natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura může rozhodnout o uložení podmínek s cílem zajistit, aby s látkou nebo přípravkem či předmětem, ve kterých je látka obsažena, zacházeli pouze zaměstnanci zákazníků na seznamu uvedeném v odst. 2 písm. e) za přiměřeně kontrolovaných podmínek, v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí, a aby látka nebyla zpřístupněna široké veřejnosti, ať už samotná nebo obsažená v přípravku nebo v předmětu, a zbývající množství bylo po uplynutí doby platnosti osvobození opět sebráno za účelem odstranění.
The Agency may decide to impose conditions with the aim of ensuring that the substance or the preparation or article in which the substance is incorporated will be handled only by staff of listed customers as referred to in paragraph 2(e) in reasonably controlled conditions, in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment, and will not be made available to the general publicat any time either on its own or in a preparation or article and that remaining quantities will be re-collected for disposal after the exemption period.
a) technickou dokumentaci obsahující
(a) a technical dossier including:
i) identifikaci výrobců nebo dovozců podle oddílu 1 přílohy VI, ii) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI,
(ii) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI;
iii) informace o výrobě a použitích látky podle oddílu 3 přílohy VI; tyto informace představují veškerá určená použití žadatele o registraci.
(iii) information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex VI; this information shall represent all the registrant's identified use(s).
Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou tyto informace zahrnovat příslušné kategorie použití a expozice, iv) klasifikaci a označení látky podle oddílu 4 přílohy VI,
This information may include, if the registrant deems appropriate, the relevant use and exposure categories;
Výrobce nebo dovozce látky a nebo předmětů musí splnit veškeré podmínky uložené agenturou podle odstavce 4.
The manufacturer or importer or producer of articles shall comply with any conditions imposed by the Agency in accordance with paragraph 4.
v) pokyny pro bezpečné používání látky podle oddílu 5 přílohy VI, vi) souhrny studií informací dokládaných podle příloh VII až XI, vii) podrobné souhrny studií informací dokládaných podle příloh VII až XI, pokud jsou vyžadovány podle přílohy I,
(v) guidance on safe use of the substance as specified in Section 5 of Annex VI;
Agentura může na žádost rozhodnout o prodloužení pětiletého období osvobození na dobu dalších nejvýše pěti let nebo v případě látek používaných výhradně při vývoji humánních nebo veterinárních léčivých přípravků nebo v případě látek, které nejsou uvedeny na trh, na dobu dalších nejvýše deseti let, může-li výrobce nebo dovozce látky a nebo předmětů prokázat, že výzkumný a vývojový program toto prodloužení odůvodňuje.
The Agency may decide to extend the five-year exemption period by a further maximum of five years or, in the case of substances to be used exclusively in the development of medicinal products for human or veterinary use, or for substances that are not placed on the market, for a further maximum of ten years, upon request if the manufacturer or importer or producer of articles can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
viii) údaje o tom, které z informací předložených podle bodů iii), iv), vi), vii) nebo podle písmene b) byly přezkoumány hodnotitelem zvoleným výrobcem nebo dovozcem a majícím náležité zkušenosti, zkoušení, pokud je požadováno
(viii) an indication as to which of the information submitted under (iii), (iv), (vi), (vii) or subparagraph (b) has been reviewed by an assessor chosen by the manufacturer or importer and having appropriate experience;
ix) návrhy na další v přílohách IX a X, x) pro látky v množství od 1 do 10 tun informace o expozici podle oddílu 6 přílohy VI,
(ix) proposals for testing where listed in Annexes IX and X;
Při rozhodování podle odstavců 4 a 7 agentura přihlíží k připomínkám těchto příslušných orgánů.
(x) for substances in quantities of 1 to 10 tonnes, exposure information as specified in section 6 of Annex VI;
77 odst. 2 písm. e), včetně odůvodnění uvádějícího, proč by zveřejnění mohlo poškodit jeho obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné zúčastněné osoby.
(xi) a request as to which of the information in Article 1 19(2) the manufacturer or importer considers should not be made available on the Internet in accordance with Article 77(2)(e), including a justification as to why publication could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle bodů vi) a vii);
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (vi) and (vii) for the purpose of registration;
L 136/25 proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by zpřístupnění informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, a nebo uvést povahu nesouhlasu.
L 136/25 lead to substantial commercial detriment or the nature of the disagreement, as the case may be.
b) zprávu o chemické bezpečnosti, vyžaduje-li se podle článku 14, ve formátu blíže určeném v příloze I. Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou odpovídající oddíly této zprávy zahrnovat příslušné kategorie použití a expozice.
(b) a chemical safety report when required under Article 14, in the format specified in Annex I. The relevant sections of this report may include, if the registrant considers appropriate, the relevant use and exposure categories.
10 písm. a) bodech iv), vi), vii) a ix) a všechny příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) nejprve jeden žadatel o registraci jednající se souhlasem ostatních srozuměných žadatelů o registraci (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).
The technical dossier referred to in Article 10(a) shall include under points (vi) and (vii) of that provisional l physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is relevant and available to the registrant and as a minimum the following:
a) informace uvedené v příloze VII pro nezavedené látky a pro látky zavedené, které splňují jedno nebo obě kritéria uvedená v příloze III, vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;
(a) the information specified in Annex VII for non-phase-in substances, and for phase-in substances meeting one or both of the criteria specified in Annex III, manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer;
10 písm. a) bodě v) a písm. b) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) zvlášť, nebo zda jeden žadatel o registraci předloží tyto informace jménem ostatních.
The registrants may decide themselves whether to submit the information specified in Article 10(a)(v) and (b) and any relevant indication under Article 10(a)(viii) separately or whether one registrant is to submit this information on behalf of the others.
b) informace o fyzikálně-chemických vlastnostech uvedené v oddíle 7 přílohy VII pro zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, které nesplňují žádné z kritérií uvedených v příloze III;
(b) the information on physicochemical properties specified in Annex VII, section 7 for phase-in substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer which do not meet either of the criteria specified in Annex III;
c) informace uvedené v přílohách VII a VIII pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;
(c) the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
Žadatel o registraci může informace uvedené v čl.
A registrant may submit the information referred to in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) or (ix) separately if:
10 písm. a) bodech iv), vi), vii) nebo ix) předložit zvlášť, pokud d) informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poskytnutí informací uvedených v příloze IX pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce; a) by pro něj bylo nepřiměřeně nákladné předložit je společně s jinými nebo b) by společné předkládání informací vedlo ke zpřístupnění informací, které považuje za obchodně citlivé a které by mu mohly způsobit vážnou obchodní újmu, nebo e) informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 000 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce.
(d) the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annex IX for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
c) nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru těchto informací.
(a) it would be disproportionately costly for him to submit this information jointly; or
Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí žadatel o registraci podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení,
If points (a), (b) or (c) apply, the registrant shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to
Zpráva o použít chemické bezpečnosti a povinnost a doporučit opatření ke snížení rizika
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Od zkoušek podle bodů 8.6 a 8.7 přílohy VIII a příloh IX a X lze upustit, jeli to odůvodněno informacemi o expozici a provedenými opatřeními k řízení rizik podle oddílu 3 přílohy XI.
Testing in accordance with Annex VIII, Sections 8.6 and 8.7, Annex IX and Annex X may be omitted where justified by information on exposure and implemented risk management measures as specified in Annex XI, section 3.
3 odst. 3 směrnice 1999/45/ES; limity uvedené v příloze
(c) the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
Informace o podstatných vlastnostech látek mohou být získávány jinými zkušebními metodami, pokud jsousplněny podmínky přílohy XI.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex XI are met.
c) koncentrační limity uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES;
(d) the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
f) 0,1 % hmotnostních, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII tohoto nařízení.
(f) 0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
Posouzení kroky:
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
KAPITOLA 2 a) posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví; b) posouzení fyzikálněchemické nebezpečnosti;
CHAPTER 2
Látky považované za registrované c) posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
(c) environmental hazard assessment;
Článek 15 d) posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
Article 15
Látky rostlin obsažené v přípravcích na ochranu a v biocidních přípravcích
Substances in plant protection and biocidal products
Aktivní látky a formulační přísady vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v přípravcích na ochranu rostlin a zahrnuté buď v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), nebo
Active substances and co-formulants manufactured or imported for use in plant protection products only and included either in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (2) or in
3 ), nařízení Komise (ES) v nařízení Komise (EHS) č.
3), Commission
3600/92 ( a) posouzení expozice včetně vytvoření scénářů expozice (nebo případně určení příslušných kategorií použití a expozice) a odhad expozice; č.
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 (
703/2001 (4), nařízení Komise (ES) č.
Regulation (EC) No 703/2001 (4), Commission Regulation (EC) No 1490/2002 (5), or Commission Decision 2003/565/EC (6)
vydáno rozhodnutí Komise o úplnosti dokumentace podle článku 6 směrnice 91/414/EHS, se považují za registrované a žádost o registraci se považuje za úplnou pro výrobu nebo dovoz pro použití v přípravcích na ochranu rostlin, a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy.
and for any substance for which a Commission Decision on the completeness of the dossier has been taken pursuant to Article 6 of Directive 91/414/EEC shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use as a plant protection product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
(4 a) v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
(a) in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles
1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (1);
1 ); intended to come into contact with food (
(5 b) v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS.
(b) in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC.
) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
) Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/136/ES (Úř. věst. L 349, 12.12.2006, s. 42). )
Directive as last amended by Commission Directive 2006/136/EC (OJ L 349, 12.12.2006, p. 42). )
Aktivní látky vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v biocidních přípravcích a zahrnuté buď v přílohách I, I A nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), nebo v nařízení Komise (ES) č.
Active substances manufactured or imported for use in biocidal products only and included either in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal
2032/2003 (2) o druhé etapě desetile- e) stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI; f) podrobnosti o použitých opatřeních k řízení rizik.
Where a full study report is available, a study summary shall be submitted; products on the market (1) or in Commission Regulation (EC) No 2032/2003 (2)on the second phase of the 10-year work
tého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst.
(e) a brief general description of the use, as specified in Section 3.5 of Annex VI;
2 směrnice 98/8/ES, se až do dne rozhodnutí uvedeného v čl.
(f) details of the risk management measures applied.
16 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 98/8/ES považují za registrované pro výrobu nebo dovoz pro použití v biocidních přípravcích, a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy.
programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC, until the date of the decision referred to in the second subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC, shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle písmene d).
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (d) for the purpose of registration.
Agentura tyto informace nebo odkaz na ně zahrne do svých databází a oznámí to příslušným orgánům do1. prosince 2008.
The Agency shall include this information or a reference thereto in its databases and notify the competent authorities thereof by 1 December 2008.
Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt musí obsahovat všechny tyto informace: a) identifikaci výrobce nebo dovozce podle oddílu 1 přílohy VI;
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information:
Žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt na místě musí obsahovat všechny následující informace v takovém rozsahu, který výrobce může předložit, aniž by byly nutné další zkoušky: b) identifikaci meziproduktu podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI; a) identifikaci výrobce podle oddílu 1 přílohy VI; c) klasifikaci meziproduktu podle oddílu 4 přílohy VI; b) identifikaci meziproduktu podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI; c) klasifikaci meziproduktu podle oddílu 4 přílohy VI; d) veškeré dostupné existující informace o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí.
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
Jeli k dispozici celková zpráva o studii, předloží se souhrn studie;
Where a full study report is available, a study summary shall be submitted;
S výhradou odstavce 2 předloží informace uvedené v čl.
(f) information on risk management measures applied and recommended to the user in accordance with paragraph 4.
18 odst. 2 písm. c) a d) nejprve jeden výrobce nebo dovozce jednající se souhlasem ostatních srozuměných výrobců nebo dovozců (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (d) for the purpose of registration.
30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle písmene d).
Subject to paragraph 2 of this Article, the information specified in Article 17(2)(c) and (d) and Article 18(2)(c) and (d) shall first be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other assenting manufacturer(s) or importer(s) (hereinafter referred to as ‘the lead registrant’).
18 odst. 2 písm. c) nebo d) předložit zvlášť, pokud
A manufacturer or importer may submit the information referred to in Article 17(2)(c) or (d) and Article 18(2)(c) or (d) separately if:
b) by společné předkládání informací vedlo ke zpřístupnění informací, které považuje za obchodně citlivé a které by mu mohly způsobit vážnou obchodní újmu, nebo
(b) submitting the information jointly would lead to disclosure of information which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him substantial commercial detriment; or
Odstavce 2 a 3 se použijí pouze pro přepravované izolované meziprodukty, pokud výrobce nebo dovozce sám potvrdí nebo prohlásí, že obdržel potvrzení od uživatele o tom, že syntéza dalších látek z tohoto meziproduktu probíhá na jiných místech za těchto přísně kontrolovaných podmínek: c) nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru těchto informací.
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates if the manufacturer or importer confirms himself or states that he has received confirmation from the user that the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on other sites under the following strictly controlled conditions:
a) látka je přísně držena pod kontrolou pomocí technických prostředků během celého svého životního cyklu včetně výroby, čištění, činností při čištění a údržbě zařízení, odběru vzorků, analýzy, plnění nebo vyprazdňování zařízení nebo nádob, odstraňování odpadu nebo jeho čištění a skladování;
(a) the substance is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle including manufacture, purification, cleaning and maintenance of equipment, sampling, analysis, loading and unloading of equipment or vessels, waste disposal or purification and storage;
Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí výrobce nebo dovozce podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by zpřístupnění informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, a nebo uvést povahu nesouhlasu.
If points (a), (b) or (c) apply, the manufacturer or importer shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment, or the nature of the disagreement, as the case may be.
b) použijí se procesní a kontrolní technologie, které snižují emise a následnou expozici; žádosti o registraci podléhá poplatku podle
(b) procedural and control technologies shall be used that minimise emission and any resulting exposure;
KAPITOLA 4 d) před otevřením a vstupem do systému při čištění a údržbě se provádějí zvláštní postupy, jako je proplachování a mytí;
(d) in the case of cleaning and maintenance works, special procedures such as purging and washing are applied before the system is opened and entered;
Společná ustanovení pro všechny registrace e) v případě nehody a při vzniku odpadu jsou používány procesní nebo kontrolní technologie, které snižují emise a následnou expozici během čištění látky nebo postupů při čištění a údržbě;
(e) in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
Článek 20 f) postupy pro zacházení s látkou jsou náležitě dokumentovány a přísně kontrolovány provozovatelem místa.
(f) substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator.
Agentura přidělí každé žádosti o registraci číslo podání, které je používáno při veškeré korespondenci týkající se registrace, dokud není žádost o registraci považována za úplnou, a rovněž datum podání, kterým jeden obdržení žádosti o registraci agenturou.
The Agency shall assign a submission number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration until the registration is deemed to be complete, and a submission date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Společné předkládání údajů o izolovaných meziproduktech skupinou žadatelů o registraci
Joint submission of data onisolated intermediates by multiple registrants
Pokud se zamýšlí, že izolovaný meziprodukt na místě nebo přepravovaný izolovaný meziprodukt bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážen jedním nebo více dovozci, použijí se následující ustanovení.
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the
a) registrační dokumentace společně s číslem podání nebo registračním číslem; b) datum podání nebo registrace;
(b) the submission or registration date;
c) výsledek kontroly úplnosti a d) případná žádost o dodatečné informace a lhůta stanovená podle odst.
(c) the result of the completeness check; and
2 třetího pododstavce.
(d) any request for further information and deadline set in accordance with the third subparagraph of paragraph 2.
Článek 22 úplnosti informací, které jí žadatel o registraci dodal, a čl.
Article 22
20 odst.
CHAPTER 5
2 se použije přiměřeně.
(b) any change in the composition of the substance as given in Section 2 of Annex VI;
1 písm. c) tohoto článku.
Article 23
příslušné části
Specific provisions for phase-in substances