natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu 6měsíční kontrolní fáze klinických studií byly lokální reakce v místě podání u pacientů léčených exenatidem s prodlouženým účinkem pozorovány častěji ve srovnání s pacienty léčenými komparátorem (16 % oproti rozmezí 2-7 %).
Injection site reactions were observed more frequently in prolonged-release exenatide treated patients versus comparator-treated patients (16 % versus range of 2-7 %) during the 6-month controlled phase of studies.
V průběhu 8týdenní vstupní fáze museli pacienti prodělat ≥ 4 parciální záchvaty za 28 dní.
During an 8-week baseline period, patients had to experience 4 partial onset seizures per 28 days.
V průběhu a po ukončení léčby přípravkem Simponi
During and after Simponi treatment
V průběhu a po ukončení léčby přípravkem Simponi
During and after Simponi treatment:
V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi (viz bod 4.4).
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral theraphy.
V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
V průběhu antiretrovirové terapie může dojít ke zvýšení hmotnosti, hladiny krevních lipidů a glukosy.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
V průběhu aplikace injekce: kontrolní světlo střídavě bliká zeleně a oranžově.
During the injection: The status light alternately flashes green and orange.
V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí – jedná se o běžnou činnost pera.
During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation.
V průběhu aplikace se nepokoušejte změnit nastavenou dávku.
Do not attempt to change the dose while injecting.
V průběhu celoživotního podávání přípravku u potkanů (2letá studie) byla pozorována renální tubulární hyperplazie.
Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study).
V průběhu celého období léčby přípravkem Lyxumia v kombinaci se samotnou sulfonylureou se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 22,7 % pacientů léčených lixisenatidem oproti 15,2 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl 7,5 %).
During the entire treatment period, when Lyxumia was given with a sulphonylurea alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.7% of lixisenatide treated patients versus 15.2% with placebo (7.5% absolute difference).
V průběhu chřipkové epidemie může být přípravek Ebilfumin podáván v této dávce až po dobu 6 týdnů.
When Ebilfumin is used during a flu epidemic, this dose can be given for up to six weeks.
V průběhu chřipkové epidemie může být přípravek Tamiflu podáván v této dávce až po dobu 6 týdnů.
When Tamiflu is used during a flu epidemic, this dose can be given for up to six weeks.
V průběhu chřipkové pandemie může být přípravek Ebilfumin použit rovněž k léčbě nebo prevenci chřipky u dětí do 1 roku věku.
During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to treat or prevent flu in babies below one year of age.
V průběhu chřipkové pandemie se přípravek Tamiflu může použít rovněž k prevenci chřipky u dětí do 1 roku věku.
During a flu pandemic, Tamiflu can also be used to prevent flu in babies below one year of age.
V průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny sléčivým přípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo ke zvýšení SeSBP o 2,4 mmHg a SeDBP o 2,0 mmHg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mmHg u pacientů na všech dávkách irbesartanu (viz bod 4.2).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy užívali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered every other week.
V průběhu doplňování pumpy může dojít k uložení velmi malého množství inzulínu v podkožní tkáni, což pravděpodobně povede k hypoglykémii.
During a refill procedure, a very small amount of insulin may be deposited subcutaneously, possibly resulting in hypoglycaemia.
V průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství byly průměrné hodnoty těchto parametrů srovnatelné.
During the 2nd and 3rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
V průběhu dvojitě zaslepené fáze dlouhodobé randomizované studie vysazení přípravku bylo ve skupině léčené přípravkem TREVICTA zaznamenáno zvýšení prolaktinu nad referenční rozmezí (> 13,13 ng/ml u mužů a > 26,72 ng/ml u žen) u vyššího procenta mužů a žen (9 % vs.
During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range (> 13.13 ng/ml in males and > 26.72 ng/ml in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs.
V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence elevací lipidových parametrů stejné, jako byly pozorovány během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence poklesu počtu krevních destiček stejné, jako byly pozorovány během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
V průběhu dvou let trvání studie, byla u 3,8% (12/318) a 1,5% (5/328) pacientů léčených abataceptem resp. adalimumabem zaznamenána mírná až středně závažná autoimunitní onemocnění (např. lupénka, Raynaudův fenomén, erythema nodosum).
Over the 2 year study period, 3.8 % (12/318) and 1.5 % (5/328) patients treated with abatacept SC and adalimumab SC respectively reported autoimmune disorders mild to moderate in severity (e.g., psoriasis, Raynaud’s phenomenon, erythema nodosum).
V průběhu indukční léčby byly lékové nežádoucí účinky typické pro asparaginázu, např. zvýšená hladina jaterních enzymů / bilirubinu (≥ stupeň III obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky[common terminology criteria for adverse events, CTCAE]: 44,3 % vs.
During induction treatment, asparaginase-typical adverse drug reactions like elevated liver enzymes/bilirubin (≥ CTCAE Grade III: 44.3 % vs.
V průběhu infuze byly hlášeny případy arytmie stupně 3 nebo 4 (včetně ventrikulární a supraventrikulární tachykardie).
Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
V průběhu infuze občas zkontroluje místo (místa) infuze, zda nedošlo k posunu nebo prosaku.
Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people) may occur:
V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affectmore than 1 in 10 people):
V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující velmi časté alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
During the infusion at the hospital the following very common allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
V průběhu infúze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 μg/den) filgrastimu se mohou objevit značné výkyvy v hodnotách ANC u pacientů.
During intermittent dosing with 30 MU/day (300 μg/day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
V průběhu izolované perfuze končetiny (IPK) a v pooperačním období je rutinně používána celá řada terapeutických opatření.
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
V průběhu jakýchkoliv 24 hodin by neměly být podány více jak tři injekce a neměla by být překročena maximální denní dávka (včetně dalších lékových forem) 20 mg olanzapinu.
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
V průběhu klinické studie s budesonidem u pacientů s CHOPN trvající 3 roky se objevily kožní podlitiny a pneumonie s četností 10 % resp. 6 %, v placebové skupině s četností 4 % resp. 3 % (p < 0,001 resp. P < 0,01).
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
V průběhu klinické studie se vyskytl případ fatální autoimunitní hepatitidy u pacienta, u kterého byla po plánovaném šestiměsíčním přerušení terapie obnovena léčba daklizumabem v dávce 300 mg.
In a clinical study, a case of fatal autoimmune hepatitis occurred in a patient re-initiating treatment with 300 mg of daclizumab after a planned 6 month treatment interruption period.
V průběhu klinického hodnocení přípravku a v poregistračním období byly identifikovány následující nežádoucí účinky esomeprazolu nebo podezření na ně.
The following adverse reactions have been identified or suspected in the clinical trials programme for esomeprazole and post-marketing.
V průběhu klinického programu vývoje byl bezpečnostní profil přípravku MabThera pro subkutánní podání srovnatelný s intravenózní lékovou formou, s výjimkou lokálních kožních reakcí.
During the development programme, the safety profile of MabThera subcutaneous formulation was comparable to that of the intravenous formulation with the exception of local cutaneous reactions.
V průběhu klinických hodnocení a postmarketingového období byly pozorovány vzácné případy infekcí oportunními mikroorganismy včetně plísní, mykobakterií, bakterií a virů.
In clinical studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s RA, PsA a AS byla incidence lymfomu u pacientů léčených přípravkem Simponi vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in Simponi-treated patients was higher than expected in the general population.
V průběhu klinických hodnocení u všech pacientů ustoupila.
All resolved during the study.
v průběhu klinických hodnocení† a ‡
during clinical trials† and
V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání IDflu.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
V průběhu klinických studií ani z postmarketingových dat nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky akutního předávkování.
No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
V průběhu klinických studií byl Activyl aplikován souběžně s obojkem impregnovaným až 4% deltametrinu bez projevů nežádoucích účinků souvisejících se souběžným podáváním.
In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
V průběhu klinických studií byly hlášeny epizody bolesti hlavy a nespavosti (7,7 % až 8,4 %).
During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
V průběhu klinických studií byly u některých pacientů během léčby a ještě 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Zinbryta pozorovány elevace transamináz v séru.
In clinical studies, serum transaminase elevations occurred during treatment and up to 4 months after the last dose of Zinbryta.
V průběhu klinických studií byly u pacientů s diabetem, kteří užívali perorální antidiabetika, méně často a často hlášeny případy hypoglykemie a hyperglykemie.
During clinical trials, hypoglycemia and hyperglycemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycemics.
V průběhu klinických studií byly u pacientů s KS hlášeny následující nežádoucí účinky v místě aplikace, které souvisely s tímto lékem.
The following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
V průběhu klinických studií byly v několika časových bodech pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou a Peyronieho chorobou odebírány vzorky krve ke stanovení protilátek proti proteinovým složkám tohoto léčivého přípravku (AUX-I a AUX-II).
During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren’s contracture and Peyronie’s disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
V průběhu klinických studií byly zaznamenány infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie), které měly podobnou incidenci v rameni s léčbou přípravkem MabThera ve srovnání s ramenem kontrolním.
Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the MabThera-arms compared to control arms.
V průběhu klinických studií dostávaly děti ve věku pod 6 let v profylaktickém režimu průměrnou dávku 50 IU/kg přípravku ReFacto AF a bylo u nich zjištěno průměrně 6,1 krvácivých příhod na rok.
During the clinical trials, children less than 6 years of age on a prophylaxis regimen used an average dose of 50 IU/kg of ReFacto and experienced an average of 6.1 bleeding episodes per year.
V průběhu klinických studií nebylo hlášené žádné opětovné zhoršení syndromů.
No rebound effect was reported during clinical trials.
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris, cerebrovaskulární příhody a tranzitorní ischemické ataky obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly často hlášeny sepse, někdy fatálním průběhem.
Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
V průběhu klinických studií s přípravkem ADVATE u 233 pediatrických a dospělých pacientů [pediatričtí pacienti (věk 0– 16 let) a dospělí pacienti (věk nad 16 let)] s diagnózou těžké hemofilie A (faktor VIII < 1 %) a s dřívější expozicí koncentrátům faktoru VIII po dobu ≥ 150 dní u dospělých a starších dětí a ≥ 50 dní u dětí mladších 6 let došlo u jednoho pacienta k vytvoření nízkého titru inhibitoru (2,4 BU v modifikovaném Bethesda testu) po 26 dnech expozice přípravku ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 233 paediatric and adult patients [paediatric patients (age 0 –16 years) and adult patients (age over 16 years)] diagnosed with severe haemophilia A (factor VIII < 1%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days for adults and older children and ≥ 50 days for children < 6 years of age, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních polypů tlustého střeva, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Several cases of benign colonic polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
V průběhu klinických studií se u pacientek užívajících monoterapii přípravkem Lynparza vyskytly níže uvedené nežádoucí účinky.
The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving Lynparza monotherapy.
V průběhu klinických zkoušek byly pozorovány přechodné otoky v místě podání.
During clinical trials transient injection site swellings were observed.
V průběhu kojení (viz bod 4.6).
Breast-feeding (see section 4.6).
V průběhu kombinované léčby inhibitory CYP2D6 (např. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem byla hlášena zvýšená systémová betablokáda (např. zpomalený srdeční rytmus, deprese).
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu,která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu .
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa- 2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu,která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu..
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa- 2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, jejíž reverzibilita není jistá (viz bod 4.4).
48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain (see section 4.4).
V průběhu kontrolované studie nmDMD byly průměrné celkové hladiny cholesterolu a triglyceridů ve výchozím bodě normální a zvyšovaly se, přičemž dosáhly hraničně vysokých nebo vysokých hodnot.
During the controlled study of nmDMD, mean total cholesterol and triglycerides were normal at baseline and increased, reaching borderline high or high values.
V průběhu kontrolovaného období desíti klinických studií (I-IX a CHARM) s přípravkem Trudexa, v trvání nejméně 12 týdnů byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a Crohnovou chorobou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 5,7 (3,1 – 10,1) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 4,1 (1,5 – 10,9) na 1000 pacientských let u kontrolní skupiny.
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among
V průběhu kontrolovaného období desíti klinických studií (I-IX a CHARM) s přípravkem Trudexa, v trvání nejméně 12 týdnů byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a Crohnovou chorobou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 5,7 (3,1 – 10,1) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 4,1 (1,5 – 10,9)na 1000 pacientských let u kontrolní skupiny.
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among
V průběhu kontrolovaného období desíti klinických studií (I-IX a CHARM) s přípravkem Trudexa, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a Crohnovou chorobou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 5,7 (3,1 – 10,1) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 4,1 (1,5 – 10,9) na 1000 pacientských let u kontrolní skupiny.
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among
V průběhu let 4 až 10 se výskyt nových vertebrálních a nevertebrálních zlomenin nezvýšil; roční výskyt byl přibližně 1,0 % a 1,3 % resp.
In years 4 through 10, the rates of new vertebral and non-vertebral fractures did not increase over time; annualised rates were approximately 1.0% and 1.3% respectively.
V průběhu léčby a 1 týden po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
V průběhu léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva musíte vždy používat kondomy.
You must always use condoms during treatment and for 90°days after you stop taking Mycophenolate mofetil Teva.
V průběhu léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax musíte vždy používat kondomy.
You must always use condoms during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
V průběhu léčby a do úpravy počtu B-lymfocytů se nedoporučuje vakcinace živými virovými očkovacími látkami z důvodu imunosupresivního účinku obinutuzumabu (viz bod 4.4).
Vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B cell recovery because of the immunosuppressive effect of obinutuzumab (see section 4.4).
V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herceptin se nesmí kojit, protože Herceptin se prostřednictvím mateřského mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose of Herceptin as Herceptin may pass to your baby through your breast milk.
V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after treatment.
V průběhu léčby Afinitorem by neměly být k očkování použity živé vakcíny (viz bod 4.4).
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.4).