natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Identifikace a zkouška léčivých látek
Identification and assay of active ingredients
Je třeba poskytnout jasné zdůvodnění na podporu navrhované hladiny HI titru v séru pro propuštění ve výši 6, 0 log2.
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
II. F. 1
II. F.1
Stabilita antigenu v bulku
Stability of the bulk antigen
8 HLEDISKA BEZPEČNOSTI
SAFETY ASPECTS 6.
Zpráva o předávkování ze studií bezpečnosti u kachen s Nobilis H7N1 aplikované jak s. c. tak i i. m. je třeba poskytnout, jakmile budou k dispozici.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s. c. and i. m. routes should be provided as soon as it is available
9 PŘÍLOHA III
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EFFICACY ASPECTS 8.
11 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
KRABIČKA {250 ml lahev / 500 ml lahev}
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Nobilis Influenza H7N1 Injekční emulze
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje:
One dose of 0.5 ml contains:
I. M. nebo S. C. injekce v dávce 0, 25, 0, 5 nebo 1 ml, v závislosti na věku a druhu.
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETA LÁHVE {250 ml/ 500 ml}
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
I. M. nebo S. C. injekce Před použitím čtěte příbalovou informaci.
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
PACKAGE LEAFLET
Jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje:
On dose of 0.5 ml contains:
Ve stáří 8 až 14 dnů:
Chickens From 8 to 14 days old:
Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2- 8°C.
Store and transport at 2°C to 8°C.
17 12.
12.
18 15.
19 15.
19
20
NOBILIS OR INAC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
NOBILIS OR INAC
Nobilis OR Inac je očkovací látka, která obsahuje suspenzi bakterií Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/ 91.
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Přípravek Nobilis OR Inac se používá k očkování samičích kuřat, která se používají pro chov brojlerů (kuřata chovaná na maso) proti bakterii O. rhinotracheale serotypu A.
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Tato imunita poté přechází na potomstvo kuřete, takže jsou brojleři chráněni proti infekci stejným typem bakterie.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Přípravek Nobilis OR Inac se podává ve formě dvou 0, 25 ml injekcí, buď podkožně na krku nebo do prsního svalu.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Imunita se přenáší na potomstvo kuřete po dobu 43 týdnů po posledním očkování.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Očkovací látky působí tak, že „ učí “ imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla), jak se bránit proti nemocem.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Přípravek Nobilis OR Inac obsahuje malé množství usmrcených bakterií O. rhinotracheale, serotyp A, kmen B3263/ 91.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Očkovací látka také obsahuje adjuvans (tekutý parafin) pro stimulaci lepší odpovědi.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Když je plemennému jedinci podána očkovací látka, imunitní systém rozpoznává mrtrvou bakterii jako „ cizí prvek “ a vytváří proti ní protilátky.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Tyto protilátky pak přecházejí na potomstvo chovného jednice prostřednictvím vajec.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak byl přípravek Nobilis OR Inac zkoumán?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Informace o zásadách předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na štítku/ vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10. 01. 2008.
This summary was last updated on 10.01.2008.
Číslo EMEA
EU - Number
Balení
Packaging Content
EU/ 2/ 02/ 036/ 001
EU/ 2/ 02/ 036/ 001
Nobilis OR inac
Nobilis OR inac
1 x 107 buněk na 0, 25 ml dávku
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
Intramuskulárně nebo subkutánně
Subcutaneous or intramuscular use
Lékovka (PET)
Vial (PET)
Bez ochranných lhůt
0 days
EU/ 2/ 02/ 036/ 002
EU/ 2/ 02/ 036/ 002
V jedné dávce (0, 25 ml):
Per dose of 0.25 ml:
Účinné látky Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/ 91 1 x 107 buněk *
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
* navozuje průměrný titr u drůbeže v potenčním testu nejméně 11, 2 (log2).
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Adjuvans Lehký tekutý parafin:
Adjuvant Light liquid paraffin:
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a list of excipients, see section 6.1
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15- 25°C).
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Nepoužívat u ptáků ve snášce (viz bod 4. 3).
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Vakcinační program se skládá ze dvou aplikací v dávce 0, 25 ml podaných subkutánně do krku nebo intramuskulárně do prsní svaloviny.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
První injekci lze aplikovat ve věku 6- 12 týdnů.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Druhá injekce se musí aplikovat nejdříve za 6 týdnů ve věku 14- 18 týdnů.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Ojediněle byla pozorována malá tuhá zduření (0, 5- 2, 0 cm), která vymizela během 21 dnů po vakcinaci.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
3 4. 11 Ochranné lhůty
4.11 Withdrawal period
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
Pharmacotherapeutic group:
ATC Vet kód:
Inactivated bacterial vaccine ATCvet code:
QI 01AB07
QI 01AB07
Vakcína určená ke stimulaci aktivní imunity u plemenných nosnic za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Nemíchat s jinou vakcínou/ imunologickým přípravkem.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
15 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření:
15 months Shelf life after first opening:
Spotřebujte ihned po otevření.
Use immediately after opening
Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2- 8°C.
Store and transport at 2 - 8°C.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Nizozemsko
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití tohoto přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití tohoto přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/ nebo použitím informovat u kompetentního orgánu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
VÝROBCE( I) BIOLOGICKÝCH ÚČINNÉ( ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL( É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ( Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
2377/ 90.
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
2377/ 90.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
7 Farmakologicky účinné látky Minerální uhlovodíky, nizké až vysoké viskozity včetně
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Další ustanovení Nepřipouští se aromatické a
Animal Species All food producing species
mikrokrystalických vosků, přibližně C10- C60; alifatické, rozvětvené alifatické a alicyklické sloučeniny.
Other provisions Excludes aromatic and unsaturated compounds
Všechny potravinové druhy Všechny potravinové druhy
All food producing species All food producing species
• Sorbitan- oleát (E 494), dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydrogenfosforečnan sodný (E 339) a chlorid draselný (E 508) jsou povoleny jako přídatné látky do potravin pro lidskou spotřebu, a proto spadají pod přílohu II nařízení Rady (EHS) č.
(E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 pro látky s označením E1 (s výjimkou konzervačních látek zahrnutých v části C přílohy III Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/ 2/ ES2.).
2377/ 90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC2.).
1 Úř. věst. číslo L272 z 25. 10. 1996, str.
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
2 2 Úř. věst. číslo L 61 z 18. 3. 1995, str.
2 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p.
Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/ 91 1 x 107 buněk * * navozuje průměrný titr u drůbeže v potenčním testu nejméně 11, 2 (log2).
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Lehký tekutý parafin 107, 21 mg Stopy formaldehydu
107.21 mg Traces of formaldehyde
Subkutánní injekce do krku nebo intramuskulární injekce do prsní svaloviny v dávce 0, 25 ml
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
11 Olejová adjuvantní vakcína.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Nepoužívat u ptáků ve snášce.
Oil adjuvanted vaccine Do not use for birds in lay.
(Měsíc/ Rok) …… / …..
(Month/ Year) …… /…..
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Shelf life after first opening:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Č. šarže: ……
Lot: ……
12 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
LÉČIVÁ( É) LÁTKA (Y)
ACTIVE SUBSTANCE(S)
Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku O. rhinotracheale Lehký tekutý parafin
Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
250 ml (1000 dávek) 500 ml (2000 dávek)
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
s. c. injekce nebo i. m. injekce v dávce 0, 25 ml
s. c. injection or i. m. injection of one dose of 0.25 ml.
Bez ochranných lhůt.
0 days
Po prvním otevření:
Once broached:
Spotřebujte ihned.
Use immediately
Uchovávejte a přepravujte při 2- 8°C.
Store and transport at 2 - 8°C.
JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Lot: ……
Batch: ……
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
EU Number
Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/ 91 1 x 107 buněk * * navozuje průměrný titr u drůbeže v potenčním testu nejméně 11, 2 (log2).
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
107, 21 mg Stopy formaldehydu
107.21 mg Traces of formaldehyde
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 16 Kuřata kura domácího
TARGET SPECIES
Jedna dávka o objemu 0, 25 ml.
Single dose of 0.25 ml.
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15- 25°C).
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
17 Pro lékaře:
17 To the physician:
Přípravek obsahuje inaktivované celé buňky zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A, kmen B3263/ 91, smíchané s olejovým adjuvans.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 mixed with an oil adjuvant.
Co je Nobilis IB 4- 91?
What is Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4- 91 je lyofilizovaná (vysušená zmrazením) vakcínová peleta, která je vyrobena ve formě roztoku pro dávkování.
Nobilis IB 4-91 is a lyophilised (freeze dried) vaccine pellet which is made into a solution for dosing.
Nobilis IB 4- 91 obsahuje živý atenuovaný (změněný tak, aby nezpůsoboval chorobu) virus ptačí bronchitidy (IBV).
Nobilis IB 4-91 contains the live attenuated (altered so that it does not cause the disease) avian Infectious Bronchitis Virus (IBV).
Na co se přípravek Nobilis IB 4- 91 používá?
What is Nobilis IB 4-91 used for?
Nobilis IB 4- 91 se používá pro imunizaci kuřat s cílem snížit výskyt příznaků infekční bronchitidy způsobené variantou kmene IB 4- 91, který vyvolává infekční bronchitidu u drůbeže.
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Nobilis IB 4- 91 je možné podávat jednodenním kuřatům a starší drůbeži hrubým sprejem, intranazálně (vdechnutím nosem) nebo okulárně (vstřebáním v očích).
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Vakcínu je možné podat sedmidenním kuřatům nebo starší drůbeži v pitné vodě.
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
K zajištění dlouhotrvající imunity by měla být kuřata opětovně vakcinována každých 6 týdnů.
For long-lasting immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks.
Jak přípravek Nobilis IB 4- 91 působí?
How does Nobilis IB 4-91 work?
Nobilis IB 4- 91 obsahuje živý IBV virus, který byl atenuován (pozměněn) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
Nobilis IB 4-91 contains the live IBV virus that has been attenuated (altered) so that it does not cause the disease.
Jsou- li kuřata vystavena v malé míře tomuto atenuovanému viru, pomáhá to jejich imunitnímu systému IBV virus rozpoznat a napadat.
When the chickens are exposed to this attenuated virus, this small exposure helps the chickens’ immune systems to recognise and attack the IBV virus.
Jsou- li později během života viru IBV vystavena, buď k infikaci nedojde vůbec, nebo se u nich vyvine mnohem méně závažná infekce.
When exposed to IBV later in life, the chickens will either not become infected or have a much less serious infection.
Jak byla účinnost přípravku Nobilis IB 4- 91 zkoumána?
How has the effectiveness of Nobilis IB 4-91 been studied?
Vakcína byla podávána hrubým sprejem drůbeži různého věku.
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Hlavní měřítka účinnosti zahrnovala produkci protilátek proti viru IB 4- 91, celkovou úmrtnost kuřat a procento odmítnutých kuřat z důvodu choroby.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease..
Vakcína Nobilis IB 4- 91 byla současně srovnávána s kontrolními skupinami, např. s kuřaty, které očkována nebyla.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i. e. chickens that were not vaccinated.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Nobilis IB 4- 91 byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
Došlo k jasné imunitní odpovědi na přípravek Nobilis IB 4- 91.
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
V jedné studii se po třech týdnech vyvinuly u 100% kuřat protilátky proti viru IB 4- 91 ve srovnání s 17% u kontrolní skupiny.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nobilis IB 4- 91?
What are the side effects of Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4- 91 může způsobovat mírné respirační příznaky bronchitidy, které mohou trvat několik dní, a to v závislosti na zdraví a stavu kuřat.
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření, nicméně doporučuje se, aby si dané osoby po vakcinaci umyly a vydezinfikovaly ruce a omyly a vydezinfikovaly rovněž zařízení, aby se předešlo šíření viru.
There are no precautions for the person, but it is recommended that they wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Na základě čeho byl přípravek Nobilis IB 4- 91 schválen?
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nobilis IB 4- 91 při imunizaci drůbeže ke snížení respiračních příznaků infekční bronchitidy vyvolané variantou kmene IB 4- 91převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 are greater than any risks to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Nobilis IB 4- 91 uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Další informace o přípravku Nobilis IB 4- 91:
Other information about Nobilis IB 4-91:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis IB 4- 91 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B. V. dne 9. června 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 to Intervet International B. V. on 9 June 1998.
Ochranná lhůta
Withdrwal period
EU/ 2/ 98/ 006/ 001
EU/ 2/ 98/ 006/ 001 Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4- 91
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Lyofilizovaná
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Kuřata kura
Chickens
K aplikaci
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Lahvička
vial of Type II hydrolytic glass
lahvička
Zero days
EU/ 2/ 98/ 006/ 002
EU/ 2/ 98/ 006/ 002 Nobilis IB 4-91
Virus bronchitidis infectiosae avium attenuatum (IBV), variantní kmen 4- 91: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Lyofilizovaná peleta vakcíny k rozpuštění
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Kuřata kura K aplikaci domácího okulonazálně, sprejem nebo v pitné vodě
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Lahvička z hydrolytické ho skla typu II
vial of Type II hydrolytic glass
EU/ 2/ 98/ 006/ 003
EU/ 2/ 98/ 006/ 003 Nobilis IB 4-91
Balení
Zero days
EU/ 2/ 98/ 006/ 004
EU/ 2/ 98/ 006/ 004 Nobilis IB 4-91
Virus
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
10000
10000 doses
bronchitidis infectiosae avium attenuatum (IBV), variantní kmen 4- 91: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
Strength
peleta vakcíny k rozpuštění
Pharmaceutical form
domácího okulonazálně, sprejem nebo v pitné vodě
Route of administration
z hydrolytické dávek ho skla typu II
Packaging
lahvička
Package size
ochranných lhůt
Withdrwal period
EU/ 2/ 98/ 006/ 005
EU/ 2/ 98/ 006/ 005 Nobilis IB 4-91
Virus
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Lyofilizovaná
Chickens
Kuřata kura K aplikaci
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
10 x 1000
10 x 1000 doses
EU/ 2/ 98/ 006/ 006
EU/ 2/ 98/ 006/ 006 Nobilis IB 4-91
Lahvička 10 x 2500 z hydrolytické dávek ho skla typu II
10 x 2500 doses
Virus bronchitidis
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
10 x 5000
10 x 5000 doses
Lahvička
Chickens
domácího okulonazálně, sprejem nebo v pitné vodě
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
z hydrolytické dávek ho skla typu II
vial of Type II hydrolytic glass
Lahvička 500 dávek
10 x 10000 doses
infectiosae avium attenuatum (IBV), variantní kmen 4 - 91: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
Strength
z hydrolytické ho skla typu II
Packaging
EU/ 2/ 98/ 006/ 010 Nobilis IB 4- 91
EU/ 2/ 98/ 006/ 009 Nobilis IB 4-91
10 x 500
500 doses 10 ml vial
10 ml
Zero days
Bez
EU/ 2/ 98/ 006/ 010 Nobilis IB 4-91
infectiosae avium attenuatum (IBV), variantní kmen 4 - 91: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
peleta vakcíny k rozpuštění
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
lahvička
10 x 500 10 ml vial doses
ochranných lhůt
Zero days
* EID50 = 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí.
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Nobilis IB 4- 91, lyofilizát pro přípravu suspenze
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Každá lahvička obsahuje na dávku:
Each vial contains per dose:
Lyofilizát pro přípravu suspenze
Lyophilisate for suspension.
Aktivní imunizace drůbeže za účelem snížení respiračních příznaků aviární infekční bronchitidy vyvolané variantním kmenem IB 4- 91.
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Budoucí nosnice a plemenné nosnice by se neměly vakcinovat do 3 týdnů stáří.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.