natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azagly- nafarelinum 18, 5 mg
Azagly-nafarelin 18.5 mg
32/ 35 8.
33/ 37 8.
Implantát lze aplikovat fenám od čtyř měsíců věku.
The recommended dose is one implant per bitch.
U dospělých fen se první aplikace přednostně provádí v metestru.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Přípravek, pokud se aplikuje v doporučené dávce, není účinný u fen ve věku 7 let nebo starších.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Průměrné blokády
Average duration of blockade
trvání 12 měsíců
12 months
4 cm²) ventrální přední části břicha v oblasti pupku pro aseptický zákrok (Obr. 1).
1).
Asepticky pozvedněte malý kousek kůže v oblasti pupku feny.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog’ s umbilicus.
(Obr.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion (Fig.
33/ 35 Obr. 1
34/ 37
Obr. 2
Fig.2
Obr. 3
Fig.3
Obr. 4
Fig.4
Pro vyjmutí implantátu může být potřeba sedace nebo celkové znecitlivění.
Chemical restraint (sedation and/ or general anaesthesia) may be required for implant removal.
11.
35/ 37 11.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě “ EXP ” Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘ EXP’ Do not store above 25°C.
34/ 35 12.
12.
Implantát se nemusí uchytit u části (1, 2%) ošetřených fen.
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Po jednorázové aplikaci může návrat aktivity vaječníků po vyjmutí implantátu trvat delší dobu u fen ošetřených před dosažením pohlavní dospělosti (průměr 255 dnů, rozmezí 39- 429 dnů) než u dospělých fen (průměr 68 dnů, rozmezí 12- 264 dnů).
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
15.
36/ 37 15.
35/ 35
37/ 37
Jedná se o parazita z čeledi prvoků, který napadá zažívací soustavu a způsobuje průjem.
This is a parasite belonging to the ‘ protozoa’ family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Přípravek Halocur lze použít: • k prevenci průjmu na farmách s výskytem kryptosporidiózy (infekce parazitem Cryptosporidium), je- li podán novorozeným telatům během 24 až 48 hodin od příchodu na svět, • ke zmírnění průjmu, je- li podán do 24 hodin po nástupu průjmu.
Halocur can be used: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life, • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Také mu brání ve tvorbě oocyst, které se tvoří v určitém stadiu životního cyklu parazita a jsou vylučovány společně s výkaly, což přispívá k šíření onemocnění na další zvířata.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Halocur byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged These studies compared treatment with Halocur to placebo.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Halocur převyšují jeho rizika, je- li používán k prevenci a zmírnění průjmu způsobeného prvokem Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halocur platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B. V. dne 29. října 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B. V. on 29 October 1999.
Způsob podání Balení
Route of Administration
EU/ 2/ 99/ 013/ 001
EU/ 2/ 99/ 013/ 001 Halocur
Halocur
0.5 mg/ ml
0, 5 mg/ ml
Oral solution
Perorální roztok
New-born calves
Novorozená telata
oral use
perorální podání HDPE plastová láhev
HDPE plastic bottle
490 ml
490 ml
Maso 13 dnů
13 days
EU/ 2/ 99/ 013/ 002
EU/ 2/ 99/ 013/ 002 Halocur
Novorozená telata
New-born calves
980 ml
980 ml
HALOCUR 0, 5 mg/ ml perorální roztok pro telata
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
Halofuginone basis (ut lactas)
Halofuginone base (as lactate salt)
0, 50 mg/ ml
0.50 mg/ ml
Kyselina benzoová (E 210)..................................................
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
0, 03 mg/ ml
1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
U novorozených telat:
In new born calves:
• Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Aplikace se musí provést během prvních 24- 48 hodin věku. • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
2/ 12 4. 5 Zvláštní opatření pro použití
2/ 12 4.5 Special precautions for use
Pro uživatele: • Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie. • Zabraňte kontaktu přípravku s kůží nebo okem.
To the user: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. • Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice. • Po použití si umyjte ruce.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Žádné, pokud se používá přísně podle doporučení.
None if used strictly as directed.
Dávka je:
The dosage is:
100 µg báze halofuginonu / kg ž. hm. / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů, tj.
100 µg of halofuginone base / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i. e.
2 ml HALOCURu / 10 kg ž. hm. / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
• telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg:
• 35 kg < calves ≤ 45 kg:
8 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg:
8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
12 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů
12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml / 10 kg).
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
3/ 12 4. 10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
3/ 12 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
13 dnů.
13 days.
Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinonu, ATCvet kód:
Quinazolinone derivate, ATCvet code:
QP51AX08
QP51AX08
Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému jsou IC50 < 0, 1 µg/ ml a IC90 = 4, 5 µg/ ml.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80%.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ ml.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
Zdánlivý distribuční objem je 10 l/ kg.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
Poločas rozpadu je 11, 7 hodin po intravenózní aplikaci a 30, 84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
4/ 12 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and composition of immediate packaging
29. října 2004
29-Oct-04
5/ 12 PŘÍLOHA II
5/ 12 ANNEX II
VÝROBCE( I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ( ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL( É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ( Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6/ 12 A.
6/ 12 A.
Jméno a adresa výrobce( ů) biologicky účinné( ých) látky (látek)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Intervet Productions SA Rue de Lyons F- 27460 Igoville Francie
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
2377/ 90, ve znění pozdějších předpisů, a v souladu s čl.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
34. 4b nařízení (ES) č.
Pharmacologically active
726/ 2004 ze dne 31. března 2004.
Marker residue
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
Animal species
Farmakologicky účinná látka (látky)
MRLs (*)
Markerové reziduum
Target tissues
Druh zvířete
30 µg/ kg 30 µg/ kg
Hodnoty MRL (*)
Liver Kidney
Cílové tkáně
Halofuginone
Halofuginon Halofuginon
Halofuginone
30 µg/ kg 30 µg/ kg 10 µg/ kg 25 µg/ kg
10 µg/ kg 25 µg/ kg
Játra Ledviny Svalovina Tuk
Muscle Fat
7/ 12 PŘÍLOHA III
7/ 12 ANNEX III
9/ 12 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
500 ml láhev/ 1000 ml láhev
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
Halofuginone basis (ut lactas) Kyselina benzoová (E 210) Tartrazin (E 102)
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
0, 50 mg/ ml 1, 00 mg/ ml 0, 03 mg/ ml
0.50 mg/ ml 1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
10/ 12 • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg:
8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
12 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
Pro zabezpečení přesného dávkování je třeba používat stříkačku anebo jiný vhodný aplikátor k perorální aplikaci.
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům: • Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie. • Zabraňte kontaktu přípravku s kůží nebo okem.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Použ. do: měsíc/ rok Po prvním otevření spotřebujte během 6 měsíců.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
Žádná zvláštní opatření pro uchovávaní nejsou nutná.
This medicinal product does not required any special storage conditions.
11/ 12 12.
12.
13.
11/ 12 13.
< Šarže > < Č. š.: > {číslo}
< Batch > < Lot > < BN > number.
Je dostupný ve formě tablet (30, 150, 300 a 900 mg) nebo perorálního gelu (3 a 7, 5%).
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Ibaflin se používá k léčbě těchto infekcí psů a koček: • kožních infekcí, včetně povrchové a hluboké pyodermie, infikovaných ran a abscesů vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli, Proteus a Pasteurella, • infekcí horních cest dýchacích vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli a Klebsiella.
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Dávka a doba trvání léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce, hmotnosti a druhu zvířete a reakci zvířete na léčbu.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
Ibafloxacin je antibiotikum, které patří do třídy fluorochinolonů.
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
Působí prostřednictvím blokování enzymu DNA gyráza, který umožňuje bakteriím duplikaci DNA.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 46 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Ibaflin zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
Tyto studie porovnávaly účinky přípravku Ibaflin s účinky jiných antibiotik (marbofloxacinem, enrofloxacinem nebo amoxicilinem/ kyselinou klavulanovou).
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
Perorální gel byl při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u koček minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika (amoxicilin/ kyselina klavulanová).
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Ibaflin uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibaflin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B. V. dne 13. června 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
1/ 45 1.
1/ 42 1.
Léčivá látka Ibafloxacinum 30 mg Ibafloxacinum 150 mg Ibafloxacinum 300 mg Ibafloxacinum 900 mg
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
4. 1 Farmakodynamické vlastnosti
4.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální chinolon; ATCvet kód:
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
QJ 01 MA Ibaflin
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibafloxacin je syntetická antimikrobiální látka
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
fluorochinolonové skupiny.
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
Ibafloxacin je širokospektrální, baktericidní antibiotikum, které inhibuje bakteriální DNA gyrázu.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Nejčastějším metabolitem je 8- hydroxy- ibafloxacin, který je také mikrobiologicky účinný.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Ibafloxacin a 8- hydroxy- ibafloxacin působí synergicky.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka) pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0, 032- 0, 5 µg/ ml pro E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, kmeny Pasteurella spp. a Salmonella spp.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
4. 2 Farmakokinetické vlastnosti
4.2 Pharmacokinetic properties
Po perorální aplikaci u psů se ibafloxacin rychle vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací mikrobiologicky aktivních látek během 1- 2 hodin po aplikaci.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Biologický poločas v plazmě je přibližně 4- 5 hodin.
Terminal plasma half- life is approximately 4-5 hours.
Při opakovaném perorálním podání se dosáhne ustáleného stavu po první nebo druhé aplikaci a biotransformačních enzymů.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
nedochází k akumulaci v organismu ani indukci
CLINICAL PARTICULARS
2/ 45 5.
Dogs
KLINICKÉ ÚDAJE
2/ 42 5.2 Indications for use
Kožní infekce (pyodermie – povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis.
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Akutní, nekomplikované infekce močového traktu vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli a Klebsiella spp.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
5. 3 Kontraindikace
5.3 Contra-indications
5. 4 Nežádoucí účinky
5.4 Undesirable effects
5. 5 Zvláštní opatření pro použití
5.5 Special precautions for use
5. 6 Použití v průběhu březosti a laktace
5.6 Use during pregnancy and lactation
Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
5. 7 Interakce s dalšími léčivými přípravky a formy interakce
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3/ 45 5. 8 Dávkování a způsob podání
5.8 Posology and method of administration
Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu/ kg jednou denně.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji tělesnou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
1 2 3 4 5 6- 10 11- 15 16- 20 21- 30 31- 40 41- 60
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
Ibaflin 30 mg Ibaflin mg 0, 5 1 1, 5 2 0, 5 1 1, 5
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
150 Ibaflin mg 1 2
Ibaflin 300mg 1 2
Ibaflin mg 0, 5 1
Ibaflin mg 0.5 1
15 30 45 60 75 150 225 300 450 600 900
15 30 45 60 75 150 225 300 450 600 900
5. 9 Předávkování
5.9 Overdose
Studie bezpečnosti na cílových druzích zvířat provedené na 8- měsíčních psech, kterým byl perorálně aplikován ibafloxacin v dávce 45 mg/ kg/ den (trojnásobek doporučené dávky) po dobu 90 dnů, prokázaly, že ibafloxacin nevyvolal žádné zjistitelné nežádoucí účinky.
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
5. 10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
5.10 Special warnings for each target species
Viz bod 5. 5 Viz bod 5. 6
See section 5.5 See section 5.6
5. 11 Ochranné lhůty
5.11 Withdrawal period
5. 12 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
6. 1 Hlavní inkompatibility
6.1 Major incompatibilities
4/ 45 6. 2 Doba použitelnosti
6.2 Shelf life
150 mg a 300 mg tablety:
150mg and 300mg tablets:
4 roky 30 mg a 900 mg tablety:
4 years 30mg and 900mg tablets:
Zvláštní opatření pro uchovávání
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 4 Druh obalu a velikost balení
6.4 Nature and contents of container
- Kartónová krabička s 20 nebo 100 tabletami v teplem zatavených blistrech
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
150 mg tablety:
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- Kartónová krabička s 10, 20 nebo 100 tabletami v teplem zatavených blistrech z PVC/ hliník.
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Kartónová krabička s 10, 20 nebo 100 tabletami v blistrech z PVC/ PVDC/ hliník. - Kartónová krabička s 8, 16 nebo 80 tabletami v teplem zatavených blistrech z PVC/ hliník.
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Kartónová krabička s 8, 16 nebo 80 tabletami v blistrech z PVC/ PVDC/ hliník. - Kartónová krabička s 5, 25 nebo 50 tabletami v teplem zatavených blistrech z PVC/ hliník.
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
6. 5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Zákaz prodeje, výdeje a/ nebo používání
Prohibition of sale, supply and/ or use
Registrační číslo( a)
Marketing Authorisation number(s)
Datum registrace / prodloužení registrace
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
13. 6. 2000
13.06.00
Datum revize textu
Date of revision of the text
5/ 45 1.
5/ 42 1.
Ibaflin 3% perorální gel pro psy a kočky Ibaflin 7. 5% perorální gel pro psy
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Každý (předplněný aplikátor) perorálního gelu Ibaflin obsahuje:
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Léčivá( é) látka( y)
Active substance(s)
Ibaflin 3% perorální gel:
Ibaflin 3% Oral Gel:
30 mg ibafloxacinum / g gelu (ekvivalent 30, 9 mg/ ml); Ibaflin 7. 5% perorální gel:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
75 mg ibafloxacinum / g gelu (ekvivalent 78, 8 mg/ ml)
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
Methylparabenum (0, 125%)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
4. 1 Farmakodynamické vlastnosti
4.1 Pharmacodynamic properties:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin je širokospektrální, baktericidní antibiotikum, které inhibuje bakteriální DNA gyrázu.
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloxacin a 8- hydroxy- ibafloxacin působí synergicky.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka) pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0, 032- 0, 5 µg/ ml pro E. coli, Staphylococcus spp. a Proteus mirabilis.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
U koček jsou významnými vnímavými mikroorganismy (MIC ≤ 0. 5 µg ibafloxacinu/ ml) E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. a Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
4. 2 Farmakokinetické vlastnosti
4.2 Pharmacokinetic properties:
Biologický poločas v plazmě je přibližně 3- 5 hodin.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
5. 1 Cílové druhy zvířat
5.1 Target species