natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette vil bidrage til at sikre, at sektoren forbliver i drift på mellemlang og lang sigt, som bekræftet af meddelelsen om indførelse af grønne baner (4) .
Regardless of their nationality, they should be able to travel to the ports where they need to embark and be allowed to disembark and return home, which would also contribute to ensuring that the sector remains operational in the medium and long term, as confirmed by the Communication on the implementation of the Green Lanes (4) .
Tiltag, der er iværksat af Kommissionen indtil videre
Actions undertaken by Commission so far
Yderligere nødvendige tiltag
Further actions needed
Der er tre nye projekter på dette område (22) , og der forventes mange flere.
Three new projects address this area (22) and several others are expected.
Nærværende dokument indeholder retningslinjer vedrørende disse aspekter.
This document provides guidance on these aspects.
Medlemsstaterne har iværksat tiltag for at fjerne dem fra markedet.
Member States have taken actions to remove them from the market.
Etablering af samarbejdskanaler med andre jurisdiktioner vedrørende forfalsket udstyr.
Establishing cooperation channels with other jurisdictions regarding counterfeit devices.
Støtte til forskning og innovation og koordinering af den europæiske og globale forskningsindsats.
Supporting research and innovation and coordinating European and global research efforts.
Ikke desto mindre bør fabrikanter bestræbe sig på at anvende denne tilgang i det omfang det med rimelighed er muligt.
Nevertheless, manufacturers should strive to apply this approach as far as reasonably possible.
Kommissionen vil overveje, gennem hvilke finansieringsmuligheder der skal ydes støtte til disse aktiviteter.
The Commission will consider which funding opportunities will provide support for these activities.
Kun de tilgange, for hvilke der er etableret et tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag, bør betragtes som bedste praksis.
Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice.
Eksterne kvalitetsvurderingsordninger kan være én måde at generere sådanne data på.
External quality assessment schemes could be one way to generate such data.
De skal også identificere målpopulationen.
They are also obliged to identify the target population.
Dette skyldes, at fabrikanten kan forudbestemme dem til ikke-EU-markeder, eller at der ikke er distributører, der sælger dette udstyr i alle medlemsstater.
This is because the manufacturer may destine them for non-EU markets or there may not be distributors selling these devices in all Member States.
Der vil også være fordele ved samarbejde på internationalt plan, hvor de samme test anvendes i forskellige jurisdiktioner.
Cooperation would also be beneficial at international level where the same tests are used in different jurisdictions.
Ikke desto mindre er det vigtigt at holde sig for øje, at området udvikler sig hurtigt, og at mængden af litteratur udvides.
Nevertheless, it is important to keep in mind that the field is evolving rapidly and the body of literature is developing.
Sådanne undersøgelser foretages af kompetente myndigheder og referencelaboratorier i medlemsstaterne.
Such studies are being done by competent authorities and reference laboratories in Member States.
Tilgængeligheden varierer også over tid og afhænger f.eks. af logistiske faktorer i forbindelse med fremstilling og distribution.
Availability also varies over time depending on, for example, logistic factors in manufacturing and distribution.
Hvis det er relevant, vil Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udstede dertil tilsvarende retningslinjer.
If appropriate, the Medical Device Coordination Group will issue corresponding guidance.
En sådan praksis er generelt omfattet af national lovgivning, som kan variere betydeligt medlemsstaterne imellem.
Such practices are generally covered by national legislation, which can vary significantly between Member States.
Kommissionen har allerede taget følgende skridt med hensyn til markedsadgang og udstyrs ydeevne:
The Commission has already taken the following steps as regards market access and performance of devices:
Formål og anvendelsesområde
Objective and Scope
Det afhænger på den ene side af den enkeltes immunsystem og på den anden side af graden af den anvendte tekniks sensitivitet (5) .
This depends on the one hand on the individual's immune system and on the other hand on the sensitivity of the technique employed (5) .
Det anbefales, at de kompetente myndigheder også samarbejder med importører, og navnlig distributører, da de begge kan hjælpe med at identificere handel med forfalsket udstyr,
It is recommended that the competent authorities cooperate also with importers and in particular distributors, both of whom can help to identify trade with counterfeit devices.
Kommissionen vil fremme drøftelsen af nationale strategier for testning i de kommende uger for at tilvejebringe en fælles EU-tilgang i det omfang, det er relevant.
The Commission will facilitate the discussion of national testing strategies in the coming weeks to foster a common EU approach, as far as this is appropriate.
Det er derfor vigtigt at virussets mutationsprofil overvåges, og at der på dette grundlag anlægges en bestemt RT-PCR-tilgang.
It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used.
Der skal tages hensyn til disse behov samt til pandemiens fase i en given befolkningsgruppe.
This needs to be taken into account along with the stage of the pandemic in a particular population.
Serokonversionspaneler og positive prøvepaneler er eksempler på andre nødvendige materialer.
Seroconversion panels and positive sample panels are examples of further materials that are needed.
Som et andet eksempel kan en lav detektionsgrænse resultere i lavere repeterbarhed af testningens resultatet.
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result.
De kaldes også serologiske test, da de typisk udføres på blodserum.
They are also termed serological tests as they are typically performed on blood serum.
Kommissionen vil fortsat fremme den højst mulige grad af samarbejde blandt tilsynsmyndigheder, også på internationalt plan, for at opdage og fjerne sådanne typer udstyr fra markedet.
The Commission will continue facilitating maximum collaboration of regulators, also at international level, to detect and remove such devices from the market.
Fra den 26. maj 2022 vil direktivet blive erstattet af forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (2) .
From 26 May 2022, the Directive will be replaced by Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (2) .
Antigentest findes i form af hurtigtest (nogle af dem inkluderer læsere, der hjælper med at fortolke resultatet).
Antigen tests are found in rapid test form (some of them include readers to help interpret the result).
Koordinering af nationale strategier vil blive uundværlig med henblik herpå, og der bør udstedes yderligere retningslinjer i forbindelse med den exitstrategi, som Kommissionen og medlemsstaterne i øjeblikket er ved at udarbejde.
Coordination of national strategies will be indispensable for this and further guidance should be provided in the context of the exit strategy currently in development by the Commission and Member States.
Det bør bemærkes, at der er stor forskel på graden af tilgængelighed medlemsstaterne imellem.
It should be noted that the availability varies widely between Member States.
Formålet skal angives i brugsanvisningen og/eller på mærkningen, medmindre det er indlysende for brugeren (10) .
The intended purpose must be specified in the instructions for use and/or on the label, unless it is obvious to the user (10) .
Desuden er der fortsat antistoffer til stede, i nogen tid efter at infektionen er væk.
In addition, antibodies persist for some time after the infection has cleared.
Der er forskel på de nationale processer for vedtagelse af disse undtagelser i de enkelte medlemsstater.
The national processes for adopting these derogations vary across Member States.
Medlemsstaterne bør udvise solidaritet ved at indføre ordninger for retfærdig distribution af tilgængelige lagerbeholdninger og laboratorieudstyr til de steder, hvor der er mest brug for dem.
Member States should show solidarity in making arrangements for the fair distribution of available stocks and laboratory equipment to where they are most needed.
Dette er særlig vigtigt i forbindelse med vurdering af effektiviteten af folkesundhedsmæssige modforanstaltninger og udformningen af sikre exitstrategier.
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies.
Udstyret må dog ikke være ringere end, hvad der med rimelighed kan opnås og er opnået for det meste udstyr (13) .
However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) .
Kommissionen vil koordinere netværkets arbejde og vil give den nødvendige analytiske støtte til medlemsstaterne i forbindelse med styring og imødegåelse af krisen.
The Commission will coordinate the work of the network and will provide the necessary analytical support to the Member States in the management and mitigation of the crisis.
I forordningen er der imidlertid allerede fastsat en overgangsperiode, der starter på datoen for dens ikrafttræden (maj 2017), og hvor overensstemmelsen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan vurderes enten i henhold til forordningen eller i henhold til direktivet.
However, the Regulation already provides for a transitional period starting on the date of its entry into force (May 2017) during which the conformity of in vitro diagnostic medical devices can be assessed either under the Regulation or under the Directive.
En korrekt forståelse af samspillet mellem de relaterede definitioner er vigtig med henblik på en passende anvendelse af udstyret.
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices.
Kommissionen vil med industrien og de kompetente myndigheder drøfte, hvilke yderligere retningslinjer vedrørende overensstemmelsesvurdering der er nødvendige.
The Commission will discuss with industry and competent authorities what further guidance on conformity assessment is needed.
Lettelse af løbende udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder for in vitro-diagnostik inden for rammerne af den særlige undergruppe under Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (18) .
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) .
Med hver ny smittet patient kan virusset ændre sig (mutere), og sådanne mutationer kan igen gøre en given test mindre effektiv eller endda ineffektiv.
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective.
Hvis en given test er nemt at anvende og billig, men har en relativt lav specificitet, kan dette løses ved at gentage testningen to eller endda tre gange.
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times.
Brugsanvisningen skal også angive graden af ydeevne for ovennævnte parametre (11) .
The instructions for use must also contain the levels of performance for the parameters above (11) .
Der er tydelige fordele ved at dele resultaterne af disse valideringer og ved at organisere centraliserede valideringsundersøgelser for at gøre bedst mulig brug af ressourcerne.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources.
På nuværende tidspunkt går medlemsstaternes kompetente myndigheder generelt ikke ind for anvendelsen af covid-19-selvtest i den nuværende kontekst med pandemien, og visse myndigheder har endda forbudt anvendelsen af visse typer selvtest (15) .
At this stage, Member State competent authorities are generally not in favour of the use of COVID-19 self-tests in the current context of the pandemic and some have even prohibited the use of certain types of self-test (15) .
En anden nuværende problematik er manglen på offentlig tilgængelige komparatordata, hvilket gør det vanskeligt at sammenligne forskellige typer udstyrs ydeevne.
Another issue currently is the lack of publicly available comparator data, which makes it difficult to compare the performance of devices.
I henhold til direktivet er udstyr, der fremstilles og anvendes inden for samme sundhedsinstitution (såkaldt internt udstyr), undtaget fra ovennævnte krav.
The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements.
De giver ikke et endeligt svar på, om sars-CoV-2-virusset er til stede eller ej, og de er dermed ikke egnede med henblik på at vurdere, hvorvidt den testede person kan smitte andre.
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others.
ECDC(4) og WHO (17) er allerede i færd med at tilrettelægge en ekstern kvalitetsvurderingsordning for RT-PCR-test.
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests.
Angivelsen bør være fuldstændig og præcis og inkludere den tilsigtede bruger og kliniske aspekter såsom målpopulationen.
This should be complete and precise, including the intended user and clinical aspects such as the target population.
Antigentest kan i princippet også anvendes til diagnosticering, men indtil videre er der udviklet ganske få af denne type test.
Antigen tests could also in principle be used for diagnosis but not many of those have so far been developed.
Når den vedtager sådanne nationale undtagelser, skal den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat omhyggeligt afveje risici i forhold til fordelen ved, at udstyret er tilgængeligt til umiddelbar brug.
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use.
Produktion af en tilstrækkelig mængde test vil kræve øget samarbejde mellem virksomheder, som bør gennemføres i overensstemmelse med de midlertidige rammebestemmelser for konkurrencevurderingen i forbindelse med virksomhedssamarbejde (25) .
Production of sufficient volumes of tests will require enhanced cooperation between companies, which should be done in accordance with the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation (25) .
For eksempel kan det i kontrolfasen være særlig vigtigt at identificere positive tilfælde med en høj grad af specificitet (dvs. at skelne covid-19 fra andre lignende, men mindre farlige sygdomme) for at undgå en unødvendig burde for sundhedssystemet.
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
Det bemærkes, at automatiserede test også kan være hurtige og udformet som bærbart udstyr, men de falder ikke ind under ovennævnte definition af hurtigtest.
To note, automated tests can also be fast and designed in portable equipment form, but they do not fall under the above definition of rapid tests.
Der er et presserende behov for yderligere testning med henblik på at opnå kontrol med pandemien.
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control.
Testning for tilstedeværelse af eller tidligere eksponering for sars-CoV-2-virusset er et væsentlig aspekt af bekæmpelsen af covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise.
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Et bemyndiget organ vil vurdere den tekniske dokumentation for sådanne test, herunder udformning og brugbarhed, og vil udstede et certifikat (14) .
A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) .
Udstyr, der er beregnet til selvtestning, kræver medvirken af et bemyndiget organ, som skal foretage yderligere verifikation af den tekniske dokumentation.
Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation.
For at sikre, at test med en god ydeevne og relaterede reagenser er til rådighed i tilstrækkeligt antal, når der er behov for dem, bør industrien og medlemsstaterne gøre brug af instrumenter på EU-plan for at koordinere forsyning og efterspørgsel, såsom clearinginstituttet (the clearing house (24) ), rescEU og fælles udbud.
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
Oplysningerne om fastlæggelse af ydeevnen bør være fuldstændige, således at der kan foretages en vurdering af dens kvalitet.
The information on establishment of performance should be complete to allow an assessment of its quality.
Disse oplysninger skal bygge på undersøgelser i et klinisk eller andet egnet miljø eller relevante bibliografiske henvisninger (12) .
The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) .
Mangel på referencemetoder og materialer er problematisk for disse valideringsundersøgelser og ligeledes for fabrikanters evaluering af udstyrs ydeevne.
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers.
Offentliggørelse af retningslinjer vedrørende overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr (19) og et overblik over international anerkendelse af standarder (20) , hvilket også omfatter standarder med relevans for udstyr til in vitro-diagnostik.
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices.
Siden starten af april 2020 har følgende anslåede antal typer af covid-19-testudstyr båret CE-mærkningen i henhold til direktiv 98/79/EF (7) : 78 RT-PCR-test, 13 hurtige antigentest, 101 antistoftest, hvoraf størstedelen er hurtige.
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
For at sikre en effektiv styring af de forskellige stadier i pandemien er det afgørende for det første at forstå, hvilke oplysninger de forskellige test kan give, dvs. hvad formålet med en given test er, og for det andet graden af ydeevne for en test, dvs. i hvor høj grad den opfylder dette formål.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose.
Antistoftest findes som både automatiserede test og hurtigtest,
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests.
Der er iværksat adskillige særlige forsknings- og innovationstiltag i 2020, som bl.a. vedrører udvikling af diagnosticering og behandlinger af samt vacciner mod covid-19, samt infrastrukturer og ressourcer, der gør denne forskning mulig.
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
Det er ligeledes vigtigt at tage hensyn til kendetegnene ved den befolkningsgruppe, hvor testudstyret er beregnet til anvendelse, for eksempel hvorvidt smitteforekomsten forventes at være lav eller høj, eller hvorvidt der findes lokale virusvarianter.
It is also important to take account of the features of the population in which the test is intended to be used, for example whether the prevalence of infection is expected to be low or high, or whether there are local virus variants.
Nationale myndigheder har identificeret flere typer forfalsket udstyr, der er blevet markedsført ulovligt, f.eks. med forfalskede beviser for national registrering, forfalskede certifikater fra bemyndigede organer eller manglende reguleringsmæssig dokumentation.
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation.
Det "almindeligt anerkendte tekniske niveau" betyder ikke, at udstyret skal være det bedste i sin klasse.
"State of the art" does not mean that the device has to be the best in its class.
Udstyrets ydeevne kan dog, navnlig i betragtning af den hurtige udvikling i pandemien, variere i praksis i forhold til den undersøgelse af ydeevnen, som fabrikanten har foretaget med henblik på CE-mærkning.
However, especially given the rapid development of the pandemic, the performance of the device may vary in practice in comparison to the performance study the manufacturer has done for the purposes of CE-marking.
Kommissionen vil i samarbejde med medlemsstaterne lette markedsføringen af sikkert og pålideligt testudstyr.
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices.
Endelig er en god ydeevne i forbindelse med selvtest særlig vigtig, da disse er beregnet til anvendelse af lægmand.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.
Dette vil kræve tæt samarbejde mellem tilsynsmyndigheder, organer for medicinsk teknologivurdering (23) , ECDC, netværket af referencelaboratorier for covid-19, forskningsorganisationer og industrien for at sikre det mest optimale resultat.
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome.
Det angiver den lovgivningsmæssige kontekst for covid-19-relateret testudstyr til in vitro-diagnostik i EU og giver et overblik over forskellige typer test og deres formål.
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes.
Disse test foretages typisk på sekretioner fra næsen eller halsen (dvs. vatpindsprøver eller skylninger).
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
Det Fælles Forskningscenter under Kommissionen har for nylig udviklet positivt kontrolmateriale til RT-PCR-test, som er tilgængeligt på laboratorier i Europa.
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.
For covid-19-test, der er beregnet til anvendelse af sundhedspersoner, kan CE-mærkningen anbringes efter en erklæring fra fabrikanten, der viser, at direktivets krav er opfyldt (overensstemmelseserklæring).
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).