natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 8 z listopadu 2009 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 8 dated November 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uveden v Modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh obdrželi vzdělávací matriály všichni lékaři předepisující přípravek Esmya a patologové vyšetřující vzorky pacientek léčených přípravkem Esmya.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients are provided with educational material.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v době rozhodnutí Evropské komise pro tuto proceduru (EMEA/H/C/000898/A20/0018) všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku obdrželi školicí materiály.
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém balení byla informační kartička pro pacienta, jejíž text je uveden v Příloze III.
The MAH should provide a patient alert card in each pack, the text of which is included in Annex III.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v souladu s rozhodnutím Evropské komise o postupu EMEA/H/C/000898/A20/0018 všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku obdrželi
The MAH shall ensure that, in accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018, all users of the spray application of this product are provided with
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všem lékařům, kteří budou předepisovat Vectibix, byly poskytnuty edukační materiály informující je o důležitosti zjištění RAS (KRAS a NRAS) před léčbou panitumumabem.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of RAS (KRAS and NRAS) ascertainment before treatment with panitumumab.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide Winthrop, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Winthrop are provided with a physician educational pack containing the following:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Repso, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the following:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání předplněného pera.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.06 Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi V03 (z 19.listopadu 2007) uvedené v Modulu 1.8.1. “Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po diskusi a dohodě s příslušnou národní kompetentní autoritou v každém členském státě, v němž je Aripiprazole Sandoz uveden na trh za účelem až 12týdenní léčby středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících od 13 let a starších, všichni zdravotničtí prcovníci, kteří budou předepisovat Aripiprazol Sandoz, budou mít k dispozici informační balíček s následujícím obsahem:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aripiprazole Sandoz for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Aripiprazole Sandoz are provided with an information pack containing the following items:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před uvedením přípravku na trh obdrží předepisující lékaři Dotazník a Pokyny pro podávání přípravku a sledování pacienta.
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist and the Administration and monitoring guide.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že veškeré změny bezpečnostního profilu referenčního léčivého přípravku, které by vyžadovaly změny plánu řízení rizik nebo příbalové informace, budou okamžitě implementovány i pro přípravek Leflunomid Winthrop.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Winthrop.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Atripla, obdrží vzdělávací balíček pro lékaře obsahující následující:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Atripla are provided with a physician educational pack containing the following:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí na léčbě a monitorování pacientů obdrží Pokyny pro podávání přípravku a sledování pacienta.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in treatment and monitoring of patients will receive the Administration and monitoring guide.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést systém průkazek pacientů v každém členském státě.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Držitel rozhodnutí o registraci musí získat souhlas národní regulační autority každého členského státu s obsahem a formátem edukačního materiálu a rovněž s komunikačním plánem a to před zahajením distribuce tohoto materiálu v příslušné oblasti.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Držitel rozhodnutí o registraci má předkládat pravidelné aktualizace dat shromážděných v registru a zhodnocení jejich vlivu na rovnováhu mezi přínosem a rizikem přípravku Vibativ.
The MAH should submit periodic updates of the data collected in the registry and the impact on the benefit risk balance of Vibativ.
Držitel rozhodnutí o registraci má sledovat pacienty zařazené do stávajícího programu rozšířené dostupnosti a předložit závěrečné výsledky.
The MAH should follow up patients in the existing Expanded Access Programme and submit the final results.
Držitel rozhodnutí o registraci Navidea Biopharmaceuticals Limited 30 Upper High Street
Marketing Authorisation Holder Navidea Biopharmaceuticals Limited 30 Upper High Street
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl doplnit “anafylaktickou reakci” a “stomatitidu” do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
The MAH has proposed addition of ‘anaphylactic reaction’ and ‘stomatitis’ to section 4.8 of the SmPC.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl přidat upozornění do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku, týkající se rizika hyponatrémie, včetně případů, které jsou způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, který byl identifikován jako rizikový v předchozím PSUR a do souhrnu údajů o přípravku zahrnut jako nežádoucí účinek.
The MAH has proposed to add a warning to section 4.4 of the SmPC regarding the risk of hyponatraemia, including cases that are due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, which was identified as a risk in the previous PSUR and included in the SmPC as a listed adverse reaction.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby byla „porucha pupilárního reflexu“ uvedena v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, což je považováno za odpovídající.
The MAH proposes that ‘pupillary reflex impaired’ be listed in section 4.8 of the SmPC, and this is considered appropriate.
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Vaccines Influenza S.r.l.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines Influenza S.r.l.
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí formát a obsah příručky k předepisování pro lékaře s národním kompetentním správním orgánem před uvedením přípravku na trh v členském státě.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician’s guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát edukačních materiálů pro léčivý přípravek Kadcyla spolu s plánem komunikace s národním kompetentním úřadem členského státu před uvedením léčivého přípravku Kadcyla na trh v každém členském státě.
The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla is launched in each Member State.
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán komunikace pro informační dopis pro lékaře s příslušným národním orgánem v členském státě, kde bude tento dopis distribuován.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s kompetentními orgány před uvedením přípravku na trh v každém členském státě finální vzdělávací materiál obsahující informace poskytnuté všem zdravotnickým pracovníkům, o kterých lze předpokládat, že budou přípravek předepisovat.,
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product.
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní autoritou poskytnutí edukačního materiálu lékařům, tento edukační materiál bude obsahovat následující informace:
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians with an educational material that will include the following components of information:
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí v každém členském státě, kde bude přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uveden na trh v nové indikaci až 12týdenní léčby středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších, s národní regulační autoritou edukační program.
In each Member State where Aripiprazole Mylan Pharma for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episode in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older is launched the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí v každém členském státě, kde bude přípravek Aripiprazole Accord uveden na trh v indikaci až 12týdenní léčby středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších, s národní regulační autoritou edukační program.
In each Member State where Aripiprazole Accord for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episode in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older is launched the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Držitel rozhodnutí o registraci Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Držitel rozhodnutí o registraci Omeros London Limited Berkeley Square
Marketing Authorisation Holder
Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské lékové agentuře (EMA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované datum uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Držitel rozhodnutí o registraci oznámí realizaci těchto opatření do 16. prosince 2013 v kontextu PSUR.
The MAH shall report on the implementation of these measures by 16 December 2013 in the context of the PSUR.
Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c
Marketing Authorisation Holder PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě a souhlasu příslušných národních úřadů zajistí, aby byl v každém členském státě, kde se OZURDEX prodává, při uvedení na trh a po něm všem očním klinikám, u nichž se předpokládá použití přípravku OZURDEX, poskytnut aktualizovaný balíček informací pro lékaře obsahující následující prvky:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β–hydroxy–Δ5–C27–steroid oxidoreduktázy nebo Δ4–3–oxosteroid–5β–reduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne data z 1leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované rozsáhlé bezpečnostní studie, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo- controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiály před uvedením na trh všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/indikovat Eliquis.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Eliquis.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne informační kartu pro pacienta v každém balení léčivého přípravku; text této karty je uveden v Příloze III.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA, sJIA a pJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA and pJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne zdravotnickým pracovníkům informační materiály, aby poradili pacientům, jak zabránit působení thalidomidu na plod, a poskytli jim důležité informace týkající se bezpečnosti.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational material to healthcare professionals.
Držitel rozhodnutí o registraci považuje tyto příhody za klinický projev „změny fotoreceptorů“ a navrhuje aktualizovat informace o přípravku.
The MAH considers these events a clinical manifestation of ‘photoreceptor alteration’ events, and proposes an update to the product information.
Držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží výsledky multicentrické
The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, double
Držitel rozhodnutí o registraci provede s vakcínou Arepanrix prospektivní a retrospekticní studii bezpečnosti s kohortou nejméně 9 000 očkovaných pacientů v souladu s protokolem předloženým v Plánu řízení rizik.
The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow- up of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article
Držitel rozhodnutí o registraci předloží aktualizovaný RMP do 16.12.2013.
The MAH shall submit an updated RMP by 16.12.2013.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží kompetentnímu státnímu orgánu ke schválení podrobnou informační brožuru.
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží konečné výsledky studie fáze III A2303 zabývající se účinností, která porovnává ceritinib s chemoterapií, aby potvrdil účinnost ceritinibu při léčbě pacientů dříve léčených ceritinibem.
In order to further confirm the efficacy of ceritinib in the treatment of patients previously treated with crizotinib, the MAH should submit the final results of the phase III efficacy study A2303 comparing ceritinib to chemotherapy.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každý rok po dobu příštích třech let, následně předloží dvouletou zprávu a dále bude předkládat zprávy ve tříletých intervalech.
The marketing authorisation holder shall submit a periodic update report (PSUR) every year for the next three years, followed by a two-yearly report; thereafter the reports shall be submitted at three- yearly intervals.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 6 měsíců od jeho registrace.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION