natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 ml a 30 ml polyetylénové lahvičky se závitem, s HDPE/ LDPE dětským bezpečnostním uzávěrem.
The veterinary medicinal product is presented in 10 ml, 32 ml and 100 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
S každou lahvičkou jsou dodávány dvě polyetylén/ polypropylénové odměrné stříkačky 1 ml a 5 ml, aby se zabezpečilo přesné dávkování pro malé i velké psy.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Na každé stříkačce je vyznačena živá hmotnost psa, na 1 ml stříkačce je živá hmotnost od 0, 5 do 15, 0 kg a na 5 ml stříkačce od 2, 5 kg do 75, 0 kg.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.5 kg to 15 kg and the 5 ml syringe for 2.5 kg to 75 kg.
Down, BT35 6JP Spojené království
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP United Kingdom
10/ 49 8.
10/ 48 8.
11/ 49 1.
11/ 48 1.
Loxicom 5 mg/ ml injekční roztok pro psy a kočky.
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Bezvodý ethanol
Ethanol, anhydrous
Kompletní seznam pomocných látek
For a full list of excipients, see section 6.1.
Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskulo- skeletárních poruchách.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
bolesti u koček byla dokumento
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
12/ 49 4. 5 Zvláštní opatření pro použití
12/ 48 4.5 Special precautions for use
Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu léčby, jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
U zvířat s anesteziologickým rizikem (např. zvířata vysokého věku) je potřeba zvážit intravenózní nebo subkutánní fluidní terapii v průběhu anestezie.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Muskulo- skeletární poruchy:
Musculo-skeletal disorders:
Jednorázová subkutánní. injekce v dávce 0, 2mg meloxikamu/ kg živé hmotnosti (tj.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
0, 4 ml/ 10 kg živé hmotnosti).
0.4 ml/ 10 kg bodyweight).
Loxicom 1, 5 mg/ ml perorální suspenze a Loxicom 0, 5 mg/ ml perorální suspenze mohou být použity na pokračování léčby v dávce 0, 1 mg meloxikamu/ kg živé hmotnosti, 24 hodin po podání injekce.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension and Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):
13/ 48 Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Jednorázová intravenózní nebo subkutánní injekce dávky 0, 2 mg meloxikamu/ kg živé hmotnosti (tj.
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
0, 4 ml/ 10 kg živé hmotnosti) před chirurgickým zákrokem, například v době nástupu anestezie.
0.4 ml/ 10 kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
13/ 49 Kočky:
Cats:
Jednorázová subkutánní injekce dávky 0, 3 mg meloxikamu/ kg živé hmotnosti (tj.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
0, 06 ml/ kg živé hmotnosti) před chirurgickým zákrokem, například v době nástupu anestezie.
0.06 ml/ kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
1, 5 hodiny po podání.
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post-administration, respectively.
Přibližně 97% meloxikamu se váže na plazmatické bílkoviny.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Objem distribuce je 0, 3 l/ kg u psů a 0. 09 l/ kg u koček.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Metabolismus Meloxikam se u psů nachází především v plazmě a je hlavním produktem biliární exkrece zatímco moč obsahuje jen stopy původního množství.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Vylučování Meloxikam se vylučuje s biologickým poločasem 24 hodin u psů a 15 hodin u koček.
14/ 48 Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
14/ 49 6.
6.
meglumin glycin bezvodý ethanol poloxamer 188 chlorid sodný glykofurol hydroxid sodný (pro úpravu pH) kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) voda na injekci
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
15/ 49 8.
15/ 48 8.
16/ 49 PŘÍLOHA II
16/ 48 ANNEX II
DRŽITEL POVOLENÍ VÝROBY ZODPOVĚDNÝ ZA UVOLŇOVÁNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ REGISTRACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI A EFEKTIVNÍHO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
VYHLÁŠENÍ MRLs
STATEMENT OF THE MRLs
17/ 49 A.
17/ 48 A.
DRŽITEL POVOLENÍ VÝROBY ZODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolňování šarží:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Down, BT35 6PU Spojené království
Down, BT35 6PU United Kingdom
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ REGISTRACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI A EFEKTIVNÍHO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
18/ 49 PŘÍLOHA III
18/ 48 ANNEX III
19/ 49 A.
19/ 48 A.
20/ 49 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Loxicom 0, 5 mg/ ml perorální suspenze pro psy
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxicamum benzoan sodný
Meloxicam Sodium benzoate
0, 5 mg 1, 5 mg
0.5 mg 1.5 mg
21/ 49 9.
21/ 48 9.
OZNAČENÍ „ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ “
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
22/ 49 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Meloxicamum 0, 5 mg/ ml
Meloxicam
{měsíc/ rok} Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Once opened, use within 6 months
23/ 49 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Papírový přebal pro lahvičky 10, 32 a 100 ml.
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
1, 5 mg 1, 5 mg
1.5 mg 1.5 mg
24/ 49 8.
24/ 48 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
11 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
25/ 49 16.
16.
26/ 49 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
27/ 49 9.
26/ 48 9.
28/ 49 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Meloxicamum 1, 5 mg/ ml
Meloxicam 1.5 mg/ ml
{měsíc/ rok} Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Once opened, use within 6 months.
29/ 49 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Loxicom 5 mg/ ml injekční roztok pro psy a kočky.
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
bezvodý ethanol
Ethanol, anhydrous
Muskulo- skeletární poruchy: jednorázová subkutánní injekce.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
30/ 49 Kočky:
Cats:
8.
29/ 48 8.
Po prvním otevření lahvičky spotřebovat do 28 dní.
28 days.
31/ 49 16.
16.
17.
30/ 48 17.
32/ 49 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
33/ 49 8.
32/ 48 8.
34/ 49 17.
33/ 48 17.
35/ 49 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Meloxicamum 5 mg/ ml
Meloxicam
{měsíc/ rok} Po prvním otevření lahvičky: do 28 dní.
28 days
Po prvním otevření spotřebovat do ……………………….
Once broached, use by ……………………….
36/ 49 B.
35/ 48 B.
37/ 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Marketing authorisation holder Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Manufacturer for the batch release Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
38/ 49 6.
37/ 48 6.
Léčba pokračuje podáváním udržovací dávky 0, 1 mg/ kg 6ivé hmotnosti (tj.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
39/ 49 10.
10.
11.
38/ 48 11.
Po prvním otevření vnitřního obalu spotřebujte do 6 měsíců.
6 months.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
40/ 49 14.
14.
15.
39/ 48 15.
Polyetylénová lahvička obsahující 15 ml nebo 30 ml přípravku se dvěmi polyetylén / polypropylénovými odměrnými stříkačkami.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
41/ 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
Loxicom 1. 5 mg/ ml perorální suspenze pro psy
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Loxicom 1, 5 mg/ ml perorální suspenze pro psy
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
42/ 49 6.
41/ 48 6.
Léčba pokračuje podáváním udržovací dávky 0, 1 mg/ kg živé hmotnosti (tj.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour interval) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
0, 1 mg/ 1 kg živé hmotnosti).
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
43/ 49 10.
10.
11.
42/ 48 11.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje zádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, if any
44/ 49 14.
14.
15.
43/ 48 15.
Polyetylénová lahvička obsahující 10 ml, 32 ml nebo 100 ml přípravku se dvěmi polyetylén / polypropylénovými odměrnými stříkačkami.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
45/ 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
Loxicom 5 mg/ ml injekční roztok pro psy a kočky
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
46/ 49 5.
5.
6.
45/ 48 6.
Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Jednorázové podání dávky 0, 2 mg meloxikamu/ 1 kg živé hmotnosti (tj.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Jednorázové podání dávky 0, 3 mg meloxikamu/ 1 kg živé hmotnosti (tj.
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Jednorázová subkutánní injekce.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Loxicom 1, 5 mg/ ml perorální suspenze a Loxicom 0, 5 mg/ ml perorální suspenze mohou být použity na pokračování léčby v dávce 0, 1 mg meloxikamu/ 1 kg živé hmotnosti, 24 hodin po podání injekce.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Jednorázová intravenózní nebo subkutánní injekce před chirurgickým zákrokem, například v době nástupu anestezie.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Zmírnění pooperační bolesti po ovariohysterektomii a malých zásazích na měkkých tkáních: jednorázová subkutánní injekce před chirurgickým zákrokem, například v době nástupu anestezie.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
47/ 49 9.
9.
11.
46/ 48 11.
bolesti u koček byla dokument
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Dojde- li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
If adverse effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Nepoužívejte u koček následnou perorální terapii meloxikamem nebo jinými NSAID, protože je potenciální riziko renální toxicity.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
48/ 49 13.
13.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte se svým veterinárním lékařem.
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
14.
47/ 48 14.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zást
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
49/ 49
48/ 48
Přípravek lze použít pouze tehdy, pokud byla před zahájením léčby v nádoru prokázána přítomnost mutované formy proteinového receptoru c- kit.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Doba trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
Tyto enzymy jsou součástí některých receptorů na povrchu buněk včetně receptoru c- kit.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Některé typy nádorů ze žírných buněk mají spojitost s mutací, která způsobuje nadměrnou aktivitu receptoru c- kit a stimuluje žírné buňky k nekontrolovatelnému dělení.
By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Zablokováním těchto receptorů může přípravek Masivet pomoci regulovat buněčné dělení a zabránit dalšímu rozvoji nádorového onemocnění s touto specifickou mutací.
A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Jak byl přípravek Masivet zkoumán?
What benefit has Masivet shown during the studies?
U psů, jejichž nádory obsahovaly mutované receptory c- kit a jimž byl podáván přípravek Masivet, uplynula delší doba, než došlo k prohloubení onemocnění (v průměru 241 dní), ve srovnání s těmi, jimž bylo podáváno placebo (v průměru 83 dní).
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Masivet v rámci léčby nádorů ze žírných buněk (stupeň 2 nebo 3), které nelze chirurgicky odstranit a ve kterých byla potvrzena přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c- kit, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Masivet uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Strana 2/ 3 © EMEA 2008 Další informace o přípravku Masivet:
Other information about Masivet:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Masivet platné v celé Evropské unii společnosti AB Science S. A. dne 17. listopadu 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění ohrožující život a celkový počet psů postižených tímto onemocněním je podle předpokladu nízký, bylo při posuzování dokumentů použito pokynů výboru CVMP pro „ požadavky na údaje o minoritním užívání / minoritních druzích (MUMS) “.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Výsledky testů týkající se kvality tablet se ještě očekávájí před uvedením Masivetu na trh.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 17- 11- 2008.
This summary was last updated on 17 November 2008.
Strana 3/ 3 © EMEA 2008
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Cílové druhy
Target Species
MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy.
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
Masitinibum 50 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 59, 6 mg;).
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178. 9 mg;).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Potahované tablety Světle oranžové, kulaté, potahované tablety, na kterých je vyraženo z jedné strany „ 50 “ nebo „ 150 “ a ze druhé strany logo společnosti.
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Léčba neresekovatelných psích nádorů z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c- KIT.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4. 7).
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Nepoužívat u psů trpících poruchou jater definovanou jako AST nebo ALT > 3 x horní hranice normy (ULN).
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Nepoužívat u psů trpících poruchou funkce ledvin definovanou jako poměr protein kreatinin v moči (UPC) > 2 nebo albumin < 1 x dolní hranice normy (LLN).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Nepoužívat u psů s anémií (hemoglobin < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Nepoužívat u psů s neutropenií definovanou jako absolutní počet neutrofilů < 2000 / mm3.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
U každého nádoru z mastocytů léčitelného pomocí chirurgického zákroku by měl být chirurgický zákrok léčbou první volby.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Masitinib by se měl používat pouze u psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, který exprimuje mutovaný tyrosinkinázový receptor c- KIT.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c- KIT musí být potvrzena před zahájením léčby (viz bod 5. 1).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
Sledování funkce ledvin Funkce ledvin musí být patřičně sledována každý měsíc pomocí močového testovacího proužku.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Jestliže je poměr UPC > 2 nebo kreatinin > 1, 5 horní hranice normy (ULN) nebo albumin < 0, 75 dolní hranice normy (LLN) nebo krevní močovinový dusík (BUN) > 1, 5 ULN, přerušte léčbu.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein ≥30 mg/ dl) proveďte rozbor moči ke stanovení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPC).
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Poté se může pokračovat v léčbě ve stejném dávkování.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Jestliže se jedna z těchto změn hodnot (poměr UPC > 2 nebo albumin < 0, 75 LLN) projeví podruhé, léčba by se měla trvale přerušit.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Anémie nebo hemolýza Psi by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky (hemolytické) anémie.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Léčba by se měla přerušit v případě výskytu: hemolytické anémie, tj. hemoglobin < 10 g/ dl a hemolýzy, tj. volný bilirubin > 1, 5 ULN a haptoglobin < 0, 1 g/ dl, anémie v důsledku nedostatečné regenerace, tj. hemoglobin < 10 g/ dl a retikulocyty < 80 000/ mm3.
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Jaterní toxicita (zvýšení ALT nebo AST), neutropenie V případě zvýšení ALT nebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilů < 2000/ mm3 nebo jakéhokoli jiného závažného nežádoucího účinku by se měla léčba upravit následujícím způsobem: při prvním výskytu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo v léčbě pokračovat ve stejném dávkování; při druhém výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s nižší dávkou 9 mg/ kg živé hmotnosti/ den; při třetím výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s dávkou sníženou na 6 mg/ kg/ den.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: