natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Norvir nesmí užívat pacienti, kteří mají závažné onemocnění jater, ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese) nebo léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Norvir a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John’s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Přípravek Norvir nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚Neužívejte přípravek Norvir‘výše).
You must not take Norvir with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Norvir’ above).
Přípravek Norvir nesmíte užívat společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (viz také bod 2 – Čemu musíte věnovat
You must not take Norvir with sildenafil if you suffer from pulmonary arterial hypertension (see also section 2.
Přípravek Norvir obsahuje 43 % v/v alkoholu a 26,0% propylenglykolu.
Norvir contains 43% v/v alcohol and 26.0% v/v propylene glycol.
Přípravek Norvir perorální roztok nemá být podáván dětem současně s perorálním roztokem amprenaviru pro riziko toxicity pomocných látek obsažených ve dvou přípravcích.
Norvir oral solution should not be co-administered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in the two formulations.
Přípravek Norvir potahované tablety jsou bílé tablety s vyraženými údaji Abbott logo a kódem
Norvir film-coated tablets are white debossed with [Abbott logo] and the code “NK”.
Přípravek Norvir potahované tablety se užívá s jídlem.
Norvir tablets should be taken with food.
Přípravek Norvir se může používat k „optimalizaci farmakokinetiky“ jako „booster“ ke zvýšení krevních hladin jiných antivirotik, která patří do stejné skupiny jako přípravek Norvir (inhibitory proteáz), s názvem amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir.
Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer’ (booster’ to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Přípravek Norvir tablety je k dispozici ve třech velikostech balení:
Three pack sizes are available for Norvir tablets:
Přípravek Novaquin obsahuje meloxikam, který náleží do třídy léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Novaquin contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Přípravek NovoEight byl hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“ při léčbě 116 ze 126 krvácivých epizod.
NovoEight was rated as ‘excellent’ or ‘good’ at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Přípravek NovoEight je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
NovoEight is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Přípravek NovoEight je určen ke krátkodobému i k dlouhodobému použití.
NovoEight is intended for either short-term or long-term use.
Přípravek NovoEight se nesmí užívat u pacientů, o nichž je známo, že jsou alergičtí na křeččí proteiny.
NovoEight must not be used in patients who are known to be allergic to hamster protein.
Přípravek NovoEight se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že nahrazuje chybějící faktor VIII, a tak umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
Přípravek NovoMix 30 byl srovnáván s dvojfázovým lidským inzulinem 30 (kombinací 30% rychle působícího a 70% střednědobě působícího lidského inzulinu) u 294 dospělých s diabetem 1. typu (stav, kdy slinivka břišní nedokáže vytvářet inzulin) nebo 2. typu (stav, kdy tělo není schopné inzulin účinně využívat) a u 167 pacientů ve věku od 10 do 17 let s diabetem 1. typu.
NovoMix 30 has been compared with biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapid-acting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
Přípravek NovoMix 30 lze použít u pacientů ve věku od 10 let.
NovoMix 30 can be used in patients aged 10 years or over.
Přípravek NovoMix 30 vykázal na konci studií téměř shodné výsledky jako dvojfázový lidský inzulin 30.
NovoMix 30 gave almost identical results to biphasic human insulin 30 at the end of the studies.
Přípravek NovoMix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulin aspart nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
NovoMix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin aspart or to any of the other ingredients.
Přípravek NovoMix je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
NovoMix is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Přípravek NovoMix obsahuje inzulin aspart ve dvou formách: rozpustné formě, která působí během 10 minut po podání injekce, a krystalické formě, která se vstřebává mnohem pomaleji v průběhu dne.
NovoMix contains insulin aspart in two forms: the soluble form, which works within 10 minutes of injection and the crystallised form, which is absorbed much more slowly during the day.
Přípravek NovoMix obsahuje léčivou látku inzulin aspart (100 jednotek v mililitru) ve třech formách:
NovoMix contains the active substance insulin aspart (100 units [U] per millilitre) in three forms:
Přípravek NovoMix se podává injekcí pod kůži do abdonominální (břišní) stěny nebo do stehna.
NovoMix is injected under the skin of the abdominal wall (tummy) or the thigh.
Přípravek NovoMix se používá k léčbě diabetu.
NovoMix is used to treat diabetes.
Přípravek NovoSeven byl zkoumán také u pacientů s Glanzmannovou trombastenií, kteří nemohli být léčeni pomocí krevních destiček.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’s thrombasthenia who could not be treated with platelets.
Přípravek NovoSeven byl zkoumán u pacientů s hemofilií a u pacientů trpících nedostatkem faktoru VII.
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
Přípravek NovoSeven se podává injekcí do žíly.
NovoSeven is given by injection into a vein.
Přípravek NovoSeven se používá k léčbě a prevenci krvácení spojeného s chirurgickým zákrokem u těchto skupin pacientů: pacienti s vrozenou hemofilií (poruchou krvácivosti, která se vyskytuje již od narození), u kterých se již vytvořily „inhibitory“ (protilátky) faktorů VIII nebo IX nebo se jejich vytvoření očekává, pacienti se získanou hemofilií (onemocněním způsobeným spontánním vytvořením inhibitorů faktoru VIII), pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII,
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘inhibitors’ (antibodies) against factor VIII or IX; patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); patients with congenital factor VII deficiency;
Přípravek NovoThirteen se používá k dlouhodobé prevenci krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, což je dědičná porucha srážlivosti krve projevující se krvácivými příhodami.
NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency’.
Přípravek NovoThirteen se používá v prevenci krvácení u pacientů, kteří nemají dostatek faktoru XIII.
NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough factor XIII.
Přípravek Noxafil enterosolventní tablety je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů:
Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Přípravek Noxafil je nutno podávat centrální žilní kanylou, včetně centrálního žilního katetru nebo periferně zavedeného centrálního katetru pomalou intravenózní (i.v.) infuzí po dobu přibližně
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately
Přípravek Noxafil je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou: pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS) pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) patients having “high-dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Přípravek Noxafil je určen k jednorázovému použití.
Noxafil is for single use.
Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok se před podáním musí vizuálně zkontrolovat na výskyt částic.
The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Přípravek Noxafil lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat: infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena; infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
Přípravek Noxafil musí být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s proarytmogenními stavy, jako jsou:
Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození. statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them. a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu: všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén.
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Přípravek Noxafil nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTc interval (viz body 4.3 a 4.5).
Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Přípravek Noxafil obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol.
Noxafil contains a medicine called posaconazole.
Přípravek Noxafil perorální suspenze je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů:
Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Přípravek Noxafil se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Přípravek Noxafil ve formě enterosolventních tablet je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se používá rovněž jako léčba první volby v případě tzv. moučnivky, mykózy dutiny ústní a hrdla, jejímž původcem jsou kvasinky zvané Candida.
Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se užívá spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem, přičemž suspenzi je před použitím třeba řádně protřepat.
Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, infuzního roztoku a enterosolventních tablet se používá rovněž k prevenci invazivních mykóz u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku užívání různých přípravků k léčbě rakoviny krve nebo kostní dřeně nebo přípravků užívaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj. při transplantaci buněk, které tvoří krevní buňky).
Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
Přípravek Nplate byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s dlouhodobě trvající ITP.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
Přípravek Nplate byl ve zvyšování počtu krevních destiček účinnější než placebo.
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
Přípravek Nplate se podává jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Nplate is given once a week as an injection under the skin.
Přípravek Nplate se používá u dospělých s dlouhodobě trvající imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP), což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí jeho krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Přípravek Nucala je určen k dlouhodobé léčbě.
Nucala is intended for long- term treatment.
Přípravek NUEDEXTA může způsobovat závratě.
NUEDEXTA may cause dizziness.
Přípravek NUEDEXTA s jídlem, pitím a alkoholem
NUEDEXTA with food, drink and alcohol
Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Přípravek NULOJIX je určen pouze k intravenóznímu podání.
NULOJIX is for intravenous use only.
Přípravek NULOJIX oslabuje schopnost těla bojovat s infekcemi.
NULOJIX weakens the body’s ability to fight infections.
Přípravek Numient je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Numient is a modified-release hard capsule.
Přípravek Numient obsahuje dva různé léky označované jako levodopa a karbidopa v jedné tvrdé tobolce. levodopa se v mozku mění na látku zvanou „dopamin“.
Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule. levodopa turns into a material called ‘dopamine’ in your brain.
Přípravek Numient se má užívat přibližně každých šest hodin a ne více než 5krát za den.
Numient should be taken approximately every 6 hours no more than 5 times a day
Přípravek Numient se používá u dospělých k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, svalovou ztuhlost a pomalé pohyby.
Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson’s disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Přípravek NutropinAq nesmějí užívat pacienti, kteří mají aktivní nádorové onemocnění či kteroukoli život ohrožující chorobu.
NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a life- threatening illness.
Přípravek Nuwiq je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Váším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Přípravek Nuwiq nahrazuje faktoor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Nuwiq replaces the missing factoor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Přípravek Nuwiq obsahuje léčivoou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoctocog alfa).
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII ((simoctocog alfa).
Přípravek Nuwiq obsahuje stopová množství proteinů lidské hostitelské buňky jiných než faktor VIII.
Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Přípravek Nuwiq se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a jedná se o bílý až téměř bílý drobivý prášek ve skleněné ampuli.
Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection and is a white to off-white friable powder in glass vial.
Přípravek OBIZUR je indikován k léčbě dospělých.
OBIZUR is indicated in adults.
Přípravek OBIZUR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
Přípravek OBIZUR obsahuje sodík
OBIZUR contains sodium
Přípravek obsahuje 0.11 mg sodíku v každém 250mg sáčku a 0.22 mg sodíku v každém 500mg sáčku.
This medicine contains 0.11 mg sodium per 250 mg sachet and 0.22 mg sodium per 500 mg sachet.
Přípravek obsahuje 0.16 mg sodíku v každé 250mg tobolce a 0.32 mg sodíku v každé 500mg tobolce.
This medicine contains 0.16 mg sodium per 250 mg capsule and 0.32 mg sodium per 500 mg capsule.
Přípravek obsahuje 48 obj. % alkoholu, tj do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml piva, 35 ml vína.
This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Přípravek obsahuje amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 % chloridu sodném.
Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Přípravek obsahuje aspartam.
This product contains aspartame.
Přípravek obsahuje dvě léčivé látky: konjugované estrogeny a bazedoxifen a používá se při léčbě u žen s dělohou.
Your product contains two medicines, conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1) – odvozený kmen NYMC X-181.
It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.
Contains lactose – see the package leaflet for further information.
Přípravek obsahuje laktózu.
Contains lactose.
Přípravek obsahuje léčivou látku epoetin beta, hormon stimulující tvorbu červených krevních buněk.
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Přípravek obsahuje malé množství upravených a poté usmrcených forem viru pandemické chřipky, který způsobuje léze a onemocnění.
Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig’s influenza virus that causes lesions and illness.
Přípravek obsahuje sodnou sůl sulfobutoxybetadexu.
Excipient: sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
Přípravek obsahuje stopy myších bílkovin.
The product contains traces of mouse proteins.
Přípravek obsahuje také glykolem modifikovaný polyethylen tereftalát, čištěnou vodu, hydroxid sodný, polakrilin, polyvinylalkohol, dihydrát natrium citrátu, bezvodou kyselinu citrónovou, monohydrát cetylpyridinium-chloridu, chlorid sodný, stříbrnou fólii, elektricky vodivou adhezivní pásku (ECAT), polyisobutylen/chlorid stříbrný/ rostlinné uhlí, polybuten, polyisobutylen, ester kalafuny, polyester potahovaný na jedné straně silikonem.
Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
přípravek obsahuje částice
the medicine contains particles
přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Kivexa) užít.
Trizivir, Triumeq or Kivexa).
Přípravek obsahující drobné částečky nebo roztok, který změnil barvu, nesmí být použit.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Přípravek Odefsey je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, tenofovir nebo emtricitabin a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1RNA kopií/ml (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Odefsey is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine and with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).