natgillin/translations-raw huggingface dataset:
mg Econoru 10% premixu/ kg krmiva = potřebná dávka (mg/ kg) x 10 x živá hmotnost (kg) / denní příjem krmiva (kg)
mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Doba použitelnosti:
35 Shelf life:
5 let Doba použitelnosti po zamíchání do krmné směsi a chráněného před světlem a vlhkem:
5years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
To může vyvolat silnou depresi růstu, ataxii, paralýzu nebo úhyny.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
34 13.
13.
Valnemulin je antibiotikum, které se řadí do skupiny pleuromutilinu, které inhibuje iniciaci syntézy proteinů na úrovni bakteriálních ribosomů.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which act by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36 PACKAGE LEAFLET
Econor 50% premix k medikaci krmiv pro prasata
Econor 50% premix for medicated feed for pigs
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A- 6336 Langkampfen Rakousko
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Econor 50% premix obsahuje valnemulin ve formě valnemulin hydrochloridu.
Econor 50% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
532, 5 mg/ g 500, 0 mg/ g
532.5 mg/ g 500 mg/ g
Seznam pomocných látek: hypromelosa mastek
Hypromellose Talc
36 6.
37 6.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA( Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
hmotnosti/ den
Swine Dysentery
Econor 50%
to 4 weeks or until signs of disease disappear
- 150 mg/ kg krmiva
Econor 50% - 150 mg/ kg feed
37 Délka aplikace
38 Indication
klinických příznaků proliferativní enteropatie prasat (ileitis)
Econor 50% - 150 mg/ kg
Econor 50% - 150 mg/ kg krmiva
disease disappear
V období aplikace
Indication
medikovaného krmiva jde o jednou denní dávku krmiv
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Zamíchání 25 mg léčivé látky na kg
Incorporation of 25 mg active
Minimálně 7 dní až 4 týdny
minimum of 7 days and
Econor 50%
Econor 50% - 50 mg/ kg
Klinických příznaků spirochetózy kolonu prasat (colitis)
Swine Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
Délka aplikace
39 Indication
Indikace
Dosage (mg active
Dávkování
substance/ kg)
Zamíchání 200 mg léčivé látky na kg krmiva:
Incorporation of 200 mg active
enzootické pneumonie prasat
substance per kg feed with:
Econor 50% - 400 mg/ kg krmiva
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
mg Econoru 50% premixu/ kg krmiva = potřebná dávka (mg/ kg) x 2 x živá hmotnost (kg) / denní příjem krmiva (kg)
mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
1 díl Econor 10% premix k 10 dílům krmné složky.
1 part Econor 50% premix to 20 parts feed ingredient.
Doba použitelnosti:
40 Shelf life:
To může vyvolat silnou depresi růstu, ataxii, paralýzu nebo k úhyn.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Je proto nutné věnovat mimořádnou opatrnost při použití Econoru u plemen prasat skandinávského původu, zvláště u plemen „ dánská a švédská landrase “ a jejich kříženců.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Valnemulin je antibiotikum, které se řadí do skupiny pleuromutilinu, které inhibuje iniciaci syntézy proteinů na úrovni bakteriálních ribosomů.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41 PACKAGE LEAFLET
Econor 0, 5% premix k medikaci krmiv pro prasata
Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 0, 5% premix obsahuje valnemulin ve formě valnemulin hydrochloridu.
Econor 0.5% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
5, 325 mg/ g 5 mg/ g
5.325 mg/ g 5 mg/ g
Léčba a prevence dyzentérie prasat.
For the treatment and prevention of swine dysentery.
hmotnosti/ den
bodyweight/ day
až 4 týdny nebo do vymizení příznaků onemocnění
to 4 weeks or until signs of
Econor 0, 5%
Econor 0.5% - 15 g/ kg feed
- 15 g/ kg krmiva
disease disappear
Uvedené dávkování je účinné pro léčbu klinického onemocnění, ale k úplné eliminaci infekce je třeba vyšších dávek nebo delší léčby.
43 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
42 Délka aplikace
Indication
klinických příznaků proliferativní enteropatie prasat (ileitis)
Econor 0.5% - 15 g/ kg feed
Econor 0, 5% - 15 g/ kg krmiva
disease disappear
dyzentérie prasat
Prevention of
1, 0 – 1, 5
minimum of 7 days and
minimálně 7 dní až 4 týdny
substance per kg feed with:
krmiva:
Swine
mg/ kg živé
up to 4 weeks
Econor 0, 5% - 5 g/ kg krmiva
Econor 0.5% - 5 g/ kg feed
klinických příznaků spirochetózy kolonu prasat (colitis)
Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
mg Econoru 0, 5% premixu/ kg krmiva = potřebná dávka (mg/ kg) x 200 x živá hmotnost (kg) / denní příjem krmiva (kg)
Mixing Instructions: mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg) / Daily feed intake (kg)
43 11.
11.
3 roky Doba použitelnosti po zamíchání do krmné směsi a chráněného před světlem a vlhkem:
3 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
To může vyvolat silnou depresi růstu, ataxii, paralýzu nebo úhyn.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Je proto nutno věnovat mimořádnou opatrnost při použití Econoru u prasat skandinávského původu, zvláště u plemen „ dánská a švédská landrase “ a jejich kříženců.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
44
46
EU/ 2/ 05/ 056/ 001 Equilis Prequenza
EU/ 2/ 05/ 056/ 001
Purifikovaný hemaglutinin z virů chřipky koní:
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Injekční suspenze Koně
Suspension for injection
Lékovky (sklo typu 1 dávka I) uzavřené halogenbutylovou gumovou zátkou
1 dose
10 skleněných lékovek
10 glass vials
A/ equi/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
A/ equi/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
rubber stopper and aluminium cap.
A/ equi/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 9 3 50 AU/ ml
EU/ 2/ 05/ 056/ 002 Equilis Prequenza
EU/ 2/ 05/ 056/ 002
Předplněné stříkačky (sklo typu I) s pístem a krycí čepičkou z
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap
halogenbutylové gumy.
tip of halogenobutyl rubber
EMEA/ CVMP/ 205100/ 2005
EMEA/ CVMP/ 205100/ 2005
EU/ 2/ 05/ 056/ 003 Equilis Prequenza
EU/ 2/ 05/ 056/ 003
A/ equi/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 9 3 50 AU/ ml
A/ equi/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml EU/ 2/ 05/ 056/ 004 Equilis Prequenza
EU/ 2/ 05/ 056/ 004
Obchodní název
Invented Name Strength
EU/ 2/ 05/ 057/ 001 Equilis Prequenza Te
EU/ 2/ 05/ 057/ 001
Lékovka (sklo 1 dávka typu I) uzavřená halogenbutylovo u gumovou
1 dose
10 skleněných lékovek
10 glass vials Zero days
A/ equi/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
zátkou zajištěnou hliníkovou
halogenobutyl rubber stopper and aluminium
A/ equi/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
pertlí.
cap.
A/ equi/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
Tetanový toxoid ≥ 30 IU/ ml
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
EU/ 2/ 05/ 057/ 002 Equilis Prequenza Te
EU/ 2/ 05/ 057/ 002
Předplněné stříkačky (sklo typu I) s pístem a krycí čepičkou z halogenbutylové
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of
10 předplněných stříkaček
10 pre-filled Zero days syringes
gumy.
halogenobutyl rubber
EMEA/ CVMP/ 204470/ 2005
EMEA/ CVMP/ 204470/ 2005
EU/ 2/ 05/ 057/ 003 Equilis Prequenza Te
EU/ 2/ 05/ 057/ 003
EU/ 2/ 05/ 057/ 004 Equilis Prequenza Te
EU/ 2/ 05/ 057/ 004
Equilis Prequenza Te je přípravek určený k vakcinaci koní.
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
2/ Newmarket/ 1/ 93 “ a „ A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 “) a tetanový toxoid (chemicky inaktivovaný toxin bakterie tetanu).
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’) and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Vakcína je k dispozici ve formě injekční suspenze.
The vaccine is available as a suspension for injection.
Na co se přípravek Equilis Prequenza Te používá?
What is Equilis Prequenza Te used for?
Přípravek Equilis Prequenza Te se používá k vakcinaci koní od 6 měsíců věku proti chřipce koní a tetanu.
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Chřipka koní je vysoce nakažlivé onemocnění, které je u koní velmi časté, ale zřídka je příčinou úmrtí.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Vakcína rovněž stimuluje ochranu proti tetanu, a tak zabraňuje úhynu.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Tetanus je akutní, často fatální onemocnění, způsobené neurotoxinem bakterie Clostridium tetani.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Pro zachování ochrany je nutné koně přeočkovat.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Pro zachování ochrany proti chřipce koní by mělo být zvíře přeočkováno nejprve pět měsíců po základním očkování a poté každý rok.
For protection against equine influenza, the first revaccination should be five months after primary vaccination, followed by yearly revaccinations.
Pro zachování ochrany proti tetanu by mělo být první přeočkování provedeno nejpozději do 17 měsíců po základním očkování.
For protection against tetanus, the first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Přípravek Equilis Prequenza Te obsahuje fragmenty (podjednotky) chřipkových virů, proti kterým je očkování určeno.
Equilis Prequenza Te contains fragments (subunits) of the influenza viruses against which the vaccine is indicated for.
Tyto fragmenty vyvolávají ochrannou reakci imunitního systému (přirozený obranný systém těla), ale nemohou vyvolat onemocnění.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Vakcíny působí tak, že „ učí “ imunitní sytém, jak se bránit proti onemocněním.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Je- li přípravek podán koním, pomáhá jejich imunitnímu systému reagovat rychleji, pokud se později dostanou do kontaktu s viry chřipky koní a bakterií Clostridium tetani.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the equine influenza virus and the Clostridium tetani bacterium.
To přispívá k jejich ochraně před chřipkou koní a tetanem.
This helps to protect against equine influenza and tetanus.
Vakcína obsahuje také „ adjuvans “ ke stimulaci lepší imunitní reakce.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better immune response.
Bezpečnost přípravku Equilis Prequenza Te byla zkoumána v několika studiích v laboratorních i terénních podmínkách u velkého počtu koní od 2 měsíců věku.
The safety of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Bylo zjištěno, že přípravek je u koní různého stáří dobře snášen.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different ages.
Přípravek Equilis Prequenza Te byl zkoumán také u březích klisen.
Equilis Prequenza Te was also studied in pregnant mares.
Účinnost přípravku Equilis Prequenza Te byla zkoumána v několika studiích v laboratorních i terénních podmínkách.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Ve studiích byly také mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem) porovnávány klinické příznaky a vylučování viru.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i. e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Hlavním měřítkem účinnosti přípravku proti tetanu byla tvorba ochranných hladin protilátek proti tetanovému toxoidu.
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Studie prokázaly, že přípravek Equilis Prequenza Te je účinnou vakcínou proti chřipce koní u koní od 6 měsíců věku za účelem zmírnění klinických příznaků a omezení vylučování viru po nakažení a rovněž účinnou vakcínou proti tetanu za účelem prevence úhynu.
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Dva týdny po základním očkování došlo u koní k vytvoření ochranných hladin protilátek.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Ochrana proti chřipce koní byla účinná po dobu 5 měsíců po základním očkování a 12 měsíců po prvním přeočkování a ochrana proti tetanu 17 měsíců po základním očkování a 24 měsíců po prvním přeočkování.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
V místě vpichu se může objevit difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. o průměru 5 cm).
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as a diffuse hard or soft swelling.
Strana 2/ 3 ©EMEA 2008 Na základě čeho byl přípravek Equilis Prequenza Te schválen?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis Prequenza Te v rámci imunizace koní od 6 měsíců věku proti chřipce koní za účelem zmírnění klinických příznaků a omezení vylučování viru po nakažení a imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection and against tetanus to prevent mortality.
Výbor doporučil, aby přípravku Equilis Prequenza Te bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Equilis Prequenza Te should be given a marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis Prequenza Te platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 8. července 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Strana 3/ 3 ©EMEA 2008
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Léčivé látky Tetanový toxoid a purifikované hemaglutininové subjednotky z virů chřipky koní:
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
A/ equi- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equi- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equi- 2 / Newmarket/ 2/ 93 Anatoxinum tetanicum
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 AU1 50 AU 50 AU 40 Lf2
100 AU1 50 AU 50 AU 40 Lf2
Purifikovaný saponin Cholesterol Lecithin
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
375 mikrogramů 125 mikrogramů 62, 5 mikrogramů
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
Excipiens Stopy thiomersalu Stopy formaldehydu
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Chřipka Nástup imunity:
Influenza Onset of immunity:
Tetanus
Tetanus
2 týdny po základní vakcinaci 5 měsíců po základní vakcinaci 12 měsíců po první revakcinaci
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
2 týdny po základní vakcinaci 17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci
2 weeks after the primary vaccination course 17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu.
1 Antigenic units 2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
2/ 17 4. 3 Kontraindikace
2/ 17 4.3 Contraindications
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s jinou vakcínou.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Byla prokázána bezpečnost a účinnost při souběžném použití s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 4. 9).
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Proto se doporučuje nepodávat současně nebo simultánně jiné vakcíny.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
3/ 17 První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
3/ 17 Revaccination Influenza
Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce se doporučuje ve 12- měsíčním intervalu střídavé použití vhodné vakcíny proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 a A/ equi 2/ Newmarket- 2/ 93 (viz schéma).
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci.
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Poté se doporučuje maximálně 2- letý interval.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
V1
V1
V2
V2
V3
V3
V4 12
12 V4 12
V5 12
12 V4 12 V5 12
V6
V6
Prequenza Te
Prequenza Prequenza Prequenza
Prequenza Prequenza Te
Prequenza Te
Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace) Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem od firmy Intervet k léčbě zraněných koní, kteří nebyli imunizováni proti tetanu.
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
4. 10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Kromě jisté deprese v den vakcinace nebyly po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány, mimo již zmíněných v bodě 4. 6, žádné nežádoucí účinky.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní a tetanu ATC vet kód:
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code:
Purifikovaný saponin, cholesterol, lecithin, stopy thiomersalu, stopy formaldehydu
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
4/ 17 6. 2 Inkompatibility
4/ 17 6.2 Incompatibilities
Uchovávejte při 2- 8°C, chraňte před světlem.
Store at 2-8°C, protected from light.
Lékovka ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Kartónová krabička s 10 skleněnými lékovkami po 1 ml.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Kartónová( é) krabička( y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
5/ 17 PŘÍLOHA II
5/ 17 ANNEX II
Jméno a adresa výrobce( ů) biologicky účinné( ých) látky (látek)
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Austrálie
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australia
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Španělsko
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Výdej veterinárního léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
2377/ 90.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Status MRL pomocných látek je následující:
The MRL status of the excipients is as follows:
Látka Saponin
Substance Saponin
Status MRL Příloha II pro všechna potravinová zvířata (pod saponiny Quillaia)
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
1433/ 96
Comments Commission Regulation (EEC) No 1433/ 96
Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4)
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Zahrnuto položkou Přílohy II pro schválené potravinové doplňky s E číslem (E339)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
2034/ 96
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Potassium phosphate (KH2PO4)
Příloha II pro všechna potravinová zvířata (schváleno jako potravinový doplněk s E číslem (E340))
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Chlorid sodný (NaCl) Chlorid hořečnatý (MgCl2) Chlorid vápenatý (CaCl2)
Sodium chloride (NaCl)
Příloha II pro všechna potravinová zvířata Příloha II pro všechna potravinová zvířata Příloha II pro všechna potravinová zvířata
Annex II for all food producing species
2796/ 95 Nařízení Komise (EHS) č.
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
2796/ 95 Nařízení Komise (EHS) č.
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
1102/ 95
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
7/ 17 PŘÍLOHA III
7/ 17 ANNEX III
9/ 17 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Equilis Prequenza Te
Equilis Prequenza Te
A/ equi- 1/ Prague 56 (100 AU), A/ equi- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Anatoxinum tetanicum 40 Lf.
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
1, 5 nebo 10 x 1 dávka
1, 5 or 10 50 x 1 dose
i. m. aplikace
i. m. use
Uchovávejte při 2- 8°C, chraňte před světlem.
Store at 2-8 °C, protected from light.
OZNAČENÍ „ POUZE PRO ZVÍŘATA “ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
OZNAČENÍ “ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ ”
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
{číslo}
< Batch > < Lot > < BN > {number}