natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vimizim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vipidia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vokanamet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Voncento převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Voncento’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Wakix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xadago převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xadago’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xigduo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigduo’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xofigo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xofigo’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xoterna Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xoterna Breezhaler’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xtandi’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xultophy’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xydalba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zavicefta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavicefta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zepatier převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zerbaxa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerbaxa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zurampic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zykadia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zykadia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy systému Ionsys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ionsys’ benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Inflectra vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Remsima vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Remsima has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro bioekvivalentní léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Bemfola má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnost jako přípravek GONAL-f.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abasaglar has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Accofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Benepali má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Enbrel.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Respreeza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Therefore, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Inhixa a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Inhixa převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Thorinane a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Thorinane převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Thorinane and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že byla u přípravku Neofordex prokázána srovnatelná kvalita s přípravkem Dectancyl a že použití vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu je dobře zavedeno.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků bylo dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zavedené a dobře zdokumentované ve vědecké literatuře.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že prodloužení doby přežití bez progrese je klinicky významné, ačkoli konstatoval, že přínos z hlediska celkového přežití nebyl dosud prokázán.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Akynzeo je účinný v prevenci jak akutní, tak oddálené fáze nauzey a zvracení po chemoterapii a že bezpečnostní profil přípravku je příznivý.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že účinnost tohoto léčivého přípravku při podpoře úbytku tělesné hmotnosti je sice omezená, avšak je dostatečná pro dosažení klinické významnosti, přičemž povinné přehodnocení léčby po 4 měsících by mělo zajistit, aby léčivý přípravek nadále používali pouze ti pacienti, pro něž má dostatečný přínos.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that although the effectiveness of the medicine in promoting weight loss was limited, it was sufficient to be clinically significant, and mandatory re-assessment of treatment after 4 months should ensure that the medicine only continues to be used in those in whom the medicine provides adequate benefit.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury uvedl, že hlavní studie prokázala, že implantát MACI byl v rámci léčby pacientů s defekty chrupavky kolene účinnější než chirurgická technika mikrofraktury.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the main study had shown that MACI was superior to microfracture surgery in treating patients with cartilage defects of the knee.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že navzdory sporému počtu systematických studií přípravku Cystadane lze tento přípravek považovat za prospěšný, je-li používán jako doplněk stávající léčby homocystinurie, jako je například léčba vitamíny a nasazení speciální diety.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy léčby přípravkem Ameluz převyšují málo časté a převážně mírné nežádoucí účinky a že přípravek Ameluz je účinnější a poněkud bezpečnější než standardní alternativní léčivo.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cholestagel převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Cholestagel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that Cholestagel’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecalta v rámci léčby invazivní kandidózy u dospělých pacientů převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta’s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v rámci léčby chronické anginy pectoris přípravek Ivabradine Anpharm prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů zvládat.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta‑blockers or whose disease is not controlled with them.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel TAD je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přínos přípravku Daronrix převyšuje jeho rizika a že přípravek prokázal svou vhodnost jako modelová vakcína při přípravě na propuknutí pandemické chřipky.
The CHMP concluded that Daronrix’s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v rámci léčby infekce HIV-1 byly přínosy přípravku Truvada prokázány pouze u pacientů bez předchozí léčby infekce HIV, nicméně zjednodušené dávkovací schéma spočívající v užívání kombinované tablety jednou denně může pacientům pomoci v řádném dodržování léčby.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý pro doporučení k udělení podmíněného rozhodnutí o registraci, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report – EPAR).
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrtelné onemocnění a jiné léčivé přípravky, které se k léčbě tohoto onemocnění již užívají, mohou mít závažné vedlejší účinky.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson’s disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Imprida HCT v rámci léčby esenciální hypertenze u dospělých, u nichž již dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorotiazidu, převyšují jeho rizika.
The CHMP therefore decided that Imprida HCT’s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu nebo kteří konvenční léčbu nesnášejí, převyšují přínosy přípravku Protopy jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy’s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Dynepo při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo’s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.