natgillin/translations-raw huggingface dataset:
§ Výsledky testování citlivosti z centrální laboratoře budou k dispozici s dalším jedním pacientem v placebo skupině v týdnu 24 předběžné analýzy.
§ Central laboratory drug susceptibility testing results became available for one additional placebo subject after the week 24 interim analysis.
§ Zahrnuje důvody jako odvolání souhlasu, ztráta kontroly, přestěhování, odchylka od protokolu.
§ Includes reasons such as protocol deviation, lost to follow up, and withdrew consent.
§ Zahrnuje důvody jako odvolání souhlasu, ztráta kontroly, přestěhování, odchylka od protokolu.
§ Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, moved, protocol deviation.
§ Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů.
§ Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
§ Založeno na pacientech s odpovědí potvrzenou nezávislou kontrolou, od data, kdy byla odpověď poprvé zaznamenána; n=22 u pacientů již léčených ipilimumabem; n=17 u pacientů dosud ipilimumabem neléčených
§ Based on patients with a confirmed response by independent review, starting from the date the response was first recorded; n=22 for patients previously treated with ipilimumab; n=17 for patients naïve to treatment with ipilimumab
§ Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
§ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
§ Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58
§ Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS
§ Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus- negativních kontrol.
§ Vaccine effectiveness was calculated using rotavirus-negative hospital control participants
§ Četnost v klinických studiích byla podobná v lékové a placebové skupině.
§ Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
§: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní folikulární fázi
§: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment
§Celkem: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
§Overall: 0 to 120 hours post-cisplatin treatment.
§Celkem: 0 až 120 hodin po podání antracyklinu a cyklofosfamidu.
§Overall: 0 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen
§Klinická remise bez kortikosteroidů: Pacienti ,kteří užívali perorální kortikosteroidy při výchozí návštěvě, kteří vysadili kortikosteroidy počátkem týdne 6 a u nichž nastala klinická remise v týdnu 52.
§Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at Week 6 and were in clinical remission at Week 52.
§Klinická remise: Úplné skóre Mayo ≤2 body a žádné jednotlivé dílčí skóre >1 bod
§Clinical remission: Complete Mayo score of ≤2 points and no individual subscore >1 point
§nižší hodnoty = větší zlepšení
§ lower values = greater improvement
§Polymorfismy GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N.
§GT1a NS5A polymorphisms: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N.
§POZNÁMKA: dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
§NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
§POZNÁMKA: dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
§NOTE: Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
§skupinový účinek přípravků s obsahem interferon-alfa – hlášený u dospělých a pediatrických pacientů se standardní léčbou interferonem; hlášený u dospělých pacientů s přípravkem PegIntron
§class effect of interferon-alfa containing products – reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
§skupinový účinek přípravků s obsahem interferon-alfa – hlášený u dospělých a pediatrických pacientů se standardní léčbou interferonem; hlášený u dospělých pacientů s přípravkem ViraferonPeg
§class effect of interferon-alfa containing products – reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
§Viz bod 4.4
§See section 4.4
§Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice maraviroku významně zvýšená.
§Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, maraviroc exposure is significantly increased.
§Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozicie 25-O- dsacetyl-rifabutinu zvýšená.
§Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased.
§Zahrnuje 1 subjekt se stavem cirhózy „neznámý” ve studii C-SCAPE.
§Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
§§ ITT údaje jsou uvedeny v tabulce a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2). b Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát, chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru. c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců. d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie. e DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Data „podle protokolu“ jsou uvedena v tabulce.
§§ITT data is presented in table a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period. d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study. e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score < 2.6 f Per protocol data is presented in table.
§§ vyšší hodnoty = větší zlepšení
§§ higher values = greater improvement
§Žádné zvracení = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno n/m = počet pacientů s požadovanou odpovědí/počet pacientů zařazených v daný okamžik.
§No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
© EMEA 2008 Strana 2/2
© EMEA 2008 Page 2/2
© European Medicines Agency, 2012.
© European Medicines Agency, 2011.
© European Medicines Agency, 2013.
© European Medicines Agency, 2014.
© European Medicines Agency, 2013.
© European Medicines Agency, 2015.
© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
© European Medicines Agency, 2015.
© European Medicines Agency, 2016 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
© European Medicines Agency, 2016.
© European Medicines Agency,2014.
© European Medicines Agency, 2014.
ª Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku (DLT), bude dávkování lenalidomidu přerušeno minimálně po zbytek stávajícího 28denního cyklu.
ª If Dose Limiting Toxicity (DLT) occurs on > Day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28- day cycle.
ª Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku (DLT), bude dávkování lenalidomidu přerušeno minimálně po zbytek stávajícího 28denního cyklu.
ª If Dose Limiting Toxicity (DLT) occurs on > Day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
° Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro sekundárně progresivní SM, p < 0,05
° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05
° Signifikantně spojené s léčbou přípravkem Extavia pro sekundárně progresivní RS, p<0,05
° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05
° Z postmarketingové praxe
° From post-marketing experience
°C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
°Z postmarketingové praxe
° From post-marketing experience
°° poměry geometrického průměru HI
°° geometric mean ratios of HI
°° poměry geometrického průměru HI
°° GMRs of HI
°° poměry geometrických průměrů u metody inhibice hemaglutinace
°° geometric mean ratios of HI
± perorální antidiabetika2
± oral glucose-lowering medicinal products2
± perorální přípravky snižující hladinu glukosy2
± oral glucose-lowering medicinal products2
± SD
(n=165) n/a
± SD
20.7 ± 7.9
± SD
22.5 ± 10.1
± SD
 SD
± Založeno na normální aproximaci.
± Based on normal approximation.
µg 300
EU/1/01/184/040
µg 500 µg 10 µg
80 µg
µg = mikrogramy n/e = nebylo hodnoceno
N=number in Intent-to-treat population mcg = micrograms n/e = not evaluated
µg HA
3.75 µg HA
µg/den.
determined by
¶ HbA1c (%) ve 26. týdnu.
¶ HbA1c (%) at week 26.
¶ Klinická účinnost byla také sledována (< 5 pacientů) u následujících druhů kandidy: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
¶ Např. ztráta sledování, non-compliance, zrušení souhlasu.
¶ e.g. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
¶ Respondéři byli sledováni po dobu nejméně 12 měsíců po zahájení léčby
¶ Responders were followed for a minimum of 12 months after initiation of therapy
¶ Střední hodnota získaná metodou nejmenších čtverců upravená podle používání metforminu při Návštěvě 1 (ano/ne), inzulinu při Návštěvě 1 (premixovaný vs. nepremixovaný [střednědobě nebo dlouhodobě působící]), a výchozí hodnota.
¶ Least squares mean adjusted for metformin use at Visit 1 (yes/no), insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
¶ Tmax, čas od nuly po maximální plazmatickou koncentraci
¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration
¶ u omezeného počtu subjektů byl pozorován až
¶ an up to five-fold increase was seen in a limited
¶ u omezeného počtu subjektů byl pozorován až
¶ an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
¶ Významnost nebyla testována.
¶ Significance not tested.
¶ Všechny odpovědi byly částečnými odpověďmi
¶ All responses were partial responses
¶Hojení sliznic: Endoskopické dílčí skóre Mayo ≤1 bod
¶Mucosal healing: Mayo endoscopic subscore of ≤1 point
¶Trvalá klinická odpověď: Klinická odpověď v týdnech 6 a 52
¶Durable clinical response: Clinical response at Weeks 6 and 52
¶Trvalá klinická remise: Klinická remise při ≥80 % návštěv během studie včetně konečné návštěvy (týden 52)
¶Durable clinical remission: Clinical remission at ≥80% of study visits including final visit (Week 52)
¶Za polymorfismy NS3 se považovaly všechny substituce aminokyselin v polohách 36, 54, 55, 56,
¶NS3 polymorphisms considered were any amino acid substitution at positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122,
¶Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE a C-SCAPE.
¶Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE and C-SCAPE.
¶Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY a C-SURFER.
¶Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
¼ , čímž jej zablokujete, a ujistěte se, že je opravdu zablokován.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99
Á ekki við.
Not applicable.
ÁBENDING(AR)
INDICATION(S)
ÁLETRANIR
LABELLING
Äldre (se avsnitt 4.2)
Elderly patients (see section 4.2)
Äldre: En populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade patienter med en stor åldersspridning (27-86 år) av vilka 234 (46%) var 65 år eller äldre visade att åldern inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av 5-'DFUR och 5-FU.
Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Německo nebo
Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Germany or
ÍKOMULEIÐ(IR)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ísland
Lietuva
Ísland
Magyarország
Ísland
Portugal
Ísland Icepharma hf.
Icepharma hf.
Ísland RatiopharmOy Finnland
Ísland ratiopharm Oy Finnland
Ísland Slovenská republika
Ísland Suomi/Finland
Ísland Slovenská republika ratiopharm Oy
Ísland ratiopharm Oy
Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ósamrýmanleiki
Purified water
Ósamrýmanleiki:
Incompatibilities
Ödem i nedre extremiteter, hypertoni,
Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Ögon
Hypoacusis
Ökad mängd tårvätska
Cardiac disorders
Ökade plasmakoncentrationer av fenytoin som i enstaka fall resulterat i symtom på fenytoinintoxikation har rapporterats vid samtidig användning av kapecitabin med fenytoin.
Increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
Öron och balansorgan
Atrial fibrillation, Cardiac ischaemia/infarction
Öron och balansorgan
Ear and labyrinth disorders
Öste rreich
Österreich
Österreich
+351.21.470.45.50
Österreich
Malta
Österreich
Norge
Österreich
Portugal
Österreich
Slovenija
Österreich
Öste rreich
Österreich
Ελλάδα
Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Tel: +39 06 928921
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbHTel: +43 (0)1 97007 0
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 (0)1 97007 0
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +431 97007 0
Österreich ratiopharm Arznemittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Överkänslighet
Anxiety
Överkänslighet mot kapecitabin, eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller florouracil,
Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Överlevnaden var överlägsen i den grupp som erhållit kombinationen kapecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p=0.0126).
Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:
Other side-effects seen in this setting are the following:
Úbytek bílkovin močí
Protein loss in urine
Úbytek bílkovin v moči někdy vedoucí až k otokům.
Loss of protein in the urine sometime resulting in swelling.
Úbytek hmotnosti alespoň 5 % z počáteční tělesné hmotnosti byl pozorován častěji u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion (31 %) ve srovnání s placebem (12 %) (tabulka 3).
Weight loss of at least 5% baseline body weight was observed more frequently for subjects treated with naltrexone / bupropion (31%) compared to placebo (12%) (Table 3).
Úbytek hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Weight loss including decreased appetite
Úbytek hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu
Weight loss including decreased appetite
Úbytek hmotnosti;
Weight decreased;
Úbytek hmotnosti; snížená chuť k jídlu
Weight decreased; decreased appetite
Úbytek na váze
Weight decreased
Úbytek na váze a snížená chuť k jídlu (anorexie); bolesti v žaludku; bolest v ústech, vředy nebo zánět v ústní dutině.
Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation.
Úbytek objemu
Volume depletion
Úbytek svalové hmoty (svalová atrofie), bolest kostí
Decrease in the muscle mass (muscle atrophy), bone pain
Úbytek tukové tkáně (lipodystrofie), ztenčování kůže (atrofie kůže), zánět a šupinatění kůže (exfoliativní dermatitida), otok podobný jako po bodnutí hmyzem (kopřivka), zvýšený růst mužského ochlupení na ženském těle (hirsutismus), ztluštění tkáně pokožky (hypertrofie kůže)
Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman’s body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
Úbytek tělesné hmotnosti
Decrease in weight
Úbytek tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Weight loss including decreased appetite
Úbytek tělesné hmotnosti, otoky (ruce a nohy), ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, snížená chuť na sex, zvýšené svalové napětí, abnormální myšlení, zvýšené slzení (vlhké oči) nebo jiné poruchy tvorby slz, rozmazané vidění, zčervenání, zvýšený krevní tlak, migrény, výtok z nosu, bolest v krku a bolestivé polykání, zhoršení kašle, pocit na zvracení nebo jiné žaludeční problémy, průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest kloubů, svalů, křeče v nohách, obtíže při nástupu nebo udržení erekce, abnormality moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, onemocnění podobné chřipce, pocit celkové nepohody, náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo koordinace, mdloby a závrať.
Weight loss, swelling (hands and feet), drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, increase in muscle tension, abnormal thinking, increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach or other stomach discomfort, diarrhoea, abnormal liver function, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm), difficulty in getting or keeping an erection, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu-like symptoms, feeling of general discomfort, accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination, faintness and dizziness.
Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti.
Weight loss, loss of taste
Úbytek tělesné hmotnosti.
Wasting, or loss of body mass
Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední (průměrný pokles zhruba 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých), vzácně se u pacientů mohou objevit závažnější úbytky.
The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small – moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední (průměrný pokles zhruba o 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých); vzácně se u pacientů mohou objevit závažnější úbytky.
The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small – moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Úchopové plošky
Finger pads
Úchopové plošky
Window
Úcinek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je zpusoben tím, že se inzulin naváže na receptory svalových a tukových bunek a usnadnuje absorpci glukózy a zároven inhibuje výdej glukózy z jater.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Úcinky na schopnost rídit a obsluhovat stroje
Effects on ability to drive and use machines
Údaje 11 ze 13 responderů s kompletní symptomatickou odpovědí byly cenzorovány z důvodu stále probíhající odpovědi
Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
Údaje a hodnoty získané in vitro u laboratorních zvířat ukazují, že se 99mTc-depreotid váže s vysokou afinitou na somatostatinové receptory (SSTR), podtypy 2, 3 a 5.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Data were analyzed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Údaje dle studie
Data by study
Údaje dostupné jak z in vitro tak i z in vivo experimentů naznačují, že nateglinid je převážně metabolizován CYP2C9 a v malém rozsahu také CYP3A4.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců
Available data in children 2 to 23 months of age
Údaje dostupné v současné době jsou popsány v kapitole 5.2, nelze ale stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Údaje ICRP-30
ICRP-30 data
Údaje in vitro a in vivo ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně v játrech.
In vitro and in vivo data indicate that axitinib is primarily metabolised by the liver.
Údaje in vitro naznačují, že ketokonazol představuje inhibitor CYP1A2 a významně neinhibuje cytochromy CYP 2A6 a 2E1.
In vitro data indicate that ketoconazole is an inhibitor of CYP1A2 and does not significantly inhibit CYP 2A6 and 2E1.
Údaje in vitro naznačují, že na úrovni střeva nelze vyloučit inhibici P-gp a BCRP abakavirem.
In vitro data indicate that inhibition of P-pg and BCRP by abacavir cannot be excluded at intestinal level.
Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem P- gp.
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Údaje in vitro ukazují, že enzalutamid není substrátem pro OATP1B1, OATP1B3, nebo OCT1 a N- desmethyl enzalutamid není substrátem pro P-gp nebo BCRP.
In vitro data indicate that enzalutamide is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or OCT1; and N-desmethyl enzalutamide is not a substrate for P-gp or BCRP.
Údaje in vitro ukazují, že paritaprevir je substrátem pro lidské přenašeče vychytávání látek v játrech, OATP1B1 a OATP1B3.
In vitro data indicate that paritaprevir is a substrate for the human hepatic uptake transporters, OATP1B1 and OATP1B3.
Údaje in vitro ukázaly mírné zvýšení rezistence C glabrata vůči vorikonazolu.
In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
Údaje in vitro ukázaly mírný nárůst rezistence C. glabrata vůči vorikonazolu.
In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
Údaje in vivo
In vivo data
Údaje jsou omezené, ale ukazují, že i u detí a dospívajících muže být farmakokinetický profil podobný jako u dospelých.
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Údaje jsou omezené, v této věkové skupině však nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostním profilu dávky 0,25 ml a 0,5 ml.
Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Údaje jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů a četností na základě konvence MedDRA.
Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Údaje jsou uvedeny v Tabulce 8.
These data are presented in Table 8.