natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se sníženou imunitou.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Předepsanou dávku přípravku Norvir prášek pro perorální suspenzi lze podat gastrickou sondou po smísení s vodou, jak je uvedeno v bodu 6.6. Viz pokyny k podání léčiva gastrickou sondou.
The prescribed dose of Norvir powder for oral suspension can be administered via a feeding tube after being mixed with water as detailed in section 6.6. Follow the instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Předepsanou dávku, tj. jednu tabletu (40 mg) nebo polovinu tablety (20 mg), zapijte ráno sklenicí vody.
Swallow the prescribed dose of one tablet (40 mg) or half a tablet (20 mg) in the morning with a glass of water.
Předepsaná dávka by měla být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Předepsaná dávka mohla být pacientovi kdykoli snížena v závislosti na toleranci.
At any time, the patient’s assigned dose could be reduced based on tolerability.
Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Předepsaná dávka má podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního dráždění.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Předepsaná dávka pro pacienta je uváděna v mg/kg.
The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Předepsaná dávka pro pacienta se uvádí v mg/kg.
The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Předepsaná dávka se má podávat perorálně spolu s jídlem a velkou sklenicí vody s ohledem na minimalizaci rizika podráždění gastrointestinálního traktu.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Předepsaný počet tablet by měl být vložen do sklenice nebo šálku s vodou o objemu 120 až 240 ml, kde se mícháním rozpustí.
The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup with 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Předepsaný počet tablet by měl být vložen do sklenice nebo šálku s vodou o objemu 120 ml, kde se mícháním rozpustí.
The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup with up to 120 ml of water and stirred until dissolved.
Předepsaný počet tablet by měl být vložen do sklenice nebo šálku s vodou, kde se mícháním rozpustí.
The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup of water and stirred until dissolved.
Předepsaný počet tablet pro dávku 2, 5, 10 a 20 mg/kg/den by se měl vložit do šálku na lék (který má příslušné odměrné značky ukazující 20, 40, 60 a 80 ml) s množstvím vody, které je uvedeno v tabulkách 1–4, a míchat, dokud se tablety nerozpustí.
The prescribed number of tablets for a 2, 5, 10 and 20 mg/kg/day dose should be placed in a medicine cup (that shows the appropriate graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml) with the amount of water as depicted in Tables 1-4 and stirred until dissolved.
Předepsaný počet tablet vložte do sklenice nebo šálku (až 120 ml) s vodou a míchejte, dokud se tablety nerozpustí.
Place the prescribed number of tablets in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Předepíše-li tak lékař (u větších objemů a/nebo menších pacientů), je možné pomalu podat přibližně polovinu dávky na jednu stranu úst a zbytek na druhou stranu úst dítěte.
If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child’s mouth.
Především bolest v místě injekce byla pozorována u 1,5% pacientů léčených Cimzií v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
Především byla identifikována interakce mezi sofosbuvirem + simeprevirem a amiodaronem.
In particular, interaction between sofosbuvir + simeprevir and amiodarone has also been identified.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Především informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
Especially, tell your doctor if you are using:
Především je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda též užíváte:
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Především nesmíte dostat MabCampath dříve než za tři týdny po jiné protinádorové léčbě.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
Především to zahrnuje: jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem EXJADE, antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu jako EXJADE,
This includes in particular: other iron chelators, which must not be taken with EXJADE, antatacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as EXJADE,
Především, pacienti, kterým nebyl dosud aplikován normální lidský imunoglobulin, pacienti, kteří přešli z alternativního IVIg přípravku nebo pacienti, u kterých uplynul dlouhý časový interval od předchozí infuze, musí být sledováni během první aplikace infuze a hodinu po aplikaci první infuze, aby se zachytily případné nežádoucí účinky.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Předinfuzní kontrolní seznam
Pre-infusion check-list
Předkliické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preclinical safety data
Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
Předklinické studie identifikovaly cílové orgány toxicity, které jsou v souladu s klinickými pozorováními.
Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
Předklinické studie prokázaly, že se do mléka kojících samic potkanů vylučují malá množství nintedanibu a jeho metabolitů (≤ 0,5 % podané dávky).
Pre-clinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5 % of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats.
Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 (Nuclear factor (erythroid- derivedt 2)-like 2).
Preclinical studies indicate that dimethyl fumarate pharmacodynamic responses appear to be primarily mediated through activation of the Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2) transcriptional pathway.
Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Předklinické zkoušky bezpečnosti nebyly u této vakcíny provedeny.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Předklinické údaje o fertilitě viz bod 5.3.
For pre-clinical fertility data see section 5.3.
Předklinické údaje o metforminu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogeního potenciálu a reprodukční vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential or reproductive toxicity.
Předklinické údaje ukazují, že trabektedin má omezený účinek na kardiovaskulární, respirační a centrální nervový systém při expozicích nižších než terapeutický klinický rozsah vyjádřený jako AUC.
Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.2 Preclinical safety data
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Pre clinical safety data
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Pre-clinical safety data
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pre clinical safety data
Předklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicitě po opakovaném podání, genotoxicitě a hodnocení kancerogenního potenciálu levodopy, karbidopy a entakaponu, pokud byly testovány samostatně nebo v kombinacích, neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone, tested alone or in combination, revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Předklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Předklinické údaje získané při intravenózním podání fosaprepitantu a perorálním podání aprepitantu založené na konvenčních studiích toxicity po jediné dávce a po opakovaném podání, studiích genotoxicity (včetně testů in vitro) a studiích reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction.
Předklinické údaje získané v rámci konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidskou populaci.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který vás léčí.
Show this card to any doctor involved in your treatment.
předkládány
provided on a
předkládání
ubmission
Předkládání periodických zpráv o bezpečnosti není požadováno v době udělení registrace pro tento léčivý přípravek.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
předloktí, paže, žebra a
(0.17, 0.86)
Předloženy budou rovněž další údaje týkající se bezpečnosti vyplývající z této studie.
Additional safety data from this study will also be provided.
Předložená data však nebyla dostatečná k tomu, aby podpořila odůvodněnost použití přípravku Invanz při léčbě infekcí močových cest a infekcí kůže a měkkých tkání kromě léčby vředů souvisejících se syndromem diabetické nohy.
However, the data presented were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
Předložené informace nebyly dostačující pro podporu používání přípravku Dukoral v případě cestovatelského průjmu.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’s diarrhoea.
Předložené údaje byly nedostatečné k opodstatnění použití přípravku Altargo k léčbě infekční dermatitidy.
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected dermatitis.
Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Předložení
Submission of
Předložení dat z observačního registru v USA (PROCEED, studie P10-3)
To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Předložení konečné
Submission of
Předložení konečné zprávy o klinickém hodnocení.
Submission of final study report.
Předložení konečného
Submission of final
Předložení protokolu klinického hodnocení do měsíce po jeho registraci
Submission of study protocol within 1 month of authorisation
Předložení protokolu klinického hodnocení společně s první zprávou PSUR Předkládání průběžných dat s každou další zprávou PSUR
Submission of study protocol with first PSUR
Předložení protokolu: 3 měsíce po rozhodnutí EU Komise
Protocol submission: 3 months following EU Commission Decision
Předložení schválené prodloužené studie používání léčiva (drug utilisation study, DUS) a poregistrační studie bezpečnosti (post-authorisation safety study, PASS) pro aclidinium-bromid za účelem posouzení celkové mortality a navrhovaných cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti (se srdeční arytmií jako doplňkovým cílovým parametrem) u pacientů s CHOPN užívajících aclidinium/formoterol podle protokolu schváleného výborem PRAC.
Submission of the results of the agreed drug utilisation study (DUS) and post- authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Předložení schválené prodloužené studie používání léčiva (drug utilisation study, DUS) a poregistrační studie bezpečnosti (post-authorisation safety study, PASS) pro aklidinium-bromid za účelem posouzení celkové mortality a navrhovaných cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti (se srdeční arytmií jako doplňkovým cílovým parametrem) u pacientů s CHOPN užívajících aklidinium/formoterol podle protokolu schváleného výborem PRAC.
Submission of the results of the agreed drug utilisation study (DUS) and post- authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Předložení výsledků výzkumného programu biomarkerů zahrnujících studie EFC10262, EFC10668 a EFC11338
Submission of the results of the biomarker programme encompassing the EFC10262, EFC10668 and EFC11338 studies
Předložení závěrečné zprávy klinické studie 3066K1-4438-WW, randomizované srovnávací studie 2 intravenózních režimů temsirolimu u pacientů s refrakterním lymfomem z plášťových buněk, u kterých došlo k relapsu onemocnění.
Submission of the final clinical study report for study 3066K1-4438-WW, a randomised study comparing 2 intravenous temsirolimus regimens in patients with relapsed, refractory Mantle Cell Lymphoma.
Předložení závěrečné zprávy klinické studie z poregistrační bezpečnostní studie (kohorty), která dále sleduje riziko vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních nežádoucích účinků při léčbě léčivým přípravkem Incruse v provnání s tiotropiem v léčbě CHOPN (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Předložení závěrečné zprávy o studii
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Předložila nicméně informace z publikovaných studií, které se týkaly používání přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years.
Předložit dokumentaci a údaje o validaci prefiltračního kroku v procesu produkce antigenu M. hyopneumoniae v odpovídající žádosti o změnu registrace.
Provide documentation and validation data by means of an appropriate variation application to describe and validate a pre-filtration step for the
Předložit výsledky analýz biomarkerů z klinického programu s přípravkem Vectibix včetně studie 20080763 (podle plánu pro dodatečnou statistickou analýzu z 20. září 2013), studie 20070820 a studie 20060447.
To submit results of biomarker analyses from the Vectibix clinical programme including Study 20080763 (according to Supplementary Statistical Analysis Plan dated 20 September 2013), Study 20070820 and Study 20060447.
Předložit údaje o pacientkách s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, u kterých se v současné době neuvažuje o chemoterapii a které byly dříve léčeny trastuzumabem získané z/od:
To present data in patients with hormone receptor-positive metastatic breast cancer, not currently intended for chemotherapy, and previously treated with trastuzumab from:
Předloží aktualizovanou analýzu souhrnu přežití pro studii CNTO328MCD2001
To submit an updated analysis of overall survival for study CNTO328MCD2001
Předloží aktualizovanou analýzu souhrnu přežití pro studii CNTO328MCD2002
To submit an updated analysis of overall survival for study CNTO328MCD2002
předloží výsledky Výzkumného programu biomarkerů, včetně:
results from a Biomarkers research programme including:
Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Anoro v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN přípravkem Laventair v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Předmětem analýz je vývoj testování vzorků, kvalifikace, validace (je-li potřeba), dostupnost vzorků a vhodný informovaný souhlas.
Analyses are subject to assay development, qualification, validation (where appropriate), sample availability, and appropriate informed consent.
Přednostní název
Preferred term
Přední a zadní křížové vazy mají být stabilní nebo se má provést jejich plastika, aby se snížila střižná síla a rotační tlak napříč kloubem.
Both anterior and posterior cruciate ligaments should be stable or undergo reconstruction to reduce shearing forces and rotation stresses across the joint.
přední ischemická
anterior
Přední strana stehen
Front of thighs
přední strana stehen, břicho s výjimkou oblasti okolo pupku.
the front of the thighs, the abdomen, except for the area around the navel.
Přední strana – Neulasta příručka:
Front – Neulasta reference guide:
Přední strana – Návod jak začít s podáváním Aranespu:
FRONT- Aranesp getting started guide:
Přední strana – Návod jak začít s podáváním přípravku Nespo
FRONT- Nespo getting started guide:
Přední strana – Prolia příručka:
Front – Prolia reference guide:
Přední strana – Ristempa příručka:
Front – Ristempa reference guide:
Přední strana: Není určeno pro děti a dospívající
Front panel: Not for use in children and adolescents.
Přední strana: Není určeno pro děti a dospívající.
Front panel: Not for use in children and adolescents.
Předplněnou injekční stříkačkou nadměrně NETŘEPEJTE.
DO NOT shake the pre-filled syringe excessively.
Předplněnou injekční stříkačkou netřepte.
Do not shake the pre-filled syringe.
Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Discard used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Předplněnou injekční stříkačku držte za její tělo, jehlou v krytce směrem dolů.
Hold the pre-filled syringe by its body with the covered needle pointing downward.
Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít podle popisu v částech „Kam si budete injekce
You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?”
Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Předplněnou injekční stříkačku můžete ponechat venku mimo chladničku, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
Předplněnou injekční stříkačku ne používejte znovu.
Do not reuse the pre-filled syringe.
Předplněnou injekční stříkačku ne používejte, pokud:
Do not use the pre-filled syringe if:
Předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) a roztok aplikujte pomalu – předejdete tím nepříjemným pocitům v místě vpichu.
To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
Předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C), abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu.
To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25C) before injecting.
Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud:
DO NOT use the pre-filled syringe if:
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Do not reuse the pre-filled syringe