natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under hensyntagen til covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise, sygdommen epidemiologiske udvikling samt de ekstra ressourcer, medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter har behov for, bør anvendelsen af de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 udskydes med et år.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
(7)Både direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF samt forordning (EU) 2017/745 bemyndiger de nationale kompetente myndigheder til efter en behørigt begrundet anmodning at tillade markedsføring af medicinsk udstyr, for hvilket der ikke er gennemført relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvis hensyn til henholdsvis sundhedsbeskyttelse eller folkesundhedshensyn eller hensynet til patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor ("national undtagelse").
(7)Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
(2)Covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise udgør en hidtil uset udfordring for medlemsstaterne og udgør en stor byrde for de nationale myndigheder, sundhedsinstitutionerne, EU-borgerne og de økonomiske aktører.
(2)The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
(6)Anvendelsen af de bestemmelser i forordning (EU) 2017/745, som ellers ville begynde at finde anvendelse fra den 26. maj 2020, bør derfor udskydes.
(6)The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise udgør en hidtil uset udfordring for medlemsstaterne og udgør en stor byrde for de nationale myndigheder, sundhedsinstitutionerne, EU-borgerne og de økonomiske aktører.
The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
"Medlemsstaten kan underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle tilladelser, der er givet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF inden den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden]."
‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
"f)"artikel 27, stk. 4, finder anvendelse på udstyr i klasse IIa og IIb fra den 26. maj 2023 og på udstyr i klasse I fra den 26. maj 2025".
‘(f)Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Disse ekstraordinære omstændigheder har betydelige konsekvenser for forskellige områder, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745, og det er derfor meget sandsynligt, at medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter ikke vil være i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordningen fra den 26. maj 2020, som den ellers skulle anvendes fra.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
"På grundlag af en underretning, jf. denne artikels stk. 2, kan Kommissionen i undtagelsestilfælde vedrørende folkesundheden eller patienters sikkerhed eller sundhed ved hjælp af gennemførelsesretsakter udvide gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, eller, hvis tilladelsen er givet inden den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden], i overensstemmelse med artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF, til Unionens område i en begrænset periode og fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning eller ibrugtages.
‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
(4)Som følge af de nuværende udfordringers hidtil usete omfang og under hensyntagen til kompleksiteten af forordning (EU) 2017/745 er det derfor meget sandsynligt, at medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter ikke vil være i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordningen fra den 26. maj 2020, som den ellers skulle anvendes fra.
(4)Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
b)Følgende led tilføjes:
(b)the following indent is added:
Det sigter primært mod at fastsætte en etårig udskydelse med hensyn til datoen for anvendelse af visse bestemmelser i nævnte forordning med det nuværende covid-19-udbrud som en ekstraordinær begrundelse.
It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
(5)For at sikre et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og patientsikkerheden, sikre retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser er det nødvendigt at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745.
(5)In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
b)I stk. 2 tilføjes følgende afsnit:
(b)in paragraph 2, the following subparagraph is added:
"1.Uanset artikel 52 i denne forordning og, for perioden fra den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden] til den 25. maj 2021, uanset artikel 9, stk. 1 og 2, i direktiv 90/385/EØF og artikel 11, stk. 1-6, i direktiv 93/42/EØF kan en kompetent myndighed efter en behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i nævnte artikler omhandlede gældende procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor."
‘1.By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
i)implantabelt udstyr og udstyr i klasse III fra den 26. maj 2023
(i)implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745, der blev vedtaget den 5. april 2017, blev der indført en ny lovgivningsmæssig ramme med henblik på at sikre et velfungerende indre marked for det medicinske udstyr, der er omfattet af forordningen, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i sektoren.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
5)I artikel 113 ændres "25. februar 2020" til "25. februar 2021".
(5)in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
ii)udstyr i klasse IIa og IIb fra den 26. maj 2025
(ii)class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
(1)Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 1 blev der indført en ny lovgivningsmæssig ramme med henblik på at sikre et velfungerende indre marked for det medicinske udstyr, der er omfattet af nævnte forordning, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i sektoren.
(1)Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 1 establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
For at sikre et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og patientsikkerheden, sikre retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser er det nødvendigt at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 med et år.
In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
8)Artikel 123 ændres således:
(8)Article 123 is amended as follows:
iii)udstyr i klasse I fra den 26. maj 2027".
(iii)class I devices from 26 May 2027;',
2)Artikel 17 ændres således:
(2)Article 17 is amended as follows:
3)I artikel 34, stk. 1, ændres "25. marts 2020" til "25. marts 2021".
(3)in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
6)Artikel 120 ændres således:
(6)Article 120 is amended as follows:
1)Artikel 1, stk. 2, andet afsnit, ændres således:
(1)in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
4)Artikel 59 ændres således:
(4)Article 59 is amended as follows:
f)Stk. 11 ændres således:
(f)paragraph 11 is amended as follows:
7)Artikel 122, stk. 1, ændres således:
(7)in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
I stk. 2, første afsnit, affattes litra a)-d) således:
In the first subparagraph of paragraph 2, points (a) to (d) are replaced by the following:
(6)Afgørelse (EU) 2020/265 bør derfor ændres.
(6)Decision (EU) 2020/265 should therefore be amended accordingly.
under henvisning til den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning 9 , særlig punkt 12,
Having regard to the Interinstitutional Agreement of 2 December 2013 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management 9 , and in particular point 12 thereof,
Den 27. marts 2020 forelagde Kommissionen et forslag til ændringsbudget (FÆB) nr. 1/2020 2 .
The Commission submitted on 27 March 2020 draft amending budget (DAB) No 1/2020 2 .
(1)Fleksibilitetsinstrumentet har til formål at muliggøre finansiering af nøje fastlagte udgifter, der ikke kunne finansieres inden for de lofter, der var til rådighed for et eller flere udgiftsområder i Unionens almindelige budget.
(1)The Flexibility Instrument is intended to allow the financing of clearly identified expenditure which could not be financed within the limits of the ceilings available for one or more other headings of the general budget of the Union.
(7)Denne afgørelse bør træde i kraft samme dag som ændringen af budgettet for 2020, eftersom fleksibilitetsinstrumentet giver mulighed for at finansiere visse foranstaltninger ud over det loft, der er fastsat for 2020-budgettet i den flerårige finansielle ramme -
(7)This Decision should enter into force on the same day as the amendment of the 2020 budget given that the Flexibility Instrument allows the financing of some actions over and above the ceiling set for the 2020 budget in the multiannual financial framework.
Artikel 1, stk. 1, første afsnit, i afgørelse (EU) 2020/265 ændres således: "778 074 489 EUR" erstattes af "1 094 414 188 EUR".
The first subparagraph of paragraph 1 of Article 1 of Decision (EU) 2020/265 is amended as follows: "EUR 778 074 489" is replaced by "EUR 1 094 414 188".
Dette forslag til afgørelse om tilvejebringelse af midler via fleksibilitetsinstrumentet tager desuden sigte på at ændre afgørelse (EU) 2020/265 af 27. november 2019 og erstatter den ændring, der er fremsat forslag om i forbindelse med FÆB nr. 1/2020.
In addition, this proposed mobilisation decision of the Flexibilty Instrument amends Decision (EU) 2020/265 of 27 November 2019 and replaces the amendment tabled together with DAB No 1/2020.
Kommissionen har også foreslået, at den resterende del af forhøjelsen, dvs.73,3 mio. EUR, finansieres ved at tilpasse det beløb, der tilvejebringes via fleksibilitetsinstrumentet, i overensstemmelse hermed og udvide anvendelsesområdet for afgørelse (EU) 2020/265 3 .
The Commission also proposed to finance the remaining part of the increase (EUR 73,3 million) by adjusting accordingly the amount mobilised from the Flexibility Instrument and to extend the purpose of Decision (EU) 2020/265 3 .
Følgende tabel indeholder en vejledende oversigt over de betalingsbevillinger, der foreslås tilvejebragt ved anvendelse af fleksibilitetsinstrumentet:
The indicative payment appropriations corresponding to the updated mobilisation of the Flexibility Instrument are presented in the table below:
Den 27. november 2019 traf Europa-Parlamentet og Rådet afgørelse om at tilvejebringe et beløb på 778,1 mio. EUR via fleksibilitetsinstrumentet til finansiering af udgiftsområde 3 (Sikkerhed og medborgerskab) som foreslået af Kommissionen (afgørelse (EU) 2020/265 1 ).
The European Parliament and the Council decided on 27 November 2019 to mobilise the Flexibility Instrument for an amount of EUR 778,1 million for heading 3 Security and Citizenship as proposed by the Commission (Decision (EU) 2020/265 1 ).
Stk. 1, andet afsnit, affattes således: "Det beløb, der er omhandlet i første afsnit, anvendes til at finansiere foranstaltninger til afhjælpning af de fortsatte udfordringer vedrørende migration, tilstrømningen af flygtninge og sikkerhedstrusler samt den aktuelle sundhedskrise i Den Europæiske Union som følge af covid-19-udbruddet og til at dække Den Europæiske Anklagemyndigheds stigende behov."
The second subparagraph of paragraph 1 is replaced by: "The amounts referred to in the first subparagraph shall be used to finance measures to address the ongoing challenges of migration, refugee inflows and security threats as well as the current health crisis in the European Union resulting from the COVID-19 outbreak, and the increased needs of the European Public Prosecutor's Office."
(3)Den 27. november 2019 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet afgørelse (EU) 2020/265 11 om anvendelse af fleksibilitetsinstrumentet med det formål at tilvejebringe et beløb på 778 074 489 EUR i forpligtelsesbevillinger under udgiftsområde 3 (Sikkerhed og medborgerskab) for regnskabsåret 2020 med henblik på finansiering af foranstaltninger vedrørende migration, flygtninge og sikkerhed.
(3)On 27 November 2019 the European Parliament and the Council adopted Decision (EU) 2020/265 11 mobilising the Flexibility Instrument to provide the amount of EUR 778 074 489 in commitment appropriations in heading 3 (Security and Citizenship) for the financial year 2020 to finance measures in the field of migration, refugees and security.
om ændring af afgørelse (EU) 2020/265 for så vidt angår tilpasning af de beløb, der tilvejebringes via fleksibilitetsinstrumentet i 2020 til finansiering af foranstaltninger vedrørende migration, tilstrømningen af flygtninge og sikkerhedstrusler, til øjeblikkelige foranstaltninger i forbindelse med covid-19-udbruddet og til styrkelse af Den Europæiske Anklagemyndighed
amending Decision (EU) 2020/265 as regards adjustments to the amounts mobilised from the Flexibility Instrument for 2020 to be used for migration, refugee inflows and security threats, for immediate measures in the framework of the COVID-19 outbreak and for reinforcement of the European Public Prosecutor's Office
(2)Loftet for det årlige beløb, der er til rådighed under fleksibilitetsinstrumentet, er på 600 000 000 EUR (2011-priser), jf. artikel 11 i Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 10 , eventuelt forhøjet med de bortfaldne beløb, der stilles til rådighed i henhold til samme artikels stk. 1, andet afsnit.
(2)The ceiling on the annual amount available for the Flexibility Instrument is EUR 600 000 000 (2011 prices), as laid down in Article 11 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 10 , increased, where applicable, by lapsed amounts made available in accordance with the second subparagraph of paragraph 1 of that Article.
I FÆB nr. 1/2020 har Kommissionen foreslået, at der gøres brug af den samlede margen for forpligtelser, dvs. et beløb på 350,0 mio. EUR, der er til rådighed fra 2018, til finansiering af den del af forhøjelsen, der vedrører migration.
The Commission proposed in DAB No 1/2020 to use the Global margin for commitments (GMC) for an amount of EUR 350,0 million available from 2018 to cover the part of this increase related to migration.
Eftersom anvendelsen af den samlede margen for forpligtelser som foreslået i FÆB nr. 2/2020 og dette forslag om tilvejebringelse af midler via fleksibilitetsinstrumentet ikke vil være nok til at dække finansieringsbehovet for ESI, fremsætter Kommissionen et særskilt forslag 8 sammen med FÆB nr. 2/2020 om ved hjælp af margenen til uforudsete udgifter at tilvejebringe et beløb på 714,6 mio. EUR for 2020.
As the use of the GMC in DAB No 2/2020 and this proposed mobilisation decision of the Flexibility Instrument are insufficient to cover the financing needs of the ESI, the Commission also makes a separate proposal 8 , together with DAB No 2/2020, to mobilise the Contingency Margin for 2020 for an amount of EUR 714,6 million.
Eftersom det ikke er muligt at foretage omfordelinger under udgiftsområde 3 og i overensstemmelse med det forslag om at ændre FFR-forordningen ved at fjerne begrænsningerne på dette instruments anvendelsesområde 5 , som Kommissionen ligeledes har fremsat forslag om i dag, foreslår Kommissionen i FÆB nr. 2/2020, at der gøres brug af den samlede margen for forpligtelser svarende til det fulde beløb, der er til rådighed for dette særlige instrument, dvs. 2 042,4 mio. EUR 6 , til at dække forhøjelsen.
Given the absence of room for redeployments under heading 3 and in line with the proposal, also submitted today, to amend the MFF Regulation removing the limitations in the scope of this instrument 5 , the Commission proposes in DAB No 2/2020 the use of the GMC for the full amount available under this special instrument of EUR 2 042,4 million 6 to cover this increase.
Dette omfattede bl.a. en forhøjelse af forpligtelsesbevillingerne under udgiftsområde 3 på i alt 423,3 mio. EUR til dækning af de behov, der er opstået som følge af det øgede migrationspres i Grækenland, til finansiering af øjeblikkelige foranstaltninger, der er påkrævet som følge af covid-19-udbruddet (det hidtil første rescEU-beredskabslager af medicinsk udstyr), og til forøgelse af Den Europæiske Anklagemyndigheds budget.
This included, inter alia, an overall increase of EUR 423,3 million of the commitment appropriations under heading 3 to meet the needs resulting from the increased migration pressure in Greece, to finance immediate measures required in the framework of the COVID-19 outbreak (the first-ever stockpile of medical equipment under rescEU) and to increase the budget for the European Public Prosecutor's Office.
Dette nye forslag dækker derfor både de forhøjelser af forpligtelsesbevillingerne under udgiftsområde 3, der indgår i FÆB nr. 1/2020 og FÆB nr. 2/2020, hvorved det beløb, der skal tilvejebringes via fleksibilitetsinstrumentet, forhøjes til 1 094,4 mio. EUR 7 , hvilket betyder, at der ikke er flere midler til rådighed i dette instrument for 2020.
This new proposal therefore covers the combined increases of commitment appropriations for heading 3 included in both DAB Nos 1 and 2/2020, increases the total amount to be mobilised to EUR 1 094,4 million 7 and exhausts the amount available under this instrument for 2020.
Af denne samlede forhøjelse dækkes de 2 042 402 163 EUR ved at anvende den samlede margen for forpligtelser, der er fastsat bestemmelser om i artikel 14 i Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013, og de 243 039 699 EUR ved endnu engang at tilvejebringe midler for 2020 via fleksibilitetsinstrumentet.
Of this increase, EUR 2 042 402 163 are covered by the use of the Global Margin for Commitments laid down in Article 14 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 and EUR 243 039 699 through an additional mobilisation of the Flexibility Instrument for 2020.
(4)Forslaget til ændringsbudget nr. 1/2020 12 omfatter en forhøjelse af forpligtelsesbevillingerne under udgiftsområde 3 på 423 300 000 EUR til dækning af behovene som følge af det øgede migrationspres i Grækenland, til finansiering af øjeblikkelige foranstaltninger i forbindelse med covid-19-udbruddet og til dækning af en forøgelse af budgettet for Den Europæiske Anklagemyndighed.
(4)Draft amending budget No 1/2020 12 includes an increase of commitment appropriations for heading 3 by EUR 423 300 000 to meet the needs resulting from the increased migration pressure in Greece, to finance immediate measures in the context of the COVID-19 outbreak and to cover an increase of the budget for the European Public Prosecutor's Office.
Af denne samlede forhøjelse dækkes de 350 000 000 EUR ved at anvende den samlede margen for forpligtelser, der er fastsat bestemmelser om i artikel 14 i Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013, og de 73 300 000 EUR ved endnu engang at tilvejebringe midler for 2020 via fleksibilitetsinstrumentet.
Of this overall increase, EUR 350 000 000 is covered by the use of the Global margin for commitments laid down in Article 14 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013, and EUR 73 300 000 through an additional mobilisation of the Flexibility Instrument for 2020.