natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyšší než dávce úměrné zvýšení plazmatických hladin indinaviru bylo pozorováno v dávkovém rozmezí 200-800 mg.
A greater than dose–proportional increase in indinavir plasma concentrations was observed over the 200 – 800 mg dose range.
vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení
increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating
vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení,
increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating
Vyšší plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků mohou vést ke zvýšení nebo prodloužení terapeutických účinků nebo nežádoucích účinků.
Higher plasma concentrations of co- administered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Ultibro Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikazon/salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % flutikazon/salmeterol; p=0,088).
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Ulunar Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Ulunar Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikazon/salmeterol (65,1 % Ulunar Breezhaler versus 55,5 % flutikazon/salmeterol; p=0,088).
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Xoterna Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikazon/salmeterol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % flutikazon/salmeterol; p=0,088).
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Xoterna Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Vyšší počáteční dávka 7 mg/m2 se doporučuje u pacientů od 1 roku (mladších 3 let) a to na základě farmakokinetických vlastností (viz bod 5.2).
A higher starting dose of 7 mg/m2 is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Ultibro Breezhaler vs.
A higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler vs.
Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Ulunar Breezhaler vs.
A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs.
Vyšší průměrné skóre celkové spokojenosti pacienta s léčbou, poukazující na vyšší procento celkové spokojenosti, bylo zaznamenáno u skupin léčených ingenol-mebutátem v porovnání se skupinami léčenými vehikulem (p<0,001), posuzované pomocí dotazníku spokojenosti s farmaceutickou léčbou (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
vyšší riziko infekcí, např. infekcí zanesených při podání přípravku (jehlou), krevní nebo střevní infekce
higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections
Vyšší riziko vzniku infekcí, včetně závažných infekcí, je u pacientů s CIRS > 6 a zároveň CrCl < 70 ml/min (viz bod 4.8).
Patients with both CIRS > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Vyšší síla přípravku Relvar Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná.
The higher strength of Relvar Ellipta is not suitable for the treatment of COPD.
Vyšší síla přípravku Revinty Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná.
The higher strength of Revinty Ellipta is not suitable for the treatment of COPD.
Vyšší titr protilátek mělo ve studiích fáze 3 průměrně 12 % pacientů.
On average in the phase 3 studies, 12 % of the patients had higher titre antibodies.
Vyšší udržovací i.v. dávka u dětských pacientů v porovnání s dospělými odráží vyšší eliminační kapacitu u dětských pacientů díky většímu poměru velikosti jater k velikosti celého těla.
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Vyšší vzestup byl pozorován po jednotlivé dávce nelfinaviru, tento jev nebyl ovšem pozorován po opakovaném podávání.
A greater than dose-proportional increase in nelfinavir plasma concentrations was observed after single doses; however, this was not observed after multiple dosing.
Vyšší výskyt byl pozorován u pacientů japonského původu (viz bod 4.4).
A higher incidence has been observed in patients of Japanese origin (see section 4.4)
Vyšší výskyt byl pozorován u pacientů japonského původu (viz bod 4.4).
A higher incidence has been observed in patients of Japanese origin (see section 4.4).
Vyšší výskyt dušnosti ve skupině s přípravkem Brilique není spojen s novým výskytem nebo zhoršením onemocnění plic nebo srdce (viz bod 4.4).
The higher incidence of dyspnoea with Brilique is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Vyšší výskyt závažné intersticiální plicní nemoci (přibližně 5 % s úmrtností 1,5 %) je zaznamenán u pacientů japonského původu.
A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients with Japanese origin.
Vyšší výskyt závažné intersticiální plicní nemoci (přibližně 5 % s úmrtností 1,5 %) je zaznamenánu u pacientů japonského původu.
A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients with Japanese origin.
Vyšší četnost nežádoucích účinků (např. závratě, nauzea, parestézie) a laboratorní změny (zvýšené jaterní enzymy) byly zaznamenány při současném podávání efavirenzu a ritonaviru podávaném jako antiretrovirové léčivo.
A higher frequency of adverse reactions (eg, dizziness, nausea, paraesthesia) and laboratory abnormalities (elevated liver enzymes) have been observed when efavirenz is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent.
Vyšší četnost objektivní a subjektivní ztráty sluchu byla ve studii fáze III (popis studie (viz bod 5.1)) celkově pozorována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem MEPACT a chemoterapií (12 %, respektive 4 %), ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií (7 % a 1 %).
A higher percentage of objective and subjective hearing loss was observed overall in patients who received MEPACT and chemotherapy (12 % and 4%, respectively) in the phase III study (see Section 5.1 for a description of the study) compared to those patients that received only chemotherapy (7% and 1%).
vyššího věku,
who are elderly,
Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
It requires further dilution and is for single-use only
vyžaduje vyloučit před zahájením léčby případné těhotenství
Requires a pregnancy status check before treatment
Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
A rest period of several days may be taken if required by the patient’s discomfort or severity of the local skin reaction.
Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
If required by the patient’s discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
If required by the patient’s discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Vyžadující chirurgický zákrok
Requiring surgical intervention
Vyžadující transfúzi (≥4 jednotky)
Requiring transfusion (≥ 4 units)
Vyžadující transfúzi (≥4 jednotky)
Requiring transfusion (≥4 units)
Vzadu uvnitř krytu naleznete nákres se vším, co potřebujete k aplikaci injekce pomocí Avonex Pen.
Inside the back cover there’s a fold-out chart with everything you need to make injections with your Avonex Pen.
Vzal v úvahu, že by přípravek představoval další přínos, pokud by byl přidán k jiným léčivým přípravkům určeným k léčbě HER2-pozitivního karcinomu, zejména k trastuzumabu.
It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab.
Vzduch musíte odstranit provedením kontroly bezpečnosti (viz Krok 3).
You must remove this air by performing the safety test (see Step 3).
Vzduch musíte odstranit provedením kontroly bezpečnosti (viz Krok 3).
You must remove this air by performing the safety test(see step 3).
Vzduchová bublina
50 microlitres).
Vzduchové bubliny musí být před použitím odstraněny (viz návod na použití pera).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Vzduchové bubliny musí být před použitím odstraněny ze zásobní vložky (viz návod na použití pera).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Vzduchové bubliny musí být před použitím ze zásobní vložky odstraněny (viz Pokyny pro použití pera).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu).
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’s manual for the pump).
Vzduchové bubliny se v předplněném peru někdy normálně vyskytují.
It is normal to have air bubbles in the pre-filled pen.
vzduchové bubliny v injekční stříkačce, podržte injekční stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně poklepávejte na injekční stříkačku, dokud se všechny vzduchové bubliny neshromáždí na povrchu.
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Vzduchové bubliny ve stříkačce se někdy normálně vyskytují.
It is normal to sometimes have air bubbles in the syringe.
Vzduchový polštář
Air buffer
Vzdálenost od tkáně a tlak CO2 musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in Section 6.6 for pressure and distance).
Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (viz tabulka v bodu Návod k použití).
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in Section Instructions for Use).
Vzdálenost odstupu podle frekvence vysílače
Separation distance according to frequency of transmitter
Vzdálenost při aplikaci přípravku RaplixaSpray nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.
Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Vzdálenost ušlá za 6 minut se zvýšila v mediánu o 15 metrů u pacientů léčených přípravkem Myozyme a snížila se v mediánu o 7,5 metru u pacientů léčených placebem, což naznačuje statisticky významný vliv léčby přípravkem Myozyme v porovnání s placebem (p=0,0283).
The distance walked in 6 minutes increased by a median of 15.0 meters for Myozyme-treated patients and decreased by a median of 7.5 meters for placebo-treated patients, indicating a statistically significant Myozyme treatment effect compared to placebo (p=0.0283).
Vzdálená rekurence
Distant Recurrence
Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou
No. patients with event
Vzdělávací a školicí program pro lékaře
Education and training programme for physicians
Vzdělávací balíček musí obsahovat následující:
The educational pack should contain the following:
Vzdělávací brožuru
Educational brochure
Vzdělávací brožury pro pacienty
Educational brochures for Patients
Vzdělávací materiál
Educational material
Vzdělávací materiál pro lékaře
Educational material for the physician.
Vzdělávací materiál pro lékaře
Physician educational material
Vzdělávací materiál pro lékaře
Physician’s Educational Material
Vzdělávací materiál pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky, kteří se podílejí na léčbě pacientů přípravkem Glybera, včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace:
The Physican’s Educational Material should contain the following key messages:
Vzdělávací materiál pro lékaře.
Educational material for the physician.
Vzdělávací materiál pro lékárníka včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Educational material for Pharmacists including the following key safety elements:
Vzdělávací materiál pro osoby předepisující tento přípravek musí zahrnovat informace o následujících klíčových skutečnostech:
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Vzdělávací materiál pro pacienty
Educational material for the patients
Vzdělávací materiál pro pacienty a pečovatele
Educational material for patients and caregivers
Vzdělávací materiál pro pacienty a pečovatele bude obsahovat následující klíčové prvky:
The educational material for patients and caregivers will include the following key elements:
Vzdělávací materiál pro pacienty léčené přípravkem Glybera včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče
Patient/Carer educational material
Vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče
Educational material for health care providers
Vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
The educational material for health care providers shall include the following key elements:
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Educational material for Healthcare Professionals
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Educational material for the healthcare professionals
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat čtyři položky:
The educational material for healthcare professionals shall consist of four items:
Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
The healthcare professional’s educational material should contain the following key elements:
Vzdělávací materiály budou obsahovat následující klíčové části:
The Educational material shall contain the following key messages:
Vzdělávací materiály by měly obsahovat následující klíčové položky: Pokyny pro předepisující lékaře
The educational material shall contain the following key elements: Physician’s guide to prescribing
Vzdělávací materiály musí obsahovat následující položky:
The educational material shall consist of the following:
Vzdělávací materiály pro lékaře
Physician educational material
Vzdělávací materiály pro lékaře by měly obsahovat tyto základní informace:
The physician’s educational material should contain the following key elements:
Vzdělávací materiály pro lékaře předepisující přípravek (gynekologové), které obsahují:
Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains:
Vzdělávací materiály pro patology klíčové účinky přípravku Esmya na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby, rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
Educational material for pathologists key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky
Educational Health Care Professional’s kit
Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky
The Educational Healthcare Professional’s Kit
Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají být podrobným návodem pro dávkování a podávání, který obsahuje informace o následujících klíčových prvcích:
The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat následující klíčové prvky:
The healthcare professional’s educational material should contain the following key elements:
Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující prvky:
The Educational Health Care Professional’s Kit shall contain the following elements:
vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky,
Educational materials for health care professionals
Vzdělávací materiály pro zdravotníky
Educational materials for the healthcare professionals
Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje
Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Vzdělávací program je určen k poskytování pokynů pacientům a jejich ošetřovatelům týkajících se správné techniky podání přípravku, s důrazem na rizika chyb v medikaci a reakcí v místě podání injekce.
The educational programme is aimed to provide instruction to patients and carers for proper administration techniques to address the risks of medication errors and injection site reactions.
Vzdělávací program je zaměřen: na zvýšení povědomí o riziku heterotopické osifikace a potenciálním riziku chybné medikace a nesprávného použití přípravku InductOs a poskytnutí návodu, jak tato rizika řídit.
at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
vzedmuté břicho
abdominal swelling
vzestup
elevation
Vzestup alaninaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate.
Vzestup ALT
ALT flare
Vzestup ALT:
ALT flare:
Vzestup aspartátaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate.
Vzestup celkového bilirubinu převážně mírný až středně závažný.
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate.
Vzestup glukózy v krvi
Blood glucose increased
Vzestup hladin laktát dehydrogenázy a alkalické fosfatázy1; Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Vzestup hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Creatine phosphokinase (CPK) elevations
Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených Ribavirinem Teva Pharma B.V. v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin Teva Pharma B.V. used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa- 2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
vzestup jaterních enzymů
increased liver enzymes
Vzestup jaterních enzymů > 10x ULN
Increase in hepatic enzymes >10x ULN
vzestup kreatinfosfokinázy v krvi, pokles hemoglobinu
blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased
Vzestup krevního tlaku Poruchy lipidů**
Blood pressure increased Lipid disorders
Vzestup kyseliny močové nebyl pozorován v klinickcýh studiích s nednavou populací (viz bod 5.1).
Uric acid increases were not observed in clinical trials in non-gouty arthritis populations (see section 5.1).
Vzestup sekrece inzulinu z beta buněk pankreatu a snížení sekrece glukagonu z alfa buněk pankreatu je spojen se snížením koncentrací glukózy nalačno a snížení kolísání glukózy po perorálním podání glukózy nebo jídla.
The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Vzestup tělesné
Weight increase
Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny kreatin fosfokinázy
Weight increase Creatine phosphokinase increased
vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)
high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
Vzestupy aminotransferáz související s hepatitidou (včetně možné exacerbace skryté hepatitidy) a/nebo žloutenkou1 (viz bod 4.4)
Aminotransferase elevations associated with hepatitis (including possible exacerbation of underlying hepatitis) and/or jaundice1, (see section 4.4)
Vzhled inzulínu musí být také zkontrolován: roztok inzulínu musí být čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a musí mít konzistenci vody.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Vzhled inzulínu musí být také zkontrolován: suspenze inzulínu musí mít rovnoměrně mléčně bílou barvu.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky-white appearance.
Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok
Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension
Vzhled prášku: bílé lyofilizované pelety Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Check each time you inject yourself.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Check this each time you inject yourself.