natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mám za to, že bez ohledu na svou širokou posuzovací pravomoc se musí Komise při stanovení omezení způsobu podávání látky zařazené do přílohy II nařízení č. 2377/90 pohybovat v rámci legislativních pravomocí, které na ni byly přeneseny Radou, a mimo jiné dodržet všechna základní ustanovení uvedeného nařízení.
In my view, the Commission, notwithstanding its broad margin of appreciation, must, when imposing limitations on the mode of administration of a substance included in Annex II to Regulation No 2377/90, stay within the confines of the legislative power delegated to it by the Council and comply, inter alia, with all the basic elements of that regulation.
V této souvislosti Soudní dvůr rozhodl, že Komise je oprávněna přijmout všechna prováděcí opatření, která jsou nezbytná nebo vhodná k provedení základních právních předpisů, pokud nejsou
In that regard, the Court has held that the Commission is authorised to adopt all the implementing measures which are necessary or appropriate for the implementation of the basic legislation, provided that they are not contrary to such legislation or to
32 — Viz bod 42 stanoviska generálního advokáta Ruiz-Ja-rabo Colomera k věci Komise v. Boehringer, výše uvedené v poznámce pod čarou 12.
32 — See Opinion of Advocate General Ruiz-Jarabo Colomer in Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12), point 42.
Viz rovněž bod 196 rozsudku Soudu ze dne 1. prosince 1999, Boehringer v. Rada a Komise (T-125/96 a T-152/96, Recueil, s. II-3427), kde Soud došel k závěru, že „je zjevné, že rezidua farmakologicky účinné látky, která jsou přítomna v potravinách živočišného původu, nejsou ani více, ani méně nebezpečná pro zdraví, při určitém stupni koncentrace, podle toho, zda byla dotčená látka podávána z důvodu konkrétní léčebné indikace.
See also paragraph 196 of the judgment in Joined Cases T-125/96 and T-152/96 Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn v Council and Commission [1999] ECR II-3427 in which the Court of First Instance held that ‘[i]t is self-evident that residues of a pharmacologically active substance which are present in food of animal origin are neither more nor less dangerous for health, at a certain level of concentration, according to whether that substance was administered in respect of a particular therapeutic indication.
Z toho vyplývá, že MLR pro určitou farmakologicky účinnou látku nelze určit s ohledem na léčebné vlastnosti nebo indikace takové látky, kterých může být mnoho.“
It follows that the MRLs for a given pharmacologically active substance cannot be determined by reference to the therapeutic properties or indications of that substance, which may be numerous.’
cílů uvedených v tomto článku přijímáním následujících opatření: […] odchylně od článku 37 […] opatření ve veterinární a rostlinolékařské oblasti, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví“.
in this Article through adopting: … by way of derogation from Article 37 [EC], measures in the veterinary and phytosanitary fields which have as their direct objective the protection of public health’.
Legislativní postup stanovený v článku 251 ES, který je rovněž označován jako spolurozhodovací postup, vyžaduje mimo jiné účast Evropského parlamentu, Rady a Komise. Podle mého názoru nařízení č.
The legislative procedure in Article 251 EC, which is also referred to as the co-decision procedure, calls inter alia for the participation of the European Parliament, the Council and the Commission in the legislative process.
1873/2003, které nebylo přijato v souladu s postupem stanoveným v článku 251 ES, porušuje legislativní pravomoci jak Evropského parlamentu, tak Rady, a dotýká se tak institucionální rovnováhy stanovené Smlouvou.
In my view, Regulation No 1873/2003 which was not adopted in accordance with the procedure laid down by Article 251 EC, encroaches on the legislative powers of both the European Parliament and the Council and thus affects the institutional balance intended by the Treaty.
Podle mého názoru kromě skutečnosti, že tento argument opomíjí úlohu Evropského parlamentu v legislativním postupu stanoveném článkem 251 ES, stálý výbor uvedený v článku 8 nařízení č. 2377/90 nemůže jednat namísto Rady, je-li zvláště vyžadována účast Rady.
In my view, aside from the fact that this approach ignores the role of the European Parliament in the legislative procedure provided by Article 251 EC, the Standing Committee referred to in Article 8 of Regulation No 2377/90 cannot act in the place of the Council, where the participation of the Council is specifically required.
152 odst. 4 písm. b) ES „Rada přispívá postupem podle článku 251 po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů k dosažení
36Pursuant to Article 152(4)(b) EC ‘[t]he Council, acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, shall contribute to the achievement of the objectives referred to
V této souvislosti je třeba odmítnout tvrzení Komise uvedené v bodě 35 tohoto stanoviska 37, že jelikož čl.
In that regard, the Commission’s suggestion at point 35 above, 37that given that
4 odst. 1 směrnice 96/22 stanoví, že veterinární léčivý přípravek musí splňovat předpisy
Article 4(1) of Directive 96/22 provides that a veterinary medicinal product must comply with the Community rules concerning
152 odst. 4 písm. b) ES je právní základ směrnice 2003/74.
36 — It will be noted that Article 152(4)(b) EC is the legal basis of Directive 2003/74.
V bodech 4 a 5 svého stanoviska k věci ABNA a další (C-453/03, C-11/04, C-12/04 a C-194/04, rozsudek Soudního dvora ze dne 6. prosince 2005, Sb. rozh. s. I-10423), generální advokát Tizzano konstatoval, že „[a]ž do přijetí Amsterodamské smlouvy musela být opatření v oblasti společné zemědělské politiky sledující rovněž cíle ochrany veřejného zdraví přijímána konzultačním postupem na základě článku 37 ES. […] Po vstupu této smlouvy v platnost mohou být některá z těchto opatření založena na článku 152 ES […]“.
In his Opinion in Joined Cases C-453/03, C-11/04, C-12/04 and C-194/04 ABNA and Others [2005] ECR I-10423, Advocate General Tizzano noted that ‘[p]rior to the Treaty of Amsterdam, measures relating to the common agricultural policy which also pursued the objective of protecting public health had to be adopted, in accordance with the consultation procedure, on the basis of Article 37 EC. … Since the Treaty of Amsterdam entered into force, some of those measures may be based on Article 152 EC …’ See points 4 and 5.
37 — Viz rovněž vyjádření řecké vlády v bodě 31 tohoto stanoviska.
37 — See also submissions of the Greek Government at point 31 above.
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA J. MAZÁKA – VĚC C-448/06 uvedeným nařízením, pokud jde o způsob podávání progesteronu, tvoří ústřední, a tedy neoddělitelnou součást uvedeného nařízení jako celku, a nelze je tedy oddělit od zbývajících částí nařízení.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 progesterone form a central and thus inextricable part of that regulation as a whole and cannot be severed from the remainder of the regulation.
Pro úplnost se budu rovněž zabývat argumenty vznesenými polskou vládou, pokud jde o nedostatečné odůvodnění 39nařízení č. 1873/2003.
I shall also deal with the arguments raised by the Polish Government relating to the inadequacy of reasoning 39 of Regulation No 1873/2003 for the sake of completeness.
Podle ustálené judikatury týkající se článku 253 ES závisí rozsah povinnosti uvést odůvodnění na povaze dotčeného opatření.
According to the settled caselaw relating to Article 253 EC, the scope of the obligation to state reasons depends on the nature of the measure in question.
Pokud se jedná o akt s obecnou působností, odůvodnění se může omezit na uvedení jednak celkové situace, jež vedla k přijetí aktu, a jednak obecných cílů, o jejichž dosažení akt usiluje 40.
Where a measure of general application is involved, the statement of reasons may be confined to indicating the general situation which led to its adoption, on the one hand, and the general objectives which it is intended to achieve, on the other.
Z ustálené judikatury Soudního dvora navíc vyplývá, že pokud z aktu s obecnou působností vyplývá základní cíl, který orgán sledoval, bylo by příliš vyža-
40Furthermore, the Court has repeatedly held that, if the contested measure clearly discloses the essential objective pursued by the institution, it would be exces-
Mám tedy za to, že nařízení č. 1873/2003 je neplatné v rozsahu, ve kterém omezuje způsob podávání progesteronu na „intravaginální léčebné nebo zootechnické použití a v souladu s ustanoveními směrnice 96/22/ES“ a vylučuje podávání uvedené látky formou injekce.
I therefore consider that Regulation No 1873/2003 is invalid to the extent that it limits the mode of administration of progesterone to ‘intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC’ and excludes administration of that substance by injection.
Mám za to, že nařízení č. 1873/2003 je třeba prohlásit za neplatné v celém rozsahu, neboť omezení stanovená
In my view, Regulation No 1873/2003 should be declared invalid in its entirety as the limitations imposed by that regulation on the mode of administration of
39 — Viz bod 37 tohoto stanoviska.
39 — See point 37 above.
38 — Článek 4 odst. 1 směrnice 96/22 výslovně odkazuje na směrnici 81/851.
38 — Article 4(1) of Directive 96/22 makes specific reference to Directive 81/851.
Směrnice 81/851 byla zrušena směrnicí 2001/82.
Directive 81/851 was repealed by Directive 2001/82.
Mnoho ustanovení směrnice 81/851 se objevuje i ve směrnici 2001/82.
Many of the provisions of Directive 81/851 were recast in Directive 2001/82.
CP-PHARMA dovat zvláštní odůvodnění pro různou volbu použitých technik 41.
CP-PHARMA sive to require a specific statement of reasons for the various technical choices made.
za to, že jelikož výše uvedené klíčové body odůvodnění nařízení č.
41 of the use of that substance established in Directive 96/22 are observed.
1873/2003, společně s ostatními body odůvodnění, obsahují soudržný a dostatečný popis obecné situace, která vedla k jeho přijetí, povinnost uvést odůvodnění stanovená článkem 253 ES byla splněna.
In my view, as the key recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 mentioned above, together with the remaining recitals, contain a coherent and sufficient description of the general situation which led to its adoption, the obligation to state reasons laid down in Article 253 EC has been satisfied.
S ohledem na výše uvedené mám za to, že nařízení č. 1873/2003 je v rozporu s právem Společenství, a je tedy důvodné jej prohlásit za neplatné v celém rozsahu.
As is clear from the above, I consider that Regulation No 1873/2003 is contrary to Community law and should therefore be declared invalid in its entirety.
Domnívám se však, že ve světle konkrétních skutkových okolností projednávané věci, v neposlední řadě značné vědecké nejistoty ohledně látky progesteron, rizika jejího zneužití jako prostředku na podporu růstu a nutnosti podávat tuto látku hospodářským zvířatům za léčebným účelem, je třeba všechny účinky nařízení č. 1873/2003 prozatím ponechat v platnosti, než Komise na základě nařízení č.
I consider however that in the light of the particular circumstances of this case, not least the considerable scientific uncertainty surrounding the substance progesterone, the risk of its misuse as a growth promoter and the need to administer that substance to farm animals for therapeutic purposes, all the effects of Regulation No 1873/2003 should be preserved provisionally until the Commission has adopted, within a reasonable period of time, a new regulation on the matter pursuant to Regulation No 2377/90 which complies with Community law. 42
Mám za to, že v rozporu s tvrzením polské vlády nařízení č. 1873/2003 nenaznačuje, že bylo přijato v souladu se stanoviskem výboru.
In my view, contrary to the claim of the Polish Government, Regulation No 1873/2003 does not give the impression that it was adopted in conformity with the Committee’s opinion.
Mimoto v rozporu s tvrzeními polské vlády Komise v odůvodnění nařízení č. 1873/2003 stručně uvedla, proč měla za to, že záruky stanovené směrnicí 96/22 proti zneužití progesteronu jsou nedostatečné.
Moreover, contrary to the claims of the Polish Government, the Commission indicated briefly in the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 why it considered that the guarantees provided by Dir -ective 96/22 against the misuse of progesterone were insufficient.
Z odůvodnění nařízení č. 1873/2003, zejména pátého a osmého až desátého bodu odůvodnění, je zjevné, že účelem omezení způsobu podávání progesteronu na intravaginální použití bylo poskytnout další záruku k zamezení zneužití uvedené látky, a to navíc k těm, které již stanovila směrnice 96/22.
It is clear from the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, particularly the fifth and the eighth to the 10th recitals, that the purpose of limiting the mode of administration of progesterone to intravaginal use was to provide an additional safeguard, to avoid misuse of that substance, to those already provided by Directive 96/22.
42 — Je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury rozsudek Soudního dvora v řízení o předběžné otázce, kterým je prohlášen akt Společenství za neplatný, nabývá účinnosti, stejně jako rozsudek zrušující akt, od data vstupu dotčeného aktu v platnost.
42 — It must be recalled that, according to settled caselaw, a judgment of the Court in proceedings for a preliminary ruling declaring a Community act to be invalid takes effect, like a judgment annulling an act, from the date on which the act entered into force.
Soudní dvůr však může v samotném rozsudku omezit časové účinky rozhodnutí o předběžné otázce, kterým je nařízení Společenství prohlášeno za neplatné, pokud je takový postup ovlivněn naléhavými důvody.
The Court may, however, limit in the judgment itself the temporal effects of a preliminary ruling declaring a Community regulation invalid, where that is justified by overriding considerations.
Tato pravomoc je odvozena od výkladu článků 230 ES, 231 ES a 234 ES, které je třeba společně vykládat v tom smyslu, že žádost o rozhodnutí o předběžné otázce týkající se platnosti aktu a žaloba na neplatnost jsou dva mechanizmy stanovené Smlouvou pro přezkoumání legality právního předpisu.
That power is inferred from an interpretation of Articles 230 EC, 231 EC and 234 EC, taken together, the reference for a preliminary ruling on the validity of an act and the action for annulment being the two mechanisms provided by the Treaty for reviewing the legality of legislation.
Viz rozsudky ze dne 15. října 1980, Roquette Frères (145/79, Recueil, s. 2917, body 51 a 52); ze dne 15. ledna 1986, Pinna (41/84, Recueil, s.
See Case C-212/94 FMC and Others [1996] ECR I-389, paragraphs 55 and 56; Case 145/79 Roquette Frères [1980] ECR 2917, paragraphs 51 and 52; Case 41/84 Pinna [1986] ECR 1, paragraph 26; and Joined Cases C-38/90 and C-151/90 Lomas and Others [1992] ECR I-1781, paragraphs 23 and 24.
Navrhuji proto, aby Soudní dvůr odpověděl na otázku položenou Verwaltungsgericht Köln (správní soud, Kolín nad Rýnem) (Německo) takto:
I consider, accordingly, that the Court should answer the question referred by the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) (Germany) as follows:
Ve věci C-448/06, jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Verwaltungsgericht Köln (Německo) ze dne 24. října 2006, došlým Soudnímu dvoru dne 2. listopadu 2006, v řízení cp-Pharma Handels GmbH proti
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC from the Verwaltungsgericht Köln (Germany), made by decision of 24 October 2006, received at the Court on 2 November 2006, in the proceedings cp-Pharma Handels GmbH v
2008 – VĚC C-448/06 generální advokát: J. Mazák, vedoucí soudní kanceláře: J. Swedenborg, rada, s přihlédnutím k písemné části a po jednání konaném dne 18. října 2007, s ohledem na vyjádření předložená:
Advocate General: J. Mazák, Registrar: J. Swedenborg, Administrator, having regard to the written procedure and further to the hearing on 18 October 2007, after considering the observations submitted on behalf of:
– za řeckou vládu S. Charitaki, S. Papaioannou a M. Tassopoulou, jako zmocněnkyněmi,
— the Greek Government, by S. Charitaki and S. Papaioannou, acting as Agents,
– za Komisi Evropských společenství B. Stromskym a B. Schimou, jako zmocněnci, po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 16. ledna 2008,
— the Commission of the European Communities, by B. Stromsky and B. Schima, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 16 January 2008,
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi cp-Pharma Handels GmbH (dále jen „cp-Pharma“) a Spolkovou republikou Německo ohledně rozhodnutí příslušného německého úřadu, kterým bylo zrušeno povolení uvádět na trh léčivý přípravek nazvaný „progesteron k veterinárnímu použití“ ve formě roztoku k intramuskulární injekci, které bylo uděleno uvedené společnosti.
The reference was made in the course of proceedings between cp-Pharma Handels GmbH (‘cp-Pharma’) and Bundesrepublik Deutschland (Federal Republic of Germany) with regard to a decision of the competent German authority revoking the marketing authorisation for the medicinal product ‘progesterone for veterinary use’ in the form of a solution administered by intramuscular injection which had been granted to that company.
2008 – VĚC C-448/06
2008 — CASE C-448/06
Právní předpisy v oblasti stanovení maximálních limitů reziduí
The provisions concerning the establishment of maximum residue limits
– Nařízení (ES) č. 2377/90
— Regulation (EEC) No 2377/90
„vzhledem k tomu, že používání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může mít za následek přítomnost reziduí v potravinách získaných z ošetřených zvířat;
‘… the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues of foodstuffs obtained from treated animals;
[…] vzhledem k tomu, že z důvodu ochrany veřejného zdraví musí být maximální limity reziduí [dále jen ‚MLR‘] stanoveny v souladu s obecně uznanými zásadami hodnocení bezpečnosti při zohlednění všech dalších vědeckých hodnocení bezpečnosti daných látek, která mohou provést mezinárodní organizace, zejména Codex Alimen-
… in order to protect public health, maximum residue limits [‘MRLs’] must be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations, in particular the
CP-PHARMA tarius, nebo, pokud jsou takové látky používány k jiným účelům, další vědecké výbory zřízené v rámci Společenství“.
Codex Alimentarius or, where such substances are used for other purposes, by other scientific committees established within the Community’.
Článek 1 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení definuje MLR jako maximální koncentraci rezidua, která vzniká v důsledku používání veterinárního léčivého přípravku a kterou může Společenství uznat v potravinách nebo na potravinách za legálně povolenou nebo přijatelnou.
Article 1(1)(b) of that regulation defines an MRL as the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food.
Články 2 až 5 nařízení č. 2377/90 stanoví zařazení farmakologicky účinných látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin do čtyř různých příloh.
Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 provide for the classification in four separate annexes of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products for foodproducing animals.
Dané látky musí být zařazeny do přílohy I, pokud byly stanoveny MLR (článek 2 uvedeného nařízení), do přílohy II, jestliže „se po hodnocení […] ukáže, že pro ochranu veřejného zdraví není nezbytné stanovit [MLR]“ (článek 3 téhož nařízení) a do přílohy IV, pokud se ukáže, že MLR nelze stanovit, jelikož rezidua představují při stanovení jakéhokoli limitu riziko pro zdraví spotřebitele (článek 5 první pododstavec uvedeného nařízení).
Those substances are to be classified in Annex I if the MRLs have been established (Article 2 of the regulation), in Annex II where, ‘following an evaluation …, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish [an MRL]’ (Article 3 of that regulation) and in Annex IV where it appears that an MRL cannot be established because the residues, whatever their limit, present a hazard for the health of the consumer (first paragraph of Article 5 of the regulation).
Konečně podle článku 4 prvního pododstavce uvedeného nařízení pro látky používané ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost může být stanoven prozatímní MLR „za předpokladu, že není důvod považovat rezidua dané látky v navrhovaných limitech za riziková pro zdraví spotřebitele“.
Finally, under the first paragraph of Article 4 thereof, a provisional MRL may be established for a substance used on the date of entry into force of the regulation, ‘provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for the health of the consumer’.
Látky, pro něž byly stanoveny prozatímní MLR, jsou předmětem přílohy III nařízení č. 2377/90.
Substances for which provisional MRLs have been established are dealt with in Annex III to Regulation No 2377/90.
Článek 7 nařízení č. 2377/90 stanoví:
Article 7 of Regulation No 2377/90 provides:
Výbor pro veterinární léčivé přípravky uvedený v článku 27 nařízení (ES) č. 2309/93 [(dále jen ‚VVLP‘)] je odpovědný za formulování stanoviska agentury týkajícího se klasifikace látek uvedených v přílohách I, II, III nebo IV tohoto nařízení.
The Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 27 of Regulation (EEC) No 2309/93 (hereinafter “the [CVMP]”) shall be responsible for formulating the Agency’s opinion on the classification of substances referred to in Annex I, II, III or IV to this Regulation.
Agentura doručí konečné stanovisko [VVLP] ve lhůtě do 30 dnů po jeho přijetí Komisi a žadateli.
The Agency shall forward the definitive opinion of the [CVMP] within 30 days of its adoption both to the Commission and to the applicant.
Součástí stanoviska je zpráva popisující hodnocení bezpečnosti látky [VVLP], ve které musí být uvedeny důvody pro vyvozené závěry.
The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee, which shall give the grounds for its conclusions.
Komise připraví návrh opatření v souladu s právními předpisy Společenství […]“
The Commission shall prepare draft measures taking account of Community legislation …’
Článek 14 nařízení č. 2377/90 v původním znění stanovil:
Article 14 of Regulation No 2377/90, in its original version, provided:
„Od 1. ledna 1997 je ve Společenství zakázáno podávat zvířatům určeným k produkci potravin veterinární léčivé přípravky, které obsahují farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III […]“. (neoficiální překlad)
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annex I, II or III shall be prohibited within the Community …’