natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití VIRBAGEN OMEGA jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/ nebo používat VIRBAGEN OMEGA se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/ nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
6/ 31 PŘÍLOHA II
6/ 31 ANNEX II
7/ 31 A.
7/ 31 A.
Jméno a adresa výrobce( ů) biologicky účinné( ých) látky (látek)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
8/ 31 PŘÍLOHA III
8/ 31 ANNEX III
9/ 31 A.
9/ 31 A.
10/ 31 1.
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Isotonický roztok chloridu sodného 1 ml
Isotonic sodium chloride solution
Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, v neterminálních stádiích, od 9 týdnů věku.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
V terénní studii byly sledováno následující: • snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4 měsíce) • snížení úmrtnosti: • u anemických koček byla úroveň mortality kolem 60% ve 4., 6., 9. a 12. měsíci snížena přibližně o 30% následně po léčbě interferonem u neanemických koček byla úroveň mortality 50% u koček infikovaných FeLV snížena o 20% po léčbě interferonem.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
11/ 31 7.
11/ 31 7.
Přípravek by měl být používán pouze s přibaleným ředícím činidlem.
Read the package leaflet before use.
Psi:
Dog:
Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi infekcí FeLV/ FIV, účinek VIRBAGENu OMEGA nebyl hodnocen.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
EXP: měsíc/ rok Přípravek by měl být spotřebován bezprostředně po rozředění.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
12/ 31 12.
12/ 31 12.
VIRBAC SA 1ére Avenue – L. I. D. – 2065 m 06516 – CARROS (Francie)
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
Č. š:
Batch number
13/ 31 1.
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
V terénní studii byly sledováno následující: • snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4 měsíce) • snížení úmrtnosti:
In a field study conducted, it was observed that there was:
- u anemických koček byla úroveň mortality kolem 60% ve 4., 6., 9. a 12. měsíci snížena
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
přibližně o 30% následně po léčbě interferonem
- a reduction of mortality:
- u neanemických koček byla úroveň mortality 50% u koček infikovaných FeLV snížena o
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
14/ 31 7.
14/ 31 7.
15/ 31 12.
15/ 31 12.
16/ 31 1.
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 31 7.
17/ 31 7.
18/ 31 12.
18/ 31 12.
19/ 31 1.
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 31 7.
20/ 31 7.
21/ 31 12.
21/ 31 12.
22/ 31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Psi: intravenózně.
Dogs:
Kočky: subkutánně.
Intravenous route Cats:
Č. š.:
Batch number
{měsíc/ rok}
EXP: month/ year
23/ 31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Virbagen Omega Rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
25/ 31 B.
25/ 31 B.
26/ 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Lahvička s lyofilizátem Léčivá látka
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Balení 5 MU:
Active substance
• u anemických koček byla úroveň mortality kolem 60% ve 4., 6., 9. a 12. měsíci snížena přibližně o 30% následně po léčbě interferonem • u neanemických koček byla úroveň mortality 50% u koček infikovaných FeLV snížena o 20% po léčbě interferonem.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
27/ 31 5.
27/ 31 5.
V některých případech mohou být v průběhu léčby u psů a koček pozorovány následující přechodné klinické příznaky: • zvýšení tělesné tepoty (3- 6 hodin po injekci) • zvracení • měkké faeces až mírný průjem, pouze u koček • může být pozorováno mírné snížení počtu bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek a zvýšení koncentrace alanin- aminotransferázy.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
Tyto parametry se vrátí do normálu během 1 týdne po poslední injekci. • Přechodná únava v průběhu léčby, pouze u koček
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Dávka je 2. 5 MU/ kg ž. hm.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Dávka je 1 MU/ kg ž. hm.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
V případě opakovaných chronických onemocnění spojovaných s hepatickými, srdečními a renálními selháními, je nutné monitorovat související onemocnění před podáním VIRBAGENu OMEGA.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Použití dodatečné podpůrné léčby zlepšuje prognózu.
WITHDRAWAL PERIOD
Přípravek by měl být používán jen s přibaleným ředícím činidlem.
Not applicable.
28/ 31 10.
28/ 31 11.
Uchovávejte a přepravujte při 4° ± 2°C.
Store and transport at 4° C ± 2° C.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
België/ Belgique/ Belgien
België/ Belgique/ Belgien VIRBAC BELGIUM S. A.
VIRBAC BELGIUM S. A.
Luxembourg/ Luxemburg VIRBAC BELGIUM S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D- 23843 Bad Oldesloe Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S. A.
Magyarország VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Ελλάδα VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S. A.
Magyarország VIRBAC S. A.
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Ελλάδα VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL- 3771 ND - BARNEVELD Tel:
Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND - BARNEVELD Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
30/ 31 1ère avenue 2065m – L. I. D.
1ère avenue 2065m – L. I. D.
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige VIRBAC S. A.
Република България 1ère avenue 2065m – L. I. D.
1ère avenue 2065m – L. I. D.
VIRBAC S. A.
Република България VIRBAC S. A.
31/ 31
31/ 31
EMEA/ V/ C/ 0113
EMEA/ V/ C/ 0113
YARVITAN
YARVITAN
Používá se jako součást programu, který zahrnuje též kontrolu příjmu potravy psa.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.
Léčivý přípravek se psovi podává po dobu 3 týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní pauza, během níž veterinář upraví krmení psa dle jeho energetické potřeby.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
Potřebná dávka se vypočítává na základě hmotnosti psa.
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Přípravek Yarvitan ve formě roztoku se zvířeti přidává do jídla.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
Účinná látka přípravku Yarvitan, mitratapid, působí ve střevech, a to cestou blokování konkrétního proteinu (proteinu, který zajišťuje přenos triglyceridů na mikrozomální úrovni), který se za normálních okolností účastní absorpce tuků z potravy.
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet.
Byly provedeny dvě rozsáhlé terénní studie (jedna v Evropě a jedna v USA) na zdravých psech, jejichž tělesná váha převyšovala doporučenou hmotnost o 20%.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Yarvitan byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
3- 2- 3) porovnání výsledků dosažených ve skupině léčené Yarvitanem a v kontrolní skupině prokázalo, že Yarvitan skutečně snižuje tělesnou hmotnost u obézních psů.
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Účinek na snížení hmotnosti byl relativně mírný (v rozsahu 6- 7% hmotnosti před zahájením léčby), nicméně léčba představuje úvodní opatření programu řešení obezity.
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7% of the weight before treatment).
V průběhu podávání přípravku se rovněž může vyskytnout snížená chuť k jídlu, což souvisí se způsobem působení přípravku.
This is related to the mode of action of the product.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yarvitan platné v celé Evropské unii společnosti Janssen Animal Health B. V. B. A.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
Belgie 14/ 11/ 2006.
Belgium on 14/ 11/ 2006.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu/ označení na obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09- 2006.
This summary was last updated in September 2006.
EU/ 2/ 06/ 063/ 001
EU/ 2/ 06/ 063/ 001
Yarvitan
Yarvitan
Perorální roztok Psi
Oral solution
Perorální podání Lahvička
Oral use
EU/ 2/ 06/ 063/ 002
EU/ 2/ 06/ 063/ 002
EU/ 2/ 06/ 063/ 003
EU/ 2/ 06/ 063/ 003
Yarvitan 5 mg/ ml perorální roztok pro psy
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Mitratapidum 5 mg/ ml
Mitratapide 5 mg/ ml
Butylhydroxyanisol (E 320) 2 mg/ ml
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Zavedení vhodných změn ve způsobu života (např. více cvičení) může spolu s uvedeným zvládáním hmotnosti přinést další výhody.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
4. 5 Zvláštní opatření pro použití
2/ 20 4.5 Special precautions for use
2/ 20 Dojde- li k opakovanému zvracení, značnému snížení chuti k jídlu nebo průjmu, je třeba léčbu přerušit a poradit se s veterinářem.
If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Je- li léčba přerušena z důvodu zvracení, doporučuje se po opětovném nasazení léčby podávat přípravek až po krmení.
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Léčbu přerušte a poraďte se s veterinářem také tehdy, zpozorujete- li, že váhový úbytek je příliš velký a rychlý.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Vnikne- li přípravek náhodně do očí, vymyjte je ihned množstvím vody.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Během klinických studií (úhrnná data *) byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Mitratapide
Mitratapide
zvracení: občasné (≤ 3x)
vomiting: occasional (≤ 3x)
zvracení: opakované (> 3x) průjem / měkká stolice
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
10, 0% 10, 0%
10.0% 10.0%
2, 2% 4, 4%
2.2% 4.4%
anorexie / snížená chuť k jídlu letargie / ochablost * údaje od 360 psů během celé doby léčby.
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
17, 8% 5, 2%
17.8% 5.2%
10, 0% 2, 2%
10.0% 2.2%
4. 7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
4. 9 Podávané množství a způsob podání
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
Podávejte perorálně jednou denně v dávce 0, 63 mg mitratapidu/ kg živé hmotnosti (1 ml přípravku na 8 kg) po 2 období trvající 21 dnů s přestávkou 14 dnů bez léčby mezi oběma obdobími.
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
K určení správné dávky je třeba psa zvážit 1. den a 35. den (tj. na začátku obou léčebných období).
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
3/ 20 Během prvních 21 dnů léčby může množství potravy, kterou zvíře dostává, zůstat nezměněno.
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
V klinických studiích léčená zvířata po ukončení léčby rychle opět přibyla na hmotnosti, nebyl- li jejich příjem potravy omezen.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Po 3 - a 5- násobném předávkování psů byly pozorovány tyto klinické příznaky: měkká či tekutá stolice, zvracení, slinění, anorexie, vážný úbytek hmotnosti, vychrtlý vzhled, dehydrace a bledé sliznice.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
ATC vet kód:
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
QA08AB90
QA08AB90
% léčených psů * kategorie úbytku
% of treated dogs*
hmotnosti
weight loss category
terénní pokus v USA
US field trial
mitratapid placebo mitratapid placebo
mitratapide placebo mitratapide placebo
≥ 10% ≥ 7. 5% ≥5%
≥ 10% ≥ 7.5% ≥ 5%
6. 8 11. 4 22. 7
6.8 11.4 22.7
25. 2 9. 5 22. 5 8. 1 41. 7 11. 9 47. 3 11. 6 63. 8 31. 0 65. 1 26. 7
25.2 9.5 22.5 8.1 41.7 11.9 47.3 11.6 63.8 31.0 65.1 26.7
23. 8 44. 5 64. 4
23.8 44.5 64.4
*: v souladu s doporučeným léčebným rozvrhem
*: in line with the recommended treatment schedule
4/ 20 5. 2 Farmakokinetické údaje
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
Po perorálním podání se biologická dostupnost mitratapidu (výchozí sloučeniny s metabolity) pohybuje v rozmezí od 55 do 69%, distribuční objem je přibližně 5 l/ kg.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Mitratapid a jeho metabolity jsou velmi extenzivně (> 99%) vázány na plazmatické proteiny a rozváděny do tkání.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
U nakrmených psů po podání jednorázové dávky 0, 63 mg mitratapidu/ kg živé hmotnosti dosáhne maximální koncentrace výchozí látky v plazmě průměrné hodnoty 0, 012 µg/ ml, dosažené 3, 5 hodiny po podání; sulfoxidové metabolity dosáhnou maximálních koncentrací v průměrné hodnotě 0, 0136 µg/ ml po 6, 5 hodinách a 0, 0168 µg/ ml po 8, 5 hodinách; sulfonový metabolit dosáhne hladiny 0, 0092 µg/ ml po 17, 5 hodinách.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
Na konci třítýdenního dávkovacího období mitratapid dosáhne průměrných v ustáleném stavu koncentrace 0, 0068 µg/ ml, sulfoxidové metabolity 0, 0089 µg/ ml, a 0, 0167 µg/ ml, sulfonový metabolit 0, 0471 µg/ ml.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
Konečný biologický poločas v plazmě je 6, 3 hodiny pro mitratapid, 9, 8 hodiny a 11, 7 hodiny pro sulfoxidy, a 44, 7 hodiny pro sulfonový metabolit.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Sukralosa Butylhydroxyanisol Makrogol 400
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dávkovací pipeta je odstupňovaná pro živou hmotnost: • do 36 kg pro 55 ml lahvičku • do 36 kg pro 120 ml lahvičku • do 48 kg pro 210 ml lahvičku
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
5/ 20 6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6/ 20 PŘÍLOHA II
6/ 20 ANNEX II
8/ 20 PŘÍLOHA III
8/ 20 ANNEX III
10/ 20 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
55 ml: ≤ 10 kg živé hmotnosti 120 ml: ≤ 22 kg živé hmotnosti 210 ml: ≤ 40 kg živé hmotnosti
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
B- 2340 Beerse, Belgie
B-2340 Beerse, Belgium
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 55ml EU/ 0/ 00/ 000/ 002 120 ml EU/ 0/ 00/ 000/ 003 210 ml
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
12/ 20 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
EXP {měsíc/ rok} Po 1. otevření spotřebujte do 3 měsíců
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
13/ 20 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
OZNAČENÍ „ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ “ ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
EU/ 0/ 00/ 000/ 002 120 ml EU/ 0/ 00/ 000/ 003 210 ml
EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
16/ 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Yarvitan 5 mg/ ml perorální roztok pro psy
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Dříve, než začnete léčivý přípravek podávat svému psovi, si přečtěte pozorně celou příbalovou informaci: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu • Máte- li další otázky, zeptejte se, prosím, svého veterinárního lékaře nebo lékárníka • Tento léčivý přípravek byl předepsán pouze pro Vašeho psa a nesmí se předávat nikomu jinému.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Yarvitan 5 mg/ ml perorální roztok pro psy Mitratapidum
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Mitratapidum 5 mg/ ml Butylhydroxyanisol (E 320) Yarvitan je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Yarvitan nepodávejte: • má- li váš pes poškozenou funkci jater; • je- li váš pes přecitlivělý (alergický) na mitratapid nebo některou z pomocných látek; • je- li váše fena březí nebo během laktace; • psům mladším než 18 měsíců; • je- li nadváha nebo obezita vašeho psa způsobena souběžnou systémovou nemocí, jako je hypotyreóza (porucha činnosti štítné žlázy) nebo hyperadrenokorticismus (porucha činnosti nadledvin).
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
Všimnete- li si některých z níže uvedených příznaků, sdělte to svému veterinárnímu lékaři: • podstatná ztráta chuti k jídlu.
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
To je spojeno s mechanizmem účinku přípravku a nemělo by to být považováno za nežádoucí účinek, pokud se to nestane velmi podstatným (tj. nechce- li pes přijímat potravu déle než dva po sobě následující dny). • zvracení • průjem • měkká stolice
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). • vomiting • diarrhoea • softened stools
Obvyklá dávka je 0, 63 mg mitratapidu/ kg živé hmotnosti (1 ml přípravku na 8 kg) jednou denně.
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Přípravek podávejte perorálně během 2 období trvajících 21 dnů se 14- denní přestávkou bez léčby mezi oběma obdobími.
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Den 1- 21 léčba
Day 36-56
Den 22- 35 bez léčby
treatment
Den 36- 56 léčba
no treatment
dietní výživa
nutrition programme
18/ 20 Po každé dávce vyjměte stříkačku z lahvičky.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Během prvních 21 dnů léčby můžete zvířeti podávat nezměněné množství krmení.
18/ 20 During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
3 months.
3 months.
Zvláštní opatření při použití u zvířat Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v období březosti a laktace nebyla stanovena.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.