natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ačkoli jsou k určení rozsahu přínosu zapotřebí další data, Výbor agentury pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zalmoxis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis’ benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ačkoli jsou tyto příhody součástí přirozené progrese onemocnění, přispění okriplasminu v některých případech je vzhledem k mechanismu jeho působení pravděpodobné.
Development of these events is part of natural disease progression; however, a contribution of ocriplasmin in some cases appears plausible based upon its mechanism of action.
Ačkoli jsou zkušenosti omezené, u pacientů, kteří byli opakovaně léčeni, obecně nedocházelo ke zhoršení závažnosti poruchy štítné žlázy.
Although experience is limited, patients who were re-treated generally did not experience a worsening in severity of thyroid disorders.
Ačkoli lze u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí při dávce 20 mg/m2 očekávat přibližně stejnou denní expozici 5-FU ve srovnání s dávkou 30 mg/m2 u pacientů s normálními renálními funkcemi (viz bod 5.2), nedoporučuje se podávání přípravku Teysuno z důvodu možné vyšší incidence nežádoucích účinků na krevní a lymfatický systém, pokud prospěch z léčby jednoznačně nepřeváží její rizika (viz body 4.4 a 4.8).
Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
Ačkoli léčba apixabanem nevyžaduje běžné sledování expozice, může být užitečný kalibrovaný kvantitativní test anti-Faktor Xa aktivity ve výjimečných situacích, kdy by mohla znalost expozice apixabanu pomoci učinit informovaná klinická rozhodnutí, např. při předávkování či mimořádné operaci.
Although treatment with apixaban does not require routine monitoring of exposure, a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of apixaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g., overdose and emergency surgery.
Ačkoli mechanismus účinku defibrotidu dosud nebyl plně objasněn, údaje získané in vitro podporují úlohu defibrotidu jak v ochraně endotelových buněk, tak v obnovení trombo-fibrinolytické rovnováhy.
Whilst the mechanism of action of defibrotide has not been fully elucidated, in vitro data support a role for defibrotide in both endothelial cell protection and the restoration of the thrombo-fibrinolytic balance.
Ačkoli nebyl tento mechanismus zcela objasněn, bylo prokázáno, že cyklosporin zvyšuje plazmatickou expozici (AUC) kyselině simvastatinové, pravděpodobně částečně kvůli inhibici CYP 3A4 a transportéru OATP-1B1.
Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter.
Ačkoli nebyl zjištěn žádný průkaz zvýšeného výskytu nežádoucích účinků u pacientů s poruchou renální nebo jaterní funkce, kterým byl perorálně a intravenózně podáván granisetron, musí se vzhledem k farmakokinetice granisetronu u této populace postupovat se zvýšenou opatrností.
Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Ačkoli nebyl zjištěn žádný vliv přípravku Revestive na vznik nádorů, společnost vytvoří registr pacientů, aby mohla pečlivě sledovat bezpečnost a účinnost přípravku.
Although Revestive was not shown to have an effect on initiating tumours, the company will closely monitor the medicine’s safety and effectiveness by setting up a registry of patients.
Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalační kombinace umeklidinium/vilanterol podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících sympatomimetických bronchodilatancií a inhalačních kortikoidů, bez prokázání klinicky významných lékových interakcí.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions.
Ačkoli nebyly prováděny specifické interakční studie se všemi léčivy, populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek na farmakokinetiku vardenafilu při současném užívání následujících léčiv: kyselina acetylsalicylová, ACE-inhibitory, beta-blokátory, slabé inhibitory CYP3A4, diuretika a antidiabetika (deriváty sulfonylurey a metformin).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Ačkoli nebyly studovány specifické interakce, některé inhibitory proteázy jako saquinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erytromycin, klaritromycin, itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu (viz bod 4.4).
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Ačkoli nebyly studovány specifické interakce, některé inhibitory proteázy jako saquinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erytromycin, klaritromycin, itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lacosamidu s alkoholem, farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Ačkoli optimální (minimální) dávka k dosažení plného klinického přínosu není známa, je třeba podávat nemocným doporučenou dávku, s redukcí dávky vzhledem k toxicitě, jak bylo popsáno výše.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Ačkoli podíl psů bez záchvatů byl u přípravku Pexion nižší než u fenobarbitalu, bylo u některých psů dosaženo dobré kontroly přípravkem Pexion.
Even though the proportion of seizure free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well controlled with Pexion.
Ačkoli použití přípravku ZYPADHERA nebylo zkoumáno u pacientů s poškozením jater, je doporučeno před zahájením léčby přípravkem ZYPADHERA u pacientů s poškozením jater nejdříve dosáhnout dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu při použití perorálního olanzapinu (viz bod 4.2).
Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Ačkoli pozorované účinky byly mírné (rozpouštění vitreomakulárních adhezí u čtvrtiny pacientů), jsou považovány za významné, protože léčba může zlepšit vidění a může zabránit nutnosti chirurgickému zákroku.
Although the effects shown were modest (resolution of VMA in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Although proteinuria (> 2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Ačkoli provedení studie přímo srovnávající přípravek Defitelio s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebylo možné, společnost poskytla dostatečné údaje prokazující, že u pacientů léčených léčivým přípravkem byla vyšší šance na přežití.
Although it was not possible to conduct a study directly comparing Defitelio with placebo (dummy treatment), the company had provided sufficient data to show that patients treated with the medicine had improved chances of survival.
Ačkoli přesná příčina pseudobulbárního afektu není známa, má se za to, že dochází k ovlivnění způsobu přenosu signálu mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery“, což jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Ačkoli přesný mechanismus účinku není jasný, je známo, že delamanid blokuje tvorbu kyseliny methoxymykolové a kyseliny ketomykolové, dvou základních složek buněčných stěn M. tuberculosis, což vede k odumírání bakterií.
Although the precise mode of action is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and keto-mycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Ačkoli přínosné účinky přípravku Orkambi byly ve všech studiích shodné a podobné jako u přípravků, které léčí příznaky cystické fibrózy, byly menší, než se očekávalo u léčivého přípravku, který léčí spíše mechanismus onemocnění než její příznaky.
Although the beneficial effects of Orkambi were consistent across studies and similar to medicines that treat symptoms of cystic fibrosis they were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Ačkoli přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné.
Although Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Ačkoli Rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, metabolické interakce s jinými léčivými přípravky se podle způsobu metabolismu Rivastigminu jeví jako nepravděpodobné.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Ačkoli riziko nakažení lidí s narušeným imunitním systémem zárodkem Bordetella bronchiseptica je mimořádně nízké, doporučuje se, aby kočky, které jsou v těsném kontaktu s lidmi s narušeným imunitním systémem, nebyly vakcinovány touto vakcínou.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Ačkoli s přípravkem Brimica Genuair nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, byl podáván současně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN včetně bronchodilatátorů – krátkodobě působících agonistů β2 adrenergních receptorů, methylxantinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Ačkoli s přípravkem Duaklir Genuair nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, byl podáván současně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN včetně bronchodilatátorů – krátkodobě působících agonistů β2 adrenergních receptorů, methylxantinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Duaklir Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Ačkoli se tato komplikace vyskytuje velmi vzácně, nesmíte zapomenout na to, že pokud by se u Vás projevila, potřeboval(a) byste pravidelné krevní transfúze, možná doživotní, kterými by se léčila Vaše anémie, a léčba přípravkem Retacrit by byla zastavena.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Retacrit therapy would have to be discontinued.
Ačkoli se tato komplikace vyskytuje velmi vzácně, nesmíte zapomenout na to, že pokud by se u Vás projevila, potřebovali byste pravidelné krevní transfúze, možná doživotní, kterými by se léčila Vaše chudokrevnost, a léčba přípravkem Silapo by byla zastavena.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Ačkoli se u 800 pacientů léčených v kombinaci s estrogeny neobjevily specifické bezpečnostní signály, je potřeba opatrnosti, pokud je předepsán agomelatin s ostatními středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), a to až do doby, kdy bude získáno více zkušeností (viz bod 4.4).
While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) until more experience has been gained (see section 4.4).
Ačkoli se u rilpivirinu in vitro prokázala omezená účinnost proti HIV-2 s hodnotou EC50 v rozmezí 2 510 až
Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to
Ačkoli současné podávání inhibitorů dihydrofolát reduktázy (např. Methotrexát, trimethoprim) nebylo hodnoceno, mohou takovéto přípravky vzájemně reagovat s metabolismem BH4.
Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Ačkoli specifické interakční studie nebyly provedeny, lze předpokládat, že současné podávání s klaritromycinem bude mít na AUC a Cmax vardenafilu podobné účinky.
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání dalších silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol ) budou plazmatické hladiny vardenafilu srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu..
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Ačkoli specifické studie nebyly prováděny, léky, které jsou ve větší míře metabolizovány cestou CYP3A4, mohou mít při současném podávání s Invirase/ritonavirem zvýšené plazmatické hladiny.
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Ačkoli stanovení koncentrace kyanidu v krvi není požadováno a nemělo by zpožďovat léčbu hydroxykobalaminem, může být užitečné pro dokumentaci otravy kyanidem.
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Ačkoli studie in vitro naznačují úlohu CYP2D6 a CYP3A4 při oxidačním metabolizmu mirabegronu, výsledky in vivo ukazují, že tyto izoenzymy hrají omezenou roli v celkové eliminaci.
Although in vitro studies suggest a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the oxidative metabolism of mirabegron, in vivo results indicate that these isozymes play a limited role in the overall elimination.
Ačkoli studie prokázaly očekávanou účinnost přípravku Imvanex při ochraně proti pravým neštovicím, z výsledků studie není možné stanovit přesnou úroveň nebo délku trvání ochrany.
Although the studies showed that Imvanex is expected to protect against smallpox, it is not possible to determine from study results the exact level of protection or how long the protection would last.
Ačkoli studie přípravku po rekonstituci (přípravě suspenze) před použitím prokázaly, že je stroncium- ranelát stabilní v suspenzi po dobu 24 hodin po přípravě, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Ačkoli studie selhala z hlediska primárních cílových parametrů, což byly kombinace případů mortality z jakýchkoli příčin, nefatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, akutního koronárního syndromu, amputace podstatné části nohy, koronární revaskularizace a revaskularizace nohy, výsledky naznačují, že z dlouhodobého hlediska neexistují žádné obavy ohledně používání pioglitazonu ve vztahu ke stavu kardiovaskulárního systému.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Ačkoli studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jsou omezené, pro tyto pacienty může být přínosná prodloužená léčba přípravkem Harvoni a ribavirinem.
Although studies are limited in patients with decompensated cirrhosis, these patients may benefit from extended treatment with Harvoni and ribavirin.
Ačkoli to nebylo studováno, při souběžném podávání inhibotrů proteázy jsou možné zvýšené expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
Ačkoli tyto simulované výsledky nebyly potvrzeny v klinických studiích, lze tuto vysokou dávku zvážit u pacientů s celkově omezenými možnostmi léčby kvůli rezistenci k více třídám a v přítomnosti  2 sekundárních mutací z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Although these simulated results have not been confirmed in clinical trials, this high dose may be considered in the presence of the Q148 + 2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I in patients with overall limited treatment options due to advanced multi class resistance.
Ačkoli u nemocných současně infikovaných HIV-HCV docházelo k častějšímu výskytu hematologických projevů toxicity (neutropenie, trombocytopenie a anémie), ve většině případů postačovala úprava dávkování a podání růstových faktorů; vzácně bylo nutno předčasně přerušit léčbu.
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Ačkoli u některých pacientek bylo pozorováno zbytnění endometria, po ukončení léčby toto zbytnění obvykle vymizelo.
Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment.
Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).
For elderly patients, although no dose adjustment is required the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
Ačkoli v pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III byl prokázán příznivý vliv přípravku JETREA na uzávěr makulárních děr spojených s vitreomakulární trakcí, v několika případech došlo ke zvýšení trakce s následnou progresí nebo vznikem nové makulární díry.
Although in placebo-controlled pivotal phase III studies, JETREA has shown benefit in inducing closure of macular holes associated with vitreomacular traction, in some instances increased traction with subsequent progression or development of new macular hole has been observed.
Ačkoli ve studiích s defibrotidem u VOD nebyla hlášena žádná hypersenzitivita, u lékových forem defibrotidu uvedených na trh dříve byly dále hlášeny případy hypersenzitivity včetně anafylaxe, a tudíž je hypersenzitivita zahrnuta mezi nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.
In addition, although in the defibrotide studies in VOD there have been no reports of hypersensitivity, cases of hypersensitivity including anaphylaxis were reported from a previously marketed formulation of defibrotide, consequently hypersensitivity is included as an ADR
Ačkoli ve studiích s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání nebyly hlášeny závažné rekce na podání jako dušnost, hypotenze, sípání, bronchospazmus, tachykardie, snížená saturace kyslíku a dechová tíseň, je nutná opatrnost, protože tyto reakce souvisely s intravenózním podáním.
Although serious ARRs, including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation and respiratory distress, were not reported in the clinical trial with the Herceptin subcutaneous formulation, caution should be exercised as these have been associated with the intravenous formulation.
Ačkoli výbor CHMP doporučil také pokračující monitorování kardiovaskulárních účinků léčivého přípravku, byly během hodnocení přezkoumány i průběžné údaje z probíhající studie kardiovaskulárních výsledků.
Interim data from an ongoing study of cardiovascular outcomes were reviewed during the assessment although the CHMP also recommended ongoing monitoring of the medicine’s cardiovascular effects.
Ačkoli výbor poznamenal, že užívání přípravku Telzir s ritonavirem jako boosterem nebylo dostatečně studováno u pacientů s intenzivní předchozí léčbou a že u dětí nebyly provedeny srovnávací studie, rozhodl, že přínosy přípravku Telzir převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Telzir bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Although the Committee noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that no comparative studies had been carried out in children, it decided that Telzir’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.