natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při podávání přípravku Bonviva pacientům s aktivními problémy horního GIT (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) věnovat zvláštní pozornost.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett’s oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Vzhledem k těmto omezeným údajům je nutno pacienty s ledvinovou nedostatečností, léčené bexarotenem, pečlivě sledovat.
In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Vzhledem k variabilitě mezi pacienty, mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Vzhledem k variabilitě u každého pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší nebo nižší, než je požadovaná hladina hemoglobinu.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Vzhledem k variabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší a nižší, než je požadovaná hladina hemoglobinu.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Vzhledem k velkému počtu potřebných intramuskulárních injekcí nesmí být léčba podávána pacientům se zvýšeným rizikem krvácení (např. trombocytopenií) a onemocněním svalů (jako je např. myositida).
Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections required.
Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení rovnovážného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
Due to thevery long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Vzhledem k velmi krátkému poločasu 18F florbetabenu (přibližně 110 minut) je pravděpodobné, že vychytávání této látky v kostech má omezený klinický význam a celkově je spojeno s úrovní rizika, která se shoduje s úrovní odvozenou od „normální“ biologické distribuce látky.
Due to the very short half-life of 18F florbetaben (circa 110 minutes) the bone uptake of this compound is likely to be of limited clinical significance and overall associated to a level of risk compatible to the one derived from the ‘normal’ bio-distribution of the drug.
Vzhledem k velmi vzácnému výskytu ruptury sleziny po podání G-CSF je nutné u osob, které jsou léčené přípravkem Mozobil společně s G-CSF a uvádějí bolesti břicha v levém podžebří nebo bolesti lopatky či ramene, vyšetřit stav sleziny.
Due to the very rare occurrence of splenic rupture following G-CSF administration, individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
Vzhledem k vysoké intraindividuální variabilitě odpovědi na podání antikoagulancia a možnosti interakce mezi antagonisty vitaminu K a chemoterapeutiky se, doporučuje provádět častější hodnocení INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto o léčbě antagonisty vitaminu K.
In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
Vzhledem k vysoké prevalenci a přirozenému výskytu šedého zákalu u geriatrických pacientů zúčastněných v klinických zkouškách nebyla zjevná souvislost mezi výskytem zákalu čočky a podáváním bexarotenu.
Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny se u riocigvátu neočekává možnost odstranění dialýzou.
Based on the high plasma protein binding riociguat is not expected to be dialysable.
Vzhledem k vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik léčby.
Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefit- risk ratio should be carefully and periodically assessed.
Vzhledem k vzácnosti onemocnění bylo rovněž provedení kontrolovaných klinických studií nemožné.
This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Vzhledem k vzácným údajům o léčbě hydroxykarbamidem u dětí mladších 2 let nebyly dávkové režimy stanoveny, a proto se léčba hydroxykarbamidem u této populace nedoporučuje.
Because of the rarity of data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Vzhledem k výrazné farmakokinetické interakci (76 % snížení AUC etravirinu), která může závažně narušit virologickou odpověď na etravirin, se nedoporučuje kombinovat etravirin s tipranavirem/ritonavirem.
It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Vzhledem k výrazné hepatotoxicitě bosentanu a možnému zvýšení jaterní toxicity spojené s přípravkem Aptivus podávaným současně s ritonavirem v nízké dávce, se tato kombinace nedoporučuje.
Due to the marked hepatotoxicity of bosentan and the potential for increasing the liver toxicity associated with Aptivus,co-administered with low dose ritonavir, this combination is not recommended.
Vzhledem k výsledkům předklinických testů genotoxicity nelze kancerogenní potenciál deferipronu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících matek a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek CYSTAGON kojení kontraindikováno.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contraindicated in women taking CYSTAGON.
Vzhledem k významnému vlivu tělesné hmotnosti na clearance trastuzumabu a k použití pevně stanovené dávky při subkutánním podání byly rozdíly v expozici při subkutánním a intravenózním podání závislé na tělesné hmotnosti: u pacientů s tělesnou hmotností < 51 kg průměrná plocha pod koncentrační křivkou (AUC) trastuzumabu v ustáleném stavu byla při subkutánním podání o 80 % vyšší než při intravenózním podání, zatímco u pacientů s vyšší tělesnou hmotností (> 90 kg) byla AUC při subkutánním podání o 20 % nižší než při intravenózním podání.
Due to the significant impact of body weight on trastuzumab clearance and the use of a fixed dose for the subcutaneous administration the difference in exposure between subcutaneous and intravenous administration was dependent on body weight: in patients with a body weight < 51 kg, mean steady state AUC of trastuzumab was about 80% higher after subcutaneous than after intravenous treatment whereas in the highest BW group (> 90 kg) AUC was 20% lower after subcutaneous than after intravenous treatment.
Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfúze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu anémie u pacientů s nádorovým onemocněním.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfúze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40 %.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40 %.
Vzhledem k závažnosti choroby a skutečnosti, že není schválena žádná jiná účinná léčba, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Refludan v rámci léčby pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií a tromboembolickou chorobou převyšují jeho rizika.
As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan’s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Vzhledem k údajům prezentovaným v revidované zprávě PSUR výbor PRAC považuje změny v údajích o přípravku léčivých přípravků obsahujících thalidomid za oprávněné.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing thalidomide were warranted.
Vzhledem k údajům předloženým v posuzované pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) proto výbor PRAC usoudil, že změny v informacích o přípravku týkajících se léčivých přípravků obsahujících tegafur, gimeracil a oteracil (ve formě draselné soli oteracilu) jsou nezbytné.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing tegafur, gimeracil and oteracil (as monopotassium) were warranted.
Vzhledem k údajům předloženým v revidované zprávě / revidovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) výbor PRAC usoudil, že změny v informacích o léčivém přípravku / léčivých přípravcích obsahujících sofosbuvir jsou opodstatněné.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal product(s) containing sofosbuvir were warranted.
Vzhledem k údajům uvedený m v hodnocený ch zp rávách o bezp ečnosti (PSUR), vý bor PRAC p ovažuje změny v informacích o p říp ravcích obsahujících levetiracetam za op rávněné.
Therefore in view of the data presented in the PSURs the PRAC considers that changes to the product Information of medicinal products containing levetiracetam were warranted.
Vzhledem k údajům uvedeným v revidované PSUR proto zastává výbor PRAC názor, že změny údajů o přípravku léčivých přípravků obsahujících eribulin jsou opodstatněné.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal product containing eribulin were warranted.
Vzhledem k údajům uvedeným v revidovaných zprávách PSUR proto dospěl výbor PRAC k závěru, že změny informací o léčivých přípravcích obsahujících florbetaben jsou odůvodněné.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing florbetaben were warranted.
Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorálního podání levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Vzhledem k účinku eluxadolinu na opioidní receptory je třeba zvážit podávání antagonistů opioidních μ - receptorů, jako je naloxon.
Given eluxadoline’s action at opioid receptors, administration of a narcotic mu opioid antagonist, such as naloxone, should be considered.
Vzhledem k účinku hematoencefalické bariéry a velikosti enzymu je absorpce alglukosidázy alfa centrální nervovou soustavou nepravděpodobná.
Due to the blood- brain barrier effect and the enzyme’s size, uptake of alglucosidase alfa in the central nervous system is unlikely.
Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Teva.
Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast- feeding is not available.
Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Vzhledem ke dlouhému poločasu rozpadu mědi-64 se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Given the long half-life of 64Cu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7% bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři.
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Vzhledem ke genotoxickému potenciálu je 6-merkaptopurin potenciálně karcinogenní.
Given its genotoxic potential, 6–mercaptopurine is potentially carcinogenic.
Vzhledem ke komplikacím spojeným s dlouhodobou kortikosteroidní léčbou byl za klinicky významný považován také přínos, který představuje snížení denní dávky kortikosteroidů o 5 mg, třebaže je to snížení nevelké.
In addition, a reduction in corticosteroid dose of 5 mg daily, although modest, was considered clinically relevant, given the complications of long-term corticosteroid treatment.
Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Due to zaleplon’s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Due to zaleplon’s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Vzhledem ke krátkému trvání souběžné expozice a nízkému počtu pacientů nebyl poměr přínosu a rizika spojeného se společným podáváním s pirfenidonem stanoven.
Due to the short duration of concomitant exposure and low number of patients the benefit/risk of the co-administration with pirfenidone has not been established.
Vzhledem ke krátkému, šestihodinovému poločasu přeměny technecia-99m, zůstává 60 hod po podání méně než 0,1 % radioaktivity.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již určitou dobu používá, a v souladu se stávajícími pokyny bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Kiovig u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, four small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Vzhledem ke skutečnosti, že se renální funkce s věkem zhoršují, může dojít u starších pacientů ke snížení eliminace enoxaparinu sodného (viz bod 4.2, 4.4 a 5.2).
However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Vzhledem ke skutečnosti, že tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně od populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit četnost výskytu, a z tohoto důvodu je definována jako není známo.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Vzhledem ke snížení expozice
Due to a decrease in the exposure
Vzhledem ke snížení hladin aktivního metabolitu norbuprenotfinu, současné podání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce a buprenorfinu/naloxonu může vést ke snížené klinické účinnosti buprenorfinu.
Due to reduction in the levels of the active metabolite norbuprenorphine, co-administration of Aptivus, co- administered with low dose ritonavir, and buprenorphine/naloxone may result in decreased clinical efficacy of buprenorphine.
Vzhledem ke spojitosti deferipronu se vznikem neutropenie a agranulocytózy nezahajujte tuto terapii u imunitně oslabených pacientů, pokud potenciální přínos nepřevýší potenciální rizika.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immune-compromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Vzhledem ke spojitosti Reyova syndromu se salicyláty a infekcí divokým chřipkovým virem má zdravotnický personál zhodnotit možná rizika podání vakcíny oproti možným přínosům v pandemické situaci (viz bod 4.5).
Due to the association of Reye’s syndrome with salicylates and wild-type influenza infection, healthcare providers should assess the potential risks of administering the vaccine with the potential benefits in a pandemic situation (see section 4.5).
Vzhledem ke stavu vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě se může: snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi.
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: develop a low or high level of calcium in your blood.
Vzhledem ke stavu vašich ledvin nebo k dialyzační terapii se může: vyskytnout v krvi nízká nebo vysoká hladina vápníku.
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: develop low or high levels of calcium in your blood.
Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.
Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Vzhledem ke své nízké vazbě na bílkoviny plazmy (< 1 %) není pravděpodobné, že by decitabin vytěsňoval současně podávané léčivé přípravky z jejich vazby na bílkoviny plazmy.
Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding.
Vzhledem ke své pomalé eliminaci se piperachin po vícečetných dávkách hromadí v plazmě s faktorem akumulace přibližně 3.
Due to its slow elimination, piperaquine accumulates in plasma after multiple doses with an accumulation factor of approximately 3.
Vzhledem ke své tmavě červené barvě může hydroxykobalamin interferovat s výsledky laboratorních vyšetření (např. klinická chemie, hematologie, koagulace a parametry moči).
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e.g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
Vzhledem ke své tmavě červené barvě může hydroxykobalamin způsobovat červené zabarvení kůže, které by mohlo ztěžovat hodnocení popálenin.
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
Vzhledem ke své α2-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin pokles tepové frekvence a tělesné teploty.
By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
Vzhledem ke svému mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab způsobit poškození plodu nebo vývojové vady.
Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Vzhledem ke svým anticholinergním účinkům se aklidinium bromid musí používat s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty nebo s obstrukcí krčku močového měchýře nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný).
Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami a může také ovlivňovat účinky anticholinergních .léčivých přípravků.
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Vzhledem ke vzácnosti onemocnění a dosavadním omezeným zkušenostem dosud nebyl účinek vzniku protilátek IgG na bezpečnost a účinnost plně stanoven.
Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of IgG antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established.
Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou dostupné zkušenosti, týkající se léčby během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie B u žen, zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast- feeding is not available.
Vzhledem ke značnému snížení expozice bosutinibu, k němuž došlo v případě, kdy byl bosutinib podáván současně s rifampicinem, je nepravděpodobné, že při současném podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A bude ztráta expozice dostatečně kompenzována zvýšením dávky přípravku Bosulif.
Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of Bosulif when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.