natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě, že neexistuje společný původ těchto přípravků, toto posouzení je nutné a musí se též týkat účinné látky nebo účinných látek, které ještě nebyly zapsány do přílohy I směrnice 91/414.
In the absence of a common origin of those products, such an assessment is necessary and must also apply to the active substance or substances which have not yet been entered in Annex I to Directive 91/414.
Odstranění podmínky společného původu by zatížilo zjednodušené řízení v případě paralelních dovozů tím, že by se uložila povinnost systematického posuzování účinných látek obsažených v dovezeném přípravku.
The abolition of the condition relating to common origin would effectively make the simplified procedure in respect of parallel imports more cumbersome by systematically imposing an assessment of the active substances contained in the imported product.
Takové opatření by představovalo mnohem větší překážku obchodu, než je překážka vytýkaná Komisí v projednávaném případě.
Such a measure would constitute a much greater barrier to trade than that alleged, in the present case, by the Commission.
Namísto toho, aby toto řízení bylo zjednodušené, bylo by obdobné řízení stanovenému pro vzájemné uznávání PUT v článku 10 směrnice 91/414.
Far from being simplified, such a procedure would be close to that set out in Article 10 of Directive 91/414 in respect of the mutual recognition of marketing authorisations.
Co se týče skutkového základu stížnosti uvedené v odůvodněném stanovisku ze dne 5. července 2005, Francouzská republika uvádí, že povolení k paralelnímu dovozu Deltamexu bylo odňato, jelikož dovozce nepředložil důkaz o tom, že jeho přípravek byl vyroben stejným způsobem jako francouzský referenční přípravek Decis, a nikoliv z důvodu neexistence společného původu těchto přípravků.
As regards the facts of the complaint mentioned in the reasoned opinion of 5 July 2005, the French Republic states that the parallel import authorisation in respect of Deltamex was withdrawn because the importer had not proved that its product was manufactured according to the same formulation as the French reference product Decis and not on account of the absence of a common origin in respect of those products.
Dovozce totiž nejprve požádal v Rakousku o povolení k dovozu přípravku na ochranu rostlin povoleného v Německu pod názvem Inter Delta M, přičemž se opíral o PUT referenčního přípravku též nazvaného Decis.
The importer first applied in Austria for an authorisation to import a plant protection product authorised in Germany under the name of Inter Delta M, by relying on the marketing authorisation for a reference product also called Decis.
Tento přípravek byl tedy povolen pod názvem Mac Deltamethrin 2,5 EC.
That product was then authorised under the name of Mac Deltamethrin 2.5 EC.
Řada rozdílů v prezentaci mezi dovezeným přípravkem a referenčním přípravkem vyvolala pochybnosti o tom, zda byly tyto dva přípravky vyrobeny stejným způsobem, aniž by dovozce předložil důkazy, které by mohly rozptýlit tuto pochybnost.
A number of differences of presentation, between the imported product and the reference product, gave rise to doubts as regards whether the formulation of those two products was identical. The importer did not produce evidence capable of removing that doubt.
Nizozemské království, jemuž bylo povoleno vedlejší účastenství na podporu návrhových žádání Francouzské republiky usnesením předsedy Soudního dvora ze dne 9. října 2006, se domnívá, že podmínka společného původu přípravků je nezbytná a odůvodněná, neboť pokud by neexistovala, úroveň ochrany stanovená směrnicí 91/414 by se snížila, právo na ochranu údajů držitelů PUT referenčních přípravků by bylo porušeno a řízení o vzájemném uznávání PUT zavedené článkem 10 této směrnice by bylo ohroženo.
The Kingdom of the Netherlands, which was granted leave by order of the President of the Court of 9 October 2006 to intervene in support of the form of order sought by the French Republic, takes the view that the condition as to the common origin of the products is necessary and justified as the absence of that condition would contribute towards lowering the level of protection provided for by Directive 91/414, would fail to have regard for the data protection rights of the holders of the marketing authorisation in respect of the reference product and would jeopardise the procedure for the mutual recognition of marketing authorisations established by Article 10 of that directive.
Francouzská právní úprava tím, že vyžaduje, aby byl dovezený přípravek totožný s referenčním přípravkem, plní cíle směrnice 91/414 při současném zajištění transparentnosti postupu povolení paralelního dovozu.
By requiring that the imported product be identical to the reference product, the French legislation meets the objectives of Directive 91/414 while ensuring that the authorisation procedure for parallel importation is transparent.
Kritérium vycházející ze společného původu přípravků je nezbytné a přiměřené.
The criterion regarding the common origin of the products is necessary and proportionate.
Mimo argumentů uplatněných Francouzskou republikou, které sdílí, se Nizozemské království dovolává rizik spojených s nezákonným obchodováním s přípravky na ochranu rostlin vyplývajících z dovozu padělků.
Alongside the arguments put forward by the French Republic, with which it concurs, the Kingdom of the Netherlands refers to the risks associated with trafficking in plant protection products stemming from the importation of imitations.
Projednávaná žaloba nastoluje otázku, zda článek 28 ES brání článku 1 nařízení č. 2001-317 v rozsahu, v němž omezuje možnost použití zjednodušeného řízení o povolení paralelního dovozu přípravků na ochranu rostlin pouze na případy, kdy dovezený přípravek a referenční přípravek mají společný původ v tom smyslu, že byly vyrobeny stejným způsobem, toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podniky pracujícími na základě licence.
This action raises the question whether Article 28 EC precludes Article 1 of Decree No 2001-317 in so far as the latter restricts the simplified authorisation procedure for the parallel importation of plant protection products only to cases where the imported product and the reference product have a common origin, in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence.
Podle základní zásady v této oblasti musí být každý přípravek na ochranu rostlin uvedený na trh členského státu povolen příslušnými orgány tohoto členského státu.
According to the basic relevant rule, all plant protection products placed on the market of a Member State must be authorised by the competent authorities of that Member State.
Článek 3 odst. 1 směrnice 91/414 tak stanoví, že žádný přípravek na ochranu rostlin nemůže být uveden na trh a používán v členském státě, aniž by tento členský stát předtím vydal PUT v souladu s uvedenou směrnicí.
Article 3(1) of Directive 91/414 thus provides that no plant protection product can be placed on the market and used in a Member State unless a prior marketing authorisation has been issued by that Member State in accordance with the directive.
Takový požadavek platí také tehdy, pokud jiný členský stát již pro dotčený přípravek PUT vydal (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Escalier a Bonnarel, C-260/06 a C-261/06, Sb. rozh. s. I-9717, bod 24).
That requirement applies even when the product concerned already has a marketing authorisation in another Member State (see to that effect, Joined Cases C-260/06 and C-261/06 Escalier and Bonnarel [2007] ECR I-9717, paragraph 24).
10 odst. 1 stanoví, že v případě, kdy je předložena v členském státě žádost o PUT přípravku na ochranu rostlin již povoleného v jiném členském státě, první stát musí upustit, za určitých podmínek a pokud se nejedná o výjimku, od požadavku opakování zkoušek a analýz, které již byly provedeny v tomto jiném státě, což umožní ušetřit čas a náklady nezbytné pro shromáždění požadovaných údajů (viz výše citovaný rozsudek Escalier a Bonnarel, bod 25).
However, Directive 91/414 tempers that principle by providing, in Article 10(1), that, when there is presented in one Member State a marketing authorisation application for a plant protection product already authorised in another Member State, the former State must, subject to certain conditions and allowing for certain exceptions, refrain from requiring the repetition of tests and analyses already carried out in that other State, which thereby permits a saving of time and money involved in gathering the required information (see Escalier and Bonnarel, paragraph 25).
Naproti tomu co se týče paralelních dovozů, na základě kterých určitý subjekt kupuje přípravek v některém členském státě za účelem jeho dalšího prodeje v jiném členském státě s cílem dosáhnout zisku plynoucího z cenového rozdílu mezi těmito dvěma zeměpisnými trhy, směrnice 91/414 neobsahuje žádné zvláštní ustanovení.
By contrast, Directive 91/414 contains no specific provision as regards parallel imports by which an operator buys a product in one Member State for the purpose of reselling it in another in order to benefit from a difference in price between those two geographical markets.
Tato směrnice nestanoví podmínky povolení přípravku na ochranu rostlin, pro který bylo vydáno PUT v souladu s ustanoveními směrnice a který je předmětem paralelního dovozu ve vztahu k přípravku na ochranu rostlin, pro nějž již bylo vydáno PUT v členském státě dovozu.
The directive does not set out the conditions for the authorisation of a plant protection product covered by a marketing authorisation granted in accordance with its provisions and imported in parallel to a plant protection product already covered by a marketing authorisation in the Member State of importation.
Tato situace přesto spadá pod ustanovení o volném pohybu zboží, takže zákonnost vnitrostátních opatření omezujících paralelní dovozy musí být zkoumána s ohledem na článek 28 ES a následující (viz v tomto smyslu výše citované rozsudky Komise v. Německo, bod 27, jakož i Escalier a Bonnarel, bod 28).
Such a situation falls, however, within the scope of the provisions on the free movement of goods with the result that the legality of national measures restricting parallel imports must be examined in the light of Article 28 EC et seq. (see, to that effect, Escalier and Bonnarel, paragraph 28, and Commission v Germany, paragraph 27).
Pokud se tato operace týká přípravku na ochranu rostlin již povoleného v souladu se směrnicí 91/414 v členském státě vývozu a v členském státě dovozu, tento přípravek nelze považovat za přípravek poprvé uvedený na trh v členském státě dovozu.
Where such an operation relates to a plant protection product which has already been authorised in accordance with Directive 91/414 in the Member State of exportation and in the Member State of importation, that product cannot be regarded as being placed on the market for the first time in the Member State of importation.
Není tudíž nezbytné za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí podřídit paralelní dovozce řízení o vydání PUT stanovenému touto směrnicí, neboť příslušné orgány členského státu dovozu mají již k dispozici všechny informace nezbytné pro výkon jejich kontroly.
It is not therefore necessary, in order to protect human and animal health and the environment, to make parallel importers subject to the marketing authorisation procedure provided for by that directive, given that the competent authorities in the Member State of importation already have all the information necessary for the exercise of that scrutiny.
Podřídit dovezený přípravek řízení o vydání PUT by překračovalo meze toho, co je nezbytné k dosažení cílů uvedené směrnice, kterými jsou ochrana veřejného zdraví, zdraví zvířat, jakož i životního prostředí, a mohlo by
To make the imported product subject to the marketing authorisation procedure would go beyond what is necessary to achieve the objectives of Directive 91/414 as to the protection of public and animal health and of the
KOMISE v. FRANCIE nedůvodně porušit zásadu volného pohybu zboží, která je zakotvena v článku 28 ES (viz v tomto smyslu výše citovaný rozsudek British Agrochemicals Association, bod 32).
COMMISSION v FRANCE environment and could, without justification, run counter to the principle of the free movement of goods laid down in Article 28 EC (see, to that effect, British Agrochemicals Association, paragraph 32).
V tomto ohledu Soudní dvůr již rozhodl, že v případě, že určitý přípravek na ochranu rostlin musí být považován za přípravek, který již byl povolen v členském státě dovozu, příslušné orgány tohoto státu musejí umožnit, aby dotčený přípravek mohl využít PUT vydaného pro přípravek na ochranu rostlin již přítomný na trhu, ledaže by tomu bránily důvody vycházející z účinné ochrany zdraví lidí, zvířat a ochrany životního prostředí (výše citovaný rozsudek British Agrochemicals Association, bod 36).
In that regard, the Court has already held that if a plant protection product must be regarded as having already been authorised in the Member State of importation, the competent authorities of that State must allow the product concerned to benefit from the marketing authorisation granted to the plant protection product already on the market, unless that is precluded by considerations relating to the effective protection of human and animal health and of the environment (British Agrochemicals Association, paragraph 36).
Na přípravek na ochranu rostlin dovezený na území členského státu na základě paralelního dovozu se však nemůže vztahovat ani automaticky ani neomezeně a nepodmíněně PUT vydané pro přípravek na ochranu rostlin, který je již přítomný na trhu v tomto státě.
However, a plant protection product introduced into the territory of a Member State as a parallel import cannot, automatically or absolutely and unconditionally, have the benefit of a marketing authorisation issued to a plant protection product already on the market of that State.
V případě, že dovezený přípravek nemůže být považován za přípravek, který již byl povolen v členském státě dovozu, tento posledně uvedený stát musí vydat PUT podle podmínek uvedených ve směrnici 91/414 nebo jeho uvedení na trh a jeho používání zakázat (viz v tomto smyslu výše citované rozsudky British Agrochemicals Association, bod 37, jakož i Escalier a Bonnarel, body 30 a 31).
If the plant protection product cannot be regarded as having already been authorised in the Member State of importation, that State must issue a marketing authorisation according to the conditions laid down by Directive 91/414 or prohibit its being placed on the market and used (see, to that effect, British Agrochemicals Association, paragraph 37, and Escalier and Bonnarel, paragraphs 30 and 31).
Za účelem ověření, zda přípravek povolený v jiném členském státě v souladu se směrnicí 91/414 musí být považován za přípravek, který byl již povolen v členském státě dovozu, přísluší příslušným orgánům tohoto členského státu zaprvé ověřit, zda dovoz přípravku na ochranu rostlin, pro který bylo vydáno PUT v jiném členském státě, představuje paralelní dovoz ve vztahu k přípravku, pro nějž již bylo vydáno PUT v členském státě dovozu, a zadruhé na žádost dotčených osob přezkoumat, zda může dotčený přípravek využít PUT vydaného pro přípravek na ochranu rostlin, který je již přítomný na trhu v tomto státě.
In order to verify whether a product authorised in another Member State in accordance with Directive 91/414 is to be regarded as having already been authorised in the Member State of importation, it is for the competent authorities of that Member State (i) to ascertain whether the importation of the plant protection product covered by the marketing authorisation in the other Member State constitutes a parallel import of a product already covered by a marketing authorisation in the Member State of importation, and (ii) to examine, when requested by the parties concerned, whether the product concerned may have the benefit of the marketing authorisation issued in favour of a plant protection product already on the market of the Member State of importation.
Za tímto účelem umožňuje pojem společného původu odlišit paralelní dovozy od jiných situací, kdy se dovozce přípravku povoleného v jiném členském státě snaží dosáhnout toho, aby se na dovezený přípravek vztahovalo PUT, které již bylo vydáno v členském státě dovozu.
To that end, the notion of common origin allows parallel imports to be distinguished from other situations in which the importer of a product authorised in another Member State seeks to benefit from a marketing authorisation already granted in the Member State of importation.
Společný původ je mimoto důležitým ukazatelem totožnosti dotčených přípravků, který může prokázat, že se PUT referenčního přípravku může použít ve prospěch dovezeného přípravku (viz v tomto smyslu výše citovaný rozsudek Kohlpharma, body 16 a 17).
Furthermore, a common origin constitutes an important indication that the products at issue are identical, which would show that the marketing authorisation for the reference product may be used for the imported product (see, to that effect, Kohlpharma, paragraphs 16 and 17).
V bodě 40 výše citovaného rozsudku British Agrochemicals Association Soudní dvůr rozhodl, že pokud příslušný orgán členského státu dospěje k závěru, že přípravek na ochranu rostlin dovezený ze státu, který je smluvní stranou dohody o Evropském hospodářském prostoru, v němž se na něj již vztahuje PUT vydané v souladu se směrnicí 91/414, aniž by byl ve všech ohledech totožný s přípravkem již povoleným na území členského státu dovozu, přinejmenším
In paragraph 40 of British Agrochemicals Association, the Court ruled that where the competent authority of a Member State finds that a plant protection product imported from a State party to the Agreement on the European Economic Area in which it is already covered by a marketing authorisation granted in accordance with the Directive, if not identical in all respects to a product already authorised within the Member State of importation, at least,
– má společný původ s tímto přípravkem v tom smyslu, že byl vyroben stejným způsobem toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podniky pracujícími na základě licence;
— shares a common origin with that product in that it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence according to the same formulation,
– byla při výrobě použita tatáž účinná látka a
— was manufactured using the same active ingredient, and
– má mimoto stejné účinky s ohledem na rozdíly, které se mohou týkat zemědělských podmínek a podmínek ochrany rostlin, jakož i životního prostředí, a zejména klimatických podmínek, které souvisejí s používáním přípravku,
— also has the same effect with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment, in particular climatic conditions, relevant to the use of the product,
KOMISE v. FRANCIE na tento přípravek se musí vztahovat PUT již vydané v členském státě dovozu, ledaže by tomu bránily důvody vycházející z ochrany zdraví lidí, zvířat, jakož i životního prostředí.
COMMISSION v FRANCE that product must be able to benefit from the marketing authorisation already granted in the Member State of importation, unless that is precluded by considerations concerning the protection of human and animal health and of the environment.
V projednávaném případě je nutno konstatovat, že podmínka společného původu uvedená v článku 1 nařízení č. 2001-317 je v souladu s tímto výkladem, takže ji nelze považovat za podmínku, která by byla v rozporu s článkem 28 ES.
In the present case, it is clear that the condition relating to common origin in Article 1 of Decree No 2001-317 complies with that interpretation, with the result that it cannot be considered to be contrary to Article 28 EC.
Na rozdíl od toho, co tvrdí Komise, výše citovaný rozsudek Kohlpharma nezpochybňuje tento závěr.
Contrary to what the Commission submits, Kohlpharma does not call that assessment into question.
V této věci Soudní dvůr vycházel z předpokladu, že dovezený léčivý přípravek a referenční léčivý přípravek nevykazují pro účely posouzení jejich bezpečnosti a účinnosti žádný významný rozdíl, přestože byly vyrobeny dvěma odlišnými podniky.
In that case, the Court took as a basis the premise that, for the purposes of assessing their safety and efficacy, the imported medicinal product and the reference medicinal product did not differ significantly although they had been manufactured by two separate undertakings.
Poté, co připomenul, že zásada proporcionality vyžaduje použít dotčenou právní úpravu v mezích toho, co je nezbytné k dosažení jejího základního cíle, kterým je ochrana veřejného zdraví, Soudní dvůr poukázal na to, že okolnosti této věci se vyznačovaly skutečností, že účinná látka byla prodána dvěma výrobcům léčivých přípravků usazeným ve dvou členských státech, takže žadatel o povolení k paralelnímu dovozu mohl, případně na základě informací, které měl k dispozici, a informací, ke kterým mohl mít přístup, prokázat, že léčivý přípravek, který měl být dovezen, nevykazoval pro účely posouzení jeho bezpečnosti a účinnosti významné rozdíly oproti léčivému přípravku, který byl již povolen (výše citovaný rozsudek Kohlpharma, body 11, 14 a 19).
After pointing out that the principle of proportionality requires that the legislation in question be applied within the limit of what is necessary in order to achieve its primary objective of protecting public health, the Court stated that the circumstances of that case were characterised by the fact that the active ingredient had been sold to two different manufacturers of medicinal products established in two Member States, with the result that the applicant for the parallel import authorisation could, for the purpose of assessing its safety and efficacy, demonstrate by means of available or accessible information that the medicinal product to be imported did not differ significantly from the medicinal product which had already been authorised (Kohlpharma, paragraphs 11, 14 and 19).
Za těchto okolností mohlo být posouzení bezpečnosti a účinnosti uskutečněné v případě léčivého přípravku, který byl již povolen, bez jakéhokoliv rizika pro veřejné zdraví, použito pro léčivý přípravek, kterého se týkala žádost o PUT (výše citovaný rozsudek Kohlpharma, bod 21 třetí odrážka).
In such circumstances, the assessment of safety and efficacy carried out for the medicinal product which had already been authorised could be used in the application for a marketing authorisation for the second medicinal product without any risk to public health (Kohlpharma, paragraph 21, third indent).
Žádný důvod vycházející z ochrany veřejného zdraví sice nebrání tomu, aby se toto pravidlo použilo na přípravky na ochranu rostlin, neboť právní předpisy Společenství použitelné v této oblasti mají za cíl zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví osob (viz v tomto smyslu výše citovaný rozsudek Komise v. Německo, body 24 až 26).
Admittedly, there is no reason relating to the protection of public health which precludes that rule from being applicable to plant protection products inasmuch as the Community legislation applicable to that area seeks to ensure a high level of protection of human health (see, to that effect, Commission v Germany, paragraphs 24 to 26).
Tato úvaha nicméně neumožňuje dospět k závěru, že podmínka společného původu stanovená v článku 1 nařízení č. 2001-317 představuje překážku obchodu zakázanou článkem 28 ES.
Nevertheless, that does not mean that it is possible to conclude that the condition relating to common origin set out in Article 1 of Decree No 2001-317 constitutes a barrier to trade prohibited by Article 28 EC.