natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě dostupných údajů a analýzy předložené v této zprávě PSUR došel výbor PRAC k závěru, že je zapotřebí upravit souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci léčivých přípravků obsahujících bimatoprost (všechny formulace) tak, aby odrážely následující nežádoucí účinky léčivých přípravků: hypersenzitivní reakce včetně známek a příznaků oční alergie a alergické dermatitidy, astmatu, exacerbace astmatu, exacerbace CHOPN a dyspnoe, s četností není známo.
Based on the available data and analysis presented in this PSUR, the PRAC considered that the summary of product characteristics and package leaflet of bimatoprost (all formulations) containing medicinal products should be amended to reflect the following adverse drug reactions: hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis, asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnea, with a frequency not known.
Na základě dostupných údajů bylo zjištěno, že se ceritinib vylučuje především játry.
Based on available data, ceritinib is eliminated primarily via the liver.
Na základě dostupných údajů dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku PecFent převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Based on available data, the Committee concluded that PecFent’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např.velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem kteréhokoli typu krvácení.
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa).
The specific frequency cannot be estimated from available data (frequency not known).
Na základě dostupných údajů o afliberceptu v rámci hodnocení PSUR výbor PRAC považuje za důvodné změnit informace o přípravku léčivých přípravků obsahujících aflibercept.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing aflibercept were warranted.
Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení.
Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku 18 let.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Na základě dotazníku FACT-Lym a škály EQ-5D shromažďovaných v průběhu léčby i v následném sledování byla v klíčových studiích kvalita života související se zdravotním stavem zachována bez významných rozdílů mezi léčebnými skupinami.
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no significant difference between the arms.
Na základě dvou placebem kontrolovaných studií, zahrnujících 2642 postmenopauzálních žen s osteoporózou, byla hyperkalcémie uváděna u 25,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact ve srovnání s 4,3 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebo- treated patients.
Na základě dávky natáhněte do 50ml injekční stříkačky (tabulka 7) příslušné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
Na základě dávky zvolte perorální dávkovač.
Choose the oral dispenser based on the dose.
Na základě dávky zvolte perorální dávkovač:
Choose the oral dispenser based on dose:
Na základě délky expozice není u pacientů s GCTB dostatek údajů k vyhodnocení rizika ONJ po
Based on duration of exposure, there are insufficient data in GCTB patients to assess risk of ONJ beyond
Na základě důkazů z případů reaktivace viru po léčbě thalidomidem, z nichž některé byly závažné, zejména u pacientů, kteří prodělali infekci herpes zoster nebo infekci virem hepatitidy B (HBV), výbor PRAC usoudil, že existuje potvrzená příčinná souvislost mezi podáváním thalidomidu a reaktivací viru varicella zoster a viru hepatitidy B (HBV).
The PRAC considered that based on evidence from case reports of viral reactivation, some serious, following treatment with thalidomide, particularly in patients previously infected with the herpes zoster or hepatitis B viruses (HBV), that there is a confirmed causal association between thalidomide and varicella-zoster virus and hepatitis B virus (HBV) reactivation.
Na základě exkrece močí a vylučování metabolitů stolicí byla perorální absorpce materiálu souvisejícího s lékem po podání jednotlivé dávky 75 mg roztoku eltrombopagu stanovena na nejméně 52%.
Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
Na základě experimentů in vitro je v klinicky relevantních koncentracích vazba dasatinibu na bílkoviny v plazmě zhruba 96 %.
At clinically relevant concentrations, binding of dasatinib to plasma proteins is approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
Na základě expozice, relativní síly a farmakokinetických vlastností je pravděpodobné, že se jak hydroxy-dabrafenib tak desmethyl-dabrafenib budou podílet na klinickém účinku dabrafenibu, zatímco aktivita karboxy-dabrafenibu je pravděpodobně nevýznamná.
Based on exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, both hydroxy- and desmethyl-dabrafenib are likely to contribute to the clinical activity of dabrafenib. while the activity of carboxy-dabrafenib is not likely to be significant.
Na základě extrapolace údajů z farmakokinetické studie s ketokonazolem, která zahrnovala 7 pacientů, je třeba zvážit snížení dávky docetaxelu o 50 %, pokud je pacientům současně podáván silný inhibitor CYP3A4, např. azolová antimykotika, ritonavir a některé makrolidy (klaritromycin, telitromycin).
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administration of a strong CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Na základě extrapolace údajů z farmakokinetické studie s ketokonazolem, která zahrnovala 7 pacientů, je třeba zvážit snížení dávky docetaxelu o 50 %, pokud je pacientům současně podáván silný inhibitor CYP3A4, např. azolová antimykotika, ritonavir a některé makrolidy (klaritromycin, telitromycin).
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administrtion of a stron CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G- CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Ibandronice Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu se předpokládá, že tafamidis meglumin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Na základě farmakodynamických vlastností amifampridinu je souběžné užívání se sultopridem nebo jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (např. disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin a ketokonazol), kontraindikováno, neboť tato kombinace může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachykardie, zejména typu „torsade de pointes” (viz body 4.3 a 5.1).
Based on the pharmacodynamic properties of amifampridine, the concomitant use with sultopride or other medicinal products known to cause QT prolongation (e.g., disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin and ketoconazole) is contraindicated as this combination may lead to an enhanced risk of ventricular tachycardia, notably torsade de pointes (see sections 4.3 and 5.1).
Na základě farmakodynamických vlastností dalších beta-laktamů, klindamycinu, metronidazolu nebo fluorochinolonů se žádná interakce neočekává.
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or fluoroquinolones.
Na základě farmakodynamických vlastností látky není pravděpodobné, že by irbesartan tuto schopnost ovlivnil.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva tuto schopnost ovlivnil.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect this ability.
Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by tuto schopnost ovlivňoval.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by tuto schopnost ovlivňoval.
Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect this ability.
Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by tuto schopnost ovlivňoval.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is unlikely to affect this ability.
Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by tuto schopnost ovlivňoval.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
Na základě farmakokinetické analýzy byla během studií u pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin v době zahájení léčby pozorována zvyšující se expozice (AUC), (viz body 4.2 a 5.2).
Based on a population pharmacokinetic analysis increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment at initiation of treatment during studies was observed (see sections 4.2 and 5.2).
Na základě farmakokinetické analýzy u 44 pacientů s lehkou poruchou funkce jater a 330 pacientů s normální funkcí jater byla expozice osimertinibu podobná.
Based on a pharmacokinetic analysis of 44 patients with mild hepatic impairment and 330 patients with normal hepatic function osimertinib exposures were similar.
Na základě farmakokinetické studie s 16 pacienty s hemofilií A byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro FVIII:C:
Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Na základě farmakokinetického (FK) populačního modelu byl stanoven distribuční objem (V/F) přibližně 349 l (SE: ± 2,73 %).
Based on the population- pharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Na základě farmakokinetického modelování populací se předpokládá, že denní dávka 400 mg u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin a denní dávka 300 mg u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin povede k podobné hodnotě AUC, jaká je pozorována u pacientů s normální funkcí ledvin dostávajících 500 mg denně.
Based on population pharmacokinetic modelling, a daily dose of 400 mg in patients with moderate renal impairment and a daily dose of 300 mg in patients with severe renal impairment are predicted to result in a similar AUC to that seen in patients with normal renal function receiving 500 mg daily.
Na základě farmakokinetického populačního (PK) modelu byl stanoven distribuční objem (Vz) přibližně 319 l (SE: ± 2,7 %).
Based on the population- pharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (Vz) is approximately 319 L (SE: ± 2.7%).
Na základě farmakokinetických dat a modelací byla AUC daptomycinu během prvního dne po podání dávky 6 mg/kg pacientům s HD nebo CAPD 2krát vyšší než AUC zjištěná u pacientů s normální renální funkcí, kteří užívali stejnou dávku.
Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in patients with normal renal function who received the same dose.
Na základě farmakokinetických dat se předpokládá se, že tato dávka sonidegibu upravuje AUC na běžnou hladinu pozorovanou bez podávání induktorů, pokud souběžné podávání s induktorem netrvá déle než 14 dní.
This dose of sonidegib is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers based on pharmacokinetic data when the concomitant treatment with the inducer is no longer than 14 days.
Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s mírným, středně závažným ani těžkým poškozením jater úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s poškozením ledvin úprava dávky potřebná.
Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Na základě farmakokinetických údajů od 68 pacientů s různým stupněm funkce ledvin (medián clearance kreatininu 19,2-126 ml/min) se odhaduje, že průměrná expozice idarucizumabu (AUC0-24 h) se zvyšuje o 26 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-90 ml/min), o 78 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30-60 ml/min) a o 199 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (0-30 ml/min).
Based on pharmacokinetic data from 68 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 19.2 - 126 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0–24h) increases by 26% in patients with mild (CrCl 60-90 mL/min), by 78% in moderate (30-60 mL/min) and by 199% in severe (0-30 mL/min) renal impairment.
Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot a současným zvýšením hladiny alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek horní hranice normálních hodnot doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Na základě farmakokinetických údajů u docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a se současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Na základě farmakokinetických údajů ze studie u japonských pacientů s karcinomem prostaty nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v expozici mezi Japonci a bělochy.
Based on pharmacokinetic data from a study in Japanese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure between Japanese and Caucasians.
Na základě farmakologického mechanismu účinku efalizumabu se neočekává, že by užívání přípravku Raptiva ovlivňovalo pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’s ability to drive and use machines.
Na základě farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během druhého a třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfuzi a může způsobit fetální a neonatální účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foeto and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léku lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofem, amifostin.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, amifostin.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léčivých přípravků lze očekávat, že tyto přípravky mohou zesílit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně přípravku Onduarp: např. baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léčivých přípravků lze očekávat, že tyto přípravky mohou zesílit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně tohoto přípravku : např. baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léčivých přípravků lze očekávat, že tyto přípravky mohou zesílit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně tohoto přípravku: např. baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Na základě farmakologie přípravku Benlysta se žádné závažné účinky na tyto činnosti neočekávají.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of Benlysta.