natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených přípravkem Kentera bylo na konci léčby zaznamenáno vysoce statisticky významné snížení počtu epizod močové inkontinence za den oproti výchozím hodnotám (primární cílový parametr účinnosti) ve srovnání s placebem (p<0,0001), jakož i statisticky významné rozdíly v sekundárních cílových parametrech: snížení průměrné denní frekvence močení (p=0,0017) a zvýšení průměrného objemu vyloučené moči na jedno močení (p=0,0018).
Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie, včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolyticko-uremického syndromu (TTP – thrombotic thrombocytopenic purpura/HUS – haemolytic uraemic syndrome).
Cases of thrombotic microangiopathy, including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome (TTP/HUS) have been reported in patients who received Kyprolis.
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly popsány případy syndromu nádorového rozpadu (tumor lysis syndrome - TLS) včetně smrtelných.
Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster.
Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with Kyprolis to decrease the risk of herpes zoster reactivation.
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis v kombinaci s dexamethasonem nebo s lenalidomidem a dexamethasonem se doporučuje tromboprofylaxe, která má být založena na vyhodnocení rizik a klinického stavu pacienta.
Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with Kyprolis in combination with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient’s underlying risks and clinical status.
U pacientů léčených přípravkem Leflunomide Winthrop byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving leflunomide.
U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko výskytu závažných infekcí (viz bod 4 – infekce).
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4 – infections).
U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v kombinaci se sulfonylureou a metforminem se za celou dobu léčby vyskytla hypoglykémie u 22,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 18,4 % pacientů léčených palcebem (absolutní rozdíl 3,6 %).
In patients taking Lyxumia in combination with a sulphonylurea and metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.0% of lixisenatide treated patients and in 18.4% of placebo treated patients during the entire treatment period (3.6% absolute difference).
U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In patients taking Lyxumia in monotherapy, symptomatic hypoglycaemia occurred in 1.7% of lixisenatide treated patients and in 1.6% of placebo treated patients.
U pacientů léčených přípravkem MULTAQ bylo po uvedení na trh hlášeno hepatocelulární poškození jater včetně život ohrožujícího akutního selhání jater.
Hepatocellular liver injury, including life-threatening acute liver failure, has been reported in patients treated with MULTAQ in the post-marketing setting.
U pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil Teva je třeba monitorovat neutropenii, která může být důsledkem podávání přípravku Mycophenolate mofetil Teva samotného, současně podávaných přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
U pacientů léčených přípravkem Myfenax je třeba monitorovat neutropenii, která může být důsledkem podávání přípravku Myfenax samotného současně podávaných přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
U pacientů léčených přípravkem obsahující mycophenolatum mofetilii v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
U pacientů léčených přípravkem obsahující mykofenolát mofetil v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
U pacientů léčených přípravkem obsahující mykofenolát-mofetil v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
U pacientů léčených přípravkem obsahujícím mykofenolát-mofetil v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
U pacientů léčených přípravkem Oncaspar se mohou vyskytnout závažné trombotické příhody, včetně trombózy sinus sagittalis.
Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur in patients receiving Oncaspar.
U pacientů léčených přípravkem Oncaspar se může vyskytnout zvýšený protrombinový čas (PT), zvýšený parciální tromboplastinový čas (PTT) a hypofibrinogenemie.
Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenemia can occur in patients receiving Oncaspar.
U pacientů léčených přípravkem ONIVYDE byly hlášeny reakce na infuzi, které primárně zahrnovaly vyrážku, kopřivku, periorbitální edém nebo pruritus.
Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE treatment.
U pacientů léčených přípravkem pemetrexed v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% oproti 4,5%, p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány mírné poklesy středního počtu červených krvinek (RBC).
Slight decreases in mean red blood cell (RBC) counts were observed in Plegridy treated patients.
U pacientů léčených přípravkem Pradaxa by měla být funkce ledvin posouzena nejméně jednou ročně nebo častěji podle potřeby, pokud je pacient v takovém klinickém stavu, u kterého je podezření, že by mohlo dojít k poklesu nebo zhoršení funkce ledvin (např. hypovolemie, dehydratace a souběžná léčba s určitými léčivými přípravky atd) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
The renal function should also be assessed at least once a year in patients treated with Pradaxa or more frequently as needed in certain clinical situations when it is suspected that the renal function could decline or deteriorate (such as hypovolemia, dehydration, and with certain comedications, etc) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
u pacientů léčených přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo přípravkem Pravastatin 40 mg jednou denně
for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily
U pacientů léčených přípravkem Prolia se mohou vyskytnout kožní infekce (zejména flegmóna- celulitida) vyžadující hospitalizaci (viz bod 4.8).
Patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis) leading to hospitalisation (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravkem Remicade byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří byli léčeni léky proti TBC.
Cases of TB have been reported in patients treated with Remicade, even in patients who have been treated with medications for TB.
U pacientů léčených přípravkem Remsima byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří byli léčeni léky proti TBC.
Cases of TB have been reported in patients treated with Remsima, even in patients who have been treated with medications for TB.
U pacientů léčených přípravkem Respreeza byl konzistentně pozorován pomalejší pokles hustoty plicní tkáně než u pacientů používajících placebo (viz Obrázek 1).
Respreeza-treated subjects demonstrated a consistent pattern of slower lung density decline than those receiving placebo (see Figure 1).
U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně; parenterální podpora se nemá ukončit náhle.
In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
U pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg byla v porovnání s placebem v 16. týdnu prokázána statisticky významná zlepšení známek a příznaků těžké aktivní nr-AxSpA (tabulka 6).
In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy leukemie.
Cases of leukaemia have been reported in patients treated with Simponi.
U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC.
Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
U pacientů léčených přípravkem Simponi během léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily případy aktivní tuberkulózy.
Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with Simponi during and after treatment for latent tuberculosis.
U pacientů léčených přípravkem Soliris byly hlášeny případy závažných a fatálních meningokokových infekcí.
Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
U pacientů léčených přípravkem Stivarga (viz bod 4.8) byly hlášeny gastrointestinální perforace (včetně fatálního výsledku) a píštěle.
Gastrointestinal perforation (including fatal outcome) and fistulae have been reported in patients treated with Stivarga (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravkem Stivarga byly často pozorovány abnormality funkčních jaterních testů (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a bilirubin).
Abnormalities of liver function tests (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with Stivarga.
U pacientů léčených přípravkem SUTENT byly hlášeny případy ONJ.
Cases of ONJ have been reported in patients treated with SUTENT.
U pacientů léčených přípravkem SYLVANT (viz bod 4.8) bylo pozorováno zvýšení hladin triacylglycerolů a cholesterolu (lipidových parametrů).
Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravkem Taltz byla pozorována významná zlepšení závažnosti svědění v týdnu 1.
Significant improvements in itch severity were seen at Week 1 in patients treated with Taltz.
U pacientů léčených přípravkem Tarceva byly hlášeny interakce s antikoagulancii odvozenými od kumarinu, včetně warfarinu, vedoucí ke zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR "International Normalized Ratio") a krvácivé příhody, které v některých případech vedly k úmrtí.
Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
U pacientů léčených přípravkem Tarceva byly hlášeny interakce s antikoagulancii odvozenými od kumarinu, včetně warfarinu, vedoucí ke zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR "International Normalized Ratio") a krvácivé příhody, které v některých případech vedly k úmrtí.
Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR), and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
U pacientů léčených přípravkem Tasigna byly zjištěny vzácné případy syndromu nádorového rozpadu. pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody.
Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna. if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
U pacientů léčených přípravkem Trudexa nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse (viz bod 4.4).
Life threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse.
Life threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
U pacientů léčených přípravkem VELCADE (viz bod 4.8) byla vzácně hlášena akutní difuzní infiltrativní choroba plicní neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (ARDS).
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravkem VELCADE byly hlášeny případy PRES.
There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE.
U pacientů léčených přípravkem VELCADE byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
U pacientů léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým zhodnocením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving VELCADE in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
U pacientů léčených přípravkem VFEND po dlouhou dobu byly hlášeny případy spinulocelulárního karcinomu kůže; mechanismus účinku nebyl stanoven (viz bod 4.4)
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with VFEND for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
U pacientů léčených přípravkem Viread byly zaznamenány vzácné případy závažných ledvinových potíží.
Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
U pacientů léčených přípravkem Voriconazole Accord po dlouhou dobu byly hlášeny případy dlaždicobuněčného karcinomu kůže; mechanismus účinku nebyl stanoven (viz bod 4.4).
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
U pacientů léčených přípravkem Voriconazole Accord po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
There have been reports of skin cancer in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time.
U pacientů léčených přípravkem Votubia byly pozorovány ulcerace v ústech, stomatitida a mukozitida v ústech (viz bod 4.8).
Mouth ulcers, stomatitis and oral mucositis have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravkem Xarelto buď v dávce 15 mg dvakrát denně s následným podáváním 20 mg jednou denně pro léčbu hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nebo dávkou 20 mg jednou denně z důvodu prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie se krvácivé příhody vyskytly asi u 27,8% pacientů a anémie se objevila asi u 2,2% pacientů.
In patients treated with either 15 mg twice daily Xarelto followed by 20 mg once daily for treatment of DVT or PE, or with 20 mg once daily for prevention of recurrent DVT and PE, bleeding events occurred in approximately 27.8% of patients and anaemia occurred in approximately 2.2% of patients.
U pacientů léčených přípravkem Xarelto v dávce 10 mg podstupujících chirurgickou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu a u nechirurgických pacientů hospitalizovaných pro jiné onemocnění se krvácivé příhody vyskytly asi u 6,8% a 12,6% pacientů a anémie se objevila asi u 5,9% a 2,1% pacientů.
In patients treated with 10 mg Xarelto undergoing hip or knee replacement surgery and in hospitalised medically ill patients, bleeding events occurred in approximately 6.8% and 12.6% of patients, respectively, and anaemia occurred in approximately 5.9% and 2.1% of patients, respectively.
U pacientů léčených přípravkem XGEVA byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving XGEVA (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravkem XGEVA s těžkou poruchou funkce ledvin nebo na dialýze bylo rovněž pozorováno průvodní zvýšení hladin paratyroidního hormonu.
Accompanying increases in parathyroid hormone have also been observed in patients receiving XGEVA with severe renal impairment or receiving dialysis.
U pacientů léčených přípravkem Xofigo byla hlášena suprese kostní dřeně, konkrétně trombocytopenie, neutropenie, leukopenie a pancytopenie (viz bod 4.8).
Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byl hlášen vznik píštěle s postižením GIT i mimo GIT.
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP bylo popsáno zvýšené riziko krvácení, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod.
Patients treated with ZALTRAP have an increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events.
U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI perforace.
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy srdečného selhání a snížení ejekční frakce.
Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, nemají být, pokud je to možné, prováděny invazivní stomatologické zákroky (viz bod 4.8).
Invasive dental procedures should, if possible, be avoided in patients treated with Zaltrap and who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byla hlášena kolitida.
Colitis has been reported with Zinbryta.
U pacientů léčených přípravkem Zinbryta bylo zaznamenáno zvýšení hodnot transamináz v séru a těžká porucha funkce jater (viz bod 4.8.).
Elevations of serum transaminases and severe hepatic injury have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravkem Zinbryta bylo zaznamenáno zvýšení hodnot transamináz v séru a těžká porucha funkce jater.
Elevations of serum transaminases and severe hepatic injury have occurred in patients treated with Zinbryta.
U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Mylan byla hlášena hypokalcémie.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Teva byla hlášena hypokalcémie.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
U pacientů léčených přípravkem Zoledronic acid Teva byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic acid Teva.
U pacientů léčených přípravkem Zontivity může být současné užívání heparinu (včetně nízkomolekulárních heparinů) spojeno se zvýšeným rizikem krvácení a doporučuje se tedy opatrnost. (Viz bod 4.4.)
In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised. (See section 4.4.)
U pacientů léčených přípravkem ZYTIGA bylo pozorováno statisticky významné zlepšení mediánu celkového přežití (viz Tabulka 5).
A statistically significant improvement in median overall survival was seen in patients treated with ZYTIGA (see Table 5).
U pacientů léčených přípravkem ZYTIGA byly hlášeny případy myopatie.
Cases of myopathy have been reported in patients treated with ZYTIGA.
U pacientů léčených přípravky s alfa 1-adrenergními antagonistickým účinkem, jako je např. INVEGA (viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicines with alpha1a-adrenergic antagonist effect, such as INVEGA (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem, jako je např. Xeplion (viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).