natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití Nobilis Influenza H5N6 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/ nebo používat Nobilis Influenza H5N6 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/ nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
II. A. 1 Složení 1.
II. A.1 Composition
Pouze H5N6 antigen produkovaný na vejcích lze použít pro výrobu vakcíny.
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
II. B.
II. B.
Vstup antigenu při mísení:
Method of preparation Antigen input at blending:
Bylo zaznamenáno z tabulky vzorků mísení, že šarže vakcíny jsou míchány tak, aby obsahovaly nejméně 13, 4 log10 EID50 na 1000 kg.
It is noted from the example Table of blending that vaccine batches are blended to contain at least 13.4 log10 EID50 per 1,000 kg.
Je třeba specifikovat maximální množství viru, které lze smíchat (což musí být vztaženo s tím, co bylo prokázáno jako bezpečné).
The maximum quantity of virus that may be blended (which should be linked to what has been shown safe) should be specified.
II. B. 3 Validační studie 3.
II. B.3 Validation studies
Studie kinetiky inaktivace byla provedena s šarží H5N6 antigenu, která měla titr před inaktivací 9, 8 log10 EID50 / ml a toto musí být maximální titr před inaktivací pro šarže antigenu.
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
II. C. 1 Uvedené v lékopise 4.
II. C.1 Listed in a Pharmacopoeia
SPF vejce:
SPF eggs:
Je třeba předložit podrobnosti o SPF hejnech použitých jako zdroj vajec pro přípravu pracovního štoku virů (WSV).
Details should be provided of the SPF flocks used as a source of eggs for the preparation of the Working Seed Viruses.
II. C. 2 Neuvedené v lékopise 5.
8 II. C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Oplodněná drůbeží vejce (pro produkci vakcíny):
Embryonated chicken eggs (for vaccine production):
Žadatel potvrdí, že zemí původu zdrojových hejn je Španělsko a že se neuskuteční žádná změna zdroje (nebo změny opatření proti tlumení nemocí prováděných v těchto hejnech) bez informování CVMP.
The Applicant should confirm that the country of origin of the source flock(s) is Spain and that there will be no change to the source (or changes to the disease control measures applied to the flocks) without informing the CVMP.
H5N6 pracovní štok virů:
H5N6 Working Seed Viruses:
Nikde není zmínka o kontrole WSV na subtyp H5N6 a žadatel přijme zvláštní podmínky poskytnout informace o provedených kontrolách každé šarže pracovního štoku viru.
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
8 Zvláštní opatření vzhledem k předcházení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat 8.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Aktuální informace o zdrojových zemích původu zvířat poskytujících mléko pro přípravu tryptózy od BD Biosciences a pro přípravu kaseinu, a kde příslušné laktózy, pro výrobu NZ- aminů nakupovaných od Quest/ Kerry.
Up-to- date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Žadatel bude souhlasit s tím, že specifikuje NZ- aminy použité při výrobě a že bude získávat tryptózu a tyto specifikované NZ- aminy od specifikovaných firem, které dodaly do registrační dokumentace vhodná ‘ prohlášení o mléku ‘ společně s detaily o zemi původu zdrojových zvířat.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Je třeba předložit platné Prohlášení o shodě k TSE a revidované podpůrné tabulky o TSE shodě, aby se řešily - a) problémy vznesené v bodě 8, výše, b) byly předloženy neaktuální informace a potvrzení pro zdroje želatiny.
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
ZKOUŠKY BĚHEM VÝROBY 10.
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
Pro demonstraci konzistence šarží je třeba poskytnout výsledky zkoušek během výroby tří šarží H5N6 antigenu.
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Předpokládá se, že kontrolní zkoušky v průběhu výrobního procesu budou prováděny v každém z navrhovaných míst výroby antigenu.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Nebyly poskytnuty žádné informace o krocích, které by zajistily rovnocennost výsledků získaných ze zkoušek provedených v těchto třech místech výroby antigenu např. pro titraci viru a souvisejících HA testů.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Je třeba předložit opětné ujištění o rovnocennosti zkoušek a výsledků zkoušek z těchto rozdílných míst.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
II. E.
II. E.
II. E. 2 Identifikace a zkouška léčivých látek 12.
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
Žadatel poskytne SOP a další podrobnosti k provádění potenčního testu šarže pro Nobilis Influenza H5N6.
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Je třeba vyjasnit, jaký způsob vakcinace se používá, jak jsou séra vyšetřena (sdružený vzorek nebo individuální vzorky), zda se u všech kuřat mají vyvinout titry 6, 0 log2 nebo zda toto je průměrný titr.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Je třeba uvést, jaký se používá referenční antigen v HI testu a je třeba poskytnout podrobnosti o standardech použitých v testu.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
Je třeba zavést zkoušku identifikace u konečného přípravku, aby se identifikovala neuraminidázové složka a potvrdilo se, že vakcína má správné složení.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
II. E. 9 Konzistence šarží 14.
9 II. E.9 Batch to batch consistency
15.
11.
Nebyly poskytnuty žádné informace z hlediska kroků provedených pro zajištění rovnocennosti výsledků získaných v testech provedených v Boxmeeru a Salamance, (např. pro potenční test šarže a HI a HA testy) a je třeba poskytnout opětovné ujištění o rovnocennosti zkoušek a výsledků zkoušek z těchto dvou míst.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
II.
II. F.
F.
STABILITY
STABILITA
II. F.1
II. F. 1 Stabilita antigenu v bulku 16.
Stability of the bulk antigen
II. F. 1 Stabilita konečného přípravku 17.
II. F.1 Stability of the final product
Ačkoliv doba použitelnosti v délce 2 let byla akceptována pro vakcínu plněnou do PET obalů obou velikostí, doba použitelnosti nesmí být delší než 12 měsíců při 2- 8°C pro vakcínu plněnou do skleněných obalů až do poskytnutí dalších informací podporujících delší dobu uchovávání ve skleněných obalech.
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
9 HLEDISKA FARMAKOVIGILANCE
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3- měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Je třeba poskytnout serologické výsledky studie účinnosti u drůbeže provedené Katsma et al.
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
KRABIČKA {250 ml láhev / 500 ml láhev}
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Intramuskulární nebo subkutánní injekce v dávce 0, 25 nebo 0, 5 ml, v závislosti na věku.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Uchovávejte v chladničce (2- 8°C).
Store refrigerated (2°C to +8°C).
14 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETA LAHVE {250 ml/ 500 ml}
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
0, 5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4- 6 týdnů po první vakcinaci.
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Uchovávejte při teplotě 2- 8°C.
Store at +2°C to +8°C.
Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
19 Velikost balení:
19
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Nobilis Influenza H7N1 zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Při porovnání podání přípravku do svalu a pod kůži byly zjištěny stejné odpovědi. • Prokázalo se, že vakcína zmírňuje klinické příznaky, snižuje úmrtnost a také omezuje vylučování viru u nakažených slepic. • Prokázalo se, že vakcína omezuje vylučování viru u nakažených kachen. • Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků. • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou složku N, než je N1 obsažená ve vakcíně, mělo by být možné odlišit očkované ptáky od nakažených pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty masa očkovaných ptáků.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Strana 2/ 3 ©EMEA 2007 Přípravku Nobilis Influenza H7N1 bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Další informace o přípravku Nobilis Influenza H7N1:
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H7N1 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 14/ 05/ 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05/ 2007.
This summary was last updated in May 2007.
Velikost balení
Content
Ochranná lhůta
Package Withdrawal size Period
HI titr ≥ Injekční emulze 6, 0 log2 na dávku
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
Intramuskulárně nebo subkutánně
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Skleněné lahve 250 ml (hydrolytická třída II) s gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
250ml
1 láhev
1 bottle Zero days
Skleněné lahve 500 ml (hydrolytická třída II) s gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
500ml
PET lahve s gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
Jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje:
One dose of 0.5ml contains:
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), navozující HI titr ≥ 6, 0 log2 dle potenčního testu.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a list of excipients see section 6.1
Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
4. 4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
2 4.4 Special warnings for each target species
Kur domácí
3 Chickens
Ve stáří 8 až 14 dnů:
From 8 to 14 days old:
0, 25 nebo 0, 5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
3 Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4- 6 týdnů po první vakcinaci.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Od 2 do 6 týdnů věku:
From 2 to 6 weeks:
0, 5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 6- 10 týdnů po první vakcinaci.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má složku H a/ nebo N odlišnou od H7N1 obsažených ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti hemaglutininu a/ nebo neuraminidáze.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
PET lahve:
PET vials:
2 roky Skleněné lahve:
2 years Glass vials:
Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
4 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Uchovávejte chlazené (2°C – 8°C).
Store refrigerated (2°C to 8°C).
6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
EU/ 2/ 07/ 073/ 001- 004
EU/ 2/ 07/ 073/ 001-004
Dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití Nobilis Influenza H7N1 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/ nebo používat Nobilis Influenza H7N1 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/ nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
5 PŘÍLOHA II
6 ANNEX II
6 A.
7 A.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/ 82/ ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je- li prokázáno, že:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
7 D.
8 D.
VSTUPNÍ SUROVINY
STARTING MATERIALS II. C.2
Neuvedené v lékopise
Not listed in a Pharmacopoeia
Žadatel předloží seznam jakýchkoli změn zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Zvláštní opatření vzhledem k předcházení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 2.
Je třeba předložit revidované podpůrné tabulky o TSE shodě, kde budou vymazána slova “ nebo ekvivalentní “ za dodavateli tryptózy a NZ- aminů a “ např. “ před odpovídajícím seznamem dodavatelů.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Je třeba předložit aktuální certifikát o shodě pro pro želatinu od Rousselot Acid (evropský původ).
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
KONTROLY KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2