natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Soudní dvůr tedy určil, že takové odkazy nelze chápat tak, že jejich účelem či účinkem je stanovení zákazu uvádění na trh a používání dotčené látky s výjimkou v nich uvedených léčebných indikací, který by byl nezávislý na zákazu stanoveném
The Court therefore considered that the references could not be understood as having the object or effect of laying down a prohibition on the marketing and use of the substance, subject to the therapeutic
18 — Viz bod 54 rozsudku Komise v. Boehringer, výše uvedeného v poznámce pod čarou 12.
18 — See paragraph 54 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
19 — Viz bod 55 rozsudku Komise v. Boehringer, výše uvedeného v poznámce pod čarou 12.
19 — See paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
8), Komise změnila přílohu III nařízení č. 2377/90 tak, že stanovila prozatímní MLR pro určitou látku a uvedla v části nazvané „Jiná ustanovení“ mimo jiné léčebné indikace povolené pro uvedenou látku.
8), the Commission amended Annex III to Regulation No 2377/90 by fixing provisional MRLs for a particular substance and by specifying under its heading ‘Other provisions’, inter alia, the therapeutic indications authorised for that substance.
20 — Stručně bych chtěl zmínit, že konstatování Soudního dvora v bodě 55 rozsudku Komise v. Boehringer, výše uvedeného v poznámce pod čarou 12, představuje obiter dictum, neboť otázka, zda Komise může ukládat omezení pro látku zařazenou do přílohy III nařízení č. 2377/90, týkající se léčebných indikací, či nikoli, nebyla relevantní pro rozhodnutí Soudního dvora v uvedené věci, které bylo ve skutečnosti závislé na nelegislativní povaze dotčených odkazů.
20 — I would note briefly that the Court’s statement at paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12) is obiter dictum as the question of whether or not the Commission may impose limitations on a substance listed in Annex III to Regulation No 2377/90 concerning therapeutic indications was not relevant to the Court’s ruling in that case which hinged in fact on the non-legislative character of the references in question.
1 odst. 2 písm. b) směrnice 96/22.
17 — See Article 1(2)(b) of Directive 96/22.
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA J. MAZÁKA – VĚC C-448/06
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06
Mám tedy za to, že k určení, zda lze taková omezení uložit, je nezbytné přezkoumat systém a účel nařízení č. 2377/90.
It is therefore necessary, in my view, to examine the scheme and purpose of Regulation No 2377/90 to determine whether such limitations may be imposed.
nejsou jen odrazem či připomenutím ustanovení směrnice 96/22, zejména článku 3 a čl. 4 odst.
do not merely mirror or recall the terms of Directive 96/22, in particular Articles 3 and 4(1) thereof.
1 uvedené směrnice. Článek 3 směrnice 96/22 stanoví prozatímní zákaz mimo jiné podávání progesteronu hospodářským zvířatům.
Article 3 of Directive 96/22 provisionally prohibits, inter alia, the administering of progesterone to farm animals.
Implantování progesteronu nelze takto povolit.
Implants of progesterone may not be so authorised.
Mám navíc za to, že účinky omezení způsobu podávání progesteronu vyplývajícího z nařízení č. 1873/2003 nejsou svou povahou pouze deklaratorní, nýbrž mají závazný a legislativní charakter.
Moreover, in my view the effects of the limitations on the mode of administration of progesterone imposed by Regulation No 1873/2003 are not merely declaratory in nature but are binding and legislative in character.
Závaznou povahu omezení stanovených nařízením č. 1873/2003 navíc potvrdil zástupce Komise na jednání dne 18. října 2007.
Indeed the binding nature of the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 was confirmed by the agent for the Commission at the hearing on 18 October 2007.
První bod odůvodnění nařízení č. 2377/90 stanoví, že používání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může mít za následek přítomnost reziduí v potravinách získaných z ošetřených zvířat.
The first recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Takové přípravky však mají důležitou úlohu v zemědělské produkci 21.
Such products however play an important role in agricultural production.
Nařízení č. 2377/90 stanoví postupy Společenství, podle nichž jsou farmakologicky účinné látky ve veterinárních léčivých přípravcích podávaných zvířatům určeným k produkci potravin posuzovány za účelem určení, zda mohou mít za následek přítomnost v tkáních zvířat reziduí, která jsou škodlivá pro veřejné zdraví, a tedy zda mají být takové látky zařazeny do přílohy I až IV uvedeného nařízení 22.
21Regulation No 2377/90 lays down a Community procedure in accordance with which pharmacologically active substances in veterinary medicinal products administered to foodproducing animals are assessed with a view to determining whether those substances result in the presence of residues in animal tissues which are harmful to public health and accordingly whether the substances should be placed in Annexes I to IV to that regulation.
Rada přenesla základní úkol určit, zda takové látky mají být zařazeny do příloh I až IV nařízení č. 2377/90, na Komisi v souladu s postupem stanoveným v článku 6 a následujících uvedeného nařízení.
22 The Council has delegated the primary task of determining whether such substances should be placed in Annexes I to IV to Regulation No 2377/90 to the Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 6 et seq. of that regulation.
21 — Viz čtvrtý bod odůvodnění nařízení č. 2377/90.
21 — See the fourth recital in the preamble to Regulation No 2377/90.
22 — Viz bod 5 tohoto stanoviska, pokud jde o výklad důvodů pro zařazení určité látky do příloh I až IV nařízení č. 2377/90.
22 — See point 5 above for an explanation of the reasons for classifying a substance in Annexes I to IV of Regulation No 2377/90.
CP-PHARMA opakovaně potvrdil, že používání hormonů pro účely podpory růstu při výrobě masa představuje možné zdravotní riziko pro spotřebitele.
CP-PHARMA the SCVPH had repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers.
Ve stejném bodu odůvodnění Komise rovněž zdůraznila, že dostupné údaje o progesteronu v současné době nejsou dostatečné pro jakýkoli kvantitativní odhad rizika plynoucího z expozice reziduím v mase a masných výrobcích pocházejících z ošetřených zvířat.
In the same recital the Commission also highlighted the fact that there were insufficient data available on progesterone to make a quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
Nařízení č. 1873/2003 tedy nestanovilo žádnou prahovou hodnotu pro progesteron.
No threshold therefore was defined for progesterone by Regulation No 1873/2003.
2377/90 s výhradou omezení způsobu jejího použití, přičemž její použití bylo omezeno na podávání intravaginální formou, mimo jiné s vyloučením použití injekčního roztoku.
That substance was placed in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions on its mode of administration, limiting it to intravaginal use to the exclusion, inter alia, of an injectable solution.
Desátý bod odůvodnění nařízení č. 1873/2003 stanoví, že prostřednictvím uvedeného nařízení je cílem omezení způsobu podávání progesteronu skotu poskytnout další záruku nezbytnou pro zamezení zneužití veterinárních léčivých přípravků obsahujících progesteron.
The 10th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 provides that the restrictions imposed by that regulation on the mode of administration of progesterone to animals of the bovine species are aimed at creating an additional safeguard against the possible misuse of veterinary medicinal products containing progesterone.
Klasifikace látek podle článků 2 až 5 nařízení č. 2377/90 má značný význam, zejména z důvodu ustanovení článku 14 uvedeného nařízení, které v zásadě stanoví, že podávání veterinárních léčivých přípravků obsahujících farmakologicky účinné látky, které nejsou uvedeny v příloze I, II nebo III uvedeného nařízení, zvířatům určeným k produkci potravin je zakázáno.
The categorisation of substances pursuant to Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 is of considerable importance due, in particular, to the terms of Article 14 thereof which provide in substance that the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III to that regulation is prohibited.
Článek 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků 23navíc zajišťuje, aby veterinární léčivé přípravky nemohly být předmětem povolení za účelem jejich použití u jednoho nebo více druhů zvířat určených k produkci potravin, pokud jsou farmakologicky účinné látky, které obsahují, zařazeny do přílohy I, II nebo III nařízení č. 2377/90.
Moreover, Article 6(1) of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products 23ensures that a veterinary medicinal product may not be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to one or more foodproducing species unless the pharmacologically active substances which it contains appear in Annexes I, II or III to Regulation No 2377/90.
Pokud jde o projednávanou věc, Komise v šestém bodě odůvodnění nařízení č. 1873/2003 uvedla, že výbor SCVPH
As regards the present case, the Commission outlined in the sixth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 that
Komise ve svém vyjádření velmi podrobně vysvětlila, že z důvodu zvláštních charakteristik některých látek může mít způsob podávání takových látek přímý dopad na úroveň reziduí v tkáních zvířat.
The Commission explained in considerable detail in its pleadings that, due to the particular characteristics of certain substances, the mode of administration of those substances may have a direct impact on the level of residues in animal tissues.
Pokud jde o progesteron, Komise v odpovědi na písemnou otázku položenou Soudním dvorem uvedla, že způsob podávání progesteronu ovlivňuje úroveň reziduí uvedené látky v tkáních zvířat.
In relation to the substance progesterone the Commission, in response to a written question put to it by the Court, asserted that the mode of administration of progesterone influenced the level of residues of that substance in animal tissues.
Komise uvedla, že pokud je progesteron podáván ve formě vaginálních spirál, množství progesteronu okamžitě klesá poté, co je přípravek odstraněn z těla zvířete.
The Commission stated that where progesterone is administered by vaginal spiral, the quantity of progesterone drops immediately once that prepar -ation is removed from the animal’s body.
Komise rovněž uvedla, že jelikož vaginálními spirálami je podávána velká dávka progesteronu, nejsou v praxi vhodné
The Commission also stated that due to the fact
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA J. MAZÁKA – VĚC C-448/06 nální podávání progesteronu může podporovat růst, pokud je množství podávaného progesteronu dostatečně vysoké.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 use of progesterone may promote growth if the level of progesterone administered is sufficiently high.
Předkládající soud má rovněž pochybnosti, zda podávání progesteronu intramuskulární injekcí způsobuje přítomnost reziduí, která vyžaduje zákaz takové formy podávání této látky v zájmu ochrany veřejného zdraví.
The referring court also expresses doubts as to whether the administration of progesterone by intramuscular injection results in residues that require the prohibition of that form of the substance in the interest of public health.
pro podporu růstu, neboť podávaná dávka může mít v případě dlouhodobého používání škodlivé účinky na zdraví zvířete.
that vaginal spirals administer a large dose of progesterone, they are not suitable in practice for growth promotion as the dose administered may detrimentally affect an animal’s health if continued over a period of time.
Mimoto vaginální spirály musí být měněny každých sedm dnů a mohou být při případné kontrole snadno odhaleny.
Moreover, vaginal spirals must be changed every seven days and may be easily detected during possible controls.
Na jednání Komise uvedla, že pokud je progesteron podáván injekčně, rezidua uvedené látky zůstávají v těle zvířete i po skončení podávání.
At the hearing the Commission stated that where progesterone is administered by injection, residues of that substance remain in the animal’s body even after administration is terminated.
Komise navíc uvedla, že existuje riziko zneužití progesteronu v injekční formě, neboť tuto formu lze snadno použít k podávání malých dávek progesteronu, které mohou stimulovat růst.
In add -ition, the Commission stated that there was a risk of misuse of progesterone in injectable form as it can easily be used to administer small doses of progesterone which can stimulate growth.
Z rozsudku Komise v. CEVA a Pfizer 26vyplývá, že Komise při provádění posouzení
It is clear from Commission v CEVA and Pfizer 26 that the Commission, when carrying
Jak vyplývá zejména z šestého, devátého a desátého bodu odůvodnění nařízení č. 1873/2003 a z podání Komise Soudnímu dvoru, Komise odvodila přímý vztah mezi způsobem podávání progesteronu, zneužíváním uvedené látky k podpoře růstu a přítomností a množstvím reziduí progesteronu v tkáních zvířat.
As can seen in particular from the sixth, ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 and the submissions of the Commission presented to the Court, the Commission has drawn a direct correlation between the mode of administration of progesterone, the misuse of that substance for growth promotion and the presence and quantity of progesterone residues in animal tissues.
farmakologicky účinné látky pro účely stanovení MLR na základě postupu uvedeného v nařízení č. 2377/90 požívá široké posuzovací pravomoci.
out its assessment of a pharmacologically active substance for the purpose of fixing a MRL pursuant to the procedure contained in Regulation No 2377/90, enjoys a broad margin of appreciation.
Podle mého názoru se tatáž posuzovací pravomoc Komise rovněž vztahuje na rozhodování o zařazení látky do přílohy II nařízení č. 2377/90 27.
In my view, the same margin of appreciation also undoubtedly extends to the Commission’s decision to place a substance in Annex II to Regulation No 2377/90.
To platí zejména v takovém případě, jaký je dotčen v projednávané věci, kde z porovnání vyjádření zúčastněných, znění předkládacího rozhodnutí a legislativního procesu vedoucího k přijetí nařízení č. 1873/2003 vyplývá, že existuje trvající vědecká nejistota ohledně účinků na veřejné zdraví progesteronu v tkáních zvířat určených k produkci potravin.
27 This is particularly so in a case such as the present where a comparison of the pleadings of the parties, the terms of the preliminary reference and the legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003 demonstrate that there is considerable ongoing scientific uncertainty in relation to the effect on public health of progesterone in the tissue of foodproducing animals.
Soudní dvůr totiž v rozsudku Komise v. CEVA a Pfizer uznal,
Indeed, the Court acknowledged in Commission v CEVA and Pfizer that the
27 — Podle třetího bodu odůvodnění nařízení č. 2377/90 MLR musí být stanoveny v souladu s obecně uznanými zásadami hodnocení bezpečnosti při zohlednění všech dalších vědeckých hodnocení bezpečnosti daných látek, která mezinárodní organizace mohou provést.
27 — In accordance with the third recital in the preamble to Regulation No 2377/90, MRLs are to be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations.
Šestý bod odůvodnění navíc uvádí, že řízení o stanovení MLR musí být založeno na jednotném vědeckém hodnocení nejvyšší možné jakosti.
Moreover, the sixth recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the procedure for the establishment of MRLs at Community level must involve a single scientific assessment of the highest possible quality.
Podle mého názoru platí stejná pravidla pro zařazení látky do přílohy II nařízení č. 2377/90.
In my view, equivalent standards apply when a substance is placed in Annex II to Regulation No 2377/90.
Naopak je třeba poznamenat, že v odpovědi na písemnou otázku položenou Soudním dvorem cp-Pharma uvedla, že nelze zjistit, zda způsob podávání progesteronu má účinek na množství reziduí, aniž by byla provedena studie dotčených reziduí.
In contrast, it should be noted that cp-Pharma stated, in response to a written question put to it by the Court, that it could not indicate whether the mode of administration of progesterone had an effect on the quantity of residues without carrying out a study on the residues concerned.
Společnost cp-Pharma navíc uvedla, že intravagi-
Moreover, cp-Pharma indicated that the intravaginal
CP-PHARMA a která jsou tímto způsobem vymezena 30. Mám za to, že možnost Komise stanovit že situace týkající se progesteronu je zvláště složitá vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o endogenní látku, a v současné době neexistují spolehlivé metody kontroly zneužívání uvedené látky 28.
CP-PHARMA situation in relation to progesterone was particularly complex due to the fact that it is an endogenous substance and there are presently no reliable means to check abuse of that substance.
omezení způsobu podávání látky zařazené do přílohy II nařízení č.
28 ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not pose a risk to public health.
2377/90, je-li cílem těchto omezení zajistit, aby přítomnost nebo množství reziduí uvedené látky v tkáních zvířete nepředstavovalo riziko pro veřejné zdraví, je v souladu se zásadou předběžné opatrnosti zastávanou Společenstvím 31.
30 In my view, the possibility for the Commission to impose limitations on the mode of administration of a substance placed in Annex II to Regulation No 2377/90, where those limitations are aimed at ensuring that the presence or quantity of residues of that substance in animal tissues do not pose a risk to public health, is in line with the Community’s precautionary principle. 31
Mám navíc za to, že tento přístup není v rozporu se závěrem Soudního dvora v bodě 55 rozsudku Komise v. Boehringer, který musí být vykládán v rámci konkrétních skutkových okolností uvedené věci.
Moreover, I consider that this approach is not at variance with the statement of the Court at paragraph 55 of the Boehringer case which must be interpreted in the context of the specific facts of that case.
Rozsudek Komise v. Boehringer se týkal omezení pro určitou látku souvisejících s některými léčebnými indikacemi, a nikoli se způsobem podávání určité látky.
The Boehringer case concerned limitations placed on a substance relating to certain therapeutic indications rather than the mode of administration of a particular substance.
Domnívám se, že skutkové okolnosti věci Komise v. Boehringer lze odlišit od skutkových okolností projednávané věci, neboť lze argumentovat, že na rozdíl od
I believe that the circumstances in the Boehringer case may be distinguished from those of the present as, it is arguable that in contrast to the mode of administration of a substance,
30 — Omezení proto nelze stanovit pro způsob podávání látek uvedených v příloze II nařízení č. 2377/90, není-li jejich cílem zajistit, aby přítomnost nebo množství reziduí v tkáních zvířete nepoškozovalo lidské zdraví.
30 — Therefore, limitations may not be imposed on the mode of administration of substances listed in Annex II to Regulation No 2377/90 unless they are directed at ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not harm human health.
2377/90 a že tato látka, je-li podávána určitým způsobem, nemá za důsledek vznik reziduí v tkáni zvířete, která jsou škodlivá veřejnému zdraví. V takových případech mám za to, že Komise nepřekročí meze svých přenesených pravomocí podle nařízení č.
In such cases, I consider that the Commission will not have exceeded its delegated powers pursuant to Regulation No 2377/90 and acts within the scope of its margin of appreciation where it places the substance in question in Annex II to that regulation and imposes limits on the mode of administration of the substance which are directly aimed at and circumscribed to
28 — Rozsudek výše uvedený v poznámce 13, bod 82.
28 — Cited in footnote 13, paragraph 82.
1 nařízení č. 178/2002 je konkrétním vyjádřením zásady předběžné opatrnosti v oblasti potravinového práva.
I would note that Article 7(1) of Regulation No 178/2002 is a concrete expression of the precautionary principle in the area of food law.
29 — Který stanoví definici pojmů „rezidua veterinárních léčivých přípravků“ a „maximálního limitu reziduí“ (viz bod 4 tohoto stanoviska).
29 — Which establishes a definition of the terms ‘residues of veterinary medicinal products’ and ‘maximum residue limit’ (see point 4 above).
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA J. MAZÁKA – VĚC C-448/06 v rozporu s takovými právními předpisy nebo prováděcími předpisy přijatými Radou 33.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 the implementing legislation adopted by the Council.
způsobu podávání látky není účinek reziduí látky v tkáních zvířete na veřejné zdraví závislý na léčebných indikacích, na jejichž základě byla dotčená látka podávána 32.
33 the effect on public health of residues of a substance in animal tissues is not dependent on the therapeutic indications for which the substance was administered. 32
Dodávám však důležité upozornění ve vztahu k výše uvedenému.
I would add however an important caveat to the foregoing.
Článek 15 nařízení č. 2377/90 stanoví, že uvedeným nařízením není nikterak dotčeno používání předpisů Společenství, které zakazují používání některých látek s hormonálním účinkem v chovech hospodářských zvířat 34.
According to Article 15 of Regulation No 2377/90, that regulation shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action.
Mám za to, že jakékoli prováděcí předpisy přijaté Komisí podle nařízení č. 2377/90 musí odpovídat jasnému znění článku 15 uvedeného nařízení.
34 In my view, any implementing legislation adopted by the Commission pursuant to Regulation No 2377/90 must comply with the clear terms of Article 15 thereof.
Ačkoli článek 15 nařízení č. 2377/90 neodkazuje výslovně na směrnici 96/22, mám za to, že uvedená směrnice, jejímž účelem mimo jiné je zamezit zneužívání některých hormonů, včetně progesteronu, v chovu hospodářských zvířat, spadá pod znění článku 15 uvedeného nařízení.
While Article 15 of Regulation No 2377/90 does not specifically refer to Directive 96/22, I consider that that directive, which seeks, inter alia, to prevent the misuse of certain hormones including progesterone in stockfarming, is covered by the terms of Article 15 of that regulation.
Komise je tedy povinna podle článku 15 nařízení č. 2377/90 se neodchýlit při zařazení látky do přílohy I až IV uvedeného nařízení od ustanovení směrnice 96/22, ve znění pozdějších předpisů, včetně čl.
The Commission is thus obliged pursuant to Article 15 of Regulation No 2377/90 when categorising a substance in Annexes I to IV to that regulation not to derogate from the terms of Dir ective 96/22, as amended, including Article 4(1) thereof which forms an integral part of that directive.
4 odst.
35 Given that