natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není známo: perforace gastrointestinálního vředu, retroperitoneální hemoragie, hematemeza, žaludeční vřed, ulcerózní ezofagitida, subileus, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, krvácení z konečníku, zánět dásní.
Not known: gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis.
Není známo: perforace rohovky, narušení hojivosti (rohovka), zkalení rohovky, jizva rohovky, snížená ostrost vidění, otok oka, ulcerativní keratitida, ztenčení rohovky, rozmazané vidění
Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
Není známo: periorbitální otok, blefaritida, bolest očí, chorioretinopatie, alergický zánět spojivek, poškození povrchu oka, rozostřené vidění.
Not known: periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred.
Není známo: plicní hypertenze
Not known: pulmonary hypertension
Není známo: plicní hypertenze, sípání, orofaryngeální bolest.
Not known: pulmonary hypertension, wheezing, oropharyngeal pain.
Není známo: polakisurie, nutkání k močení.
Not known: pollakiuria / micturition urgency
Není známo: porucha funkce ledvin včetně izolovaných případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Not known: impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Není známo: poruchy jazyka
Not known: Tongue disorder
Není známo: poruchy vidění2, madaróza2
Not known: visual disturbances2, madarosis2
Není známo: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Not known: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Není známo: puchýře v místě injekce nebo v jeho okolí
Not known: blisters at or around the injection site
Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe Poruchy nervového systému
Not known: hypersensitivity including anaphylaxis Nervous system disorders
Není známo: reakce alergického typu, anafylaxe, anafylaktický šok nebo anafylaktoidní typy reakcí, hypotenze, angioedém, otok rtů, bronchospasmus, rýma, otok horních cest dýchacích, sevřené hrdlo, otok tváře, otok očí
Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
Není známo: renální selhání, hematurie, močová inkontinence, chromaturie.
Not known: renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia.
Není známo: Rhabdomyolýza*
Not known: Rhabdomyolysis
Není známo: Sebevražedné chování
Not known: Suicidal behaviour
Není známo: Sebevražedné chování
Uncommon : Psychosis, agitation* Not known: Suicidal behaviour
Není známo: Sebevražedné chování
Uncommon: Psychosis, agitation* Not known: Suicidal behaviour
Není známo: sebevražedné představy, euforie, syndrom poruchy spánku s nočním jedlictvím, panická ataka, mánie/bipolární porucha, blud, bruxismus.
Not known: suicidal ideation, euphoric mood, sleep-related eating disorder, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism
Není známo: sekundární hyperparatyreóza, thyreoiditis.
Not known: hyperparathyroidism secondary, thyroiditis.
Není známo: sekundární hyperparatyreóza.
Not known: hyperparathyroidism secondary.
Není známo: selhání ledvin
Not known: renal failure
Není známo: sepse, subkutánní absces, absces konečníku, furunkl, tinea pedis, reaktivace hepatitidy B.
Not known: sepsis, subcutaneous abscess, anal abscess, furuncle, tinea pedis, hepatitis B reactivation.
Není známo: Sialoadenitida
Not known: Sialadenitis
Není známo: slabost, svalový spasmus
Not known: weakness, muscle spasm
Není známo: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Not known: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Není známo: snížení chuti k jídlu
Not known: decreased appetite
Není známo: snížení ejekční frakce, výpotek v osrdečníku, perikarditida, diastolická dysfunkce, blokáda levého Tawarova raménka.
Not known: ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block.
Není známo: snížený počet erytrocytů3, zvýšená hladina chloridů v krvi3
Not known: decreased red blood cell count3, increased blood chloride3
Není známo: střevní neprůchodnost*,**
Not known: Intestinal obstruction*,
Není známo: Syndrom aktivace makrofágů*, zhoršení příznaků dermatomyositidy
Macrophage activation syndrome*, worsening of symptoms of dermatomyositis
Není známo: synkopa nebo vazovagální reakce na injekci
Not known: syncope or vasovagal responses to injection
Není známo: tinitus
Not known tinnitus
Není známo: toxická epidermální nekrolýza, Stevens- Johnsonův syndrom
Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Není známo: toxická hepatitida.
Not known: toxic hepatitis.
Není známo: tremor2, hypestezie2, ageuzie2
Not known: tremor2, hypoaesthesia2, ageusia2
Není známo: trombocytopenie
Not known: thrombocytopenia
Není známo: trombocytopenie.
Not known: thrombocytopenia
Není známo: trombocytopenie.
Not known: thrombocytopenia.
Není známo: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid)
Frequency not known: blistering of skin (bullous pemphigoid)
Není známo: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid)
Not known: blistering of skin (bullous pemphigoid)
Není známo: tvrdnutí prsu, menoragie, otok bradavek.
Not known: breast induration, menorrhagia, nipple swelling.
Není známo: vertigo Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration site conditions
Není známo: vertigo3, tinitus3
Not known: vertigo3, tinnitus3
Není známo: vyrážka
Not known: rash
Není známo: Xanthopsie, akutní myopie, akutní glaukom s úzkým úhlem
Not known Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Není známo: Xanthopsie, akutní myopie, akutní glaukom s úzkým úhlem
Not known: Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Není známo: Z dostupných údajů nelze určit
Not known: cannot be estimated from the available data
Není známo: z dostupných údajů nelze určit nadměrné používání Leganta (prahnutí po velkých dávkách dopaminergních léků ve větší míře než je třeba ke kontrole motorických příznaků, známé jako dopaminový dysregulační syndrom)
Not known: cannot be estimated from the available data excessive use of Leganto (craving for large doses of dopaminergic medicines in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit nadměrné používání Leganta (prahnutí po velkých dávkách dopaminergních léků ve větší míře než je třeba ke kontrole motorických příznaků, známé jako dopaminový dysregulační syndrom).
Not known: cannot be estimated from the available data excessive use of Leganto (craving for large doses of dopaminergic medicines in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit nadměrné používání Neupra (prahnutí po velkých dávkách dopaminergních léků ve větší míře než je třeba ke kontrole motorických příznaků, známé jako dopaminový dysregulační syndrom)
Not known: cannot be estimated from the available data excessive use of Neupro (craving for large doses of dopaminergic medicines in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit nadměrné používání Neupra (prahnutí po velkých dávkách dopaminergních léků ve větší míře než je třeba ke kontrole motorických příznaků, známé jako dopaminový dysregulační syndrom).
Not known: cannot be estimated from the available data excessive use of Neupro (craving for large doses of dopaminergic medicines in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Not known: cannot be estimated from the available data.
Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit zánět plic (intersticiální plicní nemoc).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data inflammation of the lungs (interstitial lung disease).
Není známo: zhoršení sluchu, bolest uší, ušní šelest.
Not known: hearing impaired, ear pain, tinnitus.
Není známo: zvracení
Not known: vomiting
Není známo: zvracení2,3, bolesti v horní části břicha1, bolest břicha2, průjem1, sucho v ústech1, nauzea1, esofagitida3, dyspepsie2,3, břišní dyskomfort3, žaludeční dyskomfort3, časté nucení na stolici3, zažívací obtíže3, hypestézie v dutině ústní3, parastézie v dutině ústní3, nadýmání3
Not known: vomiting2,3, abdominal pain upper1, abdominal pain2, diarrhoea1, dry mouth1, nausea1, oesophagitis3, dyspepsia2,3, abdominal discomfort3, stomach discomfort3, frequent bowel movements3, gastrointestinal disorder3, oral hypoaesthesia3, oral paraesthesia3, flatulence3
Není známo: zvýšená hladina troponinu, zvýšená hladina nekonjugovaného bilirubinu v krvi, snížená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina inzulin C-peptidu, zvýšený paratyroidální hormon v krvi.
Not known: troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased.
Není známo: Zvýšení hladiny triglyceridů Popis vybraných nežádoucích účinků
Not known: Triglycerides increased Description of selected adverse reactions
Není známo: zvýšený paratyreoidální hormon v krvi, snížená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina C-peptidu, snížená tělesná hmotnost.
Not known: blood parathyroid hormone increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, weight decreased.
Není známo: záchvaty, faciální hypestezie, ztráta vědomí
Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
Není známo: zánět v nose nebo v hrdle (nasofaryngitida), alergické reakce (přecitlivělost), kašel, zvýšená hladina amylázy v krvi.
Not known: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), allergic reactions (hypersensitivity), cough, level of amylase in the blood increased.
Není známo: zástava dýchání, snížené okysličování, hypoxie
Not known: Respiratory arrest, decreased oxygenation, hypoxia,
Není známo: závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií)
Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
Není známo: Závratě
Not known: Light-headedness
Není známo: četnost nelze z dostupných dat určit
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Not known: fre que ncy cannot be estimated from available data
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit cukr v moči.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data sugar in the urine
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit serotoninový syndrom (viz bod 2)
Not known: frequency cannot be estimated from available data serotonin syndrome (see section 2)
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit zpomalený srdeční tep ● změna srdečního rytmu
Not known: frequency cannot be estimated from the available data slow heartbeat ● change in the way the heart beats
Není známo:Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*
Not known: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Není známo:hepatitida, abnormální jaterní funkce
Not known: hepatitis, abnormal liver function
Není známo:Kopřivka*
Not known: Urticaria
Není známo:Leukocytoklastická vaskulitida
Not known: leukocytoclastic vasculitis
Není známo:Neuroleptický maligní syndrom*
Not known: Neuroleptic malignant syndrome
Není známo:nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility
Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Není známo:Sebevražedné chování
Uncommon : Psychosis, agitation* Not known: Suicidal behaviour
Není známo:Sebevražedné chování
Uncommon: Psychosis, agitation* Not known: Suicidal behaviour
Není známo:tinitus
Not known: tinnitus
Není známo:z dostupných údajů nelze určit
Not known: cannot be estimated from the available data.
Není známoa
Not knowna
Není známoa)
Unknowna)
Není známé.
None known.
Není známý žádný jiný přípravek, který by měl ochranný nebo léčebný účinek v případě mimožilní aplikace.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Není zřejmé, zda pozorované zvýšené riziko bylo způsobeno Parkinsonovou nemocí nebo jinými faktory, například léčivými přípravky použitými k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Whether the increased risk observed was due to Parkinson’s disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson’s disease, is unclear.
Není zřejmý žádný zjevný vliv přítomnosti protilátek proti rituximabu nebo proti rHuPH20 na bezpečnost nebo účinnost (SABRINA).
There was no apparent impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety or efficacy (SABRINA).
není ž
oduct oduct
Není žádný požadavek na kontroly mezi injekcemi.
There is no requirement for monitoring between injections.
Není žádný rozdíl v expozici mezi čínskými, japonskými a korejskými subjekty.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8ºC.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při 2 °C až 8 °C, za předpokladu, že je přípravek chráněn před světlem.
If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
Není-li adaptér již nasazen na lahvi, vyjměte jej spolu se stříkačkou z obalu.
If the PIBA is not already in place, remove the PIBA and 5 ml oral syringe from the plastic overwrap.
Není-li heparinizace optimální, je možná okluze dialyzačního systému.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Není-li lécena, mohla by vést k diabetickému komatu a ke smrti.
If you don’t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Není-li množství záchvatů adekvátně sníženo po aspoň 1 týdnu léčby při podávání stanovené dávky, je nutné, aby ošetřující veterinární lékař psa opakovaně vyšetřil.
If seizures are not adequatelyreduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Není-li podán okamžitě, nesmí doba jeho uchovávání během podávání při pokojové teplotě (25 °C) překročit 3 hodiny.
If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Není-li použit ihned, rekonstituovaný roztok je třeba uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 4 hodin nebo v chladničce při teplotě 2°C - 8°C po dobu až 24 hodin.
If not, the reconstituted solution should be stored at room temperature for up to 4 hours or in a refrigerator at 2°C to 8°C, for up to 24 hours.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání infuze před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla překročit 24 hodin při 2° C − 8° C za podmínky ochrany před světlem.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C protected from light.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 20-25 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C. Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají překročit 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C včetně hodinové infuze.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C nebo 15– 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in- use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 12 hodin, je-li přípravek uchováván při teplotě do 25C nebo 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2-8 oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours if stored below 25C or 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nesmí být delší než celkem 24 hodin.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla by být delší než 24 hodin při 2-8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C – 8 °C po naředění v 5% glukóze, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C– 8 °C pro Orbactiv naředěný v 5% glukóze, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.