natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její poloviny či čtvrtiny jednou denně, nejlépe ráno před snídaní a, bude-li to nezbytné, se sklenicí vody nebo velmi malým množství jídla.
Conforming to the individual dose, the tablet or the halves or quarters of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat tabletu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní a, bude-li to nezbytné, se sklenicí vody nebo velmi malým množstvím jídla.
Conforming to the individual dose, the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfastand, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
V souladu s nálezy u dalších agonistů beta- receptorů, způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
V souladu s nálezy ze studií na zvířatech interferují s absorpcí přípravku Ibandronic Acid Teva zvláště výrobky obsahující vápník, včetně mléka, a jiné vícemocné kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo), včetně mléka.
In particular, products containing calcium, including milk and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva, which is consistent with findings in animal studies.
V souladu s národními pokyny je nutno přijmout opatření k zabránění přenosu.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
V souladu s oficiálními doporučeními je nutno zvážit další dávku očkovací látky obsahující spalničky (viz body 4.4 a 5.1).
An additional dose with a measles-containing vaccine should be considered according to official recommendations (see sections 4.4 and 5.1).
V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (~7,4 l; CV: 19 %).
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~7.4 L; CV: 19%).
V souladu s platnými doporučeními pediatrické praxe mohou být důvody pro ukončení léčby následující:
In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky by měl být aktualizovaný RMP předkládán současně s následující periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR), tj. v období před pandemií.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) (i.e. in the pre-pandemic period).
V souladu s pokynem k Souhrnu informací o léčivém přípravku (SmPC) má být tato informace také zohledněna v bodě 4.5 SmPC.
In line with the Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) this should also be reflected in section 4.5 of the SmPC.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží aktualizovaný plán řízení rizik současně s další Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V souladu s Pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systému řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených exenatidem s prodlouženým účinkem mohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, , např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines . e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines , e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter. .
v souladu s pravidelně aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
6 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle
V souladu s předchozí zkušeností byly titry a přetrvávání odpovědi na protilátky celkově nízké a nestoupaly během pokračujícího podávání (6,8 % pacientů bylo séropozitivní při dvou po sobě následujících návštěvách) a nebyla ani žádná zjevná souvislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí, nežádoucími účinky nebo farmakokinetikou.
Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or PK.
V souladu s předchozí zkušeností byly titry a přetrávání odpovědi na protilátky celkově nízké a nestoupaly během pokračujícího podávání (6,8% pacientů bylo séropozitivní při dvou po sobě následujících návštěvách) a nebyla ani žádná zjevná souvislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí, nežádoucími účinky nebo farmakokinetikou.
Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or PK.
V souladu s výsledky účinnosti pozorovanými u pacientů převedených z interferonu beta nebo glatimer-acetátu na přípravek TYSABRI byl u pacientů převedených z fingolimodu (n = 147) na přípravek TYSABRI pozorován významný pokles roční frekvence relapsů, který byl stabilní po dobu 2 let, a průměrná skóre EDSS zůstala podobná od začátku studie do 2. roku.
Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in ARR was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
V souladu s údaji z klinických studií ohledně časového výskytu horečky a vyrážky podobné spalničkám, odhalila poregistrační observační studie provedená na dětech ve věku 12 až 60 měsíců, že v porovnání se současným podáním očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. a očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (N = 31 298) došlo během
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, a post-marketing observational study in children 12 to 60 months of age revealed an approximate two-fold increase (0.70 per 1000 vs.
V souladu s účinkem na četnost relapsů podpůrné analýzy ze studie 1 (CAMMS323) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (61% snížení, p = 0,0056) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (58% snížení, p < 0,0001), v porovnání s IFNB-1a.
In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58% reduction, p<0.0001) compared to IFNB-1a.
V souladu s účinky na reaktanty akutní fáze byla léčba tocilizumabem spojena s poklesem počtu krevních destiček k normálním hodnotám.
Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
V souladu se standardem péče lze u pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Entyvio, snížit a/nebo vysadit kortikosteroidy.
In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
V souladu se zásadami principu odpovědného používaní je metafylaktické použití léčivého přípravku Zuprevo indikováno pouze při závažných projevech SRD způsobených indikovanými patogeny.
In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
V souvislosti s bupropionem byly hlášeny bolesti kloubů a svalů, horečka s vyrážkou a další příznaky připomínající opožděnou přecitlivělost.
Arthralgia, myalgia, and fever with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity have been reported in association with bupropion.
V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému,dušnosti, kožního exantému a kopřivky.
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné reakce hypersentivity včetně anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky a kopřivky.
There have been reports of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
V souvislosti s dlouhodobou léčbou vorikonazolem byly hlášeny následující závažné vedlejší účinky:
The following severe adverse events have been reported in relation with long-term voriconazole treatment:
V souvislosti s docetaxelem používaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu.
Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy
V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu.
Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy
V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu.
Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
V souvislosti s hodnocením signálů držitel rozhodnutí o registraci vyhledal ve své bezpečnostní databázi všechny případy parestezie hlášené kumulativně do 30. dubna 2015.
In the context of signal evaluation activities, the MAH has conducted a search in its safety database of all cases of paraesthesia reported cumulatively until 30 April 2015.
V souvislosti s imunitní reaktivací byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba); doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit v průběhu mnoha měsíců od zahájení léčby.
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
V souvislosti s imunitní reaktivací byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba); doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit v průběhu mnoha měsíců od zahájení léčby.
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba); hlášená doba do jejich výskytu je však variabilnější, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto případy se mohou objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
V souvislosti s imunitní rekonstitucí byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba); doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit v průběhu mnoha měsíců od zahájení léčby.
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
V souvislosti s imunitní rekonstitucíbyl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba); doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit v průběhu mnoha měsíců od zahájení léčby.
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
V souvislosti s lipidy je v některých případech prokazatelný vliv léčby, zatímco v případě zvýšení tělesné hmotnosti neexistuje žádný významný důkaz, který by prokázal souvislost s určitou léčbou.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
V souvislosti s léčbou bifosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
V souvislosti s léčbou mifamurtidem se objevily příležitostné alergické reakce, které zahrnovaly vyrážku, dušnost a hypertenzi stupně 4 (viz bod 4.8).
Occasional allergic reactions have been associated with mifamurtide treatment, including rash, shortness of breath and Grade 4 hypertension (see section 4.8).
V souvislosti s léčbou přípravkem INCRELEX bylo pozorováno ztluštění kůže a abnormální struktura vlasů.
Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
V souvislosti s léčbou přípravkem INCRELEX se vyskytly bolesti břicha.
Pain in the belly has occurred with INCRELEX treatment.
V souvislosti s léčbou přípravkem Kengrexal může dojít k riziku vzniku dušnosti.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
V souvislosti s léčbou přípravkem Ketoconazole HRA se uvádí závratě a ospalost.
Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
V souvislosti s léčbou takrolimem byly hlášeny benigní a maligní novotvary, včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV, a malignity kůže.
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens- Johnsonova syndromu.
Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
V souvislosti s neutropenií byly zaznamenány infekce ≥ 3. stupně u méně než třetiny pacientů.
Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
V souvislosti s neúmyslným předávkováním nedonošených novorozenců byly hlášeny následující nežádoucí účinky:kompletní atrioventrikulární blok, kardiomyopatie, laktátová acidóza a akutní renální selhání.
The following events have been reported in association with unintended overdoses in preterm neonates: complete atrioventricular block, cardiomyopathy, lactic acidosis, and acute renal failure.
V souvislosti s nízkou toxicitou ceftiofuru pro prasata předávkování obvykle nevede k jiným klinickým příznakům než k přechodnému otoku jako je popsané v bodě 4.6 (Nežádoucí účinky).
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
V souvislosti s nízkou toxicitou ceftiofuru pro prasata předávkování obvykle nevede k jiným klinickým příznakům než k přechodnému otoku jako je popsané v bodě 4.6 (Nežádoucí účinky).
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions).
V souvislosti s peritoneální dialýzou u vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny).
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
V souvislosti s perorálními inhibitory karboanhydrázy byly hlášeny poruchy acidobazické rovnováhy.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
V souvislosti s podáním DaTSCANu nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce.
No serious adverse reactions related to DaTSCAN administration have been reported.
V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Serious hypersensitivity reactions have been reported with the use of oritavancin.
V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Humira se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
V souvislosti s podáváním docetaxelu v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo s radioterapií byly hlášeny velmi vzácné případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.