natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
List of excipients Capsule content:
Seznam všech pomocných látek
List of excipients
Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie.
Be familiar with your warning signs.
Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie, které jinak mohou být přehlédnuty.
Be familiar with your warning symptoms.
Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie.
Be familiar with your warning symptoms.
Seznamte se s obsahem Souhrnu údajů o přípravku {Souhrn údajů o přípravku by měl být v balení}.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Seznamte se s příbalovou informací přípravku Ranexa, která obsahuje více informací.
See the Ranexa package leaflet for more information.
Seznamte se s částmi předplněné injekční stříkačky
Know the pre-filled syringe features
Seznamte se s částmi předplněného pera Před použitím (Obrázek A)
Know the Pen features Before use (Figure A)
Seznamte se také s nežádoucími účinky uvedenými v příbalových informacích peginterferonu alfa a ribavirinu.
See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for side effects reported for these products.
Seznamte se, prosím, s dalšími upozorněními v SPC přípravku Ranexa.
Please refer to the Ranexa SPC for further recommendations.
Seznamte se, prosím, také s informacemi pro preskripci interferonu alfa-2b obsaženými v souhrnu informací o tomto přípravku.
Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SmPC) for prescribing information particular to that product.
Seznamte se, prosím, také s informacemi pro preskripci interferonu alfa-2b obsaženými v souhrnu informací o tomto přípravku.
Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Seznamy pokynů ke správné péči o katétry pro aferézu
Apheresis catheter care sheets
Seznámení s přípravkem Bretaris Genuair:
Becoming familiar with Bretaris Genuair:
Seznámení s přípravkem Bretaris Genuair: Vyjměte inhalátor Genuair ze sáčku a seznamte se s jeho součástmi.
Becoming familiar with Bretaris Genuair: Remove the Genuair inhaler from the pouch and become familiar with its components.
Seznámení s přípravkem Brimica Genuair: Vyjměte inhalátor Genuair ze sáčku a seznamte se s jeho součástmi.
Becoming familiar with Brimica Genuair: Remove the Genuair inhaler from the pouch and become familiar with its components.
Seznámení s přípravkem Duaklir Genuair: Vyjměte inhalátor Genuair ze sáčku a seznamte se s jeho součástmi.
Becoming familiar with Duaklir Genuair: Remove the Genuair inhaler from the pouch and become familiar with its components.
Seznámení s přípravkem Eklira Genuair:
Becoming familiar with Eklira Genuair:
Seznámení s přípravkem Eklira Genuair: Vyjměte inhalátor Genuair ze sáčku a seznamte se s jeho součástmi.
Becoming familiar with Eklira Genuair: Remove the Genuair inhaler from the pouch and become familiar with its components.
Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let)
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Sezonní alergická rýma u dospělých a mladistvých
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents
Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let)
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Sezónní alergická rýma u dospělých a dospívajících
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents
Sešroubujte předplněné pero až se volná přední část a tělo pera setkají.
Screw the pre-filled pen together until the clear front part and the pen body meet.
Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte během léčby tímto přípravkem příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, sníženou citlivosti nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes; or dizziness while on treatment with this medicine.
SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) byla výrazně vyšší u skupiny se subkutánním tocilizumabem (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with tocilizumab subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
SGLT2 absorbuje (vstřebává) glukózu z moči do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
SGLT2 absorbs glucose from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGLT2 je bílkovina, která vstřebává glukózu z moči do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGLT2 je protein, který absorbuje glukózu z moči do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGLT2 je protein, který vstřebává glukózu z moči zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
SGLT2 is a protein that absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGLT2 vstřebává glukózu z moči do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
SGLT2 absorbs glucose from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGOT (AST)
AST (SGOT)
SGOT (AST) – zvýšení
SGOT (AST) elevation
SGPT (ALT)
ALT (SGPT)
SGPT (ALT) – zvýšení
SGPT (ALT) elevation
Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Sham/ Eylea 2mg (N = 31)
Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare
Shannon, Industrial Estate
Shannon, Industrial Estate,
Shering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Shering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Shield TX (UK) Ltd Gateshead Quays
Shield TX (UK) Ltd Gateshead Quays NE8 3DF, UK
Shionogi Limited 33 Kingsway London WC2B 6UF Velká Británie
Shionogi Limited 33 Kingsway London WC2B 6UF United Kingdom
Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7
Shire Human Genetic Therapies AB, Vasagatan 7
Shire Park,
Shire Park
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Shire poskytne každoroční aktualizaci veškerých zveřejněných údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti anagrelidu u pacientů s ET jako součást ročního hodnocení.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients as part of the Annual Reassessment.
Shluky, nestejnoměrně zakalená tekutina
Clumps, non-uniform solution
Shoda
Compliance
Shoda mezi hodnotiteli hodnocená pomocí hodnot Fleissovy kappa byla v rozpětí od 0,75 do 0,85.
Inter-rater agreement using Fleiss’ kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Shoda snímků
Image agreement
shodnost
of match
Shodné kmeny
matched strains
Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11; 97,5% interval konfidence [-0,15, 0,36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Shodný PFS benefit byl pozorován napříč všemi předem specifikovanými podskupinami pacientů.
Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6– 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze II a III u více než 2 600 subjektů, které dostávaly Viekirax a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něho.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Shrnutí bezpečnostního porfilu
Summary of the safety profile
Shrnutí bezpečnostního profilu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Shrnutí interpolační studie posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok
Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study
Shrnutí kumulativního procentního zhojení zlomenin po týdnech a typu léčby
Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment
Shrnutí možných nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Overall list of possible side effects: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Shrnutí nežádoucích účinků
Summary of adverse reactions
Shrnutí nežádoucích účinků
Tabulated list of adverse reactions
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Tabulated list of adverse reactions
Shrnutí nežádoucích účinků objevujících se u pacientů s RA dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX nebo dalšími tradičními DMARD ve dvojitě zaslepené, kontrolované části studie
Summary of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period
Shrnutí sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in table 3.
Shrnutí stanovisek k přípravku Revlimid vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency’s website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Shrnutí stanovisek k přípravku Signifor vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury:
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency’s website:
Shrnutí stanovisek k přípravku Zavesca vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency’s website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Shrnutí stanoviska k přípravku Adcetris vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Adcetris can be found on the Agency’s website:
Shrnutí stanoviska k přípravku Adempas vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Adempas can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Alprolix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Arzerra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Shrnutí stanoviska k přípravku Atriance vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Atriance can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Blincyto vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Blincyto can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Bosulif vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosulif can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Bronchitol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Shrnutí stanoviska k přípravku Cayston vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cayston can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Ceplene vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ceplene can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Cerdelga vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cerdelga can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Coagadex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Coagadex can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Cometriq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Cresemba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazivní aspergilóza) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Shrnutí stanoviska k přípravku Dacogen vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Darzalex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Darzalex can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Defitelio vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Defitelio can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Deltyba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Deltyba can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Shrnutí stanoviska k přípravku Elaprase vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Elocta vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elocta can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Esbriet vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Shrnutí stanoviska k přípravku Evoltra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Shrnutí stanoviska k přípravku Exjade vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Shrnutí stanoviska k přípravku Farydak vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Firazyr vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Shrnutí stanoviska k přípravku Firdapse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Shrnutí stanoviska k přípravku Gazyvaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická lymfocytární leukemie a folikulární lymfom).
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Shrnutí stanoviska k přípravku Glybera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.