natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických hodnoceních bylo 39 pacientů s infantilní formou nemoci léčeno přípravkem Myozyme po dobu delší než 3 roky (168 týdnů s průměrnou délkou 121 týdnů, viz bod 5.1).
In clinical trials, 39 infantile-onset patients were treated with Myozyme for more than three years (168 weeks with a median of 121 weeks; see section 5.1).
V klinických hodnoceních bylo hodnoceno použití vakcíny Nimenrix jako přeočkování po základním očkování přípravkem Nimenrix nebo jinými meningokokovými vakcínami (kvadrivalentní konjugovanou meningokokovou vakcínou A, C, W a Y-DT nebo monovalentními konjugovanými vakcínami skupiny C).
In clinical trials, the use of Nimenrix as a booster following primary vaccination with Nimenrix or other meningococcal vaccines (quadrivalent meningococcal A, C, W and Y-DT conjugate vaccine or monovalent group C conjugate vaccines) was evaluated.
V klinických hodnoceních bylo hodnoceno použití vakcíny Nimenrix jako přeočkování po základním očkování přípravkem Nimenrix nebo jinými meningokokovými vakcínami (kvadrivalentní konjugovanou meningokokovou vakcínou A, C, W a Y-DT nebo monovalentními konjugovanými vakcínami skupiny C).
In clinical trials, the use of Nimenrix as a booster following primary vaccination with Nimenrix or other meningococcal vaccines (quadrivalent meningococcal A, C, W, and Y-DT conjugate vaccine or monovalent group C conjugate vaccines) was evaluated.
V klinických hodnoceních bylo riziko hepatotoxicity omezeno vyloučením pacientů s výchozí hepatitidou nebo významnými abnormalitami v jaterních testech.
In clinical trials, the risk for hepatotoxicity was mitigated by exclusion of patients with baseline hepatitis or significant abnormalities of liver function tests.
V klinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším rizikem infekcí včetně závažných infekcí v porovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního klinického přínosu.
In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
V klinických hodnoceních byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Často hlášené nežádoucí účinky:
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported: Common reported side effects included:
V klinických hodnoceních byly hlášeny přechodné asymptomatické případy elevace sérových transamináz nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Transient and asymptomatic cases of elevations of serum transaminases or bilirubin have been reported in clinical trials (see section 4.8).
V klinických hodnoceních byly pozorovány závažné reakce na infuzi; mezi ně patřila anafylaxe, hypersenzitivita a zvracení.
Serious IRs were observed in clinical trials and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
V klinických hodnoceních byly při současném podávání anakinry a jiného blokátoru TNF- etanerceptu zaznamenány závažné infekce a neutropenie, bez aditivního klinického přínosu.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
V klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem Isentress pozorovány nádory v podobné míře, jako u pacientů léčených jinými způsoby léčby HIV, které nezahrnují přípravek Isentress.
In clinical studies, cancers were observed in patients receiving Isentress at a rate similar to that observed in the patients receiving other HIV treatment that doesn’t contain Isentress.
V klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem Isentress pozorovány nádory v podobné míře, jako u pacientů léčených jinými způsoby léčby HIV, které nezahrnují přípravek Isentress..
In clinical studies, cancers were observed in patients receiving Isentress at a rate similar to that observed in the patients receiving other HIV treatment that doesn’t contain Isentress.
V klinických hodnoceních byly zaznamenány případy snížení ejekční frakce levé komory (left ventricular ejection fraction LVEF) o  20 % a pod dolní hranici normálních hodnot přibližně u 2 % pacientů, u kterých byl GIST léčen sunitinibem, u 4 % pacientů, u nichž byl na cytokiny refrakterní MRCC léčen přípravkem SUTENT, a u 2 % pacientů užívajících placebo ve studii zaměřené na GIST.
In clinical trials, decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) of 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of sunitinib-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, and 2% of placebo-treated GIST patients.
V klinických hodnoceních byly často pozorovány akutní reakce na infuzi jako zimnice, únava, horečka, nevolnost nebo bolest kloubů.
Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
V klinických hodnoceních dosáhlo 97 % pacientů, kteří vykázali odpověď na léčbu, kompletní odpovědi při dávkách 1 24 mikrogramů/kg/den.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses 24 micrograms/kg/day.
V klinických hodnoceních exenatidu s prodlouženým účinkem bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku (2,9 mmHg až 4,7 mmHg).
A reduction in systolic blood pressure was observed in prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
V klinických hodnoceních fáze 2/3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o  15% oproti vstupnímu období.
In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of  15% from baseline.
V klinických hodnoceních fáze 2/3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o 15% oproti vstupnímu období.
In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of  15% from baseline.
V klinických hodnoceních fáze II a III s UC byly až do 54. týdne pomocí metody EIA detekovány protilátky proti golimumabu u 3 % pacientů léčených golimumabem (26/946).
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
V klinických hodnoceních fáze III s RA, PsA a AS byly až do 52. týdne pomocí metody enzymové imunoanalýzy (EIA - Enzyme Immunoassay, ELISA) detekovány protilátky proti golimumabu u 5 % pacientů léčených golimumabem (105/2 062) a v testovaných případech se jednalo téměř u všech o protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2115) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
V klinických hodnoceních fáze III s RA, PsA a AS byly až do 52. týdne pomocí metody enzymové imunoanalýzy (EIA - Enzyme Immunoassay, ELISA) detekovány protilátky proti golimumabu u 5 % pacientů léčených golimumabem (105/2 062) a v testovaných případech se jednalo téměř u všech o protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2115) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
V klinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UC nebyly u pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří používali Simponi, ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích příhodách (AEs), závažných nežádoucích příhodách (SAEs) a závažných infekcích.
In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received Simponi were observed compared with younger patients.
V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER byly klinicky významné a statisticky signifikantní odpovědi hodnocené dle stupnice aktivity onemocnění (Disease Activity Scale (DAS) 28 pozorovány v obou předem určených časových bodech, ve 14. týdnu a ve 24. týdnu (p ≤ 0,001).
In GO-FORWARD and GO-AFTER, clinically meaningful and statistically significant responses in Disease Activity Scale (DAS)28 were observed at each prespecified time point, at week 14 and at week 24 (p ≤ 0.001).
V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER se fyzické funkce a invalidita posuzovaly jako zvláštní cílový parametr pomocí indexu invalidity z dotazníku HAQ DI.
Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
V klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh byly u dospělých pacientů léčených peginterferonem alfa-2b, včetně monoterapie přípravkem ViraferonPeg nebo kombinace ViraferonPeg/ribavirin hlášeny následující nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě.
The following treatment-related adverse reactions were reported in in adults clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg/ribavirin.
V klinických hodnoceních nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s hladinou protilátek proti asfotáze alfa.
There have been no adverse reactions related to anti-asfotase alfa antibody status in clinical trials.
V klinických hodnoceních nebyly shromažďovány údaje týkající se pacientů s poškozením srdce, jater či ledvin.
Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
V klinických hodnoceních nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a vyskytující se u ≥ 2 pacientů léčených přípravkem Rienso zahrnovaly hypotenzi, otok v místě infuze, zvýšené hladiny feritinu
In clinical trials, adverse reactions leading to treatment discontinuation and occurring in ≥ 2
V klinických hodnoceních pacientů se zhoubnými nádory byla nejčastějším nežádoucím účinkem muskuloskeletální bolest, která byla u 10 % pacientů lehká nebo středně těžká a u 3 % pacientů těžká.
In clinical trials on cancer patients, the most frequent undesirable effect was musculoskeletal pain which was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
V klinických hodnoceních pacientů se zhoubnými nádory byly nejčastějším nežádoucím účinkem muskuloskeletální bolesti, které byly u 10% pacientů mírné a střední intenzity a u 3 % pacientů vysoké intenzity.
In clinical trials on cancer patients, the most frequent undesirable effect was musculoskeletal pain which was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
V klinických hodnoceních pacientů se zhoubnými nádory léčených filgrastimem byly nejčastějším nežádoucím účinkem muskuloskeletální bolesti, které byly u 10 % pacientů mírné a u 3 % střední intenzity.
In clinical trials on cancer patients treated with filgrastim, the most frequent undesirable effect was musculoskeletal pain which was mild or moderate in 10% and in 3% of patients respectively.
V klinických hodnoceních PCHLAD nebyl rutinně měřen krevní tlak ve stoje, proto nelze vyloučit riziko ortostatické/posturální hypotenze kvůli farmakodynamické interakci s tolvaptanem.
Standing blood pressure was not routinely measured in ADPKD trials, therefore a risk of orthostatic/postural hypotension due to a pharmacodynamic interaction with tolvaptan cannot be excluded.
V klinických hodnoceních přípravku Tesavel jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj. metformin a/nebo agonista PPAR), byla četnost hlášených hypoglykémií navozených sitagliptinem podobná četnostem u pacientů užívajících placebo.
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
V klinických hodnoceních s asparaginázou byly minimální hladiny sérové aktivity asparaginázy větší než 100 U/l dosaženy u většiny pacientů a téměř vždy korelovaly s úplnou deplecí asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
V klinických hodnoceních s Crohnovou chorobou se protilátky proti ustekinumabu vyvinuly u méně než 3 % pacientů léčených ustekinumabem.
In Crohn’s disease clinical studies, less than 3% of patients treated with ustekinumab developed antibodies to ustekinumab.
V klinických hodnoceních s eltrombopagem u SAA pacientů byl 4% pacientů (5/133) diagnostikován MDS.
In clinical trials with eltrombopag in SAA, 4% of patients (5/133) were diagnosed with MDS.
V klinických hodnoceních s olaratumabem byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR), včetně anafylaktických reakcí.
Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
V klinických hodnoceních s podáváním filgrastimu pacientům s infekcí HIV byly jedinými nežádoucími účinky, které byly soustavně pokládány za související s léčbou filgrastimem, muskuloskeletální bolesti, bolesti kostí a bolesti svalů.
In clinical studies with filgrastim administration to HIV patients, the only adverse effects consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, bone pain and myalgia.
V klinických hodnoceních s podáváním filgrastimu pacientům s infekcí HIV byly jedinými nežádoucími účinky, které byly soustavně pokládány za související s léčbou filgrastimem, muskuloskeletální bolesti, bolesti kostí a myalgie.
In clinical studies in patients with HIV, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, bone pain and myalgia.
V klinických hodnoceních s přípravkem Glybera byly protilátky proti bílkovinnému obalu adeno- asociovaného viru (AAV) přítomny před léčbou u 18 z 27 subjektů; po podání přípravku Glybera se anti-AAV protilátky objevily nebo se jejich hladiny zvýšily u všech subjektů.
In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
V klinických hodnoceních s přípravkem SIMBRINZA v dávkování dvakrát denně byly nejčastějšími nežádoucími účinky oční hyperemie a oční alergická reakce, které se vyskytly přibližně u 6–7 % pacientů, a dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po nakapání přípravku), která se vyskytla přibližně u 3 % pacientů.
In clinical trials involving SIMBRINZA dosed twice-daily the most common adverse reactions were ocular hyperaemia and ocular allergic type reactions occurring in approximately 6-7% of patients, and dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) occurring in approximately 3% of patients.
V klinických hodnoceních s přípravkem Strensiq i bez něj, která zahrnovala děti s hypofosfatázií, byl hlášen časný srůst lebečních kostí u dětí ve věku do 5 let.
Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
V klinických hodnoceních s vedolizumabem v rozmezí dávek od 2 do 10 mg/kg byla u pacientů pozorována > 95% saturace receptorů α4β7 na podmnožinách cirkulujících lymfocytů zapojených do imunitního dohledu ve střevě.
In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, >95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
V klinických hodnoceních se objevilo krvácení do tumoru přibližně u 2 % pacientů s GIST.
In clinical trials, tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
V klinických hodnoceních se u 40 % pacientů léčených přípravkem TRISENOX objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms.
In clinical trials, 40% of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec.
V klinických hodnoceních se ukázalo, že pravděpodobnost, že přestanete kouřit, je vyšší, pokud užijete všechny dávky svého léku v určeném čase a po celou doporučovanou dobu léčby, jak je popsáno výše.
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
V klinických hodnoceních u již dříve léčených pacientů byla vyrážka, bez ohledu na příčinnou souvislost, pozorována častěji u režimů zahrnujících přípravek ISENTRESS a darunavir v porovnání s režimy zahrnujícími přípravek ISENTRESS bez darunaviru nebo darunavir bez přípravku ISENTRESS.
In clinical studies of treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing ISENTRESS and darunavir compared to those containing ISENTRESS without darunavir or darunavir without ISENTRESS.
V klinických hodnoceních u pacientů s HIV byly jedinými nežádoucími účinky, které byly soustavně pokládány za související s léčbou filgrastimem, muskuloskeletální bolesti, bolesti kostí a bolesti svalů.
In clinical studies in patients with HIV, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, bone pain and myalgia.
V klinických hodnoceních u zdravých dobrovolníků byly pozorovány dočasné, menší změny v detekci tepla (1°C až 2°C) a bodavé pocity v místě aplikace přípravku Qutenza.
Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
V klinických hodnoceních v rámci vývoje u ložiskové psoriázy bylo přípravkem Taltz léčeno celkem 4204 pacientů.
A total of 4,204 patients were treated with Taltz in clinical development studies in plaque psoriasis.
V klinických hodnoceních zkoumajících účinky vysazení přípravku Prolia se hodnota BMD vrátila do přibližně předléčebných úrovní a zůstala vyšší než u placeba během 18 měsíců po poslední dávce.
In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
V klinických hodnoceních, jichž se účastnili pacienti s vrozeným deficitem antitrombinu (n = 35), byl v souvislosti s léčbou přípravkem ATryn hlášen jeden mírný nežádoucí účinek „svědění v místě aplikace“.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
V klinických hodnoceních, ve kterých se zkoumal potenciál pro jinou indikaci (autosomálně dominantní polycystická choroba ledvin), s dlouhodobým užíváním tolvaptanu ve vyšších dávkách než pro schválenou indikaci, bylo pozorováno poškození jater vyvolané přípravkem (viz bod 4.8).
Drug induced liver injury has been observed in clinical trials investigating a different potential indication (autosomal dominant polycystic kidney disease) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
V klinických pokusech byly použity dávky až 6 mg.
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
V klinických registračních studiích byla incidence cholecystitidy 0,5 %.
In clinical registrational studies the incidence of cholecystitis was 0.5%.
V klinických studijích (a také v poregistračním používání) byly nejčastěji hlášeny bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nauzea.
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among those adverse reactions that have been most commonly reported in clinical trials (and also from post-marketing use).
V klinických studiích (HPV-070 a HPV-048) provedených u dívek ve věku 9 až 14 let, které obdržely 2dávkové očkovací schéma (měsíc 0, 6 nebo měsíc 0, 12) a u mladých žen ve věku 15 – 25 let, které obdržely vakcínu Cervarix podle standardního schématu měsíc 0, 1, 6, došlo jeden měsíc po druhé dávce u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
V klinických studiích 60,2 % žen ve věku 16 až 26 let, kterým byl aplikován přípravek Gardasil 9, užívalo v průběhu očkovací fáze klinické studie hormonální antikoncepci.
In clinical studies, 60.2% of women aged 16 through 26 years who received Gardasil 9 used hormonal contraceptives during the vaccination period of the clinical studies.
V klinických studiích 88,9 % (8/9) pacientů s pozdním prvním relapsem, dle definice v jednotlivých studiích, dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 cyklů léčby, 62,5 % (6/9) pacientů dosáhlo odpovědi MRD a 37,5 % (3/9) pacientů podstoupilo alogenní HSCT po léčbě přípravkem BLINCYTO.
In clinical studies, 88.9% (8/9) of patients with late first relapse as defined in the individual studies achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 62.5% (6/9) achieving MRD response and 37.5 % (3/9) undergoing allogeneic HSCT after treatment with BLINCYTO.
V klinických studiích 97 % pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 2,4 MU/kg/den (24 mikrogramů/kg/den).
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
V klinických studiích > 90% pacientů odpovídalo na tyto dávky a dosáhlo reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
V klinických studiích a během poregistračního sledování byly méně často hlášeny případy hypertyreózy někdy následované hypotyreózou a případy zánětu štítné žlázy.
Cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, and cases of thyroiditis have been uncommonly reported in clinical trials and through post-marketing experience.
V klinických studiích a během postmarketinkového použití byla hlášena toxická epidermální nekrolýza (včetně fatálních případů) a léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) (viz bod 4.8).
Toxic epidermal necrolysis (including fatal cases) and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in clinical trials and during post-marketing use (see section 4.8).
V klinických studiích a během postmarketinkového použití byla při podávání impilimumabu vzácně hlášena léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) has been rarely reported with Ipilimumab in clinical studies and during post-marketing use.
V klinických studiích a po uvedení na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako je intersticiální plicní onemocnění, plicní edém a plicní infiltrace, v některých případech s následkem v podobě respiračního selhání nebo syndromu akutní dechové tísně (ARDS), který může být fatální (viz bod 4.4).
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).