natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích a po uvedení na trh byly v úvodní fázi léčby nebo v jejím průběhu zaznamenány reakce hypersenzitivního typu, například anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost a hypotenze.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze, vyskytující se při úvodní nebo následné léčbě.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiální plicní choroby, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může být fatální (viz bod 4.4).
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
V klinických studiích a v postmarketingových spontánních hlášeních byl při konkomitantním užívání ACE inhibitorů hlášen angioedém (viz bod 4.4).
In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy amenorhey (sekundární amenorhea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu).
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities).
V klinických studiích antiretrovirové léčby dříve neléčených pacientů léčených posíleným atazanavirem se substituce 150L neobjevila u žádného pacienta bez výchozích substitucí PI.
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with boosted atazanavir, the I50L substitution did not emerge in any patient without baseline PI substitutions.
V klinických studiích asfotázy alfa byly nežádoucí příhody kraniosynostózy (spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem), včetně zhoršení dříve existující kraniosynostózy, hlášeny u pacientů s hypofosfatázií ve věku < 5 let.
In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis have been reported in hypophosphatasia patients < 5 years of age.
V klinických studiích bezpečnosti empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu bylo léčeno celkem 7052 pacientů s diabetem II. typu, z nichž 4 740 pacientů bylo léčeno empagliflozinem jako přídavnou léčbou k metforminu.
A total of 7052 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 4740 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin.
V klinických studiích byl apremilast podáván souběžně s lokální léčbou (včetně kortikosteroidů, černouhelného dehtového šamponu a přípravků s kyselinou salicylovou určených k ošetření vlasové pokožky) a s léčbou UVB světlem.
In clinical studies, apremilast has been administered concomitantly with topical therapy (including corticosteroids, coal tar shampoo and saliycyilic acid scalp preparations) and UVB phototherapy.
V klinických studiích byl bezpečnostní profil dulaglutidu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin podobný jako u obecné populace pacientů s diabetem 2. typu.
In clinical studies, the dulaglutide safety profile in patients with moderate renal impairment was similar to the overall type 2 diabetes population.
V klinických studiích byl bezpečnostní profil Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune byl srovnatelný s bezpečnostním profilem sezónních vakcín T/LAIV a Fluenz Tetra (Další informace viz bod 5.1).
In clinical studies, the safety profile of Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune was comparable to the safety profile of the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra (see section 5.1 for more information).
V klinických studiích byl během 45 minut po podání přípravku Rapiscan pozorován snížený systolický krevní tlak (> 35 mm Hg) u 7% pacientů a snížený diastolický krevní tlak (> 25 mm Hg) u 4% pacientů.
In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of Rapiscan administration.
V klinických studiích byl Cubicin podán 2 011 osobám.
In clinical studies, 2,011 subjects received Cubicin.
V klinických studiích byl enantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
V klinických studiích byl hlášen fatální případ syndromu Guillain-Barré.
Fatal Guillain- Barré syndrome has been reported in clinical trials.
V klinických studiích byl hlášen u pacientů léčených přípravkem Zinbryta zvýšený výskyt závažné kolitidy (<1 %).
An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
V klinických studiích byl kangrelor podáván s bivalirudinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem a inhibitory GP Iib/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban), ale nevykazoval žádný patrný účinek na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku kangreloru.
In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
V klinických studiích byl medián doby do výskytu dysfunkce levé komory, srdečního selhání a snížení LVEF 2 až 5 měsíců.
In clinical trials, the median time to onset of the first occurrence of left ventricular dysfunction, cardiac failure and LVEF decrease was between 2 and 5 months.
V klinických studiích byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Rasilamlo periferní edém, který se vyskytoval s nižší nebo stejnou frekvencí jako při podávání odpovídající dávky amlodipinu, ale s vyšší frekvencí než u aliskirenu.
The most frequently reported adverse reaction for Rasilamlo in clinical trials was peripheral oedema, which occurred at a frequency lower than or equal to that of the corresponding amlodipine doses, but higher than with aliskiren;
V klinických studiích byl pacientům podáván aciklovir v dávce 200 mg dvakrát denně nebo jeho ekvivalent.
In clinical trials patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
V klinických studiích byl pozorován během léčby silodosinem výskyt ejakulace se sníženým objemem spermatu nebo bez spermatu (viz bod 4.8), a to z důvodu farmakodynamických vlastností silodosinu.
In clinical studies, the occurrence of ejaculation with reduced or no semen has been observed during treatment with silodosin (see section 4.8), due to the pharmacodynamic properties of silodosin.
V klinických studiích byl pozorován celkově vyšší výskyt infekcí, včetně infekcí stupně 3 a 4, ve skupinách užívajcích idelalisib.
Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s karcinomem léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami nebo placebem.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
V klinických studiích byl přípravek BLINCYTO podáván celkem 225 pacientům ve věku ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL.
A total of 225 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during clinical trials.
V klinických studiích byl přípravek Comfortis srovnáván s jiným veterinárním léčivem schváleným v Evropské unii k léčbě a prevenci zablešení, a sice selamektinem, lékem k místní aplikaci na kůži psa nebo kočky.
In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on’ applied to the skin of the dog or cat).
V klinických studiích byl přípravek Ilaris bezpečně podáván s ULT.
In clinical studies, Ilaris has been safely administered with ULT.
V klinických studiích byl přípravek NovoThirteen podáván 56 pacientům s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII (1 043 podání přípravku NovoThirteen).
In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 56 patients with congenital factor XIII A- subunit deficiency (1043 doses of NovoThirteen).
V klinických studiích byl přípravek Rapiscan podáván pacientům užívajícím jiné kardioaktivní léčivé přípravky (t.j. β-blokátory, blokátory kalciového kanálu, inhibitory ACE, nitráty, srdeční glykosidy a blokátory angiotensinových receptorů) bez zjevných účinků na profil bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Rapiscan.
In clinical studies, Rapiscan was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of Rapiscan.
V klinických studiích byl přípravek Rotateq podávána přibližně 1 000 dětem, které se narodily od 25. týdne do 36. týdne těhotenství.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
V klinických studiích byl přípravek Xtandi podáván bez ohledu na jídlo.
In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food.
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 pacientům ve věku 19-87 let.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
V klinických studiích byl siltuximab asociován s reakcemi spojenými s infuzí nebo s reakcemi z přecitlivělosti u 4,8% (závažné reakce u 0,8%) pacientů léčených siltuximabem v monoterapii.
In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 4.8% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy.
V klinických studiích byl sirolimus podáván současně s následujícími látkami: takrolimem, cyklosporinem, azathioprinem, mofetil-mykofenolátem, kortikosteroidy a cytotoxickými protilátkami.
Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více relapsy během uplynulých dvou let (viz bod 5.1).
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
V klinických studiích byl u 0,1 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou přípravku Repatha (7 ze 4846 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií a u žádného z 80 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií) zjištěn pozitivní rozvoj vazebných protilátek (4 z těchto pacientů měli přechodné protilátky).
In clinical studies, 0.1% of patients (7 out of 4846 patients with primary hyperlipidaemia and mixed dyslipidaemia and 0 out of 80 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development (4 of these patients had transient antibodies).
V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m2, tak v dávce 1500 mg/m2.
In clinical studies, the 650 mg/m2 and 1,500 mg/m2 dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí (ED) ve věku 18 - 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami.
In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí (ED) ve věku 18– 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami.
In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
V klinických studiích byl výskyt herpes zoster/vyrážky charakteru herpes zoster do 42 dnů po očkování nízký jak ve skupině, jíž byl podán přípravek Zostavax, tak ve skupině s placebem.
In clinical trials the number of herpes zoster/herpes zoster-like rashes within the 42-day postvaccination was low in both ZOSTAVAX and placebo groups.
V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování, kdy jedinec požil 5 000 mg eltrombopagu.
In the clinical studies there was one report of overdose where the subject ingested 5000 mg of eltrombopag.
V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2 nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2 nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob očkovaných přípravkem Zostavax.
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
V klinických studiích byla imunitně podmíněná kolitida spojena se známkami zánětu sliznice s ulceracemi nebo bez ulcerací a s lymfocytární a neurotrofilní infiltrací.
In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
V klinických studiích byla kyselina zoledronová, používaná takjak je popsáno v bodech 4.1 a 4.2, podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
V klinických studiích byla kyselina zoledronová, používaná takjak je popsáno v bodech 4.1 a 4.2, podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
In clinical studies, zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
V klinických studiích byla myopatie hlášena u 6 % pacientů užívajících simvastatin 80 mg a amiodaron versus 0,4 % u pacientů pouze na 80 mg simvastatinu.
In a clinical trial, myopathy was reported in 6% of patients receiving simvastatin 80 mg and amiodarone, versus 0.4% in patients on simvastatin 80 mg only.
V klinických studiích byla nutná dávka 30 MU/den (300 mikrogramů/den) 1-7 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 109/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
V klinických studiích byla nutná dávka 30 MU/den (300 mikrogramů/den) 1–7 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 109/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
V klinických studiích byla pozorována určitá zkřížená ochrana proti příbuzným variantám viru H5N1 (viz bod 5.1).
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence HFSR u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací (viz bod 4.2).
In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga as compared with Caucasians (see section 4.2).
V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací (viz bod 4.2).
In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga as compared with Caucasians (see section 4.2).
V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence závažných jaterních poškození s fatálními následky u japonských pacientů (~1,5%) léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s jinými (ne japonskými) pacienty (<0,1%).
In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga compared with non- Japanese patients (<0.1%).
V klinických studiích byla prokázána účinnost proti níže uvedeným patogenům, které byly citlivé na oritavancin in vitro.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
V klinických studiích byla proteinurie hlášena u 0,7 % až 54,7 % pacientů léčených přípravkem Avastin.
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving Avastin.
V klinických studiích byla při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorována hepatotoxicita především ve formě zvýšení hladin transamináz v séru (stupně 1-4) (viz bod 4.8).
Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
V klinických studiích byla u 4 až 11,3% pacientů pozorována hypoglobulineme.
Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
V klinických studiích byla u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem hlášena pankreatitida.
Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical studies.
V klinických studiích byla u pacientů s RA a CAPS pozorována méně často přechodná zvýšení jaterních enzymů.
In clinical studies in RA and CAPS patients, transient elevations of liver enzymes have been seen uncommonly.
V klinických studiích byla u pacientů s RA pozorována méně často přechodná zvýšení jaterních enzymů.
In clinical studies in RA patients, transient elevations of liver enzymes have been seen uncommonly.
V klinických studiích byla ve vztahu k přípravku Cosentyx pozorována kopřivka a vzácné případy anafylaktické reakce (viz též bod 4.4).
In clinical studies, urticaria and rare cases of anaphylactic reaction to Cosentyx were observed (see also section 4.4).
V klinických studiích byla většina nežádoucích účinků mírná a krátkodobá.
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
V klinických studiích byla zkoušena následující schemata: 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců a 6-10-14 týdnů.
clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
V klinických studiích byli hodnoceni pouze pacienti s kožním melanomem.
In the clinical studies only patients with cutaneous melanoma were studied.
V klinických studiích byli pacienti ošetřeni topickým 4% lidokainem, lidokainem (2,5%) v kombinaci s prilokainem (2,5%) nebo jim bylo podáno 50 mg tramadolu.
In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno kyselinou zoledronovou 8 mg.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno kyselinou zoledronovou 8 mg.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with zoledronic acid 8 mg.
V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby edoxabanem v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K častěji pozorováno slizniční krvácení (např. epistaxe, gingivální, gastrointestinální, genitourinální krvácení) a anémie.
In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem podávaným spolu s monoterapií nebo duální protidestičkovou léčbou častěji pozorováno slizniční krvácení (tj. epistaxe, gingivální, gastrointestinální, genitourinární krvácení) a anémie.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem v porovnání s léčbou VKA mnohem častěji pozorováno slizniční krvácení (tj. epistaxe, krvácení z dásní, gastrointestinální krvácení, krvácení v urogenitálním traktu) a anémie.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem v porovnání s léčbou VKA mnohem častěji pozorováno slizniční krvácení (tj. epistaxe, krvácení z dásní, gastrointestinální krvácení, urogenitální krvácení) a anémie.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem ve srovnání s léčbou VKA častěji pozorováno slizniční krvácení (tj. epistaxe, gingivální, gastrointestinální a genitourinární krvácení) a anémie.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem ve srovnání s léčbou VKA častěji pozorovány slizniční krvácení (tj. epistaxe, gingivální, gastrointestinální a genitourinární krvácení) a anémie.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
V klinických studiích bylo hlášeno pět případů předávkování.
Five cases of overdose have been reported from clinical trials.