natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o druh technologie, rozlišují se dvě kategorie komerčních testů s označením CE: automatizované testy pro použití na analyzačních přístrojích a rychlé testy, definované jako kvalitativní nebo polokvantitativní prostředky, používané jednorázově nebo v malé sérii, které zahrnují neautomatizované postupy navržené za účelem získání okamžitého výsledku (6) . 
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
Směrnice 98/79/ES stanoví, že prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly vhodné pro určený účel specifikovaný výrobcem, s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. 
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
Testy na protilátky existují jako automatizované testy a rovněž jako rychlé testy. 
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests.
Komise, podporovaná střediskem ECDC, odborníky na hodnocení zdravotnických technologií a příslušnými orgány pro diagnostiku in vitro, bude členským státům pomáhat s centralizovaným přehledem dostupných informací o funkční způsobilost testů a bude fungovat jako jednotné kontaktní místo pro správu těchto informací. 
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
V roce 2020 bylo zahájeno vícero zvláštních akcí v oblasti výzkumu a inovací, jež se mimo jiné zaměřují na vývoj diagnostiky a léčby onemocnění COVID-19 a očkovacích látek proti tomuto onemocnění, jakož i na infrastruktury a zdroje, které tento výzkum umožňují. 
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
Aby se zajistilo, že dobře fungující testy a příslušná činidla budou v dostatečných množstvích k dispozici tam, kde budou zapotřebí, měly by odvětví a členské státy ke koordinaci nabídky a poptávky využívat nástroje na úrovni Unie, jako je clearingový systém (24) , rescEU a společné zadávání veřejných zakázek. 
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
Komise, členské státy a zúčastněné strany by měly zvážit, jaké jsou kritické aspekty funkční způsobilosti prostředku specifické pro COVID-19, k nimž by měl být přijat společný přístup. 
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
Vnitrostátní strategie by měly zohledňovat určený účel každého typu testu a význam použití prostředku v konkrétních souvislostech, zejména s ohledem na konkrétní skupiny populace a fázi onemocnění, ve které má být test použit. 
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
Nakonec, dobrá funkční způsobilost je zvláště důležitá u testů pro sebetestování, neboť ty jsou určeny pro laického uživatele. 
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.
Jedním z důvodů je, že pro neproškoleného laického uživatele by mohlo být problematické správně interpretovat výsledek a jeho důsledky (např. že by výsledek mohl být falešně pozitivní nebo falešně negativní, což by zdravotnický pracovník dokázal určit s přihlédnutím ke klinickému stavu pacienta). 
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient).
Směrnice stanoví, že ve výjimečných případech, je-li to v zájmu ochrany zdraví, může členský stát na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na svém území uvedení na trh individuálních prostředků, pro které dosud nebyly provedeny použitelné postupy posuzování shody (např. dosud nebylo dokončeno hodnocení prostředku). 
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
Test, který je při zjišťování cíle zájmu velmi citlivý, pravděpodobněji také odhalí související, avšak odlišné cíle, které nejsou relevantní, tj. 
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
Komise v plné spolupráci s členskými státy a po konzultaci s ECDC vytvoří síť referenčních laboratoří pro COVID-19 v celé Unii a společně s ní i platformu na jejich podporu. 
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
Společné výzkumné středisko Komise nedávno vyvinulo činidlo pro pozitivní kontrolu pro testy RT-PCR, které je dostupné laboratořím v Evropě. 
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.
Je jasné, že v případě testů na COVID-19 se stav vědy a techniky rychle vyvíjí. 
It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly.
Například u testů RT-PCR by se mohlo jednat o identifikaci stabilních cílových sekvencí (např. genetických fragmentů charakteristických pro virus SARS-Co-2, které mají být zjištěny). 
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).
Testy na antigeny jsou dostupné v podobě rychlého testu (některé z nich obsahují čtečky k interpretaci výsledku). 
Antigen tests are found in rapid test form (some of them include readers to help interpret the result).
Komise členským státům pomůže s jejich činnostmi dozoru nad trhem, když zavede opatření pro účinné sdílení informací a přístup k nim. 
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently.
Předkládá prvky, které mají členské státy zohlednit při definování vnitrostátních strategií a hospodářské subjekty při uvádění prostředků na trh, aby se zajistilo, že v EU budou k dispozici bezpečné a účinné prostředky pro testování na COVID-19. 
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU.
Sdílení výsledků těchto validací a organizace centralizovaných validačních studií mají jasné přínosy pro co nejúčinnější využití zdrojů. 
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources.
Nicméně je třeba mít na paměti, že v dané oblasti dochází k rychlému vývoji a že roste množství publikací v tomto oboru. 
Nevertheless, it is important to keep in mind that the field is evolving rapidly and the body of literature is developing.
Zveřejnění pokynů k posuzování shody zdravotnických prostředků (19) a přehledu o mezinárodním uznávání norem (20) , včetně norem týkajících se diagnostických prostředků in vitro. 
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices.
Komise ve spolupráci s členskými státy usnadní uvádění bezpečných a spolehlivých prostředků pro testování na trh. 
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices.
Dále je v případě snadno použitelného a levného testu s relativně nízkou specifičností možné takový test dvakrát až třikrát zopakovat. 
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times.
Vývoj činidla pro pozitivní kontrolu, které může být použito k posuzování kvality testů RT-PCR (21) , a jeho distribuce do laboratoří v celé EU. 
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU.
Testy na COVID-19 určené k použití zdravotnickými pracovníky mohou být opatřeny označením CE poté, co výrobce vypracuje prohlášení o splnění požadavků směrnice (prohlášení o shodě). 
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).
Pokud má osoba pozitivní výsledek testu a je vyšetřována o několik dní později, smí mít test určitou toleranci pro falešně pozitivní výsledky (neboť osoba je s největší pravděpodobností stále pozitivní), nikoli však pro falešně negativní výsledky (jelikož to by vedlo k chybným závěrům). 
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
Bude se dále pracovat na shromažďování a analýze důkazů o souvislostech, v nichž se tyto testy používají, aby členské státy měly k dispozici hodnotné informace pro svá rozhodnutí o testovacích strategiích. 
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy.
Je třeba poznamenat, že při přípravě vnitrostátních strategií je obzvláště důležité posuzovat každý typ testu v kontextu jeho určeného účelu, např. diagnózy nebo screeningu. 
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening.
Výrobce musí zejména vyhotovit technickou dokumentaci, ze které jednoznačně vyplývá, že test je bezpečný a funkčně způsobilý v souladu se svým určením, prokázáním shody s požadavky stanovenými v příloze I směrnice. 
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
Účelnost testů na protilátky v časné fázi onemocnění COVID-19 je velmi omezená, protože protilátky v krvi pacienta mohou být zjištěny až několik dní po nakažení. 
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
Na počátku dubna 2020 byly označením CE podle směrnice 98/79/ES opatřeny tyto přibližné počty prostředků pro testování na COVID-19 (7) : 78 testů RT-PCR, 13 rychlých testů na antigeny, 101 testů na protilátky, většinou rychlých. 
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
K jejím činnostem bude patřit usnadňování výměny informací, určování potřeb laboratoří, řízení a distribuce kontrolních vzorků, externí posuzování kvality, vývoj metod, organizace srovnávacího testování a návazná opatření a výměna znalostí a dovedností. 
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
Vypracování pracovního dokumentu obsahujícího přehled literatury týkající se funkční způsobilosti prostředků a vypracování prvních pokynů ke kritériím funkční způsobilosti prostředků pro testování na COVID-19, včetně testů RT-PCR, testů na antigeny a protilátky, v rámci projektové skupiny zahrnující Komisi, ECDC a zástupce odborníků z příslušných orgánů pro diagnostiku in vitro a subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií. 
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies.
Testy je možné rozdělit podle vědeckého odůvodnění, typu technologie, určeného uživatele a místa testování. 
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing.
Volba RT-PCR jako srovnávací metody je důležitá u rychlých testů na antigeny; srovnání např. s jiným rychlým testem na antigeny není vhodné, neboť tento přístup by vedl k postupné degradaci referenčních hodnot. 
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
Směrnice osvobozuje od výše uvedených požadavků prostředky, které byly vyrobeny a používají se v dané zdravotnické instituci (tzv. interně používané prostředky). 
The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements.
Mohou existovat kompromisy (tzv. trade-offs) mezi parametry, jako například mezi citlivostí testu (schopností zjistit maximální počet pozitivních jedinců) a jeho specifičností (schopností rozlišovat mezi pravdivě pozitivními a falešně pozitivními výsledky). 
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
Komise spolu s členskými státy bude usilovat o vývoj nástrojů, které umožní hodnocení funkční způsobilosti prostředku, a sladí přístupy v rámci Unie, jako jsou referenční materiály a metody pro standardizované srovnání. 
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison.
Technická dokumentace prostředku musí obsahovat dostatečné údaje o hodnocení funkční způsobilosti, ukazující funkční způsobilosti deklarované výrobcem a podložené referenčním systémem měření (je-li k dispozici), spolu s informacemi o referenčních metodách, referenčních materiálech, známých referenčních hodnotách, přesnosti a použitých jednotkách měření. 
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
Rámec regulace EU týkající se prostředků pro testování na COVID-19 
The EU regulatory context of COVID-19 test devices
Pokud jde o testy na protilátky, měl by být v případě testu specificky určeného k použití na vzorku krve, séra nebo plazmy předložen důkaz o tom, že test je funkčně způsobilý v souladu se svým určením na všech těchto druzích vzorku. 
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.
Aby se zajistilo, že testy budou používány řádným způsobem, že funkční způsobilost prostředku bude dosahovat nejvyšší přiměřeně možné úrovně a že přístupy k hodnocení a validaci funkční způsobilosti prostředku budou dále sladěny v rámci celé Unie, by měla být přijata tato opatření: 
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken:
Popisuje rámec regulace diagnostických prostředků in vitro používaných v EU k testování na COVID-19 a podává přehled o různých typech testů a jejich účelech. 
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes.
Testy zjišťujícími expozici jsou obvykle testy ke zjištění protilátek v krvi, které produkuje tělo pacienta jako odpověď na infekci vyvolanou virem. 
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus.
V několika členských státech EU probíhají zrychlené klinické validační studie rychlých diagnostických testů na COVID-19 prováděné nemocničními laboratořemi. 
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States.
Komise, členské státy a zúčastněné strany, po konzultaci s ECDC, budou v průběhu nadcházejícího měsíce diskutovat o osvědčených postupech pro hodnocení funkční způsobilosti různých typů testů na COVID-19 v rámci posuzování shody a budou toto téma pravidelně přezkoumávat. 
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis.
Jednu z možností, jak tyto údaje získat, by mohly představovat programy externího posuzování kvality. 
External quality assessment schemes could be one way to generate such data.
Testů k průkazu protilátek proti viru SARS-CoV-2 je na trhu velké množství. 
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market.
Vědecké vzájemně hodnocené výsledky pro klinickou validaci komerčních testů na COVID-19 se důrazně doporučují předtím, než budou moci být bezpečně a spolehlivě používány při rozhodování o volbě léčby nebo pro účely ochrany veřejného zdraví. 
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making.
Jak je vysvětleno výše, vyhodnocuje výrobce funkční způsobilost prostředku v souladu s určeným účelem ještě předtím, než prostředek uvede na trh. 
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market.
Naopak ve fázi ukončování mimořádných opatření by důležitější než specifičnost mohla být citlivost (k odhalení všech zbývajících nakažených jedinců), aby bylo jisté, že onemocnění je skutečně zvládnuté. 
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
Z hlediska vědeckého odůvodnění spadají testy na COVID-19, které jsou dnes k dispozici, obecně do těchto dvou kategorií: testy, které zjišťují přítomnost viru SARS-CoV-2, a testy, které zjišťují dřívější expozici viru (konkrétně imunitní reakci lidského těla na infekci). 
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection).
Patří sem výměny mezi regulačními orgány ve věci shody, dostupnosti a spolehlivosti prostředků, vedení registru prostředků a sdílení informací o vnitrostátních opatřeních, včetně vnitrostátních odchylek vydaných členskými státy a jejich odůvodnění. 
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them.
Příkladem dalších potřebných materiálů jsou sérokonverzní panely a panely pozitivních vzorků. 
Seroconversion panels and positive sample panels are examples of further materials that are needed.
Testy na protilátky by však mohly být nezbytné při provádění rozsáhlých séroepidemiologických průzkumů populace za účelem posouzení např. imunitního stavu pracovníků a jako vodítko při přípravě strategií pro ukončování mimořádných opatření, až bude pandemie zvládnutá (4) . 
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
První kategorie se dále dělí na dva podtypy: na jedné straně existují testy ke zjišťování genetického materiálu viru (polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkripcí, dále jen „RT-PCR") a na straně druhé testy k průkazu složek viru, jako jsou bílkoviny na jeho povrchu (testy na antigeny). 
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests).
Tyto testy se typicky provádějí na sekretu z nosu nebo hrdla (tj. 
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
Výrobce musí potvrdit, že prostředek byl vyroben s ohledem na stav vědy a techniky, pokud jde o parametry funkční způsobilosti uvedené v prvním odstavci tohoto bodu. 
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
To zahrnuje zohlednění konkrétní cílové populace (např. zdravotničtí pracovníci, široká veřejnost), fáze onemocnění, v níž mají být testy použity (např. asymptomatické/zdravé subjekty, potvrzené případy, propuštění po hospitalizacích atd. 
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results.
WHO a rovněž FIND v současnosti pracují na validačních studiích různých prostředků (16) . 
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices.