natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na začátku léčby může lékař nebo sestra zvyšovat dávku přípravku Avonex postupně, aby se omezily příznaky podobné chřipce.
Your doctor or nurse may gradually increase your dose at the start of treatment to limit flu-like symptoms.
Na začátku léčby může lékař nebo sestra zvyšovat dávku přípravku Avonex postupně.
Your doctor or nurse may gradually increase your dose of Avonex at the start of treatment.
Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účink jako ospalost, únava a závratě vyskytovat častěji.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Na začátku léčby přípravkem Eylea se podává jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podává jedna injekce každé dva měsíce.
Eylea treatment is initiated with one injection per month for three consecutive doses, followed by one injection every two months.
Na začátku léčby se může u psů trpících poruchou ledvin vyskytnout závažná renální toxicita (včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie).
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Na začátku léčby somatropinem byl pozorován mírný a přechodný edém.
Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Na začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky antihypertenzivní terapie.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Na začátku léčby, pravidelně během ní a po ní se mají monitorovat koagulační parametry, zejména pokud se současně používají další léčivé přípravky inhibující koagulaci, jako je kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (viz bod 4.5).
Coagulation parameters should be monitored at baseline and periodically during and after treatment; particularly when other medicinal products with coagulation-inhibiting effects such as acetylsalicylic acid and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products are used simultaneously (see section 4.5).
Na začátku nebo konci léčby Kineretem u pacientů léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Na začátku následujících cyklů léčby
At the initiation of subsequent cycles of treatment
Na začátku studie byla méně než polovina zařazených pacientů (45,3 % = 29/64) léčena bosentanem samotným nekombinovaným s dalšími léčivými přípravky proti PAH.
At study start, less than half of the patients included (45.3% = 29/64) had bosentan treatment alone not combined with other PAH-medication.
Na začátku studie měli pacienti idiopatickou (31 pacientů [86 %]) nebo familiární (5 pacientů [14 %]) PAH a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 23 pacientů, 64 %) nebo stupně (n = 13 pacientů, 36 %).
At baseline, patients had idiopathic (31 patients [86%]) or familial (5 patients [14%]) PAH, and were in WHO functional class II (n = 23 patients, 64%) or class III (n = 13 patients, 36%).
Na začátku studie měli pacienti idiopatickou (31 pacientů [86 %]) nebo familiární (5 pacientů [14 %]) PAH a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 23 pacientů, 64 %) nebo stupně III (n = 13 pacientů, 36 %).
At baseline, patients had idiopathic (31 patients [86%]) or familial (5 patients [14%]) PAH, and were in WHO functional class II (n = 23 patients, 64%) or class III (n = 13 patients, 36%).
Na začátku studie tvořil v obou skupinách stav off přibližně 36–37 %.
Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
Na začátku studie činila virová zátěž pacientů přibližně 88 100 kopií/ml, nicméně po 48 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž nižší než 50 kopií/ml 78 % pacientů (343 ze 440) užívajících přípravek Reyataz a 76 % pacientů (338 ze 443) užívajících lopinavir.
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Na začátku studií byl počet krevních destiček u všech pacientů nižší než 30 000 na mikrolitr.
All of the patients had a platelet count of less than 30,000 per microlitre at the start of the studies.
Na začátku studií se hladiny HbA1c v krvi pacientů pohybovaly přibližně na úrovni 8,4 %.
At the start of the studies, the patients’ HbA1c levels were around 8.4%.
Na začátku studií vykazovali pacienti hladiny HbA1c přibližně 8,4 %.
At the start of the studies, the patients’ HbA1c levels were around 8.4%.
Na začátku Vaší léčby Vám bude přípravek Silapo aplikovat nejspíše lékař ci ošetřující personál.
At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2 - 3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 10 tabletami 400 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2 - 3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 5 tabletami 800 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Na zbytek cyklu vysaďte dinutuximab i GM-CSF nebo IL-2.
Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Na zbytek cyklu vysaďte dinutuximab i GM-CSF nebo IL-2.
Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Na zbývající cykly vysaďte dinutuximab, GM-CSF i IL-2.
Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Na zvířatech nebyl karcinogenní účinek Peginterferonu beta-1a testován.
Peginterferon beta-1a has not been tested for carcinogenicity in animals.
Na zvíře se aplikuje 1 pipeta Advocate spot – on roztok pro malé kočky (0,4 ml).
One pipette of Advocate spot-on solution for Small Cats (0.4 ml) should be administered per animal.
Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že přípravek ONIVYDE zvyšuje plazmatické hladiny irinotekanu a prodlužuje expozici aktivnímu metabolitu SN-38 v místě tumoru.
In animal models, ONIVYDE has been shown to extend plasma levels of irinotecan and prolong the exposure to the active metabolite SN-38 at the site of the tumour.
Na základně hodnocení těchto analýz měly pacientky (ženy) s ITP přibližně o 23% vyšší plazmatické AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty (muži), bez úpravy rozdílů tělesné hmotnosti.
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
Na základně omezených údajů je doporučená dávka u kojenců následující: věk méně než 6 měsíců: 6 700 U/m² BSA, věk 6 – 12 měsíců: 7 500 U/m² BSA.
Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: age less than 6 months: 6,700 U/m² BSA, age 6 – 12 months: 7,500 U/m² BSA.
Na základně těchto souhrnných údajů bylo prokázáno, že podání retigabinu nemělo klinicky významné účinky na údolní (trough) plazmatické koncentrace následujících antiepileptik: karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramát, valproát, zonisamid.
Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Na základě
Based
Na základě 12 měsíčních klinických údajů byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem hyperémie spojivky (většinou v náznacích nebo mírná a považovaná za nezánětlivou) přibližně u 26 % pacientů, která vedla k přerušení léčby u 1,5 % pacientů.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Na základě abnormálních laboratorních hodnot byla incidence anemie ≥ 3. stupně 10,5 %, AST 0,7 %, ALT 0,9 % a bilirubinu 0,6 %.
The incidence of grade ≥3 anaemia, increased AST, ALT, and bilirubin based on laboratory abnormalities were 10.5%, 0.7%, 0.9%, and 0.6%, respectively.
Na základě aktivity FXIII změřené Berichromovým testem pro 471 měsíčních dávek rFXIII byl u pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII odhadovaný poločas rFXIII 11,8 dne.
Based on FXIII activity as measured by the Berichrom assay for 471 monthly doses of rFXIII, a half- life of rFXIII of 11.8 days was estimated in patients with congenital FXIII deficiency.
Na základě aktuální koncentrace přípravku NovoThirteen lze objem dávky (v mililitrech) určený pro podání pacientům s tělesnou hmotností alespoň 24 kg vypočítat z následujícího vzorce:
Based on the actual concentration of NovoThirteen, the dose volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů s neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze sklivce stanoven na přibližně 9 dnů.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients with neovascular AMD treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half- life of ranibizumab is approximately 9 days.
Na základě analýz počátečních vzorků a vzorků po virologickém selhání se zdá, že tato virologická selhání byla důsledkem reinfekce.
These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
Na základě analýzy farmakokinetického modelování populace byly očekávané expozice po dávce 2 mg/kg srovnatelné napříč pediatrickými věkovými skupinami s CAPS, byly však přibližně o 40% nižší u pediatrických pacientů s velmi nízkou tělesnou hmotností (např. 10 kg) než u dospělých pacientů (dávka 150 mg).
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the expected exposures after a dose of 2 mg/kg were comparable across the CAPS paediatric age groups, but were approximately 40% lower in paediatric patients of very low body weight (e.g., 10 kg) than in adult patients (150 mg dose).
Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in theolder people.
Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci u jedinců ve věku 24 – 83 let neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku albiglutidu (viz bod 4.2).
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2).
Na základě analýzy logistické regrese současné podávání ASA a 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně může zvýšit riziko jakéhokoliv krvácení z 12 % na 18 % respektive 24 % při podávání 81 mg respektive 325 mg ASA (viz bod 4.4).
Based on logistic regression analysis, co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Na základě analýzy logistické regrese, současné podávání ASA a 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně může zvýšit riziko jakéhokoliv krvácení z 12 % na 18 %, respektive 24 % při podávání 81 mg, respektive 325 mg ASA (viz bod 4.4).
Based on logistic regression analysis, co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Na základě analýzy populační farmakokinetiky byla střední hodnota (SD) poločasu spojeného s nespecifickou lineární eliminací přibližně 18 (9) dní; toto je terminální poločas, který lze očekávat při úplné saturaci cílové zprostředkované clearance při opakovaném podávání daratumumabu.
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days; this is the terminal half-life that can be expected upon complete saturation of target mediated clearance and repeat dosing of daratumumab.
Na základě analýzy populační farmakokinetiky bylo zjištěno, že tělesná hmotnost je statisticky významnou kovariantou clearance daratumumabu.
Based on population PK analysis body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Na základě analýzy populační farmakokinetiky nebyl pozorován významný rozdíl farmakokinetiky přípravku Perjeta mezi pacienty ve věku < 65 let (n=306) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n=175).
Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of Perjeta between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Na základě analýzy populační farmakokinetiky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Na základě analýzy populační farmakokinetiky se rovnovážného stavu daratumumabu dosáhne přibližně 5 měsíců po zahájení dávkování každé 4 týdny (při 21. infuzi), přičemž střední hodnota (SD) poměru mezi Cmax v rovnovážném stavu k Cmax po první dávce byla 1,6 (0,5).
Based on the population PK analysis, daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
Na základě analýzy případů gastrointestinálního krvácení, hlášených po uvedení přípravku na trh a v klinických hodnoceních, byl nalezen důkaz, který naznačuje příčinnou souvislost mezi gastrointestinálním krvácením a použitím apremilastu.
Based on the analysis of cases of gastrointestinal haemorrhages reported in the post-marketing setting and in clinical trials, there is evidence to suggest a causal association with the use of apremilast.
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1778 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson’s disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1778 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson’s disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Na základě AUC byla systémová expozice při nejvyšší doporučené dávce pro člověka (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 0,6-1,5x vyšší u myší než u člověka, zatímco na základě maximálních plazmatických koncentrací byla expozice u myší 5-9x vyšší.
Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
Na základě balanční studie celkového příjmu a výdeje u lidí se perorální absorpce enzalutamidu odhaduje nejméně na 84,2 %.
Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Na základě bezpečnostního profilu přípravku Vibativ, který vyžaduje předložení 6měsíční zprávy PSUR, dospěl výbor CHMP k závěru, že má držitel rozhodnutí o registraci předložit další žádost o prodloužení za 5 let.
Therefore, based upon the safety profile of Vibativ, which requires the submission of 6- monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Na základě bezpečnostního profilu sodné soli kolistimethátu se však může vyskytnout neurotoxicita s možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění.
Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
Na základě celkem tří hromadných spontánních poregistračních hlášení anafylaktické reakce (všechny případy byly závažné) navrhuje držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zařadit anafylaktickou reakci do bodu 4.8 (Nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku (SmPC) s četností „není známo“.
Based on 3 cumulative spontaneous post marketing reports of anaphylactic reaction (all serious), the MAH proposes to add anaphylactic reaction to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC with a frequency of ‘not known’.
Na základě další studie u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min byla plocha pod křivkou přibližně o 51% vyšší než u pacientů s clearance kreatininu ≥60 ml/min, což ukazuje, že snížení dávky hydroxykarbamidu o 50% může být vhodné u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl<60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/min.
Na základě dat ze studií při mírné, středně závažné a závažné poruše funkce ledvin a při konečném stádiu ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná (viz body 4.4 a 5.2).
No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Na základě dat, která jsou k dispozici od počátečního udělení registrace, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik u přípravku Zoely zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil je třeba blíže sledovat z následujících důvodů:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Zoely remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Na základě databáze klinických hodnocení provedených u 196 dospívajících, kterým byl podáván perampanel v dvojitě zaslepených studiích parciálních záchvatů a primárně generalizovaných tonicko- klonických záchvatů, byl celkový bezpečnostní profil u dospívajících podobný profilu u dospělých, kromě agresivity, která byla pozorována častěji u dospívajících než u dospělých.
Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial onset seizures and primary generalized tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Na základě dostupných dat byl bezpečnostní profil přípravku Coagadex považován za uspokojivý, s výskytem zvládnutelných nežádoucích účinků mírné nebo středně závažné intenzity.
The safety profile of Coagadex was considered satisfactory based on available data, with side effects that were manageable and of mild or moderate intensity.
Na základě dostupných dat je možnost vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelná (1,3 % jednorázové perorálně podáváné dávky).
Based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible (1.3% of a single oral administered dose).
Na základě dostupných dat vztahujících se k jednotlivým složkám se nedoporučuje použití přípravku Copalia HCT během prvního trimestru těhotenství a přípravek je kontraindikovaný během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Na základě dostupných dat vztahujících se k jednotlivým složkám se nedoporučuje použití přípravku Dafiro HCT během prvního trimestru těhotenství a přípravek je kontraindikovaný během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Na základě dostupných dat vztahujících se k jednotlivým složkám se nedoporučuje použití přípravku Imprida HCT během prvního trimestru těhotenství a přípravek je kontraindikovaný během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Na základě dostupných informací není u pacientů s mírnou, středně závažnou ani závažnou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování.
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Na základě dostupných klinických údajů o užití muromonab-CD3 u pacientů dříve léčených basiliximabem je možné předpokládat, že následné užití muromonab-CD3 nebo jiných přípravků myších anti-lymfocytárních protilátek je možné.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Na základě dostupných literárních dat nelze kauzální souvislost s deferasiroxem zcela vyloučit.
Given the reviewed literature, causal association with deferasirox could not be ruled out.
Na základě dostupných virologických a klinických údajů u dospělých pacientů se neočekává přínos u pacientů s výskytem kmenů rezistentních na více inhibitorů proteázy ( 4 PI mutací).
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors ( 4 PI mutations).