natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta, pokud se podává v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stádii karcinomu prsu.
Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
Dále bylo prokázáno, že se u léčených psů klíšťata rychleji uvolní, což nepřímo snižuje riziko přenosu některých onemocnění přenášených klíšťaty z infikovaných klíšťat na psy.
In addition, it has been shown that ticks detach more quickly from treated dogs, which indirectly reduces the risk of transmission of certain tick- borne diseases to dogs from infected ticks.
Dále bylo u menšího procenta pacientů pozorováno mírné zvýšení celkového počtu neutrofilů a eosinofilů.
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion of patients.
Dále bylo uvolnění cytokinů indukováno po dermální aplikaci a perorálním podávání imichimodu u různých laboratorních zvířat a ve studiích u lidí.
In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Dále bylo zjištěno, že farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla významně ovlivněna současným podáváním fenobarbitalu nebo estrogenu.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital or oestrogen.
Dále bylo zjištěno, že farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla významně ovlivněna současným podáváním fenobarbitalu, cimetidinu nebo estrogenu.
pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Dále bylo zjištěno, že farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla významně ovlivněna současným podáváním fenobarbitalu, nebo estrogenu.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, or oestrogen.
Dále bylo zjištěno, že přípravek Entyvio zmírňuje symptomy Crohnovy choroby účinněji než placebo.
Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn’s disease.
Dále bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance méně než poměrným způsobem, to znamená, že 43 % změna v tělesné hmotnosti vedla ke změně clearance o 31 až 34 %.
Body weight was found to influence clearance in a less-than- proportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Dále byly během zkušeností s přípravkem Pelzont a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky
Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Pelzont and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines). a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Dále byly během zkušeností s přípravkem Tredaptive a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky: náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines): a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Dále byly během zkušeností s přípravkem Trevaclyn a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny, náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Trevaclyn and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines). a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Dále byly hlášeny nežádoucí účinky charakteristické pro alergické reakce – včetně anafylaktická reakce (18 %) a bronchospasmu (4 %).
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported – including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Dále byly hlášeny následující nežádoucí reakce u jiných léčivých přípravků s hydrokortizonem podávaných ve vyšších dávkách při jiných indikacích, než je substituční léčba adrenální insuficience (četnosti výskytu nejsou známy):
In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
Dále byly pozorovány pozdní alergické kožní reakce (cheilitida) po dlouhodobé dermální expozici (ústní voda).
In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) has been reported.
Dále byly provedeny dvě 12týdenní, placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
Furthermore, two 12- week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Dále byly provedeny exploratorní analýzy doby do první následné terapie nebo úmrtí (TFST) a doba do druhé následné terapie nebo úmrtí (TSST – odhad PFS2).
Exploratory analyses of time to first subsequent therapy or death (TFST) and time to second subsequent therapy or death (TSST- an approximation of PFS2) were also performed.
Dále byly při užívání Kaletry hlášeny vzácné případy prodloužení intervalu PR (viz bod 4.4).
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4).
Dále byly u novorozenců v případě, že byly betablokátory podávány až do porodu, pozorovány známky a příznaky betablokády (např. bradykardie, hypotenze, respirační distres a hypoglykemie).
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Dále byly u pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s peptidovou vakcínou gp100 hlášené případy iritidy, hemolytické anemie, zvýšení amylázy, multiorgánové selhání a pneumonitida.
In addition, iritis, haemolytic anemia, amylase elevations, multi- organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100 peptide vaccine.
Dále byly u pacientů léčených kapsaicinovými náplastmi hlášeny případy popálenin, včetně popálenin druhého stupně.
In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches.
Dále byly velmi vzácně pozorovány případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace symptomů Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed.
Dále byste měl(a) pokračovat v doporučených intervalech jako předtím.
You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcemií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestezii a tetanii (viz bod 4.4).
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují záchvaty, pocit necitlivosti a tetanii (viz bod 4.4).
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; seizures, numbness and tetany (see section 4.4).
Dále existují určité známky a příznaky, které musíte sledovat sám(a).
In addition, there are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Dále ho nesmějí užívat pacienti, kterým je podáváno jakékoli jiné antikoagulancium, s výjimkou určitých situací, například když je pacient z léčby antikoagulanciem převáděn na jinou léčbu.
It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except in specific situations such as when the anticoagulant medication is being switched.
Dále i krabičky obsahující 6 blistrů (60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových bílých blistrech.
Furthermore, cartons containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Dále je doporučená dávka přípravku OPDIVO 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti (fáze léčby jedním přípravkem).
Thereafter the recommended dose of OPDIVO is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight (single- agent phase).
Dále je kontraindikován u pacientů s anamnézou časné a závažné hypersenzitivity (tj. anafylaktická reakce) na všechny ostatní typy betalaktamových antibakteriálních látek (viz bod 4.3).
In addition, it is contraindicated in patients with a history of an immediate and severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (see section 4.3).
Dále je nezbytné ještě před infuzí ověřit pacientovu totožnost a zkontrolovat, zda se shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku (viz body 4.2 a 6.6).
Prior to infusion, it must be confirmed that the patient’s identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
Dále je nezbytné ověřit, zda se pacientova totožnost shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem Provenge a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku.
It must be ensured that the patient’s identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition form.
Dále je nezbytné ověřit, zda se pacientova totožnost shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem Provenge a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku.
It must be ensured that the patient’s identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
Dále je nutno rutinně monitorovat krevní tlak, výdej moči a elektrokardiogram v průběhu prvních 24 až 48 hodin po IPK, nebo déle, je-li to indikováno.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Dále je nutné aktivitu antitrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Dále je nutné zjistit výsledky poregistračních studií k vyšetření dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra a též k vyšetření skutečného využití léčiva v reálných podmínkách za účelem další charakterizace profilu bezpečnosti a účinnosti.
In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life’ are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte kterýkoli z těchto léků: očkování živými vakcínami během tří měsíců od dokončení Vaší léčby leukemie.
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť snižují dostupnost irinotekanu v těle:
It is also especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they reduce the availability of irinotecan in your body:
Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť zvyšují dostupnost irinotekanu v těle:
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body:
Dále je pro všechny věkové skupiny k dispozici léková forma perorální suspenze s okamžitým uvolňováním pro podávání dvakrát denně (viz příslušný Souhrn údajů o přípravku).
Furthermore, an immediate- release oral suspension dosage form is available for all age groups for a twice daily administration (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Dále je třeba upravit znění části Hypersensitivita v bodě 4.4.
Furthermore, the wording on hypersensitivity in section 4.4 should be adapted.
Dále je určen pacientům, kteří jsou již léčeni opioidy a již užívají morfin nejméně 60 mg denně perorálně, nebo fentanyl nejméně 25 mikrogramů za hodinu transdermálně, nebo oxycodein nejméně 30 mg denně nebo hydromorfon 8 mg perorálně denně nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne a déle.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Dále je určen pacientům, kteří jsou již léčeni opioidy a již užívají morfin nejméně 60 mg denně perorálně, nebo fentanyl nejméně 25 mikrogramů za hodinu transdermálně, nebo oxycodein nejméně 30 mg denně, nebo hydromorfon 8 mg perorálně denně, nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne a déle.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem.
The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam’ antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Dále jej nesmí užívat pacienti, kteří prodělali závažné srdeční onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (nemoc, při níž vlastní obranný systém organismu napadne zdravou tkáň těla), a děti nebo dospívající, u kterých se objevilo závažné psychické onemocnění, zejména závažná deprese, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy.
It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body’s own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida“ na náplast přípravku Exelon.
Exelon must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis’ to Exelon patch.
Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida“ na náplast přípravku Exelon.
It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis’ to Exelon patch.
Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida“ na náplast přípravku Prometax.
Prometax must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis’ to Prometax patch.
Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicními onemocněními).
It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažným jaterním onemocněním ani pacienti užívající některý z těchto léků:
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:
Dále jsou tobolky potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E172), šelak a propylenglykol.
Further, the capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172) shellac and propylene glycol.
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketinkového sledování
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience
Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace:
These are signs of dehydration:
Dále jsou uvedeny příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 „Upozornění a opatření“):
These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions):
Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
These are the signs of low blood sugar:
Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest:
These are signs of a severe infection of the urinary tract:
Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky paliperidonu, které byly hlášeny v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh podle frekvence stanovené z klinických studií s přípravkem INVEGA u dospělých.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing experience with paliperidone by frequency category estimated from INVEGA clinical trials in adults.
Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u paliperidonu, podle frekvence stanovené na základě klinických hodnocení s přípravkem TREVICTA a s 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem.
The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from TREVICTA and 1-monthly paliperidone palmitate injectable clinical trials.
Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u paliperidonu, podle frekvence stanovené na základě klinických hodnocení s přípravkem Xeplion.
The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from Xeplion clinical trials.
Dále lze NovoRapid používat ke kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) v pumpách.
Moreover NovoRapid can be used for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in pump systems.
Dále lze ukončit léčbu ribavirinem nebo kombinovanou léčbu přípravkem Pegasys s ribavirinem.
Additionally, ribavirin or Pegasys plus ribavirin combination therapy can be discontinued.
Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii, a tím vyvolat vyšší potřebu léčby antidiabetiky.
Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for anti- diabetic treatment.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
In addition, an updated RMP should be submitted;
Dále má být aktualizován plán řízení rizik (RMP) přidáním reaktivace HBV mezi závažné infekce popsané v důležitých identifikovaných rizicích.
Furthermore, the RMP should be updated to add viral reactivation of HBV in the severe infections described in important identified risks.
Dále má být aktualizovány RMP předložen:
In addition, an updated RMP should be submitted
Dále má být v souladu s komunikačním plánem distribuován dopis DHPC informující zdravotnické pracovníky o rizicích plicní hypertenze a reaktivace viru souvisejících s léčbou thalidomidem.
Furthermore, a direct healthcare professional communication (DHPC) should be distributed, in agreement with the communication plan, to inform healthcare professionals about the risks of pulmonary hypertension and viral reactivation associated with treatment with thalidomide.
Dále měsíčně
Monthly thereafter
Dále může být pozorovaná incidence pozitivity protilátek (včetně inhibičních protilátek) v analýze ovlivněna několika faktory, včetně metodologie analýzy, manipulace se vzorkem, načasováním odběru vzorku, souběžně podávanými léky a základním onemocněním.
Additionally, the observed incidence of antibody (including inhibitory antibody) positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications, and underlying disease.
Dále nebyl zaznamenán žádný důkaz hyperkoagulace, protože zdraví dobrovolníci používající telavancin měli normální hodnoty D-dimerů a produktů fibrinové degradace.
Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatných neklinických studiích genotoxicity (viz bod 5.3).
Furthermore, no genotoxic effects were observed in separate non-clinical genotoxicity studies (see section 5.3).
Dále nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky po 7denním podávání až 800 µg aklidinium-bromidu dvakrát denně zdravým subjektům.
Additionally, no clinically relevant adverse effects were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Dále nesmí být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním a pacientům užívajícím některý z následujících léků:
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:
Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léky zpomalující odbourávání přípravku Thymanax v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léky zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů: pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny, pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
It must also not be used in the following groups: patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes Teysuno) or who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidines; patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
Dále nesmí být přípravek Optimark podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.
Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.