natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po registraci odpovídá žadatel o registraci za to, že z vlastního podnětu bez zbytečného prodlení aktualizuje své registrační údaje doplněním nových náležitých informací a předloží je agentuře v případech
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 December 2010 to the following substances:
KAPITOLA 5 a) změny svého statusu, jako například zda jde o výrobce, dovozce nebo výrobce předmětů, nebo své identifikace, například změny jména nebo adresy;
(d) new identified uses and new uses advised against as in Section 3.7 of Annex VI for which the substance is manufactured or imported;
Přechodná ustanovení pro zavedené a oznámené látky b) změny ve složení látky podle oddílu 2 přílohy VI;
(e) new knowledge of the risks of the substance to human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware which leads to changes in the safety data sheet or the chemical safety report;
Článek 23 c) změn v ročním nebo celkovém množství látek, které vyrobil nebo dovezl, nebo v množství látek přítomných v předmětech, které vyrobil nebo dovezl, pokud to vede ke změně množstevního rozmezí, včetně zastavení výroby nebo dovozu;
(a) phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
Zvláštní ustanovení pro zavedené látky
(f) any change in the classification and labelling of the substance;
1 a články 17, 18 a 21 se do1. prosince 2010 nepoužijí na tyto látky: d) nových určených použití a nových použití, které nedoporučuje, jak je uvedeno v bodě 3.7 přílohy VI, pro která je látka vyráběna nebo dovážena; e) nových poznatků o rizicích látky pro lidské zdraví nebo životní prostředí, o kterých lze důvodně předpokládat, že se o nich dozvěděl, a která vedou ke změnám v bezpečnostním listu nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti; a) zavedené látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2 a vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007; f) změny klasifikace a označení látky; g) aktualizace nebo změny zprávy o chemické bezpečnosti nebo oddílu 5 přílohy VI; b) zavedené látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako vysoce toxické pro vodní organismy s možností vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí (R 50/ 53) a vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007; h) rozhodnutí žadatele o registraci o nutnosti provedení zkoušky uvedené v příloze IX nebo X; v těchto případech se vypracuje návrh zkoušky; c) zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 000 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007.
(b) phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms which may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC, and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
i) změny v rozsahu přístupu k informacím v registru.
(i) any change in the access granted to information in the registration.
7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do1. června 2013 nevztahují na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červenci 2007.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2013 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 3, může být žádost o registraci podána kdykoli před uplynutím příslušné lhůty.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2018 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
2 a s odst. 1 písm. c) tohoto článku, provede agentura kontrolu
This Article shall also apply to substances registered under Article 7 adapted as necessary.
Tento článek se použije přiměřeně na látky registrované podle článku 7.
In cases where the update is in accordance with Article 12(2) and with paragraph 1(c) of this Article then the Agency shall check the completeness of the information supplied by the registrant and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
Oznámené látky neregistroval předběžně v souladu s článkem 28, se informuje u agentury, zda pro stejnou látku již nebyla podána žádost o registraci.
Notified substances registered in accordance with Article 28, shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Společně s dotazem předloží agentuře veškeré tyto informace: a) svou identifikaci podle oddílu 1 přílohy VI, kromě míst použití;
(a) his identity as specified in Section 1 of Annex VI, with the exception of the use sites;
Oznámení podle směrnice 67/548/EHS se pro účely této hlavy považuje za žádost o registraci a agentura mu přidělí registrační číslo do1. prosince 2008.
A notification in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number by 1 December 2008.
b) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI; c) které požadavky na informace by od něho vyžadovaly provést nové studie zahrnující obratlovce;
(b) the identity of the substance, as specified in Section 2 of Annex VI;
d) které požadavky na informace by od něho vyžadovaly provést jiné nové studie.
(d) which information requirements would require other new studies to be carried out by him.
SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM
SHARING
Byla-li látka již registrována o méně než dvanáct let dříve podle čl.
Where a substance has previously been registered less than 12 years earlier as referred to in Article 26(3), the potential registrant:
Pravidla pro nezavedené látky a žadatele o registraci zavedených látek, kteří je neregistrovali předběžně a) v případě informací týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá a
(a) shall, in the case of information involving tests on vertebrate animals; and
Článek 26 b) v případě informací, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat
Article 26
Povinnost informovat se před podáním žádosti o registraci
(b) may, in the case of information not involving tests on vertebrate animals,
Každý potenciální žadatel o registraci nezavedené látky nebo potenciální žadatel o registraci zavedené látky, který ji od předchozích žadatelů o registraci informace, které požaduje s ohledem na čl. 10 písm. a) body vi) a vii) pro účely registrace.
Every potential registrant of a non-phase-in substance, or potential registrant of a phase-in substance who has not pre- request from the previous registrant(s) the information he requires with respect to Article 10(a)(vi) and (vii) in order to register.
21 odst.
CHAPTER 3
Předchozí žadatel o registraci a potenciální žadatelé o registraci vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem.
The previous registrant and potential registrant(s) shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and nondiscriminatory way.
Aby mohl využívat přechodný režim podle článku 23, předloží agentuře každý potenciální žadatel o registraci zavedené látky v množství 1 tuny nebo větším za rok, včetně meziproduktů bez omezení, veškeré tyto informace: a) název látky podle oddílu 2 přílohy VI, včetně čísel EINECS a CAS, nebo nejsou-li k dispozici, včetně jakýchkoli jiných identifikačních kódů;
In order to benefit from the transitional regime provided for in Article 23 each potential registrant of a phase-in substance in quantities of one tonne or more per year, including without limitation intermediates, shall submit all the following information to the Agency:
b) své jméno a adresu a jméno kontaktní osoby a případně jméno a adresu osoby, která jej zastupuje v souladu s článkem 4 podle oddílu 1 přílohy VI; c) předpokládanou lhůtu registrace a množstevní rozmezí;
(b) his name and address and the name of the contact person and, where appropriate, the name and address of the person representing him in accordance with Article 4 as specified in Section 1 of Annex VI;
d) názvy látek podle oddílu 2 přílohy VI, včetně jejich čísel EINECS a CAS, nebo nejsou-li k dispozici, včetně jakýchkoli jiných identifikačních kódů, pro které jsou dostupné informace významné pro použití bodů 1.3 a 1.5 přílohy XI.
(d) the name(s) of substance(s) as specified in Section 2 of Annex VI, including their EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes, for which the available information is relevant for the application of Sections 1.3 and 1.5 of Annex XI.
Agentura do1. ledna 2009 zveřejní na své internetové stránce seznam látek uvedených v odst. 1 písm. a) a d).
Calculation of the proportionate share may be facilitated by the guidance adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Tento seznam obsahuje pouze názvy látek, včetně čísel EINECS a CAS, jsou-li k dispozici, a dalších identifikačních kódů, a první předpokládanou lhůtu registrace.
Provided he makes the full study report available to the potential registrant, the previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for an equal share of the cost incurred by him, which shall be enforceable in the national courts.
Předchozí žadatel nebo žadatelé o registraci mají nárok požadovat od potenciální žadatele o registraci poměrný podíl svých nákladů.
The Agency shall by 1 January 2009 publish on its website a list of the substances referred to in paragraph 1(a) and (d).
29.5.2007 obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, vyžádá si účastník fóra o látce tuto studii.
If a relevant study involving tests on vertebrate animals is available within the SIEF, a participant of that SIEF shall request that study.
Jeli příslušná studie, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, může si účastník fóra o látce tuto studii vyžádat.
If a relevant study not involving tests on vertebrate animals is available within the SIEF, a SIEF participant may request that study.
Potenciální žadatelé o registraci, kteří vyrábějí nebo dovážejí zavedenou látku poprvé v množství 1 tuna a větším ročně nebo poprvé použijí zavedenou látku při výrobě předmětů nebo poprvé dovezou předmět obsahující zavedenou látku, která vyžaduje registraci, po 1. prosinci 2008 jsou oprávněni odvolávat se na článek 23, pokud agentuře předloží informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku do šesti měsíců ode dne, kdy byla látka poprvé vyrobena, dovezena a nebo použita v množstvím 1 tuna a větším, a ne později než dvanáct měsíců před uplynutím příslušné lhůty podle článku 23.
Potential registrants who manufacture or import for the first time a phase-in substance in quantities of one tonne or more per year or use for the first time a phase-in substance in the context of production of articles or import for the first time an article containing a phase-in substance that would require registration, after 1 December 2008, shall be entitled to rely on Article 23 provided that they submit the information referred to in paragraph 1 of this Article to the Agency within six months of first manufacturing, importing or using the substance in quantities of one tonne or more per year and no later than 12 months before the relevant deadline in Article 23.
Účastníci a vlastník studie vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem.
The participant(s) and the owner shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and nondiscriminatory way.
To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst.
This may be facilitated by following any cost sharing guidance which is based on those principles and is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
a) pro účely registrace usnadnit výměnu informací uvedených v čl.
(a) facilitate, for the purposes of registration, the exchange of the information specified in Article 10(a)(vi) and (vii) between potential registrants, thereby avoiding the duplication of studies; and
10 písm. a) bodech vi) a vii) mezi potenciálními žadateli o registraci, a tím zabránit zdvojení studií, a b) dohodnout se s potenciálními žadateli o registraci na klasifikaci a označení látek, u kterých v klasifikaci a označení existují rozdíly.
(b) agree classification and labelling where there is a difference in the classification and labelling of the substance between potential registrants.
Každé fórum o látce je funkční do1. června 2018.
Each SIEF shall be operational until 1 June 2018.
Před provedením zkoušek pro splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník fóra o látce ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to dotazováním v rámci svého fóra o látce.
Before testing is carried out in order to meet the information requirements for the purposes of registration, a SIEF participant shall inquire whether a relevant study is available by
Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace.
If the owner of a study as referred to in paragraph 1 which involves testing on vertebrate animals refuses to provide either proof of the cost of that study or the study itself to (an)other participant(s), he shall not be able to proceed with registration until he provides the information to the other participants(s).
Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích.
However, if a registration containing this information has already been submitted by another registrant, the Agency shall give the other participant(s) permission to refer to the information in his registration dossier (s).
c) látku, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí.
(c) a substance for which there are Community workplace exposure limits.
opatření pro hašení požáru; a) látka nebo přípravek splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES nebo
(a) where a substance or preparation meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC; or
zacházení a skladování; b) je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII nebo
(b) where a substance is persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII; or
10. stálost a reaktivita;
10. stability and reactivity;
11. toxikologické informace;
11. toxicological information;
12. ekologické informace;
12. ecological information;
13. pokyny pro odstraňování;
13. disposal considerations;
14. informace pro přepravu;
14. transport information;
Jeli pro přípravek sestaven bezpečnostní list a účastník dodavatelského řetězce připravil posouzení chemické bezpečnosti přípravku, postačuje, odpovídají li údaje v bezpečnostním listu zprávě o chemické bezpečnosti pro daný přípravek namísto zprávy o chemické bezpečnosti pro každou látku obsaženou v přípravku.
If the safety data sheet is developed for a preparation and the actor in the supply chain has prepared a chemical safety assessment for that preparation, it is sufficient if the information in the safety data sheet is consistent with the chemical safety report for the preparation instead of with the chemical safety report for each substance in the preparation.
15. informace o předpisech;
15. regulatory information;
16. další informace.
16. other information.
Dodavatel poskytne příjemci na jeho žádost bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud přípravek nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný podle článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, avšak obsahuje
The supplier shall provide the recipient a this request with a safety data sheet compiled in accordance with Annex II, where a preparation does not meet the criteria for classification as dangerous in accordance with Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, but contains:
a) v individuální koncentraci ≥ 1% hmotnostní pro přípravky jiné než plynné a ≥ 0,2 % objemových pro plynné přípravky alespoň jednu látku, která představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo
(a) in an individual concentration of ≥ 1 % by weight for nongaseous preparations and ≥ 0,2 % by volume for gaseous preparations at least one substance posing human health or environmental hazards; or
Každý následný uživatel při sestavování svého vlastního bezpečnostního listu pro určená použití zahrne příslušné scénáře expozice a využije další náležité informace z bezpečnostního listu, kterým u byl dodán.
(b) in an individual concentration of ≥ 0,1 % by weight for nongaseous preparations at least one substance that is
b) v individuální koncentraci ≥0,1 % hmotnostních pro přípravky jiné než plynné alespoň jednu látku, která je perzistentní, bioakumulativní a toxická nebo vysoce perzistentní
Any downstream user shall include relevant exposure scenarios, and use other relevant information, from the safety data sheet supplied to him when compiling his own safety data sheet for identified uses.
29.5.2007 dodání látky samotné nebo obsažené v přípravku po 1. červnu 2007.
29.5.2007 latest at the time of the first delivery of a substance on its own or in a preparation after 1 June 2007.
a) jakmile jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit opatření k řízení rizik, nebo nové informace o nebezpečnosti;
(a) as soon as new information which may affect the risk management measures, or new information on hazards becomes available;
Dodavatelé bezpečnostní list neprodleně aktualizují, b) po udělení nebo zamítnutí povolení; c) po uložení omezení.
(c) once a restriction has been imposed.
a) jakmile jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit opatření k řízení rizik, nebo nové informace o nebezpečnosti; b) po udělení nebo zamítnutí povolení;
(a) as soon as new information which may affect the risk management measures, or new information on hazards becomes available;
c) po uložení omezení.
(c) once a restriction has been imposed.
a) registrační čísla uvedená v čl.
(a) the registration number(s) referred to in Article 20(3), if available, for any substances for which information is communicated under points (b), (c) or (d) of this paragraph;
20 odst. 3, jsou-li k dispozici, pro všechny látky, u nichž se sdělují informace podle písmene b), c) nebo d) tohoto odstavce; b) zda látka podléhá povolení a podrobné údaje o povolení uděleném nebo zamítnutém podle hlavy VII v tomto dodavatelském řetězci;
(b) if the substance is subject to authorisation and details of any authorisation granted or denied under Title VII in this supply chain;
Článek 34 c) podrobné údaje o jakýchkoli omezeních uložených podle hlavy VIII;
Article 34
Povinnost sdělovat informace o látkách a přípravcích proti směru dodavatelského řetězce d) veškeré další dostupné a významné informace o látce, které jsou nezbytné pro stanovení a uplatňování patřičných opatření k řízení rizik, včetně zvláštních podmínek vyplývajících z použití oddílu 3 přílohy XI.
(d) any other available and relevant information about the substance that is necessary to enable appropriate risk management measures to be identified and applied including specific conditions resulting from the application of Section 3 of Annex XI.
Informace uvedené v odstavci 1 se poskytují zdarma v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději při prvním a) nové informace o nebezpečných vlastnostech bez ohledu na dotčená použití;
(a) new information on hazardous properties, regardless of the uses concerned;
nebo distributorovi, kterým u dodává látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, aby se toto použití stalo určeným použitím.
(b) any other information that might call into question the appropriateness of the risk management measures identified in a safety data sheet supplied to him, which shall be communicated only for identified uses.
U registrovaných látek musí výrobce, dovozce nebo následný uživatel splnit povinnosti uložené v článku 14 buď před dalším dodáním látky samotné nebo obsažené v přípravku následnému uživateli, který podal žádost uvedenou v odstavci 2 tohoto článku, pokud tato žádost byla podána nejméně jeden měsíc před dodáním, a nebo do jednoho měsíce po podání žádosti, podle toho, co nastane později.
For registered substances, the manufacturer, importer or downstream user shall comply with the obligations laid down in Article 14 either before he next supplies the substance on its own or in a preparation to the downstream user making the request referred to in paragraph 2 of this Article, provided that the request was made at least one month before the supply, or within one month after the request, whichever is the later.
Pokud žadatel o registraci, následný uživatel nebo distributor ukončí svou činnost nebo ji celou či její část převedena třetí osobu, je osoba odpovědná za likvidaci podniku žadatele, následného uživatele nebo distributora nebo za převzetí odpovědnosti za uvedení dotčené látky nebo přípravku na trh vázána povinností podle odstavce 1 namísto žadatele o registraci, následného uživatele nebo distributora.
In the event of a registrant, downstream user or distributor ceasing activity, or transferring part or all of his operations to a third party, the party responsible for liquidating the registrant, downstream user or distributor's undertaking or assuming responsibility for the placing on the market of the substance or preparation concerned shall be bound by the obligation in paragraph 1 in place of the registrant, downstream user or distributor.
a) podle článku 31 není s látkou nebo přípravkem nutné dodávat bezpečnostní list;
(a) a safety data sheet is not required to be communicated with the substance or preparation in accordance with Article 31;
Každý následný uživatel má právo oznámit písemně (v tištěné nebo elektronické podobě) své použití, alespoň jeho stručný obecný popis, výrobci, dovozci, následnému uživateli b) v souladu s článkem 14 nemusí dodavatel vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti;
(b) a chemical safety report is not required to be completed by his supplier in accordance with Article 14;
29.5.2007 c) následný uživatel používá látku nebo přípravek v celkovém množství nižším než 1 tuna za rok; a) následný uživatel je povinen vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti podle čl.
(c) the downstream user uses the substance or preparation in a total quantity of less than one tonne per year;
37 odst. 4 nebo b) následný uživatel uplatňuje osvobození podle čl.
(a) the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance with Article 37(4); or
37 odst. 4 písm. c) nebo f).
(b) the downstream user is relying on the exemptions in Article 37(4)(c) or (f).
d) následný uživatel provede nebo doporučí scénář expozice, který zahrnuje minimálně podmínky popsané ve scénáři expozice, kterým u byl dodán v bezpečnostním listu;
(d) the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him in the safety data sheet;