natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevence kinetózy
Prevention of motion sickness only
7, 6 – 10, 0 10, 1 – 15, 0 15, 1 – 20, 0 20, 1 – 30, 0 30, 1 – 40, 0 40, 1 – 60, 0
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
½ 1 1½ 2 3
½ 1 1½ 2 3
Při vybrání tablety z blistru by měl být dodržen následující postup: • Nejprve, přeložit nebo stříhat podél perforace mezi tabletami jak je naznačené symbolem nůžek. • Najít stahující zářez (nebo řez) jako je naznačené symbolem šipky. • Pevně přidržovat jednu stranu řezu, tahat druhou stranu směrem k středu blistru dokud není vidět tabletu • Vybrat tabletu z blistru a podat podle návodu.
To remove a tablet from the blister the following sequence should be carried out; • Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol . • Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol. • Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible • Remove table from blister and administer as instructed.
Nevybírat tabletu tlačením přes zadní stranu blistru, protože to způsobí poškození tablety a blistru.
No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
35 Rozpůlenou tabletu uchovávejte maximálně 2 dny po vyjmutí z blistru.
Half tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na blistru po EXP.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the blister after EXP.
Přípravky jako Cerenia by se měly používat v kombinaci s jinými postupy jako například dietní opatření a rehydratační léčba, dle doporučení vašeho veterinárního lékaře..
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Bezpečnost Cerenia nebyla stanovena u psů mladších 16 týdnů a u březích a laktujících fen.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Příslušný veterinární lékař by měl zvážit přínos a riziko před použitím Cerenia u psů mladších 16 týdnů nebo u březích nebo laktujících fen.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
Klinické příznaky včetně zvracení při prvním podání, zvýšené slinění a vodnatá stolice byly pozorovány při podání léku při dávce přesahující 20 mg/ kg.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician..
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0) 2 554 62 11
36 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
36 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Cerenia 10 mg/ ml injekční roztok pro psy
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IF DIFFERENT
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Francie
Manufacturing Authorisation Holder Responsible For Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Cerenia 10 mg/ ml injekční roztok pro psy
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for Dogs Maropitant
Také obsahuje metakresol jako konzervační prostředek.
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution It also contains metacresol (as preservative).
Na prevenci zvracení kromě toho, které bylo vyvoláno kinetózou.
For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Na léčbu zvracení v kombinaci s jinými veterinárními a podpůrnými opatřeními.
For the treatment of vomiting, in combination with other veterinary and supportive measures.
38 7.
39 7.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA( Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Pro subkutánní podání.
For subcutaneous use
(1 ml/ 10 kg ž. hm.).
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia může být použitá na léčbu nebo prevenci zvracení buď ve formě tablet, nebo jako injekční roztok, jednou denně po dobu až 5 dnů.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to 5 days.
28 dní Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě lékovky po EXP.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the label of the vial after EXP.
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
39 Cerenia se nesmí míchat s jinými veterinárními léčivými přípravky ve stejné stříkačce, protože nebyla testována kompatibilita s jinými přípravky.
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Cerenia by se neměla používat současně s blokátory Ca kanálů, protože maropitant má afinitu k Ca kanálům.
40 Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia 10 mg/ ml injekční roztok pro psy se dodává v 20 ml lékovkách z tmavého skla.
Cerenia 10 mg per ml solution for injection for dogs is available in 20 ml amber glass vials.
Každá kartónová krabička obsahuje 1 lékovku.
Each cardboard box contains 1 vial.
40 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
41 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Před injekčním podáním je třeba obsah lahviček smíchat.
It comes in two vials, one containing a suspension and the other containing an emulsion, and these need to be mixed before injection.
„ Inaktivovaný “ znamená, že tento virus byl usmrcen, a nemůže tedy již způsobit onemocnění.
Circovac contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) virus strain. ‘ Inactivated’ means that the virus has been killed so that it can no longer cause disease.
Na co se přípravek Circovac používá?
What is Circovac used for?
Přípravek Circovac je určen k omezení změn v lymfatické tkáni a jejího poškození spojených s infekcí PCV2 u selat a jako pomoc ke snížení celkových úhynů u selat spojených s touto infekcí.
Circovac is used to reduce the changes in and damage to lymphoid tissues associated with PCV2 infection in piglets and to help reduce the overall deaths in piglets connected with this infection.
Vakcína se podává prasnicím a prasničkám před zabřeznutím a/ nebo během březosti.
The vaccine is given to female pigs before and/ or during pregnancy.
K imunizaci selat dochází po vypití kolostra (prvního mléka) od očkovaných matek.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk) from their vaccinated mothers.
Přípravek Circovac se podává ve formě hluboké intramuskulární injekce (do svalu).
Circovac is given by deep intramuscular (into a muscle) injection.
Potřebný počet injekcí se liší podle druhu léčené samice: prasničkám (samice, které ještě neměly selata) je třeba podat tři injekce, prasnicím (samice, které již měly selata) dvě injekce a prasnicím, které byly již dříve očkovány, pouze jednu injekci.
The number of injections needed varies according to the type of female pig being treated: gilts (female pigs that have not yet had piglets) need to receive three injections; sows (female pigs that have had piglets before) need to receive two injections; and sows that have been vaccinated before need only one injection.
Časové schéma očkování se řídí podle data páření a vrhu (porodu).
The timing of the injection is adjusted according to the dates of mating and farrowing (giving birth).
Ve všech případech se poslední dávka (v případě přeočkování jediná) podává nejméně dva týdny před očekávaným termínem vrhu.
In all cases the last dose (and only dose, in case of re-vaccination) is given at least two weeks before the expected date of farrowing.
Je známo, že typ 2 prasečího cirkoviru (PCV2) způsobuje u prasat infekci a vyvolává široké spektrum klinických příznaků, z nichž některé mohou být způsobeny PCV2 v kombinaci s jiným přípravkem.
Porcine circovirus type 2 (PCV2), is known to infect, and cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
U prasat může mezi příznaky infekcí spojených s PCV2 patřit úbytek hmotnosti (nebo zastavení růstu), zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním a méně často průjem, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
In piglets, PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss (or failure to grow), enlarged lymph nodes, difficulties in breathing, and, less commonly, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Přípravek Circovac obsahuje inaktivovaný virus PCV2.
Circovac contains inactivated PCV2.
Když je prasničce nebo prasnici aplikována injekce, prasečí imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „ cizí “ a reaguje na něj tvorbou protilátek, které tento inaktivovaný virus zničí.
When the gilt or sow is injected, the pig’ s immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and reacts to this by producing antibodies to destroy it.
Tyto protilátky se z matky přenášejí na selata prostřednictvím kolostra a pomáhají selatům bojovat s virem PCV2, pokud jsou mu po narození vystavena.
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum, and they help the piglets to fight the PCV2 virus if they become exposed to it after they are born.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byla účinnost přípravku Circovac zkoumána?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Circovac been studied?
Přípravek Circovac byl zkoumán v několika studiích březích prasat několika plemen. V těchto studiích byly zkoumány jak prasničky, tak prasnice (a jejich selata), přičemž některé studie byly prováděny v laboratorních podmínkách a některé na farmách.
Both sows and gilts (and their piglets) were investigated in these studies, some of which were carried out under laboratory conditions and some on farms.
Účinnost produktu byla prokázána měřením množství protilátek proti PCV2 v krvi očkovaných prasnic (nebo prasniček) a také v krvi jejich selat (poté, co přijala kolostrum).
The effectiveness of the product was demonstrated by measuring the amount of antibodies to PCV2 in the blood of the vaccinated sows (or gilts) and also in the blood of their piglets (after they have had the colostrum).
Účinnost přípravku byla dále zkoumána u selat přímo vystavených viru, a to tak, že selata byla pozorována, zda se u nich nevyvinou příznaky související s cirkovirem.
The effectiveness of the product was further investigated in piglets which were directly exposed to the virus, by observing them for the development of circovirus-related symptoms.
Byly zohledněny parametry jako např. tělesná hmotnost a množství PCV2 nalezeného v některých specifických lymfatických uzlinách a v krvi a výkalech.
Parameters such as body weight, and the amounts of PCV2 found in some specific lymph nodes and in their blood and faeces, were taken into account.
Též byl zkoumán a srovnáván celkový počet úmrtí v terénních podmínkách mezi selaty narozenými očkovaným prasnicím a prasničkám ve srovnání se selaty narozenými neočkovaným matkám.
Additionally, the overall number of deaths occurring in field conditions amongst piglets born to vaccinated sows and gilts was investigated and compared to those born to unvaccinated mothers.
Byla též studována doba, po kterou je přípravek Circovac u selat účinný.
The length of time that Circovac is effective in the piglets has also been studied.
Hlavním kritériem imunitní odpovědi byla hladina protilátek proti PCV2 v krvi selat.
The main measure of the immune response was the level of antibodies against PCV2 in the piglets’ blood.
Studie ukázaly, že očkování matek přípravkem Circovac může omezit výskyt lézí spojených s infekcí cirkovirem v lymfatické tkáni jejich selat.
The trials showed that vaccination of the mothers with Circovac can reduce the incidence of lesions associated with circovirus infection in the lymphoid tissues of their piglets.
Ačkoliv výsledek některých studií byl částečně ovlivněn komplexní povahou infekce PCV2, studie u velkého počtu prasat (ze 63 farem) v různých experimentálních a klinických podmínkách prokázaly snížení celkového počtu úmrtí selat spojených s infekcí cirkovirem o 3, 6% až 10%.
Although the outcome of some of the trials was partially compromised by the complex nature of PCV2 infections, the large number of pigs involved (from 63 farms) and the variety of experimental and clinical conditions did show a reduction in the overall death rates of piglets related to circovirus infections of between 3.6% and 10%.
Bylo prokázáno, že imunita selat narozených očkovaným prasničkám nebo prasnicím přetrvávala až pět týdnů poté, co selata přijala kolostrum.
Immunity in piglets born from vaccinated gilts or sows was shown to last for up to five weeks after they drank the colostrum.
Přípravek Circovac může způsobit neškodné přechodné zarudnutí nebo otok v místě a okolo místa vpichu, které mohou přetrvávat až čtyři dny po aplikaci.
Circovac can cause a harmless temporary redness or swelling at or around the injection site, which can last for up to four days after the injection.
Po aplikaci mohou mít prasata zvýšenou tělesnou teplotu o 1, 4 °C až po dobu dvou dnů, některá prasata mohou mít teplotu zvýšenou až o 2, 5 °C, která by však neměla přetrvávat déle než 24 hodin po aplikaci.
Following injection, pigs may have an increased body temperature of 1.4°C for up to two days, and in some pigs of up to 2.5°C, but this should not last more than 24 hours after the injection.
Další řídce se vyskytující vedlejší účinky u očkovaných prasat jsou snížení aktivity a příjmu potravy.
Other rarer side effects in the injected pigs are reduced activity and food intake, but these are also temporary.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Circovac je uveden v příbalových informacích.
For a full list of all side effects reported with Circovac, see the Package Leaflet.
Náhodná injekční aplikace může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, což v ojedinělých případech může vést až ke ztrátě postiženého prstu.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, which can in rare cases lead to the loss of the finger.
Pokud u vás došlo k náhodné injekční aplikaci přípravku, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a předložte lékaři příbalové informace.
If someone is accidentally injected with even a very small amount of this product, they must seek medical advice immediately and the Package Leaflet should be shown to the doctor.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Na přípravek se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Zero days.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínos užívání přípravku Circovac pro omezení lézí v lymfatické tkáni, které jsou spojeny s infekcí cirkovirem u selat, a jako pomoc pro snížení úhynů spojených s tímto onemocněním u prasat převyšuje jeho rizika a doporučil, aby přípravku Circovac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Circovac should be given a marketing authorisation.
Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Další informace o přípravku Circovac:
Other information about Circovac:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Circovac platné v celé Evropské unii dne 21. června 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circovac to Merial on 21 June 2007.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06- 2007.
This summary was last updated in June 2007.
EMEA číslo
EMEA Number
Smyšlený název
Invented Strength Name
Velikost balení
Package Size
2. 1 log10 ELISA U v dávce 2 ml
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Prasata (prasničky a prasnice)
Pigs (gilts and sows)
Suspenze: injekční lahvička (sklo) Emulze: injekční lahvička (sklo)
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
5 dávek Emulze:
5 doses Emulsion:
1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička a
1 vial + 1 vial
EU/ 2/ 07/ 075/ 003
EU/ 2/ 07/ 075/ 003 Circovac
25 dávek
25 doses 1
1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
1 vial + vial
EU/ 2/ 07/ 075/ 004
EU/ 2/ 07/ 075/ 004 Circovac
Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2: min.
Inactivated porcine circovirus type 2:
Emulze a suspenze pro přípravu injekční emulze
Emulsion and suspension for
Suspenze: injekční lahvička (sklo) Emulze: injekční lahvička (sklo)
Suspension: vial (glass)
25 dávek Emulze:
25 doses
25 dávek
Zero days
10 injekčních lahviček + 10 injekčních lahviček
at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Bez ochranných lhůt.
Emulsion: vial (glass)
Circovac Emulze a suspenze pro přípravu injekční emulze pro prasata
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
1 rekonstituovaná dávka 2 ml obsahuje:
One reconstituted 2 ml dose contains:
Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2).......................................... ≥ 2. 1 log10 ELISA jednotek Excipiens:
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Thiomersal................................................................................................................................... 0. 20 mg Adjuvans:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Lehký parafinový olej......................................................................................................
Light paraffin oil..............................................................................................................
494 až 501 mg
494 to 501 mg
Prasata (prasničky a prasnice).
Pigs (gilts and sows).
Pasivní imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní imunizaci prasnic a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2 a jako pomoc pro snížení úhynů spojených s působením viru PCV2.
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Náhodná injekce/ náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Po podání jedné dávky vakcíny se obvykle objeví slabé a přechodné místní reakce, především zduření (v průměru do 2 cm2) a zarudnutí (v průměru do 3 cm2), v některých případech otok (v průměru do 17 cm2).
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Klinické studie odhalily při post- mortálním vyšetření místa vpichu provedeném nejpozději 50 dnů po vakcinaci u většiny zvířat ohraničené léze, jakými jsou odbarvení a granulomy, stejně jako nekrózy nebo fibrózy (přibližně u poloviny zvířat).
In clinical studies, the post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals, as well as necrosis or fibrosis in approximately half of the animals.
Během 2 dnů po injekci se může vyskytnout zvýšení rektální teploty průměrně do 1, 4°C.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature of up to 1.4°C can occur.
Zřídka se může objevit zvýšení rektální teploty vyšší než 2, 5°C, které trvá méně než 24 hodin.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
Ve vzácných případech lze pozorovat lehkou apatii nebo snížený příjem krmiva, tyto reakce by měli samovolně vymizet.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
Použití během laktace – nevztahuje se.
Use during lactation – not applicable.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Proto se doporučuje nepodávat jiné vakcíny během 14 dnů před vakcinací tímto přípravkem nebo po ní.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Rekonstitujte ihned poté, co vyjmete z lednice (nebo jiného chladného skladovacího místa).
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
3 Pro použití vakcíny protřepejte důkladně injekční lahvičku se suspenzí antigenu a přeneste její obsah injekcí do injekční lahvičky s emulzí obsahující adjuvans.
3 To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Aplikujte 1 dávku – 2 ml – injekcí hluboko intramuskulárně v souladu s následujícím vakcinačním schématem:
Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Základní vakcinace: • Prasničky:
Basic vaccination: • Gilts:
Jedna injekce, poté druhá injekce o 3 až 4 týdny později, nejpozději 2 týdny před připuštěním.
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before mating.
Další injekce musí být podána nejméně 2 týdny před porodem. • Prasnice:
One further injection must be given, at least 2 weeks before farrowing. • Sows:
Jedna injekce, poté druhá injekce o 3 až 4 týdny později, nejméně 2 týdny před porodem.
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.