natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii fáze II s pacienty s na cytokiny- refrakterním MRCC se u 0,9 % pacientů vyskytl s léčbou související fatální infarkt myokardu a ve studii fáze III u nepředléčených pacientů s MRCC se vyskytly fatální srdeční příhody u 0,6 % pacientů v rameni s IFN- a u 0 pacientů v rameni se sunitinibem.
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN- arm and 0% patients on the sunitinib arm experienced fatal cardiac events.
Ve studii fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u městnavého srdečního selhání (CHF), byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj. dvojnásobek maximální schválené dávky).
In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in congestive heart failure (CHF), higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení přípravku Remicade u městnavého srdečního selhání (CHF), byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Remicade, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj. dvojnásobek maximální schválené dávky).
In a Phase II study aimed at evaluating Remicade in congestive heart failure (CHF), higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Ve studii fáze III byly u 0,67 % pacientů (4/600) v rameni přípravku Xofigo ve srovnání s 0,33 % (1/301)pacientů v rameni placeba hlášeny případy osteonekrózy čelisti.
In the phase III study, cases of ONJ have been reported in 0.67% patients (4/600) in the Xofigo arm compared to 0.33% patients (1/301) in the placebo arm.
Ve studii fáze III optimalizace dávkování ve fázi u pacientů s pokročilou fází CML a Ph+ ALL byla střední doba trvání léčby 14 měsíců u akcelerované fáze CML, 3 měsíce u myeloidní blastické fáze CML, 4 měsíce u lymfoidní blastické fáze CML a 3 měsíce u Ph+ ALL.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, the median duration of treatment was 14 months for accelerated phase CML, 3 months for myeloid blast CML, 4 months for lymphoid blast CML and 3 months for Ph+ ALL.
Ve studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet (75 mg/m2) se samostatně působícím doxorubicinem (75 mg/m2), se u 12 % pacientek užívajících Myocet oproti 27 % pacientek užívajících doxorubicin projevilo výrazné snížení LVEF.
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Ve studii fáze III RE-LY (viz bod 5.1) byl celkový výskyt infarktu myokardu 0,82 %/rok při dávce 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, 0,81 %/rok při dávce 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně a 0,64 %/rok při podávání warfarinu, nárůst relativního rizika pro dabigatran je 29 % a 27 % v porovnání s warfarinem.
In the phase III study RE-LY (see section 5.1.) the overall rate of myocardial infarction (MI) was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
Ve studii fáze III s minimálním 12měsíčním sledováním u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byla léčba ukončena kvůli nežádoucím účinkům u 5 % pacientů léčených přípravkem SPRYCEL a u 4 % pacientů léčených imatinibem.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, treatment was discontinued for adverse reactions in 5% of SPRYCEL-treated patients and 4% of imatinib-treated patients with a minimum of 12 months follow-up.
Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 u skupiny se subkutánní injekcí 24 % a 41 % u skupiny s intravenózní injekcí (p = 0,0124).
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care – BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and OS were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care – BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive Care.
Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care – BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m² než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care – BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významnĕ delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care – BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML s minimálně 5letým sledováním byla střední doba léčby přibližně 60 měsíců pro přípravek SPRYCEL (rozsah 0,03- 72,7 měsíců) i pro imatinib (rozsah 0,3-74,6 měsíců).
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML with a minimum of 5 years of follow up, the median duration of therapy was approximately 60 months for both SPRYCEL (range 0.03-72.7 months) and for imatinib (range 0.3-74.6 months).
Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila poměr odpovědí ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz Tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Ve studii G2305 činilo průměrné zlepšení Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares 0,69 u přípravku Ilaris v porovnání s placebem, což představuje 3,6násobek minimálního klinicky významného rozdílu 0,19 (p=0,0002).
In study G2305, the Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares means improvement was 0.69 for Ilaris vs placebo representing 3.6 times the minimal clinically important difference of 0.19 (p=0.0002).
Ve studii GAO4753g, dostávali pacienti v bendamustinovém (B) rameni pouze 6 měsíců trvající úvodní léčbu, zatímco pacienti v rameni s Gazyvarem a bendamustinem pokračovali po úvodní léčbě udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro.
In study GAO4753g, patients in the bendamustine (B) arm received 6 months of induction treatment only, whereas after the induction period, patients in the Gazyvaro plus bendamustine (G+B) arm continued with Gazyvaro maintenance treatment.
Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacienbtek z FAC skupiny na konci chemoterapie a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců).
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients in TAC arm and in 1 of the 2 patients in FAC arm at the end of the chemotherapy and did not resolve during the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months).
Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacienbtek z FAC skupiny na konci chemoterapie a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců).
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients in TAC arm and in 1 of the 2 patients in FAC arm at the end of the chemotherapy, and did not resolve during the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months).
Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacientek z FAC skupiny na konci chemoterapie a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců).
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients in TAC arm and in 1 of the 2 patients in FAC arm at the end of the chemotherapy and did not resolve during the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months).
Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacientek z FAC skupiny na konci chemoterapie a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců).
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients in TAC arm and in 1 of the 2 patients in FAC armat the end of the chemotherapy, , and did not resolve during the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months).
Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacientek z FAC skupiny na konci chemoterapie a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců).
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients in TAC arm and in 1 of the 2 patients in FAC armat the end of the chemotherapy, and did not resolve during the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months).
Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacientek z FAC skupiny na konci chemoterapie a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování10 let a 5 měsíců).
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients in TAC arm and in 1 of the 2 patients in FAC arm at the end of the chemotherapy, and did not resolve during the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months).
Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacientek z FAC skupiny na konci chemoterapie. a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců).
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients in TAC arm and in 1 of the 2 patients in FAC arm at the end of the chemotherapy, and did not resolve during the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months).
Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacientek z FAC skupiny s lymfedémem na konci chemoterapie a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců).
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients in TAC arm and in 1 of the 2 patients in FAC arm at the end of the chemotherapy and did not resolve during the follow-up period (median follow-up of 10 years and 5 months).
Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala alopecie až do sledování po léčbě (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
In GEICAM 9805 study, alopecia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm.
Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala alopecie až do sledování po léčbě (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
In GEICAM 9805 study, alopecia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm.
Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala amenorhea až do doby sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
In GEICAM 9805 study, amenorrhoea persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4%) in TAC arm and 5 patients (1.0%) in FAC arm.
Ve studii GEICAM 9805 se u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny FAC rozvinulo městnavé srdeční selhání během sledování po léčbě.
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
Ve studii GESTURE byla prokázána superiorita secukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (33,3% pro 300 mg, 22,1% pro 150 mg a 1,5% pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle odpovědi ppIGA 0 nebo 1 („čistý“ nebo „téměř čistý“) u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární ložiskovou psoriázou.
In the GESTURE Study, secukinumab was superior to placebo at Week 16 (33.3% for 300 mg, 22.1% for 150 mg, and 1.5% for placebo) as assessed by significant improvement of ppIGA 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) for patients with moderate to severe palmoplantar plaque psoriasis.
Ve studii GO28141 (viz bod 4.2) bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hladiny CPK v krvi s vyšší četností ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib.
Asymptomatic increases in blood CPK levels were observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm in Study GO28141 (see section 4.2).
Ve studii GS-99-907 bylo 550 již léčených dospělých pacientů léčeno placebem nebo tenofovir- disoproxylem 245 mg (ve formě fumarátu) po 24 týdnů.
In study GS-99-907, 550 treatment-experienced adult patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) for 24 weeks.
Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxyl-fumarátem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil fumarate (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Ve studii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientů (zahrnujících 9 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxylu ve výchozím stavu) tenofovir-disoproxyl- fumarát po dobu až 168 týdnů.
In study GS-US-174-0108, 45 patients (including 9 patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline) received tenofovir disoproxil fumarate for up to 168 weeks.
Ve studii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientů se substitucí spojenou s rezistencí vůči lamivudinu na začátku studie tenofovir-disoproxyl-fumarát po dobu až 240 týdnů.
In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil fumarate for up to 240 weeks.
Ve studii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientů se substitucí spojenou s rezistencí vůči lamivudinu ve výchozím stavu tenofovir-disoproxyl-fumarát po dobu až 240 týdnů.
In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil fumarate for up to 240 weeks.
Ve studii GS-US-177-0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Atripla s jednou 600 mg potahovanou tabletou efavirenzu plus jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg plus jednou potahovanou tabletou tenofovir-disoproxylu 245 mg (ekvivalent 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu), podávaných společně, po jednorázovém podání subjektům nalačno (viz Tabulka 6).
The bioequivalence of one Atripla film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet (equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate) administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US-177-0105 (see Table 6).
Ve studii GS-US-216-0114 se často objevila hyperbilirubinemie (> 1 x horní hranice normálních hodnot): 97,7 % ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem podáváným spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu a 97,4 % ve skupině s atazanavirem posíleným ritonavirem podávaným spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofovir- disoproxyl-fumarátu po dobu 144 týdnů léčby.
In study GS-US-216-0114, hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the cobicistat- boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group, and 97.4% in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group through 144 weeks of treatment.
Ve studii GS-US-236-0102 užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky jednou denně přípravek Stribild nebo jednou denně kombinaci pevně stanovených dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu (EFV/FTC/TDF).
In study GS-US-236-0102 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received once- daily treatment of Stribild or once-daily treatment of fixed-dose combination of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF).
Ve studii GS-US-236-0103 bylo u 27 pacientů léčených přípravkem Stribild, kteří ve výchozím stavu měli HIV-1 se substitucí K103N související s NNRTI v reverzní transkriptáze, dosaženo podobné virologické úspěšnosti (82 % ve 144. týdnu) jako u celkové populace (78 %), přičemž v jejich HIV-1 nevznikla rezistence na elvitegravir, emtricitabin nebo tenofovir.
In study GS-US-236-0103, 27 patients treated with Stribild had HIV-1 with the NNRTI-associated K103N substitution in reverse transcriptase at baseline and had virologic success (82% at Week 144) similar to the overall population (78%), and no emergent resistance to elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir in their HIV-1.
Ve studii GS-US-236-0103 průměrně vzrostl počet buněk CD4+ ve 48. týdnu u pacientů léčených přípravkem Stribild o 207 buněk/mm3 ve srovnání s počáteční hodnotou, u pacientů užívajících ATV/r+FTC/TDF to bylo o 211 buněk/mm3.
In study GS-US-236-0103, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 207 cells/mm3 in the Stribild- treated patients and 211 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/TDF-treated patients.
Ve studii GS-US-236-0103 užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky jednou denně Stribild nebo atazanavir posílený („boosted“) ritonavirem (ATV/r) spolu s kombinací pevně stanovených dávek emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu (FTC/TDF).
In study GS-US-236-0103 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received once daily treatment of Stribild or ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus fixed-dose combination of emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF).
Ve studii GS-US-236-0115 a studii GS-US-236-0121 museli být pacienti buď na svém prvním nebo druhém antiretrovirovém režimu bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v současné době ani v minulosti rezistenci k antiretrovirálním složkám přípravku Stribild a museli mít supresi na PI+RTV nebo NNRTI v kombinaci s FTC/TDF (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem.
In Study GS-US-236-0115 and Study GS-US-236-0121, patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild and must have been suppressed on a PI+RTV or an NNRTI in combination with FTC/TDF (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least six months prior to screening.
Ve studii GS-US-236-0123 museli být pacienti, kteří užívali dříve pouze RAL v kombinaci s FTC/TDF jako první antiretrovirový režim léčby po dobu nejméně šesti měsíců.
In Study GS-US-236-0123, patients had to have previously only received RAL in combination with FTC/TDF as their first antiretroviral regimen for at least six months.
Ve studii GS-US-264-0106 měli 4 ze 469 pacientů, kteří přešli z režimu s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem na přípravek Eviplera, do 48. týdne HIV-1 se sníženou citlivostí nejméně na jednu složku přípravku Eviplera.
In study GS-US-264-0106, 4 of the 469 patients who switched from a ritonavir-boosted protease inhibitor-based regimen to Eviplera had HIV-1 with reduced susceptibility to at least one component of Eviplera through week 48.
Ve studii GS-US-292-0104 a studii GS-US-292-0111 dostávali pacienti buď E/C/F/TAF (n = 866) nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (E/C/F/TDF) (n = 867) jednou denně vždy jako FDC tablety.
In study GS-US-292-0104 and study GS-US-292-0111, patients received either E/C/F/TAF (n = 866) or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF) (n = 867) once daily, both given as FDC tablets.
Ve studii GS-US-292-0106 byla hodnocena účinnost, bezpečnost a farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v otevřené studii, v níž byl podáván 50 dosud neléčeným dospívajícím pacientům infikovaným HIV-1, emtricitabin a tenofovir-alafenamid (10 mg) s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
In study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.