natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0-3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) irbesartanem na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0-3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku Aprovel na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0-3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku Karvea na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
U 185 (98,9 %) z nich byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 – 45 glykoproteinu gp-41.
185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
U 187 z 3 877 (4,8%) pacientů se po dobu léčby vyvinuly antiabataceptové protilátky.
One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
U 190 pacientů, u nichž bylo možné zhodnotit objektivní odpověď nádoru, 55 pacientů podstoupilo chirurgický zákrok kvůli GCTB, z nich 40 pacientů podstoupilo kompletní resekci.
In 190 subjects evaluable for objective tumour response, 55 subjects had GCTB surgery, out of which 40 subjects had complete resections.
U 197 dětí (ve věku 10 – 17 let) s diabetem typu 2 byla provedena klinická studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon v dávce do 8 mg denně nebo metformin v dávce do 2 mg denně) trvající 24 týdnů.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
U 2 % pacientů léčených simeprevirem byly hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 3 a u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 4 (souhrnné studie fáze III).
In 2% and 0.3% of the simeprevir-treated patients grade 3 or 4 ‘blood bilirubin increased’ was reported, respectively (pooled phase 3 studies).
U 2 % pacientů ve studii byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom) (viz bod 4.8).
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
U 2 pacientek byla kumulace GL-3 v endotelu povrchových kožních cév při vstupním vyšetření nízká nebo žádná, proto lze tento závěr aplikovat pouze u mužských pacientů.
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
U 2 pacientů navíc došlo k předávkování maximální dávkou 600 mg dvakrát denně (b.i.d.) po dobu až osmi dnů.
In addition, 2 patients had an overdose of maximum 600 mg twice daily (b.i.d.) up to eight days.
U 2 skupin pacientů s poškozením ledvin se uskutečnila farmakokinetická studie fáze I klasifikovaná podle vypočítaných hodnot clearance kreatinínu (CrCl): skupina 1 (n= 13 pacientů) se středně závažným poškozením (40 ml/min  clearance kreatininu  60 ml/min) a skupina 2 (n= 20 pacientů) s těžkým poškozením (20 ml/min  clearance kreatininu  40 ml/min).
A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min  CrCl  60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min  CrCl  40 mL/min).
U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl 245 mg (jako fumarát) a mutace M184V viru HIV (související s rezistencí na emtricitabin) u 1 z 3 jedinců ve skupině užívající přípravek Truvada.
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the Truvada group.
U 2 ze 3 pacientů bylo během 15 dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
U 2 ze 3 pacientů léčených v první kohortě studie fáze 1 dávkou 15 mg temsirolimu na týden intravenózně a dávkou 25 mg sunitinibu na den perorálně (1-28 dní, následovaných 2týdenní přestávkou) byly pozorovány toxicity limitované dávkou (erytematózní makulopapulární exantém stupně 3/4, dna/celulitida vyžadující hospitalizaci) (viz bod 4.5).
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
U 2 ze 3 pacientů léčených v první kohortě studie fáze 1 dávkou 15 mg temsirolimu týdně intravenózně a dávkou 25 mg sunitinibu denně perorálně (1-28 dní, následovaných 2týdenní přestávkou) byly pozorovány toxicity limitované dávkou (erytematózní makulopapulární exantém stupně 3/4, dna/celulitida vyžadující hospitalizaci) (viz bod 4.4).
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.4).
U 2 ze 30 psů v klinickém hodnocení nebylo dosaženo neplodnosti přibližně do 12 týdnů po zahájení léčby, ale ve většině případů tato zvířata nejsou schopna úspěšného rozmnožování.
In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals are not capable of successfully siring offspring.
U 2 ze 366 (0,5 %) pacientů léčených přípravkem Perjeta ve studiích fáze I a II se však projevila hypersenzitivní reakce stupně 3 v souvislosti s detekovatelnými protilátkami proti léčebné protilátce.
However, Grade 3 hypersensitivity reactions associated with detectable ATAs occurred in 2 of 366 Perjeta-treated patients (0.5%) in phase I and II studies.
U 2 – 6 % pacientů, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly po léčbě oběma léky zjištěny výrazně abnormální (>3násobek horní meze normy) hodnoty jaterních transamináz (ALT, AST a GMT).
Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
U 2% pacientů, léčených přípravkem REYATAZ došlo k současnému zvýšení hladin ALT/AST 3- 4 stupně a zvýšení hladiny celkového bilirubinu 3 - 4 stupně.
Two percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
U 20 HIV infikovaných pacientů, kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla ustálená vrcholová plazmatická koncentrace emtricitabinu (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, nejnižší koncentrace (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace při 24 hodinovém intervalu mezi dávkami (AUC) 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8±0.7 µg/ml, 0.09±0.07 µg/ml and 10.0±3.1 µg·h/ml, respectively.
U 20 HIV infikovaných pacientů, kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla ustálená vrcholová plazmatická koncentrace emtricitabinu (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, nejnižší koncentrace (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace při 24-hodinovém intervalu mezi dávkami (AUC) 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8±0.7 µg/ml, 0.09±0.07 µg/ml and 10.0±3.1 µg·h/ml, respectively.
U 20 mg skupiny byl tento účinek také signifikantní, podle ICH směrnic, s horním konfidenčním intervalem 10 – 12 ms.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
U 20 pacientů, kteří neměli žádný z těchto rizikových faktorů, nedošlo k žádnému vývoji inhibitoru.
In the 20 subjects who had none of these risk factors there was no inhibitor development.
U 20 z těchto případů byla parestezie hlášena během jednoho až tří dnů po vakcinaci, z toho u 17 případů byla parestezie primárním příznakem.
Of those cases 20 reported paraesthesia within one to three days of vaccination, including 17 cases where paraesthesia was the primary symptom.
U 20% případů nebyly žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako je souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků či gastrointestinální poruchy.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
U 21 těchto pacientů (1 %) bylo QTcF > 500 msec.
Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec.
U 21 z těchto 23 dětí byla bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
U 21 ze 41 subjektů (51%), jimž byl ve studii UC-II podáván přípravek Humira a kteří dosáhli remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
U 21 ze 41 subjektů (51%), jimž byl ve studii UC-II podáván přípravekHumira a kteří dosáhli remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
U 22 pacientů v CP hodnocených pro účinnost vedla léčba přípravkem Tasigna u 32% k MCyR a u 50% ke CHR.
In 22 CP patients evaluated for efficacy Tasigna induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
U 23 pacientů (4,4 %) došlo k prodloužení QTc intervalu od výchozího stavu o více než 60 ms.
There were 23 patients (4.4%) with a QTc increase from baseline >60 msec.
U 24% pacientů se objevila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
U 250 ml lahve je na šroubovém uzávěru umístěna samostatná odměrka.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
U 28 (5 %) z 511 pacientů byla infekce smrtelná.
Twenty-eight (5%) of the 511 patients experienced a fatal infection.
U 28 pacientů s osteosarkomem ve věku 6 až 39 let sérové koncentrace celkového mifamurtidu (lipozomálního a volného) rychle klesaly a to s průměrným poločasem 2,04 ± 0,456 hodiny.
In 28 osteosarcoma patients aged 6 to 39 years serum total (liposomal and free) mifamurtide concentrations declined rapidly with a mean half-life of 2.04 ± 0.456 hours.
U 3 % pacientů, kteří dostávali Taltz, se projevil posun od normálních hodnot počátečního počtu trombocytů k < 150 000 trombocytů/mm3 až
3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to <150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
U 3 až 4 % pacientů se může objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět).
3 to 4 % of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
U 3 nežádoucích účinků (12,5 %) byl výsledek „odeznělo“, u 1 účinku (4,2 %) „odeznívá s následky“, u 1 účinku (4,2 %) „odeznívá“, u 8 účinků (33,3 %) byl výsledek „neodeznělo“ a u 11 účinků (45,8 %) „není známo“.
Outcome was ‘resolved’ for 3 events (12.5%), ‘resolving with sequelae’ for 1 event (4.2%), ‘resolving’ for 1 event (4.2%), ‘not resolved’ for 8 events (33.3%) and ‘unknown’ for 11 events (45.8%).
U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
U 3 pacientů denní dávka cysteaminu přesahovala doporučené maximum 1,95 g/m(2)/den.
In 3 patients, the daily cysteamine dose exceeded the recommended maximum of 1.95 g/m(2)/day.
U 3 pacientů se pokračovalo s ventilační podporou, skóre RGI-C ≤2.
3 patients continued with ventilation support, RGI-C score ≤2
U 3 z 10 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byly zjištěny mutace M184I a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívají přípravek Truvada a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the Truvada group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu
In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
U 31% pacientů ve studiích byla zdokumentována hmatná splenomegalie.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
U 32 ze 48 pacientů (67 %) s jednotlivou D168V a u 34 ze 66 (52 %) pacientů s jednotlivou R155K nebyly příslušné vyskytující se varianty detekovatelné na konci studií.
In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
U 324 stabilizovaných příjemců transplantátu ledviny byla srovnávána účinnost a bezpečnost přípravků Envarsus a Prograf, v obou případech podávaných v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) nebo s mykofenolátem sodným (MPS) a kortikosteroidy.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, was compared in 324 stable kidney transplant recipients.
U 34 % pacientů, kteří dostávali 0,6 mg přípravku Signifor, a u 41 % pacientů, kteří dostávali 0,9 mg přípravku Signifor, poklesly hladiny kortizolu v moči za šest měsíců alespoň o 50 %.
In 34% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 41% of patients receiving 0.9 mg Signifor, urine cortisol levels decreased by at least 50% within six months.
U 34,3 % pacientů byly případy hepatotoxicity zvládnutelné přerušením léčby nebo snížením dávky.
Hepatotoxicity events were managed with dose interruptions or reductions in 34.3% of patients.
U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [průměr ± S.D.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 µM (29%) mean ± S.D. (% C.V.), steady state Cmin was
U 36 zdravých subjektů byla provedena studie hodnotící vliv lékové interakce u jednorázové dávky 1200 mg oritavancinu na farmakokinetiku jednorázové dávky S-warfarinu.
A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
U 37 chirurgických zákroků, ke kterým došlo během studie, z nichž 12 bylo většího rozsahu, byla pouze v jednom případě ztráta krve větší, než se očekávalo.
Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, in only one case the blood loss was more than expected.
U 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet bílých krvinek a průjem.
One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count and diarrhoea.
U 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet leukocytů a průjem.
One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count and diarrhoea.
U 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázovává dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet bílých krvinek a průjem.
One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count and diarrhoea.
U 3letého chlapce, kterému byla podána jednotlivá dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednotlivá dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet bílých krvinek a průjem.
One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count and diarrhoea.
U 4 % (9/224) subjektů byly zjištěny protilátky proti idarucizumabu vyplývající z léčby, což naznačuje nízký imunogenní potenciál idarucizumabu.
Treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies with low titers were observed in 4 % (9/224) of the subjects suggesting a low immunogenic potential of idarucizumab.
U 4 pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců, u 12 pacientů ve věku od 6 měsíců do 18 let a u 2 pacientů ve věku nad 18 let.
Onset of hypophosphatasia was under 6 months in 4 patients, between 6 months and 18 years in 12 patients and over 18 years in 2 patients.
U 4 pacientů z 1 000 se vyskytly záchvaty.
Seizures (fits) occur in 4 patients in 1,000.
U 4 pacientů, z nichž žádný neměl v době virologického selhání INI rezistenci, došlo k virologickému selhání.
Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
U 4 případů byla hlášena doba do nástupu nežádoucího účinku (TTO), která se pohybovala od 0 do 30 dní.
TTO was reported in 4 cases and ranged from 0 to 30 days.
U 4 z těchto 5 pacientů byla také pozorována rezistence na NRTI.
In 4 of those 5 subjects, NRTI resistance was observed as well.
U 40 (80 %) z těchto pacientů došlo ve 12. týdnu ke zvýšení hladiny hemoglobinu do rozmezí normálních hodnot, ve srovnání s pouze 2 z 29 (7 %) pacientů léčených placebem (p<0,0001).
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin at baseline (p<0.0001).
U 42 pacientů (8 %) se vyskytl závažný nežádoucí účinek související se sníženým počtem neutrofilů.
Forty-two (8%) experienced a serious adverse event associated with a decreased neutrophil count.
U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby Kineretem.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let neukončil ani dočasně nepřerušil léčbu Kineretem z důvodu reakce v místě vpichu žádný pacient.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
U 44 % pacientů se objevily symptomy, které lze spojovat s neuropatií; většinou byly mírné až střední a po ukončení léčby přípravkem TRISENOX byly reverzibilní.
Forty-four percent of patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
44 patients with schizophrenia  65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 46 % neinfikovaných
Rash developed in 46 % of
U 46,4 pediatrických pacientů se nevyskytly žádné epizody krvácení.
No bleeding episodes were experienced in 46.4% of paediatric subjects.
U 47 % pacientů se objevila zimnice, v 46 % považovaná za mírnou/středně těžkou a v 1% za těžkou.
47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
U 47% pacientů se objevila zimnice, v 46 % považovaná za mírnou/středně závažnou a v 1% za závažnou.
47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
U 478 zúčastněných pacientů (32%) byl potvrzen výskyt těžkého onemocnění (skóre CDAI  300, souběžně léčeni kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy), což odpovídá populaci definované v indikacích (viz bod 4.1).
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI95% 18 %; 39 %, p<0,0001).
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
U 49 hodnotitelných pacientů léčených dávkou 1,6 mg/m2 za týden a 1,3 mg/m2 dvakrát týdně došlo k odpovědi na léčbu, měřené jako hematologická odpověď (M-protein), u 67,3 % pacientů (včetně 28,6 % pacientů s kompletní remisí).
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.