natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky v podobě dny byly hlášeny častěji u pacientů léčených tolvaptanem (28/961, 2,9 %) než u pacientů užívajících placebo (7/483, 1,4 %).
Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9%) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4%).
Nežádoucí účinky v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept v klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, a jater při léčbě přípravkem CellCept v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Nežádoucí účinky v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept v klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě přípravkem CellCept v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Nežádoucí účinky v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept zaznamenané u 1/10 a u 1/100 až <1/10 pacientů léčených přípravkem CellCept v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in 1/10 and in 1/100 to <1/10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Nežádoucí účinky v průběhu klinických hodnocení
Adverse drug reactions during clinical trials
Nežádoucí účinky v rameni s tocilizumabem odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu tocilizumabu a nežádoucí účinky byly hlášeny s podobnou četností ve srovnání s Tabulkou 1.
The types of adverse drug reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
Nežádoucí účinky v souvislosti s podáním do centrální žíly (CVAD): infekce související s katétrem, celková (systémová) infekce a lokální krevní sraženina v místě zavedení katétru.
Side effects related to central venous access devices (CVAD): catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
Nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním léčivého přípravku jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Nežádoucí účinky v tabulce
Tabulated list of adverse reactions
Nežádoucí účinky v tabulce
Tabulated summary of adverse reactions
Nežádoucí účinky v Tabulce 1 a Tabulce 2 jsou seřazeny do tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a podle frekvence výskytu.
Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou definovány jako nežádoucí klinické reakce nebo laboratorní abnormality s ≥ 2 % vyšší incidencí (všech stupňů) ve skupině léčené afliberceptem ve srovnání se skupinou léčenou placebem v mCRC studii, a to včetně účinků, které toto kritérium nesplňují, ale jsou konzistentní s anti-VEGF třídou a byly pozorovány v jakékoli studii s afliberceptem.
Adverse reactions in Table 1 are defined as either any adverse clinical reaction or laboratory abnormality having ≥2% greater incidence (all grades) in the aflibercept treatment group in comparison to the placebo treatment group in the MCRC study including those that do not meet this threshold but were consistent with the anti-VEGF class and were seen in any study with aflibercept.
Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou odvozeny ze souhrnné analýzy čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studií (n = 2 313) popsaných výše.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Nežádoucí účinky ve studii D2302 (TRANSFORMS), jednoročním klinickém hodnocení u 849 pacientů léčených fingolimodem, kde byl jako komparátor použit interferon beta-1a, byly obecně podobné placebem kontrolované studii s ohledem na rozdílnou dobu trvání studie.
The adverse reactions in Study D2302 (TRANSFORMS), a 1-year study in 849 patients treated with fingolimod which used interferon beta-1a as comparator, were generally similar to placebo-controlled studies, taking into account the differences in study duration.
Nežádoucí účinky ve studii z oblasti cévní chirurgie
Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Nežádoucí účinky ve studii z oblasti neurochirurgie
Adverse Reactions in Neurosurgery Study
Nežádoucí účinky ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
Nežádoucí účinky ve studiích s dospělými pacienty s ITP (N=550), studiích s pediatrickými pacienty s ITP (N=107), studiích s HCV (N=955), SAA studiích (N=43) a post-marketingových hlášeních jsou uvedeny níže seřazené podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence.
The adverse reactions in the adult ITP studies (N=550), paediatric ITP studies (N=107), the HCV studies (N=955), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Nežádoucí účinky ve vztahu k centrálnímu nervovému systému:
Side effects related to the central nervous system:
Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií a postmarketingových zkušeností, které přinejmenším možná souvisejí s léčbou komponenty emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu jsou uvedeny v tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení u dětí.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 4 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 5 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících ribavirin s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa- 2b.
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 6 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících ribavirin s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa- 2b.
Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Nežádoucí účinky vymizí krátce po přerušení léčby.
Resolution of adverse reactions will occur shortly after the suspension of treatment.
Nežádoucí účinky vyplývající z léčby přípravkem Revatio podaným i.v. jsou podobné těm pozorovaným při léčbě přípravkem Revatio podaným p.o..
Adverse reactions that resulted from intravenous Revatio use are similar to those associated with oral Revatio use.
Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5% pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9%, placebo 25,0%), somnolence (7,0%, placebo 5,0%), nauzea (18,6%, placebo 10,0%), zvracení
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%),
Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (PT)
Adverse Events of Special Interest (PTs)
Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolát- mofetilem zaznamenané u ≥ 1/10 a u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept zaznamenané u  1/10 a u 1/100 až <1/10 pacientů léčených přípravkem CellCept v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in 1/10 and in 1/100 to<1/10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept zaznamenané u 1/10 a u 1/100 až <1/10 pacientů léčených přípravkem CellCept v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in 1/10 and in 1/100 to <1/10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Nežádoucí účinky včetně prodloužení intervalu QTc nemusí vzhledem k 19dennímu poločasu odeznít rychle (viz bod 4.4).
Due to the 19-day half-life, adverse reactions including a prolonged QTc interval may not resolve quickly (see section 4.4).
Nežádoucí účinky všech stupňů, které se vyskytly nejčastěji (≥ 10 %), byly anemie (97,3 %), leukopenie (95,6 %), neutropenie (93,5 %) trombocytopenie (47,4 %) a průjem (46,6 %).
The most commonly (≥10%) occurring adverse reactions in all grades were anaemia (97.3%), leukopenia (95.7%), neutropenia (93.5%), thrombocytopenia (47.4%), and diarrhoea (46.6%).
Nežádoucí účinky z jakýchkoli příčin spojené s trvalým vysazením léčby, se vyskytly u 302 (18 %) pacientů, přičemž nejčastějšími (≥ 1 %) byly intersticiální plicní onemocnění (1 %) a zvýšené transaminázy (1 %).
All-causality adverse events associated with permanent treatment discontinuation occurred in 302 (18%) patients of which the most frequent (≥1%) were interstitial lung disease (1%) and elevated transaminases (1%).
Nežádoucí účinky z klinických hodnocení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
ADRs from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Nežádoucí účinky z klinických studií a post-marketingu
Adverse reactions in clinical trials and post-marketing
Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common:  1/10, common:
Nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 související s léčbou přípravkem Stribild a nežádoucí účinky související s léčbou emtricitabinem a tenofovir-disoproxyl- fumarátem při použití s jinými antiretrovirotiky na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 2 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a nejvyšší pozorované četnosti.
Adverse reactions to Stribild from Phase 3 clinical studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 and adverse reactions to treatment with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate from clinical studies and post-marketing experience, when used with other antiretrovirals, are listed in Table 2, below, by body system organ class and highest frequency observed.
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti:
Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Nežádoucí účinky z klinických studií specifické pro indikaci
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Nežádoucí účinky z klinických studií uvedené v tabulce 2 byly zkoušejícími vyhodnoceny jako pravděpodobně související s hodnoceným léčivem.
Adverse reactions from clinical trials in table 2 were assessed as possibly related to study drug by investigators.
Nežádoucí účinky z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při post-marketingovém sledování, a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Nežádoucí účinky zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti, piloerekci a sníženou aktivitu.
Side effects were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
Nežádoucí účinky zahrnovaly:
These included:
Nežádoucí účinky zahrnují: Časté:
Side effects include:
Nežádoucí účinky zaznamenané během aplikace infuze zahrnovaly primárně epizody hypertenze; příhody zaznamenané během 24 hodin po ukončení infuze byly bolest hlavy a kožní reakce (vyrážka, urtikarie).
Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě nebo 28 dní po ukončení léčby.
ADRs reported are on treatment or up to 28 days post treatment end date.
Nežádoucí účinky zaznamenané u 533 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli léčeni úvodní dávkou 35 mg/m2/dávku přípravku Lonsurf v placebem kontrolované klinické studii III. fáze (RECOURSE), ukazuje tabulka 5.
The adverse drug reactions observed from the 533 patients with metastatic colorectal cancer, treated with a starting dose of 35 mg/m2/dose of Lonsurf, in the placebo-controlled Phase III (RECOURSE) clinical trial, are shown in Table 5.
Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, problémy s rovnováhou, závratě, parestezie (neobvyklé počitky, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).
The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovou vakcínou jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích se vyskytly u 88 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 53 % pacientů ve srovnávací skupině léčené lamivudinem; závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 6 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
9) Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích se vyskytly u 88 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 53 % pacientů ve srovnávací skupině léčené lamivudinem; závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 6 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Nežádoucí účinky zaznamenané v kombinaci s fixní dávkou
Adverse reactions reported with the fixed dose combination
Nežádoucí účinky zaznamenané v této studii byly konzistentní se známým profilem nežádoucích účinků jednotlivých léčiv, včetně pokračujícího zvyšování tělesné hmotnosti při léčbě rosiglitazonem.
consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
Nežádoucí účinky zaznamenané v této studii byly konzistentní se známým profilem nežádoucích účinků jednotlivých léčiv, včetně pokračujícího zvyšování tělesné hmotnosti při léčbě rosiglitazonem.
In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing
Nežádoucí účinky zaznamenané v těchto klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1.
The adverse reactions identified in these clinical trials and from post-marketing experience are presented in table 1.
Nežádoucí účinky zaznamenané v těchto tabulkách jsou ty případy, které se vyskytly u 0,1 % a více pacientů léčených pramipexolem a byly hlášeny významně častěji u pacientů užívajících pramipexol než placebo, nebo byly považovány za klinicky relevantní.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1 % or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Nežádoucí účinky zaznamenané v těchto tabulkách jsou ty případy, které se vyskytly u 0,1% a více pacientů léčených pramipexolem a byly hlášeny významně častěji u pacientů užívajících pramipexol než placebo, nebo jsou považovány za klinicky relevantní.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Nežádoucí účinky zaznamenané v těchto tabulkách jsou ty případy, které se vyskytly u 0,1% a více pacientů léčených pramipexolem a byly hlášeny významně častěji u pacientů užívajících pramipexol než placebo, nebo jsou považovány za klinicky relevantní.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0,1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle systémově- orgánové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutni četnosti jsou uvedeny níže.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=380, skupina s podáváním placeba n=388).
The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Nežádoucí účinky zjištené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje s alespoň možným vztahem k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and post- marketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax
Nežádoucí účinky zjištěné během prvních šesti měsíců v klinických studiích a z postmarketingových zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA (Tabulka 1).
Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Nežádoucí účinky zjištěné během prvních šesti měsíců ve dvou poolovaných pivotních klinických studiích a z postmarketingových zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA (Tabulka 1).
Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan)
Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan)
Nežádoucí účinky zjištěné u vakcín proti chřipce rutinně podávaných každý rok
Side effects observed with flu vaccines given routinely every year
Nežádoucí účinky zjištěné v dalších klinických studiích s pacienty se získaným deficitem antitrombinu, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci (n = 118) a zdravými dobrovolníky (n = 102), které souvisejí s léčbou přípravkem ATryn a které byly hlášeny více než jednou, jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let)
Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age)
Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s Aranespem jsou hypertenze, iktus, tromboembolické příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené krevní řady (PRCA); viz bod 4.4.
Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Nežádoucí účinky zjištěné z klinických studií a spontánních hlášení týkajících se přípravku SANCUSO jsou uvedeny v následující tabulce:
Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below:
Nežádoucí účinky Zkušenosti z klinických studií:
Undesirable effects