natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dicural perorální roztok se aplikuje denně do napájecí vody v takové koncentraci, aby byla dávka 10 mg / kg živé hmotnosti.
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Vychází- li se z obsahu difloxacinu v perorálním roztoku (10% w/ v), lze následujícím výpočtem stanovit objem (ml) přípravku, který je nutno přidat do 1000 litrů napájecí vody:
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Počet zvířat v hale x průměrná hmotnost jednotlivých zvířat (kg) x 100 ------------------------------------------------------------------------------ Celková spotřeba napájecí vody v hale v předchozím dnu (litry)
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
Při koncentracích přípravku ve vodě 0, 03% (= 300 ml v 1000 litrech) a vyšších, může docházet k tomu, že budou pro krůťata ovlivněny chuťové vlastnosti.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Studie bezpečnosti na cílových zvířatech, kuřatech a krůtách prokázaly, že i při aplikaci v napájecí vodě v dávkách 30 mg/ kg (kuřata) nebo 22 mg/ kg (krůty) po trojnásobnou dobu než je doporučena (15 následných dní), byl hydrochlorid difloxacinu pro ptáky bezpečný.
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/ kg (chickens) or 22 mg/ kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Maso (kuřat a krůt):
Meat and offal (chickens and turkeys):
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
3/ 64 5.
3/ 64 5.
ATCvet kód:
ATC vet code:
96%).
96%).
Je dobře distribuován v organismu (Vd = 4, 7 l/ kg) a biologický poločas v plazmě je přibližně 7 hodin.
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Po souvislém perorálním podávání Dicuralu perorálního roztoku v dávce 10 mg/ kg/ den po dobu pěti po sobě následujících dnů byly při ustáleném stavu prokázány plazmatické koncentrace difloxacinu přibližně 200 ng/ ml.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
Poměr obsahu v tkáních a v plazmě se pohybuje od 0, 6 (břišní tuk), 2, 4 (plíce), 4, 5 (svalovina) do 14, 1 (játra).
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
Je velmi dobře distribuován v organismu (Vd = 9, 9 l / kg) a biologický poločas v plazmě je přibližně 7 hodin.
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Po souvislém perorálním podávání Dicuralu perorálního roztoku v dávce 10 mg/ kg/ den po dobu pěti po sobě následujících dnů byly prokázány při ustáleném stavu průměrné koncentrace difloxacinu v plazmě přibližně 60 ng/ ml.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
Poměr obsahu v tkáních a v plazmě se pohybuje od 2, 5 (břišní tuk), 3, 7 (svalovina), 4, 8 (plíce) do 36, 5 (játra).
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
U obou druhů může být difloxacin konjugován (glukuronizace nebo sulfatizace), demetylován na sarafloxacin nebo oxidován na N- oxid- difloxacin.
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
4/ 64 6. 2 Inkompatibility
4/ 64 6.2 Incompatibilities
Do napájecí vody používané pro přípravu medikované vody se nesmí přidávat chlor, např. při používání chlorátorů vody, ani peroxid vodíku.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
Shelf life after first opening the container:
Bílé lahve z plastu (HDPE) se šroubovacím uzávěrem s obsahem 250ml nebo 1 litru Dicuralu perorálního roztoku.
White HDPE bottles with a screw cap containing 250 ml or 1 litre of Dicural oral solution.
Šroubovací uzávěr 1- litrové lahve lze použít jako odměrku.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
Při naplnění až po okraj je odměřeno 50ml.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
U 250ml lahve je na šroubovacím uzávěru umístěna samostatná odměrka.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nizozemí
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
{MM/ RRRR} Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
5/ 64 Neuplatňuje se.
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/ 64 1.
6/ 64 1.
Dicural 15 mg Dicural 50 mg
Dicural 15 mg Dicural 50 mg
difloxacinum (ut hydrochloridum) difloxacinum (ut hydrochloridum)
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
15 mg 50 mg
15 mg 50 mg
Dicural 100 mg Dicural 150 mg
Dicural 100 mg Dicural 150 mg
100 mg 150 mg
100 mg 150 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see
K léčbě: • Akutní nekomplikované infekce močových cest vyvolané Escherichia coli nebo Staphylococcus spp. • Povrchové pyodermie vyvolaná Staphylococcus intermedius.
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
4. 4 Zvláštní upozornění < pro každý cílový druh >
4.4 Special warnings
7/ 64 4. 5 Zvláštní opatření pro použití
7/ 64 4.5 Special precautions for use
Když je přípravek používán, tak by měly být brány v úvahu úřední a lokální pravidla antibiotické politiky.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Pozorované účinky jsou nechutenství, zvracení, diarea a podráždění konečníku.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
Nitrofurantoin může oslabit účinnost chinolonu, je- li souběžně použit při léčbě infekcí močového ústrojí.
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
Doporučení dávka difloxacinu je 5, 0 mg/ kg živé hmotnosti na den.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
Psi léčení perorálně hydrochloridem difloxacinu v dávce 10 krát vyšší než je doporučená po dobu 10 dní vykazovali někdy mírné nežádoucí reakce jako oranžově/ žlutě zabarvený trus, zvracení a hypersalivaci.
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
U mladých (3, 5 měsíců starých) psů beaglů byly po perorálním podání difloxacinu (jako hydrochloridu) v dávkách vyšších než 5 mg/ kg/ den po dobu 90 dní pozorovány histopatologické změny na chrupavkách váhou zatížených kloubů.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
8/ 64 Pro difloxacin (nebo jiné chinolony) nejsou známá specifická antidota, proto je při předávkování nutná symptomatická léčba..
8/ 64 4.11 Withdrawal period
Difloxacin je aryl- fluorochinolon se širokým spektrem antimikrobiální aktivity.
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Difloxacin je baktericidní proti celé řadě Gram- negativním mikroorganismům a proti některým Gram- pozitivním mikroorganismům.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
In vitro byla zkoušena a prokázána citlivost následujících mikroorganismů na difloxacin:
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
5 mg/ kg živé hmotnosti, se dosahuje průměrné maximální plazmatické koncentrace 1, 8 µg/ ml přibližně za 3 hodiny.
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Přibližně 95% perorální dávky je adsorbováno.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Biologický poločas je průměrně 9, 3 hodin.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Dlouhodobá denní perorální léčba delší než 180 dní s 5 mg/ kg živé hmotnosti neovlivnila kinetiku difloxacinu, ani akumulací, ani zvýšeným metabolismem léčiva.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Sodná sůl karboxymethylškrobu Mikrokrystalická celulóza Magnesium- stearát
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
9/ 64 Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium- lauryl- sulfát Laktosa Sodná sůl kroskarmelosy Mikronizované sušené léčivé kvasnice Sušené játrové aroma
9/ 64 Micronised brewer’ s yeast Aromatic liver flavour
6. 5 Druh a složení vnitřního obalu
6.5 Nature and contents of container
PVC/ hliníkové blistry po 10 tabletách na blistr.
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
10/ 64 Neuplatňuje se.
Not applicable.
11/ 64 1.
10/ 64 1.
Dicural 50 mg/ ml injekční roztok pro skot a psy.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Pomocná látka:
Excipients:
Čirý, nažloutlý injekční roztok.
Solution for injection
Skot (telata a mladý skot) Psi
Cattle (calves and young cattle) Dogs
U skotu:
In cattle:
Dicural 50 mg/ ml injekční roztok je indikován k léčbě respiratorních onemocnění (pasteurelóza, pneumonie telat) vyvolaných samostatnými nebo smíšenými infekcemi Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, a/ nebo Mycoplasma spp.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
U psů:
In dogs:
Dicural 50 mg/ ml injekční roztok je indikován k léčbě: • Akutní nekomplikované infekce močových cest vyvolané bakteriemi Escherichia coli nebo Staphylococcus spp. • Povrchové pyodermie vyvolaná Staphylococcus intermedius.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Jako u jiných chinolonů, se vzhledem k možnému nežádoucímu účinku na chrupavky kloubů, které jsou zatíženy hmotností, nedoporučuje používat difloxacin u zvířat ve fázi intenzivního růstu.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Proto nepoužívat u psů malých a středních plemen až do a včetně stáří 8 měsíců, u velkých plemen až do 1 roku stáří a u obřích plemen až do stáří 18 měsíců.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
12/ 64 4. 5 Zvláštní opatření pro použití
11/ 64 4.5 Special precautions for use
Když je přípravek používán, tak by měly být brány v úvahu úřední a lokální pravidla antibiotické politiky.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Je vhodné, aby fluorochinolony byly použity na základě testu citlivosti.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Použití přípravku mimo návod uvedený v SPC může zvýšit výskyt bakteriální rezistence na fluorochinolony a kvůli možné křížové rezistenci může snížit účinnost léčby jinými chinolony.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Bylo pozorováno svědění anebo místní otoky a občas mírná bolestivá reakce v místě injekce.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Doporučená dávka je 2, 5 mg difloxacinu/ kg živé hmotnosti/ den po dobu 3 dnů (tj.
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight/ day for 3 days (i. e.
5 ml/ 100 kg živé hmotnosti/ den).
5 ml/ 100 kg bodyweight/ day).
Při komplikovaných respiratorních onemocněních lze dávku zdvojnásobit na 5, 0 mg difloxacinu/ kg živé hmotnosti/ den.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
Psi:
12/ 64 Dogs:
Doporučená dávka k jednorázové injekci je 5, 0 mg difloxacinu/ kg živé hmotnosti.
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
Léčba by měla pokračovat Dicuralem potahovanými tabletami (viz SPC).
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
13/ 64 Objem injekce na jedno místo by neměl přesáhnout 5, 0 ml.
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
V jiné studii na psech docházelo někdy při perorální aplikaci difloxacinu v 10 krát vyšší než doporučené dávce po dobu 10 dní k mírným nežádoucím účinkům ve formě oranžové/ žluté barvy trusu, zvracení a hypersalivace.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Maso 46 dní
46 days
Escherichia coli Pasteurella spp.
Pasteurella spp.
Pseudomonas spp.
Mycoplasma spp.
Staphylococcus intermedius
Escherichia coli Staphylococcus intermedius
14/ 64 5. 2 Farmakokinetické údaje
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
Po podkožní aplikaci difloxacinu jsou dosahovány maximální koncentrace v plazmě 1, 7 µg/ ml za 6 hodin po podání.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
Po podkožní aplikaci je biologická dostupnost 88% a distribuční objem je 2, 5 l/ kg.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
V moči, v játrech, v tuku a v ledvinách lze, mimo hlavní (základní) složku, nalézt v malém množství rovněž metabolity desmethyldifloxacin a difloxacin N- oxid.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
Clearence difloxacinu po podkožní aplikaci u skotu je 229 ml/ hod/ kg.
The clearance of difloxacin after subcutaneous administration to cattle is 229 ml/ h/ kg.
Biologický poločas byl stanoven na 7, 7 hodin.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
Většina difloxacinu (tj.
The majority of difloxacin (i. e.
68% - 82%) je vylučována trusem.
68 - 82%) is excreted via the faeces.
Část difloxacinu (tj.
A fraction of difloxacin (i. e.
7% - 18%) je vylučována močí.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
Po podkožní aplikaci difloxacinu je maximální koncentrace v plazmě 1, 4 - 1, 9 µg/ ml dosahována za 3, 1 hodin po podání.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Distribuční objem je 2, 6 l/ kg.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
Biologický poločas byl stanoven na 5, 8 hodin.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Ethanol Benzylalkohol Propylenglykol Arginin Voda na injekci
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
Shelf life after first use of the product:
Kartónová krabice obsahující skleněnou 50ml lahvičku, uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Skot:
14/ 64 Cattle:
Kartónová krabice obsahující skleněnou 50ml, 100ml nebo 250 ml lahvičku, uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
15/ 64 6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
16/ 64 PŘÍLOHA II
15/ 64 ANNEX II
17/ 64 A.
16/ 64 A.
Camprodón, s/ n „ La Riba “ E- 17813 Vall de Baianya (Girona) Španělsko
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Povolení k výrobě bylo získáno 4. března 1997 od Ministerstva zemědělství Španělska (Ministerio de Agricultura, Španělsko).
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
2309/ 93 ze dne 22. července 1993 ve znění pozdějších předpisů.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Markerové
Marker
Druh
Animal
Cílové tkáně
Target
reziduum
Species
zvířat
tissues
drůbež a
Poultry1
300 µg/ kg
300 µg/ kg
Nepoužívat u
Not for use in
1900 µg/ kg
400 µg/ kg 1900 µg/ kg 600 µg/ kg
vejce jsou určeny
Skin + fat Liver Kidney
pro lidský konzum
animals from which eggs are produced for human consumption
400 µg/ kg 100 µg/ kg
400 µg/ kg 100 µg/ kg 1400 µg/ kg 800 µg/ kg
svalovina tuk
Muscle Fat Liver Kidney
Nepoužívat u zvířat, jejichž
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
1400 µg/ kg
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
mléko je určeno
Oral solution:
800 µg/ kg
Animal Species
ledviny
Other provisions
pro lidský konzum
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
All food-producing species
Orální roztok Farmakologicky účinné látky Kyselina edetová 3 Hydroxid draselný 4 Propylenglykol 5
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Druh zvířat Všechna potravinová zvířata
For use as excipient For use as excipient
Další ustanovení
Solution for injection:
Benzylalkohol 6 Kyselina chlorovodíková 7
Pharmacologically active substance
Pro použití jako excipient Pro použití jako excipient
Animal Species
Injekční roztok:
Other provisions
Farmakologicky účinné látky Ethanol 8 Propylenglykol 9 Benzylalkohol 10 Arginin 11
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Druh zvířat Všechna potravinová zvířata
All food-producing species
Další ustanovení Pro použití jako excipient
For use as excipient
1 OJ č.
1 OJ No.
L 172 z 02. 07. 02 2 OJ č.
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172 z 02. 07. 02 3 OJ č.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 290 z 5. 12. 95 4 OJ č.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 272 z 25. 10. 96 5 OJ č.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 45 z 15. 02. 97 6 OJ č.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 143 z 27. 06. 95 7 OJ č.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 z 27. 06. 95 8 OJ č.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143 z 26. 06. 95 9 OJ č.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 45 z 15. 02. 97 10 OJ č L 143 z 26. 06. 95 11 OJ č.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 240 z 10. 09. 99
L 240 of 10.09.99
19/ 64 PŘÍLOHA III
18/ 64 ANNEX III
20/ 64 A.
19/ 64 A.
21/ 64 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU / PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Dicural perorální roztok Označení na kartónu - lahev 1 x 250 ml / 1 x 1000 ml / 6 x 1000 ml Etiketa na lahev 250 ml / 1000 ml
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
Difloxacinum (ut hydrochloridum) Benzylalkohol
Difloxacin (as hydrochloride)
100 mg/ ml 100 mg/ ml
100 mg/ ml
1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
Ochranné lhůty: maso (kuřat a krůt):
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
24 hodin Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
24 hours.
22/ 64 9.
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ( Á)
SPECIAL WARNINGS
Aby se zamezilo podráždění kůže a/ nebo očí, je nutno při manipulaci s přípravkem používat rukavice a ochranu obličeje.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
{měsíc/ rok} Medikovaná voda se musí připravovat denně čerstvá.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA [Not requested on the immediate label] Odpadové materiály likvidovat podle místních právních předpisů.
[Not requested on the immediate label]
OZNAČENÍ „ POUZE PRO ZVÍŘATA “ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
[Not requested on the immediate label] Uchovávat mimo dosah dětí.
[Not requested on the immediate label]
Držitel rozhodnutí o registraci Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nizozemsko
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
23/ 64 17.
17.
24/ 64 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Dicural 15 mg potahované tablety KARTÓN S 10 TABLETAMI / 20 TABLETAMI / 100 TABLETAMI
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
10 tablet 20 tablet 100 tablet
10 tablets 20 tablets 100 tablets
25/ 64 10.
24/ 64 10.
Držitel rozhodnutí o registraci Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nizozemsko
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablet EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablet EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablet
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets