natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Definice a obecné ustanovení ii) jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice 88/388/EHS a rozhodnutí 1999/217/ES, iii) jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003,
(iii) as an additive in feedingstuffs within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003;
Článek 3 zvířat v oblasti působnosti směrnice
Definitions and general provision
14) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou v přípravku pro třetí osoby;
14. distributor: means any natural or legal person established within the Community, including a retailer, who only stores and places on the market a substance, on its own or in a preparation, for third parties;
„výrobcem“ předmětu fyzická či právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství;
15. intermediate: means a substance that is manufactured for and consumed in or used for chemical processing in order to be transformed into another substance (hereinafter referred to as synthesis): producer of an article: means any natural or legal person who makes or assembles an article within the Community;
U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulové hmotnosti, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek.
Such molecules must be distributed over a range of molecular weights where in differences in the molecular weight are primarily attributable to differences in the number of monomer units. A polymer comprises the following:
Polymer obsahuje a) „neizolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (vyjma odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá.
(a) non-isolated intermediate: means an intermediate that during synthesis is not intentionally removed (except for sampling) from the equipment in which the synthesis takes place.
Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky skladují po výrobě; a) prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu; b) méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulové hmotnosti.
Such equipment includes the reaction vessel, its ancillary equipment, and any equipment through which the substance(s) pass(es) during a continuous flow or batch process as well as the pipework for transfer from one vessel to another for the purpose of the next reaction step, but it excludes tanks or other vessels in which the substance(s) are stored after the manufacture;
b) „izolovaným meziproduktem na místě“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a jehož výroba a syntéza jiných látek z tohoto meziproduktu se uskutečňuje na stejném místě provozovaném jedním nebo více právními subjekty;
In the context of this definition a ‘monomer unit’ means the reacted form of a monomer substance in a polymer;
V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“ rozumí zreagovaná forma monomeru v polymeru; c) „přepravovaným izolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a je přepravován nebo dodáván na jiná místa;
(b) on-site isolated intermediate: means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and where the manufacture of the intermediate and the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate take place on the same site, operated by one or more legal entities;
„monomerem“ látka, která je za specifických podmínek příslušné polymerační reakce, použité pro daný proces, schopna vytvářet kovalentní vazby se sekvencí dalších stejných nebo nestejných molekul;
monomer: means a substance which is capable of forming covalent bonds with a sequence of additional like or unlike molecules under the conditions of the relevant polymerforming reaction used for the particular process;
16) „místem“ jedna lokalita, v níž, pokud zde existuje více než jeden výrobce látek, je určitá společná infrastruktura a zařízení;
(c) transported isolated intermediate: means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and transported between or supplied to other sites;
„žadatelem o registraci“ výrobce nebo dovozce látky a nebo výrobce nebo dovozce předmětu, který podává žádost o registraci látky;
registrant: means the manufacturer or the importer of a substance or the producer or importer of an article submitting a registration for a substance;
17) „účastníky dodavatelského řetězce“ všichni výrobci nebo dovozci nebo následní uživatelé v dodavatelském řetězci;
16. site: means a single location, in which, if there is more than one manufacturer of (a) substance(s), certain infrastructure and facilities are shared;
„výrobou“ výroba nebo těžba látek v přírodním stavu;
or extraction of manufacturing: means production substances in the natural state;
18) „agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená tímto nařízením;
17. actors in the supply chain: means all manufacturers and/or importers and/or downstream users in a supply chain;
10) „dovozem“ fyzické uvedení na celní území Společenství;
10. import: means the physical introduction into the customs territory of the Community;
19) „příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;
19. competent authority: means the authority or authorities or bodies established by the Member States to carry out the obligations arising from this Regulation;
11) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz;
11. importer: means any natural or legal person established within the Community who is responsible for import;
20) „zavedenou látkou“ látka, která splňuje alespoň jedno z těchto kritérií:
20. phase-in substance: means a substance which meets at least one of the following criteria:
12) „uvedením na trh“ dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma.
(a) it is listed in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz; a) je uvedena v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS); b) byla alespoň jednou během patnácti let před vstupem tohoto nařízení v platnost vyrobena ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, ale nebyla výrobcem nebo dovozcem uvedena na trh, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit;
12. placing on the market: means supplying or making available, whether in return for payment or free of charge, to a third party. Import shall be deemed to be placing on the market;
13) „následným uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo profesionální činnosti.
13. downstream user: means any natural or legal person established within the Community, other than the manufacturer or the importer, who uses a substance, either on its own or in a preparation, in the course of his industrial or professional activities.
L 136/21 běny alespoň tři p osobě následující roky, se množství za rok vypočítá na základě průměrného množství výroby nebo dovozu ve třech předcházejících kalendářních letech;
L 136/21 factured for at least three consecutive years, quantities per year shall be calculated on the basis of the average production or import volumes for the three preceding calendar years;
31) „omezením“ jakákoli podmínka nebo zákaz výroby, použití nebo uvedení na trh; c) byla uvedena na trh ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, před vstupem tohoto nařízení v platnost výrobcem nebo dovozcem a byla považována za oznámenou látku v souladu s čl.
31. restriction: means any condition for or prohibition of the manufacture, use or placing on the market;
8 odst. 1 první odrážkou směrnice 67/548/EHS, nesplňuje však definici polymeru stanovenou v tomto nařízení, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit;
(c) it was placed on the market in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 January 1995 or on 1 May 2004, before entry into force of this Regulation by the manufacturer or importer and was considered as having been notified in accordance with the first indent of Article 8(1) of Directive 67/548/EEC but does not meet the definition of a polymer as set out in this Regulation, provided the manufacturer or importer has documentary evidence of this;
32) „dodavatelem“ látky nebo přípravku výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou v přípravku a nebo přípravek;
32. supplier of a substance or a preparation: means any manufacturer, importer, downstream user or distributor placing on the market a substance, on its own or in a preparation, or a preparation;
21) „oznámenou látkou“ látka, pro kterou bylo podáno oznámení a kterou bylo možné uvést na trh podle směrnice 67/548/EHS;
21. notified substance: means a substance for which a notification has been submitted and which could be placed on the market in accordance with Directive 67/548/EEC;
33) „dodavatelem“ předmětu výrobce nebo dovozce předmětu nebo jiný účastník dodavatelského řetězce, který předmět uvádí na trh;
33. supplier of an article: means any producer or importer of an article, distributor or other actor in the supply chain placing an article on the market;
34) „příjemcem“ látky nebo přípravku následný uživatel nebo distributor, kterému je látka nebo přípravek dodávána;
34. recipient of a substance or a preparation: means a downstream user or a distributor being supplied with a substance or a preparation;
22) „výzkumem a vývojem zaměřeným na výrobky a postupy“ vědecký vývoj výrobků a další vývoj látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech, v jehož průběhu se používají poloprovozní a výrobní zkoušky k vývoji výrobních postupů nebo k ověření oblastí použití látky;
22. product and process orientated research and development: means any scientific development related to product development or the further development of a substance, on its own, in preparations or in articles in the course of which pilot plant or production trials are used to develop the production process and/or to test the fields of application of the substance;
35) „příjemcem“ předmětu průmyslový nebo profesionální uživatel nebo distributor, kterému je předmět dodáván, avšak nikoli spotřebitel;
35. recipient of an article: means an industrial or professional user, or a distributor, being supplied with an article but does not include consumers;
23) „vědeckým výzkumem a vývojem“ vědecké experimenty, analýzy nebo chemický výzkum prováděné za kontrolovaných podmínek v množství menším než 1 tuna za rok;
23. scientific research and development: means any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled conditions in a volume less than one tonne per year;
24) „použitím“ zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, mísení, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití;
24. use: means any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other utilisation;
25) „vlastním použitím žadatelem o registraci“ průmyslové nebo profesionální použití žadatelem o registraci;
25. registrant's own use: means an industrial or professional use by the registrant;
37) „scénářem expozice“ soubor podmínek, včetně provozních podmínek a opatření k řízení rizik, které popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživateli kontrolovat expozici člověka a životního prostředí.
37. exposure scenario: means the set of conditions, including operational conditions and risk management measures, that describe how the substance is manufactured or used during its lifecycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Tyto scénáře expozice mohou zahrnovat jeden konkrétní proces nebo jedno konkrétní použití a nebo více procesů nebo použití;
These exposure scenarios may cover one specific process or use or several processes or uses as appropriate;
26) „určeným použitím“ použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo použití přípravku, které je předpokládáno účastníkem dodavatelského řetězce, včetně jeho vlastního použití, nebo o kterém je písemně informován bezprostředním následným uživatelem;
26. identified use: means a use of a substance on its own or in a preparation, or a use of a preparation, that is intended by an actor in the supply chain, including his own use, or that is made known to him in writing by an immediate downstream user;
38) „kategorií použití a expozice“ scénář expozice zahrnující široké rozpětí procesů nebo použití tam, kde jsou procesy nebo použití sděleny, a to alespoň v podobě stručného obecného popisu použití;
38. use and exposure category: means an exposure scenario covering a wide range of processes or uses, where the processes or uses are communicated, as a minimum, in terms of the brief general description of use;
27) „celkovou zprávou o studii“ úplný a souhrnný popis činnosti provedené za účelem získání informací.
27. full study report: means a complete and comprehensive description of the activity performed to generate the information.
39) „látkou vyskytující se v přírodě“ přirozeně se vyskytující látka jako taková, nezpracovaná nebo zpracovaná pouze manuálně, mechanicky nebo gravitačně, rozpuštěním ve vodě, flotací, extrakcí vodou, parní destilací nebo zahříváním výhradně za účelem odstranění vody a nebo extrahovaná ze vzduchu jakýmkoli postupem;
39. substances which occur in nature: means a naturally occurring substance as such, unprocessed or processed only by manual, mechanical or gravitational means, by dissolution in water, by flotation, by extraction with water, by steam distillation or by heating solely to remove water, or which is extracted from air by any means;
28) „podrobným souhrnem studie“ podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy o studii;
28. robust study summary: means a detailed summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an independent assessment of the study minimising the need to consult the full study report;
40) „chemicky neupravenou látkou“ látka, jejíž chemická struktura se nezměnila ani poté, co prošla chemickým procesem nebo zpracováním nebo fyzikální mineralogickou přeměnou, například za účelem odstranění nečistot;
40. not chemically modified substance: means a substance whose chemical structure remains unchanged, even if it has undergone a chemical process or treatment, or a physical mineralogical transformation, for instance to remove impurities;
29) „souhrnem studie“ souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro posouzení významu studie;
29. study summary: means a summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an assessment of the relevance of the study;
41) „slitinou“ kovový materiál, makroskopicky homogenní, sestávající ze dvou nebo více prvků spojených tak, že je mechanicky nelze snadno oddělit.
41. alloy: means a metallic material, homogenous on a macroscopic scale, consisting of two or more elements so combined that they cannot be readily separated by mechanical means.
30) rokem ve výrazu „za rok“ kalendářní rok, není-li uvedeno jinak; pro zavedené látky, které byly dováženy nebo vyrá-
30. per year: means per calendar year, unless stated otherwise, for phase-in substances that have been imported or manu-
Článek 4 a) polymer obsahuje nejméně 2 % hmotnostní těchto monomerních látek nebo jiných látek ve formě monomerních jednotek a chemicky vázaných látek;
(a) the polymer consists of 2 % weight by weight (w/w) or more of such monomer substance(s) or other substance(s) in the form of monomeric units and chemically bound substance(s);
žádosti o registraci podléhá poplatku podle
(b) the total quantity of such monomer substance(s) or other substance(s) makes up one tonne or more per year.
Podání hlavy IX.
A submission for registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Žádosti o registraci látek obsažených a oznamování v předmětech
Registration and notification of substances in articles
Obecná povinnost registrace a požadavky na informace a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;
(a) the substance is present in those articles in quantities totalling over one tonne per producer or importer per year;
Článek 5 b) počítá se s uvolňováním látky za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití.
(b) the substance is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře oznámení podle odstavce 4, splňuje-li látka kritéria v článku 57, jeli identifikována v souladu s čl.
Any producer or importer of articles shall notify the Agency, in accordance with paragraph 4 of this Article, if a substance meets the criteria in Article 57 and is identified in accordance with Article 59(1), if both the following conditions are met:
59 odst.
Article 6
1 a jsou-li splněny obě tyto podmínky: a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;
(a) the substance is present in those articles in quantities totalling over one tonne per producer or importer per year;
Článek 6 b) látka je v těchto předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních.
(b) the substance is present in those articles above a concentration of 0,1 % weight by weight (w/w).
a) identifikaci a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce, jak jsou uvedeny v oddíle 1 přílohy VI, kromě míst jejich vlastního použití;
(a) the identity and contact details of the producer or importer as specified in section 1 of Annex VI, with the exception of their own use sites;
L 136/23 c) identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI; d) klasifikaci látky podle bodů 4.1 a 4.2 přílohy VI; článek 36, musí udržovat přístupné a aktuální informace o dovážených množstvích a o kupujících a informace o poslední provedené aktualizaci bezpečnostního listu uvedeného v článku 31.
L 136/23 information on the supply of the latest update of the safety data sheet referred to in Article 31.
e) stručný popis použití látek obsažených v předmětu podle bodu 3.5 přílohy VI a použití předmětů; f) množstevní rozmezí látek, např.
(c) the identity of the substance as specified in sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI; as specified in
1 až 10 tun, 10 až 100 tun atd.
(d) the classification of the substance(s) sections 4.1 and 4.2 of Annex VI;
Článek 9 a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;
(a) the substance is present in those articles in quantities totalling over one tonne per producer or importer per year;
Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy b) agentura má důvody se domnívat, že i) látka se z těchto předmětů uvolňuje a ii) uvolňování látky z předmětů představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí; c) na látku se nevztahuje odstavec 1.
(ii) the release of the substance from the articles presents a risk to human health or the environment;
Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 se po dobu pěti let nepoužijí na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy prováděného výrobcem nebo dovozcem látky a nebo předmětů, buď samostatně nebo ve spolupráci s uvedenými zákazníky, v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy.
Articles 5, 6, 7, 17, 18 and 21 shall not apply for a period of five years to a substance manufactured in the Community or imported for the purposes of product and process orientated research and development by a manufacturer or importer or producer of articles, by himself or in cooperation with listed customers and in a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development.
Pro účely odstavce 1 oznámí výrobce nebo dovozce látky a nebo předmětů agentuře tyto informace:
For the purpose of paragraph 1, the manufacturer or importer or producer of articles shall notify the Agency of the following information:
a) identifikaci výrobce nebo dovozce látky a nebo předmětů podle oddílu 1 přílohy VI;
(a) the identity of the manufacturer or importer or producer of articles as specified in section 1 of Annex VI;
b) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;
(b) the identity of the substance, as specified in section 2 of Annex VI;
Opatření k provedení odstavců 1 až 7 se přijímají postupem podle čl. 133 odst. 3.
(c) the classification of the substance as specified in section 4 of Annex VI, if any;
c) případnou klasifikaci látky podle oddílu 4 přílohy VI; d) odhadované množství podle bodu 3.1 přílohy VI;
(d) the estimated quantity as specified in section 3.1 of Annex VI;
Článek 8 e) seznam zákazníků uvedený v odstavci 1, včetně jejich jmen a adres.
(e) the list of customers referred to in paragraph 1, including their names and addresses.
Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí látku samotnou nebo obsaženou v přípravcích nebo v předmětech, formuluje přípravek a nebo vyrábí předmět dovážený do Společenství, může na základě vzájemné dohody určit fyzickou nebo právnickou osobu usazenou ve Společenství, aby jako výhradní zástupce plnila povinnosti dovozce podle této hlavy.
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance on its own, in preparations or in articles, formulates a preparation or produces an article that is imported into the Community may by mutual agreement appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on importers under this Title.
Za tímto účelem musí mít dostatečné zkušenosti s praktickým nakládáním s látkami a informacemi souvisejícími s těmito látkami, a aniž je dotčen
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to Article 36, shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as
Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým jeden obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci látky nebo předmětů.
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer, or importer, or producer of articles concerned.
Informace předkládané pro obecné účely registrace
Information to be general registration submitted for purposes