natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U jedné observační studie s přípravkem Helixate NexGen (sledování až 75 dnů expozice) byla incidence vývoje inhibitoru u pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dosud nebyli léčeni, 64/183 (37,7 %).
In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
U jedné observační studie s přípravkem KOGENATE Bayer (sledování až 75 dnů expozice) byla incidence vývoje inhibitoru u pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dosud nebyli léčeni, 64/183 (37,7 %).
In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with KOGENATE Bayer (followed up to 75 exposure days).
U jiného léčivého přípravku, který inhibuje IL-1, podávaného jiné populaci pacientů (s revmatoidní artritidou) než pacientům s CAPS, byla často pozorována neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] < 1,5 x 109/l).
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
U jiných kategorií, jako například chovní králíci nebo pet králicí, nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti.
No information is available on the safety and efficacy in other categories such as breeds or pet rabbits.
U jiných kategorií, jako například chovní králíci nebo pet králíci , nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti.
No information is available on the safety and efficacy in other categories such as breeding or pet rabbits.
U jiných přípravků s lidským imunoglobulinem byly dále hlášeny následující příznaky:
With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported:
U jiných se může rozvinout určitý typ rakoviny kůže zvaný bazaliom (BCC).
Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny) nebylo zvýšení incidence vzestupu hodnot ALT pozorováno.
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny), nebylo zvýšení incidence vzestupu hodnot ALT pozorováno.
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens).
U jistých skupin jedinců vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zvážit preventivní opatření k zajištění protektivní hladiny protilátek  10 IU/l.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level  10IU/l.
U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l (viz bod 4.1) jze užít režim dávkování 800 mg jednou denně se 150 mg kobicistatu jednou denně nebo se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l (viz bod 4.1) jze užít režim dávkování 800 mg jednou denně se 150 mg kobicistatu nebo se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
U již dříve léčených pacientů se kombinace PREZISTA s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru jednou denně nesmí podávat v případě, že pacienti vykazují jednu nebo více než jednu mutaci spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV-RAM) nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 106/l (viz bod 4.2).
PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 106/l (see section 4.2).
U již dříve léčených pacientů se kombinace PREZISTA s kobicistatem nebo ritonavirem jednou denně nesmí podávat v případě, že pacienti vykazují jednu nebo více než jednu mutaci spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV-RAM) nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 106/l (viz bod 4.2).
PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 106/l (see section 4.2).
U již dříve léčených pacientů se laboratorní abnormality 2. stupně nebo vyššího, které znamenaly zhoršení stupně AST, ALT nebo celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě, se po 96 týdnech objevily u 29 %, 34 %, respektive 13 % koinfikovaných jedinců léčených přípravkem ISENTRESS, ve srovnání s 11 %, 10 % respektive 9 % všech ostatních jedinců léčených přípravkem ISENTRESS.
At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with ISENTRESS as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with ISENTRESS.
U již dříve léčených pacientů se PREZISTA v kombinaci s kobicistatem nebo ritonavirem jednou denně nesmí podávat v případě, že pacienti vykazují jednu nebo více než jednu mutaci spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV-RAM) nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 106/l (viz bod 4.2).
PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 106/l (see section 4.2).
U již dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/μl 2 měsíce po poslední infuzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
U již dříve léčených pacientů, kterým byl podáván přípravek ISENTRESS spolu s darunavirem, se častěji vyskytla vyrážka ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ISENTRESS bez darunaviru nebo léčených darunavirem bez přípravku ISENTRESS (viz bod 4.8).
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing ISENTRESS and darunavir compared to patients receiving ISENTRESS without darunavir or darunavir without ISENTRESS (see section 4.8).
U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a inhibitorem proteázy (PI) nebo NNRTI není o nic méně účinný než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob (< 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/ml) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
U juvenilních laboratorních potkanů dostávajících darunavir až do dne 23 – 26 byla pozorována zvýšená mortalita, u některých zvířat s křečemi.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
102 37 Prague 10 Czech Republic
U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita vůči různým kinázám a byl identifikován jako inhibitor MET receptorový protein růstového faktoru hepatocytů) a VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) receptorů.
Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
U kachen:
In ducks:
U Kaposiho sarkomu na léčbu úplně nebo částečně reagovalo přibližně 70 % pacientů a podobných výsledků bylo dosaženo i u pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou.
For Kaposi’s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
U Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS byla účinnost přípravku Caelyx zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 384 pacientů včetně 77 pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou.
For AIDS-related Kaposi’s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
U karboxy-dabrafenibu bylo zaznamenáno 16 % snížení AUC.
A decrease of 16% in AUC was noted for carboxy-dabrafenib.
U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg, 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infúzí docetaxelu (viz bod 4.4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
U karcinomu prostaty je vzhledem na současné podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
U kardiovaskulárních betablokátorů se očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u pacientů užívajících jiné betablokátory.
Cardiovascular beta- blockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta- blockers.
U kardiovaskulárních betablokátorů se očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u pacientů užívajících jiné betablokátory.
Cardiovascular beta- blockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
U každé nastavované jednotky uslyšíte cvaknutí.
You will hear a click for every single unit dialled.
U každé skupiny četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí se snižující se závažností.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to
U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako první.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce od výrobce k založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce od výrobce k založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.
The manufacturer’s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
U každého pacienta je třeba vyhodnotit radiační expozici podle možného přínosu.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření ospravedlněna pravděpodobným přínosem.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
U každého pacienta, který má epileptické záchvaty, je zmatený nebo mentálně alterovaný, je třeba provést MRI mozku.
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových transamináz, by měly být testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.
Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
U každého pacienta, u něhož se závažná toxicita vyskytne potřetí, nebo u kterého se těžká toxicita neupraví do 14 dnů (výjimky viz výše), nebo kterého toxicita ohrožuje na životě či mu způsobuje invaliditu (toxicita stupně 4 podle kritérií NCI - CTC) (viz bod 4.4), je třeba podávání klofarabinu ukončit.
Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci.
Each kind of insulin comes with another patient information leaflet to tell you about it.
U Kentera nebyl hlášen žádný případ předávkování.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
U ketokonazolu bylo hlášeno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
has been reported with ketoconazole (see
U kinetózy se doporučuje lehké jídlo nebo pamlsek před podáním, dlouhotrvajícímu hladovění před podáním by se mělo vyhnout.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended, prolonged fasting before administration should be avoided.
U kinetózy se doporučuje lehké jídlo nebo pamlsek před podáním, dlouhotrvajícímu hladovění před podáním se třeba vyhnout.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii perorálním azolem po nejméně 10 dnech hodnocené léčby.
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 10 days of study treatment.
U kloubů, které byly nahlášeny jako klouby s recidivou v předchozí studii, byl dnem recidivy den první návštěvy po nahlášení s naměřením fixní flexní kontraktury 20° nebo více. c Nominální mírou recidivy byl celkový počet recidiv vyskytujících se před posledním dnem intervalu dělený celkovým počtem kloubů (×100).
For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence. c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
U knokautovaných myší postrádajících RANK nebo RANKL bylo pozorováno také chybění laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu těhotenství).
An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanouantiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají vysoce aktivní antiretrovirovou léčbu (HAART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving highly active anti-retroviral therapy (HAART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (highly active anti-retroviral therapy, HAART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving highly active anti-retroviral therapy (HAART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
U kojenců a dětí (mladších 2 let) byly nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v průběhu klinických studií citlivost a erytém v místě injekce, horečka a podrážděnost.
In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability.
U kojenců a dětí (mladších 2 let) je vhodné zahájit antipyretickou léčbu dle místních doporučení.
Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
U kojenců a dětí (ve věku 1–11 let, n=25) byl při rovnovážném stavu distribuční objem 4,8±2,1 l, poločas byl 9,5±4,5 dnů a clearance byla 17±6 ml/hod.
In infants and children (age 1–11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.82.1 l, half-life was 9.54.5 days and clearance was 176 ml/h.
U kojenců by měly být důkladně monitorovány toxické účinky, související s přípravkem Norvir perorální roztok, které zahrnují: hyperosmolaritu (s nebo bez laktátové acidózy), renální toxicitu, depresi centrálního nervového systému (CNS) (včetně stuporu, kómatu a apnoe), záchvaty, hypotonii, srdeční arytmii a změny na EKG a hemolýzu.
Infants should be monitored closely for toxicity related to Norvir oral solution including: hyperosmolality, with or without lactic acidosis, renal toxicity, central nervous system (CNS) depression (including stupor, coma, and apnea), seizures, hypotonia, cardiac arrhythmias and ECG changes, and hemolysis.
U kojenců je třeba pečlivě sledovat možné toxické účinky spojené s přípravkem Kaletra perorální roztok, které zahrnují hyperosmolaritu s nebo bez laktátové acidózy, renální toxicitu, depresi CNS (centrálního nervového systému) (včetně stuporu, kómatu a aponoe), záchvaty, hypotonii, srdeční arytmie a změny na EKG a hemolýzu.
Infants should be monitored closely for toxicity related to Kaletra oral solution including: hyperosmolality, with or without lactic acidosis, renal toxicity, central nervous system (CNS) depression (including stupor, coma, and apnea), seizures, hypotonia, cardiac arrhythmias and ECG changes, and hemolysis.
U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Flixabi během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Inflectra během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Inflectra during pregnancy.
U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Remicade během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Remsima během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remsima during pregnancy.
u kojenců nebo dětí do 3 let věku, neboť rozpouštědlo pro přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje benzylalkohol jako konzervační látku.
in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
U kojenců se používá léková forma perorální roztok.
The oral solution is the formulation to use in infants.
U kojenců, dětí a dospívajících bude dávka upravena podle hmotnosti pacienta, a to na 150 mg/kg denně, přičemž bude rozdělena do dvou dílčích dávek.
For infants, children and adolescents the dosage will be adapted to the patient’s weight at 150 mg/kg per day, divided in two intakes.
U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette Guérin (BCG).
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, se po narození doporučuje počkat alespoň 6 měsíců před podáním živých vakcín. (viz bod 4.6)
At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, se po narození doporučuje počkat alespoň 6 měsíců před podáním živých vakcín. (viz bod 4.6).
At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
U kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.