natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití Nobivac Bb pro kočky je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití Nobivac Bb pro kočky se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/ nebo použitím informovat u kompetentního orgánu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Výrobce biologicky účinné látky
Manufacturer of the biological active substance
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro USA
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U. S. A.
275 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington USA
275 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U. S. A.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/ 82/ ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je- li prokázáno, že
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
10 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Etiketa krabičky
Carton label:
V jedné dávce (0, 2 ml) rozpuštěné suspenze: ≥106, 3 a ≤108, 3 CFU živých bakterií Bordetella bronchiseptica kmene B- C2
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
5.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
K nosnímu podání.
For nasal administration.
Před použitím čtěte příbalovou informaci ohledně správné aplikace, likvidaci odpadu a zvláštních upozorněních pro osoby s narušeným imunitním systémem.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
SLOVA “ POUZE PRO ZVÍŘATA ” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Č. šarže {číslo}
Lot/ Batch {number}
12 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
≥106, 3 a ≤108, 3 CFU/ dávka Bordetella bronchiseptica
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
K nosnímu podání
Nasal administration.
(není určeno pro potravinová zvířata – nebude zmíněno)
(not applicable - will not be mentioned)
Čtěte příbalovou informaci
See package leaflet
15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Nobivac Bb pro kočky
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
Živá vakcína proti onemocnění horních cest dýchacích vyvolanému zárodkem Bordetella bronchiseptica
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Obsahuje ≥106, 3 a ≤108, 3 CFU živých bakterií Bordetella bronchiseptica kmene B- C2 v jedné dávce (0, 2 ml) rozpuštěné suspenze.
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Nástup chráněnosti byl zjištěn u koček ve věku 8 týdnů již za 72 hodin po vakcinaci.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
K intranazální aplikaci
For nasal administration.
Neaplikujte během antibiotické léčby nebo společně s jinými intranazálními přípravky.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
17 Vakcinovaná zvířata mohou šířit vakcinační kmen zárodku Bordetella bronchiseptica po dobu šesti týdnů, v ojedinělých případech až jeden rok.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Ačkoli riziko nakažení lidí s narušeným imunitním systémem zárodkem Bordetella bronchiseptica je mimořádně nízké, doporučuje se, aby kočky, které jsou v těsném kontaktu s lidmi s narušeným imunitním systémem, nebyly vakcinovány touto vakcínou.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informace nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Odpad, který byl v kontaktu s účinnou látkou, likvidujte vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu kompetentním orgánem.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
{datum}
25.09.2007
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Balení:
Presentation:
Kartónová krabička s 5 injekčními lahvičkami s lyofilizovanou vakcínou a 5 injekčními lahvičkami sterilního rozpouštědla.
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
18 PŘÍLOHA IV
18 ANNEX IV
DŮVODY PRO JEDNO PRODLOUŽENÍ NAVÍC
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Registrace vyžaduje jedno další prodloužení z následujících důvodů:
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
- Omezená expozice kvůli omezenému uvádění na trh
- Limited exposure due to limited marketing.
Vakcína také obsahuje „ adjuvans “ (látka nazývaná saponin) stimulující lepší reakci.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Po podání vakcíny psovi rozpozná imunitní systém antigeny jako „ cizí “ a vytváří proti nim protilátky.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Nobivac Piro zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Piro been studied?
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl psů, u kterých se vytvořily protilátky proti B. canis a B. rossi dva týdny po druhé injekci.
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Vakcinace přípravkem Novibac Piro nezabrání infekci, a proto se může objevit mírná forma onemocnění vyvolaného B. canis.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobivac Piro platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B. V. dne 2. září 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 30- 08- 2007.
This summary was last updated on 30 August 2007.
Obchodní název
Trade name Strength
Způsob podání
Route of administratio n
EU/ 02/ 04/ 046/ 001 Nobivac Piro
EU/ 02/ 04/ 046/ 001 Nobivac Piro
606 (301- 911) celkových antigenových hmotnostních jednotek
606 (301- 911) total antigenic mass units
Lyofilizát + rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Subkutánní aplikace
Subcutaneous Cardboard box use
1 injekční lahvička lyofilizovaného antigenu a 1 injekční lahvička vodného adjuvantu
1 vial of freeze- dried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
3 ml skleněná injekční lahvička typu I (Ph. Eur) uzavřená halogenobutylovou pryžovou zátkou a zapečetěná kódovaným hliníkovým víčkem
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
EU/ 02/ 04/ 046/ 002 Nobivac Piro
EU/ 02/ 04/ 046/ 002 Nobivac Piro
Lepenková krabice
5 vials of freeze- dried antigen and 5 vials of aqueous adjuvant
5 injekčních lahviček 3 ml skleněná injekční lyofilizovaného lahvička typu I (Ph. Eur) antigenu a 5 uzavřená injekčních lahviček halogenobutylovou vodného adjuvantu pryžovou zátkou a zapečetěná kódovaným hliníkovým víčkem
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
EU/ 02/ 04/ 046/ 003 Nobivac Piro
EU/ 02/ 04/ 046/ 003 Nobivac Piro
Lepenková krabice
10 vials of freeze- dried antigen and 10 vials of aqueous adjuvant
10 injekčních lahviček 3 ml skleněná injekční lyofilizovaného lahvička typu I (Ph. Eur) antigenu a 10 uzavřená injekčních lahviček halogenobutylovou vodného adjuvantu pryžovou zátkou a zapečetěná kódovaným hliníkovým víčkem
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
CVMP/ 590/ 04
CVMP/ 590/ 04
Dávka (1 ml) obsahuje:
Per 1 ml dose:
606 (301- 911) jednotek celkového antigenního množství rozpustného parazitárního antigenu (SPA) z kultur Babesia canis a Babesia rossi
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
Adjuvans (v rozpouštědle) 250 (225- 275) µg saponinu
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
K aktivní imunizaci psů od 6 měsíců věku proti Babesia canis za účelem snížení závažnosti klinických příznaků spojených s akutní babesiózou (B. canis) a anémie zjištěné na základě změn hematokritu.
For active immunisation of dogs of 6 months of age or older against Babesia canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute Babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by Packed Cell Volume (PCV).
Tři týdny po provedení základní vakcinace.
Three weeks after the basic vaccination course.
6 měsíců po poslední (re) vakcinaci.
6 months after the last (re-)vaccination.
Viz bod 4. 7
See section 4.7.
2/ 17 Doposud jsou doklady o účinnosti vakcíny pouze proti čelenži zárodkem B. canis.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Běžně oznámenými postvakcinačními reakcemi jsou difuzní otok a/ nebo tuhý uzlík v místě vakcinace doprovázené bolestivostí.
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
Tyto reakce by měly vymizet během 2- 3 dnů.
These reactions should disappear within 2-3 days.
4. 7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
4.7 Use during pregnancy and lactation
Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu současně nebo souběžně s tímto přípravkem.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Základní vakcinace:
Basic vaccination course:
První injekce od 6 měsíců věku, druhá injekce za 3 až 6 týdnů.
First injection from 6 months of age, second injection 3 to 6 weeks later.
Jediná dávka, každých 6 měsíců po poslední (re) vakcinaci.
Single dose, every 6 months after the last (re-)vaccination.
Neodlišuje se od podání jedné dávky.
Not different from one dose.
ATC Vet kód:
ATC vet code:
Vakcína: kultivační médium Rozpouštědlo: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Rozpouštědlo:
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
2 roky Rozpuštěný přípravek je třeba ihned spotřebovat.
2 years Reconstituted product should be used immediately.
Pro lyofilizát i rozpouštědlo:
For the lyophilisate and the solvent:
3 ml lahvičky ze skla typu I uzavřené halogenobutylovou gumovou zátkou a zajištěné kódovanou hliníkovou pertlí.
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Datum registrace:
First authorisation:
2. září 2004
2 September 2004
Jméno a adresa výrobců biologicky účinné( ých) látky (látek)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
9/ 17 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
1 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
K s. c. injekci
S. C. injection
OZNAČENÍ „ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ “
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
11/ 17 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM JEDNODÁVKOVÉM OBALU MALÉ VELIKOSTI
11/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
1 dávka:
1 dose:
606 (301- 911) jednotek Babesia antigenů
606 (301-911)units Babesia antigens
s. c.
S. C.
12/ 17 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM JEDNODÁVKOVÉM OBALU MALÉ VELIKOSTI
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
Etiketa rozpouštědla
Label of the adjuvant
14/ 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
606 (301- 911) jednotek celkového antigenního množství rozpustného parazitárního antigenu (SPA) z kultur Babesia canis a Babesia rossi Adjuvans:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures Adjuvant:
250 (225- 275) µg saponinu (z rozpouštědla)
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
15/ 17 8.
15/ 17 8.
První injekce od 6 měsíců věku, druhá injekce za 3 až 6 týdnů.
First injection from 6 months of age, second injection 3-6 weeks later.
Jediná dávka, každých 6 měsíců po poslední (re) vakcinaci.
Single dose, every six months after the last (re-) vaccination.
Ujistěte se, že lyofilizát je před použitím úplně rozpuštěný.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
Natáhněte všechnu rozpuštěnou vakcínu do sterilní stříkačky a aplikujte celý obsah subkutánně.
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2- 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
16/ 17 Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Vzhledem k absenci studií kompatibility, nemíchejte s jinými přípravky s výjimkou rozpouštědla dodávaného k použití s vakcínou.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Co je Novem?
What is Novem?
Novem je injekční roztok, který je dostupný ve dvou variantách, které se liší obsahem účinných látek:
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
5 mg/ ml nebo 20 mg/ ml.
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
Na co se přípravek Novem používá?
What is Novem used for?
Přípravek Novem se používá ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti při akutních i chronických poruchách muskuloskeletálního systému.
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Přípravek Novem se užívá při léčbě akutních infekcí dýchacích cest u skotu v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
V kombinaci s perorální rehydratační léčbou se užívá rovněž k léčbě průjmu u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu ke zmírnění klinických příznaků a dále k podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s léčbou antibiotiky.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
U prasat se přípravek užívá k léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu a dále v kombinaci s náležitou léčbou antibiotiky jako podpůrná léčba septikemie a toxemie u prasnic v období kolem vrhu (syndrom mastitis- metritis- agalakcie).
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Přípravek Novem obsahuje meloxicam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non- steroidal anti- inflammatory drugs).
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Jak byl přípravek Novem zkoumán?
What benefit has Novem showed during the studies?
Za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku u jednotlivých cílových druhů zvířat byly provedeny odpovídající studie.
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Jaký přínos přípravku Novem byl prokázán v průběhu studií?
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Studie na skotu prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání se samotnou léčbou antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
What is the risk associated with Novem?
Byl zaznamenán pouze mírný dočasný otok v místě vpichu injekce při subkutánním podání přípravku, a to u méně než 10% skotu zařazeného do klinických studií.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Novem.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Od posledního podání přípravku Novem by se skot neměl porážet po následujících 15 dnů a prasata by neměla být porážena po následujících 5 dnů.
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Od posledního podání přípravku Novem skotu by jeho mléko nemělo být použito po následujících 5 dnů.
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
Why has Novem been approved?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují veškerá rizika léčby, a doporučil, aby přípravku Novem bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
Strana 2/ 3 ©EMEA 2008 Další informace o přípravku Novem:
Other information about Novem:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Novem platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim Vetmedica, Německo dne 2. března 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
Informace týkající se předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08- 2008.
©EMEA 2008
Strana 3/ 3 ©EMEA 2008
Page 2/ 2
Skot: subkutánní aplikace Prasata: intramuskulární aplikace
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Skot a prasata
Cattle, Pigs
Injekční lékovka 50 ml (sklo)
50 ml
15 dní (skot), 5 dní (prase) Mléko:
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
EU/ 2/ 04/ 042/ 005
EU/ 2/ 04/ 042/ 005
1/ 2 EU/ 2/ 04/ 042/ 006
EU/ 2/ 04/ 042/ 006
Novem 5 mg/ ml injekční roztok pro skot a prasata
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 5 mg/ ml injekční roztok obsahuje v 1 ml:
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
Podkožní a intramuskulární aplikace přípravku je dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Jednorázová podkožní injekce v dávce 0, 5 mg meloxikamu/ kg živé hmotnosti (tj. 10, 0 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
3 4. 11 Ochranné lhůty
3 4.11 Withdrawal periods
Meloxikam má rovněž proti- endotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B 2 navozenou u telat a prasat po aplikaci endotoxinu E. coli.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves and pigs.