natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Incresync zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivé látky alogliptin / pioglitazon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for Incresync, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance alogliptin/ pioglitazone is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Javlor zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku VINFLUNIN-DITARTARÁT je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for Javlor, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance VINFLUNINE DITARTRATE is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Vipdomet zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivé látky alogliptin / metformin je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for Vipidomet, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance alogliptin/ metformin is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Vipidia zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku alogliptin je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for Vipidia, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance alogliptin is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se ranolazinu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího ranolazin je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for ranolazine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing ranolazine is favourable subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se regadenosonu nezastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosu a rizik léčivého přípravku obsahujícího účinnou regadenoson je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for regadenoson the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing regadenoson is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se rivastigminu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik rivastigminu je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for rivastigmine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing rivastigmine is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se sevelameru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sevelamer zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for sevelamer the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing sevelamer is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se sevelameru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sevelamer zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for sevelamer the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing sevelamer is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se sofosbuviru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sofosbuvir zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for sofosbuvir the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing sofosbuvir is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se tadalafilu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčiv/ého (ých) přípravk/u (ů) obsahujících tadalafil zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for tadalafil the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing tadalafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se temozolomidu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího (léčivých přípravků obsahujících) temozolomid je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for temozolomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing temozolomide is favourable subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se teriflunomidu, zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahující léčivou látku teriflunomid je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for TERIFLUNOMIDE the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing TERIFLUNOMIDE is favourable subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se trametinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího trametinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for trametinib the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing trametinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se umeclidinii bromidum/vilanterolum zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících léčivé látky umeclidinii bromidum/vilanterolum je příznivý za předpokladu, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for umeclidinium bromide / vilanterol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing umeclidinium bromide / vilanterol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se vakcíny proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, připravený v buněčných kulturách) zastává CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího (léčivých přípravků obsahujících) vakcínu proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, připravený v buněčné kultuře) je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) is favourable subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se vakcíny Pumarix výbor CHMP zastává názor, že vyváženost přínosu a rizika léčiva obsahujícího purifikované antigenní frakce inaktivovaného štěpeného virionu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 je příznivá, pokud se provedou výše navrhované změny v informaci o přípravku.
On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se vismodegibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího vismodegib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for vismodegib, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Na základě věku pacienta není třeba upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
No adjustment of the initial dosing is required on the basis of a patient’s age (see section 5.2).
Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda přípravkem Imrestor (Prevented Fraction – podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 % intervalu spolehlivosti 0,14 - 0,35).
Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 – 0.35).
Na základě zaznamenaných nežádoucích účinků léku se předpokládá, že Cubicin pravděpodobně nemá účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
On the basis of reported adverse drug reactions, Cubicin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u pediatrické populace, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. e.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či jater, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na základě zhodnocení všech biochemických parametrů je možné, že semá zvýšit na 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Na základě zjištěných skutečností byl přípravek Rheumocam posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Based on the findings of the studies, Rheumocam was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Na základě zkušeností s léčbou glimepiridem a s dalšími deriváty sulfonylurey je třeba uvést následující interakce.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Na základě zkušeností s pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min, průměr okolo
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/min, mean about
Na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků, které působí proti systému renin-angiotenzin, může současné podávání výše zmíněných léků vést ke zvýšení sérové hladiny draslíku, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků, které působí proti systému renin-angiotenzin, může současné podávání výše zmíněných léků vést ke zvýšení sérové hladiny draslíku, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Na základě zkřížené studie srovnání s 1200 mg amprenaviru dvakrát denně samostatně.
Based on cross-study comparison to 1200 mg amprenavir twice daily alone.
Na základě zkřížené studie srovnání s 600 mg sachinaviru třikrát denně samostatně.
Based on cross-stud y comparison to 600 mg saquinavir three times daily alone.
Na základě změřené aktivity roztoku odeberte potřebné množství aktivity k aplikaci (750 – 1100 MBq 99mTc, viz bod Dávkování).
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Na základě znalostí mechanismů účinku může kombinované použití přípravků Preotact a srdečních glykosidů způsobit náchylnost pacientek k toxicitě digitalis, pokud se rozvine hyperkalcémie (viz bod 4.4).
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.4).
Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a má být zahájena léčba kortikosteroidy.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a má být zahájena léčba kortikosteroidy.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Intrinsa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Na základě údajů in vitro se dolutegravir vysoce ( 99 %) váže na bílkoviny v lidské plazmě.
Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Na základě údajů o aktivitě FIX od 161 pacientů všech věkových skupin (2-76 let) s tělesnou hmotností od 12,5 kg do 186,7 kg ve třech klinických studiích (12 pacientů ve studii fáze 1/2a, 123 pacientů ve studii fáze I a 26 pacientů ve studii fáze II) byl vytvořen populační farmakokinetický model.
A population pharmacokinetic model was developed based on FIX activity data from 161 subjects of all ages (2-76 years of age) weighing between 12.5 kg to 186.7 kg in three clinical studies (12 subjects in a phase 1/2a study, 123 subjects in study I and 26 subjects in study II).
Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti by dávkování pazopanibu u subjektů se středně závažnou poruchou jaterních funkcí mělo být sníženo na 200 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Based on safety and tolerability data, the dosage of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Na základě údajů o farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkými nebo středně těžkými poruchami funkce ledvin nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Na základě údajů od 25 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, u kterých selhává léčba fosamprenavirem (z nichž jeden byl již před zahájením léčby rezistentní vůči lopinaviru a saquinaviru a další vůči tipranaviru), , vedly cesty rezistence spojené s amprenavirem k omezené zkřížené rezistenci k atazanaviru/ritonaviru (tři z 25 izolátů), darunaviru/ritonaviru (čtyři z 25 izolátů), indinaviru/ritonaviru (jedenz 25 izolátů), lopinaviru/ritonaviru (tři z 24 izolátů), saquinaviru (tři z 24 izolátů) a tipranaviru/ritonaviru (čtyři z 24 izolátů).
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates)..
Na základě údajů od 25 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, u kterých selhává léčba fosamprenavirem (z nichž jeden byl již před zahájením léčby rezistentní vůči lopinaviru a saquinaviru a další vůči tipranaviru), vedly cesty rezistence spojené s amprenavirem k omezené zkřížené rezistenci k atazanaviru/ritonaviru (tři z 25 izolátů), darunaviru/ritonaviru (čtyři z 25 izolátů), indinaviru/ritonaviru (jedenz 25 izolátů), lopinaviru/ritonaviru (tři z 24 izolátů), saquinaviru (tři z 24 izolátů) a tipranaviru/ritonaviru (čtyři z 24 izolátů).
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates)..
Na základě údajů od subjektů ve věkovém rozmezí 5 až 57 let nemá věk zjevný vliv na plazmatickou expozici atalurenu.
Based on data from subjects ranging in age from 5 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤20% změnu expozic paritapreviru.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10% change in ombitasvir exposures, and ≤20% change in paritaprevir exposures.
Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by u asijských subjektů byly expozice ombitasviru o 18-21% vyšší a expozice paritapreviru o 37 – 39% vyšší než u neasijských subjektů.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
Na základě údajů předložených v hodnoceném PSUR, týkajících se případů předávkování bez známé anamnézy záchvatů a dalších zkreslujících jevů, se výbor PRAC domnívá, že hlášené případy záchvatů by měly být zahrnuty do bodu 4.9 SmPC.
Based on the data submitted in this PSUR regarding overdose cases without a reported history of seizure and confounders, the PRAC concluded that reported cases of seizures should be added in the overdose section of the Product Information (Section 4.9).
Na základě údajů předložených v hodnocených periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) dospěl výbor PRAC k závěru, že změny v informacích o léčivých přípravcích obsahujících paklitaxel vázaný na albumin jsou nezbytné.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing paclitaxel albumin were warranted.
Na základě údajů u jiných inhibitorů
Based on data for other CYP3A inhibitors,
Na základě údajů z analýzy populační farmakokinetiky byla expozice daratumumuabu byla přibližně stejná u bělochů (n = 197) a jiných ras (n = 26).
Based on the population PK analysis the exposure to daratumumab was similar between white (n = 197) and non-white (n = 26) subjects.
Na základě údajů z Fáze II a Fáze III klinických studií byl stanoven vztah populační expozice a odpovědi mezi průměrnou plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu během dávkového intervalu (Cavg) a účinností (definována jako odpověď ACR 20).
On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Na základě údajů z této studie prodělalo v průběhu 52 týdnů 12,8 % pacienta užívajících přípravek Revinty Ellipta jedno nebo více závažných vzplanutí ve srovnání s 15,9 % pacienta, kteří užívali samostatně podávaný flutikason-furoát.
Data from this study showed that 12.8% of patients taking Revinty Ellipta had one or more severe flare-ups by 52 weeks compared with 15.9% of patients taking fluticasone furoate alone.