natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/ NEBO POUŽITÍ
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6 PŘÍLOHA II
7 ANNEX II
7 A.
8 A.
Povolení vydané 21. 6. 2001 Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, Francie.
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
účinná( é) látka( y)
active substance(s) 1
zvířete
species
tkáně
tissues
Tulathromycin1
Tulathromycin
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R) - 2 - ethyl- 3, 4, 10, 13 - tetrahydroxy - 3, 5, 8, 10, 12, 14 - hexamethyl- 11 - [[3, 4, 6 - trideoxy- 3 - (dimethylamino) - ß- D - xylohexopyranosyl] oxy] - 1- oxa- 6 - azacyclopentadecan- 15 - on, vyjádřeno jako ekvivalenty tulathromycinu
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
Tuk Játra Ledvina
Fat Liver Kidney
Nepoužívat u laktujících krav produkujících mléko pro lidský konzum.
Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Prasata
hexamethyl-11-[[3,4,6- Porcine trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, expressed as tulathromycin equivalents
Kůže + tuk Játra Ledvina
Skin + fat Liver Kidney
L211 of 12. 06. 2004
L211 of 12.06.2004
Druh zvířete Všechny druhy potravinových zvířat
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Monothioglycerol3
Pharmacologically active substance Propylene Glycol2 Monothioglycerol3 Citric Acid4
Všechny druhy potravinových zvířat
Animal Species All food animal species All food animal species All food animal species
Acidum citricum4
Other provisions
Acidum hydrochloricum5
Hydrochloric Acid5
Všechny druhy potravinových zvířat
All food animal species
2 OJ No.
2 OJ No.
L045 of 15. 02. 1997 3 OJ No.
L045 of 15.02.1997 3 OJ No.
L290 of 05. 12. 1995 4 OJ No.
L290 of 05.12.1995 4 OJ No.
L272 of 25. 10. 1996 5 OJ No.
L272 of 25.10.1996 5 OJ No.
L143 of 27. 06. 1995
L143 of 27.06.1995
9 PŘÍLOHA III
10 ANNEX III
11 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Tulathromycinum Monothioglycerol
Tulathromycin Monothioglycerol
Léčba a prevence bakteriálních a mykoplazmových infekcí u skotu a prasat.
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Pro kompletní seznam indikací, citlivých patogenů a pokynů pro použití pozri příbalovou informaci.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Jednorázová subkutánní (skot) nebo intramuskulární (prasata) injekce 2, 5 mg tulathromycinu/ kg živé hmotnosti (1 ml/ 40 kg živé hmotnosti).
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
12 Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Tulathromycin dráždí oči a může způsobit senzibilizaci při kontaktu s pokožkou.
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
EXP < měsíc/ rok > Po prvním otevření spotřebujte do:
Expires < mm/yyyy >
28 dní Po 1. otevření spotřebovat do:
28 days Discard date:
Pouze pro zvířata.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
13 15.
14 15.
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
< Šarže > < Č. š.: >
< Batch > < Lot >
14 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
lactating cattle producing milk for human consumption.
16 15.
15.
17 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
lactating cattle producing milk for human consumption.
16.
20 16.
20 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
DRAXXIN 100 mg/ ml injekční roztok pro skot
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
Léčba a prevence bakteriálních a mykoplazmových infekcí u skotu.
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Jednorázová subkutánní (skot) injekce 2, 5 mg tulathromycinu/ kg živé hmotnosti (1 ml/ 40 kg živé hmotnosti).
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
22 16.
23 16.
23 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24 9.
25 9.
25 16.
26 16.
26 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
< Šarže: > < Č. š.: >
< Batch > < Lot >
27 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Jednorázová subkutánní injekce 2, 5 mg tulathromycinu/ kg živé hmotnosti (1 ml/ 40 kg živé hmotnosti).
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
30 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 B.
32 B.
32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE DRAXXIN 100 mg/ ml injekční roztok pro skot a prasata
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse France
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Tulathromycinum 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
Tulathromycin Monothioglycerol
Skot Léčba a prevence bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivými na tulathromycin.
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Prasata Léčba a prevence respiračního onemocnění prasat (SRD) spojených s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae a Haemophilus parasuis citlivými na tulathromycin.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
33 5.
34 5.
Nepoužívat během 2 měsíců před očekávaným porodem u březích krav nebo jalovic určených pro produkci mléka pro lidský konzum.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Subkutánní podání léku DRAXXIN skotu často vyvolá přechodné bolestivé reakce a lokální otok v místě injekce, které přetrvávají až 30 dní.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Patomofologické reakce v místě injekčního podání jsou přítomny přibližně během 30 dní po aplikaci u obou druhů.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Skot (léčba a prevence) 2. 5 mg tulathromycinu/ kg živé hmotnosti (ekvivalent 1 ml/ 40 kg živé hmotnosti).
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Prasata 2. 5 mg tulathromycinu/ kg živé hmotnosti (ekvivalent 1 ml/ 40 kg živé hmotnosti).
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
34 10.
35 10.
Spotřebovat v průběhu 28 dní po prvním otevření nebo propíchnutí lékovky.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
Nepoužívat po datu exspirace uvedeném na obalu.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Pro zvíře:
For the animal:
U skotu při podaní troj -, pěti - nebo desetinásobku doporučené dávky byly pozorovány přechodné příznaky spojené s potížemi v místě podání, které následně vyvolaly neklid, třesení hlavou, hrabaní nohou po zemi a krátké snížení příjmu krmiva.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
U mladých prasat vážících přibližně 10 kg po podaní troj - nebo pětinásobku léčebné dávky byly pozorovány přechodné příznaky spojené s potížemi v místě podání a vyvolávající nadměrnou vokalizaci a neklid.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Pro uživatele Tulathromycin dráždí oči.
Tulathromycin is irritating to eyes.
V případě náhodného sebe poškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
35 13.
36 13.
(MM/ YYYY)
19/ 09/ 2008
Odlišuje se od mnohých jiných makrolidů v tom, že má dlouhotrvající účinek, který je částečně způsoben jeho třemi aminovými skupinami, proto dostal chemické podskupinové označení triamilid.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Tulathromycin má in vitro účinnost proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Mycoplasma bovis a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae a Haemophilus parasuis bakteriálním patogenům nejčastěji spojeným s respiračními onemocněními skotu a prasat.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulathromycin má rovněž in vitro účinnost proti Moraxella bovis, bakteriálnímu patogenu nejčastěji spojeného s infekční bovinní keratokonjunktivitídou (IBK).
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě byla přibližně 0, 5 µg/ ml; dosažena přibližně 30 minut po aplikaci dávky (tmax).
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
36 Farmakokinetický profil tulathromycinu u prasat po podaní jednorázové intramuskulární dávky 2, 5 mg/ kg živé hmotnosti byl taktéž charakterizován rychlou a výraznou absorpcí a následně rozsáhlou distribucí a pomalou eliminací.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
250 ml a 500 ml lékovky se nesmí používat pro prasata.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Pokud chcete získat informaci o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
37 France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 46 00
38 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Co je Duvaxyn WNV?
What is Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV je vakcína, která obsahuje inaktivovaný západonilský virus (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Na co se přípravek Duvaxyn WNV používá?
What is Duvaxyn WNV used for?
Přípravek Duvaxyn WNV je vakcína, která se používá u koní k ochraně před onemocněním západonilským virem.
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
Vakcína se aplikuje formou intramuskulární injekce (podávané do svalu) do krku koně.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
Jak přípravek Duvaxyn WNV působí?
How does Duvaxyn WNV work?
Přípravek Duvaxyn WNV je vakcína.
Duvaxyn WNV is a vaccine.
Po jeho podání koním se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených zvířat naučí, jak vytvářet protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat s onemocněním.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Pokud se očkovaní koně v budoucnu dostanou do kontaktu se západonilským virem, jejich imunitní sytém bude schopen vytvářet tyto protilátky rychleji, což jim pomůže v boji s onemocněním.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Jak byl přípravek Duvaxyn WNV zkoumán?
How has Duvaxyn WNV been studied?
Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti použití vakcíny jak na mladých hříbatech (6měsíčních), tak na březích klisnách.
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
Studie prokázaly bezpečnost používání vakcíny u koní obecně a zejména u mladých (6měsíčních nebo starších) a březích zvířat.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Společnost poté provedla řadu terénních studií, které dále potvrdily bezpečnost přípravku Duvaxyn WNV a prokázaly jeho účinnost při snižování počtu viremických koní a v důsledku toho i jeho účinnost v rámci ochrany před onemocněním.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Jaký přínos přípravku Duvaxyn WNV byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
• Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro koně bezpečný. • Bylo prokázáno, že vakcína chrání zvířata před onemocněním, a to díky snížení počtu viremických koní.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duvaxyn WNV?
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
U několika málo zvířat se mohou po očkování objevit přechodné lokální reakce ve formě mírného otoku (o průměru maximálně 1 cm) v místě vpichu, které samy vymizí během 1 až 2 dnů.
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
To je někdy spojeno s bolestí a mírnou depresí.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
V některých případech se může po dobu až dvou dnů objevit zvýšená teplota.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla, náhodného požití nebo náhodného potřísnění pokožky vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu přípravku.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Na přípravek se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Zero days
Na základě čeho byl přípravek Duvaxyn WNV schválen?
Why has Duvaxyn WNV been approved?
Výbor doporučil, aby přípravku Duvaxyn WNV bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
Další informace o přípravku Duvaxyn WNV:
Other information about Duvaxyn WNV:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duvaxyn WNV platné v celé Evropské unii dne 21. 11. 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 21. 11. 2008.
This summary was last updated on 21.11.2008.
Strana 2/ 2 ©EMEA 2008
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
Obchodní název Síla
Invented Name Strength
Léková forma
Pharmaceutical Target species Form
Duvaxyn WNV
EU/ 2/ 08/ 086/ 001 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
intramuskulárn í podání
Intramuscular use
Polypropylénová stříkačka s gumovou zátkou bez latexu
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
EMEA/ V/ C/ 137
Zero days
Duvaxyn WNV
EU/ 2/ 08/ 086/ 002 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
Duvaxyn WNV
EU/ 2/ 08/ 086/ 003 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
Duvaxyn WNV – injekční emulze pro koně
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Inaktivovaný West Nile virus, kmen VM- 2
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
RP * 1, 0 – 2, 2
RP* 1.0- 2.2
* Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s referenční vakcínou, která byla účinná u koní.
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
MetaStim™ (SP olej)
MetaStim ™ (SP Oil)
4. 1 Cílové druhy zvířat
4.1 Target Species
4. 2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
4.2 Indications for use specifying the target species
K aktivní imunizaci koní od 6 měsíce a starší proti západonilskému viru ke snížení počtu viremických koní.
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
3 týdny po primovakcinaci.
3 weeks after primary vaccination course.
12 měsíců po primovakcinaci.
12 months after primary vaccination course.
2 4. 5 Zvláštní opatření pro použití
4.5 Special precautions for use
Vakcinace může zasahovat do existujícího séro- epidemiologického výzkumu.
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Zatímco IgM odpověď je po vakcinaci ojedinělá, pozitivní výsledky IgM- ELISA testu jsou silným indikátorem přirozené nákazy West Nile virem. V případě podezření na infekci u zvířat po vakcinaci, je potřebné otestovat IgM protilátky a stanovit, zda byla zvířata skutečně infikovaná nebo vakcinovaná.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Nebyly provedené specifické studie, které by prokazovaly interferenci mateřských protilátek s protilátkami po vakcinaci.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Proto se nedoporučuje vakcinace dříve než v 6. měsíci.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
1 cm v průměru), které vymizí během 1 až 2 dní.
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Někdy je místo bolestivé a zvíře může trpět mírnou depresí.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
V některých případech se může 2 dny po aplikaci objevit zvýšená tělesná teplota.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
Nebyly provedené specifické studie u březích zvířat.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
V souvislosti s tím nemůže být vyloučené, že přechodné snížení imunity pozorované během březosti neovlivní reakci na vakcínu.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po podání jiného přípravku lze použít případ od případu.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Podává se jedna dávka (1 ml) hluboko intramuskulárně do svaloviny v oblasti krku podle následujícího schématu:
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Dostatečný stupeň ochrany by měl být dosažen po každoroční jednorázové injekci ačkoliv toto schéma nebylo plně potvrzeno.
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
(symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4. 6.
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Vakcíny pro koňovité – inaktivované virové vakcíny - vakcína obsahující West Nile virus
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
ATCvet kód:
ATCv code:
Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti západonilskému viru.
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
Živná půda MEM
Minimum Essential Medium (MEM)
Přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
2 roky.
24 months.