natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Darunavir současně užívaný s nízkou dávkou ritonaviru nesmí být kombinován s léčivy, jejichž vylučování je vysoce závislé na CYP3A a u kterých je zvýšení plazmatických koncentrací doprovázeno výskytem závažných nežádoucích a život ohrožujících příhod (nízký terapeutický index) (viz bod 4.3).
Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Darunavir zesílený kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A: současné užívání darunaviru/kobicistatu spolu se silnými induktory CYP3A je proto kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné užívání se slabými až středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3), and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Darunavir zesílený kobicistatem je více citlivý k induktorům CYP3A než darunavir zesílený ritonavirem.
Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir.
Darunavir zesílený kobicistatem je více citlivý na induktory CYP3A než darunavir zesílený ritonavirem.
Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir.
Darunavir zesílený účinkem buď ritonaviru nebo kobicistatu inhibuje eliminaci léčivých látek, jejichž metabolismus je vysoce závislý na CYP3A, která vede ke zvýšení expozice těchto souběžně užívaných přípravků.
Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the co-administered medicinal product.
Darunavir zesílený účinkem buď ritonaviru nebo kobicistatu inhibuje eliminaci léčivých látek, které jsou silně závislé na metabolismu přes CYP3A, což vede ke zvýšení expozice těchto souběžně užívaných přípravků.
Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the co-administered medicinal product.
Darunavir  Ritonavir  (indukce UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Darunavir  Ritonavir  (induction of UGT1A1
Darunavir  Ritonavir  Etravirin 
Darunavir  Ritonavir  Etravirine 
Darunavir, kobicistat a emtricitabin/tenofovir- disoproxyl-fumarát (n = 50)
Darunavir, cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (n = 50)
Darunavir/ritonavir
Darunavir/ritonavir 400/100 mg BID
Darunavir/ritonavir (800/100 mg jednou denně), tenofovir- alafenamid (10 mg jednou denně)
Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
darunavir/ritonavir lze
darunavir/ritonavir can be
darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir, a
co-administration of darunavir/ritonavir or
darunavir/ritonavir srovnávána s dávkou
combination with darunavir/ritonavir,
Darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine
Darunavir/ritonavir/emtricitabin
Darunavir/ritonavir/emtricitabine
Darunavir/ritonavir/Ten ofovir disoproxil fumarát (300 mg b.i.d.*/100 mg b.i.d./300 mg q.d.)
Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg q.d./100 mg q.d./300 mg q.d.)
Darunavir/ritonavir/tenofo vir-disoproxyl (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir- disoproxyl-fumarát (300 mg q.d./100 mg q.d./300 mg q.d.)
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg q.d./100 mg q.d./300 mg q.d.)
Darunavir/ritonavir3
Rosuvastatin
Darunavir: AUC: ↓ 13 %
Darunavir: AUC: ↓ 13
Darunavir: AUC: ↔
AUC: ↔
Darunavir: srovnání darunaviru/ritonaviru
Darunavir: comparison of
darunavirem/ritonavirem 800/100 mg
darunavir/ritonavir 800/100 mg
darunavirem/ritonavirem, musí se použít
combination with
darunavirem/ritonavirem, se doporučuje, aby v případě užívání
recommended that the lowest
darunaviru je 800 mg
darunavir is 800 mg once
darunaviru s elvitegravirem nebo
darunavir or with
darunaviru/ritonaviru
Effects on drug levels
darunaviru/ritonaviru 400/100 mg
vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in
darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát
vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg twice
darunaviru/ritonaviru a
co-administer
darunaviru/ritonaviru srovnávána s dávkou
combination with darunavir/ritonavir,
DARZALEX 20mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Darzalex daratumumabum
Darzalex daratumumab
Darzalex Darzalex
(Invented) name
Darzalex je léčivý přípravek k léčbě rakoviny, který se používá samostatně k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem (rakovina kostní dřeně).
Darzalex is a cancer medicine used on its own to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
DAS
HAQ
DAS28 (upravený průměr)
DAS28 (adjusted mean)
DAS28 < 2,6; n (%)
DAS28 < 2.6, n (%)
DAS28 remise
DAS 28 remission
DAS28 ≤ 3,2; n (%)
DAS28 ≤ 3.2, n (%)
DAS28-remise a
DAS28-Remission a
DAS28-remisea
DAS28-Remissiona
dasabuvir
(0.82-1.03)
dasabuvir
(0.83-0.95)
dasabuvir
(1.02-1.23)
dasabuvir
(1.08-1.25)
dasabuvir
(1.71-2.38)
dasabuvir
0.83
dasabuvir
0.96
dasabuvir
1.01
dasabuvir
1.09
dasabuvir
15.98)
dasabuvir
citalopram
dasabuvir
Ctrough
dasabuvir
evir/riton
dasabuvir
furosemide
dasabuvir
Methadone
dasabuvir
Not studied.
dasabuvir
r/paritapre
dasabuvir
tricitabine
dasabuvir
vir/ritona
dasabuvir
↓ cycloben- zaprine
Dasabuvir je in vitro inhibitorem P-gp; při podání s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem však nebyla pozorována žádná významná změna v expozici substrátu P-gp, digoxinu.
While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dasabuvir je inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Dasabuvir is an inhibitor of UGT1A1 in vivo.
Dasabuvir neinhibuje transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Dasabuvir podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6 /CYP1A2, duloxetinu.
Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2D6 /CYP1A2 substrate duloxetine.
Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Dasabuvir was greater than 99.5%, and M1 major metabolite of dasabuvir was 94.5% bound to human plasma proteins over a concentration range of 0.05 to 5 g/mL.
dasabuvire
Ctrough
dasabuvirem
(0.69-1.14)
dasabuvirem
(0.76-0.95)
dasabuvirem
(3.54-6.39)
dasabuvirem
dasabuvir.
dasabuvirem
with
dasabuvirem
with or
dasabuvirem mělo za následek zvýšení ALT, a tudíž
in ALT elevations and therefore, early discontinuation of
dasabuvirem.
0.66
dasabuviru
OPIOIDS
Dasatinib 100 mg jednou denně 259
Dasatinib 100 mg once daily 259
dasatinib a
dasatinib and nilotinib,
dasatinib a nilotinib,
dasatinib and nilotinib,
Dasatinib byl klastogenní in vitro pro dělící se vaječníkové buňky čínského křečka (CHO).
Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Dasatinib je silný subnanomolární inhibitor BCR-ABL kinázy s účinností při koncentraci 0,6-0,8 nM.
Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QT.
Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Dasatinib může být podán v původní dávce po mírných/středně závažných nežádoucích účincích (≤ stupně 2) nebo ve snížené dávce po závažných nežádoucích účincích (≥ stupně 3) (viz bod 4.2).
Dasatinib may be resumed at the original dose for mild/moderate adverse reactions (≤ grade 2) and resumed at a dose level reduction for severe adverse reactions (≥ grade 3) (see section 4.2).
Dasatinib nebyl mutagenní při studiích bakteriálních buněk in vitro (Amesův test) ani genotoxický při mikronukleárních studiích in vivo na potkanech.
Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Dasatinib působí zejména na základě blokování BcrAbl proteinkinázy.
Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
Dasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy po 0,5-3 hodinách.
Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Dasatinib vs. imatinib 1,54 (1,25 - 1,89)
Dasatinib over imatinib 1.54 (1.25 - 1.89)
Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny)
Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer)
Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).
Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer)
dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, léky používané k léčbě rakoviny
dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer
dasatinib, nilotinib, vinblastin a vinkristin, léky používané k léčbě rakoviny
dasatinib, nilotinib, vinblastine and vincristine, medicines used to treat cancer
dasatinibu Dabrafenib AUC: ↑ 1,7krát Cmax: ↑ 1,3krát Cabozantinib AUC: ↑ 1,4krát Cmax: ↔
AUC: ↑ 1.7-fold Cmax: ↑ 1.3-fold Cabozantinib AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↔
Dasselta 5 mg potahované tablety desloratadinum
Dasselta 5 mg film-coated tablets
Dasselta desloratadinum
Dasselta desloratadine
Dasselta je „generikum“.
Dasselta is a ‘generic medicine’.
Data celkového přežití pozorovaná po 5letém sledování v této rozšířené open- label studii ukázala poměr rizika 0,730 (95% interval spolehlivosti 0,504, 1,057).
OS observed after 5 years of follow-up in the extension study showed a hazard ratio of 0.730 (95% CI 0.504, 1.057).
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas 3 klinisk prövning hos patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (studie NO16968).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning (NO16966) stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (XACT-studien; M66001).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie på patienter med avancerad ventrikelcancer stödjer användningen av Capecitabine Accord som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer (ML17032).
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas-II studie (AIO KRK 0604) stödjer användningen av kapecitabin vid en startdos av 800 mg/m2 i 2 veckor var tredje vecka i kombination med irinotekan och bevacizumab vid första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Data från en randomiserad klinisk studie (Souglakos et al, 2012) som jämförde FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab visade inga signifikanta skillnader mellan behandlingarna vad gäller progressionsfri överlevnad eller överlevnad.
Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
Data från en randomiserad multicenter fas III-studie, som jämförde kapecitabin med 5-FU och oxaliplatin med cisplatin hos patienter med avancerad ventrikelcancer, stödjer användningen av CapecitabineAccord som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer (REAL-2).
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
Data in vitro naznačují, že dasatinib může prodlužovat srdeční ventrikulární repolarizaci (interval QT) (viz bod 5.3).
In vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see section 5.3).
Data in vitro ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a uridin difosfát-glukuronosyltransferázou (UGT) 1A1.
In vitro data indicate that axitinib is metabolised primarily by CYP3A4/5 and, to a lesser extent, CYP1A2, CYP2C19, and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O- desmethyl metabolite.
Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical studysupport the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Data jsou uvedena jako průměr (%CV). a n = 24 dospívajících (GS-US-292-0106); n = 19 dospělých (GS-US-292-0102) b n = 23 dospívajících (GS-US-292-0106, populační farmakokinetická analýza) c n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populační farmakokinetická analýza)
Data are presented as mean (%CV). a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis) c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis)
Data jsou uvedena samostatně pro pacienty s nádorovým onemocněním, u PBPC mobilizace u normálních dárců, pacientů se SCN a u pacientů s HIV, což odráží různé profily nežádoucích účinků u těchto populací.
Data are presented separately for cancer patients, PBPC mobilisation in normal donors, SCN patients and patients with HIV, reflecting the different adverse reaction profiles in these populations.
Data léčby přípravkem NULOJIX:
Dates of NULOJIX Treatment:
Data naznačují, že ačkoli je ritonavir inhibitor P-gp, celkový účinek přípravku Aptivus podávaného s ritonavirem v nízké dávce při navrhovaném dávkovacím režimu v rovnovážném stavu je indukce P-gp.
Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, co- administered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Data naznačují, že estrogenní receptor může regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene- specific.
Data o bezpečnosti a imunogenitě nejsou u dětí nad 5 let věku zatím k dispozici.
Safety and immunogenicity data are not yet available in children above 5 years of age.
Data o bezpečnosti byla detailně revidována „Data Safety Monitoring Committee“, jež rozhodla, že celekoxib v dávce 16 mg/kg/den lze doporučit jako bezpečnou dávku pro použití v dalších sudiích s juvenilní FAP.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Data o exacerbacích u CHOPN byla sbírána v 6měsíčních a 12měsíčních pivotních studiích.
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12–month pivotal studies.
Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek MMRVAXPRO lze podávat dětem ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček).
Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Data o konečném celkovém přežití (OS) jsou uvedena pro studii B. V době vyhodnocení studie A nebyla data o celkovém přežití (OS) ještě zralá.
Final overall survival (OS) data are presented for Study B. For Study A, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
Data o poměru expozicí mozek-krev u člověka nejsou k dispozici.
There are no data related to brain-to-blood exposure ratio in humans.
Data o použití Panretin gelu při léčbě indexovaných kožních lézí u KS poskytly dvě kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojitě slepé studie Fáze III, prováděné v paralelních skupinách (Tabulka 3).
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 3).
Data o rovnovážném stavu neexistují.
There are no steady-state data.
Data o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou k dispozici.
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available.
Data o účinnosti ze studie GS-US-264-0111 (viz bod 5.1) ukazují, že krátké období nižší expozice rilpivirinu neovlivní antivirovou účinnost emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu.
The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
Data obecně naznačují, že lacosamid má nízký interakční potenciál.
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Data porovnávající účinnost z randomizovaných klinických studií nejsou zatím dostupná.
Comparative efficacy data from randomised clinical studies are not yet available.
Data pro celkové přežití v době ukončení studie [20,6 měsíců (95% interval spolehlivosti 20,6, medián nedosažen) pro rameno se sunitinibem oproti NR (nedosaženo) v ramenu s placebem (95% interval spolehlivosti 15,5, medián nedosažen) poměr rizika: 0,409 (95% interval spolehlivosti: 0,187, 0,894), p = 0,0204] nebyla konečná.
OS data were not mature at the time of the study closure [20.6 months (95% CI 20.6, NR) for the sunitinib arm compared to NR (95% CI 15.5, NR) for the placebo arm, hazard ratio: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), p-value = 0.0204].
Data pro hodnocení účinku na plodnost u člověka nejsou k dispozici.
There are no human data on fertility available.
Data shromážděná v průběhu specifického oftalmologického zkoumání v rámci randomizované, placebem kontrolované studie u 97 pacientů, zaměřené na zdokumentování funkce systémů čípků a tyčinek a hlavní zrakové cesty (tj. elektroretinogram, statické a kinetické zorné pole, barevné vidění, zraková ostrost), u pacientů léčených ivabradinem pro chronickou stabilní anginu pectoris v průběhu 3 let, neprokázala toxicitu na retinu.
In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
Data specificky zaměřená na převedení pacientů z přípravku ZYPADHERA na jiné antipsychotické léčivé přípravky nebyla systematicky shromažďována.
There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Data týkající se fertility nejsou dostupné.
No fertility data are available.
Data týkající se používání Signiforu u pacientů starších 65 let jsou omezená, ale údaje, ze kterých by vyplývala nutnost úpravy dávky u těchto pacientů, nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Data ukazují, že léčba tímto přípravkem sníží u psů libido, ale další změny v chování (např. samčí agrese) nebyly zkoumány.
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.