natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje z kombinované analýzy kontrolovaných randomizovaných studií také nasvědčují tomu, že užití celekoxibu může být spojeno s kardiovaskulárním rizikem v porovnání s placebem, přičemž je prokázán rozdíl v riziku v závislosti na dávce.
Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta (86,2% a 81,0%).
Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Údaje z literatury také ukazují, že decitabin má nežádoucí účinky na všechny aspekty reprodukčního cyklu, včetně plodnosti, embryofetálního vývoje a postnatálního vývoje.
Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem in vitro naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu (viz bod 4.6).
Data from a human closed-circuit placental transfer model in vitro suggest low or negligible transfer to the foetal compartment (see section 4.6).
Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku DOCETAXEL KABI v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of DOCETAXEL KABI for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Docetaxel Winthrop v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Docetaxel Winthrop for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy .
Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Docetaxel Winthrop v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Docetaxel Winthrop for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku TAXOTERE v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of TAXOTERE for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy .
Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku TAXOTERE v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of TAXOTERE for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Údaje z multicentrické otevřené randomizované studie podporují použití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥80%, between 18 and 70 years of age.
Údaje z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (NO16967) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou ve druhé linii léčby metastazujícího karcinomu tlustého střeva a kolorektálního karcinomu.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Údaje z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Údaje z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastazujícího karcinomu tlustého střeva a karcinomu kolorekta.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Údaje z neklinických studií (in vitro) naznačují, že gefitinib má potenciál inhibovat srdeční akční potenciál repolarizace (např. QT interval).
Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e.g.
Údaje z omezeného množství exponovaných těhotenství neindikují žádné nežádoucí účinky C1 antiesterasy na těhotenství ani na zdraví plodu/novorozeného dítěte.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child.
Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child.
Údaje z postmarketingové klinické studie hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik (ibuprofen a paracetamol) na imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 naznačují, že podání paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 po základním očkování kojenců.
Data from a postmarketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to Prevenar 13 suggest that administration of paracetamol concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response to Prevenar 13 after the infant series.
Údaje z preklinických (in vitro a in vivo) studií, při dávkách vyšších než jsou dávky doporučené u lidí, indikovaly, že sunitinib má schopnost potlačovat repolarizační proces srdečního akčního potenciálu (např. prodloužení QT intervalu).
Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicated that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. prolongation of QT interval).
Údaje z programu vývoje přípravku MabThera pro subkutánní podání naznačují, že tvorba protilátek proti rituximabu (HACA) je po subkutánním podání srovnatelná s jejich tvorbou po intravenózním podání.
Data from the development programme of MabThera subcutaneous formulation indicate that the formation of anti-rituximab antibodies (HACAs) after subcutaneous administration is comparable with that observed after intravenous administration.
Údaje z prvních 12 týdnů léčby přípravkem Ilaris ze studií G2305, G2301 a pokračovací studie byly sdruženy kvůli hodnocení zachování účinnosti.
Data from the first 12 weeks of Ilaris treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Údaje z publikovaných studií prokázaly, že přípravek Busilvex podávaný v kombinaci s fludarabinem coby podpůrná léčba „s nižší intenzitou“ je účinný, přičemž úplného přihojení bylo dosaženo u 80 až 100 % pacientů.
The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity’ conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií ukazují, že účinnost přípravku Myocet a bezpečnost jeho působení na srdce je u této populace srovnatelná s populací pacientek mladších 65 let.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Údaje z retrospektivní studie
Retrospective data from study
Údaje z testů in vitro (rozpouštění léčivé látky a testy průniku kůží) ukázaly, že míra uvolňování kapsaicinu z přípravku Qutenza má během doby aplikace lineární charakter.
In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
Údaje z této studie ukazují, že bosutinib neprodlužuje interval QT u zdravých subjektů při doporučené dávce 500 mg denně podávané s jídlem a za podmínek, které vyvolávají supraterapeutické koncentrace v plazmě.
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QT interval in healthy subjects at the recommended dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Údaje z této studie ukázaly, že za 52 týdnů mělo 12,8 % pacientů užívajících přípravek Relvar Ellipta jedno nebo více závažných vzplanutí ve srovnání s 15,9 % pacientů, kteří užívali samostatný flutikason- furoát.
Data from this study showed that 12.8% of patients taking Relvar Ellipta had one or more severe flare-ups by 52 weeks compared with 15.9% of patients taking fluticasone furoate alone.
Údaje z šestiměsíční studie u psů, kdy byly podávány intravenózní injekce až do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtidu, stanovily bezpečnostní hranici kumulativní expozice pro zjevnou toxicitu na 8–19násobek zamýšlené klinické dávky u lidí.
Data from a six month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans.
Údaje ze dvou amerických observačních studií účinnosti potvrdily, že rozšířené očkování proti planým neštovicím snižuje riziko planých neštovic přibližně o 90 %, a že ochrana přetrvává nejméně 15 let jak u očkovaných, tak u neočkovaných jedinců.
Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Údaje ze dvou multicentrických klinických studií II. fáze podporují užití kapecitabinu v monoterapii k léčbě pacientů po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována.
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití kapecitabinu jako léku první linie k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.
Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití kapecitabinu jako léku první linie k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Údaje ze dvou různých klinických studií prokázaly u obou forem perorálního gelu Ibaflin srovnatelnou účinnost a pozitivní kontrolu onemocnění na podporu požadavku o zahrnutí indikace léčby infekcí kůže (infekcí měkkých tkání – ran, abscesů) a horních cest dýchacích u koček.
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Údaje ze sledování (surveillance) pneumokokových onemocnění po zavedení sedmivalentního přípravku Prevenar v roce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná po očkování přípravkem Prevenar u kojenců časem poklesla.
Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C. Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil použit nebo zlikvidován.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C. At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C. Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil použit nebo zlikvidován.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to ° 42 C. At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C. Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C. At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Údaje ze studie BM 16549 po dvou letech
Two year data in study BM 16549
Údaje ze studie BM 16549 po jednom roce
One year data in study BM 16549
Údaje ze studie zahrnující neonkologické pacienty s poruchou funkce jater prokázaly nárůst expozice ibrutinibu (viz bod 5.2).
In a hepatic impairment study, data showed an increase in ibrutinib exposure (see section 5.2).
Údaje ze studie účinnosti
Effectiveness study data
Údaje ze studií in vitro a z klinických studií naznačují, že imunomodulační, protizánětlivé a protinádorové účinky thalidomidu mohou být spojeny s potlačením nadměrné produkce tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF- α), se snížením exprese určitých adhezívních molekul zúčastněných v procesu migrace leukocytů a s antiangiogenní aktivitou.
Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití,zahrnují renální a kostní toxicitu a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí – 3,2 % (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8 % (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí – 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Údaje ze stěžejní klinické studie byly analyzovány s ohledem na vliv možných souvisejících proměnných na expozici lomitapidu.
Data in the pivotal clinical trial were analyzed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Údaje ze čtyř kontrolovaných klinických studií a jedné nekontrolované klinické studie s přípravkem EVARREST byly sloučeny do integrovaného datového souboru a frekvence výskytu popsaná v dále uvedené tabulce vychází z tohoto integrovaného datového souboru.
Data from the four controlled clinical trials and one uncontrolled clinical trial with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Údaje získané in vitro naznačují, že následující druhy nejsou citlivé k ceftolozanu/tazobaktamu:
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam:
Údaje získané na zvířatech prokázaly, že takrolimus by případně mohl snižovat clearanci a prodlužovat poločas pentobarbitalu a antipyrinu.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half- life of pentobarbital and antipyrine.
Údaje získané od 51 pacientů s IPK ukázaly, že maximální koncentrace tasonerminu v perfuzním okruhu jsou dosaženy 30 minut po zahájení IPK a pohybují se v rozsahu 3000 – 4000 ng/ml.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Údaje získané od pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není poruchou funkce jater významně ovlivněna.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) tři týdny před očkováním vakcínou Pandemrix (H1N1)v u zdravých dospělých jedinců starších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v.
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v.
Údaje získané s vakcínami H5N1 podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití vakcín H5N1 jsou relevantní pro pandemické a prepandemické vakcíny.
Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and prepandemic vaccines.
Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že současné podání vakcíny H5N1 s adjuvans a sezónních antigenů (s inaktivovaným, povrchem, bez adjuvans) nevedlo k žádné interferenci pro sezónní kmeny ani pro kmen H5N1.
Data obtained in adults showed that co-administration of adjuvanted H5N1 vaccine and seasonal (inactivated surface, non-adjuvanted) antigens did not lead to any interference neither for seasonal strains nor for H5N1 strain.
Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic.
Animal data have not shown effects on female fertility.
Údaje získané v podmínkách in vitro rovněž prokázaly, že olaparib není substrátem pro OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP nebo MRP2 ani inhibitorem OATP1B3, OAT1 nebo MRP2.
In vitro data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2 and not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
Údaje získané z klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Clinical trial data and post-marketing data
Údaje získané z klinických studií provedených u dospělých před uvedením přípravku na trh ukazují, že levetiracetam neovlivňoval sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňovala farmakokinetiku levetiracetamu.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Údaje získané z literatury vycházející z poznatků u 20 HIV infikovaných pacientů svědčí o tom, že v rovnovážném stavu činí Cmax 5,74 µg/ml (5,00-7,44) a Cmin 3,73 µg/ml (3,20-5,08) s AUC 109,0 hµg/ml (96,0-143,5) u pacientů při dávce 200 mg nevirapinu 2x denně.
Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy fáze III u 1 213 subjektů s astmatem (712 žen) a 1 225 subjektů s CHOPN (392 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku flutikason-furoátu.
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy fáze III u 1 213 subjektů s astmatem (712 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku flutikason-furoátu.
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females).