natgillin/translations-raw huggingface dataset:
bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků, injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce.
the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects. injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru při léčbě anémie z nedostatku železa byla zkoumána u 128 pacientů (ve věkovém rozmezí 18–76 let; 45 mužů a 83 žen) s inaktivním až mírně aktivním zánětlivým střevním onemocněním (58 pacientů s ulcerózní kolitidou a 70 pacientů s Crohnovou nemocí) a výchozími koncentracemi hemoglobinu (Hb) mezi 9,5 g/dl a 12g/dl u žen a mezi 9,5 g/dl a g/dl u mužů.
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn’s disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric nebyla u této populace studována.
The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Firazyr u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Firazyr in children aged 0-18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of FORSTEO in children and adolescents less than 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Galafold u dětí ve věku od 0 do 15 let nebyla dosud stanove a.
The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil 9 u žen ve věku 27 let a více nebyla studována (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of Gardasil 9 in women 27 years of age and older have not been studied (see section 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Genvoya in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Gilenya u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Gilenya in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku GRANUPAS u novorozenců nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of GRANUPAS in neonates have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Grastofil jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií.
The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s výjimkou pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin pacientů u 171 dětí ( ve věku 4-17 let) s polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin u 171 dětí (ve věku 4-17 let) s polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku od 6 do 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3- month trial of systemic antibiotic therapy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, kteří trpěli různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla ověřena u více než 1500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)  220 a  450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou ( 10% BSA a PASI  12 nebo  10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and PASI  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou ( 10% BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 nebo  10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla také studována u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira u dětí ve věku 12 – 17 let nebyla v indikaci hidradenitis suppurativa hodnocena.
The safety and efficacy of Humira in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u CAPS pacientů do 2 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Ilaris in CAPS patients under 2 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů, po předchozí léčbě CLL, byly dále hodnoceny v randomizované multicentrické dvojitě zaslepené studii fáze 3 s přípravkem IMBRUVICA v kombinaci s BR ve srovnání s kombinací placebo + BR (studie CLL3001).
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo + BR (Study CLL3001).
Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u jedinců mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of IMVANEX in individuals below 18 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku INCRELEX u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of INCRELEX in children below age of 2 have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře nebyly stanoveny a přípravek InductOs by neměl být u těchto stavů používán.
The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
Bezpečnost a účinnost přípravku Inflectra u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoritická artritida a ankylozující spondylitida nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Inflectra u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Inflectra u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Inflectra u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Bezpečnost a účinnost přípravku Inflectra u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Bezpečnost a účinnost přípravku INTELENCE u dětí do 6 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 16 kg nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
The safety and efficacy of INTELENCE in children less than 6 years of age or weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Bezpečnost a účinnost přípravku IVEMEND u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of IVEMEND in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Jakavi u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Jakavi in children aged up to 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a mladistvých do 18 let dosud nebyla stanovena.
Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a mladistvých do 18 let nebyla ještě stanovena.
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Jinarc v 5. stupni CKD nebyla adekvátním způsobem zkoumána, a proto je zapotřebí léčbu tolvaptanem vysadit v případě, že selhání ledvin postoupí do 5. stupně CKD.
The safety and efficacy of Jinarc in CKD stage 5 have not been adequately explored and therefore tolvaptan treatment should be discontinued if renal insufficiency progresses to CKD stage 5.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra u dětí ve věku do 2 let nebyla ještě stanovena.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra u pacientů s výraznými primárními poruchami funkce jater nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco u dětí ve věku do 2 let s mutací ovlivňující otevírání kanálu (třída III) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years with a gating (class III) mutation have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Keppra u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
The safety and efficacy of Keppra in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ketoconazole HRA u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kinzalmono u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kivexa u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kovaltry u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA byly hodnoceny u pacientů s RRRS ve 3 randomizovaných, pro posuzovatele zaslepených klinických studiích s aktivním komparátorem.
The safety and efficacy of LEMTRADA were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, active-comparator clinical trials in patients with RRMS.
Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1 year of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1year of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla stanovena.
. The safety and efficacy of Levemir in children below the age of 1 year have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Lojuxta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
The safety and efficacy of Lojuxta in children < 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Bezpečnost a účinnost přípravku Lojuxta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
The safety and efficacy of Lojuxta in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosourey.
The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to less than 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-velkobuněčného lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma.
Bezpečnost a účinnost přípravku Matever u dětí a mladistvých do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
The safety and efficacy of Matever in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Metalyse u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Micardis u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Micardis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN u dětí ve věku do18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of MIRAPEXIN in children below 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Mozobil u dětských pacientů mladších 18 let dosud nebyla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích.
The safety and efficacy of Mozobil in children less than 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku MULTAQ u dětí mladších 18 let nebyla ještě stanovena.
The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet byla posuzována u 61 pacientek ve věku ≥ 65 let s metastatickým karcinomem prsu.
Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet u dětí do 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Myocet in children aged up to 17 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v hlavní, randomizované, otevřené, anamnesticky kontrolované klinické studii 18 neventilovaných pacientů s infantilní formou nemoci, kterým bylo v době zahájení léčby 6 měsíců nebo méně.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historically- controlled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 90 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci ve věku od 10 do 70 let při zahájení léčby a všichni byly enzymovou substituční terapií léčeni poprvé.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením nebyla hodnocena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný zvláštní režim dávkování.
The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Neoclarityn 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged 0-18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí ani dospívajících nebyla stanovena.
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku NEVENAC u dětí ani dospívajících nebyla stanovena.
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.