natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0. 25 0. 75 Odpovídající kombinace tub
0.25 0.75 Appropriate combination of tubes
Růžová Fialová Hnědá Červená Zelená
Rose Violet Brown Red Green
15 30 60 120 240 Odpovídající kombinace tub
15 30 60 120 240 Appropriate combination of tubes
0. 25 0. 25 0. 5 1. 0 2. 0 Odpovídající kombinace tub
0.25 0.25 0.5 1.0 2.0 Appropriate combination of tubes
40 Léčba a prevence zablešení (kočky a psi)
41 Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Po aplikaci přípravku zvířeti jsou dospělé blechy a larvy usmrceny a nejsou produkována životaschopná vajíčka, což zastavuje reprodukci blech a může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Pro prevenci před zablešením je třeba přípravek aplikovat zvířeti v měsíčních intervalech během celé sezóny výskytu blech.
For the prevention of flea infestations, the product should be administered to the animal at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Podávání je třeba zahájit jeden měsíc před začátkem aktivity blech, což zaručí, že blechy, které napadly zvíře jsou usmrceny, těmito blechami nejsou produkována žádná životaschopná vajíčka a larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou zabity.
This ensures that fleas infesting the animal are killed, no viable flea eggs are produced by these fleas, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Přípravek může být aplikován během celého roku nebo alespoň během jednoho měsíce, kdy došlo k prvnímu kontaktu zvířete s komáry a následně měsíčně do konce sezóny výskytu komárů.
The product may be administered year-round or at least within one month of the animal’ s first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Pokud je dávka vynechána a měsíční interval mezi dávkami je překročen, potom okamžitá aplikace léku a návrat k měsíčnímu podávání bude minimalizovat možnost vývoje dospělých dirofilárií.
If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Jestliže je nahrazen jiným preventivním přípravkem v rámci preventivního programu proti dirofiláriím, musí být první dávka přípravku podaná do jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.
When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former medication.
41 Podávat jednorázovou dávku.
A single dose of the product should be administered.
Léčba sarkoptového svrabu (psi)
42 Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Jestliže jsou léčeny současně u jednoho zvířete léčeny souběžné infestace nebo infekce provádí se jen jedna lokální aplikace doporučené dávky 6 mg/ kg.
When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the product, only one topical application of the recommended 6 mg/ kg dose should be administered at any one time.
Odpovídající délka léčby pro jednotlivé parazity je specifikovaná v odstavci DÁVKOVANÍ PRO KAŽDÝ DRUH.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified in section DOSAGE FOR EACH SPECIES.
Vyhněte se kontaktu přípravku s Vašimi prsty.
Avoid contact between the product and your fingers.
Neaplikovat, když je srst zvířete vlhká, i když šampónování nebo namáčení zvířete dvě nebo více hodin po aplikaci neredukuje účinnost přípravku.
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Uchovávat v neotevřené fólii na suchém místě.
Store in the unopened foil package in a dry place.
Nepoužívat po datu exspirace uvedeném na etiketě.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Neaplikovat, pokud je srst zvířete vlhká.
Do not apply when the animal’ s hair coat is wet.
Zabránit ošetřeným zvířatům koupat se ve vodných tocích nejméně dvě hodiny po aplikaci přípravku.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment.
V případě náhodného kontaktu s očima, okamžitě vypláchnout oči vodou, a vyhledat lékařskou pomoc.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
Vysoce hořlavé – uchovávat mimo zdroj tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo jiných zdrojů vznícení.
Highly Flammable; keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Lidé s citlivou kůží, nebo se zjištěnou kožní alergii na produkty tohoto typu, by měli zacházet s přípravkem obezřetně.
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle the product with caution.
43 Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
STRONGHOLD je k dispozici v baleních po třech tubách (všechny velikosti tub), šesti tubách (všechny velikosti tub kromě 15 mg selamektinu), nebo patnácti tubách (pouze tuba s obsahem 15 mg selamektinu).
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (for all tube sizes), six tubes (for all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (for 15 mg selamectin tube size only).
Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00
Ísland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00
Pfizer Luxembourg SARL o. z.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z.
45
46
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Suprelorin je implantát, který obsahuje účinnou látku deslorelin.
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Je dodáván v předem naplněném implantátoru.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Na co se přípravek Suprelorin používá?
What is Suprelorin used for?
Suprelorin se používá u psů – samců k vyvolání dočasné neplodnosti.
Suprelorin is used for male dogs to make them temporarily infertile.
Používá se u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů.
It is used in healthy, sexually- mature dogs that have not been neutered.
Implantát se zavádí podkožně do volné kůže na hřbetě mezi nižší krční a bederní oblastí.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Účinek přípravku Suprelorin se objeví asi po šesti týdnech a přetrvává po dobu šesti měsíců.
Suprelorin starts being effective after about six weeks, and the effect continues for six months, after which the dog can be re-implanted if necessary.
Poté může být u psa, je- li to nutné, provedena re- implantace (opětovné zavedení implantátu).
Effectiveness is immediate if re-implanted approximately 6 months following previous implantation.
Účinná látka přípravku Suprelorin, deslorelin, působí jako přirozený gonadotropin uvolňující hormon (GnRH), který řídí vylučování dalších hormonů ovlivňujících plodnost.
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropin-releasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Suprelorin se podává jako implantát, který pomalu uvolňuje nízkou dávku deslorelinu.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Tím se potlačuje (blokuje) vylučování folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH).
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
V důsledku toho cirkuluje v krvi psů – samců méně testosteronu, přestává se vytvářet sperma a snižuje se jejich libido.
As a result in male dogs, less testosterone circulates in the blood, the dog stops producing sperm and its libido is reduced.
Pokud se pes léčený Suprelorinem spáří s fenou, bude pravděpodobnost březosti feny extrémně nízká.
If a dog under treatment with Suprelorin were to mate with a bitch on heat, the chance of the bitch becoming pregnant would be extremely low.
Jak byla účinnost přípravku Suprelorin zkoumána?
How has Suprelorin been studied?
Suprelorin byl zkoumán v terénních podmínkách u psů s váhou mezi 10 a 25 kg, u nichž byla provedena implantace přípravku před sledováním po dobu až jednoho roku.
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year.
Studie hodnotily účinek přípravku Suprelorin na hladiny testosteronu v krvi, velikost varlat a schopnost psů produkovat sperma pro odběr.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels, the size of the testicles and the ability of the dogs to produce semen for collection.
V některých z těchto studií dostávali psi přípravek Suprelorin více než jednou a byli sledováni po aplikaci posledního implantátu po dobu až jednoho roku.
In some of these studies, the dogs received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Bezpečnost přípravku Suprelorin byla hodnocena poté, co byla psům podána doporučená dávka více než 10krát.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times the recommended dose rate.
U většiny 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperms are produced by the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged psů se normální vlastnosti semene znovu objevily asi rok po poslední léčbě a psi byli schopni se úspěšně pářit s fenami poté, co bylo podávání přípravku Suprelorin ukončeno.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Suprelorin?
What is the risk associated with Suprelorin?
Může také dojít k výskytu lokálních reakcí (např. zánět, zatvrdnutí), a v průběhu až tří měsíců po zavedení implantátu.
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Velikost varlat se během léčby zmenší.
The size of the testicles will decrease during treatment.
Suprelorin se nedoporučuje používat u psů, kteří nedosáhli pohlavní dospělosti, protože u těchto zvířat nebyl zkoumán.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suprelorin je uveden v příbalových informacích.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Tento veterinární přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen k použití u lidí.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Kontakt přípravku s kůží není pravděpodobný, pokud k němu však dojde, měla by být postižená oblast okamžitě opláchnuta, protože tyto typy látek se mohou vstřebávat kůží.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
V případě náhodné aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo obal přípravku.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Suprelorin při indukci dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Suprelorin uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suprelorin platné v celé Evropské unii společnosti Cyton Biosciences dne 10/ 07/ 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07- 2007.
This summary was last updated in July 2007.
Zapečetěný fóliový sáček v lepenkové krabičce
Sealed foil pouch in cardboard carton
2 implantáty předem naplněné v implantátorech + 1 aktuátor
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
5 implantátů předem naplněných v implantátorech + 1 aktuátor
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Suprelorin 4, 7 mg implantát pro psy
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
4, 7 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas)
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
Kompletní seznam pomocných látek viz. bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Implantát Bílý až světle žlutý válcovitý implantát.
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Psi (samci).
Dogs (Male).
Léčení psi by proto měli být během prvních šesti týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Jeden ze 75 psů léčených tímto přípravkem se v průběhu klinických testů během šesti měsíců po implantaci spářil a spojil s hárající fenou, ale tento případ neměl za následek březost.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Spáří- li se léčený pes s fenou v období od šesti týdnů do šesti měsíců po léčbě, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Jakékoliv spáření, k němuž dojde po šesti měsících od podání přípravku, může mít za následek březost.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů za předpokladu, že je přípravek podáván každých šest měsíců.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Schopnost psů zplodit potomky po návratu k normálním hladinám testosteronu v plazmě po podávání tohoto přípravku nebyla zkoumána.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Devadesát osm procent psů se
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
2 vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 18 měsíců po implantaci.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Nicméně dat prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu, snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po šesti měsících nebo opakované implantaci je omezené množství.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
V průběhu klinických testů si většina psů menší velikosti (< 10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po dobu více než 12 měsíců po implantaci.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
U velmi velkých psů (> 40 kg) je k dispozici omezené množství dat, ale doba trvání snížené hladiny testosteronu byla srovnatelná s dobou pozorovanou u středně velkých a velkých psů.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Před použitím přípravku u psů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg by měl veterinář vyhodnotit terapeutický prospěch a riziko podání.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Použití přípravku u prepubertálních psů nebylo zkoumáno.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Doporučuje se tedy, aby psi před počátkem podávání přípravku dosáhli pubertálního období.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Data ukazují, že léčba tímto přípravkem sníží u psů libido, ale další změny v chování (např. samčí agrese) nebyly zkoumány.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Přestože kontakt s pokožkou je nepravděpodobný, v případě, že k němu dojde, okamžitě opláchněte zasažené místo vodou, jelikož analogy GnRH mohou být pokožkou absorbovány.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Zajistěte, aby byla zvířata pod kontrolou a aby aplikační jehla byla kryta do okamžiku implantace.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
V průběhu léčby lze pozorovat významné zmenšení velikosti varlat.
A significant decrease in testicle size will be seen during the treatment period.
4. 8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Je - li srst dlouhá, v případě potřeby je nutné malou oblast zastřihnout.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Sejměte z implantátoru uzávěr Luer- Lock.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Prostřednictvím koncovky Luer- Lock připojte aktuátor k implantátoru.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě mezi nižší krční a bederní oblastí.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Podávání opakujte každých šest měsíců, aby byla zachována účinnost.
Repeat administration every six months to maintain efficacy.
Nicméně, bude- li nutné léčbu ukončit, veterinář může implantáty chirurgicky vyjmout.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Po současném subkutánním podání až 10 implantátů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
Gonadotropin uvolňující hormony (GnRH), ATCvet kód:
Gonadotrophin-releasing hormones (GnRH), ATCvet code:
QH01CA93.
QH01CA93.
Agonista GnRH, deslorelin, při aplikaci nízké kontinuální dávky potlačuje funkce hypofyzárně - gonadální osy.
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Toto potlačování má u léčených zvířat za následek neschopnost syntetizovat a/ nebo uvolňovat folikuly stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH) – hormony zodpovědné za udržování plodnosti.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Nízká kontinuální dávka deslorelinu sníží funkčnost samčích reprodukčních orgánů, libido a spermatogenezi a sníží hladinu testosteronu v plazmě v období od 4 do 6 týdnů po implantaci.
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Měření koncentrací testosteronu v plazmě ukázalo trvalý farmakologický účinek v podobě přetrvávající přítomnosti deslorelinu v krevním oběhu po dobu nejméně šesti měsíců po podání přípravku.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
4 5. 2 Farmakokinetické údaje
5.2 Pharmacokinetic particulars
Látka může být v plazmě přímo měřena až do doby přibližně 2, 5 měsíců po implantaci.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Hydrogenovaný palmový olej Lecitin Bezvodý octan sodný
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Finální balení určené pro prodej se skládá z lepenkové krabičky obsahující buď dva nebo pět individuálně balených implantátorů, které byly sterilizovány, společně s implantačním zařízením (aktuátor), který není sterilizován.
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Aktuátor je k implantátoru připojen prostřednictvím koncovky Luer- Lock.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
7.
5 7.
06516 Carros FRANCIE
06516 Carros France
< Datum rozhodnutí komise >
14 December 2007
Hay- on- Wye HR3 5PG Velká Británie
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Suprelorin 4, 7 mg implantát pro psy
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 4, 7 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas).
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Je- li srst dlouhá, v případě potřeby je nutné malou oblast zastřihnout.
If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
Nicméně bude- li nutné léčbu ukončit, veterinář může implantáty chirurgicky vyjmout.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Chraňte před mrazem.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů, za předpokladu, že je přípravek podáván každých šest měsíců.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.