natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U březích králíků byly při subklinických expozicích podle AUC pozorovány snížená fetální hmotnost, zvýšený počet potratů, zvýšená incidence nekompletní osifikace a skeletálních malformací.
In pregnant rabbits, decreased foetal body weight, increased abortions, increased incidence of incomplete ossification and skeletal malformations were seen at sub-clinical exposures based on AUC).
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer hydrochlorid žaludeční sondou, došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického pokusu).
In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou, došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického pokusu).
In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
U březích králíků, kterým byl podáván tasimelteon během období organogeneze, byla při nejvyšší testované dávce (200 mg/kg/den) pozorována embryoletalita a embryofetální toxicita (snížená tělesná hmotnost plodu a opožděná osifikace).
In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
U březích myší byla pozorována předpokládaná deplece B- a T-buněk, avšak u plodů nebyly hodnoceny hematologické účinky.
The expected depletions of B- and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná do sklivce , mající za následek maximální systémové expozice 0,9-7-krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo-/fetotoxický.
In pregnant monkeys, intravitreal ranibizumab treatment resulting in maximal systemic exposures 0.9-7-fold a worst case clinical exposure did not elicit developmental toxicity or teratogenicity, and had no effect on weight or structure of the placenta, although, based on its pharmacological effect ranibizumab should be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku v průběhu organogeneze za následek zvýšený výskyt malformací.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
U březích potkanů nebyla při dávkách až 575 µg/kg/den pozorována žádná toxicita pro matku nebo pro plodu.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
U březích samic králíka, kterým byly podávány perorální dávky 7,5 mg/kg/den (7500násobek doporučené dávky pro oční podání), docházelo ke ztrátě embrya po jeho nidaci (viz bod 4.6).
Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased post- implantation loss (see section 4.6).
U březích samic králíků nebyly pozorovány žádné důkazy teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity v dávkách až 240 mg/kg/den (přibližně 23x vyšší než MRHD na základě mg/m2).
In pregnant rabbits, no teratogenicity, embryotoxicity or fetotoxicity was observed at doses up to 240 mg/kg/day (approximately 23 times the MRHD on a mg/m2 basis.
U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně 18 násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně 18ti násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
U březích samic potkanů byl ibrutinib v dávce 80 mg/kg/den spojen se zvýšeným výskytem postimplantačních ztrát, viscerálních malformací (na úrovni srdce a velkých cév) a změn na skeletu při expozici odpovídající 14násobku AUC u pacientů s denní dávkou 560 mg.
In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg.
U březích samic potkanů nebyly pozorovány žádné důkazy teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity v dávkách až 300 mg/kg/den (přibližně 15x vyšší než MRHD na základě mg/m2 u 60kg jedince).
In pregnant rats, no evidence of teratogenicity, embryotoxicity, or fetotoxicity was observed at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 15 times the MRHD on a mg/m2 basis in a 60 kg subject).
U CAPS a Stillovy choroby by měla být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
For CAPS and Still’s disease, the treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of the relevant indication.
U ceftarolin-fosamilu byla v souvislosti s antibakteriální léčbou hlášena kolitida a pseudomembranózní kolitida a podle závažnosti mohou být mírné až život ohrožující.
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
U celkem 32 případů byla informace o základní anamnéze a souběžných léčivech vyhodnocena jako nedostatečná, z nichž nejméně pět mělo kompatibilní chronologii; ale kauzální souvislost nelze v těchto případech vyloučit.
32 cases were considered to have scarce information regarding underlying history and concomitant drugs, at least five of them have compatible chronology; but a causal association cannot be excluded in these cases.
U celkem 48 z 51 pacientů (94 %) nebyly nalezeny žádné známky recidivy karcinomu, u jednoho pacienta byla zjištěna možná recidiva karcinomu (ačkoliv nebylo zřejmé, zda se u tohoto pacienta jednalo o pravou recidivu nebo o perzistentní tumor z lokoregionální choroby zaznamenané na počátku původní studie) a 2 pacienty nebylo možné posuzovat.
Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
U celkem 5 pacientů (všichni podstupovali větší chirurgický zákrok na koleni) byla nutná krevní transfuze.
Five patients in total – all of then undergoing major knee surgery – required blood transfusion.
U celoroční alergické rýmy ukázal flutikason-furoát nosní sprej v dávce 55 mikrogramů jednou denně vyváženější profil účinnosti než flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně po 4 týdny léčby.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
U celoroční alergické rýmy, flutikason-furoát nosní sprej v dávce 55 mikrogramů jednou denně ukázal vyváženější profil účinnosti než flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně po 4 týdny léčby.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
U celé studijní populace byla intenzita bolesti statisticky významně nižší u přípravku Ilaris 150 mg v porovnání s triamcinolon acetonidem po 72 hodinách.
For the overall study population, pain intensity was statistically significantly lower for Ilaris 150 mg compared with triamcinolone acetonide at 72 hours.
U chemoterapie (léků k léčbě rakoviny), která je cytotoxická (hubí buňky), dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkým hladinám neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a vzniku infekcí.
Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
U chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let (Protokol 002) byla prokázána perzistence protilátkové odpovědi po dobu alespoň 3 roky, v závislosti na typu HPV bylo 93 % až 99 % jedinců séropozitivních.
In 9-15 year-old boys and girls (Protocol 002), persistence of antibody response has been demonstrated for at least 3 years; depending on HPV type, 93 to 99% of subjects were seropositive.
U CHOPN se přípravek Aerivio Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
In COPD, Aerivio Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare–ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
U CHOPN se přípravek Airexar Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare–ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
U chovných zvířat, v průběhu březosti a laktace byla prokázána bezpečnost při ošetření v 28denních intervalech několika po sobě následujícími dávkami, a to až 3krát vyššími, než je maximální doporučená dávka.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
U chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu se rakovinné B lymfocyty množí příliš rychle a nahrazují normální buňky v kostní dřeni (v níž se tvoří krvinky) a lymfatických uzlinách.
In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes.
U chronické léčby CAPS nebo při opakovaném zahájení léčby u pacientů s dnavou artritidou se doporučuje vyhodnocení počtu neutrofilů periodicky během léčby;
For chronic therapy in CAPS patients or repeated therapy in gouty arthritis patients, it is recommended to assess neutrophil counts periodically during treatment;
U chronické léčby CAPS: Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
For chronic therapy in CAPS: the need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, mozková mrtvice, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, mozková mrtvice, hyperkalémie a změny
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal
U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, mozková mrtvice, hyperkalémie a změny funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, mozková mrtvice, hyperkalémie a změny funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice renin- angiotensin-aldosteronového systému.
As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
U CLL byl celkový výskyt poruch nervového systému stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC, 4 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 3 %, FC 3%).
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
U CLL byla celková incidence onemocnění nervového systému stupně 3 nebo 4 nízká jak ve studii první linie (4 % R-FC, 4 % FC), tak i ve studii u relabující/refrakterní CLL (3 % R-FC, 3 % FC).
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, FC).
U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥750 mg (fáze I studie).
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách  750 mg (fáze I studie).
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách  750 mg (fáze I studie).
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses  750 mg (phase I study).
U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
In Crohn’s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
U CRVO a BRVO dochází k retinální ischemii, která vede k uvolnění VEGF, který naopak destabilizuje těsná spojení a podporuje proliferaci endoteliálních buněk.
In CRVO and BRVO retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
U CRVO a BRVO dochází k retinální ischemii, která vede k uvolnění VEGF, který naopak destabilizuje těsná spojení a podporuje proliferaci endoteliálních buněk.
In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
U cystické fibrózy vytvářejí pacientovy plíce příliš mnoho hustého hlenu, což umožňuje bakteriím snadnější růst.
In cystic fibrosis, the patient’s lungs produce too much thick mucus, which allows bacteria to grow more easily.
U cílových druhů v současnosti nejsou k dispozici údaje týkající se předávkování. (Viz bod 4.6.)
No information on overdose is currently available in the target species. (See section 4.6.)
U dabrafenibu a desmethyl-dabrafenibu byla rovněž pozorována středně významná inhibice lidských proteinů nádorové rezistence BCRP (breast cancer resistence protein), avšak na základě klinické expozice je riziko lékových interakcí minimální.
Dabrafenib and desmethyl-dabrafenib were also shown to be moderate inhibitors of human breast cancer resistance protein (BCRP); however, based on clinical exposure, the risk of a drug-drug interaction is minimal.
U dalších 115 subjektů nebylo možno určit stav mutací RET nebo byl tento stav nejasný.
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
U dalších přibližně 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
U dalších silných inhibitorů CYP3A4, např. (klaritromycin, indinavir a saquinavir lze vzhledem k jejich relativní síle očekávat méně výrazný účinek.
For other strong CYP3A4 inhibitors, such as clarithromycin, indinavir and saquinavir, a less pronounced effect can be expected, based on their relative potency.
U dalšího pacienta užívajícího dávku 10 mg/kg i.v. došlo po podání efalizumabu k silnému zvracení, které vyžadovalo hospitalizaci.
Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
U dalšího zvířete se projevil v závislosti na léčbě šok po prvním podání a zvíře bylo z etických důvodů utraceno.
Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanized on welfare grounds.
U deseti pacientů byla postupně ukončena parenterální podpora během léčby přípravkem Revestive po dobu 30 měsíců.
Ten subjects were weaned off their parenteral support while on Revestive treatment for 30 months.
U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %).
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
U diabetes mellitus 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
U diabetes mellitus 1. typu vedou neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
U diabetických pacientů byl zjištěn medián zvýšení HbA1c 0,2 % (tam, kde byla umožněna změna hypoglykemické léčby).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of
U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kompenzace po dobu 24 hodin jednou denní dávkou.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů (tj. méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5 % of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů (tj. méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů (tj.méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5 % of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů (tj. méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
U diabetiků 2. typu s hyperglykémií vedou tyto změny v koncentracích inzulinu a glukagonu k nižším hodnotám hemoglobinu A1c (HbA1c) a nižším koncentracím glukózy nalačno i po jídle.
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
U diabetiků je potřeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie. β2-adrenergní agonisté
Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients. β2 adrenoreceptor agonists
U diabetiků je třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie. β2-adrenergních agonisté
Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients. β2 adrenoreceptor agonists
U diabetiků, jimž je podáván INCRELEX, může být zapotřebí snížit dávky inzulínu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
U diabetu 2. typu může být přípravek NovoMix podáván samostatně nebo spolu s metforminem (jiné antidiabetikum).
In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with metformin (another antidiabetes medicine).
U diabetu typu 1 mohou vést nelécené hyperglykemické pi'íhody k diabetické ketoacidóze, která muže být i smrtelná.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
U dialyzovaných pacientů je možno pokračovat s dávkami Aranespu v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
In dialysis patients, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
U dialyzovaných pacientů léčených přípravkem Kyprolis se má dávka podat až po skončení dialýzy
For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, mělo přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l).