natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grundlag af den foreliggende evidens konkluderes det, at det er usandsynligt, at bekymringen over manglen på redskaber i EU-lovgivningen til at adressere de særlige karakteristika ved kliniske forsøg med testpræparater til human brug, der indeholder eller består af GMO'er, i den nuværende folkesundhedsmæssige krisesituation, som covid-19 har forårsaget, vil blive afhjulpet, hvis ikke denne situation håndteres i EU-regi.
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
I den folkesundhedsmæssige krisesituation, som covid-19-pandemien har forårsaget, er der en altoverskyggende interesse i at beskytte menneskers sundhed.
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
om gennemførelse af kliniske forsøg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, til behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
De særlige karakteristika ved scenariet for kliniske forsøg i en folkesundhedsmæssig krisesituation som den, covid-19-pandemien har forårsaget, er imidlertid ikke omhandlet i direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF.
However, the specific characteristics of the setting of clinical trials in a situation of a public health emergency such as the one created by the COVID-19 pandemic are not foreseen in Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC.
Med henblik herpå er det nødvendigt at fastsætte en midlertidig undtagelse, som skal gælde, så længe covid-19-pandemien står på, og som skal være begrænset til kliniske forsøg med testpræparater til behandling eller forebyggelse af covid-19.
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
(15)Det vil, med henblik på at tilvejebringe den solide kliniske dokumentation, der er påkrævet til støtte for ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19, være nødvendigt at gennemføre multicenterforsøg, der involverer flere forskellige medlemsstater.
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
(16)Det er af afgørende betydning, at kliniske forsøg med testpræparater mod covid-19, der indeholder eller består af GMO'er, kan gennemføres inden for Unionen, at de kan påbegyndes hurtigst muligt, og at de ikke forsinkes som følge af kompleksiteten i de forskellige nationale procedurer, som medlemsstaterne har indført til gennemførelse af direktiv 2001/18/EF og 2009/41/EF.
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
Den foreslåede forordning har til formål at fremskynde gennemførelsen af kliniske forsøg med lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, i det aktuelle scenario med en folkesundhedsmæssig krisesituation, som covid-19-pandemien har forårsaget, med henblik på at befordre tilgængelighed af sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet til behandling eller forebyggelse af covid-19.
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
Direktiv 2001/18/EF og 2009/41/EF har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet gennem vurdering af risiciene ved udsætning eller indesluttet anvendelse af GMO'er.
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
I henhold til artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan medlemsstaterne give adgang til, at et humanmedicinsk lægemiddel anvendes med særlig udleveringstilladelse ("compassionate use") til en gruppe af patienter med en kronisk eller alvorligt svækkende sygdom eller hvis sygdom anses for livstruende, og som ikke kan behandles tilfredsstillende med et godkendt lægemiddel.
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
Det ville være usammenhængende og i strid med selve formålet med og den effektive virkning af disse undtagelser og med målsætningen om at beskytte menneskers sundhed i direktiv 2001/18/EF og direktiv 2009/41/EF og i Unionens lægemiddellovgivning om lægemidler at tro, at det var lovgivers hensigt, at en tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF fortsat skulle være påkrævet, når lovgiver - under hensyntagen til målsætningen om at beskytte menneskers sundhed og miljøet - har valgt, at beskyttelsen af folkesundheden eller de enkelte patienters sundhed skal have forrang i sådanne ekstraordinære nødsituationer, og har hjemlet muligheden for undtagelser fra tilladelsesproceduren i EU-lovgivningen om lægemidler.
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
c)en medlemsstat giver adgang til anvendelse af det pågældende lægemiddel i henhold til artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
I den nuværende folkesundhedsmæssige krisesituation uden fortilfælde, som covid-19-pandemien har forårsaget, er det nødvendigt, at beskyttelsen af folkesundheden har forrang.
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
(4)I henhold til artikel 9, stk. 7, i direktiv 2001/20/EF udstedes tilladelsen til kliniske forsøg med forbehold af eventuel anvendelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF 5 og 2009/41/EF 6 .
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
Først og fremmest kan en medlemsstat i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, for at opfylde særlige behov, dispensere fra direktivets bestemmelser for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en bestemt patient.
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
1.Artikel 6-11 og 13-24 i direktiv 2001/18/EF og artikel 6-13 i direktiv 2009/41/EF finder ikke anvendelse på handlinger, bortset fra fremstilling af lægemidlet, i tilknytning til brug af lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19, herunder emballering og mærkning, oplagring, transport, destruktion, bortskaffelse, distribution, udlevering og administration, hvis en eller flere af følgende situationer gør sig gældende:
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
I det tidsrum, hvor den midlertidige undtagelse gælder, bør en forudgående miljørisikovurdering og tilladelse i henhold til artikel 6-11 i direktiv 2001/18/EF og artikel 6-13 i direktiv 2009/41/EF ikke være en forudsætning for gennemførelse af sådanne kliniske forsøg.
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
I henhold til artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF kan medlemsstaterne midlertidigt tillade udlevering af et ikke-godkendt lægemiddel, hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse af spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, der kan forårsage skader.
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Desuden bør sponsorer være forpligtet til at gennemføre passende foranstaltninger for at minimere de negative miljømæssige virkninger, der på grundlag af den tilgængelige viden kan forventes som følge af tilsigtet eller utilsigtet frigivelse af lægemidlet til miljøet.
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
(21)Direktiv 2001/20/EF vil fortsat finde anvendelse, og det vil fortsat være en forudsætning for kliniske forsøg med testpræparater, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19, at der foreligger en skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvor forsøget vil blive gennemført.
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
Der er fra nogle medlemsstaters side rejst tvivl med hensyn til anvendelsen af bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF og direktiv 2009/41/EF i de situationer, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og i artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
(5)Det følger af artikel 6 i direktiv 2001/18/EF, at udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO'er) i andet øjemed end med henblik på markedsføring skal anmeldes til og skriftligt godkendes af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor udsætningen skal finde sted.
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
Disse bestemmelser giver medlemsstaterne mulighed for at tillade udlevering og administration af humanmedicinske lægemidler (herunder lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er), uden at der foreligger en markedsføringstilladelse, i tilfælde af et presserende behov for at opfylde en patients særlige behov, til anvendelse med særlig udleveringstilladelse ("compassionate use") eller ved mistanke om eller bekræftelse af spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, der kan forårsage skader.
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
b)en medlemsstat har tilladt det pågældende lægemiddel i henhold til artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, eller
(b)where such medicinal products have been authorised by a Member State pursuant to Article 5(2) of Directive 2001/83/EC ; or
1.Handlinger i tilknytning til gennemførelse af klinisk forsøg, herunder emballering og mærkning, oplagring, transport, destruktion, bortskaffelse, distribution, udlevering, administration eller brug af testpræparater til human brug, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19, dog med undtagelse af fremstilling af testpræparatet, kræver ikke en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til artikel 6-11 i direktiv 2001/18/EF eller artikel 6-13 i direktiv 2009/41/EF, hvis disse handlinger vedrører gennemførelse af et klinisk forsøg, som der er givet tilladelse til i henhold til direktiv 2001/20/EF.
1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
Ikke desto mindre er der i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 fastsat undtagelser fra dette krav i situationer, hvor der er et presserende behov for at administrere et lægemiddel for at opfylde en patients særlige behov, til anvendelse med særlig udleveringstilladelse ("compassionate use") eller ved mistanke om eller bekræftelse af spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, der kan forårsage skade.
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 har skabt en harmoniseret ramme, og de foreslåede præciseringer vil bidrage til at optimere gennemførelsen af artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004 for humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19.
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 have created a harmonised framework and the clarifications proposed will contribute to optimise the implementation of Articles 5(1) and 5(2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 for medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19.
3.Kliniske forsøg omfattet af artikel 2, som der er givet tilladelse til i henhold til direktiv 2001/20/EF inden offentliggørelsen af den i stk. 2 omhandlede meddelelse, kan gyldigt videreføres og anvendes til støtte for en ansøgning om en markedsføringstilladelse, uden at der foreligger en miljørisikovurdering og/eller en tilladelse i henhold til artikel 6-11 i direktiv 2001/18/EF eller artikel 6-13 i direktiv 2009/41/EF.
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
EU-lovgiveren har besluttet, at behovet for at beskytte folkesundheden eller de enkelte patienters sundhed samt fordelene ved lægemidlet i sådanne ekstraordinære nødsituationer, hvor der ikke findes et egnet godkendt lægemiddel, skal tillægges større vægt end andre overvejelser, navnlig kravet om en markedsføringstilladelse og dermed behovet for at råde over fuldstændige oplysninger om de risici, der er forbundet med lægemidlet, hvilket således omfatter potentielle risici for miljøet ved lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er.
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
Politikmålsætningen med dette forslag til forordning er at sikre, at kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19 kan påbegyndes hurtigt, uden at der er foreligger en miljørisikovurdering og/eller en tilladelse i henhold til henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF, hvis Verdenssundhedsorganisationen på gyldig vis har erklæret en pandemi, eller hvis covid-19 erklæres for en krisesituation i overensstemmelse med afgørelse 1082/2013/EU og vedbliver at være det.
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
a)en medlemsstat har udelukket det pågældende lægemiddel fra bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF i henhold til samme direktivs artikel 5, stk. 1
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
(19)For så vidt angår ansøgninger om markedsføringstilladelser i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller direktiv 2001/83/EF til lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19, for hvilke de kliniske forsøg ville være omfattet af den undtagelse, der fastsættes ved nærværende forordning, bør ansøgeren derfor ikke være forpligtet til at medtage den kompetente myndigheds skriftlige tilladelse til udsætning i miljøet af GMO'er i forsknings- og udviklingsøjemed som omhandlet i del B i direktiv 2001/18/EF.
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
I den nuværende folkesundhedsmæssige krisesituation, som covid-19-pandemien har forårsaget, er det nødvendigt at præcisere, hvordan artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal fortolkes, med henblik på at undgå divergerende fortolkninger og for snarest muligt at sikre lige adgang til humanmedicinske lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19.
In the current situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary to clarify the interpretation of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 to avoid divergent interpretations and to ensure equal and as prompt as possible access to medicinal products for human use intended to treat or prevent COVID-19.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, fjerde afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 fortsat vurdere de miljømæssige virkninger af lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19 parallelt med vurderingen af de pågældende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, under overholdelse af de miljømæssige sikkerhedskrav, der er fastsat ved direktiv 2001/18/EF.
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
4)definitionen af "genetisk modificeret organisme (GMO)" i artikel 2, nr. 2), i direktiv 2001/18/EF.
(4)the definition of "genetically modified organism" (GMO) in point (2) of Article 2 of Directive 2001/18/EC.