natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky léčivého přípravku již byly dobře prokázány, protože léčivé přípravky obsahující esomeprazol jsou registrovány v zemích EU již od roku 2000, a že studie, ve kterých došlo k vymizení příznaků u většiny pacientů během 2 týdnů, prokazují krátkodobý přínos.
The CHMP concluded that the medicine’s effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients’ symptoms cleared up in 2 weeks.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Glubrava zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacienta, pokud je třeba použít kombinaci více léčivých látek.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Výbor CHMP dospěl konkrétně k závěru, že přínosy přípravku Stribild při snižování virové zátěže HIV byly jasně prokázány ve studiích, a konstatoval, že jeho výhodou je, že se užívá jednou denně.
In particular, the CHMP concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day.
Výbor CHMP dospěl na základě důkazů ze studií k závěru, že přínosy přípravku Cinryze převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP dále konstatoval, že celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu.
In addition, the CHMP noted that the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Výbor CHMP dále uvedl, že v souvislosti s přípravkem Eylea nebyla zaznamenána žádná závažná nebo nečekaná bezpečnostní rizika.
The CHMP further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Výbor CHMP je dále toho názoru, že bezpečnostní údaje, které jsou k dispozici prostřednictvím registru Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) od udělení rozhodnutí o registraci, byly ve smyslu expozice omezené, jelikož pouze 37 pacientů zařazených do registru užívalo přípravek Firdapse.
Furthermore, in terms of exposure, the CHMP considered that the safety data available through the Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) registry since the granting of the initial marketing authorisation were limited, as only 37 subjects recruited to the registry are on Firdapse.
Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že částečně z důvodu omezených účinků současné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz o okamžitém zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer’s disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Výbor CHMP je toho názoru, že v případě vlhké formy VPMD je přípravek Eylea po prvním roce léčby v rámci udržování zraku pacientů stejně účinný jako ranibizumab.
The CHMP noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients’ vision after the first year of treatment.
Výbor CHMP je toho názoru, že v souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 141/2000 a článkem 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000 byla doložena tato odlišnost uvedená v čl.
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No.
Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Bretaris Genuair je účinný v rámci zlepšení příznaků CHOPN a že jeho příznivé účinky přetrvávají po dobu až jednoho roku.
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Eklira Genuair je účinný v rámci zlepšení příznaků CHOPN a že jeho příznivé účinky přetrvávají po dobu až jednoho roku.
The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Yervoy prodlužuje dobu přežití u onemocnění, u něhož je celková míra přežití nízká.
The CHMP noted that Yervoy has been shown to improve survival in a condition where overall survival rates are low.
Výbor CHMP konstatoval, že bylo přesvědčivě prokázáno, že přípravek Zelboraf prodlužuje celkovou dobu přežití a dobu do zhoršení melanomu s mutací BRAF V600, který se dále rozšířil nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
The CHMP noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive’ melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Výbor CHMP konstatoval, že dlouhodobá účinnost bude potvrzena v probíhající klinické studii.
The CHMP noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daxas u pacientů se závažnou CHOPN.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas in patients with severe COPD.
Výbor CHMP konstatoval, že existuje nenaplněná léčebná potřeba u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již nereagují na dostupné možnosti léčby.
The CHMP noted the unmet medical need for patients with multiple myeloma who no longer respond to the available therapies.
Výbor CHMP konstatoval, že existuje nutnost léčby léčby polycystické choroby ledvin autozomálně dominantního typu, a usoudil, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalování tvorby cyst a případně i poklesu funkcí ledvin u pacientů s tímto onemocněním, ačkoli další dlouhodobé údaje se teprve očekávají.
The CHMP noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and possibly the decline in kidney function in patients with the condition, although further long-term data are awaited.
Výbor CHMP konstatoval, že existuje potřeba rychle působících léčivých přípravků proti bolesti pro případ výskytu průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
The CHMP noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Výbor CHMP konstatoval, že i přes omezené množství údajů a skutečnost, že studie neporovnávaly přípravek Adcetris s kontrolní léčbou, je přípravek Adcetris prospěšný u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
The CHMP noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem“ léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho netolerují.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard’ for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it.
Výbor CHMP konstatoval, že injekce přípravku Ozurdex způsobují pouze mírné poranění oční bulvy a že nárůst nitroočního tlaku se považuje za zvládnutelný.
The CHMP noted that Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Výbor CHMP konstatoval, že je pravděpodobné, že chřipkový kmen H5N1 způsobí v budoucnosti pandemii.
The CHMP noted that it is likely that a H5N1 strain of the influenza will cause a pandemic in the future.
Výbor CHMP konstatoval, že míra zlepšení zaznamenaná u přípravku Senshio byla srovnatelná s mírou zlepšení pozorovanou při estrogenové terapii aplikované do vaginy.
The CHMP noted that the degree of improvement seen with Senshio was comparable to that seen with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
Výbor CHMP konstatoval, že největšímu riziku jsou vystaveny malé děti a dále pak dospívající a že v Evropské unii není schválena žádná jiná vakcína proti meningitidě vyvolané touto skupinou bakterií.
The CHMP noted that young children are most at risk, followed by adolescents, and that there is no other vaccine authorised in the EU for meningitis caused by this group of the bacterium.
Výbor CHMP konstatoval, že přínos přípravku Cyramza z hlediska prodloužení života pacientů s karcinomem žaludku a gastroezofageální junkce byl při podávání přípravku Cyramza s paklitaxelem jasně prokázán.
The CHMP noted that the benefit of Cyramza in prolonging the lives of gastric and gastro-oesophageal junction cancer patients was clearly demonstrated when Cyramza was given with paclitaxel.
Výbor CHMP konstatoval, že přínosy přípravku Bydureon, jako je jeho účinek na snížení hladin HbA1c, jsou srovnatelné s přínosy srovnávacích přípravků a a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné.
The CHMP noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Výbor CHMP konstatoval, že přínosy přípravku Thymanax v rámci léčby deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
The CHMP noted that Thymanax’s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Výbor CHMP konstatoval, že přínosy přípravku Valdoxan v rámci léčby deprese mohou být nižší než přínosy zaznamenané u jiných antidepresiv.
The CHMP noted that Valdoxan’s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Arzerra prokázal svou účinnost při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (jak dříve neléčených pacientů, tak pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu fludarabinem a alemtuzumabem).
The CHMP noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (both previously untreated patients and patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab).
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek DepoCyte prokázal svou účinnost v rámci léčby lymfomatické meningitidy ve srovnání se standardní formou cytarabinu a dále že by mohl zlepšit kvalitu života pacientů, neboť při jeho použití je zapotřebí méně intratekálních injekcí.
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients’ quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Enurev Breezhaler představoval mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a že rovněž bylo prokázáno, že zlepšuje příznaky CHOPN.
The CHMP noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Esbriet mírně zpomaluje progresi onemocnění, jak prokázala měření hodnot FVC, aniž by pro pacienty představoval závažné riziko.
The CHMP noted that Esbriet had a modest effect on slowing down the progression of the disease, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Gazyvaro jasně prokázal přínos spočívající v prodloužení doby přežití pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem bez zhoršení onemocnění.
The CHMP considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Hizentra podávaný jednou týdně formou injekce, která může být případně aplikována i v domácí péči, umožňuje předcházet závažným bakteriálním infekcím u pacientů s PID, aniž by vedl k častým nebo závažným nežádoucím účinkům.
The CHMP noted that Hizentra can prevent serious bacterial infections in PID patients through weekly injections which may be given at home, while the side effects are not frequent or severe.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Iclusig se ukázal být účinným lékem pro pacienty s CML nebo Ph+ ALL, u kterých jsou omezeny možnosti léčby.
The CHMP noted that Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Orfadin se zdá být účinnou léčbou onemocnění HT-1, zejména je- li léčba zahájena včas, ještě než dojde k přílišnému poškození jater pacienta.
The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient’s liver is too damaged.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Seebri Breezhaler představoval mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a že rovněž bylo prokázáno, že zlepšuje příznaky CHOPN.
The CHMP noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Tovanor Breezhaler představoval mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a že rovněž bylo prokázáno, že zlepšuje příznaky CHOPN.
The CHMP noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Votubia prokázal schopnost zmenšit mozkové nádory u dospělých a dětí s tuberózní sklerózou a že se očekává, že omezí projevy a příznaky subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu, jako jsou záchvaty, hydrocefalus (nahromadění tekutiny v mozku) a zvýšený tlak v mozku.
The CHMP noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Zinforo je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komunitní pneumonie a je obvykle dobře snášen u dospělých i dětí.
The CHMP noted that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and was generally well tolerated in both adults and children.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Zinforo prokázal v experimentálních modelech účinnost vůči určitým bakteriím, např. vůči methicilin rezistentní Staphylococcus aureus, na které jiná antibiotika patřící do skupiny beta-laktamů neúčinkují.
The CHMP noted that Zinforo had shown activity in experimental models against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work such as MRSA.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Zytiga podávaný v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem ve srovnání s placebem prodloužil dobu přežití u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě kastrací a chemoterapii založené na docetaxelu.
The CHMP noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone improved survival compared with placebo in patients whose disease had got worse despite castration treatment and chemotherapy with docetaxel.
Výbor CHMP konstatoval, že reakce imunitního systému na přípravek Synflorix je srovnatelná s reakcí na srovnávací vakcínu, která je v EU k ochraně dětí proti bakterii S. pneumoniae rovněž registrována.
The CHMP noted that the immune system’s response to Synflorix was comparable to that of the comparator vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Výbor CHMP konstatoval, že studie prokázaly, že přípravek Dexdor je srovnatelný s dalšími sedativy a bude sloužit jako další alternativní léčivý přípravek k dosažení mírnějších úrovní sedace u vhodných pacientů.
The CHMP noted that the studies showed that Dexdor compared well with other sedatives and will serve as an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
The CHMP noted that in children the immune system’s response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Výbor CHMP konstatoval, že v celé skupině pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, byly přínosy mírné a byly převýšeny riziky, včetně rizika rozvoje katarakty.
In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the CHMP noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks including the development of cataracts.
Výbor CHMP konstatoval, že v případě schizoafektivní poruchy bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při léčbě manických i depresivních episod u dospělých pacientů účinný.
The CHMP noted that for schizoaffective disorder, the medicine has been shown to be effective in treating manic as well as depressive episodes in adult patients.
Výbor CHMP konstatoval, že účinek přípravku Pradaxa v rámci prevence vzniku krevních sraženin u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, je srovnatelný s účinkem enoxaparinu.
The CHMP noted that effect of Pradaxa in preventing the formation of blood clots patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Výbor CHMP kromě toho požadoval provedení další studie pro potvrzení, že dávka, která je v současnosti doporučována, je dávkou nejvhodnější.
In addition, the CHMP required that an additional study should be carried out to confirm that the current recommended dose is the most appropriate dose.
Výbor CHMP měl nicméně za to, že údaje, které jsou již k dispozici, dokládají účinnost přípravku Zavicefta u nozokomiální pneumonie a při léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů v případech, kdy jiné léčby nemusí účinkovat.
However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta’s activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
Výbor CHMP na základě dostupných důkazů rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq’s benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Výbor CHMP na základě údajů z vědecké literatury rozhodl, že přínosy přípravku Orphacol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP navíc usoudil, že přípravek Eylea byl přínosný v rámci zlepšení zraku pacientů s makulárním edémem způsobeným CRVO, BRVO nebo diabetem, jakož i u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací.
In addition the CHMP considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Výbor CHMP nicméně konstatoval, že vzhledem k omezené účinnosti v současnosti dostupné léčby Alzheimerovy nemoci, neexistuje pádný důkaz, že časná diagnostika po PET skenech získaných pomocí přípravku Neuraceq a časná léčba zlepší výsledky u pacientů.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer’s disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Výbor CHMP nicméně konstatoval, že z důvodu omezených účinků aktuálně dostupné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz okamžitého zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů s přípravkem Vizamyl.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer’s disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé, než aby mohl doporučit jeho používání s cílem snížit výskyt exacerbací.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend its use for reducing exacerbations.
Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Výbor CHMP považoval nežádoucí účinky za zvládnutelné a do informací o přípravku doplnil doporučení pro lékaře zaměřená na omezení rizika jejich výskytu.
The CHMP considered the side effects to be manageable and included in the product information recommendations for doctors to help reduce the risks.
Výbor CHMP požádal výrobce o provedení studie, která přímo porovná dávky 3 a 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The CHMP asked the company to conduct a study to compare the 3 and 10 mg per kg bodyweight doses directly.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogamma DIF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zytiga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Zytiga were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP proto ro, že stejně jako u přípravku GONAL-f, přínosy přípravku Ovaleap převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Therefore, the CHMP’s view was that, as for GONAL-f, Ovaleap’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy implantátu MACI převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The CHMP therefore concluded that MACI’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee therefore decided that Buccolam’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Cyanokit převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.