natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BzR-CAP; n=243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n=244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace přípravku VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (VcR-CAP; n = 243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n = 244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace přípravku VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (VcR-CAP; n = 243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n = 244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stádia II, III nebo IV).
Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Studie lékových interakcí byla provedena s nosním slizničním vasokonstriktorem (oxymetazolin).
A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Studie lékových interakcí Enzymy metabolizující léky
Drug interaction studies Drug metabolizing enzymes
Studie lékových interakcí febuxostatu s jinými léčivy, která jsou metabolizována XO, nebyly provedeny.
Drug interaction studies of febuxostat with drugs that are metabolized by XO have not been performed.
Studie lékových interakcí hodnotící účinek melfalanu – prednisonu na farmakokinetiku bortezomibu ukázala 17 % zvýšení střední AUC bortezomibu (podávaného intravenózně) na základě údajů od 21 pacientů.
A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients.
Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Concomitant use is not
Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Frequent therapeutic
Studie lékových interakcí s digoxinem (P-gp substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát) u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně s vildagliptinem.
Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné interakce mezi natrium- oxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), antidepresivem protriptylin-hydrochloridem (jednotlivá dávka 10 mg) a duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu).
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala, že u bortezomibu (podávaného intravenózně) došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC o 35 % (CI90 % [1,032 až 1,772]); na základě údajů od 12 pacientů.
A drug-drug interaction study assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]) based on data from 12 patients.
Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala, že u bortezomibu (podávaného intravenózně) došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC o 35 % (CI90% [1,032 až 1,772]); bylo to založeno na údajích od 12 pacientů.
A drug-drug interaction study assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]) based on data from 12 patients.
Studie léčivého přípravku byly provedeny pouze u žen v postmenopauze.
The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Studie M98-863 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s 653 pacienty, dosud neléčenými antiretrovirotiky, ve které se hodnotila léčba Kaletrou (400/100 mg dvakrát denně) ve srovnání s kombinací nelfinaviru (750 mg třikrát denně) se stavudinem a lamivudinem.
Study M98-863 was a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus stavudine and lamivudine.
Studie M98-863 je randomizovaná dvojitě zaslepená studie s 653 pacienty, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky, u kterým bylo sledováno podání kombinace lopinavir/ritonavir (400/100 mg dvakrát denně, n=326) v porovnání s nelfinavirem (750 mg třikrát denně, n=327), vždy v kombinaci s lamivudinem (150 mg dvakrát denně) a stavudinem (40 mg dvakrát denně).
Study M98-863 is a randomised, double blind trial of 653 antiretroviral-naïve patients investigating lopinavir/ritonavir (400/100 mg BID n=326) compared to nelfinavir (750 mg TID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and stavudine (40 mg twice daily).
Studie MB102129
Study MB102129
Studie MDV3100-03 (PREVAIL) (chemoterapeuticky naivní pacienti)
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naive patients)
Studie MEA115575 (SIRIUS) sledující snížení podávaných dávek perorálních kortikosteroidů
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Studie MEA115588 (MENSA) sledující snížení výskytu exacerbací
Exacerbation reduction (MEA115588) MENSA study
Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2-ramenná, randomizovaná, otevřená, studie fáze III porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive metastatic melanoma.
Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná, randomizovaná, otevřená, studie fáze III porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive metastatic melanoma.
Studie MenACWY
2947 (2612; 3326)
Studie MenACWY
Group
Studie MenACWY
Study MenACWY
Studie MenACWY-TT-039 (1)
Study MenACWY-TT-039(1)
Studie MenACWY-TT-039 (1) *
Study MenACWY-TT-039(1)
Studie MenACWY-TT-040 (2)
Study MenACWY-TT-040(2)
Studie MenACWY-TT-104 (1)
Study MenACWY-TT-104(1)
Studie MENDEL byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibe-controlled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Studie metabolismu in vitro potvrdily, že výchozí látka je rychle metabolizována na 3-O-acetyltylosin.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-O- acetyltylosin.
Studie metabolismu in vitro ukázaly, že tvorba OP-1118 není závislá na enzymech CYP450.
In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Studie metabolismu u člověka prokázaly, že hlavním cirkulujícím metabolitem je příslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl) octová (o,p’-DDA), společně s menším množstvím 1,1-(o,p'- dichlorodifenyl)-2,2 dichloroethenu (o,p’-DDE), analogu mitotanu.
Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p’-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'- dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p’-DDE) analogue of mitotane.
Studie mirabegronu využívající lidské jaterní mikrozomy a rekombinantní lidské CYP enzymy ukázaly, že mirabegron je mírný a časově závislý inhibitor CYP2D6 a slabý inhibitor CYP3A.
Studies of mirabegron using human liver microsomes and recombinant human CYP enzymes showed that mirabegron is a moderate and time- dependent inhibitor of CYP2D6 and a weak inhibitor of CYP3A.
Studie MN303 byla připravena jako volitelnéšestiměsíční zaslepené pokračování studie MN301 bez placebové větve, což poskytlo výsledky srovnání dvanáctiměsíčního podávání leflunomidu a sulfasalazinu.
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without theplacebo arm, result ing in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule
Studie MO22224 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině.
MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Studie MO22982 hodnotila přechod z podávání přípravku Herceptin intravenózně na podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání, primárním cílem bylo zhodnocení, zda pacienti dávají přednost buď intravenózní nebo subkutánní formě podávání trastuzumabu.
Study MO22982 investigated switching between the Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Studie MO28048 zkoumající bezpečnost a snášenlivost přípravku Herceptin pro subkutánní podání v adjuvantní léčbě u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu, kteří byli zařazení buď ve skupině s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v injekční lahvičce (N=1868 pacientů, včetně 20 pacientů s neoadjuvantní léčbou) nebo ve skupině s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v aplikačním systému (N=710 pacientů, včetně 21 pacientů s neoadjuvantní léčbou) nepřinesla žádné nové bezpečnostní signály.
Study MO28048 investigating the safety and tolerability of Herceptin subcutaneous formulation as adjuvant therapy in HER2 positive EBC patients who were enrolled in either a Herceptin subcutaneous vial cohort (N=1868 patients, including 20 patients receiving neoadjuvant therapy) or a Herceptin subcutaneous administration system cohort (N=710 patients, including 21 patients receiving neoadjuvant therapy) resulted in no new safety signals.
Studie monoterapie kontrolovaná placebem
Monotherapy placebo
Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl.
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Studie mutagenity a kancerogenity: V průběhu 24 měsíční studie kancerogenity se u 3% a 5 % potkanů ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo karcinomy).
Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Studie mutagenity a kancerogenity: V průběhu 24měsíční studie kancerogenity se u 3 % a 5 % potkanů ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo karcinomy).
Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Studie MV17150
Study MV17150
Studie měla 2 primární cílové parametry, z nichž prvním bylo procento pacientů, kteří dosáhli ACR20 odpovědi v 12.týdnu a druhým byla změna modifikovaného Total Sharp Score (mTSS ) ve 24. týdnu oproti výchozím hodnotám.
The two primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at Week 12 and change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24.
Studie N01252(1)
Study N01252(1)
Studie N01253(1)
Study N01253(1)
Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3).
No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetalbody weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Studie na březích potkanech kombinovanou léčbou alogliptinem a metforminem prokázaly reprodukční toxicitu při přibližně 5 – 20násobku (pro metformin, resp. alogliptin) expozice dosahované u člověka při doporučené dávce.
Studies in pregnant rats with alogliptin plus metformin as combination treatment have shown reproductive toxicity at approximately 5-20 times (for metformin and alogliptin respectively) the human exposure at the recommended dose.
Studie na dvou kojících ženách ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Studie na dětech ve věku od 2 do 18 let prokázala bezpečnost přípravku Isentress u dětí, přičemž hladiny tohoto přípravku zaznamenané v krvi dětí byly podobné jako v případě dospělých.
The study in children between 2 and 18 years showed that Isentress was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
Studie na krevních destičkách
Platelet studies
Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání přípravku Travoprost 40 µg/ml oční kapky, roztok.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution.
Studie na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o teratogenitě.
Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Studie na laboratorních zvířatech ukázaly rozdíly v citlivosti vůči teratogenním účinkům thalidomidu u různých druhů.
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Studie na pacientech mladších 21 let nebyly prováděny.
Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Studie na pacientech podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Abseamed je stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo rovněž při podávání formou injekce pod kůži.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/Erypo when it was injected under the skin.
Studie na pacientech podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Binocrit je stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo rovněž při podávání formou injekce pod kůži.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/Erypo when it was injected under the skin.
Studie na pacientech podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo rovněž při podávání formou injekce pod kůži.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/Erypo when it was injected under the skin.
Studie na pacientech s chronickým selháním ledvin prokázala, že přípravek Abseamed byl při podávání pod kůži bezpečný a účinný.
The study in patients with chronic kidney failure showed that Abseamed was safe and effective when given under the skin.
Studie na pacientech s chronickým selháním ledvin prokázala, že přípravek Binocrit byl při podávání pod kůži bezpečný a účinný.
The study in patients with chronic kidney failure showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin.
Studie na pacientech s chronickým selháním ledvin prokázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal byl při podávání pod kůži bezpečný a účinný.
The study in patients with chronic kidney failure showed that Epoetin Alfa Hexal was safe and effective when given under the skin.
Studie na pacientech s makulárním edémem po CRVO zkoumaly rovněž účinky léčby podávané na principu „dle potřeby“ po 24 týdnech.
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
Studie na potkanech a myších neprokázaly teratogenní účinek, ale neškodnost pro březí a laktující prasnice a ramlice nebyla prokázána.
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows and does has not been established.
Studie na potkanech a myších neprokázaly teratogenní účinek, ale neškodnost pro březí a laktující prasnice nebyla prokázána.
Laboratory studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, however, the safety of the veterinary medicinal product in pregnant and lactating sows has not been established.
Studie na potkanech a myších neprokázaly teratogenní účinek, ale neškodnost pro březí a laktující prasnice nebyla prokázána.
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Studie na potkanech neprokázaly žádný účinek na fertilitu u mužů ani u žen (viz bod 5.3).
Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studie na potkanech prokázaly, že atazanavir do mléka vylučován je.
Studies in rats have demonstrated that atazanavir is excreted in the milk.
Studie na potkanech ukazují zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém užívání přípravku Preotact (viz bod 5.3).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze při dávkách mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aclidiniu a formoterolu (viz bod 5.3).
Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and formoterol (see section 5.3).
Studie na potkanech ukázaly, že po jednorázovém i opakovaném perorálním podání 14C-nepafenaku se metabolity radioaktivně značené látky distribuují rozsáhle v celém těle.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepin- acetátu vliv.
Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
Studie na zvířatech hodnotící karcinogenní potenciál daratumumabu nebyly provedeny.
No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post- natal development (see section 5.3).
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství a embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/fetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu secukinumabu nebyly provedeny.
Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo vyšších než těch, které jsou užívány u lidí (viz bod 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo mírně vyšších.,než kterých je dosahováno u člověka (viz bod 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Studie na zvířatech nenaznačily přímý ani nepřímý škodlivý účinek ranolazinu na mužskou nebo ženskou plodnost.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of ranolazine with respect to male or female fertility.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo- foetal development (see section 5.3).
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj ( viz bod 5.3).
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).