natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost byla prokázána u zdravých 7týdenních a starších koťat, která byla ošetřena až 6krát ve čtyř-týdenních intervalech s až 5násobnou maximální expoziční dávkou (tj. až 15násobnou doporučenou dávkou).
Safety has been demonstrated with up to 5 times the maximum exposure dose (i.e. up to 15 times the recommended dose) in healthy kittens aged 7 weeks and older treated up to 6 times at four-week intervals.
Bezpečnost byla prokázána u zvířat chovných, březích a v laktaci při ošetření v 28 denních intervalech několika po sobě následujícími dávkami až 3krát vyššími, než je maximální doporučená dávka.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses up to 3 times the maximum recommended dose.
Bezpečnost byla prokázána u štěňat ve věku 8 - 9 týdnů a s hmotností 2,0 – 3,7 kg po 5násobném překročení maximální doporučené dávky podané 3krát a v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
Safety was demonstrated in puppies aged 8–9 weeks and weighing 2.0–3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Bezpečnost byla rovněž posouzena u 435 dříve neočkovaných dětí ve věku od 2 do 5 let, z nichž 285 jedinců obdrželo 2 dávky vakcíny Synflorix.
Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Bezpečnost byla vyhodnocena u celkem 855 pacientů (s MF nebo PV), kteří užívali přípravek Jakavi ve studiích fáze 2 a 3.
The safety assessment was based on a total of 855 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena.
The potential risk for humans is unknown.
Bezpečnost CE/bazedoxifenu byla hodnocena na vzorku 4 868 žen po menopause, které se účastnily pěti studií 3. fáze.
The safety of CE/bazedoxifene was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 Phase 3 trials.
Bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem se hodnotila ve dvou studiích fáze III MEK115306 a MEK116513, kde byly provedeny analýzy bezpečnosti dabrafenibu v kombinaci s trametinibem u 209, respektive 350 pacientů, kteří měli neresektovatelný nebo metastatický melanom pozitivní na mutaci V600 genu BRAF a užívali dabrafenib (150 mg dvakrát denně) a trametinib (2 mg jednou denně) v kombinované terapii (viz informace týkající se kombinované terapie v bodě 5.1).
The safety of dabrafenib in combination with trametinib has been evaluated in 2 Phase III studies, MEK115306 and MEK116513, where an analysis of the safety of dabrafenib in combination with trametinib has been conducted in 209 and 350 patients, respectively, with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma receiving dabrafenib (150 mg twice daily) and trametinib (2 mg once daily) combination therapy (see information on combination therapy in section 5.1).
Bezpečnost doporučené dávky byla sledována u štěňat, která byla ošetřena každé 2 týdny až 5krát po sobě.
The safety of the recommended dose has been demonstrated in puppies treated every two weeks, on up to five occasions.
Bezpečnost eltrombopagu u těžké aplastické anemie byla hodnocena v jednoramenné, otevřené studii (N=43), ve které bylo léčeno 12 pacientů (28%) po dobu > 6 měsíců a 9 pacientů (21%) bylo léčeno
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label trial (N=43) in which 12 patients (28%) were treated for > 6 months and 9 patients (21%) were treated for
Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací byla hodnocena u přibližně 70 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří současně dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249).
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací byla hodnocena u přibližně 70 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří současně dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249).
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Bezpečnost fondaparinuxu 2,5 mg byla hodnocena u
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Bezpečnost fondaparinuxu 2,5 mg byla hodnocena u:
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Bezpečnost fondaparinuxu byla hodnocena u 2 517 pacientů léčených pro žilní tromboembolismus a léčených fondaparinuxem po dobu průměrně 7 dnů.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Bezpečnost gamithromycinu během březosti a laktace nebyla u skotu a prasat hodnocena.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle and pigs.
Bezpečnost hydroxykarbamidu byla specificky zpětně zkoumána z kohort 123 dospělých pacientů sledovaných po dobu 13 let a 352 dětí starších 2 let a dospívajících sledovaných až po dobu 12 let.
Specifically the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Bezpečnost imunizace živými nebo oslabenými virovými vakcínami po léčbě přípravkem Gazyvaro nebyla hodnocena a vakcinace živými virovými vakcínami se proto v průběhu léčby a do upravení stavu B-lymfocytů nedoporučuje.
The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B cell recovery.
Bezpečnost Kaletry byla zkoumána u více neý 2600 pacientů v klinických studiích fáze II-IV, z nichž více než 700 užívalo dávku 800/200 mg (6 tobolek nebo 4 tablety) jednou denně.
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Bezpečnost Kaletry byla zkoušena u více než 2600 pacientů v klinických studiích fáze II-IV, z nichž více než 700 užívalo dávku 800/200 mg (6 tobolek nebo 4 tablety) jednou denně.
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Bezpečnost kangreloru byla hodnocena u více než 12700 léčených pacientů, kteří podstupují PCI.
The safety of cangrelor has been evaluated in over 12,700 treated patients undergoing PCI.
Bezpečnost Kineretu není u jedinců s latentní tuberkulózou známa.
The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Bezpečnost kobicistatu je založena na 144 týdenních datech z klinické, randomizované studie fáze 3 s aktivní kontrolou (GS-US-216-0114), ve které dostávalo 692 dosud neléčených pacientů alespoň jednu dávku atazanaviru posíleného kobicistatem (n = 344) nebo atazanaviru posíleného ritonavirem (n = 348), při současném podávání kombinace fixní dávky emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl- fumarátu.
The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Bezpečnost kombinace indinavir
Indinavir concentrations not
Bezpečnost kombinace indinavir
of nelfinavir and M8.
Bezpečnost kombinace indinavir
The safety of the combination
Bezpečnost kombinovaného užívání avanafilu a alfa-blokátorů mohou ovlivnit další faktory, včetně poklesu intravaskulárního objemu a účinku jiných antihypertenziv.
The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Bezpečnost lacosamidu u dětí pod 16 let nebyla ještě stanovena.
The safety of lacosamide in children aged below 16 years has not yet been established.
Bezpečnost lurasidonu byla hodnocena v dávkách v rozmezí 18,5 – 148 mg v klinických studiích u pacientů se schizofrenií léčených až 52 týdnů a při sledování po uvedení přípravku na trh.
The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
Bezpečnost léčby přípravkem Picato 150 μg/g po dobu tří dnů nebo léčby přípravkem Picato 500 μg/g po dobu dvou dnů byla hodnocena až do 57. dne, přičemž většina hlášených nežádoucích lékových reakcí byla mírně až středně závažná a všechny vymizely bez následných zdravotních komplikací.
Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Bezpečnost léčby ribavirinem byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání přípravku Ribavirin tobolky v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Bezpečnost léčby tobolkami ribavirinu byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b.
The safety of ribavirin capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Bezpečnost léčivého přípravku byla navíc považována za přijatelnou.
In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Bezpečnost maropitantu při léčbě trvající déle než 5 dní nebyla u cílové skupiny (tj. mladí psi trpící virovou enteritidou) zkoumána.
The safety of maropitant during treatment beyond 5 days has not been explored in the target population (i.e. young dogs suffering from viral enteritis).
Bezpečnost maropitantu při léčbě trvající déle než 5 dní nebyla u cílové skupiny (tj. mladí psi trpící virovou enteritidou) zkoumána.
The safety of maropitant during treatment beyond 5 days has not been explored in the target population (i.e. young dogs suffering from viral enteritis)..
Bezpečnost nebyla stanovena u koček mladších 8 týdnů věku.
The safety has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Bezpečnost nebyla stanovena u koček s hmotností nižší než 0,6 kg.
The safety has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Bezpečnost nebyla stanovena u psů mladších 8 týdnů věku.
The safety has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Bezpečnost nebyla stanovena u psů s hmotností nižší než 1,5 kg.
The safety has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg.
Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů (nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) po průměrnou dobu 14,5 měsíce (5802 pacientů bylo léčeno po 6 měsíců, 4136 pacientů bylo léčeno po více než 1 rok).
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel- controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) po průměrnou dobu 14,5 měsíce (5802 pacientů bylo léčeno po 6 měsíců, 4136 pacientů bylo léčeno po více než 1 rok).
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel- controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Bezpečnost Panretin gelu byla vyhodnocena v klinických studiích na více než 469 pacientech s KS souvisejícím s AIDS, z nichž 439 bylo léčeno alitretinoinem v koncentraci 0,1 %.
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Bezpečnost pazopanibu v průběhu kojení nebyla stanovena.
The safe use of pazopanib during lactation has not been established.
Bezpečnost pembrolizumabu byla v klinických studiích hodnocena u 2799 pacientů s pokročilým melanomem nebo NSCLC ve třech dávkách (2 mg/kg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny).
The safety of pembrolizumab has been evaluated in 2,799 patients with advanced melanoma or NSCLC across three doses (2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 2 or 3 weeks) in clinical studies.
Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientů pocházejících z pivotní tříleté studie zlomenin (MF 4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF 4411).
Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z klíčové tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Bezpečnost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok
Posaconazole concentrate for solution for infusion safety
Bezpečnost použití tenofovir-disoproxyl-fumarátu z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Renal safety with tenofovir disoproxil fumarate has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Bezpečnost pozorovaná v rameni s tocilizumabem byla obdobná jako známý bezpečnostní profil tocilizumabu a nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané nežádoucí účinky (viz Tabulka 1).
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
The safety of using Protopic for a long time is not known.
Bezpečnost přípravku Activyl nebyla stanovena u psů a koček mladších 8 týdnů věku.
The safety of Activyl has not been established in dogs and cats younger than 8 weeks of age.
Bezpečnost přípravku Activyl nebyla stanovena u psů s hmotností nižší než 1,5 kg a u koček s hmotností nižší než 0,6 kg.
The safety of Activyl has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg and in cats weighing less than 0.6 kg.
Bezpečnost přípravku Agenerase byla studována u dospělých a u dětí ve věku 4 a více roků v kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s různými jinými antiretrovirotiky.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Bezpečnost přípravku Agenerase byla studována u dospělých a u dětí ve věku 4 a více roků v kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s různými jinými antiretrovirotiky.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Bezpečnost přípravku AUBAGIO u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla.
The safety of AUBAGIO in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Bezpečnost přípravku Benlysta u pacientů se SLE byla hodnocena ve 3 placebem kontrolovaných studiích.
The safety of Benlysta in patients with SLE has been evaluated in 3 placebo-controlled studies.
Bezpečnost přípravku Biograstim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’s lymphoma.
Bezpečnost přípravku BRINAVESS byla hodnocena v klinických studiích zahrnujících 1148 subjektů hodnocení (pacienti a zdraví dobrovolníci), kterým byl podáván přípravek BRINAVESS.
The safety of BRINAVESS has been evaluated in clinical studies involving 1148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with BRINAVESS.
Bezpečnost přípravku BROADLINE nebyla testována v intervalech kratších než 2 týdny nebo u koťat s hmotností méně než 0,6 kg anebo mladších 7 týdnů.
The safety of BROADLINE has not been tested at intervals of less than 2 weeks or in kittens weighing less than 0.6 kg and/or under 7 weeks of age.
Bezpečnost přípravku byla hodnocena pouze u psů s onemocněním vyvolaným srdečními červy klasifikovanými jako třída 1 nebo 2 v laboratorních studiích a u několika psů třídy 3 v terénní studii.
The safety of the product has only been evaluated in dogs classified as either Class 1 or 2 for heartworm disease in laboratory studies and in a few Class 3 dogs in a field study.
Bezpečnost přípravku byla považována za přijatelnou, pokud budou dodržena schválená opatření.
Safety was considered acceptable, provided agreed measures were followed.
Bezpečnost přípravku Cabometyx je podobná jako u jiných inhibitorů tyrozinkinázy používaných u renálního karcinomu a nežádoucí účinky se považují za zvládnutelné.
The safety of Cabometyx is similar to other tyrosine kinase inhibitors used in renal cell carcinoma, and side effects are considered manageable.
Bezpečnost přípravku Epclusa nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo u pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu.
The safety of Epclusa has not been assessed in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Bezpečnost přípravku FABLYN v léčbě osteoporózy byla hodnocena též v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení 2. fáze provedeném na japonských, korejských a tchajwanských ženách.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo- controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’s lymphoma.
Bezpečnost přípravku Fortacin se hodnotila na základě 596 pacientů mužského pohlaví, kteří si jej aplikovali v rámci klinických studií.
The safety of Fortacin was evaluated based on 596 male patients who applied it during clinical trials.
Bezpečnost přípravku FORTEKOR PLUS nebyla stanovena u chovných zvířat, březích a laktujících fen.
The safety of FORTEKOR PLUS has not been tested in breeding, pregnant or lactating dogs.
Bezpečnost přípravku Genvoya byla hodnocena u přibližně 70 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří současně dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249).
The safety of Genvoya was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Bezpečnost přípravku Genvoya u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), byla hodnocena během 96 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112).
The safety of Genvoya in 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) was evaluated through 96 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112).
Bezpečnost přípravku Genvoya u dosud neléčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku od 12 do < 18 let byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106).
The safety of Genvoya in HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106).
Bezpečnost přípravku Harvoni u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu, nebyla dosud hodnocena.
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renaldisease (ESRD) requiring haemodialysis.
Bezpečnost přípravku Ilaris v porovnání s placebem byla sledována v pivotní studii fáze III, která sestávala z 8týdenní otevřené části (Část I), 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované části s odnětím (Část II) a 16týdenní otevřené části s přípravkem Ilaris (Část III).
The safety of Ilaris compared with placebo was investigated in a pivotal phase III trial that consisted of an 8-week, open-label period (Part I), a 24- week, randomised, double-blind and placebo-controlled withdrawal period (Part II), and a 16-week open label period on Ilaris (Part III).
Bezpečnost přípravku Ilaris v porovnání s placebem byla zkoumána ve dvou pivotních studiích fáze III (viz bod 5.1).
The safety of Ilaris compared to placebo was investigated in two pivotal Phase III studies (see section 5.1).
Bezpečnost přípravku Improvac byla zkoumána v laboratorních a terénních studiích zaměřených na bezpečnost.
The safety of Improvac was studied in laboratory and field safety studies.