natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyly léčeny žádné děti do pěti let věku.
No children of less than 5 years of age were treated.
Nebyly pozorovány klinicky významné interakce.
No clinically significant interaction is expected.
Nebyly pozorovány klinicky významné interakce.
No clinically significant interaction observed.
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru mezi jedinci se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo kobicistatu mezi jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo kobicistatu mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate impairment and healthy subjects.
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná Cl Cr> 15, ale < 30 ml/min) ve studiích s elvitegravirem posíleným kobicistatem, rep. tenofovir-alafenamidem.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl from 15 to < 30 mL/min) in studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru, kobicistatu, tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty se těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl > 15, ale < 30 ml/min) ve studiích s elvitegravirem posíleným kobicistatem, resp. tenofovir-alafenamidem.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu mezi jedinci se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice nateglinidu mezi muži a ženami.
No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty se těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but
Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice tenofoviru u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování tenofovir-alafenamidu.
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment, and no tenofovir alafenamide dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice tenofoviru u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování tenofovir-alafenamidu.
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment, and no tenofovir alafenamide dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nebyly pozorovány podstatné rozdíly v závislosti na pohlaví.
No meaningful gender differences have been observed.
Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.
No gender differences were observed.
Nebyly pozorovány vyrážka a průjem stupně 4 ani v jedné ze studií.
No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study.
Nebyly pozorovány vyrážka a průjem stupně 4.
No Grade 4 rash or diarrhoea was observed.
Nebyly pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu mezi jedinci se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci, což odpovídá nízké renální clearance kobicistatu.
No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Nebyly pozorovány významné změny farmakokinetiky telbivudinu u osob se zhoršenou funkcí jater ve srovnání s jedinci bez zhoršené funkce jater.
There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi těmito pacienty a mladšími pacienty ohledně bezpečnosti nebo účinnosti, a proto není úprava dávky u starších pacientů nutná.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients therefore there is no need for dose adjustment in elderly patients.
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u žen ve věku > 65 let a u žen mladších, nelze však vyloučit zvýšenou citlivost u některých starších pacientek.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v bodu 6.
No undesirable effects other than those mentioned in section 6 have been observed.
Nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes.
No episodes of torsade de pointes were observed.
Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
No pharmacodynamic interactions have been observed.
Nebyly pozorovány žádné histologické změny v orgánech, které se účastní vylučování radia–223 dichloridu.
No histological changes were observed in organs involved in the excretion of radium-223 dichloride.
Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Perjeta a vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
No incompatibilities between Perjeta and polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene have been observed.
Nebyly pozorovány žádné interakce při současném použití vakcíny s inaktivovanou vakcínou firmy MERIAL proti vzteklině podanou na jiné místo.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’s inactivated vaccine against rabies.
Nebyly pozorovány žádné jaterní nežádoucí účinky při chronickém podávání u potkanů (28 týdnů) při expozici odpovídající 4násobku a u psů (52 týdnů) při expozici odpovídající 2násobku klinické expozice u dospělých ITP pacientů a 3násobku a 2násobku lidské klinické expozice u pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobku nebo dávce ekvivalentní klinické expozici u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.
No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, Afrian-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi subjekty se závažným poškozením ledvin a zdravými subjekty.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment and healthy subjects were observed.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce bevacizumabu na farmakokinetiku současně podávaného interferonu alfa-2a, erlotinibu (a jeho aktivního metabolitu OSI-420) nebo cytostatik: irinotekanu (a jeho aktivního metabolitu SN38), kapecitabinu, oxaliplatiny (která byla stanovena měřením volné a celkové platiny) a cisplatiny.
No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of co- administered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné lékové interakce mezi přípravkem SANCUSO a emetogenní nádorovou chemoterapií.
No clinically relevant drug interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti mezi těmito pacienty a pacienty mladšího věku.
No clinically meaningful differences in safety were observed between these patients and younger patients.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky potravy na biologickou dostupnost nomegestrol acetátu.
Reporting of suspected adverse reactions
Nebyly pozorovány žádné negativní účinky při desetinásobném předávkování.
No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po povrchovém podání přípravku u štěňat ve věku 8 - 9 týdnů a s hmotností 2,0 – 3,7 kg při 5násobném překročení maximální doporučené dávky (56 mg, 168 mg a 280 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti) podané 3krát a v intervalech kratších než jsou doporučené intervaly (intervaly 8 týdnů).
No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8–9 weeks and weighing 2.0–3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po povrchovém podání u koťat ve věku 11 - 13 týdnů a s hmotností 1,2 – 1,5 kg po 5násobném překročení maximální doporučené dávky (93 mg, 279 mg a 465 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti) podané 3krát v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
No adverse reactions were observed following topical administration to kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg, 279 mg and 465 mg fluralaner/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka).
No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose).
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčivem ani klinicky významné laboratorní odchylky.
No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u osmi týdenních zdravých štěňat po 6 ošetřeních 5násobnou maximální dávkou.
No adverse reactions were observed in eight-week old healthy puppies after 6 treatments at up to 5 times the maximum dose.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u sexuálně dospělých samic makaka jávského vystavených pertuzumabu.
No adverse effects were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u zdravých štěňat bígla od 8 týdnů věku, léčených 5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny.
No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of 2-4 weeks.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u zdravých štěňat bígla od 8 týdnů věku, léčených 5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny.
No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of two to four weeks.
Nebyly pozorovány žádné případy plicní embolie u pacientů s pNET užívajících sunitinib ve studiích fáze III.
No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the phase 3 study.
Nebyly pozorovány žádné případy předávkování přípravkem Zelboraf.
No cases of overdose have been observed with Zelboraf.
Nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie
No cases of severe hypoglycaemia with dulaglutide were observed.
Nebyly pozorovány žádné příznaky, které by byly důvodem pro obavy ohledně bezpečnosti související s inhibicí endogenních MMP, zejména žádné nežádoucí účinky ukazující na vznik nebo exacerbaci autoimunitních onemocnění nebo na vznik muskuloskeletálního syndromu (MSS).
No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients
Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice u různých etnických skupin.
No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Nebyly pozorovány žádné změny plasmatické koncentrace koncentrátu paclitaxelu.
No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Nebyly pozorovány žádné změny srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Enurev Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Enurev Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Nebyly pozorovány žádné změny srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Seebri Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Nebyly pozorovány žádné změny srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Tovanor Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Tovanor Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Nebyly pozorovány žádné změny v reprodukční schopnosti a životaschopnosti potomků při 3násobném překročení maximální doporučené dávky (do 168 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti) po perorálním podání psům plemene beagle.
There were no findings on reproductive performance and no findings of concern on offspring viability when fluralaner was administered orally to Beagle dogs at overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose (up to 168 mg/kg bodyweight of fluralaner).
Nebyly pozorovány žádné účinky anakinry na plodnost, časný vývoj, vývoj embrya a plodu ani na peri- a postnatální vývoj u potkanů v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose.
Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost samců nebo samic potkanů při maximálních testovaných dávkách 100 mg/kg/den (Human Equivalent Dose [HED]16 mg/kg/den).
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED]16 mg/kg/day).
Nebyly pozorovány žádné účinky tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
There are no known effects of this medicine on the ability to drive or operate machinery.
Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Nebyly prokázány žádné klinicky významné účinky lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCL) ≥30 ml/min) nebo poruchy funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B) na farmakokinetiku mifamurtidu, proto není pro tyto pacienty třeba úprava dávky.
There are no clinically meaningful effects of mild to moderate renal (creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 ml/min) or hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) on the pharmacokinetics of mifamurtide; therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Nebyly provedeny ani žádné studie interakcí in vivo.
No in vivo interaction studies have been performed.
Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících.
No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
Nebyly provedeny formální studie hodnotící farmakokinetiku přípravku Soliris u specifických skupin pacientů s PNH charakterizovaných podle pohlaví, rasy, věku (geriatričtí pacienti) nebo podle renálního nebo jaterního poškození.
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special PNH patient populations based on gender, race, age (geriatric), or renal or hepatic impairment.
Nebyly provedeny klinické studie u pacientů s poruchou činnosti jater.
No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s podáváním ekulizumabu (viz bod 5.3).
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Nebyly provedeny specifické studie za účelem zjištění potenciálu lapatinibu prodlužovat interval QT.
There has been no dedicated study to assess the potential for lapatinib to prolong the QT interval.
Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimib.
No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between Repatha and lipid-lowering drugs other than statins and ezetimibe have been conducted.
Nebyly provedeny studie reprodukce na zvířatech s přípravkem OBIZUR.
Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR.
Nebyly provedeny studie reprodukční ani vývojové toxicity u trastuzumabu emtansinu.
No reproductive and developmental toxicology studies have been conducted with trastuzumab emtansine.
Nebyly provedeny studie s přípravkem Voncento u dětí s hemofilií A mladších 12 let.
Voncento has not been studied in children with haemophilia A under the age of 12 years .
Nebyly provedeny studie s přípravkem Voncento u dětí s hemofilií A mladších 12 let.
Voncento has not been studied in children with haemophilia A under the age of 12 years.
Nebyly provedeny studie specificky hodnotící vliv pertuzumabu na fertilitu zvířat.
No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab.
Nebyly provedeny studie u gravidních a laktujícich prasnic nebo u plemenných prasat.
No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
Nebyly provedeny studie u gravidních a laktujícich prasnic nebo u plemenných prasat.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Nebyly provedeny studie u pacientů s poškozenou funkcí ledvin a léčebné použití se u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4).
No studies have been performed in patients with impaired renal function and use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie se zvířaty s cílem hodnocení kancerogenního potenciálu.
No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce jater ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že věk ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Nebyly provedeny žádné formální předklinické studie bezpečnosti, nicméně údaje v literatuře neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity.
No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Nebyly provedeny žádné formální studie interakce.
No interactions studies have been performed.
Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo.
No formal in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, i když omezené podstudie lékových interakcí byly provedeny u přípravku Gazyvaro s bendamustinem, CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison), FC (fludarabin, cyklofosfamid) a chlorambucilem.
No formal drug-drug interaction studies have been performed, although limited drug-drug interaction sub-studies have been undertaken for Gazyvaro with bendamustine, CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone), FC (fludarabine, cyclophosphamide) and chlorambucil.
Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily FK siltuximabu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater (viz bod 4.4).
No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku necitumumabu.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab.
Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy jaterních funkcí na farmakokinetiku ramucirumabu.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poškození jater na farmakokinetiku siltuximabu.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Nebyly provedeny žádné humánní farmakokinetické studie in vivo týkající se interakcí.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
No interaction studies have been performed.