natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SLOVA “ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
28 17.
27 17.
29 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
(10 dávek)
(10 doses)
Lahvičky pro prášek:
Vials for the powder:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, prášek pro injekci.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection.
Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Pro intramuskulární podání
For intramuscular use
(číslo)
Lot {number}
Lahvičky pro rozpouštědlo:
Bottles for the solvent:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, rozpouštědlo pro injekci.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection.
(měsíc/ rok) Po rozpuštění spotřebujte do jedné hodiny
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné – před použitím čtěte příbalovou informaci.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
(50 dávek)
(50 doses)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, prášek pro injekci.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, rozpouštědlo pro injekci.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
50 ml (100 dávek)
100 ml (50 doses)
33 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
(100 dávek)
(100 doses)
200 ml (100 dávek)
200 ml (100 doses)
Držitel registračního rozhodnutí a výrobce:
Marketing authorisation holder and manufacturer:
OBSAH LÉČIVÉ( ÝCH) LÁTKY( EK) A OSTATNÍCH LÁTEK
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Rozpouštědlo:
One dose of 2 ml contains:
Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Imunita přetrvává po
The immunity lasts
dobu 3 měsíců po základní vakcinaci.
for 3 months after basic vaccination.
37 6.
36 6.
40, 5o C na dobu až 2 dnů.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
CÍLOVÉ DRUHY
TARGET SPECIES
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB A CESTA( Y) PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců): • Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů.
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě mají negativní vliv na výsledek vakcinace. • Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou druhou injekcí za 3 – 4 týdny po první aplikaci.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pig (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance): • Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo • Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaném oprašení. • Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců.
• Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
38 11.
11.
SPECIÁLNÍ ZPŮSOB UCHOVÁVÁNÍ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Používat přípravek do 1 hodiny po naředění.
1 hour.
Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + OW se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/ nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW has to consult the relevant Member States competent Authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
39 15.
38 15.
Pouze pro zvířata Aktivní substance stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
Po rozpuštění imunogenní látky se olejovou emulzí stimulace imunity po aplikaci prodlužuje.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
40 Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D- 52146 Würselen Tel: + 49 (0) 2405 454 100
39 Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F- 37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0) 2 47 74 89 89
France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
41 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
40 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
Trocoxil obsahuje účinnou látku mavakoxib, která patří do skupiny léčiv s protizánětlivým účinkem.
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti-inflammatory action.
Přípravek Trocoxil se podává bezprostředně před hlavním jídlem psa nebo v rámci tohoto jídla v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog’ s main meal.
Dávka a trvání léčby (maximálně 6, 5 měsíce) závisí na hmotnosti a typu zvířete a závažnosti onemocnění, které má být léčeno.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Účinná látka přípravku Trocoxil, mavakoxib, patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID).
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX- 2).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Přípravek Trocoxil byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („ klinické studie “).
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“ clinical studies”).
Přípravek byl srovnáván s carprofenem (jiným přípravkem ze skupiny NSAID) po dobu až 6, 5 měsíce a zároveň byly zkoumány i dlouhodobé účinky léčby.
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Do studie byli zařazeni psi obou pohlaví a různých ras.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged established osteoarthritis.
Dle hodnocení majitelů psů mělo podávání přípravku v souladu s doporučeným měsíčním dávkovacím schématem po dobu až 6, 5 měsíce za následek zmírnění chromosti a zvýšení kvality života u psů s prokázanou osteoartritidou.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs’ owners.
Jaké vedlejší účinky jsou spojeny s přípravkem Trocoxil?
What are the side-effects associated with Trocoxil?
Vedlejší účinky přípravku Trocoxil jsou podobné těm, které jsou pozorovány v souvislosti s podáváním jiných léčivých přípravků z této skupiny výrobků (NSAID), a zahrnují ztrátu chuti, řídkou stolici / průjem, zvracení, apatii (nezájem o okolí) a známky poškození ledvin.
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/ diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trocoxil platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Ltd dne 9. září 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil to Pfizer Ltd on 09/ 09/ 2008.
Trocoxil 6 mg
6 mg
Trocoxil 20 mg
20 mg
1/ 32 1.
1/ 32 1.
Mavacoxibum Mavacoxibum Mavacoxibum Mavacoxibum Mavacoxibum
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
75 mg 95 mg
Trojúhelníková tableta skvrnitě- hnědého vzhledu s vytištěnou sílou tablety na jedné straně a slovem „ Pfizer “ na straně druhé.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami včetně ulcerace nebo krvácení.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Nepoužívat v případě poškozené funkce ledvin a jater.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících zvířat.
Do not use in cases of impaired renal or hepatic function Do not use in cases of cardiac insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs (see section 4.8).
Nepodávat jiné NSAID v průběhu 1 měsíce od posledního podání Trocoxilu.
Do not administer other NSAIDs within 1 month of the last administration of Trocoxil.
2/ 32 4. 5 Zvláštní opatření pro použití
2/ 32 4.5 Special precautions for use
Mavakoxib prokázal prodloužený biologický poločas v plazmě (do > 80 dní, viz odstavec 5. 2) v důsledku nízké eliminace.
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see Section 5.2) due to its low rate of elimination.
To odpovídá účinku trvajícímu 1- 2 měsíce po podání druhé dávky (a následujících dávek).
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Doporučuje se maximální léčebné podávání 6, 5 měsíce nepřetržité terapie, aby se zvládly hladiny mavakoxibu v plazmě zvířat, u nichž byla prokázána snížená eliminace.
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Před započetím léčby Trocoxilem by měla být zvířata důkladně klinicky vyšetřena.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil.
Doporučuje se opakovat klinické vyšetření jeden měsíc po začátku léčby Trocoxilem a před podáním třetí dávky.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose.
Mavakoxib je vylučován žlučí a u psů s poruchami jater je snížená eliminice a proto může dojít k nadměrnému hromadění.
Mavacoxib is excreted via bile and in dogs with hepatic disorders reduced elimination and thus excessive accumulation could occur.
Zajistit vhodnou hydrataci a hemodynamický stav, pokud zvířata dostávající mavakoxib podstupují anestézii a/ nebo chirurgické zákroky nebo se rozvinou podmínky, které mohou vést k dehydrataci nebo sníženému hemodynamickému stavu.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/ or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
(Viz také bod 4. 6)
(See also section 4.6)
Požití Trocoxilu může být u dětí škodlivé a může být pozorován prodloužený farmakologický účinek vedoucí k např. gastrointestinálním poruchám.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
Příležitostně byly pozorovány nežádoucí účinky NSAID jako je ztráta chuti, průjem, zvracení, apatie a zhoršení ledvinových biochemických parametrů a poškození funkce ledvin.
Adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have occasionally been reported.
V ojedinělých případech mohou být fatální.
In rare cases these may be fatal.
Pokud se objeví nežádoucí účinky po podání Trocoxilu, nepodávat další tablety a poskytnout obecnou podpůrnou terapii, která platí při klinickém předávkování NSAID.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAIDs, should be applied.
Nicméně, studie na laboratorních zvířatech, kterým se podávaly jiné NSAID prokázaly zvýšené pre - a post- implantační ztráty, embryo- fetální letalitu a malformace.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
3/ 32 4. 8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
3/ 32 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Riziko interakcí je třeba zvažovat během období účinnosti tj.
Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i. e.
1- 2 měsíce po podání Trocoxilu.
1-2 months after administration of Trocoxil.
Dávka je 2 mg mavakoxibu na kg živé hmotnosti podaný ihned před nebo s hlavním jídlem psa.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog’ s main meal.
Léčebný cyklus by neměl přesáhnout 7 po sobě jdoucích dávek (6, 5 měsíce).
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Počet a síla Živá podávaných tablet hmotnost
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
(kg) 5- 6 7- 10
(kg) 5-6 7-10
4/ 32 V bezpečnostních studiích předávkování nebyly opakované dávky 5 mg/ kg a 10 mg/ kg spojené s nežádoucími klinickými účinky, abnormální klinickou biochemií nebo významnými histologickými odchylkami.
At 15 mg/ kg there
Při 15 mg/ kg bylo prokázáno zvracení a měkká/ mukoidní stolice a zvýšení v klinických chemických parametrech odrážejících funkci ledvin.
4/ 32 was evidence of vomiting, and softened/ mucoid faeces and an increase in clinical chemistry parameters reflecting renal function.
Při 25 mg/ kg byla prokázána gastrointestinální ulcerace.
At 25 mg/ kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Postupuje se podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkováni NSAID.
There is no specific antidote for mavacoxib overdosage, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAID’ s, should be given.
Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidy, Koxiby ATCvet kód:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs, ATCvet code:
Mavakoxib je 4 - [5 - (4 - fluorofenyl) - 3( trifluorometyl) - 1H- pyrazol- 1- yl] - benzensulfonamid.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Je to diarylsubstituovaný pyrazol.
diarylsubstituted pyrazole.
COX má dvě isoformy, COX- 1 a COX- 2.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
COX- 1 je široce distribuován konstituční enzym, zapojen do udržování funkcí orgánů a tkání, zatímco COX- 2 je indukován v místě poškození tkání, ale v některých orgánech je také konstituční.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
COX- 2 uplatňuje hlavní roli v syntéze prostaglandinů, které mají klíčovou roli jako mediátory bolesti, zánětů a horečky.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
Mavakoxib inhibuje preferenčně COX- 2 zprostředkovanou syntézou prostaglandinů.
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
Produkty COX- 2 metabolismu se také podílejí na ovulaci, implantaci a uzavírání ductus arteriosus.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
COX- 1 i COX- 2 jsou konstitučně přítomné v ledvinách a předpokládá se, že mají ochrannou roli při nežádoucích fyziologických okolnostech.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Na základě výsledků kompletního krevního testu psů, plazmatická koncentrace vyvolávající inhibici 20% COX- 1 byla 2, 46 µg/ ml a plazmatická koncentrace vyvolávající inhibici 80% COX- 2 byla 1, 28 µg/ ml, proto je poměr účinnosti IC20COX- 1: IC20COX- 2 přibližně 2: 1, zatímco poměr účinnosti IC80COX- 1: IC80COX- 2 je přibližně 40: 1.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Tyto IC koncentrace se mohou porovnat se středními koncentracemi mavakoxibu v plazmě u klinických objektů 0, 52 a 1, 11 µg/ ml po první a páté dávce.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Proto se předpokládá, že klinické dávky vyvolají nízkou úroveň inhibice COX- 1 a vysokou úroveň inhibice COX- 2.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Mavakoxib je dobře absorbován po perorálním podání, biologická dostupnost je 87% u krmených psů a 46% u lačných psů, doporučená dávka je založená na podání s jídlem.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Vícedávkové farmakokinetické studie neprokázali, že mavakoxib vyvolává autoinhibici nebo autoinduktivní změny v jeho clearence a při perorální dávce od 2 do 50 mg/ kg prokázaly lineární farmakokinetiku.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
V laboratorních studiích s mladými dospělými psy se hodnoty průměrného poločasu
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
5/ 32 eliminace pohybovaly od 13, 8 do 19, 3 dnů.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in client- owned animals.
Mavakoxib má delší poločas eliminace u psů vlastněných klienty.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominately
Populační farmakokinetické údaje odvozené ze studii na psech s převládající starší populací s těžšími psy při porovnání s experimentální studii (průměrný věk 9 let) ukázaly, že průměrný poločas eliminace byl 39 dnů s malou subpopulací (< 5%) mající poločas eliminace více než 80 dnů a odpovídajíc byla u těchto zvířat zaznamenána zvýšena expozice.
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Sacharosa Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Práškové umělé aroma hovězího masa Sodná sůl kroskarmelosy Natrium- lauryl- sulfát Stearan hořečnatý
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.
2 years
Každý blistr obsahuje 2 tablety 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg nebo 95 mg mavakoxibu. - Fólie blistru:
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively. -Blister foil base:
PVC vrstva/ hliníková fólie/ nylon - Zadní strana blistru: vinylový teplem zatavený plášť/ hliníková fólie/ polyesterová vrstva/ papír na potisk
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9 NJ
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
7/ 32 PŘÍLOHA II
7/ 32 ANNEX II
8/ 32 A.
8/ 32 A.
35, Illertissen Německo
35, Illertissen Germany
Alternativní místo:
Alternate site
Pfizer Italia SPA Via del Commercio Localita Marino del Tronto Ascoli Piceno Itálie
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Ltd se zavázal vykonat studie a další farmakovigilanční aktivity vypsané ve verzi 1 plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeného v rozhodnutí o registraci a jakékoli následné aktualizace RMP odsouhlasené CVMP.
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
Aktualizovaný RMP je třeba podat ve stejném čase jako další periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku (PSUR) nebo na požádání EMEA.
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
9/ 32 PŘÍLOHA III
9/ 32 ANNEX III
10/ 32 A.
10/ 32 A.
11/ 32 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy Mavacoxibum
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
12/ 32 11.
12/ 32 11.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Dispose of in accordance with local requirements.
13/ 32 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy Mavacoxibum
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
14/ 32 11.
14/ 32 11.
15/ 32 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy Mavacoxibum
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
16/ 32 11.
16/ 32 11.
17/ 32 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy Mavacoxibum
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
18/ 32 11.
18/ 32 11.