natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Amylopektin Bramborový škrob Magnesium- stearát Laktóza
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate
3/ 15 6. 2 Inkompatibility
3/ 15 Lactose
Uchovávat při teplotě do 30°C.
Do not store above 30°C.
Kartónová krabička s jedním blistrem
Pack size: carton box with 1 blister
6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
EU/ 2/ 00/ 018/ 001
EU/ 2/ 00/ 018/ 001
Datum registrace: březen 2000 Datum prodloužení registrace: únor 2005
Date of first authorisation:
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/ NEBO POUŽITÍ
March 2000 Date of renewal of the authorisation:
03. 2005
February 2005
4/ 15 PŘÍLOHA II
4/ 15 ANNEX II
5/ 15 A.
5/ 15 A.
Jméno a adresa výrobce( ů) biologicky účinné( ých) látky (látek)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
6/ 15 PŘÍLOHA III
6/ 15 ANNEX III
7/ 15 A.
7/ 15 A.
8/ 15 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Kartónová krabička
Carton box
INCURIN 1 mg tablety
INCURIN 1 mg tablet Estriol
OBSAH LÉČIVÉ( ÝCH) LÁTKY( EK)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Estriolum, 1 mg/ tableta
Active substance: estriol 1 mg/ tablet
Dávkování a aplikace: viz příbalová informace.
Dosage and administration: see enclosed leaflet.
9/ 15 10.
9/ 15 10.
(Měsíc/ rok)
Exp (Month/ year)
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
EU/ 2/ 00/ 018/ 001
MA number.
Č. š.:
Batch number.
10/ 15 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Blistr s 30 tabletami
Blister of 30 tablets
(Měsíc/ rok)
(Month / year)
Lot (číslo šarže)
Batch number.
11/ 15 B.
11/ 15 B.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORSATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing authorisation holder
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže N. V.
Manufacturer for the batch release
Estriolum, 1 mg / tableta Kulaté tablety s půlící rýhou
Active substance: estriol 1 mg/ tablet Round single-scored tablets.
Incurin je indikován pro léčbu hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen po ovariohysterektomii.
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/ nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/ or attractivity for males have been observed at the high dose of 2 mg.
Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
13/ 15 In rare cases vaginal bleeding occurred.
13/ 15 7.
7.
Incurin je určen k perorální aplikaci jednou denně.
Incurin is intended for once daily oral administration.
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou účinnou dávkou a tělesnou hmotností, není možná pevná dávka na kg živé hmotnosti.
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
NeuplatŇuje se.
Not applicable.
Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
High doses of oestrogen may have a tumor-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
In case of overdose typcial oestrogen effects may occur.
14/ 15 15.
15.
U inkontitentní feny má příznivý účinek na močovou inkontinenci.
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
15/ 15
15/ 15
Chcete- li získat další informace o onemocnění svého zvířete, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine for use in pigs, which is available as a suspension for injection.
Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná bílkoviny viru jako „ cizí “ a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak byl přípravek Ingelvac CircoFLEX zkoumán?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Ingelvac CircoFLEX been studied?
Doporučil, aby přípravku Ingelvac CircoFLEX bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ingelvac CircoFLEX exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of two weeks, against PCV2, and recommended that Ingelvac CircoFLEX be given a marketing authorisation.
EU - číslo
EU - Number
EU/ 2/ 07/ 079/ 00
EU/ 2/ 07/ 079/ 001
Bílkovina prasečího cirkoviru typ 2 ORF2 Minimální RP 1, 0, Maximální RP 3, 75
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Minimum RP 1.0, Maximum RP 3.75
EU/ 2/ 07/ 079/ 002 EU/ 2/ 07/ 079/ 003
EU/ 2/ 07/ 079/ 002
EU/ 2/ 07/ 079/ 004
EU/ 2/ 07/ 079/ 003
Lahevička (HDPE)
Bottle (HDPE)
Bez ochranných lhůt.
EU/ 2/ 07/ 079/ 004
Každá dávka (1 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
Each dose of 1 ml of inactivated vaccine contains:
Bílkovina prasečího cirkoviru typ 2 ORF2: minimální RP * 1, 0 maximální RP * 3, 75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0 maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Prasata (od 2. týdne stáří).
Pigs (from 2 weeks of age)
K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků – včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněním vyvolaným PCV2 (PCVD).
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2, jeho šíření v krvi a lymfoidních tkáních a trvání viremie.
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Imunita nastupuje již 2 týdny po vakcinaci a ochrana trvá nejméně po dobu 17 týdnů.
Onset of protection occurs as early as 2 weeks post vaccination and lasts for at least 17 weeks.
Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
Only healthy animals should be vaccinated.
V den vakcinace se obvykle objeví mírná a přechodná hypertermie.
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s jinou vakcínou.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Proto bezpečnost a účinnost při souběžném podání s jiným přípravkem (v tentýž den nebo v různém čase) nebyla prokázána.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Jedna intramuskulární injekce 1 dávky (1 ml) bez ohledu na hmotnost.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Aplikátor vakcíny používat dle pokynů výrobce.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instruction.
Vyhnout se opakovanému stlačení.
Avoid multiple broaching.
Po aplikaci 4- násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4. 6.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6. have been observed.
Inaktivovaná vakcína proti prasečímu cirkoviru
Inactivated Porcine circovirus vaccine
Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti prasečímu cirkoviru typu 2.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
Chlorid sodný Voda na injekci
Sodium chloride Water for injection
3 6. 2 Inkompatibility
3 6.2 Incompatibilities
Spotřebovat okamžitě po otevření.
Use immediately after opening.
HD láhve z polyetylenu s obsahem 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml uzavřené zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.
High density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Každá láhev je balena jednotlivě v papírové skládačce.
Each bottle is packed individually in a cardboard box.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Německo
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití Ingelvac CircoFLEX jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale supply and/ or use of Ingelvac CircoFLEX is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/ nebo používat Ingelvac CircoFLEX se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/ nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Ingelvac CircoFLEX must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
VÝROBCE( I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ( ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A > DRŽITEL( É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ( Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jméno a adresa výrobce( ů) biologicky účinné( ých) látky (látek) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Joseph, Missouri, 64506 U. S. A.
Joseph, Missouri, 64506 U. S. A.
Jméno a adresa výrobce( ů) odpovědného( ých) za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein NĚMECKO
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein GERMANY
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech přípravku schváleném v tomto rozhodnutí.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
Sodium chloride is included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
ustanovení
Other provisions
Všechny potravinové druhy
All food-producing species
Karbomer není zahrnut v Nařízení Rady (EEC) No.
Carbomer is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90.
2377/ 90.
{10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papírová skládačka}
{10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box}
Každá dávka inaktivované vakcíny obsahuje:
Each dose of inactivated vaccine contains:
Bílkovinu prasečího cirkoviru typ 2 ORF2 Karbomer
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Prasata (od 2. týdne stáří)
Pigs (from 2 weeks of age)
K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml) Read the package leaflet before use.
10 9.
Zero days.
{měsíc/ rok} Spotřebujte okamžitě po otevření.
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
{100 ml, 250 ml láhev}
{100 ml, 250 ml bottle}
Bílkovina prasečího cirkoviru typ 2 ORF2 Karbomer
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Jedna intramuskulární injekce 1 dávky (1 ml).
Single intramuscular injection of one dose (1 ml).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Německo
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Germany
{10 ml, 50 ml lahvička}
{10 ml, 50 ml bottle}
15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
Bílkovinu prasečího cirkoviru typ 2 ORF2: minimální RP * 1, 0, maximální RP * 3, 75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou Adjuvans:
Adjuvant:
K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků – včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněním vyvolanými PCV2 (PCVD).
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions of in lymphoid tissues associated with PCV2 related diseases (PCVD).
Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání viremie.
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Nástupu imunity:
Onset of immunity:
Trvání ochrany:
Duration of immunity:
již 2 týdny po vakcinaci nejméně po dobu 17 týdnů.
as early as 2 weeks post vaccination at least 17 weeks.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA( Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 16 Jedna intramuskulární (i. m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům bez ohledu na hmotnost.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Aplikátor vakcíny používat dle pokynů výrobce.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Vyhnout se opakovanému stlačení.
Avoid multiple vial broaching.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na obalu.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the bottle.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Precautions for use in animals Avoid introduction of contamination during use.
Použití v průběhu březosti a laktace Nepoužívat během březosti a laktace.
Use during pregnancy and lactation Do not use during pregnancy and lactation.
Inkompability Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny.
Incompatibilities No safety or efficacy information is available on the compatibility of this vaccine with any other vaccine.
Proto se nedoporučuje podání jiné vakcíny v tentýž den nebo v různém čase.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered on the same day or at different times.
Všechen odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Láhve s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek) baleny jednotlivě v papírové skládačce.
Bottle of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), or 250 ml (250 doses) packed individually in a cardboard box.
Co je Locatim?
What is Locatim?
Locatim je perorální roztok vyráběný z kolostra, který se podává telatům v prvních 12 hodinách života.
Locatim is an oral solution produced from colostrum which is given to calves in the first 12 hours of life.
Obsahuje jako účinnou látku specifické imunoglobuliny G (typ protilátek) proti Escherichia coli F5 adhesin.
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Tyto imunoglobuliny chrání telata před onemocněním vyvolaným bakterií.
These immunoglobulins protect calves against disease caused by bacteria.
Locatim je k dispozici ve skleněné lahvičce o objemu 60 ml.
Locatim is presented in a 60 ml glass bottle.
Na co se přípravek Locatim používá?
What is Locatim used for?
Locatim se používá ke snížení úmrtnosti novorozených telat v důsledku enterotoxikózy vyvolané bakterií E. coli během prvních dnů života.
Locatim is used to reduce death in newborn calves caused by enterotoxicosis due to the bacterium E. coli during the first days of life.
Enterotoxikóza je onemocnění vyvolané uvolněním toxinů v těle, jehož hlavním příznakem je průjem.
Enterotoxicosis is a disease caused by the release of toxins in the body, with the main symptom being diarrhoea.
Locatim se podává telatům do 12 hodin po narození, nejlépe během prvních čtyř hodin po narození, jako doplněk přirozeného kolostra (první mléko), které telata dostanou od matky.
Locatim is given to calves less than 12 hours old, preferably within the first four hours after birth, as a supplement to natural colostrum (first milk) that the calves receive from their mother.
Dávka 60 ml (jedna lahvička) může být podána samotná nebo rozpuštěná v mléce nebo náhradě mléka.
The dose of 60 ml (one vial) may be given alone or dissolved in milk or milk substitute.
Jak přípravek Locatim působí?
How does Locatim work?
Locatim působí jako doplněk ochranných vlastností normálního kolostra, prvního mléka krav po porodu, které jejich telata pijí v prvních několika hodinách života.
Locatim works by supplementing the protective properties of normal colostrum, the first milk made by cows after giving birth, which their calves drink during the first few hours of life.
Kolostrum obsahuje protilátky, jež pomáhají chránit telata proti některým infekcím.
Colostrum contains antibodies that help to protect the calves against certain infections.
Locatim se vyrábí z kolostra krav, které byly imunizované proti E. coli, aby produkovaly ve svém kolostru protilátky.
Locatim is made from colostrum from cows that have been immunised against E. coli, so that they produce antibodies in their colostrum.
Kolostrum se odebírá a filtruje a laktosérum (syrovátka, tekutá část mléka) se k získání Locatimu zahustí.
The colostrum is collected and filtered and the lactoserum (the whey, the liquid part of milk) is concentrated to make Locatim.
Tím, že dostanou další protilátky proti E. coli, získávají telata při podávání Locatimu další ochranu proti této bakterii.
By providing additional antibodies against E. coli, calves receiving Locatim gain additional protection against this bacterium.
Přirozený příjem kolostra během prvních hodin života indukuje pasivní imunizaci.
The natural uptake of colostrum within the first hours of life induces passive immunisation.
Locatim tak poskytuje další ochranu proti úmrtí v důsledku enterotoxikózy vyvolané E. coli.
Locatim thereby provides additional protection against deaths due to enterotoxicosis caused by E. coli.
Jak byl přípravek Locatim zkoumán?
How has Locatim been studied?
Výsledky terénních studií sledujících průjem u novorozených telat jsou obtížně interpretovatelné, protože průjem má mnoho příčin a závažnost onemocnění závisí na různých faktorech zahrnujících, a to nikoli výhradně, povahu a virulenci organismu / organismů, kterým jsou telata vystavena a obecné standardy hygieny a hospodářství na farmě.
The results of field-based studies looking at diarrhoea in newborn calves are difficult to interpret, since diarrhoea has many causes and the severity of the disease depends on a variety of factors including, but not limited to, the nature and virulence of the organism(s) to which the calves are exposed and the general standards of hygiene and husbandry on the farm.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Locatim byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Locatim shown during the studies?
V laboratorní studii měla telata, kterým byl podáván Locatim, méně závažné klinické příznaky průjmu a lepší dobu přežívání než telata, která jej nedostávala.
In the laboratory-based study, calves receiving Locatim had less severe clinical signs of diarrhoea and better survival time than those that did not receive it.
Tyto výsledky se potvrdily v terénní studii.
These results were confirmed in a field-based study.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Locatim?
What is the risk associated with Locatim?
U přípravku Locatim se nevyskytují žádné významnější vedlejší účinky.
There are no major side effects with Locatim.
Neexistují žádná zvláštní opatření.
There are no special precautions for Locatim.
Na základě čeho byl přípravek Locatim schválen?
Why has Locatim been approved?
Doporučil, aby přípravku Locatim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Locatim exceed the risks for the treatment of calves less than 12 hours of age to reduce mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam, and recommended that Locatim be given a marketing authorisation.
Další informace o přípravku Locatim:
Other information about Locatim:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Serinucoli platné v celé Evropské unii společnosti Biokema Anstalt dne 29. března 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Serinucoli to Biokema Anstalt on 29 March 1999.
Název léku byl změněn na Locatim dne 14. září 1999.
The name of the medicine was changed to Locatim on 14 September 1999.
Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 29. března 2004.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
Obchodní Síla název
Invented Strength name
EU/ 2/ 99/ 011/ 001
EU/ 2/ 99/ 011/ 001 Locatim
Locatim > 2. 8log10 / ml bovinní koncentrát laktoséra
> 2.8log10 / ml bovine Oral solution concentrated lactoserum
Novorozená telata mladší 12 hodin.
Neonatal calves less than 12 hours of age
1/ 16 1.
1/ 17 1.
Léčivá( é) látka( y):
Active substance
Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2. 8 * log 10/ ml * mikroaglutinační metoda
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ ml. * microagglutination method
Pomocné látky:
Excipient(s)
Methylparaben ≤ 0. 8 mg/ ml Propylparaben ≤ 0. 2 mg/ ml
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ ml
Coli F5 (k99) během prvních dnů života.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Proto obsahuje – vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/ nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/ or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
2/ 16 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 7 Použití v průběhu březosti a laktace
4.7 Use during pregnancy or lactation