natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 18 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 028 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky 1x108 TCID50 v odstupu čtyř týdnů, zatímco 534 jedinců, kteří již dostali virus vakcínie nebo IMVANEX, dostalo jednu posilovací dávku.
The safety of IMVANEX has been assessed in 18 clinical trials in which 5,028 Vaccinia-naïve individuals received two doses 1 x 108 TCID50 four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Bezpečnost přípravku Jakavi byla stanovena na základě vyhodnocení 110 pacientů s pravou polycytémií v otevřené, randomizované, kontrolované studii fáze 3 RESPONSE.
The safety of Jakavi was assessed in 110 patients with PV in an open-label, randomised, controlled phase 3 RESPONSE study.
Bezpečnost přípravku Ketoconazole HRA byla vyhodnocena na základě údajů publikovaných v literatuře pro užívání ketokonazolu jako protiplísňové léčby.
The safety of Ketoconazole HRA has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 2 měsíce nebo o hmotnosti nižší než 1,4 kg, během březosti a laktace nebo u chovných psů.
The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age and weighing less than 1.4 kg, during pregnancy, lactation, or in breeding dogs.
Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 2 měsíce nebo o hmotnosti nižší než 1,4 kg.
The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena; rizika (včetně dysfagie a dýchacích potíží) mohou převážit nad přínosy.
The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established and the risks (including dysphagia and respiratory difficulties) may outweigh the benefits.
Bezpečnost přípravku Odomzo byla hodnocena v pivotní studii II. fáze u celkově 229 dospělých pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím BCC.
The phase II pivotal study evaluated the safety of Odomzo in a total of 229 adult patients with locally advanced or metastatic BCC.
Bezpečnost přípravku Omnitrope byla zkoumána u dalších 51 dětí, které tento lék dostávaly po dobu jednoho roku.
To study the safety of Omnitrope, another 51 children have also received the medicine for up to a year.
Bezpečnost přípravku Perjeta byla hodnocena u více než 1 600 pacientů v randomizovaných studiích CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) a TRYPHAENA (n=225) a ve studiích fáze I a fáze II prováděných u pacientů s různými zhoubnými nádory a léčenými převážně přípravkem Perjeta v kombinaci s dalšími cytostatiky.
The safety of Perjeta has been evaluated in more than 1,600 patients in the randomized trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) and TRYPHAENA (n=225) and in Phase I and phase II trials conducted in patients with various malignancies and predominantly treated with Perjeta in combination with other antineoplastic agents.
Bezpečnost přípravku Perjeta podaného ve více než 6 cyklech při neoadjuvantní léčbě nebyla stanovena.
The safety of Perjeta administered for more than 6 cycles in the neoadjuvant setting has not been established.
Bezpečnost přípravku Perjeta ve studiích fáze I a II byla obecně konzistentní s bezpečností pozorovanou ve studiích CLEOPATRA, NEOSPHERE a TRYPHAENA, ačkoliv incidence a nejčastější nežádoucí účinky se lišily v závislosti na tom, zda byl přípravek Perjeta podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými cytostatiky.
The safety of Perjeta in Phase I and II studies was generally consistent with that observed in the CLEOPATRA, NEOSPHERE and TRYPHAENA trials, although the incidence and most common adverse drug reactions (ADRs) varied depending on whether Perjeta was administered as monotherapy or with concomitant anti-neoplastic agents.
Bezpečnost přípravku Pixuvri byla hodnocena u 407 pacientů.
The safety of Pixuvri was evaluated in 407 patients.
Bezpečnost přípravku Praxbind byla hodnocena u 224 zdravých dobrovolníků a u 123 pacientů v probíhajícím klinickém hodnocení fáze III, kteří nekontrolovaně krváceli nebo potřebovali neodkladný chirurgický výkon, a byli léčeni přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát).
The safety of Praxbind has been evaluated in 224 healthy subjects as well as 123 patients in an ongoing phase III trial, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate).
Bezpečnost přípravku Rasilez byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Rasilez has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Bezpečnost přípravku Rasilez HCT byla hodnocena v 9 klinických studiích u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’s lymphoma.
Bezpečnost přípravku Reconcile nebyla zjišťována u psů mladších 6 měsíců nebo s hmotností nižší než 4 kg.
The safety of Reconcile has not been established in dogs less than 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Bezpečnost přípravku ReFacto AF byla hodnocena u dříve léčených dětí a dospívajících (n=18, věk 12-16 let ve studii a n=49, věk 7-16 let v podpůrné studii).
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 years in a study and n=49, age 7-16 years in a supporting study).
Bezpečnost přípravku Taltz v kombinaci s jinými imunomodulačními přípravky nebo fototerapií nebyla hodnocena.
The safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
Bezpečnost přípravku Tevagrastim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’s lymphoma.
Bezpečnost přípravku Thelin byla hodnocena v klnických studiích s více než 1200 pacienty s PAH, i na základě poregistračních dat.
Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Bezpečnost přípravku Tybost u 73 dříve léčených pacientů infikovaných HIV-1 s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR podle Cockcroft-Gaultovy metody 50-89 ml/min), u kterých byl změněn farmakokinetický posilovač z ritonaviru na kobicistat, byla hodnocena v otevřené klinické studii (GS-US-236-0118) kobicistatem posíleného atazanaviru nebo darunaviru plus dva NRTI.
The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Bezpečnost přípravku u chovných psů a kocourů nebyla stanovena.
The safety of this product in male dogs and cats used for breeding has not been determined.
Bezpečnost přípravku VIRACEPT 250 mg tablety byla studována v kontrolovaných klinických studiích s více než 1300 pacienty.
The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over
Bezpečnost přípravku XGEVA byla hodnocena u:
The safety of XGEVA was evaluated in:
Bezpečnost přípravku ZALTRAP v kombinaci s režimem FOLFIRI byla hodnocena u 1216 pacientů dříve léčených pro metastatický kolorektální karcinom, z nichž bylo 611 pacientů léčeno přípravkem ZALTRAP v dávce 4 mg/kg jednou za dva týdny (jeden cyklus) a 605 pacientů bylo léčeno kombinací placebo/FOLFIRI ve studii fáze III.
The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
Bezpečnost přípravku ZYTIGA u pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % nebo třídy III nebo IV NYHA srdečního selhání (v hodnocení 301) nebo třídy II až IV srdečního selhání (v hodnocení 302) nebyla stanovena (viz body 4.8 a 5.1).
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in study 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Bezpečnost Ratiograstimu zjištěná v těchto studiích odpovídala bezpečnosti referenčního přípravku použitého v těchto studiích.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena v jedenácti studiích fáze III u 32 625 pacientů, kteří byli vystaveni rivaroxabanu (viz tabulka 1).
The safety of rivaroxaban has been evaluated in eleven phase III studies including 32,625 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena v jedenácti studiích fáze III, kterých se účastnilo 32 625 pacientů dostávajících rivaroxaban (viz tabulka 1).
The safety of rivaroxaban has been evaluated in eleven phase III studies including 32,625 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena v jedenácti studiích fáze III, kterých se účastnilo 32 625 pacientů léčených rivaroxabanem (viz tabulka 1).
The safety of rivaroxaban has been evaluated in eleven phase III studies including 32,625 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Bezpečnost se dále hodnotila u 584 partnerek těchto pacientů.
Safety has also been evaluated in 584 female partners of these subjects.
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha, hypotenze (TK <90/50 mmHg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha, hypotenze (TK<90/50mm Hg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha, hypotenze (TK90/50mm Hg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno:
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients, and its use is therefore contraindicated:
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů, a jeho užití je proto kontraindikováno:
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated:
Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Bezpečnost SonoVue byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích.
The safety of SonoVue was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Bezpečnost současného podávání pravastatinu a fenofibrátu byla hodnocena u potkanů.
The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I – III.
The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Bezpečnost systému IONSYS nebyla stanovena u pacientů s klasifikací funkčního stavu IV podle Americké anesteziologické společnosti (ASA), (to jsou pacienti s těžkým systémovým onemocněním, které je trvalým život ohrožujícím stavem).
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Bezpečnost tedizolid-fosfátu byla hodnocena u celkem 1 485 subjektů, které dostaly nejméně jednu dávku tedizolid-fosfátu podanou buď perorálně nebo intravenózně.
The safety of tedizolid phosphate has been evaluated in a total of 1,485 subjects receiving at least one dose of tedizolid phosphate administered either orally or intravenously.
Bezpečnost tenofovir-disoproxyl- fumarátu při použití s ledipasvirem/sofosbuvire m a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu při užívání kombinace přípravku Epclusa a přípravku pro posílení farmakokinetiky nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Epclusa and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro farmakokinetické posílení (např. ritonavir nebo kobicistat) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem a přípravkem optimalizující farmakokinetiku nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Bezpečnost tenofovir-disoproxylu při souběžném podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem a látkou zlepšující farmakokinetiku nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Bezpečnost Tevagrastimu zjištěná v těchto studiích odpovídala bezpečnosti referenčního přípravku použitého v těchto studiích.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Bezpečnost tocilizumabu byla hodnocena ve 4 placebem kontrolovaných studiích (studie II, III, IV a V), 1 aktivní MTX kontrolované studii (studie I) a v jejich prodloužených fázích (extension periods) (viz bod 5.1).
The safety of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Bezpečnost tocilizumabu při subkutánním podání u RA zahrnuje dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie, SC-I.
The safety of subcutaneous tocilizumab in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I.
Bezpečnost tocilizumabu u pacientů s pJIA byla hodnocena u 188 pacientů ve věku od 2 do 17 let.
The safety of tocilizumab in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Bezpečnost tocilizumabu u pacientů se sJIA byla hodnocena u 112 pacientů ve věku od 2 do 17 let.
The safety of tocilizumab in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Bezpečnost tocilizumabu v pediatrické populaci v indikaci pJIA a sJIA je uvedena níže.
The safety of toclizumab in the pediatric population in the sections on pJIA and sJIA below.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku pro použití během kojení nebyla v kontrolovaných klinických studiích stanovena, a proto by měl být kojícím matkám podáván s opatrností.
The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku pro použití v humánním těhotenství nebyla v kontrolovaných klinických hodnoceních stanovena, a proto by měl být těhotným ženám podáván s opatrností.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se hodnotila ve dvou studiích fáze III (MEK115306 a MEK116513, kde byly provedeny analýzy bezpečnosti trametinibu v kombinaci s dabrafenibem u 209, respektive 350 pacientů, kteří měli neresektovatelný nebo metastatický melanom pozitivní na mutaci V600 genu BRAF a užívali trametinib (2 mg jednou denně) a dabrafenib (150 mg dvakrát denně) v kombinované terapii (viz bod 5.1 kombinovaná terapie).
The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in 2 Phase III studies, MEK115306 and MEK116513, where an analysis of the safety of trametinib in combination with dabrafenib has been conducted in 209 and 350 patients, respectively, with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma receiving trametinib (2 mg once daily) and dabrafenib (150 mg twice daily) combination therapy (see section 5.1 combination therapy).
Bezpečnost trametinibu v monoterapii byla hodnocena u integrované bezpečnostní populace 329 pacientů s metastatickým melanomem léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně.
The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily.
Bezpečnost trastuzumabu emtansinu byla hodnocena u 1871 pacientů s karcinomem prsu v klinických studiích.
The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in1871 breast cancer patients in clinical studies.
Bezpečnost této terapie byla srovnatelná s monoterapií hydrochlorothiazidem.
8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána v několika laboratorních studiích na skotu a ovcích ve věku nejméně 2,5 měsíců a na březích bahnicích a kravách.
The safety of the vaccine was studied in several laboratory studies in cattle and sheep at the minimum age of two and a half months and during pregnancy in ewes and cows.
Bezpečnost u pediatrických pacientů s RA (JIA)
Safety in pediatric RA (JIA) patients
Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:
Safety in preterm infants:
Bezpečnost užívání přípravku Senshio konkomitantně s estrogeny nebo jinými SERM, jako je například tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen nebyla studována a souběžné užívání se nedoporučuje.
The safety of using Senshio concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
Bezpečnost v pediatrické populaci dosud nebyla stanovena.
The safety in paediatric patients has not been established.
Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena ve 14 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií s 8 776 jedinci (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
The safety of Bexsero was evaluated in 14 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 8776 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí (294 dětí ve věku 5 – 10 let dříve očkovaných alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar a 298 dětí ve věku 10 – 17 let, které nebyly pneumokokovou vakcínou dosud očkovány).
Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí (294 dětí ve věku 5 – 10 let dříve očkovaných alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar a u 298 dětí ve věku 10 – 17 let, které nebyly pneumokokovou vakcínou dosud očkovány).
Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno 14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 – 16 měsíců v době přeočkování.
The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů – 18 měsíců).
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Bezpečnost vakcíny byla testována u skotu a ovcí.
This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.