natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kravene til masterlabel er beskrevet i " Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen ".
The requirements for a master label are described in guidance for evaluation of efficacy in the Northern Zone .
Et plantebeskyttelsesmiddel kan kun godkendes, hvis:
A plant protection product can only be authorised if:
aktivstoffer er godkendt
the active substances are approved
det ikke har uacceptable skadelige effekter på miljøet
it has no unacceptable effects on the environment
der er fastsat en maksimalgrænseværdi (MRL) i fødevarer eller foderstoffer.
a maximum residue level (MRL) in foodstuffs or animal feeds has been set.
Behandling af ansøgning
Processing of your application
ZRMS starter med at udføre et completeness tjek af din ansøgning.
The ZRMS begins by carrying out a completeness check of your application.
En ansøgning vurderes ud fra datakravene, specificeret i Forordning (EU) nr. 284/2013 .
The application is evaluated based on the data requirements specified in Regulation (EU) 284/2013 .
ZRMS laver et udkast til vurdering, som sendes til kommentering hos alle lande i zonen samt ansøger.
The ZRMS produces a draft evaluation, which is sent to all Member States in the zone and the applicant for their comments.
Derefter færdiggør ZRMS vurderingen.
After that, the ZRMS will finalize the evaluation.
CMS landene har efterfølgende fire måneder til at afslutte deres vurdering og træffe beslutning om godkendelse eller afvisning.
The Concerned Member States now have four months to finalize their evaluation, and either authorise or refuse the application.
Sagsbehandlingstid og afgørelse
Processing time and decisions
Zonerapportøren har et år fra ansøgningsdatoen til at nå frem til en afgørelse, med mindre det har været nødvendigt at indhente yderligere oplysninger hos ansøgeren.
The Zonal Rapporteur has one year from the date of the application to make their decision, unless it was necessary to request further information from the applicant.
Så forlænges perioden til maksimalt 18 måneder.
In this case, the period can be extended to a maximum of 18 months.
Herefter har de øvrige zonelande forskellige muligheder:
Hereafter, the other Member States in the zone have various options:
acceptere vurderingen uden forbehold
to accept the evaluation without reservation
acceptere vurderingen, men med nye risikobegrænsende foranstaltninger, eksempelvis afstand til vandmiljø
to accept the evaluation, but to impose new risk mitigation measures, for instance relating to distance from the aquatic environment
nægte godkendelse, hvis der er en uacceptabel risiko for sundhed eller miljø i det pågældende land.
to refuse authorisation, if unacceptable health or environmental risks exist in the Member State.
Dette kan ske, selvom de øvrige zonelande giver en godkendelse.
This may occur, even where other Member States grant an authorisation.
EU har udarbejdet retningslinjer for behandlingen af din ansøgning:
The EU has prepared guidelines for the processing of your application:
Kortlægning af kemiske stoffer i skælshampoo
Survey of chemical substances in dandruff shampoo
3.1.8 Konserveringsmidler og antimikrobielle midler 3.1.9 Buffere
3.1.8 Preservatives and anti-microbial agents 3.1.9 Buffers
3.1.10 Lindrende, hudplejende og hudsammentrækkende stoffer 3.1.11 Filmdannere og hårplejende stoffer 3.1.12 Farvestoffer
3.1.10 Soothing, skin-conditioning and astringent substances 3.1.11 Film formers and hair-conditioners 3.1.12 Colourants
3.2 SAMMENLIGNING MED ALMINDELIG SHAMPOO
3.2 COMPARISON WITH ORDINARY SHAMPOO
4.1 HUMAN EKSPONERING 4.2 MILJØEKSPONERING
4.1 HUMAN EXPOSURE 4.2 ENVIRONMENTAL EXPOSURE
Miljøstyrelsen har iværksat en indsats, som tilstræber at belyse befolkningens udsættelse for kemiske stoffer i forbrugerprodukter og risikoen forbundet herved.
The Danish Environmental Protection Agency (Danish EPA) has initiated efforts to elucidate public exposure to chemical substances in consumer products and the risk associated with such exposure.
Dette projekt ”Kortlægning af kemiske stoffer i skælshampoo” er et led i denne indsats.
The project ”Survey of chemical substances in dandruff shampoo” is part of these efforts.
Undersøgelsen er gennemført for og finansieret af Forbrugersektionen, Miljøstyrelsen.
The study was carried out on behalf of, and financed by, the Consumer Section of the Danish EPA.
Formålet med projektet er at kortlægge hvilke indholdsstoffer, der findes i et udvalgt antal skælshampooer.
The purpose of the project was to identify the ingredients in a selected number of dandruff shampoos.
Materialet er udvalgt med henblik på at få indsamlet et så repræsentativt antal produkter som muligt.
In the selection and collection of material for the study efforts were made to create as representative a selection of products as possible.
I rapporten vil mængder været refereret som typiske koncentrationsintervaller.
The quantities referred to in this report are typical concentration intervals.
I sin helhed vil projektet således omfatte følgende : · Kort redegørelse for hvilken lovgivning der gælder for skælshampoo.
The entire project includes: · A brief explanation of legislation pertaining to dandruff shampoo.
· Kortlægning af indholdsstofferne sorteret efter deres funktion i
· A survey of ingredients, listed according to function in the relevant
· Sammenligning med almindelig shampoo.
· A comparison with regular shampoo.
· Eksponeringsvurdering af henholdsvis menneske og miljø.
· An assessment of human and environmental exposure.
For at få et indtryk af, hvilke produkter der fandtes på markedet opsøgtes et apotek, en materialist og en dagligvarekæde.
In order to get an idea of which shampoos are on the market, the project included visits to a pharmacy, a beauty shop and a supermarket chain.
I forhold til projektets omfang og økonomiske ramme vurderedes det således, at de indsamlede produkter levede op til projektets forventede krav til repræsentativiteten af materialet.
In accordance with the scope and financial framework of the project, the products collected are considered to be in accordance with project requirements for representativeness.
Ydermere var det ikke tilstræbt at foretage en indsamling, der var geografisk repræsentativ, og alle produkterne er således indkøbt indenfor det samme lokalområde.
Requirements did not cover geographical representativeness, and thus all products were purchased in shops situated within the same geographical area.
Af hensyn til anonymiteten, er produkterne ikke nævnt ved navn, men ved en trecifret kode mellem 354 og 365.
In order to protect manufacturer identities, the products examined have been provided with a three-figure code between 354 and 365.
Til nærværende projekt er der indsamlet tolv forskellige skælshampooer med henblik på, via deklarationerne, at afdække hvilke indholdsstoffer der findes i dem.
Twelve different dandruff shampoos were collected for this project in order to identify their ingredients via the product declarations.
Indledningsvist blev der lavet en kort oversigt over hvilke regler, der gælder for skælshampoo og det blev konstateret, at der skelnes mellem skælshampoo til medicinsk brug og skælshampoo til kosmetisk brug.
An initial overview of legislation pertaining to dandruff shampoo revealed that a distinction is made between, on the one hand, medical use of dandruff shampoo, and on the other hand, cosmetic use of dandruff shampoo.
Med udgangspunkt i virksomhedernes egne patentbeskrivelser er der herudover lavet en undersøgelse af de koncentrationsintervaller, som stofferne i de forskellige funktionsgrupper ville forventes at optræde i.
On the basis of enterprise patent descriptions, the likely expected concentration intervals for the substances in the different categories of function were examined.
Nedenstående er en konklusiv sammenfattelse af koncentrationsintervallerne og den systematiske rubricering:
The following list represents a conclusive summary of the concentration intervals and the systematic categorization:
Undersøgelsen antydede, at skælshampoo, udover aktive skælmidler, indeholder flere lipofile og lipofilt beslægtede stoffer end almindelig shampoo.
The study indicated that in addition to active dandruff agents, dandruff shampoo contains more lipophile and lipophile-like substances than ordinary shampoo.
Med udgangspunkt i EU's risikovurderingsrapporter m.m. blev der endeligt opstillet et eksponeringsscenario for brug af skælshampoo.
Finally, an exposure scenario for use of dandruff shampoo was established on the basis of e.g. EU risk assessment reports.
Scenariet resulterede i et udtryk for den lokale hudeksponering pr. begivenhed og denne blev udregnet til, hvor X repræsenterer indholdskomponenten i vægtprocent:
This scenario led to the following expression of skin exposure per incident where X represents the ingredient component stated in percentage of weight:
Hænder: 12 g * (X/100) / 420 cm
Hands: 12 g * (X/100) / 420 cm
2dermal overflade/dag = 0.29 * X mg/cm
2dermal surface/day = 0.29 * X mg/cm
Hovedbund: 12 g * (X/100) / 1200 cm
Scalp: 12 g * (X/100) / 1200 cm
EU's videnskabelige komite for kosmetik og andre non-food produkter (SCCNFP) har udarbejdet en guide til testning af kosmetiske ingredienser for sikkerhedsevaluering.
EU's Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food Products intended for Consumers (SCCNFP) has prepared guidelines for testing cosmetic ingredients in safety evaluation.
Af denne fremgår følgende eksponerings-scenario:
These guidelines include the following exposure scenario:
Der anvendes 8 gram pr applikation.
One hair-wash requires 8 grams of shampoo.
Det antages, at håret vaskes dagligt.
It is assumed the hair is washed daily.
Da applikation sker på vådt hår og våd hud antages, at der optages ca. 1 % af det påførte.
Since the shampoo is applied to wet hair and skin, it is assumed that approximately 1 per cent of the shampoo applied will be absorbed.
Det vil sige, at ved et indhold på X (regnet i vægtprocent) bliver udsættelsen:
This means that with a content of X (calculated in weight percentage) exposure is:
8 gram/dag * 0,01 * X = X * 0,08 g/dag
8 gram/day * 0.01 * X = X * 0.08 g/day
På grund af mangel på data blev miljøeksponeringen begrænset til en forventning af, at skælshampoo udledes »100 % til det akvatiske miljø.
Due to insufficient data, environmental exposure was limited to an expected approximate 100 per cent discharge of the dandruff shampoo to the aquatic environment.
1.1 Skældannelse, behandling og produkter til behandling
1.1 Formation of dandruff, treatment and products for treatment
Skæl er en lidelse, som plager mange folk på et eller andet tidspunkt i deres liv.
Dandruff is a condition that many people, at some point in their life, suffer from.
Indledningsvist bør der optegnes en principiel skillelinje mellem skæl, som kræver direkte medicinsk behandling og skæl, der opleves som resultat af tør hud i hovedbunden.
This report discerns between shampoos bought as medicinal products (in the following termed medical dandruff shampoo) and shampoos bought as cosmetic products (cosmetic dandruff shampoo).
Medicinsk skæl (seborrhoeic dermatitis) er en lidelse, der er karakteriseret ved, at huden angribes af en lille lipofil gærsvamp af slægten Malassezia også kendt som Pityrosporum.
Dandruff requiring medical treatment (seborrhoeic dermatitis) is a condition in which the skin is affected by a small lipohile yeast fungus of the Malassezia species, also known as Pityosporum.
Den klassiske udvikling af lidelsen omfatter fremkomsten af fedtede, røde og skældækkede papler
The most common development of the condition includes the occurrence of oily, red and flaky patches
i hovedbunden, de nasolabiale folder (området på overlæben under næsen), ydre ører, øjenbryn og/eller øjenvipper.
on the scalp, in the nasolabial folds (the skin between the upper lip and the nose), on the exterior ears, eyebrows, and/or eyelid edges.
Typisk er de karakteristiske kliniske symptomer hos folk med skæl i hovedbunden meget forskellige.
The most significant clinical symptoms in people suffering from dandruff of the scalp typically vary from person to person.
Nogen oplever ”kun” en diffus rødme af huden, mens andre udtrykker lidelsen i ekstrem grad ved en øm hovedbund med forekomster af pusholdige blærer.
Some "only" experience profuse reddening of the skin, while others experience extreme symptoms such as sore scalp and purulent blisters.
Ved hudens naturlige afstødelse af døde hudceller i sit øverste lag - stratum corneum - forsvinder cellerne som mikroskopisk affald ved børstning, afvaskning og berøring af håret.
When the skin naturally rejects dead skin cells from its most outward layer - stratum corneum - the cells disappear as microscopic waste in connection with brushing, washing and mere touching of the hair.
Men ved skældannelse bliver denne mekanisme svækket sådan, at afstødelsen i stedet for viser sig som fedtede flager, der således er klumper af akkumulerede døde hudceller (Clinical Exp. Der.
However, when this mechanism is weakened, as in the case of dandruff, in stead of microscopic dead skin cells the skin rejects oily flakes of accumulated dead skin cells (Clinical Exp. Der.
Selvom der drysser hvide flager fra hovedbunden, er det dog ikke sikkert, at det er skæl, som det er defineret medicinsk.
White flakes falling from the scalp is not necessarily a sign of dandruff in the medical definition.
Hvis man lider af skæl, som det er beskrevet i det ovenstående, vil skælflagerne ofte klæbe til de enkelte hårstrå, mens afstødte hudflager ved tør hovedbund drysser som sne fra håret.
If you suffer from dandruff as described above, the dandruff will often stick to the hair, whereas rejected skin flakes in connection with dry scalp will fall from the hair as snow.
Ved tør hovedbund klør hovedbunden heller ikke så meget.
Moreover, there will not be itching to the same degree in connection with dry scalp.
Tør hovedbund skyldes ofte, at håret vaskes med en shampoo der er for skrap for hovedbunden, eller at håret er behandlet med et kemisk produkt (f.eks. permanentet eller farvet).
A dry scalp is often caused by shampoos that are to rough on the scalp, or due to chemical hair treatment products (e.g. perm or dye).
1 Lille, i almindelighed linsestor, fast fortykkelse i hud eller slimhinder, ragende noget frem over dennes niveau.
1 Also termed papule - small, solid circumscribed elevation of the skin or mucous membrane.
I ordets og lovens forstand vil man teoretisk forstå kosmetisk skælshampoo, som et produkt, der er lavet udelukkende eller hovedsageligt for at forskønne og pleje brugerens hår og hovedbund og som kan virke mod kosmetisk skæl.
According to legislation, cosmetic dandruff shampoo is a product made exclusively or mainly for hair and scalp-caring and hair-beautifying purposes, and which can prevent cosmetic dandruff.
I modsætning til ovenstående vil man definere en medicinsk skælshampoo som et produkt, hvis primære formål er at behandle nogle af produktet på forhånd klart definerede kliniske symptomer, i dette tilfælde skældannelse og irritation.
Contrary to the definition above, medical dandruff shampoo is defined as a product the primary purpose of which is to treat clinical symptoms that are clearly defined for the product, in this case dandruff and skin irritation.
Juridisk befinder man sig imidlertid i en gråzone, hvis man entydigt vil definere hvilken slags produkter, der hører under den kosmetiske kategori, og hvilke der hører under den medicinske.
However, defining which type of product belongs to the cosmetic category and which to the medical category presents a legal grey zone.
Som resultat heraf kan man sagtens indkøbe skælshampooer med det samme aktive middel, for eksempel zink pyrithion, men opleve, at de er reguleret af henholdsvis kosmetikbekendtgørelsen og bekendtgørelsen om mærkning af lægemidler.
This means it is possible to buy dandruff shampoos containing the same active agent (e.g. zinc pyrithion), however which are subject to two different Statutory Orders: namely the Statutory Order on cosmetic products and the Statutory Order on labelling etc. of drugs.
Et ofte fremsat argument for dette fænomen er, at produktet bliver anmeldt enten som et lægemiddel eller en kosmetisk vare, alt afhængig af om producentens almene produktion er domineret af medicinske eller kosmetiske produkter.
This is often explained by the fact that products are registered as either medicinal or cosmetic products, depending on whether the manufacturer predominantly makes medicinal or cosmetic products.
Set i forhold til de lovgivninger der regulerer skælshampoo, det vil sige kosmetikbekendtgørelsen og lægemiddellovgivningen, er det herudover interessant at afdække, hvilke stoffer der er betænkelige i forbindelse med udledning til miljøet, idet begge sæt regler kun tager hensyn til sundhed.
Seen in relation to legislation on dandruff shampoo, that is the Statutory Order on cosmetic products and the Danish Medicines Act, it would moreover be interesting to identify which substances pose a risk in terms of discharges to the environment, since both sets of rules only take account of human health.
1.2 Stofgrupper og deres funktion
1.2 Substance groups and their function
Antioxidanter (antioxidants): Stoffer som forhindrer produktets bestanddele i at oxidere og derved ændre den kemiske sammensætning.
Anti-oxidants: substances that prevent the product's constituents from oxidating and thus changing the chemical composition of the product.
Det kan for eksempel være acetyl cystein, forskellige syrer som for eksempel afledte forbindelser af citronsyre og ascorbinsyre, diammonium EDTA, BHA samt BHT.
Examples are e.g. acetyl cystein, different acids, such as e.g. derived compounds of citric acid and ascorbin acid, diammonium EDTA, BHA, and BHT.
Blødgørere (emollients): Tilsættes det kosmetiske produkt med den funktion at gøre håret mere smidigt i konsistensen.
Softeners (emollients): added to the cosmetic product in order to make hair more flexible.
Eksempler på disse er: hydrogeneret castor oil, Chamomilla Recetita extract og dimethicone.
Examples are: hydrogenated castor oil, Chamomile Recutita extract and dimethicone.
Buffere/pH-regulatorer (buffers): Stoffer, der tilsættes det kosmetiske produkt, primært for at sikre produktet har den samme pH, som huden (pH 5-6) eller for at fastholde den optimale pH-værdi.
Buffers: substances which are added to the cosmetic product in order to give it the same pH value as skin (pH 5-6), or to maintain the most optimal pH value.
Eksempler på disse er: citric acid og natrium citrate.
Examples are: citric acid and sodium citrate.
Emulgatorer (emulsifier): Emulgatorer tilsættes således, at olieblandinger, der umiddelbart er uopløselige i en vanding opløsning, kan blandes med denne og danne en emulsion.
Emulsifiers: emulsifiers are added so that oil mixtures which are not readily soluble in aqueous solutions can be mixed with such solutions thereby creating an emulsion.
Blandingen optræder nu som en creme eller lotion, der ikke adskilles i separate olie- og vandfaser.
The mixture is now a cream or lotion, which will not separate into oil and water.
Som emulgatorer bruges eksempelvis ethoxylerede C14-C22 mættede eller umættede fedtalkoholer.
Among others, ethoxylating C14-C22 saturated or unsaturated fatty alcohols are used as emulsifiers.
Eksempler på disse er polysorbate 80, laureth-10, trideceth-12 og sodium lauryl sulfate.
Examples of these are polysorbate 80, laureth-10, trideceth-12 and sodium lauryl sulphate.
Emulsionsstabilisatorer: Anvendes for sikre, at produkterne er stabile i deres konsistens.
Emulsion stabilisers: added in order to ensure that the products maintain stable consistencies.
Eksempler på stoffer er cocamid DEA og carbomer.
Examples of substances are cocamid DEA and carbomer.
Farvestoffer (colorants): Anvendes til at give produktet en bestemt farve.
Colourants: added to give the product a certain colour.
I shampooer tilsættes der typisk farvestoffer, fordi de skal optræde med en bestemt glans eller gennemsigtighed.
Colourants are typically added to shampoos so that the shampoo appears glossy or transparent.
Eksempler på disse er CI 42090, CI 15985 og lactoflavin.
Example of these are CI 42090, CI 15985 and lactoflavin.
Filmdannere (filmformer): Filmdannere er en række stoffer, som tilsættes det kosmetiske produkt, med det formål at danne en tynd film på hudoverfladen.
Film formers: film formers cover a number of substances that are added to cosmetic products in order to form a thin film over the skin surface.
Eksempler på disse er: polyquaterium forbindelser, panthenol og sodium styrene/acrylates copolymer.
Examples of these are: polyquaterium compounds, panthenole, and sodium styrene/acrylates copolymer.
Dette kan blandt andet være carbomer, sodium lauroyl sarcosinate og stearamide MEA.
These can be e.g. carbomer, sodium lauroyl sarcosinate, and stearamide MEA.
Fugtbevarere/-givere (humectant/hygroscopic compound): Har den funktion, at de binder fugtigheden i både cremen og huden.
Humectants (hygroscopic compounds): function to bind moisture in the lotion as well as to the skin.
Eksempler på disse er glucose og propylen glycol.
Examples are glucose and propylene glycol.
Konserveringsmidler (preservatives): Stoffer som hæmmer bakterietilvækst, og dermed forhindrer produktet og dets bestanddele i at blive omsat til andre uønskede stoffer.
Preservatives: substances that inhibit bacterial growth, and thereby prevent the product and its ingredients from changing into unintended substances.
Det kan for eksempel være afledte forbindelser af phydroxy-benzoesyre (parabener) eller Kathon.
Examples are e.g. derived compounds of p-hydroxy-benzoic acid (parabenes) and Kathon.
Opløsningsmidler (solvents): Opløsningsmidlet bruges til at blande alle de tilsatte stoffer sammen til en ensartet blanding.
Solvents: solvents are used to ensure that all substances added together constitute a homogeneous mixture.
I flertallet af alle skælshampooer er opløsningsmidlet deioniseret og destilleret vand.
The solvents used in the majority of all dandruff shampoos are deionisized and distilled water.
Parfumer (fragrances): En aromatisk blanding af udvalgte olier der tilsammen giver produktet en ønsket duft.
Fragrances (perfumes): an aromatic mixture of selected oils, which together give the product the desired scent.
Tilsættes ind imellem for at sløre lugten af andre komponenter i produktet.
Fragrances are sometimes added in order to disguise the smell of other components in the product.
Planteekstrakter (plant extracts and -oils): Denne type stoffer kan have mange forskellige funktioner i kosmetikken.
Plant extracts and oils: These substances can have many different functions in cosmetics.
Nogle har en stimulerende effekt på huden, andre en desinficerende effekt, og enkelte indeholder vitaminer.
Some stimulate the skin, others act as disinfectants and some contain vitamins.
Eksempler er Tussilago Farfara extract (følfod), Citrus Aurantium Dulcis Extract (sød appelsin) og Quercus Robur extract (Engelsk eg).
Examples are Tussilago Farfara extract (coltsfoot), Citrus Aurantium Dulcis extract (orange), and Quercus Robur extract (English oak).
Sæber/overfladeaktive stoffer (soap component/surfactants): Sæben har flere funktioner.
Soap components/surfactants: Soap components have several functions.
Dels rengør den på grund af sine egenskaber som et hydrofilt/hydrofobt stof og dels støtter den op om shampooens skumning.
Soap is cleansing due to its properties as a hydrofile/hydrofobic substance and contributes to the foaming effect of the shampoo.
Sæbekomponenten i en shampoo laves ofte som forbindelser af sulfater, sulfonater, sarcosinater eller blandinger af disse.
The soap component in shampoo is often compounds of sulphates, sulphonates, sarcosinates, or mixtures of these.
Eksempelvis er sulfater anioniske overfladeaktive stoffer til brug i shampoo er alkyl- og alkylethersulfater med en alkylgruppe, der er mellem 12 og 16 carbonatomer lang.
The functions of the sulphates are anionic surfactants, and are e.g. alkyl and alkyl ether sulphates that contains between 12 and 16 carbon atoms.
Oftest bruges natrium.
Sodium is used most often.
2.1 Skælshampoo, som er reguleret af bekendtgørelsen om kosmetiske produkter
2.1 Dandruff shampoo subject to regulations under the Statutory Order on cosmetic products