natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avonex Pen uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Store the Avonex pen in the original box to protect from light.
AVONEX PEN – přípraven k injekci
Avonex Pen – prepared for injection
Avonex se aplikuje do svalu, nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu, jak je znázorněno na protějším obrázku.
Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
Avšak během klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen, kterým byl podán Cervarix.
However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Avšak během léčby efavirenzem, emtricitabinem a tenofovirem disoproxil-fumarátem byly hlášeny závratě.
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Avšak dlouhodobý vliv u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost není zatím znám.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Avšak dávka 20 mg vortioxetinu byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce vzniklé při léčbě (TESD) (viz bod 5.1).
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in treatment emergent sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Avšak dávka 20 mg vortioxetinu byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce vzniklé při léčbě (TESD) (viz bod 5.1).
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in treatment-emergent sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Avšak dávka podaná v jednom dni nesmí překročit 24 mg buprenorfinu.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
Avšak efekt na snížení LDL cholesterolu je v průběhu dávkovacího intervalu, kdy je alirokumab podáván jednou za 2 týdny, zachován.
However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
Avšak epidemiologická data získaná po uvedení přípravku na trh prokázala zvýšené riziko zlomenin jak u mužů, tak u žen a u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
However epidemiological data from the post-marketing experience shows an increased risk of fractures in both men and women and caution is advised in patients with long term treatment.
Avšak genotoxický potenciál nebyl řádně určen pro navrhované dávkování při léčbě endogenního Cushingova syndromu.
However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing’s syndrome.
Avšak imunitní reakce v případě spalniček byla u dětí, u nichž očkování začalo v 9. měsíci věku, nižší.
However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
Avšak informace o výsledcích jsou v současné době omezené.
However information on outcomes is currently limited.
Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Avšak ketokonazol může při klinicky významných koncentracích působit jako inhibitor BCRP ve střevech.
However ketoconazole may be an inhibitor of BCRP at the intestinal level at clinically relevant concentrations.
Avšak kvůli jeho rychlému vylučování z těla ve vydechovaném vzduchu se předpokládá, že kojení může být obnoveno 2-3 hodiny po podání SonoVue.
However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Avšak laboratorní studie prokázaly bezpečnost vakcíny u samců.
However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
Avšak na základě in vitro studií lidských jaterních mikrosomů s následným farmakokinetickým modelováním na fyziologickém základě se ukazuje, že dosažené koncentrace lidských jaterních mikrosomů by po podání 175 mg dávky temsirolimu pravděpodobně vedly k odpovídající inhibici CYP3 A4/5 (viz bod 5.2).
However, in vitro studies in human liver microsomes followed by physiologically-based pharmacokinetic modelling indicate that the blood concentrations achieved after a 175 mg dose of temsirolimus most likely leads to relevant inhibition of CYP3A4/5 (see section 5.2).
Avšak některé z těchto reakcí mohou být velmi závažné nebo život ohrožující a několik pacientů s blastickou krizí zemřelo s komplexním klinickým nálezem zahrnujícím pleurální výpotek, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
However, some of these reactions may be serious or life- threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Avšak opatrnost by měla být dodržována při předepisování starším pacientů při dávkách vyšších než 10 mg vortioxetinu denně (viz bod 4.4).
However, caution should be exercised when prescribing to elderly patients at doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see section 4.4).
Avšak opatrnost by měla být dodržována při předepisování starším pacientů, při dávkách vyšších než 10 mg vortioxetinu denně (viz bod 4.4).
However, caution should be exercised when prescribing to elderly patients at doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see section 4.4).
Avšak podobně jako u jiných serotonergních léčivých přípravků je zapotřebí opatrnosti v případě kombinace vortioxetinu s perorálními antikoagulancii nebo antitrombotiky z důvodu možného zvýšení rizika krvácení vlivem farmakodynamické interakce (viz bod 4.4).
However, as for other serotonergic medicinal products, caution should be exercised when vortioxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet medicinal products due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, mělo by být kojení ukončeno.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Avšak pokud je rozpuštění a ředění provedeno za aseptických podmínek, lze infuzní roztok přípravku Inflectra uchovávat v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu 24 hodin.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu 24 hodin.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2 °C to 8 °C for 24 hours.
Avšak pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm.
Avšak pouze malá část (10 - 20 %) z celkové variability ve farmakokinetice norelgestrominu a EE může být v souvislosti s aplikací náplastí EVRA spojována s výše uvedenými demografickými parametry.
However, only a small fraction (10–20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký (sucho v ústech: 0% - 0,9% a zácpa: 0,6% - 2,2% po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0% a zácpa: 0,3% po placebu).
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth: 0% - 0.9% and constipation: 0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
Avšak progrese onemocnění u jednotlivců s YMDD v lamivudinuvé skupině byla nižší než progrese onemocnění ve skupině s placebem (23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/209, 11 % versus 38/214, 18 % respectively).
Avšak protože se erythema multiforme liší v klinickém obrazu a etiologii od SJS, požaduje se, aby držitel rozhodnutí o registraci doplnil „erythema multiforme“ do tabulky nežádoucích účinků v bodě 4.8 SPC.
However, since erythema multiforme differs in clinical pattern and aetiology from SJS, the MAH is requested to add “erythema multiforme” to the ADR table in section 4.8 of the SmPCs.
Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního tromboe-mbolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního tromboembolismu, je nutné identifikovat a vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory, např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Avšak při podávání dvakrát denně byl přípravek mírně účinnější u pacientů, kteří byli vystaveni riziku snížené reakce na léčbu HIV v důsledku vysoké virové zátěže, nízké úrovně hladin imunity nebo omezeného množství dostupných léčebných možností.
However, the twice-daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Avšak při studii s jednorázovou intramuskulární aplikací aripiprazolu (dávka 15 mg) u zdravých subjektů podanou souběžně s intramuskulárním lorazepamem (dávka 2 mg) byla ortostatická hypotenze vyšší u kombinace ve srovnání s hypotenzí pozorovanou u aripiprazolu samotného.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Avšak přípravek nesmí být použit pro kočky s přetrvávajícími lézemi kloubních chrupavek, protože během terapie fluorochinolony by mohlo dojít k jejich zhoršení.
However the product should not be used in cats with persisting articular cartilage lesions, as these lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones.
Avšak současné podání přípravku Circadin vedlo ke zvýšeným pocitům klidu, k potížím při plnění úkolů v porovnání s podáním samotného imipraminu a ke zvýšeným pocitům „tupé hlavy“ v porovnání s podáním samotného thioridazinu.
However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzy- headedness” compared to thioridazine alone.
Avšak stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2 C do 8 C (v chladničce).
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
Avšak stabilita po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2 C do 8 C (v chladničce).
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
Avšak střední zhoršení jaterních funkcí mělo vliv na vazbu darifenacinu na proteiny.
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Avšak travoprost 40 µg/ml byl hodnocen na pacientech s mírným až závažným poškozením funkce jater a na pacientech s mírným až závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu pouhých 14 ml/min).
However, travoprost 40 µg/mL has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Avšak tyto reakce během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují i bez léčby.
But these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (folow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Avšak u jedinců, kteří užívali přípravek levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (follow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Avšak u pacientů léčených dabigatranem nemůže být klinicky relevantní interakce vyloučena, pokud je dabigatran podáván v kombinaci s klarithromycinem.
However, in patients receiving dabigatran, a clinically relevant interaction cannot be excluded when combined with clarithromycin.
Avšak u pacientů na hemodialýze se podávání přípravku REYATAZ nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
However, REYATAZ with ritonavir is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Avšak u psů, kterým bylo podáváno až 40 mg ketokonazolu na kg tělesné váhy po dobu 12 měsíců, nebyly zaznamenány žádné změny EKG.
However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Avšak u subjektů s hodnotou BCVA
However, subjects with a baseline BCVA
Avšak v jedné z těchto studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem (viz bod 4.8).
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose- response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Avšak v klinické studii interakce mezi léčivými přípravky mělo opakované podávání 200 mg itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, minimální účinek na farmakokinetiku CE (měřeno podle estronu a equilinu) a bazedoxifenu podávaných v jedné dávce CE 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg.
However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/bazedoxifene 20 mg.
Avšak v TVC kohortě byla účinnost vakcíny proti první klinické epizodě AOM 19 % (95% CI: 4,4; 31,4). bez statistické významnosti.
However, in TVC cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4).
Avšak ve 40 % případů obtíže trvaly po dobu celých 6 měsíců.
However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6- month period.
Avšak ve skupině adefoviru byla v porovnání se skupinou placeba pozorována častěji ztráta chuti k jídlu a/nebo snížený příjem potravy.
However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm.
Avšak ve skupině s posílením kobicistatem se vyskytlo u vyššího procenta pacientů zvýšení celkového bilirubinu o >2 násobek horní hranice normálních hodnot v porovnání se skupinou s posílením ritonavirem (88,0 % oproti 80,9 %).
However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
Avšak ve srovnávacích studiích genové terapie Wiskottova-Aldrichova syndromu, X-SCID a chronické granulomatózní choroby byly dokumentovány inzerce vektorů do oblastí chromozomů, u kterých byla již dříve zjištěna souvislost s leukemií.
However, vector insertions into chromosomal regions previously associated with leukaemia in comparable trials of gene therapy in Wiscott Aldrich Syndrome, X-SCID and Chronic Granulomatous Disease have been documented.
Avšak velmi častým nežádoucím účinkem je pocit nemoci (nevolnost a zvracení) a obtížné usínání a spaní.
However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Avšak vzhledem k prodlouženému charakteru uvolňování léku u kombinace naltrexon/bupropion byla výrazně snížena hodnota Cmax pro naltrexon ve srovnání s 50 mg naltrexon- hydrochloridu IR podávaného samostatně (přibližně 2násobný rozdíl po úpravě dávky).
However, given the prolonged nature of the drug release for naltrexone / bupropion, Cmax for naltrexone was markedly reduced compared to the 50 mg naltrexone hydrochloride IR administered alone (about 2-fold difference after dose adjustment).
Avšak vzhledem k tomu, že farmakologicky aktivitní metabolity jsou vylučovány močí, doporučuje se, aby u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byly pečlivě sledovány jakékoli nežádoucí účinky.
However, considering that pharmacologically active metabolites are eliminated via urine, it is advised that patients with severe renal impairment should be carefully monitored for any adverse reactions.
Avšak vzhledem k tomu, že přípravek Opsumit prokázal ve studiích na zvířatech nežádoucí účinky na embryonální vývoj, nesmí být nikdy podáván těhotným ženám ani ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Avšak vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek PROCYSBI kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
However, due to the results of animal studies in breast- feeding females and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking PROCYSBI (see section 4.3).
Avšak vzhledem k závažnosti těchto příhod a počtu hlášených případů je riziko vzniku krystalů sevelameru spojených se závážnými gastrointestinálními poruchami považováno za relevantní pro předepisujícího lékaře.
However, given the seriousness of these events and the number of reported cases, the risk of formation of sevelamer crystals associated with serious gastrointestinal disorders was considered relevance to the prescriber.
Avšak výskyt hepatocelulárních nádorů byl u léčených zvířat vyšší než u kontrolních zvířat.
Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Avšak výskyt těchto cytopenií pravděpodobně souvisí se stádiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML.
However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Avšak významný léčebný přínos maraviroku oproti placebu + OBT byl i tak prokázán (viz tabulka 6).
However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 6).
Avšak zatímco v případě přípravku M-M-R-II je albumin extrahován (získáván) z lidské krve, v případě přípravku M-M-RVAXPRO se vyrábí za použití „technologie rekombinantní DNA“ (tj. techniky, při které je do kvasinky vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento protein produkovat).
While the albumin in M-M-R-II is extracted from human blood, the albumin in M-M-RVAXPRO is obtained using ‘recombinant DNA technology’ (a technique where a yeast is given a gene (DNA) that makes it able to produce the protein).
Avšak zintenzivnení lécby inzulinem s prudkým zlepšením kontroly glykemie muže být spojeno s docasným zhoršením diabetické retinopatie.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Avšak údaje získané v populační farmakokinetické analýze fáze III ukazují, že průměrná expozice v ustáleném stavu je o 66% vyšší u slabých metabolizátorů ve srovnání se silnými metabolizátory.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Avšak žádné studie, zahrnující interakce antiparkinsonik a tricyklických antidepresiv, nebyly provedeny.
However, no studies involving the interaction with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Avšak, některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
However, some of the effects mentioned under section 4.8. “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Avšak, po podání vícenásobných dávek rifampicinu nebyl do osmého dne pozorován žádný klinicky významný vliv na expozici ambrisentanu.
However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin.
Avšak, podle očekávání se zvýšené hladiny AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u HIV infikované populace.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm.
Avšak, zda-li se den negativního těhotenského testu počítá jako den 0 nebo den 1, výbor PRAC považoval za nejasné.
However, the PRAC considered unclear if the day of negative pregnancy test is counted as day 0 or as day 1.
aVšechny analýzy klinických cílových parametrů (endpointů) byly intent-to-treat (analýza podle původního léčebného záměru); bMRI analýza použila MRI kohortu
aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemsko
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, The Netherlands
Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francie
Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Axitinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.