natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KOMISE v. FRANCIE na zeleninu, ovocné stromy a vinnou révu, rozšířit do životního prostředí 23jak vzdu- pro prokázání podstatné totožnosti mezi přípravkem, pro který se PUT požaduje a referenčním přípravkem.
COMMISSION v FRANCE is likely to spread into the environment, 23both through the air and through the ground.
chem, tak podzemím. Navíc tyto přípravky jsou určeny k použití na rostlinné produkty určené k prodeji a lidské nebo zvířecí spotřebě.
What is more, such products are designed to be used on plant products which are intended for sale and for human and animal consumption.
Nebezpečnost přípravků na ochranu rostlin je přitom nepochybná 24. Abychom
There is no doubt that plant protection products are dangerous.
Z důvodů dále uvedených se mi nezdá, že se řešení uvedeného rozsudku musí vztahovat na oblast přípravků na ochranu rostlin 22, a v důsledku toho se mi nezdá důvodné přezkoumat užitečnost podmínky společného původu jasně stanovené ve výše citovaném rozsudku British Agrochemicals Association v rámci paralelních dovozů přípravků na ochranu rostlin.
For the reasons set out above, it does not appear to me that the approach taken in that judgment should be extended to the area of plant protection products, 22and, consequently, it does not appear appropriate to review the usefulness of the condition of common origin clearly postulated in British Agrochemicals within the context of parallel imports of plant protection products.
o tom byli přesvědčeni, postačuje například seznámit se se šestým akčním programem pro životní prostředí směřujícím zejména ke
of that, one need only read the Sixth environment action programme which aims inter alia to reduce the risks associated with the use of pesticides, strengthen the monitoring
Zaprvé nebezpečnost přípravků na ochranu rostlin se odlišuje od nebezpečnosti léčivých přípravků.
First, the dangers of plant protection products and medicinal products are not the same.
Zatímco je léčivý přípravek předepisován lékařem, nebo je alespoň prodáván lékárníkem, a požíván pouze jediným pacientem, může se přípravek na ochranu rostlin, jako je insekticid dotčený v žalobě pro nesplnění povinnosti, používaný podle vysvětlení francouzské vlády zejména
While a medicinal product is prescribed by a doctor, or at least is sold by a pharmacist, and ingested solely by a single patient, a plant protection product, such as the insecticide at issue in this action, which is used, according to the French Government, on, inter alia, vegetables, fruit trees, and vines,
23 — Cíl ochrany životního prostředí bude podle nauky nabývat na významu.
23 — The objective of environmental protection is, according to academic writing, likely to grow in importance.
„V zemědělsko-potravinářském průmyslu se činnosti ve prospěch ochrany životního prostředí prosazovaly pomalu.
‘In the agricultural-food industry, action in favour of environmental protection has been slow to emerge.
Vzhledem k tomu, že při vytvoření SZP bylo samozásobování nedostatečné, cíl efektivity a intenzifikace výroby chemickým a mechanickým hnojením byl zásadní.
Given the absence of self-sufficiency when the CAP was established, the objective of performance and intensifying production by means of chemical and mechanical fertilisation was fundamental.
Otázky životního prostředí tedy nebyly vznášeny.
Environmental questions were accordingly not raised.
Tato výrobní praxe nicméně velice rychle ukázala své škodlivé účinky dalekosáhlým znečištěním vodních ploch, přeměnou krajiny nebo dokonce zchudnutím genetického dědictví fauny a flóry (S. Leclerc, Politique agricole commune et environnement, Apogée, Rennes 1993) […].
Those production-oriented methods very quickly revealed their harmful effects through the widespread pollution of the aquatic environment, the transformation of the countryside and even the impoverishment of the genetic heritage of fauna and flora (S. Leclerc, Politique agricole commune et environment, Apogée, Rennes 1993) … .
V roce 1985 bude zohlednění údajů životního prostředí ve fázi výroby a uvádění zemědělsko-potravinářských produktů na trh prezentováno jako ‚součást‘ společné zemědělské politiky. […] Soudní dvůr musel uznat, že ochrana životního prostředí představuje ‚kategorický požadavek obecného zájmu‘, který může odůvodnit některá vnitrostátní omezení obchodu (Věc zvaná ‚dánské lahve‘ SD ES, 20. září 1988, Komise v. Dánsko, věc 302/86: Recueil, s. 4607) […].
In 1985, taking into account environmental data in production and marketing of agricultural food products will be presented as a “component” of the Common Agricultural Policy. … The Court of Justice had to recognise that environmental protection is a “mandatory public interest requirement” which may justify certain national restrictions on trade (the “Danish bottles” case, Case 302/86 Commission v Denmark, [1988] ECR 4607) … .
Environmentální cíle zemědělsko-potravinářských právních předpisů budou pravděpodobně nabývat na významu.
The environmental objective of the agricultural-food legislation is likely to become more important.
Představují nejen vážnou alternativu intenzifikačním výrobním metodám, avšak zaručují kvalitu výrobků, ať se jedná o kvalitu z hlediska zdravotního zakázáním chemických látek, nebo o organoleptickou kvalitu výrobků prostřednictvím výroby zvané ‚přírodní‘.“ Talbot-Rochdi, G., op. cit., body 34 a násl., 1997).
Not only is it a serious alternative to intensive production methods, but it also guarantees product quality, whether relating to health protection quality through the prohibition of intrusive chemicals, or organoleptic quality by so-called “natural” production of products.’ Talbot-Rochdi, G., op. cit., paragraph 34 et seq., 1997).
24 — Směrnice tak ve svém devátém bodu odůvodnění uvádí, že „právní úprava povolování musí zabezpečit vysokou úroveň ochrany, která musí zejména zabránit povolení přípravků na ochranu rostlin, jejichž rizika pro zdraví, podzemní vody a životní prostředí nebyla předmětem vhodného výzkumu; že cíl zdokonalit rostlinnou výrobu by neměl mít přednost před ochranou zdraví lidí a zvířat a životního prostředí“.
22 — To that effect, see Ouart, P. E., EU-Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, Heft 3, pp. 323-330, arguing that the Kohlpharma cannot be transposed to plant protection products, given that the legislation in the latter field is significantly different from that affecting the field of medicinal products.
STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY V. TRSTENJAK – VĚC C-201/06 snížení rizik spojených s používáním pesticidů, k posílení kontroly používání a uvádění pesticidů na trh, jakož i k podpoře nahrazení nejnebezpečnějších účinných látek bezpečnějšími látkami, jako jsou nechemické alternativy 25, nebo se zajímat o literaturu v této oblasti 26.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 of the use and distribution of pesticides and promote replacement of the more dangerous active substances by safer substances such as non-chemical substitutes, 25 or peruse the academic literature on the subject.
Krom toho neexis- tuje žádný jiný způsob, jak předcházet šíření účinných látek do životního prostředí, který by byl stejně účinný, avšak méně omezující.
26 Moreo- ver, there is no other method of preventing the spread of active substances into the environment which is as efficient but less restrictive.
Požadavek společného původu dovezeného přípravku a referenčního přípravku tedy nemůže být považován za odporující zásadě proporcionality.
The requirement of a common origin for the imported product and the reference product cannot be considered to infringe the principle of proportionality.
Ve svém stanovisku předneseném dne 2. října 1997 ve výše citované věci British Agrochemicals Association se generální advokát Léger, argumentující obdobně se zjištěními formulovanými Soudním dvorem v rozsudku Scotia Pharmaceuticals 27, domníval, „že postup, který je třeba v rámci paralelního dovozu přípravků na ochranu rostlin sledovat, nesmí mít za následek uvedení přípravků, které mohou být nebezpečné pro lidské zdraví, na trh“ 28.
In his Opinion delivered on 2 October 1997 in British Agrochemicals, Advocate General Léger, reasoning by analogy with the statement made by the Court in Case C-440/93 Scotia Pharmaceuticals, 27was of the view that ‘the procedure which must be followed in the case of parallel imports of plant protection products cannot result in the introduction onto the market of products capable of presenting a hazard for human health’.
V bodě 75 svého stanoviska generální advokát Léger rovněž uvedl, že „i když je nezbytné, aby složky dovezeného přípravku a referenčního přípravku byly vyrobeny toutéž společností, toto kritérium není dostatečné“.
28 At point 75 of his Opinion he also stated that ‘although it is necessary that the components of the imported product and of the reference product should be created by the same company, that criterion is not sufficient.’
Tuto první podmínku, která je nezbytná, avšak nikoliv dostačující, tedy tím spíše nelze odstranit.
A fortiori, that first condition, necessary but not sufficient, cannot be removed.
Soudní dvůr krom toho již zdůraznil „převažující význam, který musí být přiznán ochraně zdraví“ 29, a konstatoval, že katego-
The Court has moreover already underlined ‘the paramount importance to be accorded to the protection of health’ 29and
Mohou se dotýkat zdraví lidí kontaminací podzemních vod, půdy, potravin a dokonce i vzduchu.
They can affect human health via their contamination of groundwaters, soils, food and even the air.
Mezery v současných údajích v dané oblasti umožňují obtížně upřesnit rozsah a směřování problému, ale důkazní materiály jsou dostačující ke zjištění, že se jedná o závažný a prohlubující se problém.
Gaps in the current data on the issue make it difficult to be precise about the scale and trends of the problem but there is sufficient evidence to suggest it is serious and growing.
Kontaminace podzemních vod je obzvláště alarmující.
The contamination of groundwaters is of particular concern.
V průměru 65 % pitné vody v Evropě pochází z podzemních vod a i po přijetí nápravných opatření k zabránění další kontaminace trvá často velmi dlouho, než podzemní vody získají přijatelnou jakost.
On average, 65% of European drinking water is supplied from groundwaters and, even after remedial action has been taken to prevent further contamination, they often take a long time to recover to acceptable quality levels.
Kontaminace našich potravin je rovněž zdrojem znepokojení, stejně jako důkazy o hromadících se pesticidech v rostlinách a zvířatech s dopady na jejich zdraví a jejich rozmnožovací schopnost“.
Also of concern is the contamination of our foodstuffs and evidence of continuing accumulation of certain pesticides in plants and animals with associated impacts on their health and ability to reproduce’.
V této věci se jednalo o přezkoumání právních předpisů Společenství v oblasti PUT léčivých přípravků určených k lidské spotřebě a o stanovení rozsahu posuzovací pravomoci vyhrazené vnitrostátním orgánům příslušným v této oblasti.
What was at issue in that case was examination of the Community legislation relating to marketing authorisation for medicinal products for human use and the determination of the extent of the discretion allowed to the relevant competent national authorities.
I když Soudní dvůr mohl vycházet z judikatury, kterou rozvinul v oblasti léčivých přípravků, aby vytyčil zásady v oblasti přípravků na ochranu rostlin, jako je potřeba PUT v rámci paralelního dovozu, nikterak to neznamená, že co může nebýt nezbytné pro léčivé přípravky, jako např. společný původ dovezeného přípravku a referenčního přípravku, není nezbytné pro přípravky na ochranu rostlin.
While the Court was able to find guidance in the caselaw which it had developed in relation to medicinal products in order to set out principles governing plant protection products such as the need for a marketing authorisation for parallel imports, it does not at all follow that what may not be necessary for medicinal products, such as a common origin for the imported product and the reference product, is also not necessary for plant protection products.
26 — Co se tak týče francouzského území, podotýkám, že článek v deníku Le Monde (Auzanneau, M., 12. června 2007) přinesl následující informace, tedy, že podle Veilleretta F., (spoluautora Pesticides, Fayard, 2007): „[v]e Francii je používáno přibližně devět set molekul pesticidů.
26 — Thus, in relation to French territory, we note that an article in the newspaper Le Monde (M. Auzanneau, 12 June 2007) provides the following information: according to F. Veillerette (co-author of Pesticides, Fayard, 2007): ‘almost 900 pesticide molecules are used in France.
Nacházejí se všude, všichni je každý den jíme.
They are to be found everywhere; everyone eats them on a daily basis.
Z důvodu této všudypřítomnosti je pro vědce obtížné určit přesné zdroje rizika – na rozdíl od ohraničeného problému jako je azbest“; podle Baldiho, I., (přednášející na univerzitě v Bordeaux), který trvá na nedostatku vědeckých výsledků týkajících se případného nebezpečí spojeného se zažívacími obtížemi způsobenými pesticidy obsaženými v potravě, „[v]e světě existuje okolo třiceti studií, které všechny prokazují zvyšování rizika mozkových nádorů, a desítka jiných, které prokazují zvyšování četnosti jiných nemocí“.
Because they are so ubiquitous, scientists have difficulty in identifying the precise sources of risk — as distinct from a restricted problem such as asbestos’; according to I. Baldi (Lecturer at the University of Bordeaux), who stresses the lack of scientific results in relation to the possible dangers linked to consumption of pesticides present within foods, ‘there are some thirty studies in the world which all show an increased risk of cerebral tumours, and some tens of others which are evidence of an increased frequency of other pathologies’.
Krom toho podle francouzské studie mají zemědělci, kteří jsou ve velké míře vystaveni pesticidům, ale také osoby, které je používají pro své pokojové rostliny, statisticky dvakrát větší riziko výskytu mozkových nádorů (Occupational and environmental medicine, http://oem.bmj.com/).
Moreover, according to French research, farmers who are heavily exposed to pesticides, but also people who use pesticides on plants within the home, are statistically twice as likely to develop brain tumours (Occupational and Environmental Medicine, http://oem.bmj.com)[30 May 2007].
KOMISE v. FRANCIE rické požadavky ochrany veřejného zdraví musejí mít přednost před jinými hledisky, zejména před zásadou volného pohybu zboží v Evropském společenství 30.
COMMISSION v FRANCE held that the imperative requirements of protection of public health must prevail over other considerations, in particular over the principle of free movement of goods within the European Community.
PUT jsou v tomto případě pro paralelní dovozce stejné jako účinky, které byly zjištěny v judikatuře týkající se paralelních dovozů léčivých přípravků (výše citovaný rozsudek Ferring, bod 25).
30The Court has also stated that ‘more often than not, damage to the environment or to health cannot, by reason of its nature, be eliminated retroactively.’ 31 that judgment that ‘the effects of withdrawal of the relevant marketing authorisation are in the circumstances of this case the same for parallel importers as those which have been identified in the caselaw relating to parallel imports of medicinal products (Ferring, cited above, paragraph 25).
V obou případech paralelní dovozci ztrácejí možnost uvést dotčené přípravky na trh“ 32.
In both cases, the parallel importers lose the capacity to market the products in question’.
Co se týče bodu 24 téhož rozsudku, který zdůrazňuje, že zájmy dotčené tímto uváděním na trh jsou srovnatelné, směřoval ke konstatování, že uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh si nezasluhuje menší pozornost, než je pozornost, kterou předpokládá uvádění na trh léčivých přípravků.
32Para-graph 24 of the same judgment, which states that the issues raised by such marketing are comparable, intended to point out that the marketing of plant protection products merits no less attention that that given to medicinal products.
Soudní dvůr v žádném případě v tomto rozsudku nezamýšlel tvrdit, že uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh nemůže případně vyžadovat ještě větší pozornost, než je pozornost vyžadovaná v oblasti léčivých přípravků.
The Court did not at all intend in that judgment to rule out that in some circumstances the marketing of plant protection products may require even greater attention than that of medicinal products.
O to se prostě v této věci nejednalo.
That was simply not the issue in that case.
Výše citovaný rozsudek Komise v. Německo, vydaný bez stanoviska a nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, tak v žádném případě nesměřoval ke změně podmínky společného původu, jak je definována a stanovena výše citovaným rozsudkem British Agrochemicals Association.
The judgment in Commission v Germany, delivered without hearing an opinion and not published in the European Court Reports, was in no way intended to alter the condition of common origin as defined and laid down in British Agrochemicals.
Komise tvrdí, že řešení přijaté ve výše citovaném rozsudku Kohlpharma v oblasti léčivých přípravků je použitelné v oblasti přípravků na ochranu rostlin na základě výše citovaného rozsudku Komise v. Německo, který stanoví, že uvádění těchto dvou druhů přípravků na trh „se dotýká podobných zájmů“ (bod 24) a že „dotčená otázka práva je“ v těchto dvou případech „totožná“ (bod 27).
The Commission claims that the approach adopted in Kohlpharma, cited above, in relation to medicinal products, can be transposed to the area of plant protection products, in accordance with Commission v Germany, cited above, which states that the marketing of those two types of products ‘raises comparable issues’ (paragraph 24) and that ‘the question of law at issue is the same’ (paragraph 27) in both cases.
Komise přitom opomíjí upřesnit, jaká byla právě ta „dotčená otázka práva“.
Yet, in doing so, the Commission quite fails to state what the ‘question of law at issue’ was.
Ve věci, v níž byl vydán uvedený rozsudek Kohlpharma, se Komise domáhala toho, aby Soudní dvůr určil, že Spolková republika Německo tím, že nepřiznala paralelním dovozcům přiměřenou lhůtu za účelem likvidace jejich zásob v případě odnětí PUT týkajícího se referenčního přípravku na ochranu rostlin, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 28 ES.
In that case, the Commission asked the Court to find that, by not having allowed to parallel importers a reasonable period in which to dispose of their stocks when a marketing authorisation for a relevant plant protection product was withdrawn, the Federal Republic of Germany had failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
Soudní dvůr tak v tomto rozsudku pouze uvedl, že „účinky odnětí referenčního
The Court merely stated in
Zadruhé francouzská vláda správně uvádí, že odstranění podmínky společného původu by ani zdaleka neusnadnilo vydávání PUT, ale pouze by ztížilo postup paralelního dovozu a představovalo by mnohem větší překážku obchodu, než je překážka vytýkaná Komisí.
Secondly, the French Government correctly states that removal of the condition of common origin, far from making the issuing of a marketing authorisation easier, would only serves to make the parallel imports procedure more cumbersome and be a hindrance to trade that is much more significant that that to which the Commission objects.
Tatáž účinná látka mohla být totiž povolena se specifikacemi, které se liší stát od státu, jelikož během období, v němž jsou
Indeed, the same active substance may have been authorised
30 — Soudní dvůr rozhodl, že i když není zcela jisté, že lze bovinní spongiformní encefalopatii přenést i na lidi, existuje vážné riziko, a odmítl vyhovět návrhu Spojeného království.
30 — The Court held that, even if there was no absolute certainty that BSE was transmissible to humans, there was a serious risk, and refused to grant the application of the United Kingdom.
31 — Usnesení ze dne 2. října 2003, Komise v. Rakousko (C-320/03 R, Recueil, s. I-11665, bod 92), týkající se zákazu provozu kamionů převážejících některé zboží v „ochranném pásmu“.
31 — Order of 2 October 2003 in Case C-320/03 R Commission v Austria [2003] ECR I-11665, paragraph 92, on the driving prohibition imposed on lorries transporting certain goods in a ‘clean zone’.
32 — Výše citovaný rozsudek Komise v. Německo (bod 26).
32 — Commission v Germany, cited above, paragraph 26.
STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY V. TRSTENJAK – VĚC C-201/06 prvním žadatelem o PUT „ve prospěch jiných žadatelů“ 34, se totiž rovněž jeví nesluči- telným s odstraněním požadavku společného původu 35.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 of data provided by the first applicant for a marketing authorisation ‘for the benefit of other applicants’, 34is also incompatible with removal of the requirement of common origin.
Kdyby totiž byl tento požadavek, který lze snadno ověřit, odstraněn, žadatel o PUT paralelně dovezeného přípravku by musel prokázat totožnost přípravku, o jehož dovoz žádá, s již povoleným referenčním přípravkem.
35In fact, if that easily checked requirement was removed, the applicant for marketing authorisation for a parallel import product would have to prove that the product for which importation was sought is identical to the already authorised reference product.
Tento důkaz by bylo přitom logicky obtížné získat, jelikož spis obsahující veškeré informace týkající se referenčního produktu je důvěrný, ledaže držitel prvního PUT souhlasí se sdílením těchto informací.
Since the file containing all the information relating to the reference product is confidential, evidence of that would, as a matter of logic, be difficult to obtain, unless the holder of the first marketing authorisation agrees to share such information.
účinné látky předmětem programu posouzení za účelem získání uznání Komisí, každý členský stát pokračuje v povolování přípravků na ochranu rostlin v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy.
with specifications which differ from State to State, given that during the period in which the active substances are subject to the programme of assessment for the purposes of obtaining Commission approval, each Member State continues to authorise plant protection products in conformity with its national rules.
Jestliže dovezený přípravek a referenční přípravek mají společný původ, tedy jestliže byly vyrobeny toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podniky pracujícími na základě licence, není nezbytné přistupovat k posouzení specifikací dovezeného přípravku.
If the imported product and the reference product have the same origin, in other words if they have been manufactured by the same company or by associated undertaking or under licence, it is unnecessary to carry out an assessment of the specifications of the imported product.
Naproti tomu jestliže dovezený přípravek a referenční přípravek byly vyrobeny odlišnými podniky, odstranění podmínky společného původu by znamenalo přistoupit k systematickému posuzování účinných látek obsažených v dovezeném přípravku.
On the other hand, if the imported product and the reference product have been manufactured by different undertakings, the removal of the condition of common origin means that there should be a systematic assessment of the active substances contained in the imported product.
Totožnost látek, jak tvrdí francouzská vláda (viz výše, bod 31), je totiž mnohem jistější, když mají společný zdroj výroby, jelikož účinné látky podle znění směrnice obsahují „jak[ékoliv] nečistot[y], které jsou nevyhnutelným důsledkem výrobního procesu“ 33.
In fact, the identity of substances, as is argued by the French Government (see supra, point 31), is all the more certain when they have a common source of manufacture, since active substances comprise, in the wording of the directive, ‘any impurity inevitabl[y] resulting from the manufacturing process.’ 33