natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Zerene a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Zerene 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Zerene 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
V rámci hlavní studie byla účinnost přípravku Advate při léčbě krvácení vyhodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“ v 86 % z celkem 510 nových krvácivých epizod.
In the main study, the effectiveness of Advate in the treatment of bleeding was rated as ‘excellent’ or ‘good’ in 86% of 510 new bleeding episodes.
V rámci hlavních hodnocení bezpečnosti a účinnosti v případě ABSSSI se typy léčených infekcí omezovaly pouze na celulitidu/erysipel, abscesy a infekce ran.
In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
V rámci hodnocení v terénu byla u léčených králíků pozorována nižší frekvence retence trusu a průjmu než u neléčených králíků (4 % a 12 % oproti 9 % a 13 %, v daném pořadí).
In a field trial, treated rabbits showed a lower frequency of impaction and diarrhoea than untreated rabbits (4% and 12% vs 9% and 13% respectively).
V rámci jednotlivých skupin četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti a byly hlášeny v souladu s NCI-CTCAE v 4.0 (všeobecná kritéria toxicity) pro hodnocení toxicity ve studii GO28141.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported according to NCI- CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity in Study GO28141.
V rámci jedné rané nekontrolované studie bez dexamethasonové profylaxe byly podávány jednotlivé dávky až 125 mg.
In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
V rámci každoročního přehodnocení dodá držitel rozhodnutí o registraci jednou za rok průběžnou zprávu z ustaveného registru pacientů s vrozenou chronickou cholestázou nebo s dědičnou cholestázou.
The MAH shall, within each annual reassessment, provide yearly interim reports from the established registry in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasingseriousness.
V rámci každé skupiny s určitou frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny podle snižující se závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každého cyklu chemoterapie se podává jedna 6mg dávka přibližně 24 hodin po chemoterapeutické léčbě.
One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy treatment.
V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
V rámci klinického hodnocení byla omylem podána 63letému pacientovi s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nadměrná dávka 5-ALA HCl (3000 mg místo 1580 mg).
Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik (DAA) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs.
V rámci klinických studií byla pozorována autoimunitní hepatitida (bez přítomnosti autoprotilátek).
Autoimmune hepatitis (without the presence of auto-antibodies) has been observed in clinical studies.
V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů hematurie, hematospermie a krvácení z penisu.
Haematuria, haematospermia and penile haemorrhage has been reported in a small number of post- marketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) a náhlé ztráty sluchu.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) and sudden loss of hearing have been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
V rámci klinických studií s pacienty s lupénkou ovlivňoval dimethyl-fumarát fenotypy lymfocytů pomocí down- regulace proinflamatorních skupin cytokinů (TH1, TH17) a modulaci směrem k antiinflamatorním cytokinům (TH2).
In clinical studies with psoriasis patients, dimethyl fumarate affected lymphocyte phenotypes through a down-regulation of pro- inflammatory cytokine profiles (TH1, TH17), and biased towards anti-inflammatory production (TH2).
V rámci klinických studií v trvání do dvou let vedlo podávání pioglitazonu ke snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a ke zvýšení hladiny HDL cholesterolu v porovnání s placebem, metforminem nebo gliclazidem.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels compared to placebo, metformin or gliclazide.
V rámci kombinované studie s přípravkem PegIntron bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů:
In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
V rámci kombinované studie s přípravkem ViraferonPeg bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů:
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
V rámci koncentrace a aktivit používaných pro diagnostické účely nevykazuje přípravek LeukoScan žádné farmakodynamické účinky.
At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert any pharmacodynamic effects.
V rámci kontrolovaných klinických studií byl přípravek Ipreziv podáván zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně, po dobu 7 dní a byl dobře snášen.
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
V rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie se přípravek Pradaxa užívá ve formě jedné 150mg tobolky dvakrát denně, a to v návaznosti na nejméně 5denní léčbu injekčně podávaným antikoagulanciem.
For the treatment and prevention of DVT and PE, Pradaxa is taken as one 150 mg capsule twice a day, following treatment for at least five days with an injectable anticoagulant .
V rámci léčby anginy pectoris byl přípravek Corlentor původně schválen pro pacienty se srdeční frekvencí nejméně 60 tepů za minutu.
For the treatment of angina, Corlentor was originally approved for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
V rámci léčby anginy pectoris byl přípravek Procoralan původně schválen pro pacienty se srdeční frekvencí nejméně 60 tepů za minutu.
For the treatment of angina, Procoralan was originally approved for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
V rámci léčby chřipky byl přípravek Tamiflu srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studiích, do kterých bylo zařazeno 2 413 pacientů ve věku od 13 let, 741 starších pacientů ve věku od 65 let a 1 033 dětí ve věku od 1 roku do 12 let.
Tamiflu has been compared with placebo (a dummy treatment) in studies of the treatment of flu (2,413 patients aged 13 years or over, 741 elderly patients aged 65 years or over and 1,033 children aged between one and 12 years).
V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (koncentrát pro infuzní roztok) srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní chorobou.
In the treatment of Crohn’s disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
V rámci léčby dospělých s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou byl přípravek Revolade účinnější než placebo.
In the treatment of adults with chronic ITP, Revolade was more effective than placebo.
V rámci léčby erektilní dysfunkce je doporučená dávka přípravku Cialis 10 mg užívaných „podle potřeby“ nejméně 30 minut před sexuální aktivitou.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Cialis is 10 mg taken ‘on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
V rámci léčby mnohočetného myelomu u pacientů, kteří dříve podstoupili nejméně jednu léčbu, a v rámci léčby lymfomu z plášťových buněk činí doporučená dávka přípravku Revlimid 25 mg denně.
In the treatment of patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy, and in the treatment of mantle cell lymphoma, the recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
V rámci léčby myelodysplastických syndromů činí doporučená dávka přípravku Revlimid 10 mg denně.
In the treatment of myelodysplastic syndromes, the recommended dose of Revlimid is 10 mg a day.
V rámci léčby nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu se doporučená dávka pohybuje mezi 10 a 25 mg denně v závislosti na dalších protinádorových léčivých přípravcích, které pacient užívá.
In the treatment of newly diagnosed multiple myeloma, the recommended dose ranges between 10 and 25 mg per day, depending on the other cancer medicines the patient is taking.
V rámci léčby nozokomiální pneumonie lze u pacientů, kteří mají zvýšenou renální clearance (tj. když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
V rámci léčby osteoporózy u mužů byl přípravek Prolia srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 242 mužů s osteoporózou.
For the treatment of osteoporosis in men, Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
V rámci léčby osteoporózy u žen byl přípravek Prolia porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 8 000 žen po menopauze trpících osteoporózou.
For the treatment of osteoporosis in women, Prolia has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
V rámci léčby Pagetovy kostní choroby se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává ve formě jedné nejméně 15minutové infuze.
For the treatment of Paget’s disease of the bone, Zoledronic Acid Hospira is given as one infusion lasting at least 15 minutes.
V rámci léčby respiračního onemocnění prasat byla provedena terénní studie u prasat s tímto onemocněním, ve které byl přípravek ZACTRAN srovnáván s tildipirosinem, jiným makrolidovým antibiotikem.
For the treatment of SRD a field study was conducted in pigs with SRD comparing ZACTRAN to tildipirosin, another macrolide antibiotic.
V rámci léčby sarkoptového svrabu se přípravek Simparica podává měsíčně po dobu dvou po sobě následujících měsíců.
For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat jednou denně ústy.
As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
V rámci léčby trombocytopenie spojené s hepatitidou C vykazoval větší podíl pacientů, kteří užívali přípravek Revolade, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (23 % oproti 14 % v první studii a 19 % oproti 13 % ve druhé studii).
In the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
V rámci léčby závažné aplastické anémie reagovalo po 12 týdnech na léčbu 40 % (17 ze 43) pacientů, přičemž u 65 % z nich (11 ze 17) došlo buď ke zvýšení počtu krevních destiček nejméně o 20 000 na mikrolitr, nebo k ustálení počtu krevních destiček bez nutnosti krevních transfuzí.
In severe aplastic anaemia, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and 65% of responders (11 out of 17) either had a platelet count increase of at least 20,000 cells per microliter or had a platelet count that was stable without need for blood transfusions.
V rámci léčby úbytku kostní tkáně u mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty byl přípravek Prolia také srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 468 mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty, u nichž existuje zvýšené riziko výskytu zlomenin.
For the treatment of bone loss in men receiving treatment for prostate cancer, Prolia has also been compared with placebo in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
V rámci ochrany vás a dalších osob před možným zraněním jehlou je velmi důležité vyhodit ihned po použití všechny stříkačky i s připojenou jehlou do nádoby odolné proti probodnutí.
To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
V rámci oddálení zhoršení mnohočetného myelomu byl přípravek Imnovid s nízkými dávkami dexamethasonu účinnější než vysoké dávky dexamethasonu samotného: u pacientů užívajících přípravek Imnovid plus nízké dávky dexamethasonu trvalo v průměru 16 týdnů, než se onemocnění zhoršilo, v porovnání s 8 týdny u pacientů užívajících vysoké dávky samotného dexamethasonu.
Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the progression of multiple myeloma: on average, it took 16 weeks before the disease got worse in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
V rámci pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI, u nichž se vyvinula hypertenze stupně 3-4, došlo v 54 % případů k nástupu hypertenze během prvních dvou cyklů léčby (viz bod 4.4).
Among those patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen developing grade 3-4 hypertension, 54% had onset during the first two cycles of treatment (see section 4.4).
V rámci plánované poregistrační podstudie registru THAOS, vyhodnotí držitel rozhodnutí o registraci u pacientů s onemocněním způsobeným mutací jiného typu než V30M účinky přípravku Vyndaqel na progresi onemocnění a jeho dlouhodobou bezpečnost dle protokolu odsouhlaseného CHMP, a poskytne aktualizaci získaných dat v rámci ročního přehodnocení.
Within the planned post-authorisaton sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
V rámci post- marketingového použití byly hlášeny také místní alergické reakce.
Post- marketing reports of local allergic reactions were also received.
V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny neklid, krvácení do hrudníku, zvýšené pocení, bolest a erytém v místě injekce, zvýšená tělesná teplota a zvýšená potřeba katecholaminů (léky ke zvýšení krevního tlaku) během léčby.
In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, pain and redness at the injection site, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
V rámci postmarketingového sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
V rámci postmarketingového sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz oddíl 4.8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
V rámci postmarketinkových zkušeností byly u normálních dárců byly hlášeny případy nežádoucích pulmonárních účinků (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, dyspnoe a hypoxie), (viz bod 4.4).
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported in postmarketing experience (see section 4.4).
V rámci preexpoziční profylaxe infekce HIV-1 se předpokládá, že pokud se daná osoba dostane do kontaktu s virem, přípravek Truvada v krvi zabrání množení viru a jeho šíření z místa infekce.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
V rámci prevence vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a léčby a prevence hluboké žilní trombózy či plicní embolie u pacientů ve věku od 80 let a u pacientů, kteří užívají rovněž verapamil, je třeba použít nižší dávku.
For both the prevention of stroke and blood clots in patients with non-valvular atrial fibrillation, and for treatment and prevention of DVT/PE, a lower dose should be used in patients aged 80 or above, and in patients also taking verapamil.
V rámci prevence vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u pacientů s nevalvulární fibrilací síní se přípravek Pradaxa užívá ve formě jedné 150mg tobolky dvakrát denně, přičemž by se měl užívat dlouhodobě.
For the prevention of stroke and blood clots in patients with non-valvular atrial fibrillation, Pradaxa is taken as one 150 mg capsule twice a day and should be taken long term.
V rámci prevence zhoršování příznaků byly „vysoké“ dávky přípravku Zypadhera účinnější než „nízké“ dávky.
The ‘high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low’ dose.
V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu přípravek Quixidar vykazoval přinejmenším stejnou účinnost jako enoxparin – v obou skupinách došlo k úmrtí nebo výskytu ichemické příhody po devíti dnech u zhruba 5 % pacientů.
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu vykazoval přípravek Arixtra přinejmenším stejnou účinnost jako enoxaparin – v obou skupinách došlo u zhruba 5 % pacientů k úmrtí nebo výskytu ischemické příhody po devíti dnech.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
V rámci preventivních opatření by se po aplikaci přípravku Ameluz mělo kojení přerušit na 12 hodin.
As a precautionary measure, breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz.
V rámci preventivních opatření se přípravek Ameluz nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které neužívají antikoncepci.
As a precautionary measure, Ameluz is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
V rámci prodloužení studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou se padesát devět žen zúčastnilo podstudie s kostní biopsií v měsíci 24 (n = 41) a/nebo v měsící 84 (n = 22).
Fifty nine women participated in the bone biopsy sub-study at month 24 (n = 41) and/or month 84 (n = 22) of the extension study in postmenopausal women with osteoporosis.
V rámci programu klinického vývoje byla perorální udržovací antiarytmická léčba zastavena alespoň po dobu 2 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after BRINAVESS administration.
V rámci první studie vyvolal přípravek M-M-RVAXPRO stejnou úroveň imunitní reakce jako srovnávací vakcína.
In the first study, M-M-RVAXPRO triggered the same level of immune response as the comparator.
V rámci předklinických studií byl přípravek Nuwiq bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
In preclinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
V rámci působení jsou zničena všechna stádia parazita, takže účinek toltrazurilu lze označit za kokcidiocidní.
All stages are destroyed, thus the mode of action is coccidiocidal.
V rámci randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studií kontrolovaných placebem bylo léčeno rasagilinem v dávce 1 mg/den 529 pacientů po dobu 212 pacientoroků a 539 pacientům bylo podáváno placebo po dobu 213 pacientoroků.
In the double blind placebo controlled studies, 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
V rámci rutinního bezpečnostního opatření se má pacient monitorovat po dobu jedné hodiny po podání, přičemž je třeba mít připraveno resuscitační vybavení a další prostředky nutné k léčbě anafylaxe (adrenalin, kyslík, intravenózní steroidy atd.).
As a routine precautionary measure the patient should be monitored for an hour after administration, having resuscitation equipment and other means required for the treatment of anaphylaxis in readiness (epinephrine, oxygen, intravenous steroids etc.).
V rámci sledování pacienta s psoriázou by si měli lékaři pozorně všímat příznaků erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy.
As part of the monitoring of the patient’s psoriasis, physicians should be alert for symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis.
V rámci snižování virové zátěže byl přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou účinnější než placebo.
Celsentri was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
V rámci SPS byla u podskupiny zařazených jedinců (N = 1 395) hodnocena imunitní odpověď na očkování.
Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).