natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě fyzikálně-chemických a biofarmaceutických vlastností (velmi nízká perorální biologická dostupnost) se u eluxadolinu očekává minimální možnost zneužití nebo vzniku závislosti.
Based on the physical-chemical and biopharmaceutical properties (very low oral bioavailability), eluxadoline is expected to have minimal abuse or dependence liability.
Na základě hlavního měřítka účinnosti bylo za úspěšně léčené považováno 116 ze 139 (84 %) koček.
Based on the main measure of effectiveness 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Na základě hlášených nežádoucích účinků se neočekává, že by přípravek Perjeta ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
On the basis of reported adverse reactions, Perjeta is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Na základě hlášených nežádoucích účinků se nepředpokládá, že by Doribax ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to drive and use machines.
Na základě hlášených případů a vzhledem k pravděpodobnému mechanismu účinku je považováno za přiměřené zařazení sehání ledvin mezi rizika akutního selhání ledvin do upozornění mezi nežádoucí účinky v SmPC.
Based on the reported cases and the suggested mechanism of action, it is deemed appropriate to include the risk of renal failure and acute renal failure as a new warning and as a new adverse drug reaction in the summary of product characteristics.
Na základě hlášených údajů o jiném přípravku obsahujícím filgrastim, podobném přípravku Accofil byly pozorovány srovnatelné poznatky a zvýšený výskyt malformací plodu při dávce 100 µg/kg/den, tj. dávce toxické pro matku, která odpovídala systémové expozici přibližně 50–90krát vyšší, než je expozice pozorovaná u pacientů léčených terapeuticku dávkou 5 µg/kg/den.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Na základě hlášených údajů o jiném přípravku obsahujícím filgrastim, podobném přípravku Accofil byly pozorovány srovnatelné poznatky a zvýšený výskyt malformací plodu při dávce 100 µg/kg/den, tj. dávce vyvolávající mateřskou toxicitu, která odpovídala systémové expozici přibližně 50–90krát vyšší, než je expozice pozorovaná u pacientů léčených terapeuticku dávkou 5 µg/kg/den.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Na základě hmotnosti pacienta vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku STELARA, který bude potřeba (viz bod 4.2, Tabulka 1).
Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 4.2, Table 1).
Na základě hmotnosti pacienta vypočítejte dávku (mg), celkový objem (ml) roztoku přípravku DARZALEX a potřebný počet injekčních lahviček přípravku DARZALEX.
Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
Na základě hmotnosti psa se vypočítá správné množství tablet či polovin tablet.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog’s weight.
Na základě hodnocení intervalu QTc nebyly zjištěny žádné účinky amifampridin-fosfátu na repolarizaci srdečního svalu.
No effect was observed of amifampridine phosphate on cardiac repolarization as assessed using the QTc interval.
Na základě hodnocení pacientů Thymanax od prvního týdne léčby významně zkrátil spánkovou latenci, zlepšil kvalitu spánku, a to bez výskytu ospalosti během dne.
From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Na základě hodnocení pacientů Valdoxan od prvního týdne léčby významně zkrátil spánkovou latenci, zlepšil kvalitu spánku, a to bez výskytu ospalosti během dne.
From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou přípravkem Zoledronic Acid Mylan, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou přípravkem Zoledronic Acid Teva, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic Acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Na základě hodnocení zkoušejících byly indurace, zarudnutí a otok nepřítomny nebo mírné při ≥ 95 % vyšetření.
Based on the investigators’ ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Na základě hodnocení zkoušejícím podstoupilo 15 pacientů druhý cyklus léčby přípravkem MabThera k léčbě relapsu aktivity onemocnění, ke kterému došlo mezi 6 a 18 měsíci po prvním cyklu léčby přípravkem MabThera.
Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of MabThera therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of MabThera.
Na základě imunologických překlenovacích studií funkčních odpovědí (OPA) mezi vakcínou Synflorix a 11valentní kandidátní vakcínou použitou ve studii POET se předpokládá, že Synflorix poskytne obdobnou protektivní účinnost proti pneumokokovým AOM.
Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11- valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
Na základě in vitro dat bylo zjištěno, že ceritinib inhibuje také CYP2A6 a CYP2E1 v klinicky významných koncentracích.
Based on in vitro data, ceritinib also inhibits CYP2A6 and CYP2E1 at clinically relevant concentrations.
Na základě in vitro dat bylo zjištěno, že ceritinib neinhibuje transportér apikálního efluxu MRP2, transportéry hepatické absorpce OATP1B1 nebo OATP1B3, transportéry renální absorpce organických aniontů OAT1 a OAT3 nebo transportéry absorpce organických kationtů OCT1 nebo OCT2 v klinicky významných koncentracích.
Based on in vitro data, ceritinib does not inhibit apical efflux transporter MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
Na základě in vitro dat je pravděpodobné, že je pasireotid substrátem efluxního přenašeče P-gp (P- glykoprotein).
Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Na základě in vitro dat se u ceritinibu očekává inhibice intestinální P-gp a BCRP v klinicky relevantních koncentracích.
Based on in vitro data, ceritinib is predicted to inhibit intestinal P-gp and BCRP at clinically relevant concentrations.
Na základě in vitro experimentů je florbetaben (18F) metabolizován převážně pomocí CYP2J2 a CYP4F2.
Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolized predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Na základě in vitro experimentů je zřejmé, že rivaroxaban slouží jako substrát transportních proteinů – P-gp (P-glykoprotein) a Bcrp (breast cancer resistance protein).
Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
Na základě in vitro studií se nezdá, že mirabegron inhibuje metabolismus současně podávaných přípravků metabolizovaných následujícími enzymy cytochromu P450 : CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2E1, protože mirabegron v klinicky relevantních koncentracích neinhiboval aktivitu těchto enzymů.
Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolized by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg způsobují inhibici PgP, CYP3A4 a CYP2D6.
Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Na základě in vitro údajů by mohl betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy GABA.
Based on in vitro data, betaine anhydrous might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib kompetitivně inhibuje metabolismus midazolamu, substrátu CYP3A a diklofenaku, substrátu CYP2C9.
Based on in vitro data, ceritinib competitively inhibits the metabolism of a CYP3A substrate, midazolam, and a CYP2C9 substrate, diclofenac.
Na základě in vitro údajů existuje možnost inhibice přenašeče organických aniontů (OATP1B1) tedizolid-fosfátem.
There is a potential for tedizolid phosphate to inhibit organic anion transporter (OATP1B1) based on in vitro data.
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno dočasné přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Zykadia.
Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Na základě informací dostupných v publikované literatuře a existujících označení přípravků pro jednotlivé složky je systémová expozice významně vyšší u bupropionu a metabolitů (dvoj- až trojnásobně) a naltrexonu (až 10násobně vyšší) u pacientů s cirhózou vykazujících středně těžké až těžké poškození jater.
Based on information available from published literature and the existing product labels for the individual constituents, systemic exposure is significantly higher for bupropion and metabolites (two- to three-fold), and naltrexone and metabolites (up to 10-fold higher) in subjects with cirrhosis exhibiting moderate-to-severe hepatic impairment.
Na základě informací dostupných z publikované literatury a existujících označení přípravků pro jednotlivé složky je systémová expozice významně vyšší u bupropionu a jeho metabolitů (dvoj- až trojnásobně) a natrexonu a jeho metabolitů u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin.
Based on information available from published literature and the existing product labels for the individual constituents, systemic exposure is significantly higher for bupropion and its metabolites (two- to three-fold), and naltrexone and its metabolites in subjects with moderate-to-severe renal impairment.
Na základě informací z dalších klinických studií se nedoporučuje použití přípravku Rapamune, mofetil- mykofenolátu a kortikosteroidů v kombinaci s indukcí protilátek (IL2R Ab) proti receptoru IL-2 u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou (viz bod 5.1).
Based on information from subsequent clinical studies, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Na základě informací z dalších klinických studií se nedoporučuje použití přípravku Rapamune, mofetil-mykofenolátu a kortikosteroidů v kombinaci s indukcí protilátek (IL2R Ab) proti receptoru IL- 2 u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou (viz bod 5.1).
Based on information from subsequent clinical studies, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Na základě interakčních studií s proteázovými inhibitory a přidaným ritonavirem (lopinavir/ritonavir, atazanavir) lze říci, že i přes mírné změny expozice (přibližně 6 – 18%), současné užívání omeprazolu nebo ranitidinu účinnost ritonaviru, užívaného k optimalizaci farmakokinetiky, významně neovlivňuje.
Based on interaction studies with the ritonavir boosted protease inhibitors (lopinavir/ritonavir, atazanavir), concurrent administration of omeprazole or ranitidine does not significantly modify ritonavir efficacy as a pharmacokinetic enhancer despite a slight change of exposure (about 6 - 18%).
Na základě jednorázového podání 30 mg nebo 60 mg amifampridin-fosfátu zdravým dobrovolníkům byla hodnocena závislost QTc na farmakokinetických faktorech, vypovídající o účinku koncentrace amifampridinu na repolarizaci srdečního svalu.
The effect of a single dose of 30 mg or 60 mg of amifampridine phosphate was used to evaluate the pharmacokinetic-QTc relationship of amifampridine concentration on cardiac repolarization exposure in healthy volunteers.
Na základě jednotlivé dávky stanovte celkový objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro infuzi (mezi 50 a 500 ml).
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit.
Depending on your doctor’s decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Na základě Kaplan-Meierova odhadu funkce přežití (odhadu limitním součinem).
Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin upravovat dávky.
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed in patients with mild to severe renal impairment.
Na základě klinické (v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1) a farmakodynamické (množství chloridu v potu) odpovědi na ivakaftor nemohla být stanovena účinnost u pacientů s mutací G970R.
Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Na základě klinické farmakokinetické studie u pacientů s dávkou 80 mg potrava neovlivňuje klinicky významným způsobem biologickou dostupnost osimertinibu. (Zvýšení AUC o 6 % (90% CI -5, 19) a snížení Cmax o 7 % (90% CI -19, 6)).
Based on a clinical pharmacokinetic study in patients at 80 mg, food does not alter osimertinib bioavailability to a clinically meaningful extent. (AUC increase by 6% (90% CI -5, 19) and Cmax decrease by 7% (90% CI -19, 6)).
Na základě klinické odpovědi pacienta na léčbu methadonem má být zvážena úprava dávky.
Dose adjustment should be considered based on the patient’s clinical response to methadone therapy.
Na základě klinického zhodnocení vzniku, trvání a stupně závažnosti pozorované toxicity má být uváženo trvalé ukončení léčby.
Permanent discontinuation should be considered bases on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Xoterna Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Na základě klinických hodnocení interakcí léčivo – léčivo (např. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) nelze vyloučit indukci metabolických enzymů telaprevirem.
Based on the results of drug-drug clinical interaction studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
Na základě klinických pozorování v této skupině pacientů nebyl zjištěn žádný důkaz, z něhož by vyplývala potřeba změny dávky či schématu dávkování topiramátu při společném podávání se stiripentolem.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Na základě klinických studií tetravalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím a předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyráběla firma Merck & Co., Inc., lze přípravek M-M-RVAXPRO podávat současně (ale do odlišných míst) s vakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A.
Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
Na základě klinických údajů spojených s konkomitantním podáváním teriflunomidu s interferonem beta nebo s glatiramer-acetátem není vyžadováno žádné čekací období při zahájení léčby teriflunomidem po přechodu z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu, ani při zahájení léčby interferonem beta či glatiramer- acetátem po přechodu z teriflunomidu.
Based on the clinical data related to concomitant administration of teriflunomide with interferon beta or with glatiramer acetate, no waiting period is required when initiating teriflunomide after interferon beta or glatiramer acetate or when starting interferon beta or glatiramer acetate, after teriflunomide.
Na základě kombinovaných údajů ze studií REST a FES bylo za dobu až 3 let po vakcinaci snížení počtu hospitalizací a návštěv pohotovosti kvůli rotavirové gastroenteritidě 94,4 % (95% CI: 91,6– 96,2) pro genotypy G1–G4, 95,5 % (95% CI: 92,8–97,2) pro genotyp G1, 81,9 % (95% CI: 16,1–98,0) pro genotyp G2, 89,0 % (95% CI: 53,3–98,7) pro genotyp G3, 83,4 % (95% CI: 51,2–95,8) pro genotyp G4 a 94,2 % (95% CI: 62,2–99,9) pro genotyp G9.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4 % (95 % CI: 91.6, 96.2) for genotypes G1-G4, 95.5 % (95 % CI: 92.8, 97.2) for genotype G1, 81.9 % (95 % CI: 16.1, 98.0) for genotype G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7) for genotype G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8) for genotype G4, and 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) for genotype G9.
Na základě koncentrací dabigatranu a klinického hodnocení byla dávka následně upravena na cílovou dávku 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatran-etexilátu (100 % dávky pro dospělé přizpůsobené na hmotnost pacienta).
Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient’s weight).
Na základě konečných výsledků simulace modelového klinického hodnocení PK, když se vezmou v úvahu všechny vlivy kovariát, byla vyslovena předpověď, že dávka sunitinibu 25 mg/m2/den v režimu 4/2 u pediatrických pacientů (věk 6–11 a 12–17 let) s GIST dosáhne srovnatelných expozic sunitinibu v plazmě jako expozice u dospělých pacientů s GIST léčených dávkou 50 mg/den v režimu 4/2.
Based on the final PK model trial simulation results, taking into account all the covariates effects, a sunitinib dose of 25 mg/m2/day in paediatric patients (ages 6-11 and 12-17 years) with GIST is predicted to achieve comparable sunitinib plasma exposures to those in adult patients with GIST treated at 50 mg/day, on Schedule 4/2.
Na základě kritérií na posouzení přípravkem způsobeného poškození jater, která byla vyvinuta mezinárodní expertní pracovní skupinou lékařů a vědců, bylo poškození jater definováno jako jedna z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:
Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Na základě kumulativního renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo 60 %.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Na základě kumulativního renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo 60%.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Na základě laboratorních hodnot (procentuální podíl u pacientů s laboratorním vyšetřením)
Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments)
Na základě laboratorních studií u zvířat, gamithromycin neprokazuje žádné selektivní vývojové nebo reprodukční účinky.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Na základě literárních údajů se očekává, že profil účinnosti u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
The efficacy profile in AOSD patients is expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Na základě mechamismu účinku proteazomových inhibitorů, včetně bortezomibu, lze očekávat vliv na účinek EGFR inhibitorů, zahrnujících také erlotinib.
Due to the working mechanism, proteasome inhibitors including bortezomib may be expected to influence the effect of EGFR inhibitors including erlotinib.
Na základě metabolických profilů
aluminium- and magnesium- based antacid QD
Na základě metabolických profilů
Based on the metabolic profiles of
Na základě minimálního 12měsíčního sledování byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem SPRYCEL s nově diagnostikovanou chronickou fází CML retence tekutin (včetně pleurálního výpotku) (19 %), průjem (17 %), bolest hlavy (12 %), vyrážka (11 %), muskuloskeletární bolest (11 %), nauzea (8 %), únava (8 %), myalgie (6 %), zvracení (5 %) a zánět svalů (4 %).
Based on a minimum of 12 months follow-up the most frequently reported adverse reactions in SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML were fluid retention (including pleural effusion) (19%), diarrhoea (17%), headache (12%), rash (11%), musculoskeletal pain (11%), nausea (8%), fatigue (8%), myalgia (6%), vomiting (5%), and muscle inflammation (4%).
Na základě minimálního jaterního metabolismu a vylučování emtricitabinu ledvinami je nepravděpodobné, že by byla nutná úprava dávky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Truvada (viz body 4.2 a 5.2).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).