natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I sådanne tilfælde kan Kommissionen foreslå at ændre, eller om nødvendigt at ophæve, den gennemførelsesretsakt, hvorved en EU-dækkende undtagelse er blevet indført.
In such cases, the Commission may propose to amend or, where appropriate, repeal the implementing act by which it established the Union-wide derogation.
Omvendt bør medlemsstaterne ved hjælp af nationale bestemmelser kunne indføre betingelser, der er strengere end betingelserne i EU-dækkende undtagelser.
Conversely, Member States, by means of national measures, should be able to introduce conditions that are stricter than those laid down in Union-wide derogations.
Retningslinjer for vedtagelse af EU-dækkende undtagelser for medicinsk udstyr, jf. artikel 59 i forordning (EU) 2017/745
Guidelines on the adoption of Union-wide derogations for medical devices in accordance with Article 59 of Regulation (EU) 2017/745
Denne yderligere dokumentation supplerer de oplysninger, der oprindeligt er meddelt Kommissionen som led i den relevante nationale undtagelse.
This additional documentation will complement the information initially notified to the Commission as part of the national derogation(s) concerned.
Enhver væsentlig ændring i forholdene eller vedrørende oplysningerne under afsnit 3 eller andre oplysninger, som Kommissionen eller medlemsstaterne har adgang til, særligt gennem markedsovervågning, bør give anledning til en fornyet vurdering af den EU-dækkende undtagelse og betingelserne herfor.
Any substantial change in circumstances or the information referred to in section 3, or information otherwise available to the Commission or the Member States, in particular through market surveillance, should warrant a re-assessment of the Union-wide derogation and its conditions.
Den dokumentation, der henvises til i underafsnit A, viser, at fabrikanten har gjort, hvad der med rimelighed kan forventes for at færdiggøre overensstemmelsesvurderingen så hurtigt som muligt, eller, hvis relevant, at der er tilstrækkelig dokumentation for, at fabrikanten har været forhindret i at færdiggøre eller påbegynde overensstemmelsesvurderingen på grund af ekstraordinære og uforudsigelige omstændigheder.
The documentation referred to in sub-section A demonstrates that the manufacturer has done what can be reasonably expected in order to complete the conformity assessment without delay or, where applicable, there is sufficient evidence that the manufacturer has been prevented from completing, or initiating, the conformity assessment due to exceptional and unforeseeable circumstances;
Med henblik på at fremme denne proces og styrke koordineringen mellem medlemsstaterne vil Kommissionen oprette og administrere et centralt register (6) , der giver de nationale kompetente myndigheder mulighed for at udveksle oplysninger om indførte undtagelser med Kommissionen og hinanden.
To facilitate this process and to strengthen coordination between the Member States, the Commission will set up and administer a central repository (6) allowing national competent authorities to share with the Commission and each other information on the derogations they have granted.
Kommissionen kan kun vedtage EU-dækkende undtagelser som reaktion på nationale undtagelser, som en medlemsstat har meddelt Kommissionen.
The Commission may adopt Union-wide derogations only in response to national derogations notified to the Commission by a Member State.
Sådanne EU-dækkende undtagelser bør betragtes som en sidste udvej, der kun indføres i helt særlige tilfælde for at sikre patienternes sundhed eller sikkerhed eller for at beskytte folkesundheden.
Those Union-wide derogations should be regarded as a measure of last resort, only to be considered in exceptional cases to ensure patient health or safety or to protect public health.
Kommissionen kan også tage hensyn enhver anden indsendt kommentar, f.eks. fra medlemsstaterne i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
The Commission may also consider any other comments submitted to it, for example, from Member States in the MDCG.
Retningslinjerne indeholder også oplysninger om vedtagelsesproceduren og de generelle betingelser, som Kommissionen bør fastsætte for EU-dækkende undtagelser, der vedtages ved hjælp af gennemførelsesretsakter.
This document also provides information on the adoption process and the general conditions that the Commission should set for Union-wide derogations by means of implementing acts.
Hvad angår punkt 6 i underafsnit B har Kommissionen til hensigt at høre medlemsstaterne gennem Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
For the purpose of point 6 of sub-section B, the Commission intends to consult the Member States by means of the MDCG.
En redegørelse for, hvorfor overensstemmelsesvurderingen ikke er blevet påbegyndt eller afsluttet, inden udstyret blev bragt i omsætning, en redegørelse for, hvorfor det medicinske udstyr er livsvigtigt, samt en detaljeret plan for, hvordan overholdelse af lovgivningen sikres, eller hvordan udstyret trækkes tilbage fra markedet efter udløbet af den midlertidige undtagelse.
An explanation why the conformity assessment has not been initiated or completed before the placing on the market; an explanation of the vital importance of the use of the medical device; a detailed plan on how to ensure compliance or withdrawal of the device from the market after the temporary derogation expired;
Medmindre andet bestemmes, bør EU-dækkende undtagelser højst være gældende i seks måneder.
Unless determined otherwise, Union-wide derogations should remain in force for a period not exceeding six months.
Samtidig hermed, ved forordning (EU) 2020/561, udskydes også anvendelsen af bestemmelsen om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF (3) om aktivt implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF (4) om medicinsk udstyr.
At the same time, Regulation (EU) 2020/561 also defers the application of the provision repealing Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (3) and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (4) .
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr blev vedtaget den 5. april 2017 (1) .
The Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council was adopted on 5 April 2017 (1) .
Hver meddelt national undtagelse identificerer tydeligt det medicinske udstyr, som er omfattet af undtagelsen, og indeholder en beskrivelse af udstyret, det tiltænkte formål og fabrikantens oplysninger
Each notified national derogation clearly identifies the medical device for which it is granted, including a description of the device, the intended purpose, and the manufacturer's information;
Disse retningslinjer indeholder oplysninger om vedtagelsen af sådanne EU-dækkende undtagelser, herunder de kriterier, som Kommissionen vil tage i betragtning for at fastslå, om en udvidelse til Unionens område af en national undtagelse for et medicinsk udstyr er nødvendig og berettiget.
These Guidelines provide information on the adoption of those Union-wide derogations, in particular the criteria that the Commission will take into account to determine whether the extension to the territory of the Union of a national derogation is necessary and justified for a medical device.
Redegørelsen for, hvorfor det medicinske udstyr er livsvigtigt i de forskellige medlemsstater, bør understøttes af udtalelse(r) fra sundhedsinstitut(ter), og bl.a. redegøre for årsagerne til, at udstyret ikke kan erstattes af andet udstyr.
An explanation of the vital importance of the use of the medical device in the respective Member State should be supported by statement(s) of health institution(s), including the reasons for why the device cannot be substituted.
I tilfælde, hvor det fastslås, at der kan være tale om EU-relevans, vil Kommissionen i anden omgang vurdere, om de proceduremæssige krav, der er omhandlet i underafsnit A nedenfor, er opfyldt.
Where it has been determined that there could be Union-relevance, in a second step the Commission will assess whether the procedural requirements referred to in sub-section A have been met.
I forbindelse med EU-dækkende undtagelser kan der fastsættes strengere betingelser for den midlertidige omsætning af et medicinsk udstyr end de betingelser, der fastsat ved hjælp af nationale undtagelser, som allerede er gældende for et udstyr.
Union-wide derogations may lay down stricter conditions for the temporary placing on the market of a medical device than those established by means of national derogations already in place for a device.
Ved fastsættelse af disse betingelser baserer Kommissionen særligt sin afgørelse på de oplysninger, der er indgivet i henhold til underafsnit A under afsnit 3.
In setting those conditions, the Commission will base its decision in particular on the information submitted in accordance with sub-section A of section 3.
Enhver meddelt national undtagelse er midlertidig, og dens gyldighedsperiode er begrænset til, hvad der med rimelighed kan forventes med henblik på at færdiggøre den relevante procedure for overensstemmelsesvurdering eller alternativt at sikre patienters sikkerhed og sundhed eller beskytte folkesundheden
Each notified national derogation is of temporary nature and its period of validity is limited to what can be reasonably expected necessary to complete the applicable conformity assessment procedure or, alternatively, to ensure patient safety or health or the protection of public health;
Denne procedure bliver genstand for en høring af medlemsstaterne i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
This process will be subject to consultation of Member States in the MDCG.
Den dokumentation, der henvises til i punkt 1-5 i underafsnit B, er påkrævet for at give Kommissionen mulighed for at vurdere, om vedtagelsen af en EU-dækkende undtagelse er behørigt begrundet.
The information referred to in points 1 to 5 of sub-section B is required to allow the Commission to assess whether the adoption of a Union-wide derogation would be duly justified.
Indholdet af hver enkelt meddelt national undtagelse hvad angår gyldighedsperiode, særlige betingelser eller krav samt resultatet af tilsyns- eller overvågningsaktiviteter, er blevet stillet til rådighed for Kommissionen og de øvrige medlemsstater
The content of each notified national derogation in terms of validity period, specific conditions or requirements, as well as the outcome of any surveillance or monitoring activities, has been made available to the Commission and all other Member States;
Det fastsættes imidlertid i artikel 59, stk. 2, andet afsnit, at medlemsstaterne kan underrette Kommissionen med henblik på at sikre, at disse nationale undtagelser kan komme i betragtning i forbindelse med vedtagelsen af EU-dækkende undtagelser.
However, Article 59(2), second subparagraph, sets out that Member States may submit a notification to the Commission in order to ensure that those national derogations can be considered for the purpose of adopting Union-wide derogations.
Som reaktion på covid-19-pandemien og med patienternes sundhed og sikkerhed som et ledende princip vedtog Europa-Parlamentet og Rådet den 23. april 2020, på baggrund af et forslag fra Kommissionen, forordning (EU) 2020/561 (2) , ved hvilken datoen for anvendelse af forordning (EU) 2017/745 udskydes med et år til den 26. maj 2021.
In response to the COVID-19 pandemic, and with patient health and safety as a guiding principle, following the proposal of the Commission, the European Parliament and the Council on 23 April 2020 adopted Regulation (EU) 2020/561 (2) , which defers by one year the date of application of Regulation (EU) 2017/745 to 26 May 2021.
Forordning (EU) 2017/745 bemyndiger også Kommissionen til i undtagelsestilfælde at udvide gyldigheden af en national undtagelse til Unionens område i en begrænset periode (»EU-dækkende undtagelse«).
Regulation (EU) 2017/745 also empowers the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Kommissionen træffer afgørelse om behovet for en vedtagelse af en EU-dækkende undtagelse på grundlag af oplysningerne i underafsnit A og B under afsnit 3.
The Commission will conclude on the need for adoption of a Union-wide derogation based on the information referred to in sub-sections A and B of section 3.
Eventuel (teknisk) dokumentation, som fabrikanten har indgivet vedrørende det udstyr, som er omfattet af de(n) meddelte nationale undtagelse(r), samt resultatet af den nationale kompetente myndigheds vurdering af dette materiale, er blevet stillet til rådighed for Kommissionen og de øvrige medlemsstater
Any (technical) documentation submitted by manufacturer(s) related to the medical device benefiting from the notified national derogation(s), as well as the outcome of the national competent authority's assessment of that submission, have been made available to the Commission and all other Member States.
Når der skal vedtages en EU-dækkende undtagelse, vil Kommissionen i første omgang høre medlemsstaterne gennem Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr nedsat i henhold til forordning (EU) 2017/745 med henblik på at fastslå, om en meddelt national undtagelse for et bestemt medicinsk udstyr kan være af relevans for Unionen.
In considering the adoption of a Union-wide derogation, in a first step the Commission will consult the Member States, by means of the Medical Device Coordination Group (MDCG) established under Regulation (EU) 2017/745, to identify whether a notified national derogation for a certain medical device could be of Union relevance.
Det er relevant for Unionen at udvide gyldigheden af den meddelte nationale undtagelse til Unionens område.
There is clear Union-relevance for extending the validity of the notified national derogation(s) to Union territory.
For hver meddelt national undtagelse er alle de begrundelser, der blev taget i betragtning ved indførelsen af den meddelte nationale undtagelse, blevet stillet til rådighed for Kommissionen og de øvrige medlemsstater
For each notified national derogation, the complete set of justifications that were taken into account when granting the notified national derogation has been made available to the Commission and all other Member States;
I tredje omgang vil Kommissionen på grundlag af de krav, der henvises til i underafsnit B nedenfor, afgøre, om det vil være berettiget at vedtage en EU-dækkende undtagelse i den foreliggende sag.
In a third step, the Commission, based on the requirements referred to in sub-section B, will determine whether adopting a Union-wide derogation in the case at hand would be duly justified.
Der vedlægges eventuelt dokumentation for, at der for tidligere generationer af udstyr eller udstyr med lignende egenskaber ikke er nogen tegn i den tekniske dokumentation eller fra sikkerhedsovervågnings- eller markedsovervågningsaktiviteter på, at udstyret kan være skadeligt for patienters sikkerhed eller sundhed eller for folkesundheden
Where applicable, there are no indications in the technical dossier, or from vigilance or market surveillance activities, concerning devices of previous generations or with similar characteristics, that the device could be harmful for patient health or safety or public health;
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen i henhold til artikel 59, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) 2017/745 gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, uden forudgående forelæggelse for det relevante komitologiudvalg, jf. artikel 8 sammenholdt med artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, Article 59(3), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 stipulates that the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts without its prior submission to the relevant Comitology committee as provided for in Article 8 in conjunction with Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011.
I henhold til artikel 59, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 kan Kommissionen i undtagelsestilfælde, der vedrører folkesundheden eller patienters sikkerhed eller sundhed, udvide gyldigheden af en national undtagelse, der er indført af en medlemsstat i overensstemmelse med ovenstående bestemmelser, til Unionens område i en begrænset periode og fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning eller ibrugtages ved hjælp af en gennemførelsesretsakt.
Pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of an implementing act, extend for a limited period of time the validity of a national derogation granted by a Member State in accordance with the above-mentioned provisions, to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Kommissionen afgør, om Unionen har interesse i at udvide de nationale undtagelser under hensyntagen til tilbagemeldinger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
The Commission will conclude whether there is Union-interest for extending the national derogation taking into account the feedback received from the MDCG.
Både direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF samt forordning (EU) 2017/745 bemyndiger de nationale kompetente myndigheder til efter en behørigt begrundet anmodning at give tilladelse til at bringe medicinsk udstyr i omsætning, selv om de relevante procedurer for overensstemmelsesvurdering af udstyret ikke er blevet fulgt, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor (»national undtagelse«).
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of public health or patient safety or health (‘national derogation').
Ved artikel 59 i forordning (EU) 2017/745 fastsættes det, at de nationale kompetente myndigheder efter en behørigt begrundet anmodning kan give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i artikel 52 i forordning (EU) 2017/745 eller, i perioden fra den 24. april 2020 til 25. maj 2021, de i artikel 9, stk. 1 og 2 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 1-6 i direktiv 93/42/EØF omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor (5) .
Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 provides that national competent authorities may authorise, on duly justified request, the placing on the market and putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the conformity assessment procedures referred to in Article 52 of Regulation (EU) 2017/745 or, for the period from 24 April 2020 to 25 May 2021, Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health (5) .
I henhold til artikel 59, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745 skal medlemsstaterne underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle nationale undtagelser, der er indført for et medicinsk udstyr.
Pursuant to Article 59(2) of Regulation (EU) 2017745, Member States shall inform the Commission and other Member States of any national derogation granted for a medical device.
I henhold til artikel 59, stk. 3 i forordning (EU) 2017/745 kræves det, at Kommissionen fastsætter betingelserne for en EU-dækkende undtagelse vedtaget ved hjælp af en gennemførelsesretsakt.
Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745 requires that the Commission sets out the conditions of a Union-wide derogation adopted by means of an implementing act.
I henhold til artikel 59, stk. 3, første afsnit, i forordning (EU) 2017/4745 vedtager Kommissionen EU-dækkende undtagelser ved hjælp af gennemførelsesretsakter.
Pursuant to Article 59(3), first subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall adopt Union-wide derogations by means of implementing acts.
Forlængelse af fristen for vedtagelse af gennemførelsesretsakter
Extension of period for the adoption of implementing acts
Den endelige frist udløber således den 29. maj 2020.
The final deadline therefore expires on 29 May 2020.
Den oprindelige frist var den 11. maj 2020.
The initial deadline was 11 May 2020.
Den relevante meddelelse blev offentliggjort på side 55 i EUT C 64 af 27. februar 2020.
The relevant notice was published on page number 55 of OJ C 64 of 27 February 2020.
Denne anmodning, der er indgivet af Kongeriget Danmark, vedrører handel med B2C-pakketjenester i Danmark.
This request, made by the Kingdom of Denmark concerns business to consumer parcel services in Denmark.
I lyset af den aktuelle situation og konsekvenserne af Covid-19-pandemien og med samtykke fra Kongeriget forlænges Kommissionens frist til at træffe afgørelse om denne anmodning hermed med 12 arbejdsdage.
In the light of the current context and the effects of the COVID 19 pandemics, and with the agreement of the Kingdom of Denmark, the period available to the Commission for deciding on this request is hereby extended by 12 working days.
(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/25/EU af 26. februar 2014 om fremgangsmåderne ved indgåelse af kontrakter inden for vand- og energiforsyning, transport samt posttjenester og om ophævelse af direktiv 2004/17/EF ( EUT L 94 af 28.3.2014, s. 243 ).
(1) Directive 2014/25/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on procurement by entities operating in the water, energy, transport and postal services sectors and repealing Directive 2004/17/EC ( OJ L 94, 28.3.2014, p. 243 ).
I henhold til punkt 1, fjerde afsnit, i bilag IV til direktiv 2014/25/EU kan Kommissionen forlænge fristen efter aftale med dem, der har fremsat anmodningen om undtagelse.
Pursuant to the fourth subparagraph of paragraph 1 to Annex IV of Directive 2014/25/EU, the deadline may be extended by the Commission with the agreement of those having made the request for exemption concerned.
Meddelelse om anmodning vedrørende anvendelsen af artikel 34 i direktiv 2014/25/EU
Notice of request concerning the applicability of Article 34 of Directive 2014/25/EU
Kommissionen modtog den 19. december 2019 en anmodning i henhold til artikel 35 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/25/EU (1) .
On 19 December 2019 the Commission received a request pursuant to Article 35 of Directive 2014/25/EU of the European Parliament and of the Council (1) .
Meddelelse fra: Frankrig
Notification by: France
Oplysninger fra Kommissionen om Frankrigs beslutning om ikke at anvende visse bestemmelser i forordning (EU) 2020/698
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by France
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/698 af 25. maj 2020 om særlige og midlertidige foranstaltninger i forbindelse med covid-19-udbruddet og om gyldigheden af visse certifikater, licenser og godkendelser/tilladelser samt udsættelse af visse periodiske kontroller og efteruddannelser inden for visse områder af transportlovgivningen ( EUT L 165 af 27.5.2020, s. 10 ))
(Regulation (EU) 2020/698 of the European Parliament and of the Council of 25 May 2020 laying down specific and temporary measures in view of the COVID-19 outbreak concerning the renewal or extension of certain certificates, licences and authorisations and the postponement of certain periodic checks and periodic training in certain areas of transport legislation ( OJ L 165, 27.5.2020, p. 10 ))