natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V místě vpichu: zarudnutí, zatvrdnutí, otok, svědění a bolest
At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
V místě, které jste si pro injekci očistil(a), si sevřete kožní řasu.
Pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
v měsíčních intervalech po celou dobu léčby
At monthly intervals during complete course of the treatment
V měsíčních intervalech po celou dobu sezóny klíšťat a/nebo blech, a to podle místní epizootologické situace.
Monthly intervals throughout the tick and/or flea seasons, based on local epidemiological situations.
V naléhavém případě prosím informujte:
In case of emergency, please notify:
v nedávné době operační zákrok (včetně zubařských zákroků), zejména odběry vzorků tkáně, nebo napíchnutí cévy v posledním měsíci
a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month
V nedávné době se prokázalo, že je hydroxykarbamid spojen s uvolňováním oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
V nedávné studii se nepodařilo prokázat, že léčba methotrexátem zvyšuje incidenci lymfomů.
In a recent study, it could not be established that methotrexate therapy increases the incidence of lymphomas
V nejnižších testovaných dávkách ve studiích kancerogenity byly systémové expozice rilpivirinu (na základě AUC) 21násobné (u myší) a 3násobné (u potkanů) vzhledem k expozicím u lidí při doporučené dávce (25 mg jednou denně).
At the lowest tested doses in the carcinogenicity studies, the systemic exposures (based on AUC) to rilpivirine were 21-fold (mice) and 3-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended dose (25 mg once daily).
V nejrozsáhlejší studii vykázalo úplnou reakci na léčbu přípravkem Xagrid 67 % (628 z 934) pacientů s esenciální trombocytemií a 66 % (480 ze 725) pacientů, kteří nesnášeli jiné léčby nebo na ně nereagovali.
In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate or did not respond to other treatments (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
V nejrozsáhlejší studii, která zahrnovala 61 pacientů s hemofilií s inhibitory, bylo přípravkem NovoSeven účinně kontrolováno 84 % z 57 závažných krvácení a 59 % z 38 krvácivých příhod v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were controlled effectively with NovoSeven.
V nejčastěji hlášených případech spojených s Cubicinem se u pacientů objevila horečka, dušnost s hypoxickou respirační insuficiencí a difuzními plicními infiltráty.
In most reported cases associated with Cubicin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates.
V neklinické studii zaměřené na plodnost a časný embryonální vývoj u potkanů pozměnil atazanavir cyklus hárání (estrus) bez vlivu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
V neklinickém hodnocení nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou.
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
V neklinických modelech elotuzumab prokázal synergickou aktivitu v kombinaci s lenalidomidem nebo bortezomibem.
In nonclinical models, elotuzumab has demonstrated synergistic activity when combined with lenalidomide or bortezomib.
V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy fertility (viz bod 5.3).
No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy plodnosti (viz bod 5.3).
No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
V neklinických studiích prováděných na laboratorních potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 400 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik fetálních malformací.
Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 400 mg twice daily.
V neklinických studiích s umeklidiniem a vilanterolem, samotnými i v kombinaci, byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů nebo agonistů beta2-adrenergních receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
In nonclinical studies with umeclidinium and vilanterol, alone and in combination, findings were those typically associated with the primary pharmacology of either muscarinic receptor antagonists or beta2-adrenergic agonists respectively and/or local irritancy.
V neklinických toxikologických studiích (na potkanech a opicích), a rovněž u pacientů s ITP, byly pozorovány změny v počtu červených (snížení) a bílých (zvýšení) krvinek.
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml) podáván PegIntron v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml) podáván ViraferonPeg v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V nekontrolované otevřené studii fáze 3 byla podána jedna 6 μg (0,5 ml) posilovací dávka přípravku IXIARO 15 měsíců po primární imunizaci.
In an uncontrolled, open-label phase 3 study a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose of IXIARO was given at month 15 after primary immunization.
V nekontrolovaném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.6/INF) bylo 12 kojenců (medián věku [rozmezí] v době první infuze: 6 měsíců [0,5 – 12,2 měsíců]) s de novo ALL léčeno přípravkem Spectrila v rámci protokolu INTERFANT-06.
In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 – 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the INTERFANT-06 protocol.
V nekontrolovaném otevřeném prodloužení studie posilovací dávky popsané výše bylo 67 subjektů sledováno s cílem stanovit titr neutralizačních protilátek proti JEV přibližně 6 let po podání posilovací dávky.
In an uncontrolled, open-label extension to the booster study described above, 67 subjects were followed up for determination of JEV neutralizing antibody titres at approximately 6 years after a booster dose.
V nekontrolovaných studiích byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá hyperhidróza (11 %).
Hyperhidrosis (11%) was very common in patients receiving mifamurtide in uncontrolled studies.
V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest pacienta podat aktivní uhlí.
At hospital, activated charcoal can be administered if the patient’s airways can be adequately protected.
V neporušeném obalu: 3 roky.
Unopened: 3 years.
V nepravděpodobném případě předávkování nadměrným množstvím aktivity 99mTc-LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin pro zvýšení vylučování radionuklidu z organismu.
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií přípravkem MabThera pro intravenózní podání ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs.
In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs.
V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií přípravkem MabThera ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs.
In a non- randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs.
V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií přípravkem MabThera ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs.
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs.
V neutrálním prostředí, jaké se nachází v tenkém střevě nebo v neutrálních potravinách, se potah odolný vůči kyselinám rozpustí do jedné minuty.
Under neutral conditions as are found in the small intestine or in neutral foods, the acid-resistant coating is dissolved within one minute.
V nezaslepené fázi studie CD III užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
V nezměněné formě se močí vylučuje méně než 1 % terapeutické dávky amprenaviru.
Less than 1 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
v nezměněné formě;
unchanged drug;
V nezávisle publikované studii,
In an independent published study,
V nezávisle publikované studii, Alfentanil AUC ↑ 6násobek
In an independent published study, Alfentanil AUC0-∞  6- fold.
V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC  1,34násobek
In an independent published study, Fentanyl AUC0-  1.34-fold
V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC  1.34násobek
In an independent published study, Fentanyl AUC0-  1.34-fold
V nezávisle publikované studii, Oxykodon Cmax ↑ 1,7násobek
In an independent published study,
V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax ↑ 6,6násobek
Sirolimus Cmax ↑ 6.6-fold
V nezávisle publikované studii, Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59%
In an independent published study, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59
V nich byla při sledování více než sedm let po základním očkování účinnost Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 89,6 % po úplném základním očkování a 100 % po úplném základním očkování a podání posilovací dávky (bez ohledu na vakcínu proti Hib použitou pro základní očkování).
Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
V non-inferioritní studii V59P6 byla vyhodnocována imunogenita u dospívajících ve věku 11–17 let, kteří byli randomizováni pro podání vakcíny Menveo nebo srovnávací vakcíny ACWY-PS.
In the non-inferiority study, V59P6, immunogenicity was assessed among adolescents aged 11-17 years who had been randomised to receive either Menveo or ACWY-PS.
V normálních buňkách existuje pro opravu DNA alternativní mechanismus, pro který jsou nutné bílkoviny BRCA1 a BRCA2.
In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA which requires BRCA1 and BRCA2 proteins.
V normálních buňkách jsou tyto dvouvláknové zlomy DNA účinně reparovány pomocí homologní rekombinační opravy (homologous recombination repair, HRR), pro kterou jsou však potřebné funkční geny BRCA1 a 2.
In normal cells, homologous recombination repair (HRR), which requires functional BRCA1 and 2 genes, is effective at repairing these DNA double-strand breaks.
V nové studii pacienti užívající přípravek Combivir vykazovali podobné snížení virové zátěže jako pacienti užívající obě léčivé látky odděleně.
In the new study, patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
V náplni Vašeho pera Byetta může být nedostatek přípravku pro podání celé dávky.
The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
V následné analýze měli pacienti s basální MRI s nejméně jednou Gd-enhancující lézí a devíti T2 lézemi dvouleté riziko vzniku druhé příhody 56 % v placebové skupině a 21 % ve skupině léčené přípravkem AVONEX.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii (SP824) byla sledována tolerabilita převedení pacientů ze den na den (overnight) s ropinirolem, pramipexolem nebo kabergolinem na transdermální náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí.
In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson’s disease have been studied.
V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii (SP824) byla sledována tolerabilita převedení pacientů ze dne na den (overnight) s ropinirolem, pramipexolem nebo kabergolinem na transdermální náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí.
In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson’s disease have been studied.
V následné studii bylo 217 pacientů, kterým nebyly dříve inhibitory PDE5 podávány, randomizováno do skupiny s podáváním přípravku CIALIS 5mg vs. do skupiny s placebem.
In a subsequent study, 217 patients who were treatment- naïve to PDE5 inhibitors were randomized to CIALIS 5 mg once a day vs. placebo.
V následné studii bylo 217 pacientů, kterým nebyly dříve inhibitory PDE5 podávány, randomizováno do skupiny s podáváním přípravku CIALIS 5mg vs. do skupiny s placebem.
In a subsequent study, 217 patients who were treatment-naïve to PDE5 inhibitors were randomized to CIALIS 5 mg once a day vs. placebo.
V následné studii hodnotící dvoudávkové a třídávkové základní očkovací schéma bylo demonstrováno přetrvávání protilátek ve 36 – 46 měsících věku, přičemž alespoň 83,7 % očkovaných jedinců, kteří obdrželi dvoudávkové základní očkování následované posilovací dávkou, zůstalo séropozitivních pro vakcinační sérotypy a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A. U jedinců, kteří obdrželi třídávkové základní schéma následované posilovací dávkou zůstalo alespoň 96,5 % jedinců séropozitivních pro vakcinační sérotypy a 86,4 % pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A. Po samostatné dávce vakcíny Synflorix podané v průběhu 4. roku života, jako provokační dávce, se zvýšil násobek ELISA GMCs protilátek a OPA GMTs před očkováním a po očkování podobně u jedinců s dvoudávkovým základním schématem jako u jedinců s třídávkovým základním schématem.
In the follow-up of the study evaluating the 2-dose and 3-dose primary vaccination schedules, the persistence of antibodies at 36-46 months of age was demonstrated in subjects that had received a 2-dose primary series followed by a booster dose with at least 83.7% of subjects remaining seropositive for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A. In subjects that had received a 3-dose primary series followed by a booster dose, at least 96.5% of the subjects remained seropositive for vaccine serotypes and 86.4% for serotype 19A. After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects.
V následných cyklech je třeba zvážit zvýšení dávky přípravku ONIVYDE na 80 mg/m2, pokud je tolerována.
A dose increase of ONIVYDE to 80 mg/m2 should be considered if tolerated in subsequent cycles.
V následných cyklech lze zvážit předléčení kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky (viz bod 4.2).
Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles (see section 4.2).
V následných studiích dětské populace mužského pohlaví starších 7 let bylo pozorováno zmírnění bolesti po 9 a 12 měsících léčby přípravkem Replagal oproti výchozímu stavu před zahájením léčby.
In subsequent studies, in male paediatric patients above the age of 7, a reduction in pain was observed after 9 and 12 months of Replagal therapy compared to pre- treatment baseline.
V následující dávkovací tabulce je uveden objem dávky (v tečkách), který je třeba dávkovat podle odpovídající živé hmotnosti.
The following dosing table provides the dose volume (in dots) to be administered for the corresponding bodyweight.
V následující tabulce (tabulka 1) jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v souboru pivotních kontrolovaných klinických hodnocení 3. fáze, v nichž byl alogliptin podáván jako monoterapie a jako přídatná kombinovaná léčba celkem 5 659 pacientům.
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
V následující tabulce (tabulka 1) jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v souboru pivotních kontrolovaných klinických hodnocení fáze 3, v nichž byl alogliptin podáván jako monoterapie a jako přídatná kombinovaná léčba celkem 5 659 pacientům.
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy, involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v souboru pivotních kontrolovaných klinických hodnocení 3. fáze, v nichž byl alogliptin podáván jako přídatná léčba k pioglitazonu celkem 3 504 pacientům.
In pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone involving 3,504 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 2).
V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v souboru pivotních kontrolovaných klinických hodnocení fáze 3, v nichž byl alogliptin podáván jako přídatná léčba k metforminu celkem 7 151 pacientům.
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as add-on combination therapy to metformin, involving 7,151 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 2).
V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v pěti klinických studiích kategorizovaných podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC), preferovaných termínů úrovní (PT) a frekvence.
The following table shows an overview of the ADRs observed in the five clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických a/nebo v postmarketingových hlášeních.
The following table summarises the adverse reactions reported in clinical studies and/or from post- marketing experience.
V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích a/nebo v postmarketingových hlášeních.
The following table summarises the adverse reactions reported in clinical studies and/or from post- marketing experience.
V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials and from post-marketing experience.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny podle frekvence výskytu na základě klasifikace MedDRA:
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u > 1 % pacientů léčených přípravkem Revatio a byly častější (rozdíl > 1 %) u přípravku Revatio v pilotní studii nebo v souboru kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při dávkách 20, 40 a 80 mg 3x denně.
Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u > 1 % pacientů léčených přípravkem Revatio a byly častější (rozdíl > 1 %) u přípravku Revatio v pilotní studii nebo v souboru kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při dávkách 20, 40 a 80 mg 3x denně.
Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension,, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v rámci dvojitě zaslepených klinických studií pioglitazonu podávaného jako monoterapie.
Adverse reactions observed in double-blind studies with pioglitazone as monotherapy are listed below (Table 4)
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v prvním týdnu po vakcinaci u 80 kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a 82 batolat ve věku 12 až 35 měsíců, kterým byla podána vakcína v dávce 7,5 µg:
Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se syndromem neklidných nohou.
The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích Instanylu považovány přinejmenším za možná související s léčbou.
The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.