natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skælshampooer, udover dem der er deklarerede som produkter til medicinsk behandling, er reguleret af Bekendtgørelsen om kosmetiske produkterBekendtgørelse nr. 489 af 12. juni, 2003
Dandruff shampoos which are not declared as products for medical treatment are subject to regulation under the Statutory Order on cosmetic productsStatutory Order no. 489 of 12 June 2003,
I den danske lovtekst er skælshampoo optegnet under betegnelsen ”Præparater til hårets pleje - hårvaskemidler (lotion, tørshampoo og shampoo)
In Danish legislation, dandruff shampoo is categorised under "Hair-Care Preparations - hair-washing agents (lotion, dry shampoo, and shampoo)".
Kosmetikbekendtgørelsen regulerer produktsammensætning og anvendelse, endvidere indeholder bekendtgørelsen en række bestemmelser om mærkning.
The Statutory Order on cosmetic products lays down rules concerning product composition and use, in addition to containing a number of provisions pertaining to labelling.
Ifølge Kosmetikbekendtgørelsens §9 må kosmetiske produkter, der markedsføres i EU, ikke være til skade for menneskets sundhed, når de anvendes under normale betingelser.
According to section 9 of the Statutory Order on cosmetic products, cosmetic products marketed in the EU must not pose a harm to human health when used under normal conditions.
Kosmetikbekendtgørelsen sætter en række anvendelsesbegrænsninger for kemiske stoffer, der indgår i kosmetiske produkter.
The Statutory Order on cosmetic products stipulates a number of limitations on the use of chemical substances in cosmetic products.
Den, der markedsfører det kosmetiske produkt, har ansvaret for, at reglerne, som de fremgår af bekendtgørelsen, overholdes.
The person or enterprise marketing a cosmetic product is responsible for complying with the regulations as they are stipulated in the Statutory Order.
2.2 Mærkning af skælshampoo
2.2 Labelling of dandruff shampoo
· Holdbarhedsdato (hvis holdbarheden er mindre end 30 måneder (§19)).
· Use-by date (if the durability is less than 30 months (section 19)).
· Sikkerhedsforskrifter for anvendelse (§20).
· Safety instructions for use (section 20).
· Fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse, således, at dato og
· Manufacture serial/batch number or reference, so that the time and place
sted for produktionen kan identificeres (§21).
of manufacture can be identified (section 21).
Følgende særlige forhold gør sig gældende for indholdsdeklarationen af kosmetiske produkter (BEK 594 §23, 2000): · Urenheder anses ikke for at være ingredienser.
The following special terms apply to the list of ingredients for cosmetic products (Statutory Order no. 594, section 23, 2000): · Impurities are not considered ingredients.
· Parfumerede eller aromatiske forbindelser skal blot angives ved
· Fragrant (perfuming) and aromatic compounds must be referred to by
henholdsvis betegnelsen ”parfume” (eller ”parfum”) eller ”aroma”.
the words "parfume" (or "parfum") or "aroma".
· Ingredienser i en koncentration på under 1% kan nævnes i vilkårlig
· Ingredients present in concentrations of less than 1% can be listed in any
rækkefølge efter de ingredienser, hvis koncentration er højere end 1%.
order after those in concentrations of more than 1%.
· Farvestoffer skal som hovedregel nævnes med farveindex-nummer og
· As a main rule, colourants should be listed by their Colour Index
kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige ingredienser.
Numbers in any order after the other ingredients.
· Ingredienserne angives ved deres almindelige betegnelse i henhold til den
· Ingredients must be stated by common names in accordance with the
fælles nomenklatur (INCI-navn) for kosmetiske ingredienser.
common nomenclature for cosmetic ingredients (INCI name).
INCI er en forkortelse for ”International Nomenclature of Cosmetic Ingredients” og er en fælles nomenklatur til brug for indholdsdeklarationer for kosmetiske produkter i EU.
INCI is short for ”International Nomenclature of Cosmetic Ingredients", a common nomenclature for declaration of ingredients in cosmetic products within the EU.
Et INCI-navn kan dække over et enkelt kemisk stof såvel som blandinger, ekstrakter mm. INCI-listen er indikativ, dvs. det er ikke en liste over tilladte ingredienser i kosmetik, men derimod en liste, der indikerer hvilke ingredienser, der bliver anvendt.
An INCI name can denote a single chemical substance or mixtures, extracts etc. The INCI list is indicative, which means it is not a list of approved ingredients in cosmetics, but a list indicative of the ingredients normally used in cosmetics.
Findes der ikke et INCInavn for en ingrediens, skal der anvendes den kemiske betegnelse for stoffet, og der skal søges om at få et INCI-navn for stoffet (BEK 594, 2000).
In the absence of an INCI name for the ingredient, the ingredient must be identified by its chemical name, and application for an INCI name must be made (Statutory Order no. 594, 2000).
2.4 Begrænsninger i brug af kemiske stoffer i skælshampoo
2.4 Limitations on use of chemical substances in dandruff shampoo
Stoffer som ikke må indgå i skælshampoo Ifølge Kosmetikbekendtgørelsens §10 må ”stoffer, som er optaget på (bekendtgørelsens) bilag 2, ikke indgå som ingredienser i kosmetiske produkter”.
Substances not allowed in dandruff shampoo According to section 10 of the Statutory Order on cosmetic products, substances that are listed in Annex 2 of the Statutory Order are not permitted as ingredients in cosmetic products.
Tilladte konserveringsmidler i skælshampoo Ifølge Kosmetikbekendtgørelsens § 13 må ”kosmetiske produkter ikke indeholde andre konserveringsmidler end dem, der er optaget i (bekendtgørelsens) bilag 5”.
Preservatives allowed in dandruff shampoo According to section 13 of the Statutory Order on cosmetic products, cosmetic products must not contain preservatives other than those listed in Annex 5 of the Statutory Order.
2.5 Skælshampoo, som er reguleret af bekendtgørelsen om mærkning m.m. af lægemidler
2.5 Dandruff shampoo subject to regulation under the Statutory Order on labelling etc. of drugs
Da projektet udelukkende er en gennemgang og vurdering af indholdsstoffer i skælshampoo vil en redegørelse af lovgivningen om medicinske skælshampooer kun fokusere på regulering og deklarationskrav af disse.
As this project exclusively reviews and assesses the ingredients of dandruff shampoo, clarification of legislation pertaining to medical dandruff shampoo will only concentrate on regulation and declaration requirements pertaining to these.
I henhold til §§16-17 skal mærkningen omfatte en kvantitativ angivelse af det aktive stof både på ydre og indre emballage.
According to sections 16-17, labelling must include a quantitative declaration of the active substance, on the inner as well as the outer packaging of the product.
For skælshampoo betyder det, at der skal stå beskrevet med mængdeangivelse hvilket middel der er tilsat produktet for at behandle skæl.
In the case of dandruff shampoo, this means that labelling must contain a description in terms of quantity of the agent added to the product in order to treat dandruff.
Denne angivelse skal forefindes på både beholder og en eventuel medfølgende indholdsæske.
This description must be visible on the container as well as on any packaging.
3 Indholdsstofferne og deres funktion
3 Ingredients and their function
Det primære formål med projektet har været at kortlægge indholdsstofferne i skælshampoo.
The primary objective of this project was to identify the constituent ingredients of dandruff shampoo.
Udgangspunktet har været indholdsdeklarationerne på produkterne.
The ingredients declared in the ingredient lists on the products served as starting point.
Tabellen viser ikke, hvad der findes i hvert enkelt produkt, men repræsenterer derimod en samling af samtlige stoffer til stede i de tolv undersøgte produkter.
The tables are not listings of the ingredients contained in each product; rather they represent a collocation of all the substances present in the twelve shampoos examined.
Herunder vil der, angivet som intervaller, være gjort rede for typiske mængder stofferne er tilsat i.
This includes the typical quantities in which the substances are added to the products, stated as intervals.
INCI-listen er primært blevet brugt til at fastslå stoffernes funktioner, og derfor kan et stof godt optræde i flere tabeller, idet adskillige stoffer på INCIlisten kan være mærket med mere end en funktion.
The INCI list has been used primarily to determine the function of substances, and a substance may therefore appear in several tables, since several of the substances in the INCI list are labelled with more than one function.
I de nedenstående tabeller er de fundne stoffer blevet inddelt i grupper alt efter hvilken funktion det antages, at de udfylder i produkterne.
In the tables below the substances found have been divided into groups according to the function they are assumed to have in the product.
Herudover er der knyttet et underafsnit til hver tabel med en angivelse af det koncentrationsinterval det ville forventes, denne gruppe af stoffer ville optræde indenfor.
Furthermore, a subsection follows each table stating the concentration interval within which the substance group in question is expected to occur in the products.
Alle mængdebetegnelser er i dette afsnit angivet som vægtprocent af det samlede produkt eksklusiv emballage.
All weights and measures are stated as the weight percentage of the total product, exclusive of packaging.
Informationerne om de tilsatte mængder er hovedsageligt fundet i patenter for både shampoo og skælshampoo.
Information concerning the quantities added has been found primarily in patents for shampoo and dandruff shampoo.
Et givent koncentrationsinterval afspejler således ikke data for et specifikt produkt i en enkel patent, men derimod et generelt billede af sammensætningsoplysningerne fra patenterne som helhed.
A given concentration interval therefore does not reflect data on a specific product in a single patent, but is rather a general overview of information about product composition from the patents seen as a whole.
I referenceafsnittet, er der en samlet liste over de brugte referencer.
In the section called References is a total list of references.
Tilgængelige oplysninger tyder på, at det udelukkende er vand, der anvendes som opløsningsmiddel i skælshampoo.
The information available indicates that water is the only solvent used in dandruff shampoo.
3.1.1.1 Koncentrationsinterval Der tilsættes typisk mellem 60 og 85 % w/w vand.
3.1.1.1 Concentration interval Typically, between 60 and 85 % w/w water is added.
3.1.2 Overfladeaktive stoffer / sæbekomponenten
3.1.2 Surfactants / soap components
Sodium Laureth Sulfate
Sodium Laureth Sulphate
Sodium Cetearyl Sulfate
Sodium Cetearyl Sulphate
Sodium Lauryl Sulfate
Sodium Lauryl Sulphate
Texapon T42 og Texapon A
Texapon T42 and Texapon A
De blødgørende stoffer er typisk indeholdt i shampoo i mellem 0.2 og 3% w/w.
The contents of softeners in shampoo typically comprise between 0.2 and 3% w/w.
3.1.5.1 Koncentrationsinterval Ingen data.
3.1.5.1 Concentration interval No data.
3.1.6 Fortykningsmidler og viskositetsregulerende stoffer
3.1.6 Thickening agents and viscosity controlling substances (gelation agents)
Sodium Carbomer (F og V) Sodium Lauroyl Sarcosinate (V)
Sodium Carbomer (T and V)Sodium Lauroyl Sarcosinate (V)
Fortykningsmidler og viskositetsregulerende stoffer er typisk indeholdt i shampoo i mellem 0.25 og 1.3 % w/w.
Contents of thickening agents and viscosity controlling substances in shampoos typically comprise between 0.25 and 1.3 % w/w.
3.1.8 Konserveringsmidler og antimikrobielle midler
3.1.8 Preservatives and anti-microbial agents
Methylisothiazolinone og methylchloroisothiazolinone bruges sjældent som individuelle ingredienser, men derimod som en blanding (også kaldet Kathon) i forholdet 1:3.
Methylisothiazolinone and methylchloroisothiazolinone are seldom used as individual ingredients but rather as a mixture (also termed Kathon) in a 1:3 ratio.
Konserveringsmidler og antimikrobielle midler udgør typisk mellem 0.05 og 0.5 % w/w.
Preservatives and anti-microbial agents typically comprise between 0.05 and 0.5% w/w.
I kosmetikbekendtgørelsen er konserveringsmidler opført på en positivliste.
In the Statutory Order on Cosmetic Products preservatives feature on a socalled positive list.
Det vil sige, at der er fastsat regler for, hvilke konserveringsmidler man må bruge samt i hvilken øvre koncentration, man må tilsætte dem til sine produkter.
This means that rules have been laid down stipulating which preservatives may be used and the maximum concentration at which a preservative may be added to products.
Derimod er der ingen øvre grænse for, hvor meget man må tilsætte af blandinger af konserveringsmidler så længe de enkelte komponenter ikke overstiger deres højst tilladte koncentration.
Provided the maximum authorized concentration level for individual components is not exceeded, no maximum limit for addition of mixtures of preservatives is given.
Buffere er normalt indeholdt i en mængde tilstrækkelig til at ændre blandingens pH-værdi til mellem 4 og 6.5, som cirka er lig hudens.
Buffers are normally added in quantities adequate to change the pH value of the mixture to between 4 and 6.5 - values similar to that of the skin.
Eksempelvis natriumhydroxid tilsættes ofte som en 25 % opløsning i en mængde svarende til mellem 0.5 og 1 % w/w og citronsyre (citric acid) kan tilsættes i mængder i mellem 0.1 og 0.2 % w/w.
For example, sodium hydroxide is added in a 25 % solution in quantities corresponding to between 0.5 and 1 % w/w, and citric acid may be added in quantities between 0.1 and 0.2 % w/w.
3.1.10 Lindrende, hudplejende og hudsammentrækkende stoffer
3.1.10 Soothing, skin-conditioning and astringent substances
Acorus Calamus Extract (H) 84775-39-3
Acorus Calamus Extract (SC) 84775-39-3
Buxus Sempervirens Extract (H)
Buxus Sempervirens Extract (SC)
Hedera Helix (HS) (L)
Hedera Helix (A) (S)
Pyrus Malus Extract (H)
Pyrus Malus Extract (SC)
Lindrende, hudplejende og hudsammentrækkende stoffer tilsættes i mængder mellem 0.1 og 0.7 % w/w.
Soothing, skin-conditioning and astringent substances are added in quantities between 0.1 and 0.7 % w/w.
3.1.11 Filmdannere og hårplejende stoffer
3.1.11 Film formers and hair-conditioners
Filmdannere og Hårplejende stoffer tilsættes i mængder mellem 0.1 og 1 % w/w.
Film formers and hair-conditioners are added in quantities between 0.1 and 1 % w/w.
3.1.12.1 Koncentrationsinterval Farvestoffer tilsættes i mængder mellem 0.001 og 0.007 % w/w.
3.1.12.1 Concentration interval Colourants are added in quantities between 0.001 and 0.007 % w/w.
Parfumeolie Yvonette Perfume Bouquet
Parfumeolie Yvonette (perfumed oil) Perfume Bouquet
Skælshampooer indeholder typisk op til 1 % w/w af en blanding af duftstoffer.
Dandruff shampoos typically contain up to 1 % w/w fragrance mixture.
Tre af produkterne (nummer 359, 364
Three of the products (numbers 359, 364
Esters Copolymer Tetrasodium EDTA (Metalkompleksdanner)
Esters Copolymer Tetrasodium EDTA (forms metal complexes)
Tetrasodium EDTA tilsættes i en mængde på omkring 0.5 % w/w og acrylat copolymerer tilsættes i en mængde på omkring 1 - 1.5 % w/w.
Tetrasodium EDTA is added in quantities of around 0.5 % w/w and acrylate copolymers are added in quantities of about 1 - 1.5 % w/w.
Hvis man undersøger hvilke stoffer der er indeholdt i de almindelige shampooer, men ikke i skælshampooerne er der, ikke overraskende, ingen antydning af, at der findes stofkomponenter som er specifikke for almindelige shampooer.
Not surprisingly, an examination of substances found in ordinary shampoo but not in dandruff shampoo, suggested that there are no substance components specific to ordinary shampoos.
Derimod antyder den omvendte undersøgelse, altså hvorvidt der findes stofkomponenter i skælshampooer, som ikke findes i almindelige shampooer, at der er en forskel.
In contrast, the examination of whether dandruff shampoos contain substance components not present in ordinary shampoos, revealed a difference between the two types of shampoo.
Denne undersøgelse viser, at skælshampoo udover de kendte aktive skælmidler indeholder flere lipofile og lipofilt beslægtede stoffer end almindelig shampoo.
The latter examination showed that dandruff shampoo, in addition to the declared active anti-dandruff agents, contains more lipophile and lipophile-like substances than ordinary shampoo.
Det drejer sig især om derivater af fedtsyrer, acetylerede monoglycerider samt di- og triglycerider, såsom olivenolie, amerikansk olie, kokosolie og talgfedt.
These are often derivates of fatty acids, acetylated mono glycerides, and di- and triglycerides, such as olive oil, castor oil, coconut oil, and tallow.
Alle mere eller mindre eksotiske planteekstrakter og -olier er ikke inkluderet, idet det er svært at sige både hvad de består af og hvilken funktion de udfylder.
Not all more or less exotic plant extracts and oils have been included, since it is difficult to ascertain the contents and function of these substances.
Planteekstrakter og -olier samt aktive skælmidler er ikke inkluderet i tabellen
Plant extracts and oils, as well as active dandruff ingredients have not been included in the table.
Antal produkter stoffet er til stede i samt produktnavn
The number of products in which the substance was found, including product name
Sodium Shale Oil Sulfonate
Sodium Shale Oil Sulphonate
Hydrogenated Castor Oil
Hydrandenated Castor Oil
TEA Lauryl-Sulfate
TEA Lauryl Sulphate
For at kunne forholde de følgende toksicitetsværdier til den reelle brugssituation, er det nødvendigt at forudsætte i hvilken mængde skælshampoo bliver forbrugt, estimere overfladen af det eksponerede område samt antage, hvor hyppigt der vaskes hår med skælshampoo.
In order to compare the following toxicity values to actual use, it is necessary to make assumptions as to how much dandruff shampoo is applied per hair wash, the frequency of use, and to make estimates as to the size of the area exposed.
I nedenstående betragtninger af den humane eksponering er dermalt areal fastslået på baggrund af de opgivne værdier i EPA's eksponeringsfaktorhåndbog (EPA 1997).
In the considerations below concerning human exposure, dermal area has been established on the basis of the values stated in the US EPA Exposure Factors Handbook (United States Environmental Protection Agency, 1997).
Brugskvanta og -frekvens er fastslået dels på baggrund af eksponeringsscenariet for brug af shampoo i risikovurderingen for 1,4dioxane (Risk Assessment Report 1999) og dels på baggrund af data fra EU's dokument for tekniske retningslinjer (TGD 2000) for brug af rinse-off (ikke permanent siddende) kosmetiske produkter.
Quantities and frequencies of use have been established partly on the basis of exposure scenario for use of shampoo in the risk assessment for 1,4-dioxane (Risk Assessment Report, 1999), and partly on the basis of data from the EU Technical Guidance Document TGD 2000) for use of rinse-off (nonpermanent) cosmetic products.
Det forventes, at det typiske eksponeringsscenario omfatter en daglig hårvask for både mænd og kvinder.
It is assumed a typical exposure scenario includes one hair-wash per day, for men and for women.
Forbruget pr. hårvask antages at være 12 gram shampoo.
Consumption per hair-wash is an estimated 12 grams of shampoo.
Det eksponerede dermale areal ved en hårvask forudsættes at være omfattet af begge håndflader, det vil sige det halve af begge hænders areal (840 cm cm
The exposed dermal area during hair-washing assumedly includes the palm of both hands: that is, half of the area of both hands (840 cm
2dermal overflade/event = 0.29 * X mg/cm
2dermal surface/event = 0.29 * X mg/cm
I sagens natur vil man forvente, at en rinse-off shampoo udledes » 100 % til det akvatiske miljø enten direkte eller via et rensningsanlæg.
Naturally, it is expected that a rinse-off shampoo is discharged approximately 100 per cent to the aquatic environment either directly or via a wastewater treatment plant.
Commision Regulation (EC) No 1488/94 on Risk Assessment for Existing
Commission Regulation (EC) No. 1488/94 on Risk Assessment for Existing
Boyd, Roberta Atwodd et al. - Shampoos providing a superior combination anti-dandruff efficiacy and condition.
Boyd, Roberta Atwodd et al. - Shampoos providing a superior combination anti-dandruff efficacy and condition.
Denne vejledning finder anvendelse ved at ansøgning om fornyelse af produkter, som tidligere har været godkendt i Danmark.
This guide is used for renewal of products, which previously have been authorized in Denmark.
Desuden kan Miljøstyrelsens krav til udformning af ansøgninger og dossier ses af følgende vejledning .
DEPA's requirements for applications and dossier can be found in the following guidance .
Indenfor to måneder efter offentliggørelsen af EFSA konklusionen skal der indsendes:
Within two months from from the publication of the EFSA conclusion authorisation holders must submit:
Præ-notifikation for at notificere planlagte zone ansøgninger
The pre-notification form to notify intended zonal applications
Angivelse af enighed om de studier som er nødvendige og hvor muligt en forventet tidsramme; hvis der er CAT 4 studier, skal det godkendes af ZRMS og CMS
Indication of agreement on the studies which are needed and where possible an expected timeframe; If there are CAT 4 studies, this has to be approved by the ZRMS and CMS
Angivelse af hvilke dele af risikovurderingen, som er nødvendige at opdatere (skal aftales på præ-submission møder med ZRMS)
Indication of which parts of the risk assessment need updating (to be agreed upon at pre-submission meetings with ZRMS)
Angivelse af ændringer af GAP eller formuleringsændringer (skal aftales på præ-submission møder med ZRMS)
Indication of amendments of the GAP or formulation changes (to be agreed upon at pre-submission meetings with ZRMS);
En “data matching list” med referencer brugt (hvor relevant)
A "data matching list" regarding references relied upon (where relevant).
Seks måneder før datoen for indsendelse af ansøgningen om fornyelse indsendes præ-notifikationen inklusiv GAP-skema til den foreslåede ZRMS og alle CMS-lande.
Six months before the date of application for renewal the notification form, including the GAP, should be submitted to the proposed ZRMS and all CMSs.
Hvis der ønskes ændringer i forbindelse med ansøgningen om fornyelse, skal disse oplysninger indsendes mindst seks måneder før datoen for indsendelse af den endelige ansøgning.
If the applicant wants to apply for changes in connection with the renewals, the information should be submitted at least six months before the date for application of renewal.
Ændringerne skal afklares med ZMRS og eventuelt også med CMS landene.
The changes must be discussed with ZRMS and, if needed, with the CMSs.
Der skal endvidere vedlægges en liste over de påtænkte anvendelser i zonen, og i de medlemslande, hvor der ansøges (GAP-skema) samt udkast til etiket/brugsanvisning for produktet.
Furthermore, a list must be attached of the intended uses (GAP table) in the zone and in the Member States in which authorisation has been applied.
Kravene til masterlabel er beskrevet i " Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen ".
A draft label/instructions for use of the product must also be submitted.
Derefter færdiggør ZRMS sagen.
After that, the ZRMS will finalize the evaluation.
(RR), og derefter har CMS landene efterfølgende tre måneder til at afslutte deres vurdering.
The Concerned Member States now have three months to finalize thair evaluation, and either authorise or refuse the application.
Zonerapportøren har ni måneder fra ansøgningsdatoen til at nå frem til en afgørelse. .
The Zonal Rapporteur has nine months from the date of the application in which to make their decision.
De øvrige zonelande har forskellige muligheder:
Hereafter, the other Member States have various options:
nægte fornyet godkendelse, hvis der er en uacceptabel risiko for sundhed eller miljø i det pågældende land.
to refuse an authorisation, if unacceptable health or environmental risks exist in the Member State.
Kravene til zonegodkendelse er beskrevet i artikel 33-39 i Forordning (EU) nr. 1107/2009 .
The requirements for zonal authorisations are described in Articles 33-39 of Regulation (EC) No 1107/2009 .