natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3) Kommissionens forordning (EF) nr. 972/2006 af 29. juni 2006 om indførelse af særlige regler for importen af Basmati-ris og en midlertidig kontrolordning for fastsættelse af deres oprindelse ( EUT L 176 af 30.6.2006, s. 53 ).
(3) Commission Regulation (EC) No 972/2006 of 29 June 2006 laying down special rules for imports of Basmati rice and a transitional control system for determining their origin ( OJ L 176, 30.6.2006, p. 53 ).
(23) Kommissionens forordning (EF) nr. 1067/2008 af 30. oktober 2008 om åbning og forvaltning af EF-toldkontingenter for import af blød hvede af anden kvalitet end høj kvalitet fra tredjelande og om undtagelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 ( EUT L 290 af 31.10.2008, s. 3 ).
(23) Commission Regulation (EC) No 1067/2008 of 30 October 2008 opening and providing for the administration of Community tariff quotas for common wheat of a quality other than high quality from third countries and derogating from Council Regulation (EC) No 1234/2007 ( OJ L 290, 31.10.2008, p. 3 ).
(24) Kommissionens forordning (EF) nr. 1296/2008 af 18. december 2008 om gennemførelsesbestemmelser for toldkontingenter for indførsel af henholdsvis majs og sorghum til Spanien og af majs til Portugal ( EUT L 340 af 19.12.2008, s. 57 ).
(24) Commission Regulation (EC) No 1296/2008 of 18 December 2008 laying down detailed rules for the application of tariff quotas for imports of maize and sorghum into Spain and imports of maize into Portugal ( OJ L 340, 19.12.2008, p. 57 ).
(33) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 593/2013 af 21. juni 2013 om åbning og forvaltning af toldkontingenter for oksekød af høj kvalitet, fersk, kølet eller frosset, og for frosset bøffelkød ( EUT L 170 af 22.6.2013, s. 32 ).
(33) Commission Implementing Regulation (EU) No 593/2013 of 21 June 2013 opening and providing for the administration of tariff quotas for high-quality fresh, chilled and frozen beef and for frozen buffalo meat ( OJ L 170, 22.6.2013, p. 32 ).
(6) Kommissionens forordning (EF) nr. 1342/2003 af 28. juli 2003 om særlige gennemførelsesbestemmelser for ordningen med import- og eksportlicenser for korn og ris ( EUT L 189 af 29.7.2003, s. 12 ).
(6) Commission Regulation (EC) No 1342/2003 of 28 July 2003 laying down special detailed rules for the application of the system of import and export licences for cereals and rice ( OJ L 189, 29.7.2003, p. 12 ).
(2) Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 af 31. august 2006 om fælles regler for administration af toldkontingenter for import af landbrugsprodukter på grundlag af en importlicensordning ( EUT L 238 af 1.9.2006, s. 13 ).
(2) Commission Regulation (EC) No 1301/2006 of 31 August 2006 laying down common rules for the administration of import tariff quotas for agricultural products managed by a system of import licences ( OJ L 238, 1.9.2006, p. 13 ).
(10) Kommissionens forordning (EF) nr. 1964/2006 af 22. december 2006 om detaljerede regler for åbning og forvaltning af et kontingent for import af ris med oprindelse i Bangladesh i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 3491/90 ( EUT L 408 af 30.12.2006, s. 20 ).
(10) Commission Regulation (EC) No 1964/2006 of 22 December 2006 laying down detailed rules for the opening and administration of an import quota for rice originating in Bangladesh, pursuant to Council Regulation (EEC) No 3491/90 ( OJ L 408, 30.12.2006, p. 20 ).
(27) Kommissionens forordning (EF) nr. 891/2009 af 25. september 2009 om åbning og forvaltning af visse fællesskabstoldkontingenter for sukker ( EUT L 254 af 26.9.2009, s. 82 ).
(27) Commission Regulation (EC) No 891/2009 of 25 September 2009 opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas in the sugar sector ( OJ L 254, 26.9.2009, p. 82 ).
(32) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 82/2013 af 29. januar 2013 om fastsættelse af gennemførelsesbestemmelser for et importtoldkontingent for tørret udbenet oksekød med oprindelse i Schweiz ( EUT L 28 af 30.1.2013, s. 3 ).
(32) Commission Implementing Regulation (EU) No 82/2013 of 29 January 2013 laying down detailed rules for the application of an import tariff quota of dried boneless beef originating in Switzerland ( OJ L 28, 30.1.2013, p. 3 ).
(29) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1273/2011 af 7. december 2011 om åbning og forvaltning af visse toldkontingenter for indførsel af ris og brudris ( EUT L 325 af 8.12.2011, s. 6 ).
(29) Commission Implementing Regulation (EU) No 1273/2011 of 7 December 2011 opening and providing for the administration of certain tariff quotas for imports of rice and broken rice ( OJ L 325, 8.12.2011, p. 6 ).
(19) Kommissionens forordning (EF) nr. 382/2008 af 21. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser for ordningen med import- og eksportlicenser for oksekød L 115 af 29.4.2008, s. 10 ).
(19) Commission Regulation (EC) No 382/2008 of 21 April 2008 on rules of application for import and export licences in the beef and veal sector ( OJ L 115, 29.4.2008, p. 10 ).
(7) Kommissionens forordning (EF) nr. 2305/2003 af 29. december 2003 om åbning og forvaltning af EF-toldkontingentet for import af byg fra tredjelande ( EUT L 342 af 30.12.2003, s. 7 ).
(7) Commission Regulation (EC) No 2305/2003 of 29 December 2003 opening and providing for the administration of a Community tariff quota for imports of barley from third countries ( OJ L 342, 30.12.2003, p. 7 ).
(17) Kommissionens forordning (EF) nr. 1384/2007 af 26. november 2007 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 2398/96 for så vidt angår åbning og forvaltning af visse kontingenter vedrørende import i Fællesskabet af fjerkrækødprodukter med oprindelse i Israel ( EUT L 309 af 27.11.2007, s. 40 ).
(17) Commission Regulation (EC) No 1384/2007 of 26 November 2007 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 2398/96 as regards opening and providing for the administration of certain quotas for imports into the Community of poultrymeat products originating in Israel ( OJ L 309, 27.11.2007, p. 40 ).
(8) Kommissionens forordning (EF) nr. 969/2006 af 29. juni 2006 om åbning og forvaltning af et EF-toldkontingent for import af majs fra tredjelande ( EUT L 176 af 30.6.2006, s. 44 ).
(8) Commission Regulation (EC) No 969/2006 of 29 June 2006 opening and providing for the administration of a Community tariff quota for imports of maize from third countries ( OJ L 176, 30.6.2006, p. 44 ).
(20) Kommissionens forordning (EF) nr. 412/2008 af 8. maj 2008 om åbning og forvaltning af et toldkontingent for import af frosset oksekød til forarbejdning ( EUT L 125 af 9.5.2008, s. 7 ).
(20) Commission Regulation (EC) No 412/2008 of 8 May 2008 opening and providing for the administration of an import tariff quota for frozen beef intended for processing ( OJ L 125, 9.5.2008, p. 7 ).
(21) Kommissionens forordning (EF) nr. 431/2008 af 19. maj 2008 om åbning og forvaltning af et toldkontingent for import af frosset kød af hornkvæg henhørende under KN-kode 0202 og for varer henhørende under KN-kode 0206 29 91 ( EUT L 130 af 20.5.2008, s. 3 ).
(21) Commission Regulation (EC) No 431/2008 of 19 May 2008 opening and providing for the administration of an import tariff quota for frozen meat of bovine animals covered by CN code 0202 and products covered by CN code 0206 29 91 ( OJ L 130, 20.5.2008, p. 3 ).
(22) Kommissionens forordning (EF) nr. 748/2008 af 30. juli 2008 om åbning og forvaltning af et toldkontingent for import af frosset mellemgulv af oksekød henhørende under KN-kode 0206 29 91 ( EUT L 202 af 31.7.2008, s. 28 ).
(22) Commission Regulation (EC) No 748/2008 of 30 July 2008 on the opening and administration of an import tariff quota for frozen thin skirt of bovine animals falling within CN code 0206 29 91 ( OJ L 202, 31.7.2008, p. 28 ).
(9) Kommissionens forordning (EF) nr. 1918/2006 af 20. december 2006 om åbning og forvaltning af et toldkontingent for olivenolie med oprindelse i Tunesien ( EUT L 365 af 21.12.2006, s. 84 ).
(9) Commission Regulation (EC) No 1918/2006 of 20 December 2006 opening and providing for the administration of tariff quota for olive oil originating in Tunisia ( OJ L 365, 21.12.2006, p. 84 ).
(25) Kommissionens forordning (EF) nr. 442/2009 af 27. maj 2009 om åbning og forvaltning af fællesskabstoldkontingenter for svinekød ( EUT L 129 af 28.5.2009, s. 13 ).
(25) Commission Regulation (EC) No 442/2009 of 27 May 2009 opening and providing for the administration of Community tariff quotas in the pigmeat sector ( OJ L 129, 28.5.2009, p. 13 ).
(18) Kommissionens forordning (EF) nr. 1385/2007 af 26. november 2007 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 774/94 for så vidt angår åbning og forvaltning af EF-toldkontingenter for import af fjerkrækød ( EUT L 309 af 27.11.2007, s. 47 ).
(18) Commission Regulation (EC) No 1385/2007 of 26 November 2007 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 774/94 as regards opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas for poultrymeat ( OJ L 309, 27.11.2007, p. 47 ).
(14) Kommissionens forordning (EF) nr. 536/2007 af 15. maj 2007 om åbning og forvaltning af et importtoldkontingent, der er tildelt Amerikas Forenede Stater, for fjerkrækød ( EUT L 128 af 16.5.2007, s. 6 ).
(14) Commission Regulation (EC) No 536/2007 of 15 May 2007 opening and providing for the administration of a tariff quota for poultrymeat allocated to the United States of America ( OJ L 128, 16.5.2007, p. 6 ).
(11) Kommissionens forordning (EF) nr. 1979/2006 af 22. december 2006 om åbning og forvaltning af toldkontingenter for svampekonserves fra tredjelande ( EUT L 368 af 23.12.2006, s. 91 ).
(11) Commission Regulation (EC) No 1979/2006 of 22 December 2006 opening and providing for the administration of tariff quotas for preserved mushrooms imported from third countries ( OJ L 368, 23.12.2006, p. 91 ).
(15) Kommissionens forordning (EF) nr. 539/2007 af 15. maj 2007 om åbning og forvaltning af toldkontingenter for æg og ægalbumin ( EUT L 128 af 16.5.2007, s. 19 ).
(15) Commission Regulation (EC) No 539/2007 of 15 May 2007 opening and providing for the administration of tariff quotas in the egg sector and for egg albumin ( OJ L 128, 16.5.2007, p. 19 ).
af 18. maj 2020
of 18 May 2020
For et betydeligt antal af disse bemyndigede organer vil udpegelserne dog udløbe mellem den 26. maj 2020 og den 25. maj 2021.
However, for a significant number of those notified bodies the designations will expire between 26 May 2020 and 25 May 2021.
Disse omstændigheder kunne ikke med rimelighed forudses på tidspunktet for vedtagelsen af gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013.
Those constraints could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Som en konsekvens heraf kan bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til disse direktiver, certificere medicinsk udstyr i yderligere et år, indtil den 25. maj 2021.
As a result, notified bodies designated under those Directives are able to certify medical devices for one additional year, until 25 May 2021.
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2) , særlig artikel 16, stk. 2, og
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) , and in particular Article 16(2) thereof,
Vedtagelsen af sådanne forlængelser af udpegelser skal finde sted under et stort tidspres.
The adoption of those renewals of designations has to take place under considerable time constraints.
Såfremt der er tvivl om det bemyndigede organs kompetence, bør Kommissionen have mulighed for at foretage en individuel vurdering.
Where there is doubt about the competence of the notified body, the Commission should have the possibility to investigate the individual case.
Dette ansvar omfatter også en beslutning om forlængelse af udpegelse, herunder en beslutning, som en medlemsstat kan tage i overensstemmelse med nærværende gennemførelsesforordning.
This responsibility also extends to a decision on the renewal of designation, including such that a Member State might carry out in accordance with this amending Implementing Regulation.
Særligt kan omstændighederne i en vis periode forhindre den udpegende myndighed i en medlemsstat i at udføre tilsyn i form af vurderinger på stedet eller observerede audit.
In particular, those circumstances may, for a certain period of time, prevent the designating authority of a Member State from carrying out surveillance on-site assessments or observed audits.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Medical Devices Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1) , særlig artikel 11, stk. 2,
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1) , and in particular Article 11(2) thereof,
Folkesundhedskrisen har skabt ekstraordinære omstændigheder, som har en betydelig indvirkning på forskellige områder, som falder ind under EU's regelsæt for medicinsk udstyr, f.eks. udpegelse af bemyndigede organer og deres arbejde samt tilgængeligheden af livsvigtigt medicinsk udstyr i Unionen
The public health crisis has created extraordinary circumstances that have a significant impact on various areas covered by the Union regulatory framework for medical devices, such as the designation and work of notified bodies, as well as the availability of vitally important medical devices in the Union.
I overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bærer medlemsstaterne ansvaret for en beslutning om udpegelse som bemyndiget organ.
In accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, Member States are responsible for a decision on designation as notified body.
I lyset af det tvingende behov for straks at imødegå den folkesundhedskrise, der er forbundet med covid-19-pandemien, bør denne gennemførelsesforordning på grund af sagens hastende karakter træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende -
In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 pandemic, this Implementing Regulation should enter into force as a matter of urgency on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Den bør automatisk blive ugyldig senest på datoen for ophævelsen af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
They should automatically become void at the latest on the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Forlængelsen af udpegelsen bør være midlertidig, og den bør vedtages inden udløbet af gyldighedsperioden for den tidligere udpegelse.
Those renewals of designations should be of temporary nature and adopted before the end of the validity period of the respective preceding designation.
Covid-19-pandemien og den deraf følgende folkesundhedskrise udgør en hidtil uset udfordring for medlemsstaterne og andre aktører inden for medicinsk udstyr.
The COVID-19 pandemic and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to Member States and other actors active in the field of medical devices.
Uden gyldig udpegelse vil disse bemyndigede organer ikke længere kunne udstede certifikater og sikre, at de fortsat er gyldige, hvilket er en nødvendig forudsætning for, at det medicinske udstyr lovligt kan bringes i omsætning eller tages i brug.
Without valid designation, those notified bodies would no longer be able to issue certificates, and ensure their continuous validity, which is a necessary requirement for the lawful placing on the market or putting into service of medical devices.
Særligt rejserestriktioner og folkesundhedsmæssige foranstaltninger som f.eks. afstandskrav, som medlemsstaterne har iværksat, samt den øgede efterspørgsel efter ressourcer til bekæmpelse af covid-19-pandemien og den deraf følgende folkesundhedskrise forhindrer de relevante aktører i at gennemføre udpegelsesproceduren i overensstemmelse med de proceduremæssige regler og forpligtelser som fastsat ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013.
In particular, travel restrictions and public health measures, such as social distancing requirements, imposed by Member States, as well as the increased demand for resources to fight the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, prevent the relevant actors from carrying out the designation process in accordance with the procedural rules and obligations set out in Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Disse underretninger bør indeholde en begrundelse for beslutninger om forlængelse, som en udpegende myndighed har truffet.
Those notifications should include the reasons for decisions on the renewal taken by a designating authority.
De ekstraordinære omstændigheder skabt af covid-19-pandemien indvirker også på tilsyns- og overvågningsaktiviteter vedrørende bemyndigede organer.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic also have an impact on the surveillance and monitoring activities related to notified bodies.
Med henblik på at sikre et minimum af kontrol og overvågning af bemyndigede organer i en sådan periode bør de udpegende myndigheder stadig gennemføre eventuelle foranstaltninger, der sikrer et passende niveau af tilsyn, og som det stadig er muligt at udføre under disse omstændigheder, samt vurdere et passende antal af det bemyndigede organs gennemgange af fabrikantens kliniske evalueringer samt et passende antal gennemgange af dokumenter.
To ensure a minimum level of control and monitoring of notified bodies, during that period of time, designating authorities should still carry out any measures to ensure an adequate level of surveillance that remain possible under those circumstances in addition to the assessment of an appropriate number of the notified body's reviews of the manufacturer's clinical evaluations and an appropriate number of file reviews.
Det bør i forbindelse med covid-19-pandemien og den heraf følgende folkesundhedskrise være muligt for de udpegende myndigheder at fravige procedurerne i artikel 3 i nævnte forordning med henblik på at sikre en gnidningsløs og rettidig forlængelse af udpegelsen inden dens udløb.
This should allow designating authorities, in the context of the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, to derogate from the procedures laid down in Article 3 of that Regulation in order to guarantee the smooth and timely renewal of a designation before its expiry.
De udpegende myndigheder bør undersøge ændringer i de organisatoriske og generelle krav i bilag II til gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 920/2013, der er indtruffet siden den sidste vurdering på stedet, og de aktiviteter, det bemyndigede organ har gennemført herefter i forbindelse med udpegelsen.
Designating authorities should examine changes to the organisational and general requirements set out in Annex II to Implementing Regulation (EU) No 920/2013 that have occurred since the last on-site assessment and the activities the notified body has performed thereafter within the scope of its designation.
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 for så vidt angår forlængelse af bemyndigede organers udpegelse samt tilsyn med og overvågning af bemyndigede organer
amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
Med henblik på at sikre patienternes sikkerhed og sundhed bør disse undtagelsesforanstaltninger begrænses til forlængelsen af allerede meddelte udpegelser af bemyndigede organer, for hvilke udpegelsesproceduren, herunder en afsluttet vurdering af det bemyndigede organ og de tilhørende tilsyns- og overvågningsaktiviteter, er blevet gennemført på et tidligere tidspunkt.
To ensure patient safety and health, those derogation measures should be limited to the renewal of already granted designations as notified bodies for which the designation process has previously been carried out, including a completed assessment of the notified body and the associated surveillance and monitoring activities.
Under hensyntagen til de store udfordringer, som covid-19-pandemien har skabt, de meget komplekse opgaver i forbindelse med forlængelse af bemyndigede organers udpegelse samt behovet for at forhindre en potentiel mangel på livsvigtigt medicinsk udstyr i EU bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 ændres for så vidt angår forlængelse af bemyndigede organers udpegelse.
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies.
Kommissionen bør kunne pålægge en udpegende myndighed at fremlægge resultaterne af vurderingen, som ligger til grund for en forlængelse af udpegelsen som bemyndiget organ, samt resultaterne af tilknyttede tilsyns- og overvågningsaktiviteter, herunder de i artikel 5 i nævnte gennemførelsesforordning omhandlede resultater.
The Commission should be able to require a designating authority to provide it with the results of the assessment supporting the decision to renew the designation of a notified body, as well as the outcome of related surveillance and monitoring activities, including those referred to in Article 5 of that Implementing Regulation.
I forbindelse med covid-19-pandemien blev Europa-Parlamentets forordning (EU) 2020/561 (4) vedtaget med henblik på at udskyde anvendelsen af de bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (5) , der ellers ville begynde at finde anvendelse fra den 26. maj 2020, herunder bestemmelserne om ophævelse af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, med ét år.
In the context of the COVID-19 pandemic, Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council (4) was adopted in order to defer by one year the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (5) that would otherwise start to apply from 26 May 2020, including the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
De ekstraordinære omstændigheder skabt af covid-19-pandemien har en væsentlig indvirkning på de bemyndigede organers, medlemsstaternes og Kommissionens arbejde hvad angår proceduren for forlængelse af udpegelse.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic have a significant impact on the work of notified bodies, Member States and the Commission, regarding the renewal of the designation process.
Med henblik på at sikre gennemsigtighed og en øget gensidig tillid bør de udpegende myndigheder også være forpligtet til, via NANDO-informationssystemet, at underrette Kommissionen og hinanden om enhver beslutning om forlængelse af en udpegelse som bemyndiget organ, der blev gennemført uden anvendelse af procedurerne i artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/3013.
In order to ensure transparency and increase mutual trust, designating authorities should also be required to notify the Commission and each other, by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations' Information System (NANDO), of any decision on the renewal of a designation as notified body that was carried out without having recourse to the procedures laid down in Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.