natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje o účinku přípravku TRISENOX na QTc interval během infuze nejsou k dispozici.
There are no data on the effect of TRISENOX on the QTc interval during the infusion.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti elotuzumabu u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
Data on the efficacy and safety of elotuzumab in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Aptivus tobolky u dětí mladších 12 nejsou dostupné.
No data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů 65 let a starších nenaznačují nutnost úpravy dávkování u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hypofosfatázií ve věku > 18 let jsou omezené.
Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Údaje o účinnosti při kombinaci s kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 jsou omezené.
Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Údaje o účinnosti přípravku FLUENZ u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20 000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
FLUENZ’s efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Údaje o účinnosti přípravku Fluenz u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Fluenz’s efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Údaje o účinnosti vakcíny T/LAIV u pediatrické populace zahrnují 9 kontrolovaných studií s více než 20000 kojenců a batolat, dětí a dospívajících, prováděných během 7 chřipkových sezón.
T/LAIV’s efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Údaje o účinnosti z randomizované studie 1014 fáze 3 jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierovy křivky PFS a celkového přežití (OS) jsou znázorněny na obrázku 1 resp. 2.
Efficacy data from randomised Phase 3 Study 1014 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and overall survival (OS) are shown in Figure 1 and 2, respectively.
Údaje o účinnosti z této pivotní studie jsou podloženy a potvrzeny údaji ze studie ke stanovení dávky (skupina s dávkou 25 mg/kg) a z předběžné analýzy probíhající studie léčby hodnoceným novým lékem (IND) (podskupina se závažným VOD), jak je uvedeno v tabulkách 1 a 2.
The efficacy data from this pivotal study are supported and confirmed with data from a dose-finding study (25 mg/kg arm) and the interim analysis of an ongoing Treatment IND study (severe VOD subset), as presented in Table 1 and 2.
Údaje od 204 pacientů po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby:
Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
Údaje od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích:
Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin’s lymphoma studied in five trials:
Údaje od lidí a zvířat prokázaly, že hlavní orgán zodpovědný za odstranění anakinry jsou ledviny.
Human and animal data demonstrated that the kidney is the major organ responsible for elimination of anakinra.
Údaje od NSCLC pacientů ve věku 75 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Údaje od osob černé rasy byly velmi omezené ale ve stejném rozpětí jako u bělochů.
Data from Black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Údaje od pacientů > 65 let jsou omezené na < 1,6 % hodnocené populace.
Data on patients >65 years are limited to <1.6% of the studied population.
Údaje od pacientů léčených po dobu až 2 let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 8 % z nich vyvinulo neutralizující protilátky.
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Data on Cushing’s disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Údaje od přibližně 180 pacientů již v minulosti léčených přípravkem MabThera prokázaly klinický přínos (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu přípravkem MabThera.
Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených přípravkem MabThera prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu přípravkem MabThera.
Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Údaje od více než 400 pacientů potvrdily, že v širokém rozmezí hodnot clearance kreatininu (30 – 130 ml/min.) není farmakokinetika tolkaponu ovlivněna funkcí ledvin.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Údaje odvozené z rutinního farmakovigilančního sledování, četnosti založené na statistickém modelování údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií.
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebo- controlled clinical trial data.
Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza (APD).
Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Údaje ohledně účinku na CYP2C8 a CYP2C19 nejsou k dispozici.
Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Údaje OS nebyly v době analýzy PFS konečné.
The OS data were not mature at the time of the PFS analysis.
Údaje PFS ze studie 1005 zahrnovaly 807 pacientů v populaci analýzy bezpečnosti, kteří byli identifikováni pomocí FISH analýzy (datum uzavření údajů 15. února 2012)
PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
Údaje plazmatických koncentrací eltrombopagu v čase shromážděné u 88 pacientů s ITP ve studiích TRA100773A a TRA100773B byly kombinovány s údaji od 111 zdravých dospělých osob v populační farmakokinetické analýze.
The plasma eltrombopag concentration-time data collected in 88 patients with ITP in Studies TRA100773A and TRA100773B were combined with data from 111 healthy adult subjects in a population PK analysis.
Údaje podporující použití přípravku Pylobactell pocházejí ze dvou hlavních studií zkoumajících použití antibiotik pro léčbu infekce vyvolané H. pylori, kdy byl přípravek používán jako test.
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test.
Údaje popsané níže odrážejí expozici 674 pacientů se SLE přípravku Benlysta v dávce 10 mg/kg, včetně 472 pacientů, kteří podstoupili expozici po dobu alespoň 52 týdnů.
The data described below reflect exposure to Benlysta 10 mg/kg in 674 patients with SLE, including 472 exposed for at least 52 weeks.
Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku Zavesca při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration to cattle of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Údaje pro skupinu 3, subjekty, kterým byla na počátku podána vakcína H7N3 P/LAIV, nejsou uvedeny. aDny jsou vypočteny v relaci k jediné dávce P/IIV ve skupinách 1-4 a po prvních 2 dávkách P/IIV ve skupině 5. bSérologická odpověď definovaná jako ≥ 4násobný vzestup titru protilátek (≥ 1:20). cVzorky séra byly dostupné od 7 subjektů ve skupině 3 v den 28 a od 18 subjektů ve skupině 5 v den 56.
Data for Group 3, subjects initially vaccinated with an H7N3 P/LAIV are not shown. aDays are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5. bSerological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥ 1:20). cSerum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Údaje pro současné podání s indinavirem jsou omezené.
Limited data are available for co- administration with indinavir.
Údaje pro současné podání s nelfinavirem jsou omezené.
Limited data are available for co- administration with nelfinavir.
Údaje pro vyhodnocení potenciálního vlivu na životní prostředí jsou v současné době omezené.
Data to evaluate a potential effect on the environment are currently limited.
Údaje pro závažné poškození ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 – 29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Údaje se specifickým zaměřením na převedení pacientů z přípravku INVEGA na jiné antipsychotické léčivé přípravky nebyly systematicky shromažďovány.
There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být podáván tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Údaje týkající se bezpečnosti z jiných klinických studií
Safety Data from Other Clinical Studies
Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 7.
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 7.
Údaje týkající se dospívajících (ve věku vice než 12a méně než 18 let) získané ze studie C213 byly v souladu s těmito daty (další podrobnosti viz bod 5.1).
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Údaje týkající se dospělých pacientů jsou však omezené a společnost, která tento léčivý přípravek uvádí na trh, musí poskytnout další údaje o jeho přínosu pro tuto skupinu pacientů.
However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Údaje týkající se farmakokinetiky nevirapinu byly odvozeny ze dvou hlavních zdrojů: 48týdenní pediatrické studie v Jižní Africe (BI 1100.1368) zahrnující 123 HIV-1 pozitivních pacientů, neléčených antiretrovirotiky ve věku 3 měsíců až 16 let; a společné analýzy pěti protokolů skupiny pro klinické studie u pediatrických pacientů s AIDS (PACTG) zahrnujících 495 pacientů ve věku 14 dní až 19 let.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Údaje týkající se imunogenity u předčasně narozených (nedonošených) dětí
4.3. Immunogenicity data in preterm infants
Údaje týkající se lékových interakcí s antiretrovirovými léčivy najdete v bodě 4.5.
For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
Údaje týkající se perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml najdete v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/ml oral solution.
Údaje týkající se podání afliberceptu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Údaje týkající se postupné obnovy jsou omezené, ale jsou srovnatelné s údaji hlášenými u populace pacientů ve věku 12 let a starších.
Data on incremental recovery is limited but appears similar to that seen in the patient population of 12 years of age or older.
Údaje týkající se posuzovaných cílových parametrů závažného krvácení jsou uvedeny níže v tabulce 12.
Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 12 below.
Údaje týkající se posuzovaných cílových parametrů závažného krvácení jsou uvedeny níže v tabulce 8.
Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 8 below.
Údaje týkající se použití přípravku Coagadex k dlouhodobé profylaxi jsou omezené, ale bylo zaznamenáno použití 24,6 až 28 IU/kg jednou týdně nebo 25 IU/kg každé dva týdny po dobu několika týdnů či měsíců (viz bod 5.1).
There are limited data on the use of Coagadex for longer periods of prophylaxis but 24.6 to 28 IU/kg once weekly or 25 IU/kg every two weeks have been used for several weeks or months (see section 5.1).
Údaje týkající se tvrdých tobolek Emtriva 200 mg najdete v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Údaje týkající se užívání látky anakinra u těhotných žen jsou omezené.
There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Údaje týkající se vylučování flutikason-furoátu nebo vilanterol-trifenatátu a/nebo jejich metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
There is insufficient information on the excretion of fluticasone furoate or vilanterol trifenatate and/or metabolites in human milk.
Údaje týkající se významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilními tromboemboliemi byly homogenní, pokud jde o primární cílový parametr účinnosti, a jsou uvedeny v tabulce 6.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 6.
Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro dospívající pacienty s diabetes mellitus 2. typu byly extrapolovány z údajů pro dospívající a dospělé pacienty s diabetes mellitus 1. typu a pro dospělé pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
Efficacy and safety data for adolescent pateints with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro dospívající pacienty s diabetes mellitus 2. typu byly extrapolovány z údajů pro dospívající a dospělé pacienty s diabetes mellitus 1. typu a pro dospělé pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Údaje týkající se účinnosti zvýhodňující režim dvakrát denně jsou posíleny rozdílem ve farmakokinetických parametrech, které výrazně zvýhodňují režim dvakrát denně (viz bod 5.2).
The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section5.2).
Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3‒17 let ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Údaje u dětí, od novorozenců (28. – 44. gestační týden) do věku 17 let, jsou omezené.
Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
Údaje u kojenců a batolat ve věku 6‒35 měsíců ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Údaje u lidí dále potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Údaje u lidí potvrdily, že takrolimus prochází placentou.
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Údaje u novorozenců (28. – 44. gestační týden) jsou velmi malé a omezené na nízké dávky (≤ 0,2 μg/kg/h) (viz body 5.2 a 4.4).
Data in new-born infants (28 – 44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and 4.4).
Údaje u pacientů dříve léčených rituximabem (38 pacientů ve skupině s přípravkem Pixuvri a 39 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem) jsou omezené.10
There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
Údaje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou k dispozici.
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/min.
Údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje, proto se riocigvát u těchto pacientů nedoporučuje.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
Údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
Údaje u pacientů starších 65 let jsou omezené.
There is limited data available for patients older than 65 years.
Údaje u pacientů, kteří užívali trametinib v kombinaci s dabrafenibem po předchozí progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené.
There are limited data in patients taking the combination of trametinib with dabrafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Údaje u přibližně 180 pacientů předléčených přípravkem MabThera prokázaly klinickou prospěšnost (včetně CR) a odůvodňují opakování léčby přípravkem MabThera.
Data in approximately 180 patients pre--treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re--treatment.
Údaje u starších pacientů nejsou k dispozici.
There is no data available for elderly patients.
ÚDAJE UDÁVANÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Údaje ukazují, že vakcínu AFLUNOV lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans (aplikace se provádí do protilehlých končetin).
Therefore the data indicate that AFLUNOV may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Údaje uvedené níže odrážejí expozici přípravkem Tasigna u celkem 279 pacientů v randomizované studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně.
The data described below reflect exposure to Tasigna in 279 patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated with 300 mg of nilotinib twice daily.
Údaje uvedené níže odrážejí expozici přípravkem Tasigna u celkem 717 pacientů v randomizované studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ CML v chronické fázi léčených doporučenou dávkou 300 mg dvakrát denně (n=279) a v otevřené multicentrické studii fáze II u pacientů s imatinib- rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi (n=321) a akcelerované fázi (n=137) léčených doporučenou dávkou 400 mg dvakrát denně.
The data described below reflect exposure to Tasigna in a total of 717 patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated at the recommended dose of 300 mg twice daily (n=279) and from an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
ÚDAJE UVÁDENÉ NA OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
ÚDAJE UVÁDENÉ NA VNEJŠÍM OBALU A VNITRNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM O BALU
PARTIC ULARS TO APPEAR O N THE IMMEDIATE PACKAGING
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU ZATAVENÝ PAPÍROVÝ OBAL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM O BALU
PARTIC ULARS TO APPEAR O N THE O UTER PACKAGING
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VN OBAL NEEXISTUJE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA AMPULCE
AMPOULE LABEL
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE BLISTER FOIL