natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U přípravku Temodal byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1–80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
With Tresiba 100 units/mL a dose of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit, can be administered.
U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2–160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
With Tresiba 200 units/mL a dose of 2-160 units per injection, in steps of 2 units, can be administered.
U přípravku Trulicity 1,5 mg dosáhlo významně vyšší procento pacientů cílové hodnoty HbA1c < 7,0 % nebo
1.5 mg resulted in similar lowering of HbA1c and patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and
U přípravku Vectibix byl v podmnožině subjektů s KRAS divokého typu (wild type) ve skupině subjektů léčených bevacizumabem a oxaliplatinou zjištěn trend k horšímu přežití, trend k horšímu přežití byl pozorován i u přípravku Vectibix ve skupině subjektů léčených bevacizumabem a irinotekanem bez ohledu na status mutace KRAS.
A trend towards worse survival was observed with Vectibix in the wild-type KRAS subset of the bevacizumab and oxaliplatin cohort, and a trend towards worse survival was observed with Vectibix in the bevacizumab and irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
U přípravku Viekirax
GIVEN WITH
U přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho není třeba upravovat dávku.
No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
U přípravku Xultophy byly hlášeny alergické reakce projevující se známkami a příznaky jako je kopřivka (0,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy), vyrážka (0,7 %), pruritus (0,5 %) a/nebo otok obličeje (0,2 %).
Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
U přípravku Zutectra byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported with Zutectra:
U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které v některých případech mohou vést až k závažným alergickým reakcím, avšak u přípravku Nuwiq nebyly dosud pozorovány.
Hypersensitivity (allergic) reactions although not seen so far with Nuwiq, have been reported rarely with FVIII products and may in some cases progress to severe allergic reactions.
U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány přecitlivělost nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kriterií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně, European Bone Marrow Transplant Group.
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
U rekonstituovaných roztoků je nutno vizuálně zkontrolovat případnou přítomnost částic nebo změnu barvy.
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
U rekurentního karcinomu (pokud se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků „na bázi platiny“ (včetně léčivých přípravků, jako je cisplatina nebo karboplatina).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
U relabující stomatitidy stupně 2 snižte dávky 5-FU o 2 úrovně.
For recurrent Grade 2 stomatitis, reduce by 2 dose levels for 5-FU.
U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS3 F43S, A156S/T/V a D168A/G/V antivirovou aktivitu grazopreviru 3-375krát.
In genotype 1b replicons, single NS3 substitutions F43S, A156S/T/V, and D168A/G/V reduced grazoprevir antiviral activity by 3- to 375-fold.
U replikonů genotypu 4 snižovala jednobodová substituce v NS3 D168A/V antivirovou aktivitu grazopreviru 110-320krát.
In genotype 4 replicons, single NS3 substitutions D168A/V reduced grazoprevir antiviral activity by 110- to 320-fold.
U replikonů genotypu 4 snižovaly jednobodové substituce v NS5A L30S, M31V a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 3-23krát.
In genotype 4 replicons, single NS5A substitutions L30S, M31V, and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 3- to 23-fold.
U respondérů sPGA (0,1) v týdnu 12, kteří byli rerandomizováni do skupiny s vysazenou léčbou (tzn. s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
For sPGA (0,1) responders at Week 12 re-randomised to treatment withdrawal (i.e., placebo), the median time to relapse (sPGA ≥ 3) was 164 days in integrated UNCOVER-1 and UNCOVER-2 studies.
U revmatoidní artritidy se přípravek Remicade obvykle podává v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, dávku lze nicméně v případě potřeby zvýšit.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
u revmatoidní artritidy se ve skupině užívající přípravek Remicade v kombinaci s methotrexátem vyskytovalo více pacientů vykazujících zmírnění příznaků, menší poškození kloubů a výraznější zlepšení tělesných funkcí než v té, které byl podáván samotný methotrexát, u dospělých s Crohnovou chorobou vykázal přípravek Remicade ve srovnání s placebem výraznější zlepšení příznaků, přispěl ke zhojení píštělí u více pacientů a prodloužil dobu, po kterou pacienti reagovali na léčbu.
in rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function; in Crohn’s disease in adults, compared with placebo, Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se zahajuje iniciální nárazovou dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
U režimů s rozdělením dávek 30, 60 a 120 mg/den u pacientů s PCHLAD se expozice (AUC) tolvaptanu zvyšuje lineárně.
For split-dose regimens of 30, 60 and 120 mg/day in ADPKD patients, tolvaptan exposure (AUC) increases linearly.
U rifampicinu není žádná
No dose adjustment is
U rifampicinu není žádná úprava dávky potřebná.
No dose adjustment is necessary for rifampicin.
U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.
Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
U rizikových pacientů je nutné zvážit sledování hladiny kreatininu v séru.
Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
U rizikových pacientů lze zvážit použití přípravků IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu.
Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
U rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (hypericum perforatum) existuje riziko snížení plasmatických koncentrací lopinaviru a ritonaviru, a tím i snížení jejich klinického účinku (viz bod 4.5).
Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
U rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (hypericum perforatum) existuje riziko snížení plasmatických koncentrací lopinaviru a ritonaviru, a tím i snížení jejich klinického účinku (viz bod 4.5).
Herbal products St. John’s wort Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see  section 4.5).
U rozsáhlého chirurgického výkonu by mělo podávání pokračovat v intervalech 2 – 4 hodin po dobu 6 – 7 dnů.
In major surgery, the dose should be continued at 2 – 4 hour intervals for 6 – 7 days.
U roztroušené sklerózy dochází k poruše funkce imunitního systému organismu, který napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů.
In MS, the body’s immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
In multiple sclerosis, the body’s immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
U roztroušené sklerózy imunitní systém těla nefunguje dobře a napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje nervové obaly.
In MS, the body’s immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
U samců byl pozorován mírný pokles hmotnosti semenných váčků.
In males, slight decreases of the seminal vesicle weights were observed.
U samců i samic byla také pozorována difúzní hepatocelulární hypertrofie a tento nález byl spojen s vyšší souhrnnou průměrnou hmotností jater.
Also noted was diffuse hepatocellular hypertrophy in both males and females, and this finding correlated with higher pooled mean liver weights.
U samců myší a potkanů byly prokázány určité důkazy karcinogenního působení methylthioninium- chloridu.
Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL (tzv. „knock-in myši”), kteří byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil odbourání chrupavky a remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost však nebyla nepříznivě ovlivněna.
In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected.
U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší než je maximální doporučená expozice u lidí.
In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
U samic a samců potkana nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky linagliptinu na plodnost (viz bod 5.3).
No adverse effects of linagliptin on fertility were observed in male or female rats (see section 5.3).
U samic byl v obou studiích pozorován abnormální estrální cyklus.
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
U samic byly vyšší dávky spojovány se sníženími celkového indexu fertility, počtem březostí, počtem žlutých tělísek a implantačních míst a také se změnami estrálního cyklu.
In females, dosages above this were associated with reductions in the overall fertility index, number of pregnancies, number of corpora lutea and implantation sites, as well as changes in the oestrous cycle.
U samic byly vyšší dávky spojovány se sníženími celkového indexu fertility, počtu březostí, počtu žlutých tělísek a implantačních míst a také se změnami estrálního cyklu.
In females, dosages above this were associated with reductions in the overall fertility index, number of pregnancies, number of corpora lutea and implantation sites, as well as changes in the oestrous cycle.
U samic králíka, které byly v období březosti vystaveny expozici na úrovni pod léčebným rozmezím pro lidské pacienty, docházelo v důsledku toxicity k potratům.
In rabbits abortion occurred in conjunction with maternal toxicity at exposures below the human therapeutic range.
U samic myší byla zaznamenána v závislosti na dávce vyšší incidence bronchiolo- alveolárního adenomu a karcinomu plic.
In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
U samic myší byla zaznamenána v závislosti na dávce vyšší incidence bronchioloalveolárního adenomu a karcinomu plic.
In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolaradenomas and carcinomas of the lung was noted.
U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním.
For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.
For female sheep at breeding age: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.
For female sheep at breeding age:administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
U samic potkanů nebyly zjištěny žádné s lékem související účinky na vaječníky nebo na reprodukční cykly při expozicích odpovídajících až - 4,7násobku denní dávky pro člověka stanovené na základě AUC.
In female rats, there were no compound-related effects on ovaries or oestrus cycles at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
U samic potkanů, kterým byl podáván cidofovir intravenózně 1x týdně v dávkách
Female rats dosed intravenously once weekly at 1.2 mg/kg/week or higher for up to
U samic potkanů, kterým byla podána dávka > 100 mg/kg/den (20,3násobné rozpětí AUC expozice), byl pozorován mírný úbytek trabekulární a kortikální kosti.
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥ 100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
U samiček potkanů byl pozorován statisticky významný nárůst počtu nádorů dělohy po podání dávky 1500 mg/kg/den, která je 37krát vyšší než lidská dávka 2403 mg/den.
A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day.
U samčí populace potkanů byl pozorován zvýšený výskyt hyperplazie buněk intersticia při úrovni expozice odpovídající 0,5násobku expozice dosahované u lidí a zvýšený výskyt endometriálního adenokarcinomu u samic při úrovni expozice odpovídající 1,1násobku expozice dosahované u lidí.
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5- fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
U samčí populace potkanů byl pozorován zvýšený výskyt hyperplazie buněk intersticia při úrovni expozice odpovídající 0,5násobku expozice dosahované u lidí a zvýšený výskyt endometriálního adenokarcinomu u samic při úrovni expozice odpovídající 1,1násobku expozice dosahované u lidí.
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
U savců je toltrazuril po perorálním podání pomalu vstřebáván.
In mammals toltrazuril is absorbed slowly after oral administration.
U sedmdesáti procent (70 %) (162/230) subjektů s genotypem 1a nebyly při populačním sekvenování RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru již detekovány.
Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
U sedmdesáti tří procent (73 %) pacientů zahrnutých do studie ACTIVE-A nebylo možné podávat VKA z důvodu rozhodnutí lékaře, nemožnosti splnit kontroly INR (international normalised ratio), predispozice k pádům nebo traumatu hlavy nebo existence specifického rizika krvácení; u 26 % pacientů vycházelo rozhodnutí lékaře z neochoty pacienta užívat VKA.
Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician’s decision was based on the patient’s unwillingness to take VKA.
U sedmdesáti tří procent (73%) pacientů zahrnutých do studie ACTIVE-A nebylo možné podávat VKA z důvodu rozhodnutí lékaře, nemožnosti splnit kontroly INR (International Normalised Ratio), predispozice k pádům nebo traumatu hlavy nebo existence specifického rizika krvácení; u 26 % pacientů vycházelo rozhodnutí lékaře z neochoty pacienta užívat VKA.
Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician’s decision was based on the patient’s unwillingness to take VKA.
U sedmi pacientů (1,6 %) se vytvořily pozitivní protilátky proti tocilizumabu; z nich u šesti (1,4 %) se vytvořily neutralizující protilátky proti tocilizumabu.
Seven patients (1.6%) developed positive anti-tocilizumab antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-tocilizumab antibodies.
U sekundárních výsledných ukazatelů týkajících se účinnosti bylo prokázáno významné snížení ve skupině s přípravkem Synagis v porovnání s placebem, a to při sledování celkového počtu dní hospitalizace pro infekci RSV (snížení o 56%, p = 0,003) a celkového počtu dní s RSV, kdy byla zvýšená potřeba oxygenoterapie (snížení o 73%, p = 0,014) na 100 dětí.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
U selat byly provedeny doplňkové laboratorní a terénní studie s přípravkem Circovac.
Additional laboratory and field studies were conducted with Circovac in piglets.
U selat, kterým byl podáván tildipirosin intramuskulárně (3 krát v intervalu 4 dnů) v dávkách 8, 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti (2, 3, 5 násobek doporučené klinické dávky), bylo pozorováno přechodné mírné utlumení u 1 selete z každé skupiny s dávkováním 8 a 12 mg/kg živé hmotnosti a u 2 selat ve skupině s dávkováním 20 mg/kg živé hmotnosti po první nebo druhé injekci.
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection.
U senzorické neuropatie 3. stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň 1 nebo 2 a ve všech dalších cyklech pokračovat v podávání snížené dávky.
For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 dní po ukončení léčby.
Sexually active men are recommended to use condoms during treatment and for at least 90 days after cessation of treatment.
U signifikantně vyššího procenta pacientů léčených přípravkem JETREA došlo k úplnému PVD ve dni 28 v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 13,4 % vs.
A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs.
U signifikantně více pacientů užívajících placebo došlo ke vzplanutí onemocnění během Periody B (33/62; 53%) než u pacientů užívajících abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0,001).
Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
U silných inhibitorů CYP3A je u výše uvedených pacientů nutno postupovat opatrně.
Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
U skotu
In cattle
U skotu a prasat byl po podkožním podání injekce pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce.
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce po subkutánním podání.
In cattle and pigs, subcutaneous as well as intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo po podkožním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.