natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma
Klinická účinnost u žen ve věku 15 až 25 let
Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Klinická účinnost u žen ve věku 26 let a starších
Clinical efficacy in women aged 26 years and older
Klinická účinnost umeklidinium/vilanterolu podávaného jednou denně byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze III u 6 835 dospělých pacientů s klinicky diagnostikovanou CHOPN; 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
The clinical efficacy of umeclidinium/vilanterol administered once daily was evaluated in eight Phase III clinical studies in 6,835 adult patients with a clinical diagnosis of COPD; 5,618 patients from five 6- month studies (two placebo-controlled and three active [tiotropium]-comparator controlled), 655 patients from two 3-month exercise endurance/lung function studies and 562 patients from a 12-month supportive study.
Klinická účinnost v léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v léčbě a prevenci osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy byly hodnoceny v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, stratifikované, aktivní léčbou kontrolované studii s 833 muži a ženami ve věku 18-85 let (průměrný věk mužů 56,4 roku; průměrný věk žen 53,5 roku), kteří byli léčeni perorálně podávaným prednisonem (dávky > 7,5 mg/den) nebo jeho ekvivalentem.
The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Klinická účinnost ve studii AUX-CC-862 byla podobná klinické účinnosti hlášené ve studiích CORD I a CORD II.
The clinical efficacy in study AUX-CC- 862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children’s Oncology Group:
Klinickáúčinnostabezpečnost
Clinical efficacy and safety
Klinické aspekty 1
Clinical SO 1
Klinické aspekty:
Clinical aspects:
Klinické dopady těchto nálezů nejsou jasné.
The clinical significance of these findings is unknown.
Klinické doporučení ohledně
Clinical recommendation
Klinické doporučení ohledně souběžného podávání s lopinavirem/ritonavirem
Clinical recommendation concerning co-administration with lopinavir/ritonavir
Klinické doporučení ohledně souběžného podávání s lopinavirem/ritonavirem
concerning co-administration with
Klinické doporučení ohledně souběžného podávání s lopinavirem/ritonavirem
When co-administered with
Klinické důkazy o účinku přípravku Zontivity u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze definovaným jako spontánní infarkt myokardu prodělaný před ≥ 2 týdny ale 12 měsíců jsou odvozeny ze studie TRA 2°P – TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
The clinical evidence for the effect of Zontivity in patients with a history of myocardial infarction, defined as a spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior, is derived from TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Klinické důkazy účinnosti a bezpečnosti tikagreloru byly získány ve dvou klinických studiích fáze 3:
The clinical evidence for the efficacy and safety of ticagrelor is derived from two phase 3 trials:
Klinické důsledky nižší imunitní odpovědi po základním očkování a posilovací dávce pozorované u dvoudávkového základního očkovacího schématu nejsou známé.
The clinical consequences of the lower post-primary and post-booster immune responses observed after the two-dose primary schedule are not known.
Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Klinické hodnocení fáze 3 TRITON porovnávalo Efient (prasugrel) s klopidogrelem, oba podávané současně s ASA a další standardní léčbou.
The phase 3 TRITON study compared Efient (prasugrel) with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Klinické hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II)
Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II)
Klinické hodnocení s peginterferonem alfa-2a v léčbě dříve léčených pacientů dávala konzistentní výsledky, ve srovnání s klinickým hodnocení P05101 (viz bod 4.4).
A study with peginterferon alfa–2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii
Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Klinické hodnocení u pacientů po transplantaci jater
Clinical Trial in liver transplant recipients
Klinické i neklinické údaje o bezpečnosti však ukazují, že při dlouhodobém podávání je brimonidin dobře snášen a je bezpečný.
However, clinical and non-clinical safety data show it to be well-tolerated and safe during chronic administration
Klinické izoláty HIV-1 rezistentní k nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitorům proteázy (PI) a enfuvirtidu byly všechny citlivé k maraviroku v buněčné kultuře.
HIV-1 clinical isolates resistant to nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTI), non- nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NNRTI), protease inhibitors (PI) and enfuvirtide were all susceptible to maraviroc in cell culture.
Klinické izoláty HIV-2 vykazují hodnoty EC50 v rozmezí 0,3-2,4 nmol.
Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Klinické monitorování a
Clinical monitoring and
Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např. ciprofloxacin, cyklobenzaprin, teofylin a kofein).
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
klinické monitorování, protože
is recommended, as maintenance
klinické monitorování.
recommended.
Klinické nálezy
Clinical observation
Klinické odpovědi využívající částečná skóre Mayo bylo dosaženo v týdnu 10 a týdnu 14 u větších podílů pacientů užívajících vedolizumab (32 %, resp. 39 %) v porovnání s pacienty na placebu (15 %, resp. 21 %).
Clinical response using partial Mayo scores was achieved at Week 10 and Week 14 by greater proportions of vedolizumab patients (32% and 39%, respectively) compared with placebo patients (15% and 21%, respectively).
Klinické parametry
Clinical Parameters
Klinické patologické změny související s léčbou byly omezeny na růst střední hodnoty cholesterolu v séru a pokles střední hodnoty počtu leukocytů, nicméně všechny střední hodnoty zůstaly v laboratorním referenčním rozmezí.
Treatment related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range.
Klinické poznámky
(0.42-0.78)
Klinické poznámky
(2.39-3.57)
klinické praxi.
in clinical practice.
Klinické příznaky / patologie
Clinical signs / pathology
Klinické příznaky deprese, letargie, zvracení, průjem nebo slabost: Zvyšte dávku glukokortikoidů.
Clinical signs of depression, lethargy, vomiting, diarrhoea or weakness: Increase the glucocorticoid dose.
Klinické příznaky endokrinopatie související s ipilimumabem jsou omezené.
Clinical experience with ipilimumab- associated endocrinopathy is limited.
Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a příznaky autonomní instability (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Klinické příznaky polyurie/polydipsie: Nejprve snižte dávku glukokortikoidů.
Clinical signs of polyuria/polydipsia: Decrease the glucocorticoid dose first.
Klinické příznaky vztahující se k podávání přípravku souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů.
Treatment- related clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Klinické příznaky včetně zvracení při prvním podání, zvýšené slinění a vodnatá stolice byly pozorovány při podání léku při dávce přesahující 20 mg/kg.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování, jsou po podání přípravku ECOPORC SHIGA pozorovány neobvykle.
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of ECOPORC SHIGA.
Klinické rozhodnutí o podávání Diacomitu dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik. (viz bod 4.2).
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2).
Klinické rozhodnutí, zda podávat stiripentol dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Klinické selhání, počet (%)
Clinical failure, no. (%)
klinické sledování a příslušnou
etting, which ensures close clinical
klinické sledování výskytu
may be observed during
Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID includes specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
Klinické souvislosti se nicméně považují za minimální, protože Methylthioninium-chlorid Proveblue se často používá pouze jednorázově v situaci neodkladné péče.
The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Klinické studie
Clinical efficacy and safety
Klinické studie
Clinical trial data
Klinické studie doložily široké rozpětí bezpečnosti pro injekčně podávaný gamithromycin u cílových druhů.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
Klinické studie fertility nebyly provedeny.
Clinical studies on fertility have not been performed
Klinické studie fáze III. (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23. až 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly bud' atosiban (v dávkování, které je uvedeno v tomto dokumentu), nebo lék ze skupiny β-agonistů (dávkově titrovaný).
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β-agonist (dose-titrated).
Klinické studie fáze III. (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban (v dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu) nebo lék ze skupiny -agonistů (dávkově titrovaný).
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23–33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Klinické studie hodnotily incidenci níže uvedených nežádoucích reakcí u 553 jedinců starších 18 let, kteří dostali přípravek Lymphoseek.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou Prepandrix obsahující nejméně 3,75 mikrogramu HA z kmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) strain with at least 3.75 µg HA.
Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u 59 dospělých ve věku od 18 do 49 let, jimž byla podána alespoň jedna dávka Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in 59 adults from 18 to 49 years of age receiving at least one dose of Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune.
Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína Pandemrix (H1N1).
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Klinické studie hodnotící použití 5% krému s imichimodem k léčbě aktinické keratózy zjistily 0,4% výskyt (5/1214) alopecie v léčeném místě nebo okolní oblasti.
Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Klinické studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázaly, že po 15 dnech podávání delamanidu (200 mg denně) spolu se silným induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg denně) došlo ke snížení expozice delamanidu až o 45 %.
Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily).
klinické studie nebo registr, podle potřeby, aby mohla být stanovena antileukemická aktivita přípravku Ceplene plus Interleukin-2 na dostatečném počtu dospělých pacientů rozdělených podle věku na starší či mladší 60 let s akutní myeloidní leukemií v první kompletní remisi
Evaluate Minimal Residual Disease (MRD) at baseline and follow-up in a clinical study or registry, as appropriate, for the assessment of the anti-leukaemic activity of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in a sufficient number of adult patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission
Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobém podávání přípravku Iasibon docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Klinické studie odhalily při post-mortálním vyšetření místa vpichu provedeném u prasnic nejpozději 50 dnů po vakcinaci u většiny zvířat ohraničené léze, jakými jsou odbarvení a granulomy, stejně jako nekrózy nebo fibrózy (přibližně u poloviny zvířat).
In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed in sows at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
Klinické studie ověřující účinky přípravku Focetria H1N1v
Clinical trials with Focetria H1N1v
Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Clinical studies in the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Klinické studie prevence žilní tromboembolie (VTE) po operativních s náhradách velkých kloubů
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
Klinické studie pro Instanyl byly vytvořeny tak, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost a účinnost v léčbě průlomové bolesti.
The clinical trials of Instanyl were designed to evaluate safety and efficacy in treating breakthrough pain.
Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Rapiscan u pacientů indikovaných pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Rapiscan in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Humira používaného podle příslušných pokynů při zmírňování významných příznaků jednotlivých onemocnění, k jejichž léčbě je doporučen.
Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it has been recommended.
Klinické studie prokázaly, že Infanrix Penta lze podávat současně s vakcínami proti onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace lacosamidu.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Klinické studie prokázaly, že při souběžném podávání 40 mg esomeprazolu pacientům léčeným warfarinemzůstává čas koagulace v akceptovatelných limitech.
Concomitant administration of 40 mg esomeprazole to warfarin-treated patients in a clinical trial showed that coagulation times were within the accepted range.
Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při kontrole parciálních záchvatů u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let účinnější než placebo.
Clinical studies have shown add-on treatment with Briviact to be more effective than placebo for controlling partial-onset seizures in adults and adolescents from 16 years of age.
Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studiích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem.
Crohn’s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem.
Crohn’s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie I - IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I−IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie I – IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I−IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické studie před udělením rozhodnutí o registraci byly provedeny až do BMI rovnajícímu se 40 kg/m2.
The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m2.
Klinické studie před udělením rozhodnutí o registraci byly provedeny při BMI až 40 kg/m2.
The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m2.
Klinické studie přípravku Galafold zahrnovaly nízký počet pacientů ve věku od 65 let.
Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
Klinické studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon až do 8 mg denně nebo metformin až do 2 000 mg denně) trvající 24 týdnů byly provedeny u 197 dětí (ve věku 10 – 17 let) s diabetem 2. typu.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Klinické studie s pazopanibem v kombinaci s pemetrexedem [terapie nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung cancer (NSCLC)] a lapatinibem (terapie cervikálního karcinomu) byly ukončeny předčasně kvůli obavám ze vzrůstající toxicity a/nebo mortality a bezpečná a účinná dávka této kombinace nebyla v uvedených režimech stanovena.
Clinical trials of pazopanib in combination with pemetrexed (non-small cell lung cancer (NSCLC)) and lapatinib (cervical cancer) were terminated early due to concerns over increased toxicity and/or mortality, and a safe and effective combination dose has not been established with these regimens.
Klinické studie s perorálním aripiprazolem neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
In clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Klinické studie s pioglitazonem prokázaly zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, což mohlo být způsobeno ukládáním tuku a v některých případech spojeno se zadržováním tekutin v těle.
In clinical trials with pioglitazone, there was evidence of dose-related weight gain, which may be due to fat accumulation and, in some cases, associated with fluid retention.
Klinické studie s podobnou vakcínou
Clinical trials with a similar vaccine
Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v
Clinical trials with Celvapan (H1N1)v