natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000)] jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Class (SOC) and within each frequency grouping [Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
<1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit); v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
<1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
<1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
< 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
<1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
<1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000).
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
<1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
<1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from available data)).
<1/1000)
Dyspepsia
<1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
<1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
<10 g/dl
< 10 g/dl
<100 000 kopií/ml
<100,000 copies/ml
<100 g/l)
<100G/l)
<100 mmHg (viz bod 4.4).
<100 mmHg (see section 4.4).
<100 mmHg, závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkce jater byli vyloučeni při screeningu, a proto nebyli prospektivně studováni.
Patients with SBP <100 mmHg, severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) and severe hepatic impairment were excluded at screening and therefore not prospectively studied.
<100-80 g/l (stupeň 2)
<100-80 g/L (grade 2)
<12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
< 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
<12 měsíců
<12 months
<18 let věku se SEGA a současným poškozením funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 a 5.2).
<18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
<2 cm
≤2 cm
<2 jednotky/ měsíc u dospělého)
<2 units/month for an adult)
<2 roky
<2 y
<2 roky
<2y
<2,5 μg/l a normalizace IGF-1 na normální hodnoty (s ohledem na věk a pohlaví) ve 12. měsíci.
<2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
<2500 µg/l
<2,500 µg/l
<25x109/l (dospělí)
< 25 x 109/l (adults)
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><50><50 x 1><56><56 x 1><70><70 x 1><98> <98 x 1> potahovaných tablet
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><50><50 x 1><56><56 x 1><70><70 x 1><98><98 x 1> film-coated tablets
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><50><50 x 1><56><56 x 1><70><70 x 1><98><98 x 1> POTAHOVANÝCH TABLET
CARTON OF <28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><50><50 x 1><56><56 x 1><70><70 x
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><56><56 x 1><60><70><70 x 1><98><98 x 1> potahovaných tablet
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><56><56 x 1><60><70><70 x 1><98><98 x 1> film- coated tablets
<28><30><35><50><56><70><98> potahovaných tablet
<28><30><35><50><56><70><98> film-coated tablets
<28><30><35><50><56><70><98> tablet dispergovatelných v ústech
<28><30><35><50><56><70><98> orodispersible tablets
<28><30><35><56><70><98> potahovaných tablet
<28><30><35><56><70><98> film-coated tablets
<28><30><35><56><70><98> tablet dispergovatelných v ústech
<28><30><35><56><70><98> orodispersible tablets
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
2D barcode carrying the unique identifier included.
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
<2D barcode carrying the unique identifier included>
<2log10 pokles HCV RNA Chybějící nejlepší předchozí odpověď
<2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
<3 log10 kopií/ml
< 3 log10 copies/ml
<30 2 mg (2 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
<30 2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
<30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg.
<30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
<30 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
<30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
<30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
<30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
<30 ml/min/1,73 m2).
< 30 ml/min/1.73 m2).
<300 kopií/ml
< 300 copies/ml
<35 let
<35 years
<4 vodnaté stolice/den během < 2 dny nebo měkká stolice
<4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
<4,4 mmol/l (<80 mg/dl)
< 4.4 mmol/l (< 80 mg/dl)
<5 % nebyl medián trvání odpovědi dosažen (rozmezí: 0+-24+) v rameni s kombinací a činil 22,3 měsíců (rozmezí: 0+-23+) v rameni s monoterapií nivolumabem a 18,2 měsíců (rozmezí: 1,4-19,8+) v rameni s monoterapií ipilimumabem.
L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-24+) in the combination arm, 22.3 months (range: 0+-23+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 1.4- 19.8+) in the ipilimumab monotherapy arm.
<50 buněk/mm3
<50 cells/mm3
<50 kopií/mld
< 50 copies/mLd
<50 kopií/mle
<50 copies/mle
<50 let
<50 years
<50 x 109/l
50 x 109/l
<50% příjem potravy ≥2 dny
<50% food intake ≥2 days
<50x109/l (dospělí)
< 50 x 109/l (adults)
<50x109/l (děti a dospívající)
< 50 x 109/l (children and adolescents)
<6 let (N=11)
< 6years (N=11)
<6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).
<12 years of age).
<6 měsíců
<6 months
<60 kg (N=1394)**
<60kg (N=1391)
<65 g/l (stupeň 4)
<65 g/L (Grade 4)
<65 let (N=159)
<65 years (N=159)
<7 % při výchozím HbA1c ≥7 %2
<7% with baseline HbA1c ≥7%2
<7 ml/kg/ měsíc PRBC (cca
<7 ml/kg/month of PRBC (approx.
<70x109/l (děti a dospívající)
< 70 x 109/l (children and adolescents)
<71 ng/ml, v uvedeném pořadí.
<29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
<75 let (N=11672)*
<75 years (N=11672)
<75 let (N=7180)**
<75 years (N=7180)
<7><7 x 1><28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><50><50 x 1><56><56 x 1><60><70><70 x 1
CARTON OF <7><7 x 1><28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><50><50 x 1><56><56 x
<8,5 g/dl
< 8.5 g/dL
<80 ml/min) (viz bod 4.3).
<80 ml/min) (see section 4.3).
<80-65 g/l (stupeň 3)
<80-65 g/L (grade 3)
<Batch> <Lot> <BN> č.š. {číslo}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
<Batch> <Lot> <BN> č.š. {číslo}
<Batch> <Lot> <BN>{number}
<DALŠÍ PODMÍNKY
OTHER CONDITIONS
<DD/MM/RR>
<DD/MM/YY>
<EXP: {měsíc/rok}>
EXP {month/year}>
<Logo CELLTRION>
<CELLTRION Logo>
<měsíc RRRR>
<month YYYY>
<Netýká se.>]
<Not applicable.>]
<Neuplatňuje se.>
Not applicable
<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Justification for not including Braille accepted
<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Justification for not including Braille accepted.
<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato> 56 x 1 tableta
<Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 tablet
<PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE>
<MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
<PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
<PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
<POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
<Povinnost uskutečnit poregistrační opatření>
Obligation to conduct post-authorisation measures
<Symbol QR kódu>
<Placeholder QR code>
<viz strana 1
< see side 1
<viz stranu 1
<see side 1
<VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<Zde otevřete>
<Open here>
<{DD měsíc RRRR}>
<{DD month YYYY}>
<Šarže>
Lot (Number)
<Šarže> <Lot> <Č.šarže> <Č.š.> {číslo}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
<Šarže> <Lot> <Č.šarže> <Č.š.>{číslo}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
<Šarže> <Lot> <Č.šarže> <Č.š.>{číslo}
<Batch> <Lot> {number}
<Šarže> <Lot> <Č.šarže> <Č.š.>{číslo}
Batch < number >
<Šarže> <Č.š.:> {číslo}
<Batch> <Lot> <BN> number
<Šarže> <Č.š.:> {číslo}
<Batch> <Lot> {number}
<Šarže> <Č.šarže> <Č.š.> {číslo}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
= 0,53 (0,33 až 0,85), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
= 196 ± 28,1 ng/ml; Cúdolní = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
= 95% interval spolehlivosti nebylo možné stanovit (údaje od jednoho subjektu)
95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
= A ml přípravku Busilvex k naředění 6 (mg/ml)
= A ml of Busilvex to be diluted
= A ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění 6 (mg/ml)
= A ml of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted 6 (mg/ml)
= G4) a terminologie COSTART a MedDRA.
= G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
= nehodnotitelné hlášeno jako medián v měsících
Reported as median months
= není k dispozici
n.a. = not available
= netýká se; OPC = opikapon
= not applicable; OPC = opicapone
= objem určený k podání v ml
= Amount to inject in ml
= tělesná hmotnost (kg) krát 50 (j./kg)
= body weight (kg) times 50 (U/kg)
= vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
> 0,5 cm až 1,5 cm
> 0.5 cm to 1.5 cm
> 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
>1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
> 1 až ≤ 2 roky
>1 to ≤ 2 years
> 1 až ≤ 2 roky
>1 to ≤2 years
> 1 předchozí léčba
> 1 prior line of therapy
> 1,0 x 1,5 x ULN
> 1.0 x 1.5 x ULN
> 1,0 x 109/l po 3 po sobě jdoucí dny
> 1.0 x 109 /l for 3 consecutive days
> 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny
> 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
> 1,0x – 1,5x ULN
> 1.0 x – 1.5 x ULN
> 1,0x  1.5x ULN
> 1.0 x 1.5 x ULN
> 1,5 až ≤ 2,0 x ULN
> 1.5 to ≤ 2.0 x ULN
> 1,5 až ≤ 3,0 x ULN
> 1.5 to ≤ 3.0 x ULN
> 1,5 cm až 2,5 cm
> 1.5 cm to 2.5 cm
> 1,5 x 3 x ULN
> 1.5 x 3 x ULN
> 1,5x - 3x ULN
> 1.5 x – 3 x ULN
> 1,5x  3x ULN
> 1.5 x 3 x ULN
> 1- až 3-násobek
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
> 1- až 3-násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
> 1- až 3násobek ULN
> 1 to 3 x ULN
> 10 % až ≤ 15 %
>10% to ≤15
> 10 000 – 100 000 kopií/ml
>10,000 – 100,000 copies/ml
> 10 až 12 g/dl
> 10 to 12 g/dL
> 10 x ULN*
2 x baseline and > 10 x ULN
> 10 x ULN*
2.5 x ULN
> 10 – 12 g/dl
> 10-12 g/dl
> 100 000 kopií/ml
>100,000 copies/ml
> 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, celkový bilirubin < 1 x ULN, AST a ALT < 1,5 x ULN.
<1.5 x ULN, total bilirubin <1 x ULN, AST and ALT <1.5 x ULN.
> 100 000/µl až ≤ 150 000/µl
> 100,000/µl to ≤ 150,000/µl
> 10xULN*
> 10 x ULN
> 110 až ≤ 130
> 110 to ≤ 130
> 12 až ≤ 18 let
>12 to ≤18 years
> 12 let až < 18 let a tělesná hmotnost < 33 kg
> 12 years to < 18 years and bodyweight < 33 kg
> 12 měsíců (n=282)
> 12 months (n=282)
> 124 μmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 μmol/l.
1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
> 15 % až ≤ 20 %
>15% to ≤20
> 15, ale < 30 ml/min) ve studiích s tenofovir-alafenamidem.
< 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
> 150 000/µl až  250 000/µl
> 150,000/µl to  250,000/µl
> 150 000/µl do  250 000/µl
> 150,000/µl to  250,000/µl
> 150 během dvou po sobě následujících týdnů
> 150 for two consecutive weeks
> 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) v průběhu prvního měsíce po zahájení léčby axitinibem a zvýšení krevního tlaku bylo zjištěno dokonce již po 4 dnech po zahájení léčby axitinibem.
> 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
> 18 až ≤ 64 let
>18 to ≤64 years
> 2 až ≤ 5 let
>2 to ≤5 years
> 2 miliony kopií/ml
> 2 million copies/ml
> 2 měsíce N = 5 (%)
>2 months N=5 (%)
> 2 týdny, snižte dávku o 100 mg a obnovte léčbu.
> 2 weeks, reduce dose by 100 mg and resume treatment.
> 2,0 až ≤ 5,0 x ULN
> 2.0 to ≤ 5.0 x ULN
> 2,0x ULN
>2.0x ULN
> 2,42 mmol/l (7,5 mg/dl)
> 2.42 mmol/L (>7.5 mg/dl)
> 2,5 cm až 5 cm
> 2.5 cm to 5 cm
> 2,8-6,25 kg
>2.8 – 6.25
> 2-6 měsíců
> 2-6 months
> 20 % až ≤ 25 %
>20% to ≤25
> 20 200 pmol/l a/nebo ≥ 40 folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
> 20 200 pmol/l a/nebo  40 folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
> 20 x ULN
>20 x ULN
> 200 000/µl, byli považováni za respondéry a ti, kteří vystoupili ze studie z jakéhokoli jiného důvodu, byli považováni za non-respondéry bez ohledu na počet krevních destiček.
< 30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count  200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
> 200 buněk/mm3
> 200 cells/mm3
> 200 buněk/mm3 104 (80, 129)
> 200 cells/mm3
> 200 buněk/mm3 104 (80, 129)
> 200 cells/mm3 104 (80, 129)
> 200 kopií/ml ve 24. týdnu nebo později.
> 200 copies/ml at week 24 or thereafter.
> 200 kopií/ml.
> 200 copies/ml.
> 23 až 34
> 23 to 34
> 24 měsíců) a 3 měsíce u imatinibu (přičemž 10 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců).
> 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for > 24 months to date).
> 25 – 35
> 25 to 35
> 2cm
27.1
> 2cm
32.0
> 2cm
38.9
> 3 a ≤ 5 x ULN: ověřte hladiny a v případě jejich potvrzení snižte denní dávku nebo ukončete léčbu a sledujte jaterní funkce alespoň jednou za dva týdny
>3 and ≤ 5 x ULN: Confirm levels and if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
> 3 a ≤ 5 x ULN: ověřte hladiny a v případě jejich potvrzení snižte denní dávku nebo ukončete léčbu a sledujte jaterní funkce alespoň jednou za dva týdny
>3 and  5 x ULN: Confirm levels and if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
> 3 a ≤ 5 × ULN Potvrďte dalším jaterním testem: Pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
>3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
> 3 a  5  HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, je třeba individuálně rozhodnout o pokračování podávání přípravku STAYVEER, případně se snížením dávky, nebo zastavit podávání přípravku STAYVEER (viz bod 4.2).
> 3 and  5  ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
> 3 a  5  HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, je třeba individuálně rozhodnout o pokračování podávání přípravku Tracleer, případně se snížením dávky, nebo zastavit podávání přípravku Tracleer (viz bod 4.2).
> 3 and  5  ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
> 3 hodiny až
> 3 hours to
> 3,0 až ≤ 5,0 x ULN
> 3.0 to ≤ 5.0 x ULN
> 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
> 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
> 3,5 přebytek 13C = pozitivní
> 3.5 excess 13C = Positive
> 3- až 5násobek
> 3 to 5 x ULN
> 3- až 5násobek ULN
> 3 to 5 x ULN
> 3- až 5násobek ULN
> 3 x ULN to 5x ULN
> 30 až 60 (ml/min)
> 30 to60 (ml/min)
> 3násobek ULN (stupeň 2 nebo vyšší) se současnou hladinou bilirubinu > 2násobek ULN
>3 times ULN (Grade 2 or higher) with concurrent bilirubin >2 times ULN
> 3x ULN
> 3 x ULN
> 3× ULN*
> 3 × ULN
> 4 mg/dl (> 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b)
> 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 4 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b)
> 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
> 4 seizures during 3 month baseline period
> 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
All generalized Tonic-Clonic
> 4,5-10 kg
>4.5–10
> 5 % až ≤ 10 %
>5% to ≤10
> 5 % blastů v kostní dřeni, ECOG výkonnostním stavem ≤ 2, očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů, kteří nepodstoupili autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (HSCT) v období 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO, alogenní HSCT v období 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO nebo po předchozí léčbě přípravkem BLINCYTO) byla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO.
> 5% blasts in bone marrow, ECOG performance status ≤ 2, life expectancy of ≥ 12 weeks, who did not have autologous haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) within 6 weeks prior to start of BLINCYTO treatment, allogeneic HSCT within 3 months prior to start of BLINCYTO treatment, or previous treatment with BLINCYTO), the safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated.
> 5 a ≤ 8 x ULN: ověřte hladiny a v případě jejich potvrzení ukončete léčbu a sledujte jaterní funkce alespoň jednou za dva týdny.
>5 and ≤ 8 x ULN: Confirm levels and if confirmed stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
> 5 a ≤ 8 x ULN: ověřte hladiny a v případě jejich potvrzení ukončete léčbu a sledujte jaterní funkce alespoň jednou za dva týdny.
>5 and  8 x ULN: Confirm levels and if confirmed stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
> 5 a ≤ 8 × ULN Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
> 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
> 5 a  8  HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, terapie se má ukončit a hladiny aminotransferáz se mají monitorovat nejméně každé 2 týdny.
> 5 and  8  ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
> 5 až ≤ 12 let
>5 to ≤12 years
> 5 krát ULN
> 5 x ULN
> 5,0 x 109/l.
5.0 x 109/L.
> 5,0 x 109/l.
< 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
> 5,0x ULN
>5.0x ULN
> 50 a
> 50 and
> 50 a ≤ 200 buněk/mm3
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
> 50 a ≤ 200 buněk/mm3
CD4-count ≤ 50 cells/mm3
> 50 až ≤ 70
> 50 to ≤ 70
> 50 a≤ 200 buněk/mm3
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
> 500 ms
>500 ms
> 50a≤ 200 buněk/mm3
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
> 54 týdnů (< 0,001)
(< 0.001)
> 54 týdnů (< 0,001)
> 54 weeks (< 0.001)
> 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg
> 55 kg to ≤ 85 kg 390 mg
> 5násobek
>5 times ULN
> 5násobek ULN
> 5 x ULN
> 5násobek ULN
> 5x ULN
> 6 měsíců
> 6 months
> 6,1 mmol/l (>110 mg/dl)
> 6.1 mmol/l (> 110 mg/dl)
> 6,2 log2 TN titr proteinu dO
6.2 log2 TN titre Protein dO
> 6,2 log2 TN titr proteinu dO (netoxický deletovaný derivát dermonekrotického toxinu baktérii
6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)
> 60 4,0 mg kyseliny zoledronové
> 60 4.0 mg zoledronic acid
> 70 až ≤ 90
> 70 to ≤ 90
> 70 let není u těchto pacientů dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
> 75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů  25 000/l.
> 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
> 8 x ULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
> 8 × ULN Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
>8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
> 8  HLN Terapie musí být ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem STAYVEER.
> 8  ULN Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
> 8  HLN Terapie musí být ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem Tracleer.
> 8  ULN Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
> 8,5 až 10 g/dl
> 8.5 to 10 g/dL
> 80 let
71-80 years
> 80 ml/min/1,73 m2) byla hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 61 % při lehké, o 107 % při středně těžké a o 171 % při těžké poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % , resp. 451 %.
> 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
> 90 až ≤ 110
> 90 to ≤ 110
> 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo
> 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g.
> stupně 2 (t.j. bez závažných nežádoucích účinků podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 3.0) dva po sobě následující týdny, lze zvýšit dávku na 7 mg dvakrát denně, pokud není krevní tlak pacienta vyšší než 150/90 mmHg nebo pokud není pacient léčen antihypertenzními léky.
> Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient’s blood pressure is > 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment.