natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Původní verze anglického textu byla zcela nesprávná.
The original version of the English text was plainly wrong.
Článek 13 odst. 3 písm. c) rovněž zakazuje využívat tyto informace.
Article 13(3)(c) also restricts the use of this information.
Článek 13 odst. 3 písm. d) zakazuje členským státům, aby využily informace uvedené v příloze II ve prospěch jiných žadatelů, aniž by to bylo dohodnuto, a to po dobu pěti let od data rozhodnutí vydaného po obdržení
Article 13(3)(d) prohibits Member States from making use of the information referred to in Annex II for the benefit of other applicants without consent for five years from the date of the decision following receipt of
Příloha VI 11 stanoví jednotné zásady pro hodnocení přípravků na ochranu rostlin.
Annex VI 11lays down uniform principles for the evaluation of plant protection products.
1 nařízení č. 3600/92 stanoví postup, který musí dodržet producent 15účinné látky uvedené v příloze I tohoto nařízení, který si přeje její zařazení do přílohy I směrnice 91/414.
Article 4(1) of Regulation No 3600/92 lays down the procedure to be followed by the producer 15of an active substance referred to in Annex I thereto wishing to secure its inclusion in Annex I to Directive 91/414.
1 nařízení č. 3600/92 budu označovat jako „oznamovatele“.
I shall refer to a producer notifying the Commission in accordance with Article 4(1) of Regulation No 3600/92 as ‘a notifier’.
11 — Vložená směrnicí Rady 94/43/ES ze dne 27. července 1994, kterou se stanoví příloha VI směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. 1994, L 227, s. 31).
11 — Inserted by Council Directive 94/43/EC of 27 July 1994 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1994 L 227, p. 31).
Článek 6 nařízení č. 3600/92 vyžaduje, aby oznamovatelé zaslali určenému úřadu ve stanovené lhůtě, jednotlivě nebo společně, pro každou účinnou látku a) souhrnnou dokumentaci obsahující souhrnné informace ohledně každého bodu příloh II a III směrnice 91/414 a b) úplnou dokumentaci obsahující úplné informace ohledně každého bodu těchto příloh.
Article 6 of Regulation No 3600/92 requires the notifiers, individually or collectively, to send to the designated authority, within a prescribed time-limit, for any given active substance (a) a summary dossier containing summary information for each point of Annexes II and III to Directive 91/414 and (b) a complete dossier containing complete information for each point of those Annexes.
14 — Uvedený v příloze I nařízení č. 3600/92.
14 — Listed in Annex I to Regulation No 3600/92.
3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl.
15 — Defined as the manufacturer, his designated representative or the importer into the Community.
Směrnice 2002/37
Directive 2002/37
6 odst. 1 směrnice 91/414, mění tuto směrnici tak, aby byl ethofumesát zařazen za určitých podmínek do její přílohy I.
Directive 2002/37, adopted on the basis of Article 6(1) of Directive 91/414, amends that directive so as to include ethofumesate in Annex I thereto, subject to certain conditions.
(8) Po zařazení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřené období k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující ethofumesát, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující povolení podle ustanovení směrnice 91/414/EHS tak, aby bylo vyhověno požadavkům pro ethofumesát stanoveným v příloze I směrnice 91/414/EHS.
(8) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive 91/414/EEC as regards plant protection products containing ethofumesate, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to Directive 91/414/EEC are satisfied.
Delší období musí být stanoveno pro předložení úplné dokumentace ohledně každého přípravku na ochranu rostlin splňující požadavky přílohy II a III směrnice 91/414/EHS a pro nové hodnocení tohoto přípravku v souladu s jednotnými zásadami uvedenými ve směrnici 91/414/EHS.“
A longer period should be provided within which a complete dossier for each such plant protection product, satisfying the requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, should be submitted and that product re-evaluated in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.’
Preambule směrnice 2002/37 zahrnuje následující body odůvodnění:
The preamble to Directive 2002/37 includes the following recitals:
Článek 1 směrnice 2002/37 mění přílohu 1 směrnice 91/414 za účelem doplnění ethofumesátu do této přílohy a zařazení následujícího znění pod názvem „Zvláštní ustanovení“:
Article 1 of Directive 2002/37 amends Annex I to Directive 91/414 so as to add ethofumesate thereto and include, under the heading ‘Specific provisions’:
5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
‘(5) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ethofumesate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Je proto vhodné zařadit látku ethofumesát do přílohy I uvedené směrnice, aby bylo zajištěno, že ve všech členských státech mohou být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující ethofumesát udělována podle ustanovení směrnice 91/414/EHS.
It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ethofumesátu, a zejména její příloha I a II, v konečném znění
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on ethofumesate, and in particular Appendices I and II thereof, as final-
STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY E. SHARPSTON – VĚC C-361/06 uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS.
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 28. února 2007.“ vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2002.
Where necessary and by 28 February 2007 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation for each such plant protection product.’ ised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 26 February 2002 shall be taken into account.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka použita v oblastech ohrožených vlivem půdních [nebo] klimatických podmínek, a je-li nutné podle potřeby uplatnit opatření ke zmírnění rizika.“
In this overall assessment Member States may pay particular attention to the protection of the groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions and must apply risk mitigation measures, where appropriate.’
Směrnice 2002/37 vstoupila v platnost dne 1. března 2003 16.
Directive 2002/37 entered into force on 1 March 2003. 16
Článek 4 směrnice 2002/37 stanoví:
Article 4 of Directive 2002/37 provides:
Směrnice 2005/53/ES
Directive 2005/53
Směrnice 91/414 byla změněna dalšími směrnicemi, včetně směrnice 2005/53 17.
Directive 91/414 has been amended by other directives, including Directive 2005/53.
Preambule směrnice 2005/53 zahrnuje následující body odůvodnění:
17The preamble to Directive 2005/53 includes the following recitals:
„(10) Aniž jsou dotčeny povinnosti vymezené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto období šesti měsíců na to,
Without prejudice to the ob- ligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed
16 — Článek 5.
16 — Article 5.
17 — Směrnice Komise 2005/53/ES ze dne 16. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek chlorthalonilu, chlortoluronu, cypermethrinu, daminozidu a thiofanát-methylu (Úř. věst. 2005, L 241, s. 51).
17 — Commission Directive 2005/53/EC of 16 September 2005 amending Council Directive 91/414/EEC to include chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl as active substances (OJ 2005 L 241, p. 51).
Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát, ať již jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. března 2003, v souladu s jednotnými zásadami
Member States shall, for each authorised plant protection product containing ethofumesate as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 1 March 2003, re-eval-uate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III thereto. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product
FEINCHEMIE SCHWEBDA A BAYER CROPSCIENCE povolení prokáže přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE ectives which have been adopted until now amending Annex I.’
Článek 3 směrnice 2005/53 stanoví: aby přezkoumaly stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících [určité chemikálie, bez zahrnutí ethofumesátu], a zajistily tak, že požadavky stanovené směrnicí 91/414/EHS, zejména v článku 13 uvedené směrnice, a příslušné podmínky stanovené v příloze I budou splněny.
Article 3 of Directive 2005/53 provides: a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing [certain chemicals, not including ethofumesate] to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. srpna 2006 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující jako účinné látky [určité chemikálie].
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing [certain chemicals] as active substances by 31 August 2006.
Do uvedeného data zejména ověří, že jsou splněny podmínky stanovené v příloze I příslušné směrnice týkající se [určitých chemikálií], s výjimkou podmínek uvedených v části B zápisů týkajících se těchto účinných látek, a že držitel povolení má v souladu s článkem 13 uvedené směrnice dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice nebo k ní má přístup.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to [certain chemicals] are met, with the exception of those identified in part B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
(11) Zkušenosti získané z předchozích zařazení účinných látek hodnocených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92 do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení ohledně přístupu k údajům mohou vzniknout obtíže.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Zdá se tedy nutné – aby nevznikaly další obtíže – vyjasnit povinnosti členských států, zvláště povinnost ověřit, že držitel
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami
By derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product
[…] c) je to nezbytné pro provedení opatření Společenství.“ stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující [určité chemikálie] buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 28. února 2006 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B zápisů týkajících se [určitých chemikálií] v příloze I uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl.
(c) that is necessary for the implementation of a Community measure.’ containing [certain chemicals] as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 28 February 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entries in Annex I to that Directive concerning [certain chemicals].
4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. […]“
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC …’
Spor v původním řízení a předběžná otázka
Background to the main proceedings and question referred
Nicméně v rozhodné době směrnice 2005/53 ještě nevstoupila v platnost.
However, at the material time, Directive 2005/53 had not entered into force.
Příslušná vnitrostátní právní úprava
Relevant national law
Feinchemie Schwebda GmbH a Bayer CropScience AG (dále jen „žalobkyně“), producenti přípravků na ochranu rostlin, oznámily Komisi v souladu s postupem stanoveným nařízením č. 3600/92 své přání zařadit ethofumesát do přílohy I směrnice 91/414.
Feinchemie Schwebda GmbH and Bayer CropScience AG (‘the applicants’), producers of plant protection products, notified the Commission in accordance with the procedure laid down by Regulation No 3600/92 with a view to the inclusion of ethofumesate in Annex I to Directive 91/414.
Na podporu své žádosti předložily dokumentaci podle přílohy II.
In support of their application they submitted an Annex II dossier.
Výsledkem bylo, že ethofumesát byl doplněn s účinností od 1. března 2003 na seznam účinných látek povolených pro začlenění do přípravků na ochranu rostlin v příloze I směrnice 91/414.
As a result, ethofumesate was added, with effect from 1 March 2003, to the list of active substances authorised for incorpo ration in plant protection products in Annex I to Directive 91/414.
Výbor odejme povolení nebo registraci způsobem uvedeným v článku 4, […] pokud:
The Board shall withdraw an authorisation or registration … if:
Agrichem BV (dále jen „Agrichem“) byla držitelkou stávajících povolení pro sedm přípravků obsahujících ethofumesát jako
Agrichem BV (‘Agrichem’) held existing authorisations for seven products which contained ethofumesate as an active
Shrnutí vyjádření zúčastněných účinnou látku.
Summary of the observations of the parties substance.
Nevystupovala s žalobkyněmi jako spoluoznamovatelka ani nepředložila dokumentaci podle přílohy II.
It did not act with the applicants as a co-notifier, nor did it submit an Annex II dossier.
Písemná vyjádření předložily žalobkyně, Agrichem, belgická a nizozemská vláda a Komise, z nichž všechny, kromě belgické vlády, byly přítomny na jednání konaném dne 19. září 2007.
Written observations have been submitted by the applicants, Agrichem, the Belgian and Netherlands Governments and the Commission, all of whom, apart from the Belgian Government, were present at the hearing on 19 September 2007.
College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (nizozemský výbor pro povolování pesticidů, dále jen „CTB“) povolení Agrichem původně odejmul rozhodnutími ze dne 23. ledna 2004, na základě toho, že nebyla předložena dokumentace podle přílohy II.
Agrichem’s authorisations were initially withdrawn by the College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Netherlands Board for the authorisation of pesticides, ‘the CTB’), by decisions of 23 January 2004, on the basis that no Annex II dossier had been submitted.
Žalobkyně se proti tomuto rozhodnutí odvolaly k College van Beroep voor het bedrijfsleven, který položil Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
The applicants have appealed against that decision to the College van Beroep voor het bedrijfsleven, which has referred the following question to the Court of Justice for a preliminary ruling:
Argument Agrichem se zaměřuje na jednoduchou otázku, jak nejlépe vykládat směrnici 2002/37 a jak je tato směrnice
They contend that, as Directive 2002/37 should be interpreted in the light of Directive 91/414, the lack of express provision in Article 4(1) of Directive 2002/37 for the submission of a dossier during the re-examination process does not affect this preclusion.
STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY E. SHARPSTON – VĚC C-361/06 duševní vlastnictví, výzkum a investice společností, které vyvíjí účinné látky, a že v případě neexistence takové ochrany by vývoj nových účinných látek ustal.
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06
v souladu se směrnicí 91/414.
fits with Directive 91/414.
Agrichem rovněž tvrdí, že tato ustanovení neukládají členskému státu, aby odejmul stávající povolení subjektu, který nemá takovou dokumentaci po uplynutí této lhůty.
Agrichem also submits that those provisions do not oblige a Member State to withdraw an existing authorisation from a body which is not in possession of such a dossier at the end of that period.
Zatímco Komise zastávala názor, že směrnice mají hlavně za cíl chránit přípravky na ochranu rostlin, souhlasí se žalobkyněmi, že vývoj nových účinných látek je pro ochranu rostlin nezbytný.
Whilst the Commission took the view that the directives principally aim to protect plant protection products, it agrees with the applicants that the development of new active substances is essential for plant protection.
Kromě toho ochrana informací, kterou nalézá ve směrnici 91/414, je zamýšlena jako ochrana investic výzkumných společností.
Furthermore, it considers that the protection of information in Directive 91/414 operates to protect the investments of the developing companies.
Hlavní otázkou v projednávané věci je správný výklad článku 4 směrnice 2002/37 a článku 13 směrnice 91/414 a vzájemné působení uvedených ustanovení těchto dvou směrnic.
The main issue in the present case turns on the proper interpretation of Article 4 of Directive 2002/37 and Article 13 of Directive 91/414, and how the provisions of those two directives interact.
Agrichem souhlasí, že hlavní cíl směrnice 91/414 souvisí s regulací přípravků na ochranu rostlin dostupných na trhu, ale popírá, že by to mělo mít za následek odejmutí stávajícího povolení jeho držiteli.
Agrichem agrees that the principal aim of Directive 91/414 is related to regulating the plant protection products available on the market, but disputes that that should produce an effect by which the holder of an existing authorisation should have that authorisation withdrawn.
Účel směrnic
The purpose of the directives
Podle mého názoru je z bodů odůvodnění v preambuli směrnice 91/414 18zjevné, že hlavním účelem této směrnice je zajistit
In my view it is clear from the recitals in the preamble to Directive 91/414 18that the primary purpose of that directive is to ensure
Žalobkyně a Nizozemsko tvrdí, že účelem těchto právních předpisů je chránit
The starting point must be to look at the purpose of the legislation at issue.
18 — Uvedené v bodě 5 výše.
18 — Set out in point 5 above.
FEINCHEMIE SCHWEBDA A BAYER CROPSCIENCE povolení a lhůty, ve které musí mít držitel tyto informace.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE
regulaci uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, a nikoli ochranu práv duševního vlastnictví.
Article 4 of Directive 2002/37 that the placement of plant protection products on the market is regulated, rather than to ensure the protection of intellectual property rights.
Tento hlavní cíl je třeba mít na mysli při posuzování specifických ustanovení směrnic 91/414 a 2002/37.
That principal purpose should be borne in mind when addressing the specific provisions of Directives 91/414 and 2002/37.
4 odst. 1 směrnice 2002/37 nevyplývá, že vyžaduje, aby členský stát odejmul povolení pro dotčený přípravek na ochranu rostlin.
Article 4 of Directive 2002/37 concerns the information required of the holder of an existing authorisation and the time when the holder must have that information.
CTB uvedl, že povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující ethofumesát jako účinnou látku musí v každém případě splňovat podmínky stanovené směrnicí 2002/37.
The CTB stated that authorisations for plant protection products containing ethofumesate as an active substance must in any event satisfy the conditions laid down by Directive 2002/37.
Ani směrnice 2002/37, ani směrnice 91/414 nestanoví podmínku, že během kontroly splnění podmínek musí být prokázáno, že stávající povolení je podloženo dokumentací podle přílohy II.
Neither Directive 2002/37 nor Directive 91/414 lays down the condition that it must be demonstrated during the compliance check that an existing authorisation is supported by an Annex II dossier.
CTB došel k závěru, že není oprávněn takovou dokumentaci vyžadovat.
The CTB concluded that it did not have the competence to request such a dossier.
Článek 4 směrnice 2002/37 se týká informací požadovaných od držitele stávajícího
In the order for reference, the referring court took the view that it did not appear from the wording of Article 4(1) of Directive 2002/37 that a Member State is required to terminate the authorisation of the plant protection product in question.
Zdá se, že překládající soud souhlasí s napadeným rozhodnutím.
The referring court appears to be in agreement with the contested decision.
Tento soud uvedl, že systém přezkumu povolení (který měl být dokončený do 1. září 2003) stanovený čl. 4 odst.
That court stated that the scheme of a review of authorisations (to be completed by 1 September 2003) laid down by Article 4(1) of Directive 2002/37 is intended to ensure that the conditions relating to ethofumesate set out in Annex I are complied with.
1 směrnice 2002/37 měl zajistit, aby byly splněny podmínky týkající se ethofumesátu stanovené v příloze I. Naopak systém nového hodnocení stávajících povolení (který měl být dokončený do 28. února 2007) stanovený čl. 4 odst.
In contrast, the scheme of re-evaluations of existing authorisations (to be completed by 28 February 2007) laid down by Article 4(2) of that directive is intended to determine whether each plant protection product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414.
2 uvedené směrnice měl určit, zda každý přípravek na ochranu rostlin splňuje podmínky stanovené v čl.
The basis for that evaluation is an Annex III dossier.