natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace hlášené následným uživatelem zahrnují e) látka je v přípravku přítomna v koncentraci nižší než kterákoli z koncentrací uvedených v čl.
(e) the substance is present in a preparation in a concentration lower than any of the concentrations set out in Article 14 (2);
14 odst. 2 nebo a) jeho identifikaci a kontaktní údaje podle bodu 1.1 přílohy VI; b) registrační čísla uvedená v čl.
(b) the registration number(s) referred to in Article 20(3), if available;
20 odst. 3, jsou-li k dispozici; c) identifikaci látek podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI; f) následný uživatel látku používá pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy za předpokladu, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí jsou náležitě kontrolována v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí.
(f) the downstream user is using the substance for the purposes of product and process oriented research and development, provided that the risks to human health and the environment are adequately controlled in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment.
d) identifikaci výrobců nebo dovozců nebo dalších dodavatelů podle bodu 1.1 přílohy VI;
(d) the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as specified in Section 1.1 of Annex VI;
Každý následný uživatel určí, uplatňuje a případně doporučuje vhodná opatření k náležitému omezení rizik identifikovaných e) stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI a podmínek použití; a) v bezpečnostních listech, kterému byly poskytnuty; b) ve svém vlastním posouzení chemické bezpečnosti; f) s výjimkou případů, kdy následný uživatel uplatňuje osvobození podle čl.
(e) a brief general description of the use(s), as specified in Section 3.5 of Annex VI, and of the conditions of use(s);
37 odst.
(b) his own chemical safety assessment;
4 písm. c), návrh na další zkoušky na obratlovcích, považuje-li to následný uživatel za nezbytné pro dokončení svého posouzení chemické bezpečnosti.
(f) except where the downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
c) v jakýchkoli informacích o opatřeních k řízení rizik, kterému byly poskytnuty v souladu s článkem 32.
(c) any information on risk management measures supplied to him in accordance with Article 32.
37 odst. 4 písm. c), se hlášení podle odstavců 1 až 4 tohoto článku nevyžaduje pro látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, kterou následný uživatel používá pro dané použití v množství menším než 1 tuna za rok.
Except where a downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 of this Article shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than one tonne per year for that particular use.
KAPITOLA 1 e) rozhodnutí podle písmene a), b) nebo c), pokud několik žadatelů o registraci nebo následných uživatelů stejné látky předloží návrhy na stejnou zkoušku, které jim dá příležitost dosáhnout dohody o tom, kdo zkoušku jménem všech provede, a informovat podle toho agenturu do 90 dnů.
(e) a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Přezkoumání návrhů zkoušek
Compliance check of registrations
Přednost přitom dává registrovaným látkám, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující a nebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), nebo látkám klasifikovaným jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici.
Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure.
a) zda jsou informace v technické dokumentaci předložené podle článku 10 v souladu s požadavky článků 10, 12 a 13 a příloh III a VI až X; b) zda jsou úpravy standardních požadavků na informace a související zdůvodnění předané v technické dokumentaci v souladu s pravidly, kterými se tyto úpravy řídí, uvedenými v přílohách VII až X a s obecnými pravidly uvedenými v příloze XI; c) zda jsou všechna posouzení chemické bezpečnosti a zprávy o chemické bezpečnosti v souladu s požadavky přílohy I a zda jsou navrhovaná opatření k řízení rizik přiměřená;
(a) that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to Article 10 complies with the requirements of Articles 10, 12 and 13 and with Annexes III and VI to X;
Agentura na své internetové stránce zveřejní název látky, nebezpečnou vlastnost, kvůli níž se zkouška na obratlovcích navrhuje, a lhůtu, ve které mají třetí osoby informace předložit.
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard endpoint for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Vyzve třetí osoby, aby během 45 dní po zveřejnění předložily ve formátu poskytnutém agenturou vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a nebezpečnou vlastností, jíž se má navrhovaná zkouška zabývat.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard endpoint, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
a) rozhodnutí, které od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby provedli navrhovanou zkoušku, a které stanoví lhůtu pro předložení souhrnu studie nebo podrobného souhrnu studie, pokud to vyžaduje příloha I; b) rozhodnutí podle písmene a), které však mění podmínky, za kterých má být zkouška provedena;
(a) a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
c) rozhodnutí podle písmene a), b) nebo d), které však vyžaduje, aby žadatelé o registraci nebo následní uživatelé provedli jednu nebo více dodatečných zkoušek v případech, kdy návrh zkoušky není v souladu s přílohami IX, X a XI;
(c) a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
Žadatel o registraci musí tyto požadované informace agentuře předložit ve stanovené lhůtě.
The registrant shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
d) rozhodnutí zamítající návrh zkoušky;
(d) a decision rejecting the testing proposal;
40 odst. 3 do 180 dnů od obdržení žádosti o registraci nebo hlášení následného uživatele s návrhem zkoušky.
(a) the dossier contains information in Article 10(a)(iv), (vi) and/or (vii) submitted separately as per Article 11(3); or
V případě zavedených látek připraví agentura návrh rozhodnutí podle čl.
In the case of phase-in substances, the Agency shall prepare the draft decisions in accordance with Article 40(3):
40 odst. 3 b) dokumentace se týká látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok a nesplňuje požadavky přílohy VII použité buď podle čl.
(b) the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex VII applying under either Article 12(1)(a) or (b), as the case may be; or
12 odst. 1 písm. a), nebo písm. b) nebo a) do1. prosince 2012 pro všechny žádosti o registraci obdržené do1. prosince 2010 s návrhy zkoušek za účelem splnění požadavků na informace podle příloh IX a X; c) dokumentace se týká látky, která je uvedena v průběžném akčním plánu Společenství uvedeném v čl.
(a) by 1 December 2012 for all registrations received by 1 December 2010 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annexes IX and X;
b) do1. června 2016 pro všechny žádosti o registraci obdržené do1. června 2013 s návrhy zkoušek za účelem splnění požadavků na informace pouze podle přílohy IX; c) do1. června 2022 pro všechny žádosti o registraci s návrhy zkoušek obdržené do1. června 2018.
(b) by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
a) informace o nebezpečnosti, například strukturní podobnosti látky se známými látkami vzbuzujícími obavy nebo s látkami, které jsou perzistentní a s tendencí k bioakumulaci, naznačující, že látka nebo jeden či více produktů její přeměny má vlastnosti vzbuzující obavy nebo že je perzistentní a s tendencí k bioakumulaci; b) informace o expozici; ze c) množství, včetně celkového množství vyplývajícího žádostí o registraci několika žadatelů o registraci.
(a) hazard information, for instance structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bioaccumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
Agentura předloží první návrh průběžného akčního plánu členským státům do1. prosince 2011.
The Agency shall submit the first draft rolling action plan to the Member States by 1 December 2011.
76 odst. 1 písm. e) (dále jen „Výbor členských států“), zveřejní jej na své internetové stránce a určí členský stát, který provede vyhodnocení látek uvedených na této internetové stránce v souladu s článkem 45.
The Agency shall adopt the final Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee set up under Article 76(1)(e) (hereinafter referred to as the Member State Committee) and shall publish the plan on its website, identifying the Member State who will carry out the evaluation of the substances listed there in as determined according to Article 45.
Členský stát může agentuře kdykoli oznámit látku, která není v průběžném akčním plánu Společenství, máli k dispozici informaci, která naznačuje, že látka je prioritou pro hodnocení.
A Member State may notify the Agency at any time of a substance not on the Community rolling action plan, whenever it is in possession of information which suggests that the substance is a priority for evaluation.
Článek 47 b) přezkoumat předložené informace a v případě potřeby doporučit veškerá vhodná opatření ke snížení rizik zaměřená na rizika zjištěná v souvislosti s dotyčným místem.
Article 47
a) požádat žadatele o registraci, aby předložil další informace přímo související se zjištěným rizikem.
(a) require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
Bez ohledu na odstavce 2 a 3 lze požadovat další informace podle článku 46 v těchto případech: následného uživatele agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států.
(a) where the competent authority prepares a dossier in accordance with Annex XV concluding that there is a potential long-term risk to human health or the environment justifying the need for further information;
a) pokud příslušný orgán připraví dokumentaci podle přílohy XV a dojde k závěru, že existuje možné dlouhodobé riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí odůvodňující potřebu dalších informací;
(b) where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s), or to the substance in the article produced or imported by the registrant(s), or to the substance used by the downstream user(s) contributes significantly to that risk.
Článek 53 b) pokud expozice látce vyráběné nebo dovážené dotyčnými žadateli o registraci nebo látce v předmětu vyráběném nebo dováženém žadateli o registraci nebo látce užívané následnými uživateli k takovému riziku významně přispívá.
Article 53
Příslušný orgán rozešle návrh rozhodnutí podle článku 46 společně s případnými připomínkami žadatele o registraci nebo
If the Member State Committee fails to reach unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
POVOLOVÁNÍ e) v případech, kdy je látka uvedena na trh, bylo povolení pro toto použití uděleno jeho bezprostřednímu následnému uživateli.
(e) in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
Následný uživatel může látku používat při splnění kritérií stanovených v odstavci 1, jeli použití v souladu s podmínkami povolení uděleného pro toto použití účastníkovi proti směru jeho dodavatelského řetězce.
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that use.
Odstavce 1 a 2 se nevztahují na tato použití látek: a) použití v přípravcích na ochranu rostlin v oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS; b) použití v biocidních přípravcích v oblasti působnosti směrnice 98/8/ES; c) použití jako motorová paliva v oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES ze dne 13. října
(a) uses in plant protection products within the scope of Directive 91/414/EEC;
Cílem této hlavy je zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících mimořádné obavy byla náležitě kontrolována a aby tyto látky byly postupně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, jeli to z hospodářského a technického hlediska uskutečnitelné.
The aim of this Title is to ensure the good functioning of the internal market while assuring that the risks from substances of very high concern are properly controlled and that these substances are progressively replaced by suitable alternative substances or technologies where these are economically and technically viable.
V případě látek podléhajících povolení pouze proto, že splňují kritéria v čl. 57 písm. a), b) nebo c), nebo proto, že jsou určeny podle čl.
In the case of substances that are subject to authorisation only because they meet the criteria in Article 57(a), (b) or (c) or because they are identified in accordance with Article 57(f) only because of hazards to human health, paragraphs 1 and 2 of this Article shall not apply to the following uses:
57 písm. d), e) a f) pod koncentračním limitem 0,1 % hmotnostních; b) použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo začlenění látky do předmětu, pro které je látka uváděna na trh nebo pro které používá látku on sám, bylo osvobozeno od požadavku povolení podle přílohy XIV v souladu s čl.
(a) for substances referred to in Article 57(d), (e) and (f), below a concentration limit of 0,1 % weight by weight (w/w);
58 odst. 2 nebo uvedeného v čl.
(c) the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has not been reached; or
1 c) nebylo dosaženo data písm. c) bodě i) nebo b) u všech ostatních látek pod nejnižšími koncentračními limity stanovenými ve směrnici 1999/45/ES nebo v příloze I směrnice 67/548/EHS, které vedou ke klasifikaci přípravku jako nebezpečného.
(b) for all other substances, below the lowest of the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC or in Annex I to Directive 67/548/EEC which result in the classification of the preparation as dangerous.
Článek 57 žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití po datech zániku; tato pokračující použití jsou možná podat u zániku až do rozhodnutí o žádosti o povolení;
Article 57
Látky, které mají být zahrnuty do přílohy XIV d) případná období přezkumu pro určitá použití;
(d) review periods for certain uses, if appropriate;
Do přílohy XIV mohou být postupem podle článku 58 zahrnuty tyto látky: a) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS; e) případné použití nebo kategorie použití osvobozené od požadavku povolení a případné podmínky pro tato osvobození.
(a) substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
b) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS; c) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS; d) látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií stanovených v příloze XIII tohoto nařízení;
(d) substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
Použití nebo kategorie použití mohou být osvobozeny od požadavku povolení, jeli na základě stávajících zvláštních právních předpisů Společenství, které stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí pro použití látky, riziko náležitě kontrolováno.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement provided that, on the basis of the existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health or the environment for the use of the substance, the risk is properly controlled.
e) látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII tohoto nařízení;
(e) substances which are very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
Před rozhodnutím o zahrnutí látek do přílohy XIV agentura při současném zohlednění stanoviska Výboru členských států doporučí prioritní látky, které do ní mají být zahrnuty, a upřesní u každé látky položky uvedené v odstavci 1.
Prior to a decision to include substances in Annex XIV, the Agency shall, taking into account the opinion of the Member State Committee, recommend priority substances to be included specifying for each substance the items set out in paragraph 1. Priority shall normally be given to substances with:
Priorita se zpravidla přikládá látkám a) s PBT nebo vPvB vlastnostmi; f) látky – například látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti nebo s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo s vysoce perzistentními a vysoce bioakumulativními vlastnostmi, které nesplňují kritéria písmen d) ani e) – pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v písmenech a) až e), a které jsou identifikovány v jednotlivých případech postupem podle článku 59 tohoto nařízení.
(f) substances — such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) or (e) — for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health or the environment which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points (a) to (e) and which are identified on a case-by-case basis in accordance with the procedure set out in Article 59.
b) se širokým použitím nebo
(b) wide dispersive use; or
Článek 58 c) o vysokém objemu.
Article 58
Agentura poprvé doporučí zahrnutí prioritních látek do přílohy XIV do1. června 2009.
The Agency shall make its first recommendation of priority substances to be included in Annex XIV by 1 June 2009.
a) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI; b) podstatné vlastnosti látky uvedené v článku 57; c) přechodná opatření:
(b) the intrinsic property (properties) of the substance referred to in Article 57;
i) data, od kterých je uvádění látky na trh nebo její používání zakázáno, dokud není uděleno povolení (dále jen „datum zániku“); tato data by měla případně zohlednit výrobní cyklus určený pro toto použití, ii) datum nebo data nejméně osmnáct měsíců před daty zániku, do nichž musí být žádost obdržena, pokud
(i) the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted (hereinafter referred to as the sunset date) which should take into account, where appropriate, the production cycle specified for that use;
Komise je příslušná o povolení podle této hlavy.
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
L 136/47 a) toho, zda by výsledkem přechodu na alternativní látku bylo snížení celkových rizik pro lidské zdraví a životní prostředí s přihlédnutím k vhodnosti a účinnosti opatření k řízení rizik;
L 136/47 into account the appropriateness and effectiveness of risk management measures;
Komise nepřihlíží k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20 června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických b) technické a ekonomické uskutečnitelnosti alternativ pro žadatele.
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1), Council Directive 93/42/
prostředcích (2) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnic-
EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of
kých prostředcích in vitro (
27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (
Odstavec 2 se nevztahuje na tehdy, jeli žádost podána
Paragraph 2 shall not apply to:
Povolení se udělí pouze v souladu s požadavky článku 62.
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of Article 62.
a) látky splňující kritéria v čl. 57 písm. a), b), c) nebo f), u nichž není možné určit prahovou hodnotu podle bodu 6.4 přílohy I; b) látky splňující kritéria v čl.
(a) substances meeting the criteria in Article 57(a), (b), (c) or (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with Section 6.4 of Annex I;
57 písm. d) nebo e);
(b) substances meeting the criteria in Article 57(d) or (e);
Povolení podléhají časově omezenému přezkumu, aniž je dotčeno jakékoli rozhodnutí o příštím období přezkumu, a podléhají obvykle podmínkám, včetně sledování.
Authorisations shall be subject to a timelimited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
Doba časově omezeného přezkumu se stanoví v jednotlivých případech s přihlédnutím ke všem podstatným informacím včetně hledisek uvedených v odst. 4 písm. a) až d).
The duration of the timelimited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
Povolení uvede a) osoby, jimž se povolení uděluje; b) identifikaci látek; c) použití, pro něž se povolení uděluje;
(a) the person(s) to whom the authorisation is granted;