natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studii není nutné provést — pro plyny nebo
The study does not need to be conducted: — for gases, or
— pro pevné látky, které tají při teplotách vyšších než 300 °C nebo se před dosažením bodu varu rozkládají.
— for solids which either melt above 300 °C or decompose before boiling.
— pro látky, které se rozkládají před dosažením bodu varu (např. autooxidace, přeskupení, rozklad atd.).
— for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
Studii není nutné provést, jeli látka
The study does not need to be conducted if:
— stabilní pouze v roztoku v určitém rozpouštědle a hustota roztoku je podobná hustotě rozpouštědla.
— the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
) Tato příloha platí přiměřeně pro výrobce předmětů, které podléhají registraci v souladu s článkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění zkoušek podle tohoto nařízení. )
) This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary. )
Studii není nutné provést, jeli bod tání vyšší než 300 °C.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300 °C.
Jeli bod tání mezi 200 °C a 300 °C, postačuje mezní hodnota stanovená na základě měření nebo uznávanou metodou výpočtu.
If the melting point is between 200 °C and 300 °C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Studii je nutné provést, pouze pokud — lze na základě struktury povrchové napětí předpokládat nebo je lze předvídat nebo — je povrchové napětí žádanou vlastností materiálu.
The study need only be conducted if: — based on structure, surface activity is expected or can be predicted, or — surface activity is a desired property of the material.
Jeli rozpustnost ve vodě menší než 1 mg/l při 20 °C, není nutné zkoušku provést.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20 °C the test does not need to be conducted.
Studii není nutné provést, jeli látka — hydrolyticky nestálá při pH 4, 7 a 9 (poločas rozpadu kratší než 12 hodin) nebo — ve vodě snadno oxidovatelná. Jeví-li se látka ve vodě „nerozpustná“, provede se limitní zkouška až do limitu analytické metody.
The study does not need to be conducted if: — the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or — the substance is readily oxidisable in water.
Rozdělovací n-oktanol/voda
Partition coefficient octanol/water
Studii není nutné provést, pokud — látka je anorganická nebo
The study does not need to be conducted if: — the substance is inorganic, or
— látka obsahuje pouze prchavé organické složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro vodné roztoky nebo
— the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100 °C for aqueous solutions, or
— odhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C nebo — bod vzplanutí lze přesně předpokládat na základě interpolace ze stávajících popsaných materiálů.
— the estimated flash-point is above 200 °C, or — the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
— jedná-li se o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi.
— if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
— pro plyny, jeli koncentrace hořlavého plynu ve směsi s netečnými plyny natolik nízká, že při smísení se vzduchem je koncentrace stále pod mezní hodnotou nebo
— for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit, or
— pro látky, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem.
— for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
Studii není nutné provést, pokud — v molekule nejsou žádné chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi nebo
The study does not need to be conducted if: — there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule, or
— látka obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi s obsahem kyslíku a vypočtená kyslíková bilance je méně než –200 nebo
— the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than -200, or
— organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermního rozkladu je méně než 500 J/g a začátek exotermního rozkladu je při teplotě nižší než 500 °C, nebo
— the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 °C, or
— u směsí anorganických oxidantů (podtřída UN 5.1) s organickými materiály, koncentrace anorganického oxidantu je
— for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
— nižší než 15 % hmotnostních, pokud patří do balící skupiny UN I (vysoká nebezpečnost) nebo II (střední nebezpečnost)
— less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard),
— nižší než 30 % hmotnostních, pokud patří do balící třídy UNII I (malá nebezpečnost).
— less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Poznámka: Nevyžaduje se zkouška šíření výbuchu ani zkouška citlivosti na detonační rázové vlny, jeli energie exotermního rozkladu nižší než 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
Studii není nutné provést, — jeli látka výbušná nebo se samovolně zapaluje na vzduchu při pokojové teplotě nebo — pro kapaliny, které jsou na vzduchu nehořlavé, např. pokud mají bod vzplanutí nad 200 °C nebo — pro nehořlavé plyny nebo
The study does not need to be conducted: — if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature, or — for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200 °C, or — for gases having no flammable range, or
— pro pevné látky s bodem tání < 160 °C, nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C. 7.13
— for solids, if the substance has a melting point ≤ 160 °C, or if preliminary results exclude selfheating of the substance up to 400 °C.
Studii není nutné provést, jeli látka — výbušná nebo — vysoce hořlavá nebo — organický peroxid nebo
The study does not need to be conducted if: — the substance is explosive, or — the substance is highly flammable, or — the substance is an organic peroxide, or
— neschopná exotermicky reagovat s hořlavými materiály, například na základě chemické struktury (např. organické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu a tyto prvky nejsou chemicky vázané na dusík nebo kyslík, nebo anorganické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu).
— the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Studii není nutné provést, pokud se látka uvádí na trh nebo používá v nepevném stavu nebo ve formě granulí.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in an on solid or granular form.
Kožní dráždivost leptavé účinky na kůži
Skin irritation corrosion
— dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči, nebo
— the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky: látka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě nebo látka je klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží nebo
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
— — — studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti).
— an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata,
(1) an assessment of the available human and animal data,
2) posouzení kyselé nebo alkalické rezervy,
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
3) studie in vitro týkající se leptavých účinků na kůži,
(3) in vitro study for skin corrosion,
— látka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.
— the substance is flammable in air at room temperature;
1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata,
(1) an assessment of the available human and animal data,
— dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována pro senzibilizaci kůže nebo leptavé účinky na kůži, nebo
— the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
— — látka je silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5) nebo látka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. posouzení dostupných údajů o účincích na člověka, zvířata a alternativních údajů,
— the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature.
Studie není obecně nutné provést, pokud — je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if: — the substance is classified as corrosive to the skin.
Studii není nutné provést, jeli k dispozici studie o akutní toxicitě inhalací (8.5.2).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
Toxicita prostředí
Aquatic toxicity
— existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například jeli látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami nebo
— there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
— je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých nebo — jsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení.
— a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or — adequate information for environmental classification and labelling is available.
Žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rodu Daphnia (příloha IX, bod 9.1.5) se zváží, jeli látka ve vodě málo rozpustná.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Studie inhibice vodních rostlin nostňují se řasy)
study (algae inhibition plants
Studii není nutné provést, existují-li polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například jeli látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami.
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Poskytnou se veškeré další důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM (1)
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE (1)
Studii není nutné provést, pokud — je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži nebo jako dráždící kůži nebo — je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5) nebo — je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě nebo — je látka klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží nebo — studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti).
— an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
Studii není nutné provést, jeli látka — klasifikována jako dráždící oči s rizikem vážného poškození očí nebo
The study does not need to be conducted if: — the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
— klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži a za předpokladu, že ji žadatel o registraci klasifikoval jako látku dráždící oči, nebo
— the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
— silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5) nebo — hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. 8.4
— the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature.
Studii není obvykle nutné provést, — jsou-li k dispozici patřičné údaje ze zkoušky in vivo týkající se cytogenity nebo — je látka známa jako karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorií 1,2 nebo 3.
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Studie in vitro týkající se cytogenity na buňkách savců nebo mikronukleární studie in vitro
The study does not usually need to be conducted — if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or — the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1,2 or 3.
Zkoušky inhalací jsou náležité, jeli expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud 1) je inhalace látky nepravděpodobná a 2) je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a
Testing by the dermal route is appropriate if: (1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
3) z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
— je k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebo
— a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
— látka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebo — lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
1) je inhalace látky nepravděpodobná a 2) je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a
(1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
SLOUPEC 1 STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFOR-MACE
COLUMN 1 STANDARD INFORMATION REQUIRED and one of the following conditions is met:
— jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebo
— other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
— vhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.
— appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which a reliable to result in adverse effects after prolonged exposure.
— se nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebo
— failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) nebo
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika.
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
— cesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice nebo
— the route of exposure used in the initial repeated dose study was in appropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
— existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebo
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
— ve 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka.
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
— je látka známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo
— the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
Posouzení reprodukční/ vývojové toxicity, jeden druh (OECD 421 nebo 422), pokud neexistují dostupné informace
— the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
— je látka známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
— lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI nebo o strukturně příbuzných látkách z odhadů (Q)SAR nebo z metod in vitro, že látka může být toxická pro rozvoj.
— a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
— je k dispozici pronatální toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační reprodukční toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.3).
Screening for reproductive/ developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Jeli o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 60 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Jeli o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 61 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
— existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například jeli látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami, nebo
— there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
— je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.
— a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Studie subakutní toxicity na rybách: žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách (příloha IX, bod 9.1.6) se zváží, jeli látka ve vodě málo rozpustná.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Studii není nutné provést, pokud — nedochází k emisím do čistíren odpadních vod nebo
The study does not need to be conducted if: — there is no emission to a sewage treatment plant, or
— existují polehčující faktory, které naznačují, že mikrobiální toxicita není pravděpodobná, například látka je vysoce nerozpustná ve vodě, nebo
— there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
— se u látky zjistí, že je snadno biologicky rozložitelná a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod.
— the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Studii není nutné provést, jeli látka — snadno biologicky rozložitelná nebo — ve vodě vysoce nerozpustná.
The study does not need to be conducted if: — the substance is readily biodegradable, or — the substance is highly insoluble in water.
— na základě fyzikálně-chemických vlastností látky lze předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda), nebo
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
— látka a její příslušné produkty rozkladu se rychle rozkládají.
— the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.