natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM (1)
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE (1)
V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI (2).
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI (2).
Pokud se pro určité sledované vlastnosti navrhuje neposkytovat informace z důvodů jiných než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Stálost v rozpouštědlech příslušných rozkladu
Stability inorganic solvents and identity of relevant degradation products
— je látka hydrolyticky nestálá (poločas rozpadu kratší než 12 hodin) nebo je ve vodě snadno oxidovatelná nebo
— the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
— z vědeckých důvodů není možné zkoušku provést, například pokud analytická metoda není dostatečně citlivá.
— it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
) Tato příloha platí příměřeně pro výrobce předmětů, které podléhají registraci v souladu s článkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění přiměřených zkoušek podle tohoto nařízení. )
) This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary. )
Jeli výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní a nejsou-li k dispozici výsledky ze studie in vivo, žadatel o registraci navrhne odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
Jeli k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Toxicita dávkách
Repeated dose toxicity
— je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice, nebo
— a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
— je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebo
— a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
— látka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systemické účinky, tak i pro účinky v místě absorpce) nebo
— a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
— je látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.
— the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Vhodná cesta se vybere na tomto základě: Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud
The appropriate route shall be chosen on the following basis: Testing by the dermal route is appropriate if:
1) je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a 2) z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží a 3) je splněna jedna z těchto podmínek:
(1) skin contact in production and/or use is likely; and (2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and (3) one of the following conditions is met:
— při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebo
— toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
— při studiích kožní nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce nebo
— systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
— zkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci nebo — u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.
— in vitro tests indicate significant dermal absorption, or — significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
— je expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
— exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
— se nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebo
— failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky), nebo
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu), nebo
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
— existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které jsou velmi blízké výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka).
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Studie není nutné provést, jeli látka
The studies do not need to be conducted if:
— známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo
— the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
— známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo
— the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
— málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systemické absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou pod mezními hodnotami detekce při použití citlivé metody a nepřítomnosti látky a jejich metabolitů v moči, žluči nebo vydechovaném vzduchu) a nedochází k žádné nebo k žádné významné expozici člověka.
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v další mu dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v další mu dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available date.
— má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Ko/v < 3) nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami nebo — přímá a nepřímá expozice vodního prostředí není pravděpodobná.
— the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
— lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda) nebo
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v příloze VIII
— the substance and its degradation products decompose rapidly.
— se látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Účinky na organismy
Effects on terrestrial organisms
Zejména u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu nebo u látek, které jsou vysoce perzistentní, žadatel o registraci zváží zkoušku chronické místo subakutní toxicity.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Subakutní u bezobratlých
Short-term invertebrates
Účinky na půdní mikroorganismy
Effects on soil micro- organisms
Subakutní toxicita u rostlin
Short-term plants
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 000 TUN NEBO VĚTŠÍM (1)
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE (1)
Jeli výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní, může být nutné provést druhou zkoušku in vivo u somatických buněk, a to v závislosti na kvalitě a významu dostupných údajů.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
— ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika nebo
— serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
— ve 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka, nebo
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
— látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii.
— the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
— se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo pro charakterizaci rizika.
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
— existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu).
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Studie není nutné provést, jeli látka — známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo
— the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
— látka má široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka a
— the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
— látka je klasifikována jako mutagenní kategorie 3 nebo ze studií toxicity po opakovaných dávkách vyplývají důkazy, že látka může vyvolat hyperplazii nebo preneoplastické léze.
— the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Jeli látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1 nebo 2, výchozí domněnka je, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Osud a chování v životním prostředí osudu nebo
Fate and behaviour in the environment
9.3.4 Další informace o a chování látky produktů rozkladu
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
13 odst. 3, jsou-li splněny tyto podmínky:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
1) pokusy byly přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika,
(1) adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
2) je předložena dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti studie a
(2) sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
3) údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně zajištění kvality.
(3) the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
4) je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie.
(4) adequate and reliable documentation of the study is provided.
1) vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin,
(1) the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
2) přiměřený popis expozice,
(2) adequate characterisation of exposure;
3) dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby,
(3) sufficient length of follow-up for disease occurrence;
4) platná metoda pozorování účinku,
(4) valid method for observing an effect;
5) správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a
(5) proper consideration of bias and confounding factors; and
6) přiměřená statistická spolehlivost pro odůvodnění závěru.
(6) a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
— je možné upustit od dalších zkoušek na obratlovcích pro tuto vlastnost,
— further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
— je možné upustit od dalších zkoušek, které se neprovádí na obratlovcích.
— further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Výsledky (Q)SAR lze použít místo zkoušek, pokud jsousplněny tyto podmínky:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
— výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena,
— results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
— látka spadá do oblasti použitelnosti modelu (Q)SAR,
— the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
— výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a
— results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
— je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.
— adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
1) výsledky jsou odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace,
(1) results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
2) výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
3) je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.
(3) adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Sdružování látek do skupina analogický přístup
Grouping of substances and read-across approach
Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálněchemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo osud v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
1) společné funkční skupině,
(1) a common functional group;
2) společných prekurzorech nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, které vedou ke strukturně podobným chemickým látkám, nebo
(2) the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
3) konstantní závislosti změny účinnosti vlastností v celé kategorii.
(3) a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Ve všech případech by výsledky měly — být přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika,
In all cases results should: — be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
— poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody.
— adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ Z PRÁVO CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
Posouzení zahrnuje životní cyklus látky od jejího přijetí následným uživatelem pro jeho vlastní použití a jeho určená použití dále ve směru dodavatelského řetězce.
The assessment shall cover the lifecycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Jeli to možné a vhodné, zohlední se v posouzení chemické bezpečnosti a ve zprávě o chemické bezpečnosti posouzení provedené podle právních předpisů Společenství (např. hodnocení rizika podle nařízení (EHS) č. 793/93).
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Následný uživatel vypracuje scénáře expozice pro použití, jež nejsou zahrnuta v bezpečnostním listu, kterým u byl dodán v souladu s oddílem 5 přílohy I.
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a Safety Data Sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
Následný uživatel vypracuje zprávu o chemické bezpečnosti s podrobným popisem svého posouzení chemické bezpečnosti, přičemž použije část B oddíly 9a 10 formátu stanoveného v oddíle 7 přílohy I a popřípadě i další oddíly tohoto formátu.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using Part B, Sections 9 and 10, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Tato příloha stanoví kritéria pro identifikaci i) perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (látek PBT) a ii) vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (látky vPvB).
This Annex lays down the criteria for the identification of: (i) persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and (ii) very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
Látka splňuje kritérium perzistence (P-), jeli — poločas rozpadu v mořské vodě delší než 60 dnů nebo — poločas rozpadu ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí delší než 40 dnů nebo — poločas rozpadu v mořském sedimentu delší než 180 dnů nebo — poločas rozpadu ve sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu ústí delší než 120 dnů nebo — poločas rozpadu v půdě delší než 120 dnů.
A substance fulfils the persistence criterion (P-) when: — the half-life in marine water is higher than 60 days, or — the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or — the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or — the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or — the half-life in soil is higher than 120 days.
Látka splňuje kritérium bioakumulace (B-), jeli — biokoncentrační faktor (BCF) vyšší než 2 000.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B-) when: — the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2 000.
— dlouhodobá koncentrace, při které není pozorován žádný účinek (NOEC), je pro mořské nebo sladkovodní organismy nižší než 0,01 mg/l, nebo
— the long-term no-observed effect concentration (Noec) for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, or
— látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1, 2, nebo 3) nebo
— the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
— existují jiné důkazy chronické toxicity, které odpovídají klasifikacím: T, R 48 nebo Xn, R 48 podle směrnice 67/548/EHS.
— there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
Látka splňuje kritérium vysoké perzistence (vP-), jeli — poločas rozpadu v mořské vodě, sladké vodě nebo vodě v ústí delší než 60 dnů nebo — poločas rozpadu v mořském sedimentu, sladkovodním sedimentu nebo sedimentu ústí delší než 180 dnů nebo — poločas rozpadu v půdě delší než 180 dnů.
A substance fulfils the very persistence criterion (vP-) when: — the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or — the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or — the half-life in soil is higher than 180.