natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med hensyn teknologitypen kan der skelnes mellem to kategorier af kommercielle CE-mærkede test: automatiserede test, der anvendes i analyseapparater, og hurtigtest, der er defineret som kvalitativt eller semikvantitativt medicinsk udstyr, som kun kan anvendes enkeltvis eller i små serier, og som involverer ikkeautomatiserede metoder og er beregnet til at give et hurtigt resultat (6) .
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
Udarbejdelse af et arbejdsdokument, der indeholder en litteraturgennemgang vedrørende udstyrs ydeevne og indledende retningslinjer vedrørende kriterier for covid-19-udstyrs ydeevne, herunder RT-PCR-test, antigen- og antistoftest, inden for rammerne af en projektgruppe, der omfatter Kommissionen, ECDC og repræsentanter for eksperter fra kompetente myndigheder for in vitro-diagnostik og organer for medicinsk teknologivurdering.
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies.
De nationale strategier bør tage hensyn til formålet med hver enkelt type test og vigtigheden af anvendelsen af udstyret i en specifik kontekst, navnlig de specifikke befolkningsgrupper og den fase af sygdommen, hvor testen er beregnet til at blive taget i brug.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
Med hensyn til antigentest er det vigtigt at vælge RT-PCR som komparatormetode; sammenligning ved hjælp af en anden hurtig antigentest er ikke velegnet, da denne tilgang ville resultere i gradvis forringelse af referencerne.
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
Kommissionen vil yde bistand til medlemsstaterne i forbindelse med deres markedsovervågningsaktiviteter ved at indføre ordninger, der skal sikre effektiv deling af og adgang til oplysninger.
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently.
RT-PCR-test er den type, der for indeværende anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (3) og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) til diagnosticering af covid-19 (4) .
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
For RT-PCR-test kunne dette f.eks. være identifikation af stabile målsekvenser (dvs. de kendetegn ved genetiske fragmenter af sars-CoV-2-virusset, som skal detekteres).
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).
En af grundene hertil er, at det potentielt kan være vanskeligt for en ikkeoplært lægmand at foretage den rette fortolkning af resultatet og følgerne heraf (f.eks. at resultatet kan være falsk positivt eller falsk negativt, hvilket en sundhedspersoner kan identificere ved at tage højde for patientens kliniske kontekst).
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient).
I EU er patientnære test beregnet til at blive anvendt udelukkende af sundhedspersoner.
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional.
Kommissionen vil i fuldt samarbejde med medlemsstaterne og i samråd med ECDC oprette et netværk bestående af referencelaboratorier for covid-19 i hele Unionen samt en platform, der skal støtte dem.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
Med hensyn til antistoftest bør der, hvis det for en given test angives, at den kan anvendes på blod, serum og plasmaprøver, forelægges dokumentation for, at testen fungerer som tilsigtet for alle disse prøvetyper.
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.
Med hensyn til testningssted kan udstyr endelig være enten laboratoriebaseret eller patientnært, også kaldet "point-of-care", dvs. at testningen foretages tæt på patienten og uden for laboratorietestanlæg (8) .
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) .
Som forklaret ovenfor evaluerer fabrikanten udstyrets ydeevne i overensstemmelse med formålet, inden udstyret markedsføres.
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market.
Der vil blive udført yderligere arbejde for at indsamle og analysere dokumentation om den eller de sammenhænge, i hvilke disse test anvendes, for at give værdifulde oplysninger, der skal bidrage til medlemsstaternes beslutninger vedrørende strategier for testning.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy.
Aktiviteterne vil omfatte fremme af udveksling af oplysninger, identifikation af laboratoriers behov, forvaltning og distribution af kontrolprøver, ekstern kvalitetsvurdering, metodeudvikling, tilrettelæggelse af opfølgning på komparativ testning og udveksling af viden og færdigheder.
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
Den lovgivningsmæssige kontekst i EU for covid-19-test
The EU regulatory context of COVID-19 test devices
Kommissionen vil med støtte fra ECDC, eksperter i medicinsk teknologivurdering og kompetente myndigheder for in vitro-diagnostik yde bistand til medlemsstaterne i form af et centraliseret overblik over tilgængelige oplysninger om ydeevnen for test og fungere som fælles kontaktpunkt for forvaltning af disse oplysninger.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
Dette omfatter lovgivningsmæssig udveksling vedrørende udstyrs overensstemmelse, tilgængelighed og pålidelighed, opretholdelse af en fortegnelse over udstyr og deling af oplysninger om nationale tiltag, hvilket også omfatter undtagelser indført af medlemsstaterne og begrundelser herfor.
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them.
Ikke desto mindre kan antistoftest vise sig at være vigtige for udførelsen af seroepidemiologiske folkeundersøgelser i stor målestok, f.eks. i forbindelse med vurdering af immunitetsstatus hos arbejdstagere, og som ét af de elementer, der skal bidrage til udarbejdelsen af exitstrategier, når pandemien er under kontrol.
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
Udvikling af positivt kontrolmateriale, som kan anvendes til kvalitetsvurdering af RT-PCR-test (21) , og distribution heraf til laboratorier i hele EU.
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU.
Test, der detekterer eksponering, er typisk test, der måler antistoffer i blodet, som produceres af patientens krop som reaktion på smitte med virusset.
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus.
Videnskabelige resultater, der har været underkastet peer review, med henblik på validering af kommercielle covid-19-test anbefales på det kraftigste, inden de på sikker og pålidelig vis kan anvendes i forbindelse med medicinsk beslutningstagning og folkesundhedsrelateret beslutningstagning.
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making.
En test, der er meget sensitiv, når det gælder om at detektere den tilsigtede målmarkør, har større sandsynlighed for også at detektere relaterede, men helt forskellige utilsigtede målmarkører, dvs. at den kan være mindre specifik.
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
I henhold til direktivet kan en medlemsstat undtagelsesvist af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden og som reaktion på en behørigt begrundet anmodning give tilladelse til markedsføring på dens område af individuelt udstyr, for hvilket de gældende procedurer for overensstemmelsesvurdering endnu ikke er blevet fulgt (f.eks. så længe evalueringen af udstyret ikke er afsluttet).
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
Det anbefales derfor på det kraftigste at foretage yderligere validering af den kliniske ydeevne for covid-19-test ved at sammenligne dem med en referencemetode på et tilstrækkeligt stort antal forsøgspersoner i målpopulationen, inden udstyret indføres i klinisk rutine.
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
Det indeholder betragtninger vedrørende udstyrets ydeevne og validering af denne ydeevne.
It includes considerations on device performance and validating that performance.
Regelmæssig status over det almindeligt anerkendte tekniske niveau vil hjælpe medlemsstaterne til at træffe informerede beslutninger vedrørende nationale strategier for testning samt understøtte fabrikanters løbende udvikling af udstyr.
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers.
F.eks. bør fabrikanter klart angive komparatormetoderne, antallet af forsøgspersoner, der indgik i undersøgelsen af ydeevne, og måden hvorpå disse forsøgspersoner blev kvalificeret som positive eller negative.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative.
Betegnelsen patientnære test anvendes ikke om udstyr, der er beregnet til lægmænd, som skal klassificeres som selvtest.
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests.
Det bør bemærkes, at det er ulovligt at gøre udstyr, der er beregnet til professionel brug, tilgængeligt for lægmænd, f.eks. gennem apoteker eller på internettet.
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted.
Hvis personen testes positiv og undersøges nogle dage senere, kan der ved testen tolereres en vis forekomst af falsk positive resultater (da personen sandsynligvis stadig er positiv), men ikke af falsk negative resultater (da dette ville føre til fejlagtige konklusioner).
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
Validering indebærer bekræftelse af, at testen har den ydeevne, der er anført af fabrikanten.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer.
Fabrikanten skal bekræfte, at udstyret er blevet fremstillet under hensyntagen til det "almindeligt anerkendte tekniske niveau" for så vidt angår de parametre for ydeevne, som er anført i dette punkts første afsnit.
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
Kommercielle RT-PCR-test er generelt ikkehurtige automatiserede test; for hvilke visse typer af bærbart udstyr nu også bliver tilgængeligt.
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available.
Effektiviteten af antistoftest i forbindelse med tidlig diagnosticering af covid-19 er meget begrænset, da antistofferne først kan måles i patientens blod flere dage efter smitte.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
Kommissionen vil sammen med medlemsstaterne gøre en indsats for at udvikle værktøjer, der skal gøre det muligt at evaluere udstyrs ydeevne og foretage en indbyrdes tilpasning af tilgange i hele Unionen, f.eks. referencematerialer og metoder til standardiseret sammenligning.
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison.
Kommissionen, medlemsstaterne og interessenter vil i samråd med ECDC drøfte bedste praksis for evaluering af ydeevnen for forskellige typer covid-19-test i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i den kommende måned og foretage en regelmæssig gennemgang af emnet.
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis.
Det bør bemærkes, at det for at bidrage til nationale strategier er særlig vigtigt at sætte hver enkelt type test ind i en bestemt sammenhæng afhængigt af dens formål, f.eks. diagnosticering eller screening.
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening.
Inden for den første kategori er der to undertyper: på den ene side de test, der detekterer virussets genmateriale (ved en polymerasekædereaktion eller PCR), og på den anden side de test, der detekterer virussets komponenter, f.eks. proteiner på dets overflade (antigentest).
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests).
Fabrikanterne skal redegøre for deres valg af graden af ydeevne i brugsanvisningen og bestemme det specifikke formål i overensstemmelse med de trufne valg.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
Test kan inddeles i grupper efter videnskabeligt rationale, teknologitype, tilsigtet bruger og testningssted.
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing.
Retningslinjer vedrørende test til in vitro-diagnostik af covid-19 og deres ydeevne
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
I henhold til direktiv 98/79/EF skal udstyret konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det er egnet til at udfylde de påtænkte funktioner som angivet af fabrikanten, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
I modsætning hertil kan sensitivitet (detektion af alle resterende smittede personer) i exitfasen være vigtigere end specificitet for at sikre, at sygdommen reelt er inddæmmet.
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
Dette omfatter, at der tages hensyn til den specifikke målpopulation (f.eks. sundhedspersoner, den almindelige befolkning), den sygdomsfase, som de er beregnet til at blive anvendt i (f.eks. forsøgspersoner uden symptomer/raske forsøgspersoner, bekræftede tilfælde, udskrivning efter hospitalsindlæggelse osv.) og den kliniske beslutning, der er taget på grundlag af testresultatet.
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results.
For så vidt angår det videnskabelige rationale falder de covid-19-test, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, i store træk ind under to kategorier: test, der detekterer sars-CoV-2-virusset, og test, der måler tidligere eksponering for virusset (mere specifikt menneskekroppens immunrespons på infektionen).
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection).
Både WHO og FIND arbejder i øjeblikket med valideringsundersøgelser af forskellige typer udstyr (16) .
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices.
Der kan forekomme afvejninger af modstående hensyn blandt parametre, f.eks. mellem testens sensitivitet (detektion af det højst mulige antal positive personer) og dens specificitet (evnen til at skelne mellem sand og falsk positive resultater).
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
For at sikre, at test anvendes korrekt, at udstyret har den højst mulige ydeevne, der med rimelighed kan forventes, og for at sikre yderligere indbyrdes tilpasning af tilgangene til evaluering og validering af udstyrs ydeevne i hele Unionen bør følgende tiltag iværksættes:
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken:
Betragtninger vedrørende ydeevnen for test
Considerations on test performance
Det skal have den af fabrikanten anførte relevante ydeevne, især med hensyn til analytisk sensitivitet, diagnostisk sensitivitet, analytisk specificitet, diagnostisk specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed, herunder kontrol af kendte former for relevant interferens, og detektionsgrænser (9) .
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) .
Kommissionen, medlemsstaterne og interessenter bør overveje de afgørende aspekter for udstyrs ydeevne, som er specifikke for covid-19, og i henhold til hvilke der skal fastlægges en fælles tilgang.
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
Det indeholder elementer, som medlemsstaterne og erhvervsdrivende skal tage hensyn til, når de henholdsvis udarbejder nationale strategier og markedsfører udstyr, med det formål at sikre, at der i EU findes sikkert og effektivt udstyr til covid-19-relateret testning.
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU.
Der bør tages hensyn til kritiske parametre for ydeevnen, f.eks. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet og udstyrets detektionsgrænse, alt efter den pågældende kontekst og formålet.
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered.
For så vidt angår ydeevnen for test i forbindelse med testning af befolkningen, er der ulemper både i form af utilstrækkelig diagnostisk sensitivitet (hvor f.eks. smittede personer overses) og utilstrækkelig diagnostisk specificitet (f.eks. at indføre inddæmningstiltag over for personer, som ikke er sand positive).
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives).
Det står klart, at det almindeligt anerkendte tekniske niveau i forbindelse med covid-19 er i hastig udvikling.
It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly.