natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kartónové krabice s 1 – 6 bezbarvými skleněnými lahvičkami na injekce s obsahem 250 ml.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) each containing 250 ml.
6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
23. 04. 2001 Datum posledního prodloužení registrace:
23.04.2001 Date of last renewal:
20/ 121 1.
21/ 125 1.
Metacam 15 mg/ ml perorální suspenze pro koně
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
Jeden ml Metacamu 15 mg/ ml perorální suspenze obsahuje:
Each ml of Metacam 15 mg/ ml oral suspension contains:
Meloxicamum 15 mg
Meloxicam
Perorální suspenze Nažloutlá viskózní perorální suspenze se zeleným nádechem a s medovou příchutí.
Oral suspension Honey flavoured, yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému.
Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
21/ 121 Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
22/ 125 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
V klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAIDs (slabá kopřivka, diarea).
Isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo s antikoagulačními látkami.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Podávat přípravek buď zamíchaný v krmivu nebo přímo do tlamy jednou denně v dávce 0, 6 mg/ kg živé hmotnosti až 14 dní.
To be administered either mixed with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
Suspenze se podává za použití Metacam- odměrné stříkačky přiložené v balení.
The suspension should be given using the Metacam measuring syringe provided in the package.
Stříkačka je připojena k lahvičce a má stupnici podle kg živé hmotnosti.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
4. 10 Předávkování symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 dny
3 days.
Meloxikam má také antiendotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou intravenózním podáním endotoxinu E. coli u telat a prasat.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties 23/ 125 because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by intravenous E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
22/ 121 5. 2 Farmakokinetické údaje
5.2 Pharmacokinetic particulars
Absorpce Je- li přípravek používán podle doporučeného dávkovacího režimu, je biologická dostupnost po perorálním podání přibližně 98%.
Absorption When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98%.
Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy přibližně za 2 - 3 hodiny.
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2 - 3 hours.
Faktor akumulace 1, 08 dokazuje, že při denním podávání nedochází k akumulaci meloxikamu.
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Distribuce Přibližně 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Distribution Approximately 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Distribuční objem je 0, 12 l/ kg.
The volume of distribution is 0.12 l/ kg.
Metabolismus Metabolismus je u potkanů, mini- prasat, lidí, skotu a prasat kvalitativně podobný, i když kvantitativně rozdílný.
Metabolism The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Hlavní metabolity nalézané u všech druhů jsou 5- hydroxy - a 5- karboxy- metabolity a oxalyl - metabolit.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Eliminace Meloxikam je vylučován s konečným biologickým poločasem 7, 7 hodiny.
Elimination Meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 7.7 hours.
- natrium benzoát
- Sodium benzoate
- dihydrát dihydrofosforečnanu sodného
- Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
3 years Shelf-life after first opening of the immediate packaging:
6. 5 Druh a složení vnitřního obalu
24/ 125 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Lahvička z polyetylénu obsahující 100 nebo 250 ml s nástavcem z polyetylénu a s bezpečnostním uzávěrem před dětmi, a polypropylénová odměrná stříkačka.
Polyethylene bottle containing 100 or 250 ml with a polyethylene tip adapter, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
23/ 121 6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
08. 10. 2003 Datum prodloužení registrace:
08.10.2003 Date of last renewal:
24/ 121 1.
25/ 125 1.
Metacam 0, 5 mg/ ml perorální suspenze pro psy
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Každý ml přípravku Metacam 0, 5 mg/ ml perorální suspenze obsahuje:
Each ml of Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension contains:
Meloxicamum 0, 5 mg (ekvivalent k 0, 02 mg na kapku)
Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.02 mg per drop)
(ekvivalent k 0, 06 mg na kapku)
Sodium benzoate 1.5 mg (equivalent to 0.06 mg per drop)
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Dojde- li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
25/ 121 Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám z důvodu rozdílných aplikátorů.
26/ 125 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po≥ 4 dnech), nastavit dávku Metacamu na účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného s chronickým muskuloskeletárním onemocněním a tato dávka se může časem měnit.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Metacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
10 kapek/ kg živé hmotnosti Udržovací dávka:
10 drops / kg body weight Maintenance dose:
5 kapek/ kg živé hmotnosti
5 drops / kg body weight
Dávkování použitím odměrné stříkačky:
27/ 125 Dosing procedure using the measuring syringe:
26/ 121 Alternativně lze léčbu zahájit injekčním roztokem Metacam 5 mg/ ml.
Alternatively therapy may be initiated with Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
Distribuční objem je 0. 3 l/ kg.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
27/ 121 6.
28/ 125 6.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
5 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Lahvička z polyetylénu obsahující 15 nebo 30 ml, se zátkou z polyetylénu a s bezpečnostním uzávěrem před dětmi, a polypropylénová odměrná stříkačka.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
28/ 121 9.
29/ 125 9.
01. 08. 2005 Datum prodloužení registrace:
01.08.2005 Date of last renewal:
29/ 121 1.
30/ 125 1.
Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2, 5 mg žvýkací tablety pro psy
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Meloxicamum Meloxicamum
Meloxicam Meloxicam
1 mg/ žvýkací tabletu 2, 5 mg/ žvýkací tabletu
1 mg / chewable tablet 2.5 mg / chewable tablet
Žvýkací tablety Medově aromatizované, světle žluté, oválné žvýkací tablety s půlící rýhou a zapuštěným kódem M01 (1 mg) a M02 (2, 5 mg) na jedné straně tablety.
Chewable tablets Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
Dojde- li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal
30/ 121 Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro tento druh zvířat.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Osoby se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyvarovat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace (viz 4. 3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0, 2 mg meloxikamu/ kg živé hmotnosti, což lze aplikovat perorálně nebo alternativně podáním přípravku Metacam 5 mg/ ml injekční roztok.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, which can be given orally or alternatively using Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
25 kg živé hmotnosti.
Each chewable tablet contains either 1 mg or 2.5 mg meloxicam, which corresponds to the daily maintenance dose for a 10 kg body weight dog, or a 25 kg body weight dog respectively.
Schéma dávkování na udržovací dávku:
Dose scheme for the maintenance dose:
hmotnost (kg)
Body weight (kg)
tablet
Number of chewable tablets 1 mg 2.5 mg
1 mg
4.0 – 7.0 7.1 – 10.0 10.1– 15.0 15.1 – 20.0
10, 1 – 15, 0 15, 1 – 20, 0 20, 1 – 25, 0
0.13 – 0.1 0.14 – 0.1 0.15 – 0.1 0.13 – 0.1
31/ 121
32/ 125 20.
25, 1 – 35, 0 35, 1 – 50, 0
0.12 – 0.1
0, 15 – 0, 1 0, 14 – 0, 1
0.15 – 0.1 0.14 – 0.1
Nedojde- li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód:
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code:
32/ 121 6.
33/ 125 6.
- dihydrát citronanu sodného
- Sodium citrate
- laktosa
- Lactose, anhydrous
- mikrokrystalická celulosa
- Cellulose, microcrystalline
- povidon
- Povidone
- krospovidon
- Crospovidone
- práškové medové aroma
- Solid honey flavour
Metacam 1 mg žvýkací tablety: v lahvičkách:
Metacam 1 mg chewable tablets: in bottles:
3 roky v blistrech:
3 years in blisters:
3 roky žvýkací tablety:
3 years Metacam 2.5 mg chewable tablets: in bottles:
v lahvičkách:
2 years in blisters:
opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Uchovávejte v původním obalu, chraňte před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
1 mg žvýkací tablety:
1 mg chewable tablets:
2, 5 mg žvýkací tablety:
2.5 mg chewable tablets:
Metacam žvýkací tablety se dodávají v:
Metacam chewable tablets are supplied in:
- Lahvičkách z polyetylénu obsahujících 100 žvýkacích tablet spolu s vysoušecím prostředkem a
- Polyethylene bottles containing 100 chewable tablets together with a desiccant and a child-resistant
v obalu s dětským bezpečnostním uzávěrem.
closure.
- PVDC/ PE/ PVC/ AL blistrech bezpečně uzavřených před dětmi po 10, 20, 100 nebo 500 tabletách,
- PVDC/ PE/ PVC/ AL child-resistant blisters with 10, 20, 100 or 500 tablets packed in cardboard
balených v kartónových krabicích.
boxes..
33/ 121 7.
34/ 125 7.
Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy:
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs:
EU/ 2/ 97/ 004/ 016 100 tablet Blistry:
EU/ 2/ 97/ 004/ 016 100 tablets Blisters:
EU/ 2/ 97/ 004/ 024 10 tablet EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 tablet EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 tablet EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 tablet
EU/ 2/ 97/ 004/ 024 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 tablets
Metacam 2, 5 mg žvýkací tablety pro psy:
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs:
EU/ 2/ 97/ 004/ 020 100 tablet Blistry:
EU/ 2/ 97/ 004/ 020 100 tablets Blisters:
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 tablet EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tablet EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tablet EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tablet
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tablets
23. 03. 2006 Datum prodloužení registrace:
23.03.2006 Date of last renewal:
34/ 121 1.
35/ 125 1.
Metacam 0, 5 mg/ ml perorální suspenze pro kočky
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
Meloxicamum 0, 5 mg (ekvivalent k 0, 017 mg na kapku)
Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.017 mg per drop)
Zmírnění zánětu a bolesti při chronických poruchách muskuloskeletálního systému.
Alleviation of inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Dojde- li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
35/ 121 Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.
36/ 125 toxicity.
Metacam 0, 5 mg/ ml perorální suspenze pro kočky by neměla být použita po parenterální aplikaci meloxikamu nebo po podání jiného NSAID, protože u koček nebylo stanoveno přiměřené dávkování pro následující, opakovanou léčbu.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAID as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAIDs, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Léčba se první den zahajuje jednorázovou perorální dávkou 0, 1 mg meloxikamu/ kg živé hmotnosti.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0, 05 mg meloxikamu/ kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24- hodinových intervalech).
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/ kg body weight.
Alternativně nebo kočkám o živé hmotnosti nižší než 2 kg lze použít Metacam- odměřovací stříkačky (přiložené v balení).
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the Metacam measuring syringe (provided in the package) can be used.
První dávka:
Initial dose:
3 kapky/ kg živé hmotnosti
6 drops / kg body weight
36/ 121 Stříkačka je připojena k lékovce, zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce.
3 drops / kg body weight
Proto je pro začátek léčby první den zapotřebí podat dvounásobek objemu udržovací dávky.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Nedojde- li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 14 dní léčbu přerušit.
Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
V případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě 4. 6 více závažné a častější.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Absorpce Pokud je zvířeti dávka podána nalačno maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 3 hodiny.
5.2 Pharmacokinetic particulars Absorption If the animal is fasted when dosed, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours.
Přibližně 75% aplikované dávky je vylučováno trusem a zbytek močí.
Approximately 75% of the administered dose is
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
38/ 125 eliminated via faeces and the remainder via urine.
- nekrystalizující tekutý sorbitol
Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
- xylitol
6.
- koloidní bezvodý oxid křemičitý
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
- kyselina citronová
6.1 List of excipients
- medové aroma
- - - - - - - - - - -
- čištěná voda
Sodium benzoate Sorbitol, liquid Glycerol Saccharin sodium Xylitol Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid Honey aroma Water, purified
Lahvička z polyetylénu obsahující 15 ml se zátkou z polyetylénu a s bezpečnostním uzávěrem před dětmi, a polypropylénová odměřovací stříkačka.
Polyethylene bottle containing 15 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Stříkačka o objemu 1 ml má stupnici upravenou na tělesnou hmotnosti koček (2 až 10 kg) a piktogram znázorňující kočku.
The 1 ml measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and has a pictogram showing a cat.
38/ 121 9.
9.
20. 04. 2007 Datum prodloužení registrace:
20.04.2007 Date of last renewal:
39/ 121 PŘÍLOHA II
40/ 125 ANNEX II
40/ 121 Metacam 5 mg/ ml injekční roztok pro skot a prasata
41/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Španělsko
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Druh zvířete
Animal
účinná látka (látky)
active substance(s)
reziduum
species
20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg 15 µg/ kg
20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg 15 µg/ kg
2377/ 90:
42/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Farmakologicky účinná látka
Pharmacologically
(látky)
species
Ethanol1 Poloxamer 1882 Chlorid sodný 3 Glycin4 Hydroxid sodný 5 Voda na injekce 6 Dusík 7
Ethanol1 Poloxamer 1882 Sodium Chloride3 Glycine4 Sodium Hydroxide5 Water for injection6 Nitrogen7
Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Komise zvažovala, že při koncentraci dávky léčivého přípravku k aplikaci cílovému zvířeti nebylo vehikulum glykofurol farmakologicky aktivní.
The Committee considered that at the concentration of the dose in the product to be administered to the target species, the excipient glycofurol was not pharmacologically active.
Proto byl v návaznosti na nedávný seznam farmakologicky aktivních vehikul učiněn závěr, že pro tuto látku není požadována hodnota MRL.
It therefore concluded, in accordance with its recent position paper on pharmacologically active excipients, that an MRL was not required to be established for this substance.
Poznámka:
N. B.
2377/ 90
Meglumine was not considered within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml).
L 143 ze dne 27. 06. 95 2 OJ č.
L 143 of 27.06.95 2 OJ No.
L 290 ze dne 05. 12. 95 3 OJ č.
L 290 of 5.12.95 3 OJ No.
L 290 ze dne 05. 12. 95 4 OJ č.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 272 ze dne 25. 10. 96 5 OJ č.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272 ze dne 25. 10. 96 6 OJ č.
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
L 143 ze dne 27. 06. 95 7 OJ č.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 272 ze dne 25. 10. 96
L 272 of 25.10.96
42/ 121 Metacam 1, 5 mg/ ml perorální suspenze pro psy
43/ 125 Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
43/ 121 Metacam 5 mg/ ml injekční roztok pro psy a kočky
44/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Španělsko
Labiana Life Sciences S. A Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
44/ 121 Metacam 20 mg/ ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
45/ 125 Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses
2377/ 90:
46/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Ethanol8 Poloxamer 1889 Makrogol 300 Glycin10 dinatrium- edetát Hydroxid sodný 11 Kyselina chlorovodíková Voda na injekce 12 Dusík 13
Ethanol8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Disodium edetate Sodium Hydroxide11 Hydrochloric acid Water for injection12 Nitrogen13
Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Meglumin nebyl v koncentracích do 1, 5 mg/ kg ž. hm. (koncentrace do 34, 75 mg/ ml) zahrnut do Směrnic Rady č.
Meglumine was not considered
2377/ 90.
within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations
8 OJ č.
8 OJ No.
L 143 ze dne 27. 06. 95 9 OJ č.
L 143 of 27.06.95 9 OJ No.
L 290 ze dne 05. 12. 95 10 OJ č.
L 290 of 5.12.95 10 OJ No.
L 272 ze dne 25. 10. 96 11 OJ č.
L 272 of 25.10.96 11 OJ No.
L 272 ze dne 25. 10. 96 12 OJ č.
L 272 of 25.10.96 12 OJ No.
L 143 ze dne 27. 06. 95 13 OJ č.
L 143 of 27.06.95 13 OJ No.
46/ 121 Metacam 15 mg/ ml perorální suspenze pro koně
47/ 125 Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of Meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Hodnoty MRL
Animal species MRLs
Meloxicamum Meloxicamum
Meloxicam
Svalovina
Meloxicam
65 µg/ kg 65 µg/ kg
Equidae 20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg
2377/ 90:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Farmakologicky účinná látka
Pharmacologically active substance Sorbitol
Druh zvířete
Animal Species Annex II (E420): producing species
Další
All food
Příloha II (E422):
Annex II (E422): producing species
Všechna potravinová zvířata
All food
Sacharin
Saccharin
Příloha II (E954):
Annex II (E954): producing species
Xylitol
Xylitol
Příloha II (E967):
Annex II (E967): producing species
Všechna potravinová zvířata
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu Příloha II (E339):
Annex II (E339): producing species
Všechna sodného Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Silica, colloidal anhydrous
potravinová zvířata Příloha II (E551):
Annex II (E551): producing species
Všechna potravinová zvířata
Annex II (E211): producing species
Hyetelosa a voda (purifikovaná)
All food
nejsou zahrnuty ve Směrnicích Rady (EC) 2377/ 90.
Hydroxyethylcellulose and Water (purified) are not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90.
47/ 121 Metacam 0, 5 mg/ ml perorální suspenze pro psy
48/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
48/ 121 Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2, 5 mg žvýkací tablety pro psy
49/ 125 Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
49/ 121 Metacam 0, 5 mg/ ml perorální suspenze pro kočky
50/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
50/ 121 PŘÍLOHA III
51/ 125 ANNEX III
51/ 121 A.
52/ 125 A.