natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie TAUSSIG je probíhající, multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
TAUSSIG is an ongoing multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia, including homozygous familial hypercholesterolaemia.
Studie TEMSO
TEMSO-study
Studie tenofovir- alafenamidu na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj (viz bod 5.3).
Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
Studie tenofovir-alafenamidu na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj u tenofovir-alafenamidu (viz bod 5.3).
Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility parameters, pregnancy, or fetal development (see section 5.3).
Studie TESLA byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní klinická studie u 49 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 12 až 65 let.
TESLA was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled 12-week study in 49 homozygous familial hypercholesterolemia patients aged 12 to 65 years.
Studie tkáňové distribuce prováděné u potkanů neukazovaly na významnou retenci léčivé látky v srdci; 72hodinová AUC v srdci tvořila přibližně 50% zjištěné plazmatické AUC.
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Studie TMC114HIV3015 u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu hodnotila etravirin 200 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg b.i.d. in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
Studie TOPIC je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící dávky teriflunomidu 7 mg a 14 mg jednou denně až po 108 týdnů u pacientů s první příhodou demyelinizace (průměrný věk 32,1 let).
TOPIC was a double-blind, placebo-controlled study that evaluated once daily doses of teriflunomide 7 mg and 14 mg for up to 108 weeks in patients with first clinical demyelinating event (mean age 32.1 years).
Studie TORCH byla 3 roky trvající studie hodnotící účinek léčby salmeterolem/flutikason-propionátem prášku k inhalaci 50/500 mikrogramů dvakrát denně, salmeterolem prášku k inhalaci 50 mikrogramů dvakrát denně, flutikason-propionátem (FP) prášku k inhalaci 500 mikrogramů dvakrát denně nebo placebem na úmrtnost ze všech příčin u pacientů s CHOPN.
TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
Studie toxicity opakovaného podávání byla provedena u juvenilních potkanů 8 dnů post-partum po dobu 4 týdnů při podávání dávek aliskirenu 30, 100 nebo 300 mg / kg / den.
A repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 8 days post-partum for 4 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Studie toxicity po opakovaném intramuskulárním podávání (13 týdnů, 5 injekcí, vždy jedna injekce po 3 týdnech) pneumokokové konjugované vakcíny králíkům neprokázaly významné lokální ani celkové toxické účinky.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Studie toxicity po opakovaném nitrosvalovém injekčním podání paliperidon-palmitátu a perorálním podání paliperidonu laboratorním potkanům a psům prokázaly hlavně farmakologické účinky, jako je sedace, a účinky zprostředkované prolaktinem na mléčnou žlázu a genitálie.
Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Studie toxicity po opakovaném podání nebyly prováděny, protože předchozí zkušenost s koagulačními přípravky prokázala jejich omezenou hodnotu.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů v délce trvání do šesti měsíců a u psů a délce trvání do devíti měsíců odhalily, že primárním cílovým orgánem toxicity bosutinibu byl gastrointestinální systém.
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to six months in duration and in dogs up to nine months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily v reprodukčních tkáních žádného z pohlaví žádné účinky související s léčbou.
No treatment- related effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Studie toxicity po opakovaném podávání prokázaly, že primárními cílovými orgány byly tkáně, které prochází rychlým buněčným dělením: kostní dřeň, lymfatické tkáně, varlata a trávicí trakt.
Repeat-dose toxicity studies have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Studie toxicity po opakovaném podávání provedené s blinatumomabem a u myšího surogátu odhalily předpokládané farmakologické účinky (včetně uvolnění cytokinů, poklesu počtu leukocytů, deplece B- buněk, poklesu T-buněk, poklesu celularity v lymfoidních tkáních).
Repeat-dose toxicity studies conducted with blinatumomab and the murine surrogate revealed the expected pharmacologic effects (including release of cytokines, decreases in leukocyte counts, depletion of B-cells, decreases in T-cells, decreased cellularity in lymphoid tissues).
Studie toxicity po opakovaném podávání psům až po dobu 4 týdnů a makakům jávským po podávání až 9 týdnů ukázaly, že játra jsou primárním orgánem toxicity nilotinibu.
Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks’ duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months’ duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib.
Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic vedly ke změnám typicky souvisejícím s podáváním protinádorových léčivých přípravků způsobujících cytotoxické účinky u populací rychle se dělících buněk, jako je anémie, snížená funkce imunitního a trávicího systému, přerušení spermatogeneze a atrofie mužských a ženských reprodukčních orgánů.
Repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys produced changes typically associated with administration of an anti-cancer medicinal product eliciting cytotoxic effects on populations of rapidly dividing cells, such as anaemia, decrease in the immune and digestive system function, disruption of spermatogenesis, and atrophy in male and female reproductive organs.
Studie toxicity po opakovaných dávkách na potkanech a psech prokazují nežádoucí účinky v závislosti na dávce ovlivňující změny v histologii žlučových cest (nereverzibilní se 14 denním obdobím zotavení), přechodné zvýšení hladin transamináz, LDH, celkového bilirubinu, celkového cholesterinu, kreatininu, urey, a dále zvracení (pouze u psů).
Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterin, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Studie toxicity po opakovaných dávkách ukázaly, že pramipexol ovlivňoval funkce zejména v oblasti CNS a reprodukčního systému samic, které pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Studie toxicity s opakovanými dávkami na potkanech identifikovaly játra jako primární cílový orgán toxického působení (zvýšení transamináz, hyperplasie žlučovodu a nekróza).
Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, and necrosis).
Studie toxicity u zvířat (potkan, opice, myš) neodhalily žádné konzistentní projevy toxicity s výjimkou zvětšení jater spojeného s hepatocelulární hypertrofií, které nastalo při podávání vysokých dávek stiripentolu hlodavcům i jiným zvířatům.
Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and non-rodents.
Studie TRA 2°P – TIMI 50 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů, kteří měli prokázanou aterosklerózu postihující koronární, cerebrální nebo periferní cévní systém nebo takovou aterosklerózu v anamnéze.
TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích srovnávala samotný zidovudin s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní humánní.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human- equivalent exposures.
Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích, srovnávala samotný zidovudin s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní humánní.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human- equivalent exposures.
Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem pro p-glykoprotein a transportér organických aniontů – 3 (OAT3).
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
Studie trvaly 6 až 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic’) or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic’).
Studie trvaly od 6 do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic’) or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic’).
Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický“ tlak), nebo při stažení srdečních komor („systolický“ tlak).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic’) or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic’).
Studie trvaly osm týdnů až jeden rok a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Studie u 381 dospělých pacientů s CAP léčených přípravkem Zinforo (600 mg podávaných 60 minut každých 12 hodin) v Asii prokázala, že bezpečnostní profil přípravku Zinforo u těchto pacientů je podobný jako ten, který byl pozorován v souhrnu studií cSSTI a CAP fáze 3.
A study in Asia of 381 adult patients with CAP treated with Zinforo (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) demonstrated that the safety profile of Zinforo in these patients was similar to that observed in the pooled Phase 3 cSSTI and CAP studies.
Studie u dospělých a starších osob
Studies in adults and elderly
Studie u dospělých a starších osob
Studies in adults and elderly:
Studie u dosud neléčených pacientů
Studies in Treatment-Naïve Patients
Studie u dětí ve věku od 0 do 7 let nebyly provedeny, a v současnosti nelze pro pacienty v této skupině dětského věku doporučit dávkovací režim, protože účinnost a bezpečnost nebyla zatím stanovena.
Studies in children 0-7 years have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in patients in this paediatric age group as safety and efficacy have not yet been established.
Studie u dětí zahrnovala 180 dětí ve věku od 2 do 18 let s chronickou hepatitidou B, které podle náhodného rozdělení dostávaly buď přípravek Baraclude, nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
In a children’s study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
Studie u dětí/dospívajících ve věku 1 – 18 let s de novo ALL
Study in children/adolescents aged 1 – 18 years with de novo ALL
Studie u kojenců a starších dětí prokázaly, že ačkoli přípravek Synflorix vyvolal v porovnání se srovnávací vakcínou nižší tvorbu protilátek, splnil předem stanovená kritéria a v této skupině je považován za přijatelný.
The studies in infants and older children showed that although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Studie u kojencůs de novo ALL
Study in infants with de novo ALL
Studie u kojících potkanů prokázaly po intravenózním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studie u kojících potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studie u lidí s 14C-značeným lopinavirem prokázala, že 89% plazmatické radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg Kaletry bylo způsobeno mateřskou léčivou látkou.
A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Studie u myší s deficitem TNFα neprokázaly zvýšení výskytu zhoubného bujení, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a /nebo promotory nádorového bujení.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Studie u myší s deficitem TNFα neprokázaly zvýšení výskytu zhoubného bujení, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a/nebo promotory nádorového bujení.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Studie u myší s deficitem TNF neprokázaly zvýšení výskytu zhoubného bujení, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a/nebo promotory nádorového bujení.
Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Studie u non-CCR5-tropních pacientů, kteří již byli léčeni:
Studies in Non-CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Studie u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 2 let nebyly prováděny.
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 2 years of age have not been conducted.
Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou
Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis
Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Dospělí infikovaní HCV genotypu 1, 2, 4, 5 a 6 – ASTRAL-1 (studie 1138)
Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults – ASTRAL-1 (study 1138)
Studie u pacientů infikovaných HIV prokázaly dobrý průnik abakaviru do mozkomíšního moku (MMM), s poměrem plochy pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v MMM na čase (MMM-AUC) k plazmatické AUC mezi 30 a 44 %.
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Studie u pacientů podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Silapo přinesl podobná zlepšení hladin hemoglobinu, jaká byla zaznamenána ve vědecké literatuře pro jiné epoetiny.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Studie u pacientů převedených z agalsidázy beta na Replagal (agalsidázu alfa)
Study in patients switching from agalsidase beta to Replagal (agalsidase alfa)
Studie u pacientů s CCR5-tropními viry, kteří již podstoupili léčbu:
Studies in CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Studie u pacientů s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR
Trial in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Studie u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR
Trials in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (třída B dle CPT)
Studies in patients with decompensated cirrhosis (CPT Class B)
Studie u pacientů s depresivní poruchou v anamnéze
Study in subjects with a history of major depressive disorder
Studie u pacientů s jaterní insuficiencí nebyly dosud provedeny.
Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed.
Studie u pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min pro monoterapii a < 60 ml/min pro kombinovaný režim) nebyly prováděny, a proto se u této populace pacientů Yondelis nesmí používat (viz bod 4.4).
Studies including patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min for the monotherapy, and < 60 ml/min for the combination regimen) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Studie u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin ukázala, že účinky přípravku Invokana u těchto pacientů jsou snížené, ale stále klinicky významné: snížení hladiny HbA1c bylo u dávky 100 mg o 0,30 % vyšší ve srovnání s placebem.
The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Studie u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Studies on Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se jeho účinky na fertilitu a gametogenezi nebyly provedeny.
Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Studie u pacientů, kteří přešli z léčby imiglucerázou na VPRIV
Study in patients switching from imiglucerase treatment to VPRIV
Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chrobou PCDAI klinická remise a odpověď
PCDAI Clinical Remission and Response
Studie u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinium-bromidu.
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
Studie u potkanů ukázala, že >90% podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Studie u starších pacientů ukázala, že přípravek Invokana vykazuje klinicky významné účinky také u pacientů starších 75 let, u nichž snížení hladiny HbA1c bylo u dávky 300 mg o 0,70 % vyšší oproti placebu a u dávky 100 mg vyšší o 0,57 % v porovnání s placebem.
The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
Studie u subjektů s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (Cmax i AUC) (viz bod 5.2).
Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Studie u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2 bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu byla středně zvýšená (+21 %) v poměru ke zdravým subjektům zatímco AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny byly zvýšeny 3x, 4x, a 21x (v uvedeném pořadí).
A study in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m² and not requiring dialysis) revealed that the plasma AUC of brivaracetam was moderately increased (+21 %) relative to healthy controls, while the AUC of the acid, hydroxy and hydroxyacid metabolites were increased 3-, 4-, and 21-fold, respectively.
Studie u subjektů se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder
Studie u subjektů znovu léčených přípravkem CHAMPIX
Study in subjects re-treated with CHAMPIX
Studie u této skupiny pacientů ukázala, že míra eliminace enoxaparinu je podobná odpovídajícím hodnotám v kontrolní skupině, ale plocha pod křivkou (AUC) byla dvakrát vyšší po jedné intravenózní dávce 0,25 nebo 0,50 mg/kg t. hm.
A study in this group of patients showed that the enoxaparin elimination rate is similar to the corresponding values in the control group, but the area under the curve (AUC) was two-fold higher after a single 0.25 or 0.50 mg/kg bw intravenous dose.
Studie u zdravých dobrovolníků ukázala, že radionuklid má tří kompartmentovou farmakokinetiku s poločasem distribuce méně než 5 minut a konečným poločasem asi 20 hodin a rovnovážný distribuční objem 1,5-3 l/kg.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.