natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Rivastigmine Sandoz’s benefits did not outweigh its risks.
Výbor rovněž konstatoval, že pacienti s chronickou lymfocytární leukemií, kteří nereagovali na předchozí léčbu, mají omezené možnosti léčby.
The Committee also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Výbor rovněž konstatoval, že u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií existuje nenaplněná klinická potřeba, protože jejich léčba je obtížná a hrozí jim vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění.
The Committee also noted that for patients with homozygous familial disease there is an unmet clinical need, as these patients are difficult to treat and have a high risk of cardiovascular disease.
Výbor rovněž poukázal na to, že je k dispozici nedostatečné množství informací o přínosech léčby zahrnující některý z inhibitorů proteázy u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu přípravkem Stocrin, která však přestala být účinná, i když neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Výbor rovněž poukázal na to, že je k dispozici nedostatečné množství informací o přínosech léčby zahrnující některý z inhibitorů proteázy u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu přípravkem Sustiva, která však přestala být účinná, i když neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Výbor rovněž poznamenal, že pro tyto pacienty je k dispozici jen velmi málo alternativních způsobů léčby.
The Committee noted that there were very few alternative treatments for those patients.
Výbor rovněž poznamenal, že výhoda přípravku Plenadren spočívá v jeho dávkování jednou denně.
The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Výbor rovněž upozornil na riziko nežádoucích účinků postihujících ledviny a doporučil, aby před tím, než pacienti začnou užívat přípravek Stribild, byla pečlivě vyšetřena funkce ledvin a aby se sledovala i v průběhu léčby.
The Committee also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
Výbor rozhodl, že přínos přípravku ACOMPLIA užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšuje jeho rizika.
The Committee decided that ACOMPLIA’s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Výbor rozhodl, že přínos přípravku Forcaltonin v prevenci úbytku kostní tkáně v důsledku náhlé imobilizace (znehybnění), jako například u pacientů s nedávnými zlomeninami způsobenými osteoporózou (onemocnění, při němž se kosti stávají křehkými), k léčbě Pagetovy choroby a k léčbě hyperkalcémie způsobené zhoubným nádorem převyšuje jeho rizika.
They decided that Forcaltonin’s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’s disease, and treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Adenuric převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Adenuric’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Angiox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
It decided that Angiox’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Atripla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Atripla’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ATryn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that ATryn’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Azarga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Azarga’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Benlysta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Busilvex užívaného výše uvedeným způsobem převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Busilvex’s benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cerezyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Cerezyme’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cholib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Committee therefore concluded that Cholib’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Competact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Competact’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Corlentor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Corlentor’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku DepoCyte převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DepoCyte bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that DepoCyte’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
It decided that Diacomit’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Dukoral’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Elaprase převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Elaprase’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Gilenya’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Glubrava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Glubrava’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Humenza v rámci prevence proti chřipce v oficiálně vyhlášené pandemii chřipky H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Humenza’s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ivabradine Anpharm převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Ivabradine Anpharm’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Mircera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Mircera’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Noxafil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Noxafil’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Orencia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Orencia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Prialt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
It decided that Prialt’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Procoralan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Procoralan’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa v rámci přídavné léčby příznaků u pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není nemoc dostatečně upravena jinými léčivými přípravky, nebo u pacientů, kteří netolerují primární léčbu přípravky na anginu pectoris (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté vápníku), převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Ranexa’s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Reyataz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Reyataz’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Savenebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Savene’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Suboxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Suboxone’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tandemact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Tandemact’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Tractocile bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Tractocile’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Trizivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Trizivir’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Twynsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Twynsta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tysabri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Tysabri’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Xagrid v rámci jeho použití jako léčby druhé volby u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Xagrid’s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at-risk patients with essential thrombocythaemia.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Xeplion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Xeplion’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ZIMULTI užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšují jeho rizika.
The Committee decided that ZIMULTI’s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Zypadhera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Zypadhera’s benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that the medicine’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor sice usoudil, že rizika mohou být jednoduše sledována a zvládnuta standardními antidiabetiky, byl ale toho názoru, že u pacientů s akromegalií by měly být nejprve vyzkoušeny analogy somatostatinu a použití přípravku Signifor by mělo být vyhrazeno pro ty, jejichž onemocnění nelze kontrolovat těmito alternativními léčivými přípravky.
Although the Committee considered that this risk could be easily monitored and managed with standard diabetes medicines, the CHMP considered that other somatostatin analogues should be tried first in patients with acromegaly and use of Signifor should be reserved for those whose condition was not controlled by these alternative medicines.
Výbor také dospěl k názoru, že dostupné údaje podporují použití přípravku Olysio v kombinaci se sofosbuvirem.
The Committee also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Výbor také dospěl k závěru, že údaje odvozené ze studií chronické obstrukční plicní nemoci odpovídajícím způsobem prokazují, že přípravek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů má klinicky významný účinek na snížení počtu vzplanutí chronické obstrukční plicní nemoci.
The Committee also concluded that the data derived from the COPD studies adequately demonstrated that Revinty Ellipta 92 /22 microgram had a clinically relevant effect on the reduction of COPD flare-ups.
Výbor také dospěl k závěru, že údaje odvozené ze studií u CHOPN odpovídajícím způsobem prokazují, že přípravek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů má klinicky významný účinek na snížení počtu vzplanutí CHOPN.
The Committee also concluded that the data derived from the COPD studies adequately demonstrated that Relvar Ellipta 92 /22 microgram had a clinically relevant effect on the reduction of COPD flare-ups.
Výbor také konstatoval, že bezpečnostní profil přípravku Imnovid lze u těchto pacientů považovat za přijatelný s nežádoucími účinky podobnými jako u jiných léků tohoto typu.
The Committee also noted that the safety profile of Imnovid was considered acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Výbor také upozornil na skutečnost, že prokázání přínosu přípravku Atripla je založeno zejména na údajích z 24týdenní studie u pacientů se stabilní supresí HIV při kombinované léčbě HIV, kteří byli poté převedeni na přípravek Atripla.
The Committee also noted that the demonstration of Atripla’s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Výbor také uznal závažnost Duchennovy svalové dystrofie a nenaplněnou léčebnou potřebu u pacientů s tímto onemocněním.
The Committee also acknowledged the seriousness of Duchenne muscular dystrophy and the unmet medical need of patients with this condition.
Výbor také zaznamenal, že je známo, že tazobaktam nepůsobí proti některým třídám beta-laktamáz, které mohou způsobovat problémy s rezistencí.
The Committee also noted that tazobactam is known not to be active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Akynzeo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Committee therefore concluded that the medicine’s benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Exelon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that Exelon’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Committee therefore decided that HyQvia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Prometax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that Prometax’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rasitrio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee therefore decided that Rasitrio’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine 1 A Pharma převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Hexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Committee therefore considered that Spedra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee therefore decided that Trevicta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Committee therefore decided that Truberzi’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Votrient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that Votrient’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor upozornil na skutečnost, že ačkoli pacienti mladší pěti let nebyli zahrnuti do hlavní studie přípravku Naglazyme, je důležité, aby v případě, že trpí závažnou formou MPS VI, byli léčeni.
The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI.
Výbor upozornil na skutečnost, že přípravek Stocrin dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik).
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Výbor upozornil na skutečnost, že tato indikace vychází ze studií na pacientech bez předchozí léčby infekce HIV nebo pacientech, u nichž se již podařilo infekci HIV zvládnout pomocí jiných antivirotik, a že tudíž chybí jakékoli zkušenosti s účinností přípravku Emtriva u pacientů, u kterých předcházející léčba infekce HIV selhala.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Výbor upozornil, že Cystadane nepředstavuje náhradu jiných způsobů léčby.
The committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
Výbor usoudil, že přínos přípravku Gliolan převyšuje jeho rizika, je-li používán ke zviditelnění zhoubné nádorové tkáně při operaci maligního gliomu.
The Committee decided that Gliolan’s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Výbor usoudil, že přínosy přípravku Posaconazole SP převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě invazivní aspergilózy, fusariózy, kokcidioidomykózy, chromoblastomykózy a mycetomu u pacientů, kteří netolerují jiná antimykotika, nebo u nichž nedošlo ke zlepšení ani po 7 a více dnech léčby.
The Committee decided that Posaconazole SP’s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Výbor usoudil, že přípravek je účinný rovněž u dětí.
The Committee concluded that it also was effective in children.