natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích s pazopanibem bylo pozorováno zvýšení sérových transamináz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubinu (viz bod 4.8).
In clinical studies with pazopanib, increase in serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) and bilirubin were observed (see section 4.8).
V klinických studiích s pazopanibem byly pozorovány infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka (viz bod 4.8).
In clinical studies with pazopanib, myocardial infarction, ischemic stroke, and transient ischemic attack were observed (see section 4.8).
V klinických studiích s pazopanibem se objevily gastrointestinální perforace nebo píštěle (viz bod 4.8).
In clinical studies with pazopanib, events of GI perforation or fistula have occurred (see section 4.8).
V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes (viz bod 4.8).
In clinical studies with pazopanib, events of QT prolongation and Torsade de Pointes have occurred (see section 4.8).
V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly případy kardiální dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání a snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) (viz bod 4.8).
In clinical trials with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) have occurred (see section 4.8).
V klinických studiích s pazopanibem v monoterapii, v kombinaci s bevacizumabem a v kombinaci s topotekanem, byla hlášena trombotická mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Thrombotic microangiopathy (TMA) has been reported in clinical trials of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8).
V klinických studiích s perorálním olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt zvýšení ALT přesahující trojnásobek horní hranice normy stejný jako u placeba, ale nižší, než bylo pozorováno u skupin s komparátorem - metforminem nebo sulfonylureu.
In clinical trials with pioglitazone, the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
V klinických studiích s podáváním přípravku Caelyx v dávce 20 mg/m2 pacientům s KS sdruženým s AIDS byla nejčastějším nežádoucím účinkem s předpokládaným vztahem k podávanému léku myelosuprese, která se objevovala velmi často (přibližně u poloviny pacientů).
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
V klinických studiích s přípravkem Aerius byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Děti
In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as: Children
V klinických studiích s přípravkem Aerius byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
V klinických studiích s přípravkem Ameluz byly pozorovány místní kožní reakce v místě aplikace až u 96 % subjektů.
In clinical trials with Ameluz, local skin reactions at the application site were observed in up to 96% of the subjects.
V klinických studiích s přípravkem AMMONAPS mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s přípravkem AMMONAPS.
In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
V klinických studiích s přípravkem Azomyr byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Děti
In clinical studies with Azomyr, the following side effects were reported as: Children
V klinických studiích s přípravkem Azomyr byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
In clinical studies with Azomyr, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
V klinických studiích s přípravkem Caelyx se často objevovaly respirační nežádoucí účinky, které mohou u pacientů s AIDS souviset s oportunními infekcemi.
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections in the AIDS population.
V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky:
Side effects commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
V klinických studiích s přípravkem Erivedge nebyl pilomatrikom hlášen a význam tohoto nálezu pro člověka je proto nejasný.
Pilomatricoma has not been reported in clinical trials with Erivedge, and the relevance of this finding to humans is therefore uncertain.
V klinických studiích s přípravkem Eylea byla u pacientů s VPMD, DME, RVO a myopická CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV.
V klinických studiích s přípravkem GONAL-f srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka 3 níže) a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
In clinical studies with GONAL-f comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
V klinických studiích s přípravkem Humira se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
V klinických studiích s přípravkem Kuvan byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
In the pivotal clinical trials for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
V klinických studiích s přípravkem Kyprolis bylo srdeční selhání hlášeno u přibližně 7 % subjektů (< 5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3), infarkt myokardu byl hlášen u přibližně 2 % subjektů (< 1,5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3) a ischemie myokardu byla hlášena u přibližně 1 % subjektů (< 1 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3).
In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects (< 5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects (< 1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects (< 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
V klinických studiích s přípravkem LEMTRADA s otevřeným sledováním dostávali někteří pacienti „dle potřeby“ další léčbu přípravkem LEMTRADA dle zdokumentované souhrnné aktivity onemocnění RS.
In open-label follow-up of LEMTRADA clinical trials, some patients received additional “as needed” treatment with LEMTRADA upon documented evidence of resumed MS disease activity.
V klinických studiích s přípravkem Lymphoseek použili zkoušející lékaři pravidlo prahu pozitivity vychytávání technecia-99m odhadnutého podle množství radioaktivity na pozadí plus tři směrodatné odchylky od průměrné hladiny radioaktivity pozadí (tj. pravidlo tří sigma, což znamená > 99,7% pravděpodobnost rozdílu od pozadí) [viz tabulka 4].
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
V klinických studiích s přípravkem Neoclarityn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Děti
In clinical studies with Neoclarityn, the following side effects were reported as: Children
V klinických studiích s přípravkem Neoclarityn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
In clinical studies with Neoclarityn, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
V klinických studiích s přípravkem Quinsair však nebyly použity úpravy dávky, což dovolovalo zahrnout pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce u dospělých pacientů
However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and
V klinických studiích s přípravkem Stribild po dobu 144 týdnů přerušilo užívání studovaného léku kvůli renálním nežádoucím účinkům 13 (1,9 %) pacientů ve skupině s přípravkem Stribild (n = 701) a 8 (2,3 %) pacientů ve skupině ATV/r+ FTC/TDF (n = 355).
In the clinical studies of Stribild over 144 weeks, 13 (1.9%) subjects in the Stribild group (n = 701) and 8 (2.3%) subjects in the ATV/r+FTC/TDF group (n = 355) discontinued study drug due to a renal adverse reaction.
V klinických studiích s přípravkem SUTENT a během poregistračního sledování byly pozorovány záchvaty u pacientů s radiologicky potvrzenými mozkovými metastázami i bez nich.
In clinical studies of sunitinib and from post-marketing experience, seizures have been observed in subjects with or without radiological evidence of brain metastases.
V klinických studiích s přípravkem TOBI se u většiny pacientů s izoláty P. aeruginosa s MIK tobramycinu < 128 µg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI.
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
V klinických studiích s přípravkem TRAVATAN byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6 % pacientů.
In clinical trials with TRAVATAN, the most common adverse reactions were ocular hypearemia and iris hyperpigmentation, occurring in approximately 20% and 6% of patients respectively.
V klinických studiích s přípravkem Ultibro Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
In clinical studies with Ultibro Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
V klinických studiích s přípravkem Ulunar Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
In clinical studies with Ulunar Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
V klinických studiích s přípravkem Xoterna Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
In clinical studies with Xoterna Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
V klinických studiích s přípravkem Zenapax byly podávány následující léky užívané při transplantacích, aniž by byly zaznamenány nějaké interakce: cyklosporin, mykofenolát mofetil, gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azathioprin, antithymocytový globulin, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
V klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA byla sedace jediným nežádoucím účinkem hlášeným staticky významně častěji ve skupině přípravku ZYPADHERA oproti skupině placeba (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo přibližně 3 400 osob vystaveno modelové vakcíně.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the candidate vaccine.
V klinických studiích s ReFacto prokázala farmakokinetická analýza nižší poločas vylučování a recovery u dětí pod 6 let věku než u starších dětí a dospělých (viz bod 5.2).
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 x 200 mg) a 39 mil.m.j. přípravku interferon alfa-2b (13 subkutánních injekcí po 3 mil.m.j.) v průběhu jediného dne, a to u jednoho pacienta v sebevražedném úmyslu.
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem.
In clinical studies with rotigotine, syncope has been observed at a rate that was similar to that observed in patients treated with placebo.
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četnostívýskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem.
In clinical trial studies with rotigotine, syncope has been observed at a rate that was similar to that observed in patients treated with placebo.
V klinických studiích s RS (a až 48 měsíců po první expozici tomuto přípravku) byly autoimunitní poruchy štítné žlázy pozorovány odhadem u 36 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg.
Autoimmune thyroid disorders have been observed in an estimated 36% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS through 48 months following first LEMTRADA exposure.
V klinických studiích s RS byly pozorovány nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (anti-GBM), u 0,3 % pacientů; obecně se objevovaly do 39 měsíců po posledním podání přípravku LEMTRADA.
Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 0.3% of patients in clinical trials in MS and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA.
V klinických studiích s tocilizumabem byl pozorován rychlý pokles CRP, sedimentace erytrocytů (FW) a sérového amyloidu A (SAA).
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR) and serum amyloid A (SAA) were observed.
V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 132 μmol/l.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 132 μmol/l.
V klinických studiích s trametinibem v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8) byly hlášeny jaterní nežádoucí účinky.
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
V klinických studiích s trametinibem v monoterapii byl hlášen jeden případ náhodného předávkování, a to jednotlivou dávkou 4 mg.
In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg.
V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla dysfunkce levé srdeční komory hlášena u 2,2 % pacientů.
Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in clinical studies with trastuzumab emtansine.
V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hlášena periferní neuropatie, zpravidla stupně 1 a především senzorická.
Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci včetně pneumonitidy, některé vedoucí k syndromu akutní dechové tísně nebo končící úmrtím (viz bod 4.8).
Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly reakce přecitlivělosti hlášeny u 2,6 % pacientů, byla hlášena jedna příhoda stupně 3 a jedna příhoda stupně 4.
Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported.
V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly reakce související s infuzí hlášeny u 4,0 % pacientů, hlášeno bylo šest příhod stupně 3 a nebyla hlášena žádná příhoda stupně 4.
Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
V klinických studiích s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 1–2 dny po vakcinaci.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune.
V klinických studiích s vedolizumabem nebyly hlášeny žádné případy PML, nicméně zdravotníci by měli sledovat pacienty užívající vedolizumab pro případ jakéhokoli nového výskytu nebo zhoršení neurologických známek či příznaků, jak jsou uvedeny ve vzdělávacích materiálech pro lékaře, a zvažovat doporučení k neurologickému vyšetření, pokud se vyskytnou.
No cases of PML were reported in clinical studies of vedolizumab however, healthcare professionals should monitor patients on vedolizumab for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms as outlined in physician education materials, and consider neurological referral if they occur.
V klinických studiích se 63 pediatrickými pacienty v rozmezí 0 až 12 let a s 24 dospívajícími v rozmezí 12-18 let, kteří trpěli závažnou hemofilií A, nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku NovoEight mezi pediatrickými pacienty a dospělými.
In clinical studies involving 63 paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
V klinických studiích se během 2 hodin po podání přípravku Rapiscan vyvinula AV blokáda prvního stupně (PR prodloužení > 220 ms) u 3 % pacientů; u jednoho pacienta se po podání přípravku Rapiscan objevila přechodná AV blokáda druhého stupně s jedním vynechaným stahem.
In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of Rapiscan administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving Rapiscan.
V klinických studiích se hypertenze jako nežádoucí příhoda vyskytla přibližně u 20 % subjektů a přibližně 6 % subjektů mělo hypertenzní příhody stupně ≥ 3, avšak hypertenzní krize se vyskytla u < 0,5 % subjektů.
In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and approximately 6% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in < 0.5% of subjects.
V klinických studiích se nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí během léčby nebo do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného přípravku vyskytly u 30 % pacientů léčených přípravkem Dacogen a u 25 % pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
V klinických studiích se objevilo zvýšení hodnot ALT na 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo vyšší u 8,0 % pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg ve srovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients.
V klinických studiích se po více než 3 letech (40 měsících) léčby u 23 % pacientů vyskytly arteriální a venózní okluzivní nežádoucí účinky (sraženiny v tepnách a žilách nebo jejich ucpání), přičemž u 18 % pacientů se jednalo o závažné nežádoucí účinky.
In clinical studies, after over 3 years (40 months) of treatment arterial and venous occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries or veins) occurred in 23% of patients, with serious adverse events occurring in 18% of patients.
V klinických studiích se požadavky na propofol snížily o 50 %.
In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%.
V klinických studiích se přibližně během 3–4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
V klinických studiích se samotným nivolumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab alone:
V klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA dostatečná.
In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiné TNF-blokující látky etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
V klinických studiích se tento postup týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčil k detekci případů neutropenie a agranulocytózy.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
V klinických studiích se u 2,1 % pacientů léčených přípravkem Fampyra vyskytoval snížený počet bílých krvinek ve srovnání s 1,9 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
V klinických studiích se u cca 36 % pacientů vyskytlo v závislosti na dávce zvýšení sérového kreatininu, nicméně ve většině případů se hladina pohybovala v normálním rozmezí.
During clinical studies, dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
V klinických studiích se u většiny pacientů vytvořily protilátky IgG na alglukosidázu alfa obvykle do 3 měsíců od zahájení léčby.
In clinical studies, the majority of patients developed IgG antibodies to alglucosidase alfa typically within 3 months of treatment.
V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prolongace QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
V klinických studiích se vyskytly ojedinělé zprávy o závažných infuzních reakcích.
There were isolated reports of severe infusion reactions in clinical trials.