natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce / hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce / hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolesti břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v  1 % a < 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v  1 % a < 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GMT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v  1 % a < 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v  1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny ve  1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinicky relevantní přínos implantace přípravku ChondroCelect pozorovaný v porovnání se základní hodnotou po 36 měsících byl zachován až 60 měsíců po léčbě.
Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
Klinicky relevantní reakce (včetně stupně ≥3) související s antiangiogenní léčbou pozorované u pacientů léčených ramucirumabem napříč klinickými studiemi byly: gastrointestinální perforace, reakce související s podáním infuze a proteinurie (viz body 4.2 a 4.4).
Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusion- related reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
Klinicky relevantní slabě reagující inhibitor byl zjištěn u jednoho z 65 pacientů (včetně 9 pacientů účastnících se pouze chirurgické studie) dostávajících přípravek BeneFIX, kteří dříve dostávali přípravky odvozené z plazmy.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma- derived products.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤ 5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinicky relevantní toxicita, která byly hlášena u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10 % zlepšení na PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení na PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Klinicky validovaný systém vyhodnocující fenotyp může být použít ve spojitosti s údaji týkajícími se genotypu k odhadu aktivity amprenaviru/ritonaviru nebo fosamprenaviru/ritonaviru u pacientů s nálezy rezistence vůči inhibitorům proteázy.
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PI- resistant isolates.
klinicky vhodné.
appropriate.
Klinicky vykazují schopnost snižovat hladiny takrolimu v krvi následující látky:
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels:
Klinicky vykazují schopnost zvyšovat hladiny takrolimu následující látky:
Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels:
klinicky významnou bradykardií
clinically relevant bradycardia
Klinicky významná inhibice CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 nebo CYP2D6 navozená M20 se nepředpokládá.
clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např. klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3)
Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3)
Klinicky významná souběžná onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního, dýchacího, endokrinního (včetně cukrovky, Cushingovy nemoci, Addisonovy nemoci, Peutz-Jeghersova syndromu), nervového (včetně záchvatů) a hematologického (zejména anemie) systému nebyla hodnocena.
Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing’s disease, Addison’s disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy ( 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4.4).
Clinically important elevations of CK ( 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy ( 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4.4).
Clinically important elevations of CK ( 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy ( 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4.4).
Clinically important elevations of CK ( 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza; viz bod 4.4).
Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Klinicky významné aktivní krvácení
Active clinically significant bleeding
Klinicky významné aktivní krvácení.
Clinically significant active bleeding.
Klinicky významné interakce na cytochromu CYP2C9 jsou proto málo pravděpodobné.
Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Klinicky významné interakce se
Clinically
Klinicky významné interakce se nepředpokládají, protože NRTI se metabolizují jinou cestou než efavirenz a není pravděpodobné, že by soutěžily o stejné metabolické enzymy a eliminační cesty.
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be
Klinicky významné méně závažné krvácení
Clinically relevant non-major
Klinicky významné nezávažné krvácení se objevilo u 5 (0,3 %) pacientů léčených fondaparinuxem a 8 (0,5 %) pacientů ve skupině s placebem.
Clinically relevant non major bleeding occurred in 5 (0.3%) fondaparinux patients and 8 (0.5%) placebo patients.
Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních zahrnovaly hypotenzi a komorové arytmie (viz body 4.4 Hypotenze, Městnavé srdeční selhání).
Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia. (see sections 4.4 Hypotension, Congestive Heart Failure).
Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích bipolární poruchy a schizofrenie byly podobné jako v klinických studiích bipolární poruchy a schizofrenie u dospělých.
The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT jsou uvedeny níže.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT studies are discussed below.
Klinicky významné nežádoucí účinky zaznamenané v pediatrických studií byly obecně podobné těm pozorovaným ve studiích u dospělých.
The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials.
Klinicky významné nežádoucí účinky zaznamenaní v pediatrických studiích byly obecně podobné těm pozorovaným ve studiích u dospělých.
The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials.
Klinicky významné porušení hematoencefalické bariéry
Clinically important disruptions of the blood-brain barrier
Klinicky významné snížení HbA1c bylo udržováno po dobu 52 týdnů.
Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s kontrolním vzorkem bylo pozorováno také bez ohledu na původní dávku léčivého přípravku ve výchozím stavu.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background medication dose.
Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s placebem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na to, zda pacienti dostávali souběžnou terapii metforminem nebo sulfonylureou.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7 %) se zdá, že se vyskytuje u dospívajících pacientů oproti dospělým s vyšší frekvencí.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Klinicky významného zlepšení ≥ 1 SCBM za týden, nejdůležitějšího sekundárního cílového parametru bodu účinnosti, bylo dosaženo u 51,0 % (týden 4) a 44,2 % (týden 12) léčených 2 mg přípravku Resolor versus 21,7 % (týden 4) a 22,6 % (týden 12) u pacientů s placebem.
A clinically meaningful improvement of ≥ 1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
Klinicky významný pokles biochemických markerů kostní resorpce o 50% byl pozorován již jeden měsíc po zahájení léčby kyselinou ibandronovou 2,5mg.
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Klinicky významný účinek exenatidu s prodlouženým účinkem a exenatidu s okamžitým účinkem na HbA1c byl v obou studiích pozorován bez ohledu na druh základní antidiabetické terapie.
A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
klinicky významným poškozením jater současným nebo plánovaným podáváním dalšího parenterálního inhibitoru glykoproteinu (GP) IIb/IIIa
clinically significant hepatic impairment concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory
clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
klinicky zjevné krvácení, které se vyskytlo nad očekávaný rozsah krvácení a které vedlo k transfúzi dalších  2 jednotek erytrocytární masy nebo celé krve navíc oproti očekávání
clinically overt bleeding in excess of what was expected and leading to transfusion of ≥ 2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
KLINICKÉ ÚDAJE
100 tablets
KLINICKÉ ÚDAJE
CLINCAL PARTICULARS
KLINICKÉ ÚDAJE
CLINICAL PARTIC ULARS
KLINICKÉ ÚDAJE
Concomitant therapy
Klinická AOM
Clinical AOM
Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeným makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích BRAVO a CRUISE, ve kterých byly zařazeny subjekty s BRVO (n = 397) a CRVO
The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě zaslepené, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Klinická bezpečnost a účinnost přípravku SUTENT byla zkoumána v léčbě pacientů s maligním gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), kteří byli rezistentní k imatinibu (tj. byla u nich zaznamenána progrese choroby v průběhu nebo následně po léčbě imatinibem) nebo imatinib netolerovali (tj. byla u nich zaznamenána významná toxicita v průběhu léčby látkou imatinib, která znemožnila další léčbu), v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem ledviny (MRCC) a v léčbě pacientů s neresekovatelným pNET.
The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC and the treatment of patients with unresectable pNET.
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů s makulárním edémem v důsledku uzávěru centrální sítnicové žíly nebo větve sítnicové žíly byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze III, , které byly kontrolovány předstíranou léčbou („sham“).
The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů s makulárním edémem v důsledku uzávěru centrální sítnicové žíly nebo větve sítnicové žíly byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze III, které byly kontrolovány předstíranou léčbou („sham“).
The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.