natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zdraví starší dobrovolníci (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, což vedlo k vyšším plazmatickým hladinám sildenafilu přibližně o 90 % a jeho aktivního N-4demetylovaného metabolitu, v porovnání s mladšími zdravými dobrovolníky (18-45 let).
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty perorální clearance tadalafilu, výsledkem byla o 25% vyšší expozice tadalafilu (AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty perperorální clearance tadalafilu, výsledkem byla o 25% vyšší expozice tadalafilu (AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Zdraví starší pacienti (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, výsledkem byla přibližně o 90 % vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu ve srovnání se zdravými mladými dobrovolníky (18-45 let).
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější.
.A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35μg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
zdravých dárců i u pacientů byly po podávání filgrastimu hlášeny časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie, a méně časté případy ruptury sleziny (viz bod 4.4).
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in patients and healthy donors following filgrastim administration (see section 4.4).
zdravých psů ve věku 6 měsíců nevykazoval robenakoxib podávaný podkožně jednou denně v dávce 2 (doporučená léčebná dávka; DLD), 6 (3krát DLD) a 20 mg/kg (10krát DLD) v 9 podáních během 5týdenního období (3 cykly 3 po sobě jdoucích injekcí podaných 1x denně) žádné známky toxicity zahrnující projevy gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní toxicity a neovlivňoval dobu krvácení.
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including gastrointestinal, kidney or liver toxicity and had no effect on bleeding time.
Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla, jako např. sauna, horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.
External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Zdroje údajů užité ke stanovení popisu frekvence nežádoucích účinků zahrnují dvě klinické studie fáze III (PURSUIT a ESPRIT).
The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Zdrojem údajů pro klinická hodnocení s exenatidem je 18 placebem kontrolovaných klinických studií, 21 studií s aktivním komparátorem a 2 otevřené klinické studie.
The exenatide clinical trials data source comprises 18 placebo-controlled trials, 21 active comparator and 2 open-label trials.
zdržovat se na chladných místech
taying in cool places;
zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech
wollen glands in the neck, armpit or groin
zduření a otoku),
tenderness, groin
zduření břicha
abdominal enlargement
zduření cév v konečníku nebo řitním otvoru (hemoroidy), bolest konečníku nebo řiti; kožní vyrážka a svědění kůže.
wollen veins in the rectum or anus (haemorrhoids), pain in the anus or rectum; skin rash and itching of the skin.
Zduření místa vpichu
Infusion site swelling
Zduření místních uzliv v podpaždí
Swollen glands in the axilla
Zduření nosní
Nasal congestion
Zduření nosní sliznice
congestion
Zduření nosní sliznice
Nasal congestion
Zduření oka
eye swelling
zduření prsů u chlapců
breast swelling in boys
zduření scrota a
crotal and,
Zduření slinivky (pankreatitida)
Swelling of your pancreas (pancreatitis)
Zduření sliznice nosu nebo dýchacích cest.
Nose or airway congestion.
Zduření tkáně přímo pod kůží.
Swelling of tissue just below the skin.
zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách (lymfadenopatie);
wollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Zduření v místě injekce
Injection site swelling
Zduření v místě podání
Injection site discolouration
Zduření v místě podání
Injection site swelling
zduření)
swelling)
Zdvihněte injekční lahvičku a stříkačku, držte je přitom spojené a v ose.
Pick up the vial and the syringe, keeping them attached and straight.
zdvihněte injekční stříkačku a pomalu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem Luveris.
vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
zdvihněte injekční stříkačku a pomalu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem Luverisem.
up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Zdvihněte injekční stříkačku do úrovně očí.
Bring the syringe to eye level.
Zdvihněte obal přímo nahoru a tak ho sejmete z adaptéru.
Lift the blister tray straight up so that it comes off the vial adapter.
zdvojené vidění, vážné onemocnění očí včetně bolesti a zánětu očí a očních víček, abnormální pohyby očí, poškození očního nervu s důsledkem poškození zraku, otoky oční koule
Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
Zdvojení dávky darifenacinu ze 7,5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu na 150%.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Zdá se, že existuje vzájemná závislost mezi stářím koček a farmakokinetikou maropitantu, přičemž koťata mají vyšší clearance než dospělé kočky.
There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Zdá se, že k vzestupům hladiny jaterních enzymů u většiny těchto pacientů došlo v časné fázi léčby eribulinem v 1.–2. cyklu, a proto se má za to, že se u většiny pacientů pravděpodobně jedná o projev adaptace jater na léčbu eribulinem, a ne o známku významné jaterní toxicity; hepatotoxicita byla také hlášena.
Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 – 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka ani pihy na duhovce.
Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka ani pihy na duhovce.
Neither naevi nor freckles of the iris appears to be affected by the treatment.
Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménkam, ani pihy na duhovce.
Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Zdá se, že pacienti ve věku ≥ 75 let, asijské rasy, s komorbiditami (jako například s hypertenzí a poruchou funkce jater nebo ledvin) nebo s tělesnou hmotností pod 60 kg mají sníženou snášenlivost lenvatinibu (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Patients of age ≥75 years, of Asian race, with comorbidities (such as hypertension, and hepatic or renal impairment), or body weight below 60 kg appear to have reduced tolerability to lenvatinib (see section 4.8, Other special populations).
Zdá se, že pacienti, kteří jsou v době aplikace infuze přípravku Myozyme postiženi akutním onemocněním (například pneumonií, sepsí), jsou ohroženi vyšším rizikem reakcí souvisejících s infuzí.
Patients with an acute illness (e.g. pneumonia, sepsis) at the time of Myozyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Zdá se, že podíl subjektů odpovídajících na léčbu se nelišil: primárního cílového parametru bylo dosaženo u saxagliptinu v 37,9 % a v 38,2 % u glimepiridu dosáhl primárního cílového parametru.
There appeared to be no difference in percentage responders: saxagliptin 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Zdá se, že podíl subjektů odpovídajících na léčbu se nelišil: primárního cílového parametru bylo dosaženo u saxagliptinu v 37,9 % a v 38,2 % u glimepiridu.
There appeared to be no difference in percentage responders: saxagliptin 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Zdá se, že při receptory zprostředkované clearance efalizumabu dochází k saturaci při jeho koncentracích v plazmě vyšších než 1 g/ml.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 g/ml.
Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky obranného systému Vašeho organismu proti myelinu.
Avonex seems to work by stopping your body’s defence system from attacking the myelin.
Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby poškozoval Váš mozek a míchu.
Plegridy seems to work by stopping the body’s immune system from damaging your brain and spinal cord.
Zdá se, že riziko zlomenin je při srovnání s kontrolní skupinou vyšší u žen [11,5 % vs 6,3 %, RR 1,82 (95% CI 1,37 – 2,41)], než u mužů [5,3 % vs 4,3 %, RR 1,23 (95% CI 0,85 – 1,77)].
be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Zdá se, že riziko zlomenin je při srovnání s kontrolní skupinou vyšší u žen [11,5 % vs 6,3 %, RR 1,82 (95% CI 1,37 – 2,41)], než u mužů [5,3 % vs 4,3 %, RR 1,23 (95% CI 0,85 – 1,77)].
The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Zdá se, že snížení počtu krevních destiček u potkanů je spojeno s užíváním thalidomidu a vyskytlo se při 2,4krát vyšších expozicích než je expozice u lidí.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4 fold the human exposure.
Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Zdá se, že Tecfidera působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy.
Tecfidera seems to work by stopping the body’s defence system from damaging your brain and spinal cord.
Zdá se, že závažná hemolýza se vyskytuje v souvislosti s podáváním přípravku Privigen o něco častěji než u některých jiných přípravků obsahujících stejnou léčivou látku.
Severe haemolysis seems to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
Zdá, se že rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoinu nebo valproátu v ustáleném stavu
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin or valproate steady state concentrations.
Zdá, se že rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoinu nebo valproátu v ustáleném stavu.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin or valproate steady state concentrations.
Zdá, se že rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu, fenobarbitalu, topiramátu, phenytoinu nebo valproátu v ustáleném stavu.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin or valproate steady state concentrations.
Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox- treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Zdálo se, že neexistuje souvislost mezi základní hodnotou počtu bílých krvinek a rozvojem hyperleukocytózy ani korelace mezi základní hodnotou počtu bílých krvinek a nejvyšší hodnotou počtu bílých krvinek.
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Zdánlivá clearance ara-G (Cl/F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9,5 l/h/m2 (35 %) u dospělých pacientů a 10,8 l/h/m2 (36 %) u pediatrických pacientů].
The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m2 (35 %) in adult patients and 10.8 l/h/m2 (36 %) in paediatric patients] on day 1.
Zdánlivá clearance byla 1,1 ml/min/kg.
The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Zdánlivá perorální clearance (Cl/F) je u pacientů nakažených HIV přibližně 1 l/hodina na základě analýzy farmakokinetiky v populaci.
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu byla u těchto pacientek ve srovnání se zdravými jedinci o 79 % nižší, konečný poločas byl 2,3-krát delší a AUC 3,7- krát vyšší.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu po perorálním podání se pohybuje od 33 do 261 l/hod (průměrně 101 l/hod).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
Zdánlivá systémová clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ±2562 ml/min/m2.
The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 l/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/kg and the elimination half-life t1⁄2) is one hour.
Zdánlivý distribuční objem je 487 l.
The apparent volume of distribution is 487 l.
Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1 až 1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Zdánlivý distribuční objem po subkutánním podání je 11 – 17 l.
The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11­17 l.
Zdánlivý distribuční objem telavancinu v ustáleném stavu činil u zdravých dobrovolníků přibližně 133 ml/kg.
The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was approximately 133 ml/kg.
Zdánlivý distribuční objem za rovnovážného stavu je 46±21 l.
The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l.
Zdánlivý poločas eliminace fingolimodu zůstává nezměněn u jedinců s mírnou poruchou funkce jater, ale je prodloužen asi o 50 % u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
The apparent elimination half-life of fingolimod is unchanged in subjects with mild hepatic impairment, but is prolonged by about 50% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Zdánlivý poločas pseudoefedrin- sulfátu je 7,9 hodiny.
The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
Zdánlivý poločas se pohyboval v rozmezí 24 – 231 hod., s průměrem 73,9 hod.
The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Zdánlivý terminální poločas tobramycinu v séru po inhalaci jednotlivé dávky112 mg přípravku TOBI Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI).
The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Zdánlivý ustálený distribuční objem (Vss/F) febuxostatu se pohybuje od 29 do 75 l po perorálních dávkách 10 až 300 mg.
The apparent steady state volume of distribution (Vss/F) of febuxostat ranges from 29 to 75 L after oral doses of 10-300 mg.
ZDŮVODNĚNÍ NUTNOSTI POŽÁDAT O JEDNO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
Zdůraznění zodpovědnosti pacienta za léčbu inzulínem a dodržování frekvence doplňování inzulínu a údržby pumpy v příbalové informaci pro pacienta
Patients’ responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat. kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
emphasise that patients should persist with the treatment. that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
zdůraznění, že:
Emphasis that:
Zdůvodně ní změ ny v re gistraci
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Zdůvodnění doporučení změnu podmínek rozhodnutí o registraci
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Zdůvodnění doporučující změnu podmínek o rozhodnutí o registraci
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Zdůvodnění nutnosti požádat o jedno další prodloužení registrace
Grounds for one additional renewal
Zdůvodnění preskripce by mělo zohledňovat individuální potřeby kočky, na základě klinického hodnocení, životním stylu zvířete a na místní epidemiologické situaci (včetně případného rizika zoonózy), za účelem řešit výhradně případy smíšených napadení/rizika takového napadení.
The rationale for prescription should be tailored to the individual needs of the cat, based on clinical assessment, the animal’s lifestyle and on the local epidemiological situation (including zoonotic risks, where relevant) in order to address exclusively situations of mixed infestations/risk of infestation.
Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Zdůvodnění změny rozhodnutí o registraci
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Ze 100 mg v injekční lahvičce vznikne po rekonstituci dle návodu koncentrace palivizumabu 100 mg/ml.
100 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček.
From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials.
Ze 100 pacientů randomizovaných na Cosentyx 150 mg, 64, respektive 39 a 20, vykázalo
Of the 100 patients randomised to Cosentyx 150 mg, 64, 39 and 20 had an
Ze 100 pacientů randomizovaných na Cosentyx 300 mg, 64, respektive 44 a 24 vykázalo ACR 20/50/70 odpověď.
Of the 100 patients randomised to Cosentyx 300 mg, 64, 44 and 24 had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Ze 100 žen, které užijí přípravek ellaOne otěhotní přibližně 2.
Of 100 women who take ellaOne approximately 2 will become pregnant.
Ze 100ml infuzního vaku nebo láhve (typicky bude infuzní objem 100 ml vhodný pro většinu pacientů a dávek, ale může být použit celkový objem infuze od 50 ml do 250 ml) odeberte objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy, který se rovná objemu (ml se rovná celkové dávce v mg dělené 25) rekonstituovaného roztoku belataceptu nutného pro aplikaci dávky, a vak nebo láhev zlikvidujte.
From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted belatacept solution required to provide the dose and discard it.
Ze 100ml nebo 250ml infuzního vaku se natáhne a odstraní objem infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu přípravku Vimizim, jenž se má přidat.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Ze 106 krvácivých příhod byla většina (94; 88,7%) léčena jednou injekcí, 103; 97,2% bylo léčeno 1-2 injekcemi.
Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Ze 115 subjektů (28%), kteří měli jednu nebo více epizod hypoglykémie, 6 subjektů prodělalo hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát.
Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Ze 122 pacientů s měřitelnými lymfatickými uzlinami ve výchozím stavu a po zahájení léčby bylo u 67 pacientů (54,9 %) dosaženo ≥ 50% snížení součtu součinů průměrů indexovaných lézí.
Among the 122 subjects with measurable lymph nodes at both baseline and post-baseline, 67 subjects (54.9%) achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the diameters (SPD) of index lesions.
Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku přípravku ISENTRESS (viz bod 4.2).
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of ISENTRESS (see section 4.2).