natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Před použitím dobře protřepejte. • Injekce se podává v oblasti krku před lopatkou. • Podává se subkutánně jedna dávka vakcíny o objemu 2 ml v souladu s následujícím schématem:
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
Vakcína se použije u zvířat od stáří 2 týdnů
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
v případě chybění mateřských protilátek proti viru IBR, nebo od stáří 3 měsíců v případě přítomnosti mateřských protilátek.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
(symptomy, první pomoc, antidota)
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Po podání zvýšené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly pozorovány a jsou uvedeny v části „ Nežádoucí účinky “.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
5. 11 Ochranné lhůty
5.11 Withdrawal period(s)
3/ 35 5. 12 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Náhodná injekce/ náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být míchán s dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
6. 2 Doba použitelnosti
6.2 Shelf life
18 měsíců 6 hodin po prvním otevření lékovky
18 months 6 hours after first broaching the container.
Uchovávejte při 2°C - 8°C, chraňte před světlem.
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Prvky primárního/ vnitřního obalu: • lékovka ze skla typu I • nitril elastemerový uzávěr, • hliníková pertle.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Balení: • lékovka s obsahem 5 dávek, krabička s 1 lékovkou • lékovka s obsahem 5 dávek, krabička s 10 lékovkami • lékovka s obsahem 10 dávek, krabička s 1 lékovkou • lékovka s obsahem 10 dávek, krabička s 10 lékovkami • lékovka s obsahem 25 dávek, krabička s 1 lékovkou • lékovka s obsahem 25 dávek, krabička s 10 lékovkami
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
4/ 35 6. 5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí, být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA NEBO SÍDLO DRŽITELE ROZHODNUTÍ REGISTRACI
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON FRANCIE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Dovoz, prodej, výdej nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej nebo použití veterinárního léčivého přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
EU/ 2/ 99/ 017/ 001- 006
EU/ 2/ 99/ 017/ 001-006
09/ 03/ 2000
09/ 03/ 2000
5/ 35 PŘÍLOHA II
5/ 35 ANNEX II
A.
THE
VÝROBCE ÚČINNÉ( ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6/ 35 A.
6/ 35 A.
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce biologicky účinné( ých) látky (látek)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F- 69007 LYON FRANCIE
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Áviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANCIE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
PODMÍNKY POUŽITÍ
CONDITIONS
REGISTRACE VČETNĚ OMEZENÍ
OF
TÝKAJÍCÍCH SE
THE
VÝDEJE A
INCLUDING
V souladu s článkem 4 Směrnice 90/ 677/ EHS, vydané Evropským parlamentem a Evropskou komisí, členské státy zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, podávání a/ nebo užití veterinárního léčivého přípravku, a to na celém území státu či jeho části v případě, že:
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) podávání veterinárního léčivého přípravku zvířatům by bylo v rozporu s národními programy pro diagnózu, kontrolu a hubení nemocí zvířat, nebo by způsobovalo problémy související s doložením nepřítomnosti kontaminace živých zvířat, potravin nebo dalších produktů získaných z léčených zvířat.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
b) nemoc, proti níž daný veterinární léčebný přípravek poskytuje protilátky, se na území státu nevyskytuje.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
2309/ 93 ze dne 22. července 1993 ve znění pozdějších předpisů.
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Farmakologicky účinná látka Druh zvířete (látky)
Pharmacologically active substance(s)
Další ustanovení
Animal species
využívané
Other provisions
pro
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Vylučuje aromatické nenasycené sloučeniny.
Excludes aromatic and unsaturated compounds
8/ 35 PŘÍLOHA III
8/ 35 ANNEX III
9/ 35 A.
9/ 35 A.
10/ 35 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
V dávce 2 ml: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně..............................................................
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
VN. U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Read the package insert before use Subcutaneous use
11/ 35 9.
11/ 35 9.
Dovoz, prodej, výdej nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, další informace viz příbalová informace.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Náhodná injekce je nebezpečná – před použitím čtěte příbalovou informaci.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
EXP (měsíc/ rok)
EXP {month/ year}
Uchovávejte při 2°C - 8°C (v chladničce), chraňte před světlem.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
V důsledku nedostatku místa jsou tyto požadavky obsaženy ve větě „ Před použitím čtěte příbalovou informaci “, viz odstavec 7 výše.
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
SLOVA “ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON Francie
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
12/ 35 Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation F - 69800 Saint Priest Francie
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
V důsledku nedostatku místa jsou tyto požadavky obsaženy ve větě „ Před použitím čtěte příbalovou informaci “, viz odstavec 7 výše.
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
13/ 35 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 x 5 dávek (10 x 10 ml)
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
14/ 35 9.
14/ 35 9.
Dovoz, prodej, výdej nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je, nebo může být, zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, další informace viz příbalová informace.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
15/ 35 Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation F- 69800 Saint Priest Francie
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
16/ 35 PODROBNÉÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 35 9.
17/ 35 9.
Dovoz, prodej, výdej nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je, nebo může být, zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, pro další informace čtěte příbalovou informaci.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
18/ 35 Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´ Aviation F- 69800 Saint Priest Francie
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
19/ 35 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 x 10 dávek (10 x 20 ml)
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
20/ 35 9.
20/ 35 9.
21/ 35 Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation F- 69800 Saint Priest Francie
21/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
22/ 35 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 35 9.
23/ 35 9.
24/ 35 Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation F- 69800 Saint Priest Francie
24/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
25/ 35 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26/ 35 9.
26/ 35 9.
27/ 35 Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes F- 69800 Saint Priest Francie
27/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
28/ 35 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
V dávce 2 ml: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně...........................................
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
0. 75VN. U * *:
* VN. U:
5 dávek (lékovka 10 ml)
5 doses (bottle of 10 ml)
(měsíc/ rok)
EXP {month/ year} Once broached, use within 6 hours.
Skot Náhodná
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
29/ 35 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
29/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10 dávek (lékovka 20 ml)
10 doses (bottle of 20 ml)
(měsíc/ rok)
EXP {month/ year}
Skot Náhodná injekce je nebezpečná – před použitím čtěte příbalovou informaci.
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
30/ 35 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
30/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 dávek (lékovka 50 ml)
25 doses (bottle of 50 ml)
31/ 35 B.
31/ 35 B.
32/ 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32/ 35 PACKAGE INSERT
Každá dávka 2 ml vakcíny obsahuje: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně..............................................................
Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
0. 75VN. U * adjuvans: lehký parafínový olej..............................................................................
adjuvant: light paraffin oil
449. 6 až 488. 2 mg *:
449.6 to 488.2 mg
Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation F- 69800 Saint Priest Francie
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Podává se subkutánně jedna dávka vakcíny o objemu 2 ml v souladu s následujícím schématem:
Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route according to the following regimen:
Přítomnost mateřských protilátek proti viru infekční bovinní rinotracheitidy může ovlivnit vakcinaci a vyžaduje zvláštní režim vakcinace.
33/ 35 The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
33/ 35 Základní vakcinace: dvě injekce v rozmezí 21 dnů.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
• Vakcínu nechejte dosáhnout teploty 15 – 25°C. • Před použitím dobře protřepejte. • Pro subkutánní podání.
• Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC. • Shake well prior to use • Subcutaneous use
• Injekce se podává v oblasti krku před lopatkou. • Použijte sterilní stříkačky a jehly.
• Injection in the neck at the front of the shoulder. • Use sterile syringes and needles.
Ibraxion je genově specificky deletovaná (gE) inaktivovaná a adjuvantní (emulze o/ w) vakcína, která působí prostřednictvím aktivní imunizace skotu charakterizované tvorbou virus neutralizačních protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě (IBR).
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
• Injekce vakcíny může způsobit přechodnou tkáňovou reakci v místě podání, která může přetrvat po dobu tří týdnů a ve vzácných případech až po dobu pěti týdnů. • Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po podání) způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní stav či užitkovost zvířat. • Mohou se vyskytnout alergické reakce.
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks. • The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal. • A hypersensitivity reaction may occur.
Tyto reakce jsou vzácné a v případě jejich výskytu musí být poskytnuta příslušná symptomatická léčba. • Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
These are rare and an appropriate • symptomatic treatment should be administered. • If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
34/ 35 12.
34/ 35 12.
• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. • Uchovávejte při 2°C - 8°C (v chladničce), chraňte před světlem.
• Keep out of the reach and sight of children • Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Chraňte před mrazem. • Použijte do šesti hodin po prvním otevření vnitřního obalu. • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Do not freeze. • Use within the six hours after first opening of the container. • Do not use after the expiry date stated on the label.
• Vakcinujte pouze zdravá zvířata. • Nemíchat s žádnými dalšími léčivými přípravky.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other medicinal product.
Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej nebo použití veterinárního léčivého přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
35/ 35
35/ 35
Obchodní název
Name
EU/ 2/ 00/ 018/ 001
EU/ 2/ 00/ 018/ 001 Incurin 1 mg
Incurin
Tablet
1 mg
Dogs
Tablety
Oral use
Kartónová krabička s 1 blistrem
Box containing N/ a 1 blister
Přípravek Incurin se používá k léčbě hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii (tzn. u fen, kterým byly chirurgicky odstraněny vaječníky a děloha).
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i. e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Zvířata, která vykazují syndrom polyurie- polydipsie (nadměrný příjem vody a následné vylučování velkého množství moči), by tímto přípravkem léčena být neměla.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Účinky typicky přisuzované estrogenům, jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a / nebo atraktivita pro samce a zvracení, byly zaznamenány při nejvyšší doporučované dávce na fenu, tj. při 2 mg.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Vyskytují se s četností přibližně 5– 9%.
The incidence is about 5-9%.
Výbor doporučil, aby přípravku Incurin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Registrace byla obnovena v roce 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B. V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě / vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04- 2008.
This summary was last updated in April 2008.
1/ 15 1.
1/ 15 1.
Estriolum 1 mg / tableta Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
Active substance: estriol 1 mg/ tablet For a full list of excipients, see section 6.1
Tablety Kulaté tablety s půlící rýhou
Tablet Round single-scored tablets.
Zvířata, která vykazují syndrom polyurie- polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti a u zvířat mladších než 1 rok.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy and in animals younger than 1 year.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku snížit.
Special precautions for use in animals In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Žádná.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Při nejvyšší doporučené dávce 2 mg na fenu byly pozorovány estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a/ nebo atraktivita pro samce a zvracení.
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Výskyt je kolem 5- 9%.
The incidence is about 5- 9%.
Ve velmi vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
2/ 15 4. 7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
2/ 15 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 9 Dávkování a způsob podání
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
K perorální aplikaci.
For oral administration.
Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a tělesnou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0, 5 mg na fenu a den.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
4. 10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód:
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code:
QG03CA04.
QG03CA04.