natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích přípravku Avastin byly hlášeny gastrointestinální píštěle (všech stupňů) s incidencí až 2 % u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem a karcinomem vaječníků, u pacientů s jinými typy nádorů však byly hlášeny méně často.
In Avastin clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
V klinických studiích přípravku Mozobil u onkologicky nemocných pacientů a u zdravých dobrovolníků se vazovagální reakce (ortostatická hypotenze a/nebo synkopa) objevily u méně než 1 % pacientů po podkožním podání plerixaforu v dávce ≤ 0,24 mg/kg.
In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg.
V klinických studiích přípravku Mozobil u onkologických pacientů byly vzácně hlášeny těžké gastrointestinální příhody, včetně průjmů, nevolnosti, zvracení a bolesti břicha.
In Mozobil clinical studies of oncology patients, there have been rare reports of severe gastrointestinal events, including diarrhoea, nausea, vomiting, and abdominal pain.
V klinických studiích přípravku Perjeta byla pozorována závažná hypersenzitivita, včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Severe hypersensitivity, including anaphylaxis, has been observed in clinical trials with Perjeta (see section 4.8).
V klinických studiích přípravku Velphoro však nebylo pozorováno žádné poškození jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů.
However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
V klinických studiích RA a postmarketingových zkušenostech byly pozorovány vzácné případy infekcí oportunními mikroorganismy včetně plísní, mykobakterií, bakterií a virů.
In clinical RA studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
V klinických studiích RA měla až 3 % dospělých pacientů alespoň jednou pozitivní výsledek v sérologickém testu v průběhu studie na protilátky schopné neutralizovat biologické účinky anakinry.
In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
V klinických studiích RA se 775 pacienty denně léčenými dávkami Kineret o síle 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg nebo 2 mg/kg došlo k nárustu o 2,4 % až 5,3 % celkových hladin cholesterolu 2 týdny po zahájení léčby Kineretem, bez vzájemného vztahu mezi dávkou a odezvou.
In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30mg, 75mg, 150mg, 1mg/kg or 2mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
V klinických studiích RA se 775 pacienty denně léčenými dávkami Kineretu o síle 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg nebo 2 mg/kg došlo k nárustu o 2,4 % až 5,3 % celkových hladin cholesterolu 2 týdny po zahájení léčby Kineretem, bez vzájemného vztahu mezi dávkou a odezvou.
In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30mg, 75mg, 150mg, 1mg/kg or 2mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
V klinických studiích revmatoidní artritidy byl výskyt závažných infekcí vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších léčených infliximabem + metotrexátem (11,3 %) než u pacientů mladších 65 let (4,6 %).
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections was greater in infliximab plus methotrexate-treated patients 65 years and older (11.3%) than in those under 65 years of age (4.6%).
V klinických studiích revmatoidní artritidy byl výskyt závažných infekcí vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších léčených infliximabem + metotrexátem (11,3 %) než u pacientů mladších 65 let(4,6 %).
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections was greater in infliximab plus methotrexate-treated patients 65 years and older (11.3%) than in those under 65 years of age (4.6%).
V klinických studiích riocigvát zvyšoval hypotenzní účinky PDE5 inhibitorů.
In clinical studies, riociguat has shown to augment the hypotensive effects of PDE 5 inhibitors.
V klinických studiích roztroušené sklerózy byl atrioventrikulární blok 1. stupně (prodloužený PR interval na EKG) pozorován po zahájení léčby u 4,7 % pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg, u 2,8 % pacientů na intramuskulárním interferonu beta-1a a u 1,6 % na placebu.
In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on ECG) was detected after treatment initiation in 4.7% of patients on fingolimod 0.5 mg, in 2.8% of patients on intramuscular interferon beta-1a, and in 1.6% of patients on placebo.
V klinických studiích s 24měsíčním sledováním chronické fáze CML mělo 10 pacientů z 215 pacientů intolerantních k imatinibu při léčbě přípravkem SPRYCEL stejný stupeň 3 nebo 4 ne- hematologické toxicity jako u předchozí terapie imatinibem; 8 z těchto 10 pacientů zvládlo léčbu snížením dávky a mohli pokračovat v léčbě přípravkem SPRYCEL.
In clinical studies with 24 months follow-up in chronic phase CML, 10 of the 215 imatinib-intolerant patients had the same grade 3 or 4 non-haematologic toxicity with SPRYCEL as they did with prior imatinib; 8 of these 10 patients were managed with dose reduction and were able to continue SPRYCEL treatment.
V klinických studiích s 553 pacienty byly nejčastějšími nežádoucími účinky:
In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were:
V klinických studiích s 866 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid (ve formě fumarátu) 10 mg (E/C/F/TAF) byly po 96 týdnech léčby nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky průjem (7 %), nauzea (10 %) a bolest hlavy (6 %).
In clinical studies of 866 treatment-naïve adult patients receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide with elvitegravir and cobicistat as the fixed-dose combination tablet elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide (as fumarate) 10 mg (E/C/F/TAF) through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were diarrhoea (7%), nausea (10%), and headache (6%).
V klinických studiích s 866 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid (ve formě fumarátu) 10 mg (E/C/F/TAF), byly po 96 týdn nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky průjem (7 %), nauzea (10 %) a bolest hlavy (6 %).
In clinical studies of 866 treatment-naïve adult patients receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide with elvitegravir and cobicistat as the fixed-dose combination tablet elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide (as fumarate) 10 mg (E/C/F/TAF) through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were diarrhoea (7%), nausea (10%), and headache (6%).
V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu – složky přípravku Xultophy, byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií (včetně diabetu) nebo abnormálními glykemickými laboratorními hodnotami ve srovnání s placebem.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
V klinických studiích s axitinibem byla systémová expozice axitinibu přibližně dvakrát vyšší u subjektů se středně závažnou poruchou jater (Child-Pugh třída B) v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
In clinical studies with axitinib, the systemic exposure to axitinib was approximately two-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) compared to subjects with normal hepatic function.
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a okluze retinální arterie), (viz bod 4.8).
In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8).
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody (viz bod 4.8).
In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace a píštělí (viz bod 4.8).
In clinical studies with axitinib, events of gastrointestinal perforation and fistulas were reported (see section 4.8).
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny případy PRES, (viz bod 4.8).
In clinical studies with axitinib, events of PRES were reported (see section 4.8).
V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section 4.8).
V klinických studiích s bupropionem byly hlášeny anafylaktoidní / anafylaktické reakce charakterizované příznaky jako je svědění, kopřivka, angioedém a dušnost vyžadující lékařské ošetření.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
V klinických studiích s ceritinibem byl velmi často hlášen průjem, nauzea a zvracení; příhody stupně 3-4 průjmu, nauzey nebo zvracení byly hlášeny u 12,2 % pacientů.
In clinical studies with ceritinib, diarrhoea, nausea and vomiting have been very commonly reported; grade 3-4 events of diarrhoea, nausea or vomiting were reported in 12.2% of patients.
V klinických studiích s chemoterapií byla prokázána srovnatelná intenzita chemoterapie ve skupině s epoetinem alfa a s placebem podobností plochy pod křivkou závislosti počtu neutrofilů na čase u pacientů léčených epoetinem alfa a placebem a také podobným podílem pacientů ve skupině léčené epoetinem alfa a skupině léčené placebem, u nichž absolutní počty neutrofilů byly nižší než 1 000 a 500 buněk/µl.
Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1,000 and 500 cells/µl.
V klinických studiích s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem byly hlášeny nežádoucí účinky na játra (viz bod 4.8).
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
V klinických studiích s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem byly hlášeny případy pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění.
Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
V klinických studiích s dabrafenibem v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8) byly hlášeny jaterní nežádoucí účinky.
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as: Common (the following may affect up to 1 in 10 people):
V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
V klinických studiích s dobou léčby 48 týdnů a s následným 24týdenním obdobím sledování byl bezpečnostní profil přípravku Pegasys u chronické hepatitidy B podobný tomu, jaký byl zaznamenán u chronické hepatitidy C. S výjimkou pyrexie byla většina hlášených nežádoucích účinků nápadně nižší u pacientů s CHB léčených přípravkem Pegasys v monoterapii oproti četnosti u pacientů s HCV léčených přípravkem Pegasys v monoterapii (viz tabulka 9).
In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C. With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 9).
V klinických studiích s dobou léčby 48 týdnů a s následným 24týdenním obdobím sledování byl bezpečnostní profil přípravku Pegasys u chronické hepatitidy B podobný tomu, jaký byl zaznamenán u chronické hepatitidy C. S výjimkou pyrexie byla četnost většiny hlášených nežádoucích účinků nápadně nižší u pacientů s CHB léčených přípravkem Pegasys v monoterapii oproti četnosti u pacientů s HCV léčených přípravkem Pegasys v monoterapii (viz tabulka 9).
In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C. With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table
V klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4.8.
In clinical studies with doses up to 700 mg/m2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
V klinických studiích s eltrombopagem bylo doporučeno snížení dávky statinů o 50%.
In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
V klinických studiích s eltrombopagem nebyl celkově pozorován žádný významný rozdíl v bezpečnosti eltrombopagu mezi jedinci ve věku alespoň 65 let a jedinci mladšími.
In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
V klinických studiích s eltrombopagem u pacientů s ITP byly tromboembolické příhody pozorovány při nízkých nebo normálních počtech krevních destiček.
In eltrombopag clinical trials in ITP thromboembolic events were observed at low and normal platelet counts.
V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR.
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
V klinických studiích s exenatidem s prodlouženým účinkem mělo na konci studie nízký titr protilátek přibližně 45 % pacientů.
In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45 % of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
V klinických studiích s HCV byl po vysazení peginterferonu, ribavirinu a eltrombopagu hlášen vyšší výskyt gastrointestinálního krvácení, včetně závažných a fatálních případů.
In HCV clinical trials, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
V klinických studiích s idelalisibem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT a AST 3. a 4. stupně (> 5 x ULN).
Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
V klinických studiích s idelalisibem byly hlášeny případy pneumonitidy.
Cases of pneumonitis have been reported in clinical studies with idelalisib.
V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících 5 494 paciento-roků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech, reprezentující 941 paciento-roků.
In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing
V klinických studiích s karcinomem vaječníků byly komplikace hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,2 % pacientek v rameni s bevacizumabem oproti 0,1 % v kontrolním rameni.
In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.2% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
V klinických studiích s kombinací naltrexon/bupropion byly pozorovány časné a přechodné průměrné nárůsty až o 1 mmHg vůči výchozím hodnotám systolického a diastolického krevního tlaku.
Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mm Hg were observed in naltrexone / bupropion clinical trials.
V klinických studiích s krizotinibem byl hlášen u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC (N=1722) defekt zrakového pole stupně 4 se ztrátou zraku u 4 (0,2 %) pacientů.
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
V klinických studiích s krizotinibem byl hlášen u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC (N=1722) defekt zrakového pole stupně 4 se ztrátou zraku u 4 (0,2 %) pacientů.
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
V klinických studiích s krizotinibem byla febrilní neutropenie zaznamenána u méně než 0,5 % pacientů.
Less than 0.5% of patients experienced febrile neutropenia in clinical studies with crizotinib.
V klinických studiích s lacosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu.
Prolongations in PR interval with lacosamide have been observed in clinical studies.
V klinických studiích s lomitapidem se u jednoho pacienta s HoFH během několika dní po zahájení užívání silného inhibitoru CYP3A4 klaritromycinu vyvinuly výrazně zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
In the lomitapide clinical trials, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
V klinických studiích s Lucentisem byla u pacientů s AMD, DME, RVO a PM pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly ve srovnání s kontrolou významné rozdíly.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and PM and there were no major differences between the groups treated with ranibizumab compared to control.
V klinických studiích s Mimparou byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
V klinických studiích s nalmefenem bylo sledováno více než 3000 pacientů.
More than 3,000 patients have been exposed to nalmefene in clinical studies.
V klinických studiích s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab in combination with ipilimumab:
V klinických studiích s olanzapinem práškem pro přípravu roztoku pro injekce nebo s přípravkem ZYPADHERA nebylo podávání olanzapinu spojeno s přetrvávajícím zvýšením absolutního QT nebo QTCc intervalu.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
V klinických studiích s omezeným počtem analyzovaných izolátů nebyl rozvoj rezistence k lopinaviru pozorován u dříve neléčených pacientů, kteří při vstupu do studie nevykazovali významnou rezistenci vůči proteázovým inhibitorům.
In clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
V klinických studiích s omezeným počtem analyzovaných izolátů nebyl rozvoj rezistence vůči lopinaviru pozorován u těch dříve neléčených pacientů, kteří při vstupu do studie nevykazovali významnou rezistenci vůči proteázovým inhibitorům.
In clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
V klinických studiích s opakovaným podáváním denních dávek desloratadinu až 20 mg po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
V klinických studiích s pacienty po transplantaci jater užívajícími přípravek Envarsus byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky (nejméně u 2 % pacientů) třes, bolesti hlavy, únava, hyperkalémie, hypertenze, selhání ledvin, zvýšený krevní kreatinin, závratě, hepatitida C, svalové spazmy, dermatofytóza (tinea), leukopenie, sinusitida a infekce horních cest dýchacích, přičemž o všech těchto stavech je známo, že se vyskytují v příslušné populaci pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Among the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) in clinical studies in liver transplant patients receiving Envarsus were tremor, headache, fatigue, hyperkalaemia, hypertension, renal failure, blood creatinine increased, dizziness, hepatitis C, muscle spasms, tinea infection, leukopenia, sinusitis , and URTI, all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
V klinických studiích s pacienty s Pagetovou kostní chorobou byla pozorována symptomatická hypokalcemie přibližně u 1 % pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
In the Paget’s disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
V klinických studiích s pasireotidem u pacientů s akromegálií byly hlášeny vzácné případy hypokortisolismu.
Infrequent cases of hypocortisolism have been reported in clinical studies with pasireotide in acromegaly patients.