natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Harmonizovaná klasifikace a označování na úrovni Společenství se od 1. června 2007 obvykle přidá do přílohy I směrnice 67/548/EHS pro klasifikaci látky jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1,2 nebo 3 nebo jako senzibilizátor dýchacích cest.
Harmonised classification and labelling at Community level shall, from 1 June 2007, normally be added to Annex I of Directive 67/548/EEC for classification of a substance as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction category 1,2 or 3, or as a respiratory sensitiser.
b) výši a rozdělení finančních prostředků poskytnutých Komisí na vývoj a hodnocení alternativních zkušebních metod.
(b) the amount and distribution of funding made available by the Commission for the development and evaluation of alternative test methods.
První zprávu zveřejní do1. června 2012.
The first report shall be published by 1 June 2012.
Za narušení ochrany obchodních zájmů dotčené osoby se obvykle považuje poskytnutí těchto informací: a) podrobných údajů o úplném složení přípravku;
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person:
HLAVA XII b) aniž by byl dotčen čl. 7 odst.
(a) details of the full composition of a preparation;
6 a čl.
Article 117
2, přesného použití, funkce nebo aplikace látky či přípravku včetně informací o jeho přesném použití jako meziproduktu; c) přesného množství látky nebo přípravku vyráběného nebo uváděného na trh;
(b) without prejudice to Article 7(6) and Article 64(2), the precise use, function or application of a substance or preparation, including information about its precise use as an intermediate;
L 136/65 d) vazeb mezi výrobcem nebo dovozcem a jeho distributory nebo následnými uživateli.
(d) links between a manufacturer or importer and his distributors or downstream users.
předkládající informace předloží odůvodnění v souladu s čl. 10 písm. a) bodem xi) uvádějící, proč by toto zveřejnění mohlo poškodit obchodní zájmy žadatele o registraci nebo kterékoli jiné dotčené osoby, které agentura uzná za platné:
submits a justification in accordance with Article 10(a)(xi), accepted as valid by the Agency, as to why such publication is potentially harmful for the commercial interests of the registrant or any other party concerned:
Jeli nutné přijmout naléhavá opatření pro ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může agentura informace uvedené v tomto odstavci poskytnout.
Where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, such as emergency situations, the Agency may disclose the information referred to in this paragraph.
a) jeli to pro klasifikaci a označení látky zásadní, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné; b) celkové množstevní rozmezí (tj.
(a) if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives which are known to be dangerous;
Správní rada přijme do1. června 2008 praktická pravidla pro provádění nařízení (ES) č.
The Management Board shall adopt the practical arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001, including appeals or remedies necessary for reviewing a partial or full rejection of a confidentiality request, by 1 June 2008.
1049/2001, včetně opravných prostředků a prostředků nápravy dostupných po částečném nebo úplném zamítnutí požadavku na zachování důvěrnosti.
(b) the total tonnage band (i.e. 1 to 10 tonnes, 10 to 100 tonnes, 100 to 1 000 tonnes or over 1 000 tonnes) within which a particular substance has been registered;
c) souhrny studií a podrobné souhrny studií týkající se informací uvedených v odst. 1 písm. d) a e);
(c) the study summaries or robust study summaries of the information referred to in paragraph 1(d) and (e);
d) informace jiné než informace uvedené odstavci 1, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu; e) obchodní názvy látky;
(d) information, other than that listed in paragraph 1, contained in the safety data sheet;
Článek 119 f) název v nomenklatuře IUPAC pro nezavedené látky, které jsou nebezpečné ve smyslu směrnice 67/548/EHS na dobu šesti let;
Article 119
Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií g) název v nomenklatuře IUPAC pro nebezpečné látky ve smyslu směrnice 67/548/EHS, které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů:
(g) the name in the IUPAC Nomenclature for dangerous substances within the meaning of Directive 67/548/EEC that are only used as one or more of the following:
Na internetu se v souladu s čl.
(ii) in scientific research and development;
77 odst. 2 písm. e) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech, které má agentura k dispozici: i) jako meziprodukt, ii) ve vědeckém výzkumu a vývoji, a) název v nomenklatuře IUPAC, pro nebezpečné látky ve smyslu směrnice 67/548/EHS, aniž je dotčen odst.
(a) the name in the IUPAC Nomenclature, for dangerous substances within the meaning of Directive 67/548/EEC, without prejudice to paragraph 2(f) and (g);
2 písm. f) a g); iii) ve výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy.
(iii) in product and process orientated research and development.
b) případně název látky uvedený v EINECS; c) klasifikace a označení látky;
(c) the classification and labelling of the substance;
Článek 120 d) fyzikálněchemické údaje týkající se látky a jejích cesta osudu v životním prostředí;
Article 120
Spolupráce s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi e) výsledek každé toxikologické a ekotoxikologické zkoušky; f) odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), nebo odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), podle přílohy I;
(e) the result of each toxicological and ecotoxicological study;
Bez ohledu na články 118 a 119 mohou být informace, které agentura obdrží podle tohoto nařízení, sděleny vládě nebo vnitrostátnímu orgánu třetí země nebo mezinárodní organizaci v souladu s dohodou uzavřenou mezi Společenstvím a dotčenou třetí stranou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
(f) any derived no-effect level (DNEL) or predicted no-effect concentration (PNEC) established in accordance with Annex I;
304/2003 ze dne 28. ledna 2003 o vývozu a dovozu nebez- g) pokyny pro bezpečné použití v souladu s oddíly 4 a 5 přílohy VI; pečných chemických látek (1) nebo podle čl.
(g) the guidance on safe use provided in accordance with Sections 4 and 5 of Annex VI;
181a odst. 3 Smlouvy, jsou-li splněny obě tyto podmínky: h) analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy IX nebo X, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí a určit přímou expozici člověka.
(h) analytical methods if requested in accordance with Annexes IX or X which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment as well as to determine the direct exposure of humans.
a) účelem dohody je spolupráce při provádění nebo správě právních předpisů týkajících se chemických látek, na něž se vztahuje toto nařízení;
(a) the purpose of the agreement is cooperation on the implementation or management of legislation concerning chemicals covered by this Regulation;
77 odst. 2 písm. e) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech, kromě případů, kdy osoba
The following information on substances whether on their own, in preparations or in articles, shall be made publicly available, free of charge, over the Internet in accordance with Article 77(2)(e) except where a party submitting the information
29.5.2007 chrání důvěrné informace podle vzájemné b) třetí strana dohody.
(b) the third party protects the confidential information as mutually agreed.
Členské státy udržují systém úředních kontrola podle okolností vykonávají další činnosti.
Member States shall maintain a system of official controls and other activities as appropriate to the circumstances.
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi do1. prosince 2008 a neprodleně jí oznámí každou jejich následnou změnu.
The Member States shall notify those provisions to the Commission no later than 1 December 2008 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Zpráva
Article 127
117 odst.
Report
1 uvede, ve vztahu k prosazování, výsledky úředních kontrol, provedeného sledování, uložené sankce a jiná opatření přijatá podle článků 125 a 126 během předchozího období pokrytého zprávou.
The report referred to in Article 117(1) shall, in relation to enforcement, include the results of the official inspections, the monitoring carried out, the penalties provided for and the other measures taken pursuant to Articles 125 and 126 during the previous reporting period.
Další povinnosti příslušných orgánů
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
12 odst. 1, jejichž dokumentace neobsahuje veškeré informace uvedené v příloze VII, zejména pokud byla při prosazování nebo kontrole zjištěna možná existence rizika.
Competent authorities shall submit electronically to the Agency any available information that they hold on substances registered in accordance with Article 12(1) whose dossiers do not contain the full information referred to in Annex VII, in particular whether enforcement or monitoring activities have identified suspicions of risk.
S výhradou odstavce 2 nesmějí členské státy zakázat ani omezovat výrobu, dovoz, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je v souladu s tímto nařízením a případně správními akty Společenství přijatými k jeho provedení, ani takové výrobě, dovozu, uvedení na trh nebo použití bránit.
Subject to paragraph 2, Member States shall not prohibit, restrict or impede the manufacturing, import, placing on the market or use of a substance, on its own, in a preparation or in an article, falling within the scope of this Regulation, which complies with this Regulation and, where appropriate, with Community acts adopted in implementation of this Regulation.
Máli členský stát oprávněné důvody domnívat se, že je nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí v souvislosti s látkou samotnou nebo obsaženou v přípravku nebo v předmětu, ačkoli jsousplněny požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření.
Where a Member State has justifiable grounds for believing that urgent action is essential to protect human health or the environment in respect of a substance, on its own, in a preparation or in an article, even if satisfying the requirements of this Regulation, it may take appropriate provisional measures.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 133 odst.
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in Article 133(3) within 60 days of receipt of the information from the Member State.
3 do 60 dnů od obdržení informace členského státu. Toto rozhodnutí prozatímní opatření na dobu stanovenou a) buď schválí v rozhodnutí;
This decision shall either:
1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
b) nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil.
(b) require the Member State to revoke the provisional measure.
V případě rozhodnutí uvedeného v odst. písm. a) Komise zváží, zda je nutné toto nařízení upravit.
In the case of a decision as referred to in paragraph 2(a), the Commission shall consider whether this Regulation needs to be adapted.
Odůvodňování rozhodnutí a) přijímat zaměstnance, včetně osob dočasně vykonávajících správní funkce výkonného ředitele a b) uzavírat další smlouvy.
(a) appoint personnel, including a person who shall fulfil the administrative functions of the Executive Director on an interim basis; and
16 odst. 2 směrnice 67/548/EHS se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 51 tohoto nařízení.
The requests to notifiers to provide further information to the competent authority in accordance with Article 16(2) of Directive 67/548/EEC, shall be considered as decisions adopted in accordance with Article 51 of this Regulation.
a) případnými vyhodnoceními rizika doporučenými strategiemi k omezení rizik, které byly přijaty na úrovni Společenství v souladu s článkem 11 nařízení (EHS) č.
(a) any risk evaluation and recommended strategy for limiting risks that has been adopted at Community level in accordance with Article 11 of Regulation (EEC) No 793/93 as far as it includes proposals for restrictions in accordance with Title VIII of this Regulation but for which a decision under Directive 76/769/EEC has not yet been taken;
Článek 136 b) případnými návrhy, které byly předloženy příslušným orgánům a zatím nebyly přijaty, na zavedení nebo změnu omezení podle směrnice 76/769/EHS.
(b) any proposal, which has been submitted to the relevant institutions but has not yet been adopted, concerning the introduction or the amendment of restrictions under Directive 76/769/EEC.
Do1. června 2019 provede Komise přezkum za účelem posoudit, zda má být uplatnění povinnosti provádět posouzení chemické bezpečnosti a dokumentovat je ve zprávě o chemické bezpečnosti rozšířeno na látky, na něž se tato povinnost nevztahuje, jelikož nepodléhají registraci nebo registraci podléhají, ale jsou vyráběny nebo dováženy v množství menším než 10 tun za rok.
By 1 June 2019, the Commission shall carry out a review to assess whether or not to extend the application of the obligation to perform a chemical safety assessment and to document it in a chemical safety report to substances not covered by this obligation because they are not subject to registration or subject to registration but manufactured or imported in quantities of less than 10 tonnes per year.
Avšak pro látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS, se přezkum provede do1. června 2014.
However, for substances meeting the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC, the review shall be carried out by 1 June 2014.
Při provádění přezkumu Komise zohlední všechny podstatné faktory, včetně a) doloží informace o nebezpečnosti a riziku podle části B přílohy XV tohoto nařízení; a dovozce na sestavení zprávy a) nákladů pro výrobce o chemické bezpečnosti; b) použije čl.
(a) document information on hazard and risk in accordance with Annex XV, Part B of this Regulation;
69 odst. 4 tohoto nařízení na základě informací uvedených v písmenu a) a b) rozdělení nákladů mezi účastníky dodavatelského řetězce a následné uživatele; c) připraví dokumentaci pro způsob, kterým by podle něj bylo potřeba kontrolovat všechna další určená rizika jinak než změnou přílohy XVII tohoto nařízení.
(b) apply Article 69(4) of this Regulation on the basis of the information referred to in point (a); and
c) přínosů pro lidské zdraví a životní prostředí.
(c) the benefits for human health and the environment.
Informace uvedené výše se agentuře předloží do1. prosince 2008.
The information referred to above shall be submitted to the Agency by 1 December 2008.
Komise může předložit legislativní návrhy, jakmile bude možné zavést použitelný a nákladově efektivní způsob výběru polymerů pro registraci na základě řádných technických a platných vědeckých kritérií a po zveřejnění zprávy o a) rizicích, která představují polymery ve srovnání s jinými látkami;
The Commission may present legislative proposals as soon as a practicable and cost-efficient way of selecting polymers for registration on the basis of sound technical and valid scientific criteria can be established, and after publishing a report on the following:
V souladu s cílem podpořit zkoušky, které nejsou prováděny na zvířatech, a nahrazení, snížení počtu a zmírnění zkoušek prováděných na zvířatech, tak jak to požaduje toto nařízení, provede Komise přezkum požadavků na provádění zkoušek uvedených v bodě 8.7 přílohy VIII do1. června 2019.
In accordance with the objective of promoting non-animal testing and the replacement, reduction or refinement of animal testing required under this Regulation, the Commission shall review the testing requirements of Section 8.7 of Annex VIII by 1 June 2019.
b) případné potřebě registrovat určité druhy polymerů s přihlédnutím ke konkurenceschopnosti a inovacím na jedné straně a ochraně lidského zdraví a životního prostředí na straně druhé.
(b) the need, if any, to register certain types of polymer, taking account of competitiveness and innovation on the one hand and the protection of human health and the environment on the other.
117 odst. 4 o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení zahrnuje přezkum požadavků týkajících se registrace látek vyráběných nebo dovážených v množství 1 tuna nebo vyšším, ale nižším než 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce.
The report, referred to in Article 117(4), on the experience acquired with the operation of this Regulation shall include a review of the requirements relating to registration of substances manufactured or imported only in quantities starting at one tonne but less than 10 tonnes per year per manufacturer or importer.
Na základě tohoto přezkumu může Komise předložit legislativní návrhy na změnu požadavků na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším do 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji, například s ohledem na alternativní zkoušky a (kvantitativní) vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR).
On the basis of that review, the Commission may present legislative proposals to modify the information requirements for substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more up to 10 tonnes per year per manufacturer or importer, taking into account the latest developments, for example in relation to alternative testing and (quantitative) structure activity relationships ((Q)SARs).
Komise do1. června 2008 přezkoumá přílohy I, IV a V s cílem navrhnout případně jejich změny postupem podle článku 131.
The Commission shall carry out a review of Annexes I, IV and V by 1 June 2008, with a view to proposing amendments, if appropriate, to them in accordance with the procedure referred to in Article 131.
Komise do1. června 2012 provede přezkum s cílem vyhodnotit potřebu změny oblasti působnosti tohoto nařízení, aby se zamezilo překrývání s jinými příslušnými předpisy Společenství.
The Commission shall carry out a review of Annex XIII by 1 December 2008, to assess the adequacy of the criteria for identifying substances which are persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, with a view to proposing an amendment to it, if appropriate, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh.
Article 14 of Directive 1999/45/EC shall be deleted.
Komise do1. června 2019 provede přezkum s cílem vyhodnotit, zda je třeba rozšířit oblast působnosti článku 33 na
By 1 June 2013 the Commission shall carry out a review to assess whether or not, taking into account latest developments in scientific knowledge, to extend the scope of Article 60 (3) to substances identified under Article 57(f) as having endocrine disrupting properties.
OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ Z PRÁVO CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI.............................................................................................................
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS.......................................................................................................................
POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ.........................................................
GUIDE TO THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS ...................................................
KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI.......................
CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES.......
POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10...................................................
INFORMATION REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 10............................................
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM .............................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE.......................................................
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM .............................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE........................................................
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM ...........................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE......................................................
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 000 TUN NEBO VĚTŠÍM ........................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE ...................................................
OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X.........................................................................................................
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X.........................................................................................................
OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ Z PRÁVO CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI...............................................................................
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS...........................................................................................
KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK ...................
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERY BIOACCUMULATIVE SUBSTANCES .............
SEZNAM LÁTEK PODLÉHAJÍCÍCH POVOLENÍ ..................................................................
LIST OF SUBSTANCES SUBJECT TO AUTHORISATION .........................................................
SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA ...................................................................................
SOCIO-ECONOMIC ANALYSIS..........................................................................................
OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ A PŘEDMĚTŮ ............................................................................................
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURE, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES ...............................................
OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ Z PRÁVO CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS
Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití.
The assessment shall consider all stages of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.