natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost, která přípravek Cabometyx dodává na trh, poskytne konečné výsledky celkového přežití pacientů zařazených do hlavní studie.
The company that markets Cabometyx will provide the final results of the overall survival of patients in the main study.
Společnost, která přípravek Cinryze vyrábí, zajistí, aby ve všech členských státech zdravotničtí pracovníci, o nichž se předpokládá, že budou přípravek Cinryze předepisovat, obdrželi vzdělávací balíček s pokynem, že je třeba zajistit, aby ošetřující osoby a pacienti, kteří budou léčivý přípravek podávat v domácím prostředí, byli náležitě zaškoleni.
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will administer the medicine at home are properly trained.
Společnost, která přípravek Cubicin dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cubicin používat, kartu s dávkováním, aby se zajistilo bezpečné používání tohoto přípravku.
In addition, the company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
Společnost, která přípravek Cyramza dodává na trh, provede navíc studii bezpečnosti přípravku Cyramza, pokud se používá samostatně v případě karcinomu žaludku, včetně dávek vyšších než je schválená dávka, a studii, která má podrobněji charakterizovat pacienty s kolorektálním karcinomem, kteří vykazují lepší reakci na přípravek Cyramza.
In addition, the company that markets Cyramza will carry out a study on the safety of Cyramza when used on its own for gastric cancer, including at doses higher than the approved dose, and a study to try to further characterise those patients with colorectal cancer who may respond better to Cyramza.
Společnost, která přípravek Darzalex dodává na trh, navíc poskytne všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou tento přípravek používat, vzdělávací materiály informující o tom, že přípravek Darzalex může ovlivňovat výsledek krevního testu (nepřímý Coombsův test) užívaného ke stanovení způsobilosti pro krevní transfuze.
In addition, the company that markets Darzalex will provide educational material to all healthcare professionals expected to use the medicine, to inform them that the medicine can affect the result of a blood test (indirect Coombs test) used to determine suitability for blood transfusions.
Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály vysvětlující, jak bezpečně používat tento přípravek, aby se zabránilo problémům, jako je vznik rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a aby se předešlo rizikům v těhotenství nebo u kojících žen.
In addition, the company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely in order to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Společnost, která přípravek Elaprase uvádí na trh, bude zkoumat dlouhodobé účinky přípravku, a to zejména na plíce, srdce a krevní cévy, a dále to, zda tělo produkuje protilátky, které by mohly ovlivnit bezpečnost a účinnost přípravku.
The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine’s safety and effectiveness.
Společnost, která přípravek Eliquis dodává na trh, kromě toho poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Eliquis předepisovat, vzdělávací materiály zabývající se rizikem krvácení během léčby.
In addition, the company that markets Eliquis will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Eliquis that addresses the risk of bleeding during treatment.
Společnost, která přípravek Iclusig uvádí na trh, navíc poskytne všem lékařům, kteří budou pravděpodobně tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací balíček s informacemi o významných rizicích, v jejichž případě se doporučuje monitorování a úprava dávek.
In addition, the company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Společnost, která přípravek Ilaris dodává na trh, bude pravidelně poskytovat informace o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Ilaris u dospělých a dětí, které trpí kryopirin asociovanými periodickými syndromy.
The company that markets Ilaris will provide regular information on the long-term safety and effectiveness of Ilaris in adults and children suffering from CAPS.
Společnost, která přípravek Ivabradine Anpharm dodává na trh, navíc musí provést další studii pacientů užívajících tento léčivý přípravek, způsobu jeho podávání a správnosti dodržování opatření k minimalizaci rizik.
In addition, the company that markets Ivabradine Anpharm must carry out a further study of the patients using the medicine and the way that it is used, and of how well measures to reduce the risks of treatment are being followed.
Společnost, která přípravek Jinarc dodává na trh, poskytne pacientům i lékařům, u nichž se očekává, že budou léčivý přípravek používat, informace o rizicích jaterní toxicity a o významu předcházení těhotenství během léčby.
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Společnost, která přípravek Keytruda vyrábí, poskytne lékařům, u kterých se očekává, že budou přípravek Keytruda předepisovat, vzdělávací balíčky obsahující informace o způsobu užívání tohoto přípravku i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky na imunitní systém.
The company that makes Keytruda will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Keytruda containing information on how the medicine should be used and how to manage side effects, particularly side effects on the immune system.
Společnost, která přípravek Leflunomide Winthrop dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s užíváním přípravku Leflunomide Winthrop a s pokyny, co je třeba u pacientů sledovat.
In addition, the company that markets Leflunomide Winthrop will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Winthrop and the monitoring that should be carried out in patients.
Společnost, která přípravek MabCampath vyrábí, poskytne všem lékařům, kteří tento léčivý přípravek předepisují, brožuru s informacemi o jeho bezpečnosti.
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine’s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, navíc rovněž předloží zprávy ze studií dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku.
In addition, the company that markets MabThera will also submit reports from studies on the long- term safety of MabThera.
Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, vzdělávací materiály o rizicích infekce včetně vzácné závažné infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Společnost, která přípravek Naglazyme vyrábí, provádí studie, které jsou zaměřeny na dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme u těhotných a kojících žen a u dětí ve věku do pěti let, aby zjistila, zda se u nich vyvíjejí protilátky (bílkoviny, které tělo produkuje jako odpověď na přípravek Naglazyme a které by mohly ovlivnit reakci na léčbu), a získala další informace o vedlejších účincích přípravku.
The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine’s side effects.
Společnost, která přípravek Nimenrix uvádí na trh, provede studii, jejímž cílem bude posoudit, jak dlouho trvá ochranná imunitní reakce vyvolaná jednou či dvěma dávkami přípravku Nimenrix u malých dětí mladších dvou let.
The company that marktes Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children under 2 years old.
Společnost, která přípravek Nplate dodává na trh, poskytne lékařům ve všech členských státech tzv. kalkulátor dávky, pomocí něhož mohou vypočítat potřebné množství přípravku Nplate k injekčnímu podání, přičemž někdy se jedná o velmi malé objemy.
The company that makes Nplate will provide doctors in each Member State a ‘dosing calculator’ to help them calculate the sometimes very small volumes of Nplate that need to be injected.
Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, se zavázala k tomu, že provede studii na pacientech s FAP, aby bylo možné získat další informace o jeho bezpečnosti a účinnosti.
The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine’s safety and effectiveness.
Společnost, která přípravek Opdivo vyrábí, poskytne lékařům, u kterých se očekává, že budou přípravek Opdivo předepisovat, vzdělávací balíčky obsahující informace o způsobu užívání tohoto přípravku i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména v souvislosti s aktivitou imunitního systému.
The company that makes Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Společnost, která přípravek Previcox vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek EQUIOXX.
The company that makes Previcox has agreed that its scientific data can be used for EQUIOXX.
Společnost, která přípravek Privigen dodává na trh, přistoupí k určitým změnám ve způsobu jeho výroby a provede studii, která se zaměří na sledování účinku těchto změn.
The company that markets Privigen will make some changes in the way it is produced and will carry out a study to monitor the effect of the changes.
Společnost, která přípravek Prolia uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
In addition, the company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Společnost, která přípravek Raplixa dodává na trh, navíc zajistí, aby všem chirurgům, kteří přípravek Raplixa používají, byly poskytnuty vzdělávací materiály informující o riziku vzduchové nebo plynové embolie a o správném použití přípravku nástřikem.
In addition, the company that markets Raplixa will ensure that all surgeons using Raplixa are provided with educational material to inform them of the risk of air or gas embolism and how to use the spray correctly.
Společnost, která přípravek Relvar Ellipta uvádí na trh, navíc provede další studie za účelem zkoumání rizika výskytu pneumonie u tohoto léčivého přípravku ve srovnání s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě CHOPN a astmatu.
In addition, the company that markets Relvar Ellipta will conduct further studies to investigate the risk of pneumonia with this medicine in comparison with other COPD and asthma medicines.
Společnost, která přípravek Remsima dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat dospělým a dětským pacientům, vzdělávací materiály zahrnující informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu určenou pro pacienty.
In addition, the company that markets Remsima will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children, including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Společnost, která přípravek Revinty Ellipta uvádí na trh, navíc provede další studie za účelem zkoumání rizika výskytu pneumonie v souvislosti s tímto léčivým přípravkem ve srovnání s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu.
In addition, the company that markets Revinty Ellipta will conduct further studies to investigate the risk of pneumonia with this medicine in comparison with other COPD and asthma medicines.
Společnost, která přípravek Senshio dodává na trh, navíc provede observační studii zkoumající dlouhodobá možná rizika, jako je endometriální hyperplazie, mozková mrtvice a žilní tromboembolie.
In addition, the company that markets Senshio will carry out an observational study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
Společnost, která přípravek Simponi dodává na trh, musí lékařům, kteří tento přípravek předepisují, poskytnout vzdělávací balíčky obsahující informace o bezpečnosti přípravku.
The company that markets Simponi must provide educational packs for doctors who prescribe Simponi with information on the safety of the medicine.
Společnost, která přípravek Soliris dodává na trh, navíc zajistí, že přípravek bude pacientům vydán pouze poté, co se ověří, že byli řádně očkováni.
In addition, the company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Společnost, která přípravek Sylvant dodává na trh, byla dále požádána o vytvoření registru pacientů pro poskytnutí dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti.
Additionally, the company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Společnost, která přípravek Truvada dodává na trh, poskytne lékařům informační balíček zahrnující informace o riziku onemocnění ledvin souvisejícím s užíváním přípravku Truvada a o použití přípravku v rámci preexpoziční profylaxe.
The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of kidney disease with Truvada and use in pre-exposure prophylaxis.
Společnost, která přípravek Volibris dodává na trh, se navíc s členskými státy EU dohodla na systémech kontroly distribuce tohoto přípravku.
In addition, the company that markets Volibris has agreed with EU Member States on systems to control the distribution of Volibris.
Společnost, která přípravek Xagrid uvádí na trh, bude pravidelně uvědomovat výbor CHMP o veškerých zveřejněných informacích o účinnosti přípravku.
The company that markets Xagrid will regularly inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, poskytne konečné výsledky studie u pacientů s NSCLC pozitivním na ALK, která porovnává bezpečnost a účinnost přípravku Xalkori a chemoterapie s cílem ověřit celkovou dobu přežití pacientů.
The company that markets Xalkori will provide the final results of a study in patients with ALK-positive NSCLC comparing the safety and effectiveness of Xalkori and chemotherapy treatments, to confirm how long patients lived overall.
Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, obdrželi vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně rizika prodloužení intervalu QT a bezpečnostní/informační karty pacienta.
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive educational material containing important safety information about the medicine, including the risk of QT prolongation, and a patient alert card.
Společnost, která přípravek Xarelto dodává na trh, poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou přípravek Xarelto předepisovat pacientům s fibrilací síní, hlubokou žilní trombózou, plicní embolií nebo pacientům, u kterých již dříve došlo k akutnímu koronárnímu syndromu, vzdělávací balíček obsahující důležité údaje o jeho bezpečnosti, včetně upozornění na nebezpečí krvácení v průběhu léčby přípravkem Xarelto a informací o tom, jak toto riziko zvládnout.
The company that markets Xarelto will provide an educational pack for doctors expected to prescribe Xarelto for patients with atrial fibrillation, DVT, pulmonary embolism, or who have had acute coronary syndrome, containing important safety information including on the risk of bleeding during treatment with Xarelto and how to manage this risk.
Společnost, která přípravek Xgeva uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
In addition, the company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Společnost, která přípravek Xiapex dodává na trh, musí také zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byli k používání tohoto přípravku náležitě vyškoleni a měli zkušenosti s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren’s contracture or Peyronie’s disease.
Společnost, která přípravek Xultophy dodává na trh, navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace (způsobu léčby).
In addition, the company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Společnost, která přípravek Zydelig uvádí na trh, poskytne konečné výsledky probíhajících hlavních studií na pacientech s chronickou lymfatickou leukemií a folikulárním lymfomem.
The company that markets Zydelig will provide final results of the ongoing main studies in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Společnost, která uvádí přípravek Grastofil na trh, navíc provede studie pro potvrzení jeho dlouhodobé bezpečnosti.
In addition, the company that markets Grastofil will carry out studies to confirm the long-term safety of Grastofil.
Společnost, která uvádí přípravek Perjeta na trh, navíc provede dvě studie, které vyhodnotí účinky podávání přípravku Perjeta a trastuzumabu v kombinaci se dvěma různými typy protinádorových léčivých přípravků u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu, který je metastazující nebo se po předchozí léčbě znovu objevil.
In addition, the company that markets Perjeta will carry out two studies to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with two different types of cancer medicine, in patients with HER2- positive breast cancer that is metastatic or has come back after treatment.
Společnost, která uvádí přípravek Stivarga na trh, provede také studie pro nalezení způsobu identifikace pacientů, u kterých je reakce na léčbu pravděpodobnější.
The company that markets Stivarga will also carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Společnost, která vyrábí přípravek Omnitrope, bude dále ještě podrobněji zkoumat dlouhodobé vedlejší účinky tohoto léku, jako například možné riziko vzniku diabetu nebo opakovaného výskytu některých typů nádorů při dlouhodobé léčbě somatropinem, a také vliv vytváření protilátek na účinnost přípravku.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
společnou cestou
common pathway of
Společná analýza výsledků z pěti studií účinnosti* ukázala 71,4 % (95% CI: 20,1; 91,1) účinnost proti závažné rotavirové gastroenteritidě (Vesikariho skóre ≥ 11) způsobené rotavirem genotypu G2P4 během prvního roku života.
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score 11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life.
Společná data ze studie DB2113360 a studie DB2113374
Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
Společné
studied.
Společné podání aliskirenu a amlodipinu zdravým dobrovolníkům nezpůsobuje významné změny koncentrací v ustáleném stavu (AUC), ani maximálních koncentraci (Cmax) jednotlivých složek.
Co-administration of aliskiren and amlodipine does not cause meaningful changes in the steady-state pharmacokinetic exposure (AUC) and the maximum concentration (Cmax) of either component in healthy volunteers.
Společné podání přípravku Norvir s parenterálním midazolamem má být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v podobných podmínkách, které zajistí pečlivé klinické sledování a příslušnou léčbu v případě respirační depresea/nebo prodloužené sedace.
If Norvir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Společné podání přípravku Numient in vivo s až 40% alkoholem (v/v) nevedlo k okamžitému uvolnění dávky (tzv. „dose-dumping“) levodopy nebo karbidopy.
In vivo, co-administration of Numient with up to 40% volume-to-volume (v/v) alcohol did not result in dose- dumping of levodopa or carbidopa.
Společné podání přípravků
co-administered with boosted
Společné podání s přípravkem
co-administered with PREZISTA
Společné podání s transportními substráty/inhibitory
Co-administration with transport substrates/inhibitors
Společné podávání ambrisentanu a cyklosporinu A u zdravých dobrovolníků vedlo v rovnovážném stavu ke dvojnásobnému zvýšení expozice ambrisentanu .
Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers.
Společné podávání dalších sympatomimetik (samotných nebo jako součásti kombinované léčby) může zvyšovat riziko nežádoucích účinků kombinace flutikason-furoát/vilanterol.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
Společné podávání darunaviru a ritonaviru a léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány CYP2D6 (jako např. flekainid, propafenon, metoprolol), může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.