natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost vakcíny Celvapan v těhotenství a v průběhu kojení byla hodnocena na omezeném počtu těhotných žen.
The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant women.
Bezpečnost vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech. b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků
The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials. b- Tabulated list of adverse reactions
Bezpečnost vakcíny Hexyon u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech. b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků
The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials. b- Tabulated list of adverse reactions
Bezpečnost vakcíny IXIARO byla hodnocena v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 5 021 zdravých dospělých (z neendemických zemí) a 1 559 dětí a dospívajících (většinou z endemických zemí).
The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
This vaccine has been tested for safety in chickens. and some supportive data for safety in ducks are available.
Bezpečnost Verafloxu u psů a koček během březosti a laktace nebyla stanovena.
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Bezpečnost Verafloxu u psů během březosti a laktace nebyla stanovena.
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in dogs.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u koček mladších než 4 měsíce a u psů mladších než 2 měsíce, ani u koček nebo psů s hmotností nižší než 2,5 kg.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u koček mladších než 7 týdnů nebo s hmotností nižší než 0,6 kg.
The safety of this veterinary medicine has not been established in cat younger than 7 weeks of age or weighing less than 0.6 kg.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u koček s hmotností nižší než 2,5 kg nebo mladších než 4 měsíce.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších 7 týdnů nebo s hmotností nižší než 1,5 kg.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 7 týdnů nebo s hmotností nižší než 1,5 kg.
The safety of this veterinary medicine has not been established in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 5 kg ani u psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu nebo jiné onemocnění.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 5 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována v intervalech kratších než 2 týdny nebo u koťat s hmotností méně než 0,6 kg anebo mladších 7 týdnů.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested at intervals of less than 2 weeks or in kittens weighing less than 0.6 kg and/or under 7 weeks of age.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných zvířat nebyla stanovena.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let (169) a 12 až
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to
Bezpečnost vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Bezpečnost vzhledem ke kardiovaskulárnímu systému
Cardiovascular Safety
Bezpečnost více než jedné léčebné kůry přípravku Xiapex u Peyronieho choroby není známa.
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie’s disease is not known.
Bezpečnost z hlediska radioaktivity – manipulace s přípravkem
Radiation safety – Product handling
Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika everolimu byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním Afinitoru tablet u 8 a 34 subjektů s poškozenou funkcí jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
The safety, tolerability and pharmacokinetics of everolimus were evaluated in two single oral dose studies of Afinitor tablets in 8 and 34 subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika přípravku Votubia byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Votubia u 8 a 34 dospělých subjektů s poškozenou funkcí jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
The safety, tolerability and pharmacokinetics of Votubia were evaluated in two single oral dose studies of Votubia tablets in 8 and 34 adult subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla hodnocena.
The safety, including potential immune responses and effectiveness of repeat TruScient administration have not been evaluated in dogs.
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí mladších 1 roku s TSC spojeným se SEGA nebyla stanovena.
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí mladších 1 roku sTSC spojeným se SEGA nebyla stanovena.
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C).
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ALPROLIX byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX was evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ELOCTA byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA was evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Bezpečnost, účinnost a kvalita života při podávání pazopanibu versus při podávání sunitinibu byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze III s paralelními skupinami k prokázání non- inferiority (VEG108844).
The safety, efficacy and quality of life of pazopanib versus sunitinib has been evaluated in a randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844).
Bezpečnost, účinnost a populační farmakokinetika přípravku Kuvan byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u dětí ve věku <4 let s potvrzenou diagnózou PKU.
The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, open-label, randomised, controlled study in children <4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika folitropinu alfa nebyla u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater stanovena.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika přípravku GONAL-f nebyla u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater stanovena.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika přípravku Pergoveris nebyla u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater stanovena.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Pergoveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Bezpečnost/účinnost mannitolu u pacientů s astmatem nebyla řádně studována.
The safety/efficacy of mannitol in patients with asthma has not been properly studied.
Bezpečnostní aktualizace odpovídají harmonogramu PSURu.
Safety updates to coincide with PSUR timetable.
Bezpečnostní chránič
Safety guard
Bezpečnostní chránič po použití.
Safety guard down after use.
Bezpečnostní data elotuzumabu byla hodnocena na základě údajů ze 6 klinických studií o celkovém počtu 554 pacientů s mnohočetným myelomem, léčených elotuzumabem v kombinaci s lenalidomidem a dexametazonem (451 pacientů), nebo bortezomibem a dexametazonem (103 pacientů).
The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 554 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients) or bortezomib and dexamethasone (103 patients) pooled across 6 clinical trials.
Bezpečnostní doporučení pro muže
Safety advice for men
Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
Safety advice for women of childbearing potential
Bezpečnostní farmakologické studie s plerixaforem, podávaným intravenózně u laboratorních potkanů, prokázaly útlum dechu a srdeční činnosti při systémové expozici mírně vyšší, než je klinická expozice u lidí, zatímco při podkožním podání byly zjištěny respirační a kardiovaskulární účinky pouze při vyšší systémové expozici.
Safety pharmacology studies with intravenously administered plerixafor in rats showed respiratory and cardiac depressant effects at systemic exposure slightly above the human clinical exposure, whilst subcutaneous administration elicited respiratory and cardiovascular effects only at higher systemic levels.
Bezpečnostní farmakologie
Safety Pharmacology
Bezpečnostní farmakologie: Transport draslíkovými kanály klonovaných lidských kardiocytů (hERG) in vitro byl inhibován o 75 % při sachinaviru 30 µmol.
Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Bezpečnostní hodnocení rilpivirinu vychází z údajů z týdne 48 otevřené studie (TMC278-C213) s jednou skupinou 36 pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností nejméně 32 kg.
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to < 18 years and weighing at least 32 kg.
Bezpečnostní informace a pokyny pro použití soupravy Hypodermic
Hypodermic Device Safety Information and Instructions for Use leaflet
Bezpečnostní informace ohledně infekcí
Information on safety with respect to infections
Bezpečnostní informace pro zvíře: Určeno pouze pro použití u psů.
Animal safety information: Only indicated for use in dogs.
Bezpečnostní informace, které byly zaznamenány v tomto období, jsou obecně v souladu se známým bezpečnostním profilem vinfluninu.
The safety information that became available in this reporting period is generally consistent with the known safety profile of vinflunine.
Bezpečnostní interval pro účinky na periferní nervy u potkanů a psů jsou 8násobné, resp. 6násobné při porovnání hodnot Cmax hladiny, při které nebyl pozorován žádný účinek (NOEL – No Observed Effect Level), s Cmax dosaženými u pacientů s normální funkcí ledvin při dávce 6 mg/kg 30minutovou intravenózní infuzí jednou denně.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Bezpečnostní jehla
Safety needle
Bezpečnostní karta pacienta
Patient Alert Card
Bezpečnostní karta pacienta léčeného přípravkem Ranexa (Informace pro lékaře)
Ranexa Patient Alert Card (Information for Health Care Professionals)
Bezpečnostní karta pacienta léčeného přípravkem Ranexa (Tuto kartu noste vždy při sobě.)
Ranexa® Patient Alert Card (Carry this card with you at all times)
Bezpečnostní kartu pacienta vždy ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, a to včetně lékařů, kteří Vás ošetřují z jiných důvodů, než je angina pectoris.
Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians treating conditions other than angina pectoris.
Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření.
The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Bezpečnostní kryt jehly zakrývá jehlu po aplikaci, aby nedošlo k poranění v důsledku uvíznutí jehly.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Bezpečnostní kryt na peru je teď zajištěný, aby nemohlo dojít k poranění jehlou.
The safety shield on the pen is now locked to prevent any needle stick injuries.
Bezpečnostní opatření při přípravě a podání
Preparation and administration precautions
Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku :
Preparation and administration precautions
Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku:
Preparation and administration precautions
Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:
Preparation and administration precautions
Bezpečnostní profil alogliptinu a metforminu podávaných souběžně byl ve shodě s profily složek podávaných samostatně, jak bylo prokázáno v klinických studiích pro alogliptin a v komplexních údajích dostupných pro metformin.
The safety profile of co-administered alogliptin and metformin was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for metformin.
Bezpečnostní profil alogliptinu a pioglitazonu podávaných souběžně byl ve shodě s profily složek podávaných samostatně, jak bylo prokázáno v klinických studiích pro alogliptin, a jak plyne z komplexních údajů dostupných pro pioglitazon.
The safety profile of co-administered alogliptin and pioglitazone was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for pioglitazone.
Bezpečnostní profil anidulafunginu vychází z údajů o 840 pacientech s kandidemií/invazivní kandidózou, kteří používali doporučenou denní dávku 100 mg v 9 studiích.
The safety profile of anidulafungin is based on 840 patients with candidaemia/invasive candidiasis receiving the recommended daily dose of 100 mg in 9 studies.
Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 jedinců.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 individuals.
Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen u přibližně 6 500 dospělých.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Bezpečnostní profil bortezomibu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byl hodnocen u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] a byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Bezpečnostní profil byl celkově podobný profilu aprepitantu, který je uvedený v tabulce výše.
The safety profile was generally similar to that seen in the aprepitant table above.
Bezpečnostní profil byl konzistentní (v souladu) s výsledky předchozích JIA studií.
The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
Bezpečnostní profil byl obecně srovnatelný s bezpečnostním profilem z podstudie studie SPS „Adverse Event Monitoring Substudy“ (viz body 4.3 a 5.1).
The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Bezpečnostní profil byl podobný bezpečnostnímu profilu u perorální suspenze.
The safety profile of tablets was similar to that of the oral suspension.
Bezpečnostní profil byl posouzen jako příznivý v porovnání s jinou léčbou včetně ipilimumabu a chemoterapie a nežádoucí účinky se jevily jako zvládnutelné.
The safety profile was considered favourable compared with other treatment, including ipilimumab and chemotherapy, and side effects appear manageable.
Bezpečnostní profil byl stejný jako u přípravku Abilify Maintena.
The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Bezpečnostní profil dronedaronu 400 mg dvakrát denně u pacientů s fibrilací síní (AF) nebo s flutterem síní (AFL) vychází z 5 placebem kontrolovaných klinických studií, v nichž bylo randomizováno celkem 6285 pacientů (3282 pacienti dostávali dronedaron 400 mg dvakrát denně, 2875 pacientů dostávalo placebo).
The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir- alafenamidu podávaného s elvitegravirem a kobicistatem u 50 dospívajících pacientů byl podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
The safety profile of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in 50 adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir- disoproxylu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když každá z nich byla podávána s jinými antiretrovirotiky.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když každá z nich byla podávána s jinými antiretrovirotiky.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu v těchto studiích byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když se každá z nich podávala s jinými antiretrovirotiky.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Bezpečnostní profil filgrastimu pozorovaný v těchto klinických studiích byl konzistentní s bezpečnostním profilem referenčního přípravku používaného v těchto studiích.
The safety profile of filgrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Bezpečnostní profil Ilarisu ve skupině mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let (n=31) odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
In a subset of young adult SJIA patients aged 16 to 20 years (n=31), the safety profile of Ilaris was consistent with what was observed in SJIA patients less than 16 years of age.
Bezpečnostní profil ipilimumabu 3 mg/kg u pacientů bez předchozí chemoterapie, kteří byli sdruženi z klinických studií fáze 2 a 3 (N=75; léčených), a u dosud neléčených pacientů ze dvou retrospektivních observačních studií (N=273 a N=157) byl podobný jako u již léčených pacientů s pokročilým melanomem.
The safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 75; treated) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) was similar to that in previously-treated advanced melanoma.
Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi dětmi a dospívajícími a je také konzistentní s dospělými pacienty.
The safety profile is generally consistent among children and adolescents and is also consistent with adult patients.
Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2672 pacientů léčených Afinitorem v deseti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a pěti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi.
The safety profile is based on pooled data from 2,672 patients treated with Afinitor in ten clinical studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and five open-label phase I and phase II studies, related to the approved indications.
Bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od 981 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA ve třech klinických studiích fáze 2 a čtyřech randomizovaných klinických studiích fáze 3 a z postmarketingového sledování.
The safety profile is based on pooled data from 981 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and four randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Bezpečnostní profil kapecitabin v monoterapii metastatického karcinomu prsu, metastatického kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii různých karcinomů tlustého střeva je srovnatelný.
The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Bezpečnostní profil kombinace naltrexon/bupropion (NB) uvedený níže je založen na klinických studiích provedených s kombinací fixní dávky (nežádoucí účinky s četností nejméně 0,1 % a dvakrát větší než u placeba).
The safety profile of naltrexone / bupropion (NB) presented below is based on clinical studies performed with the fixed-dose combination (adverse reactions at an incidence of at least 0.1% and twice that of placebo).
Bezpečnostní profil léčivého přípravku Bondenza je definován na základě kontrolovaných klinických studií a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience