natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teststoffet var let irriterende ved 100 % og 30 %, og der var ingen irritation ved 10 % og 3 %.
The test substance was slightly irritating at 100% and 30%; and no irritation was noted at 10% and 3%.
Linalool var også vurderet for primær irritation af øjnene.
Linalool was also evaluated for primary eye irritation.
Teststoffet blev påført (0,1 ml) konjunktivalsækken på 6 New Zealand hvide kaniner i en koncentration på 100 %, 30 %, 10 % eller 3 %.
The test substance was applied (0.1 ml) to the conjunctive sac of 6 New Zealand white rabbits per concentration at 100%; 30%; 10%; or 3%.
Irritationen var moderat ved 100 %, lettere ved 30 %, meget let ved 10 % og ingen irritation ved 3 %.
Irritation was moderate at 100%, slightly at 30%; very slightly at 10%; and no irritation at 3%.
Linalool er et potentielt allergen.
Linalool is a potential allergen.
I kortlægningen af læbepomader (Larsen og Holmberg, 2005), gives der en beskrivelse af tests baseret på gentagen eksponering.
In the survey of lip care products (Larsen & Holmberg, 2005), a description of tests based on repeated exposure is given.
De vigtigste resultater fra beskrivelsen er:
The main results from this description are:
• Oral eksponering med 500 mg/kg k.v. pr. dag og mere medførte ændringer af enzymerne i lever og øgede vægten af leveren
• Oral exposure of 500 mg/kg b.w. per day and more led to enzyme changes in liver and increased liver weight.
• En NOAEL på 50 mg/kg k.v. pr. dag baseres på en 90 dages oral eksponeringsstudie med rotter.
• A NOAEL of 50 mg/kg b.w. per day is based on a 90 day oral exposure study with rats.
Der blev observeret reduceret indtagelse af føde og reduceret vækst.
Reduced food intake and growth was observed.
Disse effekter blev tillagt dårlig smag af føden
These effects were attributed to poor tasting food.
• Et 13 ugers dermal eksponeringsstudie med rotter påviste en NOAEL på 250 mg/kg k.v. pr. dag med effekter såsom forbigående rødmen og reduceret aktivitet som kritiske effekter
• A 13 week dermal exposure study with rats established a NOAEL of 250 mg/kg b.w. per day with effects such as momentary blushing and reduced activity as critical effects.
• I et studie med mus eksponeret oralt 5 dage med 375 mg/kg k.v. pr. dag blev der ikke observeret nogen effekter
• A study with mice exposed orally 5 days with 375 mg/kg b.w. per day no effects were observed.
• Linalool er angivet til muligvis at have en effekt på leveren hos mennesker ved kronisk eller gentagen eksponering
• Linalool has been stated as possibly having effects on the liver in humans at chronic or repeated exposure.
• Der er ikke fundet data for mutagenicitet eller andre langtidspåvirkninger.
• No data for mutagenicity or other long-term effects has been found.
Linalool kan være hud- og øjenirriterende, og stoffet forårsager allergi.
Linalool may be irritating by skin and eye contact and the substance causes allergy.
NOAEL er50 mg/kg k.v. pr. dag med leverskade som kritisk effekt.
NOAEL is 50 mg/kg b.w. per day with liver damage as the critical effect.
Der er ikke fundet data for andre langtidspåvirkninger.
No data for other long-term effects has been found.
Det maksimale indhold i prøve nr. 2 og 30 var 1.400 mg/kg, svarende til 1,4 mg pr. gram.
The maximum content in sample no. 2 and 30 was 1,400 mg/kg equal to 1.4 mg per gram.
Det antages, at den vurderede mængde enten kan indtages eller absorberet gennem huden eller slimhinderne.
It is assumed that the estimated amount can either be ingested or absorbed through skin or membranes.
Koncentrationerne varierer fra 0,001 vægt% til 0,14 vægt%, og der er en potentiel risiko for allergi - specielt ved de højeste koncentrationer.
The concentrations vary from 0.001 w% to 0.14 w% and there is a potential risk for allergy, - especially for the highest concentrations.
Det forventes ikke, at de fundne mængder af linalool vil forårsage irritation.
It is not expected that the amounts of linalool detected will cause irritations.
NOAEL for leverskader er 50 mg/kg k.v., hvilket giver en sikkerhedsmargin på mere end 2.500 for prøve nr. 2 og 30 og højere for de øvrige prøver.
NOAEL for liver damages is 50 mg/kg b.w., which gives a marginal of safety of more than 2,500 for sample no. 2 and 30 and higher for the other samples.
Stoffet 2-phenoxyethanol er en farveløs væske med en svag aromatisk lugt.
The substance 2-phenoxyethanol is a colourless liquid with a faint aromatic odour.
Fordelingskoefficienten Log KOW er målt til at være 1,16 (Leo, 1985).
The partition coefficient Log KOW is measured to 1.16 (Leo, 1985).
2phenoxyethanol er helt opløseligt i alkohol, ether og natriumhydroxid.
2phenoxyethanol is freely soluble in alcohol, ether and sodium hydroxide.
Opløseligheden i vand er 26,7 gram pr. liter (Budavari, 1989).
The solubility in water is 26.7 gram per litre (Budavari, 1989).
Damptrykket er for 2-phenoxyethanol målt til at være 0,07 mm Hg ved 25 °C (Dow Chem Co, 1990).
The vapour pressure for 2-phenoxyethanol is measured to be 0.07 mm Hg at 25°C (Dow Chem Co, 1990).
2-Phenoxyethanol blev fundet i 9 produkter.
2-Phenoxyethanol was found in 9 products.
For prøve nr. 18 er der kun sporet 61 mg/kg.
For sample no. 18 only 61 mg/kg was detected.
2-Phenoxyethanol bruges til flere formål.
2-Phenoxyethanol is used for a number of purposes.
Det er almindeligt brugt som væske i parfumer, som opløsningsmiddel i blæk, bæremedie for farve i tekstiler og som bakteriedræbende middel.
It is common as fixative for perfumes, as solvent for inks, textile dye carrier and as bactericide.
I henhold til bekendtgørelse om kosmetiske produkter (Kosmetikbekendtgørelsen, 2006) må det bruges som konserveringsmiddel i koncentrationer op til 1 %.
With respect to the Statutory Order on cosmetic products (Cosmetics, 2006) it can be used as a preservative in up to 1 percent.
Der er fundet et IUCLID-datablad for 2-Phenoxyethanol, data i TOXNET og en beskrivelse af stoffet i rapporten Screening af sundhedsmæssige effekter fra kemiske stoffer i tekstilfarver (Hansen OC, 2005).
For 2-Phenoxyethanol an IUCLID data-sheet is found, data in TOXNET and a description of the substance in Screening for health effects from chemical substances in textile colorants (Hansen OC, 2005).
Der er rapporteret om flere tests i IUCLID med rotter, hvor LD50 ved oral eksponering blev fastsat.
In IUCLID a number of tests with rats where LD50 by oral exposure was determined have been reported.
Dataene er mellem 1.200 mg/kg og 5.500 mg/kg. Ved dermal eksponering blev LD50 fastsat til 2.300 mg/kg og op til mere end 10.000 mg/kg.
The data range is between 1,200 mg/kg and 5,500 mg/kg. By dermal exposure LD50 was determined to 2,300 mg/kg and up to more than 10,000 mg/kg.
Der rapporteres om flere negative tests for hudirritation på dyr (IUCLID, 2000).
Several negative tests for skin irritation on animals are reported (IUCLID, 2000).
Der var heller ikke tegn på irritation i en 3 ugers patch-test på mennesker.
Also a 3 week patch-test on humans did not cause irritations.
Test på kaniner viste øjenirritation.
Test on rabbits showed eye irritation.
Flere tests for sensibilisering blev rapporteret - alle med et negativt resultat.
Several tests for sensitizing were reported, - all with a negative result.
Der rapporteres om flere subkroniske studier i IUCLID.
Several sub-chronic studies are reported in IUCLID.
Nogle af disse er der kort refereret til i det følgende:
Some of these are briefly referred in the following:
• I et 13 ugers studie med rotter, der blev oralt eksponeret, blev NOAEL fastsat til 200 mg/kg k.v. pr. dag baseret på ændringer i blodparametrene og vægttab
• In a 13 week study with rats orally exposed NOAEL was determined to 200 mg/kg b.w. per day based on changes in blood parameters and weight loss.
• I et andet 13 ugers studie med rotter, der blev oralt eksponeret, blev NOAEL fastsat til 80 mg/kg k.v. pr. dag baseret på nyreskader
• In another 13 week study with rats orally exposed NOAEL was determined to 80 mg/kg b.w. per day based on kidney damages.
NOAEL blev fastsat til 500 mg pr. kg k.v. pr. dag.
Chronic toxicity • determined to be 500 mg per kg b.w. per day.
Gravide New Zealand White kaniner blev behandlet dermalt med 300, 600, eller 1.000 mg/kg/dag ufortyndet 2-phenoxyethanol fra dag 6 til 18 under svangerskabet (25 dyr pr. doseringsgruppe).
Pregnant New Zealand white rabbits were treated dermally with 300, 600, or 1,000 mg/kg/day of undiluted 2-phenoxyethanol on days 6 through 18 of gestation (25 animals per dose group).
Doseringsniveauet var 0,0 %, 0,25 %, 1,25 % og 2,5 % i mad, svarende til 0, 375, 1.875 og 3.700 mg/kg/dag.
The dose levels were 0.0, 0.25, 1.25, 2.5% in feed equal to 0, 375, 1875 and 3700 mg/kg/day.
2Phenoxyethanol udviklede betydelig reproduktions- og udviklingstoksicitet.
2-Phenoxyethanol produced significant reproductive and developmental toxicity.
Levervægten hos behandlede F0 mus blev forøget.
Liver weight increased in treated F0 mice.
Teratogenicitet blev vurderet hos gravide New Zealand White kaniner.
Teratogenicity was evaluated in pregnant New Zealand White rabbits.
Overlevende dyr blev aflivet på GD 28.
Surviving animals were sacrificed on GD 28.
Der blev observeret følgende væsentlig forskelle mellem de behandlede dyr og kontrolgruppen: let til moderat rødmen af huden på applikationsstedet (alle behandlede dyr), dødelighed i forbindelse med fødsel, hvor de døde dyr havde leverskader, tegn på anorexia, ændringer i mavesækken, mindre foder og afføring i tyktarmen såvel som ændringer i blodparametrene (høj- og middeldoseringsgrupperne).
Significant differences were observed between treated and control animals in the following: slight to moderate reddening of the skin at the application site (all treated animals), maternal mortality with dead animals exhibiting kidney damages, evidence of anorexia, changes in the gastric mucosa, decreased feed and fecal material in the intestines as well as changes in the blood parameters (high- and mid-dose groups).
Der blev ikke observeret nogen væsentlige forskelle mellem de behandlede dyr og kontroldyrene (middel og lavdoseringsgrupperne), med mindre andet er noteret.
No significant differences were observed between treated and control animals in the following (mid- and low-dose groups) unless otherwise noted.
Der blev ikke udført statistiske vurderinger for de fem høj-doseringsgrupper kaniner, som overlevede indtil GD 28 (Dow Chemicals, 1984).
No statistical evaluations were performed on the five high-dose groups of rabbits which survived until GD 28 (Dow Chemicals, 1984).
Stoffet vil forårsage irritation ved øjenkontakt og kan være skadeligt at indtage.
The substance will cause irritation by eye contact and may be harmful when ingested.
NOAEL baseret på oral indtagelse blev fastsat til at være 80 mg pr. kg k.v. pr. dag på baggrund af nyreskader.
NOAEL based on oral intake was determined to be 80 mg per kg b.w. per day based on kidney damages.
Test i langtidsstudier med dermal eksponering påviste effekter på reproduktionsevnen og udviklingen.
Test showed reproductive and developmental effects in long-term studies with dermal exposure.
En prøve indeholder 10 % 2-phenoxyethanol, og ville være forbudt i henhold til bekendtgørelse om kosmetiske produkter.
One sample contains 10 percent 2-phenoxyethanol, would be prohibited according to the Statutory Order on cosmetics.
Det vurderes at der er en risiko for sundhedsmæssige effekter ved brug af prøve 24.
The assessments shows that there might be a heath risk for product 24.
Ud over prøve nr. 24 vurderes det, at indholdet af 2-phenoxyethanol vil forårsage ingen eller kun mindre helbredsmæssige problemer.
Besides sample no. 24 it is assessed that the content of 2-phenoxyethanol will cause no or minor health problems.
α-Pinen er en farveløs væske med en en karakterisktisk duft af fyrretræ.
α-Pinene is a colourless liquid with a characteristic odour of pine.
Log KOW for α-Pinen er fastsat til 4,83 (Li and Perdue, 1995).
Log KOW for α-Pinene is determined to 4.83 (Li and Perdue, 1995).
Stoffets vandopløseligehed er 2,49 gram/l ved 25 °C. α-Pinen er opløseligt i alkohol, chloroform, ether og koncentret eddikesyre.
The solubility of the substance in water is 2.49 gram/l at 25°C. α-Pinene is soluble in alcohol, chloroform, ether and concentrated acetic acid.
Det er næsten uopløseligt i propylenglycol og glycerin (Fenaroli, 1975).
It is almost insoluble in propylene glycol and glycerine (Fenaroli, 1975).
Damptrykket for α-Pinen er 4,75 mm Hg ved 25 °C (Daubert and Danner, 1989).
The vapour pressure of α-Pinene is 4.75 mm Hg at 25°C (Daubert and Danner, 1989).
5.3.7.2 Fundne mængder α-Pinen blev fundet i to prøver, i prøve nr. 5, hvor der var 260 mg/kg, og i prøve nr. 21, hvor der var 560 mg/kg.
5.3.7.2 Detected quantities α-Pinene was detected in two samples, sample no. 5, where 260 mg/kg was found and sample no. 21, where 560 mg/kg was found.
5.3.7.3 Funktion α -Pinen har mange funktioner og bruges i stor udstrækning.
5.3.7.3 Function α -Pinene has many functions and is widely used.
Almindelige brugsformål er opløsningsmiddel, blødgører, i pesticider og som base for syntetiske olier og parfumer.
Common uses are as solvent, emollient, in pesticides as base for synthetic oils and perfumes
Stoffet er opført i INCI som et duftstof.
The substance is included in INCI as a fragrance.
Der er ingen grænseværdier for α-Pinen.
No TLV are given for α-Pinene.
Generelt for terpener som terpentin er grænseværdien i Danmark 140 mg/m
For terpenes in general like turpentine TLV in Denmark is 140 mg/m
eller 25 ppm (C.0.1, 2005).
or 25 ppm (C.0.1, 2005).
I USA er grænseværdien en 8 timers vægtet middelværdi (TWA) på 20 ppm (ACGIH, 2003).
In USA TLV as a 8 hr Time Weighted Avg (TWA) is set to 20 ppm (ACGIH, 2003).
Det er relativt begrænset med data for α-Pinen.
Data for α-Pinene is relatively limited.
Akut oral toksicitet er testet i studier med rotter, som påviste en LD50 på 2.100 mg/kg og op til 5.100 mg/kg. Dermal toksicitet baseret på test med rotter påviste resultater for LD50 på mere end 5.000 mg/kg (IUCLID).
Acute oral toxicity has been tested in studies with rats, which showed LD50 of 2,100 mg/kg and up to 5,100 mg/kg. Dermal toxicity based on test with rabbits showed results of LD50 of more than 5,000 mg/kg (IUCLID).
α-Pinen har grundlæggende den samme toksicitet som terpentin (Gosselin et al., 1984).
α-Pinene has essentially the same toxicity as turpentine (Gosselin et al., 1984).
Dødelig dosis for mennesker er ca. 180 gram oralt ligesom terpentin, som indeholder 58-65 % α-Pinen (The Merck Index, 1976).
Fatal dose for humans is about 180 gram orally as turpentine, which contains 58-65% α-Pinene (The Merck Index, 1976).
Det nævnes, at α-Pinen irriterer hud og slimhinder og forårsager udslæt og irritation af luftvejene (Budavari, 1989).
It is mentioned that α-Pinene irritates skin and mucous membranes and cause skin eruption and irritation of the respiratory system (Budavari, 1989).
I IUCLID nævnes der nogle tests med kaniner, mus og rotter, hvor nogle af testene var positive, og nogle var negative.
In IUCLID it is mentioned some tests on rabbits, mice and rats, where some were positive and some negative.
I IUCLID er der beskrevet en test for øjenirritation, som gav resultatet “moderat irritation”.
In IUCLID a test of eye irritation with the result “moderate irritation” is described.
En anden kilde fastslår, at α-Pinen irriterer øjnene og slimhinderne og giver alvorlig hudirritation hos mennesker (Lewis, 1996).
Another source states that α-Pinene is an eye, mucous membrane, and severe human skin irritant (Lewis, 1996).
Adskillige tests for sensibilisering af mennesker er rapporteret i IUCLID, 2000.
Several tests on sensitizing on humans have been reported (IUCLID, 2000).
De fleste af patch-testene viste, at adskillige personer reagerede positivt.
Most of the patch tests showed that several people reacted positive.
I en 14 dages test blev rotter oralt eksponeret dagligt med 0, 250 og 500 mg/kg. I gruppen, der blev eksponeret med 500 mg pr. kg, blev der observeret lavere kropsvægt og en stigning i vægten af leveren.
In a 14 day test rats were orally exposed daily with 0, 250 and 500 mg/kg. In the group exposed to 500 mg per kg reduced body weight and increased weight of liver was observed.
Der blev ikke fundet relevante data for terpentin.
No relevant data for turpentine oil were found.
Kronisk toksicitet Der blev ikke fundet data om kronisk toksicitet for α-Pinen.
Chronic toxicity No data on chronic toxicity for α-Pinene were found.
Der er indhentet følgende information i OSHA's Health Guidelines (2005) om terpentin, og det antages, at det også gælder for α-Pinen.
From OSHA's Health Guidelines (2005) the following information has been retrieved for turpentine and it is assumed to be valid for α-Pinene as well.
• I et eksperiment, udvikledes vulster hos kaniner, men ikke hos mus ved dermal applikation af terpentin.
• In one study, dermal application of turpentine produced skin tumours in rabbits but not in mice.
I et andet eksperiment, hvor huden på mus blev penslet med 240 g/kg terpentin, udviklede der sig dog svulster
In another experiment, however, painting the skin of mice with 240 g/kg turpentine did cause tumours
• Terpentin irriterer hud, øjne, slimhinder og luftvejene hos mennesker.
• Turpentine is a skin, eye, mucous membrane, and upper respiratory tract irritant in humans.
Det kan også forårsage hudsensibilisering og kan have indvirkninger på centralnervesystemet, mave- og tarmsystemet og urinvejene.
It may also cause skin sensitization and central nervous system, gastrointestinal, and urinary tract effects.
• Et ”case-control” studie af beskæftigede fra træfiberplade-, krydsfiner-, formaldehydlimfabrikker og savværker viste en statistisk signifikant sammenhæng mellem kronisk eksponering (mere end 5 år) af terpener (hovedbestanddelen i terpentin) og udviklingen af kræft i luftvejene.
• A case-control study of workers in particle-board, plywood, sawmills, and formaldehyde glue factories demonstrated a statistically significant association between chronic exposure (longer than 5 years) to terpenes (the principal component of turpentine) and the development of respiratory tract cancers.
Data om langtidsvirkninger er meget begrænsede, og risikoen for kræft og andre langtidsvirkninger ved hudkontakt og indtagelse er meget usikre.
Data on long-term effects are very limited and risk of cancer and other longterm effects from skin contact and ingestion are very uncertain.
På baggrund af en subkronisk test fastsættes NOAEL til 250 mg/kg med stigende vægt af leveren som kritisk virkning.
Based on the one sub-chronic test NOAEL is determined to be 250 mg/kg with increased liver weight as the critical effect.
I to prøver, nr. 65 og 30, er indholdet af α-Pinen mindre end 0,06 %. α-Pinen en potentiel hudsensibilisator, og derfor er der en mindre risiko for en allergisk reaktion ved kontakt med de to produkter.
In two samples, no. 65 and 30, the contain of α-Pinene is less than 0.06 percent. α-Pinene is a potential skin sensitizer and therefore there is a minor risk of allergic reaction when contact with the two products.
NOAEL for forhøjet levervægt vurderes til 250 mg/kg baseret på begrænsede data.
NOAEL is estimated to 250 mg/kg based on limited data for increased liver weight.
Sikkerhedsmarginen er mere end 30.000.
The marginal of safety is more than 30,000.
Til trods for de begrænsede data er MOS acceptabelt, og det kan konkluderes, at risikoen for optagelse af stoffet er minimal.
Despite the limited data the MOS is acceptable and it can be concluded that the risk for uptake of the substance is minimal.
Det følgende er en oversigt over vurderingerne af stofferne fra afsnit 5.3.
In the following an overview of the assessments of the substances in section 5.3 is given.
Data i tabellerne kommer fra prøven med den højeste fastsatte koncentration af det aktuelle stof.
Data in the tables are given for the sample with the highest determined concentration of the actual substance.
Kan have en effekt
May cause an effect
Risiko for sensibilisering ved den aktuelle koncentration
Risk of sensitization at the actual concentrations.
Mindre risiko for irritation og sensibilisering ved den aktuelle koncentration
Minor risk of sensitization at the actual concentrations.
Ingen risiko for irritation og sensibilisering på baggrund af den aktuelle koncentration
No risk of irritation and risk of sensitization based on the actual concentrations.
Risiko for irritation
Risk of irritation
Ingen risiko for irritation og mindre risiko for sensibilisering på baggrund af den aktuelle koncentration
No risk of irritation and minor risk of sensitization based on the actual concentrations.
Det ses af Tabel 5.1, at en prøve indeholdt en ekstrem høj mængde 2phenoxyethanol.
From Table 5.1 can be seen that one sample contained an extreme high amount of 2-phenoxyethanol.
Prøven indeholdt 10 % - hvad angår bekendtgørelsen af kosmetiske produkter er kun 1 % tilladt.
The sample contained 10% - according to the Statutory Order on cosmetics only 1% is allowed.
Andre prøver indeholdt mindre end 1 % af stoffet.
Other samples contained less than 1% of the substance.
De fleste af de udvalgte stoffer kan forårsage sensibilisering af huden, og denne virkning kan noteres for alle koncentrationsniveauer.
Most of the selected substances can cause sensitization to skin almost at all levels of concentration.
Tabel 5.2 Toksiske effekter for udvalgte stoffer I sexcremer
Table 5.2 Toxic effects for selected substances in pleasure-gels
Maks. indtagelse Mg pr kg k.v.
Max Uptake Mg per kg b.w.
680 >50.000 Ingen risiko for sundhedsmæssige effekter
680 >50,000 No risk of health effects.
>500 Mindre risiko for sundhedsmæssige effekter for prøve nr. 6 (reprotox)
>500 Minor risk of health effects from sample no 6 (reprotox).
300 Mindre risiko for sundhedsmæssige effekter for prøve 6 (leverskader)
300 Minor risk of health effects for sample 6 (liver damage).
250 >4.000 Lille risiko for sundhedsmæssige effekter (Leverskader)
250 >4,000 Small risk of health effects (liver damage).
>56 Større risiko for sundhedsmæssige effekter for produkt 24 (nyreskader)
>56 Major risk of health effects for product no. 24 (kidney damage).
Generelt er der ingen nedre grænse for risiko for sensibilisering og derfor vil alle produkter, hvor stofferne er fundet i, være potentielt sensibiliserende.
In general there is no lower limit for risk of sensitization and therefore all products, where the substances are found will be potential sensitizers.
De produkter, hvor det er særligt relevant, er:
The products for which this is particular relevant is:
Hvad angår toksiske virkninger for de udvalgte stoffer er specielt eugenol og 2-phenoxyethanol problematiske.
With respect to the toxic effects for the selected substances especially eugenol and 2-phenoxyethanol are problematic.
Sikkerhedsmarginen for begge stoffer er mindre end 1.000.
For both substances the margin of safety is determined to be less than 1000.
Hvad angår eugenol, er der en mindre potentiel sundhedsmæssig risiko ved produkt nummer 6.
For eugenol there is a minor potential health risk for product number 6.
Hvad angår 2phenoxyethanol, er der en potentiel sundhedsmæssig risiko ved produkt nummer 24.
For 2-phenoxyethanol, there is a potential health risk for product number 24.
Leuschner J; Arzneimittelforschung 47 (2): 124-8 (1997)
Leuschner J; Arzneimittelforschung 47 (2): 124-8 (1997) (Medinzine research)
Denne vejledning finder anvendelse ved ansøgning om nye produkter, som endnu ikke har været godkendt i Danmark.
This guide is used for application of new products, which have not previously been authorised in Denmark.
Krav til ansøgning - nye produkter
Application requirements - new products
Du skal seks måneder før, du indsender din egentlige ansøgning, sende en præ-notifikation til alle de lande, du ønsker at markedsføre dit produkt i.
Six months before the submission of an application, you must send a notification form to all countries in which you wish to market your product.
Hent præ-notifikation's skema (Notification form for intended zonal applications)
Download the notification form for intended zonal applications .