natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP byl toho názoru, že u pacientů léčených přípravkem Giotrif bylo prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění (tj. doby, po kterou pacienti žili, aniž u nich došlo ke zhoršení onemocnění) významným přínosem.
The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
Výbor CHMP doporučil, aby byla provedena studie za účelem dalšího přezkoumání této otázky.
To investigate this further the CHMP recommended that a study be carried out.
Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisations should be varied.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisations should be varied.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat.
The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine’s effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ebymect je účinný při kontrole hladiny glukózy v krvi a rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, které je u pacientů s diabetem považováno za příznivé.
The CHMP considered Ebymect to be effective at controlling blood glucose levels; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Xigduo je účinný při kontrole hladiny glukózy v krvi a rovněž vede k úbytku tělesné hmotnosti, který je u pacientů s diabetem považován za příznivý.
The CHMP considered Xigduo to be effective at controlling blood glucose levels; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Esmya v rámci zmírňování krvácení a anémie i zmenšování velikosti fibroidů u žen, u nichž se plánuje jejich chirurgické odstranění.
The CHMP considered that Esmya was shown to be effective in reducing bleeding and anaemia as well as the size of the fibroids in women who were to undergo surgery for their fibroids.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Incruse v rámci zlepšení funkce plic a zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
The CHMP concluded that Incruse was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Sylvant má prospěšný účinek na snížení velikosti nádorů a omezení symptomů u pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby a že se zdá, že tento pozitivní účinek v průběhu času přetrvává.
The CHMP concluded that Sylvant has been shown to have a beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman’s disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že jak u dosud neléčených pacientů, tak u pacientů, kteří již léčeni byli, doplnění přípravku Olysio k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem významně zvyšuje počet pacientů, kteří nevykazují známky infekce.
The CHMP concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčba přípravkem Xalkori má příznivý účinek na dobu přežití pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK bez zhoršení onemocnění, a to bez ohledu na to, zda již byli nebo nebyli v minulosti léčeni.
The CHMP concluded that treatment with Xalkori has a beneficial effect on the length of time the patients with ALK-positive NSCLC lived without the disease getting worse, irrespective of whether they were previously treated.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčivý přípravek vykazuje klinicky významné zlepšení doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
The CHMP concluded that the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že odstraněním thiomersalu z vakcín se nesnížila jejich účinnost v rámci ochrany před nákazou virem hepatitidy B, ale snížila se jejich rizika.
The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk reagovali lépe na léčbu přípravkem Pixuvri než na jinou protinádorovou léčbu.
The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin’s B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že pokud budou zavedena velmi přísná opatření, aby se zabránilo působení thalidomidu na nenarozené děti, přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že pro dospělé se syndromem krátkého střeva je přípravek Revestive přínosný, protože významně snižuje potřebné množství parenterální výživy a tento účinek setrvá i po uplynutí jednoho roku od ukončení léčby.
The CHMP considered that Revestive was beneficial for adults with short bowel syndrome as it significantly reduced the amount of parenteral nutrition needed, an effect which was maintained after a year of treatment.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínos přípravku Gilenya v rámci relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy byl jasně prokázán, a uznal rovněž přínos jeho podávání ústy.
The CHMP concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting MS and noted that it had the benefit of being taken by mouth.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Afinitor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that the benefits of Afinitor are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avaglim převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Avaglim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that Avaglim’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Baraclude převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that Baraclude’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Caprelsa převyšují jeho rizika u pacientů s agresivní formou onemocnění se symptomatickými projevy, protože tito pacienti nutně potřebují léčbu.
The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is both aggressive and causes symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that Forsteo’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kalydeco převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ketek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that Ketek’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kiovig převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP concluded that Kiovig’s benefits are greater than its risks and recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lonsurf spočívající v prodloužení přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti užívali jinou léčbu, jsou klinicky významné.
The CHMP considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal cancer who have received previous treatment was clinically relevant.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku NutropinAq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that NutropinAq’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP considered that the benefits of the medicine outweigh its risk and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Privigen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that Privigen’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that Vectibix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zinforo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that benefits of Zinforo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Caprelsa prokázal účinnost v léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, přestože existovaly nejasnosti týkající se rozsahu přínosu u pacientů bez přítomnosti mutace RET nebo u pacientů, u nichž stav mutace RET nebyl znám.
The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer although there were uncertainties about the size of the benefit in patients whose RET mutation status is negative or unknown.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Carbaglu byl účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi na běžnou úroveň, a rozhodl, že přínosy přípravku Carbaglu převyšují jeho rizika.
The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu’s benefits are greater than its risks.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Cetrotide představuje bezpečnou a účinnou alternativu stávající léčby k prevenci předčasné ovulace.
The CHMP concluded that Cetrotide is a safe and effective alternative to existing treatments for the prevention of premature ovulation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Exelon prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Inductos je v rámci monosegmentální (L4–S1) fúze lumbální páteře účinný jako náhrada autogenního kostního štěpu a v rámci léčby akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče.
The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Komboglyze napomáhá ke snížení hladiny glukózy v krvi u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována metforminem samotným, přičemž kombinace saxagliptinu a metforminu v jedné tabletě může napomoci pacientům, kteří již užívají obě tyto látky, aby užívali léky správně.
The CHMP concluded that Komboglyze helps to reduce blood glucose levels in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone, while the combination of saxagliptin and metformin in one tablet may help patients who already take both to follow their treatment correctly.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Orencia vykazuje při léčbě revmatoidní artritidy mírný protizánětlivý účinek a v kombinaci s methotrexátem vede ke zmírnění zhoršování poškození kloubů a ke zlepšení tělesných funkcí.
The CHMP concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Prometax prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine 1 A Pharma prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Hexal prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Sandoz prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Telzir, který obsahuje proléčivo amprenavir, je pro pacienty výhodný, neboť množství tablet, které musejí užívat, je nižší ve srovnání s počtem tobolek přípravku Agenerase, které by potřebovali užívat pro dosažení stejné dávky amprenaviru.
The CHMP concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Xagrid se při snižování počtu krevních destiček u pacientů s esenciální trombocytemií ukázal jako účinný.
The CHMP concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in patients with essential thrombocythaemia.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zyclara 3,75% krém prokázal svoji účinnost spočívající v odstranění aktinické keratózy z kůže a že jeho používání nepředstavuje významné riziko z hlediska bezpečnosti.
The CHMP concluded that Zyclara 3.75% cream had been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že schopnost přípravku Jevtana prodloužit celkovou dobu přežití pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prostaty nereagujícím na hormonální léčbu je klinicky významná.
The CHMP considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in hormone refractory metastatic prostate cancer patients was clinically important.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Edistride bylo prokázáno, že je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky s jinými mechanismy účinku.
The CHMP concluded that Edistride was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Forxiga bylo prokázáno, že je účinný v rámci snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky s jinými mechanismy účinku.
The CHMP concluded that Forxiga was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other antidiabetes medicines with different mechanisms of actions.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Jardiance bylo prokázáno, že je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem II. typu, a to při samostatném podávání nebo v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky s jinými mechanismy působení.
The CHMP concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku NovoEight byla prokázána účinnost v rámci léčby a prevence krvácivých epizod s podobnými účinky jako u dalších přípravků s faktorem VIII.
The CHMP concluded that NovoEight has been shown to be effective at treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Nuwiq byla prokázána účinnost v rámci prevence i léčby krvácivých epizod u pacientů s hemofilií A. Přípravek Nuwiq byl rovněž účinný v rámci prevence i léčby krvácení souvisejícího s krvácivými epizodami při chirurgických zákrocích a jeho účinnost byla podobná jako u ostatních přípravků obsahujících faktor VIII.
The CHMP concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing the occurrence of bleeding in patients with haemophilia A. Nuwiq was also effective in preventing and treating bleeding in relation to surgery bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v rámci léčby chronické anginy pectoris přípravek Corlentor prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů zvládat.
The CHMP concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta-blockers or whose disease is not controlled with them.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v rámci léčby chronické anginy pectoris přípravek Procoralan prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů zvládat.
The CHMP concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta-blockers or whose disease is not controlled with them.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V. je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Epivir.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Silapo vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Silapo has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Oprymea je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Actavis Group je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rheumocam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Rheumocam has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Vfend.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že zavedená opatření jsou z hlediska řízení rizik dostatečná.
The CHMP considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.