natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prvním předpokladem by bylo uvolnění vnitrostátních omezení volného pohybu na základě domácí epidemiologické situace. 
The first step to make this possible would be that the domestic epidemiological situation allows relaxation of domestic free movement restrictions.
Fáze navrhované v tomto sdělení by měly být prováděny koordinovaně, ale také flexibilně: mělo by být možné opětovně zavést některá opatření, pokud to bude epidemiologická situace vyžadovat, nebo naopak, pokud to situace dovolí, opatření rychleji rušit. 
It should also be flexible, including the possibility to reintroduce certain measures if the epidemiological situation requires, or indeed to allow for a more accelerated lifting of measures if the situation permits.
V této souvislosti jsou aplikace pro sledování kontaktů užitečné a jsou v souladu s nedávnými pokyny Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) (14) a pokyny k aplikacím podporujícím boj proti pandemii COVID-19 ve vztahu k ochraně údajů (15) . 
In this context, contact tracing apps are useful and in line with the recent European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) guidance (14) and the Guidance on Apps supporting the fight against COVID-19 pandemic in relation to data protection (15) , the Commission and the Member States published a protocol on interoperability principles to ensure that voluntary approved contact tracing apps can function across borders and are reliable wherever their users are in Europe (16) .
Tak by například mohly být systematické kontroly na hranicích nahrazeny hraničními kontrolami na základě posouzení rizik nebo místními policejními opatřeními. 
If it is not yet decided to lift internal border controls in full, there are also steps that could be taken to start the process of removing restrictions, such as replacing systematic border controls by border controls based on risk assessment or by local police measures.
Spolu s procesem rušení omezení uvnitř členských států by se mělo přezkoumat i zrušení cestovních omezení a kontrol na vnitřních hranicích. 
The lifting of travel restrictions and internal border controls should be reviewed alongside the process of lifting restrictions inside the territories of the Member States.
SPOLEČNÝ EVROPSKÝ PLÁN 
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION
III.2 Rozfázovaný přístup 
A phased approach
II. 
III.2.
Při rozhodování o rušení cestovních omezení a kontrol na vnitřních hranicích by se mělo rovněž zohlednit praktické provádění těchto pokynů a zásad. 
The practical implementation of these guidelines and principles should be taken into account in the decision process towards lifting travel restrictions and internal border controls.
Měla by obsahovat zejména tyto informace: 
It should in particular outline the following information:
Není k dispozici žádná vhodná náhrada. 
There is a lack of suitable substitutes available;
V takových případech by přísnější podmínky měly mít přednost. 
In those cases, the stricter conditions should prevail.
Tento nový regulační rámec stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků a jeho cílem je zajistit hladké fungování vnitřního trhu. 
This new regulatory framework sets high standards of quality and safety for medical devices and aims at ensuring the smooth functioning of the internal market.
Není-li stanoveno jinak, měly by odchylky pro celou Unii zůstat v platnosti po dobu nepřesahující šest měsíců. 
Unless determined otherwise, Union-wide derogations should remain in force for a period not exceeding six months.
Vydá-li výbor negativní stanovisko, Komise prováděcí akt okamžitě zruší. 
In the event of the committee delivering a negative opinion, the Commission will immediately repeal the implementing act.
Uvedené opatření umožňuje Komisi a členským státům účinně řešit na úrovni celé Unie potenciální nedostatek životně důležitých zdravotnických prostředků. 
The measure enables the Commission and Member States to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Právní předpisy nestanoví povinnost informovat Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátních odchylkách přijatých před 24. dubnem 2020. 
There is no legal obligation to inform the Commission and other Member States of national derogations adopted prior to 24 April 2020.
Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8) . 
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure established under Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (8) .
Veškeré podstatné změny okolností nebo informací uvedených v oddíle 3 nebo informací, které mají Komise nebo členské státy jinak k dispozici, zejména v rámci dozoru nad trhem, by měly být důvodem pro opětovné posouzení odchylky pro celou Unii a jejích podmínek. 
Any substantial change in circumstances or the information referred to in section 3, or information otherwise available to the Commission or the Member States, in particular through market surveillance, should warrant a re-assessment of the Union-wide derogation and its conditions.
V uvedených případech předloží Komise prováděcí akt nejpozději do 14 dnů po jeho přijetí příslušnému výboru k vyjádření stanoviska s přihlédnutím k informacím uvedeným v oddíle 3. 
In those cases, at the latest 14 days after its adoption, the Commission will submit the implementing act to the relevant committee in order to obtain its opinion taking into account the information referred to in section 3.
Za účelem usnadnění tohoto procesu a posílení koordinace mezi členskými státy Komise zřídí a bude spravovat centrální evidenci (6) , která vnitrostátním příslušným orgánům umožní sdílet s Komisí a dalšími úřady informace o odchylkách, které udělily. 
To facilitate this process and to strengthen coordination between the Member States, the Commission will set up and administer a central repository (6) allowing national competent authorities to share with the Commission and each other information on the derogations they have granted.
vysvětlení, proč nebylo před uvedením prostředku na trh zahájeno nebo dokončeno posouzení shody; vysvětlení, že použití zdravotnického prostředku je životně důležité; podrobný plán, jak bude po skončení platnosti dočasné odchylky zajištěn soulad nebo stažení prostředku z trhu; 
An explanation why the conformity assessment has not been initiated or completed before the placing on the market; an explanation of the vital importance of the use of the medical device; a detailed plan on how to ensure compliance or withdrawal of the device from the market after the temporary derogation expired;
V takovém případě by oznámení členských států měla být zaslána do výše uvedené centrální evidence. 
In this case, the national notifications should be submitted to the central repository mentioned above.
Komise může odchylky pro celou Unii přijímat pouze v reakci na vnitrostátní odchylky oznámené Komisi členským státem. 
The Commission may adopt Union-wide derogations only in response to national derogations notified to the Commission by a Member State.
Rovněž poskytují informace o procesu přijímání a obecných podmínkách, které by Komise pro odchylky pro celou Unii měla stanovit prostřednictvím prováděcích aktů. 
This document also provides information on the adoption process and the general conditions that the Commission should set for Union-wide derogations by means of implementing acts.
Členské státy by stejně tak měly být prostřednictvím vnitrostátních opatření schopny zavádět podmínky, které jsou přísnější, než podmínky stanovené v odchylkách pro celou Unii. 
Conversely, Member States, by means of national measures, should be able to introduce conditions that are stricter than those laid down in Union-wide derogations.
Pro účely pododdílu B bodu 6 hodlá Komise vést konzultace s členskými státy prostřednictvím Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. 
For the purpose of point 6 of sub-section B, the Commission intends to consult the Member States by means of the MDCG.
Nařízení (EU) 2020/561 zároveň odkládá i použitelnost ustanovení zrušujícího směrnici Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (3) a směrnici Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (4) . 
At the same time, Regulation (EU) 2020/561 also defers the application of the provision repealing Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (3) and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (4) .
vysvětlení skutečnosti, že použití zdravotnického prostředku v daném členském státě je životně důležité, by mělo být podloženo prohlášením zdravotnické instituce či institucí, včetně důvodů, proč prostředek nemůže být nahrazen. 
An explanation of the vital importance of the use of the medical device in the respective Member State should be supported by statement(s) of health institution(s), including the reasons for why the device cannot be substituted.
U každé oznámené vnitrostátní odchylky je jasně uveden zdravotnický prostředek, pro který je odchylka udělena, včetně popisu prostředku, zamýšleného účelu a informací výrobce. 
Each notified national derogation clearly identifies the medical device for which it is granted, including a description of the device, the intended purpose, and the manufacturer's information;
Tam, kde je to relevantní, z technické dokumentace ani z činností v oblasti vigilance nebo dozoru nad trhem týkajících se předchozích generací prostředků nebo prostředků s podobnými vlastnostmi nevyplývá, že by prostředek mohl ohrožovat zdraví či bezpečnost pacientů nebo veřejné zdraví. 
Where applicable, there are no indications in the technical dossier, or from vigilance or market surveillance activities, concerning devices of previous generations or with similar characteristics, that the device could be harmful for patient health or safety or public health;
Dokumentace uvedená v pododdíle A prokazuje, že výrobce učinil to, co lze důvodně předpokládat, aby bylo posouzení shody neprodleně dokončeno, nebo že existují dostatečné důkazy, že z důvodu mimořádných a nepředvídatelných okolností výrobce nemohl posouzení shody dokončit nebo zahájit. 
The documentation referred to in sub-section A demonstrates that the manufacturer has done what can be reasonably expected in order to complete the conformity assessment without delay or, where applicable, there is sufficient evidence that the manufacturer has been prevented from completing, or initiating, the conformity assessment due to exceptional and unforeseeable circumstances;
Pokyny k přijímání odchylek pro celou Unii pro zdravotnické prostředky v souladu s článkem 59 nařízení (EU) 2017/745 
Guidelines on the adoption of Union-wide derogations for medical devices in accordance with Article 59 of Regulation (EU) 2017/745
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích bylo přijato dne 5. dubna 2017 (1) . 
The Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council was adopted on 5 April 2017 (1) .
Tyto pokyny poskytují informace o přijímání těchto odchylek pro celou Unii, zejména o kritériích, která bude Komise zohledňovat při určování, zda je rozšíření platnosti vnitrostátní odchylky pro zdravotnický prostředek na území Unie nezbytné a odůvodněné. 
These Guidelines provide information on the adoption of those Union-wide derogations, in particular the criteria that the Commission will take into account to determine whether the extension to the territory of the Union of a national derogation is necessary and justified for a medical device.
Tyto odchylky pro celou Unii by měly být považovány za krajní opatření, které přichází v úvahu pouze ve výjimečných případech za účelem zajištění zdraví nebo bezpečnosti pacientů nebo v zájmu ochrany veřejného zdraví. 
Those Union-wide derogations should be regarded as a measure of last resort, only to be considered in exceptional cases to ensure patient health or safety or to protect public health.
Informace uvedené v pododdíle B bodech 1 až 5 jsou vyžadovány, aby mohla Komise posoudit, zda by přijetí odchylky pro celou Unii bylo řádně odůvodněné. 
The information referred to in points 1 to 5 of sub-section B is required to allow the Commission to assess whether the adoption of a Union-wide derogation would be duly justified.
Každá oznámená vnitrostátní odchylka je dočasná a její platnost je omezena na dobu, kterou lze důvodně předpokládat jako nezbytnou pro dokončení použitelného postupu posouzení shody nebo případně pro zajištění bezpečnosti či zdraví pacientů nebo ochranu veřejného zdraví. 
Each notified national derogation is of temporary nature and its period of validity is limited to what can be reasonably expected necessary to complete the applicable conformity assessment procedure or, alternatively, to ensure patient safety or health or the protection of public health;
Tento postup bude předmětem konzultací s členskými státy v rámci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. 
This process will be subject to consultation of Member States in the MDCG.
Při zvažování přijetí odchylky pro celou Unii Komise nejprve povede konzultace s členskými státy prostřednictvím Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky zřízené nařízením (EU) 2017/745, aby zjistila, zda by oznámená vnitrostátní odchylka pro určitý zdravotnický prostředek mohla být relevantní pro Unii. 
In considering the adoption of a Union-wide derogation, in a first step the Commission will consult the Member States, by means of the Medical Device Coordination Group (MDCG) established under Regulation (EU) 2017/745, to identify whether a notified national derogation for a certain medical device could be of Union relevance.
Tato další dokumentace doplní informace, které byly Komisi oznámeny původně v souvislosti s dotčenou vnitrostátní odchylkou nebo odchylkami. 
This additional documentation will complement the information initially notified to the Commission as part of the national derogation(s) concerned.
Odchylky pro celou Unii mohou pro dočasné uvedení zdravotnického prostředku na trh stanovit přísnější podmínky, než jaké pro prostředek stanoví již přijaté vnitrostátní odchylky. 
Union-wide derogations may lay down stricter conditions for the temporary placing on the market of a medical device than those established by means of national derogations already in place for a device.
Právní základ 
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION
Evropský parlament a Rada přijaly v reakci na pandemii COVID-19 a v souladu se základní zásadou zajištění zdraví a bezpečnosti pacientů na základě návrhu Komise dne 23. dubna 2020 nařízení (EU) 2020/561 (2) , kterým se odkládá datum použitelnosti nařízení (EU) 2017/745 o jeden rok, a to na 26. května 2021. 
In response to the COVID-19 pandemic, and with patient health and safety as a guiding principle, following the proposal of the Commission, the European Parliament and the Council on 23 April 2020 adopted Regulation (EU) 2020/561 (2) , which defers by one year the date of application of Regulation (EU) 2017/745 to 26 May 2021.
Nařízení (EU) 2017/745 rovněž zmocňuje Komisi, aby ve výjimečných případech a na omezenou dobu rozšířila platnost vnitrostátní odchylky na území Unie (dále jen „odchylka pro celou Unii"). 
Regulation (EU) 2017/745 also empowers the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
2 druhém pododstavci se nicméně stanoví, že členské státy mohou Komisi učinit oznámení, aby uvedené vnitrostátní odchylky bylo možné zvážit pro účely přijetí odchylek pro celou Unii. 
However, Article 59(2), second subparagraph, sets out that Member States may submit a notification to the Commission in order to ensure that those national derogations can be considered for the purpose of adopting Union-wide derogations.
Jak směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, tak i nařízení (EU) 2017/745 zmocňují vnitrostátní příslušné orgány k tomu, aby na základě řádně odůvodněné žádosti povolily uvádět na trh zdravotnické prostředky, u nichž nebyly provedeny příslušné postupy posuzování shody, ale jejichž použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů (dále jen „vnitrostátní odchylka"). 
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of public health or patient safety or health (‘national derogation').
Komisi a všem ostatním členským státům byl sdělen obsah každé oznámené vnitrostátní odchylky, pokud jde o dobu platnosti, zvláštní podmínky nebo požadavky, jakož i výsledek jakýchkoli činností v oblasti dozoru nebo monitorování. 
The content of each notified national derogation in terms of validity period, specific conditions or requirements, as well as the outcome of any surveillance or monitoring activities, has been made available to the Commission and all other Member States;
V takových případech může Komise navrhnout, aby byl prováděcí akt, kterým byla odchylka pro celou Unii stanovena, změněn, nebo je-li to nezbytné, zrušen. 
In such cases, the Commission may propose to amend or, where appropriate, repeal the implementing act by which it established the Union-wide derogation.
3 nařízení (EU) 2017/745 může Komise ve výjimečných případech souvisejících s veřejným zdravím nebo bezpečností či zdravím pacientů prostřednictvím prováděcího aktu rozšířit po omezenou dobu platnost vnitrostátní odchylky udělené členským státem v souladu s výše uvedenými ustanoveními na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může být prostředek uváděn na trh nebo do provozu. 
Pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of an implementing act, extend for a limited period of time the validity of a national derogation granted by a Member State in accordance with the above-mentioned provisions, to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
U každé oznámené vnitrostátní odchylky byl Komisi a všem ostatním členským státům poskytnut úplný soupis odůvodnění, ke kterým bylo při udělování oznámené vnitrostátní odchylky přihlédnuto. 
For each notified national derogation, the complete set of justifications that were taken into account when granting the notified national derogation has been made available to the Commission and all other Member States;
2 nařízení (EU) 2017/745 informují členské státy Komisi a ostatní členské státy o jakékoli vnitrostátní odchylce, která byla zdravotnickému prostředku udělena. 
Pursuant to Article 59(2) of Regulation (EU) 2017745, Member States shall inform the Commission and other Member States of any national derogation granted for a medical device.
Komisi a všem ostatním členským státům byla poskytnuta veškerá (technická) dokumentace předložená výrobcem či výrobci v souvislosti se zdravotnickým prostředkem, na který se oznámená vnitrostátní odchylka vztahuje, jakož i výsledek posouzení dokumentace vnitrostátním příslušným orgánem. 
Any (technical) documentation submitted by manufacturer(s) related to the medical device benefiting from the notified national derogation(s), as well as the outcome of the national competent authority's assessment of that submission, have been made available to the Commission and all other Member States.
3 druhém pododstavci nařízení (EU) 2017/745 se stanoví, že v řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě použitelné prováděcí akty bez předchozího předložení příslušnému výboru v rámci postupu projednávání ve výboru, jak je stanoveno v článku 8 ve spojení s článkem 5 nařízení (EU) č. 182/2011. 
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, Article 59(3), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 stipulates that the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts without its prior submission to the relevant Comitology committee as provided for in Article 8 in conjunction with Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011.
3 prvního pododstavce nařízení (EU) 2017/745 přijímá Komise odchylky pro celou Unii prostřednictvím prováděcích aktů. 
Pursuant to Article 59(3), first subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall adopt Union-wide derogations by means of implementing acts.
3 nařízení (EU) 2017/745 má Komise stanovit podmínky týkající se odchylky pro celou Unii přijaté prostřednictvím prováděcího aktu. 
Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745 requires that the Commission sets out the conditions of a Union-wide derogation adopted by means of an implementing act.
V případě dotčeného zdravotnického prostředku byla udělena a Komisi oznámena alespoň jedna vnitrostátní odchylka. 
At least one national derogation has been granted and notified to the Commission for the medical device in question;
Je-li rozhodnuto, že by odchylka mohla být pro Unii relevantní, Komise ve druhém kroku posoudí, zda jsou splněny procesní požadavky uvedené v pododdíle A. Jako třetí krok Komise na základě požadavků uvedených v pododdíle B určí, zda by přijetí odchylky pro celou Unii bylo v daném případě řádně odůvodněné. 
Where it has been determined that there could be Union-relevance, in a second step the Commission will assess whether the procedural requirements referred to in sub-section A have been met.
Článek 59 nařízení (EU) 2017/745 stanoví, že vnitrostátní příslušné orgány mohou na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle článku 52 nařízení (EU) 2017/745 nebo v období od 24. dubna 2020 do 25. května 2021 podle čl. 
Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 provides that national competent authorities may authorise, on duly justified request, the placing on the market and putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the conformity assessment procedures referred to in Article 52 of Regulation (EU) 2017/745 or, for the period from 24 April 2020 to 25 May 2021, Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health (5) .
Při stanovování těchto podmínek se bude Komise rozhodovat zejména na základě informací předložených v souladu s oddílem 3 pododdílem A. Komise může rovněž zvážit jakékoli další připomínky, které jí byly předloženy, například ze strany členských států v rámci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. 
In setting those conditions, the Commission will base its decision in particular on the information submitted in accordance with sub-section A of section 3.
Rozšíření platnosti oznámené vnitrostátní odchylky nebo odchylek na území Unie je ve zřejmém zájmu Unie. 
There is clear Union-relevance for extending the validity of the notified national derogation(s) to Union territory.
Komise učiní závěr ohledně potřeby přijmout odchylku pro celou Unii na základě informací uvedených v oddíle 3 pododdílech A a B. To je nezbytné pro zajištění bezpečnosti či zdraví pacientů nebo ochrany veřejného zdraví a zároveň pro zachování hladkého fungování vnitřního trhu. 
This is necessary to ensure patient safety or health or the protection of public health, while safeguarding the smooth functioning of the internal market.
Prodloužení lhůty pro přijetí prováděcích aktů 
Extension of period for the adoption of implementing acts
Konečná lhůta tedy uplyne dne 29. května 2020. 
The final deadline therefore expires on 29 May 2020.