natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
e (E339ii)
(E339ii)
Všechna potravinová zvířata
All food-producing species All food-producing species
a b c d e f g h i
a b c d e f g h i
simetikon g minerální uhlovodíky h sorbitan- oleát i Úř. věst. číslo L122 z 12. 05. 99 Úř. věst. číslo L272 z 25. 10. 96 Úř. věst. číslo L272 z 25. 10. 96 Úř. věst. číslo L290 z 5. 12. 95 Úř. věst. číslo L272 z 25. 10. 96 Úř. věst. číslo L290 z 5. 12. 95 Úř. věst. číslo L290 z 5. 12. 95 Úř. věst. číslo L291 z 5. 12. 95 Úř. věst. číslo L272 z 25. 10. 96
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
(Dimetikon)
(Dimethicone)
11/ 34 PŘÍLOHA III
11/ 34 ANNEX III
13/ 34 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
13/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
nejméně 100 SR801 nejméně 100 SR80 nejméně 100 SR80 nejméně 100 SR80 nejméně 100 SR80
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
Před použitím čtěte příbalovou informaci. i. m. injekce v dávce 2 ml
IM injection of 2 ml
1 SR80 = serologická odezva u 80% vakcinovaných králíků
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
14/ 34 8.
14/ 34 8.
{měsíc/ rok} Po 1. otevření spotřebujte do 3 hodin.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
11.
11..
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
EU/ 2/ 96/ 001/ 001 EU/ 2/ 96/ 001/ 009 EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001 EU/ 2/ 96/ 001/ 009 EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
20 ml sklo 20 ml PET 50 ml sklo 50 ml PET
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
Č. š.:.......
Batch:.......
15/ 34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI etiketa 20 ml lékovky (pouze EU/ 2/ 96/ 001/ 001 a EU/ 2/ 96/ 001/ 009)
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
i. m. injekce
IM injection
Lot:......
Batch:......
EXP {Měsíc/ rok} Po 1. otevření spotřebujte do 3 hodin.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
16/ 34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa 50 ml lékovky (pouze EU/ 2/ 96/ 001/ 002 a EU/ 2/ 96/ 001/ 010)
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
17/ 34 10.
17/ 34 10.
EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
sklo PET
Glass PET
18/ 34 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
tokoferol- acetát alfa
dl-α -tocopherol acetate
19/ 34 9.
19/ 34 8.
EU/ 2/ 96/ 001/ 003 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
EU/ 2/ 96/ 001/ 003 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
20 ml sklo 20 ml PET 50 ml sklo 50 ml PET 100 ml sklo 100 ml PET
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
20/ 34 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 006, EU/ 2/ 96/ 001/ 004 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
21/ 34 8.
21/ 34 8.
EU/ 2/ 96/ 001/ 003 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007
EU/ 2/ 96/ 001/ 003 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007
22/ 34 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
23/ 34 9.
23/ 34 9.
EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
100 ml sklo 100 ml PET
100 ml Glass 100 ml PET
24/ 34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI etiketa 20 ml lékovky (pouze EU/ 2/ 96/ 001/ 003 a EU/ 2/ 96/ 001/ 006)
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
25/ 34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa 50 ml a 100 ml lékovky (pouze EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 a EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
26/ 34 10.
26/ 34 10.
EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
50 ml sklo 50 ml PET 100 ml sklo 100 ml PET
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
28/ 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
PORCILIS PORCOLI
PORCILIS PORCOLI
Escherichia coli LT toxoid a Escherichia coli adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) a F6 (987P) v 941, 4 mg tekutého parafinu jako adjuvans.
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života, kterou způsobují zárodky E. coli s adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
1 SR80= serologická odezva u 80% vakcinovaných králíků
3 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
Intramuskulární injekce prasnicím aprasničkám v dávce 2 ml na zvíře na krku, v oblasti za uchem.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Revakcinace: jedna aplikace před každým porodem, tzn. zpravidla každých 5- 6 měsíců.
A single revaccination should be carried out prior to each farrowing.
Uchovávejte v temnu při +2°C až +8°C.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Po 1. otevření spotřebujte do 3 hodin.
3 hours.
Nemíchejte s jinými přípravky.
Do not mix with any other product.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
30/ 34 13.
30/ 34 13.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za virulenci kmenů E. coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Tyto imunogeny jsou včleněny do emulze voda v oleji pro navození prodloužené stimulace imunity.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Potomstvo vakcinovaných prasnic a prasniček získává pasivní imunitu prostřednictvím kolostra.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
31/ 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Každá dávka (2 ml) obsahuje fimbriový adhesin F4ab (K88ab), fimbriový adhesin F4ac (K88ac), fimbriový adhesin F5 (K99), fimbriový adhesin F6 (987P) a LT toxoid, které po vakcinaci myší 1/ 20 dávky pro prasnici navozují průměrný titr protilátek podle pořadí uvedení ve výši ≥ 9, 0 log2 Ab titr, ≥ 5, 4 log2 Ab titr, ≥ 6, 8 log2 Ab titr, ≥ 7, 1 log2 Ab titr a ≥ 6, 8 log2 Ab titr.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Tyto antigeny jsou včleněny do 150 mg dl- α- tokoferolacetátu na dávku jako adjuvans.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
32/ 34 7.
32/ 34 8.
Zabraňte zavlečení kontaminace.
- Avoid introduction of contamination.
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
- Vaccinate only healthy animals.
33/ 34 13.
33/ 34 13.
Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E. coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Je dispozici ve třech velikostech balení: lahvičky pro psy o obsahu 8, 8 ml, 17, 5 ml a 35, 1 ml.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
Působí prostřednictvím blokování enzymu „ DNA gyráza “, který hraje důležitou roli při umožňování bakteriím provádět duplikaci DNA.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Doporučil, aby přípravku Posatex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Posatex platné v celé Evropské unii společnosti S- P Veterinary, Spojené království, dne 23. 06. 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
Císlo EU
EU number
Cílové druhy zvířat
Route of administration
Druh a složení Obsah vnitřního obalu vyjádřený objemem
Content
Posatex
Posatex
Orbifloxacin 8, 5 mg/ ml Mometazonfuorát (jako monohydrát) 0, 9 mg/ ml Posakonazol 0, 9 mg/ ml
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Suspenze ušních kapek
Ear drops, suspension
HDPE lahvička 8, 8 ml
Bottle (HDPE)
K ušní aplikaci.
Bottle (HDPE)
HDPE lahvička 17, 5 ml
17.5 ml
Orbifloxacin 8, 5 mg/ ml Mometazonfuorát (jako monohydrát) 0, 9 mg/ ml Posakonazol 0, 9 mg/ ml
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
35, 1 ml
35.1 ml
Posatex, ušní kapky, suspenze pro psy
Posatex, ear drops suspension for dogs
Orbifloxacinum Mometasoni furoas (ut monohydricus) Posaconazolum
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
8, 5 mg/ ml 0, 9 mg/ ml 0, 9 mg/ ml
8.5 mg/ ml 0.9 mg/ ml 0.9 mg/ ml
Bílá až našedlá olejovitá suspenze.
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek, na kortikosteroidy, na další azolová antifungfální léčiva a na další fluorochinolony.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Dále viz bod 4. 7 (Použití v průběhu březosti a laktace)
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
4. 5 Zvláštní opatření pro použití
2/ 18 4.5 Special precautions for use
Je rozumné rezervovat si fluorochinolony na léčbu klinických případů, které slabě reagují nebo se očekává, že budou slabě reagovat, na ostatní skupiny antibiotik.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
2/ 18 Přípravek by se měl použít na základě testů citlivosti izolovaných bakterií a/ nebo dalších adekvátních diagnostických testů.
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
Viz bod 4. 10 Předávkování.
See section 4.10 Overdose.
4. 7 Použití v průběhu březosti a laktace
4.7 Use during pregnancy, lactation
Kompatabilita s čistícími ušními přípravky nebyla prokázána.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Nedoporučuje se současné použití čistících ušních přípravků s vysokým pH.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
4. 9 Podávané množství a způsob podání
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
Jedna kapka obsahuje 244 µg orbifloxacinu, 24 µg mometason furoátu a 24 µg posakonazolu.
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Před použitím lahvičku důkladně protřepte.
Shake the bottle thoroughly before use.
3/ 18 Psům vážícím méně než 2 kg – aplikujte 2 kapky do ucha jednou denně Psům vážícím 2 – 15 kg – aplikujte 4 kapky do ucha jednou denně Psům vážícím 15 kg a více – aplikujte 8 kapek do ucha jednou denně
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Používejte při pokojové teplotě (neaplikujte do ucha studený materiál).
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Aplikace doporučené dávky psům vážícím 7, 6 až 11, 4 kg (4 kapky do ucha) 5x denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů způsobila mírný pokles v sérové kortizolové odpovědi po podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v ACTH stimulačním testu.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
Otologikum – Kombinace kortikosteroidů a antiinfektiv.
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Baktericidní účinek orbifloxacinu je výsledkem interference s enzymem DNA topisomerázou II (DNA- gyrázou) a DNA topisomerázou IV, které jsou nutné k syntéze a udržování bakteriální DNA.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Rychlost a rozsah „ zabíjení “ je přímo úměrný koncentraci léčiva.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Orbifloxacin má in vitro účinek vůči širokému spektru Gram- pozitivních i Gram- negativních organismů.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Mometason- furoát je silný lokální kortikosteroid s nízkým systémovým efektem.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Mechanismus, kterým posakonazol ovlivňuje fungicidální účinek, zahrnuje selektivní inhibici enzymu lanosterol 14- demethylázy (CYP51) zapojené do ergosterolové biosyntézy u kvasinkových a filamentózních plísní.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Posakonazol je in vitro 40x až 100x účinnější proti Malassezia pachydermatis než klotrimazol, mikonazol a nystatin.
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Rezistence na fluorochinolony se objevuje díky chromozomální mutaci třemi mechanismy: poklesem permeability buněčné stěny, expresí efflux- pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za molekulární vazné místo.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
In vitro aktivita orbifloxacinu proti patogenům izolovaným z klinických případů otitis externa u psů v terénní studii prováděné v EU v letech 2000 – 2001:
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
4/ 18 Minimální inhibiční koncentrace vs.
Orbifloxacin – Summary
Orbifloxacin - souhrn Patogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß- haemolyticus G
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
N 10 19 9 18 96 19
N 10 19 9 18 96 19
Systémové vstřebání účinných látek bylo určeno studiemi s jednorázovou aplikací do zvukovodu normálních Bíglů s použitím [14C] - orbifloxacinu, [3H] - mometazonfuroátu a [14C] - posakonazolu obsažených v přípravku Posatex.
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
Tekutý parafin Změkčující hydrokarbonový gel (5% polyetylenu v 95% minerálního oleje)
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.
2 years.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dnů.
28 days.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C.
Once opened do not store above 25 °C.
Uchovávejte v původním vnitřním i vnějším obalu.
Store in the original bottle and carton.
Bílá neprůhledná HDPE lahvička s bílým LDPE uzávěrem, průhledný nebo bílý LDPE aplikátor a pouzdro.
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Velikost lahvičky:
Bottle sizes:
8, 8ml, 17, 5 ml, 35, 1 ml.
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
5/ 18 7.
7.
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Velká Británie
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
6/ 18 PŘÍLOHA II.
6/ 18 ANNEX II
S- P Bray Boghall Road County Wicklow Irsko
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DISTRIBUCE NEBO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
8/ 18 PŘÍLOHA III.
8/ 18 ANNEX III
9/ 18 A.
9/ 18 A.
10/ 18 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Lahvička obsahující 8, 8 nebo 17, 5 nebo 35, 1 ml
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
Posatex ušní kapky, suspenze pro psy, 8, 5 mg Orbifloxacinum, 0, 9 mg Mometasoni furoas (ut monohydricus) a 0, 9 mg Posaconazolum
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
8, 5 mg Orbifloxacinum, 0, 9 mg Mometasoni furoas (ut monohydricus) a 0, 9 mg Posaconazolum
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
8, 8 ml 17, 5 ml 35, 1 ml
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml
Léčba akutní otitis externa a akutních exacerbací rekurentní otitis externa
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JSOU (JE) NUTNÁ (É)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
{2 číslice/ rok} Po 1. otevření spotřebujte do 28 dní.
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVANÍ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
12/ 18 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
8, 8 ml 17, 5 ml 35, 1 ml
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml.
Šarže:
BATCH NUMBER
{2 číslice/ rok} Po 1. otevření spotřebujte do 28 dní.
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
14/ 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Posatex ušní kapky, suspenze pro psy, 8, 5 mg Orbifloxacinum, 0, 9 mg Mometasoni furoas (ut monohydricus) a 0, 9 mg Posaconazolum
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
S- P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Irsko
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek, na kortikosteroidy, na další azolová antifungfální léčiva a na další flourochinolony.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Psům vážícím méně než 2 kg – aplikujte 2 kapky do ucha jednou denně Psům vážícím 2 – 15 kg – aplikujte 4 kapky do ucha jednou denně Psům vážícím 15 kg a více – aplikujte 8 kapek do ucha jednou denně
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Před použitím lahvičku důkladně protřepte.
Shake the bottle thoroughly before administration
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C) Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C.
Once opened do not store above 25 ºC.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 28 dní.
28 days.
Měla by být použita patřičná diagnostika, aby se určily příslušné primární příčiny.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
16/ 18 14.
14.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
17/ 18 España Km 36, Carretera Nacional N- 1 ES- 28750 San Agustín de Guadalix Madrid +34- 91- 848- 8500
España Km 36, Carretera Nacional N-1 ES-28750 San Agustín de Guadalix Madrid +34-91-848-8500
Virus použitý k výrobě vakcíny patří mezi rekombinantně připravené látky, tj. vyrábí se pomocí „ rekombinantní DNA technologie “ (do organismu se vpraví geny) tak, aby byl nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N3 (neuramidázy 3).
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Tento druh „ přeskupení “ mezi typy H a N se v přírodě odehrává přirozeně, ale v tomto případě se provádí v laboratoři za účelem vyrobení viru s konkrétními vlastnostmi.
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
• U kuřat:
• In chickens: