natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Exubera při léčbě diabetu u některých dospělých pacientů, pokud je podáván v souladu s informacemi o přípravku, převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’s benefits are greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Quixidar při prevenci i léčbě žilních tromboembolických příhod, nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ablavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ablavar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Ablavar’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade’s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Altargo převyšují jeho rizika, je-li používán ke krátkodobé léčbě následujících povrchových kožních infekcí:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo’s benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ambirix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ambirix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Ambirix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Apidra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Apidra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arixtra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Arixtra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů od 6 let věku převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys’s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandamet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandamet bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Avandamet’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Avandia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azomyr v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo urtikárií převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun’s benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin’s benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Celsentri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Celsentri’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel BMS v rámci prevence aterotrombotických příhod u dospělých převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS’s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtan jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou s motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan’s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtess jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cymbalta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim v rámci léčby středně závažné až závažné stresové inkontinence moči a diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim’s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku DuoTrav převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DuoTrav bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that DuoTrav’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Emtriva užívaného v kombinaci s jinými antivirotiky v rámci léčby dospělých a dětí nakažených virem HIV-1 převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva’s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Eporatio V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio’s benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Evra jako ženské antikoncepce převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’s benefits are greater than its risks for female contraception.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Exalief v rámci léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, kteří souběžně užívají jiná antiepileptika, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief’s benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Faslodex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Faslodex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fuzeon převyšují jeho rizika, je-li používán v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV, kteří již v minulosti absolvovali antiretrovirovou léčbu, zahrnující nejméně po jednom léčivém přípravku z těchto tří kategorií léčiv: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ale nevykazovali na tuto léčbu náležitou odpověď, popřípadě se u nich vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku GONAL-f převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that GONAL-f’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI při in vivo diagnóze gastroduodenální infekce bakterií H. pylori u dospělých, dospívajících, u nichž by se mohla vyskytnout peptická vředová choroba, a u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem vyhodnocení úspěšnosti eradikační terapie nebo v případě, kdy nelze provést invazivní testy nebo kdy jsou výsledky invazivních testů sporné, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI’s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ImmunoGam převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Infanrix hexa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Infanrix hexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Infanrix hexa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Insulin Human Winthrop v rámci léčby diabetes mellitus převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop’s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Integrilin v rámci prevence ranného stadia infarktu myokardu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Integrilin’s benefits are greater than its risks when used to prevent early myocardial infarction.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku IntronA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan BMS v rámci léčby esenciální hypertenze a v rámci léčby onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem melitus typu 2 převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS v rámci léčby esenciální hypertenze u dospělých pacientů, u nichž nelze adekvátní úpravy krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorotiazidem podávanými samostatně, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS’s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iressa v léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa’s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iscover převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Iscover bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Iscover’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Liprolog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog’s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Litak v rámci léčby trichocelulární leukémie převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak’s benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Livensa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Livensa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Livensa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lumigan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Lumigan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lumigan’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lyrica převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Lyrica bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Lyrica’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Mepact’s benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mimpara převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mozobil při použití v kombinaci s G-CSF ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem, jejichž buňky mobilizují nedostatečně, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mozobil’s benefits are greater than its risks for use in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in patients with lymphoma and multiple myeloma whose cells mobilise poorly.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Naglazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Naglazyme’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nespo převyšují jeho rizika při léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých a dětských pacientů a při léčbě symptomatické anémie u dospělých pacientů trpících rakovinou s nemyeloidními nádory, kteří podstupují chemoterapii.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neupopeg v rámci zkracování doby trvání neutropenie a snižování výskytu febrilní neutropenie u pacientů, jejichž zhoubný nádor je léčen cytotoxickou chemoterapií, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.