natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Netop denne form for kliniske forsøg er nødvendige for at sikre repræsentativitet med hensyn til de befolkningsgrupper, vaccinerne er beregnet til, og for at tilvejebringe solide og konklusive data om covid-19-vacciner.
These are precisely the kind of clinical trials needed to ensure representativeness of the populations for whom the vaccines are intended and to generate robust and conclusive data on COVID-19 vaccines.
Hvis der er behov for yderligere midler, vil medlemsstaterne kunne supplere ESI-midlerne for at udfylde eventuelle finansieringshuller med henblik på at finansiere flere bud.
If additional funds are needed, Member States will have the possibility to top-up the ESI to make up any financing gap in order to finance more offers.
Aftalevilkårene vil afspejle balancen mellem udsigten til, at producenten hurtigt vil kunne levere en sikker og effektiv vaccine, og den investering, der er nødvendig for at kunne tage vaccinen i brug på det europæiske marked.
The conditions of the contract will reflect the balance between the prospect of the producer providing a safe and effective vaccine quickly and the investment needed to deploy the vaccine on the European market.
Under denne ordning baseres den første tilladelse på mindre omfattende data, end det normalt ville være tilfældet (idet forholdet mellem fordele og risici dog stadig skal være positivt), og med en forpligtelse for indehaverne af markedsføringstilladelser til at fuldstændiggøre dataene efterfølgende.
This means that the initial authorisation is based on less comprehensive data than would normally be the case (though nonetheless with a positive benefit-risk balance), and with obligations on the marketing authorisation holders for the data to be completed afterwards.
Ved udgangen af maj 2020 havde den donationstilsagnskampagne, som Kommissionen iværksatte, mobiliseret 9,8 mia. EUR, idet Kommissionen bidrog med 1,4 mia. EUR (heraf kom 1 mia. fra dens Horisont 2020 - rammeprogrammet for forskning og innovation), med det formål at give universel adgang til økonomisk overkommelig coronavirusvaccination, -behandling og -testning.
By the end of May 2020, the pledging campaign the Commission initiated had raised EUR 9.8 billion euro, to which it had contributed EUR 1.4 billion (of which 1 billion from its Horizon 2020 research and innovation framework programme), with the aim of providing universal access to affordable coronavirus vaccination, treatment and testing.
-Tidshorisonten for levering af de fornødne mængder: fremskridt med kliniske forsøg og kapacitet til at levere de fornødne mængder af vaccinen i 2020 og 2021.
-Speed of delivery at scale: progress in clinical trials and the ability to deliver sufficient quantities of the vaccine in 2020 and 2021.
Der ydes med disse produkter, som spænder fra lånefinansiering til egenkapitalfinansiering, allerede støtte til nøgleaktører, der udvikler innovative covid-19-vaccinekandidater.
These products, ranging from debt to equity-type financing, are already supporting key players developing innovative COVID-19 vaccine candidates.
En af frontløberne med hensyn til vaccinekandidater, der allerede er i den kliniske forsøgsfase, en EU-baseret biotekvirksomhed, som er førende inden for mRNA-teknologi, modtager støtte via disse finansielle produkter til udvikling af og opskalering af fremstillingskapacitet: Den 11. juni underskrev Biotech SE en aftale med EIB om finansiering på 100 mio. EUR, som EFSI og Horisont 2020 InnovFin garanterede for i fællesskab.
Among the frontrunners of vaccine candidates having already entered the clinical trial stage, an EU based biotechnology company which is a leader in mRNA technology is receiving support through these financial products for the development and upscaling of manufacturing capacities: on 11 June, BioNTech SE signed an agreement with the EIB for EUR 100 million financing guaranteed jointly by EFSI and Horizon 2020 InnovFin.
Den foreslåede ramme er derfor en forsikringspolice, hvor noget af risikoen overføres fra industrien til de offentlige myndigheder til gengæld for et løfte til medlemsstaterne om lige adgang til en økonomisk overkommelig vaccine, når en sådan på et tidspunkt måtte ligge klar.
This proposed framework is therefore an insurance policy, which transfers some of the risk from industry to the public authorities in return for assuring Member States equitable and affordable access to a vaccine, should one become available.
EU arbejder fortsat helhjertet for international handel og udvikling af globale forsyningskæder, men samtidig bør EU sigte mod at tiltrække vaccineproduktionskapacitet til sit område med henblik på at afbøde virkningerne af forstyrrelser i disse forsyningskæder.
While the EU remains fully committed to international trade and to the development of global supply chains, it should also aim to attract production capacity for vaccines to its territory in order to mitigate disruptions to such supply chains.
WHO fører som en del af ACT-Accelerator an i indsatsen for sammen med mange andre aktører at udvikle en global immuniseringsstrategi og en politik for produktfordeling, som vil gøre det muligt at få vacciner ud til prioriterede grupper så hurtigt som muligt.
As part of the ACT-Accelerator, the WHO is leading work with many other actors on developing a global immunisation strategy and a policy on product allocation, which will enable vaccines to reach priority groups as quickly as possible.
Under en pandemi vil kliniske forsøg blive gennemført inden for en bemærkelsesværdigt komprimeret tidsramme, hvilket sætter begrænsninger for, hvilke data der er til rådighed til vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse.
In a pandemic situation, clinical trials will be carried out within a remarkably compressed timeframe, thus limiting the data available for reviewing the market authorisation request.
Derudover vil der, når der på et tidspunkt ligger en covid-19-vaccine klar, som virker, skulle produceres flere hundrede millioner - eller måske milliarder - doser for at dække de globale behov, uden at det går ud over produktionen af andre vigtige vacciner.
In addition, once a successful COVID-19 vaccine is available, hundreds of millions, or even billions, of doses will need to be produced in order to cover global needs, without compromising the production of other essential vaccines.
Denne meddelelse har beskrevet fordelene ved en fælles EU-tilgang til at fremskynde udviklingen af vacciner, begrænse risikoen ved investeringer, sikre adgang til en bredere vifte af kandidater og undgå konkurrence landene imellem.
This Communication has noted the benefits of a joined-up EU approach in speeding up vaccine development, de-risking investment, ensuring access to a broader portfolio of candidates, and avoiding competition between countries.
Der er betydelige forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til de nationale krav og procedurer til gennemførelse af GMO-direktiverne, som anvendes til vurdering af miljørisiciene ved kliniske forsøg med lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er.
There is considerable variety across Member States in the national requirements and procedures implementing the GMO Directives used to assess environmental risks of clinical trials of medicinal products that contain or consist of GMOs.
·Tilpasning af EU's regelsæt til den aktuelle nødsituation samt udnyttelse af den eksisterende fleksibilitet i lovgivningen til at fremskynde udviklingen, godkendelsen og tilgængeligheden af vacciner, uden at der slækkes på normerne for vacciners kvalitet, sikkerhed og virkning.
·Adapting the EU's regulatory framework to the current urgency and making use of existing regulatory flexibility to accelerate the development, authorisation and availability of vaccines while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy.
Kommissionen er parat til at indlede forhandlinger med alle vaccineproducenter, som enten har påbegyndt eller har konkrete planer om allerede i 2020 at påbegynde kliniske forsøg, og som potentielt ville kunne levere den nødvendige mængde doser inden for de nødvendige tidshorisonter.
The Commission stands ready to enter into negotiations with all vaccine producers, which have either started or have firm plans to start clinical trials still in 2020 and which have the potential to deliver doses at the necessary scale and within the necessary timelines.
EU kan også fremme adgang på globalt plan via en videnskabelig vurdering foretaget af EMA i kombination med epidemiologi- og sygdomsekspertisen i WHO samt hos tredjelandes eksperter og nationale regulerings- og tilsynsmyndigheder med henblik på at befordre udviklingen af højt prioriterede lægemidler til markeder uden for EU.
The EU can also promote global access through a scientific review provided by EMA combined with the epidemiology and disease expertise of WHO, and experts and national regulators in the target countries, to promote the development of high-priority medicines for markets outside the EU.
Kommissionen foreslår derfor en forordning med det formål midlertidigt - nemlig kun så længe covid-19 betragtes som en folkesundhedskrise - at fravige visse bestemmelser i GMO-direktivet for kliniske forsøg med covid-19-vacciner (og også covid-19-behandlinger), der indeholder eller består af GMO'er.
The Commission is therefore proposing a Regulation to derogate temporarily - only for the period during which COVID-19 is regarded as a public health emergency - from certain provisions of the GMO Directive for clinical trials with COVID-19 vaccines (and also COVID-19 treatments) that contain or consist of GMOs.
Disse APA'er vil nærmere specificere en række aspekter vedrørende de forventede betalinger (såsom beløb, tidsplan og finansiel struktur), oplysninger om levering af vaccinen, hvis og når en vaccine, der virker, ligger klar (f.eks. pris pr. person, der vaccineres, vaccinemængde og tidshorisonten for levering efter godkendelse) og andre relevante vilkår (såsom produktionskapacitet i EU, potentielle tilgængelige produktionsfaciliteter til fremstilling af andre vacciner eller lægemidler i tilfælde af fejlslagne vacciner eller ansvarsordninger).
These APAs will specify a number of details with respect to expected payments (such as payment amounts, schedule and financial structure), delivery details of the vaccine if and when successful (such as price per person vaccinated, quantity of vaccines and delivery timeline after approval) and any other relevant conditions (such as production capacity in the EU, possible availability of production facilities for the manufacturing of other vaccines or medicines in case of failure, or liability arrangements).
En fælles strategi gør det muligt bedre at risikoafdække indsatser, dele risici og samle investeringer for at opnå stordriftsfordele, større rækkevidde og hurtigere resultater.
A common strategy allows better hedging of bets, sharing of risks and pooling investments to achieve economies of scale, scope and speed.
Med dette for øje fører EU an i den globale indsats for universel testning, behandling og vaccination ved at mobilisere ressourcer gennem internationale donationstilsagn og ved at gå sammen med lande og globale sundhedsorganisationer inden for Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator-samarbejdsrammen 1 .
To this end, the EU is leading the global effort for universal testing, treatment and vaccination by mobilising resources through international pledging and by joining forces with countries and global health organisations through the Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator collaborative framework 1 .
Som svar på WHO's opfordring til en global indsats den 24. april iværksatte Kommissionen initiativet Global Coronavirus Response med det formål at mobilisere ressourcer og gøre fælles sag lande og globale sundhedsorganisationer imellem for at fremskynde udviklingen og ibrugtagningen af diagnosticeringsmetoder, behandlinger og vacciner der, hvor der er behov for dem.
In response to the WHO's call for global action on 24 April, the Commission launched a Global Coronavirus Response to mobilise resources and join forces among countries and global health organisations to accelerate the development and deployment of diagnostics, therapeutics and vaccines wherever they are needed.
Samtidig vil EU's borgere ønske sikkerhed for, at de får adgang til den eller de vacciner, der måtte virke.
At the same time, EU citizens will want assurances that they will have access to any successful vaccine.
Der er i EU's regelsæt, som sikrer et højt beskyttelsesniveau, indbygget en vis reguleringsmæssig fleksibilitet med det formål at tage højde for nødsituationer.
The EU's regulatory framework, which offers a high degree of protection, contains regulatory flexibilities to cater for urgency.
Agenturet yder gennem ETF hurtig videnskabelig rådgivning og feedback på udviklingsplaner, videnskabelig støtte til at befordre kliniske forsøg, der gennemføres i EU, og vurderer løbende indkomne videnskabelige data fra kliniske forsøg for at gøre det muligt hurtigere at vurdere de endelige data, når de kliniske forsøg er afsluttet.
Through the ETF, it provides rapid scientific advice and feedback on development plans, offers scientific support to facilitate clinical trials conducted in the EU and a rolling review of incoming scientific data from clinical trials to allow for an accelerated assessment of the final data after completion of the clinical trials.
De mobiliserede midler tjener til at give eksisterende organisationer, såsom CEPI (koalitionen for innovation inden for epidemisk beredskab) og vaccinealliancen GAVI, vægt og ressourcer til at samarbejde i partnerskab med industrien, forskermiljøet, regulerings- og tilsynsmyndigheder og fonde som led i ACT-Accelerator.
The mobilised funds serve to empower and resource existing organisations such as CEPI (the Coalition for Epidemic Preparedness Innovation) and GAVI, the vaccine alliance, to work together in partnership with industry, science, regulators and foundations as part of the ACT-Accelerator.
Kravene til mærkning og emballering vil imidlertid kunne virke hæmmende for en hurtig ibrugtagning af covid-19-vaccinerne.
However, requirements in relation to labelling and packaging may slow down the rapid deployment of the COVID-19 vaccines.
I overensstemmelse med kravene i ESI-forordningen vil medlemsstaterne og Kommissionen i ovennævnte aftale skulle stipulere, at Kommissionen forestår indkøbene på medlemsstaternes vegne, herunder fastsættelsen af vilkårene for sådanne indkøb.
As per the requirements of the ESI Regulation, the Member States and the Commission would agree in the above-mentioned agreement that the Commission carries out the procurement on behalf of the Member States including the terms applicable to such procurement.
Under normale omstændigheder afhænger virksomhedernes investeringer i produktionskapacitet af sandsynligheden for, at udviklingsfasen vil udmøntes i en vaccine, som virker og opfylder de strenge normer for kvalitet, sikkerhed og virkning, der er en forudsætning for godkendelse, og vil være levedygtig ifølge de efterspørgselsprognoser, der er til rådighed.
Under normal circumstances, companies make investments in production capacity dependent on the probability of obtaining a successful vaccine from the development phase that will meet the strict standards of quality, safety and efficacy needed to be authorised, and that will be viable according to the demand projections available.
For at maksimere chancerne for at nå målet bør der ydes støtte til udvikling af og opbygning af fremstillingskapacitet for de mest lovende kandidater.
In order to maximise the chances of success, the most promising candidates should be supported in their development and in the building-up of manufacturing capacity.
Dette gælder især InnovFins finansieringsfacilitet vedrørende smitsomme sygdomme under Horisont 2020 (H2020 InnovFin IDFF) - en lånefacilitet, der garanteres 100 % af Kommissionen og bruges til at yde støtte til diverse aktiviteter fra kliniske undersøgelser til fremstilling i stor målestok.
This is particularly the case for the Horizon 2020 InnovFin Infectious Disease Finance Facility (H2020 InnovFin IDFF), a debt facility guaranteed at 100% by the Commission, which provides support from clinical studies to scaled-up manufacturing.
Mens Kommissionen vil være ansvarlig for indkøbsprocessen og de indgåede APA-kontrakter, vil ansvaret for ibrugtagningen og anvendelsen af vaccinen, herunder kompensation af enhver art, som måtte være et krav i henhold til en bestemt APA, fortsat ligge hos de indkøbende medlemsstater.
While the Commission will be responsible for the procurement process and the APA contracts concluded, the liability for the deployment and use of the vaccine, including any specific indemnification required by a given APA will remain with the purchasing Member States.
Dette gælder også nogle af de vacciner mod covid-19, der er ved at blive udviklet.
This is also the case for some of the vaccines in development against COVID-19.
Overholdelse af god fremstillingspraksis i forbindelse med fremstilling eller import af forsøgslægemidler (testpræparater), der indeholder eller består af GMO'er, til brug i kliniske forsøg vil fortsat være obligatorisk, og der vil blive foretaget en miljørisikovurdering af de pågældende midler, inden der udstedes en markedsføringstilladelse i EU.
Compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs for use in clinical trials will continue to be mandatory, and an environmental risk assessment of the products will be carried out before a marketing authorisation is granted in the EU.
Når en vaccine ligger klar, kan medlemsstaterne gøre brug af resultaterne af det indkøb, Kommissionen har forestået, til at købe vacciner direkte fra producenten, uden at det er nødvendigt at gennemføre en supplerende national udbudsprocedure.
When any of the vaccines becomes available, Member States can use the results of the procurement carried out by the Commission to acquire vaccines directly from the producer, without the need to carry out an additional national procurement procedure.
Kommissionen har desuden parallelt med nærværende meddelelse vedtaget et forslag til forordning vedrørende tilpasning og præcisering af visse lovmæssige krav for så vidt angår miljørisikovurdering af covid-19-vacciner, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, som ellers ville kunne forsinke gennemførelsen af kliniske forsøg med disse vacciner i EU og administrationen af dem, hvor det er relevant, til bestemte befolkningsgrupper, som kunne have gavn af hurtig adgang til en vaccine.
In addition, the Commission has adopted alongside the present Communication a proposal for a Regulation to adjust and clarify certain legal requirements for the environmental risk assessment for COVID-19 vaccines that contain or consist of genetically modified organisms that could otherwise slow down the conduct of clinical trials with these vaccines in the EU and their administration, where appropriate, to specific populations that could benefit from early access.
Kommissionen vil sammen med medlemslandene og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i videst mulig udstrækning bruge denne eksisterende fleksibilitet til at fremskynde godkendelsen og tilgængeligheden af vacciner, der virker mod covid-19.
Together with the Member States and the European Medicines Agency (EMA), the Commission will make the greatest use of these existing flexibilities to accelerate the authorisation and availability of successful vaccines against COVID-19.
Kommissionen vil foreslå medlemsstaterne at lempe sprogkravene og sikre, at der kan accepteres covid-19-vaccine i flerdosisbeholdere med henblik på at befordre en hurtigere ibrugtagning af en ny vaccine og en mere ligelig fordeling af doserne mellem medlemsstaterne.
The Commission will propose to Member States to alleviate the language requirements and to ensure the acceptability of multi-dose presentations for COVID-19 vaccines to facilitate more rapid deployment of a new vaccine and more even distribution of the doses between Member States.
EU's regelsæt er udformet på en sådan måde, at der tages højde for denne situation, idet det omfatter bestemmelser om en ordning for betinget godkendelse.
The EU regulatory system is designed to accommodate this situation by providing for a conditional authorisation system.
Behovet for hurtige resultater, de store startomkostninger og den høje andel af fejlslagne vacciner gør det at investere i en covid-19-vaccine til en højrisikobeslutning for vaccineudviklerne.
The need to deliver quickly, the high upfront costs, and the high failure rate make investing in a COVID-19 vaccine a high-risk decision for vaccine developers.
Kommissionen vil gennemføre EU's strategi for covid-19-vacciner sammen med medlemsstaterne og derved øge sandsynligheden for, at alle, der har behov for vacciner, snarest muligt vil få lige og økonomisk overkommelig adgang til forsyningerne af disse vacciner.
The Commission will implement the EU strategy for COVID-19 vaccines together with the Member States, thus increasing the likelihood that all who need vaccines will have equitable and affordable access to the supplies of these vaccines in the shortest possible time frame.
Støtte til og fremskyndelse af kliniske forsøg og begrænsning af risikoen ved parallelle investeringer i produktionskapacitet vil i væsentlig grad øge verdens muligheder for at få adgang til en økonomisk overkommelig vaccine hurtigere, end det ellers ville være tilfældet.
Supporting and accelerating clinical trials and de-risking simultaneous investments in production capacity will significantly increase the potential for the world to have access to an affordable vaccine sooner than would otherwise be the case.
Forsætningen for, at et sådant forehavende skal kunne lykkes inden for en så komprimeret tidsramme, er, at der gennemføres kliniske forsøg, samtidig med at der investeres i produktionskapacitet og sikres de fornødne forsyninger af råvarer, så produktionen kan påbegyndes, så snart - eller måske endda inden - disse forsøg er afsluttet.
Delivering such an undertaking within such a compressed timeframe requires running clinical trials in parallel with investing in production capacity and securing raw materials so that production can start as soon as those trials are concluded, or even earlier.
Opgaven med at finde en vaccine mod covid-19 er imidlertid særligt udfordrende på grund af sagens hastende karakter.
However, the quest for a vaccine against COVID-19 is particularly challenging due to the urgency.
-Hvor velfunderet den anvendte videnskabelige tilgang og teknologi er, bl.a. under henvisning til evidens vedrørende kvalitet, sikkerhed og virkning, som måtte være tilvejebragt allerede i udviklingsfaserne.
-Soundness of scientific approach and technology used, including drawing on any evidence related to quality, safety and efficacy already generated from the development phases, where available.
Den foreslåede undtagelse vil gælde for de handlinger, der er nødvendige for den kliniske forsøgsfase og for anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller i nødsituationer i forbindelse med covid-19.
This proposed derogation will apply to the operations necessary for the clinical trial phase and for compassionate or emergency use in the context of COVID-19.
Kommissionen er parat til - på grundlag af de erfaringer, den gør sig med denne strategi, og med udgangspunkt i eksisterende internationale indkøbsinitiativer - at støtte udviklingen og driften af en inklusiv international covid-19-indkøbsmekanisme, som befordrer tidlig adgang til økonomisk overkommelige vacciner og andre værktøjer for alle, der har behov for dem, verden over.
In the light of the experience it will gain with the present strategy, and building on existing international procurement initiatives, the Commission is ready to support the development and operation of an inclusive international COVID-19 procurement mechanism that facilitates early and affordable access to vaccines and other tools for all who need it across the world.