natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci přezkoumání SCVPH shledal, že nové vědecké informace neobsahují přesvědčivé údaje nebo argumenty vyžadující opravu jeho předchozích závěrů.
In its re-evaluation the SCVPH concluded that recent scientific information did not provide convincing data or arguments making a revision of its previous conclusions necessary.
Dne 25. července 2001 přijala Komise návrh nařízení Rady, kterým se mění příloha I nařízení č. 2377/90 11a kterým se progesteron
On 25 July 2001, the Commission adopted a proposal for a Council Regulation amending Annex I to Regulation No 2377/90 11classifying
„Příslušný vyšší spolkový úřad je oprávněn povolení odepřít, pouze pokud […] by uvedení léčivého prostředku na trh nebo jeho použití u zvířat bylo v rozporu se zákonnými předpisy nebo nařízením nebo směrnicí nebo rozhodnutím Rady nebo Komise Evropských společenství […].“
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if … the marketing of the medical product or its administration to animals would contravene legal provisions or a regulation, directive or decision of the Council or Commission of the European Communities …’
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA J. MAZÁKA – VĚC C-448/06 nařízením č.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06
1873/2000 je podávání progesteronu omezeno pouze na zootechnické intravaginální použití.
II to Regulation No 2377/90, as a result of the adoption of Regulation No 1873/2003, progesterone can only be administered via the intravaginal route.
zařazuje do uvedené přílohy.
progesterone in that annex.
Uvedený návrh byl odmítnut stálým výborem nápomocným Komisi na základě článku 8 nařízení č. 2377/90.
That proposal was rejected by the Standing Committee which assists the Commission in accordance with Article 8 of Regulation No 2377/90.
Komise předložila podle článku 8 nařízení č. 2377/90 návrh Radě, která jej odmítla v lednu 2002.
The Commission, pursuant to Article 8 of Regulation No 2377/90 submitted the proposal to the Council which was rejected in January 2002.
V prosinci 2002 Komise předložila stálému výboru druhý návrh, který zařazuje progesteron do přílohy III nařízení č. 2377/90.
In December 2002, the Commission submitted to the Standing Committee a second proposal classifying progesterone in Annex III to Regulation No 2377/90.
Tento návrh nezískal příznivý posudek stálého výboru.
That proposal did not obtain the favourable opinion of the Standing Committee.
Podle jedenáctého bodu odůvodnění nařízení č. 1873/2003 jsou opatření uvedeného nařízení v souladu se stanoviskem stálého výboru.
According to the 11th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003, the measures provided for in that regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee.
Žalobou podanou k předkládajícímu soudu se cp-Pharma domáhá zrušení rozhodnutí, kterým bylo zrušeno její povolení, s odůvodněním, že Komise protiprávně pominula doporučení výboru, které nepočítalo s omezením na zootechnické intravaginální použití.
In its action before the referring court, cp-Pharma submits that that court should annul the revocation of its marketing authorisation on the ground that the Commission unlawfully disregarded the recommendation of the Committee, which did not include a restriction to intravaginal application.
IV – Spor v původním řízení a předběžná otázka
IV — The main proceedings and the order for reference
Rozhodnutím ze dne 16. února 1999 bylo cp-Pharma na základě § 105 AMG prodlouženo povolení pro veterinární prostředek „progesteron ad us. vet.“ na dobu pěti let.
By decision dated 16 February 1999, cp-Pharma’s marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ was extended for a five-year duration pursuant to Paragraph 105 of the AMG.
Podle předkládacího rozhodnutí se povolení týká „roztoku k intramuskulární injekci s účinnou látkou progesteron pro skot jako cílový druh, k použití v případech ‚folikulárních cyst‘, ‚nymfomanie způsobené folikulárními cystami‘ “.
According to the preliminary reference, the authorisation concerned ‘a solution for intramuscular injection with the active substance progesterone in animals of bovine species, to be applied in cases of “follicle cysts”, “nymphomania caused by follicle cysts”’.
Rozhodnutím ze dne 22. ledna 2004 zrušil příslušný vnitrostátní orgán povolení cp-Pharma s odůvodněním, že po novelizaci přílohy II nařízení č. 2377/90
By decision dated 22 January 2004, the competent national authorities revoked cp-Pharma’s authorisation on the grounds that following the amendment of Annex
12 — Rozsudek ze dne 26. února 2002 (Recueil, s. I-1917, bod 55).
12 — [2002] ECR I-1917, paragraph 55.
V tomto ohledu předkládající soud upozorňuje, že Soudní dvůr poznamenal, že jediné omezení platnosti MLR stanovené nařízením č. 2377/90 je údaj o jejich omezené době platnosti, pokud je sporná látka zařazena do přílohy III uvedeného nařízení.
In that regard, the referring court notes that the Court observed that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited duration of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Řecká a polská vláda a Komise předložily písemná vyjádření.
The Greek and Polish Governments and the Commission submitted written observations.
Společnost cp-Pharma navrhla uskutečnit jednání. Společnost cp-Pharma, řecká vláda a Komise přednesly další vyjádření na jednání konaném dne 18. října 2007.
A hearing was requested by cp-Pharma. cp-Pharma, the Greek Government and the Commission presented oral submissions at the hearing on 18 October 2007.
4 odst. 1 směrnice 96/22, ve znění směrnice 2003/74, podrobně stanovuje, jaká opatření musí členské státy přijmout, aby zabránily zneužití při použití progesteronu jako veterinárního léčivého přípravku.
Moreover, Article 4(1) of Direct- ive 96/22, as amended by Directive 2003/74, sets out rules as to what measures Member States are to take in order to prevent misuse when progesterone is administered as a veterinary medicinal product.
Uvedené ustanovení rovněž výslovně stanoví, že progesteron musí být podáván veterinárním lékařem injekčně.
That provision also expressly provides for progesterone to be administered by injection by a veterinarian.
Předkládající soud má za to, že pokud jde o zabránění zneužití progesteronu, mohlo by se jednat o taxativní ustanovení, které tedy vylučuje přijetí „odchylných“, přísnějších ustanovení formou nařízení Komise.
The referring court considers that that provision may be exhaustive in nature in relation to the prevention of misuse of progesterone and thus precludes the adoption of ‘deviating’, stricter rules by a Commission regulation.
Řecká vláda a Komise mají za to, že nařízení č. 1873/2003 je slučitelné s nařízením č.
The Greek Government and the Commission consider that Regulation No 1873/2003 is compatible with Regulation No 2377/90 and Directive 96/22.
2377/90 a směrnicí 96/22.
Government submits,
Usnesením ze dne 24. října 2006 Verwaltungsgericht Köln přerušil řízení a položil Soudnímu dvoru následující otázku:
By order dated 24 October 2006, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court: that the Court in its judgment in Case C-198/03 P 13considered that given that the purpose of Regulation No 2377/90 is to protect public health, the Commission has broad discretion when evaluating pharmaco-
13 — Rozsudek ze dne 12. července 2005 (C-198/03 P, Sb. rozh. s. I-6357, body 75 a 80).
13 — Commission v CEVA and Pfizer [2005] ECR I-6357, paragraphs 75 and 80.
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA J. MAZÁKA – VĚC C-448/06 a stanovení MLR.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 logically active substances and fixing MRLs.
Krom toho v rozsudku National Farmers’ Union a další 14Soudní metoda rozlišení přírodního progesteronu a reziduí vznikajících v důsledku podání uvedeného hormonu člověkem. Vzhledem k široké posuzovací pravomoci Komise v této oblasti, ve spojení se zněním článku 15 nařízení č.
Moreover, in Case C-157/96 14the Court held that where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the institutions may take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent.
2377/90 – který stanoví, že bez ohledu na skutečnost, že uvedeným nařízením není nikterak dotčeno používání předpisů Společenství zakazujících používání některých látek s hormonálním účinkem v chovech hospodářských zvířat, nevylučuje možnost přijetí dalších omezení použití hormonů, které již jsou upraveny v jiných předpisech Společenství – není zákaz použití progesteronu v injekční formě v rozporu s článkem 4 směrnice 96/22.
It is clear from the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 that the placing of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions concerning its use, were dictated by the necessity to protect public health given the existence of contradictory scientific opinions regarding the possible risks to human health associated with the misuse of that product.
Ze změn směrnice 96/22 vyplývajících z přijetí směrnice 2003/74 je navíc patrné, že použití progesteronu v injekční formě bylo prozatímním opatřením, které bylo použitelné do té doby, než bude provedeno posouzení progesteronu v rámci nařízení č. 2377/90 a stanovení MLR.
In accordance with the ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, the limitations on the use of progesterone is based on the possibility, foreseen by Regulation No 178/2002, for Community institutions to take into account the results of risk assessment for the purpose of avoiding risks from the misuse of that substance.
dvůr rozhodl, že v případech nejistoty ohledně existence nebo rozsahu rizik pro lidské zdraví mohou orgány přijmout ochranná opatření, aniž by musely vyčkat, až bude existence či závažnost těchto rizik zcela zjevná.
for distinguishing naturally produced progesterone and the residues arising as a result of the hormone being administered by man.
Z odůvodnění nařízení č. 1873/2003 je zjevné, že zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č.
Given the broad discretion enjoyed by the Commission in this field combined with the terms of Article 15 of Regulation No 2377/90 — which provides that despite the fact that that regulation shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action, it does not exclude the possibility to adopt additional restrictions concerning the use of hormones already dealt with by other Community provisions — the prohibition on the use of progesterone in injectable form is not contrary to Article 4 of Directive 96/22.
2377/90, s výhradou omezení týkajících se jeho použití, bylo vedeno nutností zajistit ochranu veřejného zdraví s ohledem na existenci rozporných vědeckých stanovisek, pokud jde o možná rizika pro lidské zdraví spojená se zneužitím uvedeného produktu.
Moreover, as can be seen from the amendments to Directive 96/22 as a result of the adoption of Directive 2003/74, the use of injectable progesterone was a provisional measure which was applicable up until the evaluation of progesterone within the framework of Regulation No 2377/90 and the fixing of the MRL was carried out.
178/2002, že orgány Společenství zohlední výsledky posouzení rizika za účelem předcházení rizikům plynoucím ze zneužití takových látek.
That government considers however that a broad interpretation of Article 3 of Regulation No 2377/90 would permit the placing of progesterone, subject to the limitation on its use via the intravaginal route, in Annex II to that regulation given the lack of any existing method
Komise má za to, že za účelem zamezení zneužití progesteronu jí podle článku 3 nařízení č. 2377/90 příslušela pravomoc omezit způsoby podávání uvedené látky, když ji zařadila do přílohy II uvedeného nařízení.
The Commission considers that it had the power pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, in order to prevent misuse of the substance progesterone, to limit the manner in which that substance may be administered when it placed that substance in Annex II to that regulation.
Komise zdůrazňuje složitost legislativního procesu vedoucího k přijetí nařízení č. 2377/90 15.
The Commission stresses the complex legislative history which led to the adoption of Regulation No 1873/2003.
Komise tvrdí, že zařazení výrobku do přílohy II nařízení č. 2377/90 obecně před-
15The Commission submits that the inclusion of a product in Annex II to Regulation
Uvedená vláda má nicméně za to, že široký výklad článku 3 nařízení č.
15 — See Commission v CEVA and Pfizer, cited in footnote 13, paragraphs 12 to 32, and point 21 above.
14 — Rozsudek ze dne 5. května 1998 (C-157/96, Recueil, s. I-2211, bod 63).
14 — National Farmers’ Union and Others [1998] ECR I-2211, paragraph 63.
CP-PHARMA pokládá, že kontrola MLR není nezbytná.
No 2377/90 presupposes in general that the control of MRLs is not necessary.
V některých případech, jako například v případě progesteronu, však nelze přijmout rozhodnutí bez omezení směřujících k zajištění bezpečnosti použití léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin.
In certain cases, however, such as in the case of progesterone, that decision may not be adopted without restrictions in order to ensure that the use of medicinal products in food producing animals is safe.
musela Komise zohlednit skutečnost, že se jedná o účinnou látku, která může chránit zdraví zvířat.
or otherwise for progesterone, the Commission had to take into account the fact that it is an active substance capable of protecting animal health.
Komise navíc musela zohlednit omezení použití progesteronu stanovená směrnicí 96/22 za účelem zamezení zneužití uvedeného přípravku jako prostředku na podporu růstu.
In addition, the Commission had to take account of the limitations on the use of progesterone imposed by Dir -ective 96/22 in order to prevent misuse of that product as a growth promoter.
Omezení povolení progesteronu na podávání vaginální cestou zamezilo jeho zneužití a bylo jediným způsobem, jak zajistit, aby veterinární léčivé přípravky obsahující progesteron byly povoleny rozhodnutím Společenství o MLR, aniž by byla porušena směrnice 96/22.
By limiting the authorisation of progesterone to adminis -tration via the vaginal route, this guaranteed that progesterone would not be misused and was the only manner to ensure that vet -erinary medicinal products containing proges -terone could be authorised by a Community decision on MRLs without infringing Directive 96/22.
Pokud by byl uveden na trh injekční roztok progesteronu, bylo by obtížné určit, zda nebyl použit za účelem podpory růstu.
If an injectable solution of progesterone were marketed it would be difficult to ascertain whether it was administered in order to promote growth.
Přijetím nařízení č. 1873/2003 Komise zavedla rozlišení mezi různými formami použití progesteronu, které ovlivňují výskyt reziduí.
By the adoption of Regulation No 1873/2003, the Commission established a distinction between different forms of administration of progesterone which affect residues.
Podávání progesteronu jinou než vaginální cestou může vést k výskytu reziduí a zvýšení celkového množství progesteronu v tkáních zvířat.
The administration of progesterone by means other than vaginal administration can lead to residues and an increase in the total quantity of progesterone in animal tissues.
Uvedené ustanovení však nestanoví, že použití progesteronu ve veterinárních léčivých přípravcích je vždy legální, pokud jsou splněny podmínky v něm stanovené.
That provision does not however provide that the use of progesterone in veterinary medicinal products is always lawful if the conditions laid down therein are met.
Článek 4 odst. 1 směrnice 96/22 totiž výslovně vyžaduje, aby přípravek splňoval požadavky pro uvedení na trh, které dále vyžadují splnění pravidel týkajících se MLR.
Indeed, Article 4(1) of Directive 96/22 expressly requires the product to comply with the requirements for placing on the market which in turn requires that the rules relating to MRLs are complied with.
Při rozhodování, zda mají být pro progesteron stanoveny MLR,
In deciding whether to adopt an MRL
1873/2003 je v rozporu s nařízením č. 2377/90, a je tedy částečně neplatné, neboť posledně uvedené nařízení neumožňuje rozlišení mezi různými formami stejného
The Polish Government considers that Regulation No 1873/2003 violates Regulation No 2377/90 and is thus partially void as the latter regulation does not permit differentiation between different forms of the same
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA J. MAZÁKA – VĚC C-448/06 že záruky vyplývající ze směrnice 96/22 proti zneužití progesteronu nejsou dostačující.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 it considers that the guarantees provided by Directive 96/22 against the misuse of progesterone are insufficient.
1873/2003 vylučuje jakoukoli možnost uvádění na trh některých veterinárních léčiv, která byla používána do jeho přijetí.
Regulation No 1873/2003 excludes any possibility to market certain veterinary medicines which were used up to its adoption.
Účinky nařízení č. 1873/2003 byly tedy náhlé, radikální a nepřiměřené.
The effects of Regulation No 1873/2003 were therefore sudden, radical and excessive.
farmaceutického přípravku nebo zařazení přípravků do příslušných příloh v závislosti na jejich formě.
pharmaceutical product or the classification of products in the corresponding annexes depending on their form.
Směrnice 96/22 navíc zjevně umožňuje injekční podávání progesteronu veterinárním lékařem.
Moreover, Dir -ective 96/22 clearly permits the administration of progesterone by injection, by a veterinarian.
Po přijetí nařízení č. 1873/2003 však progesteron nelze v této formě podávat.
However, with the adoption of Regulation No 1873/2003, progesterone cannot be administered in this form.
Polsko odmítá tvrzení Komise, že zákaz používání progesteronu v injekční formě působí jako další záruka směřující k zamezení jeho zneužití.
Poland rejects the Commission claims that the prohibition of the use of progesterone in injectable form acts as an extra guarantee in order to prevent its misuse.
Polská vláda má za to, že uvedený zákaz je zcela nadbytečný, neboť příslušná omezení jsou obsažena ve směrnici 96/22 a nařízení č. 2377/90.
The Polish Government considers that that prohibition is totally superfluous as the appropriate restrictions are contained in Directive 96/22 and Regulation No 2377/90.
Omezení obsažená ve směrnici 96/22, pokud jde o injekční podávání progesteronu, byla stanovena Radou v souladu s postupem stanoveným v článku 37 ES.
The limits contained in Directive 96/22 concerning the administration of progesterone by injection were established by the Council, in accordance with the procedure laid down by Article 37 EC.
Tím, že de facto zakazuje injekční podávání progesteronu, nařízení č. 1873/2003 zasahuje do pravomocí Rady a porušuje článek 37 ES.
Regulation No 1873/2003, by de facto prohibiting the administration of injectable progesterone, impinges on the Council’s power and violates Article 37 EC.
Polská vláda má rovněž za to, že nařízení č. 1873/2003 není dostatečně odůvodněno.
The Polish Government also considers that Regulation No 1873/2003 is inadequately reasoned.
Je třeba poznamenat, že výbor doporučil zařadit progesteron do přílohy II nařízení č. 2377/90 bez jakýchkoli omezení.
It should be noted that the Committee recommended that progesterone be inscribed in Annex II to Regulation No 2377/90 without any limitations.
Kromě toho, že nařízení č. 1873/2003 bylo přijato v rozporu se stanoviskem výboru, polská vláda tvrdí, že odůvodnění uvedeného nařízení naznačuje, že bylo přijato v souladu se stanoviskem výboru.
In addition to Regulation No 1873/2003 being adopted contrary to the opinion of the Committee, the Polish Government claims that the recitals in the preamble to that regulation give the impression that it was adopted in conformity with the Committee’s opinion.
Komise navíc v odůvodnění nařízení č. 1873/2003 uvedla jediný důvod pro omezení použití progesteronu, kterým bylo poskytnout další záruky k zamezení zneužití.
Moreover, the only reason for limiting the use of progesterone given by the Commission in the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 was to provide an additional safeguard in order to avoid misuse.
Komise však nevysvětlila, proč má za to,
The Commission however does not explain why
4 odst. 1 směrnice 96/22, ve znění směrnice 2003/74, o zamezení zneužití progesteronu je taxativní ustanovení, které
As a supporting argument, the referring Court also considers that the rules contained in Article 4(1) of Direct- ive 96/22, as amended by Directive 2003/74, on the prevention of misuse of progesterone
CP-PHARMA vylučuje přijetí odchylných, přísnějších ustanovení formou nařízení Komise.
CP-PHARMA is an exhaustive provision, which precludes the adoption of deviating stricter rules by Commission regulation.
směrnicí 96/22 18.
indications mentioned by them, which is independent of the prohibition laid down by Directive 96/22.
Soudní dvůr rovněž rozhodl, že dotčené odkazy či připomínky nelze vykládat tak, že jejich účelem či účinkem je omezení platnosti MLR stanovených pro dotčenou látku v rámci nařízení č. 2377/90 19.
18The Court also held that the references or reminders in question could not be understood as having the object or effect of placing a limitation on the validity of the MRLs established for the substance in the context of Regulation No 2377/90. 19
Kromě výše uvedených zjištění Soudní dvůr v bodě 55 svého rozsudku uvedl, že jediné omezení platnosti MLR, které stanoví nařízení č. 2377/90, je údaj o jejich omezené době platnosti, pokud je sporná látka zařazena do přílohy III uvedeného nařízení 20.
In addition to the above findings, at paragraph 55 of its judgment the Court stated that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited dur -ation of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Ve věci Komise v. Boehringer Soudní dvůr zkoumal, zda se Komise při stanovení prozatímního MLR pro veterinární léčivý přípravek, a tedy při jeho zařazení do přílohy III nařízení č. 2377/90, může odvolávat na konkrétní ustanovení směrnice 96/22 týkající se tohoto přípravku.
In the Boehringer case, the Court examined whether the Commission when fixing the provisional MRL for a veterinary medicinal product, thereby listing it in Annex III to Regulation No 2377/90, can make reference to specific provisions of Directive 96/22 relating to that product.
Soudní dvůr tedy přezkoumal právní účinek zařazení odkazů na povolené léčebné indikace, které odrážejí ustanovení směrnice 96/22, při zařazení látky do přílohy III nařízení č. 2377/90 16.
The Court thus examined the legal effect of the inclusion of references to the permitted therapeutic indications for a substance, which mirror those contained in Directive 96/22, when listing that substance in Annex III to Regulation No 2377/90.
Podávání dotčené látky hospodářským zvířatům bylo zakázáno v souladu s článkem 3 směrnice 96/22.
16The administration of the substance in question to farm animals was prohibited in accordance with Article 3 of Directive 96/22.
Nicméně v souladu s článkem 4 uvedené směrnice členské státy mohou povolit použití dotčené látky pro zvláštní léčebné účely vymezené v uvedené směrnici 17.
However, in accordance with Article 4 of that directive, Member States may authorise the administration of the substance in question for specific therapeutic purposes which were defined in the directive.
V rozsudku Komise v. Boehringer určil Soudní dvůr, že dotčené odkazy mají výlučně deklaratorní povahu a slouží pouze jako připomínka toho, že na základě směrnice 96/22 je použití dotčené látky zakázáno s výjimkou konkrétních léčebných účelů.
17In the Boehringer case, the Court found that the references were merely declaratory in nature and intended solely as a reminder that, by virtue of Directive 96/22, the use of the substance in question was prohibited, save for specific therapeutic purposes.