natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Získání zobrazení / mapování sentinelových lymfatických uzlin
Image acquisition/sentinel lymph node mapping
Získává se ze sloučeniny vytvářené určitými druhy hub a působí prostřednictvím blokování ribozomů bakterií (části buňky, kde se tvoří bílkoviny), čímž zamezuje růst bakterií.
It works by blocking the bacteria’s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Zívání
Vertigo
Zívání
Yawning
zúžené zorničky, snížená ostrost vidění (ztráta zraku),
decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss),
Zúžení aorty (aortální stenóza).
Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Zúžení cév v srdci
Narrowing of the blood vessels in the heart
Zúžení cév vedoucí ke snížení krevního průtoku
Narrowing of the blood vessels causing blood flow to be decreased
zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),
narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach),
zúžení jícnu , obtíže s polykáním, které může působit bolest, zácpa, dehydratace
tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain constipation, dehydration
zúžení krevních cév, které zásobují srdce krví a kyslíkem;
Narrowing of the blood vessels that supply blood and oxygen to the heart
zúžení krevních cév, které zásobují srdce krví a kyslíkem;
Narrowing of the blood vessels that supply blood and oxygen to the heart;
zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů),
narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin
Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel,
bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough,
zúžení tepen (systémové onemocnění periferních tepen), onemocnění srdce (při závažných onemocněních srdce viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene“), prodělané autoimunitní onemocnění (choroba, kdy imunitní systém útočí na tělu vlastní buňky nebo tkáně, jako například systémový lupus, revmatoidní artritida, zánětlivá střevní onemocnění nebo lupénka).
narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease), heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”), a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body’s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
zúžení tepen v mozku
narrowing of the arteries in the brain
Zúžení tepny vedoucí k jedné nebo k oběma ledvinám (stenóza renální tepny).
Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza renální arterie)
Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání
closing of the throat, difficulty swallowing
Zúžení či uzávěr krevních cév s následným postižením ledvin
Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
zčervenání
flushing
zčervenání
redness
zčervenání (až zrudnutí)
flushing (to blush)
Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida).
Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
zčervenání a otok dlaní a plosek chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
zčervenání a otok dlaní nebo plosek chodidel, které mohou vést k odloupání kůže (může se projevit rovněž na pažích, tváři nebo těle)
redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
zčervenání a otok dlaní nebo plosek chodidel, které mohou vést k odloupání kůže (může se projevit rovněž na rukou, tváři nebo těle)
redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
zčervenání a svědění očních víček
Red and itchy eyelids
Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení
Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vazodilatace), vzestup krevního tlaku (hypertenze)
redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels(vasodilation), increased blood pressure (hypertension)
zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
redness, bumps or swelling of the tongue;
zčervenání kůže
kin reddening
zčervenání kůže
redness of the skin
zčervenání kůže
Skin redness
zčervenání kůže (erytém)
redness of the skin (erythema)
zčervenání kůže třes
kin reddening trembling
Zčervenání kůže, nával horka
Reddening or flushing of your skin
zčervenání kůže, otok obličeje; pocení; kopřivka
kin redness; swelling of face; sweating, hives
zčervenání kůže, suchá kůže, akne, bradavice, snížená citlivost kůže
kin reddening, dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity
zčervenání nebo otok okolo rány;
redness or swelling around a wound
zčervenání obličeje/kůže, návaly horka,
reddening of the face/skin, hot flush,
Zčervenání pokožky s puchýřky nebo odlupováním svrchní vrstvy kůže.
Reddening of the skin with blisters or peeling.
Zčervenání se vyskytlo nejčastěji u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML–AP a CML–BC).
Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
Zčervenání se vyskytlo nejčastěji u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML–AP a CML–BC).
Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
zčervenání v obličeji
redness
zčervenání,
Flushing
zčervenání, hypotenze
flushing, hypotension
zčervenání, návaly horka
Flushing, hot flushes
zčervenání, návaly horka
Flushing, hot flushes.
zčervenání, otok a bolest dlaní a chodidel („syndrom ruka-noha“)
redness, swelling, pain on the palms of your hands and soles of your feet (hand-foot syndrome)
zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku
redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
Zčervenání, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, těžkosti při mluvení, chrapot
Redness, swelling or pain in the mouth or throat, difficulty in speaking, hoarseness
Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7 cm; pláč
Redness, swelling, or hardness at the vaccination-site of more than 7 cm; crying
Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce větší než 2,4 cm; bolestivost v místě vpichu, bránící v pohybu
Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement
zčervenání, rozpraskání kůže,
Redness, chapping or cracking of the skin
zčervenání, svědění očí, oční infekce, slzení očí
redness, itching of the eye, eye infections, watery eyes
zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)
redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
Zčervenání, zatvrdnutí, otok v místě očkování o rozměru 2,5 cm – 7,0 cm (po přeočkování a u starších dětí od 2 do 5 let)
Redness, hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the booster dose and in older children [aged 2 to 5 years])
zčervenání, změny na kůži, svědění
flushing, skin reactions, itching
zčervenání, zvýšené pocení
redness, increased sweating
zčervenání, zvýšené pocení, svědění
redness, increased sweating, itching
ZŘEDIT PŘED POUŽITÍM.
DILUTE BEFORE USE
Zředěná kyselina chlorovodíková
Diluted Hydrochloric acid
Zředěné roztoky se musí použít v průběhu 6 hodin, jakmile se vyjmou z chladničky a jsou uchovávány při pokojové teplotě.
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Zředěný filgrastim se může absorbovat na sklo a plastové materiály, pokud není naředěn v 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution (see section 6.6).
Zředěný roztok (připravený infuzní vak): Jestliže se infuzní vak mění doma:
Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home:
Zředěný roztok chraňte před mrazem.
Do not freeze the diluted solution.
Zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C.
The diluted solution can be held for up to 24 hours at 2C – 8C.
Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Zřejmá clearance nebo clearance [ml/kg/den]
Apparent clearance or clearance [ml/kg/day]
Zřejmě k tomu přispěla v této indikaci během let řada inovací, jako například technika pro časnou detekci infekce virem Epsteina-Barrové (EBV) a CMV, augmentace kostní dřeně, současné užívání deklizumabu, antagonisty interleukinu 2, nižší počáteční dávky takrolimu s cílovými minimálními hladinami v rovnovážném stavu 10 až 15 ng/ml a nejnověji také ozařování alotransplantátu.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Zřetel na obsažené pomocné látky
Excipient related considerations
Zřídit registr pacientů s Lambert Eatonovým syndromem, jak je stanoveno v RMP, a rovněž začlenit měřítka účinnosti.
To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Mylan hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
Zřídka se mohou inhibitory vytvořit po prvních 100 dnech expozice.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Zřídkavé
Rare
Zůstanou-li v roztoku částice, nebo pokud je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený, je nutno ho zlikvidovat.
If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must be discarded.
Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a užívání přípravku Epivir nepřerušujte bez porady s lékařem.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor’s advice.
Zůstaňte v kontaktu s lékařem a nepřerušujte užívání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. bez porady s lékařem.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Lamivudine Teva Pharma B.V. without your doctor’s advice.
Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Zeffix užívat bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
 Keep in touch with your doctor, and don’t stop taking Zeffix without your doctor’s advice.
Zůstává >33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou
Remains >33% above pre-treatment average
Zůstává >33% nad průměrnou hodnotou před léčbou
Remains >33% above pre-treatment average
Zůstává na původním režimu léčby n/N (%)
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
zůstává v těle po dobu 60 – 90 dnů po aplikaci injekce,
Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection
{ Injekční lahvičky 10 a 20 ml }
VIALS OF 10 AND 20 ML
{ Injekční lahvičky 100, 200, 500 ml }
Vials {100, 200 and 500 ml}
{ Injekční lahvičky 20 a 50 ml }
Vials {20 and 50 ml}
{ SÁČEK }
Sachet
{100 mg perorální lyofilizát}
{100 mg oral lyophilisate}
{200 mg perorální lyofilizát}
{200 mg oral lyophilisate}
{250 ml lahev / 500 ml lahev}
{250ml Bottle / 500ml Bottle}
{250 ml láhev / 500 ml láhev}
{250ml Bottle / 500ml Bottle}
{250 ml/500 ml}
250ml/500ml
{250 ml/500 ml}
{250ml/500ml}
{250 ml; 500 ml}
250ml; 500ml
{50 mg perorální lyofilizát}
{50 mg oral lyophilisate}
{Al-PVC/Blistr}
{Alu-PVC/Blisters}
{AMPULE 1000 a 2000 dávek}
{AMPOULE 1000 and 2000 doses}
{BLISTR}
{BLISTER}
{datum}
16 July 2009
{DD měsíc RRRR}
{DD month YYYY}
{DD. měsíc 2016}
{DD month 2016}
{DD/MM/RRRR}
DD/MM/YYYY
{DRUH/TYP}
JAR LABEL
{DRUH/TYP} BLISTRECH
Blister
{DRUH/TYP} FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
{DRUH/TYP} NÁDOBKY NA DECHOVÉ VZORKY: SKLENĚNÁ NEBO PLASTOVÁ
BREATH SAMPLE CONTAINERS: GLASS OR PLASTIC
{DRUH/TYP} STRANA POPISKŮ A NÁLEPKY
PAGE OF LABELS AND STICKERS
{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL VNITŘNÍM OBALU, 50 KELÍMKŮ
INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL VNĚJŠÍM OBALU
OUTER CARTON
{etiketa injekční lahvičky}
Vial Label
{Etiketa lahvičky s obsahem 10 ml a 20 ml}
{Label for 10 ml and 20 ml vials}
{Etiketa lahvičky s obsahem 100 ml a 200 ml}
{Label for 100 ml and 200 ml bottles}
{Etiketa lahvičky s obsahem 100 ml a 250 ml}
{Label for 100 ml and 250 ml bottles}
{Etiketa lahvičky s obsahem 100 ml }
{Label for 100 ml}
{Etiketa lahvičky s obsahem 100 ml}
{Label for 100 ml vials}
{Etiketa lahvičky s obsahem 15 ml, 42 ml}
{Label for 15 ml and 42 ml bottle}
{Etiketa lahvičky s obsahem 20 ml a 50 ml}
{Label for 20 ml and 50 ml bottles}
{Etiketa lahvičky s obsahem 20 ml}
{Label for 20 ml bottles}
{Etiketa lahvičky s obsahem 50 ml, 100 ml a 250 ml}
{Label for 50 ml, 100 ml and 250 ml}
{Etiketa na 10 ml a 20 ml}
{Label for 10 ml and 20 ml}
{Etiketa na 100 ml}
{Label for 100 ml}
{Etiketa pro lahvičku}
Bottle label
{injekční lahvička, předplněná stříkačka}
Vial, pre-filled syringe
{kartonová krabička nebo plastová krabička}
Cardboard box or plastic box
{KRABIČKA - 1 ZÁSOBNÍ VLOŽKA }
{CARTON - 1 CARTRIDGE}
{KRABIČKA - 3 ZÁSOBNÍ VLOŽKY}
{CARTON - 3 CARTRIDGES}
{KRABIČKA - 6 ZÁSOBNÍCH VLOŽEK }
{CARTON - 6 CARTRIDGES}
{Krabička lahvičky s obsahem 10 ml, 20 ml nebo 100 ml }
{Carton for 10 ml, 20 ml and 100 ml vial}
{Krabička lahvičky s obsahem 20 ml, 50 ml nebo 100 ml }
{Carton for 20 ml, 50 ml and 100ml vial}
{Krabička lahvičky s obsahem 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml }
{Carton for 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml}
{Krabička na 10 ml, 20 ml a 100 ml}
{Carton for the 10 ml, 20 ml and 100 ml}
{Krabička na 50 ml a 100 ml}
{Carton for 50 ml and 100 ml}
{Krabička pro lahvičky s obsahem 100 ml nebo 250 ml }
{Carton for 100 ml or 250 ml bottle}
{Krabička pro lahvičky s obsahem 15 ml, 42 ml, 100 ml nebo 200 ml }
{Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle}
{Krabička}
Carton
{Krabička}
Carton box
{Lyofilizát, kelímek }
Lyophilisate CUPS
{Lyofilizát}
LYOPHILISATE
{MM/RRRR}
26.05.2010
{měsíc/rok}
{month/year}
{OZNAČENÍ AMPULKY}
{AMPOULE LABEL}
{OZNAČENÍ KRABIČKY}
{CARTON LABEL}
{Rozpouštědlo, lahvička }
SOLVENT VIAL
{Rozpouštědlo}
SOLVENT
{RRRR MM}
{YYYY MM}
{STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO}
STERILE DILUENT
{Víčko blistrové vaničky}
{Blister tray lid}
{ZÁSOBNÍ VLOŽKA}
{CARTRIDGE}
{číslo}
{number}
{ŠTÍTEK}
{LABEL}
~ Dávka nebyla posuzována
~ Dose not studied
~ dávka nebyla studována
~ Dose not studied
~0,5-2 hodiny po podání dávky, bez ohledu na výšku dávky.
~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
~Změněná nálada byla hlášena jako častý závažný nežádoucí účinek ve studii fáze III léčby myelodysplastických syndromů; nebyla hlášena jako nežádoucí účinek 3. nebo 4. stupně.
~Altered mood was reported as a common serious adverse event in the myelodysplastic syndromes Phase III study; it was not reported as a grade 3 or 4 adverse event
£ Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol.
£ Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
¤PFS2 (průzkumový parametr) byl pro všechny pacienty definovaný (ITT) jako čas od randomizace do začátku 3. linie antimyelomov terapie (AMT) nebo úmrti všech randomizovaných pacientů.
¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomization to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomized patients
¥ p-hodnota < 0,0001
¥ p-value < 0.0001
§ 4 pacienti byli vyloučeni z analýzy účinnosti vzhledem k integritě údajů v jednom studijním místě.
§ 4 subjects were excluded from the efficacy analysis due to data integrity at one study site
§ 95% CI: -4,2; 4,8 (na základě předem stanovené hranice pro non-inferioritu -7,5%)
§ 95% CI: −4.2, 4.8 (based on prespecified margin for non-inferiority of −7.5%)
§ Coxův proporcionální model rizika s léčbou a stratifikačními faktory (kvalifikující aterosklerotické onemocnění a plánované použití thienopyridinu) jako proměnnými
§ Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
§ HbA1c (%) v 18. týdnu.
§ HbA1c (%) at week 18.
§ Hodnota p = 0,99 pro superioritu (na podkladě HR < 1,0) ve srovnání s placebem.
§ p-value = 0.99 for superiority (based on HR < 1.0) compared to placebo.
§ Hodnota p = 0,99 pro superioritu (na podkladě HR < 1,0) ve srovnání s placebem.
§ p-value = 0.99 for superiority (based on HR <1.0) compared to placebo.
§ Koprimární cílový parametr ve studii 204.
§ Co-primary endpoint in Study 204.
§ Na pediatrické populaci nebylo možné vzhledem k její velikosti provést testy non-inferiority.
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
§ Nebylo hodnoceno z pohledu
§ Not evaluated for statistical significance
§ Nebylo hodnoceno z pohledu statistické významnosti, což je důsledkem sekvenčního testování sekundárních cílových parametrů
§ Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
§ Nejlepší odpověď v průběhu 12 měsíců od začátku léčby
§ Best response within 12 months of start of treatment
§ Nejlepší podpůrná péče
§ Best Supportive Care
§ Odpověď na očkování: Jestliže hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1) <8 EU/ml, potom by hladina protilátek po přeočkování měla být ≥8 EU/ml.
§ Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
§ Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací < 8 EU/ml, měla by být koncentrace protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml.
§ Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
§ Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací < 8 EU/ml, měla by být koncentrace protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml.
§ Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
§ Pacienti, kteří byli vůči anti-TNF-α refrakterní/intolerantní
§ Patients who are anti-TNFα refractory/intolerant
§ Pacienti, kteří dosáhli virologické odpovědi (dvě po sobě jdoucí virové nálože < 50 kopií/ml) a udrželi ji do týdne 48.
§ Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
§ Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 49 subjektů bylo 39 subjektů léčeno přípravkem Victrelis).
§ The number of subjects with cirrhosis is limited (where 39 subjects were treated with Victrelis of the total of 49 subjects).
§ Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 53 subjektů bylo 40 subjektů léčeno přípravkem Victrelis).
§ The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the total of 53 subjects).
§ Počet subjektů ze 2 klinických studií
§ Number of subjects from 2 clinical studies
§ Pro daný věk upravený odhad založený na věkových vrstvách při randomizaci (60 – 69 let a ≥ 70 let).
§ Age-adjusted estimate based on the age strata (60-69 and ≥70 years of age) at randomization.
§ Reakce v místě injekčního vpichu zahrnují: velmi častý termín bolest v místě injekčního vpichu, časté termíny erytém v místě injekčního vpichu, krvácení v místě injekčního vpichu, otok v místě injekčního vpichu, reakce v místě injekčního vpichu, zánět v místě injekčního vpichu, sekrece, výtok v místě injekčního vpichu a méně častý termín horko v místě injekčního vpichu.
§ Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.
§ Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v místě podání, tj. následující stavy: krvácení v místě aplikace, hypersensitivita v místě aplikace, zánět v místě aplikace, nahromadění látky v místě aplikace, nekróza v místě aplikace, bolest v místě aplikace, reakce v místě aplikace, edém v místě aplikace a atrofie v místě aplikace
§ Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy
§ Rozdíl (%) vypočítaný jako aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg
§ Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg
§ Skóre genotypové citlivosti (GSS, Genotypic Sensitivity Score) bylo definováno jako celkový počet perorálních antivirotik v optimalizované základní léčbě (OBT), vůči nimž izolát viru z pacienta na základě testu genotypové rezistence vykázal genotypovou citlivost.
§ The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test.
§ Střední hodnota získaná metodou nejmenších čtverců upravená podle používání inzulinu při Návštěvě 1 (premixovaný vs. nepremixovaný [střednědobě nebo dlouhodobě působící]), a výchozí hodnota.
§ Least squares mean adjusted for insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
§ SVR: definována jako nedetekovatelná1 plazmatická HCV-RNA v týdnu následného sledování (FW) 24.
§ SVR: defined as undetectable1 plasma HCV-RNA at Follow-up Week (FW) 24.
§ t1/2, poločas eliminace;
§ t1/2, elimination half-life;
§ Topický kortikosteroidní režim = 0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk
§ Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck
§ Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston ne méně než 3,00 log CCID *
§ Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated) not less than 3.00 log CCID
§ Viz bod 4.4
§See section 4.4
§ Vyhodnoceno zaslepenou nezávislou centrální posudkovou komisí za využití kritérií RECIST 1.1
§ Assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1
§ Vylučuje pacienty se splenektomií.
§ Excludes patients with splenectomy.
§ vyšší hodnoty = větší zlepšení
§ higher values = greater improvement