natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další ustanovení
Comments
Kmen Streptococcus equi
Streptococcus equi strain
Není působnosti nařízení Rady (ES) 2377/ 90
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Účinné složky biologického původu zaměřené na produkci aktivní nebo pasivní imunity nejsou působnosti nařízení Rady.
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
8/ 23 PŘÍLOHA III
8/ 23 ANNEX III
9/ 23 A.
9/ 23 A.
10/ 23 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Živý deletovaný mutant Streptococcus equi kmen TW928 109, 0 až 109, 4 cfu
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Po rozpuštění aplikujte 0, 2 ml submukózně na vnitřní stranu horního pysku.
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip.
11/ 23 10.
11/ 23 10.
EXP: rozpouštědlo {měsíc/ rok} EXP: vakcína {měsíc/ rok}
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
Rozpuštěnou vakcínu spotřebujte během 4 hodin.
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
OZNAČENÍ „ POUZE PRO ZVÍŘATA “ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
OZNAČENÍ “ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ ”
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
< Šarže > {číslo}
< batch > {number}
12/ 23 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ KRABIČCE VAKCÍNY
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
K imunizaci proti Streptococcus equi
For immunisation against Streptococcus equi
K submukózní aplikaci po rozpuštění
For submucosal injection after reconstitution
{měsíc/ rok}
Exp {month/ year}
13/ 23 11.
13/ 23 11.
14/ 23 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ KRABIČCE ROZPOUŠTĚDLA
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
EXP:
Expiry date:
Rozpuštěné lékovky spotřebujte během 4 hodin.
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
OZNAČENÍ “ POUZE PRO ZVÍŘATA ”
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
10.
15/ 23 10.
Wim de Körverstraat 35
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
EU/ 2/ 04/ 043/ 0001
EU/ 2/ 04/ 043/ 001
< Šarže > {číslo}
< lot > {number}
16/ 23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etiketa vakcíny (malá lékovka)
Label of the vaccine (small vial)
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ( ÝCH) LÁTKY( EK)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
K submukózní aplikaci.
For submucosal use.
OZNAČENÍ “ POUZE PRO ZVÍŘATA ”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
17/ 23 Etiketa rozpouštědla (malá lékovka)
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
See package insert.
18/ 23 B.
18/ 23 B.
19/ 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis StrepE lyofilizát pro přípravu injekční suspenze pro koně
19/ 23 PACKAGE LEAFLET
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
6 ADVERSE REACTIONS
Několik dnů po vakcinaci se může vyskytnout mírné zvětšení retrofaryngeálních a mandibulárních mízních uzlin, které může být přechodně bolestivé.
1 Colony forming units
20/ 23 Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2°C.
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
V ojedinělých případech lze pozorovat nechutenství, svalový třes a horečku.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Ve velmi ojedinělých případech se může vyvinout skleslost.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
7 TARGET SPECIES
Submukózní vakcinace s 0, 2 ml rozpuštěného přípravku.
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Základní vakcinace: koně od 4 měsíců věku dostanou dvě vakcinace jednou dávkou v intervalu 4 týdnů.
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Revakcinujte každé tři měsíce pro udržení imunity.
Revaccinate every three months to maintain immunity.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Asepticky rozpusťte lyofilizát pomocí 0, 3 ml dodaného sterilního rozpouštědla.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Natáhněte 0, 2 ml rozpuštěné vakcíny do dodané stříkačky (viz Obrázek 1) a nasaďte aplikátor na jehlu (viz Obrázek 2).
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Obrázek 2
21/ 23 Figure 2
21/ 23 Obrázek 3
Figure 3
Vakcinační kmen je citlivý na peniciliny, tetracykliny, makrolidy a linkomycin.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
22/ 23 přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
V doporučené dávce je schopen se během krátké doby pomnožit lokálně v místě submukózní aplikace a během několika dnů se šíří do oro- nasální dutiny, ovšem vakcinační kmen nepřežívá na oro- nasální sliznici a se systémově nerozšiřuje.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Z literatury je známo, že u velmi nízkého počtu koní se může vyvinout purpura haemorrhagica, pokud jsou vakcinováni krátce po infekci.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
23/ 23
23/ 23
Vakcíny působí tak, že „ učí “ imunitní sytém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Je- li přípravek podán koním, pomáhá jejich imunitnímu systému reagovat rychleji, pokud se později dostanou do kontaktu s bakterií Clostridium tetani.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Strana 2/ 3 ©EMEA 2008 Další informace o přípravku Equilis Te:
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Te:
Smyšlený Síla název
Invented Name
EU/ 2/ 05/ 055/ 001 Equilis Te
EU/ 2/ 05/ 055/ 001
Lahvičky (sklo typu I) 1 dávka uzavřené halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
1 dose
EU/ 2/ 05/ 055/ 002 Equilis Te
EU/ 2/ 05/ 055/ 002 Equilis Te
Předplněné stříkačky 1 dávka (sklo typu I) s pístem a krycí čepičkou z halogenbutylové gumy.
1 dose
Equilis Te, injekční suspenze, pro koně
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Tetani anatoxinum
Tetanus toxoid
Čištěný saponin Cholesterol Lecithin
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
µg 125 µg 62, 5 µg
375 µg 125 µg 62.5µg
4. 2 Indikace
4.2 Indications for use, specifying the target species
Trvání imunity:
of immunity:
2 týdny po základní vakcinaci 17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
1 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
Eur. potency test
2/ 16 Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Může se vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
Občas se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost.
Pain at the injection site can occur occasionally.
V některých případech se může vyskytnout horečka trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Byla prokázána bezpečnost a účinnost při souběžném použití s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 5. 8). Proto se doporučuje nepodávat současně nebo simultánně jiné vakcíny.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Revakcinace První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Poté se doporučuje maximálně 2- letý interval (viz schéma).
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
5
V1 0
1
V2 1
V
5
1
6
6
12
18
V3 18
42
V4 42 months
Equilis Equilis
Equilis Te Equilis Te
Equilis
Equilis Te
Equilisí ů ě
Equilis Te
To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
4. 10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Kromě jisté deprese v den vakcinace nebyly po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány, mimo již zmíněných v bodě 4. 6, žádné nežádoucí účinky.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Ke stimulaci aktivní imunity proti tetanu ATC vet kód:
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
QI05AB03
QI05AB03
Čištěný saponin, cholesterol, lecithin, stopy formaldehydu
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
4/ 16 7.
7.
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
EU/ 2/ 05/ 055/ 001- 002
EU/ 2/ 05/ 055/ 001-002
VÝROBCE( I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ( ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A > DRŽITEL( É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ( Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co.
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co.
Emil- von- Behring- Str.
Emil-von-Behring-Str.
76 35 041 Marburg Německo
76 35 041 Marburg Germany
B.
OF
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Tetani anatoxinum 40 Lf/ ml
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
Aktivní imunizace koní proti tetanu.
Active immunisation of horses against tetanus.
i. m. podání
i. m. use
10/ 16 11.
10/ 16 11.
(Komentář:
Read package leaflet before use (Comment:
Na obalu se objeví pouze jednou).
Statement will be printed only once on the package item)
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
Č. šarže:
< Lot >
13/ 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Te, injekční suspenze, pro koně
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te, suspension for injection, for horses
Léčivé látky Tetani anatoxinum
Active substance Tetanus toxoid
40 Lf1
40 Lf2
375 µg 125 µg 62, 5 µg
375 µg 125 µg 62.5 µg
1 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ ml séra morčat ve zkoušce účinnost dle Evropského lékopisu
2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
14/ 16 Jestliže zaznamenáte jakýkoliv další nežádoucí účinek, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
14/ 16 7.
V4 42 měsíců
V4 42 months
Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15°C - 25°C).
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
15/ 16 10.
15/ 16 10.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s jinou vakcínou.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this veterinary product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Přípravek EQUIOXX je perorální pasta pro koně (8, 2 mg/ g) obsahující léčivou látku firokoxib.
EQUIOXX contains the active substance firocoxib in an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Dávka činí 0, 1 mg firokoxibu na kilogram tělesné hmotnosti a je podávána jednou denně.
The dose is 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, given once a day.
Přípravek EQUIOXX je k dispozici ve formě pasty se speciální stříkačkou, která umožňuje nabrat požadované množství léčivého přípravku, a podává se přímo do tlamy koně.
EQUIOXX is presented as a paste with a special syringe that allows the right amount of medicine to be drawn and given directly into the horse’ s mouth.
Délka léčby závisí na reakci koně na léčbu, avšak neměla by překročit dobu 14 dní.
The duration of treatment will depend on the horse’ s response, but should not exceed 14 days.
Léčivá látka v přípravku EQUIOXX, firokoxib, je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv zvané „ inhibitory cyklooxygenázy- 2 (COX- 2) “ (nebo také koxiby).
The active substance in EQUIOXX, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’ (or Coxibs).
Blokuje enzym COX- 2, což vede ke snížení tvorby prostaglandinů, tedy látek, které se účastní zánětlivého procesu.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Přípravek EQUIOXX byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž u koní, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních / klinikách v celé Evropě („ klinické studie “).
EQUIOXX has been studied in laboratory animals, as well as in horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Tyto studie
Two multi-centre studies were conducted (one in the USA and one in Europe) to compare the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions with that of phenybutazone (in the USA) or vedaprofen (in Europe).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectiveness of the medicine in improving lameness, pain on manipulation/ palpation, joint swelling and ability to move.
Přípravek EQUIOXX perorální pasta podávaný jednou denně po dobu 14 dnů v dávce 0, 1 mg/ kg zlepšil klinické výsledky, co se týče chromosti a poranění měkkých tkání u koní, a rovněž pomohl při úlevě od bolesti a zánětu souvisejícího s osteoartritidou u koní.
EQUIOXX oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped relieve pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Patří sem orální léze (poškození tkání) v tlamě koní, řídká stolice/ průjem nebo letargie (otupělost).
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
Doporučil, aby bylo přípravku EQUIOXX uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of EQUIOXX exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in horses and recommended that EQUIOXX be given a marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku EQUIOXX platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 25- 06- 2008.
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06- 2008.
This summary was last updated in June 2008.
7, 32 g
7.32 g
26 dnů.
26 days
EQUIOXX 8, 2 mg/ g perorální pasta pro koně
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Každá stříkačka obsahuje 7, 32 g pasty a dodává:
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Firocoxibum 8, 2 mg/ g
Firocoxib 8.2 mg/ g
4. 1 Cílový druh zvířat
4.1 Target species
Objeví- li se nežádoucí účinky, přerušte léčbu a vyhledejte veterinárního lékaře.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 17 Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Avoid contact with eyes and skin.
U léčených zvířat mohou být příležitostně pozorovány léze (eroze/ hnisavá ložiska) ústní sliznice a kůže okolo tlamy.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Souběžná léčba přípravky působícími na průchod látek ledvinami (např. diuretiky) je možná pouze pod klinickým dohledem.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Podávejte jednou denně 0, 1 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Pro podání přípravku EQUIOXX v dávkování 0, 1 mg firikoxibu/ kg nastavte píst stříkačky na příslušnou dávku podle hmotnosti koně.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Pro správné dávkování firokoxibu odjistěte rýhovaný kruh stříkačky otočením o ¼ a sjeďte rýhovaným pístem tak, že je na předepsaném označení hmotnosti koně.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Otočte rýhovaným kruhem o ¼, čímž jej zablokujete, a ujistěte se, že je opravdu zablokován.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Odstraňte uzávěr stříkačky, tu vložte do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
4. 10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
U léčených zvířat mohou být při podání doporučené léčebné dávky příležitostně pozorovány léze (eroze/ hnisavá ložiska) ústní sliznice a kůže okolo tlamy.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
3/ 17 vymizí, ale ústní léze mohou být spojeny se sliněním a otokem pysků a jazyka.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Výskyt ústních/ kožních lézí narůstá s narůstající dávkou.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
Při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě (trojnásobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 42 dní a 2, 5 násobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 92 dní) bylo pozorováno mírné až střední poškození ledvin.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní léky, ATC vet kód:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
Firokoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) patřící do skupiny koxibů, který způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou- 2 (COX- 2).
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
U isoformy COX- 2 bylo prokázáno, že je indukována prozánětlivými stimuly a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
V in vitro zkouškách s plnou krví koně vykazuje firokoxib 222 až 643krát vyšší selektivitu k COX- 2 než k COX- 1.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
IC50) je 0, 0369 až 0, 12 µM, zatímco IC50 pro COX- 1 je 20, 14 až 33, 1 µM.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
Po perorálním podání léku v doporučené dávce 0, 1 mg na kg živé hmotnosti koně je firokoxib rychle vstřebán a čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (tmax), je 3, 9 (± 4, 4) hodiny.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Maximální koncentrace (Cmax) je 0, 075 (± 0, 033) µg/ ml (množství odpovídající přibližně 0, 223 M), plocha pod křivkou (AUC0- 24) je 0, 96 (± 0, 26) µg x h/ ml a perorální biologická dostupnost je 79 (± 31) procent.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Eliminační poločas (t½) je po podání jedné dávky 29, 6 (± 7, 5) hodin a po 14 dnech dávkování je 50, 6 hodin.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Oxid titaničitý (E- 171) Triacetin Koloidní bezvodý oxid křemičitý Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý Makrogol 300
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous
4/ 17 6. 2 Inkompatibility
4/ 17 Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300