natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů trpících závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30ml/min) je AUC v ustáleném stavu signifikantně zvýšena v průměru o 65 �po opakovaném podání 40 mg jednou denně s.c. (viz. bod 4.4 a 4.2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased by an average of 65% after repeated, once daily subcutaneous doses of 40 mg (see sections 4.4 and 4.2).
U pacientů trpících závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu �30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu signifikantně zvýšena v průměru o 65 �po opakovaném podání 40 mg jednou denně s.c. (viz bod 4.4 a 4.2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased by an average of 65% after repeated, once daily subcutaneous doses of 40 mg (see sections 4.4 and 4.2).
U pacientů užívajích přípravek Votubia se doporučuje opatrnost, zejména při souběžné léčbě s léčivou látkou, u níž je známé ovlivnění funkce trombocytů nebo která může zvýšit riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze.
Caution is advised in patients taking Votubia, particularly during concomitant use with active substances known to affect platelet function or that can increase the risk of haemorrhage as well as in patients with a history of bleeding disorders.
U pacientů užívajících 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denně byla četnost 8,1 % (kategorie četnosti časté) ve srovnání s četností 6,3 % u pacientů užívajících placebo + OBR dvakrát denně.
For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily.
U pacientů užívajících 25 mg jednou denně se má dávka nejprve navýšit na 50 mg jednou denně před zvýšením dávky o 50 mg.
For patients taking 25 mg once daily, the dose should be increased to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg.
U pacientů užívajících Actos byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Actos.
U pacientů užívajících Actos se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking Actos.
U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání přípravku Tadalafil Mylan vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech k symptomatické hypotenzi. (viz bodstavec 4.5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
U pacientů užívajících antagonisty vitamínu K je po zahájení léčby dronedaronem zapotřebí pečlivě monitorovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr-International Normalised Ratio) dle doporučení uvedených v SPC těchto přípravků.
International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při současném podávání léků se serotonergními účinky, jako jsou SSRI/SNRI nebo přípravků, o nichž je známo, že zvyšují hladinu aripiprazolu (viz bod 4.8).
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při současném podávání léčivých přípravků se serotonergními účinky, jako jsou SSRI/SNRI nebo léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují hladinu aripiprazolu (viz bod 4.8).
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
U pacientů užívajících AZILECT a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, patologické hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoká sexuální žádostivost nebo nárůst myšlenek na sex nebo pocity, že jste pozorováni.
In patients taking AZILECT and/or other medications used to treat Parkinson’s disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
U pacientů užívajících AZILECT a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby byly zaznamenány:
In patients taking AZILECT and/or other medications used to treat Parkinson’s disease, the following have been observed:
U pacientů užívajících Cyramza plus FOLFIRI ve srovnání s pacienty na kombinaci placebo plus FOLFIRI bylo statisticky významně lepší přežití bez progrese (HR 0,793; 95% interval spolehlivosti: 0,697 až 0,903; p=0,0005).
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
U pacientů užívajících Cystadane by proto měla být sledována hladina methioninu, jelikož může mít souvislost s otoky mozku.
Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might be related to cerebral oedema (swelling in the brain).
U pacientů užívajících Cystadane podle všeho docházelo k výraznějšímu snížení hladin homocysteinu než u neléčených pacientů.
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem byla hlášena pankreatitida.
Pancreatitis has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem bylo hlášeno renální selhání.
Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem, se vyskytly hemoragické příhody, včetně těžkých hemoragických příhod a fatálních hemoragií.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
U pacientů užívajících dasatinib byly hlášeny srdeční nežádoucí účinky městnavé srdeční selhání/srdeční dysfunkce, perikardiální výpotek, arytmie, palpitace, prodloužení QT intervalu a infarkt myokardu (včetně fatálního).
The cardiac adverse reactions of congestive heart failure/cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmias, palpitations, QT prolongation and myocardial infarction (including fatal) were reported in patients taking dasatinib.
U pacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty (jako např. bromokriptin), selegilin nebo amantadin byly v klinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako dyskineze ve srovnání s těmi, kteří s touto kombinací užívali placebo.
In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
U pacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty (jako např. bromokriptin), selegilin nebo amantadin byly v klinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako dyskineze ve srovnání s těmi, kteří s touto kombinací užívali placebo.
In clinical studies, undesirable dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
U pacientů užívajících exenatid bylo pozorováno rychlé snížení hmotnosti o více než 1,5 kg za týden.
Rapid weight loss at a rate of > 1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
U pacientů užívajících fondaparinux v léčbě VTE by spíše než v profylaxi by v případě chirurgických zákroků neměla být použita míšní/epidurální anestézie.
In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
U pacientů užívajících Glivec by měly být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza).
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
U pacientů užívajících Glustin byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Glustin.
U pacientů užívajících Glustin se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking Glustin.
U pacientů užívajících imatinib by měly být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza).
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
U pacientů užívajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění.
Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem by měla být před zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination.
U pacientů užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem se vykytly hemoragické příhody, včetně těžkých hemoragických příhod a fatálních hemoragií (viz 4.8).
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
U pacientů užívajících kyselinu aminosalicylovou se může rozvinout malabsorpční syndrom, který však obvykle není úplný.
A malabsorption syndrome can develop in patients on para-aminosalicylic acid, but is usually not complete.
U pacientů užívajících látky, které snižují krevní srážlivost, jako jsou antagonisté vitamínu K (např. warfarin), kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může dojít ke zvýšené tvorbě modřin nebo ke krvácení v místě implantace.
Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
U pacientů užívajících léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, nebo UGT1A1 by měla být hodnocena případná ztráta farmakologických účinků (nebo zvýšení účinků v případech, kdy dochází k tvorbě aktivních metabolitů) během prvního měsíce léčby enzalutamidem, a měla by se zvážit vhodná úprava dávky.
Patients taking medicinal products that are substrates of CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, or UGT1A1 should be evaluated for possible loss of pharmacological effects (or increase in effects in cases where active metabolites are formed) during the first month of enzalutamide treatment, and dose adjustment should be considered as appropriate.
U pacientů užívajících merkaptamin se mohou objevit žaludeční a střevní vředy a krvácení.
Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine.
U pacientů užívajících metformin (jedna z léčivých látek přípravku Competact) došlo velmi vzácně (až u 1 z 10 000 lidí) ke stavu označovanému jako laktátová acidóza (přebytek kyseliny mléčné v krvi), zvláště u osob, kterým nepracují správně ledviny.
Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) patients taking metformin (one of the active substances of Competact) have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
U pacientů užívajících metformin (jedna z léčivých látek přípravku Glubrava) došlo velice zřídka k tomuto stavu, zvláště u osob, kterým nepracují správně ledviny.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Glubrava) have experienced this condition, particularly those whose kidneys are not working properly.
U pacientů užívajících metformin (jedna z léčivých látek přípravku Glubrava) došlo velice zřídka ke stavu označovanému jako laktátová acidóza (přebytek kyseliny mléčné v krvi), zvláště u osob, kterým nepracují správně ledviny.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Glubrava) have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
U pacientů užívajících metformin (jednu z léčivých látek přípravku Efficib) se velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) vyskytl závažný stav zvaný laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi).
Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
U pacientů užívajících metformin (jednu z léčivých látek přípravku Janumet) se velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) vyskytl závažný stav zvaný laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi).
Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
U pacientů užívajících metformin (jednu z léčivých látek přípravku Ristfor) se velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) vyskytl závažný stav zvaný laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi).
Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) patients taking metformin (one of the active substances of Ristfor) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
U pacientů užívajících metformin (jednu z léčivých látek přípravku Velmetia) se velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) vyskytl závažný stav zvaný laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi).
Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den.
For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
U pacientů užívajících od kumarinu odvozená antikoagulancia by měly být pravidelně kontrolovány protrombinový čas a INR, zda nedošlo k jakýmkoli změnám v jejich hodnotách.
Patients taking coumarin-derived anticoagulants should be monitored regularly for any changes in prothrombin time or INR.
U pacientů užívajících pioglitazon byla méně často (mohou se vyskytnout u 1 osoby ze 100) zaznamenána rakovina močového měchýře.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
U pacientů užívajících pioglitazon došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti (Tabulka 4).
Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
U pacientů užívajících placebo bylo oproti tomu zaznamenáno v průměru 11,7 záchvatů za měsíc.
1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
U pacientů užívajících placebo hladina HbA1c oproti tomu vzrostla, a to po 18 týdnech léčby o 0,12 % a po 24 týdnech léčby o 0,18 %.
In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
U pacientů užívajících placebo se celková velikost ledvin zvýšila o 18,8 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Jinarc se jednalo o 9,6 %.
In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 18.8% whereas in those taking Jinarc the increase was 9.6%.
U pacientů užívajících placebo, kteří byli považováni za pacienty nereagující na léčbu, byla provedena opakovaná zaslepená randomizace a v poměru 1: 1 byli zařazeni buď do skupiny léčené 20 mg apremilastu dvakrát denně, nebo do skupiny léčené 30 mg dvakrát denně.
Placebo patients who were considered non-responders were re- randomized 1:1 in a blinded fashion to either apremilast 20 mg twice daily or 30 mg twice daily.
U pacientů užívajících pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem se vyskytují žilní tromboembolické příhody (především hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné trombotické příhody (infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhoda).
Patients receiving pomalidomide in combination with dexamethasone have developed venous thromboembolic events (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thrombotic events (myocardial infarction and cerebrovascular accident).
U pacientů užívajících přípravek Competact byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
U pacientů užívajících přípravek Edistride byl zaznamenán malý počet případů nádorových onemocnění močového měchýře, prsu a prostaty, tento počet byl nicméně vyšší než u pacientů, kteří užívali placebo.
A small but higher number of bladder, breast and prostate cancer cases were seen in patients who took Edistride compared with patients who took placebo.
U pacientů užívajících přípravek Epclusa současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-fumarátem nebo s tenofovir- disoproxyl-fumarátem a potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Patients receiving Epclusa concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
U pacientů užívajících přípravek Forxiga byl zaznamenán malý počet případů nádorových onemocnění močového měchýře, prsu a prostaty, nicméně tento počet byl vyšší než u pacientů, kteří užívali placebo.
A small but higher number of bladder, breast and prostate cancer cases were seen in patients who took Forxiga compared with patients who took placebo.
U pacientů užívajících přípravek Glubrava bylo také hlášeno rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking Glubrava.
U pacientů užívajících přípravek Glubrava byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
U pacientů užívajících přípravek Harvoni současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-fumarátem nebo s tenofovir- disoproxyl-fumarátem a posíleným (boosted) inhibitorem proteáz HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Patients receiving Harvoni concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir- associated adverse reactions.
U pacientů užívajících přípravek Humira byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
U pacientů užívajících přípravek Humira byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
U pacientů užívajících přípravek Humira byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
U pacientů užívajících přípravek Ilaris byla bolest snížena ze 74 na 25 jednotek, zatímco u pacientů, kteří užívali srovnávací lék, se bolest snížila ze 74 na 35 jednotek.
In patients taking Ilaris the pain was reduced from 74 to 25 units, whereas in patients taking the comparator the pain was reduced from 74 to 35 units.
U pacientů užívajících přípravek Multaq navíc došlo ke snížení srdeční frekvence v průměru o 11,0 tepů za minutu (bpm), přičemž u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení srdeční frekvence o 0,7 bpm.
In addition, heart rates reduced by an average of 11.0 beats per minute (bpm) in the patients who took Multaq, compared with a rise of 0.7 bpm in the patients who took placebo.
U pacientů užívajících přípravek Multaq se fibrilace síní opakovala častěji, avšak více pacientů, kteří užívali amiodaron, muselo léčbu přerušit kvůli výskytu nežádoucích účinků.
Atrial fibrillation came back more often in patients receiving Multaq, but more patients receiving amiodarone had to stop treatment because of side effects.
U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Mylan bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Mylan byly pozorovány vysoké hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Teva byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Teva.