natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Návrh vychází ze zkušeností získaných se stávajícím regulačním rámcem pro léčivé přípravky i ze zkušeností s uplatňováním právních předpisů týkajících se GMO na humánní léčivé přípravky. 
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use.
S ohledem na to, jaký význam má zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí ve všech politikách, a v souladu se zásadou proporcionality by toto nařízení mělo být omezeno na stávající mimořádnou situaci, která představuje bezprostřední ohrožení lidského zdraví, pokud není možné jiným způsobem dosáhnout cíle ochrany lidského zdraví, a nepřekračuje rámec toho, co je pro dosažení uvedeného cíle nezbytné. 
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(25)Vzhledem k naléhavosti situace se považuje za vhodné využít výjimku ze lhůty osmi týdnů stanovenou v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii. 
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
2.V případě, že jsou splněny podmínky pro ukončení používání uvedené v odstavci 1, zveřejní Komise za tímto účelem oznámení v Úředním věstníku Evropské unie. 
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.
Uvedený legislativní rámec je doplněn pravidly stanovenými ve směrnici 2001/20/ES, která stanoví specifické standardy na ochranu subjektů klinického hodnocení. 
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects.
Působnost návrhu je navíc omezena, aby se zabránilo překročení toho, co je nezbytné pro dosažení cílů sledovaných za výjimečných okolností způsobených pandemií COVID-19. 
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic.
Dne 11. března 2020 označila WHO onemocnění COVID-19 za pandemii. 
On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic.
(11)Pandemie COVID-19 způsobila bezprecedentní ohrožení veřejného zdraví, které si vyžádalo životy tisíců lidí a postihlo zejména starší osoby a osoby, které již trpěly nějakým jiným onemocněním. 
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions.
(18)Aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany životního prostředí, měla by místa, kde se provádějí genetické modifikace virů divokého typu a související činnosti, i nadále podléhat souladu se směrnicí 2009/41/ES. 
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC.
Šíření koronaviru způsobilo bezprecedentní ohrožení veřejného zdraví. 
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency.
Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila dne 30. ledna 2020 šíření tohoto onemocnění za ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. 
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern.
Společný přístup pro všechny členské státy Unie se považuje za nezbytný proto, že ohrožení zdraví, jež vyplývá z pandemie COVID-19, má ze své povahy nadnárodní dopady. 
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
V EU neexistuje žádný společný přístup k posuzování aspektů GMO u klinických hodnocení s hodnocenými humánními léčivými přípravky, protože některé členské státy uplatňují směrnici o záměrném uvolňování, některé uplatňují směrnici o uzavřeném nakládání a jiné rozhodují případ od případu nebo uplatňují obě směrnice. 
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both.
Vývoj očkovacích látek a způsobů léčby proti tomuto viru představuje důležitý veřejný zájem a je naší povinností, abychom našim občanům co nejdříve zpřístupnili bezpečné a účinné léčivé přípravky. 
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible.
2 uvedené směrnice, že uživatel posoudí rizika, která může konkrétní typ uzavřeného nakládání představovat, a využije k tomu minimálně prvky posouzení a postup uvedené v částech A a B přílohy III zmíněné směrnice. 
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c),
Rizika pro životní prostředí se u všech léčivých přípravků posuzují jako součást postupů registrace, a to i u léčivých přípravků, které obsahují geneticky modifikované organismy (dále jen „GMO") nebo z nich sestávají. 
The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs").
Toto oznámení má zahrnovat hodnocení rizika pro životní prostředí provedené v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES a technickou dokumentaci s informacemi uvedenými v příloze III zmíněné směrnice. 
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
Některé očkovací látky, na jejichž vývoji se pracuje, jsou založeny na geneticky modifikovaných virech a mohou spadat do definice GMO. 
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
omezený počet pacientů, omezený počet použitých léčivých přípravků a jejich podávání ve vysoce kontrolovaném prostředí) podstatně omezují jakoukoli potenciální expozici životního prostředí. 
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
Směrnicí 2001/20/ES o klinických hodnoceních není dotčeno uplatňování směrnic o GMO. 
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
(7)Klinická hodnocení vyžadují provádění řady operací, například včetně výroby, přepravy a skladování hodnocených léčivých přípravků, balení a označování, jejich podávání subjektům hodnocení a následného monitorování subjektů hodnocení a likvidace odpadu a nepoužitých hodnocených léčivých přípravků. 
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
Účelem tohoto povolení je chránit práva, bezpečnost a kvalitu života účastníků klinických hodnocení a zajistit spolehlivost a robustnost údajů získaných při klinickém hodnocení. 
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial.
Je nezbytné upravit regulační rámec týkající se GMO tak, aby provádění klinických hodnocení s těmito očkovacími látkami mohlo začít co nejdříve a aby byla zároveň zajištěna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života osob účastnících se klinického hodnocení, jakož i spolehlivost a robustnost získaných údajů a odpovídající ochrana životního prostředí a lidského zdraví přes životní prostředí. 
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
1.Toto nařízení se použije, dokud bude onemocnění COVID-19 považováno Světovou zdravotnickou organizací za pandemii, nebo dokud se použije rozhodnutí Komise, kterým se uznává situace ohrožení veřejného zdraví v důsledku onemocnění COVID-19 v souladu s článkem 12 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU 7 . 
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
Bude nadále povinné dodržovat etické požadavky a správnou klinickou praxi při provádění klinických hodnocení, jakož i správnou výrobní praxi při výrobě nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. 
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
(14)Za účelem dosažení cíle spočívajícího v zajištění bezpečných a účinných léčivých přípravků k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19 přijala Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a síť vnitrostátních příslušných orgánů řadu opatření na úrovni Unie, jež mají usnadnit, podpořit a urychlit vývoj a registraci způsobů léčby a očkovacích látek. 
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
(22)Obecně platí, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v Unii nebo v některém členském státě, pokud příslušné orgány neudělily registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo směrnice 2001/83/ES. 
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
Kromě toho je cílem návrhu rovněž objasnit určité aspekty uplatňování ustanovení acquis v oblasti léčivých přípravků, jež umožňují příslušným vnitrostátním orgánům povolit výdej a podávání léčivých přípravků, které nemají registraci, na naléhavé a/nebo mimořádné situace, jako je pandemie COVID-19. 
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
(9)Složitost uvedeného postupu se ještě značně umocňuje v případě multicentrických klinických hodnocení prováděných v několika členských státech, jelikož zadavatelé klinických hodnocení musí předkládat několik žádostí o povolení několika příslušným orgánům v různých členských státech souběžně. 
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
Právní předpisy Unie týkající se GMO zahrnují směrnici 2009/41/ES o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (dále jen „směrnice o uzavřeném nakládání") a směrnici 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (dále jen „směrnice o záměrném uvolňování"). 
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
(10)Proto je obzvlášť obtížné provádět multicentrická klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, v několika členských státech. 
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
Vnitrostátní požadavky a postupy pro posouzení rizik pro životní prostředí a souhlas příslušných orgánů s uvolněním GMO podle směrnice 2001/18/ES se navíc v jednotlivých členských státech značně liší. 
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
V uvedených výjimečných a naléhavých situacích, kdy není k dispozici vhodný schválený léčivý přípravek, se zákonodárce Unie rozhodl, že potřeba chránit veřejné zdraví nebo zdraví jednotlivých pacientů a prospěšnost daného léčivého přípravku musí mít přednost před jinými hledisky, jako je zejména nutnost získat registraci, a tedy mít k dispozici úplné informace o rizicích, jež daný léčivý přípravek představuje, a tedy včetně veškerých rizik, která pro životní prostředí vyplývají z léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. 
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
Cílem směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí prostřednictvím posouzení rizik plynoucích ze záměrného uvolňování GMO nebo uzavřeného nakládání s GMO. 
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
V některých členských státech může být jedinému příslušnému orgánu předložena jediná žádost o povolení týkající se provedení klinického hodnocení a aspektů ohledně GMO, zatímco v jiných členských státech je nutné předložit několika příslušným orgánům několik žádostí souběžně. 
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
(6)Směrnice 2009/41/ES zajišťuje, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí spojená s uzavřeným nakládáním s geneticky modifikovanými mikroorganismy se posuzují případ od případu. 
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
(2)Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES 2 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 3 vyžadují, aby k žádostem o registraci pro uvedení léčivého přípravku na trh v členském státě nebo v Unii byla přiložena dokumentace obsahující výsledky klinických hodnocení provedených s daným přípravkem. 
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
Některé očkovací látky, na jejichž vývoji se pracuje, obsahují oslabené viry nebo živé vektory, které mohou spadat do definice GMO. 
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
Kromě toho některé členské státy uplatňují směrnici 2001/18/ES, jiné uplatňují směrnici 2009/41/ES a jsou i členské státy, které v závislosti na konkrétních okolnostech klinického hodnocení uplatňují buď směrnici 2009/41/ES, nebo směrnici 2001/18/ES, takže není možné předem určit vnitrostátní postup, který je třeba dodržet. 
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
1 nařízení (ES) č. 726/2004 mohou členské státy zpřístupnit humánní léčivý přípravek pro použití ze soucitu skupině pacientů s chronicky invalidizujícím nebo závažným onemocněním nebo s onemocněním považovaným za život ohrožující, kteří nemohou být uspokojivě léčeni registrovaným léčivým přípravkem. 
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
(8)Zkušenosti ukazují, že při klinických hodnoceních s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, je postup pro dosažení souladu s požadavky směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES, pokud jde o posuzování vlivů na životní prostředí a povolování příslušným orgánem daného členského státu, složitý a může trvat dlouhou dobu. 
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
Bylo by nekonzistentní a v rozporu se samotným účelem a „praktickým účinkem" uvedených výjimek a s cílem chránit lidské zdraví prostřednictvím směrnice 2001/18/ES, směrnice 2009/41/ES a právních předpisů Unie týkajících se léčivých přípravků, kdybychom se domnívali, že záměrem zákonodárce bylo i nadále vyžadovat registraci podle směrnice 2001/18/ES nebo směrnice 2009/41/ES, když samotný zákonodárce s přihlédnutím k cíli ochrany lidského zdraví a životního prostředí rozhodl, že v uvedených výjimečných a naléhavých situacích musí mít ochrana veřejného zdraví nebo zdraví jednotlivých pacientů přednost, a stanovil výjimku z povolovacího postupu stanoveného v právních předpisech Unie týkajících se léčivých přípravků. 
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
Za tímto účelem je nezbytné na dobu trvání pandemie COVID-19 udělit dočasnou odchylku, která bude omezena na klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19. 
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
(13)V této situaci ohrožení veřejného zdraví je hlavním zájmem Unie, aby byly co nejdříve vyvinuty a v Unii zpřístupněny bezpečné a účinné léčivé přípravky k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19. 
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
1.Články 6 až 11 a 13 až 24 směrnice 2001/18/ES a články 6 až 13 směrnice 2009/41/ES se nepoužijí na úkony související s používáním léčivých přípravků obsahujících GMO nebo z nich sestávajících, které jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, včetně balení a označování, skladování, přepravy, likvidace, odstraňování, distribuce, výdeje a podávání, ale kromě výroby léčivého přípravku, v žádném z těchto případů: 
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
Specifické charakteristiky nastavení klinických hodnocení v situaci ohrožení veřejného zdraví, jako je situace způsobená pandemií COVID-19, však nejsou stanoveny ve směrnici 2001/18/ES ani ve směrnici 2009/41/ES. 
However, the specific characteristics of the setting of clinical trials in a situation of a public health emergency such as the one created by the COVID-19 pandemic are not foreseen in Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC.