natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V pivotní klinické studii hodnotící léčbu pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli z léčby vyřazeni pacienti s hodnotami ALT a/nebo
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN
V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5- fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá použít, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5- fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V pivotní klinické studii zahrnující hodnocení 288 subjektů trpících demencí s Lewyho tělísky (DLB) (144 subjektů), Alzheimerovou chorobou (124 subjektů), vaskulární demencí (9 subjektů) nebo jiným onemocněním (11 subjektů) byly porovnány výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálního hodnocení snímků DaTSCAN s klinickou diagnózou stanovenou lékaři majícími zkušenosti v léčbě a diagnóze demencí.
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
V pivotní studii 1199.13 bylo 85 pacientů (12,9 % pacientů s histologicky prokázaným adenokarcinomem) ve věku ≥ 70 let (medián věku: 72 let, rozpětí: 70-80 let) (viz bod 5.1).
In the pivotal study 1199.13, 85 patients (12.9 % of the patients with adenocarcinoma histology) were ≥ 70 years of age (median age: 72 years, range: 70 - 80 years) (see section 5.1).
V pivotní studii 204 u nedialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric po 12 týdnech léčby k významnému zvýšení hodnot sérového TSAT, ferritinu a hemoglobinu v porovnání se skupinou na placebu (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami u každého parametru) (tabulka 4).
In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
V pivotní studii 27,8% pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké nebo středně těžké (viz bod 4.8).
In the pivotal study, 27.8% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
V pivotní studii fáze III u GIST (n = 312) se objevily s léčbou související fatální srdeční příhody u 1 % pacientů v každém rameni studie (tj. ramena se sunitinibem a s placebem).
In the pivotal phase 3 GIST study (n = 312), treatment-related fatal cardiac reactions occurred in 1% of patients on each arm of the study (i.e. sunitinib and placebo arms).
V pivotní studii fáze III zahrnující pacienty s mCRC nebyl hlášen výskyt PRES.
PRES was not reported in the pivotal phase III study of MCRC patients.
V pivotní studii hodnotící prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní bylo celkem 12 042 pacientů léčených dabigatran-etexilátem.
In the pivotal study investigating the prevention of stroke and SEE in patients with atrial fibrillation, a total of 12,042 patients were treated with dabigatran etexilate.
V pivotní studii II. fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení hladiny CK.
In the phase II pivotal study, muscle spasms, myalgia, myopathy and cases of CK elevations were observed.
V pivotní studii II. fáze byly svalové spasmy nejčastějším nežádoucím účinkem týkajícím se svalů a byly zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Odomzo 200 mg (54 %), než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg (69 %).
In the phase II pivotal study muscle spasms were the most common “muscle-related” adverse events, and were reported in fewer patients in the Odomzo 200 mg group (54%) than in the Odomzo 800 mg group (69%).
V pivotní studii II. fáze užívalo 12 pacientů (15,2 %), léčených přípravkem Odomzo 200 mg, současně inhibitory HMG-CoA reduktázy (9 užívalo pravastatin, 3 užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy kromě pravastatinu, např. rosuvastatin a simvastatin).
In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
V pivotní studii ITP byly celkem 57 pacientům ve věku mezi 15 a 69 lety podány 2 infuze přípravku Privigen, tj. celkový počet 114 infuzí.
In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
V pivotní studii mCRC bylo 28,2 % pacientů ve věku ≥ 65 a < 75 let a 5,4 % pacientů ve věku
In the pivotal MCRC study, 28.2% of patients were aged ≥65 and <75 and 5.4% of patients were aged
V pivotní studii s dříve neléčenou CLL (OMB110911) byla u 41 pacienta (u 23 pacientů léčených ofatumumabem a chlorambucilem a u 18 pacientů léčených samotným chlorambucilem) hlášena dlouhodobá neutropenie (definovaná jako neutropenie stupně 3 nebo 4, u které mezi 24. až 42. dnem od poslední léčby nedošlo ke zlepšení).
In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days of last treatment) was reported in 41 patients (23 patients treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients treated with chlorambucil alone).
V pivotní studii s nedostatečně kontrolovanými pacienty jiným analogem somatostatinu byl podíl pacientů dříve neléčených antidiabetiky, kteří vyžadovali zahájení antidiabetické léčby během studie 17,5 % v rameni se Signiforem 40 mg a 16,1 % v rameni se Signiforem 60 mg v porovnání s 1,5 % v rameni s aktivní kontrolou; v pivotní studii s pacienty, kteří neužívali předchozí medikamentózní léčbu, byl podíl pacientů, kteří vyžadovali zahájení antidiabetické léčby během studie 36 % v rameni se Signiforem v porovnání s 4,4 % v rameni s aktivní kontrolou.
In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm; in the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byl zaznamenán pokles ejekční frakce / srdeční selhání u 6,5 % pacientů (1,5 % bylo ≥ 3. stupně) ve skupině léčené lenvatinibem a 2,3 % ve skupině užívající placbo (žádné nebyly ≥ 3. stupně).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byl zaznamenán průjem u 67,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem (9,2 % bylo ≥ 3. stupně) a u 16,8 % pacientů ve skupině užívající palcebo (žádný nebyl ≥ 3. stupně).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypertenze (včetně hypertenze, hypertenzní krize, zvýšeného diastolického krevního tlaku a zvýšeného krevního tlaku) zaznamenána u 72,8 % pacientů léčených lenvatinibem a 16,0 % pacientů ve skupině léčené placebem.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcémie zaznamenána u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů ve skupině léčené placebem nebyly zaznamenány žádné případy.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie zaznamenána u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů ve skupině léčené placebem.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib- treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) bylo zaznamenáno prodloužení QT/QTc u 8,8 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 1,5 % pacientů ve skupině užívající placebo.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s játry hypoalbuminémie (9,6 % lenvatinib vs.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo zaznamenány případy arteriální tromboembolie.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly zaznamenány případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) se u 5,0 % pacientů rozvinulo renální selhání a u 1,9 % se rozvinula porucha funkce ledvin (u 3,1 % pacientů se objevily příhody renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin ≥ 3. stupně).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem objevil 1 případ PRES (2. stupně) a žádný případ nebyl hlášen ve skupině užívající placebo.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen vznik píštěle (anální, enterovesikální, enterokutánní, kolovaginální, intestinální) u 9 z 611 pacientů (1,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 z 605 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt ATE (včetně tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, intrakardiálního trombu, infarktu myokardu, arteriální embolie a ischemické kolitidy) u 2,6 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt proteinurie (kompilovaný z klinických a laboratorních údajů) u 62,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 40,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2% patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7% patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl pozorován průjem (všech stupňů) u 69,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl pozorován vyšší výskyt pozitivních odpovědí v testu protilátek proti léčivu (ADA) u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] než u pacientů léčených režimem
In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4%)] than with the
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byla hlášena GI perforace (všech stupňů) u 3 ze 611 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 ze 605 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byla hlášena hypertenze (všech stupňů) u 41,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 10,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byla hlášena neutropenie (všech stupňů) u 67,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byla u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI hlášena závažná hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8).
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC bylo hlášeno zhoršené hojení ran u 3 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 5 pacientů (0,8 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly epizody krvácení/hemoragie (všech stupňů) hlášeny u 37,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly hlášeny VTE všech stupňů u 9,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 7,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce u 0,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 0,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4).
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC se u ≥ 20 % pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky: anémie, nauzea, zvracení, zácpa, alopecie, zvýšení alkalické fosfatázy a hyperbilirubinemie.
In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥20% of patients.
V pivotní studii zvýšil Preotact BMD v lumbální páteři po osmnáctiměsíční léčbě o 6,5 % ve srovnání s -0,3 % u placeba (p<0,001).
In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5 compared with -0.3 for placebo (p0.001).
V pivotních klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byly krvácivé komplikace (zahrnující nitrolební krvácení, krvácení do zažívacího traktu, hematomy a jiné typy krvácení) zaznamenány u 32,6 % pacientů užívajících přípravek Jakavi a u 23,2 % pacientů užívajících kontrolní léčby (placebo nebo nejlepší dostupnou léčbu).
In the phase 3 pivotal studies in MF bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 32.6% of patients exposed to Jakavi and 23.2% of patients exposed to the reference treatments (placebo or best available therapy).
V pivotních klinických studiích u pacientů s ovariálním karcinomem léčených dávkou 50 mg/m2, myelosuprese byla většinou slabá až středně silná, reverzibilní a nebyla spojená s epizodami neutropenické infekce nebo sepse.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
V pivotních registračních studiích u pacientů s mnohočetným myelomem, při kterých byla stanovena účinnost a bezpečnost lenalidomidu, byl však léčivý přípravek podáván bez ohledu na příjem potravy.
However, in the pivotal multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6 - 15) ve všech následujících cyklech.
In the pivotal SCCHN studies, patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g. day 6-15) in all subsequent cycles.
V pivotních studiích byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulace (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Mortality in the pivotal studies from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
V pivotních studiích byla v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, denní dávka valproátu snižována o přibližně 30% každý týden.
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
V pivotních studiích bylo zvýšení hodnot alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) stupně 3 pozorováno u 2,4 % (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientů s normálními výchozími hodnotami jaterních testů, kteří byli léčeni dávkou 40 mg/den.
In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX- Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
V pivotních studiích byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 5,5% (58 z 1053) pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 0,5% (2 ze 370) pacientů léčených placebem.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
V pivotních studiích jedinci, kteří byli na počátku studie ANA negativní, 16,7% léčených Cimzií vyvinulo pozitivitu titru ANA ve srovnání s 12,0% jedinců ve skupině placeba.
In the pivotal studies, for subjects who were ANA negative at baseline, 16.7% of those treated with Cimzia developed positive ANA titers, compared with 12.0% of subjects in the placebo group.
V pivotních studiích kontrolovaných placebem nebyl pozorován zvýšený výskyt tuberkulózy, avšak všichni pacienti léčení přípravkem ORENCIA byli na tuberkulózu vyšetřeni.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, byly hlášeny případy akutního selhání funkce ledvin (0,1 %), selhání funkce ledvin (0,1 %) a zvýšené hladiny kreatininu v séru (0,2 %) v souvislosti s léčbou kangrelorem v klinických hodnoceních.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials.
V pivotních studiích s dříve léčenými pacienty byly případy koronárního onemocnění hlášeny častěji po podání maraviroku než po podání placeba (11 během 609 pacientoroků vs.
In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events was more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up).
V pivotních studiích u pacientů se SCCHN, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně protrahované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno ve všech následujících cyklech používat G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. 6. – 15. den).
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.