natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemií při monoterapii metforminem byla hodnocena účinnost a bezpečnost linagliptinu v kombinaci s metforminem ve dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem, a to v trvání 24 týdnů.
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
U pacientů s nedostatečnou kontrolou při maximální tolerované dávce samotného metformin- hydrochloridu je doporučená dávka jedna tableta 12,5 mg/850 mg nebo 12,5 mg/1 000 mg dvakrát denně, což odpovídá 25 mg alogliptinu a 1 700 mg, resp. 2 000 mg metformin-hydrochloridu denně podle toho, jakou dávku metformin-hydrochloridu pacient již užívá.
For patients inadequately controlled on the maximal tolerated dose of metformin hydrochloride alone, the recommended dose is one tablet of 12.5 mg/850 mg or 12.5 mg/1,000 mg twice daily, corresponding to 25 mg alogliptin plus 1,700 mg or 2,000 mg metformin hydrochloride daily, depending on the dose of metformin hydrochloride already being taken.
U pacientů s nedávnou zlomeninou krčku po minimálním traumatu se doporučuje podávat infuzi kyseliny zoledronové nejméně za dva týdny po zhojení zlomeniny (viz bod 5.1).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
U pacientů s nedávnou zlomeninou krčku po minimálním traumatu se doporučuje před první infuzí kyseliny zoledronové podat nárazovou dávku 50 000 až 125 000 IU vitaminu D perorálně nebo intramuskulárně.
In patients with a recent low- trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
U pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu se doporučuje před první infuzí kyseliny zoledronové podat nárazovou dávku 50 000 až 125 000 IU vitaminu D perorálně nebo intramuskulárně.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
U pacientů s nefrotickým syndromem má být léčba pazopanibem ukončena.
Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
U pacientů s nefunkčním gastrointestinálním nebo plicním neuroendokrinním tumorem a s dobrými prognostickými vstupními faktory (např. primární nádor v ileu a normální hodnota chromograninu A či bez kostního postižení) je třeba před zahájením léčby přípravkem Afinitor individuálně posoudit přínosy a rizika léčby.
In patients with non-functional gastrointestinal or lung neuroendocrine tumours and good prognostic baseline factors, e.g. ileum as primary tumour origin and normal chromogranin A values or without bone involvement, an individual benefit-risk assessment should be performed prior to the start of Afinitor therapy.
U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek MabThera podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
In patients with non-Hodgkin’s lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
U pacientů s nehodgkinským lymfomem by měla být posouzena možnost vzniku syndromu z rozpadu tumoru, měly by být provedeny příslušné laboratorní testy a rentgenové vyšetření plic k průkazu možné plicní infiltrace.
Patients with non-Hodgkin’s lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest X-ray.
U pacientů s nehodgkinskými lymfomy, kteří jsou léčeni přípravkem MabThera v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií, byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (viz Nehodgkinské lymfomy).
In patients with non-Hodgkin’s lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin’s lymphoma).
U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být s výjimkou akutních medicínských stavů zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Humira a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Humira therapy and regularly during treatment to assess for pre- existing or developing central demyelinating disorders.
U pacientů s neinfekční uveitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 4,8 % (12/249) pacientů léčených adalimumabem.
In patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
U pacientů s nejméně 3-log redukcí Bcr-Abl transkriptů ve 12. měsíci léčby, byla pravděpodobnost setrvání bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize v 84. měsíci 99 %.
For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
U pacientů s nekontrolovanou hladinou v 1. a 2. měsíci je pravděpodobné (90 %), že k normalizaci hladiny nedojde ani v 6. a 12. měsíci studie.
Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených přípravkem Abraxane a karboplatinou byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie spojené s léčbou 3. stupně 121 dnů a medián doby do návratu periferní neuropatie související s léčbou 3. stupně na stupeň 1 byl 38 dnů.
For non-small cell lung cancer patients treated with Abraxane and carboplatin, the median time to first occurrence of Grade 3 treatment related peripheral neuropathy was 121 days, and the median time to improvement from Grade 3 treatment related peripheral neuropathy to Grade 1 was 38 days.
U pacientů s nestabilní nebo nedostatečně upravenou hypertenzí nebo s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění by se před zahájením léčby přípravkem Qutenza mělo zvážit riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků způsobených stresem, který může být s tímto léčebným postupem spojen.
For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
U pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) by léčba Kineretem neměla být zahajována.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
U pacientů s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) nesmí být léčba Kineretem zahajována (viz bod 4.4).
Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
U pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří užívali apixaban v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie, výsledky vykazují 1,7násobné kolísání mezi maximálními a minimálními hodnotami.
non-valvular atrial fibrillation patients taking apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the results demonstrate a less than 1.7-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
U pacientů s nezhojenými lézemi měkkých tkání v ústech je třeba odložit zahájení léčby nebo přechod na novou léčbu.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
U pacientů s nezhojenými lézemi měkkých tkání v ústech je třeba odložit zahájení léčby nebo přechod na novou léčbu.
The start of treatmentor of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
U pacientů s normální
A reduction in
U pacientů s normální
A reduction in colchicine
U pacientů s normální funkcí
A reduction in
u pacientů s normální funkcí ledvin alespoň jednou za rok. u pacientů s hladinou sérového kreatininu na úrovni horního limitu normy a vyšší a u starších pacientů alespoň dvakrát až čtyřikrát za rok.
at least once a year in patients with normal renal function at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the upper limit of normal and in elderly patients.
U pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater se doporučuje snížení dávky kolchicinu nebo přerušení terapie kolchicinem v případě, že je vyžadována léčba přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho (viz bod 4.5).
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required (see section 4.5).
U pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater, pokud je nutná léčba zesíleným přípravkem PREZISTA se doporučuje snížit dávku kolchicinu nebo přerušit jeho podávání.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with boosted PREZISTA is required.
U pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater, pokud je nutná léčba zesíleným přípravkem PREZISTA, se doporučuje snížit dávku kolchicinu nebo přerušit jeho podávání.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with boosted PREZISTA is required.
U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4 mg 1x denně (viz bod 4.5).
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků pemetrexedu.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1,600 mg/day) and aspirin at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu  80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 mL/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu  80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu  80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit o eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 mL/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientů s normální renální funkcí po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, kterým je podáván současně dabigatran-etexilát a verapamil, musí být dávka přípravku Pradaxa snížena na 150 mg užívaných jednou denně ve formě 2 tobolek po 75 mg.
In patients with normal renal function after hip or knee replacement surgery, receiving dabigatran etexilate and verapamil concomitantly, the dose of Pradaxa should be reduced to 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg.
U pacientů s normální renální funkcí po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, kterým je podáván současně dabigatran-etexilát a verapamil, musí být dávka přípravku Pradaxa snížena na 150 mg užívaných jednou denně ve formě 2 tobolek po 75 mg.
In patients with normal renal function after the hip or knee replacement surgery, receiving dabigatran etexilate and verapamil concomitantly, the dose of Pradaxa should be reduced to 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg .
U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH nad 0,5 mU/l u 57 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání se 14 % pacientů léčených placebem.
0.5 mU/L. In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo
For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 µmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l;
For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l;
u pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 μmol/l) zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l,
For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
U pacientů s nosičstvím genu pro srpkovitou anémii nebo se srpkovitou anémií byly hlášeny při užívání filgrastimu krize srpkovité anémie, v některých případech fatální.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
U pacientů s nosičstvím genu pro srpkovitou anémii nebo se srpkovitou anémií byly hlášeny při užívání filgrastimu krize srpkovité anémie, v některých případech smrtelné.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
U pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML užívajících přípravek SPRYCEL, u kterých se objevila myelosuprese stupně 3 nebo 4, se stav po minimálním 12měsíčním sledování zpravidla zlepšil po krátkém přerušení a/nebo po snížení dávky léku a permanentní přerušení léčby nastalo u 1,6 % pacientů.
In SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1.6% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
U pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií, kteří jsou léčeni přípravkem Simponi, musí být rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda v léčbě pokračovat.
In patients with newly diagnosed dysplasia treated with Simponi, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM) užívajících lenalidomid bylo také pozorováno zvýšené riziko dalších primárních malignit (SPM).
An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starších, kterým byl podáván lenalidomid, došlo k většímu výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
In patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older who received lenalidomide, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
U pacientů s nr-AxSpA byly pomocí metody EIA do 52. týdne protilátky proti golimumabu detekovány u 7 % (14/193) pacietů léčených golimumabem.
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 4% (4/93) of golimumab treated patients through week 16 by the EIA method.
U pacientů s nr-AxSpA byly pomocí metody EIA do 52. týdne protilátky proti golimumabu detekovány u 7 % (14/193) pacietů léčených golimumabem.
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 4% (4/93) of golimumab treated patients through week 16.
U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p= 0,00001.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95 % CI = 0.37 - 0.60, p = 0.00001).
U pacientů s NVFS, léčených k prevenci cévních mozkových příhod a systémové embolie a u pacientů s DVT/PE, kteří současně užívají dabigatran-etexilát a verapamil, by dávka přípravku Pradaxa měla být snížena na 220 mg užívaných ve formě jedné tobolky po 110 mg dvakrát denně (viz bod 4.2).
For patients with NVAF treated for prevention of stroke and SEE and for DVT/PE patients, concomitantly receiving dabigatran etexilate and verapamil, the dose of Pradaxa should be reduced to 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily (see section 4.2).
u pacientů s nádorem v okolí zlomeniny,
with a tumour near the fracture;
U pacientů s nádorovou bolestí není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.3 a 4.4).
No dose adjustment is required for patients with cancer-related pain (see sections 4.3 and 4.4).
U pacientů s nádorovým onemocněním
In cancer patients
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infu ze trvající 15 minut dosud studována.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených chemoterapií je třeba při posuzování vhodnosti terapie přípravky ESA (pacienti, u nichž transfuze představuje riziko) počítat se 2–3 týdenním zpožděním po podání léku, než se objeví erytropoetinem indukované erytrocyty.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem byla hlášena pseudodna.
Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions.
U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna.
Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
U pacientů s nádorovým onemocněním se suplementace železem (200 až 300 mg elementárního železa/den perorálně) doporučuje při saturací transferinem pod 20 %.
For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, by se při posuzování vhodnosti léčby přípravkem Retacrit (pacient je vystaven riziku nutnosti podání transfúze) mělo vzít v úvahu 2-3 týdenní prodlení mezi podáním erytropoetinu a výskytem červených krvinek v důsledku podání erytropoetinu.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
U pacientů s nádory a s clearance kreatininu < 50 ml/min nebyla infuze trvající 15 minut dosud studována.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of
U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální růstový faktor (Epidermal Growth Factor Receptor – EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na dobu přežití ani jiný klinicky významný účinek léčby (viz bod 5.1).
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)- IHC negative tumours (see section 5.1).
U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální růstový faktor (Epidermal Growth Factor Receptor – EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na dobu přežití ani jiný klinicky významný účinek léčby (viz bod 5.1).
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negative tumours (see section 5.1).