natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stadiu renálního selhání mohou být plazmatické koncentrace zvýšeny v důsledku změny absorpce léku, distribuce a/nebo metabolismu sekundárně v důsledku renální dysfunkce.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu (n=8, jediná dávka 25 mg), ale opatrnost je nutná u pacientů se závažnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin, protože jsou u těchto pacientů k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 4.2).
No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu.
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné klinické údaje a potenciální nutnost úpravy dávkování nelze stanovit (viz bod 5.2).
There are no clinical data in subjects with severe renal impairment and the potential need for dose adjustment cannot be determined (see section 5.2).
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Stivarga.
There are no data available on the use of Stivarga in patients with a severely impaired kidney function.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nejsou pro trametinib k dispozici žádné klinické údaje, a proto potenciální nutnost úpravy úvodní dávky nelze stanovit.
There are no data with trametinib in patients with severe renal impairment; therefore, the potential need for starting dose adjustment cannot be determined.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nelze činit žádné závěry vzhledem k velmi omezenému množství dostupných údajů.
No conclusion can be drawn for patients with severe renal impairment due to very limited data available.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Silodyx nedoporučuje.
In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Urorec nedoporučuje.
In patients with severe renal impairment administration of Urorec is not recommended.
U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie s přípravkem SUTENT prováděny.
SUTENT was not studied in subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
U pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí nelze stanovit žádná doporučení týkající se dávkování, protože jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje (viz bod 5.2).
No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
U pacientů se závažnou renální nedostatečností je delší.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
U pacientů se závažnou renální poruchou je desirudin kontraindikován (hodnota clearence kreatininu méně než 30 ml/min, odpovídající hladině sérového kreatininu 2,5 mg/dl, nebo 221 mol/l, viz bod
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může být nadprůměrné riziko vzniku lymfomu.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může být nadprůměrné riziko vzniku lymfomu.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu, může být nadprůměrné riziko vzniku lymfomu.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
U pacientů se závažným (stupeň 3) nežádoucím účinkem na kůži je třeba plánovanou dávku ipilimumabu vysadit.
For patients with a severe (Grade 3) skin adverse reaction, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld.
U pacientů se závažným onemocněním jater je z důvodu jejich neschopnosti metabolizovat lokální anestetika normálním způsobem vyšší riziko vzniku toxických koncentrací lidokainu a prilokainu v plazmě (viz bod 4.2).
Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
U pacientů se závažným onemocněním ledvin dojde ke hromadění inaktivního acetylového metabolitu kyseliny aminosalicylové.
Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of para-aminosalicylic acid.
U pacientů se závažným poškozením funkce jater (Child Pugh C) nejsou k dispozici žádné informace.
No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
U pacientů se závažným poškozením funkce jater (Child-Pugh C) se doporučuje užívat Afinitor, pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika (viz body 4.2 a 5.2).
Afinitor is only recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) if the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientů se závažným poškozením funkce jater je zvýšená expozice dapagliflozinu (viz body 4.2 a 5.2).
Dapagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu <30ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu je použití pirfenidonu kontraindikováno (viz body 4.2 a 4.3).
The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl <30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů se závažným poškozením ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
U pacientů se závažným poškozením jater může být nezbytné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
U pacientů se závažným poškozením jater může být nezbytné snížení dávky, aby minimální hladiny takrolimu v krvi zůstávaly v doporučeném cílovém rozmezí.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
U pacientů se závažným poškozením jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny v rovnovážném stavu v doporučeném cílovém rozmezí.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
U pacientů se závažným poškozením jater nebyla bezpečnost a účinnost sledována (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
U pacientů se závažným poškozením jater,
In patients with severe hepatic impairment,
U pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
U pacientů se závažným poškozením ledvin je nutné se souběžné léčbě cimetidinem a vareniklinem vyvarovat.
In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
U pacientů se závažným poškozením ledvin nebyla bezpečnost a účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
U pacientů se závažným poškozením orgánů by se měly pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
U pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla pozorována o přibližně 20 % nižší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu (viz bod 4.2).
Exposure to ticagrelor and the active metabolite were approximately 20% lower in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
U pacientů se závažným zhoršením funkcí jater (Child-Pugh třídy C) nejsou údaje k dispozici.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
U pacientů se závažnými alergickými reakcemi se má podávání přípravku Oncaspar ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
Oncaspar should be discontinued in patients with serious allergic reactions (see sections 4.3 and 4.8).
U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že dojde k zadržování tekutin, by léčba měla být zahájena co nejnižší dávkou, přičemž u těchto pacientů je nutné pečlivě sledovat ledviny.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’s kidneys should be monitored closely.
U pacientů se závažně sníženou funkcí jater je doporučenou počáteční dávkou 5 mg.
For patients with severely reduced liver function a starting dose of 5 mg is recommended.
U pacientů se závažně sníženou funkcí jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg.
For patients with severely reduced liver function a starting dose of 5 mg is recommended.
U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann’s thrombasthenia.
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256. týdnem zlepšení fyzické složky dle SF-36 podobné.
Among patients remaining in the study and treated Simponi, improvement of the SF-36 physical component was similar from week 104 through week 256.
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem pozorovány podobné míry odpovědi ACR 20/50/70.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response was observed from week 104 through week 256.
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní látku jako sevelamer karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní složku jako sevelamer karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní látku jako sevelamer- karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní složku jako sevelamer- karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní složku jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
U pacientů souběžně užívajících středně silné inhibitory CYP3A, jako je flukonazol a erytromycin, se doporučuje snížení dávky přípravku Kalydeco na 150 mg jednou denně.
A reduction of the Kalydeco dose to 150 mg once daily is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin.
U pacientů souběžně užívajících středně silné inhibitory CYP3A, jako je flukonazol a erytromycin, se doporučuje snížení dávky přípravku Kalydeco na dávku stejnou jako je dávka doporučená výše, ale podávanou jednou denně.
A reduction of the Kalydeco dose as above recommended, but administered once daily is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin.
U pacientů současně infikovaných HIV, kteří jsou současně léčeni lamivudinem nebo kombinací lamivudinu a zidovudinu nebo u nichž se plánuje zahájení takové léčby, má být zachována dávka lamivudinu předepsaná pro terapii infekce HIV (obvykle 150 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky).
For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
U pacientů současně infikovaných viry HCV/HIV podstupujících terapií cART docházelo při kombinovaném užívání ribavirinu a peginterferonu alfa-2b k následujícím dalším nežádoucím účinkům (nejsou uvedeny výše mezi nežádoucími účinky u dospělých):
In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
U pacientů současně léčených pravastatinem, rosuvastatinem a fluvastatinem je nicméně zapotřebí pečlivě monitorovat příznaky a projevy myopatie a rhabdomyolýzy.
However, patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis when co-treated with pravastatin, rosuvastatin and fluvastatin.
U pacientů současně léčených pravastatinem, rosuvastatinem nebo fluvastatinem je zapotřebí pečlivě monitorovat známky a příznaky myopatie a rhabdomyolýzy (viz bod 4.3 a 4.5).
Patients with concomitant treatment of pravastatin, rosuvastatin or fluvastatin should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis. (See sections 4.3 and 4.5).
U pacientů současně nakažených hepatitidou B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických hodnot.
Monitoring of liver biochemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
U pacientů současně nakažených hepatitidou B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických parametrů (viz „Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C“ výše v tomto bodu a také viz bod 4.8).
Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection. (See ‘Patients with chronic hepatitis B or C’ earlier in this section and also see section 4.8).
U pacientů starších 12 let a vážících více než 50 kg je obvyklá dávka 2 g denně.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/day.
U pacientů starších 2 let (n = 22) byla denní expozice 8820 ng•h/ml; AUC byla 4410 ng•h/ml (CV: 58%).
In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUC was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1 – 0,2 mg denně a měla by se pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta.
In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
U pacientů starších 65 let by přípravek Exalief měl být podáván s opatrností, neboť u této skupiny pacientů není k dispozici dostatečné množství informací o bezpečnosti přípravku.
Exalief should be used with caution in patients aged above 65 years because there is not enough information on the medicine’s safety in these patients.
U pacientů starších 65 let je, stejně jako při podávání ostatních antipsychotik, doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
U pacientů starších 65 let jedoporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být v odůvodněných případech zvážena.
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku.
No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
U pacientů starších 65 let není úprava dávkování elotuzumabu nutná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required for elotuzumab in patients over 65 years of age (see section 5.2).
U pacientů starších 65 let není úprava dávkování nutná.
No dosage adjustment is required in patients over 65 years.
U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
U pacientů starších 75 let jsou s macitentanem omezené klinické zkušenosti, a proto se u této populace přípravek Opsumit musí používat opatrně (viz bod 4.2).
There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2).
U pacientů starších 75 let může existovat vyšší riziko respiračních nežádoucích příhod, jako je pleurální výpotek a dyspnoe.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea
U pacientů starších 85 let nejsou k dispozici žádná data o účinnosti.
No efficacy data are available in patients over 85 years of age.
U pacientů starších 85 let nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
There are no safety data in patients older than 85 years of age.
U pacientů starších ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán, proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz také body 4.2 a 5.1).
No effect of agomelatine is documented in patients ≥75 years, therefore agomelatine should not be used by patients in this age group (see also sections 4.2 and 5.1).
U pacientů suplementovaných přípravkem Abseamed musí být respektovány všechny kontraindikace spojené s programem předoperačního autologního odběru.
All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Abseamed.
U pacientů suplementovaných přípravkem Binocrit musí být respektovány všechny kontraindikace spojené s programem předoperačního autologního odběru.
All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Binocrit.
U pacientů suplementovaných přípravkem Epoetin alfa HEXAL musí být respektovány všechny kontraindikace spojené s programem předoperačního autologního odběru.
All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Epoetin alfa HEXAL.
U pacientů trpících Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky produkující neurotransmiter dopamin a množství dopaminu v mozku se snižuje.
In patients with Parkinson’s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
U pacientů trpících rakovinou existuje mnohem větší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin, používají-li tito pacienti léky obsahující erytropoetin, jako např. přípravek Retacrit (viz bod 4).
Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Retacrit (see section 4).
U pacientů trpících rakovinou existuje mnohem větší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin, užívají-li tito pacienti léky obsahující erytropoetin, jako např. přípravek Silapo (viz bod 4).
Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
U pacientů trpících rakovinou, kteří podstupují chemoterapii, by se při posuzování vhodnosti léčby přípravkem Silapo (pacient je vystaven riziku nutnosti podání transfúze) mělo vzít v potaz 2-3 týdenní prodlení mezi podáním erytropoetinu a výskytem červených krvinek vyvolaných erytropoetinem.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
U pacientů trpících relabující-remitující formou roztroušené sklerózy byly provedeny dvě, 2 roky trvající, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie [Studie 1 (DEFINE) se 1 234 pacienty a Studie 2 (CONFIRM) se 1 417 pacienty].
Two, 2-year, randomised, double-blind, placebo controlled studies [Study 1 (DEFINE) with 1234 subjects and Study 2 (CONFIRM) with 1417 subjects] of subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) were performed.
U pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně či hypertrofickou obstruktivní kardiomyopatií (HOCM) je indikována zvláštní opatrnost.
Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
U pacientů trpících závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu signifikantně zvýšena v průměru o 65 �po opakovaném podání 40 mg jednou denně s.c. (viz bod 4.4 a 4.2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased by an average of 65% after repeated, once daily subcutaneous doses of 40 mg (see sections 4.4 and 4.2).
U pacientů trpících závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30ml/min) je AUC v ustáleném stavu signifikantně zvýšena v průměru o 65 �po opakovaném podání 40 mg jednou denně s.c. (viz bod 4.4 a 4.2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased by an average of 65% after repeated, once daily subcutaneous doses of 40 mg (see sections 4.4 and 4.2).