natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pirlimycin má zásaditou pKa (8. 5).
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
To znamená, že bude účinnější v kyselém prostředí a má tendenci se koncentrovat, v porovnání s plazmou, v oblastech s nižším pH, jako jsou např. abscesy.
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Po intramamárním podání byly průměrné koncentrace účinné látky v mléku 10. 3 µg/ ml za 12 hodin a 0. 77 µg/ ml za 24 hodin.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ ml at 12 hours and 0.77 µg/ ml at 24 hours.
Z aplikované dávky je 10- 13% vyloučeno močí, 24- 30% trusem a zbytek je vyloučen mlékem.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
bezvodá kyselina citrónová citrát sodný voda pro injekce
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
Uchovávat při teplotě do 25oC.
Do not store above 25° C.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UK
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) 4 EU/ 2/ 00/ 027/ 001- 003
EU/ 2/ 00/ 027/ 001-003
29. 1. 2001
29 January 2001
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
DRŽITEL( É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ( Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jméno a adresa výrobce( ů) odpovědného( ých) za uvolnění šarže
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
726/ 2004 ze dne 31. března 2004.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
Pirlimycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
účinná látka( látky)
active substance(s)
MRL
species
Játra Ledviny Mléko
Fat Liver Kidney Milk
Anhydrid kyseliny citrónové (E 330) a citrát sodný (E 331) jsou schváleny jako aditíva v potravinách určených pro lidskou konzumaci a proto jsou zahrnuty v příloze II nařízení Rady (EHS) č.
Anhydrous citric acid (E 330) and Sodium citrate (E 331) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 pro složky s E- číslem 2 (s výjimkou konzervačních látek uvedených v části C přílohy III nařízení Rady EHS 95/ 2/ EC 3).
2377/ 90 for substances with an E- number2 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC3.).
1 Official Journal (OJ) č.
1 OJ No L269 of 20.10.2000, p.
21 2 OJ č.
21 2 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
L 61 z 18. 3. 1995, str.
2 3 OJ Nº L 61 of 18.3.1995, p.
8 x 10 ml aplikátor; ve kartonové krabici 24 x 10 ml aplikátor; v kartonové krabici, včetně 3 příbalových informací 120 x 10 ml aplikátor; v plastovém vědru, včetně 15 příbalových informací
8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
PIRSUE 5 mg/ ml intramamární roztok pro skot.
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
120 x 10 ml intramamárních aplikátorů.
8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram- pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza- pozitivních, tak penicilináza- negativních a koaguláza- negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
10 Zavedení:
10 Insertion:
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Do not store above 25° C.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
11 Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PIRSUE 5 mg/ ml
PIRSUE 5 mg/ ml
14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PIRSUE 5 mg/ ml intramamární roztok pro skot
14 PACKAGE LEAFLET PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgium.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram- pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza- pozitivních, tak penicilináza- negativních a koaguláza- negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Uchovávat při teplotě do 25°C.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25° C.
Nepoužívat po datu exspirace uvedeném na etiketě a obalu.
Do not use after the expiry date stated on the label and the container.
16 12.
12.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 16 Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
17 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Pfizer AH Tel: +421 2 33555500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z. Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
EU/ 2/ 00/ 026/ 001 Porcilis AR- T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 001 Porcilis AR-T DF
protein dO ≥ 5. 9 log2 TN titr Injekční suspenze inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica ≥ 4. 2 log2 aglutinační titr
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
1 lékovka v kartónové krabičce
1 vial per cardboard box
EU/ 2/ 00/ 026/ 002 Porcilis AR- T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 002 Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 003 Porcilis AR- T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 003 Porcilis AR-T DF
Lékovka (polyetylen - tereftalát [PET])
Vial (polyethylene terephthalate [PET])
EU/ 2/ 00/ 026/ 004 Porcilis AR- T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 004 Porcilis AR-T DF
CVMP/ 670/ 00
CVMP/ 670/ 00
Co je Porcilis AR- T DF?
What is Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR- T DF je vakcína určená k použití u prasat.
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in pigs.
Jedná se o lahvičku obsahující injekční suspenzi.
It is a vial containing a suspension for injection.
Přípravek Porcilis AR- T DF obsahuje netoxický, rekombinantně připravený derivát (viz část ‚ Jak přípravek Porcilis AR- T DF působí? ’) toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘ How does Porcilis AR-T DF work? ’) of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Na co se přípravek Porcilis AR- T DF používá?
What is Porcilis AR-T DF used for?
Porcilis AR- T DF se používá k omezení klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy (onemocnění, při němž dochází k infekci a odumírání nosních tkání) u selat.
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Vakcína se podává pouze prasnicím a k imunizaci selat dojde, jakmile se napijí kolostra (mateřského mléka, které se tvoří bezprostředně po porodu) od očkovaných matek.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk).
Porcilis AR- T DF se podává formou intramuskulární injekce (vpichem do svalu) v dávce 2 ml, a to prasnicím ve věku 18 týdnů a více.
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
První injekce by měla být podána 6 týdnů před očekávaným termínem porodu, druhá injekce by měla následovat o čtyři týdny později.
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Pro zachování imunity je potřeba 2 – 4 týdny před každým následujícím porodem aplikovat jednu injekci jedné dávky.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.
Jak přípravek Porcilis AR- T DF působí?
How does Porcilis AR-T DF work?
Přípravek Porcilis AR- T DF obsahuje netoxický, rekombinantně připravený derivát (viz dále) toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivované buňky bakterií Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Tento druh bakterie se často vyskytuje společně s Pasteurella multocida a onemocnění ještě zhoršuje.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Účinek aplikované injekce spočívá v tom, že tato malá expozice pomůže imunitnímu systému vakcinované prasnice rozpoznat danou bakterii a zaútočit na ni.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack the bacteria.
Pokud se zvíře dostane do kontaktu s těmito bakteriemi někdy později během života, buď se nenakazí, nebo u něj infekce proběhne v mnohem méně závažné formě.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Prasnice takto získanou imunitu přenášejí na selata prostřednictvím kolostra.
This immunity is passed onto the sow’ s piglets through her colostrum.
Účinná látka přípravku Porcilis AR- T DF, toxin bakterie Pasteurella multocida, se vyrábí pomocí tzv.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
„ rekombinantní technologie “ – tzn. že toxin bakterie Pasteurella multocida vyrábí bakteriální buňka obohacená o gen (DNA), díky němuž je schopná vyrobit toxoid Pasteurella multocida, neboli geneticky upravenou formu toxinu, která vykazuje shodnou imunogenní aktivitu, ale je prostá toxických vlastností.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakým způsobem byla zkoumána účinnost přípravku Porcilis AR- T DF?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Porcilis AR-T DF been studied?
Přípravek Porcilis AR- T DF byl zkoumán na prasnicích, a to formou porovnání s jinou vakcínou proti progresivní atrofické rinitidě.
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
V rámci této studie byla selatům z jednotlivých vrhů zkoumaných prasnic odebírána krev a testována na protilátky proti toxinu bakterie Pasteurella multocida a proti bakterii Bordetella bronchiseptica.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Byla rovněž zkoumána délka trvání účinku přípravku Porcilis AR- T DF.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo množství protilátek proti Bordetella bronchiseptica a proti toxinu bakterie Pasteurella multocida.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Jaký přínos přípravku Porcilis AR- T DF byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Pokud jde o studii, která zkoumala dobu trvání účinku na základě hladin protilátek, bylo prokázáno, že opakovaná vakcinace jednou dávkou přípravku poskytuje jasné posílení účinku (výsledné hodnoty hladiny protilátek byly dokonce vyšší než po základní vakcinaci).
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Porcilis AR- T DF?
What are the side effects of Porcilis AR-T DF?
Přípravek Porcilis AR- T DF může v den vakcinace nebo v den následující způsobit dočasné zvýšení tělesné teploty o 1, 5 °C, u některých prasnic až o 3 °C.
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5 °C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Další vedlejší účinky zahrnují snížení aktivity a nechutenství v den vakcinace, vyskytující se u 10 – 20% prasnic, a/ nebo dočasný otok (max. o průměru 10 cm), přetrvávající v místě vpichu až po dobu dvou týdnů.
10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Přípravek Porcilis AR- T DF obsahuje minerální olej.
Porcilis AR-T DF contains mineral oil.
Náhodné podání injekce může způsobit vážnou bolest a otok, zejména dojde- li k aplikaci látky do kloubu nebo prstu – vzácně může vést ke ztrátě prstu.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Pokud dojde k náhodné aplikaci injekce přípravku, postižená osoba musí ihned vyhledat lékaře, a to i v případě, že dojde k podání pouze malého množství vakcíny.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
S sebou je potřeba vzít příbalové informace.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Na základě čeho byl přípravek Porcilis AR- T DF schválen?
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Porcilis AR- T DF při zmírňování klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat převyšují veškerá jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF are greater than any risks to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets.
Výbor doporučil, aby přípravku Porcilis AR- T DF bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Informace o poměru přínosů a rizik jsou uvedeny v modulu 6 této zprávy EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Další informace o přípravku Porcilis AR- T DF:
Other information about Porcilis AR-T DF:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis AR- T DF platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B. V. dne 16. listopadu 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
Porcilis AR- T DF injekční suspenze
Porcilis AR-T DF suspension for injection
V jedné dávce (2 ml)
Per dose of 2 ml
- protein dO (netoxický deletovaný derivát
- Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida
dermonekrotického toxinu zárodku Pastereulla multocida) > 5, 9 log2 TN titr 1 - inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica 1
Bordetella bronchiseptica cells.
> 4, 2 log2 Agl. titr 2
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
Průměrný toxin- neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou.
Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Adjuvans V jedné dávce (2 ml)
Per dose of 2 ml
- 150 mg dl- α- tokoferolacetátu
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
Konzervační látky V jedné dávce (2 ml) maximálně 1, 0 mg volného formaldehydu
Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15- 25°C) a důkladně protřepejte.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C) and shake vigorously.
2/ 17 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
V den vakcinace nebo následující den se může obvykle naměřit přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1, 5°C, u některých prasat až o 3°C.
A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
V den vakcinace se může objevit snížení aktivity a nechutenství u 10- 20% zvířat a/ nebo se může v místě aplikace objevit přechodný otok (maximální průměr:
Reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
10 cm) přetrvávající až 2 týdny.
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
Tento přípravek lze používat během březosti.
This product can be used during pregnancy.
Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při současném použití této vakcíny s jinou vakcínou.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Proto se doporučuje neaplikovat jinou vakcínu 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Jedna dávka 2 ml intramuskulární injekcí prasatům od stáří 18 týdnů.
One dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Základní vakcinace: aplikujte jednu dávku na zvíře, následuje druhá aplikace 4 týdny po první aplikaci.
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Revakcinace: jediná injekce jedné dávky se podává 2- 4 týdny před každým dalším porodem.
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Mimo vyšší průměrné přechodné zvýšení tělesné teploty v den vakcinace nebo následující den se nevyskytují žádné další nežádoucí reakce než jak jsou zmíněny v bodě 4. 6.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected.
Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnutí pasivní imunity potomstvu proti progresivní atrofické rinitidě.
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to atrophic rhinitis.
Kolonizace povrchu nosní sliznice zárodky Pasteurella multocida je nejčastěji podpořen přítomností zárodků Bordetella bronchiseptica.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Vakcína obsahuje netoxický rekombinantní derivát toxinu zárodku Pastereulla multocida a inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica.
The
3/ 17 6.
3/ 17 immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
6. 1 Inkompatibility
6.1 Incompatibilities
Doba použitelnosti po prvním otevření lékovky:
Shelf-life after first opening the vial:
10 hodin.
10 hours.
6. 3 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.3 Special precautions for storage
6. 4 Druh a složení vnitřního obalu
6.4 Nature and composition of immediate packaging
Kartónová krabička obsahující jednu 20 ml nebo 50 ml vícedávkovou lékovku z hydrolytického skla typu I nebo z polyetylentereftalátu [PET], uzavřenou halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Cardboard box containing one 20 or 50 ml multi-dose vial of hydrolytic Type I glass or polyethylene terephthalate [PET], closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
6. 5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
16. listopadu 2000 Datum posledního prodloužení registrace:
16 November 2000 Date of last renewal:
10.
4/ 17 10.
02/ 2006
02/ 2006
4/ 17 ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/ NEBO POUŽITÍ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití Porcilis AR- T DF je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití Porcilis AR- T DF se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/ nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer nizozemsko
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
7/ 17 Status MRL pomocných látek je následující:
7/ 17 The MRL status of the excipients is as follows:
2377/ 90 Farmakologicky účinná látka Chlorid sodný Formaldehyd dl- α- tokoferolacetát Simetikon (Dimetikon) Hydrogenfosforečnan sodný dihydrát
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Substance Sodium chloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetate Simethicone (Dimethicone) Disodium phosphate dihydrate
Status MRL Všechna potravinová zvířata
MRL status All food-producing animals
Poznámky Úř. věst. číslo L 290 z 5. 12. 95 Úř. věst. číslo L 290 z 5. 12. 95 Úř. věst. číslo L 122 z 12. 5. 99 Úř. věst. číslo L 290 z 5. 12. 95 Úř. věst. číslo L 272 z 25. 10. 96
L 122 of 12.05.99 OJ No L 290 of 5.12.95 OJ No L 272 of 25.10.96
Úř. věst. číslo L 272 z 25. 10. 96
OJ No L 272 of 25.10.96
Úř. věst. číslo L 290 z 5. 12. 95
OJ No L 290 of 05.12.95
V jedné dávce (2 ml)
Per dose of 2 ml: