natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie s udržovací léčbou přípravkem Rapamune ukázaly, že pokud byla léčba cyklosporinem vysazena, byla dlouhodobá léčba přípravkem Rapamune účinná v zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a zlepšení krevního tlaku.
The maintenance studies showed that long-term treatment with Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well the new kidney worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Studie s řadou patentovaných ušních čisticích prostředků neprokázaly žádné chemické inkompatibility.
Studies with a range of proprietary ear cleaners have shown no chemical incompatibilities.
Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Studie SAVOR je kardiovaskulární studie výsledků/dopadů provedená u 16492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálním standardům péče týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and < 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Studie SAVOR je kardiovaskulární studie výsledků/dopadů provedená u 16492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálním standardům péče týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥6.5% and <12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Studie SAVOR je kardiovaskulární studie výsledků/dopadů provedená u 16492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálním standardům péče týkající se o HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥6.5% and <12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Studie SAVOR je kardiovaskulární studie výsledků/dopadů provedená u 16492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálním stendardům péče týkající se HbA1c a kardiovaskulární rizikových faktorů.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and < 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Studie SC-I: substudie s předplněným perem (ClickJect)
Study SC-I: Pre-filled pen (ClickJect) sub-study
Studie SC-II : abatacept oproti adalimumabu
Study SC-II: abatacept versus adalimumab
Studie SC-II zkoumala relativní účinnost a bezpečnost abataceptu a adalimumabu, v obou případech při subkutánním podání bez úvodní intravenózní dávky a v kombinaci s MTX, u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA a nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu MTX.
Study SC-II investigated the relative efficacy and safety of abatacept and adalimumab, both given subcutaneously without an intravenous loading dose and with background MTX, in patients with moderate to severely active RA and an inadequate response to previous MTX therapy.
Studie se dále zaměřila na počet pacientů, u nichž se v průběhu tří let vyskytly zlomeniny páteře.
This study also looked at the number of patients who had spine fractures over three years.
Studie se skleněnými lahvičkami, stejně jako s různými typy infuzních vaků a infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněných roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% w/v roztokem glukózy) neprokázaly žádné inkompatibility.
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility.
Studie se zaměřila na tělesnou hmotnost a množství chloridu v potu, k jejichž snížení dochází u pacientů s cystickou fibrózou.
The study looked at bodyweight and the amount of chloride in sweat, both of which are reduced in patients with cystic fibrosis.
Studie se zaměřila také na podíl psů, u kterých nedošlo k žádným záchvatům.
The study also looked at the proportion of dogs that had no seizures.
Studie se zaměřila také na počet žen, u nichž se objevily zlomeniny jiných kostí, včetně zlomenin kyčle.
The study also looked at the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
Studie se zdravými subjekty prokázala průměrné zvýšení rychlosti o 30 %, ale ne rozsahu expozice repaglinidu, substrátu CYP2C8 (viz bod 4.5).
A study in healthy subjects showed an average increase of 30% in the rate, but not extent, of exposure to repaglinide, a CYP2C8 substrate (see section 4.5).
Studie se zdravými subjekty užívajícími dávku 25 mg a méně, než je optimální dávka, prokázala průměrné 30% zvýšení rychlosti, ale ne rozsahu expozice repaglinidu při společném podávání (tj. podávání současně) s opikaponem, což bylo s největší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C8.
A study in healthy subjects using a dose of 25 mg, and a less than optimal formulation, showed an average increase of 30 % in the rate, but not the extent, of exposure to repaglinide when co-administered (i.e. given at the same time) with opicapone most likely caused by an inhibition of CYP2C8.
Studie se značeným 14C-darunavirem u zdravých dobrovolníků prokázaly, že většina radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg kombinace darunaviru s ritonavirem v plazmě náležela základní léčivé látce.
A 14C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Studie se zvířaty naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo vyšších než těch, které jsou užívány u lidí (viz bod 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Studie se zvířaty naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka (viz bod 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Studie se zvířaty naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno užívány u člověka (viz bod 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Studie se zvířaty naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladináchidentických nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka (viz bod 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Studie se zvířaty neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Studie se zvířaty prokázaly po podání vilanterolu reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant after administration of vilanterol (see section 5.3).
Studie se zvířaty prokázaly, že ani abakavir ani lamivudin nemají vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Studie se zvířaty prokázaly, že se lacosamid do mléka vylučuje.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer hydrochlorid nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii – 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer hydrochlotid nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii – 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní plochy povrchu těla.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/denv klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní plochy povrchu těla.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Studie se zvířaty zaměřené na vliv bortezomibu na průběh porodu a postnatální vývoj nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Studie SELECT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která byla provedena na 392 pacientech s diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na léčbu radioaktivním jódem s nezávisle provedeným, centrálně hodnoceným radiografickým průkazem progrese onemocnění do 12 měsíců (+1 měsíc) před zařazením do studie.
The SELECT study was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that was conducted in 392 patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer with independent, centrally reviewed, radiographic evidence of disease progression within 12 months (+1 month window) prior to enrollment.
Studie sestávaly ze dvou fází – fáze před antivirovou léčbou a fáze antivirové léčby.
The studies consisted of two phases – a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Studie SET
SET Study
Studie SET a RESET hodnotily dobu trvání a načasování nočního spánku a zdřímnutí přes den pomocí deníků, které si pacienti vedli.
SET and RESET evaluated the duration and timing of nighttime sleep and daytime naps via patient-recorded diaries.
Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním ( 4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF  35%) a klidovou srdeční frekvencí  70 tepů/min.
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for  4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF  35%) and a resting heart rate  70 bpm.
Studie siltuximabu na zvířatech neprokázaly žádný negativní účinek na průběh těhotenství nebo na embryofetální vývoj (viz bod 5.3).
Studies in animals with siltuximab have shown no adverse effect on pregnancy or on embryofetal development (see section 5.3).
Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem
Studies of sitagliptin in combination with metformin
Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem a agonistou PPAR
Study of sitagliptin in combination with metformin and a PPAR agonist
Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylmočoviny
Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea
Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem a inzulinem
Study of sitagliptin in combination with metformin and insulin
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Aprovel na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Irbesartan BMS na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Irbesartan Zentiva na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Zentiva on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Karvea na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Studie sledovaly schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek („imunogenitu“) v souladu s kritérii výboru CHMP pro prepandemické vakcíny.
The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity’) in line with the CHMP criteria for prepandemic vaccines.
Studie SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)
The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Studie snášenlivosti prokázaly, že 3-násobné až 5-násobné překročení doporučeného dávkování při dvojnásobku doporučené délky léčby, mělo za následek přechodné snížení produkce kortisolu, k návratu do normálu došlo za 7 až 9 týdnů po ukončení léčby.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Studie SPD503-314 byla provedena u dětí ve věku 6–12 let za účelem vyhodnocení účinnosti dávkování guanfacinu jednou denně (1–4 mg) podávané buď ráno, nebo večer.
Study SPD503-314 was conducted in children aged 6-12 years to assess the efficacy of once daily dosing with guanfacine (1-4 mg) administered either in the morning or the evening.
Studie specifické interakce u zdravých subjektů neodhalila žádný vliv rufinamidu v dávce 400 mg dvakrát denně na farmakokinetiku olanzapinu, substrátu CYP1A2.
A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg bid on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Studie splnila primární cíl prodloužení doby přežití bez progrese.
The trial met its primary objective of PFS improvement.
Studie splnila primární cíl účinnosti pro dávku 0,9 mg dvakrát denně vzhledem k tomu, že spodní hranice 95% CI převyšuje předem stanovenou hranici, tj. 15%.
The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n = 472, nezávisle hodnocená populace; medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíce v tomto pořadí) (poměr rizika = 0,64, 95% CI = 0,51–0,81, p < 0,0002).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
studie sponzorované společností GSK
GSK sponsored studies
Studie srovnávající žvýkací tablety s tobolkami prokázaly, že pacienti při užívání obou forem přípravku vylučovali ve stolici stejné množství nestrávených tuků.
The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients’ stools was the same after taking either formulation.
Studie srovnávala imunogenitu těchto dvou vakcín proti různým polysacharidům.
The study compared the immunogenicity of the two vaccines against the different polysaccharides.
Studie srovnávala účinnost udržovací léčby olaparibem užívaným do progrese ve srovnání s placebem u 265 pacientek (136 pacientek na olaparibu a 129 pacientek na placebu) s PSR serózním ovariálním karcinomen buď kompletně odpovídajících (CR [kompletní odpověď]) nebo částečně odpovídajících (PR [částečná odpověď]) potvrzené podle RECIST a/nebo CA-125 kritérií definovaných mezinárodní skupinou pro gynekologické nádory (Gynecologic Cancer InterGroup) (GCIG) (nejméně 50% snížení hladiny CA-125 ve srovnání s posledním vzorkem před léčbou, potvrzené o 28 dnů později) na dva nebo více ukončené cykly chemoterapie obsahující platinu.
The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum containing chemotherapy.
Studie srovnávaly přípravek Diacomit ve formě tobolek nebo sáčků s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž přípravek Diacomit či placebo byly přidány ke stávající léčbě dětí klobazamem a valproátem.
The studies compared Diacomit capsules or sachets with placebo (a dummy treatment), when they were added to the children’s existing treatment with clobazam and valproate.
Studie srovnávaly přípravek Stayveer s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při přidání ke standardní léčbě.
The studies compared Stayveer with placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
Studie stanovující možné účinky Fabrazymu na poruchy plodnosti nebyly provedeny.
Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Studie stanovující možné účinky přípravku Fabrazyme na poruchy plodnosti nebyly provedeny.
Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Studie STARTMRK (multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie) hodnotila bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu přípravku ISENTRESS 400 mg dvakrát denně v porovnání s efavirenzem 600 mg před spaním, v kombinaci s emtricitabinem (+) tenofovirem, při léčbě dosud neléčených pacientů infikovaných HIV s HIV RNA > 5 000 kopií/ml.
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of ISENTRESS 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
Studie STARTMRK 48 týdnů 240 týdnů
STARTMRK Study 48 Weeks 240 Weeks
Studie středně emetogenní chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy – MEC)
Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) study
Studie subkutánní neonatální/juvenilní toxicity provedené u potkanů starých 7 – 55 dnů ukázala hladinu NOAEL
A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10mg/kg/day.
Studie také poskytne údaje o těhotenství u žen užívajících tento přípravek a o tom, jak se zdravotničtí pracovníci řídí doporučeními provádět screeningová vyšetření a monitorovat pacienty během léčby a po jejím ukončení.
The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals’ compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
Studie také prokázala, že přípravek Vectra Felis je účinný jakožto pomoc při léčbě alergické dermatitidy po bleším kousnutí u koček.
The study also showed that Vectra Felis was effective as an aid in the treatment of flea allergy dermatitis in cats.
Studie také prokázaly přínos přípravku Dexdor při snižování doby napojení na mechanickou ventilaci.
The studies also showed a benefit of Dexdor in reducing the duration of mechanical ventilation.
Studie také prokázaly, že přípravek Senshio je účinný při obnově vaginálního prostředí, včetně jeho kyselosti a tloušťky tkání.
The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of tissues.
Studie také ukázala více než 90% zmírnění známek dermatitidy při alergii na blechy u psů ošetřených buď přípravkem Vectra 3D nebo srovnávacím přípravkem.
The study also showed a reduction of over 90% in the signs of flea allergy dermatitis in dogs treated with either Vectra 3D or the comparator product.
Studie také zkoumaly celkovou dobu přežití pacientů.
The studies also looked at how long the patients survived.