natgillin/translations-raw huggingface dataset:
> věkově odpovídající ULN**
> age appropriate ULN
>10 až ≤ 20 x ULN
>10 to ≤20 x ULN
>10 × ULN (stupeň 4)
>10 × ULN (grade 4)
>10,0 × ULN (Stupeň 4)
>10.0 × ULN (Grade 4)
>10-20 kg
>10 -–20
>1000 µg/l
>1,000 µg/l
>14 ml/kg/ měsíc PRBC (cca
>14 ml/kg/month of PRBC (approx.
>19400 PFU viru
> 19,400 PFU of
>1X – 3X horní limit normálu
>1X – 3X upper normal limit
>2,0 mg/dl
> 2.0 mg/dl
>2,5 %, musí se dávka INOmaxu snížit a může se zvážit aplikace redukčních léčivých přípravků, jako je metylénová modř.
2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
>20 × ULN (stupeň 4)
>20 × ULN (Grade 4)
>20% žádná
>20% none
>20-40 kg
>20–40
>2000 µg/l
>2,000 µg/l
>21 mg/kg/den
>21 mg/kg/day
>25 x 109/l před podáním následující léčby
>25 x 109/L prior to next treatment
>2500 µg/l
>2,500 µg/l
>2násobek ULN nebylo zaznamenáno.
>2 times ULN.
>3 až ≤ 5 x ULN
>3 to ≤5 x ULN
>3-10 × ULN (stupeň 3)
>3-10 × ULN (grade 3)
>30 až 50 ml/min
>30 to 50 mL/min
>30 mg/kg/den
>30 mg/kg/day
>300 mg/m2/den
>300mg/m2/day.
>32 týdnů
>32 weeks
>33% nad průměrnou hodnotou před léčbou
>33% above pre- treatment average
>35 let
≥35 years
>4 jednotky/ měsíc u dospělého)
>4 units/month for an adult)
>4 mg/dl (dospělí
> 4 mg/dl (adults)
>4 mg/dl (dospělí)
> 4 mg/dl (adults)
>4 vodnaté stolice/den nebo ≥2 dny
>4 watery stools/day or ≥2 days
>40-56 kg
>40 - –56
>45minutový pokles průměrné doby trvání denního spánku
>45 minutes increase in average nighttime sleep duration
>480 ms u 1 pacienta ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem v dávce 40 mg.
>480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
>5 až ≤ 10 x ULN
>5 to ≤10 x ULN
>5 mg/dl
> 5 mg/dl
>5 mg/dl (po >4 týdny) (děti a dospívajícíléčení interferonem alfa-2b)
> 5 mg/dl (for > 4 weeks) (children
>5 mg/dl (po >4 týdny) (děti a dospívajícíléčení interferonem alfa-2b)
and adolescents treated with interferon alfa-2b)
>5,0 × ULN (Stupeň 4)
>5.0 × ULN (Grade 4)
>5,5 a <6,7 mmol/l (>100 a <120 mg/dl)
>5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl)
>5-20 × ULN* (stupeň 3)
>5-20 × ULN* (Grade 3)
>50 až ≤60
>50 to ≤60
>50 let
≥50 years
>6,25-12,5 kg
>6.25 – 12.5
>60 až ≤70
>60 to ≤70
>60 ms oproti výchozímu stavu bylo hlášeno u 2 pacientů oproti 1 pacientovi v příslušných skupinách.
1 patients in the respective groups.
>70 až ≤80
>70 to ≤80
>73 písmen na počátku léčby a makulárním edémem s centrální retinální tloušťkou <300 µm na počátku léčby se nezdálo, že by profitovaly z léčby ranibizumabem v porovnání s laserovou fotokoagulací.
>73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
>80 až ≤90
>80 to ≤90
>90 až ≤100
>90 to ≤100
><98><98 x 1> POTAHOVANÝCH TABLET
1><60><70><70 x 1><98><98 x 1> OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
><98><98 x 1> potahovaných tablet
1><98><98 x 1> film-coated tablets
>Terapie první linie
> 1st-line therapy
[% původní dávky]
[% of original dose]
[-1,3,
Dose (mg/day) (a)
[-1,7, -
27919 (SETTLE)
[-1,8, -
Safinamide
[0,58; 0,81]
[0.70 to 0.96]
[0,75; 0,98] (Hodnota p = 0,0185)
0.86 [0.75; 0.98] (p-value = 0.0185)
[0,905; 1,150]b
[0.93, 1.18]
[0,93; 1,18]
HR 1.04
[1,25-1,52] p<0,001).
7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
[10 g; 30 g]
10 g; 30g]
[1014/9291]
ARRa
[112 potahovaných tablet]
[112 film-coated tablets]
[140 – věk (roky)] x hmotnost (kg)
[140-age (years)] x weight (kg)
[140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
[140-age( years)] x weight (kg)
[140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)
[140-age (years)] x weight (kg)
[150 mg jednorázová dávka
[150 mg single dose (sustained
[150 mg jednorázová dávka (prodloužené uvolňování)/600 mg jednou denně]
[150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
[1] P-hodnoty pro srovnání s hodnotami Pre-Tx byly vypočítány pomocí párovaných t-testů.
[1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
[4,2 až 7,5 měsíců]
[4.2 to 7.5 months]
[47,6 měsíce] (37,8 měsíce)
[47.6 months]
[48,1; NE]
[ 48.1, NE]
[48,4 měsíce] (NR)
[48.4 months]
[60,2 měsíce] (NR)
[60.2 months]
[7,3 %, 20,6 %]
[0.58 to 0.81]
[78,2;100]
rate1
[79,0 %]
[OR=2.43]
[864/9333]
N=9333
[95 % CI: -1.1; 12,0]
[95% CI: -1.1; 12.0]
[95 % CI: 0,2; 12,3]
[95% CI: 0.2; 12.3]
[95 % CI: 0,876; 1,216]
[95% CI: 0.876; 1.216]
[95 % CI]
78.6
[95 % CI]
[95% CI]
[95% CI]
634.6]
[95% CI]
[29.2;100]
[95% CI]
[90.4;
[95% CI]
HR [95% CI]
[95% CI]
N=15 [95% CI]
[95% CI]
N=2 [95% CI]
[95% CI]
N=3 [95% CI]
[95% CI]
N=54
[95% CI]
Paediatric population
[95% CI]
Seroprotection rate1
[97,2 % CI: 0,937`; 1,342]*
[97.2% CI: 0.937; 1.342]
[97,2% CI: 0,937'; 1,342]*
[97.2% CI: 0.937; 1.342]
[97,2% CI: 0,937; 1342]*
[97.2% CI: 0.937; 1.342]
[98,1; 99,9]
units/mL)
[< 0,0001]
(NR)
[CK zvýšení >2,5 x ULN – 5 x ULN]
[CK elevation >2.5 x ULN - 5 x ULN]
[CK zvýšení >ULN – 2,5 x ULN]
[CK elevation >ULN - 2.5 x ULN]
[CrCl] < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
[CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
[induktor CYP450; induktor P-
[CYP450 inducer; P
[induktor CYP450; inhibitor a
[CYP450 inducer; CYP3A4
[inhibitor a substrát CYP3A4]
[CYP3A4 inhibitor and substrate]
[Jednodávkové pipety]
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
[Lahvička s 8 vstřiky:]
[8 spray bottle:]
[Lahvička se 2 vstřiky:]
[2 spray bottle:]
[mGy/MBq]
Adrenal
[Neuplatňuje se odůvodnění přijato]
[Justification for not including Braille accepted]
[Neuplatňuje se – odůvodnění přijato.]
[Justification for not including Braille accepted]
[Nevyžaduje se – odůvodnění přijato]
[Justification for not including Braille accepted]
[Pouze obal pro lahvičku:] 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
[Only Carton for bottle:] 2D barcode carrying the unique identifier included.
[Pouze obal pro lahvičku:] PC: {číslo}
[Only Carton for bottle:] PC: {number}
[Pouze pro HDPE lahvičku:]
<[For HDPE bottle only:]>
[počet (%) pacientů]
[no. (%) of patients]
[silný induktor CYP450]
[potent CYP450 inducer]
[stupeň 3 (CK zvýšení >5 x ULN – 10 x ULN)] [stupeň 4 (CK zvýšení >10 x ULN)]
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
[substrát CYP2C9 a silný
[CYP2C9 substrate and potent
[substrát CYP3A4, substrát P- gp]
[CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
[substrát CYP3A4, substrát P-gp]
[CYP3A4 substrate, P-gp
[substrát CYP3A4]
[CYP3A4 substrate]
[substrát P-gp]
[P-gp substrate]
[substráty CYP2C9]
[CYP3A4 substrates]
[substráty CYP3A4]
Medicinal product
[substráty CYP3A4]
neurotoxicity.
[svalová únava a svalová slabost]
[muscular fatigue and muscular weakness]
[Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)]
[Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
[velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
[Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Vícedávkové balení]
[Multi-dose bottle]
[Vícedávkový obal]
[Multi-dose container:]
[účinný induktor CYP450]
[potent CYP450 inducer; CYP3A4
[účinný induktor CYP450]
Rifabutin
^ 400 mg bylo podáváno pouze v Den 3
^ 400 mg was administered only on Day 3
^ Analýza celkového přežití (Overall Survival, OS) zahrnuje dataod pacientů, kteřídostaliplacebo+ R ve studii 312-0116 a následnědostaliidelalisib v prodlouženéstudiina základě analýzy podle původního léčebného záměru (intent-to-treat).
^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis.
^ Analýza celkovéhopřežití(Overall Survival, OS) zahrnuje dataod pacientů, kteřídostali placebo + R ve studii 312-0116 a následně dostali idelalisib v prodlouženéstudiina základě analýzy podle původního léčebného záměru (intent-to-treat).
^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis.
^ Množství antigenu v konečné podobě přípravku podle W.H.O. (TRS 673, 1992)
^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W.H.O. (TRS 673, 1992)
^ Ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014.
^ Data cut-off date of 19 September 2014
^ všechny stafylokoky rezistentní na methicilin je nutno považovat za rezistentní na doripenem
^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
^ Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem)
^ Blinded independent review (protocol-defined primary analysis)
^ Četnost objektivních odpovědí a trvání odpovědi je na základě údajů nezávislého hodnocení nádoru.
^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
^Tabulka 1 ukazuje souhrnné údaje z celé doby léčby studie CLEOPATRA (data k 11. únoru 2014; medián počtu cyklů přípravku Perjeta byl 24); a z období neoadjuvantní léčby ve studií NEOSPHERE (medián počtu cyklů přípravku Perjeta byl 4, ve všech léčebných ramenech) a TRYPHAENA (medián počtu cyklů přípravku Perjeta byl 3-6 v jednotlivých léčebných ramenech).
^ Table 1 shows pooled data from the overall treatment period in CLEOPATRA (data cutoff 11 February 2014; median number of cycles of Perjeta was 24); and from the neoadjuvant treatment period in NEOSPHERE (median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 – 6 across treatment arms)
^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
^see section 4.8 description of selected adverse reactions Description of selected adverse reactions
_ _ 1 Vakcína proti chřipce, celý virion, bez adjuvans, inaktivovaná, obsahující antigen
_ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of
a - AUC(0-) a Cmax podle post-hoc hodnocení populační farmakokinetiky.
a - AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates.
a 0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg).
a 0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg).
a 1 lahvička
bottle for
a 1 tableta SIFROL 0,18 mg
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet SIFROL
a 10
bottles for
a 10 mg/kg každé 2 týdny b Ve vztahu ke kontrolnímu rameni
a 10 mg/kg every 2 weeks b Relative to control arm
a 2 hodiny po
... and for 2 hours after
a 25 mg etanerceptu 2x týdně s.c.
a 25 mg etanercept SC twice weekly
a 2letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, při porovnáni s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
a 3. den:
Day 2 and Day 3:
a 31,9 týdne (95 %CI 27,4 – 36,0) v rameni AC.
27.4 - 36.0) in AC arm.
a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin
a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
a 5 mg/kg každé 2 týdny b Vztažený ke kontrolní skupině
a 5 mg/kg every 2 weeks. b Relative to control arm.
a 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny
a 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
a 5-FU = fluoruracil.
a 5-FU = 5-fluorouracil.
a 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak. b 95% interval spolehlivosti.
a 90 % confidence intervals unless otherwise noted. b 95 % confidence intervals.
a 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak. b 95% interval spolehlivosti.
a 90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
a 95 % Interval spolehlivosti pro rozdíl v poměrech b Předem stanovená hranice ekvivalence byla ± 10 %
a 95% Confidence Interval for difference in proportions b The pre-specified equivalence boundary was ± 10
a : Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non- haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
a : Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b : TMZ se ukončí jestliže:
a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
a = na základě Coxova proporčního modelu rizik b = % pacientů s příhodou do 36 měsíců = 100 × (1 - KM odhad) c = všechny příčiny úmrtí až do ukončení studie bez ohledu na předchozí zhoršování
a = based on Cox’s Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
a = odhad doby mediánu aktivity faktoru IX výše předem stanovených %
a = estimated time to median factor IX activity above the pre-specified
a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny . b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks. b Absence of any draining fistulas.
a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny. b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b Absence of any draining fistulas
a aby byla pacientka upozorněna
that the patient be reminded of
a ADCS-ADL
CGIC and ADCS-ADL
a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie
increased, blood LDH increased, blood TSH increased, lymphopenia,
a aminotransferáz (viz bod 4.4 a
monitoring of transaminases is
a Analýza "intent-to-treat" s chybějícími hodnotami považovanými za selhání.
a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
a Analýza "Intent-to-treat" s chybějícími hodnotami považovanými za selhání. b Počet hodnotitelných pacientů. c PI hlavní L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI méně závažné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures. b Number of patients evaluable. c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
a Analýza celého souboru (FAS)
a Full analysis set (FAS)
a Analýza celého souboru (FAS) - pacienti, kteří dokončili sledování, za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
a Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
a Analýza celého souboru (FAS) za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
a Analýza celého souboru (FAS) za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie. b Až 4 mg glimepiridu
a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
a Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období, některé studie použily GM-CSF
aAnalysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF
a Analýza podskupiny celého analyzovaného souboru (FAS) pacientů navíc léčených metforminem - pacienti, kteří dokončili sledování, za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
a Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metformin - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
a Analýza považuje pacienty, kteří odstoupili, za non-respondéry b ≥70% snížení TAC v šestém měsíci proti úvodní hodnotě (měsíc je období 28 dnů) c 0 až 4 HDD/měsíc v šestém měsíci (měsíc je období 28 dnů)
a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
a Analýzy byly stratifikovány podle Sokal-risk group (nízké, střední, vysoké) a podle regionů.
a Analyses were stratified by Sokal-risk group (low, intermediate, high) and region.
a ANC = absolutní počet neutrofilů
a ANC = absolute neutrophil count
a ARR = absolutní snížení rizika; RRR = relativní snížení rizika = (1 – poměr rizik) x 100 %.
aARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
a ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS
a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
a ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS
a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
a Assessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS
a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
a Bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky při post-marketingovém použití“. b Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem
a For further information please refer to Table 3 'Adverse reactions reported in post-marketing setting.' b Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA
a bolest
back, bone and
A Buď infuzní roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo infuzní roztok 50 mg/ml (5%) glukosy.
A Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
a Bylo zjištěno, že vrcholová koncentrace atazanaviru a jeho plochy pod křivkami (AUC) byly přibližně o 26-40 % vyšší v období po porodu (4.-12. týden) než hodnoty, které byly dříve nalezeny u HIV infikovaných netěhotných žen.
a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
a CAPD byla AUC daptomycinu přibližně 1,3krát vyšší než AUC zjištěná po druhé dávce 6 mg/kg u pacientů s normální renální funkcí.
1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in patients with normal renal function.
a Celková dávka v cyklu byla 100 mg/m2
a The total dose per cycle was 100 mg/m2
a celkové účinky, nebo použít
Co-administration
a Celkový výskyt odpovědi = kompletní + nekompletní odpověď.
Overall response rate = complete + partial responses.
A Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix
A What you need to do before giving Rotarix
a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice jako u karbamazepinu.)
enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected)
a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků. b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 16.1).
a Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”. b MedDRA high level group terms (MedDRA version 16.1).
a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg BID)
darunavir/ritonavir
a dasabuvirem.
Clinical Comments
a Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated- Measures Analysis - MMRM).
a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
a Den 169 odhad podle předchozích hodnot (Last Observation Carried Forward - LOCF) u pacientů léčených v Periodě C b Jak bylo pozorováno
a Day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
a diafyzární
and diaphyseal
a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj. aktivního) didanosinu.
400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
a Diskrétní noduly obdrží počáteční aplikovanou světelnou dávku 50 J/cm (použití krátkého difuzoru) před aplikací světla prostřednictvím balónku.
aDiscrete nodules will receive an initial light application of 50 J/cm (using short diffuser) before the balloon light application.
a Diskrétní noduly obdrží počáteční aplikovanou světelnou dávku 50 J/cm (použití krátkého difuzoru) před aplikací světla prostřednictvím balónku.
aDiscrete nodules will receive an initial light application of 50 J/cm (using short diffuser) before the balloon light application.‌
a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC krvácení ≥ stupeň 2.
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC krvácení ≥ stupeň 2.
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC krvácení ≥ stupeň 2.
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC krvácení ≥ stupeň 2.
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice krvácení ≥ 2. stupně podle CTC.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definici krvácení ≥ 2. stupně podle CTC
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
a Doba infuze je 10 minut a zůstává stejná během celého režimu
a Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
a Doba infuze je 30 minut a zůstává stejná během celého režimu
a Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen
a Dopočítávání podle algoritmu TLOVR
Imputations according to the TLOVR algorithm
a Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg. b Dospívající pacienti vážící 58,5 kg a více mohou být titrování až na dávku 7 mg/den poté, co pacient podstoupil minimálně 1 týden terapie s dávkou 6 mg/den a lékař provedl důkladné vyšetření pacientovy snášenlivosti a účinnosti léčby.
a Adolescent subjects must weigh at least 34 kg. b Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject’s tolerability and efficacy.
a druhou rukou uchopte část setu uchycenou na injekční lahvičce s rozpouštědlem a odšroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte opatrně set na dvě části.
Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.