natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je tudíž třeba konstatovat, že Francouzská republika tím, že vyžaduje společný původ paralelně dovezeného přípravku na ochranu rostlin a referenčního přípravku, neporušila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 28 ES.
Accordingly, it must be determined that the French Republic, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin, has not failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
V důsledku toho je třeba žalobu zamítnout.
Consequently, the action must be dismissed.
34 — Krom toho směrnice ukládá Komisi a členským státům jak v povolovacím řízení přípravku na ochranu rostlin, tak v řízení o zápisu látky do její přílohy I, nakládat na odůvodněnou žádost s informacemi, které jsou předmětem průmyslového nebo obchodního tajemství, jako s důvěrnými (čl. 14 první pododstavec této směrnice).
34 — Moreover, the directive obliges the Commission and the Member States, both in the procedure for authorisation of a plant protection product and in that for inclusion of a substance in Annex I to the directive, to treat industrial and commercial secrets as confidential, if a warranted request is made (Article 14, first paragraph of the directive).
Zatřetí je rovněž třeba přijmout argumentaci uplatněnou nizozemskou vládou ohledně pojmu důvěrnosti údajů.
Thirdly, the argument presented by the Netherlands Government on the subject of confidentiality of data must also be approved.
Pravidlo stanovené v článku 13 směrnice, podle kterého členský stát nemůže v rámci udělování povolení využít informace poskytnuté
The rule stated in Article 13 of the directive, to the effect that a Member State is not, when granting an authorisation, to make use
35 — Pouze v oblasti zkoušek na obratlovcích směrnice stanoví, že držitelé předchozích povolení a nový žadatel musejí dosáhnout dohody, aby zamezili opakování zkoušek na obratlovcích.
35 — Only in the area of experiments on vertebrate animals does the directive provide that the holders of earlier authorisations and the new applicant must come to an agreement, in order to avoid the repetition of experiments on vertebrate animals.
33 — Článek 2 odst. 3 směrnice.
33 — Article 2(3) of the directive.
VII – Náklady řízení
VII — Costs ordered to pay the costs if they have been applied for in the successful party’s pleadings.
69 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.
Under Article 69(2) of the Rules of Procedure, the unsuccessful party is to be
VIII – Závěry
VIII — Conclusion
S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr:
Having regard to all of the foregoing reflections, it is suggested that the Court should:
1) žalobu zamítl;
1. dismiss the action;
2) uložil Komisi Evropských společenství náhradu nákladů řízení.
2. order the Commission to pay the costs.
2008 – VĚC C-201/06
2008 — CASE C-201/06
Ve věci C-201/06, jejímž předmětem je žaloba pro nesplnění povinnosti na základě článku 226 ES, podaná dne 4. května 2006,
ACTION under Article 226 EC for failure to fulfil obligations, brought on 4 May 2006,
Komise Evropských společenství, zastoupená B. Stromskym, jako zmocněncem, s adresou pro účely doručování v Lucemburku, žalobkyně, proti
Commission of the European Communities, represented by B. Stromsky, acting as Agent, with an address for service in Luxembourg, applicant, v
Francouzské republice, zastoupené G. de Berguesem a R. Loosli-Surrans, jako zmocněnci, žalované,
French Republic, represented by G. de Bergues and R. Loosli-Surrans, acting as Agents, defendant,
Nizozemským královstvím, zastoupeným H. G. Sevenster, jako zmocněnkyní, vedlejším účastníkem,
Kingdom of the Netherlands, represented by H.G. Sevenster, acting as Agent, intervener,
SOUDNÍ DVŮR (třetí senát), ve složení A. Rosas, předseda senátu, U. Lõhmus, J. N. Cunha Rodrigues, A. Ó Caoimh a P. Lindh (zpravodajka), soudci, generální advokátka: V. Trstenjak, vedoucí soudní kanceláře: R. Grass, s přihlédnutím k písemné části řízení, po vyslechnutí stanoviska generální advokátky na jednání konaném dne 11. září 2007,
THE COURT (Third Chamber), composed of A. Rosas, President of the Chamber, U. Lõhmus, J.N. Cunha Rodrigues, A. Ó Caoimh and P. Lindh (Rapporteur), Judges,
2008 – VĚC C-201/06 vydává tento
2008 — CASE C-201/06 gives the following
Svou žalobou se Komise Evropských společenství domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Francouzská republika tím, že pro účely vydání povolení k dovozu paralelně dovezeného přípravku na ochranu rostlin vyžaduje, aby dovezený přípravek a přípravek již povolený ve Francii měly společný původ, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 28 ES.
By its application, the Commission of the European Communities seeks a declaration from the Court that, by requiring, for the purpose of the grant of an import authorisation for a plant protection product imported in parallel, that the imported product and the product already authorised in France have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, s. 1; Zvl. vyd. 03/11, s.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1991 L 230, p.
Má za cíl nejen harmonizaci pravidel týkajících se podmínek a postupů pro povolení uvedených přípravků, nýbrž rovněž zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví osob a zvířat, jakož i životního prostředí před hrozbami a riziky způsobenými nedostatečně kontrolovaným používáním těchto přípravků.
Its objective is not only to harmonise the rules relating to the conditions and procedures for approval of those products, but also to ensure a high level of protection of human and animal health and also of the environment from the threats and risks posed by unrestricted use of those products.
Tato směrnice má mimoto za cíl odstranění překážek volného pohybu těchto přípravků.
The directive also aims to eliminate barriers to the free movement of those products.
Směrnice 91/414 se týká zejména povolování přípravků na ochranu rostlin v obchodní formě, jejich uvádění na trh, používání a kontroly v Evropském společenství.
Directive 91/414 concerns, inter alia, the authorisation, placing on the market, use and control within the Community of plant protection products in commercial form.
Podle čl. 2 bodu 10 se „uvedením na trh“ rozumí jakékoliv předání, za úplatu nebo bezplatně, kromě předání k uskladnění, po němž následuje odeslání z území Evropského společenství.
Article 2(10) defines ‘placing on the market’ as any supply, whether in return for payment or free of charge, other than for storage followed by consignment from the territory of the Community.
Dovoz přípravku na ochranu rostlin na území Společenství se pro účely této směrnice považuje za uvedení na trh.
Importation of a plant protection product into the territory of the Community is deemed to constitute placing on the market for the purposes of the directive.
3 odst. 1 směrnice 91/414:
Article 3(1) of Directive 91/414 provides:
„Členské státy stanoví, že na jejich území mohou být uvedeny na trh a používány pouze přípravky na ochranu rostlin, které povolily v souladu s touto směrnicí […]“
‘Member States shall prescribe that plant protection products may not be placed on the market and used in their territory unless they have authorised the product in accordance with this Directive … .’
Článek 4 této směrnice uvádí zejména podmínky, které musí přípravek na ochranu rostlin splňovat, aby mohl být povolen.
Article 4 of the directive sets out, inter alia, the conditions which a plant protection product must satisfy before it can be authorised.
Podle tohoto článku musejí povolení upřesňovat požadavky na uvedení na trh a používání přípravků. Povolení jsou udělována pouze na vymezené období, nejdéle 10 let, které stanoví členské státy.
Under that article, authorisations must stipulate the requirements relating to the placing on the market and use of the products and are to be granted for a fixed period of up to 10 years only, which is to be determined by the Member States.
Povolení mohou být kdykoliv přezkoumána a za určitých podmínek musejí být zrušena.
Authorisations can be reviewed at any time and must, in certain circumstances, be cancelled.
Jestliže členský stát povolení odejme, ihned o tom informuje jeho držitele.
Where a Member State withdraws a marketing authorisation, it must immediately inform the holder.
Článek 9 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice zejména stanoví, že „[ž]ádost o povolení přípravku na ochranu rostlin podává osoba odpovědná za první uvedení přípravku na trh v členském státu nebo osoba jednající jejím jménem příslušnému orgánu každého členského státu, v němž má být přípravek na ochranu rostlin uveden na trh“.
The first subparagraph of Article 9(1) of Directive 91/414 provides, in particular, that ‘[a]pplication for authorisation of a plant protection product shall be made by or on behalf of the person responsible for first placing it on the market in a Member State to the competent authorities of each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market’.
Podle čl. 17 prvního pododstavce směrnice 91/414:
Under the first paragraph of Article 17 of Directive 91/414:
„Členské státy učiní nezbytná opatření, aby byla prováděna úřední kontrola přípravků na ochranu rostlin uvedených na trh a jejich používání, zda vyhovují požadavkům této směrnice a zejména podmínkám povolení a údajům, které jsou uvedeny na etiketě.“
‘Member States shall make the necessary arrangements for plant protection products which have been placed on the market and for their use to be officially checked to see whether they comply with the requirements of this Directive and in particular with the requirements of the authorisation and information appearing on the label.’
Uvedená směrnice však neobsahuje žádné ustanovení upravující podmínky pro vydání PUT v případech paralelních dovozů.
However Directive 91/414 does not contain any provision governing the conditions for the grant of marketing authorisations where there are parallel imports.
Podle článku L. 253-1 zákona o venkově:
Under Article L.253-1 of the Code rural (Rural Code):
„I. Je zakázáno uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jejich používání a jejich držení konečným uživatelem, pokud k těmto přípravkům nebylo vydáno [PUT] nebo povolení k uvedení na trh za účelem pokusů vydané za podmínek stanovených v této kapitole.
‘The placing on the market, use and possession by the end user of plant protection products are prohibited if those products do not have a marketing authorisation or an authorisation to distribute them for experimentation issued subject to the conditions provided for in this chapter.
Používaní přípravků uvedených v prvním pododstavci za podmínek odlišných od podmínek stanovených v povolení se zakazuje.
The use of the products referred to in the first paragraph under conditions other than those provided for in the authorisation is prohibited.
Podmínky pro vydání PUT přípravků na ochranu rostlin ve Francii jsou upraveny v nařízení č. 94-359 ze dne 5. května 1994 o kontrole přípravků na ochranu rostlin (JORF ze dne 7. května 1994, s.
The conditions for the issue of plant protection product marketing authorisations in France are set out in Decree No 94-359 of 5 May 1994 on the control of plant protection products (JORF, 7 May 1994, p.
6683), které bylo přijato k zajištění provedení směrnice 91/414 do vnitrostátního právního řádu.
6683), which was adopted in order to transpose Directive 91/414 into national law.
Nařízení č. 2001-317 ze dne 4. dubna 2001, kterým se stanoví zjednodušené řízení o povolení k uvedení na trh přípravků na ochranu rostlin pocházejících z Evropského hospodářského prostoru (JORF ze dne 14. dubna 2001, s.
Article 1 of Decree No 2001-317 of 4 April 2001 establishing a simplified procedure for marketing authorisations for plant protection products from the European Economic Area (JORF, 14 April 2001, p.
5811) a které bylo převzato do článků R. 253-52 až R. 253-55 zákona o venkově, ve svém článku 1 stanoví:
5811), which was codified in Articles R. 253-52 to R. 253-55 of the Code rural, provides:
„Uvedení přípravku na ochranu rostlin pocházejícího ze státu Evropského hospodářského prostoru, v němž již bylo v souladu se směrnicí 91/414 […] vydáno [PUT], a totožného s přípravkem, který je dále označován jako ‚referenční přípravek‘, na vnitrostátní území je povoleno za následujících podmínek:
‘The introduction into the national territory of a plant protection product from a State of the European Economic Area in which it already has a marketing authorisation issued in accordance with Directive 91/414 …, and identical to a product hereinafter called “the reference product” shall be authorised on the following conditions:
Pro referenční přípravek vydal ministr odpovědný za zemědělství [PUT] […]
The reference product must have a marketing authorisation issued by the minister responsible for agriculture …
Totožnost přípravku uváděného na vnitrostátní území s referenčním přípravkem je posuzována podle následujících tří kritérií:
The identity of the product introduced into the national territory with the reference product shall be assessed in the light of the following three criteria:
– společný původ obou přípravků v tom smyslu, že byly vyrobeny stejným způsobem toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podniky pracujícími na základě licence;
— common origin of the two products in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence;
– podobné účinky obou přípravků s ohledem na rozdíly týkající se zemědělských podmínek a podmínek ochrany rostlin, jakož i životního prostředí, a zejména klimatických podmínek, které souvisejí s používáním přípravků.“
— similar effects of the two products with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment in particular climatic conditions, connected with the use of the products.’
Podle článku 1 ministerské vyhlášky ze dne 17. července 2001, kterou se provádí nařízení č.
Under Article 1 of the ministerial order of 17 July 2001 on the application of Decree No 2001-317 (JORF, 27 July 2001, p.
2001-317 (JORF ze dne 27. července 2001, s. 12091), musí každý žadatel o PUT přípravku na ochranu rostlin pocházejícího ze státu Evropského hospodářského prostoru na podporu své žádosti předložit spis tvořený formulářem uvádějícím informace, jejichž seznam se nachází v příloze této vyhlášky, návrhem etikety přípravku, jehož uvedení na trh je požadováno na základě paralelního dovozu, ve francouzštině, jakož i původní etiketou dováženého výrobku nebo dovážených výrobků.
12091), any applicant for a marketing authorisation for a plant protection product from a State of the European Economic Area must lodge in support of his application a dossier which is to include a form detailing the information listed in the Annex to that order, a proposed label in French for the product the marketing of which as a parallel import is applied for, and an original label of the imported product(s).
Příloha zmíněné ministerské vyhlášky stanoví, že každý žadatel o PUT takového přípravku na ochranu rostlin musí na podporu své žádosti poskytnout údaje týkající se totožnosti dovozce, identifikace dováženého přípravku a referenčního přípravku, zamýšlených použití přípravku, který je předmětem žádosti, jakož i francouzské identifikace dovozu a obchodního názvu navrženého ve Francii pro dotčený přípravek.
The Annex to that ministerial order provides that any applicant for a marketing authorisation for such a plant protection product must, in support of his application, provide information relating to the identity of the importer, the identification of the imported product and the reference product, the intended uses of the product to which the application relates, and the identification in French of the import and the trade name to be used in France for the product in question.
Postup před zahájením soudního řízení
The prelitigation procedure
Komisi byla předložena stížnost týkající se odnětí několika povolení přípravků na ochranu rostlin vydaných na základě zjednodušeného řízení použitelného na paralelní dovozy, zejména na dovoz insekticidu nazvaného Deltamex, jehož účinnou látkou je deltamethrin.
The Commission received a complaint concerning the withdrawal of a number of plant protection product authorisations issued under the simplified procedure applicable to parallel imports, in particular that of an insecticide called Deltamex, whose active substance is deltamethrine.
Dopisem ze dne 18. října 2004 Komise vyzvala Francouzkou republiku, aby předložila své vyjádření ke slučitelnosti podmínek paralelního dovozu přípravků na ochranu rostlin s právem Společenství.
By letter of 18 October 2004, the Commission sent a letter of formal notice to the French Republic, requesting that it submit its observations on the compliance with Community law of the conditions for parallel importation of plant protection products.
Tato výzva se týkala tří aspektů francouzské právní úpravy, a sice:
That formal notice covered three aspects of the French legislation, namely:
– požadavku povolení pro všechny subjekty, které paralelně dovážejí tentýž přípravek;
— the requirement for an authorisation in respect of all the operators who parallel import the same product;
– požadavku dokonalé totožnosti dovezeného přípravku s referenčním přípravkem, posuzované s ohledem na jejich složení (účinné látky a pomocné látky), na jejich prezentaci (balení a etikety), jakož i na jejich společný původ (výrobci patřící do téže skupiny podniků nebo pracující na základě licence) a
— the requirement that the imported product and the reference product be absolutely identical, assessed in the light of their composition (active substances and excipients), presentation (packaging and labelling) and common origin (manufacturers who are in the same group of undertakings or have a licence agreement), and
– nepřiměřené povinnosti uložené paralelnímu dovozci předložit důkaz o této dokonalé totožnosti.
— the excessive burden of the obligation on the parallel importer to provide proof of that absolute identity.
V odůvodněném stanovisku ze dne 5. července 2005 Komise zaujala názor, že Francouzská republika tím, že vyžaduje „společný původ“ paralelně dovezeného přípravku na ochranu rostlin a referenčního přípravku, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 28 ES.
In a reasoned opinion of 5 July 2005, the Commission stated that the French Republic had failed to fulfil its obligations under Article 28 EC by requiring that a plant protection product introduced as a parallel import and the reference product must have a ‘common origin’.
Ostatní vytýkané skutečnosti formulované ve výzvě dopisem nebyly v tomto odůvodněném stanovisku uvedeny.
The other complaints made in the letter of formal notice were not referred to in that reasoned opinion.
Vzhledem k tomu, že se Komise s odpovědí Francouzské republiky na uvedené odůvodněné stanovisko nespokojila, podala projednávanou žalobu.
As the Commission was not satisfied with the French Republic’s reply to the reasoned opinion, it brought the present action.
Komise tvrdí, že článek 1 nařízení č. 2001-317 představuje omezení volného pohybu zboží, které je v rozporu s článkem 28 ES, neboť váže vydání povolení k paralelnímu dovozu na dodržení podmínky společného původu dovezeného přípravku a referenčního přípravku.
The Commission submits that Article 1 of Decree No 2001-317 constitutes a restriction on the free movement of goods contrary to Article 28 EC, because it makes the grant of a parallel import authorisation subject to compliance with a condition insisting on the common origin of the imported product and the reference product.
Tato podmínka překračuje meze toho, co lze považovat za nezbytné k ochraně veřejného zdraví, zdraví zvířat, jakož i životního prostředí.
That condition goes beyond what may be considered as necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
Komise tvrdí, že co se týče přípravků, jež se výrazně neodlišují, neexistence jejich společného původu nemůže představovat dostatečný důvod pro odmítnutí paralelního dovozu, jelikož rozhodným kritériem pro paralelní dovoz je kritérium podstatné totožnosti přípravků.
The Commission submits that, in respect of products which are not significantly different, the absence of their common origin cannot suffice to justify a refusal of parallel importation, as the determinative criterion in respect of parallel importation is that of the essential identity of the products.
Toto řešení, přijaté Soudním dvorem ve vztahu k léčivým přípravkům v rozsudku ze dne 1. dubna 2004, Kohlpharma (C-112/02, Recueil, s. I-3369, bod 18), lze použít na přípravky na ochranu rostlin (rozsudek
That approach, adopted by the Court in respect of pharmaceutical products in Case C-112/02 Kohlpharma [2004] ECR I-3369, paragraph 18, can be applied to plant protection products (judgment
KOMISE v. FRANCIE ze dne 14. července 2005, Komise v. Německo, C-114/04, nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, body 24 a 27).
COMMISSION v FRANCE of 14 July 2005 in Case C-114/04 Commission v Germany, not published in the ECR, paragraphs 24 and 27).
Žádný důvod vycházející z ochrany veřejného zdraví neumožňuje vyžadovat společný původ v oblasti ochrany rostlin, když tato podmínka není vyžadována pro humánní léčivé přípravky. Soudní dvůr ve svém rozsudku ze dne 11. března 1999, British Agrochemicals Association (C-100/96, Recueil, s.
There is no public health reason which makes it possible to require that plant protection products must have a common origin when that condition is not necessary in respect of medicinal products for human use.
Nicméně na základě tohoto rozsudku se nelze domnívat, že podmínka společného původu je méně významná v případě léčivých přípravků než v případě přípravků na ochranu rostlin.
However, that judgment does not permit the inference that the condition relating to common origin is of less importance for pharmaceutical products than for plant protection products.
Francouzská republika tvrzené nesplnění povinnosti popírá a uvádí, že nařízení č. 2001-317 přijala za účelem dosažení souladu s výše citovaným rozsudkem British Agrochemicals Association, v němž Soudní dvůr uznal, že kritérium společného původu dotčených přípravků je jedním z kritérií pro vydání zjednodušeného PUT v případě paralelních dovozů.
The French Republic denies the alleged failure to fulfil obligations and states that it adopted Decree No 2001-317 in order to comply with the judgment in British Agrochemicals Association, in which the Court accepted, among the criteria for the issue of a simplified marketing authorisation in respect of parallel imports, that of the common origin of the products in question.
Cílem tohoto kritéria je ujistit se o tom, že účinné látky obsažené v uvedených přípravcích jsou totožné.
That criterion seeks to ensure that the active substances contained in those products are identical.
Odlišnosti ve složení určitého přípravku přitom mohou způsobit změny jeho fyzikálních nebo chemických vlastností.
Variations in the composition of a product may give rise to changes in its physical or chemical properties.
V této souvislosti Francouzská republika zdůrazňuje, že v rámci směrnice 91/414 může být tatáž účinná látka povolena podle specifikací, které se liší stát od státu.
The French Republic states in that regard that, under Directive 91/414, the same active substance may be authorised according to specifications which differ from one Member State to the other.
Jestliže referenční přípravek a dovezený přípravek mají stejný původ výroby, Francouzská republika je toho názoru, že není nezbytné dovezený přípravek posuzovat.
If the reference product and the imported product have the same manufacturing origin, the French Republic is of the opinion that it is not necessary to assess the imported product.