natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PopPK údaje naznačují, že u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Popraskaná kůže
Skin chapped
poprvé klesne na < 0,5 x 109/l Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 0,5 x 109/l (když je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou)
First fall to < 0.5 x 109/L Interrupt lenalidomide treatment
poprvé klesne na < 0,5 x 109/l Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 0,5 x 109/l (když je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou)
First fall to < 0.5 x 109/L Interrupt lenalidomide treatment Return to ≥ 0.5 x 109/L when neutropenia is Resume lenalidomide at Starting dose
poprvé klesne na < 0,5 x 109/l Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 1 x 109/l pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou.
First fall to < 0.5 x 109/L Interrupt lenalidomide treatment
poprvé klesne na < 0,5 x 109/la Přerušení léčby lenalidomidem
First fall to < 0.5 x 109/Lª Interrupt lenalidomide treatment
poprvé klesne na < 0,5 x 109/la Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 0,5 x 109/l pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
First fall to < 0.5 x 109/Lª Interrupt lenalidomide treatment
popsal rizika léčby přípravkem Tasmar
has explained the measures necessary to minimise those risks,
Popsané případy zahrnovaly pozitivní rechallenge, přímou časovou souvislost s podáním afliberceptu a nedostatek alternativních vysvětlení.
Cases described included positive rechallenged, close temporal relationship to the administration of aflibercept and lack of alternative explanations.
Popsané studie byly provedeny s dříve schváleným přípravkem, který je k dispozici ve třech různých silách; studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with Aerivio Spiromax.
Popsané studie byly provedeny s dříve schváleným přípravkem, který je k dispozici ve třech různých silách; studie nebyly provedeny s přípravkem Airexar Spiromax.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with Aerivio Spiromax.
Popsat klíčové rozdíly mezi přípravky Kadcyla a Herceptin ve vztahu k indikaci, dávce, podání a rozdílům v balení.
Description of the key differences between Kadcyla and Herceptin in relation to indication, dose, administration and packaging differences.
Popsána byla předávkování od dvou injekcí ve dvou dnech (místo 1x týdně) až po každodenní aplikaci po dobu jednoho týdne (například 1260 g / týden).
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (i.e., 1260 micrograms/week) have been reported.
Popsána byla také anémie a případy epistaxe .
Anaemia and epistaxis have also been reported.
POPULACE
7864
Populace celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set – FAS) zahrnovala muže bez ohledu na výchozí status HPV 1. den, kterým bylo podáno alespoň jedno očkování a u kterých začalo počítání případů 1. den.
The Full Analysis Set population included men regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
Populace dle protokolu (N=39)
Per –Protocol (PP) Population (N=39)
Populace dospělých
Adult Population
Populace dosud neléčených pacientů
Treatment-naïve patient population
Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 832 mužů, z nichž 551 pacientů dostávalo přípravek Xiapex a 281 dostávalo placebo.
The double–blind study population comprised 832 male patients of whom 551 patients received Xiapex and 281 received placebo.
Populace dětí a dospívajících: Růst a vývoj (chronická hepatitis C)
Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C)
Populace Intent to Treatb
Intent to Treat Populationb
Populace ITT
Intent-to-treat Population
Populace ITT-E analýza TLOVR
Median Change vRNA (log10 c/mL)
Populace mITT
mITT population
Populace Objektivní známky zánětu (OSI)
Objective signs of inflammation population (OSI)
Populace Objektivní známky zánětu (OSI)
Signs and symptoms
Populace pacientů (N)
Patient population (N)
Populace pacientů funkční třídy II
FC II patients
Populace pacientů funkční třídy III
FC III patients
Populace pacientů IMP24011
Patient population IMP24011
Populace pacientů s revmatoidní artritidou, která dosud nebyla léčena metotrexátem (MTX)
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním onemocněním).
The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Populace pacientů*
Patient population
Populace pacientůa
Patient populationa
Populace primární analýzy byla revidována tak, aby zahrnovala pouze pacienty ve věku 3–16 let, z čehož vzešlo 19 pacientů ve skupině léčené perorálním roztokem glykopyrronia a 17 pacientů v placebo skupině.
The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Populace primární PFS analýzy
Primary PFS analysis Population
Populace pro hodnocení bezpečnosti je odvozena ze dvou placebem kontrolovaných klinických hodnocení fáze III a jednoho klinického hodnocení fáze III s aktivní kontrolou u pacientů s relabující- remitentní roztroušenou sklerózou.
The safety population of Gilenya is derived from two Phase III placebo-controlled clinical studies and one Phase III active-controlled clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Populace s hodnotitelnou odpovědí
Response Evaluable Population
Populace s KRAS divokého typu (exon 2)
Wild-type KRAS (exon 2) population
Populace s léčebným záměrem
Intent-To-Treat Population
Populace s mutovaným RAS
Mutant RAS population
Populace s RAS divokého typu
Wild-type RAS population
Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích.
The elderly population has been studied in clinical studies.
Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
The elderly population has been studied in clinical studies.
Populace studie 1 celkem
Whole study 1 population
Populace studie sestávala ze všeobecně zdravých žen po menopauze ve věku od 41 do 80 let (průměrný věk = 59 let), které měly ve výchozím stavu ≤ 5,0% povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH > 5,0 a bylo požadováno, aby měly alespoň jeden střední nebo závažný symptom VVA, přičemž bylo po pacientkách požadováno, aby určily, který symptom je pro ně nejnepříjemnější (MBS).
The study population consisted of generally healthy post-menopausal women between 41 to 80 years of age (mean age = 59 years), who at baseline had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH >5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
Populace studie:
Study Population
Populace subjektů z kohorty 3 zahrnovala: 1) pacienty s AML nebo MDS, kterým byla v nedávné době podána chemoterapie a vyvinula se u nich výrazná neutropenie nebo se její vývoj očekává, nebo
The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or
Populace v analýze
Analysis population
Populace ve studii byla částečně dříve léčena PI, přičemž více než polovina pacientů nikdy v minulosti PI léčena nebyla a přibližně 80% pacientů vykazovalo kmen viru s méně než 3 mutacemi způsobujícími rezistenci vůči PI.
The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Populace vykazující gen KRAS divokého typu
KRAS wild-type population KRAS mutant population
Populace vykazující gen KRAS Populace vykazující mutovaný gen divokého typu KRAS
KRAS wild-type population KRAS mutant population
Populace vykazující gen RAS Populace vykazující mutovaný gen divokého typu RAS
RAS wild-type population RAS mutant population
Populace vykazující geny RAS Populace vykazující mutaci genů divokého typu RAS
RAS wild-type population RAS mutant population
Populace vykazující geny RAS Populace vykazující mutaci genůRAS divokého typu
RAS wild-type population RAS mutant population
Populace všech hodnotitelných pacientů (ITT) (N=41)
All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41)
Populace všech léčených jedinců
All Treated Subjects Population
Populace Všichni léčení (AT)
Paediatric population
Populace zařazená do studie zahrnovala
The study population included
Populace žen ve věku ≥ 27 let
Woman population ≥ 27 years of age
populace)
population)
Populace, které nebyly studovány
Populations not studied
populacee n = 668
populatione n=668
populacee n=668
populatione n=668
populaceg n = 667
populationg n=667
populaceg n=667
populationg n=667
Populaci pacientů ve studii tvořily z 64 % ženy, medián věku byl 58 let a 4,4 % pacientů mělo clearance kreatininu < 50 ml/min.
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
Populaci pacientů ve studii tvořily z 64 % ženy, medián věku byl 58 let a 4,4 % pacientů mělo clearance kreatininu <50 ml/min.
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
Population
1.23)
Population
N= 314)
Populační analýza dostupných dat neodhalila žádné údaje, že by hmotnost pacientky ovlivňovala plazmatické koncentrace olaparibu.
A population analysis of the available data has found no evidence that patient weight affects olaparib plasma concentrations.
Populační analýza dostupných údajů neprokázala vztah mezi plazmatickými koncentracemi olaparibu a věkem pacientky.
A population analysis of the available data has found no relationship between olaparib plasma concentrations and patient age.
Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u HIV infikovaných pacientů (n = 12, stáří ≥ 65) (viz bod 4.4).
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age  65) (see section 4.4).
Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u HIV infikovaných pacientů (n = 12, stáří  65) (viz bod 4.4).
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age  65) (see section 4.4).
Populační analýza farmakokinetiky neukázala, že by rasa ovlivňovala farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
Populační analýza farmakokinetiky pacientů infikovaných HIV prokázala, že ve sledovaném věkovém rozmezí (18 až 78 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice rilpivirinu, přičemž pouze 2 pacienti byli ve věku 65 let nebo starší.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics are not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
Populační analýza farmakokinetiky u zvláštních populací
Population pharmocokinetic analysis in special populations
Populační analýza kombinovaných dat od
A population analysis of combined data from
Populační analýza neprokázala žádný vliv rasové příslušnosti.
No effect of race was identified in the population analysis.
Populační analýza PK a PK/PD byla provedena v daném rozsahu s cílem extrapolovat cílové parametry PK a klíčové parametry bezpečnosti a účinnosti sunitinibu na pediatrické pacienty s GIST (věková skupina 6–17 let).
A population PK and PK/PD analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (age group 6-17 years).
Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (závažné poškození ledvin), nebo 50 ml/min (středně závažné poškození) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37 %, nebo 72 % u pacientů, u nichž byla clearance kreatininu 84 ml/min.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (závažné poškození ledvin), nebo 50 ml/min (středně závažné poškození) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37 %, nebo 72 % u pacientů, u nichž byla z clearance kreatininu 84 ml/min.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Populační analýzy ukázaly, že věk v sledovaném rozmezí (21 – 75 let) významně nemění farmakokinetiku přípravku Caelyx.
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21–75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Populační farmakokinetickou analýzou při použití stejných dat byly získány obdobné průměrné hodnoty systémové clearance (0,26 l) a poločasu (20,4 dne).
Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 l/day and 20.4 days, respectively.
Populační farmakokinetická analýza byla provedena u 927 nemocných s karcinomem (764 mělo NSCLC), kteří užívali GIOTRIF v monoterapii.
A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Populační farmakokinetická analýza clearance vs. clearance kreatininu neukazuje žádný trend pro subjekty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin.
A population pharmacokinetic analysis of clearance versus creatinine clearance shows no trend for subjects with mild and moderate renal impairment.
Populační farmakokinetická analýza napříč studiemi naznačila (v souladu s výsledky jednotlivých studií), že expozice daklizumabu je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že mírná porucha funkce ledvin neovlivňuje perorální clearance dabrafenibu.
A population pharmacokinetic analysis suggests that mild renal impairment does not affect oral clearance of dabrafenib.
Populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné změny systémové expozice denosumabu v ustáleném stavu (steady state) pokud jde o věk (18 až 87 let), rasu/etnický původ (černoši, Hispánci, Asiaté i běloši), pohlaví nebo typ solidního nádoru.
A population pharmacokinetic analysis did not indicate clinically significant changes in the systemic exposure of denosumab at steady state with respect to age (18 to 87 years), race/ethnicity (Blacks, Hispanics, Asians and Caucasians explored), gender or solid tumour types.
Populační farmakokinetická analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů s hypercholesterolemií (nefamiliární hypercholesterolemie nebo familiární hypercholesterolemie), kteří souběžně užívali statiny.
Population pharmacokinetic analysis indicated no appreciable differences in evolocumab serum concentrations in hypercholesterolaemic patients (non-familial hypercholesterolaemia or familial hypercholesterolaemia) taking concomitant statins.
Populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku plerixaforu.
A population pharmacokinetic analysis showed no effect of gender on pharmacokinetics of plerixafor.
Populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný vliv věku na farmakokinetiku plerixaforu.
A population pharmacokinetic analysis showed no effect of age on pharmacokinetics of plerixafor.
Populační farmakokinetická analýza pacientů infikovaných HIV ve studiích fáze II a III s přípravkem Genvoya prokázala, že v hodnoceném věkovém rozmezí (12-82 let) neměl věk klinicky významný účinek na expozice tenofovir-alafenamidu.
Population pharmacokinetics analysis of HIV-infected patients in Phase 2 and Phase 3 studies of Genvoya showed that within the age range studied (12 to 82 years), age did not have a clinically relevant effect on exposures of tenofovir alafenamide.
Populační farmakokinetická analýza pacientů léčených po dobu 60 a 90 minut ukázala, že hladiny kapsaicinu v plazmě dosahovaly nejvyšších hodnot přibližně po 20 minutách po odstranění přípravku Qutenza a klesaly velmi rychle se středním poločasem eliminace kolem 130 minut.
A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Populační farmakokinetická analýza používající údaje z těchto studií ukázala, že výchozí hladina celkového bilirubinu či AST neměla klinicky významný vliv na farmakokinetiku krizotinibu.
The population pharmacokinetic analysis using the data from these studies indicated that baseline total bilirubin or AST levels, did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of crizotinib.
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u osob ≥ 65 let.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects  65 years.
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u subjektů  65 let.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects  65 years.
Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že rasa nemá žádný zjevný vliv na expozici.
Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that race had no apparent effect on exposure.
Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 82 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru,
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 82 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir,
Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (19 až 75 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a
Population pharmacokinetic analysis in HCV infected subjects showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and
Populační farmakokinetická analýza u pacientů souběžně nakažených virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C neprokázala žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Populační farmakokinetická analýza u pacientů ve věku 28 až 87 let, z nichž 11 % bylo ve věku
The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were
Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací
Population pharmacokinetic analysis in special populations
Populační farmakokinetická analýza ukázala že secukinumab byl u pacientů s ložiskovou psoriázou absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 73%.
Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že tělesná hmotnost je významným přidruženým faktorem variability s očekávanou variabilitou AUCss osimertinibu od -20 % až +30 % pro tělesnou hmotnost v rozmezí od 90 kg do 43 kg (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián tělesné hmotnosti 62 kg.
Population PK analysis indicated that body weight was a significant covariate with a -20% to +30% change in osimertinib AUCss expected across a body weight range of 90kg to 43kg respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median body weight of 62 kg.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Populační farmakokinetická analýza zahrnující pacienty ve věku od 16 do 75 let neidentifikovala věk jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.