natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4)Ifølge artikel 32, stk. 1, i direktiv 2012/34/EU kan medlemsstaterne opkræve tillæg, hvis markedet kan bære det. På grund af virkningerne af covid-19-pandemien kan markedssegmenternes evne til at bære sådanne tillæg være nedsat.
(4)Article 32(1) of Directive 2012/34/EU allows Member States to provide for the levying of mark-ups, if the market can bear them.
Medlemsstaternes foranstaltninger bør indbyrdes være i overensstemmelse med hinanden.
Measures adopted by the Member States should be consistent with each other.
Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner:
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
Potentielle behandlinger og vacciner er under udvikling.
Potential treatments and vaccines are in development.
Forsøg på at strømline processen gennem uformel koordinering mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder har ikke båret frugt.
Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States' competent authorities have not borne fruit.
På denne baggrund har Kommissionen også vedtaget retningslinjer for affaldsforvaltning under covid-19-krisen 1 .
In this context, the Commission has also adopted guidelines on waste management in the COVID-19 crisis 1 .
Der er også forskelle landene imellem med hensyn til de nationale krav til indholdet af det tekniske dossier.
There are also variations between national requirements as to the contents of the technical dossier.
De foreslåede regler har til formål at harmonisere et område, hvor anvendelsen af eksisterende EU-lovgivning og nationale foranstaltninger har vist sig utilstrækkelig.
The proposed rules aim at harmonising an area in which application of existing Union legislation and national measures have proven insufficient.
Ovennævnte midlertidige undtagelse bør derfor ikke omfatte fremstilling af lægemidlet.
Hence, the above-referred temporary derogation should not apply to the manufacturing of the medicinal product.
Den foreslåede forordning bør derfor baseres på artikel 114 i TEUF.
Hence, the proposed Regulation should also be based on Article 114 of the TFEU.
Dertil kommer, at de meget drastiske foranstaltninger, medlemsstaterne har været nødt til at træffe for at begrænse spredningen af sygdommen, har afstedkommet alvorlige forstyrrelser i de nationale økonomier og Unionen som helhed.
In addition, the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of the disease have inflicted major disruptions to national economies and the Union as a whole.
Den 11. marts 2020 karakteriserede WHO covid-19 som en pandemi.
On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic.
(23)Nogle medlemsstater har udtrykt tvivl med hensyn til samspillet mellem ovennævnte bestemmelser og GMO-lovgivningen.
(23)Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of the above-mentioned provisions with the GMO legislation.
Nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet
Subsidiarity and proportionality
Andre medlemsstater anvender begge direktiver på samme tid på forskellige handlinger inden for samme kliniske forsøg.
Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial.
(20)Denne forordning berører ikke Unionens regler om humanmedicinske lægemidler.
(20)This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use.
Formålet med EU-lovgivningen om GMO'er er at beskytte både menneskers sundhed og miljøet.
The purpose of the Union legislation on GMOs is to protect both human health and the environment.
(12)Covid-19 er en kompleks sygdom, som påvirker flere fysiologiske processer.
(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes.
Hospitaler håndterer rutinemæssigt farlige biologiske stoffer, og der findes protokoller for sikker håndtering af biologisk affald i hospitalsmiljøer.
Hospitals routinely deal with hazardous biological substances and protocols exist to ensure safe handling of biological waste in a hospital setting.
Den 30. januar 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udbruddet for en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning.
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern.
Det understreges, at der vil blive foretaget en miljørisikovurdering af de lægemidler, der er omfattet af denne forordning, inden de gøres almindeligt tilgængelige i Unionen, som led i markedsføringstilladelsesproceduren.
It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure.
(1)Coronavirussygdom (covid-19) er en smitsom sygdom forårsaget af et nyopdaget coronavirus.
(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus.
I lyset af betydningen af at sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau i alle politikker og i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet bør denne forordning begrænses til den nuværende krisesituation, som indebærer en akut trussel mod menneskers sundhed, og hvor det ellers ikke ville være muligt at opfylde målet om at beskytte menneskers sundhed, og ikke gå videre, end hvad der nødvendigt for at nå dette mål.
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c),
Forslaget er desuden begrænset i omfang, så det ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå de tilstræbte mål under de ekstraordinære omstændigheder, covid-19-pandemien har forårsaget.
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic.
(17)Hovedformålet med Unionens lægemiddellovgivning er at beskytte folkesundheden.
(17)The main objective of the Union legislation on medicinal products is to safeguard public health.
Udvikling af vacciner og behandlinger mod virusset er af stor samfundsmæssig betydning, og vi opfordres kollektivt til hurtigst muligt at gøre sikre og effektive lægemidler tilgængelige for vores borgere.
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible.
Desuden begrænser de iboende karakteristika ved gennemførelsen af kliniske forsøg (dvs. et begrænset antal patienter, begrænsede mængder af involverede lægemidler og administration i et nøje kontrolleret miljø) i høj grad den potentielle miljømæssige eksponering.
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
2.Kommissionen offentliggør, når de i stk. 1 omhandlede betingelser for anvendelsens ophør er opfyldt, en meddelelse herom i Den Europæiske Unions Tidende.
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.
Med henblik herpå foreskriver nævnte direktivs artikel 4, stk. 2, at brugeren skal vurdere de risici, som den specifikke type indesluttede anvendelse kan indebære, og i den forbindelse som minimum anvende de vurderingselementer og den procedure, der er fastsat i afsnit A og B i direktivets bilag III.
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
Forslaget bygger på erfaringerne med de eksisterende lovgivningsmæssige rammer for lægemidler og med anvendelsen af lovgivningen om GMO'er på humanmedicinske lægemidler.
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use.
Udbruddet af coronavirus har forårsaget en folkesundhedskrise af hidtil uset omfang.
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency.
Miljørisiciene vurderes for alle lægemidler som led i markedsføringstilladelsesproceduren, herunder også lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer ("GMO'er").
The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs").
(11)Den nuværende covid-19-pandemi har forårsaget en folkesundhedskrise af hidtil uset omfang, som har kostet tusindvis af mennesker livet og især har haft konsekvenser for ældre og personer med allerede eksisterende sundhedsproblemer.
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions.
Det anses for nødvendigt med en fælles tilgang for alle Unionens medlemsstater, da sundhedstrusler som følge af pandemi-19-pandemien i sagens natur har grænseoverskridende virkninger.
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
Der er ikke fastlagt en fælles tilgang til vurdering af GMO-aspekter ved kliniske forsøg med testpræparater til human brug i EU, idet nogle medlemsstater anvender direktivet om udsætning, andre medlemsstater anvender direktivet om indesluttet anvendelse, og atter andre træffer beslutning i hvert enkelt tilfælde eller anvender begge direktiver.
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both.
Nævnte lovgivningsramme suppleres af bestemmelserne i direktiv 2001/20/EF, hvorved der fastlægges specifikke standarder for beskyttelse af forsøgspersoner i kliniske forsøg.
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects.
Anmeldelsen skal omfatte en miljørisikovurdering foretaget i overensstemmelse med bilag II til direktiv 2001/18/EF og et teknisk dossier med de oplysninger, der er anført i samme direktivs bilag III.
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
(18)Med henblik på at sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau bør anlæg, hvor der foretages genetisk modifikation af vildtypevirus og dertil knyttede aktiviteter, fortsat skulle overholde kravene i direktiv 2009/41/EF.
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC.
Mens der i nogle medlemsstater kan indgives én enkelt ansøgning om tilladelse vedrørende gennemførelsen af det kliniske forsøg og GMO-aspekterne til én enkelt kompetent myndighed, er det i andre medlemsstater nødvendigt at indgive parallelle ansøgninger til flere forskellige kompetente myndigheder.
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
(13)I denne folkesundhedsmæssige krisesituation er det af væsentlig betydning for Unionen, at sikre og effektive lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19 kan udvikles og gøres tilgængelige i Unionen hurtigst muligt.
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
Overholdelse af etiske krav og god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg vil fortsat være obligatorisk, og det samme gælder overholdelse af god fremstillingspraksis ved fremstilling eller import af testpræparater, der indeholder eller består af GMO'er.
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
(10)Dette gør det særlig vanskeligt at udføre multicenterforsøg med testpræparater, der indeholder eller består af GMO'er, i flere medlemsstater.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
Nogle af de vacciner, der er under udvikling, er baseret på genetisk modificerede virus og vil kunne falde ind under definitionen af en GMO.
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
(14)Med henblik på at opfylde målsætningen om at gøre sikre og effektive lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19 tilgængelige har Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og netværket af nationale kompetente myndigheder truffet en række foranstaltninger på EU-plan for at lette, støtte og fremskynde udviklingen af og udstedelsen af markedsføringstilladelser til behandlinger og vacciner.
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
Det er nødvendigt at tilpasse de lovgivningsmæssige rammer for GMO'er, så gennemførelsen af kliniske forsøg med disse vacciner kan påbegyndes så hurtigt som muligt, samtidig med at man sikrer rettighederne, sikkerheden, værdigheden og velfærden for de personer, der deltager i et klinisk forsøg, samt pålideligheden og robustheden af de data, der genereres, og en passende beskyttelse af miljøet og af menneskers sundhed via miljøet.
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
(25)Der bør derfor gøres en undtagelse fra den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union, til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
(9)Kompleksiteten i denne procedure øges betydeligt i forbindelse med multicenterforsøg, der gennemføres i flere medlemsstater, da sponsorer af kliniske forsøg skal indgive flere forskellige ansøgninger om tilladelse til flere forskellige kompetente myndigheder i forskellige medlemsstater parallelt.
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
(7)Kliniske forsøg nødvendiggør flere forskellige handlinger, herunder bl.a. fremstilling, transport og oplagring af det pågældende testpræparat, emballering og mærkning, administration af det til forsøgspersoner og efterfølgende overvågning af disse forsøgspersoner samt bortskaffelse af affald og ubrugte testpræparater.
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
Direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg berører ikke anvendelsen af GMO-direktiverne.
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
1.Denne forordning anvendes, så længe Verdenssundhedsorganisationen betragter covid-19 som en pandemi, eller så længe en kommissionsafgørelse, hvorved Kommissionen anerkender en folkesundhedsmæssig krisesituation som følge af covid-19 i henhold til artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 1082/2013/EU 7 , finder anvendelse.
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
EU-lovgivningen om GMO'er omfatter direktiv 2009/41/EF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer ("direktivet om indesluttet anvendelse") og direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af GMO'er ("direktivet om udsætning").
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
(6)Direktiv 2009/41/EF sikrer, at de risici for menneskers sundhed og miljøet, der er forbundet med indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, vurderes i hvert enkelt tilfælde.
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
(22)Som hovedregel må intet lægemiddel markedsføres i Unionen eller i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder har givet tilladelse til markedsføringen i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller direktiv 2001/83/EF.
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
(2)I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 2 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 3 skal ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel i en medlemsstat eller i Unionen ledsages af et dossier med resultaterne af kliniske forsøg, der er gennemført med lægemidlet.
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
Nogle af de vacciner, der udvikles, indeholder svækkede virus eller levende vektorer, som vil kunne falde ind under definitionen af en GMO.
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
For så vidt som den foreslåede forordning vil gøre det muligt for medlemsstaterne at befordre udvikling og/eller tilgængelighed af sikre humanmedicinske lægemidler af høj kvalitet som reaktion på den folkesundhedsmæssig krisesituation, som covid-19-pandemien har forårsaget, bør den vedtages på grundlag af artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF.
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
Forslaget tager også sigte på at præcisere visse aspekter af anvendelsen af gældende bestemmelser på lægemiddelområdet, der gør det muligt for de nationale kompetente myndigheder at tillade udlevering og administration af lægemidler, som der ikke foreligger en markedsføringstilladelse for, i nød- og/eller krisesituationer, såsom covid-19-pandemien.
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
Dertil kommer, at de nationale krav til og procedurer for miljørisikovurdering og tilladelse fra kompetente myndigheder til udsætning af GMO'er i henhold til direktiv 2001/18/EF varierer meget medlemsstaterne imellem.
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
Endvidere anvender nogle medlemsstater direktiv 2001/18/EF, mens andre anvender direktiv 2009/41/EF, og atter andre medlemsstater anvender enten direktiv 2009/41/EF eller direktiv 2001/18/EF afhængigt af de specifikke omstændigheder i forbindelse med et klinisk forsøg, så det ikke er muligt på forhånd at afgøre, hvilken national procedure der skal følges.
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.