natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight u dosud neléčených pacientů nebyly doposud stanoveny.
The safety and efficacy of NovoEight in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto by NovoSeven neměl být mimo schválené indikace používán.
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Bezpečnost a účinnost přípravku Nucala u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Nucala in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Nuwiq u pacientů bez předchozí léčby zatím nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Nuwiq in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a HBV nebo HCV nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and HBV or HCV has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů stěžkou poruchou funkce jater nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Odefsey in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku OLYSIO v léčbě HCV u pacientů s koinfekcí HBV nebyla studována.
The safety and efficacy of OLYSIO for the treatment of HCV infection in patients co-infected with HBV have not been studied.
Bezpečnost a účinnost přípravku Oncaspar byla hodnocena v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované studii (studie 1).
The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicenter, randomized, active-controlled study (Study 1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza u dětí od narození až do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE byla hodnocena v multinárodním, randomizovaném, otevřeném, kontrolovaném klinickém hodnocení (NAPOLI-1), které testovalo dva léčebné režimy u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu a zdokumentovanou progresí onemocnění po léčbě gemcitabinem nebo po terapii obsahující gemcitabin.
The safety and efficacy of ONIVYDE were investigated in a multinational, randomized, open label, controlled clinical trial (NAPOLI–1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy.
Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE u dětí a dospívajících ve věku ≤ 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of ONIVYDE in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku OPATANOL u dětí mladších 3 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of OPATANOL in children aged under 3 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea nebyla u dětí do 18 let stanovena.
The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea nebyla u dětí do18 let stanovena.
The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA u dětí mladších 6 let nebyla studována, a proto se přípravek ORENCIA nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 12 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u pacientů ve věku od 65 let nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Orkambi in patients aged 65 years or older have not been evaluated.
Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku pod 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri jako monoterapie byla hodnocena v multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované klinické studii u pacientů s relabujícím či refrakterním agresivním non-hodgkinským lymfomem, kteří již podstoupili nejméně dvě předchozí terapie (PIX301).
The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies (PIX301).
Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou jaterních funkcí nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u pacientů starších než 65 let nebyla z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumána.
The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Pramipexole Accord nebyla u dětí do 18 let stanovena.
Keep out of the sight and reach of children.
Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan Pharma u dětí mladších 12 let a dospívajících (12- 17 let věku) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku PREZISTA nebyly stanoveny u pacientů se závažnými probíhajícími jaterními poruchami, a přípravek PREZISTA je proto kontraindikován u pacientů se závažným jaterním poškozením.
The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Bezpečnost a účinnost přípravku Pritor u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Privigen byla hodnocena v 5 prospektivních, otevřených, multicentrických studiích s jedním ramenem prováděných v Evropě (studie ITP, PID a CIDP) a v USA (studie PID).
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 5 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
There have been reports of impaired or delayed wound healing in patients receiving Rapamune, including lymphocele and wound dehiscence.
Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.
Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Bezpečnost a účinnost přípravku RAVICTI pro tuto věkovou skupinu nebyla dosud stanovena.
Not recommended as the safety and efficacy of RAVICTI in this age group has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku RAVICTI při léčbě pacientů s deficitem N-acetylglutamát syntázy (NAGS) a CITRINU (citrulinémie typu 2) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of RAVICTI for the treatment of patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Reconcile nebyla zjišťována u psů mladších 6 měsíců nebo s hmotností nižší než 4 kg.
The safety of Reconcile has not been established in dogs less than 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoritická artritida a ankylozující spondylitida nebyla zatím stanovena.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remsima u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoritická artritida a ankylozující spondylitida nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remsima u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remsima u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remsima u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remsima u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela nebyla vyhodnocena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickou chorobou ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela nebyla vyhodnocena u pacientů s následujícími poruchami:
The safety and efficacy of Renvela have not been established in patients with the following disorders:
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 18 let nebyla vyhodnocena.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in children below the age of 18 years.
Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal u dětí ve věku 0 – 6 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Resolor pro použití u pacientů s těžkou a klinicky nestabilní souběžnou chorobou (např. kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, rakovina nebo AIDS a jiné endokrinní poruchy) nebyla v kontrolovaných klinických studiích stanovena.
The safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders) have not been established in controlled clinical trials.
Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii (RAPID) následované 2letou prodlouženou otevřenou studií (prodloužená studie RAPID).
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebo- controlled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Bezpečnost a účinnost přípravku RoActemra pro subkutánní podání nebyly stanoveny u dětí ve věku od narození až po mladší 18 let.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku RoActemra u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Rotateq byla srovnatelná mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými v termínu.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí (ve věku od 0 do 12 let) nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Sebiva u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Zentiva nebyla vyhodnocena u pacientů s následujícími poruchami:
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in patients with the following disorders:
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Zentiva u dětí mladších 18 let nebyla vyhodnocena.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in children below the age of 18 years.
Bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL u dětí ve věku do18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years has not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (GO-AHEAD) u 197 dospělých pacientů s těžkou aktivní nr-AxSpA (definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace axiální spondylartritidy ASAS, ale nesplňovali modifikovaná Newyorská kritéria pro AS).
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris nebyla u pacientů s poruchou funkce jater zkoumána.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn’s disease in children less than 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn’s disease in children less than 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA u dětí s psoriázou do 12 let věku nebo u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of STELARA in children with psoriasis less than 12 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Stribild nebyla stanovena u pacientů s významnou jaterní poruchou.
The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnost a účinnost přípravku Stribild u dětí ve věku od 6 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Stribild in children aged 6 to less than 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku SUTENT u osob mladších než 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of SUTENT in patients below 18 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Sycrest byla hodnocena u 403 pediatrických pacientů s bipolární poruchou I, kteří se účastnili jedné 3týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie, z nichž 302 dostávalo přípravek Sycrest vee fixních dávkách v rozmezí od 2,5 do 10 mg dvakrát denně.
The safety and efficacy of Sycrest was evaluated in 403 paediatric patients with bipolar I disorder who participated in a single, 3-week, placebo-controlled, double-blind trial, of whom 302 patients received Sycrest at fixed doses ranging from 2.5 mg to 10 mg twice daily.
Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO 80 mg jednou denně byla potvrzena v rozšířené kohortě 63 pacientů s NSCLC již dříve léčených a s centrálně potvrzenou mutací T790M.
The safety and efficacy of 80 mg once-daily TAGRISSO was explored in an expansion cohort of 63 previously-treated patients with centrally confirmed T790M positive NSCLC.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tasigna u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of Tasigna in children from birth to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku 10 až 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera v této věkové skupině není známa.
The safety and effectiveness of Tecfidera in this age group are not known.
Bezpečnost a účinnost přípravku Telmisartan Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva Pharma in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Telmisartan Teva u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tivicay u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností menší než 40 kg nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Tivicay in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tolura u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Torisel v léčbě pokročilého renálního karcinomu byla studována ve dvou následujících randomizovaných klinických studiích:
The safety and efficacy of Torisel in the treatment of advanced renal cell carcinoma were studied in the following two randomised clinical trials:
Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
Safety and efficacy of Toujeo have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Toujeo in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Toujeo have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii Duchennovy svalové dystrofie s nonsense mutací (nmDMD) u 174 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 20 let.
The safety and efficacy of Translarna were assessed in a randomized, double-blind, placebo- controlled, multicentre nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) study of 174 male patients ages 5 to 20 years.
Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Translarna in children aged 6 months to 5 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)  220 a  450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada nebyla stanovena u pacientů s významnou poruchou jater.
The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tybost buď s atazanavirem, nebo darunavirem nebyly stanoveny při použití s jakýmkoli jiným režimem dávkování.
Safety and efficacy have not been established for use of Tybost with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla studována.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyly stanoveny.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Bezpečnost a účinnost přípravku Uptravi u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Velphoro in children below the age of 18 years has not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí mladších 18 let věku nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Victoza u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of Victoza in children and adolescents below age 18 have not been established (see section 5.1).