natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě dostupných důkazů se dospělo k závěru, že je nepravděpodobné, že by byly rozptýleny obavy plynoucí z neexistence takových nástrojů v právních předpisech Unie, které by se zaměřovaly na specifické vlastnosti klinických hodnocení s hodnocenými humánními léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, v současné situaci ohrožení veřejného zdraví způsobené onemocněním COVID-19, kdyby se tato situace neřešila na úrovni Unie. 
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
(5)Článek 6 směrnice 2001/18/ES stanoví, že pro uvolnění geneticky modifikovaných organismů (GMO) do životního prostředí pro jiné účely, než je uvedení na trh, je zapotřebí oznámení a písemný souhlas od příslušného orgánu členského státu, na jehož území má k uvolnění dojít. 
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
(21)Směrnice 2001/20/ES se použije i nadále a klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, budou i nadále vyžadovat písemné povolení udělené příslušným orgánem v každém členském státě, v němž se bude hodnocení provádět. 
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
Během období, kdy se tato dočasná odchylka použije, by hodnocení rizika pro životní prostředí a souhlas podle článků 6 až 11 směrnice 2001/18/ES a článků 6 až 13 směrnice 2009/41/ES neměly být podmínkou pro provádění uvedených klinických hodnocení. 
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
(16)Je nanejvýš důležité, aby mohla být v rámci Unie prováděna klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky proti onemocnění COVID-19, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, aby tato hodnocení mohla být zahájena co nejdříve a aby nedocházelo ke zpožděním z důvodu složitosti rozdílných vnitrostátních postupů zavedených členskými státy při provádění směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES. 
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
Cílem navrhovaného nařízení je urychlit provádění klinických hodnocení s léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, v současné situaci ohrožení veřejného zdraví způsobené pandemií COVID-19, aby se usnadnila dostupnost vysoce kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19. 
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
1 směrnice 2001/83/ES konkrétně umožňuje, aby členské státy v případě zvláštní potřeby vyňaly z působnosti uvedené směrnice léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu se zadáním schváleného zdravotnického pracovníka a určené pro použití jeho vlastními pacienty na přímou osobní odpovědnost tohoto zdravotnického pracovníka. 
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
o provádění klinických hodnocení s humánními léčivými přípravky, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění koronavirem, a o jejich výdeji 
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
(15)Aby bylo možné získat spolehlivé klinické důkazy, které jsou nezbytné na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, bude třeba provádět multicentrická klinická hodnocení, do nichž se zapojí několik členských států. 
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
Vzhledem k tomu, že navrhované nařízení umožní členským státům usnadnit vývoj a/nebo dostupnost vysoce kvalitních a bezpečných humánních léčivých přípravků v reakci na situaci ohrožení veřejného zdraví způsobenou pandemií COVID-19, mělo by být jeho přijetí založeno na čl. 
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
Směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 však stanoví výjimky z tohoto požadavku v situacích, kdy je naléhavě zapotřebí podat léčivý přípravek, aby bylo možné reagovat na zvláštní potřeby pacienta, pro použití ze soucitu nebo jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu. 
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
1.Veškeré úkony týkající se provádění klinických hodnocení, mimo jiné balení a označování, skladování, přeprava, likvidace, odstraňování, distribuce, výdej, podávání nebo používání hodnocených humánních léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, s výjimkou výroby hodnoceného léčivého přípravku, nevyžadují předchozí hodnocení rizika pro životní prostředí a/nebo souhlas v souladu s články 6 až 11 směrnice 2001/18/ES nebo články 6 až 13 směrnice 2009/41/ES, pokud se tyto činnosti týkají provádění klinického hodnocení povoleného v souladu se směrnicí 2001/20/ES. 
1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
3.Klinická hodnocení spadající do oblasti působnosti článku 2, jež byla povolena podle směrnice 2001/20/ES před zveřejněním oznámení uvedeného v odstavci 2, mohou nadále platně pokračovat a být použita na podporu žádosti o registraci bez hodnocení rizika pro životní prostředí a/nebo souhlasu v souladu s články 6 až 11 směrnice 2001/18/ES nebo články 6 až 13 směrnice 2009/41/ES. 
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
V případě ohrožení veřejného zdraví způsobeného pandemií COVID-19 je převažujícím zájmem ochrana lidského zdraví. 
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
Tato ustanovení umožňují členským státům povolit výdej a podávání humánních léčivých přípravků (včetně léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají) bez registrace, když je naléhavě zapotřebí reagovat na zvláštní potřeby pacienta, pro použití ze soucitu nebo jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu. 
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Kromě toho by zadavatelé měli být povinni zavést vhodná opatření k minimalizaci negativních dopadů na životní prostředí, které lze na základě dostupných poznatků očekávat v důsledku zamýšleného nebo neúmyslného uvolnění léčivého přípravku do životního prostředí. 
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
2 směrnice 2001/83/ES mohou členské státy dočasně povolit distribuci neregistrovaného léčivého přípravku jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu. 
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Politickým cílem tohoto navrhovaného nařízení je zajistit, aby klinická hodnocení s humánními léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, mohla být rychle zahájena bez předchozího hodnocení rizika pro životní prostředí a/nebo souhlasu podle směrnice 2001/18/ES nebo směrnice 2009/41/ES, pokud existuje platné prohlášení Světové zdravotnické organizace o pandemii nebo pokud je onemocnění COVID-19 v souladu s rozhodnutím č. 1082/2013/EU prohlášeno za mimořádnou situaci a takovou zůstává. 
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
7 směrnice 2001/20/ES není povolením pro klinická hodnocení dotčeno použití směrnic Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES 5 a 2009/41/ES 6 . 
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
2.Pokud je to proveditelné, členské státy zavedou vhodná opatření, aby minimalizovali předvídatelné negativní dopady na životní prostředí vyplývající ze záměrného nebo neúmyslného uvolnění hodnoceného léčivého přípravku do životního prostředí. 
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
V případě bezprecedentního ohrožení veřejného zdraví způsobeného pandemií COVID-19 je nezbytné upřednostnit ochranu lidského zdraví. 
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES 4 vyplývá, že před zahájením jakéhokoliv klinického hodnocení jsou zadavatelé povinni požádat příslušný orgán členského státu, v němž má být klinické hodnocení provedeno, o povolení. 
(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
3 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004, dopad léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, na životní prostředí bude nadále posuzovat Evropská agentura pro léčivé přípravky souběžně s hodnocením jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotčeného léčivého přípravku, přičemž budou dodrženy požadavky na bezpečnost pro životní prostředí stanovené ve směrnici 2001/18/ES. 
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
a)pokud byly tyto léčivé přípravky členským státem vyňaty z působnosti směrnice 2001/83/ES podle čl. 
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
2.Zadavatelé zavedou vhodná opatření, aby minimalizovali předvídatelné negativní dopady na životní prostředí vyplývající ze záměrného nebo neúmyslného uvolnění hodnoceného léčivého přípravku do životního prostředí. 
2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
(19)V případě žádostí o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky určené k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, v jejichž případě by se na klinická hodnocení vztahovala odchylka stanovená v tomto nařízení, by proto žadatel neměl být povinen zahrnout písemný souhlas příslušného orgánu se záměrným uvolněním GMO do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, jak je stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES. 
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
Tento návrh je založen na článku 114 a čl. 
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
4)definice „geneticky modifikovaného organismu" (GMO) uvedená v čl. 
(4)the definition of "genetically modified organism" (GMO) in point (2) of Article 2 of Directive 2001/18/EC.
1 bodě 2 směrnice 2001/83/ES; 
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
a) nařízení (ES) č. 726/2004 a přílohy I části I bodu 1.6 čtvrtého pododstavce druhé odrážky směrnice 2001/83/ES není v případě žádostí o registraci léčivých přípravků určených k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19 žadatel povinen zahrnout kopii písemného souhlasu příslušného orgánu se záměrným uvolněním GMO do životního prostředí v souladu s částí B směrnice 2001/18/ES. 
3.By way of derogation from Article 6(2)(a) of Regulation (EC) No 726/2004 and from the second indent of the fourth paragraph of point 1.6 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, in applications for marketing authorisations for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19, the applicant shall not be required to include a copy of the written consent of the competent authority to the deliberate release into the environment of GMOs in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC.
Některé členské státy vyjádřily pochybnosti ohledně uplatňování ustanovení směrnice 2001/18/ES a směrnice 2009/41/ES v situacích zmíněných v čl. 
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
1)definice „klinického hodnocení" uvedená v čl. 
(1)the definition of "clinical trial" in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
Uvedené operace mohou v případech, kdy hodnocený léčivý přípravek obsahuje GMO nebo z nich sestává, spadat do oblasti působnosti směrnice 2001/18/ES nebo směrnice 2009/41/ES. 
Those operations may fall within the scope of Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in cases where the investigational medicinal product contains or consists of GMOs.
Problémy a jejich hlavní příčiny jsou ve všech členských státech stejné. 
The problems and the underlying causes are the same across all Member States.
Zároveň budou pravděpodobně zasaženy zhoršující se hospodářskou situací. 
At the same time they are likely to be impacted by the deteriorating economic situation.
(4)Instituce budou hrát klíčovou úlohu v přispívání k oživení. 
(4)Institutions will have a key role in contributing to the recovery.
Návrh nemá rozpočtové důsledky pro orgány Unie. 
The proposal does not have a budgetary impact for the Union institutions.
Má zásadní význam pro zajištění účinnosti opatření přijatých členskými státy, Komisí a Evropskou centrální bankou. 
It is instrumental to ensuring the effectiveness of measures adopted by the Member States, the Commission and the European Central Bank.
Tento návrh doplňuje opatření přijatá Evropskou centrální bankou, Evropským orgánem pro bankovnictví a příslušnými vnitrostátními orgány v této oblasti. 
This proposal complements measures taken by the European Central Bank, the European Banking Authority and national competent authorities in this area.
Nicméně nejistota spojená s tempem oživení hospodářské činnosti bude mít nevyhnutelně dopad na bankovní sektor. 
Nevertheless, uncertainty related to the pace of recovery of economic activity will inevitably have an impact on the banking sector.
Unie se zavazuje dodržovat vysokou úroveň ochrany základních práv a je signatářem široké škály úmluv o lidských právech. 
The Union is committed to high standards of protection of fundamental rights and is signatory to a broad set of conventions on human rights.
Tyto navrhované změny nebudou podstatně měnit obezřetnostní regulační rámec. 
These proposed changes will not fundamentally alter the prudential regulatory framework.
Návrh zavádí změny stávajících právních předpisů. 
The proposal introduces amendments to existing legislation.
Vzhledem k reformám, které byly provedeny v důsledku finanční krize v roce 2008, jsou úvěrové instituce dnes dobře kapitalizovány a jsou mnohem odolnější, než tomu bylo v roce 2008. 
Due to the reforms undertaken in the aftermath of the 2008 financial crisis, credit institutions are today well capitalised and much more resilient than they were in 2008.
Tyto změny je třeba zohlednit ve stávajících pravidlech. 
These changes need to be reflected in the existing rules.
(9)Na velkou část institucí působících v Unii se od 1. ledna 2018 vztahují IFRS 9. 
(9)A large part of the institutions operating in the Union have been subject to IFRS 9 as of 1 January 2018.
V této souvislosti není pravděpodobné, že by tento návrh měl přímý dopad na tato práva podle hlavních úmluv OSN o lidských právech, Listiny základních práv Evropské unie, která tvoří nedílnou součást smluv EU, a Evropské úmluvy o lidských právech. 
In this context, the proposal is not likely to have a direct impact on these rights, as listed in the main UN conventions on human rights, the Charter of Fundamental Rights of the European Union, which is an integral part of the EU Treaties and the European Convention on Human Rights (ECHR).
(13)V březnu 2020 skupina guvernérů centrálních bank a vedoucích orgánů dohledu (GHOS) zrevidovala harmonogram provádění konečných prvků basilejského rámce. 
(13)In March 2020, the Group of Central Bank Governors and Heads of Supervision (GHOS) has revised the implementation timeline of the final elements of the Basel framework.
Současná krize COVID-19 však ukázala, že kompenzační mechanismus, pokud se použije, by byl příliš restriktivní a že jeho uplatňování by ve skutečnosti účinnou transmisi měnové politiky neusnadnilo. 
However, the current COVID-19 crisis has shown that the offsetting mechanism, when applicable, would be too restrictive and that its application would actually not facilitate an effective transmission of monetary policy.
Navrhované změny se týkají ustanovení, která bankám umožňují používat příznivější zacházení, avšak takové zacházení jim neukládají. 
The proposed amendments concern provisions that enable banks to use more favourable treatments, but do not impose on them such treatments.
Tyto změny by proto umožnily znovu spustit 5leté přechodné období, které bylo zahájeno v roce 2018. 
Therefore, these amendments would allow resetting the 5-year transition period which started in 2018.
To by v konečném důsledku mohlo instituci nutit ke snižování objemu úvěrů poskytovaných domácnostem a podnikům. 
This could ultimately result in forcing the institution to reduce the level of lending to households and businesses.
Částka, která by mohla být zpětně přičtena v období od roku 2022 do roku 2024, by se lineárně snižovala. 
The amount that could be added back from 2022 to 2024 would decrease in a linear manner.
Stávající přechodná opatření se vztahují na období 2018-2022. 
The existing transitional arrangements cover the period 2018-2022.