natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že se destičky podílí na spouštění a/nebo vývoji trombotických komplikací aterosklerózy, bylo prokázáno, že inhibice funkce destiček má za následek sní žení rizika CV příhod jako je smrt, IM nebo cévní mozková příhoda.
Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function has been shown to reduce the risk of CV events such as death, MI or stroke.
Vzhledem k tomu, že se destičky podílí na spouštění a/nebo vývoji trombotických komplikací aterosklerózy, bylo prokázáno, že inhibice funkce destiček má za následek snížení rizika CV příhod jako je smrt, IM nebo cévní mozková příhoda.
Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function has been shown to reduce the risk of CV events such as death, MI or stroke.
Vzhledem k tomu, že se dexmedetomidin používá v některých zemích jako sedativum, jeho rizika jsou dobře známá a jsou považována za zvládnutelná.
As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Vzhledem k tomu, že se doporučuje druhá dávka, je třeba uvést, že nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku AFLUNOV s jinými monovaletními vakcínami H5N1.
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Vzhledem k tomu, že se doporučuje podání H1 antihistaminik před samotnou intravenózní infuzí temsirolimu, je třeba opatrnosti při podávání přípravku Torisel u pacientů se známou přecitlivělostí na antihistaminika nebo u pacientů, kterým se antihistaminika nedají podat z jiných zdravotních důvodů.
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, Torisel should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Vzhledem k tomu, že se dávkování a koncentrace FXIII v přípravku NovoThirteen liší od dávkování a koncentrace jiných přípravků obsahujících FXIII, je nutno při výpočtu vhodné dávky u jednotlivých pacientů dbát opatrnosti (viz vzorec pro výpočet dávky v bodě 4.2.).
Considering that the posology and the FXIII concentration in NovoThirteen are different from those of the other FXIII containing products, careful attention should be paid to the calculation of the appropriate dose for the individual patient (see dose volume formula provided in section 4.2).
Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poškozením jater žádná další úprava dávky nutná (viz bod 4.2 a 4.4).
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poškozením jater žádná další úprava dávky nutná (viz bod 4.2 a 4.4).
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment. (see sections 4.2 and 4.4).
Vzhledem k tomu, že se INCIVO užívá v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, sledujte pro jejich kontraindikace příslušné souhrny údajů o přípravku.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Vzhledem k tomu, že se jedná o léčivo bílkovinné povahy, je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké.
As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek pro jednorázové použití, nebyla u přípravku InductOs testována karcinogenita in vivo. (viz také bod 4.3).
As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
Vzhledem k tomu, že se metabolity kyseliny aminosalicylové vylučují z velké části glomerulární filtrací, je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí (viz také bod 4.3).
Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
Vzhledem k tomu, že se metformin eliminuje částečně ledvinami a že starší pacienti mají vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, by měl být tento léčivý přípravek používán opatrně u pacientů s přibývajícím věkem.
Because metformin is eliminated in part by the kidney, and because elderly patients are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Vzhledem k tomu, že se na ní podílejí jak pasivní, tak aktivní procesy, existuje zde možnost kompetice o tuto cestu eliminace s ostatními léčivými látkami vylučovanými ledvinami.
As both passive and active processes are involved, there is the potential for competition for elimination with other renally eliminated active substances.
Vzhledem k tomu, že se prokázalo, že nízké dávky ritonaviru (100 mg dvakrát denně) nemají žádný signifikantní vliv na koncentrace methadonu, na základě těchto údajů se nepředpokládá žádná interakce, je-li methadon podáván souběžně s přípravkem REYATAZ.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co- administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
Vzhledem k tomu, že se prokázalo, že nízké dávky ritonaviru (100 mg dvakrát denně) nemají žádný signifikantní vliv na koncentrace methadonu, na základě těchto údajů se nepředpokládá žádná interakce, je-li methadon podáván souběžně s přípravkem REYATAZ.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co- administered with REYATAZ, based on these data.
Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu 4násobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC 0-∞ fentanylu, častá monitorace nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorace respiračních funkcí) může být nezbytná.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu čtyřnásobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC 0-∞ fentanylu, častá monitorace nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorace respiračních funkcí) může být nezbytná.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate- associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu čtyřnásobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC 0-∞ fentanylu, častá monitorace nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorace respiračních funkcí).může být nezbytná.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate- associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu čtyřnásobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC 0-∞ fentanylu, častá monitorace nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně, delší doby monitorace respiračních funkcí) může být nezbytná.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu čtyřnásobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC 0-∞ fentanylu, časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorování respiračních funkcí) může být nezbytná.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is co- administered with voriconazole and in an independent published study, concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC 0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Vzhledem k tomu, že se přípravek Arepanrix podobá přípravku Pandemrix, použila společnost na podporu použití přípravku Arepanrix u dětí údaje týkající se použití přípravku Pandemrix u této skupiny.
Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Vzhledem k tomu, že se rilpivirin silně váže na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by jej bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Vzhledem k tomu, že se Telmisartan Teva Pharma vylučuje především žlučí, nesmí být podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažným poškozením jater (viz bod 4.3).
Telmisartan Teva Pharma is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Kinzalmono podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater.(viz bod 4.3).
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Pritor podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater.(viz bod 4.3).
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Telmisartan Actavis podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo těžkým jaterním poškozením.(viz bod 4.3).
Telmisartan Actavis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Vzhledem k tomu, že snížení tělesné hmotnosti může být provázeno zlepšenou metabolickou kompenzací diabetu, měli by se pacienti s diabetem, kteří užívají léky, poradit před začátkem léčby alli s lékařem o případné potřebě úpravy dávkování antidiabetického léku.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Vzhledem k tomu, že snížení tělesné hmotnosti může být provázeno zlepšenou metabolickou kompenzací diabetu, měli by se pacienti s diabetem, kteří užívají léky, poradit před začátkem léčby alli s lékařem o případné potřebě úpravy dávkování antidiabetického léku.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances’ ended on 04 July 2008.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 10. března 2004 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances’ ended on 10 March 2004.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 10. srpna 2010 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances’ ended on 10 August 2010.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 11. července 2002 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances’ ended on 11 July 2002.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances’ ended on 12 August 2010.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 16. prosince 2015 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances’ ended on 16 December 2015.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 17. ledna 2014 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances’ ended on 17 January 2014.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 19. března 2012 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances’ ended on 19 March 2012.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 20. července 2015 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances’ ended on 20 July 2015.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 22. května 2008 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances’ ended on 22 May 2008.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 27. května 2015 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances’ ended on 27 May 2015.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 6. května 2013 odvoláno.
As the company had supplied additional information requested, the ‘exceptional circumstances’ ended on 6 May 2013.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances’ ended on 6 July 2004.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 8. července 2008 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances’ ended on 8 July 2008.
Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 28. července 2006 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ’Exceptional Circumstances’ ended on 28 July 2006.
Vzhledem k tomu, že stomatitida je uvedena s frekvencí „méně časté“ pro monokomponentní přípravek s aklidiniem a že existuje mnoho případů souvisejících se stomatitidou hlášených v klinických studiích a v poregistračním sledování s aklidinium-bromidem/dihydrátem formoterol-fumarátu, je návrh zahrnout stomatitidu do bodu 4.8 SmPC pro aklidinium-bromid/dihydrát formoterol-fumarátu se stejnou frekvencí jako je uvedeno v SmPC pro monokomponentní léčivý přípravek s aklidiniem (méně časté) přijatelný.
Given that stomatitis is listed for the aclidinium mono-product with a frequency uncommon and that there are a number of cases of stomatitis related events reported in clinical trials and post marketing surveillance with aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate, the proposal to include stomatitis in section 4.8 of the SmPC for aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate with the same frequency as that reported in the aclidinium mono-product SmPC (uncommon) is acceptable.
Vzhledem k tomu, že stomatitida je uvedena s frekvencí „méně časté“ pro monokomponentní přípraveks aklidiniem a že existuje mnoho případů souvisejících se stomatitidou hlášených v klinických studiích a v poregistračním sledování s aklidinium-bromidem/dihydrátem formoterol-fumarátu, je návrh zahrnout stomatitidu do bodu 4.8 SmPC pro aklidinium-bromid/dihydrát formoterol-fumarátu se stejnou frekvencí jako je uvedeno v SmPC pro monokomponentní léčivý přípravek s aklidiniem (méně časté) přijatelné.
Given that stomatitis is listed for the aclidinium mono-product with a frequency uncommon and that there are a number of cases of stomatitis related events reported in clinical trials and post marketing surveillance with aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate, the proposal to include stomatitis in section 4.8 of the SmPC for aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate with the same frequency as that reported in the aclidinium mono-product SmPC (uncommon) is acceptable.
Vzhledem k tomu, že studie na potkanech prokázaly vylučování malých množství aclidinia (a/nebo jeho metabolitů) a formoterolu do mléka, před podáním přípravku Brimica Genuair kojícím ženám je nutno zvážit, zda je očekávaná prospěšnost pro ženu vyšší než možné riziko pro dítě.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a potenciální riziko pro lidský plod není známo, ženy ve fertilním věku, které otevírají tobolky mají být poučeny o bezpečné manipulaci a mají se vyhnout kontaktu s očima nebo vdechnutí (viz bod 4.6 ).
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium- bromidu a/nebo jeho metabolitů do mléka, je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání aklidinium- bromidu, a to na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti dlouhodobé léčby aklidinium-bromidem pro matku.
As animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide and/or metabolites into milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with aclidinium bromide taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of long-term aclidinium bromide therapy to the woman.
Vzhledem k tomu, že systém krevních skupin Kell je také citlivý na účinek DTT, mají být po vyloučení nebo identifikaci aloprotilátek pomocí DTT ošetřených červených krvinek podány Kell-negativní jednotky.
Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
Vzhledem k tomu, že systémová expozice linaklotidu je minimální, není vylučování do mateřského mléka pravděpodobné, ačkoli dosud nebylo hodnoceno.
As systemic exposure to linaclotide is minimal, excretion in breast milk is not likely, although it has not been evaluated.
Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Xiapex není kvantifikovatelná u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a u pacientů s Peyronieho chorobou je expozice přípravku Xiapex minimální a krátkodobá, není nutná žádná úprava dávkování přípravku.
Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren’s contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie’s disease, no dose adjustment is necessary.
Vzhledem k tomu, že tableta dispergovatelná v ústech je citlivá vůči působení vlhkosti, má se užít bezprostředně po otevření blistru.
Since the orodispersible tablet is moisture sensitive, it should be taken immediately after opening the blister.
Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může trvat několik dní, než se po úpravě dávky dosáhne cíleného ustáleného stavu.
As tacrolimus is a substance with low clearance, following adjustments to the Envarsus dose regimen it may take several days before the targeted steady state is achieved.
Vzhledem k tomu, že takrolimus může ovlivňovat funkci ledvin, doporučuje se pečlivé sledování při jeho současném podávání s tenofovir-disoproxyl-fumarátem.
Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate.