natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost a bezpečnost přípravku XGEVA, podávaného subkutánně v dávce 120 mg každé 4 týdny, nebo 4 mg kyseliny zoledronové (v dávce upravené pro sníženou funkci ledvin), podávané intravenózně každé 4 týdny, byly porovnávány ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích s aktivním komparátorem u pacientů dosud neléčených intravenózně podávanými bisfosfonáty, trpících pokročilým maligním nádorovým onemocněním, postihujícím kosti: dospělí pacienti s karcinomem prsu (studie 1), pacienti s jinými solidními maligními nádory nebo mnohočetným myelomem (studie 2) a pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (studie 3).
Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double blind, active controlled studies, in IV-bisphosphonate naïve patients with advanced malignancies involving bone: adults with breast cancer (study 1), other solid tumours or multiple myeloma (study 2), and castrate- resistant prostate cancer (study 3).
Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy (podávaného jedenkrát denně) byly studovány v porovnání s nezměněnou léčbou agonisty receptoru GLP-1 (podávaných dle schválené dokumentace) ve 26týdenní randomizované otevřené studii k cílovým hodnotám (treat-to target) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kompenzovaných léčbou samotnými agonisty receptoru GLP-1 a metforminem (74,2 %) či v kombinaci s pioglitazonem (2,5 %), sulfonylureou (21,2 %) nebo oběma (2,1 %).
The efficacy and safety of Xultophy (once-daily) compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label), were studied in a 26-weeks randomised, open-label, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulphonylurea (21.2%) or both (2.1%).
Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy byly sledovány až po dobu 52 týdnů léčby.
The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy jako přídatné léčby k derivátům sulfonylurey v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem byly studovány v 26týdenní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii k cílovým hodnotám (treat-to-target) u 435 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, z nichž bylo 289 léčeno přípravkem Xultophy.
The efficacy and safety of Xultophy as add-on to sulphonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind, treat-to-target trial in 435 patients with type 2 diabetes mellitus of which 289 were treated with Xultophy.
Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy v porovnání s inzulinem degludek (oba podávány jednou denně) byly studovány v 26týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kompenzovaných bazálním inzulinem (20 – 40 jednotek) a metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s deriváty sulfonylurey/glinidy.
The efficacy and safety of Xultophy compared to insulin degludec, both once daily, were studied in a 26-weeks randomised, double-blind, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin (20–40 units) and metformin alone or in combination with sulphonylurea/glinides.
Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy v porovnání s inzulinem degludek a liraglutidem (všechny podávány jednou denně) byly studovány v 26týdenní randomizované, kontrolované, otevřené studii k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s 26týdenním prodloužením.
The efficacy and safety of Xultophy compared to insulin degludec and liraglutide, all once daily, were studied in a 26-week randomised, controlled, open-label, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes mellitus with a 26 week extension.
Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy v porovnání s inzulinem glargin (oba podávány jednou denně) byly studovány v 26týdenní randomizované, otevřené studii k cílovým hodnotám (treat-to- target) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kompenzovaných inzulinem glargin (20 – 50 jednotek) a metforminem.
The efficacy and safety of Xultophy compared to insulin glargine, both once daily, were studied in a 26-week randomised, open-label, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin.
Účinnost a bezpečnost přípravku ZALTRAP byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni terapií na bázi oxaliplatiny s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxylu 245 mg (ve formě fumarátu) byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence vůči lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
Účinnost a bezpečnost Thymanaxu u depresivních epizod byla testována v klinickém programu zahrnujícím 7 900 pacientů léčených Thymanaxem.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with Thymanax.
Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu <10 ml/min nebyly hodnoceny a jsou tedy neznámé.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance <10 ml/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu <10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance <10 ml/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Účinnost a bezpečnost trametinibu byly hodnoceny u pacientů s melanomem s mutací genu BRAF (V600E a V600K) v randomizované, otevřené studii fáze III (MEK114267).
The efficacy and safety of trametinib in patients with BRAF mutant melanoma (V600E and V600K) were evaluated in a randomised open-label Phase III study (MEK114267).
Účinnost a bezpečnost u akutního koronárního syndromu (ACS)
Efficacy and Safety in Acute Coronary Syndrome (ACS)
Účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů s PAH (při použití v kombinaci s bosentanem)
Efficacy and safety in adult patients with PAH (when used in combination with bosentan)
Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Účinnost a bezpečnost u pediatrické populace mladší 18 let nebyla prokázána a nelze tedy stanovit doporučení pro dávkování (viz bod 4.2).
Efficacy and safety has not been demonstrated in the paediatric population below 18 years of age and no recommendation on a posology can be made (see section 4.2).
Účinnost a bezpečnost u starších osob ve věku > 65 let nebyla stanovena.
Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Účinnost a bezpečnost u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny.
Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Účinnost a bezpečnost Valdoxanu u depresivních epizod byla testována v klinickém programu zahrnujícím 7 900 pacientů léčených Valdoxanem.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with Valdoxan.
Účinnost a bezpečnost vareniklinu byla zjišťována u kuřáků, kteří se mohli rozhodnout, kdy mezi 1. a týdnem léčby zanechají kouření.
The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
Účinnost a bezpečnost vedolizumabu pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12 s endoskopickým dílčím skóre ≥2) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vyhodnocující cílové parametry účinnosti v týdnu 6 a týdnu 52 (GEMINI I).
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopic sub score ≥2) was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at Week 6 and Week 52 (GEMINI I).
Účinnost a bezpečnost vedolizumabu v léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby [CDAI] skóre 220 až 450) byla vyhodnocena ve dvou studiích (GEMINI II a III).
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s Disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s výkonnostním stavem PS 2.
Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status  2.
Účinnost a bezpečnosti přípravku Spectrila se porovnávala s nativní asparaginázou původem z E. coli (referenčním léčivým přípravkem) v randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.5/ALL; založena na ALL léčebném protokolu DCOG ALL10) u 199 dětí/dospívajících ve věku 1 – 18 let s de novo ALL.
Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 – 18 years with de novo ALL.
Účinnost a dlouhodobá bezpečnost dávky vyšší než je doporučená úvodní dávka dosud nebyla u nemocných, kteří nadále kouří cigarety, stanovena (viz bod 4.5 a 5.2).
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Účinnost a snášenlivost brivaracetamu nebyla u pediatrických pacientů stanovena (viz bod 4.2).
The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Účinnost a snášenlivost převedení přes noc z tablet pramipexolu na tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet pramipexolu na tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet SIFROL na tablety SIFROL s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolonged- release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis ( 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexyon proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon against the most severe WHO-defined typical pertussis ( 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Účinnost alirokumabu byla zkoumána v deseti studiích 3. fáze klinického výzkumu (pěti placebem kontrolovaných a pěti ezetimibem kontrolovaných studiích) zahrnujících 5296 pacientů randomizovaných do skupin s hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií, přičemž 3188 pacientů bylo randomizováno do skupiny užívající alirokumab.
The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Účinnost alli 60 mg užívaného třikrát denně v kombinaci s nízkokalorickou dietou podporují dvě dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované studie u dospělých s BMI 28 kg/m2.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI 28 kg/m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Účinnost Aloxi v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s i.v. režimem ondansetronu.
The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v. ondansetron regimen.
Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) byla hodnocena u 35 dospělých pacientů s neutropenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm3, nebo u 22 pacientů počtem leukocytů ≤ 500 buněk/mm3 nebo u 13 pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie.
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm3 or WBC ≤ 500 cells/mm3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm3, počet leukocytů ≤ 500 buněk/mm3 nebo u pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie) s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací oproti kaspofunginu a 4 otevřené, nesrovnávací).
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm3, WBC ≤ 500 cells/mm3 or classified by the investigator as neutropenic at baseline) with microbiologically confirmed invasive candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative versus caspofungin and 4 open-label, non-comparative).
Účinnost anidulafunginu u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm3 při vstupu do studie) s invazivní kandidózou byla hodnocena v prospektivním, dvojitě zaslepeném, randomizovaném klinickém hodnocení.
The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm3 at baseline) with invasive candidiasis was assessed in a prospective, double-blind, randomized, controlled trial.
Účinnost antimikrobiální léčby nekrobacilózy prstů může být snížena různými faktory, jako je vlhké prostředí nebo také nesprávná zoohygiena chovu.
The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg.
The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette’s disorder (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weight-based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg.
The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette’s disorder (aripiprazole: n=99, placebo: n=44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weight- based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Účinnost až do 2 let věku Rotarix N = 5 263
Efficacy up to 2 years of age Rotarix N= 5263
Účinnost bazedoxifenu byla stanovena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích fáze III: 3letá studie léčby osteoporózy a 2letá studie prevence osteoporózy.
The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placebo- and active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Účinnost bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné sloučeniny), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulovaná dávka biofosfonátů.
Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Účinnost byla 68,2 % (95% CI: 17,9-89,5; 6 vs.
Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs.
Účinnost byla hodnocena na celkem 390 hemodynamicky stabilních dospělých pacientech s krátkým trváním fibrilace síní včetně pacientů s hypertenzí (40,5 %), ischemickou chorobou srdeční (12,8 %), chorobou srdečních chlopní (9,2 %) a městnavým srdečním selháním (10,8 %).
Efficacy was studied in a total of 390 haemodynamically stable adult patients with short duration atrial fibrillation including patients with hypertension (40.5%), ischaemic heart disease (12.8%), valvular heart disease (9.2%) and CHF (10.8%).
Účinnost byla hodnocena na pacientech s fibrilací síní po chirurgickém zákroku na srdci ve studii ACT II, což byla studie fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s paralelní skupinou (ACT II) provedená na 150 pacientech s přetrvávající fibrilací síní (trvání 3 až 72 hodin), která se objevila v rozmezí 24 hodin až 7 dní po zavedení koronárního bypassu a/nebo zákroku na chlopních.
Efficacy was studied in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery in ACT II, a phase 3, double-blind, placebo-controlled, parallel group study (ACT II) in 150 patients with sustained atrial fibrillation (3 hours to 72 hours duration) that occurred between 24 hours and 7 days post coronary artery bypass graft and/or valvular surgery.
Účinnost byla hodnocena na základě posouzení počtu pacientů, u nichž během trvání studií došlo – a to buď prokazatelně, nebo pravděpodobně – k rozvoji invazivní mykózy.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Účinnost byla hodnocena na základě počtu blech 2. a 30. den po ošetření.
Effectiveness was measured by the number of fleas at day 2 and day 30 after treatment.
Účinnost byla hodnocena na základě počtu blech a klíšťat až do 30. dne po ošetření.
The effectiveness was measured by the number of fleas and ticks up to day 30 after treatment.
Účinnost byla hodnocena na základě počtu klíšťat 30. den po ošetření.
Effectiveness was measured by the number of ticks at day 30 after treatment.
Účinnost byla hodnocena pomocí stupnice PANSS.
Efficacy was evaluated using the PANSS.
Účinnost byla hodnocena v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 94 pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi, trvající nejméně 3 měsíce.
The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn’s disease who had fistulae that were of at least 3 months’ duration.
Účinnost byla měřena pomocí změny FEV1 % predikované ve srovnání s výchozí hodnotou po 24týdenní léčbě.
Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Účinnost byla posuzována podle počtu blech a klíšťat ve čtrnáctidenních intervalech.
The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (Tabulka 15).
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 15).
Účinnost byla prokázána u pacientů s předchozí léčbou OAB antimuskariniky i bez předchozí léčby OAB antimuskariniky.
Efficacy was demonstrated in patients with and without prior OAB antimuscarinic therapy.
Účinnost byla prokázána u populace pacientů s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně a PAH spojené s korigovanou jednoduchou vrozenou srdeční vadou (viz bod 5.1).
Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Účinnost byla rovněž potvrzena v sekundární analýze odezvy na léčbu (definované jako pokles o ≥ 30 % vůči výchozímu stavu celkového skóre PANSS).
Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS total score).