natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený náhradní marker plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 80% psů, kterým byl podán jeden nebo více implantátů, do 12 měsíců po implantaci vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě (≥0, 4 ng/ ml).
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Data ukazují, že léčba tímto přípravkem sníží u psů libido, ale další změny v chování (např. samčí agrese) nebyly zkoumány.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Po současném subkutánním podání až 10 implantátů nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
měsíc RRRR
14 December 2007
EMEA/ V/ C/ 038 EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Co je Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W je vakcína (očkovací látka), která obsahuje živou, atenuovanou (oslabenou) formu viru Aujeszkyho choroby kmene NIA3- 783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční emulze (směs tekutin na bázi oleje a vody).
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Na co se přípravek Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W používá?
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W se používá k vakcinaci prasat ve stáří od 10 týdnů proti Aujeszkyho chorobě, což je onemocnění podobné vzteklině vyvolané herpesvirem.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Vakcinace prasniček (samice prasete, které dosud neměly selata) a prasnic (samice prasete, které již měly selata) přípravkem Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W může rovněž vést k imunitě potomků očkovaných prasat.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W se podává ve dvou injekcích o obsahu 2 ml do svalu na krku v oblasti za uchem s odstupem tří až čtyř týdnů.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is given as two 2-ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Jak přípravek Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W působí?
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W work?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W je vakcína.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine.
Vakcíny působí tak, že „ učí “ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a diseases.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W obsahuje malá množství oslabené formy viru, který vyvolává Aujeszkyho chorobu.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky’ s disease.
Vakcína obsahuje také pomocnou látku (tzv. adjuvans), sloučeninu obsahující hliník a minerální olej jako emulzifikátor a detergent, která stimuluje lepší reakci zvířete.
The vaccine also contains ‘ adjuvants ’ (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Jakmile je vakcína podána praseti, imunitní systém rozpoznává oslabené viry jako „ cizí “ a vytváří proti nim protilátky.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been studied?
Účinnost přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W byla zkoumána u velkého počtu prasat na několika farmách ve studiích, které trvaly přibližně dva roky.
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Chovy prasat byly sledovány s ohledem na známky infekce vyvolané typem viru Aujeszkyho choroby, kterým se mohou nakazit v terénu.
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky’ s disease virus that is can be caught in the field.
Jaký přínos přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W shown during the studies?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W byl účinný v prevenci infekce vyvolané tímto virem.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W was effective at preventing infection with the virus.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
U malého počtu prasat se může zvýšit tělesná teplota až na 40, 5 °C, která přetrvává až dva dny.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Jaká je povolená doba před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito na konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Na základě čeho byl přípravek Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W schválen?
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
Další informace o přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W platné v celé Evropské unii společnosti Fort Dodge Animal Health Holland dne 7. srpna 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
Registrace přípravku byla prodloužena dne 7. srpna 2003.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
Obchodní název
Tradename Strength
Cílový Způsob podání Balení druh
Target Route of species administration
Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi, kmen NIA3- 783: ≥ 105. 2 CCID50 na 1 dávku.
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
Emulze k injekci Prasata po přípravě
injection after reconstitution
Intramuskulární aplikace
use
7ml skleněná lékovka (zmrazená sušená složka) a 22ml skleněná lahvička (tekutá složka)
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
1 lékovka s 0 dní 10 dávkami a 1 lahvička pro přípravu
doses and 1 bottle for reconstitution
7ml skleněná lékovka (zmrazená sušená složka) a 105ml skleněná lahvička (tekutá složka)
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
1 lékovka s 0 dní 50 dávkami a 1 lahvička pro přípravu
doses and 1 bottle for reconstitution
7ml skleněná lékovka (zmrazená sušená složka) a 210ml skleněná lahvička (tekutá složka)
dried component) & doses 210 ml glass bottle (liquid component)
1 lékovka se 0 dní 100 dávkami a 1 lahvička pro přípravu
doses and 1 bottle for reconstitution
10 lékovek s 0 dní 10 dávkami a 10 lahviček pro přípravu
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 50 10 lékovek s 0 dní dávek 50 dávkami a 10 lahviček pro přípravu
doses and 10 bottles for reconstitution
7ml skleněná lékovka (zmrazená sušená složka) a 210ml skleněná lahvička (tekutá složka)
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
10 x 100 10 lékovek 0 dní dávek se 100 dávkami a 10 lahviček pro přípravu
doses and 10 bottles for reconstitution
Pro prasata
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Morbus Aujeszkyi, kmen NIA3- 783: ≥ 105. 2 CCID50 * v dávce 2 ml připravené emulze
Active substance(s) Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion
* kultur.
*
CCID50 = množství viru, které je s to infikovat 50% inokulovaných buněčných
CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Jedna dávka 2 ml obsahuje Adjuvans:
One dose of 2 ml contains Adjuvants:
hydroxid hlinitý tekutý parafin (Marcol 52) oleomannid (Arlacel A) polysorbát 80 (Tween 80)
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
2, 1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
2.1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
thiomersal
Thiomersal
0, 15 mg
0.15 mg
4. 2 Indikace pro použití specifikující cílové druhy
4.2 Indications for use, specifying the target species
Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
- Aktivní imunita:
- Active immunity:
Imunita se dostavuje za 3 týdny po základní vakcinaci.
The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Imunita přetrvává po dobu 3
The immunity lasts
měsíců po základní vakcinaci.
for 3 months after basic vaccination.
Není nutné.
None
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Zvláštní opatření určená osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash and disinfect hands and equipment after use.
Až u 50% prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
40, 5o C na dobu až 2 dnů.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Ve velmi vzácných případech (< 1/ 100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
Nejsou dostupné informace o kompatibilitě této vakcíny při souběžném podání jiné.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Proto nebyla prokázána bezpečnost a účinnost tohoto přípravku při souběžném podávání jiného (ať už použitého ve stejný den nebo v jinou dobu).
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem.
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Jemně se protřepe, aby se vakcína rozpustila a rozpuštěná vakcína se přenese do lahvičky s rozpouštědlem.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
3 Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců): • Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů.
3 Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Druhá dávka se aplikuje 3 – 4 týdnů po první injekci.
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě mají negativní vliv na výsledek vakcinace. • Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou druhou injekcí za 3 – 4 týdny po první aplikaci.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance): • Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo • Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaném oprašení. • Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
4. 10 Předávkování
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
QI 09 AD 01 Vakcinační vir proti Aujeszkyho chorobě prasat
QI 09 AD 01
Aktivní substance stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
Po rozpuštění imunogenní látky se olejovou emulzí stimulace imunity po aplikaci prodlužuje.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Charakteristika gE (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umožňuje rozlišení vytvořených protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem viru Aujeszkyho choroby, je- li vakcína použita ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Proto je přípravek vhodný pro použití v eradikačních programech na terénní virus Aujeszkyho choroby u prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE- antigenu tohoto viru.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
hydroxid hlinitý tekutý parafin (Marcol 52) oleomannid (Arlacel A) polysorbát 80 (Tween 80) thiomersal dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný mannitol voda na injekci
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Water for injections
4 6. 2 Hlavní inkompatibility
4 6.2 Incompatibilities
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku baleného k prodeji (prášek):
2 years.
2 roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku baleného k prodeji (rozpouštědlo):
2 years.
2 roky Doba použitelnosti přípravku po přípravě:
Shelf-life after reconstitution according to directions:
1 hodina.
1 hour
7- ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující 10, 50 nebo 100 dávek lyofilizovaného prášku.
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl- gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.
The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro 10 - dávkové, 50- dávkové nebo 100- dávkové balení.
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl- gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/ NEBO POUŽÍVÁNÍ
Prohibition of sale, supply and/ or use
Dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + OW je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + OW se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/ nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STATEMENT OF THE MRLs
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nizozemsko
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nizozemsko
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
ustanovení hydroxid hlinitý dihydrogenfosforečnan sodný mannitol tekutý parafin polysorbát 80 hydrogenfosforečnan sodný thiomersal
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
Všechna potravinová zvířata
Animal Species All food-producing species
Žádné.
Other provisions
11 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Etiketa na kartonu 1 x 10 dávek
(Carton label 1 x 10 doses)
Pro prasata
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
Morbus Aujeszkyi, kmen NIA3- 783: ≥ 105. 2 CCID50 * v dávce 2 ml připravené emulze * množství viru, které je s to infikovat 50% inokulovaných buněčných kultur.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
hydroxid hlinitý, tekutý parafin (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
1 lahvička s práškem pro injekci (10 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (20 ml)
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml)
Aktivní a pasivní imunizace prasat proti Aujeszkyho chorobě.
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Pro intramuskulární podání 1 dávky (2 ml) na prase
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
{měsíc/ rok} Po rozpuštění spotřebujte do jedné hodiny
Use within one hour
Uchovávejte (a přepravujte) při 2°C – 8°C (v chladničce).
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
SLOVA “ POUZE PRO ZVÍŘATA ”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na části nebo na celém jejich území, další informace viz příbalová informace.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nizozemsko
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
{číslo} pro prášek Šarže:
Batch:
{číslo} pro rozpouštědlo
{number} for the solvent:
14 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Etiketa na kartonu 1 x 50 dávek
(Carton label 1 x 50 doses)
Prášek:
Powder::
1 lahvička s práškem pro injekci (50 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (100 ml)
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml)
17 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Etiketa na kartonu 1 x 100 dávek
(Carton label 1 x 100 doses)
1 lahvička s práškem pro injekci (100 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (200 ml)
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml)
19 17.
18 17.
20 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Etiketa na kartonu 10 x 10 dávek
(Carton label 10 x 10 doses)
10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 10 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 20 ml)
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml)
22 17.
21 17.
Etiketa na kartonu 10 x 50 dávek
(Carton label 10 x 50 doses)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem Pro prasata
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 50 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 100 ml)
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml)
25 17.
24 17.
26 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Etiketa na kartonu 10 x 100 dávek
(Carton label 10 x 100 doses)
10 lahviček s práškem pro injekci (každá obsahující 10 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 200 ml)
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml)