natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V některých případech, zejména u mladších pacientů, , mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
V některých studiích po dvojitě zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během které všichni pacienti užívali epoetin alfa a sledovalo se, zda bude zachován účinek.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open- label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
V některých studiích vedlo současné podávání přípravku ISENTRESS s darunavirem k mírnému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru; mechanismus tohoto účinku není znám.
In some studies, co-administration of ISENTRESS with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
V některých vzácných případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
V některých věkových skupinách jsou údaje z klinických hodnocení s vakcínou Arepanrix obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1 nebo z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu omezené (dospělí ve věku 60 – 79 let a děti ve věku 10 až 17 let), velmi omezené jsou údaje z klinických hodnocení (dospělí ve věku 80 let a starší, děti ve věku 6 měsíců až 9 let), nebo nejsou dostupné žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců), jak podrobně uvedeno v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.,
In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
V některých zaznamenaných případech byli pacienti léčeni rovněž antikoagulancii.
In some of the observed cases the patients were also receiving anti- coagulation therapy.
v Německu v prospektivní zaslepené studii provedené s jedinci, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí (vakcinační schéma 3., 4. a 5. měsíc).
a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
V obalu tobolek: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).
In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).
V obalu tobolky: želatina, hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a indigokarmín (E132).
In the capsule shell: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and indigotine (E132).
V období 4 měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy, aby se zjistila funkce jater.
You may need blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
V období do 12 měsíců po randomizaci byl ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, signifikantně vyšší podíl první rejekce potvrzené biopsií (9,8%) ve srovnání se skupinou s udržovací terapií cyklosporinem (4,2%).
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs.
V období do 60 měsíců byla incidence nekožních malignit signifikantně vyšší v kohortě s pokračujícím podáváním cyklosporinu (8,4%) v porovnání se skupinou, ve které byl cyklosporin vysazen (3,8%).
By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs.
V období finální analýzy nebyl dosažen medián doby do progrese angiomyolipomu.
At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
At the menopause, a woman’s ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kostní skelet v dobrém stavu.
At the menopause, a woman’s ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Between infusions of Docetaxel Teva the following side effects may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Winthrop se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Winthrop se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku TAXOTERE se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
V období mezi jednotlivými infuzemi se mohou dostavit následující nežádoucí účinky:
Between infusions, the following may occur:
V období mezi jednotlivými infúzemi docetaxelu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Between infusions of Docetaxel the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
V období po porodu:
During postpartum:
V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3měsíce do relapsu onemocnění.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
V období po uvedení na trh byly hlášeny případy infekcí oportunními patogeny, jako jsou virové (např. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] vyvolávající progresivní multifokální leukoencefalopatii, herpes simplex virus [HSV]), houbové (např. kryptokoky včetně kryptokokové meningitidy) nebo bakteriální (např. atypické mykobakterie)(viz bod 4.4).
In the post-marketing setting, cases of infections with opportunistic pathogens, such as viral (e.g. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] causing Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, herpes simplex virus [HSV]), fungal (e.g. cryptococci including cryptococcal meningitis) or bacterial (e.g. atypical mycobacterium), have been reported (see section 4.4).
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported post marketing.
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny život ohrožující případy kardiální toxicity (včetně kompletního atrioventrikulárního (AV) bloku, bradykardie a kardiomyopatie), laktátové acidózy, akutního renálního selhání, deprese CNS a respiračních komplikací, vedoucích až k úmrtí, a to zejména u nedonošených novorozenců, užívajících perorální roztok ritonaviru (viz body 4.3 a 4.9).
Postmarketing life-threatening cases of cardiac toxicity (including complete atrioventricular (AV) block, bradycardia, and cardiomyopathy), lactic acidosis, acute renal failure, CNS depression and respiratory complications leading to death have been reported, predominantly in preterm neonates receiving ritonavir oral solution (see sections 4.3 and 4.9).
V období přípravy autologní krevní transfuze by se měl přípravek Retacrit podávat vždy po skončení odběru.
At the time of donating blood, Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
V období, jehož se týkají tyto zprávy o bezpečnosti PSUR byl hlášeno 41 případů předávkování.
In the period covered by this PSUR 41 cases of overdose have been reported.
V obdobích stresové zátěže nebo s elektivním chirurgickým výkonem je nutno zvážit použití dalších systémových kortikosteroidů.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
V oblastech se známým výskytem dirofilariózy je nutno podat první dávku měsíc před očekávaným výskytem komárů a poté v měsíčních intervalech v průběhu ročního období, kdy se vyskytují komáři a blechy, až do doby nejméně jednoho měsíce po posledním kontaktu s komáry.
In areas where heartworm infection is known to occur, the first dose should be given one month before the expected appearance of mosquitoes and then at monthly intervals during the time of year when mosquitoes and fleas are present, until at least one month after the last exposure to mosquitoes.
V oblasti aplikace transdermální náplasti byste se měl(a) vyvarovat vnějšího tepla (například lahve s horkou vodou nebo ohřívacích polštářků).
You should avoid external heat (for example hot water bottles or heat pads) on the area of the transdermal patch.
v oblasti hrudníku, léková intolerance, pocit neklidu, bolest
intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site
V oblasti kontaktu s adhezivní bariérou jemně zatlačte na okluzivní krytí, abyste zajistili dobrou přilnavost mezi adhezivní bariérou a okluzivním filmem a aby ošetřovaná oblast byla tak zcela chráněna přípravkem NexoBrid
Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
V oblasti kontaktu s adhezivní bariérou jemně zatlačte na okluzivní krytí, abyste zajistili dobrou přilnavost mezi adhezivní bariérou a okluzivním filmem a aby ošetřovaná oblast byla tak zcela chráněna přípravkem NexoBrid.
Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the sterile adhesive barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
V oblasti prevence dirofilariózy předložila společnost tři laboratorní studie zahrnující psy ve věku 4 až 9 měsíců, kteří byli naočkováni jedním nebo dvěma kmeny vlasovce psího (dirofilaria immitis) s následným podáváním přípravku Trifexis v různou dobu po infestaci.
For prevention of heartworm disease the company submitted three laboratory studies involving dogs aged 4 to 9 months which were artificially infected with one of two strains of heartworm and then treated with Trifexis at different times after infection.
V oblasti proximálního femuru byla zaznamenána zvýšení oproti vstupním hodnotám 2,8% v krčku femuru, 3,4% v celkovém proximálním femuru a 5,5% v trochanteru.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
V oblasti symptomů popisovaných pacientem nebo HRQoL, měřených na škále zlepšení a zhoršení příznaků v rámci FACT/NCCN indexu ovariálních symptomů (FOSI), indexu výsledků studie (TOI) a funkčního hodnocení terapie nádorů-celkového ovariálního skóre (FACT-O celkově) nebyly mezi skupinou užívající olaparib a skupinou užívající placebo pozorovány statisticky významné rozdíly.
No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer Therapy– Ovarian total score (FACT-O total).
V oblasti „zvlnění“ na obou stranách krčku ampulky
In the “crimped area” on either side of the ampoule tail
V obou HCV studiích dosáhl SVR významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené eltrombopagem (n=201, 21%) v porovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (n=65, 13%) (viz tabulka 7).
In both HCV studies, a significantly greater proportion of patients treated with eltrombopag (n=201, 21%) achieved SVR compared to those treated with placebo (n=65, 13%) (see Table 7).
V obou hodnoceních byla antihistaminová účinnost přípravku Aerinaze tablety, měřená pomocí celkového skóre příznaků mimo nosní kongesce, po 2-týdenní léčbě významně vyšší než u samotného pseudoefedrin-sulfátu.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine sulphate alone over the 2-week treatment period.
V obou hodnoceních bylo snížení HbA1c zjevné v obou léčebných skupinách již při prvním měření HbA1c po zahájení léčby (týden 4 nebo 6).
In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (weeks 4 or 6).
V obou hodnoceních bylo tedy doporučeno, aby pacienti dostávali léčbu až do dosažení kritérií pro ukončení, jak jsou specifikována pro každé hodnocení dále.
Therefore, in both studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
V obou hodnoceních nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
In both studies spironolactone use was not allowed as spironolactone binds to the androgen receptor and may increase PSA levels.
V obou hodnoceních snižoval závažnost dle hodnocení pacientky nejvíce obtěžujícího příznaku VVA v porovnání s výchozí hodnotou, snižoval vaginální pH, snižoval procento vaginálních parabazálních buněk z maturačního indexu (MI) a zvyšoval procento vaginálních superficiálních buněk z MI.
In both studies, it decreased the severity of the subject’s most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
V obou klinických studiích byl celkový výskyt kožní reakce ruka-noha (78,4 % u CRC a 88,2 % u GIST) vyšší u pacientů Asiatů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty jiných etnických příslušností.
In both trials, the overall incidence of hand-foot skin reaction (78.4%, CRC and 88.2%, GIST) was higher in Stivarga-treated Asian patients compared to other ethnicities.
V obou klinických studiích i po uvedení na trh se objevily případy lymfomu rozličných typů včetně jednoho fatálního případu B-lymfomu pozitivního na Epstein-Barr virus (EBV).
There have been cases of lymphoma of different varieties, in both clinical studies and the post- marketing setting, including a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
V obou klinických studiích pacienti dostávali placebo v kontrolním ramenu a pacienti měli povoleno, ale nevyžadovalo se, aby užívali prednison (maximální povolená denní dávka byla 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
In both clinical trials, patients received placebo in the control arm and patients were allowed, but not required, to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
V obou kontrolovaných klinických studiích byli vyřazeni pacienti s předchozím epileptickým záchvatem nebo rizikovými faktory pro vznik epileptického záchvatu.
In the controlled clinical studies, patients with prior seizure or risk factors for seizure were excluded.
V obou léčebných ramenech byla pacientům,, u kterých dosud nebyla prováděna chemoterapie, plně doplňována kyselina listová a vitamín B12.
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3-4 oproti pacientům bez cirhózy.
In both treatment arms, patients with cirrhosis were at a higher risk to experience Grade 3-4 thrombocytopenia compared with non cirrhotic patients.
V obou léčených skupinách se nevyskytly žádné rozdíly u hemoglobinu, počtu neutrofilů nebo trombocytů.
There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups.
V obou léčených větvích byl u dětí ve věku 6 – 11 let početně vyšší výskyt potvrzených hypoglykemických příhod než u ostatních věkových skupin.
In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numercally higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
V obou léčených větvích byl u dětí ve věku 6 – 11 let početně vyšší výskyt potvrzených hypoglykemických příhod než u ostatních věkových skupin.
In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
V obou popsaných případech byste měl(a) následující den použít novou náplast v obvyklou dobu.
In both cases, on the following day you should use a new patch at the usual time.
V obou případech lze léčbu dapagliflozinem opět zahájit, jakmile je stav pacienta stabilizovaný.
In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient’s condition has stabilised.
V obou případech lze po stabilizaci stavu pacienta léčbu empagliflozinem znovu zahájit.
In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient’s condition has stabilised.
V obou případech lze po stabilizaci stavu pacienta léčbu inhibitory SGLT2 znovu zahájit.
In both cases, treatment with canagliflozin may be restarted once the patient’s condition has stabilised.
V obou případech lze po stabilizaci stavu pacienta léčbu inhibitory SGLT2 znovu zahájit.
In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient’s condition has stabilised.
V obou ramenech byl podobný poměr pacientů dosud neléčených a již dříve léčených cytokiny (53 % a 47 % v rameni s pazopanibem, 54 % a 46 % v rameni s placebem).
A similar proportion of patients in each arm were treatment-naïve and cytokine-pre-treated (53 % and 47 % in pazopanib arm, 54 % and 46 % in placebo arm).
V obou ramenech byl podobný poměr pacientů s předchozí nefrektomií (89 % ve skupině s pazopanibem a 88 % ve skupině s placebem) a/nebo s předchozí radioterapií (22 % ve skupině s pazopanibem a 15 % ve skupině s placebem).
Similar proportions of patients in each arm had prior nephrectomy (89 % and 88 % in the pazopanib and placebo arms, respectively) and/or prior radiotherapy (22 % and 15 % in the pazopanib and placebo arms, respectively.
V obou ramenech obsahujících nivolumab byl prokázán významný přínos v PFS a vyšší ORR ve srovnání se samotným ipilimumabem a zjištěné výsledky PFS i ORR ve 12 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stádia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone, and the observed PFS and ORR results at 12 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
V obou ramenech po ukončení chemoterapie pacientky s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostávaly tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
V obou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích PROWESS a ADDRESS ( viz bod 5.1) byla 28denní úmrtnost a úmrtnost v nemocničním zařízení u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) vyšší ve srovnání s placebem u podskupiny pacientů s dysfunkcí jednoho orgánu a nedávno provedeným chirurgickým zákrokem (n=98 ve studii PROWESS a n=636 ve studii ADDRESS).
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28- day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
V obou skupinách byl katumaxomab podáván formou čtyř 3hodinových intraperitoneálních infuzí při konstantní rychlosti v den 0, 3, 7 a 10 v dávkách 10, 20, 50, resp. 150 mikrogramů.
Catumaxomab was administered as four 3-hour constant-rate i.p. infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups.
V obou skupinách byla současně podávána ASA (75-325 mg jednou denně) a další standardní léčba.
(75-325 mg once daily) and other standard therapies.
V obou skupinách bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti: -2,4 kg u liraglutidu oproti -1,09 kg u placeba.
In both groups a decrease in body weight was seen: –2.4 kg with liraglutide vs –1.09 kg with placebo.
V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky.
There were no other subjects with more than infusion with adverse reactions in both groups.
V obou skupinách randomizačních dávek vedlo podávání Signiforu ke snížení průměrné hladiny UFC po 1 měsíci léčby a toto snížení dále přetrvávalo.
In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment which was maintained over time.
V obou skupinách, u dětí ve věku 5 – 10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 – 17 let byla imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči 7 společným sérotypům a ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 vůči 6 dalším sérotypům při porovnání s imunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, měřeno pomocí sérových IgG.
In both the children 5 to 10 years of age and children and adolescents aged 10 to 17 years, the immune response to Prevenar 13 was non inferior to Prevenar for the 7 common serotypes and to Prevenar 13 for the 6 additional serotypes compared to the immune response after the fourth dose in infants vaccinated at 2, 4, 6 and 12-15 months of age as measured by serum IgG.
V obou studiích (RAISE a TRAA100773B) byl poměr pacientů odpovídajících na léčbu eltrombopagem oproti placebu podobný bez ohledu na léčivý přípravek použitý k léčbě ITP, přítomnost nebo nepřítomnost splenektomie v anamnéze a výchozí počet krevních destiček (≤ 15 000/µl, > 15 000/µl) při randomizaci.
In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤ 15,000/µl, > 15,000/µl) at randomisation.
V obou studiích 1 a 2 byli pacienti randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na přípravek Cosentyx (buď 150 mg nebo 300 mg) v týdnech 12, 13, 14, a 15, následované stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 16.
In both Study 1 and Study 2, patients randomised to receive placebo who were non-responders at Week 12 then crossed over to receive Cosentyx (either 150 mg or 300 mg) at Weeks 12, 13, 14, and 15, followed by the same dose every month starting at Week 16.
V obou studiích 3 a 4 pacienti randomizovaní na přípravek Cosentyx dostávali dávku 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, a 3, následované stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 4.
In both Study 3 and Study 4, patients randomised to Cosentyx received 150 mg or 300 mg doses at Weeks 0, 1, 2, and 3, followed by the same dose every month starting at Week 4.