natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30-50 ml/ min) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně ve srovnání s celkovou populací zvýšena (viz body 4.2 a 4.3).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30-50 ml/min před zahájením léčby) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně zvýšena ve srovnání s celkovou populací.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30-50 ml/min) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně ve srovnání s celkovou populací zvýšena (viz body 4.2 a 4.3).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
U pacientů se středně závažným zhoršením funkce jater není nutná úprava dávkování, avšak doporučuje se opatrnost.
No dose adjustment is suggested but caution is adviced in patients with moderate hepatic impairment.
U pacientů se subfoveolární chorioidální neovaskularizací, způsobenou patologickou myopií, byla provedena jedna multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]).
One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby entekavirem by měla být zvážena modifikace léčby. (viz body 4.5 a 5.1).
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
U pacientů se svěděním a/nebo přetrvávajícím průjmem by měly být z důvodu možného předávkování vyšetřeny žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (viz bod 4.9).
Patients presenting with pruritus and/or persistent diarrhoea should be investigated for a potential overdose by a serum and/or urine bile acid assay (see section 4.9).
U pacientů se symetrickým postižením kloubů bolestí nebo otokem (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Benepali zpomalit strukturální poškození těchto kloubů způsobená chorobou.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
U pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT může sympatická stimulace vest k menšímu zkrácení intervalu QT než obvykle a může dokonce způsobit paradoxní vzrůst intervalu QT.
In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrio-ventrikulární blokáda) (viz bod 4.8)
to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8)
u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrio-ventrikulární blokáda) (viz bod 4.8);
to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43 násobek a 8,57 násobek maximální doporučené dávky 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
U pacientů se syndromem suchého oka možná bude zapotřebí vzít v úvahu onemocnění se zánětlivým imunologickým mechanismem, kdy je po očním podání cyklosporin pasivně absorbován do infiltrátů T-lymfocytů v rohovce a spojivce a inaktivuje kalcineurinovou fosfatázu.
In patients with dry eye disease, a condition that may be considered to have an inflammatory immunological mechanism, following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed into T- lymphocyte infiltrates in the cornea and conjunctiva and inactivates calcineurin phosphatase.
U pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů bosentan zlepšuje krevní oběh v prstech na rukou a nohou, čímž předchází vzniku nových vředů na prstech.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
U pacientů se systémovou sklerózou a s pokračující vředovou chorobou prstů zlepšuje bosentan krevní oběh v prstech rukou a nohou, čímž předchází vzniku nových vředů na prstech.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin je nepravděpodobné, že bude nutné upravovat dávku přípravku DuoTrav (viz bod 5.2).
Patients with hepatic or renal impairment are unlikely to require dose adjustment with DuoTrav (see section 5.2).
U pacientů se zhoršenou funkcí jater není nutná úprava doporučeného dávkování přípravku Sebivo (viz bod 5.2).
No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientů se zhoršenou funkcí jater proto není třeba nijak upravovat dávku.
No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients.
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater však formální studie nebyly provedeny, proto by se měly u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a jater pečlivě sledovat jakékoli nežádoucí účinky.
However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse effects.
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být Galvus podáván, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.4 a 5.2).
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být přípravek Jalra podáván, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.4 a 5.2).
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být přípravek Xiliarx podáván, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.4 a 5.2).
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
U pacientů se zlomeninou kyčle, v souvislosti s jejich vyšším věkem, jsou plazmatické koncentrace fondaparinuxu v rovnovážném stavu: Cmax(mg/l) – 0,50 (32 %), Cmin(mg/l) – 0,19 (58 %).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
U pacientů se značnou rezistencí k léku, kde je SIRTURO považováno za nezbytné podávat déle než 24 týdnů k dosažení léčebné odpovědi, může být dlouhodobá léčba zvážena pouze na principu případ od případu a pod přísným bezpečnostním dohledem (viz body 4.4 a 4.8).
In patients with extensive drug resistance, where SIRTURO is considered necessary beyond 24 weeks to obtain a curative treatment, a longer duration of therapy may be considered only on a case by case basis and under close safety surveillance (see sections 4.4 and 4.8).
U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.
Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with known allergy to thienopyridines is advised.
U pacientů se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju je proto nutné pečlivě sledovat známky alergické reakce.
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4),
In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity (see section 4.4),
U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity (see section 4.4),
U pacientů se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (see section 4.4).
U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci a hypovolemii), se musí Xeplion podávat s opatrností.
Xeplion should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g. dehydration and hypovolemia).
U pacientů se známým postižením kostní dřeně infekcemi nebo malignitou je potřeba kromě podávání filgrastimu pro léčbu neutropenie zvážit vhodnou léčbu základního onemocnění.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
U pacientů se zvýšenou hladinou AST nebo ALT v rozmezí > 5-≤ 8 x HHN nebo celkovým bilirubinem v rozmezí > 3-≤ 5 x HHN, kdy existuje podezření na souvislost s ipilimumabem, je třeba vysadit plánovanou dávku ipilimumabu a hodnoty jaterních testů sledovat až do ústupu.
For patients with elevated AST or ALT in the range of > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin in the range of > 3-≤ 5 x ULN that is suspected to be related to ipilimumab, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld, and LFTs must be monitored until resolution.
U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalémie v důsledku základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.
For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
U pacientů se zvýšeným rizikem je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, pacienti s cirhózou jater nebo při současné léčbě přípravky, které mohou způsobit hyponatremii).
Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, patients with cirrhosis of the liver or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
U pacientů se zvýšenými hladinami AST nebo ALT > 8x HHN nebo bilirubinu > 5x HHN, kdy existuje podezření na souvislost s ipilimumabem, musí být léčba trvale ukončena (viz bod 4.2) a má být okamžitě zahájena terapie vysokými dávkami systémových intravenózních kortikosteroidů (např. methylprenisolon 2 mg/kg denně nebo ekvivalent).
For patients with AST or ALT elevations > 8 x ULN or bilirubin > 5 x ULN that are suspected to be related to ipilimumab, treatment must be permanently discontinued (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg daily or equivalent) should be initiated immediately.
U pacientů se zvýšenými jaterními enzymy (ALT > 2,5krát vyšší než horní hranice
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
u pacientů se závažnou chronickou neutropenií
in severe chronic neutropenia patients
U pacientů se závažnou infekcí by nemělo dojít k obnovení léčby přípravkem Tecfidera, dokud se infekce nevyléčí.
Patients with serious infections should not start treatment with Tecfidera until the infection(s) is resolved.
U pacientů se závažnou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) nebo u pacientů, kteří mohou být predisponováni k retenci tekutin, je nutné zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou (20 mg) a u pacienta pečlivě sledovat funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí byla pozorována redukce somatropinové clearance.
In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přibližně o jednu polovinu na základě snížené clearance (viz body 4.2 a 5.2).
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií,
In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia,
U pacientů se závažnou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x 109/l) je nutno léčbu přípravkem INVEGA ukončit a sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 X 109/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nejsou k dispozici žádné zkušenosti; riocigvát je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
There is no experience in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C); riociguat is contraindicated in these patients (see section 4.3).
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa a Pugha, skóre 10 až 15) nebyly studie provedeny, ale lze očekávat, že expozice bude vyšší než u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Studies have not been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater by se léčba přípravkem Kalydeco měla zahájit pouze tehdy, jestliže přínosy léčby převyšují její rizika.
In patients with severely reduced liver function Kalydeco should only be started if the benefits outweigh the risks.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater by se mělo dbát zvýšené opatrnosti a je třeba je při podávání přípravku Plegridy pečlivě sledovat.
Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater bylo zjištěno zvýšení poločasu léku, pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních.
An increased drug half-life has been observed in patients with severe hepatic impairment, possibly related to increased tissue distribution.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je MULTAQ kontraindikován kvůli nedostatku údajů (viz bod 4.3).
MULTAQ is contraindicated in patients with severe hepatic impairment because of the absence of data (see section 4.3 and 4.4).
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je přípravek JEVTANA kontraindikován (viz bod 4.3).
JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny v rovnovážném stavu v doporučeném cílovém rozmezí.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo Leganto předmětem klinického zkoušení.
Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater se má proto kombinace lumakaftor/ivakaftor užívat po zvážení rizik a přínosů léčby s opatrností, v maximální dávce jedna tableta ráno a jedna tableta večer (celkové denní dávce 400 mg lumakaftoru / 250 mg ivakaftoru), případně méně (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Therefore, lumacaftor/ivacaftor should be used with caution at a maximum dose of one tablet in the morning and one tablet in the evening (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg total daily dose), or less, in patients with severe hepatic impairment after weighing the risks and benefits of treatment (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater, léčených přípravkem Rasilez HCT, nejsou údaje dostupné.
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr ˂ 30 ml/min), kteří dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno přípravek CELSENTRI používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
CELSENTRI should be used with caution in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min) je MULTAQ kontraindikován (viz bod 4.3).
MULTAQ is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3).
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se plazmatické koncentrace bosentanu snížily přibližně o 10 %.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15–30 mL/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min) platí tato doporučení (viz body 4.4 a 5.2): pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp), pro léčbu DVT, léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) je třeba užívat apixaban s opatrností;
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) the following recommendations apply (see sections 4.4 and 5.2): for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) apixaban is to be used with caution;
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15–29 ml/minutu) by měla být počáteční dávka přípravku ViraferonPeg snížena o 50 %.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50 %.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min, vypočítáno podle Cockroft- Gaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 300 mg denně (viz body 4.4 a 5.2).
In patients with severe renal impairment (CrCL <30 mL/min, calculated by the Cockroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR menší než 30 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu < 30 ml/min) snižte dávku apremilastu na 30 mg jednou denně.
Reduce apremilast dose to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or CLcr < 30 mL/min).
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (stanovená clearance kreatininu < 30 ml/min.) je doporučená dávka přípravku CHAMPIX 1 mg 1x denně.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min] je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost a tato pacienty je nutno důkladně monitorovat (viz bod 4.2).
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min) and these patients should be monitored closely (see section 4.2).
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat oparně (viz bod 5.2).
Caution is recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 5.2).
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je nutné při podávání přípravku Plegridy postupovat opatrně.
Caution should be used when administering Plegridy to patients with severe renal impairment.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku přípravku Otezla na 30 mg jednou denně (viz body 4.2 a 5 2).
Otezla should be dose reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin léčených afliberceptem je k dispozici jen velmi omezené množství údajů.
There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 4.2).
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 5.2).