natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy fáze III byly ve 48. týdnu protilátky proti golimumabu detekovány pomocí metody EIA tolerující léčivou látku u 40 % (69/172) dětí léčených golimumabem, z nichž většina měla titr nižší než 1:1000.
In the Phase III pJIA study through week 48, antibodies to golimumab were detected by the drug-tolerant EIA method in 40% (69/172) of golimumab treated children of which a majority had a titre lower than 1:1000.
Ve studii juvenilní toxicity na potkanech, kterým se podával aprepitant od 10. do 63. postnatálního dne, docházelo u samic k časnému vaginálnímu otevírání od dávek 250 mg/kg dvakrát denně a u samců k opožděné prepuciální separaci, a to od dávek 10 mg/kg dvakrát denně.
In a juvenile toxicity study in rats treated from post natal day 10 to day 63 aprepitant led to an earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d. and to a delayed preputial separation in males, from 10 mg/kg b.i.d.
Ve studii kancerogenity byla zjištěna zvýšená incidence adenokarcinomů dělohy ve skupině potkanů na nejvyšší dávce tolkaponu.
An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts.
Ve studii kancerogenity u myší (Tg.rasH2) trvající 26 týdnů, při které byl nilotinib podáván v dávkách 30, 100 a 300 mg/kg/den, byly pozorovány kožní papilomy/karcinomy při dávce 300 mg/kg, což představuje přibližně 30 až 40 násobek expozice u člověka (na základě AUC) při maximální schválené dávce 800 mg/den (při dávkování 400 mg 2x denně).
In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Ve studii kancerogenity u myší (Tg.rasH2) trvající 26 týdnů, při které byl nilotinib podáván v dávkách 30, 100 a 300 mg/kg/den, byly pozorovány kožní papilomy/karcinomy při dávce 300 mg/kg, což představuje přibližně 30 až 40násobek expozice u člověka (na základě AUC) při maximální schválené dávce 800 mg/den (při dávkování 400 mg 2x denně).
In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Ve studii kardiovaskulárních dopadů byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3 příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků .
In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
Ve studii kardiovaskulárních dopadů byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3 příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků.
In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
Ve studii klinických lékových interakcí klesaly Cmax a AUC perorálně podaného midazolamu (substrát CYP3A4) o 61 %, resp. 74 %, pokud byl midazolam podávaný společně s opakovanými dávkami dabrafenibu při použití lékové formy s nižší biologickou dostupností, než má léková forma dabrafenibu.
In a clinical drug interaction study, Cmax and AUC of oral midazolam (a CYP3A4 substrate) decreased by 61% and 74%, respectively with co-administration of repeat-dose dabrafenib using a formulation with lower bioavailability than dabrafenib formulation.
Ve studii Kodiac 4 byl medián doby do prvního SBM po užití dávky 43,4 hodin pro placebo, 20,6 hodin pro dávku 12,5 mg, resp. 5,4 hodin pro dávku 25 mg.
In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
Ve studii Kodiac 5 byly odpovídající doby do prvního SBM po užití dávky 38,2 hodin, 12,8 hodin, resp. 18,1 hodin.
In Kodiac 5 the corresponding times to first post dose SBM were 38.2, 12.8, and 18.1 hours, respectively.
Ve studii Kodiac 5 došlo ke zlepšení konzistence stolice měřené Bristolskou škálou typů stolice v podskupině pacientů z kategorie LIR ve srovnání s placebem (p < 0,001), nikoli však ve studii Kodiac 4 (p = 0,156).
Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p<0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
Ve studii kontrolované placebem s podáváním 100 mg delamanidu dvakrát denně pacientům s MDR-TB bylo pozorováno průměrné placebem korigované prodloužení QTcF oproti výchozí hodnotě o 7,6 ms v 1 měsíci a 12,1 ms ve 2 měsících.
In a placebo controlled study in MDR-TB patients receiving 100 mg delamanid twice daily the mean placebo corrected increases in QTcF from baseline were 7.6 ms at 1 month and 12.1 ms at 2 months.
Ve studii laktace u potkanů po jednorázovém i.v. podání přibližně 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, přibližně 2násobek doporučené dávky 510 mg pro člověka na základě mg/m2) v podobě buď neznačeného přípravku nebo přípravku značeného 59Fe nebo 14C kojícím samicím potkanů 10 – 11 dnů post partum, bylo zjištěno minimální vylučování přípravku Rienso nebo radioaktivity pocházející ze značeného Rienso do mléka; toto vylučování dosahovalo vrcholu 8 až 24 hodin po podání.
In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m2 basis) of either the unlabelled, 59Fe or 14C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
Ve studii lékové interakce in vivo prováděné s ketokonazolem se neobjevil žádný klinicky významný účinek na hladinu safinamidu.
In an in vivo drug-drug interaction study performed with ketoconazole, there was no clinically relevant effect on the levels of safinamide.
Ve studii lékové interakce u lidí prováděné s diklofenakem však nebyly pozorovány žádné významné interakce.
However, in a drug-drug-interaction study with diclofenac in humans no significant interactions were observed.
Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lacosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem.
In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Ve studii lékových interakcí, která posuzovala účinek omeprazolu, silného inhibitoru CYP2C19, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), se neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu; bylo to založeno na základě údajů od 17 pacientů.
In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
Ve studii lékových interakcí, která posuzovala účinek omeprazolu, silného inhibitoru CYP2C19, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), se neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu; bylo to založeno na údajích od 17 pacientů.
In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
Ve studii léčby osteoporózy na 7492 postmenopauzálních ženách (střední věk = 66 let), bylo po podání přípravku značeného fluorochromem provedeno 121 kostních biopsií hřebene kosti kyčelní u pacientek léčených bazedoxifenem, raloxifenem a placebem (bazedoxifen 20 mg=28; bazedoxifen 40 mg= 29; raloxifen 60 mg =32; placebo=32) přibližně po 2 nebo 3 letech léčby.
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment.
Ve studii léčby osteoporózy po 3 letech léčby bylo ve skupině s bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg prokázáno signifikantní snížení hladiny celkového cholesterolu v séru, LDL cholesterolu a signifikantní zvýšení HDL cholesterolu ve srovnání s placebem.
In the osteoporosis treatment study after 3 years of treatment, bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg exhibited significant reductions in serum total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol and a significant increase in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol compared to placebo.
Ve studii léčby osteoporózy u 7492 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 66 let) bylo mezi 1886 subjekty léčenými bazedoxifenem (20 mg) hlášeno 5 případů karcinomu štítné žlázy (0,69 na 1000 pacientoroků) a mezi 1885 subjekty léčenými placebem byl hlášen 1 případ karcinomu štítné žlázy (0,14 na 1000 pacientoroků) po 7 letech léčby.
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
Ve studii léčby osteoporózy ukázala transvaginální ultrasonografie (TVU) po 2 letech léčby minimální změny v tloušťce endometria u skupiny léčené placebem (-0,08 mm, n=131), bazedoxifenem 20 mg (- 0,07 mm, n=129) a raloxifenem 60 mg (0,16 mm, n=110).
In the osteoporosis treatment study, transvaginal ultrasonography (TVU) showed minimal changes in endometrial thickness in placebo (-0.08 mm, n=131), bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), and raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110) treated groups after 2 years.
Ve studii MaxCmin 1 byla u více než 300 pacientů (léčených i neléčených proteázovými inhibitory) srovnána bezpečnost a účinnost kombinace sachinavir měkké tobolky/ritonavir 1000/100 mg podané dvakrát denně v kombinaci se dvěma inhibitory reverzní transkriptázy (nukleosidový typ inhibitorů (NRTIs)/nenukleosidový typ inhibitorů (NNRTIs)) s kombinací indinavir/ritonavir 800/100 mg dvakrát denně v kombinaci s dvěma NRTIs/NNRTIs.
In the MaxCmin1 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) was compared to indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in over 300 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Ve studii MaxCmin 2 byla ve skupině 324 jedinců (léčených i neléčených proteázovými inhibitory) srovnávána bezpečnost a účinnost Fortovase/ritonaviru při podávání 1000/100 mg dvakrát denně plus 2 NRTIs/NNRTIs s lopinavirem/ritonavirem v dávkování 400/100 mg dvakrát denně plus 2
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Ve studii MaxCmin 2 byla ve skupině 324 jedinců (léčených i neléčených proteázovými inhibitory) srovnávána bezpečnost a účinnost Fortovase/ritonaviru při podávání 1000/100 mg dvakrát denně plus 2 NRTIs/NNRTIs s lopinavirem/ritonavirem v dávkování 400/100 mg dvakrát denně plus 2 NRTIs/NNRTIs.
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Ve studii MCL 002 byl TLS zaznamenán u jednoho pacienta v každé z obou léčebných větví.
In study MCL-002, TLS was reported for one patient in each of the two treatment arms.
Ve studii MCL-001 nebyl hlášen žádný výskyt TLS (viz bod 4.4).
There were no reports of TLS in study MCL-001 (see section 4.4).
Ve studii MCL-002 bylo celkové zjevné zvýšení předčasných (do 20 týdnů) úmrtí.
In study MCL-002 there was overall an apparent increase in early (within 20 weeks) deaths.
Ve studii MCL-002 zaznamenalo TFR přibližně 10 % pacientů léčených lenalidomidem v porovnání s 0 % pacientů v kontrolní větvi.
In Study MCL-002, approximately 10% of lenalidomide-treated patients experienced TFR compared to 0% in the control arm.
Ve studii MDS-003 bylo nezávislosti na transfuzi (> 182 dní) dosaženo při léčbě 10 mg lenalidomidu u velkého počtu pacientů s myelodysplastickými syndromy (58,1 %).
In MDS-003, a large proportion of patients with myelodysplastic syndromes achieved transfusion independence (>182 days) on lenalidomide 10 mg (58.1%).
Ve studii MDS-004 bylo primárního cílového parametru nezávislosti na transfuzi (> 182 dní) dosaženo u významně většího počtu pacientů s myelodysplastickými syndromy léčených 10 mg lenalidomidu v porovnání s placebem (55,1 % vs.
In MDS-004, a significant larger proportion of patients with myelodysplastic syndromes achieved the primary endpoint of transfusion independence (>182 days) on lenalidomide 10 mg compared with placebo (55.1% vs.
Ve studii MDS-004, v níž bylo rovnoměrně randomizováno 205 pacientů do skupin užívajících 10 mg lenalidomidu, 5 mg lenalidomidu nebo placebo, sestávala primární analýza účinnosti z porovnání výskytu odpovědi při nezávislosti na trasfuzi ve skupinách s 10 mg a 5 mg lenalidomidu oproti skupině s placebem (16 až 52 týdnů v dvojitě zaslepené fázi a celkem až 156 týdnů v otevřené fázi).
In study MDS-004, in which 205 patients were equally randomised to receive lenalidomide 10 mg, 5 mg or placebo, the primary efficacy analysis consisted of a comparison of the transfusion-independence response rates of the 10 mg and 5 mg lenalidomide arms versus the placebo arm (double-blind phase 16 to 52 weeks and open-label up to a total of 156 weeks).
Ve studii MEA112997, randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii s paralelními skupinami trvající 52 týdnů se zařazením 616 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, mepolizumab v dávce 75 mg, 250 mg nebo 750 mg podané intravenózně ve srovnání s placebem významně snižoval výskyt klinicky významných exacerbací astmatu (definovaných jako zhoršující se astma vyžadující použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy na pohotovostním oddělení) (viz Tabulka 1).
In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
Ve studii MEA115588 bylo zahrnuto 25 dospívajících - 13 dívek a 12 chlapců, 9 ve věku 12-14 let a 16 ve věku 15-17 let.
There were 25 adolescents 13 girls and 12 boys, 9 aged 12 -14 years and 16 aged 15-17 years enrolled in study MEA115588.
Ve studii MEK115306 byly v rameni s kombinační terapií hlášeny případy horečky u 57 % (119/209) pacientů, 7 % z nich bylo stupně 3, ve srovnání s ramenem dabrafenibu v monoterapii, kde byla horečka hlášena u 33 % (69/211) pacientů, z toho stupně 3 u 2 % případů.
In the combination therapy arm of study MEK115306 pyrexia was reported in 57% (119/209) of patients with 7% Grade 3, as compared to the dabrafenib monotherapy arm with 33% (69/211) of patients reporting pyrexia, 2% Grade 3.
Ve studii MenACWY-TT-014 bylo hodnoceno vyvolání imunitní paměti jeden měsíc po podání pětiny dávky vakcíny ACWY-PS (10 µg každého polysacharidu) dětem ve třetím roce života, které byly primárně očkované ve studii MenACWY-TT-013 vakcínou Nimenrix nebo registrovanou vakcínou MenC-CRM ve věku 12 až 14 měsíců.
In study MenACWY-TT-014, the induction of immune memory was assessed one month after the administration of a fifth of the dose of ACWY-PS vaccine (10 µg of each polysaccharide) to children in the third year of life previously primed in the study MenACWY-TT-013 with Nimenrix or a licensed Men C-CRM vaccine at the age of 12 to 14 months.
Ve studii MenACWY-TT-014 bylo hodnoceno vyvolání imunitní paměti jeden měsíc po podání pětiny dávky vakcíny ACWY-PS (10 µg každého polysacharidu) dětem ve třetím roce života, které byly primárně očkované ve studii MenACWY-TT-013 vakcínou Nimenrix nebo registrovanou vakcínou MenC-CRM ve věku 12 až 14 měsíců.
In study MenACWY-TT-014, the induction of immune memory was assessed one month after the administration of a fifth of the dose of ACWY-PS vaccine (10 µg of each polysaccharide) to children in the third year of life previously primed in the study MenACWY-TT-013 with Nimenrix or a licensed MenC-CRM vaccine at the age of 12 to 14 months.
Ve studii MenACWY-TT-021 prováděné u subjektů ve věku 4,5 – 34 let byla imunogenicita vakcíny Nimenrix podávané mezi 30. a 42. měsícem po očkování vakcínou ACWY-PS porovnávána s imunogenicitou vakcíny Nimenrix podané subjektům odpovídajícího věku, které nebyly v předchozích 10 letech očkovány žádnou meningokokovou vakcínou.
In study MenACWY-TT-021 conducted in subjects aged 4.5-34 years, the immunogenicity of Nimenrix administered between 30 and 42 months after vaccination with a ACWY-PS vaccine was compared to the immunogenicity of Nimenrix administered to age-matched subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years.
Ve studii MenACWY-TT-028 byla perzistence imunitní odpovědi hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 6 - 10 let primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 10) (viz bod 4.4).
In study MenACWY-TT-028, the persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age primed in study MenACWY-TT-027 (Table 10) (see section 4.4).
Ve studii MenACWY-TT-028 byla perzistence imunitní odpovědi hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 6 – 10 let primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 10) (viz bod 4.4).
In study MenACWY-TT-028, the persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age primed in study MenACWY-TT-027 (Table 10) (see section 4.4).
Ve studii MenACWY-TT-038 bylo prokázáno, že Nimenrix je non-inferiorní k registrované vakcíně ACWY-PC, pokud jde o odpověď na vakcínu u všech čtyř skupin (A, C, W-135 a Y) (viz tabulka 8).
In MenACWY-TT-038, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to the licensed ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to the four groups (A, C, W-135 and Y) (See Table 8).
Ve studii MenACWY-TT-038 bylo prokázáno, že Nimenrix je non-inferiorní k registrované vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu u všech čtyř skupin (A, C, W-135 a Y) (viz tabulka 8).
In MenACWY-TT-038, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to the licensed ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to the four groups (A, C, W-135 and Y) (See Table 8).
Ve studii MenACWY-TT-039 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím lidského séra jako zdroje komplementu (hSBA) (tabulka 2).
In study MenACWY-TT-039, serum bactericidal activity was also measured using human serum as the source of complement (hSBA) as a secondary endpoint (Table 2).
Ve studii MenACWY-TT-088 byla perzistence imunitní odpovědi hodnocena pomocí rSBA a hSBA až do 44 měsíců po očkování u dětí ve věku 2 – 10 let primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT- 081 (tabulka 9).
In study MenACWY-TT-088, the persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 44 months after vaccination in children 2-10 years of age primed in study MenACWY- TT-081 (Table 9).
Ve studii metastazujícího karcinomu slinivky břišní přežívali pacienti užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu bez zhoršení jejich onemocnění po dobu průměrně 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u osob užívajících placebo.
In the study in metastatic pancreatic cancer, patients taking Tarceva as initial therapy survived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BzTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
In study MMY-3010 induction treatment withbortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BzTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Ve studii MMY2002 dostávalo do progrese nemoci 106 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem 16 mg/kg přípravku DARZALEX.
In study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Ve studii MO16432 byl přípravek Herceptin (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná udržovacími dávkami 6 mg/kg každé 3 týdny) podáván souběžně s 10 cykly neoadjuvantní chemoterapie,
In study MO16432, Herceptin (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy
Ve studii MO16432 byl přípravek Herceptin (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná udržovacími dávkami 6 mg/kg každé 3 týdny) podáván souběžně s 10 cykly neoadjuvantní chemoterapie, a to následovně:
In study MO16432, Herceptin (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy
Ve studii MV17150 byli pacienti, kteří nereagovali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b s ribavirinem, randomizováni do čtyř rozdílných skupin léčby:
In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomised to four different treatments:
Ve studii na 14 zdravých jedincích došlo po podání jednorázové dávky 100 mg přípravku SPRYCEL, kterému 22 hodin předtím předcházelo 4denní podávání 40 mg omeprazolu v režimu setrvalého stavu, k poklesu hodnoty AUC dasatinibu o 43 % a Cmax dasatinibu o 42 %.
In a study of 14 healthy subjects, administration of a single 100-mg dose of SPRYCEL 22 hours following a 4-day, 40-mg omeprazole dose at steady state reduced the AUC of dasatinib by 43% and the Cmax of dasatinib by 42%.
Ve studii na březích samicích králíka byly pozorovány u mrtvých nebo skonávajících samiček těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2- 4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo- development study.
Ve studii na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván 0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace účinné látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí detekčního limitu metody stanovení (0,3 ng/ml).
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml).