natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po přerušení terapie tabletami Reconcile je třeba dodržet 6- týdenní interval na vyplavení před podáním jakéhokoli léčivého veterinárního přípravku, který by mohl vykazovat nežádoucí interakci s fluoxetinem nebo jeho metabolitem, norfluoxetinem.
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
3/ 33 Fluoxetin je do značné míry metabolizován enzymovým systémem P- 450, přesná izoforma u psů je však neznámá.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
Proto by měl být fluoxetin používán opatrně spolu s jinými léky.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
4. 9 Podávané množství a způsob podání
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
Tablety Reconcile by měly být podávány perorálně v denní dávce 1- 2 mg/ kg živé hmotnosti podle této tabulky dávkování:
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Živá (kg)
Body weight (kg)
hmotnost
Tablet strength (mg)
Síla tablet (mg)
Number of tablets per day
Počet tablet denně
Reconcile 8 mg tablet
4 - 8 > 8- 16 > 16- 32 > 32- 64
> 16-32 > 32-64
Reconcile 8 mg tableta Reconcile 16 mg tableta Reconcile 32 mg tableta Reconcile 64 mg tableta
Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
1 1 1 1
1 1
Klinické zlepšení stavu za použití tablet Reconcile lze očekávat do 1 až 2 týdnů.
Clinical improvement with Reconcile tablets is expected within 1 to 2 weeks.
Tablety Reconcile jsou chutné a většina psů je ochotně zkonzumuje, pokud jim je podá majitel.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Na konci léčby není třeba dávky postupně snižovat nebo redukovat díky dlouhému poločasu rozpadu tohoto přípravku.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
V klinických studiích se tyto vedlejší efekty okamžitě zastavily při intravenózním podávání standardní dávky diazepamu.
In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI).
Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI).
Bylo zjištěno, že fluoxetin a jeho aktivní metabolit nor- fluoxetin jsou vysoce selektivní inhibitory absorpce serotoninu jak in vitro, tak in vivo.
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
Fluoxetin brání absorpci katecholaminu pouze při vysokých koncentracích in vitro a nemá žádné účinky na absorpci katecholaminu in vivo v dávkách, které se používají k zabránění absorpci serotoninu.
Fluoxetine inhibits catecholamine uptake only at high concentrations in vitro and has no effect on catecholamine uptake in vivo at doses that are used to inhibit serotonin uptake.
V důsledku zabránění absorpci serotoninu zlepšuje fluoxetin serotonergickou nervovou mediaci a vyvolává funkční účinky způsobené zvýšenou aktivací receptorů serotoninu.
As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
Fluoxetin nemá žádnou významnou afinitu pro receptory nervových mediátorů včetně muskarinového cholinergického receptoru, α adrenergických receptorů nebo histaminergických H1 receptorů a nemá přímé účinky na srdce.
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, α adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
4/ 33 5. 2 Farmakokinetické údaje
5.2 Pharmacokinetic particulars
Fluoxetin je dobře vstřebáván po perorálním podání (~72%) a absorpce není ovlivňována krmením.
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (~72%) and the absorption is not affected by feeding.
Fluoxetin je metabolizován na norfluoxetin, ekvipotentní SSRI, který přispívá k účinnosti přípravku.
Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy the product.
V 21- denní studii byl fluoxetin podáván denně v dávce 0, 75; 1, 5 a 3, 0 mg/ kg laboratorním bíglům.
4/ 33 In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/ kg to laboratory Beagles.
Maximální koncentrace plazmy (Cmax) a plocha pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) u fluoxetinu byly přibližně úměrné dávce mezi 0, 75 a 1, 5 mg/ kg, s větším nárůstem než úměrným dávce při 3 mg/ kg.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/ kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/ kg.
Po podání se fluoxetin rychle objevil v plazmě s průměrnými hodnotami Tmax sahajícími od 1, 25 do 1, 75 hodin 1. den a od 2, 5 do 2, 75 hodin 21. den.
After administration, fluoxetine readily appeared in plasma with mean Tmax values ranging from 1.25 to 1.75 hours on day 1 and from 2.5 to 2.75 hours on day 21.
Hladiny plazmy rychle klesaly s průměrnými hodnotami t½ sahajícími od 4, 5 do 5, 7 hodin 1. den a od 5, 10 do 10, 1 21. den.
Plasma levels readily declined with mean t½ values ranging from 4.6 to 5.7 hours on day 1 and from 5.1 to 10.1 on day 21.
Hladiny plazmy norfluoxetinu se v plazmě objevovaly pomalu a byly pomalu eliminovány s hodnotami t½ sahajícími od 44, 2 do 48, 9 hodin 21. den.
Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
Norfluoxetin Cmax a AUC byly obecně proporcionální dávce, ale tyto hodnoty byly 3krát až 4krát vyšší než 1. den.
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 hold higher on day 21 than on Day 1.
Po podání poslední dávky hladiny plazmy fluoxetinu a norfluoxetinu trvale klesaly loglineárním způsobem.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Eliminační studie u psů prokázaly, že 29, 8% a 44% dávky bylo vyloučeno močí a výkaly do 14 dnů po dávkování.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose was excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Mikrokrystalická celulóza Sacharóza (jako stlačitelný cukr NF) Krospovidon Umělé hovězí aroma Koloidní bezvodý oxid křemičitý Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Stearan hořečnatý
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Nejsou.
None applicable.
30 dní.
30 days.
Uchovávat při teplotě do 30oC.
Do not store above 30°C.
Uchovávat v původním obalu.
Store in the original container.
Uchovávat lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Potištěný karton obsahující jednu bílou lahvičku z vysokohustotního polyetylénu (HDPE).
Printed carton containing one white high density polyethylene (HDPE) bottle.
Tablety 8 mg, 16 mg a 32 mg jsou zabaleny v lahvičce HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, vatovým válečkem a nádobkou s vysoušecím činidlem.
The 8 mg, 16 mg and 32 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, cotton coiler and a desiccant canister.
5/ 33 Tablety 64 mg jsou zabaleny v lahvičce z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, nádobkou s vysoušecím činidlem a vatovým válečkem.
The 64 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, desiccant canister and cotton coiler.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
5/ 33 Not all pack sizes may be marketed.
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Velká Británie
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6/ 33 PŘÍLOHA II
6/ 33 ANNEX II
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VYDÁVÁNÍ NEBO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Eli Lilly and Copany Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Velká Británie
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN UK
8/ 33 PŘÍLOHA III
8/ 33 ANNEX III
10/ 33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTONOVÝ OBAL – 8 mg
10/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Outer carton - 8mg
Reconcile
1.
8 mg žvýkací tablety pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Fluoxetinum (jako hydrochloridum)
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
9, 04 mg Fluoxetini hydrochloridum)
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
Pes.
Dogs.
Jako pomůcka při léčbě psů při poruchách souvisejících s odloučením v kombinaci s technikami pro úpravu chování.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
EXP {měsíc/ rok} Po 1. otevření spotřebujte do ….
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
Uchovávat při teplotě do 30 ºC.
Do not store above 30ºC.
Odpad zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Pouze pro zvířata – Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL Velká Británie
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL UK
12/ 33 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE – 8 mg
12/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Reconcile 8 mg žvýkací tablety pro psy Fluoxetinum (jako hydrochloridum)
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Uchovávat při teplotě do 30 oC Uchovávat v původním obalu.
Store in the original container.
OZNAČENÍ,, POUZE PRO ZVÍŘATA ‘‘ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
14/ 33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTONOVÝ OBAL – 16 mg
14/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Outer carton – 16mg
16 mg žvýkací tablety pro psy
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
Fluoxetinum 16, 0 mg (odpovídá 18, 08 mg Fluoxetini hydrochloridum)
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
16/ 33 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE – 16 mg
Bottle label – 16 mg
Reconcile 16 mg žvýkací tablety pro psy Fluoxetinum (jako hydrochloridum)
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
18/ 33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTONOVÝ OBAL – 32 mg
Outer carton – 32 mg
32 mg žvýkací tablety pro psy
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
Fluoxetinum 32, 0 mg (odpovídá 36, 16 mg Fluoxetini hydrochloridum)
32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)
20/ 33 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE – 32 mg
Bottle label – 32 mg
Reconcile 32 mg žvýkací tablety pro psy Fluoxetinum (jako hydrochloridum)
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
22/ 33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTONOVÝ OBAL – 64 mg
Outer carton – 64 mg
64 mg žvýkací tablety pro psy
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
Fluoxetinum 64, 0 mg (odpovídá 72, 34 mg Fluoxetini hydrochloridum)
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
24/ 33 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE – 64 mg
Bottle label – 64 mg
Reconcile 64 mg žvýkací tablety pro psy Fluoxetinum (jako hydrochloridum)
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
27/ 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27/ 33 PACKAGE LEAFLET
Fluoxetinum (jako hydrochloridum)
Fluoxetine (as hydrochloride)
Fluoxetinum 8, 0 mg (odpovídá 9, 04 mg Fluoxetini hydrochloridum) Fluoxetinum 16, 0 mg (odpovídá 18, 08 mg Fluoxetini hydrochloridum) Fluoxetinum 32, 0 mg (odpovídá 36, 16 mg Fluoxetini hydrochloridum) Fluoxetinum 64, 0 mg (odpovídá 72, 34 mg Fluoxetini hydrochloridum)
Reconcile 8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
Tablety Reconcile se používají jako pomůcka při léčbě psů při poruchách souvisejících s vylučováním, které se projevují ničivým a hlasovými projevy a nevhodným kálením a/ nebo močením.
Reconcile tablets are used as an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs, such as destruction and vocalisation and inappropriate defaecation and/ or urination.
Tento výrobek je třeba používat pouze v kombinaci s programem pro změny chování, doporučeným vaším veterinárním lékařem.
This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
28/ 33 Nepoužívat v případě přecitlivělosti na fluoxetin nebo jiné selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI = selective serotonin re- uptake inhibitors).
28/ 33 This product should not be used in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
Velmi obvyklé nežádoucí účinky: snížená chuť k jídlu (včetně anorexie), letargie (včetně netečnosti a zvýšené potřeby spánku).
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy (including calmness
Obvyklé nežádoucí účinky: poruchy močových cest (např. infekce močového měchýře, nepravidelné močení, nepříjemné pocity při močení), příznaky centrální nervové soustavy (nekoordinovanost, dezorientace).
discomfort in passing urine); central nervous system signs (incoordination, disorientation)
Neobvyklé nežádoucí účinky: úbytek na váze / ztráta kondice, rozšíření zornic očí.
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; dilation of the pupils of the eye
Vzácné nežádoucí účinky: záchvaty
- Rare adverse events: seizures
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři..
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Živá hmotnost (kg)
Tablet strength (mg)
Síla tablet (mg)
Number of tablets
Počet tablet denně
per day
Odezva psa na terapii musí být posouzena veterinárním lékařem.
The dog’ s response to therapy should be evaluated by the veterinary surgeon.
Klinické zlepšení stavu lze očekávat do 1 až 2 týdnů.
Clinical improvement is expected within 1 or 2 weeks.
Pokud není zaznamenáno žádné zlepšení do 4 týdnů, obraťte se na svého veterinárního lékaře, který přehodnotí léčení psa.
If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog’ s treatment.
Při sledování odezvy pacienta na terapii je třeba profesionálně posoudit a určit nutnost pokračování léčení po 8 týdnech nebo přerušení léčení, pokud by hrozily nežádoucí účinky.
Professional judgement should be used in monitoring the patient’ s response to therapy to determine the need for continued treatment beyond 8 weeks or discontinuation of treatment should adverse events warrant.
Tablety Reconcile jsou chutné a většina psů je zkonzumuje, pokud jim je podá majitel.
Reconcile tablets may be given with or without food and are flavoured so that most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Uchovávat při teplotě do 30 oC.
Do not store above 30°C.
30 dnů
30 days.
Bezpečnost a účinnost přípravku Reconcile nebyla zjišťována u psů vážících méně než 4 kg nebo mladších 6 měsíců.
The safety of Reconcile has not been established in dogs weighing less than 4 kg, or under 6 months of age.
Tablety Reconcile se nesmějí používat u psů s epilepsií a záchvaty v minulosti.
Reconcile tablets should not be used in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Informujte svého veterinárního lékaře o tom, jestli váš pes dostává nebo dostával jakékoli jiné léky, i nepředepsané, neboť tablety Reconcile se nesmějí podávat současně s mnoha jinými léky.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as Reconcile tablets should not be given at the same time as many other medicines.
Další doporučení pro veterinární lékaře – viz část 4. 8 Souhrnu údajů o přípravku, kde jsou uvedeny další informace o interakcích s ostatními medicinálními výrobky.
Further advice for the veterinary surgeon - see section 4.8 of the Summary of Product Characteristics for further information on interactions with other medicinal products.
(Další informace viz část 4. 8 Souhrnu údajů o přípravku).
(For further information see section 4.10 of the Summary of Product Characteristics).
Veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Léky se nesmějí odkládat do odpadních vod nebo domovního odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
O likvidaci nepotřebných léků se informujte u svého veterinárního lékaře.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
31/ 33 Lilly Deutschland GmbH Abt.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt.
Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Norge Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH
Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Sverige Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Rheumocam je nažloutlá matná perorální suspenze, která má být podávána s potravou.
Rheumocam is a yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Rheumocam obsahuje 1, 5 mg/ ml účinné látky meloxicam.
Rheumocam contains the active substance meloxicam in a strength of 1.5 mg/ ml.
Rheumocam je generikum, což znamená, že přípravek Rheumocam je obdobou „ referenčního veterinárního léčivého přípravku “, který je již v Evropské unii (EU) registrován (perorální suspenze Metacam 1, 5 mg/ ml).
Rheumocam is a ‘ generic ’ which means that Rheumocam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Uskutečněné studie potvrdily, že Rheumocam je „ bioekvivalentem “ referenčního veterinárního léčivého přípravku: to znamená, že Rheumocam je ekvivalentní přípravku Metacam 1, 5 mg/ ml suspenze, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a v těle zpracován.
Studies have been carried out to prove that Rheumocam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Rheumocam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Na co se přípravek Rheumocam používá?
What is Rheumocam used for?
Rheumocam se používá u psů na zmírnění zánětu a snížení bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému.
Rheumocam is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Rheumocam se psovi podává jednou denně, s potravou, v dávce 0, 2 mg meloxicamu na kg tělesné hmotnosti první den a v dávce 0, 1 mg meloxicamu na kg tělesné hmotnosti v dalších dnech.
Rheumocam is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, then at 0.1 mg/ kg afterwards.
Potřebné množství suspenze se odměří pomocí speciální dávkovací stříkačky (dodávána v balení) a nalije se na potravu.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the product package) and poured on the food.
Rheumocam obsahuje meloxicam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID z angl. non- steroidal anti- inflammatory drugs, nesteroidní antiflogistika).
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Jelikož prostaglandiny jsou látky, které spouštějí zánět, bolest, tvorbu výpotků a horečku, meloxicam tyto následky tlumí.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Jak byla zkoumána účinnost přípravku Rheumocam?
How has the effectiveness of Rheumocam been studied?
Rheumocam byl zkoumán ve studii, v níž bylo sledováno, jak se Rheumocam vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s 1, 5 mg/ ml perorální suspenze přípravku Metacam.
A study looked at how Rheumocam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rheumocam?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Rheumocam?
Příležitostně byly zaznamenány vedlejší účinky přípravku Rheumocam, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici a apatie (ztráta vitality).
Occasional side effects of Rheumocam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Tyto vedlejší účinky se obecně objevují v průběhu prvního týdne léčby a jsou obvykle přechodné (dočasné) a vymizí po ukončení léčby.
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i smrtelné.
In very rare cases they may be serious or fatal.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky rozhodl, že Rheumocam je v souladu s požadavky Evropské Unie bioekvivalentem 1, 5 mg/ ml perorální suspenze Metacamu.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Rheumocam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Jelikož z pohledu Výboru pro veterinární léčivé přípravky přínosy užívání přípravku Rheumocam při léčbě zánětu nebo bolesti svalů nebo kloubů u psů převyšují jeho rizika, stejně jako u přípravku 1, 5 mg/ ml perorální suspenze Metacamu, výbor doporučil, aby přípravku Rheumocam bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Rheumocam’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Rheumocam should be given a marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rheumocam platné v celé Evropské unii společnosti Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd dne 10. 01. 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rheumocam to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. on 10.01.2008.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 10. 01. 2008.
10.01.2008
Cílový druh
Pharmaceutical Target species Form
Lahvička z PET, polypropylenov ou dávkovací stříkačkou
PET bottle polypropylene measuring syringe
1 lahvička s dávkovací stříkačkou
1 bottle with N/ A dosing syringe
EU2/ 07/ 078/ 002 Rheumocam
EU/ 2/ 07/ 078/ 002 Rheumocam