natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích vyvolával Synflorix imunitní odpověď na všech deset sérotypů obsažených v této vakcíně, ale velikost odpovědí se mezi jednotlivými sérotypy lišila.
In clinical trials Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
V klinických studiích více než 90 % pacientů odpovídalo na tyto dávky a dosáhlo reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
V klinických studiích zahrnujících 240 pacientů s psoriatickou artritidou, léčených přípravkem Enbrel přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
V klinických studiích zahrnujících 351 pacientů s ankylozující spondylitidou trvající déle než 2 roky bylo u pacientů léčených přípravkem Enbrel hlášeno 6 malignit.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
V klinických studiích zahrnujících 4 114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem ve 2roční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in the 2-year active- controlled study.
V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených přípravkem Enbrel bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
In a group of 7,416 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
V klinických studiích zahrnujících pacienty po transplantaci allogenní ledviny, kteří dostávali celkem 5 dávek přípravku Zenapax 1 mg/kg vždy po 14 dnech, vzrůstala průměrná vrcholová sérová koncentrace (průměr ± standardní odchylka) mezi první dávkou (21 ±14 µg/ml) a pátou dávkou (32 ± 22 µg/ml).
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/kg of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean  standard deviation) rose between the first dose (21  14 g/ml) and fifth doses (32  22 g/ml).
V klinických studiích zahrnujících pacienty s aHUS přerušilo léčbu přípravkem Soliris 61 pacientů (21 pediatrických pacientů) s mediánem období následného sledování 24 týdnů.
In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks.
V klinických studiích zahrnujících pacienty s relapsem malobuněčného plicního karcinomu byla limitujícím faktorem monoterapie topotekanem hematologická toxicita.
In clinical trials involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj. po 7 měsících) u 100 % subjektů.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
V klinických studiích zaměřených na pacienty s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly byla katarakta častěji hlášena u pacientů s fakickými čočkami, kterým byla aplikována druhá injekce (viz bod 4.8).
In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see SmPC section 4.8).
V klinických studiích účinnost ceftolozanu/tazobaktamu byla nižší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s těmi, kteří měli normální nebo mírně zhoršenou funkci ledvin na počátku.
In clinical trials the efficacy of ceftolozane/tazobactam was lower in patients with moderate renal impairment compared with those with normal or mildly impaired renal function at baseline.
V klinických studiích často pozorované nežádoucí účinky, jako je erytém nebo alopecie (1,2 % léčených psů) byly mírné a přechodné reakce na kůži v místě aplikace.
Commonly observed adverse reactions such as erythema or alopecia in clinical trials (1.2% of treated dogs) were mild and transient skin reactions at the application site.
V klinických studiích – genotyp 1
In clinical studies – Genotype 1
V klinických studiích – genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
In clinical studies – Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo celkem 2170 pacientů léčených přípravkem DuoTrav, byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, oční hyperemie (12,0 %).
In clinical studies involving 2170 patients treated with DuoTrav the most frequently reported treatment-related adverse reaction was ocular hyperaemia (12.0%)..
V klinických studiích, které hodnotily imunogenicitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 – 60 let odpověď anti- haemaglutininových (anti-HA) protilátek následující:
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in subjects 18-60 years old, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses were as follows:
V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (anti- HA) antibody responses were as follows:
V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 – 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (anti- HA) antibody responses were as follows:
V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10-30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan).
In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10-30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextrometorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextrometorfan).
In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
V klinických studiích, postmarketingových observačních studiích a postmarketingové pasivní surveillanci byly hlášeny případy PML.
Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and post- marketing passive surveillance.
V klinických studiích, prováděných v rozsáhlém spektru indikací a širokém spektru dávek (od
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from
V klinických studiích, v nichž byli pacienti vystaveni vyšším dávkám efalizumabu (až 10 mg/kg i.v.), se u jednoho pacienta užívajícího dávku 3 mg/kg i.v. vyskytly hypertenze, zimnice a horečky v den podání sledovaného léku, které vyžadovaly hospitalizaci.
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar (PCV7) jako posilovací (čtvrtá) dávka těchto vakcín, byla zaznamenána horečka  38 °C u 43,4 % kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 % kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar (PCV7) as a booster (4th) dose of both vaccines, fever  38.0°C was reported in 43.4% of infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of infants receiving the hexavalent vaccine alone.
V klinických studiích, ve kterých byli pacienti léčeni vemurafenibem, byly hlášeny případy spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci.
Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
V klinických studiích, zahrnujících zhruba 1680 pacientů, byl OPATANOL podáván jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu 10 mg.
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
V klinických studích a v postmarketingových spontánních hlášeních bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních důsledků.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
V klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.
In clinical trials with tadalafil 5mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
V klinických testech až s dvouletou dobou trvání byl u žen po menopause užívajících CE/bazedoxifen zjištěn výskyt VTE (viz bod 4.8).
In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/bazedoxifene, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími rotavirovými genotypy G1P8, G2P4, G3P8, G4P8 a G9P8.
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5- fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5- fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V klíčové klinické studii BO21004/CLL11 mělo 91 % (40 ze 44) hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Gazyvaro depleci B buněk (definovanou jako počet CD19+ B buněk < 0,07 x 109/l) na konci období léčby a tato deplece přetrvávala po dobu prvních šesti měsíců období následného sledování.
In the pivotal clinical study BO21004/CLL11, 91% (40 out of 44) of evaluable patients treated with Gazyvaro were B-cell depleted (defined as CD19+ B cell counts < 0.07 x 109/L) at the end of treatment period and remained depleted during the first 6 months of follow up.
V klíčové klinické studii CLEOPATRA byla 408 pacientům podána alespoň jedna dávka přípravku Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem.
In the pivotal clinical trial CLEOPATRA, 408 patients received at least one dose of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
V klíčové klinické studii hodnotící léčbu pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli z léčby vyřazeni pacienti s hodnotami ALT a/nebo
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN
V klíčové klinické studii MO16432 byl Herceptin podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m2).
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2 ).
V klíčové klinické studii MO16432 byl přípravek Herceptin podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m2).
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2) .
V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5- fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5- fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5- fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V klíčové studii (BO16216) byly Herceptin a anastrozol podávány od prvního dne.
In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
V klíčové studii BO21004/CLL11 byli pacienti opakovaně vyšetřováni na přítomnost protilátek proti přípravku Gazyvaro (ATA - anti-therapeutic antibodies).
Patients in the pivotal study BO21004/CLL11 were tested at multiple time-points for anti-therapeutic antibodies (ATA) to Gazyvaro.
V klíčové studii BO22227 byl přípravek Herceptin podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování 40 měsíců byla incidence městnavého srdečního selhávání 0,0 % v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a 0,7 % v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up of 40 months, the incidence of congestive cardiac failure was 0.0% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
V klíčové studii BO22227 byl přípravek Herceptin podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování 40 měsíců byla v rameni a přípravkem Herceptin pro intravenózní podání incidence městnavého srdečního selhávání 0,0 %.
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up of 40 months, the incidence of congestive cardiac failure was 0.0% in the Herceptin intravenous arm.
V klíčové studii BO22227 byla hypersenzitivita jakéhokoli stupně hlášena u více než dvojnásobného počtu pacientů u přípravku Herceptin pro subkutánní podání (4,7 % u přípravku pro intravenózní podání versus 9,8 % u přípravku pro subkutánní podání), s vyšší proporcí pacientů s vážnou příhodou (stupeň ≥3 dle NCICTCAE), <1 % u přípravku pro intravenózní podání versus 2,0 % u přípravku pro subkutánní podání.
In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation (4.7 % versus 9.8 % in the intravenous and subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events (NCI CTCAE grade ≥3) <1 % versus 2.0 % the intravenous and subcutaneous formulations respectively.
V klíčové studii BO22227 byla četnost reakcí všech stupňů souvisejících s podáním 37,2 % u přípravku Herceptin pro intravenózní podání a 47,8 % u přípravku Herceptin pro subkutánní podání; vážné příhody stupně 3 byly v průběhu léčebné fáze hlášeny u 2,0 respektive u 1,7 % pacientů; nebyly pozorovány příhody stupně 4 nebo 5.
In the pivotal trial BO22227, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.
V klíčové studii byla úvodí infúze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
V klíčové studii bylo 46 % (156 z 336) pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve věku 75 let nebo starších (medián věku 74 let).
In the pivotal study, 46% (156 out of 336) of patients with CLL treated with Gazyvaro plus chlorambucil were 75 years or older (median age was 74 years).
V klíčové studii CLEOPATRA byla úvodní dávka přípravku Perjeta podána den před trastuzumabem a docetaxelem, aby bylo možno vyhodnotit reakce související s přípravkem Perjeta.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjeta-associated reactions.
V klíčové studii CLEOPATRA byly hlášeny nežádoucí účinky s nižší frekvencí po přerušení léčby docetaxelem.
In the pivotal trial CLEOPATRA, ADRs were reported less frequently after discontinuation of docetaxel treatment.
V klíčové studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu byla celková frekvence příhod hypersenzitivity/anafylaxe hlášených řešiteli během celého období léčby 9,3 % ve skupině s placebem a 11,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta, z toho se ve 2,5 % respektive ve 2,0 % jednalo o příhody stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI- CTCAE Grade 3-4, respectively.