natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Formålet med den foreslåede forordning er således at skabe en fælles tilgang til gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19, samt at præcisere aspekter ved anvendelsen af afgørelser truffet af medlemsstaterne i henhold til artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og/eller artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende disse lægemidler.
Thus, the proposed Regulation aims to create a common approach for the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 and to clarify aspects of the application of decisions by Member States taken in accordance with Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and/or Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 to these products.
2.Sponsorer skal træffe passende foranstaltninger til at minimere påregnelige negative miljømæssige virkninger af tilsigtet eller utilsigtet frigivelse af testpræparatet til miljøet.
2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
(24)Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte en midlertidig undtagelse fra EU-lovgivningen om GMO'er med henblik på at sikre, at gennemførelsen af kliniske forsøg i flere forskellige medlemsstater med testpræparater, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19 ikke forsinkes, og at præcisere, hvordan artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 anvendes på sådanne præparater, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
(24)Since the objective of this Regulation, namely to provide a temporary derogation from the Union legislation on GMOs to ensure that the conduct of clinical trials in the territory of several Member States with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 is not delayed and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, cannot be achieved by the Member States but can, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
2.Medlemsstaterne træffer så vidt muligt passende foranstaltninger til at minimere påregnelige negative miljømæssige virkninger af tilsigtet eller utilsigtet frigivelse af testpræparatet til miljøet.
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
Derudover bør det præciseres, at humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19 hurtigt kan administreres, uden at der foreligger en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF, i de ekstraordinære situationer, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og i artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004.
In addition, it should be clarified that medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 can be administered swiftly in the absence of a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in the exceptional situations foreseen in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
I tilfælde, hvor medlemsstaterne træffer afgørelser i henhold til artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, er en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF således ikke et krav.
Therefore, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
3.Uanset artikel 6, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 726/2004 og del I, punkt 1.6, fjerde afsnit, andet led, i bilag I til direktiv 2001/83/EF er ansøgere ikke forpligtet til i ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19 at vedlægge en kopi af den kompetente myndigheds skriftlige tilladelse til udsætning i miljøet af GMO'er i overensstemmelse med del B i direktiv 2001/18/EF.
3.By way of derogation from Article 6(2)(a) of Regulation (EC) No 726/2004 and from the second indent of the fourth paragraph of point 1.6 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, in applications for marketing authorisations for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19, the applicant shall not be required to include a copy of the written consent of the competent authority to the deliberate release into the environment of GMOs in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC.
3)definitionen af "lægemiddel" i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
(8)Erfaringen viser, at proceduren for overholdelse af kravene i direktiv 2001/18/EF og 2009/41/EF for så vidt angår miljøkonsekvensvurderingen og tilladelsen fra en medlemsstats kompetente myndighed er kompleks og kan være langvarig for kliniske forsøg med testpræparater, der indeholder eller består af GMO'er.
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
I lyset af det presserende behov for at stille covid-19-vacciner eller -behandlinger til rådighed for offentligheden, så snart de er klar til dette formål, og for at undgå forsinkelser eller usikkerhed med hensyn til disse produkters status i visse medlemsstater, bør en forudgående miljørisikovurdering eller tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF ikke være er et krav i tilfælde, hvor medlemsstaterne træffer afgørelser i henhold til artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19.
In the light of the urgent need to make available vaccines or treatments for COVID-19 available to the public as soon as they are ready for this purpose, and to avoid delays or uncertainties as regards the status of these products in certain Member States, it is appropriate that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
1)definitionen af "klinisk forsøg" i artikel 2, litra a), i direktiv 2001/20/EF
(1)the definition of "clinical trial" in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
(26)På baggrund af ovennævnte formål med denne forordning bør denne træde i kraft snarest muligt for at sikre, at der uden ophold kan påbegyndes kliniske forsøg med lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19, og for at præcisere anvendelsen af artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 på disse lægemidler -
(26)Given the aforementioned objectives of this Regulation, to ensure that clinical trials with medicinal products to treat or prevent COVID-19 can start without delay and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, this Regulation should enter into force as a matter of urgency.
Problemerne og de underliggende årsager er de samme i alle medlemsstaterne.
The problems and the underlying causes are the same across all Member States.
Ikrafttræden og anvendelse
Entry into force and application
Forslaget har ingen budgetmæssige virkninger for EU-institutionerne.
The proposal does not have a budgetary impact for the Union institutions.
(4)Institutterne spiller en central rolle med hensyn til at bidrage til genopretningen.
(4)Institutions will have a key role in contributing to the recovery.
Dette forslag supplerer foranstaltninger truffet af Den Europæiske Centralbank, Den Europæiske Banktilsynsmyndighed og de nationale kompetente myndigheder på dette område.
This proposal complements measures taken by the European Central Bank, the European Banking Authority and national competent authorities in this area.
Usikkerheden med hensyn til tempoet i genopretningen af den økonomiske aktivitet vil dog uundgåeligt få indvirkning på banksektoren.
Nevertheless, uncertainty related to the pace of recovery of economic activity will inevitably have an impact on the banking sector.
Unionen har forpligtet sig til et højt beskyttelsesniveau i forbindelse med de grundlæggende rettigheder og har undertegnet en lang række menneskerettighedskonventioner.
The Union is committed to high standards of protection of fundamental rights and is signatory to a broad set of conventions on human rights.
Forslaget er baseret på artikel 114 traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), dvs. det samme retsgrundlag som for de retsakter, der ændres.
The proposal is based on Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the same legal basis as for the legislative acts that are being amended.
Som følge af de reformer, der blev gennemført i kølvandet på finanskrisen i 2008, er kreditinstitutterne i dag velkapitaliserede og langt mere modstandsdygtige, end de var i 2008.
Due to the reforms undertaken in the aftermath of the 2008 financial crisis, credit institutions are today well capitalised and much more resilient than they were in 2008.
Ved forslaget indføres der ændringer i den eksisterende lovgivning.
The proposal introduces amendments to existing legislation.
(9)En stor del af de institutter, der udøver virksomhed i Unionen, har været omfattet af IFRS 9 siden den 1. januar 2018.
(9)A large part of the institutions operating in the Union have been subject to IFRS 9 as of 1 January 2018.
Disse ændringer skal afspejles i de eksisterende regler.
These changes need to be reflected in the existing rules.
De foreslåede ændringer vedrører bestemmelser, der giver bankerne mulighed for at anvende en gunstigere behandling, men pålægger dem ikke sådanne behandlinger.
The proposed amendments concern provisions that enable banks to use more favourable treatments, but do not impose on them such treatments.
Forslaget er afgørende for at sikre effektiviteten af de foranstaltninger, der vedtages af medlemsstaterne, Kommissionen og Den Europæiske Centralbank.
It is instrumental to ensuring the effectiveness of measures adopted by the Member States, the Commission and the European Central Bank.
Dette kunne i sidste ende tvinge instituttet til at reducere omfanget af långivning til husholdninger og virksomheder.
This could ultimately result in forcing the institution to reduce the level of lending to households and businesses.
Dette forslag ledsages ikke af en særskilt konsekvensanalyse, da det ikke ændrer de grundlæggende aspekter ved CRR og ikke pålægger de berørte parter nye forpligtelser.
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as this proposal does not alter the fundamental aspects of the CRR and does not impose new obligations on the concerned parties.
De gældende overgangsordninger dækker perioden 2018-2022.
The existing transitional arrangements cover the period 2018-2022.
Mens beregningen af den statiske komponent forbliver uændret i henhold til dette forslag, vil den dynamiske komponent være omfattet af en forlænget overgangsperiode og en revideret overgangsjusteringsfaktor.
While the calculation of the static component remains unchanged following this proposal, the dynamic component will be subject to an extended transitional period and to a revised transitional adjustment factor.
Det beløb, der kan medregnes fra 2022 til 2024, vil falde lineært.
The amount that could be added back from 2022 to 2024 would decrease in a linear manner.
(13)I marts 2020 reviderede Gruppen af Centralbankchefer og Finanstilsynschefer (GHOS) tidsplanen for gennemførelsen af de sidste elementer i Basel-rammen.
(13)In March 2020, the Group of Central Bank Governors and Heads of Supervision (GHOS) has revised the implementation timeline of the final elements of the Basel framework.
Virksomheder står over for forstyrrelser i forsyningskæderne, midlertidige lukninger og mindre efterspørgsel, mens husholdningerne er konfronteret med arbejdsløshed og et fald i indtægterne.
Businesses are facing disruption in supply chains, temporary closures and reduced demand, while households are confronted with unemployment and a fall in income.
Den nuværende covid-19-krise har dog vist, at afbødningsmekanismen, hvis relevant, ville være for restriktiv, og at dens anvendelse faktisk ikke ville fremme en effektiv gennemførelse af pengepolitikken.
However, the current COVID-19 crisis has shown that the offsetting mechanism, when applicable, would be too restrictive and that its application would actually not facilitate an effective transmission of monetary policy.
(5)Det er vigtigt, at institutterne anvender deres kapital der, hvor det er mest nødvendigt, og EU's lovgivningsmæssige ramme gør dette lettere, samtidig med at det sikres, at institutterne udviser forsigtighed.
(5)It is important that institutions employ their capital where it is most needed and the Union regulatory framework facilitates this, whilst ensuring that institutions act prudently.
Derfor vil disse ændringer gøre det muligt at nulstille den overgangsperiode på 5 år, der startede i 2018.
Therefore, these amendments would allow resetting the 5-year transition period which started in 2018.
Det vil øge fleksibiliteten og dermed gøre det lettere at handle hensigtsmæssigt og målrettet i forbindelse med eventuelle fremtidige chok og kriser og gøre foranstaltningen mere effektiv.
This will enhance the flexibility to act appropriately and purposefully during possible future shocks and crises and enhance the effectiveness of the measure.
"Beløbet omhandlet i første afsnit beregnes som summen af følgende:
"The amount referred to in the first subparagraph shall be calculated as the sum of the following:
Disse foreslåede ændringer vil ikke ændre den retlige ramme for tilsyn grundlæggende.
These proposed changes will not fundamentally alter the prudential regulatory framework.
2.Denne forordning anvendes fra den [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] med den undtagelse, der er fastsat i stk. 3.
2.This Regulation shall apply from [date of entry into force of this amending Regulation] with the exception laid down in paragraph 3.
For det fjerde er det nødvendigt, i overensstemmelse med BCBS's afgørelse, at udskyde anvendelsesdatoen for det nye krav om gearingsgradbuffer.
Fourth, it is necessary to defer, in line with the decision of the BCBS, the application date of the new leverage ratio buffer requirement.
Medlemsstaternes muligheder for at vedtage nationale foranstaltninger er begrænset, da disse forhold allerede reguleres af CRR, og ændringer på nationalt plan ville være i strid med gældende EU-ret.
The ability of Member States to adopt national measures is limited, given that the CRR already regulates those matters, and changes at national level would conflict with Union law currently in force.
Hvis Unionen ophører med at regulere disse aspekter, vil det indre marked for banktjenesteydelser blive omfattet af forskellige regelsæt, hvilket vil føre til opsplitning og undergrave det nyligt etablerede fælles regelsæt på dette område.
If the Union were to cease regulating those aspects, the internal market for banking services would become subject to different sets of rules, leading to fragmentation and undermining the recently build single rulebook in this area.
Dato for anvendelse af undtagelsen for visse softwareaktiver fra kapitalfradrag
Date of application of the exemption of certain software assets from capital deductions
Forslaget skulle ikke få en umiddelbar indvirkning på disse rettigheder, som de er nedfældet i de primære FN-konventioner om menneskerettigheder, Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, som er en integreret del af EU-traktaterne, og den europæiske menneskerettighedskonvention.
In this context, the proposal is not likely to have a direct impact on these rights, as listed in the main UN conventions on human rights, the Charter of Fundamental Rights of the European Union, which is an integral part of the EU Treaties and the European Convention on Human Rights (ECHR).
Den tilpassede gearingsgrad finder anvendelse i hele den periode, hvor skønsbeføjelsen udøves, og vil ikke ændre sig som under den nuværende afbødningsmekanisme.
The adjusted leverage ratio will apply throughout the full period during which the discretion is exercised and will not change like under the current offsetting mechanism.
Som reaktion på covid-19-pandemien har BCBS også udvist en vis fleksibilitet med hensyn til anvendelsen af internationale standarder 17 .
In reaction to the COVID-19 pandemic, BCBS has also provided some flexibility in the application of international standards 17 .
1.Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
1.This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Det er i fuld overensstemmelse med Kommissionens meddelelse af 13. marts 2020 om de økonomiske aspekter ved coronavirus-krisen 8 og med "Covid-19 - Økonomisk pakke - Brug af hver en tilgængelig euro", som blev lanceret den 2. april 2020 9 .
It is fully consistent with the Commission Communication on the economic aspects of the coronavirus crisis issued on 13 March 2020 8 , as well as with ‘COVID 19 - Economic package - Using every available Euro' launched on 2 April 2020 9 .
Bufferens anvendelsesdato blev oprindeligt fastsat til den 1. januar 2022.
The date of application of the buffer was originally set to 1 January 2022.
Hvis Unionen ikke handler, vil den gældende lovgivningsmæssige ramme være mindre effektiv med hensyn til at støtte de forskellige foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder både på EU-plan og nationalt plan, og den vil i mindre grad tage højde for ekstraordinære markedsudfordringer.
In the absence of action by the Union the existing regulatory framework would be less effective in supporting the various measures taken by public authorities at both Union and national level and less reactive to exceptional market challenges.
(19)I betragtning af disse presserende ændringer anses det for at være nødvendigt at gøre en undtagelse fra den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union, til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.
(19)Given that urgency, it is considered necessary to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of National Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Ved CRR II er beregningen af gearingsgraden ændret på grundlag af den reviderede Basel-standard.
The CRR II has modified the calculation of the leverage ratio on the basis of the revised Basel standard.
Det ville hindre en effektiv gennemførelse af pengepolitiske foranstaltninger og i sidste ende tvinge institutter til at geare ned ved at sælge aktiver eller reducere långivningen til realøkonomien, eller begge dele, på grund af deres begrænsede råderum med hensyn til at kontrollere omfanget af disse reserver under en krise.
This would result in hampering the effective transmission of monetary policy measures and, ultimately, forcing an institution to deleverage by selling assets or reducing the level of lending to the real economy, or both, given its limited leeway to control the extent of these reserves during a crisis.
Desuden er de foreslåede ændringer begrænset til de forhold, som der ikke kan tages højde for inden for det råderum, der gives i de gældende regler.
Moreover, the proposed amendments are limited to those issues which cannot be addressed within the existing margin of discretion the current rules provide for.
Følgende numre i denne forordnings artikel 1 finder anvendelse fra den [datoen for nærværende ændringsforordnings ikrafttræden]:
The following points of Article 1 of this Regulation shall apply from [date of entry into force of this amending Regulation]:
Undtagelsen kan indrømmes for en begrænset periode, der ikke overstiger ét år, hvis instituttets kompetente myndighed efter høring af den relevante centralbank har besluttet og offentligt erklæret, at sådanne særlige omstændigheder foreligger.
The exemption may be granted for a limited period of time not exceeding one year, where the institution's competent authority has determined, after consulting the relevant central bank, and has declared publicly that such exceptional circumstances exist.
De kompetente myndigheder har stillet midlertidig kapital, likviditet og driftsmæssig lempelse til rådighed for institutterne for at sikre, at de fortsat kan opfylde deres rolle med hensyn til at finansiere realøkonomien i et mere udfordrende miljø.
Competent authorities have provided temporary capital, liquidity and operational relief to institutions to ensure that they can continue to fulfil their role in funding the real economy in a more challenging environment.
I forbindelse med covid-19-pandemien er det afgørende, at bankerne fortsat yder lån til SMV'er og støtter investeringer i infrastruktur.
In the context of the COVID-19 pandemic it is essential that banks continue lending to SMEs and supporting infrastructure investments.
Denne gunstige behandling blev indført på grund af de supplerende garantier, der er knyttet til sådanne lån som følge af ubetinget overførsel af en del af låntagerens pension eller løn til det pågældende kreditinstitut.
This favourable treatment was introduced because of the additional guarantees attached to such loans stemming from the unconditional transfer of part of the borrower's pension or salary to that credit institution.
Dato for anvendelse af den påtænkte særbehandling af visse lån sikret ved pensioner eller løn
Date of application of the specific treatment envisaged for certain loans backed by pensions or salaries
Disse ændringer er i fuld overensstemmelse med de gældende regler om tilsynsmæssige krav til institutter og tilsynet med dem, herunder Kommissionens fortolkende meddelelse, der blev vedtaget samtidig med dette forslag.
These amendments are fully consistent with the existing policy provisions in the field of prudential requirements for institutions and their supervision, including with the Commission's Interpretative Communication adopted at the same time as this proposal.