natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovšem použití vakcín může být povoleno v rámci nouzového vakcinačního plánu, který schválila kompetentní autorita členského státu po potvrzení onemocnění, v souladu s legislativou Společenství o tlumení a eradikaci klasického moru prasat; gA
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
b) Uchovávání, výdej, distribuce a prodej vakcín proti klasickému moru prasat se musí provádět pod kontrolou a v souladu s případnými nařízeními kompetentní autority členského státu; tin
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
c) Zvláštní opatření regulují pohyb prasat z oblastí, kde jsou nebo byly používány vakcíny proti klasickému moru prasat, a prodej masa z vakcinovaných prasat. ke
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
C.
7/ 17 C.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ r
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/ 82/ ES, ve znění pozdějších předpisů Ma
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití Porcilis Pesti na celém jejich území nebo jeho části, je- li prokázáno, že
ed whole or part of their territory if it is established that:
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
7/ 17 b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
2377/ 90 Farmakologicky účinná látka
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Druh zvířete
sp D.
Další ustanovení
STATEMENT OF THE MRLs
nd Tekutý parafín (minerální uhlovodíky) 1 Polysorbát 80 2 Sorbitan- oleát 3 (E494)
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
Všechna potravinová zvířata
Animal Species All food-producing species n tio
uth
Other provisions
isa
isa or uth gA tin r ke Ma
tio
1 OJ No.
1 Úř. věst. číslo L 291 z 06. 12. 95 2 Úř. věst. číslo L 290 z 05. 12. 95 3 Úř. věst. číslo L 272 z 25. 10. 96
L 272 of 25.10.96
8/ 17 ed e nd sp
8/ 17 ed
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE isa or uth gA tin ker Ma
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET isa or uth gA tin ker Ma
9/ 17 Ma rke tin gA uth or
9/ 17 Ma rke tin gA
OZNAČENÍ NA OBALU tio
10/ 17 isa LABELLING tio
Su sp
Su sp
end
end
ed
ed
{50ml lékovka / 100ml lékovka/ 250ml lékovka}
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
ed 1.
ed 1.
nd Porcilis Pesti
nd Porcilis Pesti
e 2.
2.
sp V dávce (2 ml):
e sp Per dose of 2 ml:
120 Elisa jednotek CSF- antigen E2 Tekutý parafin:
Liquid paraffin:
941, 4 mg
941.4 mg
Su 3.
Su 3.
n tio 4.
4.
50 ml (25 dávek) – 100 ml (50 dávek) – 250 ml (125 dávek) isa
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT or
TARGET SPECIES
Prasata uth
Pigs or uth
Vakcína proti klasickému moru prasat gA
Vaccine against Classical Swine Fever gA
I. M. injekce v dávce 2 ml tin
IM injection of 2 ml tin
OCHRANNÁ LHŮTA ke
WITHDRAWAL PERIOD ke
Bez ochranných lhůt. r Ma
Withdrawal period -Zero days r
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ( Á)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Accidental self-injection is dangerous
EXP {měsíc/ rok} Po 1. otevření spotřebujte během 3 hodin.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
ed 11.
ed 11.
nd Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
e 12.
e 12.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
13.
Su 13.
n tio Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
OZNAČENÍ „ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ “ isa
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
Uchovávat mimo dosah dětí. or
Keep out of the reach and sight of children. or
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI uth
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 - EU/ 2/ 99/ 016/ 006 tin
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 - EU/ 2/ 99/ 016/ 006 tin
{číslo} r ke Ma
< Batch > < Lot > < BN > {number} r ke Ma
12/ 17 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA etiketě lékovky
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
{50ml/ 100ml/ 250ml}
{50ml/ 100ml/ 250ml}
nd Porcilis Pesti
Porcilis Pesti
e 2.
nd 2.
sp 120 Elisa jednotek CSF- antigen E2 / 2 ml
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
Su 3.
sp 3.
50 ml (25 dávek) – 100 ml (50 dávek) – 250 ml (125 dávek)
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
4.
tio
CESTA( Y) PODÁNÍ n tio I. M. injekce isa
IM injection isa
Bez ochranných lhůt. or
Zero days or
ČÍSLO ŠARŽE uth
BATCH NUMBER uth
Lot {číslo} gA
< Batch > < Lot > < BN > {number}
DATUM EXSPIRACE
EXPIRY DATE gA
EXP {měsíc/ rok} Po 1. otevření spotřebujte během 3 hodin. tin
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
OZNAČENÍ „ POUZE PRO ZVÍŘATA “ ke
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
Pouze pro zvířata. r Ma
For animal treatment only. r Ma
13/ 17 Ma rke tin gA uth or
13/ 17 Ma rke tin gA uth or
14/ 17 isa tio B.
14/ 17 isa B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PACKAGE LEAFLET tio
Intervet International B. V.
ed Intervet International B. V.
nd 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
nd The Netherlands
e 2.
e 2.
sp Porcilis Pesti injekční emulze
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
120 Elisa jednotek Tekutý parafin jako adjuvans:
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant:
941, 4 mg/ 2 ml n tio 4.
941.4 mg/ 2 ml
INDIKACE isa
INDICATION(S)
Aktivní imunizace prasat od věku 5 týdnů za účelem prevence mortality a redukce klinických příznaků klasického moru prasat a za účelem redukce infekce terénním virem klasického moru prasat a jeho vylučování.
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
Nástup chráněnosti je 2 týdny. or
The onset of protection is 2 weeks.
Trvání chráněnosti je 6 měsíců. uth
The duration of protection is 6 months. or
KONTRAINDIKACE
CONTRAINDICATIONS uth
Nejsou. gA
None
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
ADVERSE REACTIONS gA
V místě aplikace se může po aplikaci každé dávky vakcíny vyskytnout po dobu až 4 týdnů po vakcinaci tin
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
místní a ve většině případů přechodný otok.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Po druhé dávce se může vyskytnout přechodná hypertermie.
Abscesses may be observed at the injection site.
V místě aplikace lze zpozorovat abscesy.
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Po aplikaci nadměrné dávky mohou být lokální reakce v místě vpichu zřetelnější.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři. r Ma
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
2 ml Intramuskulární aplikace
2 ml Intramuscular use
ed Vakcinační schéma:
ed Vaccination scheme:
Aplikujte jednu dávku na prase s následnou druhou aplikací 4 týdny po první aplikaci.
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
nd 9.
nd 9.
e Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15°C- 25°C a důkladně protřepejte.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
sp Aplikujte 2 ml vakcíny hlubokou intramuskulární injekcí na krku, v oblasti za uchem.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Su 10.
Su 10.
n tio 11.
n tio 11.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Keep out of the reach and sight of children. isa
Chraňte před mrazem. isa
Do not freeze.
Doba použitelnosti po prvním otevření lékovky:
Shelf-life after first broaching the bottle:
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost, která je uvedena na etiketě. or
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ uth
SPECIAL WARNINGS uth
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i gA
If you are accidentally injected with this gA
když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Pro lékaře: tin
To the physician:
Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné ke
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Vakcinujte pouze zdravá zvířata. r
Vaccinate healthy animals only. r
Přípravek lze používat během březosti, ale nemusí zabránit transplacentárnímu přenosu terénního viru Ma
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
klasického moru prasat z prasnice na plody.
swine fever field virus from the sow to foetuses.
Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném použití této vakcíny s jinou vakcínou.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu současně s tímto přípravkem.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
Nemíchejte s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
16/ 17 Rady 80/ 217/ EHS, v platném znění).
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku musí mít povolení kompetentního orgánu členského státu.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
nd 14.
e 14.
e 09/ 06/ 2000
sp 09/ 06/ 2000
sp Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. eu. int /.
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Su 15.
15.
n V důsledku subjednotkové povahy vakcíny vakcinace nevyvolává tvorbu protilátek proti jiným tio antigenům viru klasického moru prasat než E2.
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
50 ml/ 100 ml/ 250 ml vícedávková skleněná lékovka 50 ml/ 100 ml/ 250 ml vícedávková PET lékovka isa
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. or uth gA tin r ke Ma
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
Porcilis Porcoli injekční emulze
Porcilis Porcoli emulsion for injection
F4ab (K88ab) fimbriový adhesin F4ac (K88ac) fimbriový adhesin F5 (K99) fimbriový adhesin F6 (987P) fimbriový adhesin LT toxoid
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
nejméně 100 SR801 nejméně 100 SR80 nejméně 100 SR80 nejméně 100 SR80 nejméně 100 SR80
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života, kterou způsobují zárodky E. coli s adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
1 SR80= serologická odezva u 80% vakcinovaných králíků
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
2/ 34 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Během prvních 24 hodin po vakcinaci se mohou vyskytnout mírné, přechodné klinické reakce (horečka, otupělost).
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
V místě aplikace se může vyskytnout otok přetrvávající několik týdnů.
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Často se může objevit místní tkáňová reakce ve formě abscesů.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Šest týdnů po vakcinaci jsou tyto místní reakce výrazně zmenšené.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu současně s tímto přípravkem.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15- 25°C) a důkladně protřepejte.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Aplikuje se prasnicím a prasničkám v dávce 2 ml na zvíře intramuskulárně na krku, v oblasti za uchem.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Prasničky a prasnice doposud nevakcinované tímto přípravkem se vakcinují dvakrát v intervalu 6 týdnů.
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Revakcinace: jedna aplikace před každým porodem, zpravidla každých 5- 6 měsíců.
A single injection should be given prior to each farrowing.
Doporučuje se vakcinovat prasnice a prasničky během druhé poloviny březosti, ale ne během posledních dvou týdnů před očekávaným termínem porodu.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Po aplikaci dvojnásobné dávky se ve srovnání s aplikací jedné dávky nepozorovaly žádné další nežádoucí účinky.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
3/ 34 4. 11 Ochranná lhůta
3/ 34 4.11 Withdrawal period
QI09AB02
QI09AB02.
Vakcína ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti E. coli fimbriovým adhezinům F4ab, F4ac, F5 a F6.
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za virulenci kmenů E. coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Tyto imunogeny jsou včleněny do emulze voda v oleji pro navození prodloužené stimulace imunity.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Potomstvo vakcinovaných prasnic a prasniček získává pasivní imunitu prostřednictvím kolostra.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
tekutý parafín polysorbát 80 chlorid sodný sorbitan- oleát voda na injekci
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Broached vials:
Kartónová krabička s 1 PET nebo skleněnou (hydrolytický typ II) lékovkou o obsahu 20 ml nebo 50 ml s nitrylgumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí.
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
4/ 34 7.
4/ 34 7.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
EU/ 2/ 96/ 001/ 001- 002 a EU/ 2/ 96/ 001/ 009- 010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
10/ 04/ 2006
10/ 04/ 2006
07/ 2006
07/ 2006
5/ 34 1.
5/ 34 1.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
- F4ab (K88ab) fimbriový adhesin - F4ac (K88ac) fimbriový adhesin - F5 (K99) fimbriový adhesin - F6 (987P) fimbriový adhesin - LT toxoid 1
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
≥ 9, 0 log2 Ab titr1 ≥ 5, 4 log2 Ab titr1 ≥ 6, 8 log2 Ab titr1 ≥ 7, 1 log2 Ab titr1 ≥ 6, 8 log2 Ab titr1
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/ 20 dávky pro prasnici.
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Adjuvans: tokoferol- acetát alfa
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/ prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15- 25°C) a důkladně protřepejte.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
6/ 34 Zabraňte zavlečení kontaminace.
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
V den vakcinace se může objevit snížení příjmu krmiva a apatie u přibližně 10% zvířat, ovšem toto se navrátí k normálu během 1- 3 dnů.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Intramuskulární injekce prasnicím/ prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Prasnicím/ prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce přednostně 6- 8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Revakcinace: jedna aplikace během druhé poloviny každé následné březosti, přednostně 2- 4 týdny před očekávaným termínem porodu.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě „ Nežádoucí účinky “.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
5.
7/ 34 5.
Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/ prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. coli s fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
7/ 34 Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E. coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/ prasniček.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
polysorbát 80 chlorid draselný dihydrogenfosforečnan draselný simetikon chlorid sodný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného tokoferol- acetát alfa voda na injekci
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Shelf-life after first opening:
8/ 34 9.
8/ 34 8.
9/ 34 PŘÍLOHA II
9/ 34 ANNEX II
10/ 34 A.
10/ 34 A.
Wim de Körverstraat 35, P. O.
Wim de Körverstraat 35, P. O.
Box 31, 5830 AA Boxmeer, Nizozemsko
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Příloha II Nařízení Rady (EHS) č. 2377/ 90
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
tokoferol- acetát alfaa chlorid draselný b
dl-α -tocopherol acetate b
(Vitamín E) (E508)
(Vitamin E)
Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata
All food-producing species
dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný d
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
(E340i)
(E508) (E340i)