natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin a troleandomycin.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporinketokonazol a erytromycin.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší než je průměr hladin Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po několikerém opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson’s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Studie in vitro využívající lidské jaterní mikrozomy poukazují, že CYP1A1 je hlavním enzymem zodpovědným za 7-hydroxylaci granisetronu, zatímco CYP3A4 přispívá k 9’demethylaci.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9’desmethylation.
Studie in vivo prokázaly, že nalmefen snižuje spotřebu alkoholu, patrně modulací kortiko- mesolimbických funkcí.
In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
Studie in vivo prokázaly, že tylvalosin je ve výstelce sliznic tkání dýchacího ústrojí a střev přítomen ve vyšších koncentracích než v plazmě.
In vivo studies have shown tylvalosin to be present in higher concentrations in the mucous lining of the respiratory and gut tissues compared to the plasma.
Studie inhalační toxicity u krys a opic, trvající až 6 měsíců, neprokázaly žádné zvláštní riziko pro respirační trakt následkem inzulínového inhalačního prášku.
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
Studie inhibice a indukce CYP a UGT in vitro
In vitro studies of CYP and UGT inhibition and induction
Studie INOT25, která zkoumala účinky iNO u hypoxických předčasně narozených novorozenců, neprokázala zlepšení v přežití bez BPD.
The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
studie interakce
Flecainide
studie interakce
performed
studie interakce
upward dose adjustments for either
Studie interakce in vivo u člověka prokázaly, že anagrelid neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti digoxinu a warfarinu.
In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin.
Studie interakce in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu.
In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Studie interakce s gemfibrozilem, in vitro inhibitorem transportérů OAT3 a OATP1B1/1B3, prokázala, že po souběžném podání se Cmax empagliflozinu zvýšila o 15 % a AUC se zvětšila o 59 %.
An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following co- administration.
Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.
Interaction studies have only been performed in adults.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých
Interaction studies have only been performed in adults
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Interaction studies have been performed only in adults.
Studie interakcí byly s těmito látkami provedeny pouze u dospělých.
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna současným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, warfarinu, verapamilu, ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.
Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-administration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna společným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, warfarinu, verapamilu, ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.
Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-dministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg.
Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and diltiazem have not been conducted; however, the following study with 100 mg of fosaprepitant should be considered when using IVEMEND 150 mg with diltiazem.
Studie interakcí s tenofovir- alafenamidem nebyly provedeny.
Interaction not studied with tenofovir alafenamide.
Studie interakcí ukázala srovnatelnou denní systémovou expozici rifabutinu při léčbě 300 mg jednou denně a léčbě 150 mg obden společně s kombinací PREZISTA/ritonavir (600/100 mg dvakrát denně) s přibližně 10násobným zvýšením denní expozice aktivnímu metabolitu
The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with PREZISTA/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10-fold increase in the daily exposure to the active metabolite
Studie IV hodnotila 1220 pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na svoji dosavadní revmatologickou terapii, včetně jednoho nebo více DMARD.
Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs.
Studie IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child-Pugh), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro- aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child-Pugha), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Studie k hodnocení účinků na srdce
Studies to Assess Cardiac Effects
Studie kanceroenity s ceritinibem nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been performed with ceritinib.
Studie kancerogenity nebyly s axitinibem provedeny.
Carcinogenicity studies have not been performed with axitinib.
Studie kancerogenity nebyly s dabrafenibem provedeny.
Carcinogenicity studies with dabrafenib have not been conducted.
Studie kancerogenity nebyly s přípravkem GIOTRIF provedeny.
Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Studie kancerogenity neprokázaly žádný onkogenní potenciál u potkanů, zatímco zvýšený výskyt hepatocelulárních nádorů u myších samců je považován za důsledek negenotoxického fenoménu, známého u hlodavců, jehož mechanismus účinku se vztahuje k indukci jaterních ezymů, podobnou jako po fenobarbitalu.
Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitone- like liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Studie kancerogenity olaparibu nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Studie kancerogenity s fentanylem (26týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších; dvouletá subkutánní studie kancerogenity u potkanů) nevedly k žádným zjištěním svědčícím o onkogenním potenciálu.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Studie kancerogenity u myší nebo psů ale neprokázaly podobný vliv na poškození ledvinné tkáně.
There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Studie kancerogenity, mutagenity a poškození fertility s CE/bazedoxifenem nebyly prováděny.
Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/bazedoxifene have not been conducted.
Studie kancerogenního potenciálu u transgenních myší při perorálním podání a u potkanů při inhalačním podání neprokázaly kancerogenní účinek při systémové expozici (AUC) cca 53násobně vyšší u myší a cca 75násobně vyšší u potkanů než při maximální doporučené dávce 44 mikrogramů jednou denně u lidí.
Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose of 44 micrograms once daily for humans.
Studie karcinogenicity nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Studie karcinogenity (26týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanech) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Studie karcinogenity trvající 2 roky neodhalily u potkanů a myší při expozicích 18-, respektive 116násobných v porovnání s expozicemi u člověka karcinogenní potenciál.
Carcinogenicity studies of 2 years’ duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18- fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Studie karcinogenity u ibrutinibu nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been conducted with ibrutinib.
Studie karcinogenity u velpatasviru probíhají.
Carcinogenicity studies with velpatasvir are ongoing.
Studie ke stanovení optimální dávky nebyly provedeny.
Dose-finding studies have not been conducted.
Studie kinetiky po podání jedné dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že nedochází ke kumulaci léčiva.
Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Studie klinické účinnosti byly provedeny u deferasiroxu (dispergovatelné tablety).
Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly.
Clinical interaction studies with diazepam and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
Studie kompatibility nebyly provedeny, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto Fabrazyme nesmí být mísen s jinými léčivými přípravkyve stejné infuzi.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou NPH lidských inzulínů.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky v inhalátoru.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ředidly a rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto přípravek Nespo nesmí být mísen ani podáván jako infúze s žádnými jinými léčivými přípravky.
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto Quixidar nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem a nesmí být mísen s žádnými jinými rozpouštědly nebo dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvent provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být míchán s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky mimo ty uvedené v bodu 4.8
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Studie kompatibility prokázaly chemickou a fyzikální stabilitu glycerol-fenylbutyrátu po otevření před použitím při podání s následujícími potravinami a potravinovými doplňky: jablečné pyré, kečup, kaše a pět léčivých preparátů (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline), které obvykle dostávají pacienti s UCD (viz bod 4.2).
Compatibility studies have demonstrated glycerol phenylbutyrate chemical and physical in-use stability with the following foods and nutritional supplements: apple sauce, ketchup, squash, and five medical formulas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) typically consumed by UCD patients (see section 4.2).
Studie kontrolované placebem 202/203/204
Placebo-Controlled Studies 202/203/204
Studie křížové imunity prokázala snížení výskytu a závažnosti aerosakulitidy způsobené E. coli, sérotypy O1, O2 a O18 po podání rozprašováním pro kura domácího.
A cross protection study showed reduction of incidence and severity of airsacculitis caused by E. coli serotypes O1, O2 and O18 for spray application for chickens.
Studie LA16-0102 porovnávala účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti deferoxaminu na snížení zátěže srdce železem a zlepšení srdeční funkce (měřené pomocí EFLK) u pacientů s thalassémií závislých na transfúzích.
Study LA16-0102 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in decreasing cardiac iron overload and in improving cardiac function (as measured by LVEF) in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfúzích.
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Studie lidských jaterních mikrosomů a rekombinantních enzymatických systémů prokázaly, že v klinicky významných koncentracích maravirok neinhibuje žádný z hlavních enzymů P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4).
Studies in human liver microsomes and recombinant enzyme systems have shown that maraviroc does not inhibit any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Studie lokální snášenlivosti u králíků ukázala, že přípravek ADVATE rekonstituovaný s 2 ml vody na injekci je po intravenózním podání dobře tolerován.
A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
Studie LONG TERM
LONG TERM study
Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BR-CAP; n = 243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n = 244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BzmbR-CAP; n=243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n=244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).