natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6/ 45 5. 2 Indikace upřesňující cílový druh zvířat
6/ 42 5.2 Indications for use
- Kožní infekce (pyodermie – povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
jako jsou Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis.
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
- Kožní infekce (infekce měkkých tkání – rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. a Pasteurella spp.
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
- Infekce horních dýchacích cest vyvolané vnímavými patogeny jako Staphylococcus spp., E. coli,
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
Klebsiella spp. a Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
5. 3 Kontraindikace
5.3 Contraindications
Nepoužívat Ibaflin 7. 5% perorální gel u koček.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
5. 4 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti u koček a během laktace u fen a koček.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
5. 7 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Fluorochinolony se nesmí používat společně s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty.
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
7/ 45 5. 8 Dávkování a způsob podání
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Kočky a psi Psi
Cats and dogs Dogs
Ibaflin 3% perorální gel Ibaflin 7. 5% peroralní gel
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
0, 5 ml gelu / kg živé hmotnosti 1 ml gelu / 5 kg živé hmotnosti
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušné místo pístu (značeno po 0, 5 ml na 15 ml aplikátoru a po 1, 0 ml na 30 ml aplikátoru).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
5. 9 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Psi dobře snášeli perorálně podaný ibafloxacin v dávce 75 mg ibafloxacinu/ kg/ den (pětinásobek doporučené dávky) po dobu 90 dnů.
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
U zdravých koček vyvolal perorálně podaný Ibaflin perorální gel v dávce 15- 75 mg/ kg po dobu 30 dnů zvracení/ regurgitaci a salivaci.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
5. 11 Ochranné lhůty
5.11 Withdrawal periods
5. 12 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Osoby se známou přecitlivělostí na chinolony by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
6. 2 Doba použitelnosti
6.2 Shelf-life
3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření:
3 years Shelf-life after first opening:
8 týdnů.
8 weeks
Zvláštní opatření pro uchovávání
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
- kartónová krabička s 1 x 15 ml (po 0, 5 ml) předplněným aplikátorem (Ibaflin 3% perorální gel)
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
- kartónová krabička s 5 x 15 ml (po 0, 5 ml) předplněnými aplikátory (Ibaflin 3% perorální gel)
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
- kartónová krabička s 1 x 30 ml (po 1 ml) předplněným aplikátorem (Ibaflin 7. 5% perorální gel)
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- kartónová krabička s 5 x 30 ml (po 1 ml) předplněnými aplikátory (Ibaflin 7. 5% perorální gel)
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci
Name and address of the marketing authorisation holder
9/ 45 PŘÍLOHA II
9/ 42 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
PODMÍNKY REGISTRACE VČETNĚ OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE A POUŽITÍ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
10/ 45 A.
10/ 42 A.
Tablety Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Rakousko
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Perorální gel Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
PODMÍNKY REGISTRACE VČETNĚ OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE A POUŽITÍ
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
11/ 45 PŘÍLOHA III
11/ 42 ANNEX III
12/ 45 A.
12/ 42 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibaflin 30 mg tablety pro psy
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
OBSAH LÉČIVÉ( ÝCH) LÁTKY( EK)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Podává se perorálně v dávce 15 mg/ kg živé hmotnosti jednou denně.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
14/ 45 10.
14/ 42 10.
(Měsíc/ rok)
(Month/ year)
SLOVA “ POUZE PRO ZVÍŘATA ”
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
SLOVA “ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ ”
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
Držitel registračního rozhodnutí Intervet International B. V.
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Rakousko
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
15/ 45 17.
15/ 42 17.
16/ 45 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibaflin 150 mg tablety pro psy
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
10 tablet / 20 tablet / 100 tablet
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
Nepoužívat u psů s živou hmotností nižší než 3 kg.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
17/ 45 10.
17/ 42 10.
EU/ 2/ 00/ 022/ 05- 6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a- b
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
18/ 45 17.
17.
19/ 45 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibaflin 300 mg tablety pro psy
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
8 tablet / 16 tablet / 80 tablet
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
Pyodermie (povrchová a hluboká), rány, abscesy, akutní nekomplikované infekce močového traktu a infekce horních cest dýchacích.
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Nepoužívat během růstu nebo v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
20/ 45 10.
19/ 42 10.
21/ 45 17.
17.
22/ 45 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PACKAGE
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
5 tablet / 25 tablet / 50 tablet
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
Před použitím čtěte příbalovou informaci
Read the package insert before use.
23/ 45 10.
21/ 42 10.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Keep out of the reach and sight of of children.
24/ 45 17.
17.
25/ 45 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
Ibaflin 30 mg tablety pro psy / Ibaflin 150 mg tablety pro psy / Ibaflin 300 mg tablety pro psy / Ibaflin 900 mg tablety pro psy
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
26/ 45 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY A OSTATNÍCH LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
jako jsou Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. a Pasteurella spp.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
- Infekce horních dýchacích cest vyvolané vnímavými patogeny jako Staphylococcus spp., E. coli,
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
27/ 45 7.
24/ 42 8.
(Měsíc/ rok) Po prvním otevření spotřebujte během 8 týdnů.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
28/ 45 15.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže Intervet International B. V.
Intervet International B. V.
29/ 45 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Podává se perorálně v dávce 15 mg/ kg živé hmotnosti jednou denně (tzn.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i. e.
0, 5 ml gelu/ kg živé hmotnosti).
0.5 ml of gel per kg body weight).
EXP {měsíc/ rok} Po prvním otevření spotřebujte během 8 týdnů.
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
30/ 45 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 1 APLIKÁTOR IBAFLIN 7, 5% PERORÁLNÍ GEL / KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 5 APLIKÁTORŮ IBAFLIN 7, 5% PERORÁLNÍ GEL
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
Ibaflin 7, 5% perorální gel pro psy
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Kartónová krabička obsahující 1 vícedávkový, předplněný aplikátor s nastavitelným dávkováním obsahující 30 ml perorálního gelu Ibaflin 7, 5% / Kartónová krabička obsahující 5 vícedávkových, předplněných aplikátorů s nastavitelným dávkováním, každý obsahuje 30 ml perorálního gelu Ibaflin 7, 5%
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
15 mg / kg živé hmotnosti = 1 ml gelu / 5 kg živé hmotnosti Před použitím čtěte příbalovou informaci.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
31/ 45 9.
28/ 42 9.
(Měsíc/ rok) Po prvním otevření spotřebujte během 8 týdnů.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
32/ 45 15.
15.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Intervet Productions S. A.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
33/ 45 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IBAFLIN 7, 5% PERORÁLNÍ GEL - NASTAVITELNÝ VÍCEDÁVKOVÝ APLIKÁTOR
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Ibaflin 7, 5% perorální gel pro psy
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Podává se perorálně v dávce 15 mg / kg živé hmotnosti jednou denně (tzn.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i. e.
1 ml gelu / 5 kg živé hmotnosti).
1 ml of gel per 5 kg body weight).
34/ 45 B.
31/ 42 B.
35/ 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32/ 42 PACKAGE INSERT
Ibaflin 30 mg: ibafloxacinum 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacinum 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacinum 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacinum 900 mg
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Rakousko
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Kožní infekce (pyodermie – povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis.
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Akutní, nekomplikované infekce močového traktu vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli a Klebsiella spp.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
36/ 45 6.
33/ 42 6.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH
DOSAGE FOR EACH SPECIES
Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji tělesnou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Ibaflin 30 mg Ibaflin mg 0, 5 1 1, 5 2 0, 5 1 1, 5
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
900
Ibaflin 900 mg 0.5 1
K perorální aplikaci
Oral
37/ 45 11.
34/ 42 11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
Ibafloxacin je širokospektrální, baktericidní antibiotikum z chinolonové skupiny, které inhibuje bakteriální DNA gyrázu.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Biologický poločas v plazmě je přibližně 4- 5 hodin.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
Studie bezpečnosti na cílových druzích zvířat provedené na 8- měsíčních bíglech, kterým byl perorálně aplikován ibafloxacin v dávce 45 mg/ kg/ den (trojnásobek doporučené dávky) po dobu 90 dnů, prokázaly, že ibafloxacin nevyvolal žádné zjistitelné nežádoucí účinky.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
38/ 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY A OSTATNÍCH LÁTEK
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
30 mg ibafloxacinu / g gelu (ekvivalent 30, 9 mg/ ml);
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
Pomocné látky Methylparaben (0, 125%)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže Intervet International B. V.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet International B. V.
39/ 45 5.
5.
jako jsou Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
Ibaflin gel je u koček indikován pro léčbu následujících stavů:
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
15 mg/ kg živé hmotnosti = 0, 5 ml gelu/ kg živé hmotnosti
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušném místě pístu (značeno po 0, 5 ml na 15 ml aplikátoru).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
K perorální aplikaci Doporučuje se podávat gel během krmení.
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
40/ 45 9.
9.
10.
37/ 42 10.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
41/ 45 16.
38/ 42 16.
Ibafloxacin a 8- hydroxy- ibafloxacin působí synergicky.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Biologický poločas v plazmě je přibližně 3- 5 hodin.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
U zdravých koček vyvolal perorálně podaný Ibaflin perorální gel v dávce15- 75 mg/ kg po dobu 30 dnů zvracení/ regurgitaci a salivaci.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
42/ 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
Ibaflin 7, 5% perorální gel
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7. 5% perorální gel:
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
75 mg ibafloxacinu / g gelu (ekvivalent 78, 8 mg/ ml)
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
jako jsou Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
43/ 45 6.
40/ 42 6.
15 mg/ kg živé hmotnosti = 1 ml gelu/ 5 kg živé hmotnosti
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
Nepoužívat Ibaflin 7, 5% perorální gel u koček.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
44/ 45 11.
41/ 42 11.
45/ 45
42/ 42
Název
Trade name
Síla gE deletovaný
Strength
druh zvířat
Target Species
podání
Route of administration
lhůta Bez
Packaging
Lékovka ze
Content
Subkutánní
Package Size
ochranných
Withdrawal period
EU/ 2/ 99/ 017/ 001
EU/ 2/ 99/ 017/ 001
IBRAXION
Ibraxion
virus IBR, nejméně 0. 75VN. U * gE deletovaný
gE deleted
Injekční emulze Skot
Emulsion for
aplikace
Cattle
skla typu I
Type I glass
lékovka
10 ml
lhůt Bez
Zero days
inaktivovaný
inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
Lékovka ze
injection
Subkutánní
use
20 ml
bottle
ochranných
bottle
EU/ 2/ 99/ 017/ 002
EU/ 2/ 99/ 017/ 002
virus IBR, nejméně 0. 75VN. U * gE deletovaný
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
Injekční emulze Skot
Emulsion for injection
skla typu I
Type I glass bottle
50 ml
20 ml bottle
EU/ 2/ 99/ 017/ 003
EU/ 2/ 99/ 017/ 003
10 x 10 ml
50 ml bottle
EU/ 2/ 99/ 017/ 004
EU/ 2/ 99/ 017/ 004
inaktivovaný
10x10ml Zero bottle
10 x 20 ml
days
EU/ 2/ 99/ 017/ 005
EU/ 2/ 99/ 017/ 005
10 x 50 ml
10x 20 ml bottle
EU/ 2/ 99/ 017/ 006
EU/ 2/ 99/ 017/ 006
virus IBR, nejméně 0. 75VN. U *
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
lékovka
10 x 50 ml bottle
lhůt
Zero days
* VN. U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
CVMP/ 153/ 00
CVMP/ 153/ 00
Aplikace injekce pomáhá imunitnímu systému telete rozpoznat virus IBR a bojovat s ním.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Rovněž se zkoumal účinek protilátek předaných matkou. Ochrana, kterou Ibraxion poskytuje, byla měřena podle zmírnění klinických příznaků choroby IBR po zavedení viru do těla zvířete.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Ibraxion byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
Výsledky klinických studií prokázaly, že očkování Ibraxionem u telat buď od 3– 4 měsíců (pokud jim protilátky proti viru IBR předala matka), nebo od 2 týdnů věku (v případě absence protilátek od matky), chránilo zvířata před virem IBR po dobu 6 měsíců.
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibraxion platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 9. března 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
1/ 35 1.
1/ 35 1.
Ibraxion injekční emulze
Ibraxion emulsion for injection
Léčivá (- é) látka (- y) Každá dávka 2 ml vakcíny obsahuje: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. *:
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
0. 75VN. U *
0.75 VN. U*
Adjuvans:
* VN. U:
lehký parafínový olej.............................................................................................
Adjuvant(s) light paraffin oil
449. 6 až 488. 2 mg
449.6 to 488.2 mg
Ibraxion je genově specificky deletovaná (gE) inaktivovaná a adjuvantní (emulze o/ w) vakcína, která působí prostřednictvím aktivní imunizace skotu charakterizované tvorbou viru neutralizačních protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě (IBR).
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Ibraxion tak může být používán jako markerová vakcína ve spojení s příslušnými diagnostickým testem.
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
5. 2 Indikace
5.2 Indications for use
Nástup imunity je 14 dnů a imunita přetrvává 6 měsíců.
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
2/ 35 5. 4 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
• Injekce vakcíny může způsobit přechodnou tkáňovou reakci v místě podání, která může přetrvat po dobu tří týdnů a ve vzácných případech až po dobu pěti týdnů.
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
• Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po podání) způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní stav či užitkovost zvířat.
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
• Mohou se vyskytnout alergické reakce.
• A hypersensitivity reaction may occur.
Vakcínu nechejte dosáhnout teploty 15 – 25°C.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Ibraxion lze použít u březích a laktujících krav.
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s další vakcínou.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Proto se doporučuje nepodávat jiné vakcíny souběžně s tímto přípravkem.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
5. 8 Dávkování a způsob podání
5.8 Posology and method of administration