natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve znění nařízení č. 2377/90, které je použitelné na spor v původním řízení, bylo datum 1. ledna 1997 nahrazeno datem 1. ledna 2000 pro většinu látek (včetně progesteronu), jejichž použití bylo povoleno ke dni 7. března 1997 a pro které byly podány ke Komisi či Agentuře žádosti o stanovení MLR před dnem 1. ledna 1996.
In the version of Regulation No 2377/90 applicable to the dispute in the main proceedings, the date 1 January 1997 was replaced by 1 January 2000 for the majority of substances (including progesterone) whose use was authorised at 7 March 1997 and for which applications for establishment of an MRL had been filed with the Commission or the Agency before 1 January 1996.
– Nařízení č. 1873/2003
— Regulation No 1873/2003
Uvedení této farmakologicky účinné látky je doprovázeno touto poznámkou pod čarou:
The inclusion of that pharmacologically active substance is accompanied by the following footnote:
„Pouze pro intravaginální léčebné nebo zootechnické použití a v souladu s ustanoveními směrnice [Rady] 96/22/ES [ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (Úř. věst. L 125, s. 3; Zvl. vyd. 03/19, s. 64)]“.
‘Only for intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with [Council] Directive 96/22/EC [of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of ß-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ 1996 L 125, p. 3)]’.
Šestý, osmý a desátý bod odůvodnění nařízení č. 1873/2003 zní takto:
The sixth, eighth and tenth recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 are worded as follows:
Výbor [VVVOVZ] [Vědecký výbor pro veterinární opatření týkající se veřejného zdraví] opakovaně potvrdil, že používání hormonů pro účely podpory růstu při výrobě masa představuje možné zdravotní riziko pro spotřebitele v důsledku přirozených farmakologických a toxikologických vlastností a s ohledem na epidemiologická zjištění.
The SCVPH [Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health] repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers due to their intrinsic pharmacological and toxicological properties and epidemiological findings.
Dostupné údaje o progesteronu však v současné době nejsou dostatečné pro jakýkoli kvantitativní odhad rizika z expozice reziduím v mase a masných výrobcích pocházejících z ošetřených zvířat.
However, at present the data available on progesterone are insufficient to make any quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
Pro progesteron nelze v tomto ohledu stanovit žádnou prahovou hodnotu.
No threshold levels can be defined for progesterone in this regard.
Zvířata produkují progesteron rovněž přirozeně.
Animals also naturally produce progesterone.
Hladina vnitřní sekrece progesteronu u zvířat se mění zejména v závislosti na pohlaví, stáří, plemenu a fázi pohlavního cyklu.
The level of endogenous secretion of progesterone in the animals is variable, depending notably on gender, age, breed and sexual cycle.
Existují validované metody pro detekci progesteronu v živočišných tkáních.
Validated methods are available to detect progesterone in animal tissues.
Tyto metody však neumožňují rozlišit mezi přirozeně se vyskytujícími hormony a rezidui progesteronu, a nejsou tedy vhodné pro kontrolu, zda je dodržováno omezení použití stanovené ve směrnici 96/22/ES.
However, these methods cannot distinguish between naturally occurring hormones and residues of progesterone as a means of controlling that the restrictions of use established in Directive 96/22/EC are observed.
Komise je toho názoru, že záruky, pokud jde o možnost zneužití veterinárních léčivých přípravků obsahujících progesteron, jsou nezbytné.
The Commission considers that safeguards as to the possibility of misuse of veterinary medicinal products containing progesterone are necessary.
Omezení použití progesteronu výhradně na intravaginální podávání samicím skotu, ovcí, koz a koňovitých poskytne tuto další záruku, nezbytnou pro zamezení zneužití, neboť není reálné, aby byly příslušné veterinární léčivé přípravky vzhledem k jejich formě použity pro zakázané účely.
Restricting the terms of the use of progesterone to administration only via the intravaginal route in female animals of bovine, ovine, caprine and equine species provides this additional safeguard needed to avoid misuse as the relevant veterinary medicinal products cannot, due to their specific presentation, be realistically used for prohibited purposes.
Považuje se tedy za vhodné zařadit progesteron do přílohy II nařízení […] č. 2377/90, a to v souladu s přílohou tohoto nařízení Komise, v níž se použití progesteronu omezuje na určité účely a formy výrobku.“
It is therefore considered appropriate to include progesterone in Annex II to Regulation … No 2377/90 in accordance with the Annex to the present proposal for a Commission Regulation, which limits the use of progesterone to this specific purpose and product formulation.’
Další relevantní právní předpisy
The other relevant provisions
– Směrnice 96/22
— Directive 96/22
1) (neoficiální překlad)] a smí být podávány pouze veterinárním lékařem injekčně nebo ve formě vaginálních spirál k ošetření ovariální dysfunkce, a to pouze jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům, v žádném případě ne implantací. […]“.
1)] and be administered only by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified. …’.
– Směrnice 2001/82/ES
— Directive 2001/82/EC
Článek 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s.
Article 6 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ 2001 L 311, p.
„Aby mohl být veterinární léčivý přípravek předmětem registrace s cílem jeho podávání zvířatům určeným k produkci potravin, musí být účinné látky, které obsahuje, uvedeny v přílohách I, II nebo III nařízení […] č. 2377/90“.
‘In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to foodproducing animals, the
2008 – VĚC C-448/06
2008 — CASE C-448/06 active substances which it contains must be shown in Annex I, II or III of Regulation … No 2377/90.’
Článek 96 směrnice 2001/82 stanoví:
Article 96 of Directive 2001/82 provides:
„Směrnice [Rady] 81/851/EHS, 81/852/EHS, 90/677/EHS a 92/74/EHS […] se zrušují […].
‘[Directives] 81/851/EEC, 81/852/EEC, 90/677/EEC and 92/74/EEC … are repealed …
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou v příloze III […]“.
The reference made to the said Repealed Directives shall be construed as references to this Directive …’
První věta § 30 odst. 1 německého zákona o léčivých přípravcích (Arzneimittelgesetz) ve znění zveřejněném dne 11. prosince 1998 (BGBl. 1998 I, s.
The first sentence of Paragraph 30(1) of the German Law on medicinal products (Arzneimittelgesetz), in the version published on 11 December 1998 (BGBl. 1998 I, p.
3586, dále jen „AMG“) stanoví:
3586; ‘the AMG’), provides:
„Povolení […] bude zrušeno, pokud dodatečně nastane některý z důvodů pro odepření podle § 25 odst. 2 bodu 3, 5, 5a, 6 nebo 7“.
‘An authorisation … must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3),(5),(5a), (6) or (7) subsequently arises.’
Ustanovení § 25 odst. 2 bod 7 AMG stanoví:
Paragraph 25(2)(7) of the AMG provides:
„Příslušný vyšší spolkový úřad je oprávněn povolení odepřít, pouze pokud
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if
7. by uvedení léčivého přípravku na trh nebo jeho použití u zvířat bylo v rozporu se zákonnými předpisy nebo nařízením nebo směrnicí nebo rozhodnutím Rady nebo Komise […]“.
7. the marketing of the medical product or its administration to animals would contravene legal provisions or a regulation, directive or decision of the Council or Commission …’
Dne 16. února 1999 získala cp-Pharma prodloužení povolení k uvádění na trh léčivého přípravku nazvaného „progesteron k veterinárnímu použití“ na dobu pěti let.
On 16 February 1999, cp-Pharma obtained an extension of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ for a period of five years.
Toto povolení se týkalo roztoku k intramuskulární injekci s účinnou látkou progesteron, k použití v případech folikulárních cyst a „nymfomanie způsobené folikulárními cystami“.
That authorisation concerned a solution for intramuscular injection, the active substance of which is progesterone, to be administered in cases of follicle cysts and ‘nymphomania caused by follicle cysts’.
Rozhodnutím ze dne 22. ledna 2004 zrušil příslušný úřad povolení k uvádění na trh s odůvodněním, že progesteron byl zařazen do přílohy II nařízení (ES) č. 1873/2003 pouze k intravaginálnímu použití.
By decision of 22 January 2004, the competent authority revoked the marketing authorisation on the ground that progesterone was listed in Annex II to Regulation No 2377/90 for administration only via the intravaginal route.
Podle uvedeného orgánu vzhledem k tomu, že pro ostatní použití nebyly stanoveny MLR, platí pro uvedený léčivý přípravek zákaz na základě článku 14 téhož nařízení, a je tedy nutno dané povolení zrušit.
According to that authority, since no MRL has been established for other applications, the prohibition set out in Article 14 of that regulation applied to that medicinal product and therefore the authorisation had to be revoked.
Po zamítnutí stížnosti podané proti uvedenému rozhodnutí o zrušení podala cp-Pharma žalobu k předkládajícímu soudu, kterou se domáhá zrušení uvedeného rozhodnutí s odůvodněním, že Komise se nedržela doporučení VVLP, které ji vyzývalo k zařazení progesteronu do přílohy II nařízení (ES) č. 2377/90 bez omezení této látky na intravaginální použití.
Following the rejection of its objection to that decision to revoke the authorisation, cp-Pharma brought an action before the referring court seeking annulment of that decision on the ground that the Commission had disregarded the recommendation of the CVMP, which asked it to include progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without limiting its use to intravaginal administration.
V předkládacím rozhodnutí se Verwaltungsgericht Köln domnívá, že nařízení č. 2377/90 v případě zařazení látky do jeho přílohy II neopravňuje Komisi k tomu, ukládat omezení ohledně způsobů podávání dané látky.
In the decision for reference, the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) takes the view that Regulation No 2377/90, in the event of the listing of a substance in Annex II thereto, does not empower the Commission to impose restrictions as to the methods of administration of that substance.
Takovou možnost ostatně, mutatis mutandis, zdá se Soudní dvůr vyloučil v bodě 55 rozsudku ze dne 26. února 2002, Komise v. Boehringer (C-32/00 P, Recueil, s. I-1917), když rozhodl, že pokud jde o látku, která byla zařazena do přílohy III uvedeného nařízení, jediné omezení platnosti MLR předvídané uvedeným nařízením se týká uvedení omezené doby této platnosti.
Moreover, such a possibility appears, mutatis mutandis, to have been excluded by the Court in Case C-32/00 P Commission v Boehringer [2002] ECR I-1917, paragraph 55, in which it held that, where the substance in question is entered in Annex III to that regulation, the only limitation on the validity of an MRL envisaged by that regulation concerns the indication of the limited duration of its validity.
Předkládající soud dále poznamenává, že VVLP navrhl zařadit progesteron do přílohy II nařízení č. 2377/90 bez omezení, neboť zdravotní rizika představovaná rezidui progesteronu považoval za minimální.
The referring court observes, in addition, that the CVMP had proposed that progesterone be entered in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restrictions, as the risks to health through progesterone residues were estimated to be minimal.
Nakonec tentýž soud uvádí, že ustanovení směrnice 96/22, která stanoví opatření k zabránění jakémukoli zneužití při podávání progesteronu jako veterinárního léčivého přípravku, výslovně stanoví, že tato látka může být podávána injekčně.
Finally, that court notes that the provisions of Directive 96/22, establishing measures to avoid any misuse in the administration of progesterone as a veterinary medicinal product, provide expressly that that substance may be administered by injection.
S ohledem na uvedené úvahy se Verwaltungsgericht Köln rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
Having regard to the foregoing, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court for a preliminary ruling:
CP-PHARMA progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90 […] označenou (*) vyloučeno použití farmaceutické formy injekčního roztoku?“
CP-PHARMA injection solution as a pharmaceutical form is excluded by virtue of the note marked (*) against the listing of progesterone in Annex II to … Regulation … No 2377/90?’
Cp-Pharma dodává, že v každém případě Komise nemůže přijmout opatření týkající se MLR pro progesteron, které je v rozporu se stanoviskem VVLP, zatímco polská vláda tvrdí, že nařízení č. 1873/2003 je nedostačujícím způsobem odůvodněno, pokud jde o důvody, na základě kterých se Komise rozhodla nejednat v souladu s uvedeným stanoviskem.
Cp-Pharma adds that, in any event, the Commission could not adopt a measure concerning the MRL for progesterone which contradicts the opinion of the CVMP, while the Polish Government submits that Regulation No 1873/2003 is insufficiently reasoned with regard to the grounds on which the Commission decided not to follow that opinion.
Za účelem odpovědi na otázku položenou předkládajícím soudem je třeba uvést, jak již Soudní dvůr rozhodl v bodě 80 rozsudku ze dne 12. července 2005, Komise v. CEVA a Pfizer (C-198/03 P, Sb. rozh. s. I-6357), Komisi musí být přiznána dostatečná posuzovací pravomoc k tomu, aby se vší znalostí věci mohla určit nezbytná a vhodná opatření k ochraně veřejného zdraví.
In order to answer the question referred by the national court, it is appropriate to note that, as the Court has already held in paragraph 80 of the judgment in Case C-198/03 P Commission v CEVA and Pfizer [2005] ECR I-6357, the Commission must be given a discretion which is sufficient to allow it to determine, on a fully informed basis, the measures that are necessary and appropriate for the protection of public health.
To platí tím spíše tehdy, pokud jde o otázku, jako je otázka progesteronu, která je, jak již Soudní dvůr uznal, obzvláště komplexní, neboť vznáší otázky citlivé a kontroverzní z vědeckého hlediska (výše uvedený rozsudek Komise v. CEVA a Pfizer, bod 81).
That is evidently all the more justified with regard to a file such as that concerning progesterone which, as the Court has already recognised, is particularly complex since it raises questions which are delicate and controversial from a scientific viewpoint (Commission v CEVA and Pfizer, paragraph 81).
Tato komplexnost je dána skutečností, že progesteron se kromě léčebných účelů používá také nelegálně ke stimulaci růstu a v současnosti neexistují spolehlivé způsoby analýzy umožňující rozlišit endogenní progesteron přirozeně produkovaný zvířaty od exogenního progesteronu pocházejícího z léčivých přípravků, a tedy kontrolovat zneužívání této látky. Krom toho při přijetí nařízení č.
That complexity is due to the fact that progesterone, in addition to therapeutic treatment, is liable to be used unlawfully as a growth stimulate and, currently, there are no reliable methods of analysis permitting distinction between endogenous progesterone, produced naturally by the animals, and exogenous progesterone, resulting from the administration of medicinal products, and therefore monitoring of the abusive use of that substance.
1873/2003 byla Komise konfrontována se situací přetrvávající vědecké nejistoty ohledně možných škodlivých účinků progesteronu, jež byla charakterizována rozpornými vědeckými stanovisky přijatými VVLP na jedné straně a VVVOVZ, jakož i dalšími mezinárodními vědeckými organizacemi na straně druhé (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Komise v. CEVA a Pfizer, bod 82).
Furthermore, the Commission, when it adopted Regulation No 1873/2003, was faced with a situation of ongoing scientific uncertainty with regard to the possible harmful effects of progesterone, characterised by divergent scientific opinions adopted by the CVMP, on the one hand, and by the SCVPH and other international scientific bodies, on the other (see, to that effect, Commission v CEVA and Pfizer, paragraph 82).
Za těchto podmínek je třeba ověřit, zda Komise překročila meze své posuzovací pravomoci, když rozhodla o zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90 pouze tehdy, pokud jde o jeho intravaginálnímu použití.
In such circumstances, it is necessary to ascertain whether the Commission has exceeded the limits of its discretion by providing for the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 only in respect of its intravaginal use.
Ačkoli je pravda, že článek 3 nařízení č. 2377/90 nestanoví výslovně možnost zařazení látky do přílohy II tohoto nařízení pouze pro některé způsoby podávání, tato okolnost nevylučuje, jak uvedl generální advokát v bodě 52 svého stanoviska, že Komise přesto může k takovému zařazení přistoupit.
Although it is true that Article 3 of Regulation No 2377/90 does not expressly provide for the possibility of including a substance in Annex II thereto for only some of its methods of administration, that fact cannot, as the Advocate General observed in point 52 of his Opinion, prevent the Commission from nevertheless making such an inclusion.
Tento přístup se může zdát obzvláště vhodný, jestliže, jako ve věci v původním řízení, na jedné straně nemůže dotčená látka být zapsána do přílohy I či III uvedeného nařízení, zatímco na druhé straně určitá omezení způsobů použití této látky umožňují zajistit, že přítomnost reziduí ve tkáních zvířat nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví, takže úplný zákaz uvádění na trh dané látky po jejím zařazení do přílohy IV téhož nařízení by byl nepřiměřený.
That approach may appear particularly appropriate where, as in the dispute in the main proceedings, the substance in question cannot be included in Annex I or III to that regulation, but where certain limitations on the methods of administration of that substance can make it possible to ensure that the presence of residues in animal tissue does not constitute a risk for human health, so that a total prohibition on marketing that substance following its inclusion in Annex IV to that regulation would be disproportionate.
Naproti tomu, jak Komise uvedla ve svých vyjádřeních předložených Soudnímu dvoru a v odpovědích na písemné otázky položené Soudním dvorem, aniž by jí v tomto ohledu odporovala žalobkyně v původním řízení či vlády, které předložily Soudnímu dvoru svá vyjádření, zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90 výhradně k intravaginálnímu použití může vyloučit rizika pro lidské zdraví.
However, as the Commission has stated in its observations submitted to the Court and in its answers to the written questions put by the Court, without being contradicted on that point by the applicant in the main proceedings or by the governments which submitted observations to the Court, the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 exclusively in respect of intravaginal administration is likely to exclude risks to human health.
Jak vyplývá z uvedených vyjádření, při podání prostřednictvím intravaginální spirály koncentrace progesteronu v těle zvířete významně vzroste a po vyjmutí spirály rychle klesá, aniž by to vedlo k významnému množství reziduí, zatímco injekční podání vede k prodloužené přítomnosti reziduí potenciálně nebezpečných pro lidské zdraví.
As is apparent from those observations, in the case of administration by intravaginal spiral, the concentration of progesterone in the body of the animal increases significantly, then falls rapidly without leaving significant residues when the spiral is removed, whereas administration by injection leaves long-lasting residues potentially dangerous to human health.
Za těchto podmínek a se zřetelem jak na rozsah prostoru pro posouzení, kterým Komise disponuje, tak na souhrn skutkových okolností, s ohledem na něž bylo nařízení č. 1873/2003 přijato, se nezdá, že by Komise svým přístupem, kdy reagovala zároveň na obavy o ochranu veřejného zdraví a na požadavky vycházející ze zásady proporcionality, překročila meze své posuzovací pravomoci.
In those circumstances, having regard both to the extent of the Commission’s discretion and to all the factual circumstances in light of which Regulation No 1873/2003 was adopted, it does not appear that the approach followed by the Commission, taking account both of considerations of protection of human health and of requirements based on the principle of proportionality, disregarded the limits of the Commission’s discretion.
V rozporu s tím, co tvrdí cp-Pharma, okolnost, že VVLP doporučil zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90 bez jakéhokoli omezení, pokud jde o způsob podávání, nemůže tento závěr zpochybnit.
Contrary to cp-Pharma’s submissions, the fact that the CVMP had recommended the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restriction as to its method of administration is not such as to call that conclusion into question.
V tomto ohledu stačí uvést jednak to, že žádné ustanovení nařízení č. 2377/90 nestanoví závazný charakter stanoviska VVLP, a jednak to, že ze třetího bodu odůvodnění uvedeného nařízení výslovně vyplývá, že při stanovení MLR musí Komise zohlednit všechna vědecká hodnocení bezpečnosti daných látek provedená mezinárodními organizacemi, jako například hodnocení Codex Alimentarius či dalších vědeckých výborů zřízených v rámci Společenství.
In that regard, it is sufficient to note, firstly, that there is no provision of Regulation No 2377/90 which lays down that the opinions of the CVMP are binding and, secondly, that it follows expressly from the third recital in the preamble to that regulation that, in the course of establishing MRLs, the Commission must take account of any scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations, in particular the Codex Alimentarius, or by other scientific committees established within the Community.
Jinými slovy v rámci výkonu své posuzovací pravomoci nebyla Komise nijak povinna zohlednit pouze stanovisko VVLP ve prospěch zařazení progesteronu do přílohy
In other words, in the course of exercising its discretion, the Commission was in no way required to take account only of the opinion of the CVMP, which favoured
II uvedeného nařízení, ale mohla se právoplatně opřít o další informace a vědecká hodnocení, včetně stanoviska VVVOVZ, jež zdůraznilo rizika pro lidské zdraví plynoucí z přítomnosti reziduí této látky v potravinách získaných z ošetřených zvířat.
2008 — CASE C-448/06 inclusion of progesterone in Annex II to that regulation, but could legitimately base its decision on other information and scientific assessments, including the opinions of the SCVPH, which had pointed out the risks to human health resulting from the presence of residues of that substance in foodstuffs of animal origin.