natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Její předčasné ukončení na základě legislativního nařízení 273/2005, jehož důsledkem bude povinnost Comune di Rodengo Saiano otevřít udělení nové koncese hospodářské soutěži, tak může přispívat k většímu dodržování práva Společenství.
Thus, its early termination pursuant to Decree-Law 273/2005, the effect of which will be that the Comune di Rodengo Saiano will have to make the award of a new concession subject to competitive tendering, could constitute enhanced compliance with Community law.
Zatřetí zásada právní jistoty zejména vyžaduje, aby právní úprava byla jasná a přesná a její účinky byly předvídatelné, zejména pokud může vyvolat nepříznivé důsledky pro jednotlivce a podniky (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 7. června 2005, VEMW a další, C-17/03, Sb. rozh. s. I-4983, bod 80 a citovaná judikatura).
Thirdly, the principle of legal certainty requires, particularly, that rules of law be clear, precise and predictable in their effects, in particular where they may have negative consequences on individuals and undertakings (see, to that effect, Case C-17/03 VEMW and Others [2005] ECR I-4983, paragraph 80 and the caselaw cited).
Z tohoto hlediska je nutno konstatovat, že koncese dotčená v původním řízení byla udělena v roce 1984, přičemž v té době ještě Soudní dvůr nerozhodl, že z primárního práva Společenství vyplývá, že na smlouvy s nepochybným přeshraničním významem se mohou uplatnit požadavky transparentnosti dle podmínek obsažených v bodech 59 a 60 tohoto rozsudku.
It must, from that point of view, be noted that the concession in question in the main proceedings was granted in 1984, at a time when the Court had not yet held that it followed from primary Community law that contracts with a cross-order interest might be subject to duties of transparency in the situations referred to in paragraphs 59 and 60 of the present judgment.
Za těchto podmínek, a aniž by bylo třeba se zabývat zásadou ochrany legitimního očekávání, zásada právní jistoty nejenže umožňuje, ale dokonce ukládá, aby s ukončením takové koncese bylo spojeno přechodné období, které umožňuje smluvním stranám rozvázat jejich smluvní vztahy za podmínek přijatelných jak z hlediska požadavků veřejné služby, tak i z ekonomického hlediska.
In those circumstances, and without it being necessary to consider the principle of the protection of legitimate expectations, the principle of legal certainty not only permits but also requires that the termination of such a concession be coupled with a transitional period which enables the contracting parties to untie their contractual relations on acceptable terms both from the point of view of the requirements of the public service and from the economic point of view.
Předkládajícímu soudu přísluší posoudit, zda zejména prodloužení doby přechodného období takovými právními předpisy, jako jsou předpisy dotčené v původním řízení, může být považováno za nezbytné pro dodržení zásady právní jistoty.
It is for the referring court to determine whether, in particular, the extension of the length of the transitional period, brought about by legislation such as that at issue in the main proceedings, can be regarded as being necessary to comply with the principle of legal certainty.
86 odst. 1 ES nebrání tomu, aby taková právní úprava členského státu, jako je právní úprava dotčená v původním řízení, stanovila dle jí vymezených podmínek prodloužení přechodného období, po jehož uplynutí dojde k předčasnému ukončení takové koncese na distribuci zemního plynu, jako je koncese dotčená v původním řízení, za předpokladu, že takové prodloužení může být považováno za nezbytné za účelem umožnit smluvním stranám rozvázat jejich smluvní vztahy za podmínek přijatelných jak z hlediska požadavků veřejné služby, tak i z ekonomického hlediska.
Articles 43 EC, 49 EC and 86(1) EC do not preclude legislation of a Member State, such as that at issue in the main proceedings, from providing for the extension, on conditions which it lays down, of the length of the transitional period at the end of which the early cessation of a concession for the distribution of natural gas such as that in question in those proceedings must occur, provided that such an extension can be regarded as being necessary to enable the contracting parties to untie their contractual relations on acceptable terms both from the point of view of the requirements of the public service and from the economic point of view.
(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Verwaltungsgericht Köln)
(Reference for a preliminary ruling from the Verwaltungsgericht Köln)
1873/2003 – Veterinární léčivé přípravky – Nařízení (EHS) č. 2377/90 – Maximální limity reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu – Progesteron – Omezení použití – Směrnice 96/22/ES“
(Reference for a preliminary ruling — Validity of Regulation (EC) No 1873/2003 — Veterinary medicinal products — Regulation (EEC) No 2377/90 — Maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin — Progesterone — Restrictions on use — Directive 96/22/EC)
Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 17. července 2008 . . . . .
Judgment of the Court (First Chamber), 17 July 2008 . . . . . . . . . . . .
Zemědělství – Jednotné právní předpisy – Maximální limity reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu – Postup pro stanovení – Nařízení č. 2377/90
Agriculture — Uniform legislation — Maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin — Determination procedure — Regulation No 2377/90
SHRNUTÍ – VĚC C-448/06 veřejné zdraví, takže úplný zákaz uvádění na trh dané látky po jejím zařazení do přílohy IV téhož nařízení by byl nepřiměřený.
SUMMARY — CASE C-448/06 so that a total prohibition on marketing that substance following its inclusion in Annex IV to that regulation would be disproportionate.
Tento závěr není nijak vyvrácen ustanoveními směrnice 96/22 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomi-metik v chovech zvířat, ve znění směrnice 2003/74, jež umožňují podávání progesteronu prostřednictvím intramuskulární injekce.
That conclusion is in no way called into question by the provisions of Directive 96/22 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of Betaagonists, as amended by Directive 2003/74, which allow Member States to authorise the administration of progesterone by intramuscular injection.
Mezi podmínkami, jimž článek 4 této směrnice podřizuje možnost přiznanou členským státům povolit podávání progesteronu hospodářským zvířatům, je totiž uvedeno splnění požadavků týkajících se uvádění na trh stanovených směrnicí 81/851, jež byla následně nahrazena směrnicí 2001/82 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.
The conditions under which Article 4 of that directive allows Member States to authorise the administration of progesterone to farm animals include that of compliance with the requirements relating to placing on the market laid down in Dir -ective 81/851, which was repealed subsequently by Directive 2001/82 on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Toto ustanovení, ve spojení s článkem 6 směrnice 2001/82, přitom umožňuje členským státům povolit podávání progesteronu hospodářským zvířatům výhradně tehdy, pokud je tato látka zařazena do přílohy I, II nebo III nařízení č. 2377/90 v souladu s jeho ustanoveními.
That provision, read in conjunction with Article 6 of Directive 2001/82, permits Member States to authorise administration of progesterone to farm animals only if that substance is included in Annex I, II or III to Regulation No 2377/90 in accordance with the provisions thereof.
Ačkoli je pravda, že článek 3 nařízení č. 2377/90 nestanoví výslovně možnost zařazení látky do přílohy II tohoto nařízení pouze pro některé způsoby podávání, tato okolnost nevylučuje, že Komise přesto může k takovému zařazení přistoupit.
Although it is true that Article 3 of Regulation No 2377/90 does not expressly provide for the possibility of including a substance in Annex II thereto for only some of its methods of administration, that fact cannot prevent the Commission from nevertheless making such an inclusion.
Tento přístup se může zdát obzvláště vhodný, jestliže, jako ve věci v původním řízení, na jedné straně nemůže dotčená látka být zapsána do přílohy I či III uvedeného nařízení, zatímco na druhé straně určitá omezení způsobů použití této látky umožňují zajistit, že přítomnost reziduí ve tkáních zvířat nepředstavuje riziko pro
That approach may appear particularly appropriate where, on the one hand, the substance in question cannot be included in Annex I or III to that regulation, but where, on the other, certain limitations on the methods of administration of that substance can make it possible to ensure that the presence of residues in animal tissue does not constitute a risk for human health,
(viz body 31, 34, 42–43, 45)
(see paras 31, 34, 42, 43, 45)
„progesteron ad us. vet“ ve formě roztoku k intramuskulární injekci.
OPINION OF ADVOCATE GENERALMAZÁK delivered on 16 January 2008 1 terone ad us. vet’ in the form of a solution for intramuscular injection.
A – Nařízení č. 2377/90
A — Regulation No 2377/90
Nařízení č. 2377/90 stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí (dále jen „MLR“) veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
Regulation No 2377/90 lays down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce byla podána v rámci řízení o žalobě podané cp-Pharma Handels GmbH (dále jen „cp-Pharma“) proti příslušnému vnitrostátnímu orgánu po zrušení povolení k uvedení na trh jejího veterinárního léčivého přípravku
The preliminary reference arose in an action brought by cp-Pharma Handels GmbH (hereinafter ‘cp-Pharma’) against the competent national authorities following the revocation of its marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘proges-
1 — Původní jazyk: angličtina.2 — Úř. věst. L 275, s. 9; Zvl. vyd. 03/40, s. 437.
1 — Original language: English.2 — OJ 2003 L 275, p. 9.
3 — Nařízení ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 224, s. 1; Zvl. vyd. 03/10, s. 111).
3 — Regulation of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ 1990 L 224, p. 1).
1 písm. b) nařízení č. 2377/90 stanoví, že „ ‚maximálním limitem reziduí‘
Article 1(1)(b) of Regulation No 2377/90 provides that the ‘“maximum residue limit”: means the
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA J. MAZÁKA – VĚC C-448/06 stanovené časové období, které může být jednou prodlouženo, aniž by bylo ohroženo zdraví spotřebitelů (článek 4);
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 provisional MRL may be established for a fixed period which can only be extended once (Article 4); maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product … which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food’.
– příloha IV je vyhrazena látkám, pro které nelze stanovit MLR, jelikož rezidua daných látek představují riziko pro zdraví spotřebitele v jakémkoli množství (článek 5).
— Annex IV is reserved for substances for which no MRL can be established because residues of such substances constitute a threat to consumer health in any amount (Article 5).
Články 2 až 5 nařízení č. 2377/90 stanoví vytvoření čtyř příloh, do kterých může být zařazena farmakologicky účinná látka určená k použití ve veterinárních léčivých přípravcích k podávání zvířatům určeným k produkci potravin:
Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 provide for four annexes to be drawn up in which pharmacologically active substances, intended for use in veterinary medicines to be administered to foodproducing animals, may be included:
– příloha I je vyhrazena látkám, pro které lze stanovit MLR po posouzení rizik těchto látek pro lidské zdraví (článek 2);
— Annex I is reserved for substances for which an MRL may be established following an assessment of the risks which the substance presents to human health (Article 2);
– příloha II je vyhrazena látkám, pro které se ukáže, že pro ochranu veřejného zdraví není nezbytné stanovit MLR (článek 3) 5;
— Annex II is reserved for substances in respect of which it does not appear necessary, for the protection of public health, to fix an MRL (Article 3); 5
5 — Článek 3 nařízení č. 2377/90 stanoví, že „[v] případech, kdy se po hodnocení farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích ukáže, že pro ochranu veřejného zdraví není nezbytné stanovit maximální limit reziduí, bude tato látka zařazena do seznamu v příloze II […]“.
5 — Article 3 of Regulation No 2377/90 provides that ‘[w]here, following an evaluation of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit, that substance shall be included in a list in Annex II …’.
6 — Nařízení ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).
6 — Regulation of 22 July 1993 laying down Community pro -cedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p. 1).
Součástí stanoviska je zpráva popisující hodnocení bezpečnosti látky výborem, ve které musí být uvedeny důvody pro vyvozené závěry“.
The substances in question included progesterone.
2377/90 7, odložilo na 1. ledna 2000 datum původně stanovené v uvedeném článku 14 nařízení č.
Article 7(5) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[t]he Agency shall forward the definitive opinion of the Committee within 30 days of its adoption both to the Commission and to the applicant.
2377/90 pro většinu látek, jejichž používání bylo povoleno v den, kdy posledně jmenované nařízení vstoupilo v platnost, a pro něž byly před 1. lednem 1996 podány dokumentované žádosti o stanovení MLR. Mezi dotčenými látkami byl progesteron.
The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee, which shall give the grounds for its conclusions.’
Článek 15 nařízení č. 2377/90 mimo jiné stanoví, že uvedeným nařízením „není nikterak dotčeno používání předpisů Společenství, které zakazují používání některých látek s hormonálním účinkem v chovech hospodářských zvířat“.
Article 15 of Regulation No 2377/90 provides, inter alia, that that regulation ‘shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action’.
B – Směrnice 96/22
B — Directive 96/22
Článek 14 nařízení č. 2377/90 ve svém původním znění stanovil:
In its original version, Article 14 of Regulation No 2377/90 provided as follows:
Článek 3 písm. a) směrnice 96/22, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES ze dne 22. září 2003, kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES 8, ukládá členským státům mimo jiné prozatímně zakázat podávání látek s gestagenním účinkem, k nimž patří progesteron, hospodářským zvířatům.
Article 3(a) of Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 amending Council Directive 96/22/EC, 8requires Member States, inter alia, to provisionally prohibit the administration to farm animals of substances having a gestagenic action, of which progesterone is one.
„Od 1. ledna 1997 je ve Společenství zakázáno podávat zvířatům určeným k produkci potravin veterinární léčivé přípravky, které obsahují farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III […].“
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of vet -erinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III shall be prohibited within the Community …’
7 — Nařízení […] kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 67, s. 1; Zvl. vyd. 03/10, s. 111).
7 — Regulation … laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ 1997 L 67, p. 1).
8 — Směrnice […] o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomi-metik v chovech zvířat (Úř. věst. L 262, s. 17; Zvl. vyd. 03/19, s. 64).
8 — Directive … concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists (OJ 2003 L 262, p. 17).
Nařízení Rady (ES) č. 434/97 ze dne 3. března 1997, kterým se mění nařízení (EHS)
Council Regulation (EC) No 434/97 of 3 March 1997 amending Regulation (EEC)
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA J. MAZÁKA – VĚC C-448/06 poznámkou či poznámkou pod čarou označenou hvězdičkou (*), která stanoví: „Pouze pro intravaginální léčebné nebo zootechnické použití a v souladu s ustanoveními směrnice 96/22/ES“.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 footnote marked with an asterisk (*) and which provides as follows: ‘[o]nly for intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC’.
Článek 4 odst. 1 mimo jiné stanoví, že odchylně od článku 3 mohou členské státy povolit podávat hospodářským zvířatům za léčebným účelem progesteron.
Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, provides, inter alia, that notwithstanding the terms of Article 3, Member States may authorise the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of progesterone.
Uvedené ustanovení rovněž stanoví, že veterinární léky použité k léčebnému ošetření musí splňovat požadavky pro uvádění na trh stanovené směrnicí 81/851/EHS 9.
That provision also provides that veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in Council Directive 81/851/EEC.
Veterinární léky smí být navíc podávány pouze veterinárním lékařem injekčně nebo ve formě vaginálních spirál k ošetření ovariální dysfunkce, a to pouze jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům, v žádném případě ne implantací.
9Moreover, veterinary medicinal products may only be administered by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified.
Ošetření identifikovaných zvířat musí odpovědný veterinární lékař zaregistrovat.
Treatment of identified animals must be registered by the vet -erinarian responsible.
Článek 7 odst. 1 nařízení č.
Article 7(1) of Regulation No 178/2002 provides that:
178/2002 stanoví:
C — Regulation No 1873/2003
„Za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika.“
‘In specific circumstances where, following an assessment of available information, the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, provisional risk management measures necessary to ensure the high level of health protection chosen in the Community may be adopted, pending further scientific information for a more comprehensive risk assessment.’
Zařazení aktivní látky progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90 bylo vymezeno
The inclusion of the active substance progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 was qualified by a note or
10 — Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463).
9 — Directive of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p. 1).
9 — Směrnice ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 317, s. 1).
10 — Regulation of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ 2002 L 31, p. 1).
III – Legislativní postup vedoucí k přijetí nařízení č. 1873/2003
III — Legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003
První věta § 30 odst. 1 zákona o léčivých přípravcích ve znění zveřejněném dne 11. prosince 1998 (BGBl 1998 I, s.
The first sentence of Paragraph 30(1) of the Law on Medicinal Products in the version published on 11 December 1998 (BGBl. 1998 I, p. 3586) (Arzneimittelgesetz) (‘AMG’) provides:
Ustanovení § 25 odst. 2 bod 7 AMG stanoví:
Paragraph 25(2)(7) of the AMG states:
V roce 1993 byla Komisi podána žádost o stanovení MLR pro progesteron určený skotu a koním.
In 1993 an application for the establishment of an MRL for progesterone in cattle and horses was submitted to the Commission.
V říjnu 1996 výbor doporučil zařadit progesteron do přílohy II nařízení č. 2377/90.
In October 1996, the Committee recommended that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
V dubnu 1997 Komise oznámila agentuře nové vědecké informace a požádala o opětovné vyhodnocení rizika spojeného mimo jiné s progesteronem.
In April 1997, the Commission sent new scientific information to the Agency and requested a re-assessment of the risks relating, inter alia, to progesterone.
V dubnu 1998 Komise požádala agenturu, aby umožnila výboru zohlednit vědecké informace, které měly být zpřístupněny v průběhu roku 1998 z několika zdrojů, a výsledky několika zvláštních studií objednaných Komisí.
In April 1998, the Commission requested the Agency that the Committee should have the possibility to take account of scientific information which was to become available in the course of 1998 from a number of sources and the results of a number of specific studies commissioned by the Commission.
V dubnu 1999 Komise požádala agenturu o aktualizaci posouzení progesteronu, o které požádala v roce 1997.
In April 1999, the Commission asked the Agency to update the evaluation the former had requested in 1997 of progesterone.
Dne 30. dubna 1999 Vědecký výbor pro veterinární opatření týkající se veřejného zdraví (Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health, dále jen „SCVPH“) vydal zprávu, jejímž závěrem mimo jiné bylo, že pro hormon progesteron nelze stanovit žádnou přípustnou denní dávku.
On 30 April 1999, the Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health (‘the SCVPH’) issued a report which concluded, inter alia, that no acceptable daily intake could be established for the hormone progesterone.
V prosinci 1999 výbor potvrdil svůj předchozí posudek doporučující zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90.
In December 1999, the Committee confirmed its earlier opinion recommending that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
Dne 3. května 2000 SCVPH přezkoumal svůj posudek z dubna 1999.
On 3 May 2000, the SCVPH adopted a re-evaluation of its opinion of April 1999.