natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blokováním účinku PDE4 roflumilast zmírňuje zánět v plicích, čímž pomáhá zmírňovat příznaky pacientů nebo předcházet jejich zhoršení.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient’s symptoms or to prevent them from getting worse.
Bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za normálních okolností řídí růst a dělení buněk.
It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Blokuje bílkovinu označovanou jako CCR5, která se nachází na povrchu buněk infikovaných virem HIV.
It blocks a protein called CCR5, which is found on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů – látek, které se účastní procesů, jako je zánět a činnost hladkého svalstva (svalů, které provádějí automatické úkoly, například otevírání a zavírání krevních cév).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů – látek, které se účastní zánětlivého procesu.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Blokuje enzym nazývaný integráza, který se podílí na jedné fázi v rámci procesu množení viru HIV.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Blokuje normální pohyb chloridových částic s nábojem (iontů) do a z nervových buněk, zvláště
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially
Blokuje proteazomový systém, což je systém uvnitř buněk, který reguluje určité proteiny a je nezbytný pro přežití buněk.
It blocks the proteasome system, which is a system within the cells that regulates certain proteins and is necessary for the cell to survive.
Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1 beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách jako jsou kryopirin asociované periodické syndromy (CAPS), Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA), a dnavá artritida.
It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases such as Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), Still’s disease including Adult- Onset Still’s Disease (AOSD) and Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and gouty arthritis.
Blokuje účinek látky s názvem thrombin, která je ústředním činitelem v procesu srážení krve.
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotenzin I. Angiotenzin I se přeměňuje na hormon angiotenzin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky a tvořit další viry.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, který tomuto viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme
Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem HIV-1, který umožňuje jeho množení v napadených buňkách.
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to replicate in the cells it has infected.
BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLU (perorální podání)
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration)
BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU
ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER
BLOKÁTORY VÁPNÍKOVÉHO KANÁLU
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
blokáda
Bundle branch block
Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozkupři RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí RS.
Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
blokáda plic (plicní embolie)
blockage in your lungs (pulmonary embolus)
Blokáda proteazomového systému způsobuje smrt buňky.
Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Blokáda průtoku krve v části oka (uzávěr žíly v sítnici)
Blockage of blood flow to part of the eye (retinal vein occlusion)
Blokáda sinoatriálního a atrioventrikulárního uzlu
Sinoatrial and atrioventricular nodal block
blokáda střev, zastavení pohybu střev, což vyvolá blokádu
a blockage in the bowels, lack of bowel movement that causes blockage
Blokáda toku žluče z jater (cholestáza), která může způsobit svědění kůže, žluté zbarvení kůže, velmi tmavou moč a velmi světlou stolici
A blockage in the flow of bile from the liver (cholestasis), which can cause itchy skin, yellow skin, very dark urine and very pale stools
Blokáda α1A-adrenergních receptorů způsobuje, že se hladké svalstvo v těchto tkáních uvolní, čímž dojde ke snížení odporu výstupu z močového měchýře, a to bez ovlivnění kontraktility hladké svaloviny detrusoru močového měchýře.
Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
blokáda, fibrilace síní a tachykardie)
atrial fibrillation and tachycardia)
blokáda, fibrilace síní a tachykardie)
block, atrial fibrillation and tachycardia)
Blokádou působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Blokádou působení SGLT2 kanagliflozin způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
By blocking the action of SGLT2, canagliflozin causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Blokádou působení těchto enzymů přípravek Stivarga napomáhá omezit růst a šíření nádorového onemocnění.
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to restrict the growth and spread of the cancer.
Blokádou vazopresinových receptorů v ledvinách může přípravek Jinarc zpomalit tvorbu cyst.
By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Blokádou účinku IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.
By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may lead to an improvement in these symptoms.
blokády
of blockade
Blokátory beta-adrenergních receptorů
Beta-adrenergic blockers
Blokátory H2 by měly být užívány přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna; antacida, např. antacida, která obsahují hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý a simetikon, které neutralizují vysokou kyselost v žaludku.
H2 blockers should be taken approximately 10 hours before and approximately 2 hours after you take Tasigna; antacids such as those containing aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone, which neutralise high acidity in the stomach.
Blokátory H2-receptoru
H2-receptor antagonists
blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure
Blokátory kalciových kanálů
times daily
Blokátory kalciových kanálů
Verapamil
blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil);
Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
blokátory kalciových kanálů (používané k léčbě emocionálního rozrušení (hněvu) nebo při potížích se srdečním rytmem)
calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm),
blokátory kalciových kanálů (užívají se k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a nepravidelného srdečního rytmu), antioxidanty, jako je betakaroten nebo léky, které odstraňují nebo inaktivují volné radikály (jako je dimethylsulfoxid (DSMO), formiát, mannitol a alkohol),
calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol),
Blokátory kalciových kanálů vyvolávající bradykardii (diltiazem, verapamil, bepridil)
Bradycardia –inducing calcium-channel blockers (diltiazem, verapamil, bepridil)
Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu mají být pacientům s městnavým srdečním selháním podávány s opatrností, neboť mohou zvyšovat riziko vzniku kardiovaskulárních příhod a mortality.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Blokátory kalciových kanálů, jako např. bepridil (k léčbě onemocnění srdce)
Calcium channel blockers such as bepridil (for heart problems)
Blokátory kalciových kanálů: amprenavir může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím blokátorů kalciových kanálů, jako amlodipinu, diltiazemu, felodipinu, isradipinu, nikardipinu, nifedipinu, nimodipinu, nisoldipinu a verapamilu, což může vyústit v zesílení účinnosti a toxicity těchto léčiv.
Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Blokátory receptorů pro angiotenzin II
Angiotensin II receptor antagonists.
Blokátory vápníkového kanálu
Calcium Channel Blockers
Blokátory vápníkových kanálů
Antifungals
blokátory vápníkových kanálů (bepridil, verapamil, diltiazem) inhibitory cholinesterázy (rivastigmin, fysostigmin)
calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem) cholinesterase inhibitors (rivastigmine, physostigmine);
blokátorů kalciových
Expected:
Bludy
Delusion
bludy ‡, neuróza ‡, dokonaná sebevražda‡,*
Delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,
Bludy*
Delusion
Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares
Bludyb Halucinaceb
Homicidal ideationb Maniab
bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonaná sebevražda‡‡*
delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,
bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonaná sebevražda‡‡*
delusion‡‡, neurosis‡‡, completed suicide
Bluetongue Virus Serotype 1 antigen1: 
Bluetongue Virus Serotype 1 antigen 
Bluevac BTV8 je vakcína.
Bluevac BTV8 is a vaccine.
Blíže nespecifikovaná periodontální porucha, blíže nespecifikovaná zubní porucha§
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
blíže neurčené (zahrnující
malignant and unspecified
blíže neurčené (zahrnující
System Organ Class
Blíži-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni.
If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Blíží-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni.
If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
BM = Kostní dřeň, PB = periferní krev
BM = bone marrow, PB = peripheral blood
BMD bederní páteře L2- L4
Lumbar spine L2-L4 BMD
BMD celého proximálního femuru
Total hip BMD
BMD v bederní páteři L2- L4
Lumbar spine L2-L4 BMD
BMD v celkovém proximálním femuru
Total hip BMD
BMD Z-skóre pokleslo o -0,012 pro bederní páteř a o -0,338 pro celé tělo u 64 pacientů léčených tenofovir-disoproxyl-fumarátem po dobu 96 týdnů.
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil fumarate for 96 weeks.
BMD Z-skóre pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxyl-fumarátem bylo nižší než u pacientů dostávajících placebo (viz body 4.4 a 5.1).
The BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil fumarate were lower than those observed in subjects who received placebo (see sections 4.4 and 5.1).
BMD – průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3. roce
BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
BMD – průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3.roce
BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
BMD – průměrná změna oproti vstupní hodnotě v celkovém proximálním femuru ve 3. roce
BMD – mean change relative to baseline total hip at year 3
BMD – průměrná změna oproti vstupní hodnotě v celkovém proximálním femuru ve 3.roce
BMD – mean change relative to baseline total hip at year 3
BMI neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku linagliptinu podle analýzy populační farmakokinetiky z dat fáze I a fáze II.
BMI had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
BN22 9AG Velká Británie
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
BN22 9AG Velká Británie
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
BN22 9AG Velká Británie Pharmachemie B.V.
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
bo + inzulin ± léčivý přípravek s o + inzulin ± léčivý přípravek sni em nahoru (včetně krátkodobě ú
+ insulin ± oral glucose-lowering insulin ± oral glucose-lowering me (including short-acting, intermediat ed FPG criteria.
BO17707 byla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III se dvěma rameny, která porovnávala vliv přidání přípravku Avastin ke karboplatině a paklitaxelu u pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice stádia I nebo IIA dle FIGO (jen stupeň 3 nebo světlebuněčný histologický typ, n = 142) nebo stádia IIB – IV dle FIGO (všechny stupně a histologické typy, n = 1386) po předchozí operaci (NCI-CTCAE v.3).
BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade 3 or clear cell histology only; n = 142), or FIGO stage IIB - IV (all Grades and all histological types, n = 1386) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer following surgery (NCI- CTCAE v.3).
BO17929 – jednoramenná studie u metastazujícího karcinomu prsu
BO17929 - single-arm trial in metastatic breast cancer
BO25341/SAWYER mají být předložena ve Q4/2016 a dle plánu ve
and from B025341/SAWYER to be submitted by Q4 2016 and as planneda by Q3/2018 and Q4/2018 respectively.
Boceprevir
Simeprevir
boceprevir /lamivudin
boceprevir /lamivudine
boceprevir /raltegravir (raltegravir 400 mg jedna dávka)
boceprevir /raltegravir (raltegravir 400 mg Single Dose)
Boceprevir 800 mg TID
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD
boceprevir a telaprevir (léčivé přípravky na chronickou hepatitidu)
boceprevir, and telaprevir (medicines for chronic hepatitis)
boceprevir AUC ↑ 10 %
boceprevir AUC ↑ 10
boceprevir AUC ↑ 131 %
boceprevir AUC ↑ 131
boceprevir AUC ↑ 16 %
boceprevir AUC ↔
boceprevir AUC ↑ 8 %**
boceprevir AUC ↑ 8
boceprevir AUC ↓ 19 %**
boceprevir AUC ↓ 19
boceprevir AUC ↓ 45 %
decreased.
boceprevir AUC ↓ 5 %
boceprevir AUC ↓ 6
boceprevir AUC ↓ 6 %**
boceprevir AUC ↓ 6
boceprevir AUC ↓ 9 %
boceprevir AUC ↓ 9
boceprevir AUC ↔ 5% boceprevir Cmax ↔ 7% boceprevir Cmin ↔ 18%
boceprevir AUC ↔5% boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18
boceprevir C8h ↑ 4 %
boceprevir C8h ↑ 4
boceprevir Cmax ↑ 10 %
boceprevir Cmax ↑ 10
boceprevir Cmax ↑ 2 %
boceprevir Cmax ↑ 2
boceprevir Cmax ↑ 4 %
boceprevir Cmax ↓ 7
boceprevir Cmax ↑ 41 %
boceprevir Cmax ↑ 41
boceprevir Cmax ↑ 5 %
boceprevir Cmax ↑ 5
boceprevir Cmax ↓ 2 %
boceprevir Cmax ↓ 2
boceprevir Cmax ↓ 25 %
boceprevir Cmax ↓ 50
boceprevir Cmax ↓ 27 %
Quetiapine
boceprevir Cmax ↓ 3 %
boceprevir Cmax ↓ 6
boceprevir Cmax ↓ 50 %
raltegravir C12h ↓ 25
boceprevir Cmax ↓ 7 %
atazanavir Cmax ↓ 25
boceprevir Cmax ↓ 8 %
boceprevir Cmax ↓ 8
boceprevir Cmin ↑ 8 %
boceprevir Cmin ↑ 8
boceprevir Cmin ↓ 12 %
boceprevir Cmin ↓ 12
boceprevir Cmin ↓ 18 %
atazanavir Cmin ↓ 49
boceprevir Cmin ↓ 35 %
boceprevir Cmin ↓ 57
boceprevir Cmin ↓ 44 %
boceprevir Cmin ↓ 44
Boceprevir je podáván ve formě směsi obsahující zhruba stejné množství dvou diastereomerů, které rychle přecházejí do plazmy.
Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
boceprevir kombinován s
is combined with
Boceprevir má v ustáleném stavu průměrný zdánlivý distribuční objem (Vd/F) přibližně 772 l.
Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Boceprevir nebo telaprevir mohou nežádoucím způsobem ovlivnit intracelulární aktivaci a klinickou antivirovou účinnost tenofovir- alafenamidu na základě in vitro dat.
Boceprevir or telaprevir have the potential to adversely affect the intracellular activation and clinical antiviral efficacy of tenofovir alafenamide based on in vitro data.
Boceprevir také podléhá menší měrou oxidativnímu metabolismu zprostředkovanému CYP3A4/5.
Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism mediated by CYP3A4/5.
Boceprevir Telaprevir
Boceprevir
Boceprevir v dávce 800 mg třikrát denně
Boceprevir 800 mg three times daily
Boceprevir v dávce 800 mg třikrát denně
three times daily
Boceprevir  (historické kontroly)
Boceprevir  (historical controls)
Boceprevir  (historické kontroly)
Cτ  8% Boceprevir  (historical controls)
boceprevir, lék používaný k léčbě infekce virem hepatitidy C
boceprevir, a medicine used to treat hepatitis C virus infection
boceprevir, telaprevir, léky používané k léčbě hepatitidy (žloutenky) C
boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3krát denně/600 mg jednou denně)
Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
Boceprevir: AUC: ↓ 45%
AUC: ↓ 45
Boceprevir: AUC: ↔ 19 %*
Boceprevir: AUC: ↔ 19
boceprevirem pravděpodobně vede
likely to lead to increased
boceprevirem se nedoporučuje.
therapy should be monitored and
bocepreviru u souběžné
setting of the combination
bocepreviru, než je začnete užívat v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
boceprevir before using them in combination with this medicine.
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) bylo použito k připočítání chybějících dat.
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Bod 1 – DŮLEŽITÉ INFORMACE
Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Bod 2 - ZAČÍNÁME
Section 2 – GETTING STARTED
Bod 2 – ZAČÍNÁME
Section 2 - GETTING STARTED
Bod 3 – KAŽDODENNÍ POUŽÍVÁNÍ PERA
Section 3 - DAILY USE OF PEN
Bod 4 – PŘECHOD NA FIALOVÉ pero
Section 4 – MOVING TO THE PURPLE PEN
bod 4.2).
section 4.2).
bod 4.3).
4.3).
bod 4.3).
Ranolazine
bod 4.3).
tipranavir/r
Bod 4.4 popisuje opatření pro monitorování INR při současném podávání bivalirudinu s warfarinem.
Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
Bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku a odpovídající body Příbalové informace jsou aktualizovány.
The section 4.4 of the summary of product characteristics and the relevant sections of the package leaflet were updated.
Bod 4.4 Varování v souhrnu údajů o přípravku týkající se bronchokonstrikce by měl být také upraven tak, aby objasnil, že jsou k dispozici odpovídající bronchodilatační terapie a resuscitační opatření pro všechny pacienty před podáním regadenosonu (nikoliv jen pro ty, kteří mají onemocnění spojené s bronchokonstrikcí v anamnéze).
The warning in section 4.4 of the SmPC regarding bronchoconstriction is also be amended to clarify that that appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures are available for all patients prior to regadenoson administration (not just those with a history of bronchoconstrictive disease).
bod 4.4)
(see section 4.4)
bod 4.4)
ection 4.4)
bod 4.4)
section 4.4)
bod 4.4)
section 4.4.)
bod 4.4) 12
(see section 4.4)12
bod 4.4), aplastická
ection 4.4),
bod 4.4), aplastická
section 4.4),
bod 4.4).
effects (see section 4.4).
bod 4.4).
↑699%)
bod 4.4.
4.4.
bod 5.1).
section 5.1).
Bodové odhady [95 % CI] pro změnu v YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou s využitím analýzy LOCF byly v těchto dvou klinických hodnoceních následující:
Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows:
Bodové odhady [95% CI] pro změnu v YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou s využitím analýzy LOCF byly v těchto dvou klinických hodnoceních následující:
Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows:
Bodové odhady četnosti celkové léčebné odpovědi u 410 pacientů zařazených do souhrnné analýzy stupňů 1 a 2 studie SABRINA jsou uvedeny v tabulce 2.
The overall response rate point estimates for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
Bodové odhady četnosti úplné odpovědi byly 33,0 % (95% interval spolehlivosti: 23,3; 43,8) v rameni s intravenózním přípravkem MabThera a 26,1 % (95% interval spolehlivosti: 17,3; 36,6) v rameni se subkutánní formou.
Complete response rate point estimates were 33.0% (95% CI: 23.3; 43.8) and 26.1% (95% CI: 17.3; 36.6) in the MabThera intravenous and subcutaneous arms, respectively.
Bodový odhad rozdílu (Victrelis-RGT minus Victrelis PR48)
Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus Victrelis- PR48)
Bodový odhad rozdílu (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48)
Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus Victrelis- PR48)
Bodový odhad výskytu významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilní tromboembolií byl u dávky 150 mg mírně horší než u enoxaparinu (tabulka 10).
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
Bodový odhad výskytu významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilní tromboembolií byl u dávky 150 mg mírně horší než u enoxaparinu (tabulka 6).
The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 6).
body 4.3 a 4.4).
(see sections 4.3 and 4.4).
body 4.3 a 4.4).
arrhythmia (see section 4.3).
body 4.3 a 4.4).
arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Body 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku jsou aktualizovány v souladu s těmito informacemi.
Sections 4.4 and 4.8 of the SmPC are updated to reflect this information.
Body Mass Index, dosahuje hodnoty 30 nebo vyšší); kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a komplikace spojené s tělesnou hmotností, např. diabetes mellitus, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi nebo vysoký krevní tlak.
who are obese (have a body-mass index – BMI – of 30 or more); who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, or high blood pressure.