natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost dávkovacího intervalu, který byl nastavenna 72 nebo 96 hodin mezi dávkami u pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min, nebyla klinicky hodnocena.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 ml/min have not been clinically evaluated.
Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází především z farmakokinetických modelových dat.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Bezpečnost a účinnost dávky 1,5 mg nebyla dosud hodnocena (viz bod 4.4).
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section 4.4.)
Bezpečnost a účinnost dávky 1,5 mg nebyla zatím hodnocena.
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Bezpečnost a účinnost Effentory u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost eltrombopagu nebyly u dětí a dospívajících (< 18 let) s trombocytopenií spojenou s chronickou HCV nebo SAA stanoveny.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (< 18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů byly sledovány ve dvou studiích.
The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric subjects has been investigated in two studies.
Bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů byly sledovány ve dvou studiích.
The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric subjects has been investigated two studies.
Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not yet been established (see section 5.2).
Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost enoxaparinu sodného nebyla stanovena u dětí mladších než 12 let.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium has not been established in children below the age of 12 years.
Bezpečnost a účinnost enoxaparinu sodného nebyla stanovena u dětí mladších než 12 let.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children below the age of 12 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost entekaviru byla také hodnocena v aktivně kontrolované klinické studii u 191 pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným jaterním onemocněním a v klinické studii u 68 pacientů koinfikovaných HBV i HIV.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV- infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů léčených chemoterapií nebyla stanovena (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů léčených chemoterapií nebyla stanovena.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established.
Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost flutikason-furoátu/vilanterolu u dětí mladších 12 let nebyly zatím stanoveny.
The safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in children under the age of 12 years has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost GANFORTu u dětí od 0 do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of GANFORT in children aged 0 to 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost GANFORTu v jednodávkovém obalu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of GANFORT single-dose in children aged less than 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití’).
The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied (see also section ‘Special warnings and precautions for use’).
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoritická artritida a ankylozující spondylitida nebyla zatím stanovena.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 µg/kg a 3 µg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Bezpečnost a účinnost intravenózního podání přípravku ORENCIA u dětí byla studována.
The safety and efficacy of ORENCIA intravenous administration have been studied in children.
Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného temsirolimu v léčbě lymfomu z plášťových buněk, u kterého došlo k relapsu a/nebo který je refrakterní na léčbu, byly studovány v následujících klinických studiích fáze 3.
The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma were studied in the following Phase 3 clinical study.
Bezpečnost a účinnost inzulinu glargin byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších.
Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Bezpečnost a účinnost inzulinu glargin u dětí ve věku pod 2 roky nebyla stanovena.
Safety and efficacy of insulin glargine have not been established in children below the age of 2 years.
Bezpečnost a účinnost kangreloru u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost kaspofunginu byla u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let studována ve dvou prospektivních, multicentrických klinických studiích.
The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicenter clinical trials.
Bezpečnost a účinnost Kineretu byla prokázána u pacientů s CAPS s různými stupni závažnosti onemocnění.
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Bezpečnost a účinnost Kineretu u dětí s RA (JIA) ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost Kineretu u pacientů s chronickými infekcemi nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Bezpečnost a účinnost Kineretu u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA, a CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A, studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost kobicistatu s atazanavirem u pacientů infikovaných HIV-1 byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 s aktivní kontrolou GS-US-216-0114 u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1 s výchozí odhadovanou clearance kreatininu nad 70 ml/min (n = 692).
The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Bezpečnost a účinnost kombinace dabrafenibu a trametinibu nebyla hodnocena u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, u kterých došlo k rozšíření nádorového onemocnění do mozku.
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib has not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Bezpečnost a účinnost kombinace elbasvir/grazoprevir (podávané současně jako kombinace fixní dávky; EBR/GZR) nebo elbasvir + grazoprevir (podávané současně jako samostatné látky; EBR+GRZ) byla hodnocena v 8 klinických studiích u přibližně 2 000 subjektů (viz tabulka 8).
The safety and efficacy of elbasvir/grazoprevir (co-administered as a fixed-dose combination; EBR/GZR) or elbasvir + grazoprevir (co-administered as single agents; EBR + GZR) were evaluated in 8 clinical studies in approximately 2,000 subjects (see Table 8).
Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku CIALIS s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována.
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Cotellic a vemurafenibu u pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF, který metastázoval do mozku, nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Tadalafil Mylan s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována.
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bezpečnost a účinnost kombinace trametinibu a dabrafenibu nebyla hodnocena u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, u kterých došlo k rozšíření nádorového onemocnění do mozku.
The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Levitra potahované tablety s přípravkem Levitra tablety dispergovatelné v ústech nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny.
The safety and efficacy of combinations of Levitra film-coated tablets with Levitra orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Spedra s jinými inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla zkoumána.
The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Vivanza potahované tablety s tabletami vardenafil dispergovatelných v ústech nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with vardenafil orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bezpečnost a účinnost kombinované terapie byly prokázány výhradně pro kombinaci ribavirinu s injekčním roztokem peginterferonu alfa-2b nebo interferonu alfa-2b.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Bezpečnost a účinnost koncentrátu levetiracetamu pro infuzní roztok u kojenců a dětí ve věku do 4 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost konverze z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune u udržovací terapie pacientů po transplantaci ledviny (6-120 měsíců po transplantaci) byly hodnoceny v randomizované multicentrické kontrolované studii rozdělené podle úvodní vypočítané GFR (20-40 ml/min. vs. více než 40 ml/min.).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 -mL/min vs above 40 mL/min).
Bezpečnost a účinnost konverze z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune u udržovací terapie pacientů po transplantaci ledviny (6-120 měsíců po transplantaci) byly hodnoceny v randomizované multicentrické kontrolované studii rozdělené podle úvodní vypočítané GFR (20-40 ml/min. vs. více než 40 ml/min.).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/min vs. above 40 mL/min).
Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa byla zjišťována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen používalo krém Vaniqa, 201 vehikulum), léčených po dobu do 24 týdnů.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Vaniqa in children 0-18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u dětí ve věku do jednoho měsíce nebyla hodnocena.
Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u osob ve věku nad 65 let nebyla hodnocena.
Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in people over 65 years of age.
Bezpečnost a účinnost lacosamidu u dětí ve věku pod 16 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 16 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost lenalidomidu byla posuzována v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii (MM-015) fáze III, se 3 paralelními skupinami u pacientů, kterým bylo 65 let nebo více a jejich hladina sérového kreatininu byla < 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a Phase III multicenter, randomized double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Bezpečnost a účinnost linaklotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of linaclotide in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovanných kontrolovaných studiích po dobu alespoň 12 měsíců.
The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Bezpečnost a účinnost lumakaftoru/ivakaftoru u pacientů ve věku od 65 let nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients age 65 years or older have not been evaluated.
Bezpečnost a účinnost lurasidonuu dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost léčby Kineretem u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla studována z hlediska systémové expozice (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Humira u dětí ve věku 2–17 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Humira in children aged 2-17 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Humira u dětí ve věku 4–17 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost MabCampathu byla hodnocena v otevřené randomizované srovnávací studii fáze III u pacientů léčených v první linii (dříve neléčených) s chorobou B-CLL ve stadiu Rai I-IV, kteří potřebovali léčbu (Studie 4).
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Bezpečnost a účinnost macitentanu u dětí nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost naloxegolu u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost nebyla u dětí stanovena.
The safety and efficacy in children have not been established.
Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u dětí a dospívajících do 18 let.
Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
Bezpečnost a účinnost nebyly u této skupiny dosud stanoveny.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Bezpečnost a účinnost Neulasty nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Bezpečnost a účinnost Neulasty nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bezpečnost a účinnost Neulasty při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Bezpečnost a účinnost Neulasty u dětí nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost nevirapinu nebyla stanovena u pacientů s těžkými poruchami jater.
The safety and efficacy of nevirapine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnost a účinnost nivolumabu 3 mg/kg v monoterapii pro léčbu pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze 3 (CA209037).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209066).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Bezpečnost a účinnost nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem nebo nivolumabu v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
The safety and efficacy of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab vs. ipilimumab monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Bezpečnost a účinnost olaparibu v udržovací terapii pacientek léčených pro relabující high-grade serózní ovariální karcinom, včetně vejcovodu nebo primárně peritoneální senzitivní k platině (platinum-sensitive relapsed, PSR) byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze II (studie 19), která následovala po dvou nebo více léčebných cyklech chemoterapie obsahujících platinu.
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum containing regimens, was studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
The safety and efficacy of re- administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established (see section 5.1).