natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revakcinace: • Jedna injekce při každé březosti, nejpozději 2 až 4 týdny před porodem.
Revaccination: • One injection at each gestation, at least 2 to 4 weeks before farrowing.
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci 4. 6.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Inaktivovaná virová vakcína pro prasata ATC vet kód:
Swine inactivated viral vaccine ATC vet code:
Vakcína po rekonstituci obsahuje inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) v olejovém adjuvans (o/ w).
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
Je určena k stimulaci aktivní imunity prasniček a prasnic za účelem navození pasivní imunity u selat, skrze příjem kolostra.
It is intended to stimulate active immunity in gilts and sows to provide passive immunity in piglets, through colostrum intake.
Lehký parafinový olej (emulze) Thiomersal (suspenze a emulze) Sorbitan- oleát (emulze) Polysorbát 80 (emulze) Polysorbát 85 (emulze) Chlorid sodný/ dihydrofosforečnan draselný / dihydrát dihydrofosforečnanu sodného (suspenze a emulze) Voda pro injekci
Light paraffin oil (Emulsion) Thiomersal (Suspension and Emulsion) Sorbitan oleate (Emulsion) Polysorbate 80 (Emulsion) Polysorbate 85 (Emulsion) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Suspension and Emulsion) Water for injections
Nepoužívat zároveň s jinými léčivými přípravy.
Do not mix with any other medicinal product.
6. 3 Doba použitelnosti
4 6.3 Shelf life
18 měsíců 4 Spotřebujte do 3 hodin po naředění.
Use within 3 hours after mixing.
Uchovávejte v původním obalu z důvodu ochrany před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Skleněné injekční lahvičky typu I s butylovou/ nitrilovou elastomerovou zátkou, uzavřené hliníkovou pertlí
Type I glass vials with a butyl/ nitryl elastomer closures and sealed with an aluminium cap
- 5 dávek:
- 5 doses:
1 injekční lahvička suspenze (po 5 dávkách) + 1 injekční lahvička emulze (po 5 dávkách).
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
- 10 x 5 dávek:
- 10 x 5 doses:
10 injekčních lahviček suspenze (po 5 dávkách) + 10 injekčních lahviček emulze (po 5
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
- 25 dávek:
- 25 doses:
1 injekční lahvička suspenze (po 25 dávkách) + 1 injekční lahvička emulze (po 25
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
- 10 x 25 dávek:
- 10 x 25 doses:
10 injekčních lahviček suspenze (po 25 dávkách) + 10 injekčních lahviček emulze (po
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
25 dávkách).
Not all pack sizes may be marketed.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/ nebo používat Circovac, se musí před
The import, sale, supply and/ or use of Circovac is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
5 dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Circovac must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon Francie
Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon France
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Áviation F- 69800 Saint Priest Francie
Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Držitel tohoto registračního rozhodnutí musí informovat Evropskou komisi ohledně marketingových plánů týkajících se léčivého přípravku odsouhlaseného tímto rozhodnutím.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/ 82/ ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je- li prokázáno, že
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
2377/ 90:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
8
8 Substance Light liquid paraffin
Zahrnuta v Příloze II pro všechny druhy využívané pro výrobu potravin
MRL status Included in Annex II for all food producing species
Minerální uhlovodíky, nízké či vysoké viskozity, zahrnující mikrokrystalické vosky přibližně C10- C60; alifatické, alifatické a alicyklické sloučeniny.
Comments Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
2804/ 95
CR No 2804/ 95
Thiomersal Adjuvans
Thiomersal Adjuvant
Zahrnuta v Příloze II pro všechny druhy využívané pro výrobu potravin
Included in Annex II for all food producing species
Pouze pro použití jako ochranná složka ve vícedávkových vakcínách v koncentraci nepřesahující 0, 02% NR č.
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%.
749/ 97
Cr No 749/ 97
Sorbitan oleát (sorbitan monoleát) Polysorbát 85 (Polyoxyethylen sorbitan trioleát)
Sorbitan oleate (sorbitan monoleate) Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate)
Zahrnuta v Příloze II pro všechny druhy využívané pro výrobu potravin Zahrnuta v Příloze II pro všechny druhy využívané pro výrobu potravin
Included in Annex II for all food producing species Included in Annex II for all food producing species
1231/ 06
Approved food additive (E 494) CR No 2034 CR No 1231/ 06
11 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 5 dávek:
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
1 injekční lahvička suspenze (po 5 dávkách) + 1 injekční lahvička emulze (po 5 dávkách) 10 x 5 dávek:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
10 injekčních lahviček suspenze (po 5 dávkách) + 10 injekčních lahviček emulze (po 5 dávkách) 25 dávek:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
1 injekční lahvička suspenze (po 25 dávkách) + 1 injekční lahvička (po 25 dávkách) 10 x 25 dávek:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
10 injekčních lahviček suspenze (po 25 dávkách) + 10 injekčních lahviček emulze (po 25 dávkách)
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
5 dávek:
5 doses:
Pasivní imunizace selat k omezení lézí v lymfatických tkáních a jako pomoc pro snížení úhynů spojených s působením viru PCV2.
Passive immunisation of piglets to reduce lesions in lymphoid tissues and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Bez ochranných lhůt.
Withdrawal period: zero days.
EXP {měsíc/ rok} Spotřebujte do 3 hodin po naředění.
EXP {month/ year} Use within 3 hours after mixing.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Francie
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 dávek:
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
1 injekční lahvička suspenze (po 5 dávkách) + 1 injekční lahvička emulze (po 5 dávkách) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 dávek:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 doses:
10 injekčních lahviček suspenze (po 5 dávkách) + 10 injekčních lahviček emulze (po 5 dávkách) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 dávek:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size)
1 injekční lahvička suspenze (po 25 dávkách) + 1 injekční lahvička emulze (po 25 dávkách) EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 dávek:
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 doses:
Injekční lahvička o obsahu 5 dávek suspenze Injekční lahvička o obsahu 25 dávek suspenze
Vial of 5 doses of suspension Vial of 25 doses of suspension
Circovac Suspenze
Circovac Suspension
15 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injekční lahvička o obsahu 5 dávek emulze Injekční lahvička o obsahu 25 dávek emulze
Vial of 5 doses of emulsion Vial of 25 doses of emulsion
Circovac Emulze
Circovac Emulsion
Lehký parafinový olej a Thiomersal Po rekonstituci obsahuje PCV2
Light paraffin oil and Thiomersal After reconstitution contains PCV2.
IM.
IM.
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F- 69007 Lyon, Francie
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l' Aviation, F- 69800 Saint Priest, Francie
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Tyto reakce samovolně vymizí v průměru maximálně do 4 dnů bez jakýchkoliv následků na zdraví a užitkovost prasnice nebo prasničky.
These reactions resolve spontaneously, in a maximum of 4 days on average, without any consequence on the health and the zootechnical performance of the sow or gilt.
18 Klinické studie odhalily při post- mortálním vyšetření místa vpichu provedeném nejpozději 50 dnů po vakcinaci u většiny zvířat ohraničené léze, jakými jsou odbarvení a granulomy, stejně jako nekrózy nebo fibrózy (přibližně u poloviny zvířat).
18 In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
Během 2 dnů po injekci se může vyskytnout zvýšení rektální teploty průměrně do 1, 4°C.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature up to 1.4°C can occur.
Ve vzácných případech lze pozorovat lehkou apatii nebo snížený příjem krmiva, tyto reakce by měly samovolně vymizet.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
Pro použití vakcíny protřepejte důkladně injekční lahvičku se suspenzí a přeneste její obsah injekcí do injekční lahvičky s emulzí.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of suspension and inject its content into the vial of emulsion.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 19 Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2 C – 8 C).
Spotřebujte do 3 hodin po naředění.
Use within 3 hours after mixing.
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci „ Nežádoucí účinky “.
No adverse reactions, except those mentioned in the section “ Adverse Reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Nepoužívat zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Do not mix with any other medicinal product.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
20 Vakcína po rekonstituci obsahuje inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) v olejovém adjuvans (o/ w).
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
5 dávek:
- 5 doses:
1 injekční lahvička suspenze (po 5 dávkách) + 1 injekční lahvička emulze (po 5 dávkách) 10 x 5 dávek:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
10 injekčních lahviček suspenze (po 5 dávkách) + 10 injekčních lahviček emulze (po 5 dávkách) 25 dávek:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
1 injekční lahvička suspenze (po 25 dávkách) + 1 injekční lahvička emulze (po 25 dávkách) 10 x 25 dávek:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
10 injekčních lahviček suspenze (po 25 dávkách) + 10 injekčních lahviček emulze (po 25 dávkách)
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
Léková Cílový forma druh
Pharmaceutical Target Species form
EU/ 2/ 98/ 007/ 001
EU/ 2/ 98/ 007/ 001 Clomicalm
Clomicalm 5 mg
5 mg
Tablety Pes
Tablet
Pro perorální
Dogs
Lékovka HDPE
Oral use
30 tablet a jeden
HDPE bottle with child resistant closure
1 lékovka zabalená
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
aplikaci
N/ A
EU/ 2/ 98/ 007/ 002 Clomicalm 20 mg Tablety
EU/ 2/ 98/ 007/ 002 Clomicalm
Pro perorální aplikaci
Oral use
Lékovka HDPE s bezpečnostním uzávěrem na ochranu před dětmi
HDPE bottle with child resistant closure
30 tablet a jeden sáček se silikagelem
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
1 lékovka zabalená Neuplatňuje se v kartónové krabičce
N/ A
EU/ 2/ 98/ 007/ 003 Clomicalm 80 mg Tablety
EU/ 2/ 98/ 007/ 003 Clomicalm
EMEA/ CVMP/ 064/ 97
EMEA/ CVMP/ 064/ 97
Co je Clomicalm?
What is Clomicalm?
Clomicalm je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku klomipramin.
Clomicalm is a veterinary medicine containing the active substance clomipramine.
Je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 5 mg, 20 mg nebo 80 mg klomipraminu.
It is available as tablets containing 5 mg, 20 mg or 80 mg clomipramine.
Na co se přípravek Clomicalm používá?
What is Clomicalm used for?
Tyto poruchy chování se mohou projevovat například destruktivním chováním nebo nevhodným kálením či močením v domě.
Clomicalm is used as an aid in the treatment of dogs that have behavioural problems when separated from their owners, their normal home, or other dogs.
Přípravek Clomicalm by neměl být podáván samostatně.
These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Je určen výhradně pro použití u psů, kteří se zároveň podrobují léčbě pro úpravu chování.
Clomicalm should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Tablety Clomicalm se podávají dvakrát denně.
Clomicalm tablets are given twice a day.
Síla a počet užívaných tablet závisí na hmotnosti psa, přičemž obvyklá dávka přípravku je 2 až 4 mg klomipraminu na kg tělesné hmotnosti psa a den.
The strength and number of tablet(s) to use is adjusted according to the dog’ s weight, so that the dog is given between 2 mg and 4 mg clomipramine per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Účinná látka přípravku Clomicalm, klomipramin, patří do skupiny tricyklických antidepresiv.
The active substance in Clomicalm, clomipramine, belongs to the group of the tricyclic antidepressants.
V těle zvířete klomipramin a jeho hlavní metabolit, desmethylklomipramin, zabraňují zpětnému vychytávání některých neurotransmiterů do nervových buněk v mozku a míše.
In the body, clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine prevent some neurotransmitters from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Neurotrasmitery jsou látky, které přenášejí chemické signály z jedné nervové buňky na jinou.
Neurotransmitters are substances that transfer chemical signals from one nerve cell to another one.
Klomipramin zabraňuje zpětnému vychytávání serotoninu (5- hydroxytryptaminu) a desmethylklomipramin zabraňuje zpětnému vychytávání noradrenalinu.
Clomipramine prevents the re-uptake of serotonin (5-hydroxytryptamine) and desmethylclomipramine prevents the re-uptake of noradrenalin.
Nízké hladiny neurotransmiterů v centrálním nervovém systému mohou být spojeny s depresí, úzkostí nebo agresivitou.
Low levels of neurotransmitters in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Klomipramin a jeho metabolit zabraňují zpětnému vychytávání serotoninu a noradrenalinu do nervových buněk, díky čemuž zůstávají hladiny těchto látek vyšší.
By blocking the re-uptake of serotonin and noradrenalin into nerve cells, clomipramine and its metabolite allow the levels to remain higher.
Tím se u psů mohou zlepšit klinické příznaky (poruchy chování) poruch souvisejících s odloučením.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) in dogs with separation-related disorders.
Aby mohl být pes trpící úzkostí léčen, neměl by dostávat pouze léky, ale měl by se také podrobit léčbě pro úpravu chování.
In order to treat a dog with anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural therapy.
Léčba pomocí technik pro úpravu chování je nejdůležitější částí terapie, použití léčivého přípravku však umožní rychlejší zotavení zvířecího pacienta.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Jak byl přípravek Clomicalm zkoumán?
How has Clomicalm been studied?
Účinná dávka přípravku Clomicalm byla stanovena v klinických studiích provedených na psech.
The effective dose of Clomicalm has been established in clinical studies in dogs.
Účinnost přípravku u zvířecích pacientů a jejich schopnost přípravek dobře snášet byla potvrzena v klinických studiích provedených v různých veterinárních zařízeních a klinikách v USA i v řadě evropských zemí („ terénní studie “).
The efficacy and tolerance of the medicine in animal patients was confirmed in clinical studies in various veterinary practices or clinics in the USA, and in a number of countries in Europe (“ field studies”).
Ve všech studiích byla léčba klomipraminem kombinována s technikami pro úpravu chování.
In each study, treatment with clomipramine was combined with behaviour modification techniques.
Výsledky léčby u těchto psů byly srovnávány s výsledky léčby u psů, kteří byli léčeni pouze pomocí terapie pro úpravu chování (bez léků).
The treatment results in these dogs were compared to treatment results in dogs receiving behavioural therapy alone (no medication).
Jaký přínos přípravku Clomicalm byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Clomicalm shown during the studies?
Z výsledků terénních studií vyplývá, že podávání klomipraminu v kombinaci s technikami pro úpravu chování bylo v rámci úlevy od klinických příznaků úzkosti z odloučení účinné.
Results of the field studies indicated that the administration of clomipramine in combination with behaviour modification techniques was effective in the relief of clinical signs of separation anxiety.
Při léčbě klomipraminem podávaným dvakrát denně v dávce 1– 2 mg na kg tělesné hmotnosti bylo dosaženo vyšší účinnosti než v případě podávání nižších dávek nebo při použití samotné léčby pro úpravu chování (podávání placeba).
Treatment with clomipramine at twice daily doses of 1 - 2 mg/ kg bodyweight was effective, when compared to lower doses or to treatment with behavioural therapy alone (placebo).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clomicalm?
What is the risk associated with Clomicalm?
Přípravek Clomicalm může ve velmi vzácných případech vyvolat zvracení, změny v chuti k příjmu potravy, letargii (ospalost) nebo zvýšení hladiny jaterních enzymů, která se ovšem po přerušení podávání léku dostane zpět na běžnou úroveň.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (sleepiness) or an elevation in liver enzymes, which are reversible when the product is discontinued.
Zaznamenány byly dopady na játra, a to zejména u psů, kteří již trpěli poruchami jater.
Effects on the liver have been reported, especially in dogs with existing liver problems.
Zvracení lze omezit přimícháním tablet do malého množství potravy.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
K předávkování přípravkem Clomicalm dochází při podání dávky 20 mg/ kg (tj. pětinásobku maximální léčebné dávky) a zhruba 12 hodin po podání dávky bylo zaznamenáno snížení tepové frekvence.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), a reduction in heart rate were observed approximately 12 hours after dosing.
Jelikož přípravek Clomicalm nebyl zkoumán u březích nebo kojících fen, jeho použití v období březosti a laktace se nedoporučuje.
Since Clomicalm has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Vzhledem k možným interakcím se dále nedoporučuje podávání přípravku Clomicalm v kombinaci s celou řadou jiných léčivých přípravků, jejichž seznam je uveden v příbalových informacích.
Due to potential interactions, the administration of Clomicalm is not recommended in combination with a number of other medicines listed in the package leaflet.
Jelikož náhodné požití může u dětí vyvolat závažné reakce, dodávají se tablety v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Since accidental ingestion might cause serious reactions in children, the tablets are supplied in a bottle fitted with a child resistant closure.
Na základě čeho byl přípravek Clomicalm schválen?
Why has Clomicalm been approved?
Výbor doporučil, aby přípravku Clomicalm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Clomicalm exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with separation-related disorders, and recommended that Clomicalm be given a marketing authorisation.
© EMEA 2008 Strana 2/ 3 Další informace o přípravku Clomicalm:
Other information about Clomicalm:
Registrace byla obnovena v letech 2003 a 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Clomicalm to Novartis Tiergesundheit GmbH, Germany on 1 April 1998, which was renewed in 2003 and 2008.
© EMEA 2008 Strana 3/ 3
Page 2/ 2
5mg (odpovídá 4, 5 mg Clomipramini)
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Clomipramini hydrochloridum Clomipramini hydrochloridum
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
20mg (odpovídá 17, 9 mg Clomipramini) 80mg (odpovídá 71, 7 mg Clomipramini)
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
U psů o hmotnosti nižší než 1, 25 kg nebo mladších šesti měsíců věku nebyla účinnost a bezpečnost Clomicalmu stanovena.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat U psů s kardiovaskulárními poruchami nebo s epilepsií se doporučuje aplikovat Clomicalm jen obezřetně a jen po zvážení poměru rizika a prospěchu.
Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 2 U dětí je nutno náhodné pozření považovat za vážné.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
Clomicalm může potencovat účinky antirytmika chinidinu, anticholinergních léčiv (např. atropinu) a jiných látek působících na CNS (např. barbiturátů, benzodiazepinů, celkových anestetik, neuroleptik), sympatomimetik (např. adrenalinu) a derivátů kumarinu.
Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarin derivatives.