natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V obou studiích zůstalo průměrné procentuální zlepšení PASI oproti výchozím hodnotám stabilní během randomizované fáze s vysazením léčby u pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny léčené apremilastem (Tabulka 5).
In both studies, the mean percent improvement in PASI from baseline remained stable during the Randomized Treatment Withdrawal Phase for patients re-randomized to apremilast at Week 32 (Table 5).
V obou studiích, LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4, vedlo podávání přípravku Cinryze ke zvýšení hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy po infuzi ve srovnání s hodnotami před infuzí s obdobnými trendy pozorovanými u dětí a dospělých.
In both studies LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values, with similar trends observed in children and adults.
V obou těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
V obou těchto studiích byl tenofovir-disoproxyl-fumarát významně účinnější než adefovir-dipivoxyl v případě primárního cílového parametru účinnosti kompletní odpovědi (definované jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně o 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy).
In both of these studies tenofovir disoproxil fumarate was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.
Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75 % pacientů, kteří užívali betain.
In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine anhydrous.
V observačních studiích po uvedení přípravku na trh byl po opakovaném intravitreálním podání přípravku hlášen pomalý trvalý nárůst nitroočního tlaku (IOP.
Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 g/ml.
V odborné literatuře lze nalézt protichůdné názory ohledně skutečnosti, zda může erytropoetin hrát významnější roli při proliferaci tumoru.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
V odpovědi ovárií na exogenní gonadotropiny existují velké inter- a intraindividuální rozdíly.
There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
V odpověď na subkutánní injekci přípravku Preotact (100 mikrogramů parathormonu) vzrostou postupně hladiny celkového kalcia v séru a kulminují (zvýšení u 129 pacientek průměrně o 0,15 mmol/l) za cca 6 až 8 hod po aplikaci dávky.
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmoll) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
V ojedinělých případech byla pozorována anafylaktoidní reakce.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
V ojedinělých případech byla pozorována hyperkalémie.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
V ojedinělých případech bylo hlášeno náhodné nebo úmyslné předávkování tabletami s tolkaponem.
Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
V ojedinělých případech bylo v souvislosti s léčbou NSA a preklinických studiích s přípravkem Dynastat popsáno zhoršení infekce měkkých tkání (viz bod 5.3).
In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra- abdominal haemorrhages.
V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní nehodě, viz také body (4.4 a 4.7).
In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní nehodě, viz také body 4.4 a 4.7.
In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
V ojedinělých případech mohou humánní normální imunoglobuliny způsobit anafylaktický šok.
In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
V ojedinělých případech může dojít až k rozvoji anafylaktického šoku.
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
V ojedinělých případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat až 2-3 týdny a může vyžadovat symptomatickou léčbu.
In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15–20 cm, with duration up to 2–3 weeks, that may require symptomatic treatment.
V ojedinělých případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat až 2-3 týdny a může vyžadovat symptomatickou léčbu.
In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15–20 cm, with duration up to 2–3 weeks, that may require symptomatic treatment.
V ojedinělých případech se mohou u vakcinovaných koček objevit postvakcinační reakce jako přechodné zvýšení tělesné teploty, zvracení, anorexie a/nebo deprese, které obvykle vymizí během 24 hodin.
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/or depression which usually disappear within 24 hours.
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout nežádoucí reakce, jako jsou zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, pokles krevního tlaku a mírná bolest dolní části zad.
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
V ojedinělých případech se u pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem objevily také tyto nežádoucí účinky: hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (například bolestmi hlavy a stavy zmatenosti) a generalizované tonickoklonické křeče, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní lékařskou péči.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
V okamžiku ukončení klinického hodnocení bylo hlášeno 1 337 úmrtí.
At clinical cutoff, 1337 deaths were reported.
V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.
Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
V okamžiku, kdy jsou ampule rozmraženy, ampule otevřete; při tom je držte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
V okolí transdermální náplasti je třeba se vyvarovat vnějšího tepla, například z lahví s horkou vodou nebo ohřívacích polštářků.
External heat, for example from hot water bottles or heat pads, should be avoided on the area of the transdermal patch.
v oku
Very common
V okénku zobrazujícím léčivo byste měl(a) vidět žlutý píst (Obrázek M).
You should see a yellow plunger in the medication window (Figure M)
V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
You might see air bubbles in the medicine window.
V OL LI fázi dostávali všichni pacienti 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg přípravku Humira každý druhý týden po dobu 16 týdnů.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/m2 až do maxima 40 mg přípravku Humira každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
V omezené míře se může objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
V omezeném počtu studií dostupných v literatuře se zkoumaly alternativní dávkovací režimy včetně zahájení léčby nižšími dávkami zikonotidu a podávání bolusů.
Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
V opakovaných cyklech se proto má cetrorelix aplikovat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi prospěšností a rizikem.
Therefore cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful risk/benefit evaluation.
V opakovaných studiích toxicity u potkanů byla pozorována degenerace semenotvorného epitelu a segmentální hypoplazie varlat při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC.
In rat repeated dose toxicity studies, seminiferous epithelial degeneration and segmental hypoplasia of the testes was seen at 10-fold of predicted human exposure based on AUC.
V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.
This may increase your risk of side effects.
V opačném případě by mělo být použití založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika a pes by měl být pravidelně klinicky kontrolován.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations
V opačném případě otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol .
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the  is in the dose window.
V opačném případě otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol .
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
V opačném případě počkejte na dobu, kdy má Vaše dítě podle plánu užít další dávku.
Otherwise, wait until your child’s next scheduled dose as you normally would.
V opačném případě Váš lékař začne léčbu znovu přípravkem Exelon
Otherwise your doctor will restart your treatment on Exelon
V opačném případě Váš lékař začne léčbu znovu přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Otherwise your doctor will restart your treatment on Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
V osmi klinických hodnoceních byly celkové četnosti výskytu nežádoucích účinků po druhé dávce přípravku ProQuad obecně podobné nebo nižší než po první dávce.
In eight clinical studies, the overall rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
V osmé studii bylo u pacientů, kteří užívali léčebnou trojkombinaci saxagliptinu, metforminu a sulphonylurey, došlo ke snížení hladiny HbA1c o 0,7 %, zatímco u pacientů užívajících místo saxagliptinu placebo se jednalo o snížení o 0,1 %.
In the eighth study, a reduction of 0.7% was seen in patients who received triple therapy with saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1% in patients who were given placebo in place of saxagliptin.
V ostatních dvou studiích nedošlo k návratu onemocnění u 85 % pacientů.
In the other two studies, 85% of patients had no relapses.
V ostatních případech by hladina protilátek po přeočkování měla být vyšší než hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1).
Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre- immunisation level (pre-dose 1)
V ostatních případech byla léčba Rivastigmin Teva zastavena (viz bod 4.8).
In other cases, rivastigmine has been discontinued (see section 4.8).
V ostatních případech byly pozorované příhody shodné se známými nežádoucími účinky přípravku (viz bod 4.8), účinky přípravku v průběhu laboratorních textů (viz bod 4.4) nebo byly v souvislosti s existujícím stavem sepse.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
V otevřené dlouhodobé rozšířené studii ARIES-E bylo u pacientů léčených ambrisentanem dvouleté riziko rozvoje elevací sérových aminotransferáz >3x ULN 3,9%.
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations >3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
V otevřené farmakokinetické studii došlo ke vzniku fotosenzitivní reakce u všech 24 zdravých subjektů; reakce byla charakterizována erytematózní vyrážkou a edémem a měla mírnou až střední intenzitu.
24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
V otevřené fázi studie SINGLE byla virová suprese ve 144. týdnu zachována; rameno dolutegravir + ABC/3TC (71 %) bylo superiorní k rameni EFV/TDF/FTC (63 %); rozdíl v léčbě byl 8,3 % (2,0; 14,6).
At 144 weeks in the open- label phase of SINGLE, virologic suppression was maintained, the dolutegravir + ABC/3TC arm (71%) was superior to the EFV/TDF/FTC arm (63%), treatment difference was 8.3% (2.0, 14.6).
V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii na zdravých dobrovolnících byl shledán etanercept podávaný v jednotlivé injekci 50 mg/ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi po mg/ml podanými současně.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
V otevřené klinické studii byly podány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 – 17 let.
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
V otevřené klinické studii byly podávány dvě poloviční dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 48 dětem ve věku od 6 do 11 měsíců a 48 dětem ve věku od 12 do 35 měsíců.
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3- week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
V otevřené klinické studii fáze I zkoumající účinky jedné dávky 250 mg gefitinibu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou jater způsobeným cirhózou (dle klasifikace Child- Pugh) byl zaznamenán nárůst expozice ve všech skupinách ve srovnání se zdravou kontrolní populací.
In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
V otevřené klinické studii s paralelními skupinami u dospělých pacientů bez deficitu železa s hodnotou hemoglobinu před léčbou ≥ 10 až ≤ 13 g/dl, u nichž byla naplánována velká ortopedická operace kyčle nebo kolena, se porovnávala dávka 300 IU/kg epoetinu alfa subkutánně denně po dobu 10 dní před operací, v den operace a čtyř dní po operaci s dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa subkutánně jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.
An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pre-treatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
V otevřené klinické studii s paralelními skupinami u dospělých pacientů bez deficitu železa s hodnotou hemoglobinu před léčbou ≥ 10 až ≤ 13 g/dl, u nichž byla naplánována velká ortopedická operace kyčle nebo kolena, se porovnávala dávka 300 IU/kg epoetinu alfa subkutánně denně po dobu 10 dní před operací, v den operace a čtyř dní po operaci s dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa subkutánně jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.
An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
V otevřené multicentrické dávkově eskalační studii fáze II u 36 pacientů (≥ 18 let věku, s B- prekurzorovou ALL s relapsem nejméně po indukci a konsolidaci nebo s refrakterním onemocněním s
In an open-label, multicentre, dose-escalation phase II study of 36 patients (≥ 18 years of age with B- precursor ALL relapsed after at least induction and consolidation or having refractory disease with
V otevřené multicentrické studii prováděné "Children Oncology Group" byl nelarabin podáván intravenózně 1 hodinu po dobu 5 dnů 151 pacientům ve věku ≤21 let, z nichž 149 mělo relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii z T-buněk (T-ALL) nebo lymfoblastický lymfom z T- buněk (T-LBL).
In an open-label, multicenter study carried out by Childrens Oncology Group, nelarabine was administered intravenously over 1 hour for 5 days to 151 patients ≤ 21 years of age, 149 of whom had relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání diltiazemu a naloxegolu k 3,4násobnému (90% CI: 3,2-3,7) zvýšení AUC naloxegolu a 2,9násobnému zvýšení Cmax naloxegolu (90% CI: 2,6-3,1) ve srovnání s podáním samotného naloxegolu.
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9- fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek rifampinu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání rifampinu a naloxegolu k 89% (90% CI: 88 %-90 %) snížení AUC naloxegolu a 76% snížení Cmax naloxegolu (90% CI: 69 %-80 %) ve srovnání s podáním samotného naloxegolu.
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, co- administration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone.
V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených Mimparou zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
V otevřené pediatrické studii bylo šestnáct pacientů (8-16 let; 14 mužů, 2 ženy) s Fabryho chorobou léčeno po dobu jednoho roku.
In the open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year.
V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem Enbrel 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrollment) continued to received Enbrel for up to 10 years.
V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem Enbrel 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive Enbrel for up to 10 years.
V otevřené prodloužené fázi (AC-052-409) studie BREATHE-5 dostávalo 26 pacientů nadále během dalších 24 týdnů léčby (průměrně 24,4  2,0 týdne) bosentan a, obecně, účinnost přetrvávala.
Twenty-six patients continued to receive bosentan in the 24-week open-label extension phase (AC-052-409) of the BREATHE-5 study (mean duration of treatment = 24.4  2.0 weeks) and, in general, efficacy was maintained.
V otevřené prodloužené studii fáze III s revmatoidní artritidou, si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR udržela odpověď v trvání až 10 let.
In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 celkem 26,4% pacientů (92/349) v týdnu 12 a 37,8% (132/349) v týdnu 24.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.
V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxyl a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n=255), nebo ve fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n=254).
In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudineadministered twice daily and efavirenz once daily (n
V otevřené randomizované studii fáze III ML 20650 provedené u 154 pacientů byla bezpečnost přípravku Tarceva v první linii léčby pacientů s NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR hodnocena u 75 pacientů; u těchto pacientů nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
In an open-label, randomized phase III study, ML20650 conducted in 154 patients, the safety of Tarceva for first-line treatment of NSCLC patients with EGFR activating mutations was assessed in 75 patients; no new safety signals were observed in these patients.