natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af stoffernes sundhedsmæssige egenskaber og klassificering, vurderes det, at forekomsten af duftstofferne påvist i migrationstesten af de fire produkter ikke udgør en sundhedsmæssig risiko ved kontakt med huden.
Based on the health characteristics and classification of the substances, it is assessed that the appearance of the fragrances demonstrated in the migration test of the four products does not constitute a health risk by contact with the skin.
Tris(2-chlorethyl)phosphat er mistænkt for at være kræftfremkaldende (carc3) og vurderes at udgøre den højeste sundhedsmæssige risiko ved kontakt med huden af de fire undersøgte produkter.
Tris(2-chlorethyl)phosphate is under suspicion of being carcinogenic (carc3) and is assessed to constitute the highest health risk of the four tested products when in contact with the skin.
Der er på denne baggrund valgt at lave eksponeringsscenarium på flammehæmmeren i produktet D12 (kube).
On the basis of this, it has been decided to carry out an exposure scenario for the flame retardant in product D12.
Funktionen af de enkelte stoffer er kun identificeret for gruppen af duftstoffer.
The function of the single substances has only been identified for the group of fragrances.
Afdampningen af stoffer er især høj for produkterne D02 (gummifigur) og D08 (tusch), hvor der samtidig ses en stor variation i kemikalierne, der afdampes.
The evaporation of substances is especially high for the D02 and D08 products where a large variation in the chemicals being evaporated is also seen.
Til udvælgelse af kemiske stoffer til eksponeringsscenarium for indånding er der set på indholdet i og afgivelsen fra produkterne samt stoffernes klassificering.
When the chemical substances were selected for the inhalation exposure scenario, the content and the liberation from the products and the classification of the substances were taken into consideration.
Dette er gjort for alle stofferne og ikke kun for duftstofferne.
This applies to all the substances and not only the fragrances.
På baggrund af stoffernes sundhedsmæssige egenskaber ved indånding er der udvalgt i alt 10 stoffer til analyse af eksponeringsscenarier plus TCEP for en enkelt produkt.
On the basis of the health characteristics of the substances at inhalation, 10 substances have been selected for analysis of exposure scenarios.
Nedenstående tabel viser en oversigt over de udvalgte stoffer og deres klassificering (Listen over farlige stoffer, Miljøstyrelsen) med angivelse af i hvilke produkter, de forekommer.
The table below gives an overview of the selected substances and their classification (the list of dangerous substances, the Danish Environmental Protection Agency), stating in which products they occur.
Alle de udvalgte stoffer optræder på Miljøstyrelsens liste over farlige stoffer, mens hexan og tris(2-chlorethyl)phosphat også er på listen over uønskede stoffer.
All the selected substances are on the list of dangerous substances of the Danish Environmental Protection Agency, whereas hexane and tris(2-chlorethyl)phosphate are also on the list of unwanted substances.
Tabel 8.1: Stoffer udvalgt til eksponeringsscenarier på baggrund af migrations- og emissionstest
Table 8.1: Substances selected for exposure scenarios on the basis of migration and emission tests
8.2 Eksponering af hud
8.2 Exposure of the skin
Eksponering af hud kan ske under leg med legetøjet, hvor de kemiske stoffer kan komme i kontakt med huden via sved.
Exposure of the skin may take place when playing with the toys where the chemical substances can get in contact with the skin via sweat.
De gennemførte analyser af migration har påvist, at nogle af de kemiske stoffer i legetøjet kan overføres til sved.
The migration analyses carried out have demonstrated that some of the chemical substances in the toys can be transferred to sweat.
Via sveden kan de dernæst komme i kontakt med huden.
Via the sweat, they can subsequently get in contact with the skin.
Som nævnt i afsnit 8.1, er det stoffet tris(2-chlorethyl)phosphat, det er valgt at fokusere på.
As also mentioned in section 8.1, focus will be on tris(2 chlorethyl)phosphate.
Beregningen af optaget via huden er foregået efter principperne i Technical Guidance Document (TGD 2003).
The calculation of the absorption through the skin has been made according to the principles in Technical Guidance Document (TGD 2003).
Beregningen er gennemført for børn under tre år.
The calculation has been made for children below the age of three years.
Det er endvidere forudsat, at hele den migrerede mængde optages på én gang (n=1).
Furthermore, it is assumed that the entire migrated quantity is absorbed at the same time (n=1).
Eksponeringen beregnes efter formlen (TGD 2003):
The exposure is calculated according to the following formula (TGD 2003):
Beregning af den aktuelle optagelse pr. kg legemsvægt foregår efter følgende formel (TGD 2003):
Calculation of the actual absorption per kg body weight is made according to the following formula (TGD, 2003):
Følgende parametre indgår i vurderingen af hudeksponeringens omfang:
The following parameters form part of the assessment of the extent of the skin exposure:
8.3 Eksponering ved inhalering
8.3 Exposure via inhalation
Ved leg med legetøj indeholdende duftstoffer og andre kemiske stoffer, kan der ske en emission af flygtige organiske komponenter til luften og derefter kan stofferne blive inhaleret af barnet.
When playing with toys containing fragrances and other chemical substances, an emission of volatile, organic components to the air may take place, whereupon the substances can be inhaled by the child.
Det er især koncentrationen af de enkelte stoffer i det volumen, der omgiver barnet, det er interessant at vurdere i forbindelse med eksponeringen.
It is especially interesting to assess the concentration of the single substances in the volume around the child in connection with the exposure.
Emissionstesten er gennemført med 1 g materiale i et lille kammer, hvorfra der er suget luft svarende til et luftskifte på 2,9 gange pr. time.
The emission test was conducted with 1 g material in a small chamber from which air has been sucked, corresponding to an air change of 2.9 times per hour.
De opnåede koncentrationer kan omregnes til en kildestyrke, R, fra det enkelte produkt:
The obtained concentrations can be converted to a source strength, R, from the single product:
(3) R = C0 * n0 *V0, hvor C0 er den målte koncentration i testopstillingen, n0 er luftskiftet i testkammeret, og V0 er volumen af testkammer
(3) R = C0 * n0 *V0, where C0 is the measured concentration in the test, n0 is the air change in the test chamber and V0 is the volume of the test chamber.
Kildestyrken R anvendes til at beregne koncentrationen i luften ved en given eksponering.
The source strength R is used for calculating the concentration in the air at a given exposure.
Koncentrationen omkring personen er da:
The concentration around the person is thus:
Beregningerne gennemføres for de stoffer, der er udvalgt på baggrund af emissionstesten til nærmere vurdering af et typisk eksponeringsscenarium.
The calculations were made for the substances that have been selected on the basis of the emission test for further estimation of a typical exposure scenario.
Oversigt over anvendte parametre ved beregning af koncentrationen i luften omkring en person ved en given eksponering:
Outline of the applied parameters for estimating concentration in the air around a person at a given exposure:
Værdier for n0 og V0 er data for testopstillingen, mens værdier for n og V er værdier fra TGD (2003).
The values for n0 and V0 are data for the test, but the values for n and V are values from TGD (2003).
8.4 Data til vurdering af sundhedsforhold ved eksponering
8.4 Data for evaluation of health conditions at exposure
Omfanget af eksponering ved brug af de enkelte produkter sammenholdes med kendte grænseværdier for påvirkning af sundhed.
The extent of the exposure when using the products is compared with the known limit values for effects on the health.
Der anvendes NOAEL (No observed adverse effect level) eller LOAEL (lowest observed adverse effekt level) værdier bestemt i dyreforsøg ofte udført med rotter eller mus.
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) values or LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) defined in animal tests often carried out on rats or mice are used.
NOAEL værdierne angiver den højeste undersøgte koncentration, hvor der ikke er fundet uønskede sundhedseffekter, enten angivet som koncentration i luften eller som optaget mængde.
The NOEAL values state the highest investigated concentration where adverse health impacts have not been found, either stated as the concentration in the air or as absorbed quantity.
Ved ekstrapolering af NOAEL værdier bestemt ved dyreforsøg til mennesker skal der tages hensyn til eksponeringsvejen samt effektens alvorlighed.
By extrapolation of NOAEL values defined in animal tests to humans, the means of exposure and the seriousness of the effects should be taken into consideration.
LOAEL er den laveste undersøgte koncentration, hvor der er fundet effekt.
LOAEL is the lowest investigated concentration where effects have been detected.
Hvis man ikke i de gennemførte forsøg kan fastsætte en NOAEL anvendes LOAEL i vurderingen af risikoen.
If it is not possible to define a NOAEL value in the tests, LOAEL is used in the assessment of the risk.
Til belysning af de udvalgte stoffers skadelige effekter og forventede effektniveauer er der foretaget søgning i EU risikovurderinger, IUCLID og US EPA (Toxnet, Riskline, IRIS, HSDB).
To illustrate the harmful effects and expected effect levels of the selected substances, searches have been made in EU risk assessments, IUCLID and US EPA (Toxnet, Riskline, IRIS, HSDB).
NOAEL værdier fundet i litteraturen er vist i nedenstående oversigtstabeller.
NOAEL values found in literature appear from the below key tables.
For stoffer, som er fundet i emissionstesten, er der i litteraturen fundet grænseværdier for indhold i luft af de pågældende stoffer.
For substances detected during the emission test, limit values have been found in literature for content in the air of the substances in question.
Dette drejer sig om arbejdstilsynets grænseværdier(AT 2002), LCI (Lowest Concentration of interest) (EU 1997) samt reference koncentrationer for inhalation, RfC (IRIS 2004).
These are the limit values of the National Labour Inspection (AT 2002), LCI (Lowest Concentration of Interest) (EU 1997) and reference concentrations for inhalation, RfC (IRIS 2004).
Grænseværdier og lugttærskel for butylglykol:
Limit values and odour threshold for butylglycol:
8.4.5 Cyclohexanon, CAS nr. 108-94-1
8.4.5 Cyclohexanon, CAS number 108-94-1
Kun få data findes for sundhedseffekter ved indånding af cyclohexanon.
Only few data are available for health effects at inhalation of cyclohexanon.
Tabel 8.8: NOAEL værdier fundet i litteraturen for Hexan udvalgt på baggrund af emissionstesten
Table 8.8: NOAEL values found in literature for Hexane selected on the basis of the emission test
Grænseværdier og lugttærskel for hexan:
Limit values and odour threshold for hexane:
8.4.8 Methylethylketon (MEK), CAS nr. 78-93-3
8.4.8 Methylethylketone (MEK), CAS number 78-93-3
Der blev observeret vægttab hos rotter, der gentagne gange over 90 dage blev eksponeret for MEK i luften.
Loss of weight was observed in rats repeatedly exposed to MEK in the air during a period of 90 days.
Reduktion i vægtforøgelsen hos gravide rotter eksponeret til MEK i luften under svangerskab blev observeret, mens knogledannelsen hos fosteret viste afvigelser (IUCLID 2000).
Reduced increase in weight of pregnant rats exposed to MEK in the air during pregnancy was observed, whereas the bone formation of the foetus showed deviations (IUCLID 2000).
Tabel 8.9: NOAEL værdier fundet i litteraturen for methylethylketon (mek) udvalgt på baggrund af emissionstesten
Table 8.9: NOAEL values found in literature for methylethylketone (mek) selected on the basis of the emission test
Grænseværdier og lugttærskel for methylethylketon (MEK):
Limit values and odour threshold for methylethylketone (MEK):
8.4.9 Methylisobutylketon (MiBK), CAS nr. 108-10-1
8.4.9 Methylisobutylketone (MiBK), CAS number 108-10-1
Indånding af MiBK i luften viste en vægtreduktion af lever og nyrer hos eksponerede rotter og mus.
Inhalation of MiBK in the air showed a weight reduction of liver and kidneys of exposed rats and mice.
Der blev ligeledes observeret ændringer i blodsammensætningen hos nogle dyr.
Also changes in the blood composition of some animals were demonstrated.
I forsøg med gravide rotter blev der fundet vægttab hos moderdyret.
When testing pregnant rats, loss of weight of the mother animal was demonstrated.
Tabel 8.10: NOAEL værdier fundet i litteraturen for methylisobutylketon (mibk) udvalgt på baggrund af emissionstesten
Table 8.10: NOAEL values found in literature for methylisobutylketone (mibk) selected on the basis of the emission test
Grænseværdier og lugttærskel for methylisobutylketon (MiBK):
Limit values and odour threshold for methylisobutylketone (MiBK):
9.5 Samlet vurdering af sundhedsforhold for produkt D02 (gummifigur) og D08 (tusch)
9.5 Total evaluation of health conditions in relation to products D02 and D08
9.1 duftstoffer i legetøj
9.1 Fragrances in toys
På de 10 produkter, der i fase 2 blev udvalgt for deres duftegenskaber, blev der udført analyse af 26 sensibiliserende duftstoffer.
The 10 products that were selected due to their scent characteristics in phase 2 were analyzed for 26 sensitizing fragrances.
Af de 26 stoffer er 24 vurderet som sensibiliserende af EU's videnskabelige komite for kosmetik (SCCNFP) og yderligere to duftstoffer, oakmoss og treemoss er udvalgt til analyse.
Of the 26 fragrances, 24 have been assessed as sensitizing by EU's Scientific Committee for Cosmetics (SCCNFP) and two additional fragrances, oakmoss and treemoss, have been selected for analysis.
I alt blev der fundet 18 stoffer fordelt på 7 produkter.
18 substances in total were detected, contained in 7 products.
Nedenstående tabel opsummerer resultaterne af analysen beskrevet i kapitel 7, hvor også de fundne koncentrationer er vist.
The below table sums up the results of the analysis described in chapter 7, including the found concentrations.
Et X i tabellen angiver, at der er fundet en forekomst af det pågældende duftstof i produktet.
An X in the table indicates that occurrence of the fragrance in question has been demonstrated in the product.
Der blev ikke fundet sensibiliserende duftstoffer i produkterne D02, D09 og D14.
No sensitizing fragrances were found in the products D02, D09 and D14.
Tabel 9.1: Forekomst af sensibiliserende duftstoffer i udvalgte produkter
Table 9.1: Occurrence of sensitizing fragrances in selected products
* Produktet fås nu uden tilsatte duftstoffer
* The product is now available without any fragrances
Der er ikke udarbejdet eksponeringsscenarier for de sensibiliserende duftstoffer, idet de allerede uanset koncentrationsniveau er uønskede i legetøj til børn.
No exposure scenarios have been worked out for the sensitizing fragrances, as they are already unwanted in toys for children irrespective of concentration level.
Det anbefales derimod, at forbrugerne undgår disse produkter indtil producenterne har fjernet de sensibiliserende duftstoffer fra produkterne.
It is recommended, however, that consumers avoid these products until the producers have removed the sensitizing fragrances from the products.
Dette er allerede sket for ét af de undersøgte produkter (D12) samt andre af producentens produkter til helt små børn (under 3 år), som nu kun kan købes uden duft.
This has already been done for one of the tested products (D12) and for other small children's (below the age of 3 years) articles of the producer that are now available without any fragrances.
9.2 Vurdering af sundhedsforhold for enkeltstoffer i legetøj med duft eller smag
9.2 Evaluation of health conditions in relation to single substances in toys containing fragrance or flavour
Ved brugen af legetøj kan de tilsatte duft- eller smagsstoffer frigives fra legetøjet til luften, hvorfra de kan indåndes eller stofferne kan eventuelt overføres til huden ved berøring via sved, jf. kapitel 7.
When playing with the toys, fragrances or flavouring agents may be released to the air, from where they can be inhaled or transferred to the skin via sweat, compare chapter 7.
Test af migration til sved viser, at der kan overføres enkeltstoffer til sved fra produkterne D09, D12, D14 og D15.
Tests of migration to sweat show that single substances can be transferred to sweat from the products D09, D12, D14 and D15.
Alle disse produkter er beregnet til børn under tre år.
All these products are intended for children below the age of three years.
De flygtige stoffer er som tidligere nævnt duftstoffer og organiske opløsningsmidler.
The volatile substances are as also mentioned earlier fragrances and organic solvents.
Der er udarbejdet eksponeringsscenarier og gennemført beregninger af potentielle optag af enkeltstoffer via hud eller indånding.
Exposure scenarios have been made and calculations have been carried out for the potential absorption of single substances via the skin or through inhalation.
Beregningerne er udført for de 11 udvalgte stoffer, som er gennemgået i kapitel 8.4.
The calculations have been made for the 11 selected substances described in chapter 8.4.
Til vurdering af sundhedseffekter fra stofferne ved optag via huden eller ved inhalering af flygtige stoffer afgivet fra legetøjet er de beregnede optag hhv. de beregnede koncentrationen af det enkelte stof i luften sammenholdt med relevante NOAEL/LOAEL værdier og/eller relevante Lowest Concentration of Interest (LCI værdier).
To assess the health effects from the substances at absorption via the skin or the health effects when inhaling volatile substances liberated from the toys, the calculated absorption and the concentration of the single substance in the air respectively, have been compared with relevant NOAEL/LOAEL values and/or relevant Lowest Concentration of Interest (LCI values).
Der beregnes en sikkerhedsmargen, (Margin of Safety, MoS), som er den margen, der er mellem eksponeringsniveauet og den relevante NOAEL/LOAEL værdi.
A safety margin has been calculated (Margin of Safety, MoS) which is the margin between the exposure level and the relevant NOAEL/LOAEL value.
MoS beregnes som NOAEL/LOAEL divideret med det beregnede optag eller koncentration i luften.
MoS is calculated as NOAEL/LOAEL divided by the calculated intake or the concentration in the air.
MoS skal tage hensyn til ekstrapolation fra dyr til mennesker, variation i følsomhed i befolkningen samt effektens alvorlighed.
MoS must take the extrapolation from animals and humans, the variation in sensitivity in the population and the seriousness of the effect into consideration.
Hvor der er mistanke om sundhedseffekter som kræftfremkaldende, reproduktionsskadelige, allergifremkaldende eller neurotoksiske effekter bør sikkerhedsmargin være mindst 1000, mens der for de øvrige stoffer bør være en sikkerhedsmargin på mindst 100, idet alle de benyttede NOAEL/LOAEL værdier er baseret på dyreforsøg.
Where health effects such as carcinogenic, reproductive, allergic or neuro toxic effects are suspected, the safety margin should be at least 1,000, while the safety margin for the other substances should be at least 100 as all the utilize NOALE/LOAEL values are based on animal tests.
Kun et af de udvalgte 11 stoffer, stoffet tris(2-chlorethyl)phosphat er afgivet ved migration til sved, mens 10 stoffer er afgivet ved emissionstesten og dermed kan inhaleres ved leg med legetøjet.
Only one of the 11 selected substances, tris(2-chlorethyl)phosphate, is liberated by migration to sweat, while 10 substances were liberated during the emission test and may be inhaled when playing with the toys.
Stoffet tris(2-chlorethyl)phosphat er ikke fundet i emissionstesten.
Tris(2-chlorethyl)phosphate is not demonstrated in the emission test.
9.3 Vurdering af sundhedsforhold for tris(2-chlorethyl)phosphat ved hudoptag
9.3 Evaluation of health conditions in relation to tri(2-chlorethyl)phosphate at skin absorption
Stoffet tris(2-chlorethyl)phosphat er fundet ved migrationstesten i en mængde på 5.900 mg/kg produkt i produktet D12 (gennemsnit af de 3 kvantitative bestemmelser, tabel 7.4).
Tris(2-chlorethyl)phosphate was detected in the migration test in a quantity of 5,900 mg/kg product in product D12 (average of the 3 quantitative determinations, table 7.4).
Eksponeringsscenarier for brug af legetøj (D12, kube) indeholdende stoffet viser, at stoffet kan optages i niveauer på 5,8 mg/kg legemsvægt/dag for et barn under tre år:
Exposure scenarios for use of toys (D12) containing the substance show that the substance can be absorbed at levels of 5.8 mg/kg body weight/day for a child below the age of three years.
Uder, pot = C/a * A * n / BW = 5900/(9/0,1)*60,3*0,022*1/15 = 5,8 mg/kg/dag
Uder, pot = C/a * A * n / BW = 5900/(9/0,1)*60,3*0,022*1/15 = 5,8 mg/kg/day
Den acceptable daglige indtagelse af stoffet sættes til NOAEL med en sikkerhedsfaktor på 1000 på grund af mistanke om kræftfremkaldende effekt.
The acceptable daily intake of the substance is specified as NOAEL with a safety factor of 1,000 due to suspicion of carcinogenic effect.
Tabel 9.2 Beregnede optag af tris(2-chloroethyl)phosphat, og margin of saffety
Table 9.2: Calculated absorption of tris(2-chloroethyl)phosphate, and margin of safety
1 Margin of safety er den LOAEL divideret med det beregnede optag
1 Margin of safety is the estimated LOAEL divided by the calculated intake
En MoS på 2 må anses for alt lille for dette stof, også selvom beregningen er baseret på en worst-case eksponeringsbetragtning.
A MoS at 2 must be regarded as low for a substance even if the calculations are based on a worst-case exposure assumption.
Sædvanligvis vil man forlange en væsentlig højere sikkerhedsmargen ved beregning af et tolerabelt eksponeingsniveau, idet der i det givne tilfælde endvidere bør tages hensyn til 1) ekstrapolation fra dyreforsøg til mennesker 2) individuelle forskelle i menneskers følsomhed samt 3) tage hensyn til at udgangspunktet for beregningen er et effektniveau (et LOAEL), og at stoffet kan medføre alvorlige effekter som fx kræft.
Usually, a much higher safety margin is required for calculation of a tolerable exposure level as, in this specific case, the following should be taken into consideration: 1) extrapolation of animal tests to humans, 2) individual sensitivity differences from man to man, and 3) that the basis of the calculations is an effect level (a LOAEL) and that the substance can cause serious effects such as cancer.
Alene de to første forhold ville medføre, at man normalt vil regne med en sikkerhedsmargin (Margen of safety) på mindst 100.
The first two circumstances alone, would, normally, result in a safety margin (Margin of Safety) of at least 100
Migrationstest er som beskrevet lavet over 24 timer.
Migration tests are as described carried out during 24 hours.
Det vides derfor ikke, hvornår eller hvor hurtigt alt stoffet er afgivet til svedopløsningen.
Consequently, it is not know when and how fast the substance is liberated to the sweat solution.
Derfor regnes hele mængden af stoffet som værende tilgængeligt.
The total quantity of the substance is therefore regarded as available.
Hvis afgivelse regnes som lineær i løbet af de 24 timer vil kontakttiden med legetøjet have betydning.
If the liberation is regarded as linear during 24 hours, the contact period with the toys will be important.
Hvis der regnes med lineær afgivelse, og det indregnes, at barnet er i kontakt med legetøjet i kun 3 timer pr. dag, vil det betyde en MoS på 17.
If a linear deviation is assumed, and it is included that the child is in contact with the toy 3 hours per day, it will indicate a MoS at 17.
Dette er stadig langt under 100.
This is far below 100.