natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba by se měla přerušit, jestliže se při dávce 6 mg/ kg/ den nadále vyskytují závažné nežádoucí reakce.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
Jiná opatření Léčba by se měla trvale přerušit v případě ledvinové toxicity, imunitně zprostředkované hemolytické anémie (IMHA) nebo anémie v důsledku nedostatečné regenerace, a jestliže po snížení dávky přetrvává závažná neutropenie nebo závažný průjem nebo závažné zvracení.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
3 Souhrn prahových hodnot laboratorního vyšetření vedoucích ke kontraindikaci nebo úpravě léčby (přerušení, snížení dávky nebo vysazení)
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
VEDENÍ LÉČBY JATERNÍ TOXICITY (ALT nebo AST)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
Přerušení > 3ULN
Interruption > 3ULN
Snížení dávky > 3 ULN
Dose reduction > 3 ULN
Vysazení > 3ULN
Discontinuation > 3ULN
Kontraindikace
(2nd/ 3rd time)
Vysazení
(4th time)
2000 / mm3
Interruption < 2000 / mm3
2000 / mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
(podruhé/ potřetí)
(2nd/ 3rd time)
(počvrté)
(4th time)
VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
Kontraindikace
Interruption
Přerušení
Dose reduction
Snížení dávky
Discontinuation
Albumin < 1 LLN
Albumin < 1 LLN
Albumin < 0, 75 LLN
Albumin < 0.75 LLN
nebo UPC > 2
or UPC > 2
(podruhé)
(2nd time)
VEDENÍ LÉČBY HEMOLYTICKÉ A NEREGENERATIVNÍ ANÉMIE (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyty)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
Vysazení
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Hemoglobin < 10g/ dl a nebo volný bilirubin > 1, 5 Hemoglobin < 10g/ dl
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
Neuplatňuje se Neuplatňuje se
Not applicable
ULN a
Not applicable
haptoglobin < 0, 1g/ dl nebo retikulocyty < 80000/ mm3
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
Účinná látka přípravku Masivet může vyvolávat kožní přecitlivělost. • Zamezte styku kůže s výkaly, močí a zvratky léčených psů. • Při úklidu zvratků, moči nebo výkalů léčených zvířat používejte ochranné rukavice. • Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčených zvířat dostanou do kontaktu s kůží, okamžitě kůži opláchněte velkým množstvím vody.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Účinná látka přípravku Masivet může způsobovat závažné podráždění a poškození očí. • Zamezte styku s očima. • Dbejte o to, abyste se nedotkli očí, dokud neodložíte a neodstraníte rukavice a důkladně si neumyjete ruce. • Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě si oči vypláchněte velkým množstvím vody.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
V případě náhodného požití léku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
4 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Středně závažná až závažná anémie (aplastická/ hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Zvláštní opatření, která by se měla učinit v případě výskytu výše uvedených reakcí, jsou popsána v bodě 4. 5.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4. 3).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Laboratorní studie u krys prokázaly porušení samičí fertility v dávce 100 mg/ kg/ den, embryotoxicity a vývojové toxicity v dávkách nad 30 mg/ kg/ den.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Účinnost přípravku Masivet může být snížena u psů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
4. 9 Podávané množství a způsob podání
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
Doporučená dávka je 12, 5 mg/ kg (s rozmezím dávek 11– 14 mg/ kg) jednou denně, a to podle níže uvedené tabulky.
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
5 U psů o živé hmotnosti nižší než 15 kg není vždy možné přesné dávkování.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
Tito psi mohou být léčeni buď 50, 100 nebo 150 mg, jestliže je možné dosáhnout cílové dávky 11– 14 mg/ kg živé hmotnosti.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Je- li rozlomená tableta psem po sežvýkání vyvržena, měla by se zlikvidovat.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
12, 5 mg/ kg ž. hm.
12.5 mg/ kg bw
Počet tablet denně Dávka mg/ kg Nižší Vyšší
tablets per day
Živá hmotnost psa v kg > 15 18 > 18 22 > 22 26
Dose mg/ kg
50 mg 1 plus 2 plus
50
150 hmotno hmotno mg st st 1 13, 7 11, 1 1 13, 9 11, 4 2 13, 6 11, 5
150
1 plus 2 plus
lower
1 plus 2 plus
upper
> 50 54 > 54 58 > 58 62
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
4 13, 0 12, 0 4 13, 0 12, 1 5 12, 9 12, 1
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
5 12, 9 12, 1 5 12, 9 12, 1 6 12, 9 12, 2
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
Léčba by měla pokračovat v případě stabilního nemocnění, tj. statické, částečné nebo úplné reakci nádoru za předpokladu, že je přípravek dostatečně dobře snášen.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Snížení dávky, přerušení léčby a vysazení léčby:
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku (viz bod 4. 5).
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
(rozmezí 4, 5 – 7, 5) podle níže uvedené tabulky.
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
V průběhu klinických studií se snižovala denní dávka v důsledku nežádoucích účinků u přibližně 16% léčených psů, a to zejména v důsledku zvýšení hladin transamináz.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
6 9 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Počet tablet denně Dávka mg/ kg Nižší Vyšší
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Živá hmotnost psa v kg > 15, 0 19, 4
Dog body-
150 hmotn hmotn mg ost ost 1 10, 0 7, 7
150 lower upper
> 19, 4 25, 0 > 25, 0 30, 6 > 30, 6 36, 1
weight in kg
1 plus 2 plus
mg
1 10, 3 8, 0 1 10, 0 8, 2 2 9, 8 8, 3
mg weight weight
> 36, 1 41, 7 > 41, 7 47, 2 > 47, 2 52, 8
> > > > > > > > > > > >
1 plus 2 plus
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
2 9, 7 8, 4 2 9, 6 8, 5 3 9, 5 8, 5
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
1 plus 2 plus
1 2 3 4
3 9, 5 8, 6 3 9, 4 8, 6 4 9, 4 8, 6
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
> 69, 4 75, 0 > 75, 0 80, 6
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.6 8.6 8.7 8.7
Živá hmotnost psa v kg > 15, 0 20, 8 > 20, 8 29, 2
Dog body-
50 mg 2
50
150 hmotn hmotn mg ost ost 6, 6 4, 8 1 7, 2 5, 1
150 lower upper
> 29, 2 37, 5 > 37, 5 45, 8 > 45, 8 54, 2
weight in kg
1 6, 9 5, 3 1 6, 7 5, 5 2 6, 5 5, 5
mg weight weight
> 54, 2 62, 5 > 62, 5 70, 8 > 70, 8 79, 2
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
1 plus 2 plus
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
2 6, 5 5, 6 2 6, 4 5, 6 3 6, 4 5, 7
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
> 79, 2
1 2 3
1 plus
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
3 6, 3
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
Doporučená denní dávka 12, 5 mg/ kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle.
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Příznaky předávkování byly zaznamenány ve studiích toxicity provedených u zdravých psů léčených po dobu 39 týdnů přibližně dvojnásobnými dávkami, než je doporučená dávka (25 mg masitinibu), léčených po dobu 13 týdnů a 4 týdnů dávkami přibližně 3krát převyšujícími doporučenou dávku (41, 7 mg masitinibu) a léčených po dobu 4 týdnů dávkami přibližně 10krát převyšujícími doporučenou dávku (125 mg masitinibu).
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
7 4. 11 Ochranné lhůty
4.11 Withdrawal period(s)
Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein- tyrosin kinázy ATCvet kód:
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Masitinib je inhibitor protein- tyrosin kinázy, který in vitro silně a selektivně inhibuje mutovanou formu v juxtamembránové (JM) oblasti c- Kit receptoru.
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
V pivotních klinických studiích z dané oblasti byli psi různých plemen ve věku od dvou do sedmi let náhodně léčeni přípravkem Masivet v dávce 12, 5 mg/ kg nebo placebem.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
U psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, stupně 2 nebo 3, který exprimoval mutovaný tyrosinkinázový receptor c- KIT, vykazovala léčba přípravkem Masivet významně delší dobu do progrese nádoru (TTP), průměrně 241 dnů ve srovnání s 83 dny v případě placeba.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Reakce na léčbu masitinibem byla vyjádřena jako stabilní choroba; tj. statická, částečná nebo úplná reakce.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Léčba masitinibem by se měla používat pouze u psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, který exprimuje mutovaný tyrosinkinázový receptor c- KIT.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Před léčbou musí být potvrzena přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c- KIT.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Po perorálním podání u psů v dávce 11, 2 mg na kg živé hmotnosti je masitinib rychle vstřebáván a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je přibližně 2 hodiny.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Biologický poločas (t½) je přibližně 3– 6 hodin.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Masitinib se přibližně v 93% váže na plazmatické proteiny.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Masitinib je metabolizován převážně N- dealkylací.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Mikrokrystalická celulóza Povidon K30 Prášek z prasečích jater Krospovidon Stearan hořečnatý
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Potahovaná vrstva tablet:
Tablet coating:
Makrogol 3350 Polyvinylalkohol Talek Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Bílá lahvička z HDPE uzavřená tepelně přitavenou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem..
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
3 avenue George V 75008 Paris Francie +33 (0) 1 47 20 00 14 +33 (0) 1 47 20 24 11 MASIVET@ ab- science. com
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
EU/ 2/ 08/ 087/ 001 EU/ 2/ 08/ 087/ 002
EU/ 2/ 08/ 087/ 001 EU/ 2/ 08/ 087/ 002
DD/ MM/ RRRR
17.11.2008
MM/ RRRR
November 2008
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francie
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Francie
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Masitinibum 50 mg Barvivo (E171, E 110)
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Léčba neresekovatelného psího nádoru z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c- KIT
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Přípravek se nesmí dostat do přímého kontaktu s očima nebo kůží.
Avoid contact with eyes or skin.
EXP {měsíc/ rok} Po 1. otevření spotřebujte do ……
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris Francie
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
15 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
Označení na lahvičce
Label
AB Science, 3 avenue George V FR- 75008 Paris Francie
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
17 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Masitinibum 150 mg Barvivo (E171, E 110)
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
18 10.
18 9.
19 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
3 avenue George V FR- 75008 Paris Francie
3 avenue George V FR-75008 Paris France
Každá tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg Masitinibum, který je léčivou látkou.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Na tabletách je vyraženo „ 50 “ nebo „ 150 “ na jedné straně a logo společnosti na druhé straně.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Masivet je určen k léčbě psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c- KIT.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
23 5.
23 5.
Váš pes by neměl užívat Masivet, jestliže: • je březí nebo kojí štěňata, • je mladší 6 měsíců a váží méně než 4 kg, • má poruchu funkce jater nebo ledvin, • má anémii nebo nízký počet neutrofilů, • má alergii na masitinib, účinnou složku přípravku Masivet, nebo pomocnou látku použitou v tomto přípravku.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Měl( a) bych očekávat výskyt vedlejších účinků u svého psa v průběhu léčby přípravkem Masivet?
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
V případě výskytu následujících účinků by měl váš veterinář učinit zvláštní opatření (viz bod 8): • Na začátku léčby se může u psů trpících poruchou ledvin vyskytnout závažná renální toxicita (včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie). • Středně závažná až závažná anémie (aplastická/ hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů. • Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu). • Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů. • Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Doporučená dávka je 12, 5 mg/ kg (s rozmezím dávek 11– 14 mg/ kg) jednou denně, jak zobrazuje níže uvedená tabulka.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Tito psi mohou být léčeni buď 50, 100 nebo 150 mg, jestliže je možné dosáhnout cílové dávky 11– 14 mg/ kg ž. hm.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
12, 5 mg/ kg ž. hm.
12.5 mg/kg bw
Živá hmotnost psa v kg > 15 18 > 18 22 > 22 26
Dose mg/kg
Je- li rozlomená tableta psem po sežvýkání vyvržena, měla by se vyhodit.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
25 Mohou být podávány jiné léky, zatímco můj pes užívá Masivet?
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Některé léky byste svému psovi neměl( a) podávat v průběhu léčby, protože při současném použití by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Současné použití látek, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
12. 1 Zvláštní upozornění pro použití:
12.1 Special precautions for use:
Účinná látka přípravku Masivet může způsobovat závažné podráždění a poškození očí. • Zamezte styku s očima. • Dbejte o to, abyste se nedotkli očí, dokud neodložíte a neodstraníte rukavice a důkladně si neumyjete ruce. • Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě si oči vypláchněte velkým množstvím vody.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
26 Lidé se známou přecitlivělostí na masitinib by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
26 13.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Sledování funkce ledvin Funkce ledvin musí být patřičně sledována každý měsíc pomocí močového testovacího proužku.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Jestliže je poměr UPC > 2, nebo kreatinin > 1, 5 horní hranice normy (ULN) nebo albumin < 0, 75 dolní hranice normy (LLN) nebo krevní močovinový dusík (BUN) > 1, 5 ULN, přerušte léčbu.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Sledování syndromu ztráty proteinů Každý měsíc provádějte močový test pomocí testovacího proužku.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein ≥30 mg/ dl) proveďte rozbor moči ke stanovení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPC).
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Každý měsíc provádějte měření albuminu v krvi.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
27 V případě poměru UPC > 2 nebo albuminu < 0, 75 dolní hranice normy (LLN) by se měla přerušit léčba, dokud se hodnoty albuminu a UPC nevrátí do normálního rozmezí (poměr UPC < 2 a albumin > 0, 75 LLN).
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.