natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21- 2.85).
Ve farmakogenetické metaanalýze údajů z 31 klinických studií, ve kterých byl podáván pazopanib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými léčivy, se vyskytla zvýšená hladina ALT > 5 x ULN (NCI CTC stupeň 3) u 19 % nositelů alely HLA-B*57:01 a u 10 % pacientů bez této alely.
In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered as either monotherapy or in combination with other agents, ALT > 5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, když se benazepril- hydrochlorid podává psům nakrmeným nebo na lačno.
There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Ve farmakokinetice raltegraviru byla celkově pozorována značná inter- a intraindividuální variabilita (viz body 4.5 a 5.2).
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Ve farmakokinetice raltegraviru byla pozorována značná inter a intraindividuální variabilita.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na pohlaví.
There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na rase.
There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Ve farmakokinetické populační analýze pacientů s akromegálií nebyl věk významnou proměnnou funkcí.
Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients with acromegaly.
Ve farmakokinetické populační analýze pacientů s Cushingovou chorobou byl věk proměnnou funkcí.
Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing’s disease patients.
Ve farmakokinetické populační studii pacientů s Cushingovou chorobou byla tělesná hmotnost proměnnou funkcí.
Body weight has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing’s disease patients.
Ve farmakokinetické studii (n=24) měl BMI malý vliv na systémovou expozici k CE a bazedoxifenu.
In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and bazedoxifene.
Ve farmakokinetické studii exenatidu s okamžitým účinkem u pacientů s diabetem 2.typu vedlo podávání exenatidu (10 µg) k průměrnému zvýšení celkové plochy pod křivkou exenatidu o 36 % u 15 starších subjektů ve věku 75-85 let ve srovnání s 15 subjekty ve věku 45-65 let pravděpodobně z důvodu snížené renální funkce u starší věkové skupiny (viz bod 4.2).
In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36 % in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Ve farmakokinetické studii exenatidu s okamžitým účinkem u pacientů s diabetem 2.typu vedlo podávání exenatidu (10 µg) k průměrnému zvýšení celkové plochy pod křivkou exenatidu o 36 % u 15 starších subjektů ve věku 75—85 let ve srovnání s 15 subjekty ve věku 45—65 let pravděpodobně z důvodu snížené renální funkce u starší věkové skupiny (viz bod 4.2).
In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36 % in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Ve farmakokinetické studii fáze I byl po intravenózní aplikaci pozorován přibližně 25%-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
Ve farmakokinetické studii fáze I byla zkoumána farmakokinetika vinfluninu u starších pacientů (n=46).
A pharmacokinetic phase I study of vinflunine was performed in elderly patients (n=46).
Ve farmakokinetické studii jednorázového podání exenatidu s okamžitým účinkem provedené u 13 pacientů ve věku 12 až 16 let s diabetem 2. typu mělo podání exenatidu (5 g) za následek mírné snížení průměrné celkové plochy pod křivkou (nižší o 16 %) a maximální plazmatické koncentrace Cmax (nižší o 25 %) ve srovnání s hodnotami pozorovanými u dospělých.
In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16 % lower) and Cmax (25 % lower) compared to those observed in adults.
Ve farmakokinetické studii na zdravých dobrovolnících, kde byl přípravek SANCUSO aplikován po dobu 7 dní, byla střední celková expozice (AUC0 – nekonečno) 416 ng•h/ml (rozsah 55–1192 ng•h/ml s 89% interindividuální variabilitou.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng•h/ml (range 55 – 1192 ng•h/ml), with a between subject variability of 89%.
Ve farmakokinetické studii provedené u zdravých dobrovolníků vedlo současné podávání ritonaviru v nízké dávce (200 mg dvakrát denně) s jednou dávkou trazodonu
In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by
Ve farmakokinetické studii provedené u zdravých dobrovolníků vedlo současné podávání ritonaviru v nízké dávce (200 mg dvakrát denně) s jednou dávkou trazodonu ke zvýšení plazmatické koncentrace trazodonu (AUC vzrostla 2,4x).
In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with
Ve farmakokinetické studii s celekoxibem 200 mg podávaným 1x denně zdravým dobrovolníkům, s genotypy CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, nebo CYP2C9*3/*3, byl medián Cmax a AUC 0-24 celekoxibu 7. den přibližně 4-násobný resp. 7-násobný, u subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 v porovnání s ostatními genotypy.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 0- 24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
Ve farmakokinetické studii s celekoxibem 200 mg podávaným 1x denně zdravým dobrovolníkům, s genotypy CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, nebo CYP2C9*3/*3, byl medián Cmax a AUC 0-24 celekoxibu 7. den přibližně 4-násobný resp. 7-násobný, u subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 v porovnání s ostatními genotypy.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 400 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 0- 24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
Ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním zdravým dobrovolníkům s použitím tabletové lékové formy se objevily 4 subjekty se sníženým metabolismem desloratadinu.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Ve farmakokinetické studii u 6 dětí (ve věku od 1 roku do méně než 6 let) s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII byla intravenózně podána jednorázová dávka 35 IU/kg přípravku NovoThirteen.
In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v. dose of NovoThirteen 35 IU/kg.
Ve farmakokinetické studii u 99 subjektů ve věku 1 měsíc až <16 let užívajících perorální roztok brivaracetamu bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
In a pharmacokinetic study in 99 subjects aged 1 month to <16 years receiving brivaracetam oral solution, plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace.
In a pharmacokinetic study in elderly non diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Ve farmakokinetické studii u pacientů infikovaných HIV-1 byly farmakokinetické parametry abakaviru, lamivudinu a zidovudinu v ustáleném stavu podobné, když byl podáván samotný přípravek Trizivir, jako když byly podávány tablety obsahující kombinaci lamivudin/zidovudin současně s tabletami obsahujícími abakavir, a rovněž podobné hodnotám získaným v bioekvivalenční studii přípravku Trizivir u zdravých dobrovolníků.
In a pharmacokinetic study in HIV-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either Trizivir alone or the combination tablet lamivudine/zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of Trizivir in healthy volunteers.
Ve farmakokinetické studii u starších pacientů ( ≥65 let) bylo prokázáno, že v dávce 25 mg byly průměrné hodnoty AUC a průměrné hodnoty Cmax 4krát vyšší a 13krát vyšší u starších pacientů ≥75 let v porovnání s pacienty mladšími <75 let.
In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients < 75 years old.
Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se150 mg [14C]-migalastat- hydrochloridu bylo zjištěno, že přibližně 77 % radioaktivně značené dávky proniká do moči.
A pharmacokinetic trial in healthy male volunteers with 150 mg [14C]-migalastat hydrochloride revealed that approximately 77% of the radiolabeled dose was recovered in urine.
Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49%.
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by 49%.
Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podávání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by 49%.
Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podávání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significat decrease in docetaxel clearnace by 49%.
Ve farmakokinetickém profilu alglucosidasum alfa pacientů s juvenilní pozdní formou Pompeho nemocí nebyly rozdíly ve srovnání s infantilní formou nemoci.
There was no difference in the pharmacokinetic profile of alglucosidase alfa in these juvenile late- onset patients compared to infantile-onset patients.
Ve farmakokinetických parametrech nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi ze studované populace.
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric study patients.
Ve farmakokinetických parametrech zaznamenaných v těchto subpopulacích pacientů s aHUS nebyly pozorovány žádné rozdíly.
There have been no observed differences in pharmacokinetic parameters noted in these subpopulations of aHUS patients.
Ve farmakokinetických populačních analýzách nebyl pozorován žádný statisticky významný vztah mezi clearance erlotinibu a clearance kreatininu, ale nejsou dostupná data pro pacienty s clearance kreatininu menší než 15 ml/min.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
Ve farmakokinetických studiích fáze I bylo zaznamenáno proporcionální zvýšení plazmatické koncentrace idebenonu u dávek od 150 do 1 050 mg.
In phase I pharmacokinetic studies, proportional increases in plasma concentrations of idebenone were observed for doses from 150 mg to 1050 mg.
Ve farmakokinetických studiích neměl přípravek EMEND při podávání v režimu 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den vliv na farmakokinetiku docetaxelu podaného intravenózně 1. den nebo vinorelbinu podaného intravenózně 1. nebo 8. den.
In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Ve farmakokinetických vlastnostech přípravku Ryzodeg se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím.
There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg.
Ve farmakokinetických vlastnostech přípravku Tresiba se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím.
There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Tresiba.
Ve fertilitních a časných embryonálních a pre- a postnatálních studiích u myší nebyly pozorovány nežádoucí účinky myších protilátek proti myšímu IL-17A.
No undesirable effects of a murine anti-murine IL-17A antibody were seen in fertility and early embryonic development and pre-and postnatal development studies in mice.
Ve FinIP kromě sérotypů 6B a 14, kultivačně prokázaná IPD způsobená pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně zahrnovala 7F (1 případ ve skupině Synflorix 2+1), 18C, 19F a 23F (vždy 1 případ v kontrolních skupinách).
In FinIP apart from serotypes 6B and 14, culture-confirmed vaccine serotype IPD cases included 7F (1 case in the Synflorix 2+1 clusters), 18C, 19F and 23F (1 case of each in the control clusters).
Ve formální klinické studii, jejíž součástí byla sériová ultrazvuková vyšetření (Duplex), bylo dokázáno, že antitrombin alfa je účinný ve vysoce rizikových klinických situacích při prevenci tromboembolických příhod u čtrnácti pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu.
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
ve formě infuze nebo tablet k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (když se nádor rozšířil do kostí), ve formě infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events’ (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone); as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Ve formě injekčního roztoku se přípravek používá k léčbě bolesti a zánětů souvisejících s ortopedickým zákrokem nebo zákrokem na měkkých tkáních, například s kastrací.
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Ve formě injekčního roztoku se přípravek používá k léčbě bolesti a zánětů spojených s ortopedickým zákrokem nebo zákrokem na měkkých tkáních.
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
ve formě nezměněného meloxikamu, 30 % ve formě metabolitů).
79 % in the faeces (49 % as unchanged meloxicam, 30 % as metabolites).
Ve francouzském programu podávání stiripentolu ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, klobazamu a valproátu u 41% z celkem 230 případů.
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Ve fázi 3 klinické studie pacientů, u nichž došlo k progresi po předchozí chemoterapii docetaxelem, vykázalo 54 % pacientů léčených enzalutamidem nejméně 50% pokles hladiny PSA oproti výchozímu stavu oproti 1,5 % pacientů, kteří dostávali placebo.
In a phase 3 clinical trial of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Ve fázi 3 klinického hodnocení u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba taxany, došlo k poklesu hladin PSA alespoň o 50 % oproti výchozímu stavu u 38 % pacientů léčených abirateron-acetátem ve srovnání s 10 % pacientů léčených placebem.
In a phase 3 clinical study of patients who failed prior chemotherapy with taxanes, 38% of patients treated with abiraterone acetate, versus 10% of patients treated with placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Ve fázi 3 studie 1199.13 (LUME –Lung 1) byla frekvence arteriálních tromboembolických příhod v obou léčebných ramenech srovnatelná.
The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 study 1199.13 (LUME-Lung 1).
Ve fázi A užívali pacienti placebo nebo přípravek Humira v úvodní dávce 80 mg, následované dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje prvním týdnem po podání dávky úvodní.
In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Ve fázi I farmakokinetické studie tolerance u pacientů s poškozenou funkcí jater byl proveden test (viz bod 5.2).
A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
Ve fázi II a III klinických studií dalbavancinu byly zjištěny následující nežádoucí účinky.
The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
Ve fázi II klinického zkoušení byly měřeny hladiny aminolevulové kyseliny a protoporfyrinu IX v séru a hladiny kyseliny aminolevulové v moči před podáním přípravku Ameluz v rámci fotodynamické léčby a za 3 hodiny a 24 hodin po podání.
In a phase II clinical trial, 5-aminolaevulinic acid and protoporphyrin IX serum levels and 5- aminolaevulinic acid urine levels were measured before, 3 and 24 hours after administration of Ameluz for photodynamic treatment.
Ve fázi III další randomizované klinické studie srovnávající i.v. topotekan s cyklofosfamidem, adriamycinem (doxorubicinem) a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Ve fázi III další randomizované klinické studie srovnávající i.v. topotekan s cyklofosfamidem, adriamycinem (doxorubicinem) a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Ve fázi III hodnocení C211 nebyl rozdíl v typu objevujících se variant mezi pacienty léčenými 1 125 mg telapreviru dvakrát denně a pacienty léčenými 750 mg telapreviru každých 8 hodin.
In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.) and patients receiving telaprevir 750 mg every 8 hours (q8h).
Ve fázi III klinické studie (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba k začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby léčby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Ve fázi III klinické studie (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější symptomatická léčba (BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba k začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.