natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SPC, omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL.
Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
Informace o baleních:
Package Information
Informace o bezpečnosti a přenosných agens viz bod 4.4. Souhrn bezpečnostního profilu
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4. Summary of the safety profile
Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz též bod 4.4. Pediatrická populace
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4. Paediatric Population
Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny
Information on safety with respect to transmissible agents
Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny viz bod 4.4. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4. Tabulated list of adverse reactions
Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4. Tabulated list of adverse reactions
Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens – viz bod 4.4. Tabulka nežádoucích účinků
For safety with respect to transmissible agents, see Section 4.4. Tabulated list of adverse reactions
Informace o bezpečnostním profilu a snášenlivosti aripiprazolu, zvláště možné nežádoucí účinky v souvislosti s podáním dávek vyšších než 10 mg denně a zejména s ohledem na:
Information regarding the safety and tolerability profile of aripiprazole, in particular potential consequences regarding adverse effects at doses higher than 10 mg/day, in particular with respect to:
Informace o bezpečném a účinném užívání prípravku Uptravi v jazyce pro laiky.
Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
Informace o dalších infuzích viz bod týkající se premedikace.
For subsequent infusions, please see premedication section.
Informace o dlouhodobém sledování přípravku Glybera včetně registru
Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
Informace o dávkování
Dose information
Informace o dávkování jednou denně
That the dose is once daily
Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Humira jsou uvedeny v příbalové informaci.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Humira, see the package leaflet.
Informace o dávkách
Dose information
Informace o existenci a významu celosvětového observačního registru určeného k systematickému sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Information about the existence and importance of the registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Informace o existenci a záměru programu pro sledování těhotenství při léčbě tafamidisem (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) a informace o tom, jak hlásit těhotenství pacientek léčených přípravkem Vyndaqel.
The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Informace o Fingolimod Pregnancy outcomes Intensive Monitoring Program a registru těhotných vystavených fingolimodu (Fingolimod Pregnancy Exposure Registry)
Information about the Fingolimod Pregnancy outcomes Intensive Monitoring Program and Pregnancy Exposure Registry
Informace o herpetických lézích
Information of herpetic lesions
Informace o hlášení nežádoucích účinků
Information on reporting side effect
Informace o hypoglykemii a její léčbě jsou uvedeny na konci bodu 4 této příbalové informace.
Please see the end of this section for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Informace o indikaci a jak vhodně vybírat pacienty;
Inform about the indication and how to appropriately select patients;
Informace o interakcích hydrochlorothiazidu
Information on hydrochlorothiazide interactions
Informace o interakcích při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem naleznete v bodech 4.4 a v SmPC dabrafenibu.
When trametinib is used in combination with dabrafenib see sections 4.4 and 4.5 of the dabrafenib SmPC for interactions.
Informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin a grapefruitovým džusem;
Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants and grapefruit juice;
Informace o interakčním potenciálu nintedanibu s tímto transportérem jsou uvedeny v bodě 4.5. Bylo prokázáno, že nintedanib není in vitro substrátem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ani MRP-2.
For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5. Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarized in section 5.1.
Informace o Kartě pro pacienta
Information on the Patient Alert Card
Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami
Contraindication in patients with severe kidney problems
Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity
Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem (177Lu) pomocí přípravku EndolucinBeta naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených mědí-64 pomocí přípravku Cuprymina naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For information on contraindications to particular 64Cu-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
informace o krizových stavech nebo infekcích,
Information on crisis or infections
Informace o laboratorním testování citlivosti mají obsahovat následující sdělení:
The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages:
INFORMACE O LÉČBĚ
TREATMENT INFORMATION
Informace o lékových interakcích s přípravkem ONIVYDE jsou převzaté z publikované vědecké literatury věnované nelipozomálnímu irinotekanu.
Information about drug interactions with ONIVYDE is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Informace o léčbě a úpravě dávky u pacientů, u nichž došlo během podávání infuze k IRR stupně 1 nebo 2, viz bod 4.2. U pacientů, u nichž dříve došlo k výskytu IRR stupně 1 nebo 2, se doporučuje premedikace difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2. In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte v rámečku s odkazem na konci této příbalové informace.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Informace o léčbě pacientů se závažnými hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaxe.
North Carolina NC 27709 UNITED STATES
Informace o léčbě přípravkem BLINCYTO, způsobu aplikace a dávkovaní, délce hospitalizace, přerušení a/nebo trvalém ukončení léčby
Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment
Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Informace o možnosti jiných oportunních infekcí.
Possibility of other opportunistic infections
Informace o možnosti periodického upozorňování pacientů na nutnost nepřetržitého užívání antikoncepce během léčby.
Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou složek.
Information on the potential for interactions is based on the potential for each of its two components.
Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Key signs and symptoms of serious adverse events
Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u dětské populace (n=55).
Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Informace o nežádoucích účincích, včetně průjmu, nevolnosti, nadýmání, bolesti břicha nebo břišního dyskomfortu, nadmutí břicha, zvracení, dyspepsie, říhání a snížené chuti k jídlu;
Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML.
The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
informace o nutnosti provádět pravidelné kontroly podávání přípravku pacientem a/nebo pečovatelem, aby se zajistilo udržování optimálních postupů;
Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a zdravé stravy
Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Informace o nutnosti vést deník, do kterého se zaznamená každé podání provedené doma, a o nutnosti nosit ho na každou návštěvu lékaře.
Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
Informace o nutnosti zabránit otěhotnění
Information on the need to avoid pregnancy
Informace o následujících nežádoucích účincích:
Information about the following adverse reactions:
Informace o některých konkrétních chorobách, které byly pozorovány u pacientů s RS léčených přípravkem LEMTRADA, jsou uvedeny níže.
Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
Informace o obsahu sodíku v přípravku Pergoveris
Information about the sodium content of Pergoveris
Informace o odběru vzorků pro vyšetření imunogenicity.
Immunogenicity sampling information.
INFORMACE O PACIENTOVI
PATIENT INFORMATION
Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby .
Information on amyloid pathology in Alzheimer’s disease;
Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby, odpovídající informace o přípravku Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu včetně schválené indikace v souladu se SPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
Informace o plánu řízení rizik, bezpečnostních událostech a opatřeních k minimalizaci rizik
Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby, stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce virem JC.
Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Informace o podmínkách, za kterých nesmí být HEMANGIOL podáván
Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Informace o podání
Instructions for administration
Informace o podávání dávky 148 mg přípravku Latuda starším pacientům nejsou k dispozici.
No data are available in elderly people treated with Latuda 148 mg.
Informace o podávání injekce samotným pacientem
Information on how to give yourself an injection of Dynepo
Informace o podávání rufinamidu starším osobám jsou omezené.
There is limited information on the use of rufinamide inolder people.
Informace o pomocných látkách
Information about excipients
Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
The benefit- risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Informace o poměru přínosů a rizik toto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskuzi.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Informace o postupu při titraci dávky uvedeném v informacích o produktu
Information on the titration process as indicated in the labelling
Informace o použití přípravku IMLYGIC v těhotenství
Information on IMLYGIC use in pregnancy
Informace o použití přípravku IMLYGIC v těhotenství;
Information on IMLYGIC use in pregnancy;
Informace o použití přípravku Rebif v těhotenství jsou omezené.
There is limited information on the use of Rebif in pregnancy.
Informace o použití u dětí naleznete v bodech 4.2 nebo 5.1. Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL
For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Informace o použití u starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz bod 4.3 a 4.4:
For elderly patients and patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 4.4:
Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1.
For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Informace o používání přípravku Glybera a nutnosti vyvarovat se jeho podávání v těhotenství
Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
Informace o poznaných a možných rizicích
Information on the identified and potential risks
informace o procedurách/testech vyžadovaných před léčbou a během léčby teriflunomidem
Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu
Pregnancy Prevention Programme information
informace o průběhu
The characteristics
INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI
PRESCRIBER INFORMATION
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton box that contains the product.
Informace o přípravku (Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace)
Product information (Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet)
informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a kartu pacienta),
Product information (summary of product characteristics, patient information leaflet and patient alert card)
Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře (informační karta, návod k dávkování a kalkulačka pro výpočet dávkování)
Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
Informace o přípravku Informace pro lékaře Informace pro pacienta Karta pro pacienta
Product information Physician information Patient information Patient Alert card
Informace o přípravku pro pacienta
Patient information leaflet
Informace o přípravku STAYVEER
Information about STAYVEER
Informace o přípravku Tracleer
Information about Tracleer
Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky
Healthcare professional information regarding Volibris
Informace o přírpavě a podávání dávky přípravku Isentress granule pro perorální suspenzi naleznete v bodu „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.
See the “Instructions for Use” section at the end of this Package Leaflet for how to prepare and give a dose of Isentress granules for oral suspension.
Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Informace o registru pro pacienty
Inform patients of the registry
Informace o registru včetně toho, jak pacienta do registru zařadit a o významu registru
Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it
Informace o rekonstituci a ředění viz bod 6.6.
See section 6.6 for information on reconstitution and dilution.
Informace o režimech doporučených pro různé genotypy HCV viz bod 4.2. Informace o genotypově specifickém virologickém klinickém působení viz bod 5.1.
Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2. Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Informace o rizicích spojených s užíváním přípravku Intuniv: bradykardie, synkopa, hypotenze / snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak po vysazení, sedativní příhody a nárůst tělesné hmotnosti
Information on the risks associated with Intuniv: Bradycardia, Syncope, Hypotension/decreased blood pressure, withdrawal blood pressure increase, sedative events and weight increase
Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Informace o sacharóze a škrobech (karbohydrátech)
Information about sucrose and starches (carbohydrates)
Informace o snášenlivosti tolkaponu u těchto pacientů nejsou k dispozici (viz bod 5.2)
No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2)
Informace o specifické aktivitě genotypové infekce viru hepatitidy C (HCV) naleznete v bodech 4.2 a 5.1.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
Informace o správné indikaci a riziku zneužití
Information on the correct indication and the risk for abuse
Informace o studii postmarketinkového sledování
Information about the post marketing surveillance study
Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
For information on fertility studies, please see section 5.3.
Informace o teratogenitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu
Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
Informace o tom, co je účinná antikoncepce
Information on what is effective contraception
Informace o tom, jak má být testování RAS správně provedeno
Information on how RAS testing should be appropriately conducted
Informace o tom, z čeho je přípravek Hizentra vyroben
Information on what Hizentra is made of
Informace o tom, že během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a jeden týden po ukončení léčby se nesmí darovat krev
Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Informace o tom, že dávky toxinu NELZE mezi různými přípravky obsahujícími botulotoxin zaměňovat
Awareness that toxin dosages are NOT interchangeable between botulinum toxin containing products.
Informace o tom, že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS.
That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, měl by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
Informace o tom, že má po skončení léčby vrátit tobolky do lékárny
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Informace o tom, že není známo přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění
Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Informace o tom, že nesmí během léčby a jeden týden po skončení léčby thalidomidem darovat krev nebo sperma
That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide