natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nelze-li povolení podle odstavce 2 nebo pro látky uvedené v odstavci 3 udělit, může být uděleno, pouze pokud se prokáže, že socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucími z použití látky, a pokud nejsouk dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may only be granted if it is shown that socioeconomic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Toto rozhodnutí se přijme po zvážení všech následujících hledisek a s přihlédnutím ke stanoviskům Výboru pro hodnocení rizika Výboru pro socioekonomickou analýzu uvedeným v čl.
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socioeconomic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and (b):
64 odst.
(e) the timelimited review period;
4 písm. a) a b): d) podmínky, za nichž se povolení uděluje; a) rizika, která představuje použití látky, včetně vhodnosti a účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik; e) doba časově omezeného přezkumu; f) případná opatření pro sledování.
(a) the risk posed by the uses of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures proposed;
b) socioekonomických přínosů plynoucích z jejího použití a socioekonomických důsledků zamítnutí povolení, prokázaných žadatelem nebo jinými zúčastněnými osobami;
(b) the socioeconomic benefits arising from its use and the socioeconomic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
c) analýzy alternativ předložené žadatelem podle čl.
(c) the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
Článek 61 d) dostupných informací o rizicích pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývajících z použití alternativních látek nebo technologií.
(d) available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
Povolení udělená podle článku 60 se považují za platná, dokud Komise nerozhodne o jejich změně nebo odnětí v rámci přezkumu, jestliže držitel povolení předložil zprávu o přezkumu nejméně osmnáct měsíců před uplynutím doby časově omezeného přezkumu.
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the timelimited review period.
4 odst. 1 směrnice 2000/60/ES, lze přezkoumat povolení udělená pro použití dotyčné látky v příslušném povodí.
If the environmental objectives as referred to in Article 4 (1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Jeli použití látky následně zakázáno nebo jinak omezeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (1), odejme Komise povolení pro toto použití.
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants (1), the Commission shall withdraw the authorisation for that use.
60 odst. 5, předloží plán náhrady, včetně harmonogramu navrhovaných činností žadatele.
If the update of the analysis of alternatives shows that there is a suitable alternative available taking into account the elements in Article 60(5), he shall submit a substitution plan, including a timetable for proposed actions by the applicant.
Pokud držitel nemůže prokázat, že riziko je náležitě kontrolováno, předloží rovněž aktualizovanou socioekonomickou analýzu, analýzu alternativa plán náhrady obsažený v původní žádosti.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socioeconomic analysis contained in the original application.
a) dojde ke změnám okolností původního povolení, které mohou mít účinek na lidské zdraví nebo životní prostředí nebo socioekonomický dopad, nebo b) jsou k dispozici nové informace o možných náhradách.
(b) new information on possible substitutes becomes available.
Žádost o povolení obsahuje tyto informace a) identifikaci látek podle oddílu 2 přílohy VI;
(a) the identity of the substance(s), as referred to in Section 2 of Annex VI;
b) jméno a kontaktní údaje osoby nebo osob podávajících žádost; c) žádost o povolení, v níž je uvedeno, pro jaká použití se žádá o povolení, a která případně pojednává o použití látky v přípravcích nebo začlenění látky do předmětů;
(c) a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
d) zprávu o chemické bezpečnosti, pokud již nebyla předložena jako součást žádosti o registraci, v souladu s přílohou I, která pojednává o rizicích pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z jejích podstatných vlastností uvedených v příloze XIV;
(d) unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
e) analýzu alternativ s ohledem na jejich rizika a technickou a ekonomickou uskutečnitelnost náhrady, včetně případných informací o veškerých významných činnostech žadatele v oblasti výzkumu a vývoje;
(e) an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
Článek 64 f) pokud analýza uvedená v písmenu e) ukazuje, že jsou dostupné vhodné alternativy s přihlédnutím k prvkům v čl.
Article 64
60 odst. 5, plán náhrady včetně harmonogramu navrhovaných činností žadatele.
(f) where the analysis referred to in point (e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
Žádost může obsahovat a) socioekonomickou analýzu provedenou podle přílohy XVI; b) důvody pro nepřihlédnutí k rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucím
(a) a socioeconomic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
Výbory agentury pro posuzování rizika pro socioekonomickou analýzu vydají návrhy stanovisek do deseti měsíců ode dne obdržení žádosti.
The Agency's Committees for Risk Assessment and Socioeconomic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
i) buď z emisí látky ze zařízení, kterému bylo uděleno povolení v souladu se směrnicí 96/61/ES, ii) nebo z vypouštění látky z bodového zdroje, na něž se vztahuje požadavek předchozího omezení uvedený v čl.
(b) a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
11 odst. 3 písm. g) směrnice 2000/60/ES a v právních předpisech přijatých podle článku 16 uvedené směrnice.
(i) emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
Agentura na své internetové stránce s přihlédnutím k článkům 118 a 119 o přístupu k informacím zpřístupní podrobné informace o použitích, pro něž byla obdržena žádost, a o přezkumu povolení a uvede lhůtu, ve které mohou zúčastněné třetí osoby předkládat informace o alternativních látkách nebo technologiích.
The Agency shall make available on its website broad information on uses, taking into account Articles 118 and 119 on access to information, for which applications have been received and for reviews of authorisations, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Podání hlavy IX.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Pokud to Výbor pro socioekonomickou analýzu považuje za nutné, může od žadatele nebo třetích osob v určeném období požadovat další informace o možných alternativních látkách nebo technologiích.
The Committee for Socioeconomic Analysis may, if it deems it necessary, require the applicant or request third parties to submit, within a specified time period, additional information on possible alternative substances or technologies.
Následné žádosti o povolení a) Výbor pro posuzování rizik: posouzení rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývajícího z použití látky, včetně vhodnosti a účinnosti opatření k řízení rizik, popsaného v žádosti a případně posouzení rizik možných alternativ;
(a) Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures as described in the application and, if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
b) Výbor pro socioekonomickou analýzu: posouzení socioekonomických faktorů a dostupnosti, vhodnosti a technické proveditelnosti alternativ, které jsou spojeny s použitím látky popsaným v žádosti, jeli žádost podána v souladu s článkem 62 a veškerých příspěvků třetích osob předložených podle odstavce 2 tohoto článku.
(b) Committee for Socioeconomic Analysis: an assessment of the socioeconomic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with Article 62 and of any third party contributions submitted under paragraph 2 of this Article.
Bylo-li uděleno povolení pro použití látky, může následný žadatel odkázat na vhodné části předchozí žádosti držitele povolení předložené podle čl.
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.
OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTE-RÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ A PŘEDMĚTŮ
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES
Obecné otázky
Article 67
63 odst. 1, vyřizuje agentura žádosti společně, pokud lze dodržet lhůty pro první žádost.
In cases covered by Article 63(1), the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
63 odst. 2, se lhůta stanovená v odstavci 1 tohoto článku zkracuje na pět měsíců.
In cases covered by Article 63(2), the deadline set out in paragraph 1 of this Article shall be shortened to five months.
Komise vytvoří a zveřejní seznam těchto omezení do1. června 2009.
The Commission shall compile and publish an inventory of these restrictions by 1 June 2009.
Povinnost držitelů povolení
Restrictions process
Řízení o omezení
Obligation of holders of authorisations
133 odst. 4 přijetím nových omezení nebo změnou stávajících omezení v příloze XVII pro výrobu, použití nebo uvedení na trh látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech postupem podle článků 69 až 73.
When there is an unacceptable risk to human health or the environment, arising from the manufacture, use or placing on the market of substances, which needs to be addressed on a Communitywide basis, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4) by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVII, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in Articles 69 to 73.
Každé takové rozhodnutí přihlíží k socioekonomickému dopadu omezení včetně dostupnosti alternativ.
Any such decision shall take into account the socioeconomic impact of the restriction, including the availability of alternatives.
56 odst. 2, uvědomí agenturu do tří měsíců od prvního dodání látky.
Downstream users using a substance in accordance with Article 56(2) shall notify the Agency within three months of the first supply of the substance.
Výbor pro posuzování rizika Výbor pro socioekonomickou analýzu ověří, zda předložená dokumentace splňuje požadavky přílohy XV.
The Committee for Risk Assessment and the Committee for Socioeconomic Analysis shall check whether the dossier submitted conforms to the requirements of Annex XV.
Máli Komise za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, požádá agenturu, aby připravila dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV.
If the Commission considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed, it shall ask the Agency to prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV.
58 odst. 1 písm. c) bodě i) pro látku zahrnutou do přílohy XIV agentura posoudí, zda použití této látky v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno.
After the date referred to in Article 58(1)(c)(i) for a substance listed in Annex XIV, the Agency shall consider whether the use of that substance in articles poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled.
Do dvanácti měsíců od obdržení žádosti Komise podle odstavce 1, a pokud dotyčná dokumentace prokáže, že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, navrhne agentura omezení s cílem zahájit řízení o omezení.
Within 12 months of the receipt of the request from the Commission in paragraph 1 and if this dossier demonstrates that action on a Communitywide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Agency shall suggest restrictions, in order to initiate the restrictions process.
Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby do šesti měsíců ode dne zveřejnění jednotlivě nebo společně předložily a) připomínky k dokumentaci a navrhovaným omezením; b) socioekonomickou analýzu navrhovaných omezení, která posuzuje jejich výhody a nevýhody, nebo informace, jež k této analýze mohou přispět.
(a) comments on dossiers and the suggested restrictions;
Máli členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, oznámí agentuře, že navrhuje přípravu dokumentace, která je v souladu s požadavky příslušných oddílů přílohy XV.
If a Member State considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed it shall notify the Agency that it proposes to prepare a dossier which conforms to the requirements of the relevant sections of Annex XV.
Pokud tato dokumentace prokáže, že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, předloží členský stát tuto dokumentaci agentuře ve formátu uvedeném v příloze XV s cílem zahájit řízení o omezení.
If this dossier demonstrates that action on a Communitywide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Member State shall submit it to the Agency in the format outlined in Annex XV, in order to initiate the restrictions process.
Článek 70 v článku 70 a čl.
Article 70
Jsou-li splněny podmínky stanovené v článku 68, připraví Komise návrh na změnu přílohy XVII do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu, nebo pokud výbor stanovisko nezaujme, do konce lhůty stanovené v článku 71, podle toho, co nastane dříve.
If the conditions laid down in Article 68 are fulfilled, the Commission shall prepare a draft amendment to Annex XVII, within three months of receipt of the opinion of the Committee for Socioeconomic Analysis or by the end of the deadline established under Article 71 if that Committee does not for man opinion, whichever is the earlier.
Výbor pro socioekonomickou analýzu neprodleně vydá stanovisko, přičemž případně zohlední další připomínky obdržené ve stanovené lhůtě.
The Committee for Socioeconomic Analysis shall without delay adopt its opinion, taking into account where appropriate further comments received by the deadline set.
Pokud se stanovisko Výboru pro posuzování rizik výrazně odlišuje od navrhovaných omezení, může agentura prodloužit lhůtu pro stanovisko Výboru pro socioekonomickou analýzu o nejvýše 90 dnů.
Where the opinion of the Committee for Risk Assessment diverges significantly from the restrictions suggested, the Agency may postpone the deadline for the opinion of the Committee for Socioeconomic Analysis by a maximum of 90 days.
Struktura a výše poplatků uvedených v odstavci 1 odráží práci, kterou toto nařízení vyžaduje od agentury a příslušného orgánu, a stanoví se na takové úrovni, aby zajistily, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle čl.
The Agency shall submit to the Commission without delay the opinions of the Committees for Risk Assessment and Socioeconomic Analysis on restrictions suggested for substances on their own, in preparations or in articles.
Agentura neprodleně postoupí Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizika Výboru pro socioekonomickou analýzu k omezením navrhovaným pro látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech.
The structure and amount of the fees referred to in paragraph 1 shall take account of the work required by this Regulation to be carried out by the Agency and the competent authority and shall be fixed at such a level as to ensure that the revenue derived from them when combined with other sources of the Agency's revenue pursuant to Article 96(1) is sufficient to cover the cost of the services delivered.
Pokud jeden z výborů nebo oba výbory nezaujmou stanovisko ve lhůtě stanovené
The fees set for registration shall take into account the work that may be done pursuant to Title VI.
18 odst. 2, odráží struktura a výše poplatků množstevní rozmezí registrované látky.
In the case of Article 6(4), Article 7(1) and (5), Article 9(2), Article 11(4), Article 17(2) and Article 18(2), the structure and amount of fees shall take account of the tonnage range of the substance being registered.
e) z Výboru členských států, který odpovídá za řešení možných rozdílných stanovisek k návrhům rozhodnutí předloženým agenturou nebo členskými státy podle hlavy VI a návrhům na identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy, které mají podléhat postupu povolování podle hlavy VII;
(e) a Member State Committee, which shall be responsible for resolving potential divergences of opinions on draft decisions proposed by the Agency or the Member States under Title VI and proposals for identification of substances of very high concern to be subjected to the authorisation procedure under Title VII;
V případě žádosti podle čl.
In the case of Article 11(4), the structure and amount of fees shall take into account whether information has been submitted jointly or separately.
10 písm. a) bodu xi) odráží struktura a výše poplatků práci, kterou musela agentura na posouzení odůvodnění vynaložit.
In the case of a request made under Article 10(a)(xi), the structure and amount of fees shall take into account the work required by the Agency in assessing the justification.
f) z fóra pro výměnu informací o prosazování (dále jen „fórum“), které koordinuje síť orgánů členských států odpovědných za prosazování tohoto nařízení;
(f) a Forum for Exchange of Information on Enforcement (hereinafter referred to as the Forum) which shall coordinate a network of Member States authorities responsible for enforcement of this Regulation;
g) ze sekretariátu, který pracuje pod vedením výkonného ředitele a poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a fóru a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci.
(g) a Secretariat, which shall work under the leadership of the Executive Director and provide technical, scientific and administrative support for the Committees and the Forum and ensure appropriate coordination between them.
Výbory a fórum si mohou, pokud to uznají za vhodné, vyžádat v důležitých otázkách obecné vědecké nebo etické povahy radu od vhodného odborného zdroje.
A European Chemicals Agency is established for the purposes of managing and in some cases carrying out the technical, scientific and administrative aspects of this Regulation and to ensure consistency at Community level in relation to these aspects.
Evropská agentura pro chemické látky se zřizuje pro účely řízení a v určitých případech provádění technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení a pro zajištění jednotnosti v těchto aspektech na úrovni Společenství.
The Committees and the Forum may, if they consider it appropriate, seek advice on important questions of a general scientific or ethical nature from appropriate sources of expertise.
Agentura bude přezkoumána do1. června 2012.
The Agency shall be subject to a review by 1 June 2012.
Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí jsou předloženy podle tohoto nařízení.
(a) a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Article 78;
Agentura se skládá rady, která vykonává povinnosti stanovené
(b) an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 83;
Sekretariát plní tyto úkoly: a) ze správní v článku 78; b) z výkonného ředitele, který vykonává povinnosti stanovené v článku 83; a) vykonává úkoly, kterému jsou svěřeny podle hlavy II, včetně usnadnění efektivní registrace dovážených látek způsobem, který je v souladu s mezinárodními obchodními závazky Společenství vůči třetím zemím; b) vykonává úkoly, kterému jsou svěřeny podle hlavy III; c) z Výboru pro posuzování rizik, který odpovídá za přípravu stanoviska agentury k hodnocením, k žádostem o povolení, návrhům na omezení a návrhům na klasifikaci a označení podle hlavy XI a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí; c) vykonává úkoly, kterému jsou svěřeny podle hlavy VI;
(c) a Committee for Risk Assessment, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on evaluations, applications for authorisation, proposals for restrictions and proposals for classification and labelling under Title XI and any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to risks to human health or the environment;
29.5.2007 d) vykonává úkoly, které jsou mu svěřeny podle hlavy VIII; o) zajišťuje formát pro předkládání informací agentuře.
(d) performing the tasks allotted to it under Title VIII;
Výbory plní tyto úkoly: a) vykonávají úkoly, které jim jsou svěřeny podle hlav VI až XI; e) vytváří a udržuje databáze s informacemi o všech registrovaných látkách, soupisy klasifikací a označení a harmonizovaný seznam klasifikací a označení.
The Committees shall undertake the following tasks:
Zdarma zveřejňuje informace určené v čl. 119 odst.
(a) performing the tasks allotted to them under Titles VI to XI;