natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě výsledků tohoto hodnocení se INTELENCE nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
Based on these trial results, INTELENCE is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Na základě výsledků tohoto souhrnného hodnocení a s ohledem na pravděpodobný farmakologický anticholinergní účinek na funkce močových cest je dostatečně podložené, že je nutné vyžadovat aktualizaci informací o přípravku s uvedením „retenci moči“, obstrukci hrdla močového měchýře a dysurii“ jako nežádoucích účinků spojených s užíváním UMEC/VI.
Based on the results of the cumulative evaluations and considering the pharmacological plausibility of anticholinergic effect on urinary function, there is sufficiently robust evidence to warrant an update of the Product Information with ‘urinary retention, bladder outlet obstruction and dysuria" as ADRs associated to UMEC/VI.
Na základě výsledků této studie je možné očekávat, že Aptivus perorální roztok má podobný profil interakcí jako tobolky.
Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
Na základě výsledků ze studií perorálního podávání aripiprazolu je aripiprazol dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Na základě výsledků, uvedených v tabulce 9, je doporučeno upravit dávkové intervaly telbivudinu u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min (viz body 4.2 a 4.4).
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and 4.4).
Na základě výše uvedených důvodů nebude možné implantát MACI dodat.
Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Na základě vědecký ch závěrů tý kajících se levetiracetamu vý bor CHM P zastává stanovisko, že p oměr p řínosů a rizik léčivý ch p říp ravků obsahujících levetiracetam zůstává nezměněný , a to p od p odmínkou, že v informacích o p říp ravku budou p rovedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for levetiracetam the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing levetiracetam is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů o Cystagonu zastává CHMP názor, že bilance přínosů-rizik léčiv obsahujících aktivní látku Mercaptamine bitartrate je příznivým námětem pro navrhované změny informace o výrobku.
On the basis of the scientific conclusions for Cystagon the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing the active substance Mercaptamine bitartrate is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se 18F-florbetaben výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosu a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku florbetaben (18F) zůstává nezměněný a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for florbetaben (18F) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing florbetaben (18F) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se acidum carglumicum zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku acidum carglumicum je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for carglumic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carglumic acid is favourable subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se acidum zolendricum (v léčbě související s onkologickým onemocněním kostí) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího acidum zolendricum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se afliberceptu (v indikaci pro vlhkou formu VPMD a CRVO) zastává CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku/léčivých přípravků s obsahem afliberceptu (v indikaci pro vlhkou formu VPMD a CRVO) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for aflibercept (indicated for wet macular degeneration and CRVO) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aflibercept (indicated for wet macular degeneration and CRVO) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se agomelatinu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících agomelatin je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for agomelatine the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing agomelatine is favourable subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se aklidinium-bromidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících léčivou látku aklidinium-bromid, zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se aklidinium-bromidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících léčivou látku aklidinium-bromid, zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se aklidinium-bromidu/dihydrátu formoterol-fumarátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího aklidinium-bromid /dihydrát formoterol-fumarátu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se alemtuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího alemtuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for alemtuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing alemtuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se apremilastu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků osahujících apremilast zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for apremilast the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing apremilast is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se aripiprazolu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku aripiprazol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se bimatoprostu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bimatoprost je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost is favourable subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se brimonidinu (pouze centrálně schváleného přípravku) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících brimonidin (pouze centrálně schváleného přípravku) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for brimonidine (centrally authorised product only) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing brimonidine (centrally authorised product only) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se deferasiroxu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího deferasirox zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for deferasirox the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing deferasirox is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se enfuvirtidu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících enfuvirtid je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for enfuvirtide the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing enfuvirtide is favourable subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se eribulinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího eribulin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for eribulin the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing eribulin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se fondaparinux výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících fondaparinux zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for fondaparinux the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing fondaparinux is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se gimeracilu / draselné soli oteracilu / tegafuru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících gimeracil / draselnou sůl oteracilu / tegafur zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for gimeracil / oteracil monopotassium / tegafur the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing gimeracil / oteracil monopotassium / tegafur is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících glimepirid / pioglitazon-hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon je nezměněn pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se ingenol-mebutátu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících ingenol-mebutát je nezměněn pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se irbesartanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího irbesartan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for irbesartan the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing irbesartan is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se klofarabinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího klofarabin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for clofarabine the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing clofarabine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se kyseliny aminosalicylové (centralizovaně registrovaný přípravek) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminosalicylovou (centralizovaně registrovaný přípravek) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for para-aminosalicylic acid (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing para- aminosalicylic acid (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se kyseliny ibandronové zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kyselinu ibandronovou je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for ibandronic acid, sodium ibandronate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibandronic acid, sodium ibandronate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se liraglutidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících liraglutid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefit­ risk balance of the medicinal products containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se lomitapidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících lomitapid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for lomitapide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing lomitapide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Rienso zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ferumoxytol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Siklos zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku HYDROXYKARBAMID je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for Siklos, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance HYDROXYCARBAMIDE is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se melatoninu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího melatonin je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for melatonin the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing melatonin is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se METFORMINU, VILDAGLIPTINU zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících METFORMIN, VILDAGLIPTIN je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for METFORMIN, VILDAGLIPTIN the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing METFORMIN, VILDAGLIPTIN is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se mirabegronu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku mirabegron je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se okriplasminu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku okriplasmin je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for ocriplasmin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing ocriplasmin is favourable subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se omalizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících omalizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for omalizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing omalizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se orlistatu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících orlistat je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for orlistat the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing the active substance(s) orlistat is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxel u vázaného na albumin výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících paklitaxel vázaný na albumin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel albumin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel albumin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se peglotikázy zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího peglotikázu je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for pegloticase the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing pegloticase is favourable subject to the proposed changes to the product information
Na základě vědeckých závěrů týkajících se pregabalinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího pregabalin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for pregabalin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pregabalin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Firmagon zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku degarelix je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for Firmagon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance degarelix is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Focetria zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.