natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích bylo hodnoceno přibližně 78 pacientů léčených elotuzumabem v dávce 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
In clinical studies, approximately 78 patients were evaluated with elotuzumab at 20 mg/kg without apparent toxic effects.
V klinických studiích bylo LUMIGANEM 0,3 mg/ml léčeno přes 1800 pacientů.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml.
V klinických studiích bylo očními kapkami LUMIGAN 0,3 mg/ml léčeno přes 1800 pacientů.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution.
V klinických studiích bylo pacientům podáváno 200 mg acikloviru dvakrát denně (nebo ekvivalentní dávka).
In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10 % of the baseline value (see section 4.4).
V klinických studiích bylo podávání topotekanu přerušeno, pokud bylo třeba snížit dávku na méně než 1,5 mg/m2
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m2.
V klinických studiích bylo podávání topotekanu přerušeno, pokud bylo třeba snížit dávku na méně než 1,5 mg/m2 .
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m2.
V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních důsledků.
In clinical studies, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
V klinických studiích bylo povoleno souběžné použití ASA (v nízké dávce  100 mg/den), jiných antiagregancií a thienopyridinů a vedlo k přibližně 2násobnému nárůstu závažného krvácení ve srovnání s terapií bez souběžné léčby, i když v podobné míře ve skupinách s edoxabanem a warfarinem (viz bod 4.4).
In clinical studies concomitant use of ASA (low dose ≤ 100 mg/day), other antiplatelet agents, and thienopyridines was permitted and resulted in approximately a 2-fold increase in major bleeding in comparison with no concomitant use, although to a similar extent in the edoxaban and warfarin groups (see section 4.4).
V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení systolického krevního tlaku (≥ 50 mm Hg) u 0,7% pacientů a zvýšení diastolického krevního tlaku (≥ 30 mm Hg) u 0,5% pacientů.
In clinical trials, increased systolic blood pressure (≥ 50 mm Hg) was observed in 0.7% of patients and increased diastolic blood pressure (≥ 30 mm Hg) in 0.5% of patients.
V klinických studiích bylo prokázáno, že Cervarix chrání ženy ve věku 15 let a starší před onemocněními vyvolanými HPV typu 16 a 18.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV related diseases in women aged 15 years and older.
V klinických studiích bylo prokázáno, že Cubicin není účinný při léčbě pneumonie.
It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
V klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 75- 375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
V klinických studiích bylo při léčbě přípravkem RoActemra často hlášeno přechodné nebo intermitentní mírné až středně závažné zvýšení jaterních transamináz, bez progrese jaterního poškození (viz bod 4.8).
In clinical trials, transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment, without progression to hepatic injury (see section 4.8).
V klinických studiích bylo přibližně 12 % jedinců ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi a přibližně 30% jedinců ve studii fáze II u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi ve věku 65 let a starších.
Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib- resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over.
V klinických studiích bylo přibližně 5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
V klinických studiích bylo přibližně 5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
V klinických studiích bylo přibližně 5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 % bylo starších 75 let.
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku mezi 65 a 74 lety a 20 % pacientů starších 75 let.
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku mezi 65 a 74 lety a 20 % pacientů starších 75 let.
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Ratiograstim.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Ratiograstim.
V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Tevagrastim.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA  65 let, včetně 163 pacientů  75 let.
A total of 752 RA patients  65 years of age, including 163 patients  75 years of age, were studied in clinical trials.
V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let.
A total of 752 patients  65 years of age, including 163 patients  75 years of age, were studied in clinical trials.
V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm2) použito v průměru 0,5 g až 1 g.
In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm2) used 0.5 g to 1 g on average.
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF< 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
V klinických studiích bylo u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem zjištěno selhání ledvin.
Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical studies.
V klinických studiích bylo u pacientů, kteří dostávali Remicade, pozorováno mírné nebo střední zvýšení ALT a AST bez progrese k závažnému poškození jater.
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving Remicade without progression to severe hepatic injury.
V klinických studiích bylo u randomizovaných pacientů léčených přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem dosaženo číselně nižší hodnoty SVR12 a také se objevil častěji virový průlom a relaps než u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz bod 5.1).
In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8 ) a olanzapin nebyl v léčbě psychotických příznaků účinnější než placebo.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8) a perorální olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
V klinických studiích bylo vysazení rufinamidu dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech.
In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
V klinických studiích bylo zhoršení funkce ledvin definováno následovně:
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně:
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
V klinických studiích bylo zjištěno, že přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
V klinických studiích bylo účinku hydroxykobalaminu vystaveno 347 osob.
A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
V klinických studiích byly anafylaxe a závažné reakce vyžadující přerušení léčby velmi vzácné.
Within the clinical trials, anaphylaxis or serious reactions that necessitated treatment discontinuation were very rare.
V klinických studiích byly dospělým pacientům podávány opakované denní dávky do výše 8 mg/kg (maximální celková dávka 896 mg) bez hlášené toxicity, která by vyžadovala omezení dávky.
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly zarudnutí, návaly horka, svědění, vyrážku a kopřivku a jsou shrnuty v tabulce 1.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including flushing, hot flush, pruritus, rash, and urticaria, summarized in Table 1.
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1% ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1 % difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported in clinical trials:
V klinických studiích byly hlášeny případy malignit mimo kožní lokalizaci u 1 % (6/586) pacientů léčených dabrafenibem v monoterapii a u 1 % (3/209) pacientů v studii MEK115306 a méně než 1 % (3/350) pacientů v studii MEK116513 s dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
In clinical trials non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients with dabrafenib monotherapy, and 1% (3/209) of patients in study MEK115306 and <1% (3/350) of patients in study MEK116513 with dabrafenib in combination with trametinib.
V klinických studiích byly hlášeny případy těžkých krvácivých příhod včetně krvácení v centrálním nervovém systému; tyto příhody nebyly závislé na etnické příslušnosti.
Severe cases of haemorrhagic events, including central nervous system haemorrhage, have been reported in clinical studies; these events were independent of ethnicity.
V klinických studiích byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) a hypersenzitivní reakce, kdy většina z nich byla mírná až středně těžká (viz bod 4.8).
In clinical studies, infusion-related reactions (IRR) and hypersensitivity reactions have been reported, with the majority being mild to moderate in severity (see section 4.8).
V klinických studiích byly hlášeny symptomy jako vyrážka a zimnice.
Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
V klinických studiích byly hlášeny u dospělých a starších pacientů následující nežádoucí účinky.
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
V klinických studiích byly hlášeny u pacientů léčených dabrafenibem jak v monoterapii, tak v kombinaci trametinibem oční reakce, včetně uveitidy, iridocyklitidy a iriditidy.
In clincial trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
V klinických studiích byly křečové stavy pozorovány u 1,4 % pacientů ve skupině užívající Mimparu a u 0,7 % ve skupině s placebem.
In clinical studies seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.7% of placebo-treated patients.
V klinických studiích byly křečové stavy pozorovány u 1,4% pacientů ve skupině užívající cinakalcet a u 0,7% ve skupině s placebem.
In clinical studies seizures were observed in 1.4% of cinacalcet treated patients and 0.7% of placebo- treated patients.
V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé, ale konzistentní rozdíly v poklesu funkce plic (zejména v hodnotě FEV1 (tj. objem vzduchu vydechnutého usilovným výdechem během 1 sekundy)) ve prospěch subjektů léčených srovnávacím lékem.
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
V klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými reakcemi případy krvácení.
In clinical studies, haemorrhages were the most commonly reported reaction.
V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky rozmazané vidění, podráždění oka a bolest oka, které se vyskytovaly u přibližně 2 % až 7 % pacientů.
In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% patients.
V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
V klinických studiích byly podávány plánované dávky dinutuximabu až 120 mg/m2 (60 mg/m2/den) a profil nežádoucích účinků byl podobný popisu v bodu 4.8. V případě předávkování pečlivě monitorujte výskyt možných známek nebo příznaků nežádoucích účinků a nasaďte potřebnou symptomatickou léčbu.
In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8. In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
V klinických studiích byly použity alternativní režimy dávkování.
Alternative dosing regimens have been used in clinical studies.
V klinických studiích byly použity dávky až 4 mg v měsíčních intervalech a objevily se izolované případy předávkování při dávce 8 mg.
In clinical trials doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
V klinických studiích byly použity dávky až 4 mg v měsíčních intervalech a objevily se izolované případy předávkování při dávce 8 mg.
In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
V klinických studiích byly pozorovány změny biologických markerů.
Changes in biomarkers were seen in clinical trials.
V klinických studiích byly protilátky, které zkříženě reagují s lidským inzulinem a s inzulinem glargin, pozorovány se stejnou četností jak u skupiny léčené inzulinem NPH tak u skupiny léčené inzulinem glargin.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
V klinických studiích byly při podávání belataceptu hlášeny reakce související s infúzí.
Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in clinical studies.
V klinických studiích byly různé lékové formy fosaprepitantu podány celkem 2 687 jedincům včetně 371 zdravých subjektů a 2 084 pacientů s chemoterapií navozenou nauzeou a zvracením (CINV).
In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 individuals including 371 healthy subjects and 2,084 patients with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny přibližně u 89 % očkovaných jeden měsíc po první dávce a u 100 % očkovaných jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj. v měsíci 7).
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny u 94 % dospělých jeden měsíc po první dávce a u 100 % dospělých jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj. v měsíci 7).
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
V klinických studiích byly také u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem hlášeny případy uveitidy a iridocyklitidy.
In clincial trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l.
V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Cosentyx infekce pozorovány (viz bod 4.8).
In clinical studies, infections have been observed in patients receiving Cosentyx (see section 4.8).
V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Cosentyx vzácně pozorovány případy anafylaktických reakcí.
In clinical studies, rare cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Cosentyx.
V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Tecfidera zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin a jater (viz bod 4.8).
Changes in renal and hepatic laboratory tests have been seen in clinical trials in subjects treated with Tecfidera (see section 4.8).
V klinických studiích byly u pacientů používajících ipilimumab v dávce 3 mg/kg pozorovány následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported in clinical trials in patients receiving 3 mg/kg ipilimumab:
V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den v rovnoměrně rozdělených dávkách.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté:  1/10; časté:  1/100 až < 1/10; méně časté:  1/1 000 až < 1/100; vzácné  1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté:
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common:
V klinických studiích byly zaznamenány případy odpovídající městnavému srdečnímu selhávání.
Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials.
V klinických studiích byly často pozorovány tyto nežádoucí účinky (1,2 % léčených psů): mírné a přechodné reakce na kůži v místě aplikace jako jsou zarudnutí nebo alopecie.
Commonly observed adverse reactions in clinical trials (1.2% of treated dogs) were mild and transient skin reactions such as erythema or alopecia at the application site.