natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Německá vláda dne 4. listopadu 2004 schválila návrh zákona, který měnil § 14 ApoG a který měl nemocnicím umožnit také uzavírání smluv o zásobování různými léčivými přípravky s několika lékárnami.
On 4 November 2004 the German Government approved a draft law amending Paragraph 14 of the ApoG in order to enable hospitals also to conclude different supply contracts for medicinal products with a number of pharmacies.
Bundesrat (horní komora spolkového parlamentu) však návrh zákona odmítla schválit, protože systém zásobování léčivými přípravky na regionální úrovni se osvědčil z hlediska kvality a bezpečnosti a proto, že neslučitelnost s právem Společenství nebyla prokázána.
However, the Bundesrat (Upper Chamber of the Federal Parliament) declined to approve that draft law on the ground that the supply system for medicinal products at regional level had proved successful as regards quality and safety and that the system had not been shown to be incompatible with Community law.
Většina Länder (spolkových zemí) se také postavila proti možnosti nemocnic uzavírat různé smlouvy s různými dodavateli.
In addition, a majority of the Länder opposed the possibility of a hospital concluding separate contracts with different suppliers.
Z toho důvodu měl § 14 ApoG po změně ze dne 21. června 2005 výše uvedený obsah.
That is why Paragraph 14 of the ApoG was amended with effect from 21 June 2005 to read as above.
III – Řízení před Soudním a návrhová žádání účastníků řízení
III — Procedure before the Court of Justice and forms of order sought
Dne 18. října 2005 Komise zaslala Spolkové republice Německo další výzvu, v níž uvedla, že sporné podmínky, které podle nového znění § 14 ApoG musí dodavatel splňovat, jsou v podstatě zachováním regionálního principu ve skryté formě.
On 18 October 2005 the Commission sent a further letter of formal notice to the Federal Republic of Germany, in which it stated that the contested requirements imposed on suppliers under the new version of Paragraph 14 of the ApoG were equivalent to maintaining the regional principle in a disguised form.
Dne 9. března 2007 Komise podala žalobu k Soudnímu dvoru.
The Commission brought the matter before the Court by application of 9 March 2007.
Spolková republika Německo předložila žalobní odpověď dne 21. května 2007.
The Federal Republic of Germany lodged its defence on 21 May 2007.
Komise předložila repliku dne 10. července 2007 a Spolková republika Německo dupliku dne 15. srpna 2007.
The Commission lodged its reply on 10 July 2007 and the Federal Republic of Germany lodged its rejoinder on 15 August 2007.
Účastnice řízení nepožádaly o nařízení jednání.
The parties did not request a hearing.
Uvedený členský stát v dopise ze dne 14. prosince 2005 tvrdil, že sporné podmínky, jejichž účelem je svěření všech složek zásobování nemocnice léčivými přípravky jedinému dodavateli, představují povolené způsoby prodeje, a podpůrně, že jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví podle článku 30 ES.
By letter of 14 December 2005 the Federal Republic of Germany argued that the contested requirements, designed to assign to a single supplier all the aspects of supplying medicinal products to a hospital, were authorised selling arrangements and, in the alternative, that they were justified in order to protect public health, in accordance with Article 30 EC.
Komise zaslala Spolkové republice Německo odůvodněné stanovisko ze dne 10. dubna 2006, v němž setrvala na svých výhradách a vyvracela její argumenty.
The Commission sent the Federal Republic of Germany a reasoned opinion dated 10 April 2006, in which it maintained its criticisms and rebutted that Member State’s arguments.
Dotčený členský stát dopisem ze dne 2. června 2006 Komisi odpověděl, že trvá na svém postoji.
The Federal Republic of Germany replied to the Commission by letter of 2 June 2006, stating that its position was unchanged.
Použití článku 28 ES uložil Spolkové republice Německo náhradu nákladů řízení.
Application of Article 28 EC
Spolková republika Německo navrhuje zamítnutí žaloby a uložení náhrady nákladů řízení Komisi.
The Federal Republic of Germany contends that the Court should dismiss the application and order the Commission to pay the costs.
Komise uvádí, že za současného stavu práva Společenství je prodej léčivých přípravků předmětem harmonizace jen v omezených oblastech.
The Commission states that, as Community law now stands, the sale of medicinal products is subject to harmonisation only in limited areas.
Ačkoli členské státy tedy mohou přijímat předpisy v ostatních oblastech, vždy musí dodržovat pravidla Smlouvy, zejména pravidla o volném pohybu zboží, a to bez ohledu na ustanovení článku 152 ES.
Although Member States may therefore legislate in the other areas, they must none the less comply with the rules of the Treaty, in particular those relating to the free movement of goods, irrespective of the provisions of Article 152 EC.
IV – Argumenty účastníků řízení
IV — Arguments of the parties
Skutečnost uváděná Spolkovou republikou Německo, a sice že v jiných členských státech je zásobování nemocnic léčivými přípravky vyhrazeno nemocničním lékárnám, nezužuje rozsah uvedené povinnosti, jelikož tento členský stát stanovil možnost takového zásobování externí lékárnou.
The fact noted by the Federal Republic of Germany that in some other Member States only an internal pharmacy may supply medicinal products to a hospital does not reduce the scope of that requirement once the Federal Republic has made provision for an external pharmacy to provide such supplies.
Opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu
A measure having an equivalent effect to a quantitative restriction on imports
Komise tvrdí, že sporné podmínky spadají do působnosti článku 28 ES, že představují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu a že toto omezení není odůvodněné.
The Commission contends that the contested requirements fall within the scope of Article 28 EC, that they constitute a measure having an equivalent effect to a quantitative restriction on imports, and that that restriction is not justified.
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA Y. BOTA – VĚC C-141/07 judikatury Keck a Mithouard.
OPINION OF MR BOT — CASE C-141/07 arrangements within the meaning of Keck and Mithouard.
Má však za to, že tyto podmínky spadají do působnosti článku 28 ES, neboť léčivé přípravky pocházející z jiných členských států postihují intenzivněji než léčivé přípravky z tuzemska.
It considers that those requirements none the less fall within the scope of Article 28 EC because they affect medicinal products from other Member States more severely than medicinal products of national origin.
Sporné podmínky stanovené v ApoG tudíž představují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu.
The contested requirements imposed by the ApoG therefore constitute a measure having an equivalent effect to a quantitative restriction on imports.
Skutečnost, že tyto podmínky znevýhodňují i lékárny, které se sice nachází v Německu, ale jsou od zásobované nemocnice velmi vzdálené, ani skutečnost, že místní dodavatel může nakupovat potřebné léčivé přípravky v zahraničním velkoobchodě, tento závěr nemohou zpochybnit.
This view is not altered by the fact that those requirements also penalise pharmacies located in Germany a long distance from the hospital to be supplied or by the fact that a local supplier can buy the necessary medicinal products from a foreign wholesaler.
Komise odmítá jako irelevantní i argument Spolkové republiky Německo, podle nějž lékárny usazené v jiných členských státech zpravidla nemají v zásobě dostatečné množství léčivých přípravků registrovaných v Německu.
The Commission also rejects as irrelevant the Federal Republic of Germany’s argument that pharmacies established in other Member States do not, as a rule, have sufficient stocks of medicinal products authorised in Germany.
Komise tak poukazuje na to, že některé ze sporných podmínek, které musí externí lékárny splňovat, jako například rychlé a na míru sestavené dodávání léčivých přípravků a poskytování poradenství zaměstnancům nemocnice v naléhavých případech, ale i členství v nemocniční komisi pro léčivé přípravky a sledování zásob léčivých přípravků v nemocnicích, vyžadují, aby se lékárny nacházely v blízkém okolí zásobovaných zařízení.
Thus the Commission argues that several of the contested requirements imposed on external pharmacies, such as speedy delivery of medicinal products in accordance with what is needed, the task of advising hospital staff in an emergency, membership of the hospital’s medicines committee and checking the hospital’s stocks of medicinal products, require such pharmacies to be located in the close geographical vicinity of the hospital being supplied.
Neexistence odůvodnění
No justification
Skutečnost, že všechny tyto podmínky musí splňovat jeden dodavatel, tak vede k vyloučení lékáren z jiných členských států z přístupu na trh zásobování německých nemocnic léčivými přípravky, a potažmo k zamezení přístupu léčivých přípravků pocházejících z těchto jiných států na uvedený trh.
Requiring a single supplier to fulfil all these requirements therefore has the effect of excluding pharmacies from other Member States from access to the market for supplying medicinal products to German hospitals, and hence of preventing medicinal products from those other Member States from having access to that market.
Nejprve připomíná, že přesvědčila Spolkovou republiku Německo o potřebě zrušení regionálního principu účinného do června 2005 a že návrh zákona oznámený tímto členským státem v listopadu 2004 již zásadu koncentrace všech smluvních položek u jednoho dodavatele neobsahoval.
It notes first of all that it convinced the Federal Republic of Germany of the need to abolish the regional principle applying up until June 2005 and that, in the draft law forwarded to it by that Member State in November 2004, the principle of concentrating all the aspects of a contract for supplying medicinal products to a hospital in a single supplier had been abandoned.
Pokud jde, zadruhé, o nezbytnost smlouvy o komplexním zásobování léčivými přípravky, Komise považuje za neopodstatněný argument Spolkové republiky Německo, podle nějž složitost zásobování nemocnic léčivými přípravky neumožňuje rozdělení odpovědnosti za různé složky zásobování, zejména za dodávání léčivých přípravků a sledování zásob léčivých přípravků, mezi více subjektů.
As regards, second, the need for a comprehensive supply contract for medicinal products, the Commission states that the Federal Republic of Germany’s argument that the complexity of supplying medicinal products to hospitals does not allow there to be more than one person responsible for the various aspects of such provision, in particu- lar the supplying of medicinal products and the checking of stocks of medicinal products, is unfounded.
Svůj postoj odůvodňuje následovně.
It justifies its position as follows.
Komise dále vysvětluje, že oba důvody, které Spolková republika Německo uvádí na podporu tvrzení, že sporné podmínky jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví, jsou neopodstatněné.
The Commission also states that the two grounds on which the Federal Republic of Germany maintains that the contested requirements are justified in order to protect public health are unfounded.
Kvalita tohoto zásobování se oddělením základního zásobování od zásobování v naléhavých případech nezhorší.
To begin with, there would be no deterioration in the quality of the provision of such supplies if the provision of normal supplies were separated from the provision of emergency supplies.
Podle Komise je určujícím činitelem kvality zásobování v naléhavých případech rychlost, se kterou je požadovaný léčivý přípravek dodán, takže vázat zásobování v naléhavých případech na ostatní aspekty zásobování nemocnic léčivými přípravky není nezbytně nutné.
In the Commission’s view, a decisive factor in the quality of the provision of emergency supplies is the speed at which the medicinal product required can be delivered, so that there is no need to link the provision of emergency supplies compulsorily with other aspects of the supply of medicinal products to hospitals.
Kvalita tohoto zásobování se dále nezhorší ani oddělením základního zásobování od výběru léčivých přípravků.
Next, there would be no deterioration in the quality of the provision of such supplies if the provision of normal supplies were separated from the selection of medicinal products.
Komise uznává, že nemocnice při výběru léčivých přípravků potřebuje poradenství lékárníka, ale nevidí důvod, proč by se mělo jednat o lékárníka pověřeného zásobováním. Ten by
The Commission accepts that a hospital needs the advice of a pharmacist in selecting its medicinal products, but it does not understand why he should be the pharmacist supplying those products.
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA Y. BOTA – VĚC C-141/07 být po většinu času přítomen ve své vlastní lékárně, a nikoli v nemocnici.
OPINION OF MR BOT — CASE C-141/07 hospital, must spend most of his time in his own dispensary and not at the hospital.
v každém případě měl ověřovat kvalitu svého zboží.
should in any event check the quality of his products.
B – Spolková republika Německo
B — The Federal Republic of Germany
Ke zhoršení kvality zásobování nemocnic léčivými přípravky nedojde ani v důsledku oddělení dodávání léčivých přípravků od sledování zásob léčivých přípravků.
Likewise, there would be no deterioration in the quality of the provision of supplies of medicinal products to a hospital if the supply of medicinal products were separated from the checks on stocks of medicinal products.
Komise se domnívá, že takové oddělení právě naopak umožní dosáhnout optimální kvality obou činností.
The Commission considers that such separation would, on the contrary, lead to optimum quality being achieved in both activities.
Spolková republika Německo úvodem zdůrazňuje, že toto řízení nevyvolala lékárna usazená v jiném členském státě, jíž by bylo bráněno v dodávání zboží do Německa, nýbrž obchodní společnost, která prostřednictvím svých poboček provozuje v Německu několik nemocnic a dožaduje se možnosti zásobovat je všechny prostřednictvím jediné lékárny.
The Federal Republic of Germany points out, first of all, that the present proceedings originate, not in a complaint from a pharmacy established in another Member State which is prevented from supplying its products in Germany, but from a company which runs several hospitals in Germany through its subsidiaries and wishes to be able to supply them all through a single pharmacy.
Konečně, kvalitu uvedeného zásobování neohrozí ani telefonická forma poskytování poradenství zaměstnancům nemocnice.
Lastly, there would be no deterioration in the quality of the provision of such supplies were hospital staff to be given advice by telephone.
Komise tvrdí, že poskytování poradenství zaměstnancům nemocnice na místě samém, jak vyžaduje § 14 odst. 5 bod 4 ApoG, není pro dosažení vysoké kvality nezbytné.
The Commission contends that giving advice on the spot, as point 4 of Paragraph 14(5) of the ApoG requires, is not needed in order to achieve a high level of quality.
V tomto ohledu poukazuje na to, že Soudní dvůr v rozsudku ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband 4, připustil prodej léčivých přípravků pacientům po internetu, takže odmítl názor, podle nějž neexistence individuálního poradenství může ohrožovat jejich bezpečnost.
It points out in that regard that in Deutscher Apothekerverband 4the Court of Justice agreed that medicinal products could be sold to patients via the internet, thus dismissing the idea that the absence of advice given in person might endanger their safety.
Tento závěr se podle Komise a fortiori vztahuje na odborný personál nemocnice, a to tím spíše, že odpovědnost za použití léčivých přípravků vždy nese lékař.
This view, according to the Commission, applies a fortiori in the case of specialist hospital staff, especially since responsibility for the use of medicinal products always lies with the doctor.
Krom toho lékárník, byť by byl usazen v blízkém okolí nemocnice, musí
Moreover, a pharmacist, even one located in the vicinity of the
Rovněž poukazuje na to, že cílem sporných podmínek stanovených v § 14 ApoG je udržení vysoké kvality zásobování nemocnic léčivými přípravky a že při posuzování těchto podmínek je třeba zohlednit skutečnost, že v mnoha jiných členských státech je toto zásobování vyhrazeno vlastním nemocničním lékárnám.
It also maintains that the purpose of the contested requirements laid down in Paragraph 14 of the ApoG is to ensure that hos -pitals are supplied with highquality medicin- al products and that the requirements should be assessed in the light of the fact that, in a large number of other Member States, provision of such supplies is restricted to an internal pharmacy.
KOMISE v. NĚMECKO citovaném rozsudku Keck a Mithouard, při nichž některé způsoby prodeje nespadají do působnosti článku 28 ES.
COMMISSION v GERMANY in Keck and Mithouard, whereby selling arrangements do not fall within Article 28 EC, are met.
Spolková republika Německo v žalobní odpovědi tvrdí, že sporné podmínky nepředstavují omezení volného pohybu zboží, a podpůrně, že takové omezení je odůvodněno ochranou veřejného zdraví.
The Federal Republic of Germany contends in its defence that the contested requirements do not constitute a restriction on the free movement of goods and, in the alternative, that such a restriction is justified in order to protect public health.
Neexistence omezení volného pohybu zboží
No restriction on the free movement of goods
Sporné podmínky jsou totiž použitelné bez rozdílu.
On one hand, the contested requirements are applicable without distinction.
Krom toho, léčivým přípravkům pocházejícím z jiných členských států nebrání v přístupu na trh více než tuzemským léčivým přípravkům, a to z následujících důvodů:
On the other hand, they do not hinder access to the market for medicinal products from other Member States any more than access for domestic medicinal products, on the following grounds:
Spolková republika Německo zaprvé tvrdí, že sporné podmínky nepředstavují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu, a zadruhé, že Komisi nepřísluší, aby členskému státu pod záminkou článku 28 ES ukládala povinnost změnit právní úpravu, která spadá do jeho pravomoci.
The Federal Republic of Germany states, first, that the contested requirements do not constitute a measure having an equivalent effect to a quantitative restriction on imports and, second, that it is not for the Commission to require a Member State, under cover of Article 28 EC, to amend legislation that falls within the powers of that Member State.
Lékárny usazené v jiných členských státech zpravidla nemají k dispozici léčivé přípravky registrované v Německu, takže skutečnost, že v tomto členském státě prodají malé množství léčivých přípravků, nelze přičítat § 14 ApoG.
— Pharmacies established in other Member States, as a rule, do not stock medicinal products covered by a marketing authorisation for Germany, so the fact that they do not sell many medicinal products in that Member State is not attributable to Paragraph 14 of the ApoG.
a) Neexistence opatření s rovnocenným účinkem
(a) No measure having an equivalent effect
Spolková republika Německo namítá, že jsou splněny obě podmínky uvedené ve výše
The Federal Republic of Germany maintains that the two requirements laid down
Nic nebrání tomu, aby zahraniční lékárny dodávaly léčivé přípravky nemocniční lékárně nebo externí lékárně, která splňuje sporné podmínky.
— Foreign pharmacies could perfectly well deliver medicinal products to a hos -pital’s internal pharmacy or to an external pharmacy meeting the contested requirements.
– b) Článek 28 ES nesmí zasahovat do pravomoci členských států v oblasti veřejného zdraví
(b) Article 28 EC does not affect the powers of Member States in public health matters
Zahraniční lékárny mohou s německou nemocnicí uzavřít smlouvu o zásobování, jakmile jsou splněny sporné podmínky, což předpokládá, že se nachází v blízkém okolí dané nemocnice.
— Foreign pharmacies could conclude a supply contract with a German hospital where the contested requirements are met, which presupposes that they are located in the vicinity of that hospital.
Uvádí, že sporné podmínky vyplývají z rámcového zákonného ustanovení, které bylo přijato v reakci na předchozí potíže se zásobováním nemocnic léčivými přípravky.
It states that the contested requirements were laid down under a basic legislative provision, adopted in response to the difficulties experienced earlier in supplying medicinal products to hospitals.
Odůvodnění ochranou veřejného zdraví
Justification on the ground of protecting public health
Článek 28 ES neukládá povinnost umožnit lékárnám z jiných členských států dodávat léčivé přípravky do nemocnic určitého členského státu přímo.
— Article 28 EC does not require pharmacies of other Member States to be able to supply medicinal products directly to the hospitals of a Member State.
Takový závěr by byl v rozporu jednak se skutečností, že v mnoha členských státech je zásobování nemocnic léčivými přípravky vyhrazeno nemocničním lékárnám, a jednak s judikaturou, podle níž státní monopol na obchodování s léčivými přípravky může být slučitelný s právem Společenství 5.
That contention is contradicted by the fact that in many Member States medicinal products may be supplied to hospitals only by internal pharmacies and by the caselaw whereby a State monopoly in the sale of medicinal products can be compatible with Community law. 5
5 — Spolková republika Německo uvádí rozsudek ze dne 31. května 2005, Hanner (C-438/02, Sb. rozh. s. I-4551).
5 — The Federal Republic of Germany cites Case C-438/02 Hanner [2005] ECR I-4551.
Spolková republika Německo uvádí, že sporné podmínky mají zaručit spolehlivé a kvalitní zásobování tím, že odpovědnost za všechny úkoly, které spadají pod zásobování nemocnic léčivými přípravky, přenechávají jediné lékárně.
The Federal Republic of Germany states that the contested requirements are designed to ensure reliable and highquality supplies by assigning to a single pharmacy responsibility for all the tasks involved in supplying medicinal products to hospitals.
Tvrdí, že oddělení těchto úkolů a jejich koordinování vedením nemocnice by neposkytovalo záruku stejné kvality.
It contends that to separate those tasks and have them coordinated by the hospital management would not ensure such a high level of quality.
V tomto ohledu uvádí následující argumenty.
It puts forward the following arguments in that regard.
a) Oddělení běžného zásobování od zásobování v naléhavých případech
(a) Separation of provision of normal supplies from provision of emergency supplies
Krom toho zásoby léčivých přípravků potřebných k zásobování nemocnice se liší od zásob „běžné“ lékárny.
Moreover, the stock of medicinal products needed to supply a hospital is different from that of a ‘normal’ pharmacy.
Spolková republika Německo jmenuje několik léčivých přípravků, které nemocnice potřebují, ale „běžné“ lékárny je na skladě nemívají.
The Federal Republic of Germany names several medicinal products which a hospital would need but which a ‘normal’ pharmacy would not keep in stock.
Podle dotčeného členského státu vazba základního zásobování na zásobování v naléhavých případech proto zaručuje dostupnost potřebných léčivých přípravků, jakož i účinnější a cíleněji zaměřené zásobování nemocnic léčivými přípravky.
Therefore, in the view of that Member State, linking provision of normal supplies to provision of emergency supplies ensures that the necessary medicinal products are available and that hospitals have more effective and better targeted provision of supplies of medicinal products.
Spolková republika Německo uvádí, že nemocnice, která se rozhodne svěřit zásobování léčivými přípravky externí lékárně, tak činí především proto, aby si zajistila účinné zásobování s nízkými náklady na skladování a malým množstvím léčivých přípravků na skladě.
The Federal Republic of Germany states that a hospital which takes the decision to obtain its supplies of medicinal products from an external pharmacy does so mainly in order to ensure effective provision of supplies with low storage costs and low stocks of medicinal products.