natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
8/ 33 Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Avoid contact with eyes and skin.
Pro podání přípravku Previcox v dávkování 0, 1 mg firikoxibu/ kg nastavte píst stříkačky na příslušnou dávku podle hmotnosti koně.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
4. 10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
9/ 33 vymizí, ale ústní léze mohou být spojeny se sliněním a otokem pysků a jazyka.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Maximální koncentrace (Cmax) je 0, 075 (± 0, 033) µg/ ml (množství odpovídající přibližně 0, 223 µM), plocha pod křivkou (AUC0- 24) je 0, 96 (± 0, 26) µg x h/ ml a perorální biologická dostupnost je 79 (± 31) procent.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Oxid titaničitý (E- 171) Triacetin Koloidní bezvodý oxid křemičitý Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý Makrogol 300
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate
10/ 33 6. 2 Inkompatibility
10/ 33 Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
{MM/ RRRR}
10/ 04/ 2008
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/ NEBO POUŽITÍ
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
11/ 33 Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
12/ 33 PŘÍLOHA II
12/ 33 ANNEX II
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Farmakologicky účinná( é) látka( y)
Pharmacologically active substance(s)
Firokoxib
Firocoxib Firocoxib
Firokoxib
Equidae
Svalovina Tuk Játra Ledviny
Muscle Fat Liver Kidney
14/ 33 PŘÍLOHA III
14/ 33 ANNEX III
16/ 33 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
180 tablet.
10 tablets 30 tablets 180 tablets
EXP {měsíc/ rok} Půlky tablet musí být vráceny zpět do původního obalu a mohou být skladovány nejdéle 7 dnů.
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Francie
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablet EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablet EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablet
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
18/ 33 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablet EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablet EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablet
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
20/ 33 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Previcox 57 mg žvýkací tablety
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
21/ 33 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Previcox 227 mg žvýkací tablety
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
22/ 33 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 33 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Previcox 8, 2 mg/ g perorální pasta pro koně
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
26/ 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
MERIAL, 4 Chemin du Calquet – FR- 31300 Toulouse, Francie
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
57 mg 227 mg
Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg
Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
27/ 33 Objeví- li se nežádoucí reakce, jako zvracení, opakující se průjem, okultní krev ve stolici, náhlý úbytek váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin či jater, podávání přípravku by mělo být zastaveno a je na místě konzultace s veterinárním lékařem.
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
5 mg/ kg jedenkrát denně.
5 mg/ kg once daily.
Živá
3 – 5.5
hmotnost (kg)
57 mg 0.5
Počet žvýkacích tablet podle velikosti 57 mg 227 mg
227 mg
3 – 5. 5 5. 6 – 10
5.6 – 10
0. 5 1
1
Půlky tablet musí být vráceny zpět do původního obalu a mohou být skladovány nejdéle 7 dnů.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Podávání přípravku by mělo být zastaveno, objeví- li se kterákoliv z těchto nežádoucích reakcí: opakující se průjem, zvracení, okultní krev ve stolici, náhlý úbytek váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin nebo jater.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Mezi koncem předchozí léčby a zahájením léčby přípravkem Previcox je proto potřeba dodržet 24 hodinovou pauzu.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Souběžná léčba přípravky působícími na průchod látek ledvinami, např. diuretiky nebo inhibitory enzymů konvertujících angiotenzin (ACE), je možná pouze pod klinickým dohledem.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
29/ 33 15.
15.
Firokoxib je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), které způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou- 2 (COX- 2).
COX-2 is the isoform of the enzyme
U isoformy COX- 2 bylo prokázáno, že je indukována prozánětlivými stimuly a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
29/ 33 that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
V in vitro zkouškách s plnou krví psa vykazuje firokoxib přibližně 380- krát vyšší selektivitu k COX- 2 než k COX- 1.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Pro usnadnění přesného dávkování jsou Previcox žvýkací tablety opatřeny půlicí rýhou.
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Obsah karamelu zvyšuje přitažlivost a ulehčuje tak podávání tohoto léku psům.
Not all pack sizes may be marketed.
30/ 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Previcox 8, 2 mg/ g perorální pasta pro koně
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Perorální podání.
31/ 33 Oral use.
31/ 33 9.
9.
Pro podání přípravku Previcox v dávkování 0, 1 mg firokoxibu/ kg nastavte píst stříkačky na příslušnou dávku podle hmotnosti koně.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
32/ 33 Souběžná léčba přípravky působícími na průchod látek ledvinami (např. diuretiky) je možná pouze pod klinickým dohledem.
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
PRILACTONE se používá v kombinaci se „ standardní léčbou ” (jiné léky ovlivňující srdeční činnost, včetně diuretik, tedy léků podporujících vylučování moči, je- li třeba).
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
Podává se dávka 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti psa.
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
Odpovídající počet tablet, půlek tablet a čtvrtek tablet, jež mají být podány vzhledem k velikosti psa, je uveden v příbalových informacích.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
PRILACTONE byl zkoumán jak v laboratoři, tak v rámci tří studií na psech trpících onemocněním srdečních chlopní, kteří byli léčeni v různých veterinárních praxích či klinikách v Evropě (šlo o tzv.
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
V rámci těchto studií majitelé sledovaných zvířat podávali svým psům buď PRILACTONE tablety nebo placebo (neúčinné tablety neobsahující žádnou účinnou látku), a to v dávce 2 mg/ kg, jednou denně společně s jídlem.
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/ kg with food.
Psi zároveň absolvovali
All dogs also received ‘ standard therapy’ (generally another medicine
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged „ standardní léčbu ” (dostávali některý lék ze skupiny ACE inhibitorů a v případě potřeby i diuretikum).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged belonging to the group called ‘ ACE-inhibitors’ and if needed a diuretic).
Výsledky studií ukázaly, že psi se srdečním selháním v důsledku nefunkčních chlopní, kteří kromě jiného léku ovlivňujícího činnost srdce („ standardní léčba ”) dostávali PRILACTONE tablety, vykazovali delší přežití než psi, kteří kromě standardní léčby dostávali placebo.
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
V dlouhodobé studii psi léčení přípravkem PRILACTONE také vykazovali menší zhoršení srdečního onemocnění ve srovnání se psy léčenými pouze „ standardní léčbou ”.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
Výbor doporučil, aby přípravku PRILACTONE bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Smyšlené jméno
Invented Name
Cílový druh
Target Route of species administration
Blistr ((Polyamid/ Alu/ PVC) / Alu)
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
Neuplatňuje se.
N/ A
180 tablet
180 tablets N/ A
30 tablet
30 tablets N/ A
PRILACTONE 10 mg tablety pro psy PRILACTONE 40 mg tablety pro psy PRILACTONE 80 mg tablety pro psy
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
Spironolactonum Spironolactonum Spironolactonum
spironolactone spironolactone spironolactone
10 mg 40 mg 80 mg
10 mg 40 mg 80 mg
PRILACTONE 10 mg:
PRILACTONE 10 mg:
Bílé oválné tablety rozdělené na dvě půlky s jemně nahnědlým mramorováním dlouhé 10 mm.
White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
PRILACTONE 40 mg:
PRILACTONE 40 mg:
Bílé oválné tablety se třemi paralelnými dělícími čarami s jemně nahnědlým mramorováním dlouhé 17 mm.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 80 mg:
PRILACTONE 80 mg:
Bílé oválné tablety se třemi paralelnými dělícími čarami s jemně nahnědlým mramorováním dlouhé 20 mm.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
Doplňková léčba srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Nepoužívat u zvířat trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalemií nebo hyponatremií.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Psům trpícím renální insuficiencí nepodávat spolu s NSAID.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
2/ 25 4. 5 Zvláštní opatření pro použití
2/ 25 4.5 Special precautions for use
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před zahájením kombinované léčby spironolaktonem a ACE inhibitory je třeba vyhodnotit funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz 4. 3).
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu se nedoporučuje používat přípravek u rostoucích psů.
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Spironolakton prochází intenzivní biotransformací v játrech, je proto třeba zacházet s přípravkem opatrně u psů dysfunkcí jater.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Může vyvolat kožní přecitlivělost: lidé s alergií na spironolakton by neměli zacházet s přípravkem.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Nepoužívat během březosti a laktace, protože u laboratorních zvířat byla pozorována vývojová toxicita.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
V klinických studiích se PRILACTONE aplikoval současně s furosemidem a pimobendanem bez prokazatelných vedlejších reakcí.
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Současné použití spironolaktonu s ACE inhibitory a dalšími léčivy zvyšujícími hladiny draslíku (jako blokátory receptorů angiotensinu, ß- blokátory, blokátory kalciových kanálů, atd.) může eventuálně vést k hyperkalemii (viz 4. 5).
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
4. 9 Podávané množství a způsob podání
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 25 2 mg spironolaktonu na kg živé hmotnosti jednou denně.
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
Přípravek se podává s krmivem.
The product should be administered with food.
ŽIVÁ HMOTNOST 1 – 2, 5 kg
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg tablety 40 mg tablety ½
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
PRILACTONE 80 mg tablety
PRILACTONE 80 mg Tablets
2, 5 - 5 kg
2.5 to 5 kg
Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/ kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod 4. 6.) Pro případ masivního náhodného požití psem neexistuje specifické antidotum nebo léčba.
In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
Doporučuje se proto vyvolat zvracení, laváž žaludku (po vyhodnocení rizika) a monitoring elektrolytů.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Provádí se symptomatická léčba např. infuze tekutin.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Antagonista aldosteronu.
Aldosterone antagonist.
ATC vet. kód:
ATCvet code:
Spironolakton a jeho aktivní metabolity (včetně 7α- thiomethyl- spironolaktonu a kanrenonu) působí jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou na mineralokortikoidní receptory lokalizované v ledvinách, srdci a cévách.
Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Renální účinnost spironolaktonu a jeho metabolitů vede k poklesu extracelulárního objemu a následnému poklesu srdečního průtoku a tlaku v levé předsíni.
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
4/ 25 V kardiovaskulárním systému brání spironolakton škodlivému účinku aldosteronu.
4/ 25 The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
V klinickém pokusu vykázali psi léčení spironolaktonem spolu se standardní terapií (ACE – inhibitory) zmírnění příznaků kardiovaskulárního onemocnění ve srovnání se psy léčenými pouze standardním postupem.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
Spironolakton ve spojení s ACE – inhibitory paralyzuje efekt „ aldosteronového úniku “.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Absorpce Po perorální aplikaci spironolaktonu psům lze identifikovat tři metabolity v koncentracích 32 – 49% podané dávky.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Krmivo zvyšuje biologickou dostunost až na 80 - 90%.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Po perorálním podání 2 - 4mg/ kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky.
Following oral administration of 2 to 4 mg/ kg, absorption increases linearly over the range.
Po opakované dávce 2 mg spironolaktonu/ kg po dobu 10 dní se nepozorovala žádná akumulace.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Průměrné Cmax primárních metabolitů 7α- thiomethyl - spironolaktonu a kanrenonu činily 382 µg/ l a 94 µg/ l po 2- 4 hodinách.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Distribuce Průměrný objem distribuce 7α- thiomethyl- spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Metabolizmus Spironolakton se rychle a úplně metabolizuje v játrech na své aktivní metabolity 7α- thiomethyl - spironolakton a kanrenon, jenž jsou primárními metabolity u psů.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Eliminace Spironolakton se vylučuje zejména ve formě svých metabolitů.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Plazmatická clearance kanrenonu je 1,. 45±0, 39 l/ h/ kg a 7α- thiomethyl- spironolaktonu 0, 89±0, 44 l/ h/ kg.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
Po perorální aplikaci izotopově značeného spironolaktonu psovi se 70% dávky nacházelo v trusu a 20% v moči.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
5/ 25 6. 2 Inkompatibility
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
3 roky v neporušeném obalu.
3 years as packaged for sale.
Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
6. 5 Druh a složení vnitřního obalu
Material of the primary container
Složení vnitřního obalu Blistr ((polyamid/ aluminium/ polyvinyl chloride) / aluminium) v papírové skládačce.
Blister packs (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride/ /aluminium) in a cardboard box.
Velokost balení Krabička obsahující 3 blistry po 10 tabletách Krabička obsahující 18 blistrů po 10 tabletách
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 LIBOURNE Francie
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
8.
6/ 25 8.
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablety) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablety) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablety)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
6/ 25 ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/ NEBO POUŽITÍ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
7/ 25 PŘÍLOHA II
7/ 25 ANNEX II
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Très le Bois 22600 LOUDEAC Francie
Très le Bois F-22600 Loudeac France
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro lék schválený na základě jejího rozhodnutí.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
9/ 25 PŘÍLOHA III
9/ 25 ANNEX III
11/ 25 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Papírová krabička – 10 mg tablety
Carton box labelling – 10 mg tablets