natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om ændring af afgørelse 2012/757/EU for så vidt angår foranstaltninger til tilpasning af hyppigheden af periodiske helbredsundersøgelser af jernbanepersonale, der udfører sikkerhedskritiske opgaver, ud over lokomotivførere på grund af covid-19-pandemien
amending Decision 2012/757/EU as regards measures to adapt the frequency of periodic medical examination of railway staff undertaking safety-critical tasks other than train drivers due to the COVID-19 pandemic
Som følge af disse foranstaltninger var det ikke muligt at overholde den hyppighed af periodiske helbredsundersøgelser af jernbanepersonale, der udfører sikkerhedskritiske opgaver, ud over lokomotivførere, som er fastsat i punkt 4.7.2.2.1 i bilag I til Kommissionens afgørelse 2012/757/EU (2) .
As a result of those measures, the frequency of periodic medical examinations of staff undertaking safety-critical tasks other than train drivers set out in point 4.7.2.2.1 of Annex I to Commission Decision 2012/757/EU (2) could not be met. To ensure the continuity of service, an additional six months period to complete those examinations should be granted.
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.
This Decision shall enter into force on the date of its adoption.
Det finansielle referencegrundlag for den efterfølgende periode for EULEX KOSOVO fastsættes af Rådet.
The financial reference amount for the subsequent period for EULEX KOSOVO shall be decided by the Council.
(*) Denne betegnelse indebærer ingen stillingtagen til Kosovos status, og den er i overensstemmelse med UNSCR 1244 (1999) og ICJ's udtalelse om Kosovos uafhængighedserklæring.
(*) This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244 (1999) and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
I fælles aktion 2008/124/FUSP foretages følgende ændringer:
Joint Action 2008/124/CFSP is hereby amended as follows:
Kommissionen undertegner en tilskudsaftale med en justitssekretær, der handler på vegne af et justitskontor med ansvar for forvaltning af de overflyttede retslige procedurer, for et beløb på 45 045 000 EUR.
The Commission shall sign a grant agreement with a registrar acting on behalf of a registry in charge of the administration of the relocated judicial proceedings for the amount of EUR 45 045 000.
»Det finansielle referencegrundlag til dækning af udgifterne til EULEX KOSOVO fra den 15. juni 2020 til den 14. juni 2021 fastsættes til 83 745 000 EUR.
‘The financial reference amount intended to cover the expenditure of EULEX KOSOVO from 15 June 2020 until 14 June 2021 shall be EUR 83 745 000.
Af det beløb, der er omhandlet i syttende afsnit, udgør beløbet til dækning af EULEX KOSOVOs udgifter til gennemførelse af sit mandat i Kosovo 38 700 000 EUR, og beløbet til dækning af støtte til de overflyttede retslige procedurer i en medlemsstat udgør 45 045 000 EUR.
Out of the amount referred to in the seventeenth subparagraph, the amount intended to cover the expenditure of EULEX KOSOVO for the implementation of its mandate in Kosovo shall be EUR 38 700 000 and the amount intended to cover the support to the relocated judicial proceedings within a Member State shall be EUR 45 045 000.
Tilskudsreglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (*) finder anvendelse på tilskudsaftalen.
The rules on grants provided for in Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (*) shall apply to this grant agreement.
Artikel 20, andet afsnit, første punktum, affattes således:
in Article 20, second subparagraph, the first sentence is replaced by the following:
(*) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 ( EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1 ).«"
(*) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 ( OJ L 193, 30.7.2018, p. 1 ).
(1) Rådets fælles aktion 2008/124/FUSP af 4. februar 2008 om Den Europæiske Unions retsstatsmission i Kosovo, EULEX KOSOVO ( EUT L 42 af 16.2.2008, s. 92 ).
(1) Council Joint Action 2008/124/CFSP of 4 February 2008 on the European Union Rule of Law Mission in Kosovo, EULEX KOSOVO ( OJ L 42, 16.2.2008, p. 92 ).
Artikel 16, stk. 1, syttende afsnit, affattes således:
in Article 16(1), the seventeenth subparagraph is replaced by the following:
(3) Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2019/1991 af 28. november 2019 om udnævnelse af missionschefen for Den Europæiske Unions retsstatsmission i Kosovo (EULEX KOSOVO) (EULEX KOSOVO/2/2019) ( EUT L 308 af 29.11.2019, s. 105 ).
(3) Political and Security Committee Decision (CFSP) 2019/1991 of 28 November 2019 on the appointment of the Head of Mission of the European Union Rule of Law Mission in Kosovo (EULEX KOSOVO) (EULEX KOSOVO/2/2019) ( OJ L 308, 29.11.2019, p. 105 ).
(2) Rådets afgørelse (FUSP) 2018/856 af 8. juni 2018 om ændring af fælles aktion 2008/124/FUSP om Den Europæiske Unions retsstatsmission i Kosovo (EULEX KOSOVO) ( EUT L 146 af 11.6.2018, s. 5 ).
(2) Council Decision (CFSP) 2018/856 of 8 June 2018 amending Joint Action 2008/124/CFSP on the European Union Rule of Law Mission in Kosovo (EULEX KOSOVO) ( OJ L 146, 11.6.2018, p. 5 ).
ud fra følgende betragtninger:
HAS ADOPTED THIS RECOMMENDATION:
Det er dog ikke obligatorisk at overholde de harmoniserede standarder.
However, compliance with the harmonised standards is not mandatory.
For PV'er bør dette ske via informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning (ICSMS).
For PPE, this should be done through the Information and Communication System for Market Surveillance (ICSMS).
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 292 thereof,
Dertil kommer, at den globale forsyningskæde for disse produkter også har været ramt af betydelige forstyrrelser, hvilket også har haft konsekvenser for EU-markedet.
In addition, the global supply chain of such products has also sustained significant disruptions, which have induced repercussions on the EU market as well.
Aktive erhvervsdrivende i hele EU arbejder ihærdigt på at øge deres respektive produktions- og distributionskapacitet.
Economic operators active across the EU are working relentlessly to increase their respective manufacturing and distribution capacity.
For at afbøde virkningerne af diverse forstyrrende faktorer omlægger de erhvervsdrivende deres forsyningskæder ved at lancere nye produktionslinjer og/eller ved at diversificere deres leverandørgrundlag.
In order to mitigate the effects of the various disruptive factors, the economic operators are redesigning their supply chains by launching new manufacturing lines and/or diversifying their supplier base.
Disse bestræbelser fra de industrielle interessenters side vil ikke kunne få den fulde virkning, hvis markedet ikke kan tilføres de øgede forsyninger uden unødige forsinkelser.
These efforts by the industrial stakeholders would not be able to produce their full effects if the increased supply cannot feed into the market without any undue delays.
om procedurer for overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning på baggrund af covid-19-truslen
on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
De skal også underrette Kommissionen og den anden medlemsstat om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
They shall also inform the Commission and other Member State of the results of the evaluation and the actions which they have required the economic operator to take.
Relevant medicinsk udstyr henhører som ikke-invasivt udstyr under klasse I, medmindre der gælder særlige regler.
Relevant medical devices as non-invasive devices are in Class I, unless specific rules apply.
Bemyndigede organer skal ikke kun foretage denne vurdering, hvis den pågældende fabrikant har anvendt de harmoniserede standarder, men også, hvis fabrikanten har valgt andre tekniske løsninger.
Notified bodies need to carry out this assessment not only where the manufacturer has applied the harmonised standards, but also in a situation where the manufacturer has followed other technical solutions.
Kravene til konstruktion, fremstilling og markedsføring af medicinsk udstyr er fastsat i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2) .
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of medical devices are laid down by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) .
I betragtning af at EU-borgernes sundhed og sikkerhed har allerhøjeste prioritet, er det af afgørende betydning at sikre, at der hurtigt stilles passende PV'er og medicinsk udstyr, som sikrer en passende beskyttelse, til rådighed for dem, der har mest brug for det.
Bearing in mind that the health and safety of the EU citizens is of upmost priority, it is of paramount importance to ensure that the most appropriate PPE and medical devices ensuring adequate protection are swiftly made available to those who need it most.
Især for visse typer PV'er, såsom engangsansigtsmasker, er forsyningskæden alvorligt belastet på grund af den eksponentielle vækst i efterspørgslen via både allerede eksisterende og nye kanaler.
In particular, the supply chain of certain types of PPE such as the disposable face masks is under severe strain, due to the exponential growth of the demand both via existing as well as via new channels.
Det er for hver af de forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der kan anvendes, obligatorisk at inddrage et tredjepartsoverensstemmelsesvurderingsorgan.
Each of the different conformity assessment procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third party conformity assessment body.
Operationsmasker, undersøgelseshandsker og visse typer kitler er produkter, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF og forordning (EU) 2017/745.
Surgical masks, examination gloves and some types of gowns are products falling within the scope of Directive 93/42/EEC and of Regulation (EU) 2017/745.
På baggrund af covid-19-truslen er sådanne PV'er og sådant medicinsk udstyr af afgørende betydning for sundhedspersonale, førstehjælpere og andet personale, der er involveret i indsatsen for at inddæmme virusset og undgå yderligere spredning heraf.
In the context of the COVID-19 threat, such PPE and medical devices are essential for healthcare workers, first responders and other personnel involved in the efforts to contain the virus and avoid its further spread.
Sådanne foranstaltninger bør imidlertid ikke indvirke negativt på det generelle sundheds- og sikkerhedsniveau, og alle relevante interessenter bør sikre, at ethvert PV eller medicinsk udstyr, der bringes i omsætning på EU-markedet, fortsat sikrer en tilstrækkelig beskyttelse af brugernes sundhed og sikkerhed.
Such measures should nevertheless not have a detrimental effect on the overall level of health and safety and all relevant stakeholders should ensure that any PPE or medical devices, which is being placed on the EU market, continues to provide an adequate level of protection of the users' health and safety.
Nævnte direktiv ophæves ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (3) med virkning fra den 26. maj 2020.
That Directive is repealed by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (3) , with effect from 26 May 2020.
Markedsovervågningsmyndighederne bør straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle midlertidige ordninger, som de måtte have tilladt for bestemt(e) PV'er eller medicinsk udstyr.
Market surveillance authorities should inform immediately the Commission and other Member States of any temporary arrangement they have granted to specific PPE or medical devices.
I forbindelse med det nuværende globale udbrud af covid-19 og den hurtige spredning af virusset på tværs af flere regioner i EU er efterspørgslen efter personlige værnemidler (i det følgende benævnt »PV'er«), såsom ansigtsmasker, handsker, beskyttelsesovertræksdragter og beskyttelsesbriller, samt medicinsk udstyr, såsom operationsmasker, undersøgelseshandsker og visse kitler, steget eksponentielt.
In the context of the current COVID-19 global outbreak as well as the rapid spread of the virus across various regions of the EU, the demand for personal protective equipment (hereinafter ‘PPE') such as face masks, gloves, protective coveralls or eyewear protection, as well as for medical devices such as surgical masks, exploration gloves and some gowns, has seen an exponential growth.
For at sikre, at sådanne produkter kan gøres tilgængelige i andre medlemsstater, og i lyset af betydningen af at sikre en effektiv udveksling af oplysninger samt en koordineret indsats over for alle trusler mod borgernes sundhed og sikkerhed bør den markedsovervågningsmyndighed, der foretager en sådan evaluering, meddele andre medlemsstaters myndigheder og Kommissionen sin beslutning via de almindelige kanaler til udveksling af oplysninger om markedsovervågning.
In order to ensure that such products can be made available in other Member States and in view of the importance to ensure an efficient exchange of information as well as a coordinated response to all threats to the citizens' health and safety, it is appropriate that the market surveillance authority carrying out such an evaluation communicates its decision to other Member States authorities and to the Commission through the regular market surveillance information exchange channels.
De relevante markedsovervågningsmyndigheder i medlemsstaterne bør fortrinsvis fokusere på PV'er eller medicinsk udstyr, der ikke opfylder kravene, og som frembyder alvorlige risici for sundheden og sikkerheden hos de brugere, de er tiltænkt.
The relevant market surveillance authorities in the Member States should as a matter of priority focus on non-compliant PPE or medical devices raising serious risks as to the health and safety of their intended users.
I henhold til nævnte artikel skal PV'er i kategori III, såsom PV'er til beskyttelse mod skadelige biologiske agenser, underkastes en særlig kombination af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som er beskrevet i henholdsvis bilag V, bilag VII og bilag VIII til samme forordning.
Pursuant to this Article, items of PPE of category III, such as the ones designed protect against harmful biological agents should be subjected to specific combination of conformity assessment procedures, which are described respectively in Annexes V, VII and VIII of the same Regulation.
PV'er eller medicinsk udstyr, der ikke er forsynet med CE-mærkning, kan også gøres til genstand for en evaluering og indgå i indkøb, der organiseres af de relevante myndigheder i en medlemsstat, forudsat at det sikres, at de pågældende produkter kun er tilgængelige for sundhedspersonale, og kun så længe den nuværende sundhedskrise varer ved, og at de ikke kommer til at indgå i de almindelige distributionskanaler og gøres tilgængelige for andre brugere.
PPE or medical devices not bearing the CE marking could also be assessed and part of a purchase organised by the relevant Member State authorities provided that is ensured that such products are only available for the healthcare workers for the duration of the current health crisis and that they are not entering the regular distribution channels and made available to other users.
Engangsansigtsmasker og genanvendelige ansigtsmasker, som beskytter mod partikelfare, samt engangsovertræksdragter og genanvendelige overtræksdragter, handsker og beskyttelsesbriller, som anvendes til forebyggelse og beskyttelse mod skadelige biologiske agenser, såsom virus, er produkter, der er omfattet af forordning (EU) 2016/425.
Disposable and re-usable face masks ensuring protection against particulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewear protection, which are used for prevention and protection against harmful biological agents such as viruses are products falling within the scope of the Regulation (EU) 2016/425.
I henhold til nævnte artikler skal medicinsk udstyr i klasse I, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, underkastes overensstemmelsesvurderingsproceduren for EF-overensstemmelseserklæring uden et tredjepartsoverensstemmelsesvurderingsorgans medvirken.
Pursuant to these Articles, medical devices falling within Class I, other than custom-made or investigational devices, should be subjected to the conformity assessment procedure for the EC declaration of conformity, without the involvement of a third party conformity assessment body.
En medlemsstat kan på behørigt begrundet begæring dispensere fra overensstemmelsesvurderingsprocedurer og tillade, at individuelt udstyr bringes i omsætning og ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.
Derogations from conformity assessment procedures may be authorised by Member States, on duly justified request, for the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices the use of which is in the interest of protection of health.
I lyset af betydningen af at sikre en effektiv udveksling af oplysninger mellem alle interessenter i PV-forsyningskæden i tilfælde, hvor bemyndigede organer konkluderer, at et PV, for hvilket der anvendes en anden standard eller teknisk løsning, er i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der gælder for det, vil deling af disse oplysninger være med til at lette hurtig vurdering af andre produkter, der fremstilles i overensstemmelse med den samme standard eller tekniske løsning.
In view of the importance to ensure an efficient exchange of information between all stakeholders in the PPE supply chain, where notified bodies conclude that a PPE following another specific standard or technical solution is compliant with the essential health and safety requirements applicable to it, sharing this information will be instrumental in facilitating the assessment of other products manufactured according to the same specific standard or technical solution in a swift manner.
Kravene til konstruktion, fremstilling og omsætning af personlige værnemidler er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (1) .
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of personal protective equipment are laid down by Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (1) .
I betragtning af at visse typer PV'er eller medicinsk udstyr, der anvendes i forbindelse med covid-19-udbruddet, også kan anvendes til andre formål, er det nødvendigt, at medlemsstaterne træffer alle egnede foranstaltninger til at sikre, at PV'er eller medicinsk udstyr, der ikke er forsynet med CE-mærkning, og som kan bringes i omsætning på EU-markedet i henhold til nærværende henstillings punkt 8, kun gøres tilgængeligt for sundhedspersonale -
Considering that certain types of PPE or medical devices that are used in the context of the COVID-19 outbreak, may also be used for other purposes, it is necessary that Member States take all appropriate measures to ensure that PPE or medical devices not bearing the CE marking, which may be placed on the Union market in accordance with paragraph 8 of the present Recommendation are only made available to healthcare workers,
For så vidt angår PV-produkter fremstillet under anvendelse af andre tekniske løsninger end harmoniserede standarder kan WHO's anbefalinger om passende valg af PV'er anvendes som en potentiel referencekilde for sådanne tekniske løsninger, forudsat at de pågældende tekniske løsninger sikrer et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, svarende til de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i forordning (EU) 2016/425.
In the case of PPE products manufactured following technical solutions other than harmonised standards, the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE may be used as a potential source of reference for such technical solutions, provided that the said technical solutions ensure an adequate level of protection corresponding to the applicable essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425.
De i henhold til forordning (EU) 2016/425 bemyndigede organer bør prioritere og hurtigt gennemføre de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i relation til alle nyligt indgivne ansøgninger fra erhvervsdrivende vedrørende PV'er, der er nødvendige i beskyttelsesøjemed under covid-19-udbruddet.
The notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 should prioritise and swiftly conduct the conformity assessment activities in the framework of all newly submitted requests by economic operators of PPE necessary for protection in the context of the COVID-19 outbreak.
Det påhviler derfor også de bemyndigede organer at vurdere, om produkter fremstillet i overensstemmelse med andre tekniske løsninger, såsom dem, der er indeholdt i WHO's anbefalinger om passende valg af PV'er, også opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
Notified bodies should thus assess whether products manufactured in line with other technical solutions, such as the ones contained in the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE also meet the applicable essential health and safety requirements.
For så vidt angår medicinsk udstyr bør medlemsstaternes mulighed for at tillade undtagelser fra overensstemmelsesvurderingsprocedurer også overvejes, jf. artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF, og jf. artikel 59 i forordning (EU) 2017/745 fra det tidspunkt, hvorfra sidstnævnte finder anvendelse, også i tilfælde, hvor et bemyndiget organs mellemkomst ikke er påkrævet.
In the case of medical devices, the possibility for Member States to authorise derogations from conformity assessment procedures should also be considered, according to Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 once the latter becomes applicable, also when the intervention of a notified body is not required.
Med det formål at sikre, at der er PV'er og medicinsk udstyr til rådighed til at sikre en tilstrækkelig beskyttelse under covid-19-udbruddet, opfordrer Kommissionen alle erhvervsdrivende i hele forsyningskæden samt bemyndigede organer og markedsovervågningsmyndigheder til at træffe alle de foranstaltninger, de kan, til at støtte indsatsen for at sikre, at forsyningen af PV'er og medicinsk udstyr på hele EU-markedet vil kunne imødekomme den stadigt stigende efterspørgsel.
With the objective to ensure availability of PPE and medical devices for adequate protection in the COVID-19 outbreak, the Commission invites all economic operators throughout the supply chain, as well as notified bodies and market surveillance authorities to deploy all the measures at their disposal to support the efforts aimed at ensuring that the supply of PPE and medical devices throughout the EU market will match the continuously increasing demand.