natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Yondelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that Yondelis’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zavesca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zavesca’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zebinix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zebinix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zeffix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zelboraf převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee concluded that benefits of Zelboraf are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zerit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zerit’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zevalin podávaného v rámci konsolidační léčby u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii a v rámci léčby dospělých pacientů s CD20-pozitivním folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk, u nichž po předchozí léčbě rituximabem došlo k relapsu nebo u nichž se lymfom nachází v refrakterní fázi, převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that Zevalin’s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zometa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zonegran’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zostavax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zostavax’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zutectra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zutectra’s benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zyprexa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zyprexa’s benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zyprexa Velotab převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zyprexa Velotab’s benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy této vakcíny převyšují její rizika, a proto doporučil, aby jí bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that the vaccine’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Afinitor prokázal svou účinnost při zpomalování postupu onemocnění u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, s pokročilým renálním karcinomem a s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
The CHMP decided that Afinitor was shown to slow down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptor- positive advanced breast cancer.
Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Aldurazyme poskytuje účinnou kontrolu projevů MPS I. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aldurazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme’s benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že u dospělých přínosy přípravku Invega převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro schizofrenii a schizoafektivní poruchu.
The CHMP decided that Invega’s benefits are greater than its risks in adults and recommended that it be given marketing authorisation for schizophrenia and schizoaffective disorder.
Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Abseamed má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Binocrit má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nivestim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Nivestim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Výbor CHMP rozhodl, že z celkového hlediska přínosy přípravku Zaltrap převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Overall, the CHMP decided that Zaltrap’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP si je vědom drobného patrného nárůstu míry úmrtí u pacientů užívajících přípravek Uptravi ve srovnání s placebem, domnívá se však, že k tomu došlo náhodou nebo v důsledku způsobu, jakým byla studie navržena, a proto tato skutečnost neměla vliv na přínosy či rizika tohoto léčivého přípravku.
Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry i výboru PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry provedenými výborem PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry učiněnými výborem PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry vydanými PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC a z toho plynoucími doporučeními změn v SPC a příbalové informaci.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC and recommended changes to the SmPC and package leaflet accordingly.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC PRAC a z toho plynoucími doporučeními změn v SPC a příbalové informaci.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC and recommended changes to the SmPC and package leaflet accordingly.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry, k nimž došel výbor PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry, ke kterým dospěl PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Výbor CHMP také dospěl k závěru, že ačkoli je přípravek Firdapse uváděn na trh ve většině zemí EU, je velikost populace pacientů omezená, což vede k omezením celkové expozice přípravku.
The CHMP also considered that although Firdapse is marketed in most EU member states, the size of the patient population is limited, resulting in limitations of the overall exposure to the product.
Výbor CHMP také dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Xolair (300 mg) podávaný jako doplněk ke stávající léčbě pacientů významně zmírňuje příznaky chronické spontánní urtikarie, ale poznamenal, že je k dispozici pouze omezené množství údajů ze studií týkajících se dlouhodobého užívání přesahujícího dobu 6 měsíců.
The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients’ existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Výbor CHMP také konstatoval, že kombinace látek nezpůsobuje žádné nepředpokládané nežádoucí účinky.
The CHMP also noted that the combination does not cause any unexpected side effects.
Výbor CHMP také konstatoval, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
The CHMP also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to comply with their treatment.
Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů“ (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Výbor CHMP také uvedl, že přípravek Pradaxa je srovnatelný s warfarinem při snižování rizika vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, aniž by zvyšoval riziko silného krvácení.
The CHMP also noted that Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Votubia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Bexsero’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Bretaris Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Copalia HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Copalia HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Dafiro HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Dafiro HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Eklira Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Eklira Genuair’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Exforge HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Exforge HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Fycompa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Nimenrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that the benefits of Nimenrix are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Odefsey převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The CHMP therefore decided that Odefsey’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Perjeta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore the CHMP decided that Perjeta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Zyclara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Zyclara’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nulojix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore concluded that Nulojix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Betmiga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Betmiga’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Bydureon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Bydureon’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Inlyta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Krystexxa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Krystexxa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP usoudil, že byl přesvědčivě prokázán přínos přípravku Opdivo v případě pacientů s určitými pokročilými formami nádoru (melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic nebo renálním karcinomem), a to buď prodloužením celkového přežití, nebo doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.
The CHMP considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC or renal cell carcinoma) by either increasing patients’ survival or the time they could live without their disease getting worse.
Výbor CHMP usoudil, že byla prokázána účinnost přípravku Imbruvica v rámci oddálení progrese chronické lymfocytární leukemie, a to jak u pacientů bez předchozí léčby, tak u již dříve léčených pacientů.
The CHMP considered that Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in patients previously untreated and in those who received previous treatment.
Výbor CHMP usoudil, že byla prokázána účinnost přípravku Zerbaxa v léčbě infekcí u sledovaných pacientů, ale vzal na vědomí, že byl zahrnut pouze omezený počet pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
The CHMP considered that Zerbaxa had been shown to be effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Výbor CHMP usoudil, že dostupné výsledky studií sice nejsou konečné, ale důsledně ukazují přínos přípravku Keytruda u pacientů s pokročilým melanomem.
The CHMP considered that available study results, although not final, consistently showed the benefits of Keytruda in patients with advanced melanoma.
Výbor CHMP usoudil, že léčba přípravkem Harvoni, s ribavirinem či bez něj, je značným přínosem pro řadu pacientů s virem hepatitidy C, včetně pacientů s transplantovanými játry a/nebo kompenzovanou cirhózou.
The CHMP considered that treatment with Harvoni, with or without ribavirin, is of high benefit to many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated cirrhosis.
Výbor CHMP usoudil, že léčba přípravkem Sevelamer carbonate Zentiva má příznivý účinek na snižování hladiny fosfátů v krvi, a to bez významnějších obav týkajících se bezpečnosti.
The CHMP considered that treatment with Sevelamer carbonate Zentiva has a beneficial effect in lowering blood phosphate levels without major safety concerns.
Výbor CHMP usoudil, že použití přípravku Ketoconazole HRA k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno v lékařské praxi a je i dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing’s syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
Výbor CHMP usoudil, že přínosy přípravku Lynparza jsou z hlediska prodloužení přežití pacientek s nádorovým onemocněním s mutací BRCA klinicky významné.
The CHMP considered that the benefit of Lynparza in prolonging survival of cancer patients with a BRCA mutation before their disease got worse was clinically relevant.
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Benlysta užívaný jako přídatná léčba snížil aktivitu onemocnění SLE bez závažného rizika pro pacienta.
The CHMP considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE without serious risk to the patient.
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Fampyra pravděpodobně přinesl prospěch přibližně jedné třetině pacientů s RS, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit, kteří pacienti mají z léčby prospěch, což umožňuje léčbu u ostatních pacientů ukončit.
The CHMP considered that Fampyra was likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Nimenrix prokázal, že je u osob různých věkových skupin v rámci stimulování imunitní reakce proti čtyřem typům polysacharidů získaných z bakterie N. meningitidis přinejmenším stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
The CHMP considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
The CHMP considered that the medicine’s effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
Výbor CHMP usoudil, že účinky přípravku Xtandi v léčbě rakoviny byly jasně prokázány a že jeho přínos spočívající v prodloužení života je pro pacienty důležitý.
The CHMP considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life is important for patients.
Výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Reyataz byla prokázána u pacientů ve věku nejméně 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg.
The CHMP considered that Reyataz’s effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Výbor CHMP uvedl, že HER2-pozitivní karcinom prsu je agresivní forma karcinomu prsu, která se objevuje v jednom z pěti případů.
The CHMP noted that HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
Výbor CHMP uznal, že podávání přípravku Plenadren vedlo v průběhu léčby pacientů s adrenální insuficiencí k dosažení uspokojivých hladin kortizolu.
The CHMP noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Výbor CHMP v případě Crohnovy choroby usoudil, že ačkoli ke zmírnění symptomů může dojít později a účinnost může být v porovnání s terapií anti-TNF-alfa nižší, přípravek Entyvio je pro pacienty přesto přínosný díky odlišnému mechanismu působení a bezpečnostnímu profilu.
In Crohn’s disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Výbor CHMP vyjádřil uspokojení se studiemi provedenými na pacientech s MMN, ve kterých přípravek Kiovig prokázal svou účinnost.
The CHMP was satisfied with the studies in patients with MMN, where Kiovig was shown to be effective.
Výbor CHMP vzal také na vědomí nedostatek účinných alternativních možností léčby pro pacienty, kteří již podstoupili standardní léčbu.
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Výbor CHMP vzal v úvahu také závažnost onemocnění a nedostatek vhodné alternativní léčby u pacientů, u nichž došlo k návratu non-hodgkinského lymfomu z B buněk nebo kteří nereagovali na jinou chemoterapeutickou léčbu.
The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin’s B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že i přes nežádoucí účinky hlášené u přípravku Perjeta je jeho celkový bezpečnostní profil přijatelný.
The CHMP considered that, despite the side effects reported with Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že u přípravku Defitelio bylo prokázáno zlepšení přežití u pacientů se závažnou formou VOD.
The CHMP considered that Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
Výbor CHMP však rozhodl, že přínosy přípravku Victrelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
However, the Committee decided that the medicine’s benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.