natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414. Základem pro toto hodnocení je dokumentace podle přílohy III.
In the contested decision, the CTB followed the recommendation of its Advisory Committee on Objections and held that it was not competent to request an Annex II dossier to support Agrichem’s existing authorisations under Article 4(1) of Directive 2002/37.
STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY E. SHARPSTON – VĚC C-361/06 přípravek obsahující ethofumesát na trh, pokud tento subjekt nemá příslušnou dokumentaci.
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06
4 odst. 1 tudíž je, že dotyčný členský stát musí odejmout povolení, pokud není úplná dokumentace předložena do 1. září 2003.
State concerned must withdraw authorisations unless a full dossier is provided by 1 September 2003.
Dále má tento soud za to, že uvedený přezkum může být proveden na základě údajů, které již má k dispozici orgán, který již dříve udělil povolení.
Furthermore, that court assumes that the review can be carried out on the basis of data already known to the authority which previously granted the authorisation.
První tvrzení Komise se zdá být správné, pokud vezmeme v úvahu doslovné znění článku 4 směrnice 2002/37.
The Commission’s first contention appears to be correct from the plain wording of Article 4 of Directive 2002/37.
Nicméně z toho nevyplývá, že subjektu, který je držitelem stávajícího povolení, by nemělo být dovoleno si ho ponechat.
However, it does not follow that a party that holds an existing authorisation should not be permitted to retain it.
Agrichem taktéž souhlasí s napadeným rozhodnutím.
Agrichem is also in agreement with the contested decision.
Tvrdí, že ethofumesát byl schválen (na základě dokumentace podle přílohy II).
It submits that ethofumesate has been approved (on the basis of an Annex II dossier).
To znamená, že zde neexistuje žádný důvod založený na obavách o lidské zdraví, na základě kterého by mělo být odejmuto stávající povolení.
That implies that there is no reason based on health concerns to withdraw an existing authorisation.
4 odst. 1 by vedlo k tomu, že by existoval malý rozdíl mezi těmito dvěma typy hodnocení.
Requiring a dossier for a review under Article 4(1) would lead to there being little difference between the two types of evaluation.
Komise naopak tvrdí, že směrnice 2002/37 byla přijata s tím, že členské státy nemohou udělit subjektu povolení uvést
In contrast, the Commission submits that Directive 2002/37 was enacted on the basis that Member States cannot authorise a body to place an ethofumesate product on the market unless that body possesses an appropriate dossier.
Nizozemsko má za to, že ačkoliv není ze znění čl. 4 odst.
Alternative meanings for Article 4 have been suggested by the Netherlands and by the Commission.
1) vyžaduje předložení dokumentace podle přílohy II, zatímco druhá lhůta (v čl.
The Commission has offered two possible interpretations of Articles 4(1) and 4(2).
4 odst. 2) vyžaduje nové hodnocení dokumentace podle přílohy III (na
First, the Commission suggests that the first deadline (in Article 4(1)) requires the presentation of an Annex II dossier, whereas the second deadline (in Article 4(2)) requires the re-evaluation of an Annex III dossier (on the rationale that as multiple products will be
základě odůvodnění, že na trhu budou četné přípravky obsahující různé látky a kontrola každé z nich bude trvat déle).
on the market, with multiple substances in them, checking each one will take longer).
Vztah mezi oběma směrnicemi
Relationship between the two directives
Podle mého názoru by výklady navržené Nizozemskem a Komisí znamenaly vykládat článek 4 způsobem, který je v rozporu s jeho doslovným zněním a, v případě prvního argumentu Komise, v rozporu s doslovným zněním bodu 8 odůvodnění směrnice 2002/37.
In my view, the interpretations offered by the Netherlands and the Commission would involve interpreting Article 4 in a manner contrary to its plain wording, and in the case of the Commission’s first argument, contrary to the plain wording of recital 8 of Directive 2002/37.
Všichni zúčastnění se shodují na tom, že článek 6 směrnice 91/414 stanoví rámec, který předpokládá přijetí řady směrnic, mj. směrnice 2002/37.
It is accepted by all parties that Article 6 of Directive 91/414 provides a framework which envisages the enactment of a series of directives, inter alia, Directive 2002/37.
Nicméně otázka vztahu mezi těmito dvěma směrnicemi zůstává sporná.
However, the question of the relationship between the two directives is a matter of some dispute.
Vezmeme-li nejpřirozenější výklad tohoto ustanovení, vyžaduje přezkum stávajících povolení stanovený v čl. 4 odst.
Taking the most straightforward interpretation of that provision, the review procedure for existing authorisations set out under Article 4(1) demands only basic information (as found in Annex I), and not a full Annex II or III dossier.
1 pouze základní informaci (kterou lze nalézt v příloze I), a nikoli úplnou dokumentaci podle přílohy II nebo III.
Therefore, Article 4(1) does not logically require withdrawal of an existing authorisation on the grounds that a company holding that authorisation does not have access to an Annex II (or III) dossier.
Vyžaduje pouze kontrolu, že je „vyhověno požadavkům pro ethofumesát“.
On that basis, the question referred to this Court may be answered in the affirmative.
Článek 4 odst. 1 tudíž logicky nevyžaduje odejmutí stávajícího povolení na základě toho, že společnost, která je držitelem tohoto povolení, nemá přístup k dokumentaci podle přílohy II (nebo III).
The starting point of those parties who propose that the question referred be answered in the negative is that Directive 2002/37 should be interpreted in the light of Directive 91/414, rather than constituting lex specialis.
Na tomto základě může být na otázku položenou Soudnímu dvoru odpovězeno kladně.
That is because Directive 2002/37 is a Commission Directive, envisaged in Article 6 of Directive 91/414, which amends that directive only to the extent of including a further substance in Annex I. The applicants contend that Directive 2002/37 should therefore be interpreted in the light of Directive 91/414.
Agrichem souhlasí s tímto argumentem, ale tvrdí, že pokud se posuzuje doslovný význam znění směrnice 2002/37, směrnice 91/414 nemusí měnit význam směrnice 2002/37, jelikož se obě tyto směrnice doplňují.
Agrichem accepts that argument but argues that when the plain meaning of the words in Directive 2002/37 is considered, Directive 91/414 does not have to modify the meaning of Directive 2002/37, as the two are complementary.
Agrichem tvrdí, že směrnice 91/414 by měnila význam směrnice 2002/37 pouze v případě rozporu, což není tento případ.
Agrichem submits that Directive 91/414 would modify the meaning of Directive 2002/37 only in the event of a conflict, which is not the case.
Agrichem má podpůrně za to, že ačkoliv přijetí směrnice 2002/37 bylo předpokládáno směrnicí 91/414, přesto představuje lex specialis, jelikož se zabývá podrobněji přechodnými ustanoveními než článek 8 směrnice 91/414.
The Commission submits that the transitional regime in Article 8, under which a Member State may apply its own national provisions, will come to an end when the substance which is the subject of those provisions is entered in Annex I. The Commission contends that once an active substance is listed in Annex I, then all parties must have an Annex II or III dossier in accordance with Community legislation.
Jedná se nicméně o argumentaci v kruhu, jelikož se vrací zpět k otázce, zda čl.
However, the argument is circular, because it takes one straight back to the question of whether Article 4(1) of Directive 2002/37 does or does not require a body holding an existing authorisation for a plant protection product to be in possession of Annex II dossier.
1 směrnice 2002/37 vyžaduje, či nikoli, aby subjekt, jenž je držitelem stávajícího povolení pro přípravek na ochranu rostlin, měl dokumentaci podle přílohy II.
Agrichem contends, in the alternative, that, although the enactment of Directive 2002/37 was envisaged by Directive 91/414, Directive 2002/37 nevertheless constitutes lex specialis, because it deals more specifically than Article 8 of Directive 91/414 with the transitional provisions.
Článek 8 směrnice 91/414
Directive 2005/53
Směrnice 2005/53
Article 8 of Directive 91/414
Žalobkyně, Nizozemsko a Komise tvrdí, že na rozdíl od pozdějších pozměňujících směrnic je směrnice 2002/37 tak trochu výjimečná v tom smyslu, že stanoví delší lhůtu pro předložení dokumentace podle přílohy II, než je lhůta uvedená v článku 8 směrnice 91/414.
The applicants, the Netherlands and the Commission submit that, in contrast to later amending directives, Directive 2002/37 is something of an anomaly, in that it provides for a longer period before the delivery of an Annex II dossier than that envisaged by Article 8 of Directive 91/414.
Tito zúčastnění odkazují na směrnici 2005/53 jako na příklad typičtější pozměňující směrnice.
These parties have referred to Directive 2005/53 as an example of a more typical amending directive.
FEINCHEMIE SCHWEBDA A BAYER CROPSCIENCE výslovně uvádí, že směrnice 2005/53 nemá vliv na povinnosti, které vznikly podle předchozích pozměňujících směrnic.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE would be precisely the effect of the Commission’s reading.
Rovněž připomínám, že směrnice 2005/53 se netýká ethofumesátu a nevstoupila v platnost v rozhodné době.
I also recall that Directive 2005/53 does not concern ethofumesate; and that it had not entered into force at the material time.
Tito zúčastnění citují článek 3 této směrnice, který stanoví, že u účinných látek doplněných touto směrnicí členské státy ověří, že držitel povolení má přístup k dokumentaci podle přílohy II.
These parties cite Article 3 of that directive, which states that for the active substances added by that directive, Member States must verify that the authorisation holder has access to an Annex II dossier.
Poukazují na skutečnost, že desátý bod odůvodnění směrnice 2005/53 jasně uvádí, že článek 13 směrnice 91/414 se má použít na držitele stávajících povolení a že všichni držitelé povolení by měli mít přístup k dokumentaci podle přílohy II.
They point out that the 10th recital to Directive 2005/53 clearly states that Article 13 of Directive 91/414 is intended to apply to holders of existing authorisations, and that all authorisation holders should have access to an Annex II dossier.
Souhlasím tudíž s Agrichem, že výklad nalezený v preambuli směrnice 2005/53 by neměl být zpětně použit na směrnici 2002/37.
I therefore agree with Agrichem that the interpretation found in the preamble to Directive 2005/53 should not be retrospectively applied to Directive 2002/37.
Komise tudíž tvrdí, že směrnice 2002/37 by se měla vykládat tak, že obsahuje stejné požadavky, na základě toho, že směrnice 2005/53 pouze výslovně vyjádřila záměr, který se v dřívějších směrnicích předpokládal, pokud jde o vzájemný vztah mezi směrnicí 91/414 a pozměňujícími směrnicemi.
The Commission therefore argues that Directive 2002/37 should have the same requirements read into it, on the basis that Directive 2005/53 simply rendered explicit an intention that was implicit in the earlier directives regarding the interaction between Directive 91/414 and the amending directives.
Článek 13 směrnice 91/414
Article 13 of Directive 91/414
Agrichem tvrdí, že výklad navržený Komisí by odpovídal použití do budoucna mířícího výkladu (který lze nalézt v bodech odůvodnění) na předchozí směrnici.
Agrichem submits that the interpretation proposed by the Commission would apply a prospective interpretation (found in the recitals) to a previous directive.
Agrichem tvrdí, že takový výklad je v rozporu se zásadou právní jistoty a je výslovně vyloučen samotnými předmětnými body odůvodnění.
Agrichem submits that as well as being contrary to the principle of legal certainty, such an interpretation is explicitly ruled out by the recitals themselves.
Jediným ustanovením směrnice 91/414, které by mohlo vést ke zrušení povolení, je
The only provision of Directive 91/414 which might lead to withdrawal of an author-
STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY E. SHARPSTON – VĚC C-361/06 není založen na žádosti.
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 of Article 13 does not extend to holders of existing authorisations.
článek 13.
isation is Article 13.
Tento článek se týká využití informací tvořících dokumentaci podle přílohy II, která byla předložena za účelem doplnění účinné látky na seznam povolených látek nacházející se v příloze I směrnice 91/414.
That article concerns the use of the information constituting an Annex II dossier which was submitted in order to add an active substance to the list of permitted substances found in Annex I to Directive 91/414.
Posoudím tedy toto ustanovení.
I therefore turn to examine that provision.
Rozsah působnosti čl.
The scope of Article 13(1)
13 odst. 1 se vztahuje na subjekty podávající žádosti o povolení, a nikoli na držitele stávajících povolení.
Article 13 was interpreted as applying to those bodies making applications for authorisation, rather than holders of existing authorisations.
4 odst. 1 směrnice 2002/37, platnost takových povolení by měla zůstat nedotčena oblastí působení článku 13 a neměla by pod ni spadat.
As existing authorisations for plant protection products containing ethofumesate have to be confirmed by re-examination under Article 4(1) of Directive 2002/37, the validity of such authorisations should remain unaffected by, and should not fall into, the sphere of operation of Article 13.
Základní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, zda společnosti v postavení Agrichem spadají do rozsahu působnosti článku 13.
The essential question to be answered is whether companies in Agrichem’s position fall within the scope of Article 13.
Agrichem argumentuje, že jakožto držitelka stávajících povolení, a nikoli společnost, která si přeje uvést nové přípravky na ochranu rostlin na trh, nespadá do působnosti článku 13.
Agrichem argues that as a holder of existing authorisations, rather than a company which wishes to bring new plant protection products on to the market, it does not fall within the scope of Article 13.
Ustanovení tohoto článku jsou tudíž ve vztahu k ní irelevantní.
The provisions of that article are therefore irrelevant to it.
Žalobkyně mají za to, že by se definice pojmu „žadatel“ měla použít na všechny subjekty vyjma žadatelů, kteří podávají oznámení.
The applicants suggest that the definition of the term ‘applicant’ should apply to all bodies other than the notifying applicants.
Tvrdí, že vzhledem k tomu, že směrnice mají za cíl chránit investice společností, které prováděly výzkum a vyvinuly určité účinné látky, články 4 a 13 působí společně tak, aby vytvořily rámec pro povolení, ve kterém jsou požadavky, jež mají být splněny, stanoveny v článku 13, pokud si subjekt žádá o povolení nebo si ho přeje ponechat.
They argue that as the directives aim to protect the investments of companies which have researched and developed certain active substances, Articles 4 and 13 together operate to create a framework for authorisations in which the requirements which have to be met are set out in Article 13 if authorisation is to be sought or retained.
Agrichem poukazuje na skutečnost, že znění článku 13 odkazuje na „žadatele“. Přezkum podle čl.
Agrichem points out that the wording of Article 13 refers to ‘applicant’.
4 odst. 1 směrnice 2002/37
A review under Article 4(1) of Directive 2002/37 is not based on an application.
Nicméně toto tvrzení počítá v článku 13 s pojmem navíc (konkrétně, ponechat).
However, that contention relies upon implying an extra concept (namely, retained) into Article 13.
Podle mého názoru se výklad navrhovaný žalobkyněmi rovná vyloučení vyplývajícímu z úplného zákazu používání účinných látek doplněných na seznam v příloze I směrnice 91/414, které se vztahuje na všechny subjekty vyjma subjektů, kteří podávají oznámení.
In my view the reading proposed by the applicants amounts to a lock-out resulting from a complete prohibition on the use of active substances added to the list in Annex I to Directive 91/414, which applies to all parties other than the actual notifying bodies.
13 odst. 3 písm. d) pouze krátkou dobu, jedná se o protisoutěžní opatření.
Although that lock-out would only last for a short period by virtue of Article 13(3)(c) and Article 13(3)(d), it is an anti-competitive measure.
Pokud by zákonodárce zamýšlel takový výsledek, dalo by se očekávat, že to v právním předpise výslovně uvede, a nikoli, že to ponechá na nepřímém odvození.
If the legislator intended to permit such a result, one would expect it to be stated explicitly in the legislation, rather than being left to be inferred indirectly.
Podle Komise má článek 13 za cíl chránit držitele povolení, kteří podávají oznámení, tím, že uděluje další povolení na základě dokumentace podle přílohy II. Z tohoto důvodu by měl být čl.
According to the Commission, Article 13 aims to protect the notifying authorisation holders by granting future authorisations on the basis of an Annex II dossier.
13 odst. 1 vykládán tak, že zahrnuje držitele stávajících povolení.
For that reason, Article 13(1) should be construed as covering holders of existing authorisations.
Jinak by existovalo rozdílné zacházení mezi držiteli stávajících povolení (kde by nebyla potřebná dokumentace) a žadateli podávajícími nové žádosti o povolení (kde by dokumentace byla potřebná), což je nespravedlivé.
Otherwise, there is a difference in treatment between holders of existing authorisations (no dossier needed) and new applications for authorisation (dossier needed) which is unjust.
Nepovažuji to za přesvědčivé vysvětlení, proč by si měl držitel stávajícího povolení počínat stejně jako nový žadatel. Mimoto se
I do not find that a convincing explanation of why the holder of an existing authorisation should have to behave in the same way as a new applicant.
Takové vyloučení by rovněž mělo za následek zákaz pro subjekty, kterým již bylo uděleno povolení používat specifické přípravky na ochranu rostlin obsahující takové účinné látky, aby je dále používaly.
Such a lock-out would also have the effect of prohibiting bodies which have already been granted authorisation to use specific plant protection products containing
Podle mého názoru by bylo jak nepřiměřené, tak i protisoutěžní takto odejmout již dříve nabyté právo, platně udělené podle článku 8 směrnice 91/414.
such active substances from continuing to use them. It would in my view be both disproportionate and anti-competitive so to remove a previously-acquired right, validly granted under Article 8 of Directive 91/414.
V odpovědi na toto tvrzení Agrichem uvádí, že ve skutečnosti již vyhotovila takovou dokumentaci, ale nebyla schopna to provést do konce lhůty stanovené v čl. 4 odst.
In reply to that submission, Agrichem states that it has in fact already completed such a dossier, but was unable to do so before the deadline set out in Article 4(1) of Directive 2002/37.
1 směrnice 2002/37. Agrichem tvrdí, že nikterak nevyužila práci žalobkyň.
Agrichem argues that it has made no profit from the work of the applicants.
4 odst. 1 směrnice 2002/37 vyplývá, že jediné co společnost musí předložit, aby jí bylo ponecháno stávající povolení, jsou informace v příloze I, které jsou již veřejné.
On the legal level, Agrichem argues that on a proper reading of Article 4(1) of Directive 2002/37, all a company must show in order to retain an existing authorisation is the information in Annex I, which is already in the public domain.
To má podle ní fungovat nerušeně ve spojení s článkem 13 směrnice 91/414, který pouze omezuje využití informací v dokumentaci podle přílohy II nebo III.
This would therefore operate smoothly in conjunction with Article 13 of Directive 91/414, which would only restrict the use of information in the Annex II and III dossiers.
Takový výklad přirozeněji odpovídá zněním samotných směrnic.
Such a reading sits more naturally with the wording of the directives themselves.
13 odst. 3 brání členskému státu, aby využíval informace obsažené v dokumentaci podle přílohy II nebo III ve prospěch stran, které nemají přístup k takové dokumentaci.
An alternative argument which has been proposed is that Article 13(3) prevents a Member State from making use of the contents of an Annex II or III dossier for the benefit of parties which do not have access to such a dossier.
13 odst. 3 směrnice 91/414 má za cíl chránit investice oznamujících stran prostřednictvím systému „nepřístupné dokumentace“.
The applicants submit that Article 13(3) of Directive 91/414 aims to protect the investments of notifying parties by way of a ‘closed dossier’ system.
Tvrdí, že po dobu pěti let od oznámení informace obsažené v takových dokumentacích nesmí být
They argue that for a period of five years following notification, information contained in such dossiers must not be used by, or to the benefit of, any applicants for authorisation which do not
13 odst. 3 směrnice 91/414 se žalobkyně nemohou dovolávat, jelikož se na takovou situaci nevztahuje.
It follows that Article 13(3) of Directive 91/414 cannot be relied upon by the applicants, as it does not apply in such a situation. Agrichem holds
FEINCHEMIE SCHWEBDA A BAYER CROPSCIENCE takových okolností by se použily běžné předpisy o ochraně údajů 20v případě neexis- tence jakýchkoliv jiných konkrétnějších ustanovení.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE data protection legislation 20would apply, in the absence of any other, more specific, provisions.
Tato obecná ustanovení o ochraně údajů umožňují vzít v úvahu potřebu ochrany utajení obchodního tajemství.
Those general provisions on data protection allow the need to preserve the confidentiality of business secrets to be taken into account.
13 odst. 1 směrnice 91/414.
It is not a new applicant and therefore does not fall within the scope of Article 13(1) of Directive 91/414.
Otázka ochrany údajů
The data protection issue
4 odst. 1 směrnice 2002/37 vykládán doslovně (jak by tomu podle mého názoru mělo být), zbavuje smyslu ustanovení směrnice 91/414, zejména pokud jde o ochranu údajů.
Finally, I should mention that in reaching the contested decision, the CTB expressed the concern that if Article 4(1) of Directive 2002/37 is read literally (as in my view should be the case) that effectively renders the provisions of Directive 91/414 meaningless in particular as regards data protection.
Vyvstává vedlejší otázka ve vztahu k ochraně údajů, vzhledem k tomu, že údaje, které měla Agrichem k dispozici, nepostačovaly k tomu, aby představovaly úplnou dokumentaci podle přílohy II.
A subsidiary issue arises in relation to data protection, inasmuch as the data held by Agrichem were not sufficient to constitute a complete Annex II dossier.
Vzniká tak otázka, zda Agrichem může odkazovat na údaje, které byly posuzovány při hodnocení ethofumesátu na úrovni Společenství, které vedlo ke směrnici 2002/37.
The question then arises whether Agrichem is entitled to refer to the data which were taken into account in the Community evaluation for ethofumesate which led to Directive 2002/37.
Povolit Agrichem, aby nadále používala ty přípravky na ochranu rostlin obsahující ethofumesát jako účinnou látku, ohledně kterých má stávající povolení, neznamená povolit jí přístup k údajům požadovaným k vytvoření dokumentace podle přílohy II.
Permitting Agrichem to continue to use those plant protection products containing ethofumesate as an active substance in respect of which it has existing authorisations does not entail granting it permission to access the data required to create an Annex II dossier.
Vše co se požaduje, jsou informace v příloze I, které jsou veřejně přístupné.
All that is required is the information in Annex