natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce po subkutánním podání.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce po subkutánním podání.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
U skotu by objem dávky aplikovaný na jedno místo neměl přesahovat 7 ml.
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
U skotu byl u většiny zvířat v laboratorních studiích v místě podání zaznamenán slabý a bezbolestný přechodný otok.
In cattle, a slight transient painless swelling at the injection site was observed in most animals in laboratory studies.
U skotu byl v místě podkožního vpichu injekce pozorován mírný dočasný otok.
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle.
U skotu byla bezpečnost vakcíny během březosti odvozena ze studie, která byla provedena na březích kravách za použití vakcíny s odlišným sérotypem (sérotypem 1), která je podobná přípravku Bluevac BTV8.
In cattle, safety during pregnancy was extrapolated from a study that was conducted in pregnant cows with a similar vaccine to Bluevac BTV8 which contained a different serotype (serotype 1).
U skotu dochází velmi často během prvních 48 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C. Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději do 10 dnů.
In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
U skotu je ceftiofur účinný proti následujícím mikroorganismům, které způsobují poporodní (puerperální) metritidu: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum, a interdigitální nekrobacilózu: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. a Prevotella spp.
In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute post- partum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. and Prevotella spp.
U skotu o hmotnosti vyšší než 250 kg a u prasat o hmotnosti vyšší než 125 kg je nutné dávku rozdělit a podat injekci do více než jednoho místa.
Cattle weighing more than 250 kg and pigs weighing more than 125 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.
For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
u skotu po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 7 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 13 týdnů po druhé dávce,
in cattle following administration of a double dose followed by a single dose 7 weeks later and a third vaccination with a single dose 13 weeks after the second dose,
U skotu při podání troj-, pěti- nebo desetinásobku doporučené dávky byly pozorovány přechodné příznaky spojené s potížemi v místě podání, které následně vyvolaly neklid, třesení hlavou, hrabání nohou po zemi a krátkodobé snížení příjmu krmiva.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
U skotu se předpokládá, že k metabolizaci tildipirosinu dochází štěpením cukerné složky mikaminózy, redukcí a konjugaci s kyselinou sírovou s následnou hydratací (nebo otevřením jádra), demetylací, mono- nebo dihydroxylací s následnou dehydratací a konjugací s S-cysteinem a konjugací s S- glutathionem.
In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and S- glutathione conjugation.
U skotu se přípravek Inflacam používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respiratorní infekce (infekce plic a dýchacích cest).
In cattle, Inflacam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
U skotu se přípravek Loxicom ve formě injekčního roztoku (20 mg/ml) používá spolu s vhodnou antibiotickou léčbou ke zmírnění klinických příznaků akutních respiratorních infekcí (infekcí dýchacích cest a plic) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
Loxicom solution for injection (20 mg/ml) is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs in acute respiratory infections (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
U skotu se přípravek Metacam používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní (krátkodobé) respiratorní infekce (infekce plic a dýchacích cest).
In cattle, Metacam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease, in acute (short-term) respiratory infection (infection of the lungs and airways).
U skotu se přípravek Rheumocam používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respiratorní infekce (infekce plic a dýchacích cest).
In cattle, Rheumocam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease, in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
U skotu se rovněž po dobu jednoho dne mohou vyskytovat známky lehké bolesti v místě vpichu injekce.
The cattle may also show some signs of slight pain at the site of injection for one day.
U skotu, prasat a koní se mohou ve velmi vzácných případech vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky.
In cattle, pigs and horses in very rare cases anaphylactoid reactions (allergic) which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
U skotu:
Cattle:
U skupin léčených kombinací flutikason- furoát/vilanterol (92/22 mikrogramů) a FF v dávce 92 mikrogramů byla prakticky zrušena pozdní astmatická odpověď ve srovnání s podáváním samotného vilanterolu.
Both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and FF 92 micrograms virtually abolished the late asthmatic response compared with vilanterol alone.
U skupiny fenofibrát plus Cholestagel (64 pacientů) bylo prokázáno 10% snížení hladin LDL-C ve srovnání s 2% zvýšení u skupiny se samotným fenofibrátem (65 pacientů).
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients) demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group (65 patients).
U skupiny léčené přípravkem Ilaris byl na konci studie v porovnání se výchozími hodnotami pozorován průměrný a střední nárůst alanintransaminázy (ALT) 3,0 U/l, respektive 2,0 U/l, a aspartáttransaminázy (AST) 2,7 U/l, respektive 2,0 U/l, oproti skupině léčené triamcinolon acetonidem, nicméně četnost klinicky významných změn (≥3x ULN) byla vyšší u pacientů léčených triamcinolon acetonidem (2,5% pro AST i ALT) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem Ilaris (1,6% ALT a 0,8% AST).
Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the Ilaris-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with Ilaris-treated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST).
U skupiny pacientů s dlouhodobou léčbou byl výskyt závažných infekcí 1,8 na 100 pacientů po dobu 1 roku. (viz bod 4.4).
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.).
U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).
The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 mlmin) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
U skupiny užívající aripiprazol bylo prokázáno zlepšení změny v TTS- YGTSS mezi výchozím stavem a 10 týdnem ve výši 14,97 ve srovnání se zlepšením ve výši 9,62 ve skupině užívající placebo.
Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
U slabých až středně silných inhibitorů glykoproteinu P je nutná opatrnost (například u amiodaronu, posakonazolu, chinidinu, verapamilu a tikagreloru) (viz body 4.2 a 4.4).
Caution should be exercised with mild to moderate P-gp inhibitors (e.g. amiodarone, posaconazole, quinidine, verapamil and ticagrelor) (see sections 4.2 and 4.4).
U slabých metabolizérů CYP2C9, kteří jsou ve zvýšené míře vystaveni celekoxibu, může souběžná léčba inhibitory CYP2C9 (např. flukonazol, amiodaron) vést k dalšímu zvýšení expozice celekoxibu.
In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors (eg. fluconazole, amiodarone) could result in further increases in celecoxib exposure.
U smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií, je třeba oritavancin podat spolu s odpovídajícími antibakteriálními léčivy.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
U smíšených infekcí, kde se předpokládá přítomnost gramnegativních a/nebo některých anaerobních bakterií, se VIBATIV musí podávat v kombinaci s vhodnými antibakteriálními látkami.
In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
U sofosbuviru, GS-331007 nebo velpatasviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s pohlavím.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007 or velpatasvir.
U souvisejících cílů studie, jako je kontrola onemocnění a změna velikosti nádoru, došlo v souladu s tímto pozorováním k významnému zlepšení.
In line with these observations, related study endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
U specifických toxicit lze snížit dávky jednotlivých složek FOLFIRI.
Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities.
U stabilizovaných pacientů převáděných z přípravku Prograf tobolky (podávaného 2 x denně) na Advagraf (podávaný jednou denně) v poměru 1 : 1 (mg:mg) celkové denní dávky byla u přípravku Advagraf systémová expozice takrolimu (AUC0-24) přibližně o 10 % nižší než u přípravku Prograf.
In stable patients converted from Prograf capsules (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
U starší populace bylo pozorováno zvýšení jak rychlosti, tak rozsahu systémové expozice ve srovnání s populací mladých pacientů.
An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
U starších (≥ 75 let) pacientů není nutné dávky nijak upravovat.
No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
U starších a/nebo slabých pacientů může být denní dávka podle příslušného léčebného režimu snížena na 20 mg dexamethasonu.
In elderly and/or frail patients, the daily dose may be reduced to 20 mg of dexamethasone, according to the appropriate treatment regimen.
U starších dětí je vhodné převést léčbu při udržovacích dávkách z perorálního roztoku na tablety.
For older children it may be feasible to substitute tablets for the maintenance dose of the oral solution.
U starších jedinců není nutno upravovat dávku.
Dose adjustments are not required in elderly patients.
U starších jedinců není nutná úprava dávky s výjimkou případů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see section 4.2).
U starších jedinců není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is required in the elderly.
U starších jedinců s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin“ níže) se doporučuje dávku upravit.
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
U starších lidí není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.1 a 5.2).
No dose adjustment is necessary for older people (see section 5.1 and 5.2).
U starších lidí není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
No specific dose recommendation is necessary in older people.
U starších lidí není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
No specific dose recommendation is necessary in the older people.
U starších lidí ≥ 65 let věku není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
U starších osob (≥ 65 let) lze podat první posilovací dávku dříve.
For elderly persons (≥65 years) the first booster dose may be given earlier.
U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu.
Older people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
U starších osob jednotlivé dávky rovněž splnily kritéria výboru CHMP, s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří neměli na začátku studie proti viru žádnou ochranu.
In elderly people, single doses also met the CHMP’s criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
U starších osob jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti):
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
U starších osob není nutná úprava dávky.
Dosage adjustments are not required in the elderly.
U starších osob není nutná žádná úprava dávkování vzhledem k samotnému věku (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
No dose adjustment is required in the elderly population.
U starších osob není potřebná žádná úprava dávek.
No dose adjustment is necessary for the older people.
U starších osob není potřebná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary for the older people.
U starších osob není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
U starších osob není zapotřebí úprava dávkování přípravku ZALTRAP.
No dose adjustments of ZALTRAP is required in the older people.
U starších osob není úprava dávkování nutná (viz body 4.4 a 5.2).
No dose adjustment is necessary in the elderly (see sections 4.4 and 5.2).
u starších osob ve věku ≥ 65 let,
Elderly ≥ 65 years
U starších pacientek (věk  75 let) a u pacientek jiné než bílé rasy jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti.
Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
U starších pacientek je při terapii třeba opatrnosti.
Caution should be exercised when treating the elderly.
U starších pacientů (65 let a starší) při dávkování bimatoprostu 0,3 mg/ml dvakrát denně byla průměrná hodnota AUC 0-24hod 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, což je signifikantně více než 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospělých osob.
After twice daily dosing of bimatoprost 0.3 mg/ml, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 nghr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 nghr/ml in young healthy adults.
U starších pacientů (65 let a starší) při dávkování dvakrát denně byla průměrná hodnota AUC 0-24hod 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, což je signifikantně více než 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospělých osob.
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 nghr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 nghr/ml in young healthy adults.
U starších pacientů (65 let a více) byla při dávkování LUMIGANU 0,3 mg/ml dvakrát denně střední hodnota AUC 0-24hod bimatoprostu 0,0634 ng•hod/ml, což je signifikantně více než 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospělých osob.
After twice daily dosing of LUMIGAN 0.3 mg/ml, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 nghr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 nghr/ml in young healthy adults.
U starších pacientů (65 let a více) nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
U starších pacientů (> 75 let) existuje pouze omezená klinická zkušenost.
In elderly patients (> 75 years) there is limited clinical experience.
U starších pacientů (mezi 65 a 85 lety) je expozice asenapinu asi o 30 % vyšší než u mladších dospělých.
In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
U starších pacientů (nad 65 let věku) není obvykle nutná úprava dávky.
No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) byla hodnota AUC vardenafilu po užití přípravku vardenafil tablety dispergovatelné v ústech zvýšena o 31 % až 39 % a hodnota Cmax o 16 % až 21 % v porovnání s pacienty ve věku do 45 let.
Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) byla hodnota AUC vardenafilu po užití vardenafilu tablety dispergovatelné v ústech zvýšena o 31 až 39 % a hodnota Cmax o 16 až 21 % v porovnání s pacienty ve věku do 45 let.
Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není nutná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
U starších pacientů (≥ 65 let věku) může existovat vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Older people (≥65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Elderly patients (°65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
U starších pacientů (≥ 65 let) může být snášenlivost maximální dávky 20 mg snížena (viz body 4.2 a 4.8).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
U starších pacientů (≥ 65 let) nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti léčby při použití přípravku Vectibix v monoterapii.
No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.
Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování.
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years).
U starších pacientů (≥65 let) může být snášenlivost maximální dávky 20 mg snížena (viz body 4.2 a 4.8).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
U starších pacientů ( 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
U starších pacientů byl pozorován vyšší výskyt neurologických toxicit včetně kognitivní poruchy, encefalopatie a zmatenosti.
Elderly patients experienced a higher rate of neurological toxicities, including cognitive disorder, encephalopathy, and confusion.
U starších pacientů infikovaných virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích (především bronchitidy) léčených antibiotiky z 19 % (52/268) v placebové skupině na 12 % (29/250) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,0156).
In influenza-positive older people, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19 % (52/268) in the placebo group to 12 % (29/250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, a to především při použití maximální dávky přípravku Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data v této skupině pacientů jsou omezená.
Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, a to především při použití maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data v této skupině pacientů jsou omezená.
Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.