natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V zájmu vhodného používání prostředků je zásadní správné pochopení interakce souvisejících definic. 
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices.
Výrobci jsou povinni vysvětlit úrovně funkční způsobilosti, jež sami stanovili, v návodu k použití a určit specifický účel v souladu s těmito stanovenými úrovněmi. 
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
Zahrnuje úvahy o funkční způsobilosti prostředku a o validaci této funkční způsobilosti. 
It includes considerations on device performance and validating that performance.
Jak je vysvětleno v bodě 3 těchto pokynů, testy mohou být výrobcem určeny k použití zdravotnickými pracovníky nebo laickými uživateli (testy pro sebetestování). 
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests).
Pokud jde o funkční způsobilost testů v kontextu testování populace, existují určité nedostatky způsobené nedostatečnou diagnostickou citlivosti (např. neodhalení všech nakažených jedinců) a nedostatečnou diagnostickou specifičností (např. uložení karanténních opatření na jedince, kteří nejsou pravdivě pozitivní). 
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives).
Měly by být poskytnuty další pokyny v souvislosti se strategií pro ukončování mimořádných opatření, kterou v současné době Komise a členské státy připravují. 
Coordination of national strategies will be indispensable for this and further guidance should be provided in the context of the exit strategy currently in development by the Commission and Member States.
Pravidelné hodnocení stavu vědy a techniky bude členským státům nápomocné při přijímání informovaných rozhodnutí o vnitrostátních testovacích strategiích, jakož i výrobcům při dalším vývoji prostředků. 
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers.
Musí dosahovat příslušné funkční způsobilosti deklarované výrobcem, a to zejména v citlivosti rozboru, citlivosti diagnózy, analytické specifičnosti, diagnostické vhodnosti, přesnosti, opakovatelnosti, reprodukovatelnosti, včetně zvládnutí známých rušivých vlivů, a stanovených detekčních limitů (9) . 
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) .
V úvahu by měly být vzaty kritické parametry funkční způsobilosti, jako jsou diagnostická citlivost, diagnostická specifičnost a mez detekce prostředku pro dané souvislosti a účel. 
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered.
Testy RT-PCR v současné době k diagnostice onemocnění COVID-19 doporučují Světová zdravotnická organizace (WHO) (3) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) (4) . 
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
Pokyny k diagnostickým testům in vitro na COVID-19 a jejich funkční způsobilosti 
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
V EU jsou testy pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta určeny pouze k použití zdravotnickými pracovníky. 
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional.
Termín test pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta se nepoužívá v případě prostředků určených pro laické uživatele, které musí být klasifikovány jako testy pro sebetestování. 
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests.
V souvislosti s přístupem na trh a funkční způsobilostí prostředků již Komise podniká tyto kroky: 
The Commission has already taken the following steps as regards market access and performance of devices:
Výrobce musí splnit příslušná ustanovení uvedené směrnice, aby mohl tyto testy uvést na trh EU. 
In order to place these tests on the EU market, the manufacturer has to comply with the relevant provisions of the Directive.
Není-li určený účel prostředku uživateli zřejmý, musí být uveden v návodech k použití a/nebo na značení (10) . 
The intended purpose must be specified in the instructions for use and/or on the label, unless it is obvious to the user (10) .
Pro účinné řízení různých fází pandemie je nezbytně nutné zaprvé vědět, jaké informace lze prostřednictvím různých testů získat, tj. 
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose.
Pokud jde o určeného uživatele, mohou být testy navrženy výrobcem k použití zdravotnickými pracovníky nebo laickými uživateli (testy pro sebetestování). 
In terms of the intended user, tests can be designed by the manufacturer to be used by health professionals or by lay users (self-tests).
U komerčních testů RT-PCR se obvykle jedná o časově náročnější automatizované testy, které jsou k dispozici už i v podobě přenosných zařízení. 
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available.
Validace funkční způsobilosti testu 
Validation of test performance
rozlišit COVID-19 od jiných podobných, avšak méně nebezpečných onemocnění), aby se zabránilo zbytečné zátěži systému zdravotní péče. 
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
Úvahy o funkční způsobilosti testu 
Considerations on test performance
Na testy na COVID-19 se v současnosti vztahuje směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1) . 
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests.
Konečně, pokud jde o místo testování, mohou být prostředky použity buď v laboratoři, či v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta, tj. 
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) .
Zásadním aspektem boje proti šíření onemocnění COVID-19 a zvládání s ním spojené krize v oblasti veřejného zdraví je testování na přítomnost viru SARS-CoV-2 nebo na dřívější expozici tomuto viru. 
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Zejména kvůli rychlému vývoji pandemie však může být funkční způsobilost prostředku jiná v praxi než ve studii funkční způsobilosti, kterou výrobce vyhotovil pro účely označení CE. Z toho důvodu se důrazně doporučuje provést dodatečnou validaci klinické funkce testů na COVID-19 srovnáním s referenční metodou v dostatečně velkém počtu subjektů cílové populace před zavedením prostředků do klinické praxe. 
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
Problémem u těchto validačních studií a rovněž u hodnocení funkční způsobilosti prostředku výrobcem je příliš malý počet referenčních metod a materiálů. 
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers.
To může trvat několik měsíců. 
This can take several months.
Doprovodná opatření 
Accompanying measures
Zdroj: útvary Komise. 
Source: Commission services.
Více než polovina členských států EU vyhlásila výjimečný stav. 
More than half of the EU's Member States have proclaimed a state of emergency.
Klíčový bude i soustavný dialog se sociálními partnery. 
Constant dialogue with social partners will also be key.
Evropská unie podniká kroky, aby je v tomto ohledu podpořila. 
The EU is taking steps to support them in that respect.
Tuto poptávku však ne vždy doprovází dostatečná nabídka. 
Yet, this demand is not always matched with sufficient supply.
Hospodářská soutěž mezi členskými státy a mezinárodními partnery vedla k výraznému zvýšení cen. 
Competition between Member States and international partners have led to a significant increase in prices.
Jsou však spojena s vysokými sociálními a ekonomickými náklady. 
But they come at a high social and economic cost.
Bude rovněž třeba věnovat pozornost situaci zemí v sousedství EU. 
Attention will also be needed for the situation of the countries in the EU's neighbourhood.
To poukázalo na význam koordinace pro zajištění dostatečných dodávek v celé EU. 
This has highlighted the importance of coordination to ensure adequate supplies across the EU.
Zasaženy jsou všechny členské státy, byť v různé míře. 
All Member States are affected, albeit to different degrees.
Shromažďování osob by mělo být postupně povolováno. 
Gatherings of people should be progressively permitted.
Stále existuje mnoho neznámých. 
Significant unknowns remain.
Bude důležité, aby členské státy podporovaly a využívaly nástroje, které jsou na úrovni EU k dispozici. 
It will be important that Member States support and use the instruments available at the EU level.
Dělá také maximum pro minimalizaci dopadu současné situace na odvětví dopravy, včetně provozovatelů a cestujících (14) . 
It is doing also its utmost to minimize the impact of the current situation on the transport sector, including operators and passengers (14) .
Byla přijata mimořádná a nebývalá opatření jak v hospodářské, tak v sociální oblasti. 
Extraordinary and unprecedented measures - both economic and social - have been taken.
Zároveň by však ochrana veřejného zdraví v krátkodobém i dlouhodobém horizontu měla být při rozhodování členských států vždy hlavním cílem. 
At the same time, the protection of public health in the short and long term should remain the primary goal of Member States' decisions.
Tato opatření by snížila tlak na systémy zdravotní péče. 
These measures would reduce the pressure on healthcare systems.
Sousedící členské státy by měly zůstat v těsném kontaktu a v úzké koordinaci s Komisí dosažení tohoto stavu usnadnit. 
Neighbouring Member States should stay in close contact to facilitate this in close coordination with the Commission.
To bude vyžadovat velmi dobře koordinovaný přístup jak v EU, tak ve všech členských státech. 
This will require a well-coordinated approach in the EU and among all Member States.
Její vývoj a urychlené zavedení jsou proto klíčové. 
Its development and fast track introduction are therefore essential.
V této souvislosti je zapotřebí pečlivě nastavený, koordinovaný a postupný přístup. 
In this context, a carefully calibrated, coordinated and gradual approach is needed.
Evropská unie a její členské státy by se měly řídit třemi základními principy: 
Three basic principles should guide the EU and its Member States:
Všechny členské státy zakázaly veřejné shromažďování, uzavřely (zcela nebo částečně) školy a zavedly omezení na hranicích/cestování. 
All Member States have prohibited public gatherings, closed (totally or partially) schools and introduced border/travel restrictions.
Krize si již vyžádala tisíce životů a systémy zdravotní péče jsou nadále vystaveny enormnímu tlaku. 
The crisis has already claimed thousands of lives and continues to put health care systems under enormous strain.
Obecná opatření by měla být postupně nahrazena cílenými. 
General measures should progressively be replaced by targeted ones.
To zajistí demokratickou odpovědnost a transparentnost přijatých opatření a jejich široké přijetí veřejností, stejně jako zaručí základní práva a dodržování zásad právního státu. 
This will ensure the democratic accountability and transparency of the measures taken and their wide public acceptance as well as guarantee fundamental rights and respect for the rule of law.
Měly by proto být důležitou součástí strategií členských států a doplňovat další opatření, jako je například navýšení testovacích kapacit. 
They should thus be an important element in the strategies put in place by Member States, complementing other measures like increased testing capacities.
Komise bude rovněž v kontaktu s členskými státy za účelem projednání opatření a iniciativ, které mají být financovány v rámci nástroje pro mimořádnou podporu (17) , a poskytne členským státům příležitost předložit žádosti. 
The Commission will also be interacting with Member States to discuss measures and initiatives to be financed under the Emergency Support Instrument (17) , providing an opportunity for Member States to bring forward requests.
Komise pověří ECDC pravidelnou aktualizací jeho pokynů ke kritériím pro ukončení karantény (12) . 
The Commission will task the ECDC to regularly update its guidance on criteria for ending quarantine (12) .
Pokyny EU zohlední vývoj mimořádné zdravotní situace a dopad na jednotný trh. 
EU guidance will take into account the evolution of the health emergency and the impact on the Single Market.
Doporučení obsažená v tomto plánu vycházejí z dosavadních vědeckých poznatků. 
The recommendations in this Roadmap are based on the scientific knowledge available to date.
To vyvolalo potřebu veřejných zásahů, které by socioekonomické dopady vyvážily, a to jak na úrovni EU, tak na úrovni členských států (3) . 
This has triggered the need for public intervention to counterbalance the socio-economic impact, both at EU and Member State levels (3) .
Komise a vnitrostátní orgány pro hospodářskou soutěž budou také prostřednictvím Evropské sítě pro hospodářskou soutěž zajišťovat jednotné uplatňování těchto pokynů ve svých příslušných donucovacích opatřeních. 
The Commission and the National Competition Authorities will, via the European Competition Network (ECN), also ensure a coherent application of this guidance in their respective enforcement actions.
Tato omezující opatření byla nezbytná ke zpomalení šíření viru a již zachránila desetitisíce životů (2) . 
These restrictive measures have been necessary to slow down the spread of the virus and have already saved tens of thousands of lives (2) .
Na svém zasedání dne 26. března 2020 (1) se členové Evropské rady zavázali učinit vše nezbytné pro ochranu občanů EU a překonání krize a současně zachování evropských hodnot a způsobu života. 
At their meeting on 26 March 2020 (1) , the Members of the European Council committed to do everything that is necessary to protect the EU's citizens and overcome the crisis while preserving the European values and way of life.
To by nakonec členským státům umožnilo lépe zohlednit regionální rozdíly v rozšíření onemocnění COVID-19 na svém území. 
This would finally allow Member States to take better into account regional differences of the COVID-19 spread within their territories.
Představují zátěž pro duševní zdraví občanů a nutí je k radikálním změnám každodenního života. 
They put a strain on mental health and force citizens to radically change their day-to-day lives.
Bude podporována spolupráce na mezinárodní úrovni, zejména ve snaze podpořit přístup k vakcíně. 
At international level cooperation will be fostered, notably to promote access to the vaccine.
Ačkoliv načasování a konkrétní podoba ukončování se budou v jednotlivých členských státech lišit, je zcela zásadní, aby pro ně existoval společný rámec. 
While the timing and specific modalities will differ between Member States, it is essential that there is a common framework.
Nástroj pro mimořádnou podporu tak poskytne záložní financování ze strany EU na zvládání postupného přechodu z krize. 
In this way, the Emergency Support Instrument will provide an EU financial back up to manage the gradual transition from the crisis.
Úplné nouzové stavy, při nichž mají vlády výjimečné mimořádné pravomoci, by měly být nahrazeny cílenějšími zásahy vlád v souladu s jejich ústavními předpisy. 
General states of emergencies with exceptional emergency powers for governments should be replaced by more targeted interventions by governments in line with their constitutional arrangements.
Komunikace a diskuze by měly probíhat v kontextu integrované politické reakce EU na krizi. 
Communication and discussion should take place in the context of the Integrated Political Crisis Response.
Do koncipování systému by měly být zapojeny vnitrostátní zdravotnické orgány. 
National health authorities should be involved in the design of the system.
Čím více bude toto uvolňování koordinováno na úrovni EU, tím úspěšněji se předejde negativním vedlejším účinkům mezi členskými státy a opatření v různých členských státech tak budou účinnější. 
The more such transition is coordinated at EU level, the more negative spill-overs between Member States will be avoided and the implementation of measures across different Member States will be mutually reinforcing.
Je na členských státech, aby na základě kapacit svých zařízení rozhodly, na jaké úrovni je třeba posoudit soulad s výše uvedenými kritérii. 
It is up to the Member States, depending on their own structures, to decide at what level compliance with the criteria above should be assessed.
Životně důležité produkty se tak nedostávají do svého místa určení nebo jsou jejich dodávky výrazně zpožděné. 
Vital products are not reaching their destinations or arriving with significant delay.
Komise poskytuje a bude poskytovat nástroje a pokyny na úrovni EU, a to jak v oblasti veřejného zdraví, tak v oblasti ekonomické reakce. 
The Commission has been and will be providing EU level tools as well as guidelines, both for the public health and the economic response.
Další možnou ohroženou skupinou jsou osoby s duševním onemocněním. 
People with mental illness are another possible group at risk.
Ke zlepšení systému testování v členských státech je zapotřebí třístupňový přístup spočívající v: 
A three-pronged approach is needed to improve testing in the Member States:
Nejnovější pokyny ECDC (16) uvádějí, že používání nezdravotnických obličejových masek (roušek) na veřejnosti může být užitečné. 
The latest ECDC guidance (16) advises that the use of non-medical facemasks in public may be useful.
Zdravotnické vybavení - např. ventilátory - obvykle posuzuje a certifikuje oznámený subjekt na vnitrostátní úrovni prostřednictvím posouzení shody nebo autocertifikace. 
Medical equipment - like ventilators - is normally assessed and certified by a notified body at national level through conformity assessments or self-certification.
Společný přístup doplní pokyny Komise, v nichž budou upřesněny příslušné zásady ochrany dat a soukromí. 
This common approach will be complemented by Commission guidance that will specify relevant privacy and data protection principles.
Opatření by měla směřovat k jejich další ochraně, ale zároveň by se měla zrušit omezení pro jiné skupiny. 
Measures should be envisaged to continue protecting them, while lifting restrictions for other groups.
Omezení cestování by se mělo nejprve zmírnit mezi oblastmi se srovnatelně nízkou vykazovanou cirkulací viru. 
Restrictions on travel should first be eased between areas with comparably low reported circulation of the virus.
Vzhledem k tomu, že opatření omezující volný pohyb osob platí již několik týdnů, vyvstává přirozeně otázka, kdy a jakým způsobem mohou být zmírněna. 
As confinement measures have now been in place for weeks, the question naturally arises when and how they can be relaxed.
Nejzranitelnější skupiny by měly být chráněny déle: Ačkoli dosud chybí komplexní údaje, ukazuje se, že vystaveni vyššímu riziku jsou starší lidé a lidé trpící chronickým onemocněním. 
Most vulnerable groups should be protected for longer: while comprehensive data is still missing, evidence suggests that elderly and people suffering from chronic diseases are at higher risk.
To je správný přístup, který by měl pokračovat (5) . 
This is the right approach and it should be continued.
Na pracovištích by měla být dodržována pravidla pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci zavedená během pandemie. 
At the work place, occupational health and safety rules imposed by the pandemic should be observed.
Komise také předloží podrobnější pokyny, jakým způsobem postupně obnovit dopravní služby, konektivitu a volný pohyb tak rychle, jak to situace v oblasti zdraví umožní, a to i s ohledem na plánování cest v rámci letních dovolených. 
The Commission will also put forward more detailed guidance on how to progressively restore transport services, connectivity and free movement as swiftly as the health situation allows it, also in view of planning summer holiday travel.
Ukazatelem takové situace může být např. setrvalé snižování počtu nově nakažených jedinců, hospitalizovaných osob a pacientů v intenzivní péči. 
This can, for example, be indicated by a sustained reduction in the number of new infections, hospitalisations and patients in intensive care.
Je třeba dát přednost provádění rozsáhlých, pokud možno evropských klinických hodnocení, neboť ta jsou nezbytná pro generování potřebných spolehlivých údajů. 
Preference needs to be given to setting up large, as much as possible European, clinical trials as these are necessary to generate the robust data required.
Komise přijala dne 8. dubna 2020 doporučení (7) , v němž vyzvala členské státy k vytvoření společného evropského přístupu („sadě nástrojů") k využívání digitálních prostředků, jež umožní občanům, aby podnikli účinná a cílená opatření k omezení fyzického kontaktu (8) . 
The Commission adopted on 8 April 2020 a Recommendation (7) that sets up a process with Member States for developing a common European approach ("Toolbox") to the use of digital means which empower citizens to take effective and targeted social distancing measures (8) .
První týdny krize proto provázelo vzájemně si konkurující zadávání veřejných zakázek na vnitrostátní, regionální i unijní úrovni, narušení dodavatelských řetězců včetně vývozních omezení a nedostatek informací o potřebách jednotlivých členských států. 
The first weeks of the crisis were thus characterised by competition between national, regional and EU-level joint procurements, disruptions of supply chains including export restrictions, and the lack of information of different Member States' needs.
Při postupném opětovném otevření hranic by měli být upřednostněni přeshraniční a sezonní pracovníci a je třeba zamezit jakékoli diskriminaci mobilních pracovníků EU. 
The gradual re-opening of borders should give priority to cross-border and seasonal workers and should avoid any discrimination against EU mobile workers.
Ne všechny systémy zdravotní péče jsou pod stejným tlakem, odborníci a členské státy disponují obrovskými znalostmi, které mezi sebou mohou sdílet, a vzájemná pomoc je v době krize klíčová. 
Not all health systems are under the same pressure, there is a wealth of knowledge to be shared between professionals and Member States and mutual assistance in times of crisis is key.
Tento přístup by umožnil zavést první zmírňující opatření, jež bezprostředně ovlivňují život občanů. 
This approach would allow first relaxing measures affecting people's lives more directly.