natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při podání p.o. sildenafilu (50 mg) souběžně s tolbutamidem (250 mg) či warfarinem (40 mg), které jsou oba metabolizovány na CYP2C9, nebyly pozorovány žádné interakce.
No significant interactions were shown when oral sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Při podání první dávky přípravku Ceplene musí být sledován pacientův krevní tlak, tepová frekvence a plicní funkce.
When Ceplene is first given, the patient’s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Při podání přípravku Equip WNV koním jejich imunitní systém rozpozná virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign’ and makes antibodies to defend against it.
Při podání přípravku MIRCERA samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyla nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Při podání přípravku Mozobil pacientům s počtem neutrofilů v periferní krvi přesahujícím 50 x 109/l je nutné posoudit klinický stav pacienta.
Clinical judgment should be exercised when administering Mozobil to patients with peripheral blood neutrophil counts above 50 x 109/L.
Při podání přípravku Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem ve 3 cyklech po 3 cyklech FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid), byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 50 %) průjem, nauzea a alopecie.
When Perjeta was administered in combination with trastuzumab and docetaxel for 3 cycles following 3 cycles of FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide), the most common ADRs (≥50%) were diarrhoea, nausea and alopecia.
Při podání přípravku Poulvac E. coli ptákům kura domácího nebo krůtám jejich imunitní systém rozpozná části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When Poulvac E. coli is given to a chicken or turkey, the animal’s immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign’ and makes antibodies against it.
Při podání přípravku Senshio s vysoce tučným jídlem byla hodnota Cmax 2,5 krát vyšší a hodnota AUC 1,9 krát vyšší s nižší variabilitou vzhledem ke stavu nalačno.
When Senshio is administered with a high fat meal, the Cmax and AUC are 2.5-fold and 1.9-fold higher, respectively, with lower variability relative to the fasting state.
Při podání salbutamolu 30 minut před přípravkem EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu došlo k nárůstu AUC a Cmax inzulínu v rozmezí mezi 25 a 51 % oproti situaci, kdy byl podán přípravek EXUBERA samotný (viz body 4.2 a 4.5).
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the co- administration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Při podání středně silných inhibitorů CYP2D6 je u výše uvedených pacientů nutno postupovat opatrně.
Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.
Při podání středně silných inhibitorů CYP3A u IMs a EMs je nutno postupovat opatrně.
Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době objevení se T2 byl střední čas obnovení T4/T1 ratio na 0,9 u dospělých (18 - 64 let) 2,2 minuty, u starších dospělých (65 - 74 let) 2,6 minuty a u velmi starých dospělých (75 let a více) 3,6 minuty.
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was
Při podání v intravenózním vaku vyjměte vypočítanou dávku z injekční lahvičky a rozpusťte ji do 50 nebo 100ml intravenózního vaku obsahujícího 5% roztok glukózy na injekci.
When administering in an intravenous bag, withdraw the calculated dose from the vial and dilute into a 50 or 100 mL intravenous bag containing 5% glucose solution for injection.
Při podání ve formě i.v. bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Při podání ve stejný den by měl být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Při podání veterinárního léčivého přípravku na krmivo, ihned zlikvidovat nezkonzumované krmivo, aby se předešlo nechtěnému požití jinými zvířaty nebo osobami v domácnosti.
Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
Při podání vícenásobné dávky je ribavirin výrazně akumulován v plazmě s hodnotou AUC12hod šestkrát vyšší u opakovaného podávání než u jednorázové dávky.
Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple- dose to single-dose AUC12hr.
Při podání warfarinu 35 minut po aplikaci exenatidu okamžitým účinkem bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
Při podání warfarinu 35 minut po aplikaci exenatidu s okamžitým účinkem bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
Při podávaní exenatidu v kombinaci se samotným metforminem a/nebo thiazolidindionem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidindionem, což může být způsobeno tímto glukózo-dependentním inzulinotropním mechanismem účinku (viz bod 4.4).
When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
Při podávání 3krát týdně Při podávání 6krát týdně
If injecting 3 x per week If injecting 6 x per week
Při podávání 3krát týdně Při podávání 6krát týdně
If injecting 3x per week If injecting 6 x per week
Při podávání aklidinium-bromidu (200 µg nebo 800 µg) jednou denně po dobu 3 dnů zdravým subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT (použita korekce metodou Fridericia nebo Bazett, nebo individuální).
No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individually- corrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study.
Při podávání alfa interferonů, včetně přípravku Pegasys, byly popisovány abnormality ve funkcích štítné žlázy, popřípadě zhoršení již existující poruchy štítné žlázy.
Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
Při podávání Avastinu společně s chemoterapií se projevily níže uvedené nežádoucí účinky.
The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání.
New and worsening congestive heart failure has been reported with TNF blockers, including Simponi.
Při podávání bocepreviru se
co-administered with
Při podávání Cubicinu pacientům s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením (Child-Pughova třída B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Při podávání dabrafenibu jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem, se mohou vyskytovat nové malignity, a to jak kožní, tak mimo kožní lokalizaci.
New malignancies, cutaneous and non-cutaneous, can occur when dabrafenib is used as monotherapy or in combination with trametinib.
Při podávání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC trametinibu.
When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment.
Při podávání daptomycinu pacientům s mírným jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Při podávání delamanidu pacientům, kteří již užívají léky spojované s prodloužením intervalu QT, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4).
Při podávání do sklivce v šestitýdenních intervalech nedochází ke kumulaci pegaptanibu v plazmě.
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Při podávání drotrekoginu alfa (aktivovaného) nízkou rychlostí (méně než cca 5 ml/hod), musí nejprve roztok protékat infúzním setem po dobu přibližně 15 minut rychlostí cca 5 ml/hod.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/hr.
Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům (narozeným v ≤ 28. gestačním týdnu) a hlavně u jedinců s nezralostí respiračního systému v anamnéze je nutné zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu respirační monitorace po dobu 48–72 hodin.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Při podávání dávek způsobujících mateřskou toxicitu u potkanů způsobil ivakaftor snížení tělesné hmotnosti plodu a zvýšení výskytu krčních žeber, hypoplastických žeber, zvlněných žeber a abnormalit sterna, včetně srůstů.
At maternally toxic doses in rats, ivacaftor produced reductions in foetal body weight and an increase in the incidence of cervical ribs, hypoplastic ribs, wavy ribs and sternal irregularities, including fusions.
Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a prášek ústy vdechne.
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek obsažený v tobolce.
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder contained in the capsule.
Při podávání eptifibatidu byla v průběhu postmarketingového sledování pozorována trombocytopenie, včetně akutní těžké trombocytopenie (viz bod 4.8).
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section 4.8)
Při podávání eptifibatidu byla v průběhu postmarketingového sledování pozorována trombocytopenie, včetně akutní těžké trombocytopenie (viz bod 4.8).
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section 4.8).
Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zarudnutí horní části těla, výskyt kopřivky, svědění a/nebo vyrážky.
Intravenous infusions with these types of antibiotics can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Při podávání iamtinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Při podávání idelalisibu se vyskytly závažné a fatální infekce, včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii (PJP) a cytomegalovirem (CMV).
Serious and fatal infections have occurred with idelalisib, including opportunistic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) and cytomegalovirus (CMV).
Při podávání inhibitorů proteázy, zejména v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, bylo hlášeno zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rabdomyolýza.
Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Při podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů u zvířat byly prokázány zvýšené pre- a post- implantační ztráty a embryofetální letalita.
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
You can stand or sit to give yourself an injection.
Při podávání injekce postupujte podle kroků 4–10.
For each injection, follow steps 4 - 10.
Při podávání intravenózních infuzí cetuximabu v dávkách 5 až 500 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně byla u pacientů prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m2 body surface area.
Při podávání inzulinu glargin jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Při podávání isavukonazonium-sulfátu potkanům v dávce 90 mg/kg/den (2,3x lidská udržovací dávka [200 mg] – vypočteno podle hodnoty v mg/m2/den) po dobu březosti a po porodu až do odstavení mláďat se zvýšila perinatální úmrtnost mláďat.
Administration of isavuconazonium sulfate to rats at a dose of 90 mg/kg/day (2.3-fold the human maintenance dose [200 mg] based on mg/m2/day) during pregnancy through the weaning period showed an increased perinatal mortality of the pups.
Při podávání jednou denně je snížení krevního tlaku závislé na dávce a má tendenci vytvářet plató při dávkách vyšších než 300 mg.
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg.
Při podávání jiných substrátů BCRP (např. methotrexátu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu nebo doxorubicinu) a inhibitorů HMG-CoA reduktázy, zejména ze skupiny OATP (např. simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, methotrexátu, nateglinidu, repaglinidu či rifampicinu) v kombinaci s teriflunomidem je také nutné postupovat opatrně.
For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-Co reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration of teriflunomide should also be undertaken with caution.
Při podávání kombinace naltrexon/bupropion dvakrát denně se naltrexon nehromadí, zatímco 6-beta- naltrexol se s časem akumuluje.
Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time.
Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce mykofenolát-mofetilu snížena expozice MPA přibližně o 30 %.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Při podávání linagliptinu a metforminu v kombinaci s inzulinem byla nejčastější nežádoucí příhodou hypoglykemie, ale objevovala se ve srovnatelné frekvenci jako při podávání placeba s metforminem v kombinaci s inzulinem (linagliptin plus metformin plus inzulin 29,5% a 30,9% u placeba plus metformin plus inzulin) s nízkou frekvencí závažných epizod (1,5% a 0,9%).
When linagliptin and metformin were administered in combination with insulin, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event, but occurred at comparable rate when placebo and metformin were combined with insulin (linagliptin plus metformin plus insulin 29.5% and 30.9% in the placebo plus metformin plus insulin group) with a low rate of severe episodes (1.5% and 0.9%).
Při podávání lomitapidu 20 mg
When the dose of lomitapide was taken
Při podávání lomitapidu 20 mg s ethinyl estradiolem/norgestimátem (tj. slabým inhibitorem CYP3A4) žádné klinicky významné zvýšení expozice lomitapidu nebylo pozorováno, a to při užívání současném ani s intervalem 12 hodin.
When lomitapide 20 mg was co- administered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Při podávání látek měnících žaludeční pH (tj. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Při podávání látky pitolisant pacientům s těžkými případy obezity či anorexie je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Pitolisant should be administered with caution in patients with severe obesity or severe anorexia (see section 4.8).
Při podávání látky pitolisant pacientům, kteří mají v anamnéze psychiatrické poruchy jako je silná úzkost či deprese s rizikem sebevražedných sklonů, je nutné dbát opatrnosti.
Pitolisant should be administered with caution in patients with history of psychiatric disorders such as severe anxiety or severe depression with suicidal ideation risk.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renvela, or the physician should consider monitoring blood levels.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renvela, or the physician should consider monitoring blood levels.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Zentiva nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Sevelamer carbonate Zentiva, or the physician should consider monitoring blood levels.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Zentiva, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Sevelamer carbonate Zentiva, or the physician should consider monitoring blood levels.
Při podávání maximální doporučené aktivity flutemetamolu (18F) 185 MBq je efektivní dávka přibližně 5,9 mSv.
The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
Při podávání mirabegronu s inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2D6, není nutná žádná úprava dávky mirabegronu.
No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with CYP2D6 inhibitors or in patients who are CYP2D6 poor metabolisers.
Při podávání mirabegronu s inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, kteří mají pomalý metabolizmus CYP2D6 není nutná žádná úprava dávky mirabegronu.
No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with CYP2D6 inhibitors or in patients who are CYP2D6 poor metabolisers.
Při podávání mykofenolát-mofetilu a sevelameru byl pozorován pokles Cmax a AUC0-12h MPA o 30%, resp. o 25%, bez jakýchkoli klinických následků (t.j. rejekce štěpu).
Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Při podávání naředěného roztoku přípravku Pixuvri by se měly používat in-line filtry o velikosti pórů 0,2 µm z polyethersulfonu.
Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
Při podávání naředěného roztoku přípravku Pixuvri by se měly používat in-line filtry s póry o velikosti 0,2 µm z polyethersulfonu.
Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
Při podávání obalených tablet přípravku Rapamune současně s vysoce tučným jídlem 24 zdravým dobrovolníkům došlo ke zvýšení Cmax o 65 %, tmax o 32% a AUC o 23 %.
In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Při podávání pazopanibu se doporučuje provést úvodní a pravidelné monitorování EKG a hladiny elektrolytů (tj. kalcium, magnezium, kalium) je třeba udržovat v rozmezí normálních hodnot.
When using pazopanib, base line and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within normal range is recommended.
Při podávání perorálních dávek opicím (50, 150 nebo 450 mg/kg) po dobu 14 dnů bylo pozorováno na dávce závislé zvracení.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/kg) for 14 days there was dose-related emesis.
při podávání přípravku
ANTIDEPRESSANTS
Při podávání přípravku
PREZISTA co-administered
Při podávání přípravku Atripla starším pacientům je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).
Atripla should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).