natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) INGELVAC CIRCOFLEX
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INGELVAC CIRCOFLEX
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUCOFELIGEN FELV/RCP
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUCOFELIGEN FELV/RCP
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUCOGEN
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUCOGEN
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MASIVET
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MASIVET
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MONOTARD
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NETVAX
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBIVAC PIRO
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC PIRO
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PORCILIS PCV
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PORCILIS PESTI
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) POSACONAZOLE SP
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRILACTONE
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRILACTONE
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PUREVAX FELV
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX FELV
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PUREVAX RC
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RC
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PUREVAX RCCH
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PUREVAX RCP
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCP
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PUREVAX RCP FELV
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCP FELV
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PUREVAX RCPCH
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCPCH
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PUREVAX RCPCH FELV
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCPCH FELV
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) QUINTANRIX
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RABIGEN SAG2
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RESPIPORC FLU3
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRUDEXA
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRUDEXA
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ULTRATARD
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ULTRATARD
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VIRAFERON
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRAFERON
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VIRBAGEN OMEGA
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRBAGEN OMEGA
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) YARVITAN
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YARVITAN
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) YPOZANE
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YPOZANE
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZENAPAX
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZIMULTI
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá dodatečné informace, které obdrží v souladu se schváleným časovým rozvrhem, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy refrakterního na léčbu radioaktivním jódem.
The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodine- refractory differentiated thyroid cancer.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency (EMA) will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .
Evropská agentura pro léčivé přípravky netrvá na povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAXOTERE u karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, karcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku nezahrnujícího nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný pro všechny podskupiny pediatrické populace (viz bod 4.2 pro informace pediatrickém použití).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAXOTERE in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžaduje splnění povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou Nimenrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci prevence meningokokového onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nimenrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost doložit výsledky studií s přípravkem Mysimba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s obezitou (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost poskytnout výsledky hodnocení přípravku Taltz v léčbě ložiskové psoriázy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o pediatrickém použití naleznete v bodě 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Taltz in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 – informace o použití v pediatrii).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Viekirax u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 – informace o použití v pediatrii).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií s brivaracetamem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s epilepsií s parciálními záchvaty.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial-onset seizures.
Evropská agentura pro léčivé přípravky pozdržela závazek podání výsledků studií s vakcínou Synflorix u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace u onemocnění vyvolaných Streptococcus pneumoniae a u akutního zánětu středního ucha vyvolaného Haemophilus influenzae (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Synflorix in one or more subsets of the paediatric population in diseases caused by Streptococcus pneumoniae and in acute otitis media caused by Haemophilus influenzae (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odklad povinnosti předložit výsledky studií s florbetabenem (18F) u všech podskupin pediatrické populace, protože onemocnění nebo stav, pro které je specifický léčivý přípravek určen, se objevuje pouze u dospělé populace a specifický léčivý přípravek nepředstavuje významný léčebný přínos oproti stávajícím způsobům léčby pediatrických pacientů.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení závazku týkajícího se předložení výsledků studií s vakcínou Prepandrix u jednoho nebo více podskupin dětské populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine. (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení závazku týkajícího se předložení výsledků studií s vakcínou Pumarix u jednoho nebo více podskupin pediatrické populace s chřipkovou infekcí vyvolanou kmenem chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro pediatrické použití).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine. (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií přípravku DUAVIVE u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s okolnostmi „léčby příznaků nedostatku estrogenů u žen po menopause“ (viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DUAVIVE in all subsets of the paediatric population for the conditions ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women’ (see section 4.2).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního léčivého přípravku s bortezomibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enzalutamidem u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prostaty (viz bod 4.2 – informace pro pediatrické použití).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with enzalutamide in all subsets of the paediatric population in prostate carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Glivecem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)- positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)- positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)- positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr–abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)- positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Kineretem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kombinací umeklidinium/vilanterol u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kombinací umeklidinium/vilanterol u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem ledvin (renal cell carcinoma – RCC).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s opikaponem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson’s disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson’s Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abilify Maintena u všech podskupin pediatrické populace trpící schizofrenií (viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aclasta u všech podskupin pediatrické populace u Pagetovy kostní choroby, osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin, osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a prevence klinických zlomenin po zlomenině celkového proximálního femuru u žen a mužů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Aclasta in all subsets of the paediatric population in Paget’s disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADVATE u všech podskupin pediatrické populace s hemofilií A (vrozený deficit faktoru
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADVATE u všech podskupin pediatrické populace s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII) u „navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII), u nichž se vyvinuly inhibitory faktoru VIII“ a „léčby a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII)“ (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)". (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Akynzeo u všech podskupin pediatrické populace v prevenci akutní a oddálené nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Akynzeo in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based and moderately emetogenic cancer chemotherapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ALIMTA u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikací ch (viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).