natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly hlášeny případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy a intersticiálního plicního onemocnění, které mohou být spojeny s fatálními následky (viz bod 4.8).
Interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease have been reported and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé končící úmrtím.
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Byly hlášeny případy jaterního selhání, a to i smrtelné.
Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported.
Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před delší dobou – před týdny až roky.
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Byly hlášeny případy lokalizované hypopigmentace a hyperpigmentace po užívání 5% krému s imichimodem.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Byly hlášeny případy lékových interakcí při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
With MAO inhibitors, there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Byly hlášeny případy mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV- negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Byly hlášeny případy myopatie a/nebo rabdomyolýzy, některé s akutním renálním selháním.
Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30 ml/min /1.73 m2).
Byly hlášeny případy nádorů vaječníků a jiných orgánů reprodukčního systému a to benigních a maligních u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti řadou různých způsobů léčby.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Byly hlášeny případy nádorů vaječníků a jiných orgánů reprodukčního systému, a to benigních a maligních u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti řadou různých způsobů léčby.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (ONJ) u pacientů léčených přípravkem SUTENT, většina z nich se objevila u pacientů, u kterých bylo identifikováno riziko ONJ, zejména expozice intravenózním bisfosfonátům a/nebo dentální choroba vyžadující invazivní dentální zákrok v anamnéze (viz rovněž bod 4.4).
Cases of ONJ have been reported in patients treated with SUTENT, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4).
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, především u pacientů s karcinomem léčených přípravky, které inhibují resorpci kostí, včetně kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported; predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelistí, a to především u pacientů s karcinomem, kteří byli léčeni léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, jako je kyselina zoledronová (viz bod 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů se všeobecně známými rizikovými faktory, pokročilým HIV onemocněním nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Byly hlášeny případy poruchy hojení během léčby sunitinibem.
Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy.
Byly hlášeny případy poruchy renálních funkcí, renálního selhání a/nebo akutního renálního selhání, v některých případech s fatálními následky.
Cases of renal impairment, renal failure and/or acute renal failure, in some cases with fatal outcome, have been reported.
Byly hlášeny případy předávkování (2-3násobek předepsané dávky po několik týdnů).
Cases of overdose (2-3 times the prescribed dose for several weeks) have been reported.
Byly hlášeny případy předávkování jinými roztoky s obsahem ritonaviru (z nichž některé končily fatálně).
Overdoses with other ritonavir oral solutions have been reported (including fatal outcome).
Byly hlášeny případy předávkování nevirapinem v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15 dní.
Cases of nevirapine overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar včetně podání vyšších než doporučených dávek, a případy podání následných dávek v kratším intervalu než se doporučuje.
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15 dní.
Cases of overdose with Viramune immediate- release at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, dávkami 5400mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Byly hlášeny případy přetrvávající alopecie.
Cases ofpersisting alopecia have been reported.
Byly hlášeny případy rabdomyolýzy v období po uvedení telbivudinu na trh (viz bod 4.8).
Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8).
Byly hlášeny případy radiačního poškození v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před delší dobou – před týdny až roky.
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající“).
There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
Byly hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti na přípravek Ilaris.
Hypersensitivity reactions with Ilaris therapy have been reported.
Byly hlášeny případy rychlého nástupu exacerbace myasthenia gravis (viz bod 4.3 a 4.4).
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Byly hlášeny případy se smrtelným zakončením.
Cases with fatal outcomes have been reported.
Byly hlášeny případy serotoninového syndromu během užívání antagonistů 5-HT3 buď samostatně, ale většinou v kombinaci s jinými serotoninergními léčivými přípravky (zahrnujícími selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Byly hlášeny případy SJS a TEN.
SJS and TEN have been reported.
Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát-mofetilu, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Byly hlášeny případy srdečního selhání, včetně městnavého srdečního selhání a plicního edému (viz bod 4.8), zejména u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním nebo s kardiálními rizikovými faktory.
Cardiac failure events, including congestive cardiac failure and pulmonary oedema (see section 4.8), have been reported, mainly in patients with pre-existing cardiac disease or cardiac risk factors.
Byly hlášeny případy suspektivní senzitizace po perorální expozici a po opakované pracovní expozici dýchacích cest.
Suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure has been reported.
Byly hlášeny případy suspektní senzitizace po perorální expozici a po opakované pracovní expozici dýchacích cest.
Suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure has been reported.
Byly hlášeny případy symptomatického předávkování, včetně náhodného předávkování.
Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
Byly hlášeny případy syndromu akutní dechové tísně, intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být fatální.
Acture respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.
Byly hlášeny případy syndromu akutní dechové tísně, intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být fatální.
Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitital lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.
Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) / syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) / syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Byly hlášeny případy syndromu PRES/RPLS.
Cases of PRES/ RPLS have been reported.
Byly hlášeny případy systémového lupus erythematodes (SLE) ve spojení s léčbou přípravkem Xolair, včetně dvou případů s pozitivním de-challenge a jedním případem s pozitivním de-challenge/re- challenge.
Cases of systemic lupus erythematosus (SLE) in relation to Xolair treatment, including two cases with positive dechallenge and one case with positive dechallenge /rechallenged, were reported.
Byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie, v některých případech s fatálními následky (viz rovněž bod 4.4).
Cases of thrombotic microangiopathy, in some cases with fatal outcome, have been reported (see also section 4.4).
Byly hlášeny případy tzv. čisté aplázie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anémie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu).
Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
Byly hlášeny případy vzniku píštěle, někdy spojené s nekrózou a regresí tumoru, u některých případů byl hlášen fatální průběh.
Cases of fistula formation, sometimes associated with tumour necrosis and regression, in some cases with fatal outcomes, have been reported.
Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Oedema (e.g. swelling in arms, ankles; fluid retention) has been reported, particularly at the start of insulin therapy or during a change in therapy to improve control of your blood glucose.
Byly hlášeny případy zvýšeného krvácení, včetně spontánních kožních hematomů a krvácení do kloubů u pacientů s hemofilií A a B, kteří byli léčeni PI.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
There have been reports of increased liver enzymes.
Byly hlášeny případy zánětu slinivky (pankreatitida) u pacientů užívajících tento léčivý přípravek (frekvence není známa).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez ní) včetně případů končících smrtí.
Cases of serious infection (with or without neutropoenia), including cases with fatal outcome, have been reported.
Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce, angioedém a kopřivka).
Hypersensitivity (incl. anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) has been reported.
Byly hlášeny reakce související s infuzí (v důsledku uvolnění cytokinů) charakterizované jedním nebo více z následujících příznaků: zrudnutí, třesavka, pyrexie, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospazmus a tachykardie.
Infusion-related reactions (due to cytokine release), characterized by one or more of the following symptoms -have been reported: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia.
Byly hlášeny rekurence eozinofilní pneumonie po reexpozici.
Recurrence of eosinophilic pneumonia upon re-exposure has been reported.
Byly hlášeny renální poruchy ve spojitosti se sepsí, závažnou dehydratací způsobenou průjmem, zvracením a obstrukční uropatií.
Renal disorders, have been reported in association with sepsis, severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and obstructive uropathy.
Byly hlášeny srdeční arytmie, nejčastěji tachykardie a fibrilace síní (viz bod 4.8).
Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
Byly hlášeny stavy se vznikem bul, puchýřů nebo s exfoliací kůže, včetně vzácných případů připomínajících Stevens-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu.
Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba); doba nástupu je však více proměnná a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvenci z dostupných údajů nelze určit:
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Byly hlášeny také závažné nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem: ruptura šlachy (6 případů), tendinitida (1 případ), jiná poranění ligamenta (2 případy) a syndrom komplexní regionální bolesti (1 případ).
Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Byly hlášeny u 54 % pacientů v hmotnostní skupině 70–100 kg, u 70 % pacientů v hmotnostní skupině >100 až ≤120 kg a u 75 % pacientů s hmotností >120 kg.
They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infúze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Byly hlášeny vzácné případy nekrotizující fasciitidy, včetně postižení perinea, někdy fatální.
Rare cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported.
Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x109/l (CTCAE stupeň 4).
Rare cases of neutropenia <0.5x109/l (CTCAE Grade 4) were reported.
Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických reakcí.
Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Byly hlášeny zvětšení a ruptura (prasknutí) sleziny.
Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně několika případů angioedému, kopřivky a vzácně byly hlášeny pozdní (10–14 dnů po injekčním podání) závažné hypersenzitivní reakce včetně rozšířené kopřivky, dušnosti a vysokých hladin protilátek.
Serious hypersensitivity reactions, including some cases of angioedema, urticaria and, rarely, late (10- 14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Byly hlášeny závažné infekce.
Serious infections have been observed.
Byly hlášeny závažné kožní reakce včetně případů erythema multiforme (EM) a případů připomínajících Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), z nichž byly některé smrtelné.
Severe cutaneous reactions have been reported, including cases of erythema multiforme (EM) and cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), some of which were fatal.
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO, včetně jiného selektivního inhibitoru MAO-B.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání petidinu a inhibitorů MAO, včetně jiného selektivního MAO-B inhibitoru.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Byly hlášeny závratě.
Dizziness has been reported.
Byly hlášené další nežádoucí účinky (četnost není známá): závažné alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, bolest v ústech, bolest zubů a čelisti, otoky nebo vřídky v dutině ústní, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů, poruchy ledvin (např. snížené množství moči), dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.
Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Byly hlášené další nežádoucí účinky (četnost není známá): závažné alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, bolest v ústech, bolest zubů a čelisti, otoky nebo vřídky v dutině ústní, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů, poruchy ledvin (např. snížené množství moči), dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků, jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.
Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Byly hlášené nové případy nebo exacerbace Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy.
Cases of new or exacerbations of Crohn’s disease and ulcerative colitis have been reported.
Byly hodnoceny následující cílové parametry: normalizace ALT, snížení LDL cholesterolu, pokles jiného než HDL cholesterolu, normalizace AST, snížení triglyceridů, zvýšení HDL cholesterolu, snížení obsahu tuku v játrech hodnocené magnetickorezonančním zobrazováním v sekvenci multi- echo gradient echo (MEGE-MRI) a zlepšení hepatické steatózy měřené morfometrií.
The following endpoints were assessed: normalisation of ALT, decrease in LDL-cholesterol, decrease in non-HDL-cholesterol, normalisation of AST, decrease in triglycerides, increase in HDL- cholesterol, decrease in liver fat content assessed by multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), and improvement in hepatic steatosis measured by morphometry.
Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 29 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studiích.
The safety results for 29 paediatric patients (those  17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 4 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studii a výsledky u 12 dětí (ve věku 3 až 16 let) zahrnutých v ITP studii.
The safety results for 4 paediatric patients (those  17 years old) included in the PID study and the results for the 12 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Byly identifikované dva případy získaného FS v klinických studiích, což odpovídá četnosti událostí 0,01%, přičemž dle konvence CIOMS III se jedná o frekvenci výskytu "vzácné" (≥1/10 000, <1/1000).
0.01 % which in the corresponding frequency category based on the CIOMS III convention is considered as ‘rare’ (>1/10,000, <1/1,000).
Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které zahrnují nedodržení dávky při úvodním dávkování 200 mg denně a dlouhou dobu mezi počátkem příznaků a upozorněním lékaře.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
byly mírně sníženy v důsledku
moderately decreased due to
Byly nahlášeny případy ONJ u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ZALTRAP, z nichž někteří byli předem nebo současně léčeni intravenózními bisofosfonáty, pro které je ONJ identifikované riziko.
Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.