natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N2 zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Studie byly provedeny na jednodenních a 2– 4týdenních kuřatech prostých jakékoli infekce.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Při porovnání subkutánní a intramuskulární aplikace byly zjištěny stejné odpovědi. • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat. • Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků. • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N2 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Po nula dnech Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N2 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 01/ 09/ 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 05/ 09/ 2006.
This summary was last updated on 05/ 09/ 2006.
Page 3/ 3 ©EMEA 2006
Page 3/ 3 ©EMEA 2006
Obchodní název
Invented
Síla
Strength Pharmaceutical Target species
Cílový druh Způsob podání
Packaging Content Package size Withdrawal
Balení
name
Ochranná lhůta
Period
HI titr ≥ 6, 0 Injekční emulze log2 na dávku
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
Skleněné lékovky 250 ml (hydrolytická třída II) s gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
HI titr ≥ 6, 0 Injekční emulze log2 na dávku
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
Intramuskulárně nebo subkutánně
Intramuscular or subcutaneous
Skleněné lékovky 500 ml (hydrolytická třída II) s gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
PET lékovky s gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
CVMP/ 298867/ 06
CVMP/ 298867/ 06
Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro drůbež
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Jedna dávka (0, 5ml) obsahuje:
One dose of 0.5ml contains:
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5N2 (kmen A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), navozující HI titr ≥ 6, 0 log2 dle potenčního testu.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Lehký tekutý parafín 234, 8 mg/ 0, 5 ml
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži byly prokázány 3 týdny po vakcinaci.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Bezpečnost byla stanovena na základě předběžných výsledků u kura domácího.
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
4. 8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během 14 dnů před vakcinací tímto přípravkem nebo po ní.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
K subkutánní nebo intramuskulární aplikaci.
For subcutaneous or intramuscular use.
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15- 25°C a dobře protřepejte.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Od stáří 8- 14 dnů:
From 8-14 days old:
0, 25 nebo 0, 5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0, 5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4- 6 týdnů po první vakcinaci.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4. 6.
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód:
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
lehký tekutý parafín polysorbát 80 sorbitan- oleát glycin
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.
Do not mix with any other medicinal product.
PET lékovky:
PET vials:
2 roky Skleněné lékovky:
2 years Glass vials:
Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření lékovky za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
250 ml nebo 500 ml lékovky ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Lékovky jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
4 6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití Nobilis Influenza H5N2 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/ nebo používat Nobilis Influenza H5N2 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/ nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
VÝROBCE( I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ( ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL( É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ( Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jméno a adresa výrobce( ů) biologicky účinné( ých) látky (látek)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Španělsko
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Intervet International BV, místo De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Nizozemsko
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
C.
7 C.
7 D.
D.
Farmakologicky účinná látka Lehký tekutý parafin Polysorbát 80 Sorbitan oleát (E494) Glycin
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Druh zvířete Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Více podrobných informací o zvláštních povinnostech je v hodnotící zprávě CVMP.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
HLEDISKA KVALITY 1.
QUALITY ASPECTS 1.
Tryptóza:
Tryptose:
Žadatel předloží seznam vhodných zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Tryptóza a NZ- aminy:
Tryptose and NZ-Amines:
Použití nespecifikovaných zemí původu krav poskytujících mléko a nespecifikovaných dodavatelů tryptózy a NZ- aminu se považuje za nepřijatelné.
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Aktuální informace o zdrojových zemích původu zvířat poskytujících mléko pro přípravu tryptózy od BD Biosciences a pro přípravu kaseinu, a kde příslušné laktózy, pro výrobu NZ- aminů nakupovaných od Quest/ Kerry.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Žadatel bude souhlasit s tím, aby získával tryptózu a (specifikované) NZ- aminy od specifikovaných firem, které dodaly do registrační dokumentace vhodná ‘ prohlášení o mléku, společně s detaily o zemi původu zdrojových zvířat.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Budou požadovány revidované tabulky prokazující TSE shodu.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
Zkouška identifikace:
Test for identification:
Je třeba zavést zkoušku šarže konečného přípravku, aby se identifikovala neuraminidázová složka a potvrdilo se, že vakcína má správné složení.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Je požadován návrh.
A proposal is required.
Antigen se nesmí uchovávat déle než 12 měsíců při teplotě 2- 8°C až do poskytnutí údajů podporujících delší dobu uchovávání.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
HLEDISKA ÚČINNOSTI
8 EFFICACY ASPECTS
Je třeba poskytnout podrobné protokoly šarží a zejména výsledky potenčních testů účinnosti pro všechny šarže H5N2 vakcíny použité ve studiích účinnosti prezentované v registrační dokumentaci.
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
Odpověď by měla indikovat, pro které studie byly použity různé šarže.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
Na základě toho by mělo být poskytnuto zdůvodnění pro minimální potenci specifikovanou pro přípravek.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
8 HLEDISKA FARMAKOVIGILANCE
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3- měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
11 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
KRABIČKA {250 ml lékovka / 500 ml lékovka}
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Nobilis Influenza H5N2 Injekční emulze
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Jedna dávka (0, 5ml) obsahuje:
One dose of 0.5 ml contains:
Lehký tekutý parafín 234, 8 mg/ 0, 5 ml
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Intramuskulární nebo subkutánní injekce v dávce 0, 25 až 0, 5 ml, v závislosti na věku.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Bez ochranných lhůt.
Withdrawal period - Zero days
EXP {měsíc/ rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2- 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETA LÉKOVKY {250 ml/ 500 ml}
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
Intramuskulární nebo subkutánní injekce Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Lot {číslo}
< Lot > {number}
{měsíc/ rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Nobilis Influenza H5N2 Injekční emulze
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Jedna dávka (0, 5ml) obsahuje:
On dose of 0.5 ml contains:
Adjuvans: tekutý parafín
Liquid paraffin
16 6.
16 5.
0, 25 ml subkutánně
0.25 ml subcutaneously
Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů:
From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 nebo 0, 5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
Od 6 týdnů věku:
6 weeks and older:
0, 5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4- 6 týdnů po první vakcinaci.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15- 25°C a dobře protřepejte.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2- 8°C.
Store and transport at +2°C to +8°C.
Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření lékovky za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
17 12.
17 12.
Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během 14 dnů před vakcinací tímto přípravkem nebo po ní.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
18 Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Velikost balení:
18 Pack sizes:
250 nebo 500 ml vícedávková skleněná lékovka 250 nebo 500 ml vícedávková PET lékovka Lékovky jsou uzavřeny gumovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6), tj. očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eut ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N6 zkoumán?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Při porovnání subkutánní a intramuskulární aplikace byly zjištěny stejné odpovědi. • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat. • Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků. • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Na základě čeho byl přípravek Nobilis Influenza H5N6 schválen?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Přípravku Nobilis Influenza H5N6 bylo rozhodnutí o registraci uděleno „ za výjimečných okolností ”, což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N6 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31. 01. 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 31. 01. 2008.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Cílový druh Způsob podání Balení
Route of administration
HI titr ≥ Injekční emulze 6, 0 log2
HI titre ≥ 6.0 log2
Skleněné lahve (hydrolytická třída II) s gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
PET lahve s gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), navozující HI titr ≥ 6, 0 log2 dle potenčního testu.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Kur domácí Od stáří 8- 14 dnů:
Chickens From 8-14 days old:
PET injekční lahvičky:
PET vials:
2 roky Skleněné injekční lahvičky:
2 years Glass vials:
Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Store refrigerated (2°C to 8°C).