natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bemyndigede organer er de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af medlemsstaterne og er bemyndiget til som tredjepart at udføre tredjepartsoverensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til forordning (EU) 2016/425.
Notified bodies are the conformity assessment bodies designated by Member States and authorised to carry out third party conformity assessment tasks under Regulation (EU) 2016/425.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne vurderer, at PV'er eller medicinsk udstyr sikrer et passende sundheds- og sikkerhedsniveau i overensstemmelse med de væsentlige krav i forordning (EU) 2016/425 eller kravene i direktiv 93/42/EØF eller forordning (EU) 2017/745, kan de, selv hvis overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, herunder anbringelsen af CE-mærkning, ikke endeligt er afsluttet i overensstemmelse med de harmoniserede regler, tillade, at de pågældende produkter gøres tilgængelige på EU-markedet i en begrænset periode, og så længe de nødvendige procedurer pågår.
Where market surveillance authorities find that PPE or medical devices ensure an adequate level of health and safety in accordance with the essential requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425 or the requirements of Directive 93/42/EEC or Regulation (EU) 2017/745, even though the conformity assessment procedures, including the affixing of CE marking have not been fully finalised according to the harmonised rules, they may authorise the making available of these products on the Union market for a limited period of time and while the necessary procedures are being carried out.
Direktiv 93/42/EØF og forordning (EU) 2017/745 er teknologineutrale og indeholder ingen specifikke obligatoriske tekniske løsninger til medicinsk udstyrs design.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 are technologically neutral and do not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of medical devices.
Det følger af nævnte artikel, at hvis en fabrikant vælger at anvende en sådan teknisk løsning, formodes det pågældende medicinske udstyr at være i overensstemmelse med de krav, der er omfattet af den pågældende harmoniserede standard eller dele deraf.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the medical device is presumed to be in conformity with the requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
I henhold til artikel 26, stk. 4, i og punkt 7, litra f), i bilag V til forordning (EU) 2016/425 skal de bemyndigede organer vurdere, om et PV-produkt opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
According to Article 26(4) and point 7 (f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425, notified bodies are required to assess that a PPE product meets the applicable essential health and safety requirements.
Udstyr, der fremstilles i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF og forordning (EU) 2017/745, kan således cirkulere frit i det indre marked, og medlemsstaterne må ikke indføre yderligere, afvigende krav til fremstilling og omsætning af sådanne produkter.
Thus, devices manufactured in accordance with the Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
Artikel 14 i forordning (EU) 2016/425 giver fabrikanter mulighed for at forlade sig på specifikke tekniske løsninger, som er nærmere beskrevet i harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Article 14 of Regulation (EU) 2016/425 offers the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Bemyndigede organer kan i dette øjemed gøre brug af de eksisterende kanaler til udveksling af oplysninger inden for rammerne af de koordinationsgrupper, der er oprettet i henhold til artikel 36 i forordning (EU) 2016/425.
To that effect, notified bodies can make use of the existing channels for exchange of information in the framework of the coordination groups established in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
For at afhjælpe manglen på PV'er, der er nødvendige i forbindelse med covid-19-udbruddet, bør de relevante markedsovervågningsmyndigheder derfor, i tilfælde hvor ikke-CE-mærkede PV'er påtænkes indført til EU-markedet, evaluere produkterne og, hvis disse vurderes at være i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i den relevante forordning, træffe foranstaltninger, der giver mulighed for at bringe de pågældende PV'er i omsætning på EU-markedet i en begrænset periode, eller så længe overensstemmelsesvurderingsproceduren gennemføres af det bemyndigede organ.
Accordingly, to address the shortage of PPE necessary in the context of the COVID-19 outbreak, where non-CE marked PPE are intended to enter the EU market, the relevant market surveillance authorities should evaluate the products and, if they are found to be compliant with the essential health and safety requirements laid down by the relevant Regulation should take measures allowing the placing of such PPE on the Union market for a limited period of time or while the conformity assessment procedure with the notified body is being carried out.
Bemyndigede organer, der udsteder certifikater for PV-produkter fremstillet under anvendelse af andre tekniske løsninger end harmoniserede standarder, bør straks underrette den relevante bemyndigende myndighed samt de øvrige bemyndigede organer i henhold til forordning (EU) 2016/425 om de udstedte certifikater og om, hvilken teknisk løsning der er anvendt.
Notified bodies which issue certificates to PPE products manufactured following other technical solutions than harmonised standards, should immediately inform the relevant notifying authority as well as the other notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 of the certificates issued and the specific technical solution followed.
Ved artikel 19 i forordning (EU) 2016/425 fastsættes de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der skal følges for de forskellige PV-kategorier.
Article 19 of Regulation (EU) 2016/425 lays down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different categories of PPE.
Ved direktiv 93/42/EØF og forordning (EU) 2017/745 harmoniseres reglerne for konstruktion, fremstilling og omsætning af medicinsk udstyr i Unionen fuldt ud, ligesom der fastsættes en række væsentlige krav samt generelle krav til sikkerhed og ydeevne på grundlag af en klassificering af medicinsk udstyr, afhængigt af specifikke regler vedrørende udstyrets erklærede formål.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 fully harmonise the rules for the design, manufacturing and placing the Union market of medical devices, and set up a number of essential requirements and of general safety and performance requirements, based on a classification of medical devices depending on specific rules governed by the intended purpose of the devices.
Det følger af nævnte artikel, at hvis en fabrikant vælger at anvende en sådan teknisk løsning, formodes det pågældende PV at være i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er omfattet af den pågældende harmoniserede standard eller dele deraf.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the PPE is presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
Fabrikanterne kan frit vælge andre tekniske løsninger, forudsat at den løsning, de vælger, sikrer, at det medicinske udstyr opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the medical device complies with the applicable essential health and safety requirements.
Artikel 5 i direktiv 93/42/EØF og artikel 8 i forordning (EU) 2017/745 giver fabrikanter mulighed for at forlade sig på specifikke tekniske løsninger, som er nærmere beskrevet i harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Article 5 of Directive 93/42/EEC and Article 8 of Regulation (EU) 2017/745 offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Ved artikel 11 i direktiv 93/42/EØF, og ved artikel 52 i forordning (EU) 2017/745 fra det tidspunkt, hvorfra denne finder anvendelse, fastsættes de særlige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der skal følges for de forskellige klasser af medicinsk udstyr.
Article 11 of Directive 93/42/EEC and Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, lay down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different classes of medical devices.
I henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2016/425 skal fabrikanter, for at kunne bringe PV-produkter i omsætning, gennemføre de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer og, når overholdelse af de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav er blevet dokumenteret gennem den relevante procedure, anbringe CE-mærkningen.
In accordance with Article 8 of Regulation (EU) 2016/425, in order to place PPE products on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
I stedet er det i henholdsvis bilag I til direktiv 93/42/EØF og bilag I til forordning (EU) 2017/745 fastsat, hvilke væsentlige krav og hvilke generelle krav til sikkerhed og ydeevne medicinsk udstyr skal opfylde for at kunne bringes i omsætning og cirkulere frit på hele EU-markedet.
Instead, Annex I to Directive 93/42/EEC sets the essential requirements, and Annex I to Regulation (EU) 2017/745 sets the general safety and performance requirements, which medical devices should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
De bemyndigede organer skal, når de udsteder overensstemmelsesvurderingscertifikater, underrette deres bemyndigende myndigheder og kan også skulle underrette andre bemyndigede organer om de certifikater, de har udstedt, jf. artikel 34 i forordning (EU) 2016/425.
When delivering the conformity assessment certificates, notified bodies are required to inform their notifying authorities and may also be required to inform other notified bodies of the certificates they have issued, as set out in Article 34 of Regulation (EU) 2016/425.
I henhold til artikel 11 i direktiv 93/42/EØF, og i henhold til artikel 52 i forordning (EU) 2017/745 fra det tidspunkt, hvorfra denne finder anvendelse, skal fabrikanter, for at kunne bringe medicinsk udstyr i omsætning, gennemføre de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer og, når overholdelse af de gældende væsentlige krav eller de generelle krav til sikkerhed og ydeevne er blevet dokumenteret gennem den relevante procedure, anbringe CE-mærkningen.
In accordance with Article 11 of Directive 93/42/EEC and with Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, in order to place medical devices on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential requirements or general safety and performance requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
Bemyndigede organer bør udveksle disse oplysninger via en koordineringsindsats i gruppen af bemyndigede organer, som er oprettet i henhold til artikel 36 i forordning (EU) 2016/425.
Notified bodies should exchange such information through the coordination of notified bodies group established under Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
Fabrikanterne kan frit vælge andre tekniske løsninger, forudsat at den løsning, de vælger, sikrer, at PV'et opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the PPE complies with the applicable essential health and safety requirements.
Berigtigelse til Kommissionens henstilling (EU) 2020/403 af 13. marts 2020 om procedurer for overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning på baggrund af covid-19-truslen
Corrigendum to Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
Side 3, betragtning 21:
In recital 21, on page 3:
af 8. april 2020
of 8 April 2020
Den pågældende medlemsstat bør tage størst muligt hensyn til sådanne bemærkninger.
The Member State concerned should take utmost account of such observations.
Visse medlemsstater har truffet foranstaltninger til at forenkle adgangen til nødvendige data.
Certain Member States have taken measures to simplify access to necessary data.
Disse mobilapplikationers effektivitet afhænger af en række faktorer.
The effectiveness of these mobile applications depends on a number of factors.
Imidlertid bliver EU's fælles indsats for at bekæmpe virusset begrænset af den aktuelle fragmentering af tilgange.
However, the EU's common efforts combating the virus are hampered by the current fragmentation of approaches.
Op til en uge herefter kan medlemsstaterne og Kommissionen fremsætte bemærkninger til foranstaltningerne.
Within one week, Member States and the Commission may submit observations on these measures.
Kommissionen kan fremsætte yderligere henstillinger til medlemsstaterne, herunder om timing af de foranstaltninger, der gennemføres inden for de områder, der er omfattet af denne henstilling.
The Commission may make further recommendations to Member States, including on the timing of the measures applied in the areas covered by this Recommendation.
Disse applikationer er indlysende nyttige for medlemsstaterne, og samtidig tilfører de også en potentiel merværdi til ECDC's arbejde.
While these applications are of evident usefulness for Member States, they also potentially add value to the work of the ECDC.
Denne rapportering bør finde sted regelmæssigt, så længe covid-19-krisen varer ved.
Such reports should continue on regular basis for as long as the COVID-19 crisis persists.
De kan vejlede borgerne og lette tilrettelæggelsen af den lægelige opfølgning af patienter.
They can provide guidance to citizens and facilitate the organisation of the medical follow-up of patients.
En ekstraordinær krise af en sådan størrelsesorden kræver en beslutsom indsats fra alle medlemsstater, EU-institutioner og -organer, der arbejder sammen i en ægte solidaritetsånd.
An exceptional crisis of such magnitude requires determined action of all Member States and EU institutions and bodies working together in a genuine spirit of solidarity.
Ingen medlemsstat vil få succes med at bekæmpe covid-19-krisen på egen hånd.
No single Member State can succeed alone in combating the COVID-19 crisis.
Det Europæiske Databeskyttelsesråd og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse vil blive inddraget i processen.
The European Data Protection Board and the European Data Protection supervisor will be associated to the process.
Der er ikke foretaget en generel evaluering af disse applikationers effektivitet.
The effectiveness of these applications has generally not been evaluated.
Det er derfor nødvendigt at udvikle en fælles tilgang til brugen af digitale teknikker og data som reaktion på den nuværende krise.
It is therefore necessary to develop a common approach to the use of digital technologies and data in response to the current crisis.
Visse applikationer er tilgængelige for offentligheden, mens andre alene er tilgængelige for lukkede brugergrupper, der har til formål at spore kontaktpersoner på arbejdspladsen.
Certain applications are available to the general public, while others only to closed user groups directed at tracing contacts in the workplace.
Værktøjskassen vil bestå af praktiske foranstaltninger til at gøre effektiv brug af teknologier og data med fokus på især to områder:
The Toolbox will consist of practical measures for making effective use of technologies and data, with a focus on two areas in particular:
PROCES FOR UDVIKLING AF EN VÆRKTØJSKASSE TIL ANVENDELSE AF TEKNOLOGI OG DATA
PROCESS FOR DEVELOPING A TOOLBOX FOR USE OF TECHNOLOGY AND DATA
EN PANEUROPÆISK TILGANG TIL COVID-19-MOBILAPPLIKATIONER
A PAN-EUROPEAN APPROACH FOR COVID-19 MOBILE APPLICATIONS
Fra den 8. april 2020 bør medlemsstaterne gøre de foranstaltninger, der er truffet på de områder, der er omfattet af denne henstilling, tilgængelige for andre medlemsstater og Kommissionen med henblik på peerevaluering.
As of 8 April 2020, Member States should make the measures applied in the areas covered by this Recommendation accessible to other Member States and to the Commission for peer review.
Denne tilgang bør omfatte:
This approach should consist of:
principiel sletning af data efter en periode på 90 dage og under alle omstændigheder senest, når pandemien erklæres under kontrol
deletion of the data in principle after a period of 90 days, or in any event no later than when the pandemic is declared under control; and
En bredt anlagt kommunikationskampagne om applikationen er også afgørende for dens udbredelse og succes.
A wide communication concerning the application is also essential for its take-up and success.
En fragmenteret og ukoordineret tilgang risikerer imidlertid at hæmme effektiviteten af de foranstaltninger, hvormed covid-19-krisen bekæmpes, samtidig med at den også er til alvorlig skade for det indre marked og for de grundlæggende rettigheder og friheder.
However, a fragmented and uncoordinated approach risks hampering the effectiveness of measures aimed at combating the COVID-19 crisis, whilst also causing serious harm to the single market and to fundamental rights and freedoms.
Visse virksomheder, herunder telekommunikationsudbydere og større teknologiplatforme, har offentliggjort eller givet offentlige myndigheder adgang til anonymiserede og aggregerede lokaliseringsdata.
Certain companies including telecommunications providers and major technology platforms have published or made available to public authorities anonymised and aggregated location data.
Enhver sådan begrænsning bør være midlertidig, idet den skal være begrænset til det strengt nødvendige for at bekæmpe krisen, og den skal ophøre med at eksistere uden en passende begrundelse, når krisen er overstået.
Any such restrictions should, in particular, be temporary, in that they remain strictly limited to what is necessary to combat the crisis and do not continue to exist, without an adequate justification, after the crisis has passed.
Desuden giver direktivets artikel 15, stk. 1, medlemsstaterne mulighed for at vedtage retsforskrifter med henblik på at indskrænke rækkevidden af visse rettigheder og forpligtelser, der er fastsat i direktivet, herunder dem, der er fastsat i artikel 5, hvis en sådan indskrænkning er en nødvendig, passende og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund med henblik på at nå bestemte mål.
In addition, Article 15(1) of the Directive allows Member States to adopt legislative measures to restrict the scope of certain rights and obligations established by the Directive, including those set out in Article 5, when such restriction constitutes a necessary, appropriate and proportionate measure within a democratic society to achieve certain objectives.
Kommissionen vil fra juni 2020 på grundlag af disse medlemsstatsrapporter vurdere, hvilket fremskridt der er gjort, og hvilken virkning henstillingen har haft.
The Commission will, starting in June 2020, on the basis of these Member States reports, assess the progress made and the effect of this Recommendation.
Den anden prioritet i forbindelse med værktøjskassen bør være en fælles tilgang til anvendelsen af anonymiserede og aggregerede mobilitetsdata, som er nødvendige for at:
The second priority for the Toolbox should be a common approach for the use of anonymised and aggregated mobility data necessary for:
Den paneuropæiske tilgang til covid-19-mobilapplikationer vil blive offentliggjort den 15. april og suppleret af en vejledning fra Kommissionen om privatlivets fred og databeskyttelse.
The pan-European approach for COVID-19 mobile applications will be published on 15 April and will be complemented by Commission guidance on privacy and data protection.
Værktøjskassen bør deles med Den Europæiske Unions internationale partnere for at udveksle bedste praksis og bidrage til afbødning af virussets spredning på verdensplan.
The Toolbox should be shared with the European Union's international partners to exchange best practices and help address the virus spread worldwide.
Brugen af smartphoneapplikationer kan i betragtning af deres funktioner som beskrevet ovenfor påvirke udøvelsen af visse grundlæggende rettigheder, bl.a. retten til respekt for privatlivets fred og familieliv.
Given the functions of smartphone applications as described above, their use is capable of affecting the exercise of certain fundamental rights such as inter alia the right to respect for private and family life.
I Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1765 (9) fastsættes reglerne for etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af e-sundhedsnetværket.
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1765 (9) , lays down the rules for the establishment, management and transparent functioning of the eHealth Network.
Ved denne henstilling etableres en proces til udvikling af en fælles tilgang, kaldet en værktøjskasse, til at bruge digitale midler til at afhjælpe krisen.
This recommendation sets up a process for developing a common approach, referred to as a Toolbox, to use digital means to address the crisis.
Disse data kan forelægges ECDC ugentligt i aggregeret form (f.eks. antal tilfælde af influenzalignende sygdom (ILI) eller akut luftvejsinfektion (ARI) pr. uge, efter aldersgruppe, ud af den samlede befolkning, der er dækket af sentinellægerne).
These data could be provided to the ECDC weekly, in aggregated format (e.g. number of influenza-like illness (ILI) or acute respiratory infection (ARI) per week, by age group, out of the total population covered by the sentinel doctors).
Kommissionen erklærede navnlig, at den ville overveje behovet for lovgivningsmæssige tiltag til fremme af datadelingen i offentlighedens interesse mellem virksomheder og det offentlige.
In particular, the Commission stated it would consider the need for legislative action to foster business-to-government data sharing for the public interest.
der bør indføres gennemsigtighedskrav til privatlivsindstillingerne for at sikre tillid til applikationerne.
transparency requirements on the privacy settings to ensure trust into the applications.
ANVENDELSE AF MOBILITETSDATA TIL BRUG FOR FORANSTALTNINGER SAMT EXITSTRATEGI
USE OF MOBILITY DATA TO INFORM MEASURES AND EXIT STRATEGY
Folkesundhedskrisen, der forårsages af den aktuelle covid-19-pandemi (i det følgende »covid-19-krisen«), gør det bydende nødvendigt for Unionen og medlemsstaterne at imødegå en hidtil uset udfordring for vores sundhedssystemer, livsstil, økonomiske stabilitet og grundværdier.
The public health crisis caused by the current COVID-19 pandemic (hereinafter, ‘COVID-19 crisis') is compelling the Union and the Member States to face an unprecedented challenge to its health care systems, way of life, economic stability and values.