natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali 30minutovou infuzi daptomycinu.
Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over 30 minutes.
Byly provedeny následující studie interakcí za použití 10 μg exenatidu s okamžitým účinkem, avšak nikoli s exenatidem s prodlouženým účinkem:
The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
Byly provedeny následující studie interakcí za použití 10 μg exenatidu s okamžitým účinkem, nikoli exenatidu s prodlouženým účinkem:
The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
Byly provedeny perinatální a postnatální studie fertility a teratologie u potkanů s aztreonamem pro i.v. injekční podání v denních dávkách až 750 mg/kg bez výskytu nežádoucích účinků.
Fertility, teratology, perinatal and postnatal studies were conducted with aztreonam for i.v. injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
Byly provedeny předklinické studie s monohydrátem olanzapin-embonátu vztahující se k bezpečnosti.
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
Byly provedeny rovněž dodatečné studie, jejichž cílem bylo porovnat hladiny léčivých látek vytvářených v krvi při užití tablet a tobolek a dále srovnat užívání přípravku Kaletra u dospělých jednou nebo dvakrát denně.
Additional studies have been carried out to compare the levels of the active substances produced in the blood by the tablets and the capsules, and to compare once- and twice-daily dosing with Kaletra in adults.
Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) při podávání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) g.h/ml.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose ; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) při podávání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) g.h/ml.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) při podávání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) g.h/ml.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC values was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Byly provedeny studie interakce léčiv se zkušebními substráty pro CYP2C9 (warfarin), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropion).
Drug interaction studies were performed with probe substrates for CYP2C9 (warfarin), CYP2C19, and CYP3A4 (omeprazole) and CYP2B6 (bupropion).
Byly provedeny studie k posouzení účinků ultrafialového záření na kůži po aplikaci jedné a několika dávek gelu obsahujícím 100 μg/g ingenol-mebutátu.
Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
Byly provedeny studie lékových interakcí ke zjištění účinků 200 mg perorálního přípravku Sivextro v ustáleném stavu na presorické účinky pseudoefedrinu a tyraminu u zdravých dobrovolníků.
Drug interaction studies to determine effects of 200 mg oral Sivextro at steady state on pseudoephedrine and tyramine pressor effects were conducted in healthy volunteers.
Byly provedeny studie s cílem prokázat, že přípravek Bosulif je účinný v rámci snižování podílu bílých krvinek s chromozomem Philadelphia.
Studies have been carried out to show that Bosulif is effective at reducing the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome.
Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Vylaer Spiromax je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 050 dospělých s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, jedna z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (u dospělých pacientů a dětí nad 6 let) a dvě na imunomodulaci u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (jedna u dospělých pacientů a druhá u dospělých pacientů a dětí mezi 3 a 16 roky).
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (in both adults and in children above 6 years) and two for immunomodulation, in patients with immune thrombocytopenic purpura (one in adult patients and another in both adult and children between 3 and 16 years).
Byly provedeny tři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení u již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
Three multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
Byly provedeny tři pivotní studie k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC podávaného třikrát denně v porovnání s vehikulem a/nebo s ketorolak- trometamolem při prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu u pacientů po operaci katarakty.
Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.
There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 non- myeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku nábodru do studie.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Byly prováděny studie teratogenity u březích potkanů a králíků při s.c. dávkách enoxaparinu do 30 mg/kg/den.
Teratology studies have been conducted in pregnant rats and rabbits at subcutaneous doses of enoxaparin up to 30 mg/kg/day.
Byly prováděny studie toxicity embryo-fetálního vývoje s dávkami v rozmezí 0,2- a 2-násobku (u potkanů) a v rozmezí 1- a 4-násobku (u králíků) navrhované terapeutické udržovací dávky 100 mg/den.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/day.
Byly publikovány studie genotoxicity s merkaptaminem a byla popsána indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií, ale specifické studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani klastogenní účinek v myším mikronukleárním testu.
Genotoxicity studies have been published using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Byly publikovány čtyři kazuistiky popisující supraparamagnetické účinky ferumoxytolu při vyšetření MR a bylo zdůrazněno, že pro rentgenology je důležité, aby věděli, zda byl pacientovi nedávno podán ferumoxytol.
Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Reports of hypertension have also been received.
Byly rovněž hlášeny případy prolongované neutropenie (3 % v rameni G+B) a pozdního nástupu neutropenie (7 % v rameni G+B) (viz bod 4.4).
Cases of prolonged neutropenia (3% in the G+B arm) and late onset neutropenia (7% in the G+B arm) were also reported (See section 4.4).
Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem zahrnující jednorázová podání 6- až 10násobku doporučené denní dávky.
There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose.
Byly rovněž hlášeny respirační a kardiální příznaky jako bronchospasmus, podráždění laryngu a hrdla, sípot, otok laryngu a fibrilace síní (viz bod 4.4).
Respiratory and cardiac symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Byly sledovány buď kardioverze s provedenou TEE (1-5 dní léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně tři týdny léčby).
TEE- guided (1 - 5 days of pre- treatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
Byly taktéž hlášeny případy, kdy u pacientů došlo k proděravění nosní přepážky – struktury, která odděluje nosní dírky.
There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky, ale pravděpodobnost jejich výskytu není známa:
The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown:
Byly také hlášeny případy (některé smrtelné) myokardiální ischémie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab.
Byly také hodnoceny sekundární cílové parametry účinnosti zahrnující dobu do progrese (TTP) a celkové přežití (OS).
Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS) (interim analysis) were also assessed.
Byly také pozorovány mutace L33F, I50V a V32I v kombinaci s I47V/A.
I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Byly také pozorovány následující příhody: krvácení a prodloužení koagulačních časů, infarkty, morfologické změny ve stěně malých tepen, otoky a překrvení centrálního nervového systému, mírné srdeční účinky a lehká hyponatrémie.
The following events were also observed: haemorrhage and prolongation of coagulation times, infarcts, morphological changes in the wall of small arteries, oedema and congestion of the central nervous system, minor cardiac effects, and slight hyponatraemia.
Byly také pozorovány ojedinělé výskyty následujících nežádoucích účinků: útlum kostní dřeně, snížená hladina protrombinu, snížená hladina gonádotropního luteinizačního hormonu, zvýšená amyláza, snížená hladina sodíku, snížená hladina draslíku, nadbytek kyseliny močové v krvi, snížená hladina cholesterolu, snížená hladina tuků, snížená hladina hořčíku, abnormální chůze, strnulost, cirkumoorální parestezie, abnormální způsob myšlení, bolesti očí, hypovolémie, subdurální hematom, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, epistáze, vaskulární anomálie, vaskulární poruchy, bledost, zánět plic, respirační onemocnění, onemocnění plic, onemocnění pohrudnice, zánět žlučníku, poškození jater, žloutenka, cholestatická žloutenka, melaena, zvracení, laryngospasmus, bolestivé nutkání na stolici, rinitida, zvýšená chuť k jídlu, zánět dásní, pásový opar, lupénka, furunkulóza, kontaktní dermatitida, mazotok, lišejová dermatitida, artritida, onemocnění kloubů, retence moči, zhoršené močení, polyurie, noční močení, impotence, abnormální močení, zvětšení prsou, karcinom, zvýšená citlivost na světlo, otoky obličeje, malátnost, virové infekce, zvětšené břicho.
Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Byly také provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že hladiny léčivé látky v těle navozené přípravkem Grastofil jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Byly to případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, včetně jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré.
There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Byly též hlášeny případy závažných kožních reakcí včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a Stevens-Johnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) a závažných alergických účinků včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla).
There have also been reports of severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and Stevens-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) and serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat).
Byly též pozorovány izolované případy ANC<0,5 x 109/l (viz bod 4.4).
Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 109/l were also observed (see section 4.4).
Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky (tabulka 2 a 3).
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Tables 2 and 3).
byly vystaveny kouři z ohně v uzavřeném prostoru,
exposure to fire smoke in an enclosed area
Byly však pozorovány dva případy artralgie u dětí v klinických hodnoceních s přípravkem Quinsair a chybí dlouhodobá bezpečnostní data zvláště s ohledem na účinek na chrupavku pozorovaný u zvířat (viz body 4.2 a 5.3).
However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals. (See sections 4.2 and 5.3.)
Byly však pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5 krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Byly zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní (19,9 %), nemocní s hypertenzí (30,9 %), diabetici (20,3 %), s ischemickou chorobou srdeční (5,8 %), s hyperlipidemií (19,8 %), poraněním míchy (0,6 %), depresí (5,2 %), nemocní po transuretrální resekci prostaty (3,7 %), radikální prostatektomií (3,3 %).
The following patient groups were represented: elderly (19.9 %), patients with hypertension (30.9 %), diabetes mellitus (20.3 %), ischaemic heart disease (5.8 %), hyperlipidaemia (19.8 %), spinal cord injury (0.6 %), depression (5.2 %), transurethral resection of the prostate (3.7 %), radical prostatectomy (3.3 %).
Byly zaznamenány celkem tři případy myokarditidy u pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem.
Cumulatively, there are three reported cases of myocarditis in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
Byly zaznamenány hepatobiliární onemocnění, obzvláště při predispozicícha při současném podávání léků, které se metabolizují v játrech.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Byly zaznamenány i případy oportunních infekcí.
Cases of opportunistic infections have been reported.
Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
While observed in both RCC and STS studies the incidence was higher in the STS population (5 %) than in the RCC population (2 %).
Byly zaznamenány krvácivé příhody končící úmrtím.
Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed.
Byly zaznamenány mírné a přechodné nežádoucí účinky postihující střeva, které se vyskytovaly vzácně (postihly více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000), a to seřazeno podle klesající frekvence výskytu mírná a občasná regurgitace (návrat nestrávené potravy do úst bez pocitu nevolnosti a dávení), zvracení, průjem nebo měkká stolice.
Mild and transient side effects affecting the gut that occurred rarely (affecting more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) were (in order of decreasing frequency) mild and intermittent regurgitation, vomiting, diarrhoea or soft faeces.
Byly zaznamenány mírné na dávce nezávislé poklesy tělesné hmotnosti v závislosti na farmakologických vlastnostech a zanedbatelné vlivy na mužský reprodukční systém bez poškození reprodukční schopnosti.
There were mild non dose dependent decreases in body weight related to the pharmacological properties and some minor effects on male reproductive tract without any impairment on reproductive performances.
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
The following adverse reactions have been reported:
Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce s přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred (may affect up to 1 in 1,000 people).
Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred (may affect up to 1 in 1,000 people).
Byly zaznamenány případy intersticiálního plicního onemocnění u pacientů většinou japonské populace.
Cases of interstitial lung disease have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Byly zaznamenány případy pacientů, užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby, kteří nebyli schopni odolat nutkání, naléhavým touhám a pokušení vykonat čin, který by mohl být škodlivý pro ně samotné nebo pro jiné.
There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson’s disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Byly zaznamenány případy pacientů, užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby, kteří nebyli schopni odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit je samotné nebo ostatní.
There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson’s disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Byly zaznamenány případy stavu nazývaného čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA).
Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což reprezentuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at