natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omezené klinické údaje naznačují vyšší výskyt nežádoucích účinků (např. nauzea, zvracení a neuropsychiatrické nežádoucí účinky – viz bod 4.8) u pacientů užívajících bupropion současně jak s levodopou, tak s amantadinem.
Limited clinical data suggest a higher incidence of adverse reactions (e.g., nausea, vomiting, and neuropsychiatric adverse reactions – see section 4.8) in patients receiving bupropion concurrently with either levodopa or amantadine.
Omezené klinické údaje prokazují nízkou hladinu certolizumab pegolu v plazmě dítěte narozeného léčené matce.
Limited clinical data show low levels of certolizumab pegol in plasma of an infant born by a treated woman.
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu 15 - 29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased.
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu 15 - 29 ml/min) signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased.
Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS doba přežívání bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Limited clinical data from a separate randomised, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS – doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS – doba přežívání bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS – doba přežívání bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (celková doba přežití, doba přežívání bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (celková doba přežívání, doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Omezené množství údajů naznačuje, že zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70mg nárazové dávce je třeba zvážit při současném podávání kaspofunginu dospělým pacientům s některými induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5).
Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Omezené množství údajů u pacientů mladších 3 let (n=13) naznačuje, že clearance vztažená k tělesnému povrchu (BSA – Body Surface Area) je přibližně 2krát vyšší u pacientů s malým tělesným (BSA 0,556 m2) než u dospělých.
Limited data in patients <3 years of age (n=13) indicate that BSA-normalised clearance is about two-fold higher in patients with low BSA (BSA of 0.556 m2) than in adults.
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky 245 mg tenofovir-disoproxylu (ve formě fumarátu), což odpovídá 7,5 odměrkám granulí jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 7.5 scoops of granules, in patients with mild renal impairment.
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky přípravku Truvada jednou denně (viz bod 4.4).
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada (see section 4.4).
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky přípravku Truvada jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 60–80 mL/min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada in HIV-1 uninfected individuals with CrCl
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg (ve formě fumarátu) jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) in patients with mild renal impairment.
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání emtricitabin/tenofovir- disoproxylu jednou denně (viz bod 4.4).
Limited data from clinical studies support once daily dosing of emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera jednou denně pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min).
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min).
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50–80 ml/min) jednou denně.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min).
Omezené použití v nedávno schválené nové indikaci nebo u nových cílových druhů
Limited use in a recently approved new indication or new target species.
Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenicitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1 – 10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/m2).
Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/m2).
Omezené uvádění přípravku na trh (jen v několika členských státech, jen několik velikostí balení)
Limited marketing of the veterinary medicinal product (e.g., only in a few member states, only few presentations marketed)
Omezené údaje a matoucí faktory u pacientů s náhradou srdeční chlopně léčených enoxaparinem (včetně těhotných žen a plodu, který může mít zvýšené riziko vzniku trombembolické příhody – viz bod 4.6) brání použití enoxaparinu u pacientů s náhradou srdeční chlopně.
Limited data and confounding factors from patients with prosthetic heart valves treated with enoxaparin (including pregnant women and fetus which may be at increased risk of thromboembolic events -see section 4.6) contradicts enoxaparin use in prosthetic heart valve patients.
Omezené údaje dostupné z fáze IIa studie u HIV-infikovaných pacientů ukázaly klinicky nevýznamný 20% pokles Cmin tipranaviru.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Omezené údaje nazančují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka.
Limited data indicate that oseltamivir and the active metabolite are excreted in human milk.
Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly dávky snížit.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Omezené údaje naznačují, že pohlaví, tělesná hmotnost a rasa nemají žádný velký účinek na koncentraci fidamoxicinu nebo OP-1118 v plazmě.
Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku vildagliptinu.
Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m2 denně u malých dětí (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).
Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dospělých ve věku 18 – 79 let jednou dávkou vakcíny
Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years.
Omezené údaje o bezpečnosti jsou dostupné z pediatrické studie (NV20911, n=18), ve které byla bezpečnost sachinaviru ve formě tvrdých tobolek (50 mg/kg dvakrát denně, ne více než 1000 mg dvakrát denně) užívaných v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru ve formě perorálního roztoku (3 mg/kg dvakrát denně pro tělesnou hmotnost od 5 do <15 kg, 2,5 mg /kg dvakrát denně pro tělesnou hmotnost od 15 do 40 kg a 100 mg dvakrát denně pro tělesnou hmotnost >40 kg) hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 4 měsíců do 6 let.
Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
Omezené údaje o bezpečnosti získané po očkování dávkou 0,25 ml nebo dvěma dávkami a 0,5 ml vakcíny zdravých dětí ve věku 10-17 let
Limited safety data obtained after administration of 0.25 ml or two doses of 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
Omezené údaje o bezpečnosti získané tři týdny po očkování jednou dávkou 0,25 ml nebo 0,5 ml zdravých dětí ve věku 10-17 let
Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
Omezené údaje o bezpečností a imunogenitě získané po očkování zdravých dospělých ve věku 18-60 let dvěma dávkami vakcíny.
Limited safety and immunogenicity data obtained after administration of two doses to healthy adults aged 18-60 years.
Omezené údaje o farmakokinetice tenofoviru u žen neindikují žádný větší vliv pohlaví.
Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Omezené údaje o účinku testosteronu na endometrium neumožňují vyvodit závěry o jeho vlivu na vznik rakoviny endometria, ani jej nepotvrzují.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Omezené údaje o účinnosti delamanidu
Limitation of data on the efficacy of delamanid
Omezené údaje od pacientů anamnézou s aktivní chronické cirhózy jater ve studiích fáze 3 ukázaly, že střední plazmatické hodnoty fidaxomicinu a OP-1118 mohou být přibližně 2 a 3krát vyšší než u pacientů bez cirhózy.
Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Omezené údaje předpokládakjí, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do mozkomíšního moku (MMM).
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro- spinal fluid (CSF).
Omezené údaje u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukazují po jednorázové dávce 100 mg regorafenibu podobnou expozici ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Limited data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) indicate similar exposure as compared to patients with normal hepatic function after a single 100 mg dose of regorafenib.
Omezené údaje u pacientů ukazují, že vystavení vlivu bosentanu u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí je přibližně 2krát větší než u dospělých zdravých jedinců.
Limited data in patients show that the exposure to bosentan in adult pulmonary arterial hypertension patients is approximately 2-fold greater than in healthy adult subjects.
Omezené údaje u těchto pacientek se somatickou mutací BRCA (sBRCA) ukazují, že ve skupině pacientek s olaparibem ve srovnání s placebem bylo zaznamenáno méně progresí onemocnění nebo úmrtí (Tabulka 3).
The limited data for these somatic tumour BRCA (sBRCA) mutated patients show that fewer patients on olaparib reported progression events or death events compared with placebo (Table 3).
Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského inzulínu během těhotenství.
A limited amount of data on pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes reported) exposed to marketed insulin human indicates no safety issues in use of insulin human in pregnancy.
Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 56) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 56) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Omezené údaje z klinických studií naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Omezené údaje z klinických studií nenaznačují významné zvýšení rizika nežádoucích reakcí na zidovudin v kombinaci s co-trimoxazolem (viz informace o interakcích lamivudinu a co-trimoxazolu výše), pentamidinem ve formě aerosolu, pyrimethaminem a aciklovirem v dávkách užívaných k profylaxi.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and co- trimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Omezené údaje z klinických studií nenaznačují významné zvýšení rizika nežádoucích reakcí na zidovudin v kombinaci s kotrimoxazolem (viz informace o interakcích lamivudinu a kotrimoxazolu výše), pentamidinem ve formě aerosolu, pyrimethaminem a acyklovirem v dávkách užívaných k profylaxi.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and co- trimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Omezené údaje ze současné studie znemožňují hodnocení týkající se účinnosti následných cyklů léčby přípravkem MabThera u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou.
The limited data from the present trial preclude any conclusions regarding the efficacy of subsequent courses of MabThera in patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis.
Omezené údaje získané u pacientů podstupujících transplantaci jater prokazují, že narušení činnosti jater, pokud není provázeno renální dysfunkcí, nemá významný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Limited data in patients undergoing liver transplantation show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Omezené údaje získané u pacientů podstupujících transplantaci jater prokazují, že porucha funkce jater, pokud není provázena poruchou funkce ledvin, nemá významný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Limited data in patients undergoing liver transplantation, show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Omezené údaje, které jsou k dispozici o dětech (ve věku 0 až 18 let) léčených hydroxykobalaminem, neukazovaly žádné rozdíly mezi bezpečnostním profilem hydroxykobalaminu u dospělých a u dětí.
Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Omezené údaje, které jsou u této populace k dispozici, naznačují, že farmakokinetické parametry inhalovaného mannitolu jsou podobné jako u populace dospělých.
Limited data available in the population indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Omezenému počtu subjektů (n=12) bylo po dobu nejméně 14 dní podáváno ≤ 200 mg/den ribavirinu.
A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least 14 days.
Omezení
Containment
Omezení celkové plochy, kterou lze léčit, na 15% TBSA (celkového tělesného povrchu)
The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
omezení na otevřené chirurgické zákroky a – pokud lze přesně odhadnout minimální vzdálenost nástřiku 4 cm - laparoskopii
restriction to open surgery and – if the minimum spray distance of 4 cm can be accurately judged – laparoscopy
Omezení napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (podkožní červi) (D. repens)
Reduction of microfilariae (skinworm) (D. repens)
Omezení pohybu v místě injekce
Injection site movement impairment
Omezení předepisování a výdeje u ženy ve fertilním věku
Prescribing and dispensing restrictions for WCBP
Omezení těžkých astmatických záchvatů, s nímž je spojena potřeba nemocniční péče, bylo považováno za důležitý přínos, který má větší váhu než nízké riziko nežádoucích účinků, protože bezpečnostní profil tohoto léčivého přípravku nevzbuzoval žádné závažnější obavy.
The reduction in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects, since the medicine’s safety profile raised no major concerns.
Omezení v interpretaci pozitivního skenu naleznete v bodě 4.4 a 5.1.
For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Omezení v každodenních činnostech
Role limitations
omezení úniku implantovaných materiálů (měkké tkáně),
Containment of implanted materials (soft tissues)
Omezením toku draslíku kanály zabraňuje přípravek Multaq vzniku fibrilace a snižuje srdeční frekvenci.
By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq prevents the fibrillation from happening and lowers the heart rate.
Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcemie.
A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Omezený počet pediatrických pacientů byl vystaven dávkám vyšším než 10 mg/m2/day.
A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m2/day.
omezený přítok krve do srdce, zástava srdečního tepu, poruchy aortální chlopně, neobvykle rychlý srdeční tep
Poor blood flow to the heart, blocked heart beats, abnormal aorta heart valve, abnormal rapid heart rate
Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je virus HAV a parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Omezit svědění a urychlit ústup exantému mohou vhodná antihistaminika (např. cetirizin-dihydrochlorid).
Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Omezte požívání alkoholu a kávy.
Reduce alcohol and caffeine consumption
Omezuje tvorbu trombinu inaktivací faktorů Va a VIIIa, čímž zajišťuje negativní zpětnou vazbu v regulaci koagulace.
It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa, thereby providing negative feedback regulation of coagulation.
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu phenylephrinum/ketorolacum
Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu phenylephrinum/ketorolacum
Omidria 10 mg/mL+ 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Omnidea AB
PO Box 23886
Omnidea AB Kaptansgatan 12
Omnidea AB Kaptensgatan 12
omnitrope 1,3 mg/ml
Omnitrope 1.3 mg/ml
Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection