natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto je i nadále důležité vyvíjet a zavádět testy a léčebné postupy. 
The development and deployment of tests and treatments therefore remain important.
Tento proces rovněž nabízí výrobcům očkovacích látek výrazně zjednodušený postup vyjednávání s jednotným kontaktním místem, čímž se snižují náklady pro všechny. 
This process also offers vaccine producers a significantly simplified negotiation process with a single point of contact, thus reducing costs for all.
Za běžných okolností by balení a označování registrovaných léčivých přípravků, včetně očkovacích látek, mělo být zajištěno ve všech jazycích EU. 
Under normal circumstances, packaging and labelling of authorised medicinal products, including vaccines, should be provided in all EU languages.
Kromě takových dohod mohou být poskytnuty další finanční prostředky a další formy podpory. 
Additional financing and other forms of support can be made available on top of such agreements.
Cílem jednání je sjednat záruky předběžného nákupu s jednotlivými společnostmi za co nejlepších podmínek. 
The aim of the negotiations is to conclude Advance Purchase Agreements with individual companies under the best possible conditions.
Výrobcům očkovacích látek již byla poskytnuta značná míra podpory EU. 
Significant levels of EU support have already been made available to vaccine producers.
Tyto záruky budou sjednány s jednotlivými společnostmi podle jejich konkrétních potřeb a s cílem podpořit a zajistit odpovídající dodávky očkovacích látek. 
These agreements will be negotiated with individual companies according to their specific needs and with the aim of supporting and securing an adequate supply of vaccines.
Pouze velmi rychlé a jednotné opatření ze strany EU a jejích členských států zajistí dostatečné a rychlé dodávky bezpečné a účinné očkovací látky. 
Only very swift and unified action by the EU and its Member States will ensure sufficient and speedy supplies of a safe and effective vaccine.
To usnadní a v konečném důsledku urychlí vývoj, posuzování, povolování a sledování bezpečnost očkovacích látek. 
This will facilitate and ultimately accelerate the development, assessment, authorisation and safety monitoring of vaccines.
To může značně usnadnit včasnou dostupnost očkovacích látek v zemích s nízkými a středními příjmy. 
This can greatly facilitate early availability of vaccines in low- and middle-income countries.
To znamená, že prvotní povolení vychází z méně komplexních údajů než obvykle (přesto však s kladným poměrem rizika a prospěšnosti) a držitelé registrace mají povinnost údaje později doplnit. 
This means that the initial authorisation is based on less comprehensive data than would normally be the case (though nonetheless with a positive benefit-risk balance), and with obligations on the marketing authorisation holders for the data to be completed afterwards.
Důvodem je to, že vývoj bezpečné a účinné očkovací látky je velmi složitý proces. 
This is because developing a safe and effective vaccine is a highly complex process.
Tímto způsobem Komise zajistí, aby se EU i nadále plnila svoji úlohu při řešení krize COVID-19 ve prospěch celého světa. 
In this way, the Commission will ensure that the EU continues to play its part in resolving the COVID-19 crisis for the world.
Komise vyzývá Evropský parlament a Radu k urychlenému přijetí návrhu, aby v Evropě bylo možné co nejdříve provést klinická hodnocení. 
The Commission invites the European Parliament and Council to adopt the proposal swiftly in order to enable clinical trials to take place in Europe as soon as possible.
Žádný členský stát není sám schopen zajistit investice do vývoje a výroby dostatečného počtu očkovacích látek. 
No Member State on its own has the capacity to secure the investment in developing and producing a sufficient number of vaccines.
3.Flexibilní a spolehlivý regulační proces 
3.A flexible and robust regulatory process
Vzhledem k rozsahu krize jsme pod nebývalým časovým tlakem: každý měsíc navíc, který zavedením očkovací látky získáme, ušetří mnoho životů, mnoho pracovních míst a mnoho miliard eur. 
The scale of the crisis means that time pressure is unprecedented: every month gained in the deployment of a vaccine will save many lives, many jobs and many billions of euros.
To je rovněž případ některých očkovacích látek vyvíjených proti COVID-19. 
This is also the case for some of the vaccines in development against COVID-19.
V současné krizi pracují týmy na celém světě s velkým nasazením, aby úspěšná očkovací látka byla k dispozici v časové lhůtě 12 až 18 měsíců. 
In the current crisis, teams around the world are working with the ambition of delivering a successful vaccine within a timeframe of 12 - 18 months.
Existuje velmi reálné nebezpečí, že žádná z potenciálních vakcín nebude úspěšná. 
There is a very real risk that none of the supported candidates will be successful.
-sdílení rizika: výhody nabízené výměnou za financování poskytnuté ve dvou případech, kdy buď a) existuje úspěšná očkovací látka, nebo b) žádná očkovací látka neexistuje (např. potenciální flexibilita při využití výrobní kapacity). 
-Risk sharing: benefits offered in return for the financing provided in the two cases where there either (a) is a successful vaccine or (b) no vaccine (e.g. potential flexibilities in the use of manufacturing capacity).
·Zajistit včasný přístup členských států a jejich obyvatel k očkovacím látkám a současně stát v čele celosvětového úsilí v oblasti solidarity. 
·Securing timely access to vaccines for Member States and their population while leading the global solidarity effort.
Účinná a bezpečná očkovací látka proti COVID-19 je však obecně považována za nejpravděpodobnější trvalé řešení probíhající pandemie. 
But an effective and safe vaccine against COVID-19 is generally considered the most likely lasting solution to the ongoing pandemic.
Postup povolování začíná obvykle tehdy, když je žadatel schopen předložit příslušný soubor údajů na formuláři žádosti o registraci. 
Usually, the authorisation procedure starts when the applicant is in a position to present the relevant data package in the form of an application for marketing authorisation.
Není zaručeno, že brzy bude k dispozici bezpečná a účinná očkovací látka. 
There is no guarantee that a safe and effective vaccine will be available soon.
Ačkoli je potřeba očkovací látky naléhavá, je nezbytné, aby jakékoli regulační rozhodnutí týkající se jejího povolování bylo podloženo dostatečně spolehlivými údaji, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a účinnost očkovací látky. 
Whilst the need for a vaccine is urgent, it is essential that any regulatory decision concerning its authorisation is underpinned by sufficiently robust data to ensure patient safety and vaccine efficacy.
Vývoj očkovací látky v krátkých lhůtách představuje pro povolovací postup zvláštní výzvu. 
The development of a vaccine within short deadlines creates a particular challenge for the authorisation process.
Členské státy se jako koneční nabyvatelé očkovacích látek budou tohoto procesu účastnit od samého počátku. 
As the ultimate acquirers of the vaccines, Member States will participate in the process from the start.
Aby bylo možné tento přístup rozšířit na celou EU, navrhuje Komise zavedení centralizovaného postupu zadávání veřejných zakázek, který bude mít řadu výhod. 
In order to scale this approach up to cover the whole EU, the Commission proposes to run a central procurement process, which creates a number of important advantages.
Tato aliance byla vytvořena za účelem sdílení vnitrostátních zdrojů těchto zemí a zajištění spravedlivého přístupu k dodávkám očkovacích látek pro evropské obyvatelstvo. 
This alliance was formed to pool the national resources of those countries and secure fair access to vaccine supplies for the European population.
I když je EU i nadále plně odhodlána podporovat mezinárodní obchod a rozvoj globálních dodavatelských řetězců, měla by rovněž usilovat o to, aby přilákala výrobní kapacity pro očkovací látky na své území s cílem zmírnit narušení těchto dodavatelských řetězců. 
While the EU remains fully committed to international trade and to the development of global supply chains, it should also aim to attract production capacity for vaccines to its territory in order to mitigate disruptions to such supply chains.
Všechny zúčastněné členské státy budou zastoupeny v řídící radě, která bude Komisi nápomocna ve všech aspektech smlouvy o záruce předběžného nákupu před jejím podpisem. 
All participating Member States will be represented in a steering board, which will assist the Commission on all aspects of the APA contract before signature.
Komise kromě toho omezí dobu potřebnou k dokončení povolovacího postupu tím, že zkrátí lhůtu pro konzultace s členskými státy a umožní, že dokumenty nebudou muset být přeloženy do celého souboru jazyků před povolením, ale až po něm. 
In addition, the Commission will reduce the time needed to complete the authorisation procedure, by shortening the period for consulting Member States, and allowing translation of the documents into the full set of languages after the authorisation, rather than before.
Agentura EMA rovněž zajišťuje úzkou spolupráci s příslušnými evropskými a mezinárodními organizacemi a regulačními orgány třetích zemí, a to i se Světovou zdravotnickou organizací, pokud jde o protokoly o klinických hodnoceních očkovacích látek. 
EMA also ensures close cooperation with relevant European and international organisations and third countries regulators, including with the World Health Organization on clinical trial protocols for vaccines.
3.1.Včasná spolupráce s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a mezinárodní spolupráce 
3.1.Early engagement with EMA and international cooperation
2.3.Kritéria výběru potenciálních očkovacích látek 
2.3.Selection criteria for vaccine candidates
·Přizpůsobit regulační rámec EU současné naléhavosti a využít stávající regulační flexibilitu k urychlení vývoje, povolování a dostupnosti očkovacích látek a současně zachovat normy pro kvalitu, bezpečnost a účinnost očkovacích látek. 
·Adapting the EU's regulatory framework to the current urgency and making use of existing regulatory flexibility to accelerate the development, authorisation and availability of vaccines while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy.
Společný postup EU v globálním rámci značně zvyšuje potenciál všeobecné očkovací látky proti COVID-19 a návrat hospodářského a sociálního života do běžného stavu na celém světě. 
Joint EU action within a global framework greatly enhances the potential for universal vaccination against COVID-19 and returning economic and social life to normality across the world.
Navíc, jakmile bude úspěšná očkovací látka proti COVID-19 k dispozici, budou muset být vyrobeny stovky milionů či dokonce miliardy dávek očkovacích látek, aby byly pokryty potřeby v celosvětovém měřítku, aniž by byla ohrožena výroba jiných základních očkovacích látek. 
In addition, once a successful COVID-19 vaccine is available, hundreds of millions, or even billions, of doses will need to be produced in order to cover global needs, without compromising the production of other essential vaccines.
Regulační systém EU je koncipován tak, aby tuto situaci zohlednil zajištěním podmíněného systému povolování. 
The EU regulatory system is designed to accommodate this situation by providing for a conditional authorisation system.
Komise v současnosti zejména poskytuje záruky Evropské investiční bance (EIB) v rámci svých finančních nástrojů, jako je nástroj InnovFin programu Horizont 2020, Evropský fond pro strategické investice (EFSI) a nadcházející program InvestEU 5 . 
In particular, the Commission is currently providing guarantees to the European Investment Bank (EIB) under its financial instruments, such as Horizon 2020 InnovFin, the European Fund for Strategic Investments (EFSI) and the forthcoming InvestEU 5 .
-rychlost dodání ve velkém rozsahu: pokrok v klinických hodnoceních a schopnost dodávat dostatečné množství očkovací látky v letech 2020 a 2021, 
-Speed of delivery at scale: progress in clinical trials and the ability to deliver sufficient quantities of the vaccine in 2020 and 2021.
-schopnost dodávat prostřednictvím rozvoje výrobních kapacit v rámci EU: krize COVID-19 ukázala výhody diverzifikovaných zdrojů dodávek a umístění části dodavatelských řetězců základního zboží v EU. 
-Capacity to supply through development of production capacity within the EU: the COVID-19 crisis has demonstrated the advantage of diversified sources of supply and having parts of the supply chains of essential goods within the EU.
I když budou přijata opatření ke zmírnění rizika - například prostřednictvím investic do portfolia společností zabývajících se různými technologiemi - je míra selhání vývoje očkovacích látek vysoká. 
Though steps will be taken to mitigate the risk - for example, by investing in a portfolio of companies covering different technologies - the failure rate of vaccine development is high.
Tento navrhovaný rámec je proto pojistkou, která převádí část rizika z odvětví na veřejné orgány výměnou za to, že bude zajištěn spravedlivý a cenově dostupný přístup členských států k očkovací látce, jakmile bude k dispozici. 
This proposed framework is therefore an insurance policy, which transfers some of the risk from industry to the public authorities in return for assuring Member States equitable and affordable access to a vaccine, should one become available.
Přínosem centralizace nákupu očkovacích látek na úrovni EU ve srovnání s 27 samostatnými procesy je rychlost a účinnost. 
Centralising vaccine procurement at EU level has the merit of speed and efficiency by comparison with 27 separate processes.
Jak je stanoveno v nařízení o nástroji pro mimořádnou pomoc, postup zadávání veřejných zakázek je prováděn v souladu s požadavky finančního nařízení 3 , které obsahuje pravidla, která jsou rovnocenná pravidlům stanoveným ve směrnicích Unie o zadávání veřejných zakázek, a tudíž i rovněž vnitrostátním pravidlům pro zadávání veřejných zakázek. 
As stipulated in the ESI Regulation, the procurement procedure is carried out in conformity with the requirements of the Financial Regulation 3 , which contains rules which are equivalent to those of the Procurement Directives of the Union and therefore also to national procurement rules.
Kromě toho, že je to jednoznačně v jejich vlastním zájmu, jsou země s vysokými příjmy povinny urychlit vývoj a výrobu bezpečné a účinné očkovací látky a zpřístupnit ji všem regionům na světě. 
In addition to it being in their clear self-interest to do so, high-income countries have a responsibility to accelerate the development and production of a safe and effective vaccine and make it accessible for all the regions of the world.
Smlouvy se společnostmi mohou být uzavřeny prostřednictvím postupu zadávání veřejných zakázek prováděného Komisí jménem všech zúčastněných členských států. 
The contracts with companies may be concluded through a procurement process run by the Commission on behalf of all participating Member States.
Společná strategie umožňuje lepší zajištění ztrát, sdílení rizik a sdružování investic s cílem dosáhnout úspor z rozsahu, působnosti a rychlosti. 
A common strategy allows better hedging of bets, sharing of risks and pooling investments to achieve economies of scale, scope and speed.
Regulační systém EU je značně flexibilní, pokud jde o povolovací postupy, což usnadní přístup k očkovací látce. 
The EU regulatory system contains significant flexibility when it comes to authorisation procedures, which will facilitate access to a vaccine.
Požadavky na označování a balení však mohou zpomalit rychlé nasazení očkovacích látek proti COVID-19. 
However, requirements in relation to labelling and packaging may slow down the rapid deployment of the COVID-19 vaccines.
Regulační rámec EU, který nabízí vysoký stupeň ochrany, zahrnuje flexibilitu v oblasti regulace s cílem řešit naléhavost situace. 
The EU's regulatory framework, which offers a high degree of protection, contains regulatory flexibilities to cater for urgency.
Tato navrhovaná odchylka se použije na operace nezbytné pro fázi klinického hodnocení a pro použití ze soucitu nebo v případě nouze v souvislosti s COVID-19. 
This proposed derogation will apply to the operations necessary for the clinical trial phase and for compassionate or emergency use in the context of COVID-19.
-spolehlivost vědeckého přístupu a použité technologie, včetně využití veškerých důkazů týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti, které již byly získány z vývojových fází, jsou-li k dispozici. 
-Soundness of scientific approach and technology used, including drawing on any evidence related to quality, safety and efficacy already generated from the development phases, where available.
Velká část očkovacích látek neprojde klinickými hodnoceními. 
A large share of vaccine candidates fail during clinical trials.
Jak bylo oznámeno v souvislosti s dárcovskou konferencí pro globální reakci na koronavirus, kterou uspořádala předsedkyně Komise Ursula von der Leyenová, Komise vyčlenila pro tento nástroj v roce 2020 dodatečný rozpočet ve výši 400 milionů EUR, který se nyní týká výhradně projektů v oblasti COVID-19. 
As announced in the context of the Coronavirus Global Response Pledge Conference hosted by President von der Leyen, the Commission has allocated an additional budget of EUR 400 million in 2020 to this facility, which now covers COVID-19 projects exclusively.
Prostřednictvím ETF poskytuje rychlé vědecké poradenství a zpětnou vazbu ohledně plánů vývoje, nabízí vědeckou podporu pro usnadnění klinických hodnocení prováděných v EU a průběžný přezkum vstupních vědeckých údajů z klinických hodnocení, aby bylo možné provést zrychlené posouzení konečných údajů po dokončení klinických hodnocení. 
Through the ETF, it provides rapid scientific advice and feedback on development plans, offers scientific support to facilitate clinical trials conducted in the EU and a rolling review of incoming scientific data from clinical trials to allow for an accelerated assessment of the final data after completion of the clinical trials.
Budou vyzvány, aby přispěly svými odbornými znalostmi o potenciálních očkovacích látkách a poskytly dodatečné finanční prostředky (v případě, že by financování v rámci nástroje pro mimořádnou podporu bylo nedostatečné) a budou úzce zapojeny do vyjednávání. 
They will be invited to contribute their expertise on potential vaccine candidates as well as provide additional financing (should financing under ESI be insufficient), and will be closely associated with the negotiations.
Jedná se přesně o typ klinických hodnocení potřebných k zajištění reprezentativnosti populací, pro něž jsou očkovací látky určeny, a k vytvoření spolehlivých a přesvědčivých údajů o očkovacích látkách proti COVID-19. 
These are precisely the kind of clinical trials needed to ensure representativeness of the populations for whom the vaccines are intended and to generate robust and conclusive data on COVID-19 vaccines.
-odpovědnost: jakou případnou míru odpovědnosti by společnosti požadovaly, 
-Liability: what special liability coverage, if any, companies would require.
Nejjistější, nejrychlejší a nejúčinnější způsob k dosažení tohoto cíle je společný postup na úrovni EU. 
Joint action at EU level is the surest, quickest and most efficient way of achieving that objective.
Společnosti se slibnou potenciální očkovací látkou, které již zahájily klinická hodnocení, nebo je brzy zahájí, se vyzývají, aby kontaktovaly Komisi prostřednictvím této e-mailové adresy: EC-VACCINES@ec.europa.eu 
Companies with a promising vaccine candidate, already in or close to starting clinical trials, are invited to contact the Commission via the following email address: EC-VACCINES@ec.europa.eu
·Zajistit co nejdříve spravedlivý přístup pro všechny obyvatele v EU k cenově dostupné očkovací látce. 
·Ensuring equitable access for all in the EU to an affordable vaccine as early as possible.
S cílem maximalizovat šance na účinnou a bezpečnou očkovací látku by portfolio záruk předběžného nákupu mělo zahrnovat různé technologie, 
In order to maximise the chances of having an effective and safe vaccine, the portfolio of APAs should cover different technologies.
2.2.Záruky předběžného nákupu prostřednictvím nástroje pro mimořádnou podporu 
2.2.Advance Purchase Agreements via the Emergency Support Instrument
Trvalého řešení této krize bude s největší pravděpodobností dosaženo vyvinutím a zavedením účinné a bezpečné očkovací látky proti viru. 
A permanent solution to this crisis is most likely to be brought about by the development and deployment of an effective and safe vaccine against the virus.
Jako součást, jak pomáhat chránit lidi na celém světě, a zejména občany EU navrhuje Komise strategii EU k urychlení vývoje, výroby a zavádění očkovacích látek proti COVID-19. 
As part of the effort to help protect people everywhere and EU citizens in particular, the Commission is proposing an EU strategy to accelerate the development, manufacturing, and deployment of vaccines against COVID-19.
Pandemie COVID-19 má v Evropské unii a ve světě závažné dopady lidské i ekonomické povahy. 
The COVID-19 pandemic is inflicting huge human and economic costs on the European Union and the world.
Toto sdělení poukázalo na výhody společného přístupu EU v oblasti urychlení vývoje očkovacích látek, snižování rizik investic, zajištění přístupu k širšímu portfoliu potenciálních očkovacích látek a zamezení konkurence mezi zeměmi. 
This Communication has noted the benefits of a joined-up EU approach in speeding up vaccine development, de-risking investment, ensuring access to a broader portfolio of candidates, and avoiding competition between countries.
·Zajistit dostatečnou výrobu očkovacích látek v EU, a tím dostatečné zásobování jejích členských států prostřednictvím záruk předběžného nákupu u výrobců očkovacích látek prostřednictvím nástroje pro mimořádnou podporu (ESI 2 ). 
·Securing sufficient production of vaccines in the EU and thereby sufficient supplies for its Member States through Advance Purchase Agreements (APAs) with vaccine producers via the Emergency Support Instrument (ESI 2 ).
Smluvní podmínky budou odrážet rovnováhu mezi vyhlídkou, že výrobce rychle poskytne bezpečnou a účinnou očkovací látku, a investicemi potřebnými pro zavedení této očkovací látky na evropském trhu. 
The conditions of the contract will reflect the balance between the prospect of the producer providing a safe and effective vaccine quickly and the investment needed to deploy the vaccine on the European market.
Za běžných okolností společnosti investují do výrobní kapacity v závislosti na pravděpodobnosti získání úspěšné očkovací látky z vývojové fáze, která bude splňovat přísné normy kvality, bezpečnosti a účinnosti, jichž je zapotřebí k tomu, aby byla schválena, a která bude životaschopná podle stávající předvídané úrovně poptávky. 
Under normal circumstances, companies make investments in production capacity dependent on the probability of obtaining a successful vaccine from the development phase that will meet the strict standards of quality, safety and efficacy needed to be authorised, and that will be viable according to the demand projections available.
EU může rovněž podporovat globální přístup prostřednictvím vědeckého přezkumu poskytnutého Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) v kombinaci s odbornými znalostmi WHO v oblasti epidemiologie a onemocnění, jakož i odborníky a vnitrostátními regulačními orgány v cílových zemích s cílem podpořit rozvoj vysoce prioritních léčivých přípravků pro trhy mimo EU. 
The EU can also promote global access through a scientific review provided by EMA combined with the epidemiology and disease expertise of WHO, and experts and national regulators in the target countries, to promote the development of high-priority medicines for markets outside the EU.
Pokud budou zapotřebí dodatečné prostředky, budou mít členské státy možnost navýšit prostředky z ESI s cílem doplnit chybějící finanční prostředky, aby bylo možné financovat více nabídek. 
If additional funds are needed, Member States will have the possibility to top-up the ESI to make up any financing gap in order to finance more offers.