natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato otázka je relevantní pouze tehdy, pokud, navzdory názoru, který jsem vyjádřila, směrnice 91/414 a 2002/37 na základě řádného výkladu vyžadují, aby Agrichem předložila úplnou dokumentaci podle přílohy II, takže k tomu, aby tak mohla učinit, potřebuje mít přístup k informacím předloženým žalobkyněmi.
That issue is relevant only if, contrary to the view that I have expressed, Directives 91/414 and 2002/37 properly interpreted require Agrichem to submit a complete Annex II dossier, so that in order to do so it needs to seek access to the information submitted by the applicants.
Mám za to, že za
It seems to me that in such circumstances the usual
Ve světle výše uvedeného navrhuji odpovědět na otázku položenou College van Beroep voor het bedrijfsleven následovně:
In the light of the above, I would answer the question referred by the College van Beroep voor het bedrijfsleven as follows:
22. května 2008 *
22 May 2008 *
Ve věci C-361/06, jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím College van Beroep voor het bedrijfsleven (Nizozemsko) ze dne 1. září 2006, došlým Soudnímu dvoru dne 4. září 2006, v řízení
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC, by the College van Beroep voor het bedrijfsleven (Administrative Court for Trade and Industry, Netherlands), made by decision of 1 September 2006, received at the Court on 4 September 2006, in the proceedings
ROZSUDEK ZE DNE 22. 5.
JUDGMENT OF 22. 5.
2008 – VĚC C-361/06
2008 — CASE C-361/06
SOUDNÍ DVŮR (třetí senát), ve složení A. Rosas, předseda senátu, U. Lõhmus, J. Klučka (zpravodaj), P. Lindh a A. Arabadžev, soudci, generální advokátka: E. Sharpston, vedoucí soudní kanceláře: C. Strömholm, rada, s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 19. září 2007, s ohledem na vyjádření předložená:
THE COURT (Third Chamber), composed of A. Rosas, President of the Chamber, U. Lõhmus, J. Klučka (Rapporteur), P. Lindh and A. Arabadjiev, Judges,
– za nizozemskou vládu H. G. Sevenster a C. A. H. M. ten Dam, jako zmocněnkyněmi,
— the Netherlands Government, by H.G. Sevenster and C.A.H.M. ten Dam, acting as Agents,
– za Komisi Evropských společenství B. Dohertym a M. van Heezik, jako zmocněnci, po vyslechnutí stanoviska generální advokátky na jednání konaném dne 29. listopadu 2007, vydává tento
— the Commission of the European Communities, by B. Doherty and M. van Heezik, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 29 November 2007, gives the following
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Feinchemie Schwebda GmbH a Bayer CropScience AG (dále jen „Feinchemie“ a „Bayer“) na straně jedné a College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Výbor pro povolování pesticidů, dále jen „College“) na straně druhé, jehož předmětem je rozhodnutí posledně uvedeného orgánu ze dne 19. listopadu 2004, kterým vyhověl stížnosti podané Agrichem BV (dále jen „Agrichem“) proti sedmi rozhodnutím, která přijal dne 23. ledna 2004.
The reference has been made in the context of an action brought by Feinchemie Schwebda GmbH (‘Feinchemie’) and Bayer CropScience AG (‘Bayer’) against the College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Netherlands Board for the authorisation of pesticides, ‘the CTB’) in respect of the CTB’s decision of 19 November 2004, by which it upheld the complaint brought by Agrichem BV (‘Agrichem’) against the seven decisions the CTB had taken on 23 January 2004.
Na základě těchto rozhodnutí odejmul College povolení uvádět na trh přípravky na ochranu rostlin mající „ethofumesát“ jako účinnou látku, jejichž držitelkou byla Agrichem.
By those decisions, the CTB had withdrawn the authorisations held by Agrichem for the placing on the market of plant protection products containing ethofumesate as an active substance.
Ve smyslu čl. 2 bodu 1 směrnice 91/414 se „přípravky na ochranu rostlin“ rozumí „účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli“, které jsou zejména určené k ochraně rostlin nebo rostlinných produktů před všemi škodlivými organismy.
Under Article 2(1) of Directive 91/414, ‘plant protection products’ are ‘active substances and preparations containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user’ which are intended, inter alia, to protect plants or plant products against all harmful organisms.
V článku 2 bodu 4 této směrnice jsou účinné látky definovány jako „látky nebo mikroorganismy včetně virů, které mají obecný nebo specifický účinek [buď] proti škodlivým organismům, nebo na rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty“.
In Article 2(4) of that directive, active substances are defined as ‘substances or micro-organisms including viruses, having general or specific action … against harmful organisms; or … on plants, parts of plants or plant products’.
Podmínky zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414 jsou definovány v jejím článku 5.
The conditions for including an active substance in Annex I to Directive 91/414 are set out in Article 5 of that directive.
Je zejména třeba, aby na základě současných vědeckotechnických poznatků bylo možné očekávat, že rezidua, která jsou následkem aplikace přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotčenou účinnou látku v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí, nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody ani nepřijatelný vliv na životní prostředí.
By way of a particular requirement, it must be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that the residues of plant protection products containing the active substance in question, consequent on application consistent with good plant protection practice, will not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater and that they will not have any unacceptable influence on the environment.
Postup zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 je upraven jejím článkem 6.
The procedure for inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414 is governed by Article 6 of that directive.
Komise Evropských společenství ve spolupráci se Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat je podle odstavce 1 tohoto článku oprávněna zařadit účinnou látku do této přílohy. Podle odstavce 2 uvedeného článku musí být spolu se žádostí o zařazení účinné látky do uvedené přílohy předložena dokumentace splňující podmínky stanovené přílohou II téže směrnice (dále jen „dokumentace podle přílohy II“) a dokumentace podle přílohy III uvedené směrnice (dále jen „dokumentace podle přílohy III“) týkající se alespoň jednoho přípravku, který obsahuje tuto účinnou látku.
Pursuant to Article 6(1) of Directive 91/414, the Commission of the European Communities, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, has the power to include an active substance in Annex I. According to Article 6(2) of Directive 91/414, the application for the inclusion of an active substance in Annex I thereto must be accompanied by a dossier satisfying the conditions set out in Annex II thereto (‘Annex II dossier’) and a dossier complying with Annex III thereto (‘Annex III dossier’) on at least one preparation containing that active substance.
Článek 8 této směrnice se týká přechodných opatření a odchylek.
Article 8 of Directive 91/414 concerns transitional measures and derogations.
Podle odstavce 2 tohoto článku:
According to Article 8(2):
„Odchylně od článku 4 a aniž jsou dotčena ustanovení odstavce 3 a směrnice 79/117/EHS, může členský stát během období 12 let od oznámení této směrnice povolit na svém území uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení směrnice.
‘By way of derogation from Article 4 and without prejudice to paragraph 3 or to Directive 79/117/EEC, a Member State may, during a period of 12 years following the notification of this Directive, authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification of this Directive.
Po přijetí této směrnice Komise zahájí pracovní program zaměřený na postupné přezkoumání těchto účinných látek v průběhu dvanáctiletého období uvedeného
After the adoption of this Directive, the Commission shall commence a programme of work for the gradual examination of these active substances within the 12-year
2008 – VĚC C-361/06 v prvním pododstavci.
2008 — CASE C-361/06 period referred to in the foregoing subparagraph.
Tento program může ukládat zúčastněným stranám, aby předložily Komisi a členským státům všechny požadované údaje ve lhůtě stanovené v programu.
This programme may require interested parties to submit all requisite data to the Commission and the Member States within a period provided for in the programme.
Nařízením přijatým v souladu s postupem podle článku 19 se stanoví všechny podrobnosti nezbytné pro provádění programu.
A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 19, will set out all the provisions necessary for the implementation of the programme.
V průběhu období 12 let podle prvního pododstavce může být po přezkoumání účinné látky provedeném výborem podle článku 19 rozhodnuto v souladu s postupem stanoveným ve výše uvedeném článku, že látku lze zařadit do přílohy I a za jakých podmínek, nebo, pokud nejsou splněny požadavky článku 5 nebo nebyly požadované informace a údaje předloženy ve stanovené lhůtě, že taková účinná látka nebude zařazena do přílohy I. Členské státy zajistí, aby byla příslušná povolení udělena, odňata nebo změněna v průběhu stanoveného období.“
During the 12-year period referred to in the first subparagraph it may, following examination by the Committee referred to in Article 19 of such active substance, be decided by the procedure laid down in that Article that the substance can be included in Annex I and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 5 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance will not be included in Annex I. The Member States shall ensure that the relevant authorisations are granted, withdrawn or varied, as appropriate, within a prescribed period.’
Článek 13 směrnice 91/414 stanoví:
Article 13 of Directive 91/414 provides:
„1. […] požadují členské státy, aby žadatelé o povolení přípravku na ochranu rostlin spolu s žádostí předložili: a) dokumentaci, která podle současných vědeckotechnických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze III a
‘1. … Member States shall require that applicants for authorisation of a plant protection product submit with their application:
FEINCHEMIE SCHWEBDA v. BAYER CROPSCIENCE b) pro každou účinnou látku obsaženou v přípravku na ochranu rostlin dokumentaci, která podle současných vědeckotechnických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze II.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE
Pokud členské státy udělí povolení, nevyužijí informace uvedené v příloze II ve prospěch jiných žadatelů:
In granting authorisations, Member States shall not make use of the information referred to in Annex II for the benefit of other applicants:
[…] d) po dobu pěti let od data rozhodnutí vydaného po obdržení dalších informací, které jsou nezbytné pro první zařazení účinné látky do přílohy I nebo pro provedení změny podmínek pro její zařazení do přílohy I či pro zachování jejího zařazení, kromě případu, kdy toto období pěti let uplyne před dobou stanovenou v odst. 3 písm. b) a c); v tomto případě je lhůta pěti let prodloužena tak, aby uplynula ke stejnému datu jako tato období.
(d) for a period of five years from the date of a decision, following receipt of further information necessary for first inclusion in Annex I, which has been taken either to vary the conditions for, or to maintain, the inclusion of an active substance in Annex I, unless the five-year period expires before the period provided for in paragraphs 3(b) and (c), in which case the period of five years shall be extended so as to expire on the same date as those periods.
Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy u účinných látek uvedených na trh do dvou let od oznámení této směrnice při dodržení ustanovení Smlouvy nadále používat dřívější vnitrostátní právní předpisy týkající se požadavků na údaje, pokud tyto látky nejsou zařazeny do přílohy I.
By way of derogation from paragraph 1, for active substances already on the market two years after notification of this Directive, Member States may, with due regard for the provisions of the Treaty, continue to apply previous national rules concerning data requirements as long as such substances are not included in Annex I.
Nařízení č. 3600/92
Regulation No 3600/92
[Tato] první etapa se týká hodnocení látek uvedených v příloze I [uvedeného] nařízení s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice [91/414]“.
[That] first stage involves an assessment of the substances listed in Annex I to Regulation [3600/92] with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive [91/414].’
Příloha I nařízení č. 3600/92 zmiňuje zejména „ethofumesát“.
One of the substances listed in Annex I to Regulation No 3600/92 lists is ethofumesate.
Článek 4 nařízení č. 3600/92 stanoví:
Article 4 of Regulation No 3600/92 provides:
Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení […] do přílohy I směrnice [91/414], oznámí toto přání Komisi do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Any producer wishing to secure the inclusion of an active substance referred to in Annex I hereto … in Annex I to Directive [91/414] shall so notify the Commission within six months of the date of entry into force of this Regulation.
Oznámení musí být adresováno Komisi […] podle vzoru oznámení uvedeného v příloze II tohoto nařízení, musí být úplné a musí obsahovat závazné prohlášení podle bodu 5 vzoru oznámení.
Notification must be made to the Commission … in accordance with the notification as shown in Annex II hereto, completed and containing the undertaking referred to in part 5 of the specimen notification.
Producent, který včas neoznámil dotyčnou účinnou látku podle odstavce 1, se může účastnit programu podle článku I pouze společně s ostatními oznamovateli, dotyčné účinné látky, nebo v případě podle odstavce 4 může pomáhat členskému státu oznamovateli se souhlasem původních oznamovatelů.
Any producer who has not notified in time any given active substance referred to in paragraph 1 will be permitted to participate in the programme referred to in Article 1 only collectively with other notifiers of that active substance or, in the case referred to in paragraph 4 hereof, in assisting the notifying Member State, with the agreement of the original notifiers.
Podle článku 6 uvedeného nařízení:
Article 6 of Regulation No 3600/92 provides:
Ve lhůtě podle čl.
(a) the summary dossier referred to in paragraph 2 hereof; and
5 odst. 4 třetí odrážky musí oznamovatelé vymezení v nařízení podle výše uvedeného článku jednotlivě nebo společně zaslat určenému úřadu členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku: a) souhrnnou dokumentaci podle odstavce 2 a b) úplnou dokumentaci podle odstavce 3.
(b) the complete dossier referred to in paragraph 3 hereof.
2008 – VĚC C-361/06 c) pro každý bod přílohy II směrnice [91/414] dostupné souhrny a výsledky pokusů, jméno osoby nebo instituce, která pokusy provedla; tytéž informace pro každý bod přílohy III směrnice, důležité pro posouzení kritérií podle článku 5 směrnice, a pro jeden nebo více přípravků, které jsou typické pro podmínky použití podle písmene b);
(c) for each point of Annex II to Directive [91/414], the available summaries and results of trials, the name of the person or institute that has carried out the trials; the same information for each point of Annex III to the Directive relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of the Directive and for one or more preparations which are representative for the conditions of use referred to in [point] (b);
Úplná dokumentace musí obsahovat protokoly a úplné zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c).
The complete dossier shall contain the protocols and the complete study reports concerning all the information referred to in paragraph 2(c).
Body 5 a 8 odůvodnění směrnice 2002/37 zní následovně:
The fifth and eighth recitals in the preamble to Directive 2002/37 are worded as follows:
FEINCHEMIE SCHWEBDA v. BAYER CROPSCIENCE zajištěno, že ve všech členských státech mohou být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující ethofumesát udělována podle ustanovení směrnice [91/414].
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE review report. It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to Directive [91/414], in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive [91/414].
(8) Po zařazení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřené období k provedení ustanovení směrnice [91/414], pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující ethofumesát, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující povolení podle ustanovení směrnice [91/414] tak, aby bylo vyhověno požadavkům pro ethofumesát stanoveným v příloze I směrnice [91/414].
(8) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive [91/414] as regards plant protection products containing ethofumesate, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of Directive [91/414] to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to Directive [91/414] are satisfied.
Delší období musí být stanoveno pro předložení úplné dokumentace ohledně každého přípravku na ochranu rostlin splňující požadavky přílohy II a III směrnice [91/414] a pro nové hodnocení tohoto přípravku v souladu s jednotnými zásadami uvedenými ve směrnici [91/414].“
A longer period should be provided within which a complete dossier for each such plant protection product, satisfying the requirements of Annexes II and III to Directive [91/414] should be submitted and that product re-evaluated in accordance with the uniform principles laid down in Directive [91/414]’.
Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát tak, aby bylo vyhověno požadavkům pro ethofumesát uvedeným v příloze I směrnice [91/414].
Member States shall review the authorisation for each plant protection product containing ethofumesate to ensure that the conditions relating to ethofumesate set out in Annex I to Directive [91/414] are complied with.
Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí [91/414] do 1. září 2003.
Where necessary, they shall amend or withdraw the authorisation in accordance with Directive [91/414] before 1 September 2003.
Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice [91/414] nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát,
Member States shall, for each authorised plant protection product containing ethofumesate as either the only active substance or as one of several active substances
2008 – VĚC C-361/06 ať již jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. března 2003, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice [91/414]. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl.
2008 — CASE C-361/06 all of which were listed in Annex I to Directive [91/414] by 1 March 2003, re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive [91/414], on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III thereto.
4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice [91/414].
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive [91/414].
Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 28. února 2007.“
Where necessary and by 28 February 2007 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation for each such plant protection product.’
7 odst. 1 písm. c) zákona ze dne 12. července 1962 o pesticidech (Bestrijdingsmiddelenwet) (Stb. 1962, č.
According to Article 7(1)(c) of the Law on Pesticides of 12 July 1962 (Bestrijdingsmiddelenwet, Stb.
Ethofumesát je účinná látka, která již byla uvedena na trh do dvou let ode dne oznámení směrnice 91/414.
Ethofumesate is an active substance which was already on the market two years after notification of Directive 91/414.
Právě podle těchto přechodných ustanovení byla Agrichem udělena povolení uvést na trh určitý počet přípravků na ochranu rostlin obsahujících „ethofumesát“ jako účinnou látku.
It was by operation of those transitional measures that Agrichem was granted authorisations to place on the market a certain number of plant protection products containing ethofumesate as an active substance.
Autoři oznámení ve smyslu článku 4 nařízení č. 3600/92, Feinchemie a Bayer, se řídili postupem stanoveným tímto nařízením, což mělo za následek, že ethofumesát byl zařazen do přílohy I směrnice 91/414.
As notifiers for the purposes of Article 4 of Regulation No 3600/92, Feinchemie and Bayer followed the procedure provided for in that regulation, with the result that ethofumesate was included in Annex I to Directive 91/414.
Agrichem nevystupovala jako autor nebo spoluautor oznámení týkajícího se účinné látky „ethofumesátu“.
Agrichem did not act with the applicants, either as notifier of the active substance ethofumesate or as co-notifier.
Po zařazení této látky do přílohy I směrnice 91/414 odejmul College sedmi rozhodnutími ze dne 23. ledna 2004 přijatými na základě Bmw povolení uvádět na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující „ethofumesát“ jako účinnou látku, jejichž držitelkou byla Agrichem, a to z důvodu, že nebylo stanoveno konečné datum použití těchto přípravků, Agrichem neměla k dispozici úplnou dokumentaci podle přílohy II a neměla k takové dokumentaci přístup.
Following the inclusion of ethofumesate in Annex I to Directive 91/414, the CTB, by seven decisions taken on 23 January 2004 pursuant to the Bmw, withdrew the authorisations held by Agrichem to place on the market plant protection products containing ethofumesate as an active substance, on the grounds that no deadline had been set for the use of those products and that Agrichem did not hold, or have access to, a complete Annex II dossier.
4 odst. 1 směrnice 2002/37 se omezuje na to, že vyžaduje, aby byly splněny podmínky přílohy I směrnice 91/414, ve znění směrnice 2002/37.
On 28 January 2004, Agrichem brought a complaint before the CTB against those decisions, submitting that it did not have to provide an Annex II dossier or show that it had access to such a dossier, given that, in particular, Article 4(1) of Directive 2002/37 merely required it to comply with the conditions set out in Annex I to Directive 91/414, as amended by Directive 2002/37.
Rozhodnutím ze dne 30. ledna 2004 změnil College jedno ze svých rozhodnutí ze dne 23. ledna 2004 v tom smyslu, že stanovil datum účinnosti odejmutí jednoho z dotčených povolení na 30. leden 2004.
By decision of 30 January 2004, the CTB amended one of its decisions of 23 January 2004, to the effect that the withdrawal of one of the authorisations at issue was to take effect on 30 January 2004.
Dne 28. ledna 2004 podala rovněž Agrichem k soudci College van Beroep voor het bedrijfsleven příslušnému pro rozhodování o předběžných opatřeních návrh na vydání předběžných opatření.
On 28 January 2004, Agrichem also brought an action for interim measures before the President of the College van Beroep voor het bedrijfsleven.