natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s nízkou dávkou ritonaviru a
dose ritonavir and simeprevir.
s nízkou dávkou ritonaviru a
low dose ritonavir is contraindicated
s nízkou dávkou ritonaviru a
of PREZISTA co-administered with
s nízkou dávkou ritonaviru zvýšena.
co-administered with low dose ritonavir.
s nízkou ritonaviru podávaný s
low dose ritonavir and amiodarone,
S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost a nechutenství.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost a nechutenství.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost, nechutenství a salivace.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
S některým z následujících léčiv, což může vést ke sníženému účinku přípravku Senshio:
Any of the following medicines, which may lead to a reduced effect of Senshio:
s obsahem
oral contraceptives are
S ochranou proti infekci HBV korelují titry protilátek anti-HBs  10 mIU/ml.
An anti-HBs antibody titre  10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
S odezvou, n (%)
Responder, n (%)
S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Corbilta potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako například S-warfarinem, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Corbilta may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako například S- warfarinem, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Stalevo potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako například S-warfarinem, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
S ohledem na bezpečnost byly nežádoucí účinky přípravku Iclusig velmi podobné nežádoucím účinkům jiných inhibitorů tyrosinkinázy a ve většině případů je lze zvládnout snížením nebo oddálením dávky.
Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
S ohledem na bezpečnost je tenofovir- alafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené účinky účinkům, které se u přípravků s faktorem VIII předpokládají.
Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku ARICLAIM (viz bod 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetine Lilly (viz bod 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section 4.3).
S ohledem na bílkovinnou povahu přípravku může v rozpuštěném roztoku a ve výsledné infuzi dojít k tvorbě částic.
Due to the proteinaceous nature of the product, particle formation may occur in the reconstituted solution and final infusion bags.
S ohledem na celkový počet hlášených případů hypersenzitivních reakcí (závažných, nezávažných) včetně 35 smrtelných případů výbor PRAC zvážil další nová opatření k minimalizaci rizik kromě těch, která již byla zavedena v rámci předchozí PSUR, a doporučil, aby do bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku bylo doplněno upozornění na závažnost výsledků hypersenzitivních reakcí u pacientů ve věku nad 65 let nebo u pacientů s dalšími současnými onemocněními.
Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, non- serious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with co- morbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
S ohledem na charakter studií byla vysoká aktivita onemocnění definována následovně:
Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows:
S ohledem na chronickou povahu choroby je přípravek FABLYN určen pro dlouhodobé podávání (viz bod 5.1).
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
S ohledem na další výzkum přínosů přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON má držitel rozhodnutí o registraci zachovat a rozšířit původní průzkum zaznamenaných případů, pokud jde o údaje zrakové ostrosti u pacientů s LHON, který bude sloužit jako externí kontrola v rámci otevřené studie.
In order to further investigate the benefits of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should maintain and extend the Historical Case Record Survey of Visual Acuity Data from Patients with LHON to serve as the external control to the open label study.
S ohledem na design obou studií je třeba upozornit na to, že zatím nejsou k dispozici dlouhodobá data (za období delší než přibližně 9 měsíců) týkající se použití nižší dávky radiojódu.
Considering the design of each of these two studies, it should be noted that long term data (beyond approximately 9 months) in relation to use of the lower dose of radioiodine are not yet available.
S ohledem na dlouhý poločas amiodaronu může potenciál pro lékovou interakci přetrvávat týdny po vysazení amiodaronu (viz body 4.2 a 4.4).
In view of the long half-life of amiodarone the potential for drug interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
S ohledem na dostupná data týkající se nežádoucích reakcí nefrotického syndromu a poranění pokožky hlášených u dětí se proto PRAC domníval, že změny v informacích o výrobku byly ospravedlněné.”
Therefore, in view of available data regarding nephrotic syndrome adverse reactions and skin lesions reported in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.”
S ohledem na dostupné údaje o bledosti a nadměrné bělosti zastává výbor PRAC stanovisko, že změny údajů o přípravku jsou oprávněné.
Therefore, in view of available data regarding pallor and over-whitening, the PRAC considered that changes to the product information are warranted.
S ohledem na dostupné údaje o erythema multiforme proto považuje výbor PRAC změny údajů o přípravku za oprávněné.
Therefore, in view of available data regarding erythema multiforme, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
S ohledem na dostupné údaje týkající se srdeční arytmie a nočních můr, považuje výbor PRAC změny informací o přípravku za odůvodněné.
Therefore, in view of available data regarding cardiac arrhythmia and nightmares, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
S ohledem na dostupné údaje, uváděné v posuzovaném PSUR, považuje výbor PRAC změny v údajích o léčivém přípravku obsahující acidum zolendricum (v léčbě související s onkologickým onemocněním kostí) za odůvodněné.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) were warranted.
S ohledem na dostupné údaje, uváděné v posuzovaném PSUR, považuje výbor PRAC změny v údajích o léčivém přípravku obsahující acidum zolendricum (v léčbě související s onkologickým onemocněním kostí) zaodůvodněné.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) were warranted.
S ohledem na dostupné údaje, uváděné v posuzovaném PSUR, považuje výbor PRAC změny v údajích o léčivém přípravku za oprávněné.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing trametinib were warranted.
S ohledem na dostupné údaje, uváděné v posuzovaném PSUR, považuje výbor PRAC změny v údajích o léčivých přípravcích obsahujících deferasirox za odůvodněné.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing deferasirox were warranted.
S ohledem na farmakokinetickou charakteristiku trabektedinu (viz bod 5.2) nejsou u pacientů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin žádné důvody k úpravě dávky.
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
S ohledem na hladiny testosteronu (tj. zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 68 % psů, kterým byl podán jeden implantát, do 2 let po implantaci vrátila plodnost.
With respect to testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
S ohledem na hodnotící zp rávu vý boru PRAC tý kající se p ravidelně aktualizovaný ch zp ráv o bezp ečnosti (PSUR) p ro levetiracetam dosp ěl vý bor CHM P k těmto vědecký m závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for levetiracetam, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu Farmakovigilančního výboru (PRAC) týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) vakcíny proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, připravený v buněčné kultuře) dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se periodických zpráv o bezpečnosti (PSUR) afliberceptu (v indikaci pro vlhkou formu VPMD a CRVO) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aflibercept (indicated for wet macular degeneration and CRVO), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) apremilastu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for apremilast, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) lomitapidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for lomitapide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro fondaparinux dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fondaparinux, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro gimeracil / draselnou sůl oteracilu / tegafur dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for gimeracil / oteracil monopotassium / tegafur, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro paklitaxel vázaný na albumin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel albumin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro sevelamer dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sevelamer, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sofosbuviru dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sofosbuvir, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) eribulinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for eribulin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro aklidinium-bromid/dihydrát formoterol-fumarátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro florbetaben (18F) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for florbetaben (18F), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro kyselinu aminosalicylovou (centralizovaně registrovaný přípravek) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for para-aminosalicylic acid (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro omalizumab dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for omalizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro vismodegib, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) thalidomidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/ aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bimatoprostu/timololu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) aklidinium-bromidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) acidum carglumicum dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for carglumic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) agomelatinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for agomelatine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) alemtuzumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for alemtuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) aripiprazolu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for aripiprazole, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) brimonidinu (pouze centralizovaně registrovaného přípravku) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for brimonidine (centrally authorised product only), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) deferasiroxu , dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for deferasirox, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ingenol-mebutátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) irbesartanu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for irbesartan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) k bimatoprostu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for bimatoprost, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) klofarabinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for clofarabine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) melatoninu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for melatonin, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) okriplasminu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for ocriplasmin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pregabalinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pregabalin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro enfuvirtid, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for enfuvirtide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro Firmagon, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for Firmagon, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro kyselinu ibandronovou, ibandronát sodný, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for ibandronic acid, sodium ibandronate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro liraglutid dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro METFORMIN, VILDAGLIPTIN, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for METFORMIN, VILDAGLIPTIN, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro orlistat, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for orlistat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro přípravek Incresync, dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Incresync, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro přípravek Vipdomet, dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Vipidomet, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro přípravek Vipidia, dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Vipidia, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro regadenoson dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for regadenoson, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro tadalafil, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for tadalafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows: