natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z celkového počtu subjektů v klinických studiích s dronedaronem bylo 73 % starších 65 let a více než 34 % pacientů bylo starších než 75 let.
Of the total number of subjects in clinical studies of dronedarone, 73% were 65 years of age and over and 34% were 75 years of age and over.
Z celkového počtu žen léčených CE/bazedoxifenem 20 mg ve fázi III klinických studiích bylo 2,4 % (n=77) ve věku ≥ 65 let.
Of the total number of women in Phase 3 clinical trials who received CE/bazedoxifene 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
Z celkových výsledků tří provedených studií vyplývá, že přípravek Zebinix v dávce 800 mg a 1200 mg byl v rámci snížení počtu záchvatů při použití jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům účinnější než placebo.
Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
Z celého souboru zařazených osob byla nemocniční úmrtnost signifikantně nižší u pacientů dostávajících Xigris v porovnání s pacienty, kteří dostali placebo (29,4% vs.
In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs.
Z chladničky vyjmuto:
Taken out of refrigerator:
Z dalších studií vyplynulo, že přeočkování přípravkem Synflorix vede ke zvýšené tvorbě protilátek.
The additional studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Z dalších údajů vyplynulo, že dříve neléčení pacienti, kterým byl podáván přípravek Yervoy v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přežívali v průměru 13,5 měsíce.
The additional data showed that previously untreated patients given Yervoy 3 mg per kg bodyweight survived for an average of 13.5 months.
Z detailní studie intervalu QT vyplynulo, že degarelix nemá žádný skutečný účinek na interval QT/QTC (viz bod 4.8).
A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section 4.8).
Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších osob mělo upravovat.
There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy funkce jater (Childovo-Pughovo hodnocení, třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Z dostupných klinických výsledků nejsou známy žádné interakce přípravku NeoRecormon s ostatními léčivými příprakvy .
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Z dostupných klinických výsledků nejsou známy žádné interakce přípravku NeoRecormon s ostatními léčivými příprakvy.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Z dostupných údajů nelze provést odhad četnosti výskytu.
The frequency cannot be estimated from the available data.
Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku přípravku LEMTRADA.
Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of LEMTRADA.
Z dosud dostupných výsledků třetí studie vyplývá, že pacienti léčení přípravkem Tysabri vykazují snížení z 1,99 záchvatu roztroušené sklerózy ročně na 0,22 záchvatu bez ohledu na to, jaký typ léčivých přípravků modifikujících onemocnění dříve užívali.
Results available from the third study so far show that there was a decrease from 1.99 MS attacks per year to 0.22 in Tysabri-treated patients regardless of which type of disease-modifying treatment they had previously used.
Z druhé japonské studie vyplynulo, že přípravek Broadline vykazuje 30. den po ošetření 94% účinnost proti klíšťatům v porovnání s 91% účinností u koček ošetřených fipronilem a (S)-methoprenem.
The second Japanese study showed Broadline to be 94% effective against ticks at day 30 post- treatment, compared with 91% for the fipronil and (S)-methoprene-treated cats.
Z druhé studie vyplynulo, že přípravek Aflunov by se měl podávat ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
The second study established that Aflunov should be given as two doses at least three weeks apart.
Z druhé studie však vyplývá, že během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % pacientů (34 ze 165), kteří užívali přípravek Thymanax, oproti 41 % pacientů (72 ze 174) užívajících placebo.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
z dásní a krev ve vykašlaném hlenu z konečníku
from your gums and blood in your spit when coughing from your rectum
Z dávky apixabanu podané u člověka se přibližně 25% mění na metabolity, z nichž většina se vylučuje stolicí.
Of the administered apixaban dose in humans, approximately 25% was recovered as metabolites, with the majority recovered in faeces.
Z důvoddu inhibice P-gp a/nebo
Due to P-gp and/or CYP3A4
Z důvodu dostupných velikostí tablet je výsledná dávka v rozmezí 3 mg až 4,5 mg/ kg ž. hm. podle následujících tabulek.
Due to the available tablet sizes the resulting dose range is 3 to 4.5 mg/kg bodyweight according to the following tables.
Z důvodu existence hlášení s pravděpodobnou příčinnou souvislostí, zejména vzhledem k pozitivní dechallenge a skutečnosti, že reakce byla pozorována také v klinických hodnoceních u jedné z indikací (zvýšená hladina LDL), je považováno za pravděpodobné, že by lomitapid mohl způsobovat myalgii rovněž u pacientů s HoFH.
Due to existence of reports with probable causality, especially in view of positive dechallenge and the fact that the reaction was observed also in clinical trials for one of the indications (elevated LDL), it is considered likely that lomitapide might cause myalgia also in patients with HoFH.
Z důvodu individuálních rozdílů na úrovni tělesných rytmů každého člověka může trvat týdny až 3 měsíce, než je možné si povšimnout zlepšení symptomů.
Because of individual differences in each person’s body rhythms, it could take weeks or up to 3 months for an improvement in symptoms to be noticed.
Z důvodu individuálních rozdílů v tělesných rytmech u každého člověka může trvat týdny až měsíce, než si povšimnete zlepšení symptomů.
Because of individual differences in each person’s body rhythms, it could take weeks or months for you to notice an improvement in your symptoms.
Z důvodu indukce
due to CYP3A induction by
Z důvodu indukce glukuronizace
Due to induction of lamotrigine
Z důvodu indukce glukuronizace
to CYP3A inhibition by
Z důvodu inhibice CYP3A
Due to CYP3A and P-gp
Z důvodu inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Z důvodu inhibice CYP3A lovpinavirem/ritonavirem
(inhibition of CYP3A enzymes)
Z důvodu inhibice CYP3A lovpinavirem/ritonavirem
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Z důvodu inhibice CYP3A P-gp
Due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Z důvodu inhibice CYP3A sachinavir/ritonavirem je očekáváno zvýšení koncentrací kvetiapinu.
Invirase/ritonavir due to the potential
Z důvodu kontroly reakce pacienta na léčbu by také před zahájením léčby a během ní měly být měřeny hladiny cholesterolu v krvi.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’s response.
Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání při podávání léčivého přípravku.
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Accofil určeny pouze k jednomu použití.
In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil syringes are for single use only.
Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Biograstim určeny pouze k jednomu použití.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Filgrastim ratiopharm určeny pouze k jednomu použití.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Ratiograstim určeny pouze k jednomu použití.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Tevagrastim určeny pouze k jednomu použití.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Z důvodu možného rizika hyperkalémie je nutné se u pacientů se sklonem ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní hypertemie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.
Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Z důvodu možného rizika trombotických komplikací u přípravků obsahujících faktor IX má být zahájeno klinické sledování výskytu časných známek trombotické a konsumpční koagulopatie s vhodným biologickým testováním při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotické příhody nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIK).
Because of the potential risk of thrombotic complications with factor IX products, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new- born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or disseminated intravascular coagulation (DIC).
Z důvodu možného výskytu
Combination not recommended.
Z důvodu možného zneužití fentanylu a případného zbytku roztoku musí být veškerý použitý i nepoužitý nosní sprej systematicky a odpovídajícím způsobem zlikvidován v souladu s místními požadavky, nebo vrácen do lékárny.
Because of the possible misuse of fentanyl and the possible amount of the solution left, any used and unused nasal spray must be returned systematically and appropriately disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Z důvodu možných hypersenzitivních reakcí na elosulfasu alfa by měli pacienti dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich zhruba 30 až 60 minut před zahájením infuze (viz bod 4.4).
Because of the potential for hypersensitivity reactions with elosulfase alfa, patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30 to 60 minutes prior to start of infusion (see section 4.4).
Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků pro kojeného novorozence je podávání přípravku ONIVYDE během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions of ONIVYDE in breast-feeding infants, ONIVYDE is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Z důvodu místních předpisů se nelze dotazovat
Not allowed to ask per local regulations
Z důvodu nedostatečných farmakokinetických údajů po vícečetných dávkách piperachinu se po zahájení léčby (tj. první dávce) přípravku Eurartesim nedoporučuje podávat jakékoli silné inhibitory enzymu CYP3A4 (viz body 4.5 a 5.2).
Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2).
Z důvodu nedostatku údajů u lidí by Galvus neměl být během těhotenství podáván.
Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
Z důvodu nedostatku údajů u lidí by přípravek Jalra neměl být během těhotenství podáván.
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Z důvodu nedostatku údajů u lidí by přípravek Xiliarx neměl být během těhotenství podáván.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí. (viz bod 4.2).
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2)..
Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí. (viz bod 4.2).
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí. (viz bod 4.2).
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency(see section 4.2). .
Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávky u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (viz bod 4.2).
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Z důvodu nežádoucích příhod vysadilo léčbu podobné procento pacientů: 12 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem v porovnání s 11 % pacientů léčených placebem plus paklitaxelem.
A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
z důvodu nežádoucích účinků byla 8,2 % pro pacienty užívající rufinamid a 0 % pro pacienty užívající placebo.
Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Revlimid nesmí používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let věku (viz bod 4.4).
Revlimid should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 4.4).
Z důvodu obecného rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou se doporučuje, zejména na počátku léčby, monitorovat krevní tlak.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Z důvodu omezené absorpce se očekává strop účinku bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické hladiny v případě vyšší než terapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu nebo dávek vyšších.
Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above.
Z důvodu omezení v uspořádání studie (například povolený přechod bez randomizace podle rozhodnutí pacienta/lékaře) nemá jakékoliv srovnávání pacientů léčených tobolkami a perorálním roztokem smysl.
Due to limitations in the study design (e.g. non- randomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být DIFICLIR používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být DIFICLIR používán s opatrností u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo nutkání na stolici uprostřed noci.
It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Z důvodu podobnosti s virem pravých neštovic se očekává, že protilátky vytvořené proti tomuto viru budou chránit i proti pravým neštovicím.
Because of its similarities to the smallpox virus, the antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Z důvodu pomalého rozpouštění soli olanzapin- embonátu , které způsobuje pomalé kontinuální uvolňování olanzapinu trvající šest až osm měsíců po poslední injekci, je zvláště v průběhu prvních dvou měsíců po ukončení léčby přípravkem ZYPADHERA zapotřebí dohled lékaře v případě, že je klinický důvod k převedení na jiný antipsychotický přípravek.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát-mofetilu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Z důvodu poskytnutí dlouhodobých údajů o účinnosti týkající se přežití bez nemoci (DFS) a celkového přežití (OS), má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie BO25126 (APHINITY), randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované porovnání chemoterapie plus trastuzumab plus placebo versus chemoterapie plus trastuzumab plus pertuzumab jako adjuvatní léčba u pacientů s operovatelným HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu.
In order to provide long-term efficacy data in terms of DFS and OS, the MAH should submit the results of study BO25126 (APHINITY), a randomized multicenter, double-blind, placebo-controlled comparison of chemotherapy plus trastuzumab plus placebo versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měla být Neulasta podána nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Z důvodu předcházení chybám v medikaci je důležité opakovaně číst souhrn údajů o přípravku a kontrolovat vnější obal a štítky injekčních lahviček a zajistit, že léčivý přípravek, který je připravován a podáván, je přípravek Kadcyla a nikoliv Herceptin.
In order to prevent medication errors it is important to review the Summary of Product Characteristics and to check the outer carton and vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla and not Herceptin.
Z důvodu rizika alergických reakcí na koncentráty s faktorem IX by mělo být první podání faktoru IX, podle posouzení ošetřujícího lékaře, provedeno pod lékařským dohledem, aby bylo možné poskytnout řádnou léčebnou péči při alergické reakci.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Z důvodu rizika alergických reakcí na přípravky obsahující faktor IX má být úvodní podání faktoru IX prováděno podle úsudku lékaře a pod dohledem lékaře při zajištění možnosti náležité léčby alergických reakcí.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Z důvodu rizika přenosu na partnerku se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci spreje, avšak před pohlavním stykem (viz bod 4.6).
Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Z důvodu rizika vzniku záchvatů v závislosti na dávce bupropionu by se při podezření na předávkování kombinací naltrexon / bupropion měla zvážit hospitalizace.
Due to the dose-related risk of seizures with bupropion, hospitalisation following suspected overdose with naltrexone / bupropion should be considered.
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název podávaného přípravku zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti látek stimulujících erytropoézu (ESAs) má být obchodní název předepsaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo: vyznačen) v pacientově dokumentaci.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Z důvodu vyhodnocení kardiální bezpečnosti a poskytnutí dalších údajů o účinnosti při neoadjuvantní léčbě, má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie WO29217 (BERENICE), multicentrická, multinárodnostní studie fáze II k vyhodnocení pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem a standardním neoadjuvantním antracyklinem, v závislosti na chemoterapii u pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým, inflamatorním nebo časným karcinomem prsu.
In order to evaluate cardiac safety and provide further efficacy data in the neoadjuvant setting, the MAH should submit the results of study WO29217 (BERENICE), a multicentre, multinational, Phase II study to evaluate pertuzumab in combination with trastuzumab and standard neoadjuvant anthracycline-based chemotherapy in patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer.
Z důvodu výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou 7 % subjektů ve studiích fáze II- IV předčasně ze studie vystoupilo.
Treatment emergent adverse events led to premature study discontinuation for 7% of subjects from Phase II-IV studies.
Z důvodu zabránění možné kontaminace mikrobů má být přípravek použít okamžitě.
In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately.
Z důvodu zlepšení gastrointestinální snášenlivosti je počáteční dávka 0,6 mg liraglutidu denně.
To improve gastro­intestinal tolerability, the starting dose is 0.6 mg liraglutide daily.