natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U jaterních mikrozomů pitolisant nezpůsobuje výraznou inhibici činnosti cytochromů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 nebo CYP3A4 a uridin difosfát-glukuronosyl transferázy izoforem UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 až do koncentrace 13,3µM, což je úroveň výrazně vyšší než v případě terapeutických dávek.
On liver microsomes, pitolisant does not significantly inhibit the activities of the cytochromes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 or CYP3A4 and of uridine diphosphate glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7 up to the concentration of 13.3 µM, a level considerably higher than the levels achieved with therapeutic dose.
U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13% dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku“.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre treatment baseline > 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
U jedenácti subjektů bylo hlášeno, že jim byly před první léčbou přípravkem OBIZUR podány antihemoragické přípravky (např. rFVIIa, koncentrát aktivovaného protrombinového komplexu, kyselina tranexamová).
Eleven subjects were reported to have received anti-haemorrhagic agents (eg. rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
U jedenácti z 211 pacientů léčených Zevalinem byl hlášen vznik myelodysplasie (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML).
Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients assigned to treatment with Zevalin.
U jedinců > 64 let nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se po očkování byly bolest v místě podání injekce (58,0 %), bolest svalů (19,7 %), únava (13,5 %), bolest hlavy (12,4 %) a bolest kloubů (10,3 %).
In subjects > 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain (10.3%).
U jedinců očkovaných dvoudávkovým základním schématem procento jedinců dosahující titrů OPA ≥ 8 bylo nižší ve srovnání s jedinci očkovanými třídávkovým základním schématem u sérotypů 6B, 18C a 23F (74,4 %; 82,8 %; 86,3 % pro dvoudávkové schéma a 88,9 %; 96,2 %; 97,7 % pro třídávkové schéma).
The percentage of subjects with OPA titres  8 in 2-dose primed subjects compared to 3-dose primed subjects were lower for serotypes 6B, 18C and 23F (74.4%, 82.8%, 86.3% respectively for the 2-dose schedule and 88.9%, 96.2%, 97.7% respectively for the 3-dose schedule).
U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek přípravku Prevenar 13 po 0,5 ml.
In individuals with an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended immunisation series consists of four doses of Prevenar 13, each of 0.5 ml.
U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 mL/min se přípravek Truvada má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
U jedinců s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min nebo jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu byly hodnoty Cmax, a AUC emtricitabinu a tenofoviru zvýšeny (viz bod 4.4).
In subjects with creatinine clearance below 50 mL/min or with end stage renal disease requiring dialysis, Cmax, and AUC of emtricitabine and tenofovir were increased (see section 4.4).
U jedinců s gastritidou, esofagitidou nebo s gastroesofageálním refluxem lze zvážit podávání dávky 220 mg užívané ve formě jedné tobolky po 110 mg dvakrát denně z důvodu zvýšeného rizika závažného gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, the dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see section 4.4).
U jedinců s Gaucherovou chorobou je štěpení glukosylceramidu nedostatečné, což vede k hromadění velkého množství této látky v lysozomu makrofágů (nazvaných „Gaucherovy buňky“), vedoucí k široké sekundární patologii.
In individuals with Gaucher disease, glucosylceramide degradation is insufficient, leading to accumulation of large quantities of this substrate within the lysosomes of macrophages (termed ‘Gaucher cells’), leading to widespread secondary pathology.
U jedinců s hemofilií B se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Individuals with haemophilia B may develop antibodies (inhibitors) against factor IX.
U jedinců s mírnou (clearance kreatininu 51 – 80 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu 30 – 50 ml/min) a těžkou (clearance kreatininu 15 – 29 ml/min) poruchou funkce ledvin vzrostly plazmatické koncentrace apixabanu (AUC) o 16, 29, respektive 44 % ve srovnání s jedinci s normální clearance kreatininu.
In individuals with mild (creatinine clearance 51-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and severe (creatinine clearance 15-29 mL/min) renal impairment, apixaban plasma concentrations (AUC) were increased 16, 29, and 44% respectively, compared to individuals with normal creatinine clearance.
U jedinců s mírnou (clearance kreatininu 51 – 80 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu 30 – 50 ml/min) a těžkou (clearance kreatininu 15 – 29 ml/min) poruchou funkce ledvin vzrostly plazmatické koncentrace apixabanu (AUC) o 16, 29, respektive 44% ve srovnání s jedinci s normální clearance kreatininu.
In individuals with mild (creatinine clearance 51-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and severe (creatinine clearance 15-29 mL/min) renal impairment, apixaban plasma concentrations (AUC) were increased 16, 29, and 44% respectively, compared to individuals with normal creatinine clearance.
U jedinců s mírným poškozením funkce ledvin byla průměrná hodnota AUC saxagliptinu, resp. jeho hlavního metabolitu 1,2krát, resp. 1,7krát vyšší než průměrná hodnota AUC u jedinců s normální funkcí ledvin.
In subjects with mild renal impairment, the mean AUC values of saxagliptin and its major metabolite were 1.2- and 1.7- fold higher, respectively, than mean AUC values in subjects with normal renal function.
U jedinců s neuroblastomem byla celková léčebná odpověď 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
For subjects with neuroblastoma, the objective response rate was 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.0%).
U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr =
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr =
U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr = 21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr=21.2 ml/min), dose- adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována očkovací látka obsahující virus spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček z vakcíny.
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
U jedinců se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici klinické údaje a potenciální nutnost úpravy dávkování nelze stanovit (viz bod 5.2).
There are no clinical data in subjects with moderate to severe hepatic impairment and the potential need for dose adjustment cannot be determined (see section 5.2).
U jedinců se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici klinické údaje a potenciální nutnost úpravy úvodní dávky nelze stanovit.
There are no clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment; therefore, the potential need for starting dose adjustment cannot be determined.
U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin (n = 5) se zvýšila expozice 2,2krát pro hodnotu Cmax a 3,7krát pro hodnotu AUC.
In subjects with severe renal impairment (n=5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin byla expozice dolutegraviru snížena o přibližně 40 %.
The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
No data are available in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
U jedinců současně nakažených hepatitidou B jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (viz bod 4.4).
There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mmHg (systolický tlak) a 0 a 10 mmHg (diastolický tlak).
In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
U jedinců, kteří byli ve výchozím stavu negativní na protilátky anti-dsDNA, 2,2% léčených Cimzií vyvinulo pozitivní titry anti-dsDNA protilátek v porovnání s 1% jedinců ve skupině placeba.
For subjects who were anti-dsDNA antibody negative at baseline, 2.2% of those treated with Cimzia developed positive anti-dsDNA antibody titers, compared with 1.0% of subjects in the placebo group.
U jedinců, kteří dostali druhou vakcínu v odstupu 3 až 5 týdnů po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 % jedinců, kteří dříve přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune očkováni nebyli.
In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune.
U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erytromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95% a 128% vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erytromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95% a 128% vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
U jednatřiceti procent (31 %) pacientů v klinických studiích byla zaznamenána hmatatelná splenomegalie.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
U jednoho dospělého pacienta byla zjištěna protilátka faktoru VIII bez neutralizační aktivity (viz Tabulka 1).
A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
U jednoho dříve neléčeného pacienta (PNP) byl hlášen nízký titr inhibitoru proti faktoru IX u probíhající klinické studie.
One previously untreated patient (PUP) from the ongoing clinical trial reported low-titer inhibitor against factor IX.
U jednoho onkologického pacienta léčeného alemtuzumabem byl hlášen pozitivní Coombsův test.
A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
U jednoho onkologického pacienta léčeného alemtuzumabem byla hlášena fatální příhoda reakce štěpu proti hostiteli související s transfuzí.
A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
U jednoho pacienta (kterému bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků včetně amfotericinu B) se během indukční léčby relapsu APL oxidem arsenitým objevily asymptomatické torsades de pointes.
One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
U jednoho pacienta byla parenterální podpora během léčby přípravek Revestive postupně ukončena.
One subject was weaned off their parenteral support while on Revestive.
U jednoho pacienta bylo hlášeno předávkování dávkou 23,3 mg/kg elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexametazonem.
One patient was reported to be overdosed with 23.3 mg/kg of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone.
U jednoho pacienta bylo užívání Kineretu dočasně přerušeno, všichni ostatní pacienti během infekcí pokračovali v jeho užívání.
Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby.
One patient had on-treatment virologic failure.
U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby; farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
One patient had on-treatment virologic failure; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
U jednoho pacienta léčeného alemtuzumabem pro MS , zahrnutého do klinické studie CAMMS223, se rozvinula listeriózní meningitida a u čtyř spontánně hlášených post-marketingových případů se objevila buď systémová listerióza, nebo meningitida způsobená Listeria monocytogenes.
One alemtuzumab -treated MS clinical trial patient, enrolled in study CAMMS223, developed listeria meningitis and four spontaneous post-marketing cases of either systemic listeriosis or Listeria monocytogenes meningitis.
U jednoho pacienta nedošlo k zotavení a u dalších 5 pacientů nebyly údaje z následného sledování k dispozici.
One subject did not recover and follow up data were not available for the other 5 subjects.
U jednoho pacienta s osteosarkomem ve studii fáze II, který měl při zařazení do studie vysokou hladinu kreatininu, se v souvislosti s užíváním mifamurtidu vyskytlo zvýšení urey a kreatininu v krvi.
An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
U jednoho pacienta s průjmem 3. stupně závažnosti bylo nutné trvale ukončit podávání nivolumabu.
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea.
U jednoho pacienta se vyskytla s léčivem související závažná alergická vyrážka 3. stupně, která vedla k vysazení léčby.
One patient experienced a Grade 3 serious drug related allergic rash that resulted in treatment discontinuation.
U jednoho pacienta se vyskytly s léčivem související klinické nežádoucí účinky 3. stupně spočívající v psychomotorické hyperaktivitě, abnormálním chování a nespavosti; u jednoho pacienta se vyskytla s léčivem související závažná alergická vyrážka 2. stupně.
One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
U jednoho pacienta se vyskytly s léčivem související laboratorní abnormality, AST 4. stupně a ALT 3. stupně, jež byly považovány za závažné.
One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which were considered serious.
U jednoho pacienta se vyskytly s léčivem související laboratorní abnormality, AST stupně 4 a ALT stupně 3, jež byly považovány za závažné.
One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which were considered serious.
U jednoho pacienta se zvýšenými aminotransferázami 2. stupně závažnosti bylo nutné trvale ukončit podávání nivolumabu.
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 2 increases in transaminases.
U jednoho pacienta v placebo skupině byla na počátku studie zaznamenána trvalá spontánní obnova zraku.
One patient in the placebo group presented with ongoing spontaneous recovery of vision at baseline.
U jednoho pacienta v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a jednoho pacienta v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV došlo dříve k selhání léčby v režimu založeném na nepegylovaném interferonu.
One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
U jednoho pacienta ve skupině Perioda C (otevřené prodloužené studie) byla diagnostikována roztroušená skleróza.
One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in Period C (open-label extension).
U jednoho pacienta z 1468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.
One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
U jednoho pacienta z 1468 pacientů, kteří dostávali přípravek Plegridy v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.
One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
U jednoho pacienta z pediatrické skupiny došlo k fatálnímu neurologickému případu status epilepticus.
One subject in the paediatric group had a fatal neurological event of status epilepticus.
U jednoho pacienta zařazeného do klinického hodnocení došlo k zaznamenání symptomů po intravenózním podání přípravku Thyrogen.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
U jednoho pacienta, který na konci léčby dosáhl virové zátěže < LLOQ, chyběly výchozí údaje o NS5A a byl z analýzy vyloučen.
One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
U jednoho pediatrického pacienta se vyskytly klinické nežádoucí účinky související s léčivem - psychomotorická hyperaktivita, abnormální chování a insomnie stupně 3; u jednoho pacienta se vyskytla alergická vyrážka související s léčivem stupně 2.
One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
U jednoho plodu byla zjištěna anencefalie a unilaterální anoftalmie se sekundárním zvětšením jazyka, u druhého plodu se vyskytla mikrooftalmie a u třetího plodu došlo k rozštěpu patra.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, micro-ophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
U jednoho selete z každé skupiny s dávkováním 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti byl po první aplikaci pozorován svalový třes na zadních končetinách.
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg BW group.
U jednoho subjektu (0,3%) ze skupiny užívající ospemifen se vyvinula endometriální hyperplasie (jednoduchá hyperplasie bez atypie) 88 dní po poslední dávce hodnoceného léčiva.
There was a single subject (0.3%) who developed endometrial hyperplasia in the ospemifene group (simple hyperplasia without atypia) 88 days after the last dose of study drug.
U jednoho subjektu byly po druhém podání detekovány protilátky proti idarucizumabu vyplývající z léčby.
In one subject, treatment-emergent anti- idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
U jednoho z dosud neléčených pacientů chyběly údaje z obou týdnů - 12. i 24. na konci léčby.
One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post- treatment Week 12 and 24 data.
U jednoho z pěti pacientů užívajících souběžně warfarin přispěla obtížná kontrola INR k předčasnému ukončení studie fáze 3.
Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 trial for one of five patients taking concomitant warfarin.
U jednoho ze 71 pacientů léčených v klinických hodnoceních došlo k těžké reakci v místě injekce ve formě diskolorace v místě injekce, což vedlo k ukončení léčby.
One patient out of 71 patients treated in clinical trials experienced a severe injection site reaction of injection site discolouration which led to the discontinuation of treatment.
U jednoho ze čtyř psů se rovněž vyskytla zvýšená aktivita sérové glutamátpyruváttransaminázy.
Increased serum glutamic pyruvic transaminase activity also occurred in one of four dogs.
U jednorázově podaných dávek cidofoviru podávaného v dávkovacím rozmezí 3-7,5 mg/kg byla prokázána kinetika nezávislá na dávce.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
U jednotlivců se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin, zejména osob s diabetem nebo starších osob, by se před zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion měla zhodnotit odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR).
For individuals who are at elevated risk for renal impairment, in particular, individuals with diabetes or elderly individuals, estimated glomerular filtration rate (eGFR) should be assessed prior to initiating therapy with naltrexone / bupropion.
U jednotlivých pacientů může být odpověď na léčbu faktorem VIII rozdílná, v závislosti na odlišných hladinách in vivo recovery a různém biologickém poločasu.
Individual patients may vary in their response to FVIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
U jednotlivých pacientů se může jejich odezva na faktor VIII lišit dosahováním různých hodnot obnovy faktoru VIII in vivo a vykazováním odlišných poločasů.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
U jednotlivých plodů byly též pozorovány různé viscerální následky (změny barvy, červená ložiska na různých orgánech, malé bezbarvé části tkáně nad atrioventrikulární chlopní, malý žlučník, zdeformovaná bránice).
Various visceral effects (discoloration, red foci at different organs, small colourless mass above atrio- ventricular valve, small gall bladder, malformed diaphragm) were also observed in single foetuses.
U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
No statistically significant differences in any other individual Grade 3 / 4 / 5 adverse reactions were seen with longer exposure.
U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.