natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě fáze III RECORD programu byla provedena poregistrační neintervenční otevřená kohortová studie (XAMOS) u 17 413 pacientů, kteří podstoupili rozsáhlou ortopedickou operaci kyčle nebo kolena, k porovnání rivaroxabanu a ostatní farmakologické tromboprofylaxe (standardní péče) v reálné klinické praxi.
In addition to the phase III RECORD program, a post-authorization, non-interventional, open-label cohort study (XAMOS) has been conducted in 17,413 patients undergoing major orthopaedic surgery of the hip or knee, to compare rivaroxaban with other pharmacological thromboprophylaxis (standard- of-care) under real-life setting.
Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolized to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Kromě inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k celkové účinnosti léčby kostních metastáz.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti- tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích účinků) byly u dětských pacientů častěji pozorovány následující nežádoucí účinky: častá anémie (9,5 %) a velmi častá změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %).
In addition to the adverse reactions reported in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions), the following adverse reactions were observed more frequently in paediatric patients: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients.
Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých se v klinických studiích u dětských pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anémie (9,5 %) a změna zabarvení kůže (31,8 %).
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
Kromě nežádoucích účinků uvedených v pivotní studii jsou pod tabulkou 3 uvedeny nežádoucí účinky založené na zkušenostech po uvedení léčivého přípravku na trh.
In addition to the adverse reactions noted in the pivotal study, adverse reactions based on post-marketing experience with the medicinal product are provided after Table 3.
Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly po schválení přípravku Hizentra pozorovány následující nežádoucí účinky:
In addition to the ADRs listed above, the following adverse reactions have been observed during post- approval use of Hizentra:
Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly v jiných klinických studiích thalidomidu v kombinaci s dexamethazonem zjištěny velmi časté nežádoucí účinky zahrnující únavu, dále časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily tranzitorní ischemická příhoda, synkopa, vertigo, hypotenze, změny nálady, úzkost, rozmazané vidění, nauzea a dyspepsie, a méně časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily cévní mozková příhoda, perforace divertiklu, peritotinida, ortostatická hypotenze a bronchitida.
In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Kromě nežádoucích účinků vyskytujících se u dospělých v klinických studiích se u dětských pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anémie a změna zabarvení kůže (viz bod 4.8).
In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8).
Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v pivotních klinických studiích jsou dále k dispozici údaje od 875 pacientů ze studií NCI/ programu "compassionate use" (694 pacientů) a z fáze I studií s nelarabinem (181 pacientů).
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical trials, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení přežití.
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Kromě nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTIs) byl v některých studiích spolu s přípavkem Kaletra podáván efavirenz nebo nevirapin.
Along with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), in some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Kromě nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTIs) byl v některých studiích spolu s přípravkem Kaletra také podáván efavirenz nebo nevirapin.
Along with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), in some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Kromě níže uvedených nežádoucích účinků přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. se během kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže.
As well as the side effects listed below for Lamivudine Teva Pharma B.V., other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Kromě níže uvedených nežádoucích účinků se při používání přípravku Temodal prášek pro infuzní roztok mohou objevit také následující účinky: bolest, podráždění, svědění, horkost, otok nebo zarudnutí v místě vpichu; také modřiny (hematomy).
In addition to the side effects listed below, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Kromě obvyklého hlášení nežádoucích účinků, byly předem stanovené kategorie účinků, posuzované nezávislou komisí odborníků, prověřovány ve 2 placebem kontrolovaných studiích bezpečnosti, kdy pacienti dostávali parekoxib po dobu nejméně 3 dnů a potom byli převedeni na valdekoxib v celkové délce léčby 10-14 dnů.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro pacienta.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient’s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Kromě oportunních infekcí se mohou také objevit autoimunitní poruchy (stav, při kterém imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň) poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Kromě oportunních infekcí se po zahájení užívání léčivých přípravků k léčbě infekce HIV mohou vyskytnout také autoimunitní onemocnění (stav, který se vyskytne, pokud imunitní systém napadne zdravou tělní tkáň).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Kromě očekávaného farmakologického účinku, tj. snížení počtu B-lymfocytů, neukazovaly studie se zvířaty u opic na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Kromě poklesu tělesné hmotnosti, léčba orlistatem v dávce 60 mg po 6 měsících potvrdila navíc další důležité přínosy pro zdraví.
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
Kromě požadavků uvedených v legislativě je nutno příslušné kompetentní autoritě hlásit přednostně a také v souhrnných zprávách popsaných výše následující závažné nežádoucí účinky:
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports:
Kromě projevů hypersenzitivity se reakce spojené s infuzí mohou projevit jako závrať, vysoký krevní tlak, únava, horečka nebo svědění.
Apart from symptoms of hypersensitivity reactions infusion-related reactions might show as dizziness, high blood pressure, tiredness, fever, or itching.
Kromě projevů spojených s hypersenzitivními reakcemi se IRR mohou projevit jako únava, závrať, pyrexie, zvýšení krevního tlaku nebo pruritus.
Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase or pruritus.
Kromě propylenglykolu, jak bylo popsáno výše, přípravek Kaletra perorální roztok obsahuje ethanol (42% v/v), který je potenciálně škodlivý u pacientů s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, po poranění mozku nebo s onemocněním mozku a rovněž u těhotných žen a dětí.
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Kromě přechodného otoku a suché kůže nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí účinky u zdravých koťat ve věku 7 týdnů a starších, kterým byl povrchově podán 7krát v 2týdenních intervalech až 4násobnek nejvyšší doporučené dávky.
No important adverse reactions were observed in healthy kittens aged 7 weeks or more, topically treated 7 times at 2 week intervals and with up to 4 times the highest recommended dose except transient oedema or dry skin at the application site.
Kromě přechodného otoku nebo suché kůže nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí účinky u zdravých koťat ve věku 7 týdnů nebo starších, kterým byl povrchově podán 7krát v 2týdenních intervalech až 4násobek nejvyšší doporučené dávky.
No clinically important adverse reactions were observed in healthy kittens aged 7 weeks or more, topically treated 7 times at 2 week intervals and with up to 4 times the highest recommended dose except transient oedema or dry skin at the application site.
Kromě předklinických a klinických studií s mykofenolát mofetilem a cyklosporinem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
Kromě přípravku Glybera také dostanete další léky zvané imunosupresiva (viz bod 3 „Jak se přípravek Glybera podává“).
In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used’).
Kromě přípravku Perjeta budete léčen(a) rovněž protinádorovými léky trastuzumabem a docetaxelem.
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and the chemotherapy medicine docetaxel.
Kromě silné inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k její celkové účinnosti při léčbě kostních metastáz.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti- tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Kromě sledování nežádoucích účinků vorikonazolu se doporučuje sledování nežádoucích účinků souvisejících s podáváním perorálních kontraceptiv.
Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended
Kromě studie 1 jsou k dispozici i údaje o účinnosti od pacientů s CD z jednoramenné studie fáze 1 (studie 2).
In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study (Study 2).
Kromě studií fáze III programu EINSTEIN byla provedena prospektivní, neintervenční, otevřená kohortová studie (XALIA) s centrálním vyhodnocováním sledovaných ukazatelů zahrnujících recidivující žilní tromboembolismus, závažné krvácení a úmrtí.
In addition to the phase III EINSTEIN program, a prospective, non-interventional, open-label cohort study (XALIA) with central outcome adjudication including recurrent VTE, major bleeding and death has been conducted.
Kromě T- lymfocytů mohou být přítomny NK buňky a zbytkové hladiny monocytů a B-lymfocytů.
In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present.
Kromě tabulky 1, se budou veškeré tabulky zakládat na počtu reakcí (uvedeno v PT hodnotě vybrané podle třídy orgánových systémů SOC (System Organ Class) a HLT (High Level Term) a nikoli počtem případů.
Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Kromě tabulky č. 1 budou všechny tabulky vycházet z počtu reakcí (na úrovni PT, v třídění podle třídy orgánového systému a nadřazeného termínu [HLT]), nikoli z počtu případů.
Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Kromě testovaných kovariát týkajících se věku a velikosti těla byl významnou kovariátou pro clearance sunitinibu věk (čím mladší věk pediatrického pacienta, tím nižší clearance).
Among age and body-size related covariates tested, age was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib (the younger the age of the paediatric patient, the lower the apparent clearance).
Kromě thalidomidu jsou v plazmě a především v moči přítomny také produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylisoglutamin, které vznikají při neezymatických procesech.
In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o- carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Kromě toho 15. den léčby lumakaftorem/ivakaftorem (lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách) ve studii 3 byly u pacientů léčených placebem po dobu 24 týdnů ve studii 1 nebo ve studii 2 zaznamenány absolutní změny hodnoty ppFEV1 o 3,0 procentní body a relativní změna o 4,8 % v porovnání se začátkem studie 3, které jsou podobné zlepšením pozorovaným v aktivně léčených skupinách ve studii 1 a ve studii 2.
In addition, for patients treated with placebo for 24 weeks in Trial 1 or Trial 2, the magnitude of improvement in ppFEV1 at Day 15 of lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h) treatment in Trial 3 (Figure 1), 3.0 percentage points absolute and 4.8% relative change from Trial 3 baseline, was similar to the improvement observed in the active treatment groups in Trial 1 and Trial 2.
Kromě toho 74 % pacientů léčených přípravkem Soliris zaznamenalo klinicky významná zlepšení ve skóre FACIT-Fatigue (tj. zvýšení o 4 body nebo více) a 84 % ve skóre EORTC fatigue (tj. snížení o 10 bodů nebo více).
Furthermore, 74% of the patients treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Kromě toho bude balíček obsahovat návod k dávkování a kalkulačku pro výpočet dávkování k použití pro lékaře a pacienty; tyto pomůcky budou obsahovat informace o individuální eskalaci dávky se současnou minimalizací rizika medikačních chyb a vzniku hypoglykémie.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Kromě toho bude výrobce přípravku dále hodnotit dávky 2 mg/kg a 10 mg/kg u konkrétních typů pacientů a provede také analýzy s cílem lépe objasnit, pro které pacienty je léčba přípravkem Keytruda pravděpodobně největším přínosem.
Moreover, the company will further evaluate the 2 mg/kg and 10 mg/kg dose in specific patients and will also carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Kromě toho budete potřebovat odpadní nádobu na použité injekční stříkačky a jehly.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen
In addition, an updated RMP should be submitted
Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen,
In addition, an updated RMP should be submitted
Kromě toho by měli dostat kartičku s informacemi pro lékařskou pohotovost a záchrannou sadu pro podání glukokortikoidů.
In addition, they should receive an emergency card and be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Kromě toho by se pacienti měli vyhýbat užívání třezalky tečkované.
In addition, patients should also refrain from taking St. John’s Wort.
Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci.
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Kromě toho byl 1 pacient v období před registrací hospitalizován kvůli hypertenzní krizi.
In addition, 1 patient from the pre-authorisation phase was hospitalized due to hypertensive crisis.
Kromě toho byl lurasidon superiorní vůči placebu na stupnici předem definovaných sekundárních cílových parametrů Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) (celkový klinický dojem – závažnost).
Additionally, lurasidone was superior to placebo on the predefined secondary endpoint Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Kromě toho byl oseltamivir nebo placebo podáván k profylaxi chřipky 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem (včetně 18 dětí, z nichž 10 dostávalo oseltamivir a 8 placebo).
In addition, 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Kromě toho byl přípravek Tamiflu nebo placebo podáván k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem (včetně 18 dětí, z nichž 10 dostávalo přípravek Tamiflu a 8 placebo).
In addition, 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
Kromě toho byl region (Evropa/Austrálie vs.
Additionally, region (Europe/Australia vs.
Kromě toho byl u pacientů užívajících tolvaptan [4,4 % (42/958)] pozorován vyšší výskyt významných zvýšení ALT v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo [1,0 % (5/484)].
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4% (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0% (5/484)].
Kromě toho byl ve všech třech studiích výskyt symptomatické VTE (symptomatická DVT, nefatální PE, úmrtí vinou VTE) u rivaroxabanem léčených pacientů oproti enoxaparinu nižší.
Furthermore, in all three studies the rate of symptomatic VTE (symptomatic DVT, non- fatal PE, VTE-related death) was lower in rivaroxaban treated patients compared to patients treated with enoxaparin.
Kromě toho byl výskyt specifických nádorů u pacientů léčených přípravkem Raptiva v souladu s výskytem pozorovaným u kontrolní psoriatické populace.
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in control psoriasis populations.
Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině s inzulinem glargin méně závažná.
There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Kromě toho byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická analýza (účinnosti) v rámci jedné studie účinnosti u primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
In addition, a pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed in one efficacy trial for primary generalised tonic clonic seizures.
Kromě toho byla v celkovém počtu 169 případů spojených s antidepresivy a 27 případů s antipsychotiky, což představuje 48,5 % resp. 55,5 %, hlášena nedostatečná účinnost při současném podání 60 mg orlistatu spolu s antidepresivy, antipsychotiky a lithiem.
In addition, a total of 169 cases have been associated with an antidepressant and 27 cases with antipsychotics, 48,5% and 55,5% respectively, reported lack of efficacy while receiving orlistat 60 mg in association with antidepressants, antipsychotics and lithium.
Kromě toho byla v neklinických studiích zjištěna vývojová toxicita maytansinu, což naznačuje, že DM1 – cytotoxický maytansinoid inhibující mikrotubuly, složka trastuzumabu emtansinu – bude podobně teratogenní a potenciálně embryotoxický.
In addition, developmental toxicity of maytansine has been identified in non-clinical studies which suggests that DM1, the microtubule-inhibiting cytotoxic maytansinoid component of trastuzumab emtansine, will be similarly teratogenic and potentially embryotoxic.
Kromě toho byla ve studii I hodnocena hemostatická účinnost při léčbě epizod krvácení a stanovena hemostatická účinnost během perioperativní léčby u pacientů podstupujících velké chirurgické výkony.
In addition, study I evaluated haemostatic efficacy in the treatment of bleeding episodes; and determined haemostatic efficacy during perioperative management in subjects undergoing major surgical procedures.
Kromě toho byli pacienti informováni, aby prováděli modelaci penisu doma po dobu šesti týdnů po každém léčebném cyklu.
In addition, patients were instructed to perform penile modeling at home for six weeks after each treatment cycle.
Kromě toho byli ze studie CA209037 vyloučeni pacienti, kteří měli nežádoucí účinek 4. stupně související s předchozí anti-CTLA-4 terapií (viz bod 5.1).
In addition, CA209037 excluded patients who have had a Grade 4 adverse reaction that was related to anti-CTLA-4 therapy (see section 5.1).
Kromě toho bylo v klinické studii 6 % pediatrických pacientů testováno seropozitivně alespoň jednou v průběhu studie na protilátky schopné neutralizovat biologické účinky anakinry.
In addition, in a clinical trial 6% of paediatric patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Kromě toho byly jako nežádoucí účinky po perorálním podání palonosetronu hlášeny otok oka, dyspnoe a myalgie, které však nebyly pozorovány v průběhu vývoje přípravku Akynzeo.
In addition eye swelling, dyspnoea and myalgia as adverse reactions have been reported with oral palonosetron but not observed during the development of Akynzeo.