natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis samostatně nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 nebyly zkoumány u pacientů se současnou infekcí virem hepatitidy B (HBV) a HCV.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B Virus (HBV) and HCV have not been studied.
Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax nebyla u pacientů s koinfekcí HCV/HBV stanovena.
The safety and efficacy of Viekirax have not been established in patients with HCV/HBV co-infection.
Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim byla hodnocena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze 3 u
The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled,
Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim dávkování.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dosage regimen can be recommended in these patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vipdomet u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Voncento u dětí <12 let s hemofilií A nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Voncento u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyly hodnoceny u pacientů s implantovanými srdečními chlopněmi; proto neexistují žádné údaje podporující tvrzení, že Xarelto 20 mg (15 mg u pacientů se středně závažnou nebo závažnou ledvinovou nedostatečností) poskytuje odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů.
Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto 20 mg (15 mg in patients with moderate or severe renal impairment) provides adequate anticoagulation in this patient population.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyly u kojících žen stanoveny.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast feeding women.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla ještě stanovena.
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u kojících žen nebyly stanoveny.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast feeding women.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u těhotných žen nebyly stanoveny.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
Bezpečnost a účinnost přípravku XGEVA byla zkoumána ve dvou nezaslepených jednoramenných klinických studiích fáze II (studie 4 a 5), které zahrnovaly 529 pacientů s velkobuněčným kostním nádorem, který byl buď neresekabilní nebo u kterého by byla chirurgická resekce spojena se závažnou morbiditou.
The safety and efficacy of XGEVA was studied in two Phase II open-label, single arm trials (studies 4 and 5) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo u dětí a dospívajících do 18 let nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Xofigo in children and adolescents below 18 years of age have not been studied.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou nebyly hodnoceny.
Safety and efficacy of Xofigo in patients with Crohn’s disease and with ulcerative colitis have not been studied.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla potvrzena.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to < 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku YERVOY nebyla u pacientů s poruchou jater hodnocena.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
Bezpečnost a účinnost přípravku YERVOY u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of YERVOY in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Zinforo u dětí ve věku < 2 měsíců nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Zinforo in children aged birth to < 2 months have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Zinforo u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Zinforo in children below the age of 2 months have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax nebyla stanovena u dospělých osob s prokázanou infekcí virem HIV s průkazem imunosuprese nebo bez něj (viz bod 4.3), nicméně studie bezpečnosti a imunogenity fáze II u dospělých pacientů s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému (počet CD4+ T-lymfocytů ≥ 200 buněk/µl) byla dokončena (viz body 4.8 a 5.1).
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost raltegraviru u pacientů se závažnými základními poruchami jater nebyla stanovena.
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud studována.
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been studied in paediatric patients.
Bezpečnost a účinnost regadenosonu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost regorafenibu u pacientů ve věku do 18 let v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
Bezpečnost a účinnost ribavirinu s ostatními formami interferonu (tj. ne alfa-2b) nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Safety and effectiveness of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Romiplostim in children aged under 18 years has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost rufinamidu u dětí ve věku do 4 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of rufinamide of children aged 4 years and less have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost samotného nivolumabu v dávce 3 mg/kg v léčbě pokročilého nebo metastatického neskvamózního NSCLC byla hodnocena v otevřené randomizované studii fáze 3 (CA209057).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Bezpečnost a účinnost saxagliptinu v trojkombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione has not been established.
Bezpečnost a účinnost siltuximabu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Bezpečnost a účinnost Simponi u pacientů mladších 18 let v jiné indikaci než je polyartikulární juvenilní idiopatická artritida nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Bezpečnost a účinnost SPRYCEL u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of SPRYCEL in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost subkutánního podání přípravku ORENCIA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of ORENCIA subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyla stanovena.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established.
Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyla u pacientů stanovena (viz bod 4.4).
The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established in patients (see section 4.4).
Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu u dětí infikovaných HIV-1 ve věku méně než 2 roky nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční non- inferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9- month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční non- inferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9- month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční non- inferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9- month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9měsíční non- inferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9- month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Bezpečnost a účinnost Thymanaxu u dětí pokračujících v léčbě depresivních epizod od 2 let věku nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Thymanax in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí do 3 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not beenestablished.
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyly stanoveny u pacientů s melanomem s negativním výsledkem testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
The safety and efficacy of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation.
Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyly u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
The safety and efficacy of trametinib has not been established in children and adolescents (<18 years).
Bezpečnost a účinnost trametinibu u pacientů jiné než bělošské rasy nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Bezpečnost a účinnost travoprostu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of travoprost in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 2 let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost u kojenců ve věku do 4 týdnů nebyla dosud stanovena.
Safety and efficacy of raltegravir in infants below 4 weeks of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost u novorozenců mladších než 4 týdny nebyla dosud stanovena.
Safety and efficacy of raltegravir in infants below 4 weeks of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost u pacientů pozitivních na filadelfský chromozom nebyla stanovena.
Safety and efficacy in Philadelphia chromosome-positive patients has not been established.
Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku do18 let nebyla dosud stanovena.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Bezpečnost a účinnost u přípravku Kaletra dětí ve věku do 2 let nebyla ještě stanovena.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve fázi 3 multicentrické randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii (CADMUS) u 110 pediatrických pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, Phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných mluticentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní Crohnovou chorobou (skóre Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] ≥ 220 a ≤ 450).
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo- controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní Crohnovou chorobou (skóre Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] ≥ 220 a ≤ 450).
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo- controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Bezpečnost a účinnost v kombinaci s přímo působícími antivirotiky schválenými pro léčbu chronické hepatitidy C nebyly stanoveny.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let studie SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety was consistent with the overall study population.
Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let ve studii SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety was consistent with the overall study population.
Bezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena.
The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost vakcíny IXIARO u dětí mladších než 2 měsíce nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost vakcíny Nimenrix u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Nimenrix in children under 12 months of age has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost vakcíny Prepandrix u dětí mladších 3 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost vakcíny Pumarix u dětí mladších než 3 roky a u dětí a dospívajících věku od 10 do 17 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost Valdoxanu u dětí pokračujících v léčbě depresivních epizod od 2 let věku nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Valdoxan in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been yet established in children and adolescents (<18 years).
Bezpečnost a účinnost Voncento u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnost a účinnosti radioterapie při současném podávání přípravku Avastin nebyla stanovena.
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
Bezpečnost alogliptinu v populaci starších osob (věk ≥ 65 let) byla podobná jako v mladší populaci (věk < 65 let).
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
Bezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1200 pacienty s PAH (viz bod 5.1).
The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
Bezpečnost ani účinnost folitropinu alfa u starších pacientů nebyla stanovena.
Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Bezpečnost ani účinnost nebyla u starších osob hodnocena, podávání dexrazoxanu se těmto pacientům nedoporučuje.
Safety and efficacy have not been evaluated in older people and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Bezpečnost ani účinnost přípravku GONAL-f u starších pacientů nebyla zjišťována.
Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
Bezpečnost ani účinnost přípravku Pergoveris u starší populace nebyla stanovena.
Safety and effectiveness of Pergoveris in elderly patients have not been established.
Bezpečnost apixabanu byla studována v sedmi klinických studiích fáze III zahrnujících přes
The safety of apixaban has been investigated in 7 Phase III clinical studies including more than
Bezpečnost apremilastu v léčbě psoriatické artritidy a psoriázy u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Bezpečnost bexarotenu byla zkoumána v klinických studiích na 193 pacientech s CTCL, kteří užívali bexaroten až 118 týdnů, a u 420 onkologických pacientů s jiným onemocněním než CTCL v jiných studiích.
The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Bezpečnost byla dále hodnocena v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u 504 pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií (MEC), kteří dostali jednu dávku přípravku IVEMEND, v porovnání se 497 pacienty, kteří dostávali kontrolní režim.
Additionally, in a placebo-controlled clinical trial in patients receiving MEC, safety was evaluated for 504 patients receiving a single dose of IVEMEND 150 mg compared to 497 patients receiving the control regimen.
Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N = 800).
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N=800).
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N=8000.
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N=8000.
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Bezpečnost byla hodnocena v observační studii, která zahrnovala 69 237 dětí ve věku 12 měsíců až 12 let očkovaných přípravkem ProQuad v porovnání s 69 237 dětmi v historické srovnávací skupině, jež byly očkovány současným podáním očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. a očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Bezpečnost byla navíc posuzována v poregistrační studii, která zahrnovala 1215 pacientů s prokročilým bazocelulárním karcinomem hodnotitelných z hlediska bezpečnosti a léčených dávkou 150 mg.
Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
Bezpečnost byla prokázána u koťat ve věku 11 - 13 týdnů a s hmotností 1,2 – 1,5 kg po 5- násobném překročení maximální doporučené dávky podané 3krát a v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).