natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost dále předložila výsledky zveřejněné studie, do které bylo zařazeno 1 002 pacientů a srovnávala účinky přípravku Xeloda a 5-FU užívaných v kombinaci s léčivými přípravky s obsahem platiny a epirubicinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another cancer medicine).
Společnost musí také zajistit, aby byly všem lékařům, kteří budou přípravek Esbriet předepisovat, poskytnuty informační materiály s informacemi o bezpečnosti s ohledem na funkci jater a fotosenzitivní reakce.
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Společnost navíc dodá výsledky studií, jež mají podrobněji charakterizovat pacienty, u nichž dochází k lepší reakci na léčbu přípravkem Vectibix.
In addition, the company will provide the results of studies to try to further characterise those patients who respond better to Vectibix.
Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence“, která porovnává přípravek Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid).
In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence’ study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
Společnost navíc poskytne konečné výsledky studií s přípravkem Keytruda, které mají potvrdit jeho dlouhodobý přínos.
In addition, the company will provide the final results of the studies with Keytruda to confirm the long- term benefits of the medicine.
Společnost navíc poskytne pacientům a jejich ošetřovatelům vzdělávací materiály k zajištění správného používání přípravku Strensiq a k minimalizaci rizika chyb při jeho podávání.
In addition, the company will provide patients and carers with educational materials to ensure that Strensiq is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Společnost navíc provede dvě další studie přínosů léčivého přípravku a studii bezpečnosti u větší populace pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
In addition, the company will carry out two further studies on the benefits of the medicine and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
Společnost navíc provádí pětiletou pozorovací studii pro posouzení dlouhodobých účinků přípravku, jakož i šestiletou pozorovací studii u dětí, které měly na začátku studie 2 až 5 let, pro posouzení dlouhodobých účinků v rámci rané léčby.
In addition, the company is conducting a five-year observational study to assess the longer-term effects of the medicine as well as a six-year observational study in children who were aged 2 to 5 years at the time of treatment start to assess long-term effects of early treatment.
Společnost neprovedla žádné formální studie na pacientech mladších 16 let.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Společnost nicméně předložila další informace z ostatních studií, aby dokázala, že po podání třech dávek přípravku PROCOMVAX došlo k vytvoření odpovídajících ochranných hladin protilátek.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Společnost poskytla informace o srovnání jiných vakcín, které obsahují thiomersal, s vakcínami, které jej neobsahují, včetně studií vakcín, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek HBVaxPro.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVaxPro.
Společnost poskytne další informace ohledně bezpečnosti přípravku Benlysta na základě studie a rejstříku dlouhodobě sledovaných pacientů.
The company will provide further information on the safety of Benlysta from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Společnost poskytne další údaje o přínosech přípravku Imbruvica při léčbě chronické lymfocytární leukemie z následného sledování dříve léčených pacientů z první studie.
The company will provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients from the first study.
Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné“.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’s assessment, as this disease is not listed in the medicine’s ‘orphan’ designation.
Společnost provede další studie vakcíny u dosud neočkovaných dospělých a porovná účinky přípravku Imvanex s běžně používanou vakcínou proti pravým neštovicím.
The company will further study the vaccine in adults not vaccinated before in order to compare the effectiveness of Imvanex with that of a conventional smallpox vaccine.
Společnost provede další studie, které budou detailněji zaměřeny na účinnost kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 a na působení této kombinace.
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Společnost provede rovněž dvě dodatečné studie, ve kterých se zaměří na dlouhodobý přínos a bezpečnost přípravku Perjeta, pokud je podáván pacientům s karcinomem prsu v časnějším stádiu.
The company will also carry out two further studies to look into the long-term benefits and safety of Perjeta when used in patients with earlier stages of breast cancer.
Společnost provedla dále studie „bioekvivalence“ s cílem prokázat, že užívání přípravku Stalevo vyvolává stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako užívání těchto léčivých látek ve formě samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinaci levodopy a karbidopy.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Společnost provedla studie bioekvivalence s cílem prokázat, že přípravek Aripiprazole Sandoz je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Společnost předložila informace ze studií, které zkoumaly předchozí verzi přípravku Arepanrix obsahující kmen „ptačí chřipky“ H5N1.
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu’ strain H5N1.
Společnost předložila rovněž studie srovnávající tyto dvě tablety v raném a pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci a zkoumala přechod pacientů z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním.
It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson’s disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Thymanax srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem).
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Valdoxan srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem).
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
Společnost předložila také výsledky studie zaměřené na kombinaci přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu jako „indukční“ léčby mnohočetného myelomu určené k použití před nasazením vysokodávkové chemoterapie.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Společnost předložila také výsledky studií, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Emadine, levokabastin nebo placebo (neúčinný přípravek) dříve, než byli vystaveni alergenu.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge’.
Společnost předložila také výsledky čtyř studií z vědecké literatury, které se zabývaly účinky přípravku Crixivan užívaného v kombinaci s ritonavirem a do kterých bylo zařazeno 20 pacientů, kteří již dříve přípravek Crixivan užívali bez ritonaviru, a 123 pacientů, kteří dosud léčbu infekce HIV nepodstoupili.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir, including 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir and 123 patients who had not taken HIV treatment before.
Společnost předložila terénní studii sledující léčbu střevních infekcí vyvolaných červy, do níž bylo zařazeno celkem 229 psů.
For treatment of gut worm infections the company submitted a field study involving a total of
Společnost předložila terénní studii týkající se prevence a léčby zablešení, v níž bylo 178 psů léčeno přípravkem Trifexis a 88 psů bylo léčeno jiným přípravkem určeným k léčbě zablešení, který obsahoval selamectin.
For prevention and treatment of flea infestations the company presented a field study in which 178 dogs were treated with Trifexis and 88 dogs were treated with another flea treatment product containing selamectin.
Společnost předložila výsledky studií z celé Evropy u psů, které sledovaly účinnost přípravku Procox na vybrané oblé červy a kokcidie.
The company presented the results of studies across Europe in dogs looking at the effectiveness of Procox against the specified roundworms and coccidia.
Společnost předložila údaje o rozpustnosti, složení a absorpci (vstřebávání) tohoto přípravku v těle.
The company provided data on the medicine’s solubility, composition and absorption in the body.
Společnost předložila údaje o vorikonazolu z publikované literatury.
The company provided data from the published literature on voriconazole.
Společnost rovněž porovnala účinky kombinované tablety a samostatných tablet lamivudinu a zidovudinu u 75 pacientů starších 12 let bez předchozí zkušenosti s léčbou infekce HIV.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients over 12 years of age who had not taken treatment for HIV infection before.
Společnost rovněž poskytuje zdravotnickým pracovníkům, pacientům a partnerům pacientek soubor informačních materiálů o nežádoucích účincích tohoto přípravku a o nutnosti zabránit otěhotnění.
The company also distributes information packs to provide healthcare workers, patients, and the male partners of female patients with information on the medicine’s side effects and the need to avoid pregnancy.
Společnost rovněž povede evidenci pacientů léčených přípravkem Cerdelga, aby bylo možné sledovat dlouhodobou bezpečnost přípravku.
The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Společnost rovněž provede studii zjišťující, jak dospělí pacienti reagují na dávku přípravku Strensiq podávanou dětem.
The company will also carry out a study to explore how adult patients respond to the dose of Strensiq given to children.
Společnost rovněž předložila informace o předpokládaných krevních hladinách těchto dvou látek u dětí, které užívaly tyto látky kombinované v jedné tabletě.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Společnost rovněž předložila výsledky studie, které ukazují, že perorální suspenze produkovala stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Společnost rovněž zavede systém sledování vedlejších účinků přípravku Thelin, podezření na interakce s jinými léky a vliv na těhotenství, která budou případně počata u žen užívajících tento léčivý přípravek.
The company will also set up a system to monitor Thelin’s side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Společnost také dokončí studii zkoumající účinky přípravku Eurartesim na srdce.
The company will also complete a study on Eurartesim’s effects on the heart.
Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Soliris zkontrolovali, zda je není třeba (pře)očkovat.
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if a (re)-vaccination is needed for patients taking Soliris.
Společnost také po skončení studie předloží úplnou zprávu o této studii.
The company will also submit a full report on the study once it has finished.
Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Opdivo a provede analýzy s cílem pokusit se stanovit, pro které pacienty je léčba tímto přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out analyses to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Daxas vhodný.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daxas is appropriate for them.
Společnost také poskytne údaje o možných nežádoucích účincích u dětí mladších 18 let, včetně imunitních reakcí.
The company will also provide data on the potential side effects in children under 18 years of age including the immune reactions.
Společnost také použila údaje z vědecké literatury.
The company also used data from the scientific literature.
Společnost také provede studii používání přípravku Nuedexta a studii pro monitorování bezpečnosti přípravku Nuedexta, včetně jeho účinků na srdce a možných interakcí s dalšími léčivými přípravky.
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta’s safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Společnost také provede studii, která bude dále zkoumat bezpečnost léčivého přípravku, včetně rizika jaterní toxicity, studii dlouhodobé účinnosti léčivého přípravku a studii účinnosti u pacientů se závažným snížením funkce ledvin.
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity, a study on the long-term effectiveness of the medicine, and a study on the effectiveness in patients with severely reduced kidney function.
Společnost také provedla studie zaměřené na absorpci (vstřebávání) tablet dispergovatelných v ústech a perorálního roztoku v organismu.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen’s effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Společnost také zkoumala, jakým způsobem jsou kombinované tablety v těle vstřebávány v porovnání se samostatnými tabletami.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Společnost také zřídí v rámci EU registr pacientů léčených přípravkem Provenge za účelem monitorování celkového přežití a hlášených nežádoucích účinků (zejména mozkové mrtvice a srdečního infarktu) a poskytne údaje z registru USA.
The company will also set up an EU- based registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Společnost též poskytla údaje o použití přípravku Cinryze k prevenci záchvatů u 91 pacientů podstupujících lékařský, zubařský či chirurgický zákrok.
The company also provided data on the use of Cinryze in 91 patients to prevent attacks in patients undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Společnost uvádějící přípravek Atripla na trh zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací balíček s informacemi o zvýšeném riziku onemocnění ledvin při použití léčiv obsahujících tenofovir disoproxil, jako je například přípravek Atripla.
The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as Atripla.
Společnost vytvoří rovněž rejstřík pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
The company will also set up a registry of patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Společnost zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se předpokládá, že budou používat tento léčivý přípravek, obdrželi informace o způsobu, jak zařadit pacienty do registru.
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Společnost zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, u kterých se předpokládá, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi informace o způsobu zanesení pacientů do registru.
The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Společnost, jež dodává přípravek Caprelsa na trh, zajistí, aby lékaři, kteří budou pravděpodobně tento přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiály obsahující důležité informace týkající se bezpečnosti přípravku Caprelsa, včetně opatření ke zmírnění rizika prodloužení intervalu QT a jiných možných nežádoucích účinků, a informační kartu pro pacienta.
The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card.
Společnost, která dodává přípravek Caprelsa na trh provede studii na pacientech s medulárním karcinomem štítné žlázy za účelem porovnání účinků přípravku Caprelsa u pacientů s mutací RET a bez mutace RET.
The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.
Společnost, která dodává přípravek Esmya na trh, navíc zaručí, aby lékaři, kteří mají tento léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiál obsahující důležité informace týkající se jeho bezpečnosti, včetně doporučení pro sledování a léčbu změn endometria, které se objevují během léčby přípravkem Esmya.
In addition, the company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material containing important safety information about Esmya, including recommendations for monitoring and managing endometrial changes that occur with Esmya treatment.
Společnost, která dodává přípravek Lixiana na trh, navíc poskytne lékařům, kteří tento přípravek předepisují, vzdělávací materiály a informační karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich zvládání.
In addition, the company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Společnost, která dodává přípravek Revolade na trh, dále zajistí, aby ve všech členských státech obdrželi lékaři, kteří budou přípravek předepisovat, vzdělávací materiály obsahující informace o tom, jak by měl být tento přípravek používán, a o jeho možných nežádoucích účincích, jako jsou poruchy funkce jater, tromboembolické komplikace a opětovné krvácení.
In addition, the company that markets Revolade will ensure that doctors in all Member States who will prescribe the medicine are provided with educational materials reminding them how the medicine should be used and of the medicine’s possible side effects such as liver problems, thromboembolic complications and the recurrence of bleeding.
Společnost, která dodává přípravek Sevelamer carbonate Zentiva na trh, navíc zajistí, aby byly ve všech členských státech pro pacienty i zdravotnické pracovníky k dispozici vzdělávací materiály.
In addition, the company that markets Sevelamer carbonate Zentiva will make sure that educational material is available in all Member States for patients and healthcare professionals.
Společnost, která léčivý přípravek dodává na trh, poskytne údaje týkající se doby přežití pacientů z dalšího sledování v hlavních studiích předložených v souvislosti s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
The company that markets the medicine will provide follow-up data on patients’ survival from the main studies submitted in HL and sALCL.
Společnost, která léčivý přípravek uvádí na trh, navíc provede studii k dalšímu zkoumání účinků přípravku Lonquex u pacientů s nádorovým onemocněním – během hodnocení léčivého přípravku se objevila obava z možného zhoršení nádorového onemocnění během léčby léčivými přípravky na bázi G-CSF, ale tato obava nebyla potvrzena.
In addition, the company that markets the medicine will carry out a study to further investigate the effects of Lonquex on the patients’ cancer - the possibility of cancer worsening during treatment with G‑CSF medicines was a concern raised during the evaluation of the medicine though this was not established.
Společnost, která léčivý přípravek vyrábí, také sledovala způsob vstřebávání kombinované tablety v těle v porovnání se vstřebáváním obou léků odděleně.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Společnost, která přípravek Abilify uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
In addition, the company that markets Abilify will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Společnost, která přípravek Blincyto dodává na trh, navíc poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiál s informacemi o způsobu podávání přípravku Blincyto a způsobu zvládání rizik spojených s tímto léčivým přípravkem.
The company that markets Blincyto will also provide patients and healthcare professionals with educational materials with information on how to administer Blincyto and how to manage risks with the medicine.