natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) godtgørelse til akvakulturbrugere for den midlertidige indstilling eller nedsættelse af produktionen, der er sket mellem den 1. februar og den 31. december 2020 som følge af covid-19-udbruddet.
(b) compensation to aquaculture farmers for the temporary suspension or the reduction of production occurred between 1 February and 31 December 2020, as a consequence of the COVID-19 outbreak.
(9)På grund af den pludselige og store nedgang i efterspørgslen efter fiskevarer og akvakulturprodukter, der er en følge af covid-19-udbruddet, bør det være muligt at forhøje de mængder, der er berettiget til oplagringsstøtte, til 25 % af de årlige mængder af de pågældende produkter, som den pågældende producentorganisation har udbudt til salg.
(9)Given the suddenness and magnitude of the contraction of demand for fishery and aquaculture products resulting from the COVID-19 outbreak, it should be possible to increase the quantities eligible for storage aid to 25 % of the annual quantities of the products concerned put up for sale by the producer organisation concerned.
-støtte til fiskere for det midlertidige ophør af fiskeriaktiviteter som følge af covid-19-udbruddet
-support to fishermen for the temporary cessation of fishing activities caused by the COVID-19 outbreak,
For hver ny anerkendt producentorganisation må denne støtte ikke overstige 12 % af den gennemsnitlige årlige værdi af den produktion, der er bragt i omsætning fra denne organisations medlemmer i løbet af de foregående tre kalenderår."
For any newly recognised producer organisation, that support shall not exceed 12 % of the average annual value of the production placed on the market by the members of that organisation during the preceding three calendar years."
-tilpasse den forenklede procedure for ændring af operationelle programmer med henblik på indførelse af de særlige foranstaltninger og omfordeling af de finansielle midler til disse.
-a modification of the simplified procedure for amending operational programmes, in view of the introduction of the specific measures and the reallocation of financial resources thereto.
om ændring af forordning (EU) nr. 1379/2013 og forordning (EU) nr. 508/2014 for så vidt angår særlige foranstaltninger til afbødning af konsekvenserne af covid-19-udbruddet for fiskeri- og akvakultursektoren
amending Regulation (EU) No 1379/2013 and Regulation (EU) No 508/2014 as regards specific measures to mitigate the impact of the COVID-19 outbreak in the fishery and aquaculture sector
Faldet i efterspørgslen og priserne har sammen med forsyningskædens sårbarhed og kompleksitet betydet, at fiskeriet og produktionen af fiskevarer er tabsgivende.
The drop in demand and prices combined with the vulnerability and complexity of the supply chain made the operations of fishing fleets and seafood production loss-making.
(12) Artikel 94, stk. 3, litra c), affattes således:
(12) Article 94(3)(c) is amended as follows:
"Før årets begyndelse kan hver enkelt producentorganisation foreslå en pris, der udløser oplagringsordningen i artikel 30 for de varer, der er opført i bilag II, eller de varer henhørende under KN-kode 0302, der er opført i punkt a) i bilag I til forordning (EU) nr.
"Before the beginning of each year, each producer organisation may individually make a proposal for a price triggering the storage mechanism referred to in Article 30 for products listed in Annex II or products of the CN code 0302 listed in Annex I, section (a) of Regulation (EU) No 1379/2013.
Støtte, som ydes pr. producentorganisation pr. år i henhold til denne artikel, må ikke overstige 12 % af den gennemsnitlige årlige værdi af den produktion, der er bragt i omsætning af denne producentorganisation i løbet af de foregående tre kalenderår.
Support granted per producer organisation per year under this Article shall not exceed 12 % of the average annual value of the production placed on the market by that producer organisation during the preceding three calendar years.
Kommissionen arbejder derfor i øjeblikket på at vedtage et forslag til lovgivning om ændring af forordning (EU) nr. 508/2014 (EHFF-forordningen) og forordning (EU) nr. 1379/2013 (forordningen om den fælles markedsordning) med henblik indførelse af særlige foranstaltninger i EHFF, som skal afbøde konsekvenserne af covid-19-udbruddet for fiskeri- og akvakultursektoren.
The Commission is therefore adopting a legislative proposal to amend Regulation (EU) No 508/2014 (the EMFF Regulation), as well as Regulation (EU) No 1379/2013 (the CMO Regulation) to introduce specific measures in the EMFF to mitigate the impact of the COVID-19 outbreak in the fishery and aquaculture sector.
Hvis det er nødvendigt for at imødegå covid-19-udbruddet, kan EHFF støtte godtgørelse til anerkendte producentorganisationer og sammenslutninger af producentorganisationer, som oplagrer de fiskevarer eller akvakulturprodukter, der er opført i bilag II til forordning (EU) nr. 1379/2013 eller de varer henhørende under KN-kode 0302, der er opført i punkt a) i bilag I til forordning (EU) nr. 1379/2013, forudsat at disse varer og produkter er oplagret i overensstemmelse med artikel 30 og 31 i forordning (EU) nr. 1379/2013, og på følgende betingelser:
Where this is needed to respond to the COVID-19 outbreak, the EMFF may support compensation to recognised producer organisations and associations of producers organisations which store fishery or aquaculture products listed in Annex II to Regulation (EU) No 1379/2013 or products of the CN code 0302 listed in Annex I, section (a) of Regulation (EU) No 1379/2013, provided that those products are stored in accordance with Articles 30 and 31 of Regulation (EU) No 1379/2013 and subject to the following conditions:
Producentorganisationerne i fiskeri- og akvakultursektoren kan modtage finansiel støtte til oplagring af de varer, der er opført i bilag II, eller til de varer henhørende under KN-kode 0302, der er opført i punkt a) i bilag I til forordning (EU) nr. 1379/2013, forudsat at:
Fishery and aquaculture producer organisations may receive financial support for storage of products listed in Annex II or products of the CN code 0302 listed in Annex I, section (a) of Regulation (EU) No 1379/2013, provided that:
-støtte til akvakulturbrugere for den midlertidige indstilling eller nedsættelse af produktionen som følge af covid-19-udbruddet
-support to aquaculture farmers for the temporary suspension or the reduction of production caused by the COVID-19 outbreak,
(7) I artikel 44 foretages følgende ændringer:
(7) Article 44 is amended as follows:
Med henblik på første afsnit, litra c), tages den gennemsnitlige årlige værdi af den produktion, der er bragt i omsætning i de første tre år af sådanne medlemmers produktion, i betragtning i tilfælde af, at medlemmerne af producentorganisationen ikke har haft nogen produktion, der er bragt i omsætning i perioden 2017-2019."
For the purposes of point (c) of the first subparagraph, where a member of the producer organisation did not have any production placed on the market in the period 2017 to 2019, the average annual value of production placed on the market in the first three years of production of that member shall be taken into account.
a) Stk. 1 affattes således:
(a) paragraph 1 is amended as follows:
Uanset artikel 65, stk. 9, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1303/2013 er udgifter afholdt til operationer, der modtager støtte i henhold til litra d), støtteberettigede fra den 1. februar 2020.
By way of derogation from the first subparagraph of Article 65(9) of Regulation (EU) No 1303/2013, expenditure for operations supported under point (d) shall be eligible as of 1 February 2020.
(3) I artikel 31 foretages følgende ændringer:
(3) Article 31 is amended as follows:
b) Stk. 5 affattes således:
(b) paragraph 5 is amended as follows:
Uanset artikel 65, stk. 9, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1303/2013 er udgifter afholdt for operationer, der modtager støtte i henhold til denne artikel, støtteberettigede fra den 1. februar 2020."
By way of derogation from the first subparagraph of Article 65(9) of Regulation (EU) No 1303/2013, expenditure for operations supported under this Article shall be eligible as of 1 February 2020.
(2) Artikel 30 affattes således:
(2) Article 30 is replaced by the following:
Uanset artikel 65, stk. 9, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1303/2013 er udgifter afholdt til operationer, der modtager støtte i henhold til stk. 1, litra b), støtteberettigede fra den 1. februar 2020."
By way of derogation from the first subparagraph of Article 65(9) of Regulation (EU) No 1303/2013, expenditure for operations supported under paragraph 1(b) shall be eligible as of 1 February 2020.
(5)Artikel 25, stk. 3, affattes således:
(5)Article 25(3) is amended as follows:
Forslaget har ingen budgetmæssige virkninger for EU-institutionerne.
The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
I denne henseende er den lovgivning, der ændres, vedtaget i fuld overensstemmelse med nærhedsprincippet, og eventuelle ændringer heraf skal ske via et forslag fra Kommissionen.
In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
I overensstemmelse med nærhedsprincippet må der kun handles på EU-plan, hvis de forventede mål ikke kan opfyldes af medlemsstaterne alene.
According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Forslagets begrundelse og formål
Reasons for and objectives of the proposal
Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt at gøre en undtagelse fra den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union, til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.
It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
"j)artikel 59 anvendes fra den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden]."
"(j)Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Disse udskydelser sikrer, at der fra den 26. maj 2020 findes en velfungerende lovramme for medicinsk udstyr.
Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Dette forslag ledsages ikke af en særskilt konsekvensanalyse, da der allerede er blevet foretaget en konsekvensanalyse i forbindelse med forordning (EU) 2017/745.
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
"g)for genanvendeligt udstyr, der skal være forsynet med UDI-bæreren på selve udstyret, finder artikel 27, stk. 4, anvendelse på:
‘(g)with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
(12)Vedtagelsen af denne forordning finder sted under ekstraordinære omstændigheder som følge af covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise.
(12)The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Dette forslag indebærer ikke en indholdsmæssig ændring af forordning (EU) 2017/745 og pålægger ikke de berørte parter nye forpligtelser.
This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
(13)I lyset af det tvingende behov for straks at imødegå den folkesundhedskrise, der er forbundet med covid-19-udbruddet, bør denne forordning træde i kraft så hurtigt som muligt -
(13)In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Forordning (EU) 2017/745 giver også Kommissionen mulighed for i undtagelsestilfælde at udvide gyldigheden af en national undtagelse i en begrænset periode til Unionens område ("EU-dækkende undtagelse").
Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
om ændring af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse af dens bestemmelser
amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
(3)Medicinsk udstyr, såsom handsker til medicinsk brug, operationsmasker, udstyr til intensiv behandling og andet medicinsk udstyr, spiller en afgørende rolle i forbindelse med covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise med henblik på at sikre EU-borgernes sundhed og sikkerhed og sætte medlemsstaterne i stand til hurtigt at give patienterne den nødvendige lægebehandling.
(3)Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Denne EU-foranstaltning er nødvendig for at nå målet om en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordning (EU) 2017/745 blandt alle involverede parter under hensyntagen til omfanget af det nuværende covid-19-udbrud og den dermed forbundne folkesundhedskrise.
This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Formålet med den foreslåede ændring er desuden at sikre, at Kommissionen i ekstraordinære tilfælde er i stand til at vedtage EU-dækkende undtagelser som reaktion på nationale undtagelser så hurtigt som muligt for at imødegå potentielle mangler på livsvigtigt medicinsk udstyr på EU-plan på en effektiv måde.
In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
(10)Forordning (EU) 2017/745 bør derfor ændres.
(10)Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Der er behov for en EU-indsats for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og et velfungerende indre marked og undgå markedsforstyrrelser.
Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Covid-19-krisen har skabt ekstraordinære omstændigheder, som kræver betydelige ekstra ressourcer samt en øget tilgængelighed af livsvigtig medicinsk udstyr, som ikke med rimelighed kunne have været forudset på tidspunktet for vedtagelsen af forordning (EU) 2017/745.
The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Samtidig er det nødvendigt at udskyde datoen for ophævelse af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Under hensyntagen til covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise bør Kommissionen være i stand til at vedtage EU-dækkende undtagelser som reaktion på nationale undtagelser for at imødegå potentielle mangler på livsvigtigt medicinsk udstyr på EU-plan på en effektiv måde.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
(9)For at sikre, at der til stadighed findes et velfungerende og effektivt regelsæt for medicinsk udstyr, er det nødvendigt også at udskyde anvendelsen af bestemmelsen om ophævelse af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
(9)To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
I forordning (EU) 2017/745 foretages følgende ændringer:
Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
For at tage hensyn til det forhold, at muligheden for at vedtage EU-dækkende undtagelser i en overgangsperiode skal gives til Kommissionen i tilknytning til nationale undtagelser fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, er det nødvendigt at foretage visse ændringer af de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2017/745.
In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Forordning (EU) 2017/745 styrker i væsentlig grad centrale elementer i den eksisterende reguleringstilgang i Rådets direktiv 90/385/EØF 2 og Rådets direktiv 93/42/EØF 3 , som f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, samtidig med at der indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med medicinsk udstyr for at forbedre sundheden og sikkerheden.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC 2 and Council Directive 93/42/EEC 3 , such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
"4.Udstyr, der lovligt er bragt i omsætning i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF før den 26. maj 2021, og udstyr, der er bragt i omsætning fra den 26. maj 2021, i henhold til denne artikels stk. 3, kan fortsat gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages indtil den 26. maj 2025."
‘4.Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
(8)For at dække nationale undtagelser, der er givet af medlemsstaterne i henhold til direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF i forbindelse med covid-19-udbruddet før denne forordnings ikrafttræden, er det også nødvendigt at give medlemsstaterne mulighed for at give meddelelse om disse nationale undtagelser og give Kommissionen mulighed for at udvide deres gyldighed til Unionens område.
(8)In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Den relevante bestemmelse i forordning (EU) 2017/745 bør derfor finde anvendelse hurtigst muligt, og de tilsvarende bestemmelser i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør ophæves fra samme dato.
It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
"- artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF og artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF, som ophæves med virkning fra den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden]."
"- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Den foreslåede ændring har til formål at sikre, at formålet med forordning (EU) 2017/745, dvs. at etablere et robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regelsæt for medicinsk udstyr, som sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden samt et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr, kan nås.
The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
For at sikre, at der til stadighed er medicinsk udstyr til rådighed på EU-markedet, herunder medicinsk udstyr, der er af livsvigtig betydning i forbindelse med covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise, er det også nødvendigt at tilpasse visse overgangsbestemmelser i forordning (EU) 2017/745, som ellers ikke længere ville finde anvendelse fra datoen for anvendelse af bestemmelserne.
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
(11)Målene for denne forordning, nemlig at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 og tillade udvidelse af gyldigheden af nationale undtagelser, der er tilladt i henhold til direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF, til hele Unionens område, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af foranstaltningens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
(11)Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.