natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4) Vzhledem k bezprecedentnímu rozsahu stávajících problémů a s ohledem na složitost nařízení (EU) 2017/745 je velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné strany nebudou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování uvedeného nařízení ode dne 26. května 2020, jak je v něm stanoveno. 
(4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Uvedené mimořádné okolnosti mají významný dopad na různé oblasti, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2017/745, a je proto velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné strany nebudou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování uvedeného nařízení ode dne 26. května 2020, jak je v něm stanoveno. 
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
(5) Aby se zajistilo hladké fungování vnitřního trhu, vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, byla poskytnuta právní jistota a zabránilo se možnému narušení trhu, je nezbytné odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745. 
(5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
][3: Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. 
][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
ii) prostředky třídy IIa a třídy IIb ode dne 26. května 2025; 
(ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 přijaté dne 5. dubna 2017 stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na něž se uvedené nařízení vztahuje, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů, rovněž s ohledem na malé a střední podniky, které v tomto odvětví působí. 
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na něž se uvedené nařízení vztahuje, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů, rovněž s ohledem na malé a střední podniky, které v tomto odvětví působí. 
(1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
i) implantabilní prostředky a prostředky třídy III ode dne 26. května 2023; 
(i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Návrh je založen na článku 114 a čl. 
The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Aby se zajistilo hladké fungování vnitřního trhu, vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, byla poskytnuta právní jistota a zabránilo se možnému narušení trhu, je nezbytné odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745 o jeden rok. 
In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
„V návaznosti na oznámení podle odstavce 2 tohoto článku může Komise ve výjimečných případech souvisejících s veřejným zdravím nebo bezpečností či zdravím pacientů prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit na omezenou dobu platnost povolení, které členský stát udělil v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo, pokud jej udělil přede dnem [vložte datum - datum vstupu tohoto nařízení v platnost], v souladu s čl. 
‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
2) článek 17 se mění takto: 
(2) Article 17 is amended as follows:
iii) prostředky třídy I ode dne 26. května 2027;" 
(iii) class I devices from 26 May 2027;',
v) doplňuje se nové písmeno j), které zní: 
(v) the following point (j) is added:
8) článek 123 se mění takto: 
(8) Article 123 is amended as follows:
6) článek 120 se mění takto: 
(6) Article 120 is amended as follows:
9 směrnice 90/385/EHS, které se zrušují s účinkem ode dne [vložte datum - datum vstupu tohoto nařízení v platnost]. 
"- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
c) v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto: 
(c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
4) článek 59 se mění takto: 
(4) Article 59 is amended as follows:
7) v článku 122 se první pododstavec mění takto: 
(7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
b) v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní: 
(b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
4 se u prostředků třídy IIa a třídy IIb použije ode dne 26. května 2023 a u prostředků třídy I ode dne 26. května 2025;" 
‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
a) odstavec 1 se nahrazuje tímto: 
(a) paragraph 1 is replaced by the following:
5) v článku 113 se datum „25. 
(5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
f) odstavec 11 se mění takto: 
(f) paragraph 11 is amended as follows:
b) odstavec 4 se nahrazuje tímto: 
(b) paragraph 4 is replaced by the following:
iv) písmeno g) se nahrazuje tímto: 
(iv) point (g) is replaced by the following:
a) odstavec 5 se mění takto: 
(a) paragraph 5 is amended as follows:
iii) písmeno f) se nahrazuje tímto: 
(iii) point (f) is replaced by the following:
Návrh 
Proposal for a
b) doplňuje se nová odrážka, která zní: 
(b) the following indent is added:
Tyto způsobilé výdaje nesmí překročit 200 000 EUR. 
Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
[XX.YY.YY.YY] NE NE NE NE 
[XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
13 Regionální a městská politika 
13 Regional and Urban Policy
Nebyly vedeny konzultace s externími zúčastněnými stranami. 
There was no consultation of external stakeholders.
Nynější omezené a cílené změny nevyžadují samostatné posouzení dopadů. 
These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
2.3 Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí 
Measures to prevent fraud and irregularities
4 Zaměstnanost, sociální věci a sociální začleňování 
4 Employment, Social affairs and Inclusion
kandidátských zemí[13: Kandidátské země a případně potenciální kandidáti ze západního Balkánu.] 
from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
1.5.4 Slučitelnost a možná synergie s dalšími vhodnými nástroji 
Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
První balíček opatření, který Komise navrhla dne 13. března 2020, zavedl řadu důležitých změn, které umožňují na současnou situaci účinněji reagovat. 
The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
„Článek [25a] 
"Article [25a]
(3) Vážné negativní dopady na ekonomiky a společnosti EU se však zhoršují. 
(3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Od té doby jsou dopady na naše ekonomiky a společnosti stále závažnější. 
In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Dále budou zjednodušeny některé procesní požadavky spojené s audity a finančními nástroji. 
Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Tato opatření doplňují legislativní změny navržené dne 13. března 2020. 
These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů. 
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Finanční dopad v období 2020-2025 
Financial impact in 2020 - 2025
GŘ: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 CELKEM 
DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
1.5.3 Závěry vyvozené z podobných zkušeností v minulosti 
Lessons learned from similar experiences in the past
Vnitrostátní orgány by rovněž mohly zvážit možnost výběru nových operací, případně vyhlášení nových nebo dodatečných výzev k podávání návrhů. 
National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
[10: Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html] 
[10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Tyto operace mohou být vybrány ještě před tím, než nezbytnou změnu programu schválí Komise. 
Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
zemí ESVO[12: ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. ] 
from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
SPECIFICKÝ CÍL č. 1 …[17: Popsaný v bodě 1.4.2 „Specifické cíle…". ] 
SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
(referenční částka) Závazky =4+ 6 
(Reference amount) Commitments =4+ 6
Došlo tak k výjimečné situaci, kterou je třeba řešit prostřednictvím zvláštních opatření. 
This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Tento návrh se zakládá na článcích 177, 178 a 322 Smlouvy o fungování Evropské unie. 
The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Platby =5+ 6 
Payments =5+ 6
Na základě posouzení uplatňování této mimořádné míry spolufinancování může Komise navrhnout prodloužení tohoto opatření. 
Based on an assessment of the application of this exceptional co-financing rate, the Commission may propose an extension of this measure.
S cílem přispět k účinné reakci na současnou krizi byl výrazně rozšířen rozsah podpory z EFRR. 
In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Komise provede posouzení a na základě toho může navrhnout prodloužení tohoto opatření. 
The Commission will assess and may propose on that basis an extension of this measure.
[8: ABM: řízení podle činností (activity-based management); ABB: sestavování rozpočtu podle činností (activity-based budgeting).] 
[8: ABM: activity-based management; ABB: activity-based budgeting.]
Jsou výsledkem úzké spolupráce s členskými státy prostřednictvím pracovní skupiny pro investiční iniciativu pro reakci na koronavirus, jež řešila již více než 200 otázek. 
They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Stejně pružně bude Komise posuzovat plnění povinností ze strany členských států. 
Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Šíření onemocnění COVID-19 pravděpodobně závažným způsobem dopadne i na provádění probíhajících operací. 
The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Je proto nezbytné poskytnout členským státům mimořádnou dodatečnou flexibilitu, která jim umožní reagovat na tuto bezprecedentní krizi posílením možnosti mobilizovat veškerou nevyužitou podporu z fondů. 
It is necessary therefore to provide exceptional additional flexibility to Member States to enable them to respond to this unprecedented crisis by enhancing the possibility to mobilise all non-utilised support from the Funds.
Druh[16: Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány (např. počet financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů silnic atd.).] 
Type[16: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Zdroje převedené mezi EFRR, ESF a Fondem soudržnosti podle tohoto odstavce se provádí v souladu s pravidly fondu, do kterého jsou převedeny. 
Resources transferred between the ERDF, the ESF and the Cohesion Fund under this paragraph shall be implemented in accordance with the rules of the Fund to which the resources are transferred.
Objasňuje způsobilost výdajů dotčených opatřeními, která byla zavedena v reakci na krizi v oblasti veřejného zdraví. 
It provides clarity on the eligibility of expenditure affected by the measures put in place as a response to the public health crisis.
2.2.3 Odhad nákladů a přínosů kontrol a posouzení očekávané míry rizika výskytu chyb 
Estimate of the costs and benefits of the controls and assessment of the expected level of risk of error
„KAPITOLA V 
"CHAPTER V
(15) Vzhledem k naléhavosti situace v souvislosti s šířením onemocnění COVID-19 je vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. 
(15) Given the urgency of the situation related to the COVID-19 outbreak, it is appropriate that this Regulation enters into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Lhůta pro předložení výročních zpráv o provádění za rok 2019 by měla být prodloužena, stejně jako by mělo být odloženo předání souhrnné zprávy Komise, jež z těchto výročních zpráv o provádění vychází. 
The deadline for the submission of the annual implementation reports for the year 2019 should be postponed, as should be the transmission of the Commission's summary report based on those annual implementation reports.
Celkový roční rozpis prostředků na závazky pro Evropský fond pro regionální rozvoj, Evropský sociální fond a Fond soudržnosti zůstává nezměněn. 
The total annual breakdown of commitment appropriations for the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund remains unchanged.
Návrh umožní urychlené provádění programu a v důsledku toho předsunutí prostředků na platby. 
The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations.
Členské státy a regiony budou moci mobilizovat více zdrojů na posílení a rozšíření režimů zkrácené pracovní doby, na podporu provozního kapitálu malých a středních podniků a na okamžité výdaje ve zdravotnictví. 
Member States and regions will be able to mobilise more resources for scaling up and extending short-time work schemes, for support to SMEs working capital and for immediate expenditure in the healthcare sector.
• Informativní dokumenty (u směrnic) 
• Explanatory documents (for directives)
Zejména by se do konce programového období neměly měnit dohody o partnerství, a to ani za účelem zohlednění předchozích změn v operačních programech, ani za účelem zavedení jakýchkoliv dalších změn. 
In particular, Partnership Agreements should no longer be amended until the end of the programming period neither to reflect prior changes in operational programmes nor to introduce any other changes.
Tato krize brání růstu v členských státech, což následně zhoršuje vážný nedostatek likvidity způsobený náhlým a značným zvýšením veřejných investic, jež jsou třeba v systémech zdravotní péče těchto států a v dalších odvětvích jejich ekonomik. 
The crisis hampers growth in Member States, which in turn aggravates the serious liquidity shortages due to the sudden and important increase in public investments needed in their health care systems and other sectors of their economies.
Těmito výjimečnými změnami nejsou dotčena pravidla, která by měla platit za běžných okolností. 
These exceptional changes shall be without prejudice to the rules that should apply under regular circumstances.
Tento návrh však navazuje na rozsáhlé konzultace s členskými státy a Evropským parlamentem během posledních týdnů a zohledňuje více než 200 objasňujících a doporučujících otázek, které byly obdrženy od vnitrostátních orgánů prostřednictvím pracovní skupiny pro investiční iniciativu pro reakci na koronavirus a které se týkají jejich krizových opatření. 
However, the proposal follows extensive consultations with Member States and the European Parliament over recent weeks, and takes account of the more than 200 clarification and advice questions received from national authorities concerning their handling of crisis response measures through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force.
Návrh doplňuje návrh Komise COM(2020) 113 ze dne 13. března 2020, pokud jde o specifická opatření pro aktivaci investic do systémů zdravotní péče členských států a do jiných odvětví jejich ekonomik v reakci na koronavirovou nákazu COVID-19 (investiční iniciativa pro reakci na koronavirus), jakož i všechna další opatření zaměřená na řešení současné bezprecedentní situace. 
The proposal complements the Commission's proposal COM(2020) 113 of 13 March 2020 as regards specific measures to mobilise investments in the health care systems of the Member States and in other sectors of their economies in response to the COVID-19 outbreak (Coronavirus Response Investment Initiative) as well as all other measures aimed at addressing the current unprecedented situation.
1.5.1 Potřeby, které mají být uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu 
Requirement(s) to be met in the short or long term
Mohou nastat případy, kdy lze okolnosti vyplývající z šíření onemocnění COVID-19 podle vnitrostátního práva považovat za událost vyšší moci, a představují tedy platné odůvodnění neschopnosti splnit určitou povinnost. 
There may be instances in which circumstances resulting from the COVID-19 outbreak qualify as a force majeure event under national law and thus constitute a valid justification for the incapacity to comply with an obligation.
2.2 Systém řízení a kontroly 
Management and control system
Kromě toho se navrhuje osvobodit členské státy od povinnosti splnit požadavky na tematické zaměření, aby bylo možné přesměrovat zdroje na oblasti, které současná krize postihla nejvíce. 
Additionally, it is proposed to exempt Member States from the need to comply with thematic concentration requirements, to enable a redirection of resources to the areas most impacted by the current crisis.
1b Inteligentní růst podporující začlenění: Evropský fond pro regionální rozvoj, Evropský sociální fond a Fond soudržnosti 4 Zaměstnanost, sociální věci a sociální začleňování 13 Regionální a městská politika RP NE NE NE NE 
1b Smart and Inclusive Growth: European Regional Development Fund, the European Social Fund, the Cohesion Fund 4 Employment, social affairs and inclusion 13 Regional and Urban Policy Diff. NO NO NO NO
(16) Vzhledem k šíření onemocnění COVID-19 a naléhavé potřebě řešit související krizi v oblasti veřejného zdraví se má za to, že je nezbytné použít výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedenou v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii, 
(16) In view of the COVID-19 outbreak and the urgency to address the associated public health crisis, it is considered necessary to use the exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community,
Návrh představuje omezenou a cílenou změnu, která nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení cíle spočívajícího v poskytnutí dodatečné flexibility a právní jistoty pro mobilizaci investic v reakci na rozsáhlou krizi v oblasti veřejného zdraví, která má dopad na růstový potenciál regionů a podniků a blahobyt široké veřejnosti. 
The proposal is a limited and targeted change not going beyond what is necessary to achieve the objective of providing additional flexibility and legal certainty to mobilise investments in response to the widespread public health crises affecting the growth potential of regions and enterprises and the well-being of the general public.
Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[20: SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník; ZAP = zaměstnanec agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci. ] 
External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[20: AC= Contract Staff; AL = Local Staff; END= Seconded National Expert; INT = agency staff; JED= Junior Experts in Delegations. ]
Nařízení je vhodným nástrojem pro zavedení dodatečné flexibility, které je zapotřebí k řešení této bezprecedentní situace. 
A Regulation is the appropriate instrument to introduce the additional flexibilities needed to address these unprecedented circumstances.
Návrh/podnět vyžaduje využití stávajících operačních prostředků (žádné změny): 
The proposal/initiative requires the use of existing operational appropriations (no changes):
„podniky v obtížích podle definice v předpisech Unie pro státní podporu; podniky, které jsou příjemci podpory v souladu s dočasným rámcem pro státní podporu nebo nařízeními Komise (EU) č. 1407/2013, (EU) č. 1408/2013 a (EU) č. 717/2014, se pro účely tohoto písmene za podniky v obtížích nepovažují. 
"Undertakings in difficulty as defined in Union State aid rules; undertakings receiving support complying with the State aid Temporary Framework or Commission Regulations (EU) No 1407/2013, (EU) No 1408/2013 and (EU) No 717/2014 shall not be regarded as undertakings in difficulty for the purposes of this point.
2.2.2 Informace o zavedeném systému vnitřní kontroly 
Information concerning the internal control system set up