natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 6) je u psů léčených dlouhodobě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on treatment long-term.
Vzhledem k možným závažným nežádoucím reakcím, které by během kojení mohl TRISENOX vyvolat, musí být kojení zastaveno před podáváním a v průběhu léčby TRISENOXEM.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from TRISENOX, breastfeeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí se přípravek Adempas během kojení nemá podávat.
Due to the potential for serious adverse reactions in nursing infants Adempas should not be used during breast-feeding.
Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě by neměly matky při léčbě rufinamidem kojit.
Due to the potential harmful effects for the breast fed infant, breast-feeding should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození.
That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Vzhledem k nebezpečí projevů otravy, které je dáno vysokým obsahem pomocné látky propylenglykolu, nesmějí Agenerase perorální roztok užívat děti mladší než 4 roky, těhotné ženy, pacienti s jaterním poškozením nebo selháním, pacienti s ledvinným selháním a pacienti léčení disulfiramem nebo metronidazolem nebo přípravky obsahujícími alkohol (např. perorální roztok s ritonavirem) nebo další propylenglykol. (viz též bod Zvláštní opatrnost při použití přípravku Agenerase je zapotřebí).
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Vzhledem k nebezpečí závažných nežádoucích reakcí na Betaferon u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu Betaferonem.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made on whether to discontinue breast-feeding or discontinue Betaferon therapy.
Vzhledem k nebezpečí závažných nežádoucích reakcí na Extavia u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Extavia.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Extavia therapy.
Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Vzhledem k nedostatečným klinickým
Due to insufficient clinical data,
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti není přípravek Arzerra doporučen pro užívání u dětí mladších 18 let.
Arzerra is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and/or efficacy.
Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce s přípravkem Ablavar opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek RoActemra s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
Vzhledem k nedostatku údajů by měl být přípravek Thyrogen používán u dětí pouze ve výjimečných případech.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Vzhledem k nedostatku údajů je však nutné u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2).
Vzhledem k nedostatku údajů o účinku přípravku Revatio na těhotné ženy, není doporučeno jeho užití u žen ve fertilním věku, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Due to lack of data on effects of Revatio in pregnant women, Revatio is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace ribavirinu a pegylovaného interferonu alfa-2b (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka by měl být přípravek Vimizim podáván kojícím ženám pouze, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro dítě.
Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Vzhledem k nedostatku údajů u lidí by neměl být přípravek MIRAPEXIN podáván během kojení.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Vzhledem k nedostatku údajů u lidí by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Vzhledem k nedostatku údajů u lidí by neměl být přípravek Pramipexol Teva podáván během kojení.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Vzhledem k nedostatku údajů u lidí by neměl být přípravek Pramipexole Accord podáván během kojení.
In the absence of human data, Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
Vzhledem k nedostatku údajů u lidí by neměl být přípravek SIFROL podáván během kojení.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení, pokud je to možné.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Vzhledem k nedostatku údajů u člověka nemá být přípravek Oprymea podáván během kojení.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon
Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování přípravku ellaOne.
In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ellaOne can be made.
Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití přípravku ellaOne nedoporučuje.
In the absence of specific studies, ellaOne is not recommended.
Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce.
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose- proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce.
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Vzhledem k nežádoucím účinkům, jako je ospalost, závratě, záchvaty a rozmazané vidění, může mít amifampridin mírný až středně výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Due to adverse reactions such as drowsiness, dizziness, seizures and blurred vision, amifampridine may have minor or moderate influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Vzhledem k nízké odhadované perorální biologické dostupnosti (Foral 1,34 %) eluxadolinu a omezené renální eliminaci se neočekává, že by porucha ledvin ovlivnila clearance eluxadolinu.
Given the low estimated oral bioavailability (Foral 1.34%) of eluxadoline and limited renal elimination, renal impairment is not expected to affect clearance of eluxadoline.
Vzhledem k nízké renální exkreci pazopanibu a metabolitů není pravděpodobné, že by porucha renálních funkcí měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu (viz bod 5.2).
Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics given the low renal excretion of pazopanib and metabolites (see section 5.2).
Vzhledem k nízké rozpustnosti sevofluranu v krvi mohou tyto hemodynamické změny proběhnout rychleji než u jiných těkavých anestetik.
Due to sevoflurane’s low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Vzhledem k nízké rozpustnosti sevofluranu v krvi může mít zvyšování jeho koncentrace v porovnání s jinými těkavými anestetiky za následek rychlé hemodynamické změny (pokles krevního tlaku úměrný podané dávce).
Due to sevoflurane’s low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Vzhledem k nízkému aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu 99mTc není pravděpodobně úprava dávkování v takovém případě nutná.
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not necessary in such patients.
Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UTG1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UTG1A9 in other ethnic groups.
Vzhledem k některým zprávám o tom, že interferon alfa-2b může exacerbovat preexistující onemocnění psoriázou a sarkoidózou, doporučuje se podávat PegIntron pacientům s psoriázou a sarkoidózou pouze tehdy, převýší-li očekávaný prospěch možné riziko.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Vzhledem k některým zprávám o tom, že interferon alfa-2b může exacerbovat preexistující onemocnění psoriázou a sarkoidózou, doporučuje se podávat ViraferonPeg pacientům s psoriázou a sarkoidózou pouze tehdy, převýší-li očekávaný prospěch možné riziko.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Vzhledem k obavám vyplývajícím z preklinických studií (viz bod 5.3) a navrženému mechanismu účinku s trofickými účinky na střevní mukózu se jeví jako možné riziko podpora vzniku neoplazií v tenkém a/nebo tlustém střevě.
Based on the concerns derived from pre-clinical studies (see section 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a kandidóza dutiny ústní a hrdla (moučnivka) a vzácně jícnu.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely, of the oesophagus, can occur in some patients.
Vzhledem k ochrannému krytu se nedoporučuje nasazovat šedé chránítko jehly zpět na použité předplněné pero.
Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
Vzhledem k odlišnému způsobu účinku je cílově specifická zkřížená rezistence s antibakteriálními léčivy ostatních tříd vzácná.
Due to its distinct mode of action, target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents is rare.
Vzhledem k okolnostem se však považuje za méně pravděpodobné, že by tyto léky vyvolaly tyto nežádoucí účinky.
However, considering the circumstances these drugs were considered less likely to have caused the events.
Vzhledem k omezené velikosti tohoto souboru dat není aktuálně možné jasně rozlišit mezi léčbou OBR a delamanidem jako příčinou níže zmíněných nežádoucích účinků.
Due to the limited size of this dataset it is currently not possible to clearly differentiate between OBR therapy and delamanid as cause for the adverse reactions mentioned below.
Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3% zařazených pacientů mělo cirhózu) by telbivudin měl být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Vzhledem k omezenému množství údajů a očekávané vyšší expozici doripenemu a jeho metabolitům (doripenem-M-1) by u pacientů se závažnou renální nedostatečností měl být Doribax používán s opatrností (viz bod 5.2).
Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Vzhledem k omezenému množství údajů, které jsou k dispozici pro všechny skupiny jaterních a renálních poruch, je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX u pacientů s jaterní a/nebo renální poruchou.
Since limited data are available across all hepatic impairment groups and across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic and/or renal impairment.
Vzhledem k omezenému použití přípravku výbor CHMP rozhodl, že má držitel rozhodnutí o registraci i nadále předkládat 6měsíční zprávy PSUR.
Due to the limited use of the product, the CHMP decided that the MAH should continue to submit 6- monthly PSURs.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být Cubicin používán u pacientů s jakýmkoli stupněm renálního poškození (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal impairment (CrCl < 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg.
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n=35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být dáno žádné doporučení pro léčbu přípravkem Potactasol u dětských pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with Potactasol can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu přípravkem HYCAMTIN u pediatrických pacientů (viz bod 5.1 a 5.2).
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu přípravkem HYCAMTIN u pediatrických pacientů (viz bod 5.1).
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see section 5.1).
Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu topotekanem u pediatrických pacientů (viz bod 5.1 a 5.2).
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku Topotecan Teva dětem nemůže být dáno žádné doporučení pro léčbu u dětských pacientů (viz bod 5.1 a 5.2).
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with Topotecan Teva can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Vzhledem k omezeným zkušenostem s používáním maraviroku u pacientů s poruchou funkce jater by měl být tento přípravek u těchto pacientů užíván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore maraviroc should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Vzhledem k omezeným zkušenostem, účinnost a bezpečnost o přípravku Dynepo nemohla být hodnocena u pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Vzhledem k omezeným údajům u dětských pacientů nelze vyloučit možnost vyšší expozice podané dávce cinakalcetu u lehčích/mladších dětských pacientů v porovnání s těžšími/staršími dětskými pacienty.
Due to the limited data in paediatric subjects, the potential for higher exposures in the lighter/younger relative to heavier/older paediatric subjects for a given dose of cinacalcet cannot be excluded.
Vzhledem k omezeným údajům u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) je nutné při předepisování přípravku Resolor těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod 4.2).
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Vzhledem k omezeným údajům, které jsou dosud k dispozici, nemá být přípravek Kaletra v režimu jednou denně u pediatrických pacientů podáván (viz bod 5.1).
Based on the limited data currently available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Vzhledem k omezeným údajům, které jsou momentálně k dispozici, nemá být lopinavir/ritonavir podáván v režimu jednou denně u pediatrických pacientů (viz bod 5.1).
Based on the limited data currently available, lopinavir/ritonavir should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Vzhledem k plazmatickému poločasu duloxetinu se doporučuje minimálně pětidenní odstup od vysazení YENTREVE do zahájení terapie IMAO (viz bod 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Vzhledem k podobnostem se Kivexa nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je emtricitabin.
Due to similarities, Kivexa should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Vzhledem k podobnosti abataceptu k belataceptu ve struktuře a mechanismu účinku a jeho vyšší aktivitě u hlodavců byl abatacept používán jako účinnější aktivní homolog belataceptu u hlodavců.
Because of abatacept’s similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Vzhledem k podobnosti se Lamivudin Teva nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je např. emtricitabin.
Due to similarities, Lamivudine Teva should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby.přerušit.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání přípravku Siklos přerušeno.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breastfeeding must be discontinued while taking Siklos.
vzhledem k potenciálně závažným
to potential serious and/or life
Vzhledem k potenciálu k nežádoucím účinkům pomalidomidu u kojených dětí je třeba posoudit nezbytnost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda bude přerušeno kojení nebo zda ukončit podávání léčivého přípravku matce.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from pomalidomide, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování EKG.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval má být Ketek užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorových arytmií, nekorigované hypokalémie a/nebo hypomagnezémie nebo bradykardie (< 50 p/min.), během současného podávání přípravku Ketek a látek prodlužujících QT interval, nebo současného podávání pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3A4, jako jsou inhibitory proteázy nebo azolová antimykotika (např. ketokonazol a flukonazol) (viz body 4.3 a 4.5).
Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Vzhledem k potřebnému počtu injekcí se před intramuskulární aplikací doporučuje podat spinální nebo regionální anestezii.
Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních TNFα - blokujících látek.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních TNFα-blokujících látek.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.