natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost pazopanibu u RCC byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii.
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo- controlled multi-centre study.
Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry [t(8;21), t(15;17) a inv(16)] nebyla stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML, ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15;17), a inv(16)] nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Lamivudin Teva u kojenců, dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Lamivudine Teva in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Lonquex pacientům s chronickou myeloidní leukémií, myelodysplastickým syndromem nebo sekundární akutní myeloidní leukémií nebyla dosud stanovena, a proto přípravek nesmí být těmto pacientům podáván.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neulasta pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Bezpečnost a účinnost Porcilis PCV ID byla prokázána za použití prostředku IDAL.
Safety and efficacy of Porcilis PCV ID have been demonstrated using the device IDAL.
Bezpečnost a účinnost použití tablet Levitra dispergovatelných v ústech v kombinaci s potahovanými tabletami Levitra nebo s dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce, nebyly hodnoceny.
The safety and efficacy of combinations of Levitra orodispersible tablets with Levitra film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bezpečnost a účinnost použití tablet Vivanza dispergovatelných v ústech v kombinaci s potahovanými tabletami Vivanza nebo s dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce, nebyly hodnoceny.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with Vivanza film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12 - 17 let věku) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 – 17 years of age) have not been established.
Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 – 17 years of age) have not been established.
Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12- 17 years of age) have not been established.
Bezpečnost a účinnost profylaktických dávek u obézních pacientů (s BMI > 30 kg/m2) nebyla kompletně stanovena a není shoda ohledně úpravy dávky.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (with BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Bezpečnost a účinnost při peroperačním použití byla hodnocena v prospektivní otevřené, nekontrolované, multicentrické studii fáze 3 u dříve neléčených pacientů mužského pohlaví s těžkou až středně těžkou hemofilií B používajících přípravek RIXUBIS.
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS.
Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena v léčbě schizofrenie u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena (viz bod 4.4).
The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Bezpečnost a účinnost přípravku Aclasta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Aclasta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku ADCIRCA u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
The safety and efficacy of ADCIRCA in individuals below 18 years of age has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerius 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Aerius 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerius 5 mg tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Aerius 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Airexar Spiromax nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let stanoveny.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Airexar Spiromax u této mladé populace nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Akynzeo in the paediatric population have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku ALPROLIX u dosud neléčených pacientů nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus tobolky u dětí od 2 do 12 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus u dětí do 2 let věku nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus u dětí do 2let věku nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla nebyla stanovena pro léčbu chronické infekce HBV.
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla u dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena (viz bod 5.2).
The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla doposud stanovena.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku AUBAGIO u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of AUBAGIO in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin při léčbě rekurence epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice byly studovány ve dvou klinických studiích fáze III (AVF4095g a MO22224) u různých populací pacientek a s odlišnými režimy chemoterapie.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in two phase III trials (AVF4095g and MO22224) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí do 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let nebyla stanovena, a proto se jeho použití u novorozenců, dětí a dospívajících nedoporučuje.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku BindRen nebyla zjišťována u pacientů s/se:
The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
Bezpečnost a účinnost přípravku BindRen u dětí a dospívajících dodo věku 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku BiResp Spiromax nebyla dosud stanovena u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let.
The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of BLINCYTO in paediatric patients have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Brintellix nebyla u dětí a dospívajích mladších 18 let stanovena.
The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva nebyla dosud stanovena u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nebyla dosud stanovena u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku byla zkoumána u žen ve věku od 18 do 45 let.
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX byly hodnoceny v randomizované, otevřené multicentrické studii fáze 3.
The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, open-label, multicenter Phase 3 study.
Bezpečnost a účinnost přípravku CELSENTRI nebyly u dětí mladších 18 let stanoveny.
The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 18 years of age has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku CHAMPIX u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of CHAMPIX in children or adolescents below 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Cinryze in children less than 12 years old has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Coagadex u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Coagadex in children less than 12 years of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Competact u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx byla hodnocena u 1003 pacientů ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥3 oteklé a ≥3 bolestivé klouby) přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in 1,003 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx byla hodnocena u 590 pacientů ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity indexem (BASDAI) ≥4 přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in 590 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active ankylosing spondylitis (AS) with a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx byly hodnoceny ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty pro fototerapii nebo systémovou terapii [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Bezpečnost a účinnost přípravku CRIXIVAN u dětí mladších 4 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
The safety and efficacy of CRIXIVAN in children under the age of 4 years have not been established (see section 5.1 and 5.2).
Bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen u dětí ve věku < 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Dacogen in children aged < 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Defitelio u dětí mladších 1 měsíce nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Defitelio in children aged less than 1 month has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanovena (viz body 4.2 a 5.2).
The safety and efficacy of Descovy in patients with significant underlying liver disorders have not been established (see sections 4.2 and 5.2).
Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Descovy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Winthrop v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Docetaxel Winthrop in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku DuoResp Spiromax nebyla dosud stanovena u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let.
The safety and efficacy of DuoResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku DuoTrav u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of DuoTrav in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA u dětí mladších než 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of ECALTA in children below 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku ELOCTA u dosud neléčených pacientů nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of ELOCTA in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu nebyla stanovena u pacientů s těžkými poruchami funkce jater.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena ve studii sestávající ze 2 částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly rozličné typy počátku juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset) .
Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel u pacientů se sníženou imunitou i nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel u pacientů se sníženou imunitou nebo s chronickými infekcemi nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel u pacientů se sníženou nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Bezpečnost a účinnost přípravku Envarsus u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu (viz bod 5.2).
The safety and efficacy of Epclusa has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Bezpečnost a účinnost přípravku Erivedge nebyla u dětí a dospívajících mladších 18 let stanovena.
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established..
Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
The safety and efficacy of Exalief below 18 years has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii kontrolované „sham“ ramenem u dosud neléčených asijských pacientů s myopickou CNV.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, sham- controlled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii u pacientů s makulárním edémem v důsledku BRVO (VIBRANT), který zahrnoval hemiretinální žilní okluzi (hemi-retinal vein occlusion).
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, active- controlled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena ve dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených studiích s aktivní kontrolou u pacientů s DME (VIVIDDME a VISTADME)..
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with DME (VIVIDDME and VISTADME).