natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V předdefinovaných skupinách bylo po užití vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 57% (u starších pacientů), 56% (u pacientů s diabetes mellitus), 59% (u pacientů s dyslipidemií v anamnéze) a 60% u pacientů s hypertenzí ze všech pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce.
In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
V předem definované podskupině běžných mutací (kombinace Del 19 a L858R) byl ve studii LUX-Lung 3 medián přežívání bez progrese (PFS) u přípravku GIOTRIF 13,6 měsíce oproti
In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs.
V předem specifikované analýze rPFS byl prokázán statisticky významný rozdíl mezi léčebnými skupinami se snížením rizika radiografické progrese nebo úmrtí o 81,4 % [HR = 0,186 (95% CI: 0,149; 0,231), p<0,0001].
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.186 (95% CI: 0.149, 0.231), p < 0.0001].
V předem specifikované celkové analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií vedla léčba dapagliflozinem 10 mg ve 24. týdnu ke změně systolického, resp. diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou o –3,7 mm Hg, resp.o –1,8 mm Hg vs. –0,5 mm Hg, resp. –-0,5 mm Hg ve skupině, které bylo podáváno placebo.
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of –3.7 mmHg and diastolic blood pressure of –1.8 mmHg versus –0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
V předem specifikované explorativní analýze 60 ze 73 hodnotitelných pacientů s MRD CR/CRh* (82,2 %) mělo rovněž odpověď MRD (definovanou jako MRD pomocí PCR < 1 x 10-4).
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR < 1 x 10-4).
V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů definovaných jako nejnižší tercil HDL-cholesterolu (≤ 34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a nejvyšší tercil TG (≥ 204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) základní hodnoty léčba fenofibrátem a simvastatinem prokázala 31% relativní snížení v porovnání s monoterapií simvastatinem v kombinovaném primárním výsledku (poměr rizik [HR] 0,69; 95% CI 0,49–0,97, p=0,03; snížení absolutního rizika: 4,95 %).
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤ 34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥ 204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p=0.03; absolute risk reduction: 4.95%).
V předem specifikované podskupině pacientů s dyslipidémií, definované jako pacienti v nejnižším tercilu HDL cholesterolu (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a nejvyšším tercilu triglyceridů (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) na počátku studie, prokázala kombinace fenofibrátu a simvastatinu 31% relativní redukci v porovnání s monoterapií simvastatinem pro kompozitní primární výstupní parametr (poměr rizika [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolutní redukce rizika: 4,95%).
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
V předem specifikované průběžné analýze celkového přežití, kde bylo zaznamenáno 540 úmrtí, bylo prokázáno při léčbě enzalutamidem statisticky významné zlepšení celkového přežití v porovnání s léčbou placebem se snížením rizika úmrtí o 29,4 % [HR = 0,706, (95% CI: 0,596; 0,837), p < 0,0001].
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706, (95% CI: 0.596; 0.837), p < 0.0001].
V předem specifikované souhrnné analýze studií PIPF-016, PIPF-004 a PIPF-006 v měsíci 12 byla mortalita ze všech příčin signifikantně nižší ve skupině léčené přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den (3,5 %, 22 ze 623 pacientů) v porovnání se skupinou na placebu (6,7 %, 42 ze 624 pacientů), což znamená snížení rizika mortality ze všech příčin během prvních 12 měsíců o 48 % (HR 0,52 [95% CI, 0,31–0,87], p=0,0107, log-rank test).
In a pre-specified pooled analysis of studies PIPF-016, PIPF-004, and PIPF-006 at Month 12, all-cause mortality was significantly lower in Esbriet 2403 mg/day group (3.5%, 22 of 623 patients) compared with placebo (6.7%, 42 of 624 patients), resulting in a 48% reduction in the risk of all-cause mortality within the first 12 months (HR 0.52 [95% CI, 0.31–0.87], p=0.0107, log-rank test).
V předem specifikovaných analýzách před možným titrováním dávky ve 12. týdnu bylo v 8 studiích, ve kterých pacienti začali léčbu dávkou 75 mg jednou za 2 týdny, dosaženo průměrného snížení LDL cholesterolu v rozmezí od 44,5 % do 49,2 %.
In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
V předem stanovené závěrečné analýze studie LONG TERM se vyskytly kardiovaskulární příhody potvrzené posouzením odborné komise a vyžadující léčbu u 72 z 1550 (4,6 %) pacientů ve skupině léčených alirokumabem a u 40 ze 788 (5,1 %) pacientů ve skupině užívající placebo; MACE potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 27 z 1550 (1,7 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 26 ze 788 (3,3 %) pacientů ve skupině užívající placebo.
In pre-specified final analyses of the LONG TERM study, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication occurred in 72 of 1550 (4.6%) patients in the alirocumab group and in 40 of 788 (5.1%) patients in the placebo group; MACE confirmed by adjudication were reported in 27 of 1550 (1.7%) patients in the alirocumab group and 26 of 788 (3.3%) patients in the placebo group.
V předem stanovených souhrnných analýzách studií 3. fáze klinického výzkumu byly zaznamenány kardiovaskulární příhody vyžadující léčbu, které byly potvrzeny posouzením odborné komise a které sestávaly z úmrtí v následku ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci, městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci a z revaskularizace, u 110 (3,5 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 53 (3,0 %) pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola) s poměrem rizik HR = 1,08 (95% CI; 0,78 - 1,50).
In pre-specified analyses of pooled phase 3 studies, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication, consisting of coronary heart disease (CHD) death, myocardial infarction, ischemic stroke, unstable angina requiring hospitalisation, congestive heart failure hospitalisation, and revascularisation, were reported in 110 (3.5%) patients in the alirocumab group and 53 (3.0%) patients in the control group (placebo or active control) with HR=1.08 (95% CI, 0.78 to 1.50).
V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s UFH (pacienti, kteří podstoupili primární PCI (58,5 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (13 %), pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (2,6 %) a pacienti bez reperfúzní terapie (25,9 %) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl mezi účinkem fondaparinuxu a UFH na incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni: incidence 8,3 % pro fondaparinux a 8,7 % pro UFH (poměr rizik 0,94; 95 % IS, 0,79, 1,11 p = 0,460).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s UFH (pacienti, kteří podstoupili primární PCI (58,5 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (13 %), pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (2,6 %) a pacienti bez reperfúzní terapie (25,9 %)) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl mezi účinkem fondaparinuxu a UFH na incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni: incidence 8,3 % pro fondaparinux a 8,7 % pro UFH ( poměr rizik 0,94; 95 % IS, 0,79, 1,11 p = 0,460).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
V předklinických a klinických studiích byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající frekvence výskytu): polyfagie (zvýšená chuť k příjmu potravy) na začátku léčby (velmi častá), hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), polyurie (zvýšená tvorba moči), polydipsie (zvýšená žíznivost), somnolence (ospalost), hypersalivace (zvýšená tvorba slin), emese (zvracení), ataxie (ztráta koordinace), apatie, průjem, prolaps třetího víčka (viditelné třetí víčko), zhoršení zraku a citlivost na zvuk.
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies in order of decreasing frequency: polyphagia (increased appetite) at the beginning of the treatment (very common), hyperactivity (much more active than usual), polyuria (increased urine production), polydypsia (increased thirst), somnolence (drowsiness), hypersalivation (increased salivia production), emesis (vomiting), ataxia (loss of coordination), apathy, diarrhoea, prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid), decreased sight and sensitivity to sound.
V předklinických a klinických studiích byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky, seřazené dle klesající frekvence výskytu: polyfagie na začátku léčby (velmi častá), hyperaktivita, polyurie, polydipsie, somnolence, hypersalivace, zvracení, ataxie, apatie, průjem, prolaps třetího víčka, zhoršení zraku a citlivost na zvuk.
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies in order of decreasing frequency: polyphagia at the beginning of the treatment (very common), hyperactivity, polyuria, polydypsia, somnolence, hypersalivation, emesis, ataxia, apathy, diarrhoea, prolapsed nictitating membrane, decreased sight and sensitivity to sound.
V předklinických modelech plicní fibrózy má nintedanib silně antifibrotický a protizánětlivý účinek.
In preclinical disease models of lung fibrosis nintedanib exerts potent anti-fibrotic and anti- inflammatory activity.
V předklinických studiích na zvířatech měnil decitabin samčí plodnost a byl mutagenní.
In non-clinical animal studies, decitabine alters male fertility and is mutagenic.
V předklinických studiích nebyly u přípravku Micardis pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost.
In preclinical studies, no effects of Micardis on male and female fertility were observed.
V předklinických studiích nebyly u telmisartanu pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
V předklinických studiích nintedanib a jeho metabolity, volná kyselá frakce BIBF 1202 a její glukuronid BIBF 1202 glukuronid, neinhibovaly ani neindukovaly enzymy CYP (viz bod 5.2).
Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies (see section 5.2).
V předklinických studiích pregabalin (S-enantiomer) nepodléhal racemizaci na R-enantiomer.
S-enantiomer to the R-enantiomer.
v předplněné
a pre-filled syringe
v předplněné
in a pre-filled syringe
V předplněné inj. stříkačce může být přítomna malá vzduchová bublina.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
v předplněné injekční
in a pre-filled syringe
V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny.
You can now use the pre-filled syringe.
V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly, kterou není nutné odstranit.
You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
v předplněném peru
cartridge (glass) in pre-filled pen
v předplněném peru (SoloStar)
in pre-filled pen (SoloStar)
v předplněném peru cartridge (sklo)
cartridge (glass) in pre-filled pen
V předplněném peru je zásobní vložka zabudována.
The KwikPen simply has a built in cartridge.
V přeplněném peru je zásobní vložka zabudována.
The KwikPen simply has a built in cartridge.
V přeplněném peru KwikPen je zásobní vložka zabudována.
The KwikPen simply has a built in cartridge.
V připadě výskytu některých nežádoucích účinků s možným dopadem na výkon (např. závratě, velmi časté nebo ospalost, která se může objevit z důvodu anémie, která je velmi častá), musí být pacienti upozornění, že by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
V přirozených podmínkách, tj. při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.‌
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the nameand address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.‌
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.‌‌
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
V příbalové informaci naleznete
In this leaflet
V příbalové informaci naleznete
In this leaflet:
V příbalové informaci naleznete
What is in this leaflet
V příbalové informaci naleznete:
In this leaflet
V příbalové informaci naleznete:
What is in this leaflet
V příbalové informaci se dozvíte (bod 3) co dělat, pokud si nejste jistá(ý), jestli jste si podal(a) celou dávku.
Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
V příbalovém letáku naleznete:
In this leaflet:
V příbalových informacích.
For full details, see the Package Leaflet.
V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů.
A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
V přímé (head-to-head) srovnávací studii se 7valentní vakcínou Prevenar byla pomocí metody ELISA prokázána non-inferiorita imunitní odpovědi na Synflorix pro všechny sérotypy (horní limit 96,5% intervalu spolehlivosti (CI) u rozdílu mezi skupinami > 10 %), vyjma 6B a 23F (tabulka 6).
In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups >10%) (Table 6).
V případech chronického onemocnění ledvin se před zahájením léčby doporučuje zkontrolovat stav hydratace psa a během léčby u něho sledovat hladinu kreatininu v plazmě a počet erytrocytů v krvi.
In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog’s hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
V případech chronického onemocnění ledvin se před zahájením léčby doporučuje zkontrolovat stav hydratace psa a během léčby u něho sledovat hladinu kreatininu v plazmě a počet erytrocytů v krvi.
In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the hydration status before starting therapy, and to monitor plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
V případech intravenózního zneužití léku byly hlášeny lokální reakce, některé nežádoucí účinky byly připisovány zneužití a nikoli lokálním reakcím, někdy septické (absces, celulitida), a potenciálně závažná akutní hepatitida a jiné akutní infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida (viz bod 4.4).U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobné abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu (viz body 4.2 a 4.4.).
In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
V případech intravenózního zneužití léku, některé nežádoucí účinky byly připisovány zneužití a nikoli lokálním reakcím, někdy septické (absces, celulitida), a potenciálně závažná akutní hepatitida a jiné akutní infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida (viz bod 4.4).
In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
V případech podezření na methemoglobinemii se doporučuje kontrolovat saturaci kyslíkem, pokud možno pomocí kooxymetrie, neboť pulzní oxymetrie může vést k falešnému odhadu saturace kyslíkem během podávání methylthioninium-chloridu.
In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by co- oximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
V případech podezření na předávkování by mělo být podávání axitinibu pozastaveno a zavedena podpůrná léčba.
In cases of suspected overdose, axitinib should be withheld and supportive care instituted.
V případech potvrzeného nebo suspektního předávkování naloxegolem by měla být zahájena symptomatická léčba a monitorování životních funkcí.
In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kůru.
Therefore, when such toxicities occur or if for for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
V případech závažné chronické obstrukční plicní nemoci se může použít tobolka s obsahem 300 mikrogramů, avšak tuto dávku musí schválit lékař.
A dose of one 300 microgram capsule may be used in cases of severe COPD, but this must only be done on the doctor’s instructions.
V případech závažné nebo i přes odpovídající léčbu přetrvávající hypertenze by měla být léčba dočasně vysazena a/nebo by měla být snížena dávka podle rozhodnutí lékaře (viz bod 4.2).
In cases of severe or persistent hypertension despite adequate medical management, treatment should be temporarily interrupted and/or the dose reduced at the discretion of the physician (see section 4.2).
v případech závažné renální nebo hepatální insuficience
with severe renal and hepatic impairment
V případech závažného postižení jater se snižuje funkční hmota jater a tudíž i schopnost metabolizovat hydrokortizon.
In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
V případech závažného průjmu může být nezbytné podání elektrolytů a tekutin perorálně nebo intravenózně, užívání antibiotik jako jsou fluorochinolony (zejména pokud průjem přetrvává více než 24 hodin, je doprovázen horečkou nebo neutropenií stupně 3 nebo 4) a přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Tyverb (viz bod 4.2 – odložení nebo snížení dávky – průjem).
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, use of antibiotics such as fluoroquinolones (especially if diarrhoea is persistent beyond 24 hours, there is fever, or grade 3 or 4 neutropenia) and interruption or discontinuation of Tyverb therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction –diarrhoea).
V případech, kdy byl piperachin společně inkubován s artenimolem, nebyl pozorován žádný účinek na profil metabolitů piperachinu v lidských hepatocytech.
No effect on the metabolite profile of piperaquine in human hepatocytes was observed when piperaquine was co-incubated withartenimol.
V případech, kdy byl tedizolid vysazen, se ovlivněné hematologické parametry navrátily k hladinám před léčbou.
In cases where tedizolid was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci spojované s běžnými kojeneckými vakcínami podávanými během klinických studií.
When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials.
V případech, kdy je dabigatran-etexilát podáván současně s přípravkem Epclusa, se doporučuje klinické monitorování pro sledování známek krvácení a anemie.
Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Epclusa.
V případech, kdy je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná, je vhodné poradit se s odborníkem.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.