natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"16bis Kommissionen finder desuden, at det ud over de støtteforanstaltninger, der er tilladt efter artikel 107, stk. 3, litra b), i TEUF og de eksisterende muligheder i henhold til artikel 107, stk. 3, litra c), i TEUF også er vigtigt at fremme forskning og udvikling med relevans for covid-19, at støtte prøvnings- og opskaleringsinfrastrukturer, som bidrager til udviklingen af covid-19-relevante produkter, samt at støtte fremstilling af de produkter, der er behov for med henblik på at bekæmpe udbruddet.
Beyond the existing possibilities based on Article 107(3)(c) TFEU, it is essential to support testing and upscaling infrastructures that contribute to develop COVID-19 relevant products.
Midlertidige afskedigelsesordninger, der finder generel anvendelse og har til formål at yde fuld eller delvis kompensation til arbejdstagere, der hjemsendes uden løn, er normalt ikke selektive.
The wage subsidy may be combined with other generally available or selective employment support measures, provided the combined support does not lead to overcompensation of the wage costs of the personnel concerned.
Punkt 20 affattes således:
Point 27 is replaced by the following:
Kommissionen har fulgt situationen nøje siden krisens start.
The Commission has been closely monitoring the situation since the onset of the crisis.
Medlemsstaterne bør tilskynde til udveksling af disse erfaringer.
Member States should encourage exchange of those experiences.
Den nuværende krise kræver en betydelig stigning i produktionen.
The current crisis requires a significant increase of production.
c. Gennemføre lovgivningsmæssig fleksibilitet
c. Implementing regulatory flexibility
Desuden er følgende foranstaltninger afgørende for at sikre, at produktionskapaciteten kan fungere optimalt:
Additionally, the following measures are fundamental to ensure that production capacity can function optimally:
Arbejdstagere, der arbejder på produktionsanlæg, bør fortsat have lov til at rejse til deres arbejdssted.
Employees working in manufacturing sites should be allowed to continue to travel to their place of work.
Der er forskellige måder at bygge bro på mellem udbud og efterspørgsel.
There are different ways to bridge the gap between supply and demand.
De retningslinjer, der er skitseret nedenfor, er rettet til EU-medlemsstaterne og er også relevante for landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
The guidelines outlined below are addressed to the EU Member States and are also relevant for European Economic Area (EEA) countries.
Det har vist sig, at protektionistiske foranstaltninger påvirker den globale lægemiddelforsyningskæde.
It has become apparent that protectionist measures are affecting the global pharmaceutical supply chain.
Optimal anvendelse af lægemidler på hospitaler
Optimal use of medicines in hospitals
Disse retningslinjer er udarbejdet på grundlag af bedste praksis i medlemsstaterne, som er blevet delt med Kommissionen.
These guidelines have been developed based on best practices in the Member States shared with the Commission.
De har også indsamlet oplysninger om den samlede efterspørgsel fra medlemsstaternes side og den potentielle virkning af tredjelandes eksportforbud.
They have also collected information on overall demand from Member States and the potential impact of third country export bans.
Udbruddets hidtil usete karakter kan kræve, at medlemsstaterne træffer ekstraordinære foranstaltninger for at beskytte folkesundheden.
The unprecedented nature of the outbreak may require Member States to take exceptional measures to protect public health.
I nogle tilfælde forsinker administrative procedurer disse stoffers bevægelighed på tværs af grænser i EU.
In some cases, administrative procedures slow down movement of these substances cross-border within the EU.
Det bør understreges, at de er afhængige af, at EU's lægemiddelindustri handler ansvarligt og solidarisk.
It should be stressed that they rely on the EU pharmaceutical industry acting responsibly and with solidarity.
d. Overvåge de disponible lagre på nationalt plan
d. Monitoring available stocks at national level
Navnlig bør produktionen af livsvigtige lægemidler øges, hvis det er muligt, eller i det mindste opretholdes på det nuværende niveau.
In particular, manufacturing of essential medicines should be increased, where possible or at least maintained at their current level.
Medlemsstaterne bør med støtte fra Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur fortsætte med:
The Member States, with the support of the Commission and the European Medicines Agency should continue:
Covid-19-pandemien berører alle medlemsstater.
The COVID-19 pandemic affects all Member States.
a. Ophæve eksportforbud og -restriktioner
a. Lifting export bans and restrictions
g. Fremme luftfragt og andre transportformer
g. Facilitating air freight and other forms of transport
Dette har medført en betydelig stigning i efterspørgslen efter disse lægemidler og ilt til medicinsk brug.
This has resulted in a considerable surge in the demand for these medicines and medical oxygen.
f. Fuldt ud håndhæve de grønne baner
f. Fully enforcing the green lanes
Et fuldstændigt eksportforbud for lægemidler er ikke i overensstemmelse med traktaten og hæmmer det indre markeds funktion.
Total export bans for medicines are not in line with the Treaty and impede the functioning of the single market.
c. Undgå, at misinformation fører til ukorrekt anvendelse og unødig opbygning af lagre
c. Avoiding that misinformation leads to improper use and unnecessary stockpiling
Eksportforbud og national opbygning af lagre, inden for og uden for EU, kan let føre til et uretfærdigt udbud og mangel i EU og resten af verden.
Export bans and national stockpiling, within and outside the EU, can easily lead to inequitable supply and shortages in the EU and worldwide.
Oplysninger modtaget fra lægemiddelindustrien bør udveksles på EU-plan via SPOC-netværket, der koordineres af EMA.
Information received from industry should be shared at EU level via the SPOC network coordinated by EMA.
Medlemsstaterne forventes at beskytte folkesundheden i en ånd af europæisk solidaritet (2) .
Member States are expected to protect public health in a spirit of European solidarity.
c. Overveje alternative lægemidler på grundlag af hospitalsprotokoller og nationale retningslinjer
c. Considering alternative medicines on the basis of hospital protocols and national guidelines
Lægemiddelindustrien er hovedsagelig afhængig af forsendelser af små mængder ad luftvejen.
The pharmaceutical industry relies mainly on small volume shipments by air.
Magistrelle lægemidler bør anvendes til at erstatte utilgængelige lægemidler.
Magistral preparations should be used to replace unavailable medicines.
Covid-19-pandemien har ført til en betydelig stigning i efterspørgslen efter visse lægemidler.
The COVID-19 pandemic has led to a significant increase in the demand for certain medicines.
Kontakterne mellem de nationale myndigheder og lægemiddelindustrien bør organiseres via et fælles kontaktpunkt.
Contacts between national authorities and industry should be organised via a single contact point.
Lægemiddelgrossister er ansvarlige for distributionen af lægemidler i EU/EØS.
Medicines wholesalers are responsible for distributing medicines within the EU/EEA.
I EU-/EØS-lande med tilgængelige data er ca. 30 % af de diagnosticerede covid-19-patienter indlagt (1) , og mange af dem har brug for oxygenterapi.
In EU/EEA countries with available data, around 30% of diagnosed COVID-19 patients are hospitalised (1) , many of them needing oxygen therapy.
Det anbefales, at udbud med henblik på indkøb organiseres regelmæssigt med korte mellemrum for at undgå mangler og forhindre opbygning af lagre.
It is recommended that procurement is organised regularly at short intervals to avoid shortages and prevent stockpiling.
Substitution bør altid vurderes nøje og godkendes af den relevante nationale myndighed under hensyntagen til de eventuelle særlige forhold i veterinærsektoren.
Substitution should always be carefully assessed and authorised by the appropriate national authority taking into account the possible specificities of the veterinary sector.
Det kan også blive nødvendigt at omorganisere forsyningskæderne og produktionslinjerne og trække på eksisterende lagre for at øge produktionen så hurtigt som muligt.
It might also require to re-organise supply chains and production lines and tap on existing stocks to increase output as quickly as possible.
Produktion af lægemidler (herunder alle nødvendige råmaterialer og komponenter) bør klassificeres som en livsvigtig aktivitet og have lov til at fortsætte.
Pharmaceutical manufacturing (including all necessary raw materials and components) should be designated as an essential activity and allowed to continue operating.
Produktion og distribution af lægemidler er af multinational karakter og sårbar over for forsinkelser i forbindelse med grænsekontrol.
Pharmaceutical production and distribution is multinational and vulnerable to border control delays.
I retningslinjerne anerkendes medlemsstaternes kompetence til at tilrettelægge leveringen af sundhedsydelser og detailsalg af lægemidler.
The guidelines recognise the competency of Member States to organise the delivery of healthcare and retail sales of medicinal products.
Kommissionen har med støtte fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indsamlet data til overvågning, vurdering og foregribelse af mangler på EU-niveau, navnlig på hospitaler.
The Commission, with the support of the European Medicines Agency (EMA), has been collecting data to monitor, assess and anticipate EU level shortages, notably in hospital settings.
h. Sikre retfærdig fordeling af forsyninger
h. Ensuring fair distribution of supply
Patienterne kan muligvis fristes til at hamstre lægemidler for at undgå at gå på apoteket og blive eksponeret for coronavirus under pandemien.
Patients may be tempted to hoard medicines to avoid visiting pharmacies and being exposed to coronavirus during the pandemic.
Optimerede protokoller med bekræftede resultater bør stilles til rådighed til deling mellem hospitaler i hele EU.
Optimised protocols with confirmed outcomes should be made available to share between hospitals EU wide.
d. Forlænge udløbsdatoen for lægemidler
d. Extending the expiry dates of medicines
De nuværende isolationsforanstaltninger har medført et fald i luftfragtkapaciteten og prisstigninger.
The current confinement measures have led to a decrease in air freight capacity and price increases.
SPOC-netværket er blevet anvendt til at indsamle oplysninger om nuværende eller forventet mangel på lægemidler til intensiv behandling.
The SPOC network has been used to collect information on current or expected shortages of intensive care medicines.
Yderligere efterspørgsel (frivillige lagre) skal begrundes ud fra antallet af patienter, der har covid-19 i det berørte område.
Supplementary demand (voluntary stockpiles) must be justified according to the number of COVID-19 patients in the affected area.
Medlemsstaterne bør oplyse borgerne om de foranstaltninger, der træffes for at imødegå faktiske og potentielle problemer med tilgængelighed og korrigere eventuel misinformation om mangler.
Member States should inform citizens of the actions taken to address actual and potential problems of availability and correct any misinformation concerning shortages.
f. Anvende lægemidler "off label" og i kliniske forsøg
f. Using medicines off label and in clinical trials
De skal have lov til at fortsat at arbejde med fuld kapacitet og levere lægemidler til hospitaler og apoteker.
They must be allowed to continue operating at full capacity and supply medicinal product to hospitals and pharmacies.
På verdensplan har isolationsforanstaltninger ført til afbrydelser og højere priser for luftfragt og søfart.
Worldwide confinement measures have led to disruptions and increased prices for air freight and shipping.
Kommissionen har formelt opfordret lægemiddelindustrien til at øge produktionskapaciteten for alle lægemidler, som der er øget efterspørgsel efter som følge af covid-19, og navnlig for lægemidler, for hvilke der er risiko for forsyningsmangel.
The Commission has formally called on the pharmaceutical industry to increase production capacity for all medicines for which there is an increased demand as a result of COVID-19, and in particular for those for which there is a risk of supply shortages.
Hospitaler kan drage fordel af det covid-19-netværk af klinikere (12) , som Kommissionen har oprettet, med henblik på at tilpasse deres protokoller til bedre kliniske resultater og for at optimere anvendelsen af lægemidler.
Hospitals may benefit from the COVID-19 Clinicians network (12) established by the Commission to adjust their protocols for better clinical outcomes and in order to optimise the use of medicines.
b. Udveksle hospitalsprotokoller med henblik på behandling af patienter
b. Exchanging hospital protocols to treat patients
Medlemsstaterne bør også overveje at udvide oplysningerne om det fælles EU-logo, der identificerer lovlige onlinedetailhandlere for at undgå, at patienter køber forfalskede lægemidler af uautoriserede sælgere.
Members States should also consider strengthening information regarding the common EU logo that identifies legally operating on-line retailers to avoid that patients buy falsified medicines from unauthorised sellers.
Europa-Kommissionen bør underrettes direkte om eventuelle forsyningsproblemer som følge af tredjelandes eksportforbud, der kræver opsøgende politiske virksomhed.
The European Commission should be directly informed of any supply issues due to third country export bans that require political outreach.
Når sådanne midlertidige foranstaltninger fra medicinalvirksomhedernes side kræver samarbejde eller koordinering med andre virksomheder for at sikre fortsat behandling af covid-19-patienter, er Kommissionen rede til at give disse virksomheder vejledning og retssikkerhed med hensyn til deres overholdelse af EU's konkurrenceregler (3) .
Where such temporary measures of pharmaceutical companies require cooperation or coordination with other companies in order to ensure continued care for COVID-19 patients, the Commission is ready to provide guidance and legal certainty to these companies on their compliance with EU competition rules.
Europa-Kommissionen opfordrer alle medlemsstater til at ophæve uberettigede eksportforbud for lægemidler i det indre marked.
The European Commission is calling on all Member States to lift unjustified export bans for medicines within the internal market.
Det er ganske vist forståeligt, at lande ønsker at sikre, at livsvigtige lægemidler er tilgængelige på nationalt plan, men eksportforbud er skadelige for europæiske patienters adgang til lægemidler, også selv når forbuddene er juridisk begrundede.
Whilst it is understandable that countries wish to ensure the availability of essential medicines nationally, export bans are detrimental to the availability of medicines for European patients even when they are legally justifiable.
Den nuværende krise har sat fokus på mange udfordringer med hensyn til at sikre forsyningen af de lægemidler, der er brug for i EU under covid-19-udbruddet.
The current crisis has highlighted many challenges in ensuring the supply of medicines needed in the EU during the COVID-19 outbreak.
Opbygning af lagre i forventning om en eventuel mangel kan bidrage yderligere til, at der rent faktisk opstår en sådan mangel.
Stockpiling practices in anticipation of possible shortages can further contribute to the actual appearance of such shortages.
Retningslinjer for optimal og rationel lægemiddelforsyning for at undgå mangler under covid-19-udbruddet
Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 outbreak
Det er yderst vigtigt at sikre, at produkter, der anses for livsvigtige i forhold til at beskytte folkesundheden, fortsat er tilgængelige til konkurrencedygtige priser (5) .
(4) It is of utmost importance to ensure that products considered essential to protect public health remain available at competitive prices.
Der kan også indføres forenklede kontrolprocedurer for kontrollerede stoffer, der er omfattet af internationale regler om ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, og som anvendes til fremstilling af mange lægemidler til intensiv behandling.
Simplified control procedures could also be introduced for controlled substances that fall under international rules against the illicit traffic of drugs and psychotropic substances and that are used to manufacture many intensive care medicines.
Medlemsstaterne bør også tage hensyn til meddelelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Member States should also take account of communication by the European Medicines Agency.
I tilfælde af kritisk mangel på livsvigtige godkendte humanmedicinske lægemidler bør det også overvejes at anvende tilsvarende lægemidler (samme aktive stof, styrke og lægemiddelform), der er godkendt til veterinærbrug.
In case of critical shortages of essential authorised human medicines, using equivalent medicines (the same active substance, strength and pharmaceutical form) authorised for veterinary use should also be considered.
I betragtning af den nuværende hidtil usete krise bør procedurerne for udskiftning af leverandører af aktive lægemiddelstoffer, udpegning af nye produktionsanlæg eller forlængelse af udløbsdatoer fremskyndes, så længe kvaliteten er sikret.
Taking into account the current unprecedented crisis, the procedures for changes in suppliers of APIs, the designation of new manufacturing sites or the extension of expiry dates should be accelerated as long as quality is ensured.
e. Overveje anvendelse af magistrelle lægemidler eller veterinærlægemidler
e. Considering the use of magistral preparations or veterinary medicines
Grænsearbejdere bør indrømmes særlig fleksibilitet i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer (6) .
Particular flexibility should be granted to cross-border workers in line with Commission guidelines.
De nationale myndigheder bør have mulighed for at omfordele beholdninger mellem hospitaler afhængigt af behovene.
National authorities should be able to reallocate stock between hospitals depending on needs.
Der har også været tale om opbygning af lagre af ikke-receptpligtige smertestillende midler fra borgernes side som reaktion på pandemien.
There has also been stockpiling of non-prescription painkillers by citizens in reaction to the pandemic.
Koordinerede eller centraliserede indkøb er også med til at sikre, at forsyninger tildeles afhængigt af hospitalernes behov.
Coordinated or aggregated purchasing also helps to allocate supplies depending on hospital needs.
Det er derfor afgørende at optimere og rationalisere udbud, tildeling og anvendelse for at sikre optimal tilgængelighed af de livsvigtige lægemidler, der er nødvendige for at reagere på pandemien.
It is therefore critical to optimise and rationalise supply, allocation and use to ensure the optimal availability of the essential medicines needed to respond to the pandemic.
For lægemidler under udvikling eller lægemidler, der på nuværende tidspunkt er godkendt til andre sygdomme og anvendes til behandling af covid-19-patienter uden for deres godkendte indikationer ("off label"), som anvendes i henhold til nationale programmer for tidlig adgang eller i kliniske forsøg, er det vigtigt, at der kan udarbejdes en fuldstændig prognose for de leverancer, der er nødvendige under hensyntagen til behovene hos de patienter, der anvender disse lægemidler "on label".
For medicines under development or medicines currently authorised for other diseases and used to treat COVID-19 patients outside their authorised indications ("off-label") used under national early access programmes or in clinical trials, it is important that a complete forecast can be made of the supplies needed taking into account the needs of patients using these medicines on-label.
Det er nødvendigt at prioritere at tilrettelægge omfattende, så vidt muligt europæiske, kliniske forsøg, da disse er nødvendige for at tilvejebringe de solide data, der kræves for at dokumentere deres effektivitet og således for at give sundhedspersonale og patienter passende rådgivning og gøre det muligt at træffe lovgivningsmæssige beslutninger.
Preference needs to be given to setting up large, as much as possible European, clinical trials as these are necessary to generate the robust data required to establish evidence of their efficacy and thus to provide appropriate advice to healthcare professionals and patients and enable regulatory decision-making.
b. Indføre begrænsninger for salg på lokale apoteker
b. Introducing restrictions on sales in community pharmacies
Hvis de sædvanlige kilder er opbrugt, bør det være tilladt at købe livsvigtige lægemidler uden for EU/EØS under tilsyn fra de nationale myndigheder eller Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Where regular sources are exhausted, essential medicines should be allowed to be sourced outside the EU/EEA under the supervision of national authorities or the European Medicines Agency.
Forsyningen af livsvigtige lægemidler til hospitalsapoteker skal koordineres på et passende niveau, der giver mulighed for en effektiv og retfærdig fordeling af de lægemidler, der er til rådighed, afhængigt af medlemsstatens organisation og struktur.
The supply of essential medicines to hospital pharmacies must be coordinated at the appropriate level that allows an efficient and equitable distribution of the available medicines, depending on Member State's organisation and structure.
For at sikre leverancerne bør førerne af køretøjer også modtage tilladelser til at rejse uden restriktioner og få adgang til hospitaler, apoteker og andre salgssteder (især i karantæneområder).
In order to ensure deliveries, vehicle drivers should also receive permits to travel without restriction and access hospitals, pharmacies and other dispensing sites (especially in quarantined areas).
Hvis der er tale om bekræftet mangel på lægemidler, bør hospitalerne tilpasse deres eksisterende protokoller eller etablere nye, validerede protokoller, der identificerer det mest optimale alternativ.
In case of confirmed medicines shortages, hospitals should adapt their existing protocols or establish new validated protocols that identify the optimal alternative.
Begrænsning af onlinesalg af livsvigtige lægemidler kan overvejes midlertidigt for bedre at styre forsyningen af livsvigtige lægemidler til patienter.
Limitation of online sales of essential medicines may be temporarily considered to better control the supply of essential medicines to patients.
De nationale myndigheder bør overvåge beholdninger og efterspørgsel ved at tilrettelægge et effektivt rapporteringssystem, der gør det muligt for hospitalsapoteker at formidle oplysninger om tilgængelige og nødvendige lagre af livsvigtige lægemidler én gang eller endda flere gange om ugen.
National authorities should monitor stocks and demand by organising an efficient reporting system that allows hospital pharmacies to communicate available and required stocks of essential medicines once or even several times per week.
Det er vigtigt fuldt ud at gennemføre grønne baner, der er oprettet for at lette transporten af alle varer, da de giver mulighed for gnidningsløs transport ikke blot af lægemidler, men også af råmaterialer, mellemprodukter, aktive lægemiddelstoffer, stoffer af human oprindelse (f.eks. plasma) og relaterede materialer såsom emballage (8) .
It is important to fully implement green lanes, established to facilitate transport of all goods, as they will allow for smooth transport of not only medicinal products, but also raw materials, intermediates, APIs, substances of human origin (e.g. plasma), and related materials such as packaging.
Der bør lægges særlig vægt på at sikre passende dosering og supplerende indberetning af bivirkninger.
Special attention should be given to ensure appropriate dosing and additional reporting of adverse reactions.