natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3) Držitel oprávnění k provozování nemocniční lékárny, který má v úmyslu zásobovat léčivými přípravky jinou nemocnici, než kterou vede, musí za tím účelem uzavřít s vedením nemocnice písemnou smlouvu.
(3) A holder of a licence to operate a hospital pharmacy, under subparagraph (1), who intends to supply medicinal products to another hospital for which he is not responsible must for that purpose conclude a contract in writing with the body responsible for that hospital.
(4) Vedení nemocničního zařízení, které má v úmyslu svěřit zásobování držiteli oprávnění k provozování lékárny podle § 1 odst. 2 anebo podle právní úpravy jiného členského státu Evropské unie či jiného státu, který je smluvní stranou dohody o Evropském hospodářském prostoru, musí s držitelem takového oprávnění uzavřít písemnou smlouvu.
(4) If the body responsible for a hospital intends to obtain supplies for the hospital from the holder of a licence to operate a pharmacy under Paragraph 1(2) or under laws of another Member State of the European Union or of another State Party to the Agreement on the European Economic Area, it must conclude a contract in writing with that licence-holder.
Místem plnění ze smlouvy o zásobování je sídlo nemocnice.
The place of performance of the contractual supplies shall be the address of the hospital.
Použitelným právem je právo německé.
The applicable law shall be German law.
(5) Smlouva uzavřená podle odstavce 3 nebo odstavce 4 podléhá schválení příslušným orgánem, jinak je neplatná.
(5) In order to be valid, a contract concluded under subparagraph (3) or (4) must be approved by the competent authority.
Orgán smlouvu uzavřenou podle odstavce 3
Approval shall be given where it is established
KOMISE v. NĚMECKO nebo odstavce 4 mezi nemocnicí a lékárnou o zásobování nemocnice léčivými přípravky touto lékárnou schválí, pokud je zajištěno splnění následujících podmínek:
COMMISSION v GERMANY that the hospital has concluded a contract with a pharmacy under subparagraph (3) or (4) for the supply of medicinal products to the hospital, which satisfies the following requirements:
1. řádné zásobování léčivými přípravky je zaručeno, zejména je k dispozici prostorové, materiální a personální vybavení v souladu s požadavky lékárenského řádu a v případě lékáren se sídlem v jiném členském státě Evropské unie nebo v jiném státě, který je smluvní stranou dohody o Evropském hospodářském prostoru, s požadavky právních předpisů platných v tomto státě;
1. proper provision of supplies of medicinal products is ensured; the pharmacy must, in particular, possess the premises, equipment and staff required under the Regulations on the operation of pharmacies or, in the case of pharmacies established in another Member State of the European Union or in another State Party to the Agreement on the European Economic Area, under the provisions in force in that State;
2. lékárna dodá nemocnici objednané léčivé přípravky přímo anebo je zasílá v souladu s požadavky stanovenými v § 11a;
2. the pharmacy supplies the hospital with the medicinal products it has ordered directly or, where they are to be sent, in accordance with the requirements laid down in Paragraph 11a;
3. lékárna poskytne nemocnici léčivé přípravky, které nemocnice naléhavě potřebuje k akutnímu lékařskému ošetření, neprodleně a v souladu s objednávkou;
3. the pharmacy makes available to the hospital, without delay and in accordance with what is needed, the medicinal products it requires particularly urgently for acute medical treatment;
4. vedoucí lékárny, která zajišťuje zásobování podle odstavce 3 nebo odstavce 4, popřípadě jím pověřený lékárník z této lékárny, poskytne individuální poradenství zaměstnancům nemocnice podle potřeby a v naléhavých případech neprodleně;
4. the manager of the pharmacy within the meaning of subparagraph (3) or (4) or the pharmacist of the supplying pharmacy authorised by him, personally advises hospital staff in accordance with what is needed and, in an emergency, without delay;
5. lékárna, která zajišťuje zásobování, ručí za průběžné poskytování poradenství zaměstnancům nemocnice pro dosažení účinné a hospodárné farmakoterapie;
5. the supplying pharmacy ensures that it provides hospital staff with advice on a continuous basis with a view to effective and economical pharmacotherapy;
6. vedoucí lékárny, která zajišťuje zásobování podle odstavce 3 nebo odstavce 4, popřípadě jím pověřený lékárník, je členem nemocniční komise pro léčivé přípravky.
6. the manager of the supplying pharmacy within the meaning of subparagraph (3) or (4), or the pharmacist authorised by him, is a member of the hospital’s medicinal products committee.
(6) Vedoucí nemocniční lékárny ve smyslu odstavce 1 nebo lékárny ve smyslu odstavce 4, popřípadě jím pověřený lékárník, je povinen v souladu s lékárenským řádem sledovat zásoby léčivých přípravků zásobované nemocnice a v tomto ohledu dbát na nezávadnost léčivých přípravků a jejich řádné skladování. […]“
(6) The manager of the hospital pharmacy within the meaning of subparagraph (1) or of a pharmacy within the meaning of subparagraph (4), or a pharmacist authorised by him, must check stocks of the medicinal products at the hospital to be supplied, in accordance with the Regulation on the operation of pharmacies, and must in par -ticular in that regard ensure that the medicinal products are of faultless quality and are properly stored. …’
Postup před zahájením soudního řízení
The pre-litigation procedure
Až do 20. června 2005 ApoG ve svém původním znění obsahoval ustanovení známá jako „regionální princip“, podle nichž bylo uzavírání smluv o zásobování léčivými přípravky s externími lékárnami omezeno pouze na lékárny se sídlem v témže městě nebo témže okresu jako zásobovaná nemocnice.
Until 20 June 2005 the original version of the ApoG contained rules, known as the ‘regional principle’, which imposed the restriction that contracts for the supply of medicinal products by external pharmacies could be entered into only with those pharmacies which were established in the same town, city or district as the hospital to be supplied.
Komise ve výzvě dopisem ze dne 11. července 2003 a poté v odůvodněném stanovisku ze dne 19. prosince 2003 zpochybnila slučitelnost tohoto principu s právem Společenství, a zejména s ustanoveními Smlouvy o ES týkajícími se volného pohybu zboží.
By letter of formal notice dated 11 July 2003, and then by reasoned opinion dated 19 December 2003, the Commission challenged the compatibility of that principle with Community law; in particular, with the provisions of the EC Treaty on the free movement of goods.
Německá vláda dne 4. listopadu 2004 schválila návrh zákona, který měnil § 14 uvedeného zákona a který měl nemocnicím umožnit uzavírat rovněž různé smlouvy o zásobování s více lékárnami. Bundesrat však tento návrh zákona neschválila.
On 4 November 2004 the German Government approved a draft law amending Paragraph 14 of the ApoG, the purpose of which was to ensure that hospitals could also enter into separate supply contracts with a number of pharmacies.
Německá vláda v důsledku toho provedla v uvedeném návrhu některé změny, které vedly dne 21. června 2005 k přijetí § 14 ApoG ve znění uvedeném v bodě 4 tohoto rozsudku.
The German Government therefore made changes to the draft law, with the result that on 21 June 2005 Paragraph 14 of the ApoG, in the form set out in paragraph 4 of this judgment, was adopted.
Komise, která měla za to, že i přes změny uvedeného § 14 Spolková republika Německo stále neukončila vytýkané neplnění povinnosti, zaslala uvedenému státu dne 18. října 2005 doplňující výzvu.
On 18 October 2005, since it considered that, notwithstanding the amendments made to Paragraph 14, the Federal Republic of Germany had not yet brought to an end its failure to comply with the obligations in question, the Commission sent to that Member State an additional letter of formal notice.
V této výzvě uvedla, že kumulativní podmínky, kterým podléhá uzavření smlouvy o zásobování léčivými přípravky podle § 14 ApoG, jsou v podstatě zachováním „regionálního principu“ ve skryté formě, přičemž tento princip je neslučitelný s ustanoveními Smlouvy o volném pohybu zboží, jež jsou uvedena v článku 28 ES.
In that letter it stated that the cumulative conditions imposed on the conclusion of a contract for the supply of medicinal products, in accordance with Paragraph 14 of the ApoG, were equivalent to maintaining a disguised ‘regional principle’, which was incompatible with the provisions of the Treaty on the free movement of goods as laid down in Article 28 EC.
Spolková republika Německo ve své odpovědi ze dne 14. prosince 2005 na tuto výzvu zpochybnila použitelnost článku 28 ES a uvedla, že vnitrostátní právní úprava je každopádně odůvodněna s ohledem na článek 30 ES.
In its reply of 14 December 2005 to that letter of formal notice, the Federal Republic of Germany questioned whether Article 28 EC applied and expressed the view that, in any event, the domestic legislation was justified in the light of Article 30 EC.
Komise zaslala uvedenému členskému státu dne 10. dubna 2006 odůvodněné stanovisko, v němž setrvala na analýze obsažené v uvedené výzvě dopisem.
On 10 April 2006 the Commission sent that Member State a reasoned opinion in which it adhered to the analysis set out in the letter of formal notice.
Spolková republika Německo dne 2. června 2006 Komisi sdělila, že rovněž trvá na svém postoji ohledně § 14 ApoG.
On 2 June 2006 the Federal Republic of Germany informed the Commission that it also adhered to its views as regards Paragraph 14 of the ApoG.
Komise se proto rozhodla podat projednávanou žalobu.
The Commission accordingly decided to bring this action.
Na podporu své žaloby Komise tvrdí, že kumulativní podmínky vztahující se na smlouvu o zásobování léčivými přípravky, stanovené spornými ustanoveními, představují způsoby prodeje ve smyslu rozsudku ze dne 24. listopadu 1993, Keck a Mithouard (C-267/91 a C-268/91, Recueil, s. I-6097), které nicméně spadají do působnosti článku 28 ES, neboť zboží pocházejícímu z jiných členských států, než je Spolková republika Německo, brání v přístupu na trh více než domácím výrobkům.
In support of its action, the Commission claims that the cumulative conditions laid down by the contested provisions relating to contracts for the supply of medicinal products constitute a selling arrangement within the meaning of Joined Cases C-267/91 and C-268/91 Keck and Mithouard [1993] ECR I-6097 but none the less fall within the scope of Article 28 EC, given that the effect of those conditions is that access to the market is more difficult for goods from Member States other than the Federal Republic of Germany than it is for domestic products.
Podle sporných ustanovení je smluvní lékárna pověřena veškerými plněními souvisejícími se zásobováním léčivými přípravky.
Under the contested provisions the contracting pharmacy is responsible for the provision of all of the services associated with the supply of medicinal products.
Vzhledem k tomu, že některá z těchto plnění, jako je zásobování v naléhavých případech, může poskytovat pouze lékárník, jehož provozovna je nedaleko zásobované nemocnice, je volba lékárny nutně omezena na lékárny nacházející se v blízkosti této nemocnice, což znamená zavedení „nepsaného“ regionálního principu.
Since some of those services, such as provision of emergency supplies, can only be provided by a pharmacist who has his dispensary in the vicinity of the hospital to be supplied, the choice of such a pharmacy is necessarily restricted to those situated near to that hospital, which amounts to the introduction of an ‘unwritten’ regional principle.
Tím je výrobkům pocházejícím z jiných členských států bráněno v přístupu na trh více než domácím výrobkům.
In this way, goods from other Member States have access to the market which is more restricted than that of domestic products.
Uvedená ustanovení tudíž představují opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením dovozu, zakázané článkem 28 ES.
Those provisions are therefore a measure having equivalent effect to a quantitative restriction, which is prohibited by Article 28 EC.
Uvedené kumulativní podmínky nelze nadto odůvodnit ochranou veřejného zdraví.
Those cumulative conditions are moreover not justified on grounds of the protection of public health.
V tomto ohledu Komise upřesňuje, že zpochybňuje nikoli požadavek zásobování
On that point, the Commission explains that it does not challenge the requirement that only one pharmacist should supply a hospital with medicinal
KOMISE v. NĚMECKO nemocnice léčivými přípravky jediným lékárníkem, ale výhradně skutečnost, že smlouvu s německou nemocnicí může uzavřít pouze místní lékárník.
COMMISSION v GERMANY products, but solely the fact that only a local pharmacist can enter into a supply contract with a German hospital.
Pokud jde o nezbytnost uzavřít smlouvu o komplexním zásobování, Komise uvádí, že oddělením základního zásobování od zásobování v naléhavých případech se kvalita zásobování dotyčné nemocnice nezhorší.
As regards the need to enter into a comprehensive supply contract, the Commission claims that to separate the provision of standard supplies from the provision of emergency supplies does not adversely affect the quality of the supply of products to the hospital concerned.
Krom toho, i když je nepochybné, že nemocnice při výběru léčivých přípravků potřebuje poradenství lékárníka, který zná potřeby zařízení, nemusí být takové poradenství nutně poskytováno lékárníkem, který následně nemocnici zásobí.
In addition, while it cannot be denied that a hospital needs, in order to select its medicinal products, the advice of a pharmacist who is familiar with the needs of the hospital, such advice need not necessarily be given by the pharmacist who is subsequently to provide supplies to that hospital.
Stejně tak nedojde ke zhoršení kvality zásobování nemocnic ani v důsledku pověření druhého lékárníka sledováním zásob léčivých přípravků.
Similarly, if a second pharmacist were responsible for the monitoring of stocks of medicinal products, that would not affect the quality of the supply of products.
Je naopak vhodné oddělit kontrolní činnost od zásobování, aby byla zaručena optimální kvalita obou činností.
On the contrary, it is advisable to separate the responsibility for monitoring from the responsibility for providing supplies in order to guarantee optimal quality in both respects.
Konečně s ohledem na stávající technické komunikační prostředky není pro dosažení vysoké kvality zásobování nezbytné poskytovat poradenství na místě.
Lastly, given the communication technology now available, it is not necessary for advice to given in situ in order to ensure a high level quality of supply.
Komise v tomto ohledu poukazuje na to, že Soudní dvůr v bodě 113 rozsudku ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband (C-322/01, Recueil, s. I-14887), připustil prodej léčivých přípravků pacientům po internetu.
The Commission observes, in that context, that the Court, in Case C-322/01 Deutscher Apothekerverband [2003] ECR I-14887, paragraph 113, accepted that medicinal products might be sold to patients on the internet.
Spolková republika Německo nesouhlasí s tím, že sporná ustanovení představují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu.
The Federal Republic of Germany does not accept that the contested provisions are a measure having equivalent effect to a quantitative restriction on imports.
Podle jejího názoru tato ustanovení splňují podmínky uvedené Soudním dvorem ve výše citovaném rozsudku Keck a Mithouard, a nespadají proto do působnosti článku 28 ES.
In its opinion, those provisions satisfy the conditions stated by the Court in Keck and Mithouard and therefore fall outside the scope of Article 28 EC.
V tomto ohledu Spolková republika Německo poukazuje nejprve na to, že lékárna usazená v jiném členském státě zpravidla nemá k dispozici léčivé přípravky registrované v Německu.
The Federal Republic of Germany contends first that, in general, medicinal products authorised in Germany are not available in a pharmacy established in another Member State.
Skutečnost, že z jiných členských států je německým nemocnicím dodáváno menší množství léčivých přípravků, tedy nelze přičítat sporným ustanovením.
Consequently, the fact that a lesser quantity of medicinal products from other Member States is supplied to German hospitals is not due to the contested provisions.
Krom toho lékárny usazené v jiných členských státech mají možnost dodávat léčivé přípravky nemocniční lékárně nebo externí lékárně, která splňuje podmínky stanovené spornými ustanoveními, aniž by za tím účelem musely povinně uzavírat smlouvu o zásobování.
Moreover, pharmacies established in other Member States have the opportunity to supply medicinal products to a hospital’s internal pharmacy or to an external pharmacy which satisfies the conditions laid down by the contested provisions, and are not obliged to conclude a supply contract for that purpose.
Článek 28 ES nevyžaduje, aby nemocnice nacházející
Article 28 EC does not require that it should be possible for medicinal products to be supplied to hospitals situated in one Member State by pharmacies established in
2008 – VĚC C-141/07 se v jednom členském státě mohly být zásobovány lékárnami usazenými v jiných členských státech.
2008 — CASE C-141/07 other Member States.
Spolková republika Německo rovněž uvádí, že prodej léčivých přípravků pocházejících z jiných členských států není postižen více než prodej léčivých přípravků pocházejících z oblastí Německa vzdálenějších od zásobované nemocnice.
The Federal Republic of Germany also contends that the sale of medicinal products from other Member States is no more affected than the sale of medicinal products from regions of Germany which are remote from the hospital to be supplied.
Krom toho lékárna usazená mimo německé území může s německou nemocnicí uzavřít smlouvu o zásobování, pokud splňuje uvedené podmínky.
Furthermore, a pharmacy established outside German territory is able to enter into a supply contract with a German hospital provided that it satisfies the conditions.
Žaloba Komise směřující k určení, že sporná ustanovení jsou v rozporu s článkem 28 ES, je způsobem, jak obejít meze činnosti Společenství v oblasti veřejného zdraví.
The Commission’s action seeking a declaration that the contested provisions are contrary to Article 28 EC is a way of circumventing the limits on Community action in the field of public health.
Podpůrně Spolková republika Německo tvrdí, že uvedená ustanovení jsou odůvodněna ochranou veřejného zdraví ve smyslu článku 30 ES a neporušují zásady proporcionality.
Alternatively, the Federal Republic of Germany contends that those provisions are justified on grounds of protection of public health within the meaning of Article 30 EC and do not undermine the principle of proportionality.
Tyto podmínky totiž mohou zaručit spolehlivé a kvalitní zásobování, neboť veškeré zásobování nemocnice léčivými přípravky zajišťuje jeden odpovědný lékárník.
Indeed they are such as to guarantee that the supply of products is reliable and of high quality, since everything relating to the provision of medicinal products to a hospital is the responsibility of one pharmacist.
V tomto ohledu uvedený členský stát poukazuje zejména na to, že oddělení běžného zásobování od zásobování v naléhavých případech je opatření neproveditelné a neúčelné.
The Federal Republic of Germany contends in particular that the separation of the standard provision of supplies from the emergency provision of supplies is a measure which is impracticable and lacking in any objectivity.
Krom toho oddělení základního zásobování od výběru léčivých přípravků neodpovídá potřebám všech služeb nemocnice a není rentabilní.
Further, to separate the standard provision of supplies from the selection of medicinal products is neither truly suited to the overall needs of the hospital nor economically viable.
Stejně tak oddělení činností souvisejících se základním zásobováním od činností souvisejících se sledováním kvality a řádného skladování zásob léčivých přípravků nezaručuje optimální zásobování.
Similarly, the separation of tasks associated with the standard provision of supplies from those associated with the quality and proper storage of stocks of medicinal products does not guarantee optimal provision of supplies.
Osobní kontakt mezi lékárníkem, který dodává léčivé přípravky, a zaměstnanci nemocnice umožňuje nadto zlepšit bezpečnost zásobování.
Personal contact between the pharmacist who is supplying the medicinal products and the hospital staff also contributes to improving the reliability of the supply.
Konečně zásada zásobování jediným dodavatelem umožňuje zajistit optimální synergii mezi dodáváním léčivých přípravků, poradenstvím a kontrolou.
Lastly, the principle that the products should be provided by one single supplier makes possible an optimal synergy between the supply of medicinal products, advice and monitoring.
Úvodem je třeba odpovědět na argument Spolkové republiky Německo, podle nějž žaloba Komise směřující k určení, že sporná ustanovení jsou v rozporu s článkem 28 ES, je způsobem, jak obejít meze činnosti Společenství v oblasti veřejného zdraví.
First, it is necessary to address the argument of the Federal Republic of Germany that the Commission’s action seeking a declaration that the contested provisions are contrary to Article 28 EC is a way of circumventing the limits on Community action in the field of public health.
Nicméně při výkonu této pravomoci musí členské státy dodržovat právo Společenství, především ustanovení Smlouvy o volném pohybu zboží (viz rozsudek ze dne 28. dubna 1998, Decker, C-120/95, Recueil, s. I-1831, body 23 až 25).
However, in exercising that power, the Member States must comply with Community law, in particular the provisions of the Treaty on the free movement of goods (see Case C-120/95 Decker [1998] ECR I-1831, paragraphs 23 to 25).
Projednávaná žaloba Komise se tak omezuje, v rámci plnění poslání tohoto orgánu, spočívajícího podle článku 211 ES mimo jiné v dbaní na provádění ustanovení Smlouvy, na ověření toho, zda členský stát jednal v souladu s pravidly Smlouvy o volném pohybu zboží.
Accordingly, this action brought by the Commission, as part of the performance of its tasks, which, under Article 211 EC, include ensuring that the provisions of the Treaty are applied, is restricted to determining whether the Member States have acted in compliance with the rules of that Treaty relating to the free movement of goods.
Krom toho je třeba uvést, že za současného stavu práva Společenství, kdy zásobování nemocnic léčivými přípravky není na úrovni Společenství harmonizováno, je stanovení pravidel v této oblasti i nadále v pravomoci členských států, s výhradou dodržení ustanovení Smlouvy, a zejména těch, která se týkají volného pohybu zboží (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 21. března 1991, Delattre, C-369/88, Recueil, s. I-1487, bod 48).
It should be noted that, as Community law stands at present, since there has been no harmonisation at Community level of the rules on the provision of medicinal products to hospitals, the Member States continue to be empowered to lay down rules on that subject, subject to compliance with the provisions of the Treaty, in particular the provisions on the free movement of goods (see, to that effect, Case C-369/88 Delattre [1991] ECR I-1487, paragraph 48).
Je tedy třeba přezkoumat slučitelnost sporných ustanovení s články 28 ES a 30 ES.
It is necessary therefore to examine the compatibility of the contested provisions with Articles 28 and 30 EC.
K existenci překážky obchodu uvnitř Společenství
Whether there is a restriction on intraCommunity trade
Volný pohyb zboží je základní zásadou zakotvenou Smlouvou, jež je vyjádřena v zákazu množstevních omezení dovozu, jakož i veškerých opatření s rovnocenným účinkem mezi členskými státy, stanoveném v článku 28 ES (rozsudek ze dne 5. června 2007, Rosengren a další, C-170/04, Sb. rozh. s. I-4071, bod 31).
The free movement of goods is a fundamental principle of the Treaty which is expressed in the prohibition, set out in Article 28 EC, on quantitative restrictions on imports between Member States and all measures having equivalent effect (Case C-170/04 Rosengren and Others [2007] ECR I-4071, paragraph 31).