natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(32) S ohledem na skutečnost, že úřad bude povinen uchovávat vědecké údaje, včetně důvěrných a osobních údajů, je nezbytné zajistit, aby bylo toto uchovávání údajů prováděno v souladu s vysokou úrovní bezpečnosti. 
(32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
Obecné poradenství 
General advice
Mezi další aspekty zjednodušení patří harmonizace pravidel důvěrnosti napříč různými odvětvími, která poskytne podobný základ pro všechny žadatele z výrobního odvětví, pokud jde o předvídatelnost. 
Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Uvedené členy jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí, který obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. 
Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele pravidla pro podrobnou organizaci a načasování postupů stanovených v odstavcích 5a a 5b tohoto článku. 
The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
(25) Je proto nezbytné proaktivně posílit transparentnost procesu hodnocení rizika. 
(25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
a) žádné právo k duševnímu vlastnictví, které se může vztahovat na dokumenty či jejich obsah, a 
(a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
zemí ESVO[45: ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. ] 
from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
Konzultace týkající se předložených studií nevytvářejí další zátěž, jelikož povinnost předkládat studie úřadu EFSA, Komisi a členským státům již existuje. 
The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Výkonný ředitel nemusí takový seznam sestavit, pokud může zdůvodnit, že obdržené návrhy mu vzhledem ke kritériím pro výběr stanoveným v písmenu d) tohoto odstavce neumožňují sestavit delší seznam. 
The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. 
The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Toto riziko je zmírněno také lepší finanční kompenzací členským státům přispívajícím k činnosti úřadu EFSA tím, že vysílají odborníky nebo vykonávají přípravné práce. 
This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
Pokud jde o spolehlivost a robustnost studií předkládaných výrobním odvětvím v souvislosti s povolovacími postupy, byly zohledněny zejména tyto dopady: 
With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Vzhledem k cílenému charakteru této revize, jež se zaměřuje na transparentnost, hlavní aspekt zjednodušení se týká zavedení poradenství před předložením žádosti, které by mělo žadatelům, zejména malým a středním podnikům, pomoci lépe porozumět specifickým otázkám týkajícím se obsahu žádostí. 
Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
Pravidla týkající se transparentnosti a důvěrnosti se v současné době liší v závislosti na podoblasti dotčeného nařízení. 
Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Zejména došlo k poklesu počtu uchazečů o místa členů vědeckých komisí. 
In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
Souběžně s legislativními opatřeními bude Komise i nadále podporovat bezpečnost potravin prostřednictvím svých politik v oblasti výzkumu a inovací a přispívat k posílení koordinace, spolupráce a soudržnosti činností v oblasti výzkumu a inovací týkajících se bezpečnosti potravin v Unii a jejích členských státech, zejména při vytváření budoucího devátého evropského rámcového programu pro výzkum a inovace. 
In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[49: SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník; ZAP = zaměstnanec agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci. ] 
External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
2) zvýšit spolehlivost, objektivitu a nezávislost studií 
2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Úřad neprodleně předá toto stanovisko Komisi, držiteli povolení a členským státům. 
It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
Jeho mandát je široký a pokrývá všechny záležitosti ovlivňující přímo či nepřímo bezpečnost potravin a krmiv (včetně hodnocení dokumentace předkládané pro účely schvalování látek), zdraví zvířat a dobré životní podmínky zvířat, zdraví rostlin, lidskou výživu a záležitosti týkající se geneticky modifikovaných organismů. 
Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
Zejména zůstanou zachována stávající přísná kritéria týkající se nezávislosti a jsou zavedena zvláštní ustanovení vyžadující, aby členské státy přijaly zvláštní opatření, která zajistí, aby odborníci měli k dispozici konkrétní prostředky, aby mohli jednat nezávisle, jak požaduje návrh. 
In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
Žádné osobní údaje by tedy podle tohoto nařízení neměly být veřejně přístupné, pokud to není nezbytné a přiměřené pro účely zajištění transparentnosti, nezávislosti a spolehlivosti procesu hodnocení rizika a zároveň předcházení střetu zájmů. 
Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Návrh respektuje potřeby úřadu EFSA v oblasti nezávislosti, špičkové úrovně a multidisciplinárních odborných znalostí. 
The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
b) informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem a které se týkají předvídatelných účinků na zdraví. 
(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
- ve fázi vyhodnocování výzev k předkládání návrhů/nabídek se navrhovatelé a uchazeči prověří podle zveřejněných kritérií pro vyloučení na základě prohlášení a systému včasného odhalování a vylučování (EDES), 
- during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
4) kvantitativní složení předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska. 
(4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Mnohé zúčastněné strany a občané si stěžují, že hodnocení žádostí o povolení, které provádí úřad EFSA, jsou v podstatě založena na studiích, údajích a informacích shromážděných (a zaplacených) žadatelem o povolení. 
Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
2) Pomůže zlepšit důvěru občanů ve spolehlivost vědeckých studií, a tím i důvěru v unijní systém hodnocení rizika. 
2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
(33) Kromě toho, aby bylo možné posoudit účinnost a efektivitu různých ustanovení, která se vztahují na úřad, je rovněž vhodné stanovit, aby Komise prováděla hodnocení úřadu v souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám. 
(33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Problémy, které je třeba řešit a které souvisejí s transparentností, udržitelností systému EU pro hodnocení rizika (kterým je v případě povolení výrobků/látek centralizovaný systém EU, s výjimkou duálního systému pro pesticidy) a požadavkem na účinnější sdělování o riziku. 
The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
1) Návrh zajišťuje, aby vědečtí pracovníci a občané měli přístup k zásadním informacím souvisejícím s bezpečností, které posuzuje úřad EFSA v počáteční fázi hodnocení rizika. 
1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Přístup veřejnosti k dokumentaci 
Public access to the dossiers
Jelikož se rizika vyplývající z významné expozice možným střetům zájmů v decentralizovaných agenturách EU a vědeckých výborech považují za významná (viz plán řízení GŘ SANTE 2017), plánovaná opatření GŘ SANTE se zaměřují na zlepšení řešení situací střetu zájmů. 
As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Opatření a celkový počet FTE Podrobnosti Podrobnosti 2020 v milionech 2021 v milionech 2022 v milionech 
Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Počet dokumentů (nebo jejich částí), u nichž bylo požádáno o zachování důvěrnosti. 
N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
b) neprodleně zahájí konkrétní a individuální zkoumání žádosti o zachování důvěrnosti v souladu s tímto článkem; 
(b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
iii) splnění potřeby specifických multidisciplinárních odborných znalostí komise, do níž budou jmenováni, a použitelný jazykový režim. 
(iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Posuzování žádostí o povolení úřadem EFSA je v podstatě založeno na studiích odvětví (důkazní břemeno ohledně bezpečnosti výrobků je na žadateli), což je občanskou společností rovněž vnímáno jako neprůhledné. 
EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
(5) Zvláštní důraz by měl být kladen na to, aby byly soudržným, vhodným a včasným způsobem vysvětleny nejen samotné výsledky hodnocení rizika, ale i způsob, jakým jsou používány k lepšímu poskytování informací pro rozhodnutí týkající se řízení rizika, spolu s dalšími legitimními faktory, je-li to relevantní. 
(5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
3 17.03 11 Evropský úřad pro bezpečnost potravin RP ANO NE NE NE 
3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
[23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_cs.pdf] 
[23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.]
Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od oznámení předložit svá stanoviska ke zvážení Radě, která poté uvedené členy jmenuje. 
As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku. 
The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Transparentnost: Cílem návrhu je posílit transparentnost procesu hodnocení rizika. 
Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Pro zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 178/2002, pokud jde o přijetí standardních datových formátů a programového vybavení, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. 
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
Podnět ke vzniku nařízení o obecném potravinovém právu byl reakcí na několik po sobě následujících krizí souvisejících s potravinami, zejména pokud jde o bovinní spongiformní encefalopatii (BSE), slintavku a kulhavku a dioxiny v době během konce 90. let 20. století a začátku 21. století. 
The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
b) podporovat soudržnost a transparentnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika; 
(b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
Měla by být zohledněna skutečnost, že v některých specifických případech může být nutné, aby zadané studie měly širší působnost než příslušné důkazy (například když se objeví nové vědecké poznatky). 
Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
Závislost na malém počtu členských států, které zajišťují více než dvě třetiny odborníků pro vědecké komise úřadu EFSA, a potíže při získávání dostatečné podpory ze strany mnoha členských států pro jeho vědeckou práci (např. poskytování studií nebo údajů). 
Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
To znamená, že byly zohledněny obecné cíle nařízení o obecném potravinovém právu, konkrétně vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitele a účinné fungování vnitřního trhu. 
This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Tento návrh řeší ty problémy, které přímo souvisejí s nařízením o obecném potravinovém právu a úřadem EFSA. 
This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Vzhledem k tomu, že se navrhují některé konkrétní změny fungování úřadu EFSA (poradenství před předložením žádosti, složení komisí), byla učiněna opatření s cílem zohlednit postupy uplatňované jinými vědeckými agenturami, přičemž zvláštní pozornost byla věnována Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) a Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA). 
Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
2 se použije ode dne 1. července 2022; 
(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Vzhledem k tomu, že tento nástroj by byl financován z rozpočtu Unie a že používání tohoto výjimečného ověřovacího nástroje by mělo zůstat přiměřené, za zadávání těchto ověřovacích studií by měla být odpovědná Komise. 
Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Bylo dosaženo zásadního pokroku při posilování jeho kapacity, pokud jde o odborné vědecké znalosti, při zvyšování kvality jeho vědeckých výstupů, zintenzivnění shromažďování vědeckých údajů a rozvoji a harmonizaci metod hodnocení rizika. 
It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
2) obchodní vazby mezi výrobcem nebo dovozcem a žadatelem nebo držitelem povolení, v příslušných případech; 
(2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Rozdíly mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni však nemusí nutně zpochybňovat práci jednotlivých vědeckých subjektů. 
Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky 
Consistency with existing policy provisions in the policy area
Tento vývoj probíhal na pozadí veřejného sporu ohledně přístupu k hodnocení a řízení citlivých látek, jako jsou geneticky modifikované organismy a přípravky na ochranu rostlin, zejména ty, které obsahují glyfosát, nebo ohledně potenciálně negativních dopadů na zdraví vyplývajících z endokrinních disruptorů. 
These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
(10) Je vhodné sladit složení správní rady úřadu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám v souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady Evropské unie a Evropské komise o decentralizovaných agenturách z roku 2012. 
(10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Je vyřešeno riziko duplikace činností, které provádějí členské státy na základě dohod OECD, protože program auditů Komise bude doplňující a koordinovaný s programy auditů OECD týkajícími se správné laboratorní praxe, na jejichž základě se v současné době provádějí každých 10 let audity kontrolního orgánu každého členského státu. 
The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
a) informace o sekvencích DNA, s výjimkou sekvencí použitých pro detekci, identifikaci a kvantifikaci transformační události, a 
(a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Byly rovněž konzultovány vnitrostátní orgány odpovědné za bezpečnost potravin v členských státech (na zasedání poradního sboru EFSA dne 6. února 2018) a vědecký výbor EFSA (15. února 2018). 
The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
Obecně lze říci, že všechna tato opatření přispějí rovněž k většímu zapojení zúčastněných stran do systému hodnocení rizika, a tedy k účinnějšímu sdělování o riziku. 
Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
(23) Kontrola účelnosti obecného potravinového práva prokázala, že ačkoliv úřad dosáhl značného pokroku, pokud jde o transparentnost, proces hodnocení rizika, zejména v souvislosti s povolovacími postupy týkajícími se zemědělsko-potravinového řetězce, není vždy považován za plně transparentní. 
(23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
Nezbytnou součástí procesu analýzy rizika je sdělování o riziku. 
Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií (jejichž náklady činí několik tisíc až několik milionů eur), které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh. 
Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající mechanismy pro zajištění soudržného sdělování o riziku. 
The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Za tímto účelem je nutné a vhodné zajistit, aby provozovatelé podniků zadávající studie a laboratoře provádějící tyto studie oznámili tyto studie úřadu v době zadání. 
To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.