natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a dvoustranný nestratifikovaný log-rank test b Fisher’s Exact test
a 2-sided unstratified log-rank test b Fisher’s Exact test
A dále podle klinických indikací.
As clinically indicated thereafter.
a Dávkování thalidomidu je jednou denně před spaním 1. až 42. den každého 42denního cyklu. b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku. c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu. d Dávkování melfalanu: snižte o 50 % u středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu: ≥ 30, ale < 50 ml/min) nebo těžké renální insuficience (CrCl: < 30 ml/min). e Maximální denní dávka melfalanu: 24 mg (pacienti ≤ 75 let) nebo 20 mg (pacienti > 75 let). f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
a Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle. b Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability. c Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle. d Melphalan dosing: reduce by 50% for moderate (creatinine clearance: ≥30 but <50 mL/min) or severe (CrCl: <30mL/min) renal insufficiency e Maximum daily melphalan dose: 24 mg (subjects ≤75 years old) or 20 mg (subjects >75 years old). f Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
a důvěryhodnost
the Marketing
a efavirenzu je třeba se vyvarovat, pokud
posaconazole and efavirenz
a Endometriální hypertrofie je termín ze slovníku MedDRA a představuje sonografické nálezy tloušťky endometria. b Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně nežádoucích reakcí, uvedených pod poruchami kůže a subkutánní tkáně, oteklý jazyk, edém hltanu a zúžení hrdla.
a Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings. b Hypersensitivity reactions including adverse reactions listed under skin and subcutaneous tissue disorders, swollen tongue, pharyngeal oedema and throat tightening were reported.
a ESRD (End-stage renal disease) = konečné stádium onemocnění ledvin – léčené hemodialýzou b průměrná clearance kreatininu před podáním vypočtená podle Cockcroft – Gaultova vzorce
a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
a Faslodex je indikován u pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny.
a Faslodex is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an anti-estrogen therapy.
a Fatální případy byly hlášeny v dokončených nebo pokračujících klinických studiích. b Život ohrožující případy byly hlášeny v dokončených či pokračujících klinických studiích. c Frekvence nežádoucích účinků u třídy orgánových systémů srdeční poruchy byla bez ohledu na příčinu u populace s metastatickým melanomem, která již užívala CTLA4/BRAF inhibitor, vyšší ve skupině s nivolumabem než ve skupině s chemoterapií.
a Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies. c The frequency of adverse events in the cardiac disorders system organ class regardless of causality was higher in the nivolumab group than in the chemotherapy group in post-CTLA4/BRAF inhibitor metastatic melanoma population.
a fenobarbitalem.
cabamazepine and phenobarbital.
a FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV – variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu. b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median. b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
a FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV – variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu. b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except forT1/2, which is median. b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
a fosamprenaviru/ritonaviru se
fosamprenavir/ritonavir is not
a fosamprenaviru/ritonaviru se
recommended.
a Hlášení primárního cílového parametru analýzy (Ctrough non-inferiority) ve 2. části a dostupných údajů o bezpečnosti a imunogenitě z obou částí probíhající studie.
a To report analysis of primary endpoint (Ctrough non-inferiority) for Part 2 and available safety and immunogenicity data from both parts of the ongoing study.
a Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení. b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny. c N a % zahrnuje vyřazené pacientky. d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding. b Patients with missing values were exluded from the analysis. c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
a Hodnoty představují rozdíl v léčbě mezi placebem a reslizumabem 3 mg/kg na základě upravených středních hodnot za stanovené časové období pro každou léčebnou skupinu, s výjimkou změny AQLQ v 16. týdnu, což byl první časový bod, kdy bylo AQLQ hodnoceno. b CI = Interval spolehlivosti.
a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed. b CI = Confidence interval.
a hodnoty uvedeny pro přípravek GIOTRIF oproti chemoterapii, hodnota p založena na logistické regresi b Hodnota p dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu
a values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
a HR = poměr rizik.
a HR= Hazard Ratio.
a IMP24011: hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografické oblasti jako proměnné.
IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
a infestace (viz
infestations (see
a inhibicí
inhibition by
a inhibicí CYP3A)
and CYP3A inhibition)
a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
a interakce s inhibitory proteázy se neočekávají.
on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně b Bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
a ischemické příhody, hypotenzní cévní poruchy, krvácení, periferní cévní poruchy
and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders
a ITT analýza – intention-to-treat populace zahrnující všechna data o hladinách lipidů napříč trváním studie bez ohledu na adherenci jednotlivých pacientů ke studii. b On treatment analýza – analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
a ITT analysis – intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment. b On-treatment analysis – analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
a jedna 20mg injekční lahvička rekonstituovaná s 1,2 ml
One 20-mg vial reconstituted with 1.2 mL solvent
a ještě jste nevytáhli injekční tlačítko, můžete otáčet voličem dávky dopředu, dokud znovu nenastavíte svou dávku. a už jste vytáhli injekční tlačítko, musíte dávku, která byla natažena, odstranit předtím, než začnete znovu otáčet voličem dávky.
and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
a Kaplan-Meierovy odhady b Metodika Brookmeyera a Crowleyho c Stratifikovaný log-rank test (strata: KRAS status, čas od diagnózy do první metastázy, region)
a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, region)
a Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru
a Intent-to-treat cohort.
a Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru b Studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu.
a Intent-to-treat cohort. b The study was designed to show non-inferiority.
A konečně se ukázalo, že očkování Ibraxionem nevyvolalo tvorbu protilátek proti gE, což umožnilo rozlišit mezi očkovanými zvířaty a zvířaty nakaženými virem IBR.
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
A konečně „N-dealkylovaná kyselina“ (NW-1689) se vytváří za účasti oxidativního štěpení aminové vazby buď safinamidu (vedlejší dráha), nebo metabolitu kyseliny safinamidové (NW-1153) (hlavní dráha).
Finally the ‘N-dealkylated acid’ (NW-1689) is formed by oxidative cleavage of the amine bond of either safinamide (minor) or the primary safinamide acid metabolite (NW-1153) (major).
a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
A KOSTERNÍ
AND CONNECTIVE
A KOSTERNÍ SOUSTAVY
AND CONNECTIVE
A KOSTERNÍ SOUSTAVY
MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
a kosterní
connective tissue
a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculo- skeletal and connective tissue disorders
a Kritéria pro opětovné zahájení léčby platí pro začátek dalšího cyklu u všech pacientů bez ohledu na to, jestli byla splněna kritéria pro přerušení léčby nebo nikoli.
a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
a kyselina valproová nebo
acid or valproate are given
a laboratorní monitoring
and laboratory monitoring for
a lymfatického
lymphatic
a léků obsahujících tamoxifen (používaných proti některým formám rakoviny),
tamoxifen (used against some forms of cancer),
a léčba přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem.
a treatment with INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
a m = měsíce b Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1. c Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem. d Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
a M = months b Number of study participants for year 1 efficacy analysis. c Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo. d Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
a m = měsíce b Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1. c Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem. d Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
aM = months bNumber of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis. cReduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo. dData presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem. c Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
a M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo. c Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
A MEDIASTINÁLNÍ
DISORDERS
A MEDIASTINÁLNÍ
MEDIASTINAL
A MEDIASTINÁLNÍ
THORACIC AND
A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY
AND MEDIASTINAL
a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
a medián
a median
a Metakarpofalangeální klouby (MP); b Proximální interfalangeální klouby (PIP); c 2 primární klouby byly vyřazeny z analýzy účinnosti (1 kloub ze skupiny léčené placebem nebyl hodnocen a 1 kloub ze skupiny pacientů léčených přípravkem Xiapex měl před léčbou výchozí kontrakturu 0 stupňů).
a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
a možné rezistenci k maraviroku.
possible resistance to maraviroc.
a možné rezistenci k maraviroku.
resistance to maraviroc.
a MTX = methotrexát b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
a MTX = methotrexate b P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
a Muskuloskeletální bolest je souhrnný pojem, který zahrnuje bolesti zad, bolesti kostí, muskuloskeletální bolesti hrudníku, muskuloskeletální diskomfort, myalgii, bolest krku, bolest končetin, bolest v čelisti, bolesti páteře. b Frekvence odrážejí procento pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
a Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, pain in jaw, spinal pain. b Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
a Míra upravená podle stratifikačních faktorů (výchozí užívání OCS a zeměpisná oblast). b CI = Interval spolehlivosti
a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region). b CI = Confidence interval
a Může se projevit symptomy, jako je horečka, vyrážka, vzestup jaterních transamináz a poruchy zraku b Nežádoucí účinky zahrnují, ale nejen: epistaxi, hematochezii, krvácení z dásní, hematurii a krvácení z rekta, krvácení z hemoroidů, krvácení ze žaludku, vaginální krvácení, krvácení ze spojivek, intrakraniální a postprocedurální krvácení
a May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post procedural haemorrhage.
a n = 51 v týdnu 4 b n = 46 v týdnu 4
a n = 51 at Week 4 b n = 46 at Week 4
a n = 51 v týdnu 4 b n = 46 v týdnu 4
a n=51 at Week 4 b n=46 at Week 4
a n = 9 pro AUC12h
a n = 9 for AUC12h
a n = počet randomizovaných pacientů
a n reflects randomised patients
a n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý z cílových parametrů se může v časových bodech lišit.
a n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint.
a n=10 pro AUC12h b vyjma hodnoty Cmin pod LLOQ, referenční n=10
n=10 for AUC12h excluding Cmin value below LLOQ, n=10 for reference
a n=12 pro fázi po porodu, n=15 u druhého trimestru a n=14 u třetího trimestru
a n=12 for postpartum, n=15 for second trimester and n=14 for third trimester
a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
a na základě laboratorních hodnot
a based on laboratory values
a Na základě neparametrické analýzy.
a Based on non-parametric analysis.
a na základě studie týkající se podávání supraterapeutické dávky brivaracetamu 400 mg/den
a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam
a na základě studie týkající se podávání supraterapeutické dávky brivaracetamu 400 mg/den
a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam.
a Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (IRC) (pouze radiologické údaje). b Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only). b Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
a Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (pouze radiologické údaje). b Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only). b Hazard ratio estimate is based on a Cox’s model stratified by IPI risk and stage of disease.
a Naměřeno při ponoření difuzoru do kyvety wattmetru a pomalém zvyšování výkonu laseru.
a As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
a Naměřeno při ponoření difuzoru do kyvety wattmetru a pomalém zvyšování výkonu laseru.
aAs measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
a např. krvácení z karcinomu močového měchýře, žaludečního karcinomu, karcinomu tlustého střeva
a e.g. bleeding from bladder cancer, gastric cancer, colon cancer
a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby. b C.I. (confidence interval), interval spolehlivosti. c S.E.M. (standard error of the mean), standardní chyba průměru. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
a NC = F, noncompleter = failure. b C.I., confidence interval. c S.E.M., standard error of the mean. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NFV, nelfinavir. c C.I. (confidence interval), interval spolehlivosti pro poměr pacientů s odpovědí. d S.E.M. (standard error of the mean), standardní chyba průměru.
a NC = F, noncompleter = failure. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir. c C.I., confidence interval for proportion of patients in response. d S.E.M., standard error of the mean.
a NCI obvyklá terminologická kritéria nežádoucích účinků b V případě vzniku průjmu je třeba ihned podat antidiaroika (například loperamid) a pokračovat v jejich podávání při trvání průjmu, dokud neustane.
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
A Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 2 % subjektů léčených kombinací saxagliptin plus dapagliflozin v celkové bezpečnostní analýze, nebo pokud byly hlášeny u < 2 % subjektů v celkové bezpečnostní analýze, pak jsou odvozeny od údajů monokomponentních kombinací.
A Adverse reactions reported in ≥ 2 % of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2 % in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
a Nežádoucí účinky považované za potenciálně spojené s busulfanem.
aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning
a Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s aliskirenem h Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s hydrochlorothiazidem
a Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren h Adverse reaction observed with monotherapy with hydrochlorothiazide
a Nežádoucí účinky v třídě orgánového systému (SOC) Vyšetření byly přiděleny ke klinicky odpovídajícím SOC
a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs
a nilotinib, také vinkristin
also vincristine and vinblastine:
a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (-3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice non- inferiority (-20 %). b 95,1% hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (  3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (  20%). b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
a nosič pro
EU/1/02/226/002
a nové diagnózy deprese, a dále výskyt tuberkulózy nebo virové hepatitidy B
diagnosis of depression, tuberculosis or viral hepatitis B or C in
A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Keep out of the sight and reach of children.
a Následující NÚ nejsou uvedeny, avšak byly rovněž započítány do četnosti lokálních reakcí: pocit horka, parestezie v místě infuze. b Edém závislý na gravitaci / zduření genitálu byly pozorovány po podání přípravky do dolních kvadrantů břicha.
a The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia. b Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
a nízkou dávkou ritonaviru,
when these medicines are
a nízkou dávkou ritonaviru, je
with low dose ritonavir, the
a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
A obdobně podání fosamprenaviru s ritonavirem může modifikovat farmakokinetiku jiných léčivých látek, které sdílejí tuto metabolickou cestu.
Similarly administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
a Období 24. týdne je doba od 127. do 210. dne (včetně). b Snapshot analýza.
a Week 24 window is between day 127 and 210 (inclusive). b Snapshot analysis.
a Období 48. týdne je doba od 309. do 378. dne (včetně). b Období 144. týdne je doba od 967. do 1 050. dne (včetně). c Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. nebo 144 týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou zátěž ≥ 50 kopií/ml. d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od
a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive) b Week 144 window is between day 967 and 1,050 (inclusive) c Includes subjects who had ≥ 50 copies/ml in the week 48 or 144 windows; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/ml. d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through
a Období léčby („on-treatment“): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny. b Primární cílový ukazatel bezpečnosti: klinicky relevantní krvácení (složené ze závažného a méně závažného klinicky relevantního krvácení).
a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days. b Primary Safety Endpoint: Clinically relevant bleeding (composite of major and clinically relevant non-major bleeding).
a Obecná kritéria běžné toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)