natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 29. února 2000 podal podnik Endres-Merath usazený v Tettnang (Německo) žádost u francouzských orgánů o povolení uvést na francouzský trh pod jménem Deltamex přípravek na ochranu rostlin Deltamethrin pocházející z Rakouska, kde byl uveden na trh pod jménem Mac-Deltame-thrin.
On 29 February 2000, Endres-Merath, an undertaking based at Tettnang (Germany), applied to the French authorities for authorisation to place on the French market, under the name of Deltamex, the plant protection product Deltamethrin, originating in Austria, where it was marketed under the name of Mac-Deltamethrin.
Odpovídající přípravek již povolený ve Francii se nazývá Decis.
The corresponding prod- uct already authorised in France is called Decis.
Vzhledem k tomu, že Komise nebyla těmito vysvětleními přesvědčena, zaslala francouzským orgánům dne 18. října 2004 výzvu dopisem, v němž uvádí, že Francouzská republika:
The Commission was not persuaded by that explanation and sent to the French authorities a formal letter of notice on 18 October 2004, in which it states that the French Republic has failed to fulfil its obligations under Articles 28 EC and 30 EC:
Podle vysvětlení podaných francouzskou vládou je Deltamex, stejně jako Decis, insekticid, který účinkuje dotekem nebo požitím, s rychlým a nezvratným účinkem na nervový systém hmyzu.
According to the information provided by the French Government, Deltamex, just like Decis, is an insecticide which acts on contact and on ingestion, with a rapid and irreversible effect on insect nervous systems.
Je používán zejména na obiloviny, řepku, kukuřici, kultury zeleniny, brambory, hrách, vinnou révu a stromy.
It is used on, inter alia, cereals, rapeseeed, maize, vegetable crops, potatoes, peas, vines and tree cultivations.
5 — JORF ze dne 27. července 2001, s. 12091.
5 — Official Journal of the French Republic, 27 July 2001, p. 12091.
Ostatní vytýkané skutečnosti formulované ve výzvě dopisem nejsou v odůvodněném stanovisku uvedeny.
The other grounds of complaint specified in the letter of formal notice were not referred to in the reasoned opinion.
– tím, že vyžadovala „dokonalou totožnost“ paralelně dovezeného přípravku na ochranu rostlin s referenčním přípravkem, zejména co se týče kvantitativního a kvalitativního složení pomocných látek, jakož i formy přípravku a jeho balení, a tím, že vyžadovala společný původ těchto přípravků;
when the French Republic has already, following marketing authorisation of a reference plant protection product, all information relevant to monitoring the efficiency and safety of the product;
Vzhledem k tomu, že Komise nebyla touto odpovědí spokojena, podala dne 4. května 2006 na základě článku 226 ES projednávanou žalobu.
The Commission was not satisfied with that reply and brought the present action on 4 May 2006, on the basis of Article 226 EC.
Komise navrhuje, aby Soudní dvůr:
The Commission claims that the Court should:
– určil, že Francouzská republika tím, že vyžadovala společný původ paralelně
— declare that, by requiring that the parallel import plant protection product and
Dopisem ze dne 13. července 2005 zaslala Komise Francouzské republice odůvodněné stanovisko, v němž uvádí, že Francouzská
By letter of 13 July 2005, the Commission sent to the French Republic a reasoned opinion in which it stated that, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a ‘common origin’ the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28
STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY V. TRSTENJAK – VĚC C-201/06 dovezeného přípravku na ochranu rostlin a referenčního přípravku, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 28 ES; přípravků na ochranu rostlin důkazu o společném původu dovezeného přípravku a referenčního přípravku představuje omezení volného pohybu zboží, které je v rozporu s článkem 28 ES.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 the reference product have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC; for parallel imports of plant protection products to evidence of the common origin of the imported product and the reference product is a restriction on the free movement of goods, contrary to Article 28 EC.
Tato podmínka krom toho překračuje meze toho, co je nezbytné k dosažení cíle ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí.
That condition exceeds, moreover, what may be considered necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
– uložil Francouzské republice náhradu nákladů řízení.
— order the French Republic to pay the costs.
Francouzská republika navrhuje, aby Soudní dvůr:
The French Republic contends that the Court should:
Soudní dvůr tak v rozsudku ze dne 1. dubna 2004, Kohlpharma 7, uvedl, že co se
The Court stated in Case C-112/02 Kohlpharma 7that, as regards two medic-
– uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
— order the Commission to pay the costs.
„[u]vedení léčivých přípravků a přípravků na ochranu rostlin na trh se dotýká podobných zájmů“ a v bodě 27 uvádí, že „otázka práva dotčená v projednávaném případě a v judikatuře týkající se paralelních dovozů léčivých přípravků je totožná“.
inal products which are not significantly different, the absence of a common origin for the reference medicinal product and the imported medicinal product may not in itself constitute a ground for refusing a marketing authorisation to the second medicinal product.
Komise konečně tvrdí, že vydání PUT osobě, jež nesplňuje podmínku společného
Lastly, the Commission argues that the grant of a marketing authorisation to a
Komise tvrdí, že podřídit vydání a ponechání povolení k paralelnímu dovozu
The Commission claims that to subject the issuing and continuation of authorisation
KOMISE v. FRANCIE řadu specifických faktorů, které musejí být vzaty v úvahu, které však právní úprava farmaceutických přípravků nezohledňuje.
COMMISSION v FRANCE but are matters to which the regulation of pharmaceutical products has no regard.
původu, nezasahuje, na rozdíl od tvrzení nizozemské vlády (viz níže, bod 32), do práva držitele PUT referenčního přípravku na ochranu údajů stanoveného v článku 13 směrnice, neboť toto ustanovení se týká výlučně počátečních PUT a nepoužije se na paralelní dovozy.
person who does not satisfy the condition of common origin does not, contrary to what is maintained by the Netherlands Government (see infra, point 32), infringe the data protection rights of the holder of the reference product marketing authorisation laid down in Article 13 of the directive, since that provision relates exclusively to initial marketing authorisations and does not apply to parallel imports.
Francouzská právní úprava tím, že vyžaduje, aby dovezený přípravek byl totožný s referenčním přípravkem, pouze plní cíle směrnice, když zajišťuje transparentnost postupu PUT.
The French legislation, by requiring that the imported product be identical to the reference product, does no more than meet the objectives of the directive while also ensuring that marketing authorisation procedure is transparent.
Nařízení 2001-317 bylo krom toho přijato za účelem dosažení souladu s výše citovaným rozsudkem British Agrochemicals Association.
Decree 2001-317 was, moreover, adopted to achieve conformity with British Agrochemicals Association, cited above.
Tato podmínka společného původu zajišťuje, aby účinné látky měly tentýž původ, což skýtá nejvyšší záruku, co se týče totožnosti těchto látek, a zejména jejich specifikací (stupeň nečistot, atd.).
That condition of common origin ensures that the active substances have the same origin, which provides the best safeguard that the substances are identical, particularly in their specification (degree of impurities, etc.).
Kvantitativní nebo kvalitativní rozdíly ve složení účinné látky nebo látek mohou totiž narušit působení nebo samotné účinky přípravku, zejména zvýšením jeho toxicity.
Quantitative or qualitative differences in composition of the active substance or substances might distort the action or even the effects of the product, inter alia by increasing its toxicity.
Francouzská vláda tvrzené nesplnění povinnosti popírá.
The French Government denies the alleged failure to fulfil its obligations.
Zásady vytýčené ve výše citovaném rozsudku Kohlpharma, stanovené v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků 9, nelze použít na oblast přípravků na ochranu rostlin.
The principles identified in Kohlpharma, cited above, pronounced in the context of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, 9 cannot be applied to the area of plant protection products.
Zatímco se směrnice 2001/83 týká pouze ochrany lidského zdraví, je cílem směrnice nejen zajištění této ochrany zabráněním nedobrovolnému požití chemických látek přítomných na rostlinách, nýbrž rovněž zajištění ochrany zdraví zvířat a ochrany životního prostředí před následky používání chemických látek určených k pěstování rostlin.
While the sole objective of Directive 2001/83 is the protection of human health, the directive aims not only to ensure that protection by avoiding the involuntary ingestion of chemical substances to be found on plants, but also to guarantee the protection of animal health and the environment from the consequences of the use of chemical substances designed for treating plants.
Mimoto existující rozdíly mezi členskými státy, co se týče stravovacích návyků, profesní praxe, jakož i zemědělských podmínek a podmínek prostředí, zejména klimatických, představují
Further, the current disparities among Member States as regards habits of consumption, professional practices and agricultural and environmental conditions, particularly climatic, are all specific factors to be taken into account,
Francouzská vláda zdůrazňuje, že v rámci směrnice může být tatáž účinná látka v současné době povolena se specifikacemi, které se liší stát od státu.
The French Government points out that, under the directive, the same active substance may currently be authorised with specifications which differ from State to State.
V důsledku toho kdyby nebylo vyžadováno, aby referenční přípravek a dovezený přípravek byly vyrobeny toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podniky pracujícími
Consequently, if the requirement was not made that the reference product and the imported product be manufactured by the same company or by associated undertakings
STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY V. TRSTENJAK – VĚC C-201/06 na základě licence, posouzení dovezeného přípravku by se muselo týkat i účinných látek.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 trade is a measure having equivalent effect. 10None the less, Article 30 EC accepts that or under licence, assessment of the imported product would also have to focus on the active substances.
Z toho by vyplývalo ztížení postupu paralelního dovozu.
The parallel imports procedure would then be more cumbersome.
Článek 30 ES však připouští možnost zákazů nebo omezení odůvodněných „ochranou zdraví a života lidí a zvířat nebo ochranou rostlin“.
prohibitions or restrictions may be justified on grounds of ‘the protection of health and life of humans, animals or plants’.
Soudní dvůr tak uvedl, že ochrana životního prostředí představuje kategorický požadavek, který může omezit použití článku 28 ES 11.
The Court has also stated that protection of the environment is a mandatory requirement which may limit the scope of Article 28 EC.
Zásada proporcionality, která je základem poslední věty článku 30 ES, však požaduje, aby oprávnění členských států zakázat dovoz přípravků z jiných členských států bylo omezeno na to, co je nezbytné k dosažení legitimně sledovaných cílů ochrany zdraví 12.
11 However, the principle of proportionality, which underpins the last sentence of Article 30 EC, requires that the power of Member States to prohibit imports of products from other Member States be restricted to what is necessary for the attainment of legitimately pursued health protection objectives. 12
Nizozemská vláda sdílí argumenty uplatněné francouzskou vládou a domnívá se, že požadavek společného původu je v souladu se zásadou proporcionality.
The Netherlands Government agrees with the arguments advanced by the French Government and considers that the requirement of common origin is in accord with the principle of proportionality.
Nizozemská vláda rovněž tvrdí zejména to, že ochrana údajů by nebyla účinná, kdyby nemohl být společný původ použit jako kritérium a uvádí, že kdyby tento požadavek nebyl zachován, rizika nezákonného obchodování s přípravky na ochranu rostlin, která jsou již značná, by byla ještě větší.
The Netherlands Government also submits that data protection will be not effective if common origin cannot be used as a criterion and argues that, if that requirement is not retained, the risks of trafficking in plant protection products, already significant, will be even greater.
Zatímco směrnice stanoví, že PUT přípravků na ochranu rostlin jsou vydávána členskými státy, účinné látky musejí být povoleny Komisí a zaznamenány na seznam
While the directive provides that plant protection product marketing authorisations are issued by the Member States, the active substances must be authorised by the Commission and recorded on a list,
V – Úvodní poznámky
V — Preliminary observations
11 — Rozsudek Soudního dvora ze dne 20. září 1988, Komise v. Dánsko (302/86, Recueil, s. 4607, bod 9).
11 — Case 302/86 Commission v Denmark [1988] ECR 4607, paragraph 9.
12 — Rozsudek ze dne 14. července 1983, Sandoz (174/82, Recueil, s. 2445, bod 18).
12 — Case 174/82 Sandoz [1983] ECR 2445, paragraph 18.
Podle článku 28 ES jsou v obchodě mezi členskými státy zakázána množstevní omezení dovozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem.
Under Article 28 EC, quantitative restrictions on imports and all measures having equivalent effect are prohibited between Member States.
Opatření s rovnocenným účinkem představují všechna
Any measure which is capable of hindering, directly or indirectly, actually or potentially, intra-Community
uvedený v příloze I směrnice 13.
COMMISSION v FRANCE to be found in Annex I to the directive.
Nicméně členské státy mohou povolit na období nejvýše dvanácti let uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující prvky neuvedené v příloze I směrnice, pokud již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení směrnice 14.
17 a maximum period of 12 years, the distribution of plant protection products containing constituents not specified in Annex I to the directive, provided that they have already been on the market two years after the date of notification of the directive.
Tato lhůta, která uplynula dne 26. července 2003, byla však několikrát prodloužena.
14 That period, which expired on 26 July 2003, has however been extended several times.
Komise zahájila program zaměřený na postupné přezkoumání dotčených účinných látek v průběhu této prozatímní fáze 15a po příslušném posouzení na rozhodnutí o jejich zařazení do přílohy I této směrnice 16.
The Commission has commenced a programme for the gradual examination, during this provisional phase, of the active substances in question 15and, after the appropriate assessment, for decision on their inclusion in Annex I to the directive. 16
Jak uvedl Soudní dvůr, z preambule směrnice 91/414 vyplývá, že jejím cílem je jednak
As the Court has stated, it is apparent from the reasons underlying Directive 91/414 that it has the objective, firstly, of removing
13 — Používání přípravků na ochranu rostlin bylo poprvé upraveno v roce 1979 směrnicí Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky (Úř. věst. 1979 L 33, s. 36; Zvl. vyd. 3/04, s. 33).
13 — The use of plant protection products was regulated for the first time in 1979 by Council Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances (OJ 1979 L 33, p. 36).
Od té doby byl původní seznam těchto zakázaných přípravků předmětem několika změn, aby byl vzat v úvahu technický a vědecký pokrok.
Since then, the original list of those prohibited products has been amended several times to take account of technical and scientific progress.
S přicházejícím jednotným trhem byla směrnice 79/117/EHS nahrazena směrnicí 91/414.
With the coming of the Single Market, Directive 79/117/EEC was replaced by Directive 91/414.
Posledně uvedená směrnice stanoví obecný rámec harmonizace umožňující zaručit volný pohyb potravin, přičemž zaručuje neškodnost přípravků na ochranu rostlin s ohledem na potřebu chránit životní prostředí a veřejné zdraví.
The latter directive sets up an overall framework of harmonisation which allows the free movement of goods to be safeguarded while at the same time ensuring the safety of plant protection substances with regard to the need to protect the environment and public health.
Tato směrnice stanoví schválení účinných látek na evropské úrovni za účelem odstranění odlišností vnitrostátních schvalovacích postupů přípravků na ochranu rostlin, které byly v platnosti až dosud.
The directive provides for approval of active substances at European level in order to eliminate the diversity of the national procedures for the approval of plant protection products which were in force until then.
Tyto účinné látky se tedy zaznamenávají na seznam uvedený v příloze I směrnice.
Those active substances are to be recorded on a list, to be found in Annex I of the directive.
Byl zahájen program za účelem umožnit posouzení každé z látek, které jsou v současné době uváděny v členských státech na trh a případně za účelem jejich zahrnutí na seznam povolených látek (viz Talbot-Rochdi, G., „Politique agricole commune – Régime juridique des produits agroalimentaires“ ‚ JurisClasseur Europe, svazek 1326, body 143 a násl.).
A programme was launched to allow assessment of all the substances currently traded in the Member States and when appropriate to include them in the list of authorised substances (see Talbot-Rochdi, G. Politique agricole commune — Régime juridique des produits agroalimentaires’ Jurisclasseur Europe, fascicule 1326, paragraph 143 et seq.).
14 — Článek 8 odst. 2 první pododstavec uvedené směrnice.15 — Druhý pododstavec téhož článku.16 — Čtvrtý pododstavec uvedeného článku.
14 — Article 8(2), first paragraph, of the directive.15 — Second paragraph of Article 8(2).16 — Fourth paragraph of Article 8(2).
Soudní dvůr ve svém výše citovaném rozsudku British Agrochemicals Association 19uvedl, že v případě dvou PUT vydaných v souladu se směrnicí nemají cíle ochrany zdraví lidí a zvířat, jakož i životního prostředí, které sleduje směrnice, stejnou relevanci.
The Court, in British Agrochemicals, 19cited above, has stated that, where two marketing authorisations are granted in accordance with the directive, the objectives which it pursues as to protection of human and animal health and of the environment do not call for the same treatment.
V této situaci by totiž použití ustanovení této směrnice týkajících se postupu vydávání PUT překračovalo meze toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů a mohlo by nedůvodně porušovat zásadu volného pohybu zboží vyjádřenou v článku 28 ES 20.
In such a situation, application of the directive’s provisions concerning the procedure for the grant of marketing authorisation would go beyond what is necessary to achieve those objectives and could, without justification, run counter to the principle of the free movement of goods laid down in Article 28 of the Treaty. 20
Komise má za to, že francouzská právní úprava tím, že vyžaduje, aby paralelně dovezený přípravek na ochranu rostlin a referenční přípravek měly společný původ, nesplňuje povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 28 ES.
The Commission considers the French legislation does not comply with the obligations imposed on France by Article 28 EC, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin.
Jak však tvrdí francouzská vláda, francouzská právní úprava, a sice konkrétně nařízení č.
However, as is submitted by the French Government, the French legislation, or to be exact Decree 2001-317 of 4 April 2001, by making the issue of a marketing authorisation subject, inter alia, to a condition that there be such common origin, does no more than repeat, almost in the same words, the first condition stated by the Court in British Agrochemicals, cited above.
2001-317, tím, že podřizuje vydání PUT zejména podmínce tohoto společného původu, pouze přebírá, téměř ve stejném znění, první podmínku stanovenou Soudním dvorem ve výše citovaném rozsudku British Agrochemicals Association; zatímco totiž, jak bylo uvedeno výše v bodě 10 tohoto stanoviska, článek 1 uvedeného nařízení požaduje „společný původ obou přípravků v tom smyslu, že byly vyrobeny stejným způsobem toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podniky pracujícími na základě licence“, bod 40 uvedeného rozsudku uvádí, že přípravek, pro nějž je požadováno PUT, musí mít „společný původ s tímto přípravkem [a sice s referenčním přípravkem] v tom smyslu, že byl vyroben stejným způsobem toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podniky pracujícími na základě licence“.
As stated in point 10 above, Article 1 of the Decree requires a ‘common origin of the two products in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence’, whereas paragraph 40 of that judgment states that the product for which marketing authorisation is sought must have a ‘common origin with that product [the reference product] in that it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence according to the same formulation’.
Soudní dvůr dále v uvedeném rozsudku upřesnil podmínky přípustnosti tohoto zjednodušeného povolovacího řízení.
The Court then defined, in that judgment, the acceptable conditions of such a simplified authorisation procedure.
Vedle existence společného původu přípravků na ochranu rostlin v tom smyslu, že byly vyrobeny stejným způsobem toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podniky pracujícími na základě licence, přípravek na ochranu rostlin, jehož paralelní dovoz je požadován, a referenční přípravek, aniž by byly ve všech ohledech totožné, musejí být přinejmenším vyrobeny stejným způsobem za použití téže účinné látky a mít stejné účinky s ohledem na rozdíly týkající se zemědělských podmínek a podmínek ochrany rostlin, jakož i životního prostředí, zejména klimatických podmínek, které souvisejí s používáním přípravků 21.
In addition to the existence of a common origin in the sense that they have been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence following the same formulation, the plant protection product for which parallel importation is sought and the reference product, without being in all respects identical, must, at the very least, have been manufactured following the same formulation while using the same active substance and have the same effects with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant protection and the environment, in particular climatic conditions, relevant to use of the product. 21
Komise tvrdí, že je třeba v oblasti přípravků na ochranu rostlin použít řešení přijaté Soudním dvorem v oblasti humánních léčivých přípravků.
The Commission maintains that it is appropriate to apply to plant protection products the approach taken by the Court on medicinal products for human use.
Komise tak odkazuje na výše citovaný rozsudek Kohlpharma, podle kterého podmínka společného původu není rozhodující, avšak pouze užitečná
The Commission refers to Kohlpharma, cited above, where it was held that the condition of common origin is not determinative but merely useful evidence of the essential