natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období; některé studie použily GM-CSF
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF
Analýza odezvy
Responder Analysis
Analýza OS nebyla korigována s ohledem na potenciálně zkreslující účinky křížení.
OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Analýza PFS vycházela zhodnocenínezávislouhodnotícíkomisí(Independent Review Committee, IRC).
The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
Analýza po cyklech prováděná u pacientů léčených monoterapeutickým režimem ukázala výskyt neutropenie 3. stupně přibližně v 19 % cyklů a 4. stupně v přibližně 8 % cyklů.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Analýza po cyklech prováděná u pacientů léčených monoterapeutickým režimem ukázala zvýšení AST 3. stupně ve 12 % cyklů a ALT ve 20 % cyklů.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Analýza po cyklech prováděná u pacientů léčených v monoterapeutickém režimu ukázala výskyt anémie 3. stupně přibližně ve 3 % cyklů a 4. stupně přibližně v 3 % a 1 % cyklů.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Analýza po cyklech prováděná u těchto pacientů ukázala výskyt neutropenie 3. stupně přibližně ve 3 % cyklů a 4. stupně v < 1 % cyklů.
The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Analýza podskupin dále ukázala, že značný či vyšší stupeň zlepšení se projevil u 29% obézních žen (BMI ≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Analýza podskupin pacientů současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin v klinických studiích však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
Analýza podskupin u randomizovaných pacientů podle výchozí hodnoty HbA1c 24. týden
HbA1c subgroup analysis by baseline HbA1c at week 24 in randomized subjects
Analýza podskupin – adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami (Intent-to- Treat Analysis)
Subset analyses-adjuvant therapy in patients with node-negative breast cancer study (Intent-to-treat analysis)
Analýza podskupiny 36 subjektů ve věku 6 měsíců až 35 měsíců ukázala, že 80,6 % mělo 4násobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek 21 dní po první dávce (66,7 % z 12 subjektů ve věku 6 až 11 měsíců, 91,7 % z 12 subjektů ve věku 12 až 23 měsíců a 83,3 % z 12 subjektů ve věku 24 až
Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to
Analýza podskupiny pacientů současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin v klinických studiích však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
Analýza poměru 13C/12C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovanou součástí diagnostického kitu Helicobacter Test INFAI.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Analýza poměru 13C/12C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovaná součást diagnostického kitu Helicobacter Test INFAI.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Analýza poměru 13C/12C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovaná část diagnostického kitu Helicobacter Test INFAI.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Analýza poměru responderů byla ve prospěch agomelatinu.
Responder rate analysis favoured agomelatine.
Analýza populační farmakokinetiky byla provedena s údaji 481 pacientů s různými typy pokročilých maligních tumorů zařazených do různých klinických studií (fáze I, II a III), kteří dostali přípravek Perjeta v monoterapii nebo v kombinaci v dávkách pohybujících se od 2 do 25 mg/kg podávaných každé 3 týdny v intravenózní infuzi trvající 30 až 60 minut.
A population pharmacokinetic analysis was performed with data from 481 patients across different clinical trials (phase I, II and III) with various types of advanced malignancies who had received Perjeta as a single agent or in combination at doses ranging from 2 to 25 mg/kg administered every 3 weeks as a 30-60 minutes intravenous infusion.
Analýza populační farmakokinetiky prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinia ani vilanterolu nutná úprava dávkování.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight.
Analýza populační farmakokinetiky prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinium-bromidu nutná úprava dávkování.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Analýza populační farmakokinetiky sapropterinu zahrnující pacienty od narození do 49 let prokázala, že tělesná hmotnost je jedinou kovariátou významně ovlivňující clearanci nebo distribuční objem.
Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
Analýza populační farmakokinetiky zahrnovala 233 pacientů léčených přípravkem DARZALEX ve dvou klinických hodnoceních (150 subjektů dostávalo 16 mg/kg).
The population PK analysis included 223 patients receiving DARZALEX in two clinical trials (150 subjects received 16 mg/kg).
Analýza potvrdila, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m² jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m² jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Analýza primárních a sekundárních hodnocených proměnných v odslepené fázi studie opětovně potvrdila výsledky získané v době průběžné analýzy, tak jak ukazuje níže uvedená tabulka:
The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in the table below:
Analýza párové shody je statistická metoda, jejímž prostřednictvím se dosáhne srovnatelnosti pacientů v léčebné skupině (např. bortezomib v kombinaci s dexamethasonem) a pacientů ve srovnávací skupině (např. bortezomib) vůči matoucím faktorům, a sice prostřednictvím spárování studijních subjektů.
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Analýza párové shody je statistická metoda, jejímž prostřednictvím se dosáhne srovnatelnosti pacientů v léčebné skupině (např. bortezomib v kombinaci s dexamethasonem) a pacientů ve srovnávací skupině (např. přípravek ) vůči matoucím faktorům, a sice prostřednictvím spárování studijních subjektů.
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Analýza přežití u podskupin ukázala přínos léčby přípravkem ZYTIGA pro přežití (viz Obrázek 5).
Subgroup survival analyses showed a consistent survival benefit for treatment with ZYTIGA (see Figure 5).
Analýza přežití u podskupiny ukázala konzistentní přínos v přežití u léčby přípravkem Xofigo nezávisle na celkové alkalické fosfatáze (ALP), konkomitantním podávání bisfosfonátů při randomizaci a před použitím docetaxelu.
Subgroup survival analysis showed a consistent survival benefit for treatment with Xofigo, independent of total alkaline phosphatase (ALP), use of bisphosphonates at baseline and prior use of docetaxel.
Analýza při prodloužené střední době sledování delší než 40 měsíců podporuje non-inferioritu účinnosti přípravku Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání se srovnatelnými výsledky přežití bez příhody (četnost přežití 3 roky bez příhody 73 % v rameni s intravenózním přípravkem Herceptin a 76 % v rameni se subkutánním přípravkem Herceptin) a celkového přežití (četnost celkového přežití 3 roky 90 % v rameni s intravenózním přípravkem Herceptin a 92 % v rameni se subkutánním přípravkem Herceptin).
Analyses with longer term follow-up of a median duration exceeding 40 months supported the non- inferior efficacy of Herceptin subcutaneous compared to Herceptin intravenous with comparable results of both EFS and OS (3-year EFS rates of 73% in the Herceptin intravenous arm and 76% in the Herceptin subcutaneous arm, and 3-year OS rates of 90% in the Herceptin intravenous arm and 92% in the Herceptin subcutaneous arm).
Analýza respondérů
Responder analyses
Analýza rezistence do 144. týdne
Resistance analysis by week 144
Analýza rezistence u pacientů dříve neléčenýh antiretrovirotiky
Analysis of resistance in ARV-naïve patients
Analýza rezistence u pacientů se zkušeností s léčbou PI
Analysis of resistance in PI-experienced patients
Analýza s mnoha proměnnými prokázala, že farmakokinetika klofarabinu závisí na hmotnosti, a ačkoliv počet leukocytů byl stanoven jako faktor působící na farmakokinetiku klofarabinu, bylo patrné, že režim dávkování pro jednotlivé pacienty nelze na základě počtu leukocytů individuálně stanovit.
Multivariate analysis showed that the pharmacokinetics of clofarabine are weight dependent and although white blood cell (WBC) count was identified as having an impact on clofarabine pharmacokinetics, this did not appear sufficient to individualise a patient’s dosage regimen based on their WBC count.
Analýza sloučeného cílového parametru účinnosti v celé populaci s ACS (kombinace kohort s NAP/NSTEMI a STEMI) byla podmíněna průkazem statistické superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v kohortě s NAP/NSTEMI (p<0,05).
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p < 0.05).
Analýza spojených výsledků z uvedených studií fáze III potvrdila údaje získané v jednotlivých studiích ohledně snížení celkových VTE, závažných VTE a symptomatických VTE při užívání rivaroxabanu 10 mg jednou denně, a to v porovnání s dávkami 40 mg enoxaparinu jednou denně.
The analysis of the pooled results of the phase III trials corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
Analýza subjektů s cílem léčit (ITT) +
Intent-to-Treat Analysis Set+
Analýza tropismu následující po selhání léčby maravirokem u pacientů s CXCR4-používajícím virem, kteří však měli CCR5 virus prokázaný na začátku léčby, ukázala, že populace virů se vrátila zpět k CCR5 tropismu u 33 ze 36 pacientů po alespoň 35denním následném sledování po ukončení léčby.
An analysis of tropism following failure of maraviroc therapy with CXCR4-using virus in patients with CCR5 virus at baseline, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in 33 of 36 patients with more than 35 days of follow-up.
Analýza těchto studií ukázala, že přípravek Olysio je méně účinný u podskupiny pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypu 1a, který vykazuje mutaci Q80K.
An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
Analýza vzorků dechu a specifikace testu
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Analýza vzorků dechu a specifikace testu pro laboratoře
Mass spectrometry (IRMS)
Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem poté, co selhala dietní opatření samotná, ukázala:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analýza zahrnovala 68 pacientů se střední (CLcr 30–59 ml/min), 147 pacientů s mírnou (CLcr 60–89 ml/min) poruchou funkce ledvin a 135 pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr > 90 ml/min).
The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr > 90 ml/min).
Analýza zahrnovala pouze pacienty, kteří byli náhodně zařazeni k léčbě, byla jim podána minimálně jedna injekce a absolvovali základní a minimálně jedno následné hodnocení účinnosti. b Rozdíl (Abilify Maintena minus placebo) v nejmenších čtvercích znamenají změnu oproti výchozímu stavu.
The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment. b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
Analýza zahrnuje pacienty, kteří během tohoto období obdrželi transplantaci kostní dřeně
Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Analýza údajů z klinických studií neprokázala zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických příhod ve spojitosti s vareniklinem ve srovnání s placebem.
Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (Tabulka 8a a Tabulka 8b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie s relabující/refrakterní CLL (viz Tabulka 9).
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 8a and Table 8b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 9) were analysed for efficacy.
Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (viz Tabulka 8a a Tabulka 8b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz Tabulka 9).
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 8a and Table 8b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 9) were analysed for efficacy.
Analýza účinnosti mITT
mITT Analysis
Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní HCV infkecí genotypu 2/1.
The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Analýzu respondérů ze souhrných dat z obou studií uvádí Tabulka 2.
Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Analýzy bezpečnosti byly provedeny s ohledem na nežádoucí účinky léku v klinické studii 1 [CCG-1962] a studii 2 [AALL07P4] (viz bod 5.1).
The safety analyses were done considering the clinical study 1 [CCG-1962] and study 2 [AALL07P4] adverse drug reactions (see section 5.1).
Analýzy byly prováděny jak u populace Všichni léčení (All Treated - AT, N = 197), tak u populace Objektivní známky zánětu (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, definováno jako zvýšené CRP a/nebo průkaz sakroiliitidy na NMR při vstupu do studie).
Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
Analýzy citlivosti pro hlavní cíle studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace splňujících protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Analýzy dat byly provedeny na více než 13 900 pacientech s nádorovým onemocněním (léčených chemo-, radio-, chemoradioterapií nebo bez terapie), kteří se účastnili 53 kontrolovaných studií zahrnujících různé epoetiny.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit (MM, MDS nebo MCL) nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů.
Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy (MM, MDS or MCL) do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
Analýzy farmakokinetiky u populací naznačují, že míra perorální absorpce lenalidomidu je podobná u pacientů s MM, MDS a MCL.
Population pharmacokinetic analyses indicate that the oral absorption rate of lenalidomide is similar among MM, MDS and MCL patients.
Analýzy kardiotoxicity v klinických studiích prokázaly statisticky významné snížení výskytu srdečních příhod u pacientek léčených přípravkem Myocet ve srovnání s pacientkami léčenými konvenčním doxorubicinem ve stejných dávkách v mg.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg.
Analýzy klinické remise v týdnu 52 u pacientů, kteří byli non-respondéry v týdnu 6, ale dosáhli odpovědi v týdnu 10 nebo týdnu 14, ukazují, že pacienti s Crohnovou chorobou, kteří jsou non-respondéry, mohou získat prospěch z dávky vedolizumabu v týdnu 10.
Analyses of Week 52 clinical remission in patients who were non-responders at Week 6 but achieved response at Week 10 or Week 14 indicate that non-responder CD patients may benefit from a dose of vedolizumab at Week 10.
Analýzy kvartilů Cav u pivotních studií na pacientech s posakonazolem v tabletách a perorální suspenzi
Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension
Analýzy mnohočetných příhod ukázaly ve srovnání s placebem 36 % snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36% snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Multiple event analysis showed a 36 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analýzy na základě smíšeného modelu opakovaných měření
Analysis according to Mixed Model of Repeated Measures
Analýzy odhadované absorbované dávky záření byly prováděny pomocí kvantitativního zobrazování se Zevalinem značeným radioaktivním [111 In], zářičem gama, odběru krevních vzorků a pomocí softwarového programu MIRDOSE3.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [111In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Analýzy PFS, celkové četnosti odpovědi na léčbu (Overall Response Rate, ORR) a četnosti odpověditýkající se lymfatických uzlin (Lymph Node Response Rate, LNR) vycházely zhodnocenínezávislou hodnotícíkomisí(Independent Review Committee, IRC).
The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Analýzy PFS, celkové četnostiodpovědina léčbu (Overall Response Rate, ORR) a četnosti odpověditýkajícíse lymfatických uzlin (Lymph Node Response Rate, LNR) vycházely zhodnocenínezávislou hodnotícíkomisí(Independent Review Committee, IRC).
The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost v progresi do CDMS ve všech hodnocených podskupinách.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF ramenem.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Analýzy primárního koncového parametru s jednou a více proměnnými v předem definovaných podskupinách prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10, pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění a pacientů s nízkými hladinami komplementu.
Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, patients requiring steroids to control their disease, and patients with low complement levels.
Analýzy rezistence vůči tipranaviru u již léčených pacientů
Analyses of tipranavir resistance in treatment experienced patients
Analýzy sekundární účinnosti po dobu 144 týdnů zahrnovaly část pacientů s koncentracemi HIV-1 RNA < 400 nebo < 50 kopií/mL a změny v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozí hodnotou.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.