natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg) rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před infekcí virem hepatitidy typu B.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Vývoj vakcín neobsahujících PCV dle realizačního plánu, který je dohodnut s CHMP.
Develop a PCV-free vaccine according to the implementation plan agreed with CHMP.
Vývoj vhodného folikulu může trvat až pět týdnů.
This may take up to 5 weeks.
Vývoj YMDD mutace HBV je u některých pacientů spojován se snížením léčebné odpovědi dokládané zvýšením hladin HBV DNA a elevací ALT proti předchozím hodnotám při léčbě, progresí příznaků a symptomů hepatitidy a/nebo zhoršením jaterních nekroinflamačních nálezů.
Development of YMDD mutant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Vývoj YMDD mutace HBV je u některých pacientů spojován se snížením léčebné odpovědi dokládané zvýšením hladin HBV DNA a elevací ALT proti předchozím hodnotám při léčbě, progresí známek a příznaků hepatitidy a/nebo zhoršením jaterních nekroinflamačních nálezů.
Development of YMDD mutant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Vývojová NOAEL nebyla identifikována Při dávce 0,1 mg/kg byly systémové expozice založené na Cmax a kumulativní AUC pro volný aflibercept přibližně 17krát, respektive 10krát vyšší ve srovnání s odpovídajícími hodnotami pozorovanými u člověka po podání dávky 2 mg do sklivce.
At the 0.1 mg/kg dose, the systemic exposures based on Cmax and cumulative AUC for free aflibercept were approximately 17- and 10-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg.
Vývojová stádia blech z bezprostředního okolí domácích zvířat jsou zabita po kontaktu s domácími zvířaty ošetřenými přípravkem Activyl Tick Plus.
Developing stages of fleas in the pet’s immediate surroundings are killed following contact with Activyl Tick Plus treated pets.
Vývojová stádia blech z bezprostředního okolí domácích zvířat jsou zabita po kontaktu s domácími zvířaty ošetřenými přípravkem Activyl.
Developing stages of fleas in the pet’s immediate surroundings are killed following contact with Activyl treated pets.
Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkách vedoucích k expozici 3 a 11násobné než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u maximálně doporučené klinické dávky.
Developmental toxicity, including dose- dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkách vedoucích k expozici 3- a 11násobné než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u maximálně doporučené klinické dávky.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Výzkum prokázal zvýšené riziko výskytu poškození narozeného dítěte u matek, které užívaly léky proti epilepsii.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Výzkum vlivu na elektrokardiografické vyšetření (EKG)
Electrocardiogram (ECG) investigations
Výzkumné analýzy dílčích skupin z klinických hodnocení u Crohnovy choroby naznačily, že vedolizumab podávaný pacientům bez souběžné léčby kortikosteroidy může být méně účinný v indukci remise Crohnovy choroby než u pacientů, kteří již užívají souběžně kortikosteroidy (bez ohledu na použití souběžně podávaných imunomodulátorů, viz bod 5.1).
Exploratory subgroup analyses from the clinical trials in Crohn’s disease suggested that vedolizumab administered in patients without concomitant corticosteroid treatment may be less effective for induction of remission in Crohn’s disease than in those patients already receiving concomitant corticosteroids (regardless of use of concomitant immunomodulators; see section 5.1).
Výzkumy in vitro neprokázaly vliv LeukoScanu na regulaci aktivity granulocytů, ale LeukoScan se s vyšší afinitou váže na aktivované granulocyty oproti granulocytům v klidové fázi.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptické léky.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptika.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Význam a použití kartičky pro pacienta.
The role and use of the Patient Alert Card.
Význam a použití Pohotovostní karty pacienta.
The role and use of the Patient Alert Card
Význam dodržování správného režimu léčby
Importance of treatment compliance
význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti musí informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
Význam podání vysvětlení pacientům ohledně: rizik spojených s chirurgickými zákroky a implantátem MACI,
The importance of explaining to the patients:
Význam pro podmínky in vivo není znám.
The in vivo relevance is unknown.
Význam přečtení „Návodu k použití a likvidaci systému IONSYS“ včetně pokynů pro řešení potíží a zajištění, že pacient chápe, co má dělat v případě selhání aplikátoru anebo jeho špatné funkce.
The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event of a device failure/malfunction.
Význam rezistence ke třídě integrázových inhibitorů
Integrase class resistance of particular concern
Význam toho, aby zdravotník zajistil, že pacient porozumí, jak systém IONSYS funguje a že chápe, že pouze on/ona může stisknout dávkovací tlačítko během použití.
The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Význam tohoto nálezu pro terapeutické použití u pacientů není možné vyloučit.
The relevance of this finding for the therapeutic use in patients can not be excluded.
Význam tohto pozorování pro člověka není znám.
The human relevance of this finding is not known.
Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejasný.
The relevance of these findings for humans is uncertain.
Význam těchto výsledků na lidský organismus starší 6 let není znám.
The relevance of these results to humans greater than 6 years of age is unknown.
Význam těchto údajů pro těhotné ženy není znám; užívání přípravku PHEBURANE je tedy v průběhu těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of PHEBURANE is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
významnou poruchou funkce ledvin;
With significant renal impairment
Významnou supresi kortizolu vyvolanou dávkou, která byla zaznamenána během léčby, způsobují účinné dávky potlačující hypothalamo-pituitárně-adrenální osu.
The significant dose related cortisol suppression noticed during therapy is a result of effective doses suppressing the hypothalamo-pituitreal adrenal axis.
Významná hypoglykemie (hypoglykemie vyžadující léčbu)
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance)
Významná nebo neobjasněná porucha funkce jater.
Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Významná porucha krvácivosti v současnosti nebo během posledních 6 měsíců
Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
Významná respirační deprese.
Significant respiratory depression.
Významná snížení hodnoty HbA1c pozorovaná při podávání 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metformin- hydrochloridu byla stálá po celé období 52 týdnů léčby v porovnání s podáváním 45 mg pioglitazonu a metforminu (p < 0,001 ve všech sledovaných časových obdobích).
The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001 at all time points).
Významná toxicita (viz níže) je důvodem k tomu, aby byla dávka o 25 % snížena.
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
významné (podle
relevant (as
Významné dysfunkce ledvin, např. nefrotický syndrom, hodnota sérového kreatininu  150 µmol/l nebo clearance kreatininu  50 ml/minutu.
Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Významné interakce s clearancí jiných substrátů CYP3A4 jsou proto nepravděpodobné.
Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
významné nevolnosti (maximální VAS < 25 mm na stupnici 0–100 mm)
No significant nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
Významné poškození renálních funkcí;
Significant impairment of renal function;
Významné prodloužení QT intervalu se může objevit v případě, že je nilotinib nesprávně užíván se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo s potravou (viz bod 4.5).
Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/or medicinal products with a known potential to prolong QT, and/or food (see section 4.5).
Významné příhody podle třídy
Events of interest to the class
Významné příznaky a projevy infarktu myokardu, VTE a závažných kožních reakcí.
Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
významné snížení absolutního rizika celkové mortality: skupina užívající metformin 13,5 příhod/1000 pacientů a rok oproti skupině léčené samotnou dietou 20,6 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,021) významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů a rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,01).
a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
významné snížení absolutního rizika diabetických komplikací u skupiny léčené metforminem (29,8 příhod/1 000 paciento-roků) proti skupině léčené dietou (43,3 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0023 a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0034
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient--years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034
významné snížení absolutního rizika diabetických komplikací u skupiny léčené metforminem (29,8 příhod/1 000 paciento-roků) proti skupině léčené dietou (43,3 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0023 a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0034
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034
významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 příhod/1 000 pacientů a rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0023 a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0034;
a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient- years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1 000 pacient-roků) oproti dietě samotné (43,3 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0023 a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0034,
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající mertformin (29,8 příhod/1000 pacientů a rok) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0034
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034
významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající metformin (29,8 příhod/1000 pacientoroků) oproti skupině léčené pouze dietou (43,3 příhod/1000 pacientoroků), p=0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientoroků), p=0,0034
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034
významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající metformin (29,8 příhod/1000 pacientoroků) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientoroků), p=0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientoroků), p=0,0034
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034
významné snížení absolutního rizika jakékoli mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1000 pacientoroků, pouze dieta 12,7 příhod/1000 pacientoroků, p=0,017
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017
významné snížení absolutního rizika komplikací závislých na diabetes mellitus ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p=0,0023 a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie sulfonyureou a inzulinem (40,1 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p=0,0034;
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
významné snížení absolutního rizika komplikací závislých na diabetu ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,0023 a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie sulfonylmočovinou a inzulinem (40,1 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,0034;
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
významné snížení absolutního rizika komplikací závislých na diabetu ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p=0,0023 a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem (40,1 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p=0,0034;
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
významné snížení absolutního rizika komplikací závislých na diabu ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p=0,0023 a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem (40,1 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p=0,0034;
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin
významné snížení absolutního rizika s diabetem související mortality: metformin
a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin
významné snížení absolutního rizika veškeré mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1000 paciento-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1000 paciento-roků, p = 0,017
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin
významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin
Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující u jedné dávky 24 hodin.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Významné snížení plazmatické koncentrace atazanaviru a zřetelné zvýšení koncentrace tipranaviru a ritonaviru bylo pozorováno při současném podání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce, pokud byl podán s atazanavirem (viz bod 4.5).
A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when Aptivus, associated with low dose ritonavir, was co- administered with atazanavir (see section 4.5).
významné snížení počtu červených krvinek (anémie),
A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
Významné zlepšení se týká bolestivosti, počtu bolestivých kloubů, tělesných funkcí (HAQ skóre), reaktantů akutní fáze a celkového hodnocení stavu lékařem i pacientem.
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient’s and physician’s global assessment.
Významné zvýšení rizika krvácení bylo hlášeno při použití trojkombinace apixabanu, ASA a klopidogrelu v klinických studiích u pacientů s akutním koronárním syndromem (viz bod 4.4.).
A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně asociované související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6cyklů: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug- related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3 %, > 6cyklů: 6,4 %: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug- related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
významnému poklesu plazmatických koncentrací simepreviru, který může mít za následek ztrátu terapeutické účinnosti simepreviru.
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
významný pokles absolutního rizika celkové mortality: metformin
a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin