natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den tekniske dokumentation for udstyret skal indeholde relevante data for evaluering af ydeevnen, som på grundlag af et referencemålesystem (hvis et sådant findes) viser den af fabrikanten anførte ydeevne, med oplysninger om de anvendte referencemetoder, referencematerialer, kendte referenceværdier, grænser for måleusikkerheden og måleenheder.
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
Med hensyn til den tilsigtede bruger kan test af fabrikanten være udformet til anvendelse af sundhedspersoner eller af lægmænd (selvtest).
In terms of the intended user, tests can be designed by the manufacturer to be used by health professionals or by lay users (self-tests).
Der findes adskillige antistoftest for sars-CoV-2-virusset på markedet.
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market.
Validering af ydeevnen for test
Validation of test performance
Hospitalslaboratorier i flere EU-medlemsstater foretager i øjeblikket fremskyndede kliniske valideringsundersøgelser af hurtigtest til diagnosticering af covid-19.
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States.
Fabrikanten skal navnlig udarbejde teknisk dokumentation, som udtrykkeligt påviser, at testudstyret er sikkert, og at det fungerer som tilsigtet ved at påvise overensstemmelse med de krav, der er fastsat i nævnte direktivs bilag I. Som forklaret i disse retningslinjers punkt 3 kan test af fabrikanten være bestemt til anvendelse af sundhedspersoner eller af lægmænd (selvtest).
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1) finder for indeværende anvendelse på covid-19-test. For at markedsføre disse test på EU-markedet skal fabrikanten overholde direktivets relevante bestemmelser.
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests.
Når en person f.eks. undersøges for første gang, bør dette gøres ved hjælp af en test, der er meget præcis og som har lav forekomst af falsk positive resultater, og i særdeleshed en meget lav forekomst af falsk negative resultater.
Various choices of parameter combinations can be justified, subject to the purpose of the device: fast-track screening, diagnosis, confirmation etc. For example, when a person is examined for the first time, this should be done with a test that is very precise and that has a low level of false positives, and certainly a very low level of false negatives.
Dette kan tage adskillige måneder.
This can take several months.
Kilde: Kommissionens tjenestegrene.
Source: Commission services.
Mere end halvdelen af EU's medlemsstater har erklæret undtagelsestilstand.
More than half of the EU's Member States have proclaimed a state of emergency.
Denne efterspørgsel modsvares imidlertid ikke altid af et tilstrækkeligt udbud.
Yet, this demand is not always matched with sufficient supply.
En løbende dialog med arbejdsmarkedets parter vil også være af afgørende betydning.
Constant dialogue with social partners will also be key.
EU tager skridt til at støtte dem alle i den henseende.
The EU is taking steps to support them in that respect.
Tre grundlæggende principper bør være retningsgivende for EU og medlemsstaterne:
Three basic principles should guide the EU and its Member States:
Konkurrencen mellem medlemsstaterne og internationale partnere har ført til en betydelig prisstigning.
Competition between Member States and international partners have led to a significant increase in prices.
Men de er forbundet med store sociale og økonomiske omkostninger.
But they come at a high social and economic cost.
Forsamlinger af personer bør gradvis tillades.
Gatherings of people should be progressively permitted.
Samtidig bør beskyttelsen af folkesundheden på kort og lang sigt fortsat være hovedmålet for medlemsstaternes beslutninger.
At the same time, the protection of public health in the short and long term should remain the primary goal of Member States' decisions.
Alle medlemsstater er berørt om end i forskelligt omfang.
All Member States are affected, albeit to different degrees.
Dette har understreget vigtigheden af koordinering, når der skal sikres tilstrækkelige forsyninger i hele EU.
This has highlighted the importance of coordination to ensure adequate supplies across the EU.
Det er vigtigt, at medlemsstaterne støtter og anvender de instrumenter, der er til rådighed på EU-plan.
It will be important that Member States support and use the instruments available at the EU level.
Der er truffet ekstraordinære og hidtil usete foranstaltninger - både økonomiske og sociale.
Extraordinary and unprecedented measures - both economic and social - have been taken.
Retningslinjerne for social distancering bør fortsat gælde.
Social distancing guidelines should continue to apply.
Vigtige varer når ikke bestemmelsesstedet eller ankommer med betydelig forsinkelse.
Vital products are not reaching their destinations or arriving with significant delay.
Det vil også være nødvendigt at tage situationen i EU's nabolande i betragtning.
Attention will also be needed for the situation of the countries in the EU's neighbourhood.
Der er fortsat betydelige ubekendte faktorer.
Significant unknowns remain.
De nationale sundhedsmyndigheder bør inddrages i udformningen af systemet.
National health authorities should be involved in the design of the system.
Den gør også sit yderste for at mindske følgerne af den nuværende situation for transportsektoren, herunder for operatører og passagerer (14) .
It is doing also its utmost to minimize the impact of the current situation on the transport sector, including operators and passengers (14) .
Anbefalingerne i denne køreplan er baseret på den til dags dato tilgængelige videnskabelige viden.
The recommendations in this Roadmap are based on the scientific knowledge available to date.
Det står også klart, at samfundet vil være nødt til at affinde sig med virusset, indtil der findes en vaccine eller behandling.
It is also evident that societies will have to live with the virus until a vaccine or treatment is found.
Det Fælles Forskningscenter (JRC) og ECDC kan centralisere denne dataindsamling og modelleringsarbejdet.
The Joint Research Centre (JRC) and ECDC can centralise this data collection and modelling work.
Det indre markeds integrerede karakter bør derfor tages i betragtning ved ophævelsen af disse foranstaltninger.
The integrated nature of the Single Market should therefore be kept in mind when lifting these measures.
Jo mere en sådan overgang koordineres på EU-plan, desto flere negative afsmittende virkninger mellem medlemsstaterne vil blive undgået, og gennemførelsen af foranstaltninger på tværs af forskellige medlemsstater vil være gensidigt forstærkende.
The more such transition is coordinated at EU level, the more negative spill-overs between Member States will be avoided and the implementation of measures across different Member States will be mutually reinforcing.
Alle medlemsstater har forbudt offentlige forsamlinger, lukket skoler (helt eller delvis) og indført grænse-/rejserestriktioner.
All Member States have prohibited public gatherings, closed (totally or partially) schools and introduced border/travel restrictions.
Dette har skabt behov for offentlige indgreb, der skal for at modvirke de socioøkonomiske virkninger, både på EU-plan og i medlemsstaterne (3) .
This has triggered the need for public intervention to counterbalance the socio-economic impact, both at EU and Member State levels (3) .
ECDC vil i samarbejde med medlemsstaterne føre en liste over sådanne områder.
The ECDC will, in cooperation with Member States, maintain a list of such areas.
I denne sammenhæng er der behov for en nøje afpasset, koordineret og trinvis fremgangsmåde.
In this context, a carefully calibrated, coordinated and gradual approach is needed.
17 medlemsstater har indtil videre iværksat flyvninger, hvoraf mange blev lettet og finansieret via EU's civilbeskyttelsesmekanisme, for at sikre hjemtransport af europæiske borgere af alle nationaliteter, der var strandet i udlandet.
17 Member States have so far organised flights, many of them facilitated and funded through the EU‘s Civil Protection Mechanism, to bring home European citizens of all nationalities that were stranded abroad.
Nærværende køreplan skaber grundlag for en sådan tilgang.
The present Roadmap provides for such approach.
Samarbejdet vil blive fremmet på internationalt plan, navnlig for at fremme adgangen til vaccinen.
At international level cooperation will be fostered, notably to promote access to the vaccine.
En sådan tilgang vil give mulighed for først at lempe de foranstaltninger, der mest direkte påvirker folks liv.
This approach would allow first relaxing measures affecting people's lives more directly.
På den måde vil nødhjælpsinstrumentet muliggøre finansiel støtte fra EU til forvaltning af den gradvise overgang fra krisen.
In this way, the Emergency Support Instrument will provide an EU financial back up to manage the gradual transition from the crisis.
De sætter den mentale sundhed under pres og tvinger borgerne til radikalt at ændre deres dagligdag.
They put a strain on mental health and force citizens to radically change their day-to-day lives.
Udviklingen af en sikker og effektiv vaccine er afgørende for at sætte en stopper for covid-19-pandemien.
The development of a safe and effective vaccine is crucial to help put an end to the COVID-19 pandemic.
De bør derfor indgå som et vigtigt element i de strategier, medlemsstaterne iværksætter, og supplere andre foranstaltninger såsom øget testkapacitet.
They should thus be an important element in the strategies put in place by Member States, complementing other measures like increased testing capacities.
Respekt og solidaritet mellem medlemsstaterne er fortsat afgørende: En vigtig succesfaktor i denne fase er at bygge videre på hinandens styrker.
Respect and solidarity between Member States remains essential: a key success factor in this phase is to build on each other's strengths.
På arbejdspladsen bør de regler for sundhed og sikkerhed, som pandemien har givet anledning til, overholdes.
At the work place, occupational health and safety rules imposed by the pandemic should be observed.
Kommissionen mobiliserer yderligere midler til fremme af forskning i en vaccine.
The Commission is mobilising additional funding to foster research towards a vaccine.
Fælles indkøb og lige adgang til vacciner, når de foreligger, vil være retningsgivende for Kommissionens indsats.
Joint procurement and equal access to vaccines, once available, will be guiding the Commission's action.
I overgangsfasen bør bestræbelserne på at bibeholde en uhindret strøm af varer og sikre forsyningskæderne styrkes.
In the transition phase, the efforts to maintain an unobstructed flow of goods and to secure supply chains should be reinforced.
Kommissionen vil også være i kontakt med medlemsstaterne for at drøfte foranstaltninger og initiativer, der skal finansieres under nødhjælpsinstrumentet (17) , så medlemsstaterne får mulighed for at fremsætte anmodninger.
The Commission will also be interacting with Member States to discuss measures and initiatives to be financed under the Emergency Support Instrument (17) , providing an opportunity for Member States to bring forward requests.
Disse foranstaltninger vil mindske presset på sundhedssektoren.
These measures would reduce the pressure on healthcare systems.
Kommissionen og de nationale konkurrencemyndigheder vil via Det Europæiske Konkurrencenetværk også sikre en sammenhængende anvendelse af vejledningen i deres respektive håndhævelsesforanstaltninger.
The Commission and the National Competition Authorities will, via the European Competition Network (ECN), also ensure a coherent application of this guidance in their respective enforcement actions.
Disse restriktive foranstaltninger har været nødvendige for at bremse spredningen af virusset og har allerede reddet titusinder af menneskeliv (2) .
These restrictive measures have been necessary to slow down the spread of the virus and have already saved tens of thousands of lives (2) .
Endelig vil den give medlemsstaterne mulighed for bedre at tage hensyn til regionale forskelle på spredningen af covid-19 inden for deres område.
This would finally allow Member States to take better into account regional differences of the COVID-19 spread within their territories.
Fælles europæisk køreplan for ophævelse af covid-19-inddæmningsforanstaltningerne
Joint European Roadmap towards lifting COVID-19 containment measures
Når medlemsstaterne overvejer den mest hensigtsmæssige rækkefølge, bør de fokusere på de særlige kendetegn ved forskellige aktivitetskategorier såsom:
When reflecting on the most appropriate sequencing, Member States should focus on the specificities of different categories of activity, such as:
Kommissionen vedtog den 8. april 2020 en henstilling (7) , hvori der oprettes en procedure, hvormed medlemsstaterne sættes i stand til at udvikle en fælleseuropæisk tilgang ("værktøjskassen") til at udnytte digitale midler, som gør det muligt for borgerne at træffe virkningsfulde og målrettede foranstaltninger til social distancering (8) .
The Commission adopted on 8 April 2020 a Recommendation (7) that sets up a process with Member States for developing a common European approach ("Toolbox") to the use of digital means which empower citizens to take effective and targeted social distancing measures (8) .
Kommissionen vil give ECDC til opgave jævnligt at ajourføre dets vejledning om kriterier for at bringe karantænen til ophør (12) .
The Commission will task the ECDC to regularly update its guidance on criteria for ending quarantine (12) .
EU's vejledning vil tage hensyn til sundhedskrisens udvikling og indvirkningen på det indre marked.
EU guidance will take into account the evolution of the health emergency and the impact on the Single Market.
Beslutninger om, hvorvidt eller hvornår der skal genindføres strengere foranstaltninger, bør baseres på en formel plan med eksplicitte kriterier.
Decisions whether or when to reinstate stricter measures should be based on a formal plan, using explicit criteria.
Udbredelsen af serologiske test til vurdering af befolkningens erhvervede immunitet indgår i en sådan strategi.
The roll-out of serological testing to assess the acquired immunity of the population is part of such a strategy.
Nabomedlemsstater bør holde tæt kontakt med hinanden for i tæt samarbejde med Kommissionen at lette dette.
Neighbouring Member States should stay in close contact to facilitate this in close coordination with the Commission.
En række ledsageforanstaltninger skal være på plads, før man kan indlede en sådan fase.
Several accompanying measures need to be operational to move to such a phase.
Krisen har allerede kostet i tusindvis af menneskeliv og lægger fortsat et enormt pres på sundhedssektoren.
The crisis has already claimed thousands of lives and continues to put health care systems under enormous strain.
Det er i den forbindelse afgørende, at der tilvejebringes klar og rettidig kommunikation og gennemsigtighed over for borgerne.
Clear and timely communication and transparency with citizens is essential in this respect.
På mødet den 26. marts 2020 (1) forpligtede medlemmerne af Det Europæiske Råd sig til at gøre alt, hvad der er nødvendigt, for at beskytte EU's borgere og overvinde krisen, samtidig med de europæiske værdier og den europæiske levevis bevares.
At their meeting on 26 March 2020 (1) , the Members of the European Council committed to do everything that is necessary to protect the EU's citizens and overcome the crisis while preserving the European values and way of life.
Kommissionen har mobiliseret EU's budgetinstrumenter med henblik på at tilvejebringe yderligere ressourcer - herunder personale - til støtte for sundhedssystemerne i bekæmpelsen af covid-19-krisen og på den måde redde liv (9) .
The Commission has mobilised EU budgetary instruments to provide additional resources - including staff - for supporting health care systems in the fight against the COVID-19 crisis and thereby save lives (9) .
En vellykket koordinering af ophævelsen af inddæmningsforanstaltningerne på EU-plan vil også få en positiv indvirkning på EU's genopretning.
Successfully coordinating the lifting of containment measures at EU level will also positively impact the EU's recovery.
Dette vil f.eks. kunne ses ved en varig reduktion af antallet af nye smittetilfælde, hospitalsindlæggelser og patienter i intensiv behandling.
This can, for example, be indicated by a sustained reduction in the number of new infections, hospitalisations and patients in intensive care.
Denne fælles tilgang vil blive suppleret af Kommissionens retningslinjer, som vil præcisere de relevante principper om beskyttelse af privatlivets fred og databeskyttelse.
This common approach will be complemented by Commission guidance that will specify relevant privacy and data protection principles.
Den specifikke epidemiologiske situation, den territoriale organisation, ordningerne for sundhedsydelser, befolkningsfordelingen og den økonomiske dynamik er nogle af de faktorer, der kan påvirke medlemsstaternes beslutninger om, hvor, hvornår og hvordan foranstaltningerne ophæves.
The specific epidemiological situation, territorial organisation, healthcare service arrangements, population distribution or economic dynamics are some of the factors that might affect Member States' decisions on where, when and how measures are lifted.
Selv om der ikke findes en almengyldig tilgang, bør medlemsstaterne som minimum underrette hinanden og Kommissionen i god tid gennem Udvalget for Sundhedssikkerhed, inden de bekendtgør afviklingen af foranstaltninger, og tage hinandens synspunkter i betragtning.
While there is no one-size-fits-all approach, at a minimum, Member States should notify each other and the Commission in due time through the Health Security Committee before they announce lifting measures and take into account their views.
Ikke alle sundhedssektorer er under samme pres, og et væld af viden kan deles mellem fagfolk og medlemsstaterne; det er afgørende med gensidig bistand i krisetider.
Not all health systems are under the same pressure, there is a wealth of knowledge to be shared between professionals and Member States and mutual assistance in times of crisis is key.
Dette vil kræve løbende og nøje overvågning samt parathed til at tilpasse og genindføre nye foranstaltninger, hvis det bliver nødvendigt.
This will require constant and detailed monitoring as well as the readiness to adjust and reintroduce new measures if needed.
Kommissionen vil vedblive med at analysere proportionaliteten af de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer for at håndtere covid-19-pandemien, efterhånden som situationen udvikler sig, og den vil gribe ind for at anmode om ophævelse af foranstaltninger, der anses for at være uforholdsmæssige, navnlig når de har indvirkning på det indre marked.
The Commission will continue to analyse the proportionality of measures taken by Member States to deal with the COVID-19 pandemic as the situation evolves and will intervene to request the lifting of measures considered disproportionate, especially when they have an impact on the Single Market.
Rejserestriktioner bør først lempes mellem områder med en forholdsvis lav rapporteret udbredelse af virusset.
Restrictions on travel should first be eased between areas with comparably low reported circulation of the virus.
Sundhedspersonales brug af medicinske mundbind skal altid prioriteres højere end brug i det offentlige rum.
The use of medical facemasks by healthcare workers must always be given priority over the use in the community.
Timingen og de nærmere bestemmelser vil variere fra medlemsstat til medlemsstat, men det er yderst vigtigt, at der foreligger en fælles ramme.
While the timing and specific modalities will differ between Member States, it is essential that there is a common framework.
De bør revideres, efterhånden som nye oplysninger bliver tilvejebragt, de nationale data bliver mere sammenlignelige, og målemetoderne harmoniseres.
They should be revised as further evidence appears, national data become more comparable and measuring methods more harmonised.
Tre sæt kriterier er relevante for vurderingen af, om tiden er inde til en lempelse af isolationsforanstaltningerne:
Three sets of criteria are relevant to assess whether the time has come to begin to relax the confinement:
Mennesker med psykiske lidelser kan ligeledes være i risikozonen.
People with mental illness are another possible group at risk.
Det fremgår af ECDC's seneste vejledning (16) , at brug af ikkemedicinske mundbind i det offentlige rum kan være fornuftigt.
The latest ECDC guidance (16) advises that the use of non-medical facemasks in public may be useful.
Omfattende fælles indkøb af potentielle covid-19-behandlinger er på et fremskredent stadium i forberedelsen.
Joint procurement for large scale purchases of the potential COVID-19 therapies is at an advanced stage of preparation.
Generelle undtagelsestilstande, hvor regeringerne benytter ekstraordinære nødretsbestemmelser, bør erstattes af mere målrettede indgreb fra regeringernes side i henhold til de enkelte landes forfatningsmæssige bestemmelser.
General states of emergencies with exceptional emergency powers for governments should be replaced by more targeted interventions by governments in line with their constitutional arrangements.
Det vil bane vejen for yderligere solidaritetsforanstaltninger på EU-plan til støtte for nogle medlemsstater og regioner, som har behov for støtten for at overvinde pandemien, eller som vil blive endnu hårdere ramt end andre af den efterfølgende økonomiske krise (6) .
(5) It will lead the way to further solidarity measures at EU level to support some Member States and regions that will need it to overcome the pandemic or that will be even harder affected than others by the ensuing economic crisis.
De anvendte test bør være af en acceptabel kvalitet, og de bør udføres på en sådan måde, at der opnås en gensidig accept af testdataene i og mellem medlemsstaterne.
The tests applied should be of an acceptable quality and should be carried out so that there is mutual acceptance of test data within and among Member States.
Matematiske modeller anvendes således til at forstå, hvordan covid-19 spreder sig, og til at forudsige og evaluere den potentielle virkning af de forskellige inddæmningsforanstaltninger, som medlemsstaterne har iværksat.
Mathematical models are thus being used to understand the spread of COVID-19 and to predict and evaluate the potential impact of the various containment measures put in place by the Member States.
Kommissionen vil også fremlægge en mere detaljeret vejledning i, hvordan transporttjenester, forbindelser og den frie bevægelighed gradvist kan genindføres, så hurtigt som den sundhedsmæssige situation tillader det, også med henblik på planlægning af sommerferierejser.
The Commission will also put forward more detailed guidance on how to progressively restore transport services, connectivity and free movement as swiftly as the health situation allows it, also in view of planning summer holiday travel.
Det er op til medlemsstaterne at afgøre, på hvilket niveau overholdelsen af ovennævnte kriterier skal vurderes, alt efter deres egne strukturer.
It is up to the Member States, depending on their own structures, to decide at what level compliance with the criteria above should be assessed.
masseforsamlinger (festivaler, koncerter osv.).
Mass gatherings (e.g. festivals, concerts, etc.).