natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Para Sanderson Road
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Držitel rozhodnutí o registraci bude dále předkládat roční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), dokud nebude jinak stanoveno výborem CHMP.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále předkládat periodické zprávy o bezpečnosti přípravku v ročních intervalech, pokud CHMP neurčí jinak.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat PSUR, pokud CHMP nestanoví jinak.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání ročních aktualizací PSUR, pokud nebude jinak stanoveno Výborem pro humánní léčivé přípravky.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci bude posuzovat závažné očekávané reakce jako součást postupů k identifikaci podnětů, které budou tvořit součást zprávy pouze tehdy, když bude o ně zájem.
Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Držitel rozhodnutí o registraci bude průběžně zajišťovat, že všem lékařům předepisujícím Erivedge budou poskytovány následující materiály:
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following:
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat PSUR v tříletých intervalech
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat roční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku.
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
Držitel rozhodnutí o registraci bude v členských státech, kde se přípravek Thalidomide Celgene používá, distribuovat přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům, které bude zdravotnické pracovníky informovat o riziku dalších primárních malignit (SPM) u pacientů léčených přípravkem Thalidomide Celgene, v souladu se svým plánem pro komunikaci.
The MAH should distribute in Member States where Thalidomide Celgene is in use a Direct Healthcare Professional Communication letter informing healthcare professionals of the risk of second primary malignancies (SPM) in patients treated with Thalidomide Celgene, in accordance with its communication plan.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl dále zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou.
The MAH should further investigate the efficacy and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout
characteristics of the data, potential analysis) need to be
Držitel rozhodnutí o registraci by měl v každém balení poskytovat připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele, jejíž text bude obsažen v příbalové informaci.
The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi SmPC, kontrolní seznam před předepsáním léčivého přípravku a informační kartu přípravku MULTAQ.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with a SmPC, a Prescriber check list and the MULTAQ Information Card.
Držitel rozhodnutí o registraci by se měl rovněž dohodnout na detailech kontrolovaného programu přístupu, aby se zajistila distribuce přípravku Scenesse pouze do center, v nichž lékaři obdrželi vzdělávací materiály a byli vyškoleni.
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of Scenesse only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o aktualizaci stavu OS ze studie A8081007 a poskytnutí konečných údajů do 9 měsíců od dosažení požadovaných 238 příhod OS.
The MAH is requested to update OS status of study A8081007 and provide the final data within 9 months after the required 238 OS events have been reached.
Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby předložil kumulativní zhodnocení případů deficience limbálních kmenových buněk (LSCD) v randomizovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, včetně literatury, a aby prodiskutoval, zda je nutné aktualizovat souhrn údajů o přípravku.
The MAH was requested to provide a cumulative review of RCT and post-marketing cases of limbal stem cell deficiency (LSCD), including literature, and to discuss whether an update to the SmPC was necessary.
Držitel rozhodnutí o registraci Cangene Europe Limited Parkshot House
Marketing Authorisation Holder Cangene Europe Limited Parkshot House
Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road
Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Marketing Authorisation Holder Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Držitel rozhodnutí o registraci CEVA Sante Animale
Marketing authorisation holder: CEVA Sante Animale
Držitel rozhodnutí o registraci CTI Life Sciences Limited Highlands House Basingstoke Road Spencers Wood, Reading Berkshire RG7 1NT
Marketing Authorisation Holder CTI Life Sciences Limited Highlands House Basingstoke Road
Držitel rozhodnutí o registraci Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9
Marketing authorisation holder Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9
Držitel rozhodnutí o registraci dojedná detaily národního edukačního programu s příslušnými národními regulačními úřady a musí implementovat tento program v daném státě, aby zajistil, že každý lékař před předepsáním léčivého přípravku bude obeznámen s informačním balíčkem určeným zdravotnickým pracovníkům, který obsahuje:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Držitel rozhodnutí o registraci Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Marketing authorisation holder Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Držitel rozhodnutí o registraci Elanco Europe Ltd.
Marketing authorisation holder Elanco Europe Ltd.
Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Držitel rozhodnutí o registraci Forest Laboratories UK Ltd., Whiddon Valley
Marketing Authorisation Holder Forest Laboratories UK Ltd Whiddon Valley
Držitel rozhodnutí o registraci Galderma International
Marketing Authorisation Holder Galderma International
Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences International Ltd Cambridge
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Ltd Cambridge
Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences International Ltd.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Ltd.
Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Držitel rozhodnutí o registraci Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st Floor,
Marketing Authorisation Holder Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st Floor,
Držitel rozhodnutí o registraci je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen používat odlišný vzhled pro krabičky, blistry a tablety, a to u obou lékových forem (dispergovatelné a potahované tablety).
The MAH shall use distinct outer cartons, blisters and tablets for both formulations (dispersible and film-coated tablet).
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěšnosti a rizik.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek EXJADE uveden na trh, byly všem pacientům (užívající EXJADE) i zdravotním pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek EXJADE, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem pro obě lékové formy a pro všechny indikace:
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for both formulations and on all indications:
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Ltd.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL
Marketing authorisation holder
Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL
Marketing authorisation holder:
Držitel rozhodnutí o registraci Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Marketing Authorisation Holder Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Držitel rozhodnutí o registraci Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah výše uvedených materiálů s národní regulační autoritou před uvedením přípravku na trh ve členském státě.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout podrobnosti kontrolovaného distribučního systému s kompetentními národními orgány a je povinen zavést takový program podle národních podmínek tak, aby zajistil, že před předepsáním bude pro všechny zdravotnické odborníky, kteří hodlají přípravek STAYVEER předepisovat nebo kteří jej vydávají, k dispozici Souprava předepisujícího obsahující následující:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense STAYVEER are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout podrobnosti kontrolovaného distribučního systému s kompetentními národními orgány a je povinen zavést takový program podle národních podmínek tak, aby zajistil, že před předepsáním bude pro všechny zdravotnické odborníky, kteří hodlají přípravek Tracleer předepisovat nebo kteří jej vydávají, k dispozici Souprava předepisujícího obsahující následující:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro léčivý přípravek registrovaný podle tohoto rozhodnutí.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech s léčivým přípravkem registrovaným tímto rozhodnutím.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
The MAH shall agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Držitel rozhodnutí o registraci musí odsouhlasit formát a obsah edukačních materiálů s národní lékovou agenturou v každé členské zemi.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Držitel rozhodnutí o registraci musí odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Držitel rozhodnutí o registraci musí provést studii hodnotící možné dlouhodobé hromadění gadolinia v kostech podle odsouhlaseného protokolu CHMP.
The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit předběžné výsledky studie 20120325 (multicentrická, otevřená jednoramenná studie fáze 2 hodnotící souvislost mezi výskytem objektivní odpovědi a výchozí intratumorální hustotou CD8+ T-lymfocytů u pacientů s neresekovaným melanomem stadia IIIB až IVM1c léčených talimogen laherparepvekem)
The MAH should submit the preliminary results of Study 20120325 (a phase 2, multicentre, open-label, single-arm trial to evaluate the correlation between objective response rate and baseline intratumoral CD8+T-lymphocyte density in subjects with unresected stage IIIB to IVM1c melanoma treated with talimogene laherparepvec)
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit přesný obsah a formát školicích materiálů a programu školení ke schválení příslušným státním úřadům.
The MAH shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Držitel rozhodnutí o registraci musí uskutečnit v daném termínu následující opatření:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Držitel rozhodnutí o registraci musí všem uživatelům nástřikové aplikace tohoto přípravku nabídnout školicí program.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci karty pacienta s informacemi týkajícími se osteonekrózy čelisti.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl implementován a fungoval systém farmakovigilance před uvedením a během uvedení přípravku na trh, jak je stanoveno v modulu 1.8.1 schválené registrace.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsaný ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. registrační dokumentace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.