natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zubrin byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž u psů, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních/ klinikách ve Spojených státech amerických a v mnoha evropských zemích („ klinické studie “).
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/ clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“ clinical studies”).
V těchto klinických studiích podávali majitelé zvířat přípravek Zubrin svým psům jednou denně v dávce 10 mg na kg tělesné hmotnosti s jídlem nebo nalačno.
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog’ s bodyweight with or without food.
Patří sem zvracení, řídká stolice/ průjem, krev ve stolici, snížená chuť k jídlu a letargie.
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Před zahájením podávání přípravku Zubrin byste také měli informovat veterináře, pokud Váš pes podstupuje jinou léčbu, protože účinky některých léků se mohou vzájemně ovlivňovat.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other’ s effectiveness.
Zubrin by měl být vložen přímo do tlamy psa a měli byste se pokusit přidržet psovi tlamu po krátkou dobu zavřenou.
Zubrin should be placed directly into the dog’ s mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Poměr přínos oproti rizikům je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Další informace o přípravku Zubrin:
Other information about Zubrin:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zubrin platné v celé Evropské unii společnosti S- P Veterinary dne 13. března 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin to S-P Veterinary on 13 March 2001.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2006.
This summary was last updated in March 2006.
Obchodní
Tradename Strength
Cílový
Target Species
Ochranná lh ta ů
Withdrawal Period
EU/ 2/ 00/ 028/ 002
EU/ 2/ 00/ 028/ 002
Blistr
Dogs
Není ur
Oral use
(Alu / Alu)
Blister (alu/ alu)
(10 perorálních lyofilizát
1 blister (10 oral lyophilisates)
) potravinová zví ata. ů ř
Not applicable
EU/ 2/ 00/ 028/ 003
EU/ 2/ 00/ 028/ 003
(30 perorálních lyofilizát
3 blisters (30 oral lyophilisates)
potravinová zví ata. ř
Not applicable
EU/ 2/ 00/ 028/ 004
EU/ 2/ 00/ 028/ 004
1 blistr
Oral use
EU/ 2/ 00/ 028/ 005
EU/ 2/ 00/ 028/ 005
3 blistry
Oral use
EU/ 2/ 00/ 028/ 006
EU/ 2/ 00/ 028/ 006
EU/ 2/ 00/ 028/ 007
EU/ 2/ 00/ 028/ 007
EU/ 2/ 00/ 028/ 008
EU/ 2/ 00/ 028/ 008
6 blistry
Oral use
(60 perorálních lyofilizát
6 blisters (60 oral lyophilisates)
CVMP/ 221/ 01
CVMP/ 221/ 01
Zubrin 50 mg – perorální lyofilizát pro psy Zubrin 100 mg – perorální lyofilizát pro psy Zubrin 200 mg – perorální lyofilizát pro psy
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
50 mg / orální lyofilizát
50 mg / oral lyophilisate
Tepoxalinum Tepoxalinum
Tepoxalin Tepoxalin
100 mg / orální lyofilizát 200 mg / orální lyofilizát
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
Kompletní seznam pomocných látek
For a full list of excipients, see
viz bod 6. 1.
section 6.1.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 2 Tepoxalin není rozpustný ve vodě a při zvlhnutí se stává silně lepivým.
Tepoxalin is not water-soluble and becomes very sticky upon wetting.
V případě pozření většího množství perorálního lyofilizátu člověkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Mezi vedlejší účinky typické pro NSAID patří zvracení, řídká stolice/ průjem, krev ve stolici, snížená chuť k jídlu a letargie.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Asi u 10% ošetřených zvířat došlo v průběhu klinického zkoušení k nežádoucím reakcím (průjem/ zvracení).
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
Po 7 až 10- ti denní terapii by měl být stav psa znovu přezkoumán tak, aby se rozhodlo o potřebě v terapii pokračovat.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Vložte tabletu psovi do tlamy.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Při dávkách 30 mg/ kg a vyšších je perorální podání tepoxalinu spojeno se změněnou barvou stolice od bílé po žlutou v důsledku přítomnosti neabsorbovaného léčiva.
At doses of 30 mg/ kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Předávkování NSAID se vyznačuje zvracením, řídkou stolicí/ průjmem, přítomností krve ve stolici, sníženou chutí k jídlu a letargií.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé přípravky, nesteroidní ATCvet kód:
Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code:
Tepoxalin je duální inhibitor cyklooxygenázy a 5- lipoxygenázy s protizánětlivým účinkem.
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Perorální podání 10 mg tepoxalinu/ kg živé hmotnosti inhibuje syntézu prostaglandinů a leukotrienů.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Po podání léčebné dávky 10 mg/ kg bylo Cmax tepoxalinu 1, 08 ± 0, 37 µg/ ml u psů nakrmených potravou s nízkým obsahem tuku a 1, 19 ± 0, 29 µg/ ml u psů nakrmených potravou s vysokým obsahem tuku.
At a therapeutic dose of 10 mg/ kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 µg/ ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 µg/ ml in dogs fed a high fat meal.
Vylučují se ve stolici (99%).
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Každý blistr obsahuje 10 tablet.
Each blister contains 10 oral lyophilisates.
velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
4 6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
EU/ 2/ 00/ 028/ 002- 008
EU/ 2/ 00/ 028/ 002-008
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Velká Británie
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Zubrin 50 mg – perorální lyofilizát pro psy
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
10 tablet (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 tablet (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 mg/ kg živé hmotnosti jednou denně.
10 mg/ kg of body weight once daily.
Po 7 až 10- ti denní terapii by měl být stav psa znovu přezkoumán tak, aby se rozhodlo o potřebě v terapii pokračovat.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE( JSOU) NUTNÉ( Á)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blistr) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blistry)
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisters)
Zubrin 100 mg – perorální lyofilizát pro psy
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
(EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
10 mg / kg živé hmotnosti jednou denně.
10 mg/ kg of body weight once daily.
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blistr) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blistry)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisters)
Zubrin 200 mg – perorální lyofilizát pro psy
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
200 mg / perorální lyofilizát
200 mg / oral lyophilisate
(EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blistr) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blistry) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blistrů)
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisters) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisters)
15 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
{50 mg} {100 mg} {200 mg}
{50 mg}{100 mg}{200 mg}
Zubrin 50 mg – perorální lyofilizát pro psy Zubrin 100 mg – perorální lyofilizát pro psy Zubrin 200 mg – perorální lyofilizát pro psy Tepoxalinum
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
100 mg / perorální lyofilizát 200 mg / perorální lyofilizát
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
18 5.
18 6.
U 1 z 10 ošetřených zvířat došlo v průběhu klinického zkoušení k nežádoucím gastrointestinálnímu reakcím (průjem/ zvracení).
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
10 mg/ kg 1x denně.
10 mg/ kg once daily.
Při léčbě psů s renální insuficiencí je třeba postupovat zvláště opatrně.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Pokud se vyskytnou vedlejší účinky, je třeba přerušit léčbu a vyhledat veterinárního lékaře.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
V případě pozření většího množství perorálního lyofilizátu člověkem je nutno okamžitě vyhledat lékaře.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
20 Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45- 44- 39- 50- 00
Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45-44-39-50-00
Eesti Norge ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE- 76505 Saue +372 6 709 006
20 Eesti Norge ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
Ankerveien 209 NO- 1359 Eiksmarka +47- 6716 6450
Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450
21 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd.
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd.
Latvija Veta Bauskas iela 58, LV- 1004 Riga +371 7 610 001
21 Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001
258 LT- 48452 Kaunas +370 37 323 144
258 LT-48452 Kaunas +370 37 323 144