natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP však také konstatoval, že o dlouhodobějších účincích tohoto léčivého přípravku jsou k dispozici pouze omezené údaje a že by společnost měla poskytnout další údaje.
The CHMP also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
Výbor CHMP zaznamenal potřebu nové účinné léčby postižení kostí u pokročilých nádorů, a to především u pacientů s poruchami ledvin, neboť léčba, která je dostupná v současné době, může být pro ledviny toxická.
The CHMP noted that there is a need for a new effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Výbor CHMP zmínil možné riziko prodloužení intervalu QT a zavedl opatření pro minimalizaci tohoto rizika.
The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Výbor CHMP zohlednil absenci specifické léčby deficience faktoru X a dospěl k závěru, že přípravek Coagadex je účinný v léčbě a prevenci výskytu krvácení u pacientů starších 12 let, kteří trpí tímto onemocněním.
The CHMP considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex has been shown to be effective at treating and preventing the occurrence of bleeding in patients above 12 years with the condition.
Výbor CVMP doporučil, aby bylo přípravku Quadrisol uděleno rozhodnutí o registraci.
CVMP recommended that Quadrisol should be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bluevac BTV8 v rámci aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci infekce a virémie a ke zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Bluevac BTV8 bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CVMP concluded that the benefits of Bluevac BTV8 outweigh the risks for the active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8, and recommended that Bluevac BTV8 be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Broadline převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Broadline exceed the risks for the approved indications and recommended that Broadline be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nexgard Spectra převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CVMP concluded that the benefits of Nexgard Spectra exceed the risks for the approved indications and recommended that Nexgard Spectra be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Panacur AquaSol převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Panacur AquaSol exceed its risks for the approved indications and recommended that Panacur AquaSol be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pexion převyšují v rámci schválených indikací rizika, a doporučil, aby přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pexion exceed the risks for the approved indications and recommended that Pexion be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Porcilis PCV M Hyo převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV M Hyo exceed the risks for the approved indication and recommended that Porcilis PCV M Hyo be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Semintra používaného v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Semintra exceed the risks for the approved indications and recommended that Semintra be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vectra Felis převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vectra Felis exceed the risks for the approved indications and recommended that Vectra Felis be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP potvrdil účinnost přípravku proti infestaci blechami a při léčbě a prevenci další možné infestace blechami a klíšťaty po dobu tří až čtyř týdnů po ukončení léčby.
The CVMP considered that the medicine was effective in eliminating flea infestations and controling and preventing new flea and tick infestations for up to three to four weeks after treatment.
Výbor CVMP proto doporučil, aby přípravku Improvac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore the CVMP recommended that Improvac should be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP proto zastával názor, že – stejně jako v případě přípravku Metacam – přínosy Melosusu v rámci zmírnění zánětu nebo bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Melosus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore the CVMP’s view was that, as for Metacam, Melosus’s benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Melosus should be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP proto zastával názor, že – stejně jako v případě přípravku Metacam – přínosy přípravku Meloxoral v rámci zmírnění zánětu nebo bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Meloxoral bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore the CVMP’s view was that, as for Metacam, Meloxoral’s benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Meloxoral should be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP proto zastával názor, že – stejně jako v případě přípravku Metacam – přínosy přípravku Recocam při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Therefore the CVMP’s view was that, as for Metacam, Recocam’s benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Activyl Tick Plus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CVMP therefore concluded that the benefits of Activyl Tick Plus exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Loxicom je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Loxicom has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Výbor CVMP se shodl na tom, že přínosy přípravku Circovac v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Circovac outweigh its risks for the approved indications and recommended that Circovac should be given a marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby byl přípravek Nordimet schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Nordimet be approved for use in the EU.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Ibraxion uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Ibraxion should be given a marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby pro prozkoumání tohoto rizika byly provedeny další studie.
The Committee has recommended that further studies be carried out to investigate this concern.
Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Accord byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Bortezomib Accord be approved for use in the EU.
Výbor doporučil, aby přípravek Clopidogrel ratiopharm byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be approved for use in the EU.
Výbor doporučil, aby přípravek Ebilfumin byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Ebilfumin be approved for use in the EU.
Výbor doporučil, aby přípravek Grastofil byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Grastofil be approved for use in the EU.
Výbor doporučil, aby přípravek Imatinib Accord byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
Výbor doporučil, aby přípravek Imatinib Actavis byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Imatinib Actavis be approved for use in the EU.
Výbor doporučil, aby přípravek Inflacam byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Inflacam be approved for use in the EU.
Výbor doporučil, aby přípravek Remsima byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Remsima be approved for use in the EU.
Výbor doporučil, aby přípravek Sevohale byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Sevohale be approved for use in the EU.
Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hospira byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Voriconazole Hospira be approved for use in the EU.
Výbor doporučil, aby přípravek Zoledronic acid Accord byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Zoledronic acid Accord be approved for use in the EU.
Výbor doporučil, aby přípravku Abseamed bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Binocrit bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Krka bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel Krka be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Qualimed bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel TAD bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel TAD be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Econor bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Emtriva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Emtriva be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Epoetin Alfa Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Evra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Evra be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Ixiaro bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ixiaro be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Kineret bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V. bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Lamivudine Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Leflunomide Teva be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Leucofeligen FeLV/RCP bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Leucofeligen FeLV/RCP be given a marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Loxicom bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Loxicom be given a marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Mimpara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Mimpara be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Mozobil bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Mozobil be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Nivestim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Nivestim be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku NovoSeven bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Oprymea bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Pioglitazone Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Pioglitazone Actavis Group bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Pioglitazone Actavis be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Silapo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Silapo be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Stocrin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Sustiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Sustiva be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Targretin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku TESLASCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that TESLASCAN be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Tritanrix HepB bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Vedrop bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Xagrid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Zerene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zerene be given marketing authorisation.
Výbor dospěl k názoru, že přípravek Bosulif u těchto pacientů prokázal svou účinnost v rámci kontroly CML a, přestože je spojen s významnými nežádoucími účinky, je jeho bezpečnostní profil jako poslední možnost léčby u těchto pacientů přijatelný.
The Committee considered that Bosulif had been shown to be effective at controlling CML in these patients and, although it had important side effects, its safety profile was acceptable as a last treatment option in these patients.
Výbor dospěl k názoru, že u přípravku Mekinist užívaného buď samostatně, nebo v kombinaci s dabrafenibem, byl prokázán klinicky významný přínos u pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF.
The Committee considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Výbor dospěl k názoru, že u přípravku Tafinlar (užívaného samostatně, nebo v kombinaci s trametinibem) byl prokázán klinicky významný přínos u pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
The Committee considered that Tafinlar (alone or in combination with trametinib) had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation and had spread or was not surgically removable.
Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Truvada převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee concluded that Truvada’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor dospěl k závěru, že přípravek Imnovid je účinný v oddálení zhoršení mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu nebo u kterých se po předchozí léčbě onemocnění navrátilo a kteří mají velmi omezené možnosti léčby.
The Committee concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease does not respond to or comes back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Výbor dále dospěl k názoru, že v rámci preexpoziční profylaxe byly prokázány přínosy přípravku Truvada, nicméně úroveň ochrany však závisí na důslednosti dodržování doporučeného dávkování.
The Committee also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Výbor dále dospěl k závěru, že u všech pacientů by po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce.
In addition, the Committee concluded that all patients should have their heart closely monitored after the first dose.
Výbor dále konstatoval, že celkový bezpečnostní profil přípravku Adcetris je u těchto pacientů přijatelný.
The Committee further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable for these patients.
Výbor dále konstatoval, že u těchto pacientů existuje nenaplněná léčebná potřeba.
The Committee also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Výbor dále usoudil, že byla prokázána účinnost přípravku Posaconazole SP coby terapie první volby u orofaryngeální kandidózy a profylaxe invazivních mykóz u pacientů, kteří se podrobují chemoterapii z důvodu akutní myelogenní leukémie (AML) nebo myelodysplastických syndromů (MDS), a u příjemců transplantovaných kmenových buněk, kteří dostávají vysoké dávky imunosupresiv kvůli nežádoucí reakci štěpu vůči příjemci transplantátu.
It also decided that Posaconazole SP’s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Výbor dále uvedl, že účinná alternativní léčba není k dispozici.
It also noted the lack of effective alternative treatments.
Výbor je nicméně toho názoru, že u pacientů s umělou čočkou v postiženém oku nebo u pacientů, kteří dříve neodpověděli na jinou nekortikosteroidní léčbu nebo pro ně tato léčba není vhodná, převyšují přínosy přípravku Ozurdex jeho rizika.
However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Výbor konstatoval, že doplnění tohoto léčivého přípravku k jiným antidiabetikům umožňuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a že dostupnost alternativní léčby je z hlediska individuálního léčebného přístupu přínosná.
The Committee considered that adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Výbor konstatoval, že hypofosfatázie je závažné a život ohrožující onemocnění, pro které není schválena žádná léčba.
The Committee noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Výbor konstatoval, že kvalita života pacientů léčených přípravkem Jakavi se zlepšila, ale účinky tohoto přípravku je ještě třeba vyhodnotit z hlediska prodloužení života pacientů, oddálení progrese (zhoršení) onemocnění či nástupu leukemie.
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine’s effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Výbor konstatoval, že příprava na možnou pandemii chřipky u dětí a dospívajících splňuje významnou zdravotnickou potřebu.
The Committee noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Výbor konstatoval, že přípravek Blincyto je přínosem u dospělých s vysoce rizikovou Ph– B-prekurzorovou ALL, kteří mají málo možností léčby a obecně špatnou prognózu.
The Committee noted that Blincyto is beneficial for high risk adults with Ph- B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
Výbor konstatoval, že přípravek Imbruvica byl účinný rovněž u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří nereagovali na léčbu nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo, což je skupina pacientů se špatnou prognózou a jen několika málo možnostmi léčby.
The Committee noted that Imbruvica was also effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group with poor prognosis and few other treatment options.
Výbor konstatoval, že přípravek Nimenrix nabízí oproti běžným vakcínám přínosy konjugovaných vakcín, včetně vytvoření silné imunitní reakce u malých dětí.
The Committee noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Výbor konstatoval, že přípravek Praluent ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vykázal významné snížení hladiny LDL cholesterolu, která je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (postihujících srdce a krevní cévy).
The Committee noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, Praluent showed an important reduction in LDL-cholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Výbor konstatoval, že přípravek Repatha ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří je nesnášejí, vykázal významné snížení hladiny LDL-cholesterolu, která je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
The Committee noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, Repatha showed an important reduction in LDL-cholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.