natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na srovnání možných nepříznivých účinků látky a známé nebo důvodně předpokládané expozice člověka nebo životního prostředí této látce, přičemž se zohlední provedená a doporučená opatření k řízení rizika provozní podmínky.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.
Jeli to možné a vhodné, zohlední se při vypracování zprávy o chemické bezpečnosti a v jejím obsahu posouzení provedené podle právních předpisů Společenství (např. hodnocení rizik podle nařízení (EHS) č. 793/93).
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the development of, and reflected in, the chemical safety report.
V souladu s oddílem 3 přílohy XI nemusí být v některých případech nezbytné získávat chybějící informace, protože opatření k řízení rizika provozní podmínky, které jsou nutné pro kontrolu dobře charakterizovaného rizika, mohou být rovněž dostatečné pro kontrolu dalších potenciálních rizik, která proto nebudou muset být charakterizována přesně.
In accordance with section 3 of Annex XI in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures and operational conditions which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
5.2 odhad expozice;
Exposure estimation.
Scénář expozice je soubor podmínek, které popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následným uživatelům kontrolovat expozici člověka a životního prostředí.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its lifecycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Uvádí-li se látka na trh, jsou příslušné scénáře expozice včetně opatření k řízení rizika provozních podmínek zahrnuty v příloze bezpečnostního listu podle přílohy II.
If the substance is placed on the market, the relevant exposure scenario(s), including the risk management measures and operational conditions shall be included in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex II.
— určit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí 67/548/EHS a
— to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
— odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny.
— to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level – DNEL).
This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (DNEL).
Krok 1: Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka
Step 1: Evaluation of non-human information.
Krok 2: Vyhodnocení informací o účincích na člověka
Step 2: Evaluation of human information.
Krok 3: Klasifikace a označení
Step 3: Classification and Labelling.
Krok 1: Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka
Step 1: Evaluation of non-human information
— určení nebezpečnosti pro dotyčný účinek na základě všech informací o účincích na jiné organismy než na člověka, které jsou k dispozici,
— the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
— určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem).
— the establishment of the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship.
Například u akutních účinků není obvykle možné určit kvantitativní vztah mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) na základě výsledků zkoušky provedené v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízením Komise zmíněném v čl. 13 odst. 3.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
Krok 2: Vyhodnocení informací o účincích na člověka
Step 2: Evaluation of human information
4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v příloze I směrnice 67/548/EHS, odůvodní se.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Krok 4: Určení DNEL
Step 4: Identification of DNEL(s)
Jeli to opodstatněno scénářem expozice, může postačovat jedna hodnota DNEL.
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Při stanovování DNEL se zohlední mimo jiné tyto faktory: a) nejistota vyplývající, kromě jiných faktorů, z různorodosti experimentálních informací a z vnitrodruhových a mezidruhových rozdílů; b) povaha a závažnost účinku; c) vnímavost (specifických) skupin obyvatelstva, kterého se kvantitativní nebo kvalitativní informace o expozici týkají.
(a) the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálněchemické vlastnosti:
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována pro konkrétní vlastnost, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Krok 1: Vyhodnocení informací
Step 1: Evaluation of information.
Krok 2: Klasifikace a označení
Step 2: Classification and Labelling.
Krok 1: Vyhodnocení informací
Step 1: Evaluation of information
— určení nebezpečnosti založené na všech dostupných informacích,
— the hazard identification based on all available information,
Krok 3: Určení PNEC
Step 3: Identification of the PNEC
Hodnotící faktor vyjadřuje rozdíl mezi hodnotami účinků odvozenými z laboratorních zkoušek pro omezený počet druhů a PNEC pro danou složku životního prostředí (1).
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere (1).
Krok 1: Srovnání s kritérii
Step 1: Comparison with the Criteria.
) Obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost faktoru nejistoty.
) In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Hodnotící faktor řádu 1 000 se obvykle používá pro nejnižší ze tří krátkodobých L(E)C50 odvozenou z druhů představující různé trofické úrovně a faktor řádu 10 pro nejnižší ze tří krátkodobých NOEC odvozených z druhů představující různé trofické úrovně.
An assessment factor of 1 000 is typically applied to the lowest of three short term L(E)C50 values derived from species representing different trophic levels and a factor of 10 to the lowest of three long-term NOEC values derived from species representing different trophic levels.
Pokud technická dokumentace obsahuje pro jednu nebo více sledovaných vlastností pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII, zohlední žadatel o registraci informace, které jsou důležité pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností, aby rozhodl, zda je ke splnění cíle posouzení PBT a vPvB nutné získat další informace.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, Band T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Tyto další informace však není nutné získat, pokud žadatel o registraci provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizika provozní podmínky, které umožní osvobození od zkoušky příslušného posouzení PBT a vPvB podle oddílu 3 přílohy XI.
However, such further information does not need to be generated if the registrant implements or recommends sufficient risk management measures and operational conditions that enable derogation according to Section 3 of Annex XI from testing relevant for PBT and vPvB assessment.
Cílem posouzení expozice je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky nebo koncentrace látky, které člověka životní prostředí jsou nebo mohou být vystaveni.
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití a zahrne se do něho každá expozice, která může souviset s nebezpečími určenými v oddílech 1 až 4.
The assessment shall consider all stages of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Krok 1: Vytvoření scénářů expozice nebo vytvoření příslušných kategorií použití a expozice
Step 1: Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
Krok 2: Odhad expozice.
Step 2: Exposure Estimation.
Krok 1: Vytvoření scénářů expozice
Step 1: Development of exposure scenarios
Scénář expozice zahrnuje, pokud je to důležité, zejména popis: provozních podmínek
Operational conditions
— použitých postupů, včetně fyzikální formy, v níž je látka vyráběna, zpracovávána nebo používána,
— the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
— činností pracovníků souvisejících s postupy a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,
— the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— činností spotřebitelů a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,
— the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— trvání a frekvence emisí látky do různých složek životního prostředí a systémů čištění odpadních voda zřeďování v přijímající složce životního prostředí; opatření k řízení rizik
— the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
— opatření k řízení rizik pro snížení nebo zamezení přímé a nepřímé expozici člověka (včetně pracovníků a spotřebitelů) a různých složek životního prostředí látce,
— the risk management measures to reduce or avoid direct and indirect exposure of humans (including workers and consumers) and the different environmental compartments to the substance,
— opatření k nakládání s odpady pro snížení nebo zabránění expozici člověka a životního prostředí látce během odstraňování nebo recyklace odpadu.
— the waste management measures to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste disposal and/or recycling.
Odhad expozice zahrnuje tři prvky: 1) odhad emisí; 2) posouzení osudu látky a cesta 3) odhad úrovní expozice.
The exposure estimation entails three elements: (1) emission estimation; (2) assessment of chemical fate and pathways; and (3) estimation of exposure levels.
Fáze životního cyklu plynoucí z výroby látky zahrnují, pokud je to důležité, fázi odpadu.
The lifecycle stages resulting from the manufacture of the substance cover, where relevant, the waste stage.
Fáze životního cyklu plynoucí z určených použití zahrnují, pokud je to důležité, životnost předmětů a fázi odpadu.
The lifecycle stages resulting from identified uses cover, where relevant, the service-life of articles and the waste stage.
Odhad emisí se provede za předpokladu, že opatření k řízení rizika provozní podmínky popsané ve scénáři expozice byly provedeny.
The emission estimation shall be performed under the assumption that the risk management measures and operational conditions described in the exposure scenario have been implemented.
Posoudí se všechny příslušné cesty expozice člověka (inhalační, orální, dermální a kombinací všech cesta zdrojů expozice).
Each relevant route of human exposure (inhalation, oral, dermal and combined through all relevant routes and sources of exposure) shall be addressed.
— řádně naměřené reprezentativní údaje o expozici,
— adequately measured, representative exposure data,
— případné hlavní nečistoty a přídatné látky obsažené v látce,
— any major impurities and additives in the substance,
— množství, v němž se látka vyrábí nebo dováží,
— the quantity in which the substance is produced and/or imported,
— množství pro každé určené použití,
— the quantity for each identified use,
— provedené nebo doporučené řízení rizik, včetně stupně omezení,
— implemented or recommended risk management, including the degree of containment,
— trvání a frekvence expozice podle provozních podmínek,
— duration and frequency of exposure according to the operational conditions,
— činnosti pracovníků související s postupy a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,
— the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— činnosti spotřebitelů a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,
— the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— trvání a frekvence emisí látky do různých složek životního prostředí a zřeďování v přijímající složce životního prostředí,
— the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and the dilution in the receiving environmental compartment,
— fyzikálněchemické vlastnosti látky,
— the physicochemical properties of the substance,
— produkty přeměny nebo rozkladné produkty,
— transformation and/or degradation products,
— pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál pro člověka,
— the likely routes of exposure of and potential for absorption in humans,
— pravděpodobné cesty vstupu do životního prostředí a distribuce a rozklad nebo přeměna v životním prostředí (viz také oddíl 3 krok 1),
— the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1),
— rozsah (zeměpisný) expozice,
— scale (geographical) of exposure,
— vyloučení nebo migrace látky v závislosti na matrici látky.
— matrix dependent release/migration of the substance.
— ze srovnání expozice každé skupiny obyvatelstva, o níž je známo, že je nebo může být exponována, s příslušnými hodnotami DNEL,
— a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate DNEL,
— ze srovnání předpokládaných koncentrací v životním prostředí v každé složce životního prostředí s hodnotami PNEC a
— a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the PNECs, and
— posouzení pravděpodobnosti a závažnosti události, k níž dojde v důsledku fyzikálně-chemických vlastností látky.
— an assessment of the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance.
— úrovně expozice odhadnuté v bodě 6.2 nepřekračují příslušné hodnoty DNEL nebo PNEC určené v oddílech 1 a3a
— the exposure levels estimated in Section 6.2 do not exceed the appropriate DNEL or the PNEC, as determined in Sections 1 and 3, respectively, and,
— pravděpodobnost a závažnost události, k níž dojde v důsledku fyzikálně-chemických vlastností látky podle oddílu 2, je zanedbatelná.
— the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance as determined in Section 2 is negligible.
U látek, které splňují kritéria PBT a vPvB, použije výrobce nebo dovozce informace získané v oddíle 5 kroku 2 při provádění opatření k řízení rizik na místě, která minimalizují expozice člověka a životního prostředí a emise, kterým jsou člověka životní prostředí vystaveni, nebo při doporučení provedení těchto opatření následným uživatelům, a to během celého životního cyklu látky plynoucího z výroby nebo určených použití.
For substances satisfying the PBT and vPvB criteria, the manufacturer or importer shall use the information as obtained in Section 5, Step 2 when implementing on its site, and recommending for downstream users, risk management measures which minimise exposures and emissions to humans and the environment, throughout the lifecycle of the substance that results from manufacture or identified uses.
4.1 Rozklad
Degradation
Toxicita opakované dávky
Repeated dose toxicity
9.1.2 Odhad expozice
Exposure estimation
9.2.2 Odhad expozice [atd.]
Exposure estimation (etc.)
Bezpečnostní list stanoví mechanismus předávání náležitých informací o bezpečnosti klasifikovaných látek a přípravků, včetně informací z příslušných z právo chemické bezpečnosti bezprostředním následným uživatelům ve směru dodavatelského řetězce.
The Safety Data Sheet provides a mechanism for transmitting appropriate safety information on classified substances and preparations, including information from the relevant Chemical Safety Report(s) down the supply chain to the immediate downstream user(s).
Jeli konstatováno, že určité nebezpečí nehrozí, zřetelně se rozliší případy, kdy klasifikující osoba neměla žádné informace, a případy, kdy jsou k dispozici negativní výsledky zkoušek.
If it is stated that a particular hazard does not apply, clearly differentiate between cases where no information is available to the classifier, and cases where negative test results are available.
Datum vyhotovení bezpečnostního listu se uvedena první straně.
Give the date of issue of the Safety Data Sheet on the first page.
Zahrne se krátký popis funkce látky, např. zhášecí přísada, antioxidant atd.
This shall include a brief description of what it actually does, e.g. flame retardant, antioxidant, etc.
Nenachází-li se tato osoba v členském státě, v němž jsou látka nebo přípravek uváděny na trh, uvede se navíc úplná adresa a telefonní číslo osoby odpovědné za uvedení látky nebo přípravku na trh v tomto členském státě, jeli to možné.
In addition, where this person is not located in the Member State where the substance or preparation is placed on the market, give a full address and telephone number for the person responsible in that Member State, if possible.
Kromě výše uvedených údajů se uvede telefonní číslo společnosti nebo příslušného úředního poradenského subjektu, které je určeno pro mimořádné situace (tímto subjektem může být orgán odpovědný za přijímání informací týkajících se zdraví podle článku 17 směrnice 1999/45/ES).
In addition to the abovementioned information, supply the emergency telephone number of the company and/or relevant official advisory body (this may be the body responsible for receiving information relating to health, which is referred to in Article 17 of Directive 1999/45/EC).
U přípravku klasifikovaného jako nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES se uvedou následující látky spolu s jejich koncentracemi nebo koncentračním rozmezím v přípravku: a) látky, které představují nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS, jsou-li obsaženy v koncentracích rovných nebo vyšších než nejnižší z těchto hodnot:
For a preparation classified as dangerous according to Directive 1999/45/EC, the following substances shall be indicated, together with their concentration or concentration range in the preparation:
3 odst. 3 směrnice 1999/45/ES nebo
— the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC, or
— koncentrační limity uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo
— the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or
— koncentrační limity uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES nebo
— the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC, or
— koncentrační limity uvedené v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES nebo
— the concentration limits given in Part B of Annex III Directive 1999/45/EC, or
— koncentrační limity uvedené v příloze V směrnice 1999/45/ES nebo
— the concentration limits given in Annex V to Directive 1999/45/EC, or
— koncentrační limity uvedené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení sestaveném podle hlavy XI tohoto nařízení;
— the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
29.5.2007 b) látky, pro něž existují expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí a které nejsou zahrnuty v písmenu a); c) látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII, pokud se koncentrace jednotlivé látky rovná 0,1 % nebo je vyšší.
(c) substances that are persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII, if the concentration of an individual substance is equal to or greater than 0,1 %.
U přípravku neklasifikovaného jako nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES se uvedou látky spolu s jejich koncentracemi nebo koncentračním rozmezím, jsou-li obsaženy v individuálních koncentracích buď: a) ≥ 1% hmotnostní u přípravků jiných než plynných a ≥ 0,2 % objemových u plynných přípravků a
For a preparation not classified as dangerous according to Directive 1999/45/EC, the substances shall be indicated, together with their concentration or concentration range, if they are present in an individual concentration of either:
— látky představující nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS (1
(a) ≥ 1 % by weight for nongaseous preparations and ≥ 0,2 % by volume for gaseous preparations and
— látky, pro něž jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí; nebo b) ≥0,1 % hmotnostních a látky jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII.
(b) ≥ 0,1 % by weight and the substances are persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII.