natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyla provedena žádná studie přípravku ONIVYDE zaměřená na poruchu funkce jater.
No dedicated hepatic impairment study has been conducted with ONIVYDE.
Nebyla provedena žádná studie přípravku ONIVYDE zaměřená na renální poškození.
No dedicated renal impairment study has been conducted with ONIVYDE.
Nebyla provedena žádná studie účinků přípravku LEMTRADA na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects of LEMTRADA on the ability to drive and use machines have been performed.
Nebyla provedena žádná studie účinnosti proti análním premaligním lézím s vakcínou Cervarix.
No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
Nebyla provedena žádná úprava pro vícečetné testování
No adjustment was made for multiple testing.
Nebyla provedena žádná šetření týkající se kancerogenity, poškození plodnosti a fetálního vývoje.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi přípravkem TRISENOX a jinými terapeutickými přípravky.
No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Nebyla stanovena bezpečnost a aktivita sachinaviru posíleného ritonavirem u pacientů infikovaných HIV mladších než 2 roky.
The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Oxyglobinu u psů s trombocytopenií s aktivním krvácením, oligurií či anurií, nebo pokročilou srdeční chorobou.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u chovných samců.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs při následujících stavech: použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo kosti,
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Nebyla stanovena bezpečnost Oxyglobinu pro použití u březích nebo kojících fen.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Nebyla stanovena bezpečnost přípravku Activyl Tick Plus u psů mladších 8 týdnů věku.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Nebyla stanovena bezpečnost přípravku Activyl Tick Plus u psů s hmotností nižší než 1,2 kg.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs weighing less than 1.2 kg.
Nebyla stanovena bezpečnost přípravku Aivlosin pro použití u prasnic během březosti a laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in pigs.
Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léku pro použití během březosti a laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léku pro použití během březosti a laktace. (Viz část 4.3)
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace.
The safety of this veterinary medicine in bitches has not been established during pregnancy and lactation.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro březí feny a laktující feny.
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant dogs and lactating dogs.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace (viz 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace (viz 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů, proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u prasat.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in pigs.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. (viz 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. (viz bod 4.3)
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. (viz bod 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (See section 4.3).
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. (Viz část 4.3)
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích fen nebo fen během laktace, ani pro použití u chovných zvířat, ačkoli u laboratorních zvířat nebyl pozorován žádný vliv na reprodukci a vývoj plodu.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant or lactating bitches, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or foetal development were observed.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u koní během březosti.
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses during pregnancy and the product should not be used during pregnancy.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u koní během březosti.
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u březích a laktujících fen, proto by přípravek neměl být používán během březosti a laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches; therefore, the product should not be used during pregnancy and lactation.
Nebyla stanovena účinnost dvoudávkové základní série proti pneumonii nebo akutní otitis media.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis media.
Nebyla stanovena žádná hladina pro reprodukční nežádoucí účinky.
A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
nebyla stanovena.
Not studied.
Nebyla vydána žádná doporučení ohledně dávky.
No dose recommendations can be made.
Nebyla však provedena žádná důkladná studie QT intervalu s nintedanibem podávaným v kombinaci s docetaxelem.
However, no thorough QT-trial of nintedanib administered in combination with docetaxel was conducted.
Nebyla zaznamenán žádný konzistentní rozdíl mezi středními hodnotami Cmax tablet dispergovatelných v ústech a potahovaných tablet.
There was no consistent difference in mean Cmax between orodispersible tablets and film coated tablets.
Nebyla zaznamenána role IL-17 v regulaci enzymů CYP450.
A role for IL-17 in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported.
Nebyla zaznamenána žádná přecitlivělost.
No hypersensitivity reactions were observed.
Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla ≥200 mg/kg, což je 19násobek expozice u lidí při nejvyšší klinicky testované dávce (10 mg/kg).
No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which is 19 times the exposure in humans at the highest clinically tested dose (10 mg/kg).
Nebyla zaznamenána žádná závažná bezpečnostní rizika.
There were no major safety concerns.
Nebyla zjevná žádná souvislost mezi celkovým titrem protilátek a clearancí elosulfasy.
No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Nebyla zjištena intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, krome inzulinových protilátek v krevním obehu (jsou-li pi'ítomny).
No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Nebyla zjištěna jednoznačná korelace mezi udržovací dávkou opioidů a dávkou přípravku Instanyl, nicméně ve druhé pivotní studii se ukázalo, že pacienti, kteří užívali nízkou udržovací dávku opioidů, obvykle dosahovali efektivní úlevy od bolesti s odpovídající nižší silou přípravku Instanyl ve srovnání s pacienty, kteří užívali vysoké udržovací dávky opioidů.
No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients with low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a correspondingly lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Nebyla zjištěna žádná systémová absorpce při nebo nad dolní hranicí detekce (0,1 ng/ml), když byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na postižené místo v rozsahu 100 cm2 na hřbet předloktí u pacientů se solární keratózou každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
No systemic absorption was detected at or above the lower limit of detection (0.1 ng/mL) when Picato 500 mcg/g from 4 tubes was applied to an area of 100 cm2 on the dorsal forearm in actinic keratosis patients once daily for 2 consecutive days.
Nebyla zjištěna žádná změna v expozici karbamazepinu nebo jeho metabolitu epoxy- karbamazepinu.
No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Nebyla zkoumána kompatibilita s Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami.
Compatibility with Ringer’s Solution, Lactated Ringer’s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Nebyla zkoumána možnost ředění s Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami.
Compatibility of Vistide with Ringer’s Solution, Lactated Ringer’s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Nebyla získána žádná data
data has been obtained comparing rifabutin
Nebyli zkoumáni pacienti se závažnějším než středně závažným poškozením funkce jater, a/nebo kdy je nejméně 70% jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly.
Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Nebylo dosaženo (0,7+; 16,8+)
Not reached
Nebylo dosaženo (1,4+; 11,5+)
Number at Risk
Nebylo dosaženo (1,6+; 13,8+)
Not reached (1.6+, 13.8+)
Nebylo dosaženo (11, není k dispozici)
Not reached (11, not available)
Nebylo dosaženo (13, NA)
Not reached (13, NA)
Nebylo dosaženo (14, není k dispozici)
Not reached (14, not available)
Nebylo dosaženo (2,1+; 17,8+)
(2.1+, 17.8+)
Nebylo dosaženo (2,8+; 14,3+)
Not reached (2.8+, 14.3+)
Nebylo dosaženo (NA, NA)
Not reached (NA, NA)
Nebylo dosaženo (předpověď
Not reached (predicted
Nebylo dosud objasněno, zda je účinnost methotrexátu při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a chronické polyartritidy způsobena protizánětlivým nebo imunosupresivním účinkem a do jaké míry k těmto účinkům přispívá methotrexátem vyvolané zvýšení extracelulární koncentrace adenosinu v místech zánětu.
It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriasis arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Nebylo hlášeno
None reported
Nebylo hlášeno v mCRC studii, nicméně PRES byl hlášen u pacientů léčených afliberceptem v monoterapii v jiných studiích a v kombinaci s chemoterapiemi jinými než FOLFIRI
Not reported in MCRC study; however, PRES was reported in patients from other studies treated with aflibercept as monotherapy and in combination with chemotherapies other than FOLFIRI
Nebylo hlášeno žádné zvýšení výskytu nežádoucích účinků, byla-li posilující dávka podána 6 až 18 měsíců po počátečních dávkách.
No increase in reactions was reported when a booster dose is administered 6 months-18 months later, after the initial dosing series.
nebylo hodnoceno
Not assessed
Nebylo hodnoceno.
antidepressants.
Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.
No adverse reactionts on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Nebylo prokázáno klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z jednotlivých antigenů, ale při současném podávání s vakcínou Synflorix byla pozorována nekonzistentní protilátková odpověď na poliovirus typu 2 (séroprotekce byla v rozmezí 78 % až 100 %) a míra imunitní odpovědi na PRP (Hib) antigen ve vakcíně Infanrix hexa po 2 dávkách podaných ve 2 a 4 měsících věku byly vyšší v případě současného podávání s pneumokokovou nebo meningokokovou vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid (viz bod 5.1).
Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens, although inconsistent antibody response to poliovirus type 2 in co-administration with Synflorix was observed (seroprotection ranging from 78% to 100%) and the immune response rates to the PRP (Hib) antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age were higher if co- administered with a tetanus toxoid conjugate pneumococcal or meningococcal vaccine (see section 5.1).
Nebylo prokázáno, že by ketokonazol vyvolával vlastní metabolismus.
Ketoconazole has not been demonstrated to induce its own metabolism.
Nebylo prokázáno, že by Rasilez HCT snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nebylo prokázáno, že by Zenapax ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Nebylo prokázáno, že přípravek CYSTAGON brání hromadění krystalů cystinu v oku.
CYSTAGON has not been shown to prevent cystine crystals accumulating in the eye.
Nebylo provedeno formální vyhodnocení potenciálních rozdílů ve farmakokinetice ketokonazolu mezi muži a ženami a údaje o vlivu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku ketokonazolu jsou velmi omezené.
No formal evaluation has been conducted to investigate the potential differences in ketoconazole pharmacokinetics between males and females and data evaluating the effect of weight on pharmacokinetics of ketoconazole are very limited.
Nebylo provedeno žádné formální vyhodnocení účinků věku na farmakokinetiku přípravku Ketoconazole HRA.
No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of Ketoconazole HRA has been performed.
Nebylo stanoveno maximální množství Aranespu, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně.
The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Nebylo studováno.
atazanavir/ritonavir
Nebylo studováno.
hypertension
Nebylo studováno.
Pravastatin
Nebylo studováno.
recommended.
Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility were noted.
Nebylo zjištěno klinicky významné zvýšení expozice dapagliflozinu pouze na základě věku až do
There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to
Nebylo zjištěno, že by methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF ovlivňovaly clearance abataceptu.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.
Nebylo zjišťováno dlouhodobé přetrvávání protilátek po podání základní série u kojenců a boosteru nebo po podání jedné ochranné dávky starším dětem.
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Nebyly ale provedeny žádné studie, které by stanovily účinky enzalutamidu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
No studies to establish the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted.
Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 – 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 – 4.
No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem IX (rDNA) a jiných léčivých přípravků.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Nebyly hlášeny žádné konkrétní studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální insuficiencí, a proto by mělo být Corbilta podáváno s opatrností pacientům s těžkým renálním poškozením, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5.2).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Corbilta therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Nebyly hlášeny žádné konkrétní studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální insuficiencí, a proto by mělo být Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion podáváno s opatrností pacientům s těžkým renálním poškozením, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5.2).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Nebyly hlášeny žádné konkrétní studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální insuficiencí, a proto by mělo být Stalevo podáváno s opatrností pacientům s těžkým renálním poškozením, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5.2).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Nebyly hlášeny žádné laboratorní abnormality stupně 3–4 pro AST/ALT nebo nežádoucí účinky stupně 3–4 pro zvýšení aminotransferáz (viz bod 5.1).
No Grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or Grade 3-4 adverse reactions of transaminase increased were reported (see section 5.1).
Nebyly hlášeny žádné poruchy štítné žlázy 3.-5. stupně závažnosti.
No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
Nebyly hlášeny žádné pozorovatelné nežádoucí účinky, když byla doporučená dávka léčivého přípravku 2 mg/kg místo doporučeného jednorázového podání podána dvakrát s odstupem dvou dnů (10 pacientů) a třikrát během dvou týdnů (1 pacient) reakce.
The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Nebyly hlášeny žádné případy hypoglykémie spojené s užíváním bexarotenu jako monoterapie.
No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
No case of overdose have been reported.
Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Enurev Breezhaler podáván společně s ostatními přípravky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
No specific side effects have been reported when Enurev Breezhaler has been taken together with other products used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Seebri Breezhaler podáván společně s ostatními přípravky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
No specific side effects have been reported when Seebri Breezhaler has been taken together with other products used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Tovanor Breezhaler podáván společně s ostatními přípravky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
No specific side effects have been reported when Tovanor Breezhaler has been taken together with other products used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými typy léčby nebo biologickými přípravky s výjimkou případu imunosupresivní terapie (viz bod 4.4) .
No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody související s hodnoceným přípravkem.
No serious adverse events were reported to be related to study medication.
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s podáním přípravku Amyvid.
No serious adverse reactions related to Amyvid administration have been reported.
Nebyly hlášeny žádné závažné reakce na infúzi.
No serious infusion reactions were reported.
nebyly hodnoceny, žádná interakce se
not been studied, no interaction is
Nebyly hodnoceny, žádná interakce se neočekává.
Not studied, no interaction expected.