natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených perorálním olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
U pacientů léčených perorálními antidiabetiky by měly být potvrzeny normální jaterní funkce a pacientům má být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5).
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
U pacientů léčených Pom + LD-Dex byla trombocytopenie závažná u 1,7 % pacientů, vedla ke snížení dávky u 6,3 % pacientů, k přerušení léčby u 8 % pacientů a k ukončení léčby u 0,7 % pacientů (viz body 4.2 a 4.4).
In Pom + LD-Dex treated patients, thrombocytopenia was serious in 1.7% of patients, led to dose reduction in 6.3% of patients, to dose interruption in 8% of patients and to treatment discontinuation in 0.7% of patients. (see sections 4.2 and 4.4)
U pacientů léčených Pom + LD-Dex byla VTE hlášena jako závažná u 1,7 % pacientů, nebyly hlášeny žádné fatální reakce v klinických studiích a VTE nebyla spojena s ukončením léčby.
In Pom + LD-Dex treated patients, VTE was reported as serious in 1.7% of patients, no fatal reactions were reported in clinical studies, and VTE was not associated with dose discontinuation.
U pacientů léčených Pom + LD-Dex byly nejčastěji hlášenými infekcemi pneumonie a infekce horních cest dýchacích (10,7 %, resp. 9,3 % pacientů), přičemž 24,3 % hlášených infekcí bylo závažných a fatálních (5. stupeň) a vyskytovaly se u 2,7 % léčených pacientů.
In Pom + LD-Dex treated patients pneumonia and upper respiratory tract infections were the most commonly reported infections (in 10.7% and 9.3% of patients, respectively);with 24.3% of reported infections being serious and fatal infections (Grade 5) occurring in 2.7% of treated patients.
U pacientů léčených Pom + LD-Dex nebyla v klinických zkouškách žádná periferní neuropatie hlášena jako závažná; periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 0,3 % pacientů (viz bod 4.4).
In patients treated with Pom + LD-Dex, no peripheral neuropathy reactions were reported to have been serious in clinical trials and peripheral neuropathy led to dose discontinuation in 0.3% of patients (see section 4.4).
U pacientů léčených Pom + LD-Dex vedly infekce k ukončení léčby u 2,0 % pacientů, k přerušení léčby u 14,3 % pacientů a ke snížení dávky u 1,3 % pacientů.
In Pom + LD- Dex treated patients infections led to dose discontinuation in 2.0% of patients, to treatment interruption in 14.3% of patients, and to a dose reduction in 1.3% of patients.
U pacientů léčených Possia byla hlášena dušnost a pocit tíže na hrudi.
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
U pacientů léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm3,nebo u pacientů s výskytem febrilní neutropenie, nebo u pacientů se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2 .
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
U pacientů léčených pro DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně byl geometrický průměr minimální koncentrace dabigatranu měřené během 10-16 hodin po podání dávky, na konci dávkovacího intervalu (tj. 12 hodin po podání večerní dávky 150 mg dabigatranu)
In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e.
U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a pro prevenci recidivy by měly být antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Xarelto by měla být zahájena při hladině INR ≤ 2,5.
For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5.
U pacientů léčených pro MCL vyšší dávkou 175 mg přípravku Torisel intravenózně může množství alkoholu v léčivém přípravku snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
For patients receiving the higher dose of 175 mg intravenous of Torisel for the treatment of MCL, the amount of ethanol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines (see section 4.4).
U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předchozí monoterapii je doporučená dávka přípravku ALIMTA 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předchozí monoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Lilly 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Lilly is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku ALIMTA 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku CIAMBRA 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku pemetrexed 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého -21denního cyklu.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Accord 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Accord is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Lilly 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Lilly is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Sandoz 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
U pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3. stupně 140 dnů.
For patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
U pacientů léčených přípravkem ALIMTA v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5 %, p=0,002).
Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
U pacientů léčených přípravkem ALIMTA v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5%, p=0,002).
Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu zadní reverzibilní encefalopatie, zřídka se vyskytující neurologické poruchy, která se mimo jiné může projevovat těmito známkami a příznaky: křeče, bolest hlavy, změny mentálního stavu, poruchy vidění nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu zadní reverzibilní encefalopatie, zřídka se vyskytující neurologické poruchy.
There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
U pacientů léčených přípravkem Benlysta byly hlášeny oportunní infekce.
Opportunistic infections have been reported in patients treated with Benlysta.
U pacientů léčených přípravkem Bortezomib Hospira v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým zhodnocením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving Bortezomib Hospira in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
U pacientů léčených přípravkem Brilique byla hlášena dušnost a pocit tíže na hrudi.
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Brilique.
U pacientů léčených přípravkem CellCept byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivními látkami byly zaznamenány případy čisté aplazie červené rady (PRCA).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants.
U pacientů léčených přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem byly pozorovány abnormality laboratorních výsledků vyšetření jater, zejména ALT, AST a ALP (viz bod 4.4).
Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
U pacientů léčených přípravkem Dacogen (11 %, 24/223) došlo ke zhoršení hyperglykemie ve srovnání s pacienty v rameni TC (6 %, 13/212).
Dacogen-treated subjects (11%, 24/223) experienced worsening of hyperglycaemia compared with subjects in the TC arm (6%, 13/212).
U pacientů léčených přípravkem Dacogen byly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s infekcemi s potenciálně smrtelným koncem, jako septický šok, sepse, pneumonie a jiné infekce (virové, bakteriální a plísňové).
Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving Dacogen.
U pacientů léčených přípravkem Dacogen byly v souvislosti se závažnou trombocytopenií hlášeny závažné krvácivé nežádoucí účinky, z nichž některé skončily úmrtím, jako je krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (2 %) a krvácení do gastrointestinálního traktu (GIT) (2 %).
Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving Dacogen.
U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with Enbrel.
U pacientů léčených přípravkem EXUBERA byla, stejně jako u ostatních inzulínů, hypoglykemie nejčastějším pozorovaným nežádoucím účinkem.
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients treated with EXUBERA.
U pacientů léčených přípravkem Eylea (jedna injekce měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců s následnou jednou injekcí každé dva měsíce) se snížila centrální tloušťka sítnice [CRT] brzy po zahájení léčby, také se snížila průměrná velikost CNV léze, což odpovídalo výsledkům, které byly pozorovány u ranibizumabu 0,5 mg podávaného každý měsíc.
In patients treated with Eylea (one injection per month for three consecutive months, followed by one injection every 2 months), central retinal thickness [CRT] decreased soon after treatment initiation, and the mean CNV lesion size was reduced, consistent with the results seen with ranibizumab 0.5 mg every month.
U pacientů léčených přípravkem Eylea ve studii MYRROR (jedna injekce podávaná na začátku léčby s dalšími injekcemi podávanými v případě přetrvávání nebo recidivy onemocnění) se CRT snížila brzy po zahájení léčby ve prospěch přípravku Eylea v týdnu 24 (-79 mikronů a -4 mikronů u skupiny léčené přípravkem Eylea 2 mg a kontrolní skupinou, v uvedeném pořadí), které bylo udrženo do týdne 48.
In patients treated with Eylea in the MYRROR study (one injection given at start of therapy, with additional injections given in case of disease persistence or recurrence), CRT decreased soon after treatment initiation favouring Eylea at week 24 (-79 microns and -4 microns for the Eylea 2 mg treatment group and the control group, respectively), which was maintained through week 48.
U pacientů léčených přípravkem Eylea ve studii MYRROR (jedna injekce podávaná na začátku léčby s dalšími injekcemi podávanými v případě přetrvávání nebo recidivy onemocnění), se CRT snížila brzy po zahájení léčby ve prospěch přípravku Eylea v týdnu 24 (-79 mikronů a -4 mikronů u skupiny léčené přípravkem Eylea 2 mg a kontrolní skupinou, v uvedeném pořadí), které bylo udrženo do týdne 48.
In patients treated with Eylea in the MYRROR study (one injection given at start of therapy, with additional injections given in case of disease persistence or recurrence), CRT decreased soon after treatment initiation favouring Eylea at week 24 (-79 microns and -4 microns for the Eylea 2 mg treatment group and the control group, respectively), which was maintained through week 48.
U pacientů léčených přípravkem Ferriprox došlo ke zlepšení hodnoty T2* v srdci o více než 3 milisekundy ve srovnání se změnou asi o 1 milisekundu u pacientů léčených deferoxaminem.
There was an improvement in cardiac T2* of more than 3 milliseconds in patients treated with Ferriprox compared with a change of about 1 millisecond in patients treated with deferoxamine.
U pacientů léčených přípravkem Flixabi byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří byli léčeni léky proti TBC.
Cases of TB have been reported in patients treated with Flixabi, even in patients who have been treated with medicines for TB.
U pacientů léčených přípravkem Forxiga bylo navíc pozorováno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Forxiga.
U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena anafylaxe.
Anaphylaxis has been reported in patients treated with Gazyvaro.
U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena PML (viz bod 4.4).
PML has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro se objevily případy arytmií (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), anginy pectoris, akutního koronálního syndromu, infarktu myokardu a srdečního selhání (viz bod 4.4).
Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
U pacientů léčených přípravkem Herceptin po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby přípravkem Herceptin a s indexem tělesné hmotnosti ( BMI) >25 kg/m2.
In patients receiving Herceptin after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of Herceptin and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
U pacientů léčených přípravkem Herceptin po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby přípravkem Herceptin a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2.
In patients receiving Herceptin after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of Herceptin and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
U pacientů léčených přípravkem Humira byly navíc pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
U pacientů léčených přípravkem Humira byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
U pacientů léčených přípravkem Humira/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 4).
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 4).
U pacientů léčených přípravkem Humira/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 8).
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 8).
U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytly arteriální a žilní trombózy a okluze, včetně fatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, retinální vaskulární okluze spojené v některých případech s trvalým zhoršením nebo ztrátou zraku, stenózy velkých mozkových tepen, závažné ischemické choroby dolních končetin, stenózy renální arterie (související se zhoršující se, labilní nebo rezistentní hypertenzí) a potřeba urgentních revaskularizačních výkonů.
Arterial and venous thrombosis and occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, retinal vascular occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, renal artery stenosis (associated with worsening, labile or treatment-resistant hypertension), and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
U pacientů léčených přípravkem Ilaris byly hlášeny případy malignit.
Malignancy events have been reported in patients treated with Ilaris.
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny hemoragické příhody s trombocytopenií i bez trombocytopenie.
There have been reports of haemorrhagic events in patients treated with IMBRUVICA, both with and without thrombocytopenia.
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy fibrilace síní a flutteru síní, a to zejména u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory, akutní infekcí a fibrilací síní v anamnéze.
Atrial fibrillation and atrial flutter have been reported in patients treated with IMBRUVICA, particularly in patients with cardiac risk factors, acute infections, and a previous history of atrial fibrillation.
U pacientů léčených přípravkem Inflectra byly hlášeny případy onemocnění TBC, ve vzácných případech i u pacientů, kteří byli léčeni léky proti TBC.
Cases of TB have been reported in patients treated with Inflectra, in rare occasions even in patients who have been treated with medications for TB.
U pacientů léčených přípravkem Inflectra může dojít k rozvoji invazivních mykotických infekcí, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, a již v časné fázi těchto onemocnění by měl být konzultován lékař specializovaný na léčbu invazivních mykotických infekcí.
In patients treated with Inflectra, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
U pacientů léčených přípravkem INTEGRILIN, u nichž byl protrombinový čas (PT)  14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
U pacientů léčených přípravkem Jakavi klesla průměrná hladina hemoglobinu o přibližně 10 g/l oproti vstupní hodnotě s minimem po 8 až 12 týdnech léčby.
In patients receiving Jakavi mean decreases in haemoglobin reached a nadir of approximately