natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnostní profil maraviroku je založen na 1 374 pacientech infikovaných HIV-1, kterým byla podána nejméně jedna dávka maraviroku během klinických hodnocení fáze 2b/3.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who has received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Bezpečnostní profil maraviroku je založen na 1 374 pacientech infikovaných HIV-1, kterým byla podána nejméně jedna dávka maraviroku během klinických hodnocení fáze 2b/3.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Bezpečnostní profil monoterapie dabrafenibem je založen na údajích z pěti klinických studií, které zahrnovaly 578 pacientů s melanomem.
The dabrafenib monotherapy safety profile is based on data from five clinical studies and included 578 patients with melanoma.
Bezpečnostní profil nelarabinu v doporučených dávkách u dospělých (1500 mg/m2) a u dětí (650 mg/m2) vychází z údajů z pivotních klinických studií, kterých se účastnilo 103 dospělých pacientů a 84 pediatrických pacientů.
The safety profile from pivotal clinical trials at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Bezpečnostní profil oritavancinu byl hodnocen v klinických studiích u více než 2400 pacientů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožních struktur.
The safety of oritavancin has been evaluated in over 2,400 patients with acute bacterial skin and skin structure infections in clinical studies.
Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovantelný.
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s ankylozující spondylitidou léčených přípravkem Cosentyx je v souladu s bezpečnostním profilem u psoriázy.
The safety profile observed in patients with ankylosing spondylitis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Cosentyx je v souladu s bezpečnostním profilem u psoriázy.
The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů, kteří užívali atazanavir a/nebo tenofovir byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů, kteří tato léčiva neužívali.
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve dvou pediatrických studiích (studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
The pregabalin safety profile observed in two paediatric studies (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Bezpečnostní profil přibližně u 500 pacientů, kteří dostávali Doribax 1 g každých 8 hodin formou 4hodinové infuze ve fázi I, II a III klinických studií, byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů léčených 500 mg každých 8 hodin.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving 500 mg every 8 hours.
Bezpečnostní profil přípravku Adempas u pacientů s diagnózou CTEPH a PAH byl podobný, a proto jsou nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných 12 a 16 týdenních klinických studiích uvedeny se sdruženou (poolovanou) frekvencí v tabulce uvedené níže (viz tabulka 1).
The safety profile of Adempas in patients with CTEPH and PAH appeared to be similar, therefore adverse reactions identified from placebo controlled 12 and 16 weeks clinical studies are presented as pooled frequency in the table listed below (see table 1).
Bezpečnostní profil přípravku Adempas u pacientů s diagnózou CTEPH a PAH byl podobný, a proto jsou nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných 12- a 16-týdenních klinických studiích uvedeny se sdruženou (poolovanou) frekvencí v tabulce uvedené níže (viz tabulka 1).
The safety profile of Adempas in patients with CTEPH and PAH appeared to be similar, therefore adverse reactions identified from placebo controlled 12 and 16 weeks clinical studies are presented as pooled frequency in the table listed below (see table 1).
Bezpečnostní profil přípravku Busulfan v kombinaci s fludarabinem byl vyhodnocen pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených v publikovaných údajích z klinických studií s režimem RIC.
The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení receptorů VEGF a je považován za přijatelný.
The safety profile of Cyramza is in line with what is expected for other medicines blocking VEGFR activity and considered manageable.
Bezpečnostní profil přípravku DUTREBIS je založen na údajích o bezpečnosti jednotlivých složek přípravku DUTREBIS (lamivudinu a raltegraviru).
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Bezpečnostní profil přípravku Feraccru se považuje za přijatelný, přičemž nežádoucí účinky jsou většinou mírné až střední intenzity a podobné jako u jiných přípravků obsahujících železo.
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects which are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Bezpečnostní profil přípravku Ilaris se jevil podobně jako u pacientů starších 2 let.
The safety profile of Ilaris appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Bezpečnostní profil přípravku ISENTRESS byl vyhodnocen ze souhrnných bezpečnostních údajů získaných ze dvou klinických hodnocení fáze III u již dříve léčených dospělých pacientů a z jednoho klinického hodnocení fáze III u dosud neléčených dospělých pacientů.
The safety profile of ISENTRESS was based on the pooled safety data from two Phase III clinical studies in treatment-experienced adult patients and one Phase III clinical study in treatment-naïve adult patients.
Bezpečnostní profil přípravku Keytruda v případě pacientů s karcinomem plic je podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů s melanomem a jeho celková bezpečnost je srovnatelná s docetaxelem.
The safety profile of Keytruda in lung cancer patients is similar to that in melanoma patients and its overall safety compares well with that of docetaxel.
Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
The safety profile of LAVENTAIR is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Bezpečnostní profil přípravku MabThera u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou (RA) je shrnutý v bodech níže.
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarized in the sections below.
Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl také považován za podobný dalším přípravkům s faktorem VIII.
The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Bezpečnostní profil přípravku Nuwiq byl také považován za srovnatelný s dalšími přípravky obsahujícími faktor VIII.
The safety profile of Nuwiq was also considered similar to other factor VIII products.
Bezpečnostní profil přípravku Resolor v této 24-týdenní studii byl ve shodě s profilem z předchozích 12-týdenních studií.
The safety profile of prucalopride in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Bezpečnostní profil přípravku SIMBRINZA byl obdobný jako u jeho jednotlivých složek (brinzolamidu 10 mg/ml a brimonidinu 2 mg/ml).
The safety profile of SIMBRINZA was similar to that of the individual components (brinzolamide 10 mg/mL and brimonidine 2 mg/mL).
Bezpečnostní profil přípravku Sivextro je srovnatelný s profilem linezolidu a byl považován za přijatelný.
Sivextro’s safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable.
Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2436 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
The safety profile of Spedra is based on 2436 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Bezpečnostní profil přípravku Stribild u pacientů s virovou supresí odvozený ze studií
The safety profile of Stribild in virologically-suppressed patients derived from Studies
Bezpečnostní profil přípravku VELCADE u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených přípravkem VELCADE v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byly relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Bezpečnostní profil přípravku VELCADE u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených přípravkem VELCADE v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byly relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s profilem jiných antibiotik ze třídy glykopeptidů, přičemž nežádoucí účinky postihující sluch a funkci ledvin, které jsou pro glykopeptidy typické, nebyly v klinických studiích v navrhovaných režimech léčby přípravkem Xydalba pozorovány.
Xydalba’s safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
Bezpečnostní profil přípravku Zinforo byl podobný tomu, který byl pozorován v dřívější souhrnné analýze studií fáze III s výjimkou vyššího výskytu vyrážky u pacientů asijské rasy (viz níže) a vyššího výskytu DAGT sérokonverze (viz bod 4.4).
The safety profile of Zinforo was similar to that observed in previous pooled Phase III studies with the exception of both a greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4).
Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 je založen na souhrnných údajích z klinických studií C205, C206, C208, C216 a HPC3007 fáze II a fáze III, které zahrnovaly 924 pacientů, kteří dostávali simeprevir 150 mg jednou denně po dobu 12 týdnů) a 540 pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou nebo bez ní je založen na souhrnných údajích ze studie HPC2002 fáze II a studií HPC3017 a HPC3018 fáze III, které zahrnovaly 472 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu (155, 286 a 31 pacientů se léčilo 8, 12 nebo 24 týdnů, v uvedeném pořadí), a 108 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem a ribavirinem (54 pacientů bylo léčeno vždy 12 nebo 24 týdnů).
The safety profile of simeprevir in combination with sofosbuvir in patients with HCV genotype 1 infection with or without cirrhosis is based on pooled data from the phase 2 study HPC2002 and the phase 3 studies HPC3017 and HPC3018 which included 472 patients who received simeprevir with sofosbuvir without ribavirin (155, 286 and 31 patients received 8, 12 or 24 weeks of treatment, respectively) and 108 patients who received simeprevir with sofosbuvir and ribavirin (54 patients each received 12 or 24 weeks of treatment).
Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people subjects.
Bezpečnostní profil u 50 dospívajících pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Genvoya byl podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
The safety profile in 50 adolescent patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults (see section 5.1).
Bezpečnostní profil u dospívajících pacientů s aHUS (pacientů ve věku od 12 do 18 let) je konzistentní s bezpečnostním profilem, který byl pozorován u dospělých.
In aHUS patients, the safety profile in adolescents (patients aged 12 years to less than 18 years) is consistent with that observed in adults.
Bezpečnostní profil u pacientů léčených dávkovacím režimem 300 mg jednou za 4 týdny (jednou měsíčně), byl podobný bezpečnostnímu profilu, který je popsán pro program klinických studií s využitím 2týdenního dávkovacího režimu, s výjimkou vyššího výskytu lokálních reakcí v místě vpichu.
The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Bezpečnostní profil u pacientů s axiální spondylartritidou, kteří byli léčeni Cimzií, se shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
The safety profile for axial spondyloarthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených přípravkem Humira jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Humira.
The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Bezpečnostní profil u těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu v běžné populaci.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů odpovídá bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
The safety profile in these paediatric patients is consistent with that in adult patients.
Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od asi 800 subjektů.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Bezpečnostní profil uvedený níže je založený na souhrnné analýze 9 621 subjektů, které byly v rámci klinických studií očkovány jednou dávkou vakcíny Nimenrix.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis on 9,621 subjects who have been vaccinated with one dose of Nimenrix in clinical studies.
Bezpečnostní profil v této studii odpovídá nežádoucím reakcím zjištěných u pacientů užívajících FIRDAPSE.
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on FIRDAPSE.
Bezpečnostní profil zdravých subjektů starších 60 let, imunokompromitovaných subjektů a pacientů s chronickým onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých subjektů.
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Bezpečnostní profily udržovací léčby přípravkem ALIMTA ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
The ALIMTA maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Bezpečnostní profily v podskupině pacientů fáze III klinického hodnocení, kteří užívali inhibitory protonové pumpy nebo antagonisty H2, byly srovnatelné s bezpečnostními profily pacientů, kteří tato antacida neužívali.
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Bezpečnostní profíl regorafenibu v těchto studiích byl v souladu s bezpečnostními výsledky studie fáze III B provedené u 2872 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž nemoc progredovala po léčbě standardními terapiemi.
The safety profile of regorafenib in these studies was consistent with the safety results of a phase III B study conducted in 2872 patients with metastatic colorectal cancer whose disease had progressed after treatment with standard therapies.
Bezpečnostní příručka pro lékaře má obsahovat následující klíčové údaje:
The physician safety brochure should contain the following key elements:
bezpečnostní příručka pro lékaře,
Physician safety brochure
Bezpečnostní rezervy v dlouhodobých studiích s potkany a psy byly v rozsahu 8násobku až 15násobku při sledování celkové plazmatické expozice a 1násobku až 2násobku při sledování expozice volné (nenavázané) plazmatické frakci.
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1- to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
Bezpečnostní rozpětí >100 IU/l je obecně přijímanou hladinou účinné prevence proti opakované infekci HBV u ohrožených pacientů s transplantovanými játry.
The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Bezpečnostní údaje po první a druhé vakcinaci poukazují na podobný bezpečnostní profil, jaký byl hlášen u vakcín proti chřipce na základě kmenu H5N1.
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines using a H5N1 strain.
Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Bezpečnostní údaje přípravku TAGRISSO shrnují expozici 411 pacientů dříve léčených pro NSCLC s prokázanou mutací T790M, kterým byla podávána dávka 80 mg denně.
The safety data of TAGRISSO reflects exposure from 411 previously treated T790M mutation- positive NSCLC patients who received a dose of 80 mg daily.
Bezpečnostní údaje u již dříve léčených pacientů s B-CLL jsou založeny na výsledcích studie u 149 pacientů zařazených do jednoramenných studií MabCampathu (studie 1, 2 a 3).
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Bezpečnostní údaje u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] a byly relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
bezpečnostním
EU/1/07/431/066
bezpečnostním
syringes
Bezpečností procedury na letištích a letecké předpisy se občas mění, takže nejlepší je ověřit si u letištních úřadů a aerolinií veškerá zvláštní pravidla.
Airport security procedures and airline policies change from time to time, so it’s best to check with airport authorities and the airline for any special rules.
Bezpečná a účinná dávka nebyla stanovena, pokud jsou užívány s přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce.
A safe and effective dose has not been established when used with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Bezpečná a účinná dávka sildenafilu
A safe and effective dose of
Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaného současně se zesíleným přípravkem PREZISTA nebyla stanovena.
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted PREZISTA has not been established.
Bezpečné používání, uchovávání a likvidace přípravku EFFENTORA.
Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Bezpečné užívání přípravku CELSENTRI u těhotných žen nebylo prokázáno.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been proven.
Bezpečný profil dávkovacího schématu u kardiaků, doporučený pro karcinom prsu a ovariální karcinom (50 mg/m2) je podobný profilu dávky 20 mg/m2 u pacientů s AIDS-KS (viz bod 4.8).
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/m2) is similar to the 20 mg/m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Bezpečně jehlu připojte ke stříkačce (kryt přitom nechejte nasazený).
Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Bezpečně odložte jehly a stříkačku do nádoby na ostrý odpad, tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem (Obr.
Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist (Fig.
Bezpečně zlikvidujte kroužek.
Safely dispose of the ring.
Bezprostředně po aplikaci přípravku si pečlivě umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži, které byly v kontaktu s přípravkem.
Wash hands and contacted skin thoroughly with soap and water immediately after use of the product.
Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Wash your hands with soap and water immediately after handling the patch.