natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tagrisso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tagrisso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tamiflu zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tamiflu, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tarceva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tarceva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Thalidomide Celgene zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Thalidomide Celgene, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Thymanax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Thymanax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tivicay zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tivicay, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Toujeo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Toujeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tracleer zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tracleer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Translarna zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Translarna, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tyverb zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tyverb, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Uptravi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Uptravi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Valdoxan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Valdoxan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vectibix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vectibix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Viekirax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Viekirax, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Viread zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Viread, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Volibris zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Volibris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voncento zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voncento, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Votubia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Votubia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xeloda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xeloda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xgeva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xgeva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xigduo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xigduo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xofigo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xofigo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xtandi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xtandi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xultophy zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xultophy, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Yervoy zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yervoy, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zerbaxa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zerbaxa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic Acid Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic Acid Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Bexsero zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bexsero, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základě téměř 3 roky trvajícího sledování po zavedení vakcíny Synflorix strukturálně vyvážená studie případů a kontrol zaznamenala výrazný pokles kultivačně nebo PCR potvrzených IPD způsobených jakýmkoliv vakcinačním sérotypem a IPD způsobených jednotlivými sérotypy 6B, 14 a 19A.
Based on almost 3 years of surveillance following Synflorix introduction, a matched case-control study reported a significant decrease in culture or PCR confirmed IPD due to any vaccine serotype, and IPD due to individual serotypes 6B, 14 and 19A.
Na základě této farmakokinetické studie se nepředpokládá, že by ambrisentan významně ovlivňoval expozici antikoncepčním přípravkům s obsahem estrogenu nebo progestinu.
Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogen- based contraceptives.
Na základě této interpolace imunogenity byla vyvozena účinnost dvoudávkového schématu přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of a 2-dose regimen of Gardasil 9 in 9 to 14-year-old girls and boys is inferred.
Na základě této interpolace imunogenity je odvozena účinnost přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil 9 in 9- through 15-year-old girls and boys is inferred.
Na základě této omezené zkušenosti se bezpečnostní profil přípravku Descovy u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV zdá být podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 4.4).
Based on this limited experience, the safety profile of Descovy in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Na základě této omezené zkušenosti se bezpečnostní profil přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV zdá být podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1.
Based on this limited experience, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Na základě této omezené zkušenosti se bezpečnostní profil přípravku Odefsey u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV zdá být podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1.
Based on this limited experience the safety profile of Odefsey in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě této studie tedy celkově nelze učinit žádný závěr ohledně rozdílů mezi přípravkem Aubagio a interferonem beta-1a, pokud jde o léčbu roztroušené sklerózy.
Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
Na základě této typově specifické „post-hoc“ analýzy se vyskytl 1 případ CIN2+ ve skupině očkované ve srovnání s 92 případy v kontrolní skupině [účinnost 98,9 % (95% CI: 93,8; 100)] a žádný případ CIN3+ ve skupině očkovaných ve srovnání s 22 případy v kontrolní skupině [účinnost 100 % (95% CI: 81,8; 100)] na konci studie.
Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
Na základě těchto dat by měl být zvážen očekávaný přínos samotného přípravku Agenerase v případě optimalizace léčby dětí již léčených inhibitory proteáz.
Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening
Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Na základě těchto informací odsouhlasil PRAC zařazení uvedené nežádoucí reakce do údajů o přípravku.
On the basis of this information, the PRAC agreed on the need to list this adverse reaction in the product information.
Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy dávky.
Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be made.
Na základě těchto skutečností je výbor CHMP toho názoru, že je nutné jedno dodatečné pětileté prodloužení na základě farmakovigilančních podkladů.
Based on these issues, the CHMP was of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Na základě těchto tří případů SJS a vzhledem k možnému ohrožení života účinkem SJS/TEN a jeho možným závažným následkům se doporučuje aktualizace bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Based on the three cases of SJS and the potentially life-threatening and severe consequences of the event SJS/TEN an update of section 4.8 of the SmPC is recommended.
Na základě těchto výsledků je možné přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle.
Based on these results Vivanza 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Na základě těchto výsledků je možné vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle.
Based on these results vardenafil 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Na základě těchto výsledků lze shrnout, že úprava dávky paracetamolu není nutná, ale v případech, kdy je pro dosažení požadované účinnosti nutný rychlý nástup účinku, je třeba vzít v úvahu prodloužení tmax pozorované při podání paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatidu.
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy..
Na základě těchto výsledků nebyl stanoven pozitivní poměr riziko - přínos u pacientů s dříve neléčenou CML v chronické fázi.
Based on these results, a positive benefit-risk of bosutinib in patients with previously untreated CML in the chronic phase has not been established.
Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
No adjustment of digoxin dose is required based on these results.
Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Na základě těchto údajů a míry reverze antikoagulačního účinku dabigatranu u pacientů zřejmě porucha funkce ledvin nemá vliv na reverzní účinek idarucizumabu, ačkoli tento závěr pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin vychází jen z malé podskupiny pacientů.
Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not appear to impact the reversal effect of idarucizumab, although the conclusion for patients with severe renal impairment is drawn from only a small subset of patients.
Na základě těchto údajů a proto, že u kobicistatu se nepředpokládá významný vliv na farmakokinetiku NRTI, by souběžné podávání přípravku EVOTAZ s těmito přípravky nemělo významně změnit expozici souběžně podávaných léčivých přípravků.
Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co- administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Na základě těchto údajů a také proto, že u ritonaviru se nepředpokládá signifikantní vliv na farmakokinetiku NRTIs, by souběžné podávání přípravku REYATAZ/ritonaviru s těmito léčivými přípravky nemělo významně změnit expozici souběžně podávaných léčivých přípravků.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of REYATAZ/ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co- administered medicinal products.
Na základě těchto údajů během postmarketingového období výbor PRAC potvrdil, že existuje příčinná souvislost mezi afliberceptem a výše zmíněnými hypersenzitivními reakcemi.
The PRAC considered that based on evidence during post-marketing period that there is a confirmed causal association between aflibercept and the above mentioned hypersensitivity reactions.
Na základě těchto údajů se neočekává, že by raltegravir měl vliv na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo P‒glykoproteinu.
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Na základě těchto údajů se odhaduje, že rovnovážného stavu je dosaženo přibližně po 49–56 dnech.
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days.
Na základě těchto údajů se u pacientů s normální funkcí ledvin nebo u pacientů s mírným až středním poškozením ledvin nedoporučuje dávku přípravku při souběžném podávání cimetidinu upravovat.
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.