natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených blinatumomabem byly pozorovány těžké infekce včetně sepse, pneumonie, bakteriemie, oportunních infekcí a infekcí v místě katétru, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
In patients receiving blinatumomab, serious infections, including sepsis, pneumonia, bacteraemia, opportunistic infections and catheter site infections have been observed, some of which were life- threatening or fatal.
U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.
On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
U pacientů léčených blokátory TNF včetně infliximabu byly v období po uvedení přípravku na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF- blocking agents including infliximab.
U pacientů léčených blokátory TNF včetně infliximabu byly v období po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
U pacientů léčených blokátory TNF včetně infliximabu byly v období po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
U pacientů léčených borteyomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
U pacientů léčených bortezomibem (viz bod 4.8) byla vzácně hlášena akutní difuzní infiltrativní choroba plicní neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (ARDS).
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving bortezomib (see section 4.8).
U pacientů léčených bortezomibem byla vzácně hlášena akutní difuzní infiltrativní choroba plicní neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz bod 4.8).
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving bortezomib (see section 4.8).
U pacientů léčených bortezomibem byly hlášeny případy PRES.
There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
U pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým zhodnocením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving bortezomib in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
U pacientů léčených ceritinibem bylo v klinických studiích pozorováno prodloužení QT intervalu (viz body 4.2 a 4.8), které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachyarytmie (např. torsade de pointes) nebo náhlého úmrtí.
QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with ceritinib (see sections 4.8 and 5.2), which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
U pacientů léčených chemoterapií, která je středně nebo vysoce schopná vyvolávat nevolnost a zvracení, se může zvracení vyskytovat i přesto, že dostávají vhodnou léčbu, včetně přípravku SANCUSO.
Patients who are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of triggering nausea and vomiting may still experience vomiting despite treatment with appropriate therapy, including SANCUSO.
U pacientů léčených Cimzií (u všech dávek) byla pozorována významná inhibice zánětlivých příznaků jak v sakroiliakálních kloubech tak v páteři, a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané na rtg.
Significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia- treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub- populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
U pacientů léčených Cimzií byla zjištěna interference s některými testy koagulace.
Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
U pacientů léčených cinakalcetem včetně dětí a dospívajících byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in patients treated with cinacalcet.
U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií je v typickém případě vidět přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1–2 dny po zahájení terapie filgrastimem.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií lze v typickém případě pozorovat přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1-2 dny po zahájení terapie Grastofilem .
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií lze v typickém případě pozorovat přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1–2 dny po zahájení terapie filgrastimem.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
U pacientů léčených dabrafenibem samotným nebo v kombinaci s trametinibem byly zaznamenány případy cuSCC (včetně keratoakantomu) (viz bod 4.8).
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
U pacientů léčených deferasiroxem byly po jeho uvedení na trh hlášeny případy selhání jater, z nichž některé byly fatální.
Post-marketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
U pacientů léčených deferipronem byly rovněž zaznamenány artropatie – od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s efuzí a signifikantním snížením pohyblivosti.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
U pacientů léčených diltiazemem a jinými středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycinem, flukonazolem) se doporučuje provádět titraci dávek přípravku Ranexa s opatrností.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, fluconazole).
U pacientů léčených docetaxelem 1x za 3 týdny byl výskyt poškození nehtů o ≥ 10% vyšší ve skupině ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního otoku (CMO).
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel
U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře, pokud pacienti primárně dostávali profylakticky G-CSF.
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropena and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie, případně neutropenické infekce vyskytly méně často než u pacientů léčených primární profylaxí G-CSF.
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno hematologické sledování.
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
U pacientů léčených dávkami
In patients treated with doses
U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je StevensJohnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
U pacientů léčených enzalutamidem byla prokázána významně vyšší celková míra odpovědi PSA (definovaná jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, a to 78,0 % versus 3,5 % (rozdíl = 74,5 %, p<0,0001).
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
U pacientů léčených epoetinem alfa se může objevit hypertenze.
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový čas (PT)  14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
U pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním s HbA1C ≤ 8,0 % na konci BIO fáze byla snížena jejich dávka inzulinu glargin o nejméně 10 %.
Patients in the immediate-release exenatide-treated group with an HbA1c 8.0% at the end of the BIO phase decreased their insulin glargine dose by at least 10%.
U pacientů léčených exenatidem s prodlouženým účinkem byl obecně hlášen ve 20 % případů výskyt nejméně jedné epizody nauzey ve srovnání s 34 % případů u pacientů s exenatidem s okamžitým účinkem.
In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20 % reported at least one episode of nausea compared to 34 % of immediate-release exenatide patients.
U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita, včetně anafylaktických reakcí, vyskytující se při úvodní nebo následné léčbě.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
U pacientů léčených filgrastimem byla velmi často hlášena trombocytopenie.
Thrombocytopenia has been reported very commonly in patients receiving filgrastim.
U pacientů léčených filgrastimem byla často hlášena trombocytopenie.
Thrombocytopenia has been reported commonly in patients receiving filgrastim.
U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml (15 µg/ml), je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace albuminu 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU (15 mikrogramů)/ml je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA) k dosažení výsledné koncentrace 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 micrograms) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
U pacientů léčených G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny případy nemoci vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD, graft versus host disease) a případy úmrtí (viz bod 5.1).
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
U pacientů léčených G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny případy nemoci vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD,graft versus host disease) a případy úmrtí (viz bod 5.1).
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
U pacientů léčených G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly uváděny případy GvHD a případy úmrtí (viz bod 5.1).
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
U pacientů léčených G–CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny případy GvHD a případy úmrtí (viz bod 5.1).
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
U pacientů léčených G–CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly uváděny případy nemoci vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD, graft versus host disease) a případy úmrtí (viz bod 5.1).
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
U pacientů léčených G–CSF po alogenní transplantací kostní dřeně byly uváděny případy nemoci vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD, graft versus host disease) a případy úmrtí (viz bod 5.1).
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
U pacientů léčených imichimodem byly hlášeny některé systémové nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy a únavy.
Some systemic adverse reactions, including headache, fatigue, were reported by imiquimod treated patients.
U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku Modigraf byly hlášeny případy nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Modigraf.
U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku RoActemra byly hlášeny závažné, někdy fatální infekce (viz bod 4.8).
Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, Undesirable effects).
U pacientů léčených imunosupresivy včetně takrolimu byly hlášeny případy nefropatie spojené s BK virem i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s JC virem.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus.
U pacientů léčených imunosupresivy, včetně mykofenolát-mofetilu byly zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil.
U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku CellCept byly zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Mycophenolate mofetil Teva byly zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
U pacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly reakce spojené s infuzí v 15 % případů a závažné reakce spojené s infuzí se vyskytly v 0,4 % případů.
Of the infliximab- treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
U pacientů léčených ivakaftorem většina zvýšení transamináz až do 5násobku ULN ustoupila bez přerušení léčby.
In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a symptomy hemolýzy. (Viz bod 4.8.)
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis. (See section 4.8.)
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, , např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter .
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku ZYPREXA, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
U pacientů léčených jedním cyklem přípravku Cayston se od počátečního stavu do 28. dne výrazně zlepšila funkce plic a respirační symptomy.
Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston.
U pacientů léčených kabazitaxelem bylo hlášeno gastrointestinální (GI) krvácení a perforace, ileus, kolitida včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
U pacientů léčených Kaletrou, včetně nemocných s hypertriacylglycerolemií, byly hlášeny případy pankreatitidy.
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
U pacientů léčených Kineretem se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu neutrofilů.
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
U pacientů léčených klofarabinem je třeba vyhodnocovat a sledovat známky a symptomy syndromu nádorového rozpadu a uvolňování cytokinů (např. tachypnoe, tachykardie, hypotenze, plicní edém), které by mohly vyústit v syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), syndrom kapilárního úniku a/nebo orgánovou dysfunkci (viz bod 4.8).
Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e.g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), capillary leak syndrome and/or organ dysfunction (see section 4.8).
U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A a P-glykoproteinu (Pgp) byly hlášeny život ohrožující a smrtelné lékové interakce (viz bod 4.3 a 4.5).
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).
U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A a P-glykoproteinu (Pgp) byly hlášeny život ohrožující a smrtelné lékové interakce (viz body 4.3 a 4.5).
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).