natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data ukazují, že léčba tímto přípravkem sníží u psů libido.
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Data ukončení sběru údajů
Cut-off dates
Data ukázala, že inzulín glulisin podaný 2 minuty před jídlem, poskytuje v porovnání s rozpustným rychle účinkujícím lidským inzulínem podaným 30 minut před jídlem podobnou postprandiální kompenzaci.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Data uvedená níže odráží expozici Signiforu u 162 pacientů s Cushingovou chorobou v rámci studie fáze III.
The data described below reflect exposure of 162 Cushing’s disease patients to Signifor in the phase III study.
Data uvedená níže se týkají nižší dávky fixní kombinace obsahující dvě léčivé látky, jejichž dávka a síla není u přípravku Airexar Spiromax k dispozici.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9–184.
Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
Data z dietního deníku a data týkající se kvality života by měla být rovněž zaznamenána.
Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Data z jiných než klinických studií neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka u timololu na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Data z klinické studie
Clinical trial data
Data z klinické studie (N = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Data z klinických studií popisují hypotenzi u 7 % pacientů léčených cinakalcetem a u 12 % pacientů dostávajících placebo, srdeční selhání se vyskytlo u 2 % pacientů dostávajících cinakalcet nebo placebo.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Data z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což naznačuje, že se nevyskytují žádné věkem podmíněné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání ACEI, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin- aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II (ARB)nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Clinical trial data have shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkale mie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Clinical trial data have shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).a 4.4).
Clinical trial data have shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez HCT pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
No controlled clinical data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Riprazo HCT pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
No controlled clinical data are available on the use of Riprazo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Sprimeo HCT pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují použití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, vhodným k podstoupení chemoterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy .
Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, vhodným k podstoupení chemoterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (NO16967) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou ve druhé linii léčby metastatického karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (NO16967) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou ve druhé linii léčby metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastatického karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Data z postmarketingové sledování
Post-marketing data
Data z probíhající, dlouhodobé následné studie (studie HPC3002) u pacientů, kteří nedosáhli SVR při režimu léčby zahrnující simeprevir v předchozí studii fáze II ukázala, že u 70 % (16/23) z těchto pacientů nebyly vyskytující se mutace detekovatelné po střední době sledování 88 týdnů (rozmezí
Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range
Data z různých kmenů replikonů NS5A o úplné délce nebo chimérických replikonů NS5A nesoucích geny NS5A o celé délce, které obsahují L31 nebo M31 polymorfismy.
Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Data z týdne 24 jsou uvedena v Tabulce 6.
Week 24 data are presented in Table 6.
Data ze tří placebem kontrolovaných hodnocení fáze III u ložiskové psoriázy byla integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 12 týdnů od zahájení léčby.
Three placebo-controlled phase III studies in plaque psoriasis were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 12 weeks after treatment initiation.
Data ze zkoumání souběžně podávané trivalentní vakcíny (T/LAIV) s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), planým neštovicím a s perorálně podávanou vakcínou proti polioviru jsou dostupná a potvrzují, že souběžné podání vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune a těchto živých vakcín může být akceptovatelné.
Data regarding co-administration of the seasonal trivalent influenza vaccine live, intranasal (T/LAIV) with live attenuated vaccines (measles, mumps, and rubella vaccine (MMR), varicella vaccine, and orally-administered poliovirus) are available and suggest that concomitant admininstration of Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune with these live vaccines may be acceptable.
Data získaná od zdravých subjektů po podání jednorázové dávky 100 mg dasatinibu 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuků ukázala 14 % zvýšení průměrné hodnoty AUC dasatinibu.
Data from healthy subjects administered a single, 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Data získaná pomocí modelových vakcín usnadní realizaci vakcinační strategie, která bude pravděpodobně použita pro pandemickou vakcínu: údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti získané touto formou jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Data získaná sledováním pacientů s NSCLC ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Data získaná z klinické studie - Levemir přidán k liraglutidu+metforminu
Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin
Data, která jsou aktuálně k dispozici, jsou uvedena v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení pro dávkování.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
Databáze bezpečnostních údajů podporujících dávkování jednou denně u pediatrických pacientů pochází ze studie ARROW (COL105677), v níž 669 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (ve věku od 12 měsíců do ≤ 17 let) dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně (viz bod 5.1).
The safety database to support once daily dosing in paediatric patients comes from the ARROW Trial (COL105677) in which 669 HIV-1 infected paediatric subjects (from 12 months to ≤17 years old). received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, nebyly zjistěné nové bezpečnostní události.
The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, protože nebyly zjistěné nové bezpečnostní události.
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Databáze údajů o bezpečnosti u dětí je však omezená.
However, the safety database in children is limited.
DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok Ioflupanum (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok.
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok.
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection.
DaTSCAN je 2,5 nebo 5 ml bezbarvého injekčního roztoku, který se dodává jako jedna 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou.
DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
DaTSCAN mohou používat pouze kvalifikované osoby s příslušným oprávněním pro používání a manipulaci s radionuklidy v určeném klinickém zařízení.
DaTSCAN should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
DaTSCAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na. schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
DaTSCAN není schopen rozlišovat demenci s Lewyho tělísky od demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
DaTSCAN obsahuje účinnou látku joflupan-(123I), který se používá k rozpoznávání (diagnóze) poměrů v mozku.
DaTSCAN contains the active substance ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
DaTSCAN se nedoporučuje podávat dětem ve věku 0 až 18 let.
DaTSCAN is not recommended for children aged 0 to 18 years
Datum aktivace
Date of activation
datum aplikace,
the date of administration,
Datum Datum
Date Date
Datum likvidace
Date to discard
Datum likvidace
Date to throw away
Datum otevření
Date opened
Datum otevření zapište na vyhrazené místo na krabičce.
Write down the date of opening on the carton label in the space provided.
Datum otevření:
Date of opening:
Datum otevření:
Opening date:
Datum po- užitelnosti
Expiry Date
datum podání,
the date of administration,
Datum poskytnutí poradenství
Date of counselling
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
Datum poslední infuze: Datum první infuze: Jméno pacienta: Jméno lékaře: Kontakt na lékaře:
Date of most recent infusion: Date of first infusion: Patient’s Name: Doctor’s Name: Doctor’s contact details:
Datum poslední revize textu
This leaflet was last approved in
Datum poslední revize textu
This leaflet was last approved on
Datum poslední revize textu
This leaflet was last approved on MM/YYYY
Datum poslední revize textu Další zdroje informací
This leaflet was last revised on Other sources of information
Datum poslední revize textu v:
This leaflet was last approved in
Datum poslední revize textu {MM/RRRR}
This leaflet was last approved on {date}
Datum poslední revize textu {MM/RRRR}:
This leaflet was last approved on {date}
Datum posledního prodloužení registrace: 11. září 2014
Date of latest renewal: 11 September 2014.
Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2007
Date of latest renewal: 13 March 2007
Datum posledního prodloužení registrace: 14. května 2012
Date of latest renewal: 14 May 2012
Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2006
Date of latest renewal: 15 January 2006
Datum posledního prodloužení registrace: 16. ledna 2012
Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 16 January 2012
Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Date of latest renewal: 17 February 2015