natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dodržujte prosím pečlivě pokyny veterinárního lékaře
Avoid introduction of contamination during use.
111/ 121 10.
115/ 125 9.
112/ 121 Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
15 ml nebo 30 ml lahvička.
15 or 30 ml bottle.
113/ 121 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
117/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2, 5 mg žvýkací tablety pro psy Meloxicamum
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Meloxicam Meloxicam
Meloxicam Meloxicam
Medově aromatizované, světle žluté, oválné žvýkací tablety s půlící rýhou, se zapuštěným kódem M01 (1 mg) a M02 (2, 5 mg) na jedné straně tablety.
Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
Ojediněle byly popsány typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin.
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
114/ 121 7.
118/ 125 7.
Počet žvýkacích tablet 1 mg 2, 5 mg
Number of chewable tablets 1 mg 2.5 mg
0, 14 – 0, 1
oral suspension for dogs may be
10, 1 – 15, 0 15, 1 – 20, 0 20, 1 – 25, 0 25, 1 – 35, 0 35, 1 – 50, 0
considered for an even more precise dosing.
Pro psy s nižší hmotností než 4 kg se doporučuje použít Metacam perorální suspenze pro psy.
dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Návod na otevření blistrů s dětským bezpečnostním uzávěrem:
Instructions for opening the child-resistant blisters:
Odtrhněte část blistru na perforaci.
Tear off a section from the blister at the perforation.
Stáhněte folii z odkryté části.
Peel the foil off at the unsealed area.
115/ 121 Lahvičky:
119/ 125 11.
Uchovávejte dobře uzavřené.
Keep out of the reach and sight of children.
Vracejte půlky tablet do obalu.
Return half tablets to the container.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost (EXP) uvedené na etiketě.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the label.
Předávkování V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu..
Overdose In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
14.
120/ 125 14.
116/ 121 15.
15.
Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Lahvička:
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Bottle:
100 tablet Blistry:
100 tablets Blisters:
10, 20, 100 nebo 500 tablet
10, 20, 100 or 500 tablets
Metacam 2, 5 mg žvýkací tablety pro psy Lahvička:
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Bottle:
117/ 121 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
121/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
Meloxicamum 0, 5 mg/ ml (ekvivalent k 0, 017 mg na kapku)
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.017 mg per drop)
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
118/ 121 8.
122/ 125 8.
Před použitím dobře protřepat.
Route (s) and method of administration Shake well before use.
6 kapek / kg živé hmotnosti Udržovací dávka:
6 drops / kg body weight Maintenance dose:
3 kapky / kg živé hmotnosti
3 drops / kg body weight
Proto je pro začátek léčby první den zapotřebí podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Obrátit lahvičku se stříkačkou směrem dolů.
Turn the bottle/ syringe upside down.
Stáhnout píst až černá čára odpovídá živé hmotnosti kočky v kilogramech.
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat ´ s bodyw eight in kilogram s.
Obrátit lahvičku a otáčivým pohybem odpojit dávkovací stříkačku od lahvičky.
Turn the bottle right way up and w ith a tw isting m ovem ent separate the dosing syringe from the bottle.
Tlakem na píst vyprázdnit obsah stříkačky na krmivo nebo přímo do tlamy.
B y pushing the plunger in em pty the contents of the syringe onto the food or directly into the m outh.
119/ 121 11.
123/ 125 11.
Předávkování Meloxikam má u koček úzkou bezpečnostní terapeutickou šíři a klinické příznaky předávkování se objeví již při relativně nízké úrovni předávkování.
Overdose Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
V případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě „ Nežádoucí účinky “ více závažné a častější.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
120/ 121 14.
124/ 125 14.
15 ml lahvička.
15 ml bottle.
121/ 121
125/ 125
EMEA/ V/ C/ 079 Dok. č.:
EMEA/ V/ C/ 079 Doc.
EMEA/ CVMP/ 193387/ 2005
EMEA/ 245602/ 2006
NAXCEL
NAXCEL
Naxcel je suspense antibiotika, která obsahuje účinnou látku ceftiofur (ve formě krystalické volné kyseliny ceftiofuru (ceftiofur crystalline free acid, CCFA)).
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as ceftiofur crystalline free acid) as the active substance.
Je podáván injekcí do svalu.
It is given by injection into the muscle.
Naxcel se používá k léčbě prasat, která trpí infekcí způsobenou specifickými skupinami bakterií.
Naxcel is used to treat pigs that have an infection caused by specific groups of bacteria.
Tyto infekce mohou být infekce dýchacích cest (např. infekce plic), infekce kloubů a infekce postihující celkové zdraví prasat (septikemie).
These infections can be respiratory tract infections (such as lung infections), infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs (septicaemia,).
Účinnou látkou přípravku Naxcel je ceftiofur, který patří do třídy antibiotik nazývaných „ cefalosporiny třetí generace “.
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “ third generation cephalosporins”.
Naxcel se liší od ostatních podobných cefalosporinových antibiotik tím, že zůstává v těle prasat delší dobu po injekční aplikaci.
Naxcel differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the pig’ s body for a longer time after it has been injected.
Data z laboratorních studií s různými bakteriemi ukázaly, že ceftiofur byl účinný proti těm bakteriím, které způsobují choroby prasat uvedené v informacích o přípravku (viz souhrn údajů o přípravku a příbalové informace).
Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur was effective against those bacteria involved in causing pig diseases as specified in the product information (see SPC and package leaflet).
Naxcel byl zkoumán také u prasat s respiračními onemocněními (způsobenými různými bakteriálními kmeny) a u prasat trpících velkou slabostí, teplotou nebo jinými klinickými příznaky septikemie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcemi Streptococcus suis.
Naxcel has also been investigated in pigs with respiratory diseases (caused by various bacterial species) or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infections.
V těchto studiích byl Naxcel použit buď samostatně, nebo byl srovnáván s jiným schváleným antibiotikem (ceftiofur sodný) či placebem (léčba neúčinným přípravkem, který neobsahuje žádnou účinnou složku).
In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (ceftiofur sodium) or a placebo (a dummy treatment without any active ingredient).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Naxcel byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Naxcel shown during the studies?
Ve všech studiích byl Naxcel stejně účinný při léčbě infekce jako srovnávané antibiotikum.
In all studies, Naxcel was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Přínosem přípravku Naxcel je dlouhé trvání účinku.
Naxcel has the benefit of a long duration of activity.
Nejčastějšími vedlejšími účinky zaznamenanými v průběhu studií jsou lokální otoky a/ nebo jiné lehké reakce (změna barvy kůže, malé cysty) v místě vpichu injekce.
The most common side effects noted during the studies are local swellings and/ or other mild reactions (skin discolouration, small cysts) at the injection site.
Tyto účinky vymizí po několika týdnech a nevyžadují žádnou další léčbu.
These effects disappear after a few weeks and do not require any further treatment.
Ceftiofur (podobně jako jiné cefalosporiny nebo peniciliny) může způsobovat alergickou reakci u lidí nebo u zvířat, která může být občas závažná.
Ceftiofur (as other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Proto by se neměl používat u prasat, která měla alergii na nějaký cefalosporin nebo antibiotikum penicilinového typu.
It should therefore not be used in pigs, which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Vzhledem k tomu, že u březích prasnic, prasnic v době laktace či u chovných prasat nebyly provedeny žádné studie a že se Naxcel výjimečně dlouho odbourává z těla, měl by se používat u těchto zvířat pouze po důkladném zvážení veterinářem.
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Cefalosporinová a penicilinová antibiotika mohou způsobovat alergie u lidí, které mohou být někdy velmi závažné.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
S přípravkem Naxcel by proto neměly manipulovat osoby, které jsou na taková antibiotika přecitlivělé (alergické), či osoby, kterým bylo doporučeno, aby s nimi nepracovaly.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
S přípravkem Naxcel by se mělo zacházet opatrně a dodržovat všechna doporučená opatření, aby se předešlo expozici přípravku.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Otok obličeje, rtů a očí nebo jakékoliv potíže s dýcháním jsou závažnější příznaky a vyžadují urgentní lékařskou péči.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Ochranná lhůta přípravku je 71 dnů.
The withdrawal period of the product is 71 days.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) došel k závěru, že při léčbě prasat se specifickými bakteriálními respiračními onemocněními a při léčbě septikemie, polyartritidy a polyserozitidy spojené s infekcemi Streptococcus suis převyšují přínosy přípravku Naxcel jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel outweigh its risks, for the treatment of pigs with specified bacterial respiratory diseases or the treatment of septicaemia, polyarthritis and polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Naxcel uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Naxcel platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Ltd. dne 19. května 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 21/ 08- 2006
This summary was last updated on 21 August 2006.
Název
Invented Name
EU/ 2/ 05/ 053/ 001
EU/ 2/ 05/ 053/ 001
Naxcel
Naxcel
Suspenze pro injekci
Suspension for injection
Intramuskulární Skleněná použití lékovka
Intramuscular use
71 dnů
71 days
EU/ 2/ 05/ 053/ 002
EU/ 2/ 05/ 053/ 002
EMEA/ CVMP/ 168246/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
EMEA/ CVMP/ 168246/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
NAXCEL 100 mg/ ml injekční suspenze pro prasata
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
Ceftiofurum cristallinum
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur
Olejový nosič (rostlinný olej)
Oily vehicle (vegetable origin)
q. s. ad 1 ml
q. s. ad 1 ml
Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná β- laktamová antibiotika.
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.
Special precautions for use in animals
2/ 20 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit přecitlivělost po náhodné injekční aplikaci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s kůží.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Nemanipulujte s tímto přípravek pokud víte, že jste přecitlivělí.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Zabraňte kontaktu s kůži a očima.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
Pokud se po kontaktu projeví symptomy jako např. vyrážky nebo trvalé podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Otok tváře, úst nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují si neodkladné lékařské ošetření.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Slabé reakce tkáně v místě vpichu jako je změna barvy malé plochy (méně než 6 cm2) a malé cysty byly pozorovány do 42 dnů po injekci.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Laboratorní studie na potkanech neodhalily žádný teratogenní vliv, ale byly pozorovány maternotoxické (řídká stolice) a fetotoxické účinky (snížená hmotnost plodu).
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
Pro intramuskulární použití.
Intramuscular use.
5 mg ceftiofuru/ kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml NAXCELu na 20 kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou intramuskulární injekcí do krku.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Lékovku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
V souvislosti s nízkou toxicitou ceftiofuru pro prasata předávkování obvykle nevede k jiným klinickým příznakům než k přechodnému otoku jako je popsané v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost).
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
3/ 20 5.
5.
Farmakoterapeutická skupina: cefalosporíny třetí generace, ATCvet kód:
ATCvet code:
QJ01DD90.
QJ01DD90
Ceftiofur je třetí generací cefalosporinových antibiotik, které jsou účinné proti mnoha gram- pozitivním a gram- negativním patogenům.
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Ceftiofur je zvláště účinný proti následujícím patogenům způsobujících respirační a další onemocnění u prasat:
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Při doporučené terapeutické dávce, byla koncentrace v plazmě vyšší než hodnoty MIC90 (< 0, 2 µg/ ml) pro cílové bakterie izolované v klinických studiích až do 158 hodin.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
1 hodinu po jednorázové dávce je koncentrace v plazmě nad 1 µg/ ml.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Maximální koncentrace v plazmě (4, 2 ± 0, 9 µg/ ml) je dosažena přibližně 22 hodin po podání.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Koncentrace v plazmě nad 0, 2 µg/ ml ceftiofuru a jeho metabolitu se udržuje dostatečně dlouhou dobu.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Střední nasycené triacylglyceroly Bavlníkový olej (chemicky upravený)
Triglycerides Cottonseed oil
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Shelf life after first opening the container:
2 roky 28 dnů
28 days
4/ 20 Kartónová krabička s jednou 50 ml nebo 100 ml skleněnou lékovkou typu I s chlórbutyl- izoprénovým gumovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
7.
4/20 7.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9 NJ Velká Británie
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
EU/ 2/ 05/ 053/ 002
EU/2/05/053/001 EU/2/05/053/002
19. květen 2005
19th May 2005
21/ 08/ 2006
21/08/2006
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/ NEBO POUŽÍVÁNÍ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
5/ 20 PŘÍLOHA II
5/20 ANNEX II
A.
OF
B.
THE
PODMÍNKY REGISTRACE VČETNĚ OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE A POUŽITÍ
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ.
CONDITIONS
D.
OR
DEKLARACE HODNOT MRL
RESTRICTIONS
6/ 20 A.
OF
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MARKETING
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Pfizer N. V. / S. A.
STATEMENT OF THE MRLs
Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgie
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
726/ 2004 ze dne 31. března 2004.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
Ceftiofur je zahrnut v příloze I nařízení Rady (EHS) č.
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
Pharmacologica lly active substance(s)
Farmakologicky účinná látka (látky) Ceftiofur
Animal Species
Druh zvířete prasata
Other provisions
Hodnoty MRL 1000 µg/ kg 2000 µg/ kg 2000 µg/ kg 6000 µg/ kg
1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg
Další ustanovení
Muscle Fat Liver Kidney
Miglyol1 je zahrnout v příloze II Rady (EHS) č.
Miglyol1 is covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 pro všechny potraviny produkující druhy a olej ze semen bavlníku je považován mimo rozsah nařízení Rady (EHS) č.
2377/90 for all food producing species and Cotton seed oil is considered out of scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90.
2377/90
1 Nařízení Komise (EC) č.
1 Commission Regulation (EC) No.
2796/ 95 z 04. 12. 95, upravené 508/ 99 z 04/ 03/ 99.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
Miglyol je obchodní název triglycerolů se středně dlouhým řetězcem, Ph.
Miglyol is the commercial name of Triglycerides medium chain, Ph.
Eur.
Eur.
7/ 20 PŘÍLOHA III
7/20 ANNEX III
8/ 20 A.
8/20 A.
9/ 20 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
NAXCEL 100 mg/ ml injekční suspenze pro prasata
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
100 mg/ ml
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur 100 mg / ml
olejový nosič (rostlinný olej)
Oily vehicle
q. s. ad 1 ml
q.s. ad 1 ml
50 ml 100 ml
100 ml 50 ml
OCHRANNÁ LHŮTA
8 WITHDRAWAL PERIOD
10/ 20 9.
10/20 9.
{měsíc/ rok} Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
EU/ 2/ 05/ 053/ 001 (100 ml) EU/ 205/ 053/ 002 (50 ml)
EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
11/ 20 17.
11/20 17.
12/ 20 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
LÉKOVKA 100 ml
VIAL – 100 ml
Ceftiofurum 100 mg/ ml
100 mg / ml
Pro intramuskulární použití.
Intramuscular use
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
OCHRANNÁ LHŮTA
5 WITHDRAWAL PERIOD
{měsíc/ rok} Po 1. otevření spotřebujte do < ponechat prostor pro vložení data >
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
13/ 20 9.
9.
SLOVA “ POUZE PRO ZVÍŘATA ”
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
10.
13/20 10.
EU/ 2/ 05/ 053/ 001
EU/2/05/053/001
14/ 20 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
LÉKOVKA 50 ml
VIAL – 50 ml
Ceftiofurum
Ceftiofur
100 mg/ ml
Ceftiofur 100 mg/ml
Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 4 ml.
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
15/ 20 B.
15/20 B.
16/ 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16/20 PACKAGE INSERT
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9 NJ Velká Británie
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgie
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
100 mg
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur 100 mg Excipients:
olejový nosič (rostlinný olej)
Oily vehicle (vegetable oil)
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná β- laktamová antibiotika
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.