natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s přípravkem MabThera.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
V současné době neexistuje žádný důkaz o zvýšení kardiovaskulárního rizika, ale počet příhod v klinických studiích brání stanovení jednoznačných závěrů.
To date there is no evidence for an increased CV risk but the number of events in the clinical studies precludes firm conclusions.
V současné době neexistují dostatečné údaje k určení, zda společné podávání tenofovir -disoproxyl - fumarátu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků ve srovnání s režimy, které zahrnují tenofovir -disoproxyl -fumarát bez kobicistatu.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil fumarate without cobicistat.
V současné době neexistují dostatečné údaje k určení, zda společné podávání tenofovir -disoproxyl- fumarátu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků ve srovnání s režimy, které zahrnují tenofovir-disoproxyl-fumarát bez kobicistatu.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil fumarate without cobicistat.
V současné době neexistují žádné důkazy, že by starší pacienti potřebovali úpravu dávky.
There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
V současné době nejsou dostupná žádná klinická data o bezpečnosti a účinnosti, která by podpořila doporučení úpravy dávkování pro zvládání nežádoucích účinků u pacientů s poškozením funkce jater.
No clinical safety or efficacy data are currently available to support dose adjustment recommendations for the management of adverse reactions in patients with hepatic impairment.
V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Mycamine u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
There are currently insufficient data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4 and 5.2).
V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda je souběžné podávání tenofovir disoproxyl-fumarátu a kobicistatu spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků na funkci ledvin v porovnání s režimy, kdy se podává tenofovir-disoproxyl-fumarát bez kobicistatu.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil fumarate without cobicistat.
V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda je současné podávání tenofovir-disoproxyl-fumarátu a kobicistatu spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků ve srovnání s režimy, které zahrnují tenofovir-disoproxyl-fumarát bez kobicistatu.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil fumarate without cobicistat.
V současné době nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly, že dlouhodobá léčba přípravkem Jinarc vede dále ke zpomalení rychlosti zhoršování funkcí ledvin a má vliv na klinické výstupy PCHLAD, včetně oddálení nástupu konečného stadia renálního onemocnění.
Data are not currently available to show whether long-term therapy with Jinarc continues to slow the rate of renal function decline and affect clinical outcomes of ADPKD, including delay in the onset of end-stage renal disease.
V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s opakovaným podáním při neinfekční uveitidě zadního segmentu, ani s podáním více než 2 implantátů u uzávěru sítnicové žíly.
There is currently no experience of repeat administrations in posterior segment non-infectious uveitis or beyond 2 implants in Retinal Vein Occlusion.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o interakcích tipranaviru podávaného spolu s ritonavirem v nízké dávce s jinými inhibitory proteázy než uvedenými výše.
No data are currently available on interactions of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors other than those listed above.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o spermatogenezi u zdravých dospělých mužů a dospělých mužů s mírnou erektilní dysfunkcí.
Currently, no data on spermatogenesis on healthy adult males and adult males with mild ED are available.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o vývoji spermií u zdravých mužů a u mužů s mírnou erektilní dysfunkcí.
Currently, no data on sperm development in healthy adult males and adult males with mild erectile dysfunction are available.
V současné době nejsou známy žádné nežádoucí účinky související s přípravkem Panacur AquaSol.
There are currently no known side effects associated with Panacur AquaSol.
V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám.
There are currently no data available on the use of Adjupanrix in pregnancy.
V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Prepandrix těhotným ženám.
There are currently no data available on the use of Prepandrix in pregnancy.
V současné době nelze doporučit úpravu dávky amprenaviru, pokud je tento podáván současně s metadonem.
No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone.
V současné době není důkaz nedostatečného účinku zidovudinu v CNS, který by mohl být spojován s prostým snížením plazmatických hladin zidovudinu při současném podávání s nelfinavirem.
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when co- administered with nelfinavir.
V současné době není jasné, zda dlouhodobá terapie pacientů s SCN predisponuje pacienty k cytogenetickým abnormalitám, k transformaci MDS nebo leukémii.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projevíInformujte okamžitě svého lékaře.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
V současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možno zhodnotit vliv protilátek proti léčebné protilátce na účinnost přípravku Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem.
There are currently insufficient data to evaluate the effects of ATA on the efficacy of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
V současné době není známo antidotum účinků tikagreloru a nepředpokládá se, že tikagrelor lze odstranit dialýzou (viz bod 4.4).
There is currently no known antidote to reverse the effects of ticagrelor, and ticagrelor is not expected to be dialysable (see section 4.4).
V současné době není známo, zda jsou takovéto neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
V současné době není známo, zda může tedizolid-fosfát snižovat účinnost hormonální antikoncepce, a proto musí ženy užívající hormonální antikoncepci používat další antikoncepční metodu (viz bod 4.5).
It is currently unknown whether tedizolid phosphate may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives must use an additional method of contraception (see section 4.5).
v současné době trpíte nebo jste trpěl(a) neuropatií (poškození nervů způsobující mravenčení nebo bolest rukou nebo nohou). máte nebo jste měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).
you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet). you have or have ever had hepatitis B infection.
v současné době užívají
initiated at the
V současné pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti velký počet případů zahrnuje místní podráždění oční tkáně v bezprostředním okolí, angioedém, urtikarii, ekzém a alergickou dermatitidu.
In the current PSUR, a large number of cases includes immediate local ocular tissue irritation, angioedema, urticarial, eczema and allergic dermatitis.
V součtu nevázaného enzalutamidu a nevázaného aktivního metabolitu se u pacientů s mírnou poruchou jater zvýšila AUC o 14% a Cmax o 19%, u pacientů se středně těžkou poruchou jater se AUC zvýšila o 14%, resp. Cmax klesla o 17% a u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 34 % a Cmax klesla o 27 % v porovnání se zdravými kontrolními pacienty.
For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC and Cmax in subjects with mild impairment increased by 14% and 19%, respectively, the AUC and Cmax in subjects with moderate impairment increased by 14% and decreased by 17%, respectively, and the AUC and Cmax in subjects with severe hepatic impairment increased by 34% and decreased by 27%, respectively, compared to healthy control subjects.
v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru, použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před podáním přípravku BRINAVESS i během prvních 4 hodin po jeho podání,
Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
V studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2 - 2,5 mg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2–2.5 mg.
V studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2–2,5 mg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2–2.5 mg.
V studii MEK115306 fáze III se spinocelulární karcinom objevil u 3 % (6/209) pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem a u 10 % pacientů (22/211) užívajících dabrafenib samostatně.
In the Phase III study MEK115306, cuSCC occurred in 3% (6/209) of patients receiving trametinib in combination with dabrafenib and 10% (22/211) of patients receiving dabrafenib as a single agent.
V studii MEK116513 fáze III, se spinocelulární karcinom objevil u 1 % (5/350) pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem a u 18 % pacientů (63/349) užívajících vemurafenib samostatně.
In the Phase III study MEK116513, cuSCC occurred in 1% (5/350) of patients receiving trametinib in combination with dabrafenib and 18% (63/349) of patients receiving vemurafenib as a single agent.
V studii RCC (viz bod 5.1) byla proteinurie zaznamenána u 30,6 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem (u 8,1 % z nich byl stupeň ≥ 3) a u 14,0 % pacientů ve skupině léčené everolimem (u 2,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
V studii relativní biologické dostupnosti u dospělých vykazoval prášek pro perorální suspenzi o 22% větší plazmatickou AUC(0-) než tabletová léková forma.
In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the tablet formulation.
V studii s modelem pro akutní zánětlivou bolest u psů byl prokázán účinek cimikoxibu trvající po dobu přibližně 10-14 hodin.
In an artificially induced pain model in dogs it was shown that the pain and inflammation reducing effects of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
V sub-studii randomizované klíčové studie CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu nebyly u 37 pacientů pozorovány farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a trastuzumabem nebo mezi pertuzumabem a docetaxelem.
No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
v subletálních koncentracích mají tyto sloučeniny schopnost způsobovat u roztočů nechutenství a potlačovat jejich reprodukci.
Moreover, at sublethal concentrations these compounds have the ability to cause anorexia in acari and suppress their reproduction.
V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, užívaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň konkordance (>95%).
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
V systémové cirkulaci je přítomen pouze jeden z neaktivních metabolitů v nízkých koncentracích.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
V systémovém oběhu se mikafungin ve značné míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99 %), především na albumin.
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
V sérii farmakokinetických a klinických studií bylo u 6 % pacientů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
V sérii studií na zdravých dobrovolnících snižoval ritonavir (100 mg dvakrát denně nebo 600 mg dvakrát denně) nebo ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg dvakrát denně expozici bupropionu a jeho hlavních metabolitů o 20 až 80 % způsobem závislým na dávce.
In a series of studies in healthy volunteers, ritonavir (100 mg twice daily or 600 mg twice daily) or ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg twice daily reduced the exposure of bupropion and its major metabolites in a dose dependent manner by 20 to 80%.
V sériovém pasážování s kmenem NL432 začínajícím s pasážováním kmenů s cílenou mutací N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
In serial passage with strain NL432, starting with site directed mutants harbouring N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
V sériovém pasážování s kmenem NL432 začínajícím s pasážováním kmenů s cílenou mutací N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (násobná změna nezměněna, přibližně 1).
In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (fold change unchanged around 1).
V séru může dojít také ke zvýšení hladiny jiných vázajících proteinů, tj. globulinu vázajícího kortikoid (CBG - corticoid binding globulin) a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG - sex-hormone-binding globulin), což způsobuje zvýšenou cirkulaci kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
v séru, bolest na hrudi, průjem, závrať, ekchymózu, svědění, chronické renální selhání a urtikárii.
Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu přípravku Matever k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg, a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Matever concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání přípravku Keppra koncentrát pro infuzní roztok k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate for solution for infusion to achieve a total daily dose of 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg in two divided doses.
V tabulce 1 je uvedena průměrná změna ve skóre závažnosti MBS po 12 týdnech s asociovaným statistickým testováním rozdílu oproti placebu pro klinické studie 1 a 2.
Table 1 shows the mean change in severity score in MBS after 12 weeks with the associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trials 1 and 2.
V tabulce 1 jsou nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti, zahrnují údaje z následujících zdrojů:
Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources:
V tabulce 1 jsou shrnuty interakce nelfinaviru s vybranými léčivy, které popisují vliv nelfinaviru na farmakokinetiku společně podávaného léčiva a vliv dalších léčivých látek na farmakokinetiku nelfinaviru.
Interactions of nelfinavir with selected agents that describe the impact of nelfinavir on the pharmacokinetics of the co-administered compound and the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir are listed in Table 1.
V tabulce 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií s entakaponem, tak po jeho uvedení na trh.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během fáze 3 dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Table 1 lists adverse reactions reported in long term phase 3 controlled trials and spontaneous (postmarketing) reports.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 1670 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených v randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Exelon transdermální náplasti po dobu 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer’s dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Exelon transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 1670 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených v randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Prometax transdermální náplasti po dobu 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer’s dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 854 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích s transdermálními náplastmi rivastigminu, které trvaly 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer’s dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních u 71 pacientů (ve věku od 1 dne do 66 let).
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials in 71 patients (age 1 day to 66 years).
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 6 mg) a po uvedení přípravku na trh.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from postmarketing experience.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané při spontánních hlášeních a při klinických studiích u pacientů s PNH a aHUS.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in clinical trials in PNH and aHUS.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s adalimumabem byl ve studiích I – IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM přinejmenším možný, a to klinické i laboratorní, seřazeny podle orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 do ≤ 1/10; méně časté  1/1000 do ≤ 1/100) a vzácné ≤ 1/1000.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I−IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common  1/10; common 1/100 < 1/10; uncommon 1/1000 to  1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s adalimumabem byl ve studiích I – IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM přinejmenším možný, a to klinické i laboratorní, seřazeny podle orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 do ≤ 1/10; méně časté  1/1000 do ≤ 1/100) a vzácné  1/1000.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I−IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common  1/10; common 1/100 < 1/10; uncommon 1/1000 to  1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
V Tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u ≥5 % pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a častěji než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nebo hlášené ≥ 2 % pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a o ≥ 1 % hlášené častěji ve srovnání s placebem.
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo are shown in Table 1.
V tabulce 1 jsou uvedeny odhady absorbovaných dávek pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg po i.v. aplikaci 750 MBq 99mTc značeného LeukoScanu.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
V tabulce 1 jsou uvedeny potvrzené nebo předpokládané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na jiné léčivé přípravky nebo účinky jiných léčivých přípravků na lumakaftor/ivakaftor.
Table 1 provides the established or predicted effect of lumacaftor/ivacaftor on other medicinal products or the effect of other medicinal products on lumacaftor/ivacaftor.
V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během 12 týdnů kontrolované fáze a během 52 týdnů prodloužené fáze u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
Table 1 presents all adverse reactions occurring during the 12 week controlled phase and during the 52 week extension phase in subjects treated with Feraccru.