natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11/ 17 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
i. m.
i. m.
{číslo}
{batch no.}
12/ 17 B.
12/ 17 B.
13/ 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
100 AU1 50 AU 50 AU 40 Lf2
100 50 50 40
Purifikovaný saponin Cholesterol Lecithin
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Pomocné látky Stopy thiomersalu Stopy formaldehydu
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Tetanus
Duration of immunity:
2 týdny po základní vakcinaci
2 weeks after the primary vaccination course
Antigenní jednotky 2 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
3 Antigenic units 4 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
14/ 17 Trvání imunity:
14/ 17 Duration of immunity:
17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Revakcinace Chřipka
Revaccination Influenza
15/ 17
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
V1
V1 0
V2
V2 1
V3
V3 6
V4 12
V4 12 18
V5 12
V5 12 30
42 měsíců
V6 42 months
Prequenza Prequenza Te
Prequenza Prequenza Prequenza Te Te
Prequenza Te Prequenza
Prequenza Te Prequenza
V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15°C - 25°C).
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
Aplikujte i. m. 1 ml vakcíny.
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Byla prokázána bezpečnost a účinnost při souběžném použití s protitetanovým sérem od firmy Intervet.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
Nepoužívat zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
16/ 17 13.
13.
Equilis Prequenza je přípravek určený k vakcinaci koní.
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Obsahuje části (podjednotky) tří kmenů influenzy (chřipky) koní („ A/ equi- 1/ Prague/ 1/ 56 “, „ A/ equi- 2/ Newmarket/ 1/ 93 “ a „ A/ equi - 2/ Newmarket/ 2/ 93 “).
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Na co se přípravek Equilis Prequenza používá?
What is Equilis Prequenza used for?
Přípravek Equilis Prequenza se používá k vakcinaci koní od 6 měsíců věku proti chřipce koní.
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Po uplynutí 5 měsíců by mělo následovat podání třetí dávky přípravku a potom každoroční přeočkování.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
Přípravek Equilis Prequenza obsahuje fragmenty (podjednotky) chřipkových virů, proti kterým je očkování určeno.
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Je- li přípravek podán koním, pomáhá jejich imunitnímu systému reagovat rychleji, pokud se později dostanou do kontaktu s viry.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
To přispívá k jejich ochraně před chřipkou koní.
This helps to protect against equine influenza.
Vakcína obsahuje také „ adjuvans “ ke stimulaci lepší reakce.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Přípravek Equilis Prequenza byl zkoumán také u březích 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. klisen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Po očkování klisen v různém období březosti nebyl zaznamenán žádný nepříznivý účinek na březost, vrhnutí hříběte ani hříbě samotné.
The safety of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Účinnost přípravku Equilis Prequenza byla zkoumána v několika studiích v laboratorních i terénních podmínkách.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Většina studií byla provedena s přípravkem Equilis Prequenza Te, vakcínou, která chrání proti třem kmenům chřipky koní (stejně jako přípravek Equilis Prequenza) a rovněž proti tetanu.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
Ve studiích byly také mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (která nebyla očkována) porovnávány klinické příznaky a vylučování viru.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
Studie prokázaly, že přípravek Equilis Prequenza je účinnou vakcínou proti chřipce koní u koní od 6 měsíců věku za účelem zmírnění klinických příznaků a omezení vylučování viru po nakažení.
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Dva týdny po základním očkování došlo u koní k vytvoření ochranných hladin protilátek.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Ochrana byla účinná po dobu 5 měsíců po základním očkování a 12 měsíců po prvním přeočkování.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
Může se objevit tuhý nebo měkký otok (max. o průměru 5 cm).
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur, either as hard or soft swelling.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis Prequenza v rámci imunizace koní od 6 měsíců věku proti chřipce koní za účelem zmírnění klinických příznaků a omezení vylučování viru po nakažení převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Výbor doporučil, aby přípravku Equilis Prequenza bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
Strana 2/ 3 ©EMEA 2008 Další informace o přípravku Equilis Prequenza:
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis Prequenza platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 8. července 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
1/ 16 1.
1/ 16 1.
Léčivé látky Purifikované hemaglutininové subjednotky z virů chřipky koní:
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
A/ equi- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equi- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equi- 2 / Newmarket/ 2/ 93
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
100 AU1 50 AU 50 AU
100 AU1 50 AU 50 AU
Pomocná látka Stopy thiomersalu
Excipient Thiomersal traces
Chřipka Nástup imunity:
Influenza Onset of Duration
Trvání imunity:
immunity: of immunity:
2/ 16 4. 4 Zvláštní upozornění
2/ 16 4.4 Special warnings
Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
12
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní ATC vet kód:
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
QI05AA01
QI05AA01
Purifikovaný saponin, cholesterol, lecithin, stopy thiomersalu
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
4/ 16 6. 5 Druh a složení vnitřního obalu
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Velikost balení:
4/ 16 Package size:
EU/ 2/ 05/ 056/ 001- 004
EU/ 2/ 05/ 056/ 001-004
5/ 16 PŘÍLOHA II
5/ 16 ANNEX II
6/ 16 A.
6/ 16 A.
7/ 16 PŘÍLOHA III
7/ 16 ANNEX III
8/ 16 A.
8/ 16 A.
9/ 16 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Equilis Prequenza
Equilis Prequenza
A/ equi- 1/ Prague 56 (100 AU), A/ equi- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU)
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
1, 5 nebo10 x 1 dávka
1, 5 or 10 x 1 dose
i. m. aplikace Před použitím čtěte příbalovou informaci.
i. m. use
10/ 16 10.
EXPIRY DATE
Chraňte před mrazem.
Store at 2-8 °C, protected from light.
13.
10/ 16 10.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11/ 16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CESTA( Y) PODÁNÍ
ROUTE OF ADMINISTRATION
12/ 16 B.
12/ 16 B.
13/ 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
Léčivé látky Purifikované hemaglutininové subjednotky z virů chřipky koní:
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
100 AU1 50 AU 50 AU
100 AU2 50 AU 50 AU
375 mikrogramů 125 mikrogramů 62, 5 mikrogramů
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
2 týdny po základní vakcinaci 5 měsíců po základní vakcinaci 12 měsíců po první revakcinaci
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
1 Antigenní jednotky
2 Antigenic units
14/ 16 6.
14/ 16 6.
15/ 16 9.
9.
Nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15°C - 25°C).
15/ 16 Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Vysoce nakažlivé a časté onemocnění vyvolané touto bakterií se často označuje jako „ absces mízních uzlin “.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém koně bakterii jako „ cizorodou “ a vytváří proti ní protilátky.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Z bakteriálního kmenu obsaženého v Equilis StrepE byly odstraněny některé geny, takže v těle se nemnoží tak dobře a s menší pravděpodobností vyvolá onemocnění.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
Vakcína se podává jako injekce o obsahu 0, 2 ml do vnitřní strany horního pysku.
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Výsledky studií bezpečnosti ukazují, že Equilis StrepE je bezpečný u koní od čtyř 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The results of the safety trials demonstrate that Equilis StrepE is safe for horses from four months of age onwards, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged měsíců věku, protože lokální a systémové reakce pozorované po jednorázové dávce, opakovaném dávkování a při předávkování byly považovány za přijatelné.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Otok by měl vymizet během tří týdnů a neměl by mít vliv na chuť k příjmu krmiva koně ani by neměl způsobit žádné zřejmé nepohodlí.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
Doporučil, aby přípravku Equilis StrepE bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis StrepE platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B. V. dne 7. května 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09- 2007.
This summary was last updated in September 2007.
Obsah léčivých a ostatních látek
Pharmaceutical Form
Léková forma
Target species
Cílový druh Cesta podání zvířat
Route of administration
EU/ 2/ 04/ 043/ 001 Equilis StrepE
EU/ 2/ 04/ 043/ 001
109. 0 až 109. 4
Equilis StrepE
Lyofilizát a Koně
109.0 to 109.4 cfu of live
Submukózní
Submucosal injection
Lyofilizát:
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
1 dávka
1 dose Solvent:
10 lékovek
0.5 ml
cfu živého deletovaného mutantu Streptococcus
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
ředidlo k rozpuštění k injekci
deletion mutant Streptococc us equi strain TW928
vakcinace
injection
10 aplikátorů 10 stříkaček s jehlou
10 applicators 10 syringes with needle
CVMP/ 533/ 04
CVMP/ 533/ 04
1/ 23 1.
1/ 23 1.
V jedné dávce 0, 2 ml vakcíny:
Per dose of 0.2 ml vaccine:
Živý deletovaný mutant Streptococcus equi kmen TW928 109, 0 až 109, 4 cfu1
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Nástup imunity je zajištěn 2 týdny po základní vakcinaci.
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
Vakcína je určená pro koně, u kterých bylo jasně identifikováno riziko infekce zárodkem Streptococcus equi kvůli kontaktu s koňmi z prostor, u nichž je známa přítomnost tohoto patogena, např. stáje s koňmi, kteří cestují na výstavy a/ nebo závody v takových oblastech, nebo stáje, které obdrží nebo mají koně v ošetřování z takových oblastí.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Z literatury je známo, že u velmi nízkého počtu koní se může vyvinout purpura haemorrhagica, pokud jsou vakcinováni krátce po infekci.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
1 Kolonie tvořící jednotky
1 Colony forming units
2/ 23 bezpečnosti provedené během vývoje Equilis StrepE.
2/ 23 From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Náhodná injekce/ náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit zánětlivou reakci se silnou bolestivostí a otokem.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Protizánětlivá léčba je indikována, i když bylo injekčně aplikované pouze malé množství přípravku.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Citlivost vakcinačního kmene k antibiotikům je zmíněna níže (viz bod 4. 8).
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed below (SPC under section 4.8)
Tato reakce dosahuje maxima 2- 3 dny po vakcinaci a maximální velikosti 3 cm krát 8 cm.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Mírný zakalený výtok se obvykle objevuje na místě aplikace na sliznici 3- 4 dny po vakcinaci.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Ve velmi ojedinělých případech se může v místě aplikace nebo v regionálních mízních uzlinách vytvořit absces.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2°C.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
V ojedinělých případech lze pozorovat nechutenství, svalový třes, a horečku.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
Ve velmi ojedinělých případech se může vyvinout skleslost.
In very rare cases depression may develop.
4. 7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
3/ 23 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
3/ 23 4. 8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Jsou dostupné omezené informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s jinou vakcínou.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Proto se doporučuje nepodávat současně nebo simultánně jinou vakcínu.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Vakcinační kmen je rezistentní k aminoglykosidům, sulfonamidům, flumechinu a kombinacím trimetoprim- sulfo.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
Submukózní vakcinace s 0, 2 ml rozpuštěného přípravku.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Nechejte rozpouštědlo dosáhnout pokojové teploty (15- 25°C).
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Asepticky rozpusťte lyofilizát pomocí 0, 3 ml dodaného sterilního rozpouštědla.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
NETŘEPEJTE a po přidání rozpouštědla počkejte 1 minutu.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
Natáhněte 0, 2 ml rozpuštěné vakcíny do dodané stříkačky (viz Obrázek 1) a nasaďte aplikátor na jehlu (viz Obrázek 2).
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Fixujte hlavu zvířete, zvedněte horní pysk a zasuňte jehlu do vnitřní strany horního pysku, až se aplikátor opře o pysk.
Restrain the animal’ s head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip.
4/ 23 Vakcinační schéma:
4/ 23 Vaccination scheme:
Základní vakcinace: koně od 4 měsíců věku dostanou dvě vakcinace jednou dávkou v intervalu 4 týdnů.
Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Revakcinace Revakcinace pro udržení imunity každé tři měsíce.
Revaccinate every three months to maintain immunity.
Mimo klinické příznaky zmíněné v bodě 4. 6 vakcinace desetinásobkem doporučené dávky může indukovat absces v jedné ze submadibulárních mízních uzlin.
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2, 5°C.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
ATC vet kód:
ATC vet code:
QI05AE živá bakteriální vakcína
QI05AE live bacterial vaccine
V doporučené dávce je schopen se během krátké doby pomnožit lokálně v místě submukózní aplikace a během několika dnů se šíří do oro- nasální dutiny, ovšem vakcinační kmen nepřežívá na oro- nasální sliznici a systémově se nerozšiřuje.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
V čelenžních studiích provedených firmou Intervet byla zaznamenána nedostatečná chráněnost u přibližně jedné čtvrtiny koní vakcinovaných doporučenou dávkou.
In the challenge studies performed by Intervet, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
NAO- 1 stabilizátor Voda na injekci
NAO-1 stabiliser Water for injections
Nemíchat s jinými veterinárními léčivými přípravky s výjimkou rozpouštědla dodaného k použití s touto vakcínou.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Lyofilizát a rozpouštědlo:
Lyophilisate and solvent:
5/ 23 Rozpuštěnou vakcínu spotřebujte během 4 hodin.
5/ 23 Reconstituted vaccine should be used within 4 hours.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Každé balení Equilis StrepE obsahuje:
Each package of Equilis StrepE contains:
10 lékovek s lyofilizátem a 10 lékovek s 0, 5 ml rozpouštědla, obojí v 3 ml skleněných lékovkách typu I uzavřených halogenbutylovou gumovou zátkou uzavřenou kódovanou hliníkovou pertlí, 10 aplikátorů, 10 stříkaček s jehlou.
10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
EU/ 2/ 04/ 043/ 001
EU/ 2/ 04/ 043/ 001
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION
7. května 2004
7 May 2004
6/ 23 PŘÍLOHA II
6/ 23 ANNEX II
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
7/ 23 A.
7/ 23 A.
Farmakologicky účinná látka
Substance
Hodnoty MRL
MRL status