natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Esbriet převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
It therefore decided that Esbriet’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Farydak v této skupině převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The CHMP therefore decided that Farydak’s benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo pro tuto skupinu pacientů uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Fluenz’s benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The CHMP therefore decided that Fortacin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Imlygic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Thus, CHMP decided that Imlygic’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Jentadueto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore the CHMP decided that Jentadueto’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Lonquex převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The CHMP therefore concluded the benefits of Lonquex outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Neofordex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The CHMP therefore decided that Neofordex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Orfadin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Orfadin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Pravafenix u této skupiny pacientů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Pravafenix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee therefore decided that Pravafenix’s benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Revestive převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Revestive’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Simbrinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The CHMP therefore concluded that Simbrinza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Synflorix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Synflorix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 u dětí ve věku od 1 roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Thus, the CHMP decided that the benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vibativ převyšují jeho rizika pouze u pacientů, kteří trpí závažnou nozokomiální pneumonií a jsou důkladně sledováni v nemocnici, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Vibativ’s benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Yervoy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Yervoy’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Eviplera u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV- 1 převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’s view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že sedmiměsíční prodleva ve zhoršení onemocnění u pacientů s neuroendokrinními tumory vznikajícími v plicích nebo ve střevě je i přes známé nežádoucí účinky přípravku Afinitor klinicky relevantní.
The CHMP also concluded that the 7 month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was clinically relevant, despite the known side effects of Afinitor.
Výbor CHMP rovněž konstatoval, že jsou zapotřebí další studie, které by dále potvrdily přínosy přípravku Lynparza, jeho účinek na celkové přežití a jeho dlouhodobou bezpečnost.
The CHMP also noted that more studies are needed to further confirm the benefit of Lynparza, its effect on overall survival and its long-term safety.
Výbor CHMP rovněž konstatoval, že podávání kombinace dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem 2. typu a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
The CHMP also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Anoro a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Anoro, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Incruse a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Incruse, with side effects being manageable and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Laventair a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Laventair, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
Výbor CHMP rovněž usoudil, že přípravek Plegridy má pro pacienty větší přínos, jestliže je podáván každé dva týdny, v porovnání s méně častými injekcemi, které byly ve studii hodnoceny.
Also, the CHMP considered Plegridy to be of greater benefit to patients when given every two weeks as compared to less frequent injections tested in the study.
Výbor CHMP rovněž usoudil, že v rámci léčby chronického srdečního selhání je přípravek Corlentor účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Výbor CHMP rovněž usoudil, že v rámci léčby chronického srdečního selhání je přípravek Ivabradine Anpharm účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Výbor CHMP rovněž usoudil, že v rámci léčby chronického srdečního selhání je přípravek Procoralan účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Výbor CHMP rovněž uvedl, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Bretaris Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou vratné a podobné jako u jiných anticholinergních bronchodilatačních léků.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other anticholinergic bronchodilator medicines.
Výbor CHMP rovněž uvedl, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Eklira Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou vratné a podobné jako u jiných anticholinergních bronchodilatačních léků.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Eklira Genuair, with side effects being reversible and similar to other anticholinergic bronchodilator medicines.
Výbor CHMP rozhodl, že byla prokázána účinnost přípravku Invanz, ačkoli během studií byl léčen pouze omezený počet těžkých případů, a to při léčbě břišních infekcí, pneumonie získané v komunitě, gynekologických infekcí a infekcí diabetické nohy.
The CHMP concluded that the Invanz had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the studies in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections.
Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho chorobou může být léčba přípravkem Fabrazyme dlouhodobě klinicky přínosná.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide long- term clinical benefits.
Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho nemocí může být léčba přípravkem Replagal dlouhodobě klinicky přínosná.
The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide long- term clinical benefits.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Abilify převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Abilify’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Abraxane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Abraxane’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aclasta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Aclasta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Actos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Actos’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Actraphane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Actraphane’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Actrapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Actrapid’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adcetris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Adcetris’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adcirca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Adcirca’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adrovance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Adrovance’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Advate převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Advate’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aerinaze při symptomatické léčbě sezonní alergické rýmy spojené s nosní kongescí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aerius v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo kopřivkou převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Aerius’s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aflunov převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Aflunov’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Alimta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that Alimta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Aprovel’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aranesp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Aranesp’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Arava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Arava’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Avonex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Axura převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Axura’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Azilect převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Azilect’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Azopt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that BeneFIX’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Betaferon’s benefits are greater than its risks and recommended that Betaferon be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondenza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Bondenza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondronat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Bondronat’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Bonviva’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Bridion’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Brilique převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Brilique’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Brinavess převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Brinavess’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Byetta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Byetta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Caelyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Caelyx bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Caelyx’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cayston převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Cayston’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CellCept převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that CellCept’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Celvapan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Celvapan’s benefits of are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ceplene převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Ceplene’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cervarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Cervarix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cetrotide převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Cetrotide’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cialis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Cialis’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cimzia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Cimzia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Clopidogrel Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Clopidogrel Zentiva’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CoAprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that CoAprovel’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Combivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Combivir bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Combivir’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Conbriza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Conbriza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Constella převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Constella’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Copalia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Copalia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Crixivan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Crixivan’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cubicin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Cubicin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cystagon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Cystagon’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dacogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Dacogen’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.