natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramu** injekční podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná); Emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 3,75 mikrogramu**
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 3.75 micrograms
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 3,75 mikrogramu**
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 3.75 micrograms
Štěňata mladší 8 týdnů a/nebo psi o ž.hm. menší než 1,3 kg by neměli být léčeni, pokud veterinární lékař nerozhodne jinak.
Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Šumivé granule dodávané v sáčku jsou bílé.
The effervescent granules, supplied in a sachet, are white.
Šumivé granule je třeba rozpustit v přibližně 150 ml studené vody.
The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
Šumivé granule obsahují hydrogenuhličitan sodný, kyselinu citrónovou, uhličitan sodný, sodnou sůl sacharinu, citronan sodný a malinovou příchuť.
The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
Šumivé granule se rozpustí ve sklenici studené vody a výsledný roztok pufru by se měl smísit s vakcínou.
The granules should be dissolved in a glass of cool water, and the resulting buffer solution should be mixed with the vaccine.
Šupinatá, odlupující se a červená kůže
Scaly, flaky, itchy and red skin
Šupinatá, olupující se kůže
Scaly, peeling skin
Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé afekce na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).
Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever (Sweet’s syndrome).
Švédsko
Manufacturer
Švédsko 51063 Kolín nad Rýnem Německo
51063 Cologne Germany
Švýcarsko Nebo
Switzerland Or
Švýcarsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Switzerland Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Šálek na lék s odměrnými značkami 20, 40, 60 a 80 ml
A medicine cup with graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml
Šátek na krk: pro ochranu hlavy a krku.
Scarf: for head and neck.
Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno jejich pohlcováním budovami, předměty a osobami a jejich odrazem od nich.
Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
šedý kryt jehly
Grey needle cap
šedý zákal (katarakta)
Clouding of your eye (cataract)
šedý zákal čočky (katarakta),
clouding of the lens (cataract)
šedý zákal, zvýšené hromadění krve v očích, rozmazané vidění
Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision
šelak povidon oxid titaničitý (E 171)
hellac povidone titanium dioxide (E171)
šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu),
tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound);
šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu), bolest ucha
tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití léčivého výrobku.
A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the medicinal product.
školení, kterého se zúčastní pacient a/nebo pečovatel, by se mělo týkat následujících položek:
The training to be provided to the patient and /or caregiver should address the following elements:
školící materiál pro chirurgy,
Training material for surgeons
škrtidlo.
Apply a tourniquet.
škytavka
Erectile dysfunction
škytavka
hiccups
škytavka zvýšené množství jaterních enzymů v krvi (ukáže se v testech).
hiccups increased amount of liver enzymes in the blood (shown in tests).
škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení
hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
škytavka, poruchy řeči
hiccups, speech disorders
škytavka, sucho v ústech.
hiccups, dry mouth.
škytavka, změna hlasu
hiccups, change in voice
škytavka, změna hlasu,
hiccups, change in voice
škytavka, zvýšené hodnot jaterních testů.
hiccups, increased amount of liver enzymes in your blood.
škytavka, zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
hiccups, increased amount of liver enzymes in your blood.
škytavka, říhání
hiccups, burping
škytavka;
hiccups
škytavka; kolaps plic a přítomnost vzduchu v pohrudniční dutině mezi plícemi a hrudníkem, často způsobující dušnost (pneumotorax).
hiccups lung collapses and air gets trapped in the space between the lung and chest, often causing shortness of breath (pneumothorax)
škytavkae
Hiccupse
šok
hock
šok
Shock
šok v důsledku srdečního selhání
Shock due to heart failure
šok,
hock,
šok,
hock;
šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
hock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
šok;
hock;
špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek či krevních destiček) z jiných důvodů, než je revmatoidní či psoriatická artritida,
poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krvinek (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček),
poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
špatná funkce močového měchýře
bladder disfunction
špatná funkce štítné žlázy (poruchy štítné žlázy), produkuje příliš mnoho hormonu (hypertyreóza) zánět slinivky (pankreatitida), viz bod 2 „Upozornění a opatření” krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
the thyroid gland does not work properly (thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism) inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 ‘Warnings and precautions’ blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
špatná funkce štítné žlázy (poruchy štítné žlázy), produkuje příliš mnoho hormonu (hypertyreóza) zánět slinivky (pankreatitida), viz bod 2„Upozornění a opatření” krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
the thyroid gland does not work properly (thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism) inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 ‘Warnings and precautions’ blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
špatná funkce štítné žlázy (produkuje málo hormonu) (hypotyreóza)
the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism)
špatná kvalita spánku
poor sleep quality
špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Poor memory or forgetfulness
špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Poor memory or forgetfulness;
špatná paměť nebo ztráta paměti
poor memory or memory loss
špatná svalová koordinace, závratě, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění, ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, která brání nadměrnému okyselení krve).
poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic).
špatná svalová koordinace, závrať, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látky, která brání nadměrnému okyselení krve)
poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic)
špatné trávení
indigestion
špatné trávení (podrážděný žaludek), pálení žáhy, zarudnutí nebo afty v ústech, pocit pálení jazyka, zarudlé nebo krvácející dásně, zácpa, střevní plyny (flatus), nadýmání, hemoroidy, bolest jazyka, změna chuti, potíže se zuby, nadměrná ztráta tělesné vody, zvětšená játra,
indigestion (stomach upset), heartburn, redness or sores in mouth, burning sensation on tongue, red or bleeding gums, constipation, intestinal gas (flatus), bloating, hemorrhoids, sore tongue, change in taste, tooth problem, excessive loss of body water, enlarged liver,
špatné trávení,
indigestion,
špatné trávení, problémy se žaludkem, pálení žáhy, nadýmání, plynatost,sucho v ústech
Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth
špatný metabolismus tuků,
Defective metabolism of fat,
špatný periferní oběh, infarkt sleziny, žilní embolie, žilní trombóza, hypertenzní krize, stenóza renální arterie
poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis
špatný průtok krve srdeční svalem (těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris); příznaky mohou zahrnovat bolesti na hrudi
poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina); symptoms can include chest pain
špatný spánek, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost
difficulty sleeping, abnormal dreams, difficulty concentrating, drowsiness
štítek
Label
štítek
VIAL LABEL
štítek – injekční lahvička 10 ml
VIAL LABEL – 10 ml vial
štítky pro regulátor tlaku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech
labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures
štítná žláza nefunguje správně (poruchy funkce štítné žlázy), tvoří příliš mnoho hormonů (hypertyroidismus), zánět slinivky břišní (pankreatitis), viz bod 2 “Upozornění a opatření”. krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome).
štítné žlázy,
thyroid,
štěp bojuje s vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli), dýchací komplikace.
the graft attacks your body (graft versus host disease) respiratory complications
šupinatění kůže strupy
caling of the skin scab
šíření infekce pod kůží (celulitida); zánět vlasového folikulu (folikulitida); lokalizovaná infekce; kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem (pustulární vyrážka); infekce močových cest;
preading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
šíří do dalších částí těla (nazývá se pak “metastazující” bazocelulární karcinom) šíří do okolních oblastí (nazývá se pak “lokálně pokročilý” bazocelulární karcinom) a Váš lékař rozhodne, že chirurgické odstranění nebo ozařování nádoru není vhodné.
has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma) has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
Ţivot ohroţující krvácení (včetně vnitřního krvácení) se vyskytovalo zřídka (>1/1000 aţ 1/100) u pacientů s akutním cévním syndromem, který byl zahrnutý do klinických studií.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
ů reverzní transkriptázy (NNRTI)
Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs)
Źeny ve fertilním věku musí během léčby a dva měsíce po ukončení léčby přípravkem Tasigna používat vysoce účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential have to use highly effective contraception during treatment with Tasigna and for up to two weeks after ending treatment.
Źádné
required
Žadatel bude souhlasit s tím, že specifikuje NZ-aminy použité při výrobě a že bude získávat tryptózu a tyto specifikované NZ-aminy od specifikovaných firem, které dodaly do registrační dokumentace vhodná ‘prohlášení o mléku‘ společně s detaily o zemi původu zdrojových zvířat.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Žadatel by měl do konce prosince 2018 provést dlouhodobou observační studii v rámci EU zaměřenou na bezpečnost používání peglotikázy u dospělých hyperuremických pacientů se závažnou omezující chronickou tofózní dnou a na její účinnost a bezpečnost u pacientů s opakovanou expozicí přípravku.
The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in re- exposed patients.
Žadatel je požádán, aby se zavázaly přijmout vhodná opatření k harmonizaci produkcí a / nebo poskytovat adekvátní demonstrace / data k řešení problémů.
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Žadatel má předložit závěrečnou studijní zprávu pro prodlouženou studii 101-99.
The applicant should submit the final study report for the extension study 101-99.
Žadatel má předložit závěrečnou studijní zprávu pro prodlouženou studii fáze 3, GS-US-312-0117, hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu (GS-1101) v kombinaci s rituximabem u dříve léčené CLL.
The applicant should submit the final study report for Phase 3 extension study GS-US-312-0117, to evaluate the efficacy and safety of idelalisib (GS-1101) in combination with rituximab for previously treated CLL.
Žadatel má předložit závěrečnou studijní zprávu pro studii fáze 2, 101-09, hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu u pacientů s indolentním NHL z B-buněk refrakterním na rituximab a alkylační látky.
The applicant should submit the final study report for Phase 2 study 101-09 to evaluate the efficacy and safety of idelalisib in subjects with indolent B-cell NHL refractory to rituximab and alkylating agents.
Žadatel provede 5letou dlouhodobou pozorovací studii s ivakaftorem u pacientů s cystickou fibrózou, která bude zahrnovat také mikrobiologické a klinické cílové parametry (např. exacerbace), podle protokolu schváleného CHMP.
The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g., exacerbations), according to a protocol agreed with the CHMP.
Žadatel provede u pacientů s cystickou fibrózou pětiletou dlouhodobou pozorovací studii s lumakaftorem/ivakaftorem, která bude zahrnovat také mikrobiologické a klinické cílové parametry (např. exacerbace) podle schváleného protokolu.
The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with lumacaftor/ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g. exacerbations) according to an approved protocol.
Žadatel předloží závěrečnou zprávu z klinického hodnocení fáze III studie AURA3 srovnávající osimertinib s duální chemoterapií založenou na platině, aby byla dále potvrzena účinnost a bezpečnost osimertinibu v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s potvrzenou mutací T790M EGFR.
In order to further confirm the efficacy and safety of osimertinib in the treatment of patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC, the applicant should submit the clinical study report of the phase III study AURA3 comparing osimertinib to platinum-based doublet chemotherapy.
Žadatel se zavázal k předkládání údajů z pokračující COG studie AALL0434.
The Applicant has committed to provide data from an on-going COG study AALL0434.
Žadatel zařadí sběr materiálu pro zkoumání biomarkerů a analýzy údajů
The applicant will implement collection of material for biomarker
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne výsledky studie z registru studií těhotných
The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dospělých:
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácené zprávy k následujícím studiím u dospělých:
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults:
Žaludek
0.007
Žaludek a střevo: problémy s trávením jídla; zvracení krve; zvracení, průjem a těžká bolest břicha v pravé horní části
Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
Žaludek a střevo: průjem; zvracení
Stomach and gut: diarrhoea; being sick (vomiting)
Žaludek3
Stomach3
Žaludek: poruchy chuti, nucení ke zvracení, špatné trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
Gastric: taste disturbances, nausea, indigestion, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting.
Žaludek: průjem, pocit na zvracení (pocit nevolnosti)
Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick)
Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Ulcers in your stomach or intestine
Žaludeční krvácení
Gastric haemorrhage
Žaludeční nevolnost
Feeling sick in your stomach
Žaludeční nevolnost jako pocit na zvracení (nauzea)
Stomach upset like feeling sick (nausea)
Žaludeční nevolnost včetně zvracení, průjmu, pocitu na zvracení.
Stomach upset, including vomiting, diarrhoea, nausea.
Žaludeční obtíže po jídle
Stomach discomfort after meals
Žaludeční pH
Gastric pH
Žaludeční poruchy
Gingival disorders
Žaludeční potíže
Gastric disorders
Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Žaludeční potíže způsobené hyperaciditou byly hlášeny v průběhu klinických studií u 3,5 % pacientů užívajících pitolisant.
Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
Žaludeční potíže, např. nevolnost (nauzea) nebo pocit na zvracení (zvracení), průjem
Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Žaludeční retence
Gastric retention
Žaludeční retencí.
Gastric retention.
Žaludeční vřed
Gastric ulcer
Žaludeční vřed
Stomach ulcer
Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
Ulcer in the stomach or bowel (incl. ulcer in the gullet)
Žaludeční vředy
Gastric ulcer
Žaludeční vředy
Stomach ulcer
Žaludku
Gastric
Že bezpečnostní databáze přípravku STAYVEER v indikaci snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů je omezená, a že se lékařům doporučuje, aby zařadili pacienty do programu dohledu/rejstříku pro další zlepšení znalostí o tomto přípravku.
That the safety database of STAYVEER in the indication to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease is limited and physicians are encouraged to enrol patients in the surveillance programme/registry to further increase knowledge about the product.
Že bezpečnostní databáze přípravku Tracleer v indikaci snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů je omezená, a že se lékařům doporučuje, aby zařadili pacienty do programu dohledu/rejstříku pro další zlepšení znalostí o tomto přípravku.
That the safety database of Tracleer in the indication to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease is limited and physicians are encouraged to enrol patients in the surveillance programme/registry to further increase knowledge about the product.
Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl-fumarát, jako je přípravek Truvada
That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Truvada
Že je nutné pravidelně sledovat jaterní funkce, protože přípravek Opsumit je potencionálně hepatotoxický.
The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
Že je nutné provádět každý měsíc těhotenský test;
The need for monthly pregnancy tests;
Že je nutné provádět pravidelně krevní testy, protože přípravek Opsumit způsobuje pokles hemoglobinu;
The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
Že je riziko infuzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby
That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy
Že léčba přípravkem STAYVEER může být spojena s poklesem počtu spermií.
That treatment with STAYVEER might be associated with a decrease of sperm count.
Že léčba přípravkem Tracleer může být spojena s poklesem počtu spermií.
That treatment with Tracleer might be associated with a decrease of sperm count.
Že má být během podávání k dispozici léčba reakcí z přecitlivělosti, včetně opatření pro resuscitaci
That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration
Že má pacientovi poskytnout kartu pacienta;
To provide patients with the patient card;
Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku;
To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Že pacienti musí být schopni dodržovat požadavky na bezpečné užívání přípravku Opsumit;
That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Že pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, je pak třeba při opětovném podávání MabCampathu postupně zvyšovat dávku
That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Že pokud je reakce středně závažná nebo závažná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn. bez zvyšování dávky) až do doby, než bude příslušná dávka dobře tolerována
That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated