natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích dávkovacího režimu založeného na denní i.v. aplikaci nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u potkanů ani králíků.
In studies with daily i.v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Ve studiích embryofetálního vývoje u laboratorních potkanů při dávkách, které nevyvolaly významnou toxicitu u samic, způsoboval olaparib snížení embryofetálního přežití, včetně velkých očních malformací (např. anoftalmie, mikroftalmie), malformací páteře/žeber a viscerální a skeletální abnormality.
In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation, and visceral and skeletal abnormalities.
Ve studiích embryonálního vývoje se zjistilo, že perorální podání zaleplonu v dávkách až do 100 mg/kg/den a 50 mg/kg/den březím samicím potkanů, resp. králíků, nemá žádné teratogenní účinky (ekvivalent 49- (potkan) a 48násobku (králík) maximální terapeutické dávky na mg/m2).
In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
Ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a králíků, kterým byly dávky podávány v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Ve studiích embryotoxicity u potkanů byla zaznamenána vývojová toxicita (snížení tělesné hmotnosti plodu a opoždění kostní osifikace) a mateřská toxicita v perorálních dávkách ≥ 150 mg/kg/den (což odpovídá 3krát vyšší expozici než je nejvyšší předpokládaná expozice u lidí (viz výše)).
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Ve studiích ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE byl edoxaban byl podáván s jídlem nebo bez jídla.
Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla v 16. týdnu pozorována významná zlepšení (zmírnění) psoriázy nehtu, měřená průměrnou procentní změnou v indexu závažnosti psoriázy nehtu (NAPSI) oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001 a p = 0,0052, v uvedeném pořadí).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at Week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Ve studiích EURIDIS a ADONIS bylo randomizováno celkem 1237 pacientů s dřívějšími epizodami AF nebo AFL, kteří byli ambulantně léčeni buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (n = 828) nebo jim bylo podáváno placebo (n = 409) navíc ke konvenční terapii (včetně perorálních antikoagulancií, betablokátorů, ACE inhibitorů nebo AIIRA, protidestičkových látek užívaných chronicky, diuretik, statinů, digitalisu a antagonistů vápníkových kanálů).
In EURIDIS and ADONIS, a total of 1,237 patients with a prior episode of AF or AFL were randomised in an outpatient setting and treated with either dronedarone 400 mg twice daily (n = 828) or placebo (n = 409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants, beta-blockers, ACE inhibitors or AIIRAs, chronic antiplatelet agents, diuretics, statins, digitalis, and calcium antagonists).
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce účinná látka – účinná látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce účinná látka – účinná látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce účinná látka – účinná látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance – active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Ve studiích fertility a reprodukční výkonnosti u samců a samic potkanů, byla po perorálním podání zaleplonu v dávce 100 mg/kg/den (což odpovídá 49násobku maximální dávky (MRHD) 20 mg na mg / m2) pozorována mortalita a snížená fertilita.
In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
Ve studiích fáze 1 a 2 byl u selexipagu pozorován mírný pokles hladin von Willebrandova faktoru (vWF) v plasmě; hodnoty vWF zůstávaly nad dolním limitem normálního rozmezí.
In Phase 1 and 2 studies a slight decrease in plasma levels of von Willebrand factor (vWF) was observed with selexipag; the vWF values remained above the lower limit of the normal range.
Ve studiích fáze 2 a 3 (3 studie) byla incidence PTLD vyšší u pacientů léčených belataceptem než u pacientů léčených cyklosporinem (viz bod 4.8).
In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
Ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 se vyskytly zlomeniny kostí u 27 pacientů (3,9 %) ve skupině léčené přípravkem Stribild, u 8 pacientů (2,3 %) ve skupině léčené efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-fumarátem (EFV/FTC/TDF) a u 19 pacientů (5,4 %) ve skupině léčené ATV/r+FTC/TDF.
In the Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, bone fractures occurred in 27 subjects (3.9%) in the Stribild group, 8 subjects (2.3%) in the efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) group, and 19 subjects (5.4%) in the ATV/r+FTC/TDF group.
Ve studiích fáze I byly zdravým dobrovolníkům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg akumulativní dávky ve výši až 4 500 mg po dobu až osmi týdnů bez známek toxicity nebo klinicky významných laboratorních výsledků.
In Phase 1 studies, healthy volunteers have been administered single doses of up to 1500 mg, and cumulative doses up to 4500 mg over a period of up to 8 weeks, with no signs of toxicity or laboratory results of clinical concern.
Ve studiích fáze I je expozice (AUC) dabigatranem po perorálním podání přípravku Pradaxa přibližně 2,7krát vyšší u dobrovolníků se středně těžkou insuficiencí ledvin (CrCL mezi 30 - 50 ml/min) než u dobrovolníků bez insuficience ledvin.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Ve studiích fáze I pro stanovení dávky u pacientů s mírnou až středně závažnou hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH) se testované účinné dávky pohybovaly v rozmezí cca 1,2–2,5 mg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2–2.5 mg.
Ve studiích fáze I specificky zaměřených na zkoumání možnosti této interakce nebyly zaznamenány žádné důkazy MAO-A inhibice.
No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
Ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků byly CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and C from 30 to 65% across studies.
Ve studiích fáze II a III užívalo Signifor celkem 201 pacientů s Cushingovou chorobou.
A total of 201 Cushing’s disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Ve studiích fáze II byl výskyt ILD u japonského etnika 6,2 %, u nejaponského asijského etnika 1,2 % a u neasijských pacientů 2,4 %.
In the Phase II studies, the incidence of ILD was 6.2% in patients of Japanese ethnicity, 1.2% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.4% in non-Asian patients.
Ve studiích fáze III byla pozorována po 48 týdnech vyrážka různých typů u 15,5% mužů a 20,5% žen užívajících Aptivus podávaný s nízkými dávkami ritonaviru.
At 48-weeks in Phase III trials, rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving Aptivus co- administered with low dose ritonavir.
Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were
Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After
Ve studiích fáze III bylo po aplikaci tří dávek dosaženo u 92,5 % až 100 % jedinců očkovaných přípravkem RotaTeq statisticky významného zvýšení protilátek IgA proti rotaviru v séru.
In phase III studies between 92.5 % and 100 % of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Ve studiích fáze III byly pacientům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg.
In Phase 3 studies, patients have been administered single doses of up to 1500 mg.
Ve studiích fáze III dosáhly všechny reakce v místě vpichu (např. bolest v místě podání injekce, dyskomfort v místě podání injekce) závažnosti stupně 1 nebo 2 a jejich výskyt byl srovnatelný u pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu i u pacientů léčených intramuskulárním podáním oktreotidu.
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were all grade 1 or 2 in severity and were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients.
Ve studiích fáze III došlo při léčbě přípravkem Tecfidera ke snížení počtu lymfocytů v průměru přibližně o 30 % oproti výchozí hodnotě během prvního roku podávání s následným dosažením ustáleného stavu.
In Phase 3 studies, upon treatment with Tecfidera mean lymphocyte counts decreased on average by approximately 30% of their baseline value over the first year with a subsequent plateau.
Ve studiích fáze III trvajících 6 až 12 měsíců, provedených přibližně se 4 000 pacienty s CHOPN, nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na parametry EKG (včetně QT intervalu) v porovnání s aclidiniem, formoterolem a placebem.
No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
Ve studiích fáze III u pacientů s SBS, kterým byl podáván Revestive po dobu ≥ 2 let, vytvářelo 39 % pacientů protilátky proti teduglutidu a 21 % pacientů vytvářelo protilátky proti proteinům E.coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
In phase 3 studies with SBS patients who received Revestive for ≥2 years, 39% of patients developed anti-teduglutide antibodies and 21% of patients developed antibodies against E.coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace emtricitabinu a tenofovir-disproxil-fumarátu, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Genotoxicity and repeat-dose toxicity studies of one month or less with the combination of emtricitabine and tenofovir disproxil fumarate found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace těchto dvou složek, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byla četnost virologické úspěšnosti podobná napříč podskupinami pacientů (věk, pohlaví, rasa, výchozí HIV-1 RNA nebo výchozí počet CD4+ buněk).
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the rate of virologic success was similar across patient subgroups (age, gender, race, baseline HIV-1 RNA, or baseline CD4+ cell count).
Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď emtricitabinem 200 mg a tenofovir-alafenamidem 10 mg (n = 866) jednou denně, nebo emtricitabinem 200 mg + tenofovir-disoproxylem (ve formě fumarátu) 245 mg (n = 867) jednou denně, přičemž oba jsou podávány spolu s elvitegravirem 150 mg + kobicistatem 150 mg ve formě tablet s fixní kombinací.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine 200 mg + tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (n = 867) once daily, both given with elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg as a fixed-dose combination tablet.
Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď přípravkem Genvoya (n = 866) jednou denně, nebo elvitegravir 150 mg/kobicistat
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Genvoya (n = 866) once daily or elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine
Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 splnil E/C/F/TAF kritéria pro noninferioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s E/C/F/TDF.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, E/C/F/TAF met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF.
Ve studiích hodnocených Arizonskou škálou sexuálních funkcí (ASEX) nebyl podle celkového skóru této škály a výskytu sexuálních dysfunkcí vzniklých při léčbě (Treatment-emergent sexual dysfunction –TESD) vortioxetinem prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí v porovnání s placebem.
In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to
Ve studiích hodnocených Arizonskou škálou sexuálních funkcí (ASEX) nebyl podle celkového skóru této škály a výskytu sexuálních dysfunkcí vzniklých při léčbě (Treatment-emergent sexual dysfunction –TESD) vortioxetinem v dávce 5 až 15 mg/den prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí v porovnání s placebem.
In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to
Ve studiích hodnotících až 13 týdnů léčby bylo pozorováno snížení počtu retikulocytů a/nebo červených krvinek (při dávkách ≥ 10- resp. 1,4násobek klinické expozice).
In studies of up to 13 weeks, decreases in reticulocyte counts and/or red cell mass were observed in dogs and rats (≥10 and 1.4 times clinical exposure, respectively).
Ve studiích hodnotících přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiálních arytmií stupně 3 a 4, především supraventrikulárních arytmií jako je tachykardie a síňový flutter/fibrilace vyšší ve skupině R-CHOP (14 pacientů, 6,9 %) ve srovnání se skupinou CHOP (3 pacienti, 1,5 %).
In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Ve studiích HZA106827/HZA106829 byla koprimárním cílovým parametrem účinnosti změna od výchozích hodnot při klinických kontrolách na konci léčby hodnocená u všech subjektů pomocí tzv. „trough“ čili prebronchodilatační hodnoty FEV1 (před aplikací bronchodilatancia a před podáním dávky) a vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 – 24 hodin po podání dávky vypočtený u podskupiny subjektů na konci období léčby.
In HZA106827/HZA106829 the co-primary efficacy endpoints were change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period in all subjects and weighted mean serial FEV1 over 0-24 hours post-dose calculated in a subset of subjects at the end of the treatment period.
Ve studiích I a II u pacientů užívajících reslizumab v dávce 3 mg/kg došlo ve srovnání s placebem k významnému snížení exacerbací astmatu (o 50 %, resp. 59 %) (viz tabulka 3).
In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 3).
Ve studiích I – IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Trudexa statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Ve studiích I, II a V byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu v porovnání s placebem u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát, kteří nadále užívali stabilní dávku methotrexátu.
In Studies I, II, and V the efficacy and safety of abatacept compared to placebo were assessed in patients with an inadequate response to methotrexate and who continued on their stable dose of methotrexate.
Ve studiích II a VI bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in Studies II, and VI.
Ve studiích II, III, V a VI bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem nebo komparátorem.
There was a significant improvement of DAS in Studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Ve studiích II,VI a SC-II bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in Studies II, VI, and SC-II.
Ve studiích III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Ve studiích III. fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorována během 5 let přibližně 0,7%, s relativním rizikem 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stroncium- ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Ve studiích III. fáze mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.