natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed inthe RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schválenyRMP uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy uskuteční opatření umožňující identifikaci a dohledatelnost podání vakcíny A/(H1N1)v každému pacientovi, a to za účelem minimalizace chyb při léčbě a pomoci očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Držitel rozhodnutí o registraci vysvětluje tyto nežádoucí účinky jako následek „změn fotoreceptorů“, které jsou zmíněny níže.
The MAH interprets these events as a consequence of the ‘photoreceptor alteration’ events discussed below.
Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program dohledu/registr pro sběr informací o demografii, bezpečnosti a výsledku dat pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů, kterým byl předepsán STAYVEER ke snížení množství nových vředů na prstech.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed STAYVEER to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program dohledu/registr pro sběr informací o demografii, bezpečnosti a výsledku dat pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů, kterým byl předepsán Tracleer ke snížení množství nových vředů na prstech.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Držitel rozhodnutí o registraci vyvine úsilí na to, aby do jednoho měsíce ode dne schválení příslušnou národní autoritou byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
The MAH should aim to provide all HCPs who are are expected to prescribe Ruconest with the educational pack within one month after approval by the NCA.
Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce
Marketing Authorisation Holder
Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce
Marketing Authorisation Holder Manufacturer
Držitel rozhodnutí o registraci výrobce ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Držitel rozhodnutí o registraci však shledává, že Rostoker a Cohen na základě studie s 6 zdravými dobrovolníky, kterou publikovali Storey a kol., doporučují minimální odstup 6 měsíců od podání ferumoxytolu.
However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol’s administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí dle smlouvy s příslušnými státními úřady v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek LEMTRADA uveden na trh, aby při uvedení na trh a po něm všichni lékaři, kteří chtějí přípravek LEMTRADA předepisovat, dostali aktualizovaný edukační balíček pro lékaře obsahující následující prvky:
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí prodloužení studií ENB-008-10 a ENB-009-10 za účelem zajištění údajů o účinnosti (jako jsou mimo jiné, skóre RGI-C, změna výšky a hmotnosti, stanovení biomarkerů) u pacientů ve věku 13 až 18 let.
The MAH should extend the studies ENB-008-10 and ENB-009-10 to provide efficacy data (such as, but not limited to RGI-C scores, height and weight change, biomarkers measurement) in patients 13 to 18 year-old of age.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením přípravku STELARA na trh, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou předpisovat/používat přípravek STELARA, byli vybaveni výukovými materiály obsahující následující:
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informační materiály poskytnuty a posouzeny národní organizací pacientů, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna účasti, příslušnou skupinou pacientů.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly shromážděny informace týkající se všech bezpečnostních rizik identifikovaných v poslední verzi plánu řízení rizik.
The MAH shall ensure that information regarding all safety concerns identified in the most recent version of the Risk Management Plan is being collected.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby do 2 let od rozhodnutí Evropské komise o této proceduře (EMEA/H/C/000898/A20/0018) bylo možné přípravek používat pouze s regulátorem tlaku, který maximální tlak omezí na 1,7 baru.
The MAH shall ensure that, within 2 years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 1.7 bars.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby na základě jednání a dohody s příslušnými národními orgány v jednotlivých členských zemích, ve kterých se přípravek NeuroBloc prodává, byl všem lékařům při uvádění a po uvedení přípravku NeuroBloc na trh poskytnut aktualizovaný balíček informačních materiálů pro lékaře obsahující tyto části:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where NeuroBloc is marketed, at launch and after launch all physicians who are expected to use NeuroBloc are provided with updated physician information pack containing the following elements:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NexoBrid používat anebo předepisovat, absolvovali specifické školení a obdrželi výukové balení.
Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v době uvedení na trh všichni lékaři praktikující v oblasti nukleární medicíny, kteří budou používat Scintimun, obdrželi Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC ), zahrnující informace o možných rizicích vzniku humánních antimyších protilátek (HAMA) a hypersenzitivních reakcí, a rizicích akutní hypotenze, jak bylo schváleno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Scenesse na trhu, zdravotníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, obdrželi následující vzdělávací balíček a byli zaškoleni:
The MAH shall ensure that in each Member State where Scenesse is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček: vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky.
The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, v němž je přípravek Cerdelga uveden na trh, byla všem zdravotnickým pracovníkům předepisujícím tento přípravek pokytnuta příručka s pokyny pro preskripci.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga are provided with a prescriber guide.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Viread dospělým a/nebo pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a příslušnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in adults and/or paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Stribild, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat následující informace:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild are provided with a physician educational pack containing the following:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje následující:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Victrelis předepisovat nebo používat, obdrželi při uvedení přípravku na trh odborný edukační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující následující:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at launch:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ obdrželi edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni, o nutnosti proškolit všechny pacienti, kterým byl přípravek Humalog předepsán, ve správném používání předplněného pera dříve, než je jim přípravek Humalog předepsán nebo vydán.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Thymanax, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu imunologického sledování.
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po diskuzi a odsouhlasení materiálů národním lékovým úřadem v každém členském státě, kde bude přípravek Gilenya uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Gilenya předepisovat, během a po uvedení přípravku na trh k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující následující součásti:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where GILENYA is marketed, at launch and after launch all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před uvedením na trh všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat Cimzii, bude předán balíček informací pro lékaře obsahující následující položky:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že současně s uvedením léčivého přípravku Kadcyla na trh obdrží všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat, vydávat nebo podávat přípravek Kadcyla a/nebo Herceptin, balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky (HCP).
The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla, all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla and/or Herceptin are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v době uvedení přípravku Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi na trh budou mít všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek Tamiflu, k dispozici informační dopis pro lékaře (DHPC), jehož text je přílohou hodnotící zprávy CHMP.
The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek ICLUSIG uveden na trh, všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek ICLUSIG, obdrží vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional Brochure.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží následující edukační balíček:
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the following educational package:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myclausen dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myclausen, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Xiapex jsou náležitě vyškoleni ve správném způsobu podání léčivého přípravku a že mají zkušenosti v diagnóze a léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby.
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren’s contracture and Peyronie’s disease.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni zdravotníci, kteří se podílí na předepisování, výdeji, manipulaci nebo správě přípravku Deltyba, obdrží vzdělávací materiál.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Držitel rozhodnutí o registraci zaručí, že příbalové informace pro pacienty budou obsahovat následující klíčové údaje:
The MAH shall ensure the patient information leaflets include the following key messages:
Držitel rozhodnutí o registraci zavede edukační program pro Xyrem k zajištění toho, že lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat Xyrem, budou seznámeni s dávkováním Xyremu a důležitými riziky při jeho užívání.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Držitel rozhodnutí o registraci zavede poregistrační studii bezpečnosti (PASS) ve formě registru pozorování, aby shromáždil demografické informace týkající se pacientů, kterým je přípravek Esbriet předepisován, a předpokládané nežádoucí účinky.
The MAH shall set up a post-authorisation safety study (PASS) in the form of an observational registry in order to collect information on demographics of patients prescribed Esbriet and suspected adverse drug reactions (ADRs).
Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, aby předepisující lékař/lékárník zkontroloval, zda je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Držitel rozhodnutí o registraci získá souhlas národní registrační autority s plánem komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter) pro členský stát, ve kterém bude dopis distribuován.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing authorisation holder: MERIAL
Držitel rozhodnutí o registraci:
Name and address of the Marketing Authorisation Holder
Držitel rozhodnutí o registraci: Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th Floor
Marketing Authorisation Holder:
Držitel rozhodnutí o registraci: Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th Floor
Marketing authorisation holder: Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th Floor
Držitel rozhodnutí o registraci: Alexion Europe SAS
Marketing Authorisation Holder: Alexion Europe SAS
Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str.
Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str.
Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB
Marketing Authorisation Holder: AstraZeneca AB
Držitel rozhodnutí o registraci: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
Marketing Authorisation Holder: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
Držitel rozhodnutí o registraci: Aventis Pharma S.A.
Marketing Authorisation Holder: Aventis Pharma S.A.
Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Držitel rozhodnutí o registraci: Biokema Anstalt Pflugstrasse12
Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt,
Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
Marketing Authorisation Holder: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.