natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analýza příspěvků zainteresovaných stran a expertů provedená externím smluvním partnerem nezjistila žádné důkazy o tom, že by existoval prostor pro zlepšení účinnosti nařízení prostřednictvím změny seznamu cílových zemí. 
The analysis of stakeholders' and experts' input by the external contractor found no evidence that there was scope for improving the effectiveness of the Regulation by modifying the list of countries of destination.
Nařízení doplňuje další akce EU, jako je podpora rozhodnutí Světové obchodní organizace z listopadu 2015 nejméně do roku 2033 osvobodit nejméně rozvinuté země od povinnosti zajišťovat patentovou ochranu léčivých přípravků s cílem podpořit přístup k lékům. 
The Regulation complements other EU actions such as support for the World Trade Organisation's November 2015 Decision to exempt least developed countries from obligations to provide patent protection for pharmaceutical products until at least 2033, so as to support access to medicines.
Hodnocení dospělo k závěru, že cíl zlepšovat přístup nejchudších rozvojových zemí k základním lékům je nadále relevantní, že cenové odstupňování má stále svou hodnotu a že vzhledem k nízké administrativní zátěži, vytvořeným přínosům, přidané hodnotě jakožto signálu podpory cenového odstupňování a pozici v celkovém kontextu opatření zaměřených na nejvážnější nemoci si nařízení stále zachovává určitou roli pro budoucí cíl Komise uvedený ve sdělení „Obchod pro všechny", jímž je podpora ambiciózní celosvětové zdravotní agendy a lepšího přístupu chudých zemí k léčivům. 
The evaluation concluded that the objective of improving access to medicines in the poorest developing countries remains relevant, that tiered pricing still has value, and that in view of the small administrative burden, the benefits that have been realised, the added value of a signal of support for tiered pricing, and its place in the overall context of action targeting major diseases, the Regulation still has a role in the future in the context of the Commission's aim, as stated in the Trade for all Communication, to promote an ambitious global health agenda and better access to medicines in poor countries.
Dotčené přípravky byly prodávány do zemí uvedených na seznamu za výrobní cenu bez přirážky, a proto v souladu s kritérii uvedenými v článku 3. 
The products were sold to the countries listed at the price of production, with no mark-up, and therefore in accordance with the criteria of Article 3.
Pokud existuje důvodné podezření, že navzdory zákazu podle článku 2 jsou přípravky s odstupňovanou cenou dováženy do Unie, celní orgány pozastaví propouštění dotyčných přípravků nebo je zadrží na dobu nezbytnou pro získání rozhodnutí o povaze zboží od příslušných orgánů. 
Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition in Article 2, tiered priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
Dodávání léků chudým a rozvojovým zemím za trvale nízké ceny je jedním z hlavních cílů v boji proti závažným onemocněním HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze. 
Supplying poor and developing countries with medicines at sustainable low prices is one of the objectives in the fight against the major diseases of HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Výhodou této politiky je, že podporuje výrobce při distribuci příslušných léků v cílových zemích za nejnižší možnou („odstupňovanou") cenu a současně jim umožňuje kompenzovat jejich výdaje na výzkum a vývoj díky vyšším cenám stanoveným v rozvinutých zemích. 
The advantage of such a policy is that it encourages manufacturers to distribute the medicines in question in the target countries at the lowest possible ("tiered") price, while at the same time recouping their research and development expenditure with the higher prices charged in developed countries.
Nařízení bylo hodnoceno na základě čtyř kritérií - účinnosti, efektivity, soudržnosti a relevantnosti - a posuzováno podle kritérií REFIT, zda je vhodné pro daný účel, zda dosahuje svých cílů při minimálních nákladech a zda existuje prostor pro zjednodušení. 
The Regulation was evaluated on four criteria: effectiveness, efficiency, coherence and relevance and assessed against the REFIT criteria of being fit for purpose, having delivered on its objectives at minimum cost and whether there is potential for simplification.
Dalšími opatřeními jsou Komisí financované programy na podporu rozvoje veřejných zdravotnických systémů a programů výzkumu a vývoje v zemích s nízkými a středními příjmy týkajících se léků potřebných v těchto zemích. 
Other actions include Commission-funded development programmes supporting low- and middle-income countries' public health systems and research and development programmes for medicines needed by these countries.
[4: http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/154439.htmhttp://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154442.pdf][5: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154437.pdf] 
[4: http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/154439.htm http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154442.pdf ][5: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154437.pdf ]
V rámci nařízení zaregistrovala léčivé přípravky jedna společnost, GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare. 
One company, GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare, has medicines registered under the Regulation.
Nařízení bylo Komisí hodnoceno v roce 2016 v rámci Programu pro účelnost a účinnost právních předpisů (REFIT), včetně rozsahu zemí a onemocnění a obecných kritérií pro provedení článku 3. 
The Regulation was evaluated in 2016 as part of the Commission's regulatory fitness and performance programme (REFIT) including on the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Nařízení (EU) 2016/793 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (dále jen „nařízení"), jež bylo přijato v květnu 2016, zavádí záruky, které mají zabránit přesměrování léků z chudých rozvojových zemí do Evropské unie. 
Regulation (EU) 2016/793 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines ("the Regulation"), adopted in May 2016, puts in place safeguards to prevent diversion of medicines from poor developing countries into the European Union.
PŘÍPRAVKY VYVÁŽENÉ ZA ODSTUPŇOVANÉ CENY 
PRODUCTS EXPORTED UNDER TIERED PRICES
Výrobce uvedl, že vzhledem k tomu, že objem dodávek některých přípravků do určitých zemí je velmi nízký, ceny zboží se zvyšují a distribuční náklady na dodání jednoho balení rostou. 
The manufacturer noted that because the volumes supplied of some products to some countries are very low, the cost of goods increases and the distribution costs for the order(s) then become higher per pack.
HODNOCENÍ ROZSAHU ONEMOCNĚNÍ, NA NĚŽ SE NAŘÍZENÍ VZTAHUJE 
EVALUATION OF SCOPE OF DISEASES COVERED
HODNOCENÍ NAŘÍZENÍ V RÁMCI PROGRAMU REFIT 
REFIT EVALUATION OF THE REGULATION
Výrobce nechal zaregistrovat pouze léky určené k léčbě HIV/AIDS. 
Only medicines for the treatment of HIV/AIDS have been registered by the manufacturer.
2 nařízení, které stanoví, že Komise každé dva roky předkládá Evropskému parlamentu a Radě zprávu o objemech vývozu uskutečněného za odstupňované ceny, které byly registrovány v rámci nařízení. 
This is the ninth Report under Article 12(2) of the Regulation which foresees biennially reports by the Commission to the European Parliament and to the Council on the volumes exported under tiered prices registered under the Regulation.
Shromážděním údajů, o něž se hodnocení nařízení vypracované Komisí opírá, byl pověřen externí dodavatel, společnost Charles River Associates. 
An external contractor, Charles River Associates was commissioned to gather data to support the Commission evaluation of the Regulation,
Za odstupňované ceny byly vyváženy tyto přípravky: 
The products listed below were exported under tiered prices:
EPIVIR perorální roztok 10 mg/ml - 240 ml 
EPIVIR Oral Solution 10mg/ml 240 ml
EPIVIR perorální roztok 10 mg/ml - 200 ml 
RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml - 200 ml
* včetně distribučních nákladů 
*includes distribution costs
prodejní cena ($)* 
Product Country destinations Volume Avg. selling price ($)*
Balení přípravků ViiV Healthcare/GSK prodaná v roce 2015 podle nařízení (EU) 2016/793 (údaje o domácím prodeji) 
ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2015 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
Balení přípravků ViiV Healthcare/GSK prodaná v roce 2014 podle nařízení (EU) 2016/793 (údaje o domácím prodeji) 
ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2014 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
Trizivir 750 mg žádný prodej žádný prodej žádný prodej 
Trizivir 750mg no sales no sales no sales
Retrovir 250 mg x 60 žádný prodej žádný prodej žádný prodej 
Retrovir 250mg x 60 no sales no sales no sales
Ziagen 300 mg x 60 Keňa 1 159 16,12 
Ziagen 300mg x 60 Kenya 1,159 16.12
Retrovir 300 mg x 60 žádný prodej žádný prodej žádný prodej 
Retrovir 300mg x 60 no sales no sales no sales
Retrovir 100 mg x 100 Indonésie, Keňa 463 19,92 
Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya 463 19.92
Epivir perorální roztok 10 mg/ml - 240 ml Honduras, Keňa, Moldavsko 541 21,69 
Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml Honduras, Kenya, Moldova 541 21.69
Ziagen 300 mg x 60 Čína, Keňa 49 701 17,85 
Ziagen 300mg x 60 China, Kenya 49,701 17.85
Retrovir 100 mg x 100 Indonésie, Keňa, Moldavsko 521 18,76 
Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya, Moldova 521 18.76
Retrovir perorální roztok 10 mg/ml - 200 ml Keňa 207 13,64 
Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml Kenya 207 13.64
Epivir perorální roztok 10 mg/ml - 240 ml Čína, Honduras, Keňa 16 230 17,28 
Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml China, Honduras, Kenya 16,230 17.28
Retrovir perorální roztok 10 mg/ml - 200 ml Čína, Keňa, Moldavsko 17 609 14,75 
Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml China, Kenya, Moldova 17,609 14.75
Epivir 150 mg x 60 Ázerbájdžán, Indonésie, Keňa, Tanzanie 14 299 10,60 
Epivir 150mg x 60 Azerbaijan, Indonesia, Kenya, Tanzania 14,299 10.60
Combivir 300/150 mg x 60 Čína, Keňa, Nigérie, Tanzanie, Uganda 8 839 25,84 
Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 8,839 25.84
Epivir 150 mg x 60 Čína, Indonésie, Keňa, Moldavsko, Tanzanie 9 778 13,56 
Epivir 150mg x 60 China, Indonesia, Kenya, Moldova, Tanzania 9,778 13.56
Combivir 300/150 mg x 60 Čína, Keňa, Nigérie, Tanzanie, Uganda 10 716 26,11 
Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 10,716 26.11
Jde o tyto tři legislativní návrhy: 
The three legislative proposals in question are:
Totéž platí pro cestu zpět. 
The same applies to the return journey.
Pravidelný návrat řidiče 
Regular return of the driver
Sociální zlepšení obsažená v tomto návrhu jsou významná. 
The social improvements in this proposal are significant.
Tato opatření nebyla součástí návrhů Komise přijatých dne 31. května 2017 a nebyla předmětem posouzení dopadů. 
These measures were not part of the Commission's proposals adopted on 31 May 2017 and have not been the subject of an impact assessment.
Postoj Rady je proto v tomto ohledu přijatelný. 
The Council position is therefore acceptable in this respect.
Komise po posouzení dopadů v případě potřeby využije svého práva předložit před vstupem obou ustanovení v platnost cílený legislativní návrh." 
After impact assessment, the Commission, if necessary, will exercise its right to come forward with a targeted legislative proposal before the two provisions enter into force."
Nová ustanovení budou rovněž pevným základem pro budoucí prosazování pravidel silniční dopravy. 
The new provisions will also constitute a solid basis for future enforcement of the road transport rules.
Organizace týdenních dob odpočinku 
Organisation of the weekly rest periods
To by mělo zlepšit vymahatelnost pravidel kabotáže ve srovnání se současnou situací. 
This should improve enforceability of the cabotage rules when compared to the present situation.
Nová pravidla budou vyžadovat značnou dobu na přizpůsobení ze strany členských států, dopravců a Komise. 
The new rules will require significant time for adaptation by Member States, operators and the Commission.
Kritéria usazení pro řidiče (Řím I) 
Establishment criteria relating to drivers (Rome I)
Komise nenavrhla změnit nařízení o tachografech. 
The Commission did not propose to modify the tachograph regulation.
Lhůty pro provedení / data použitelnosti 
Implementation deadlines / dates of application
Z tohoto důvodu vydala Komise následující prohlášení o politické dohodě dosažené Evropským parlamentem a Radou dne 12. prosince 2019: 
For this reason, the Commission issued the following declaration regarding the political agreement reached by the European Parliament and Council on 12 December 2019:
Zavedení nových technologií tachografů 
Introduction of new tachograph technology
Rada se neřídí přístupem navrženým Komisí, který měl především usnadnit prosazování. 
The Council does not follow the approach proposed by the Commission, which was mainly intended to facilitate enforcement.
Pravidla pro kabotáž 
Rules on cabotage
Komise nenavrhla konkrétní data pro použitelnost nových pravidel. 
The Commission did not propose specific dates for the application of the new rules.
Komise v duchu kompromisu přijímá postoj Rady, čímž Evropskému parlamentu umožňuje přijmout konečné znění ve druhém čtení. 
In a spirit of compromise, the Commission accepts the position adopted by the Council, thus allowing the European Parliament to adopt the final text in a second reading.
Komise nyní důkladně posoudí dopad těchto dvou aspektů na klima, životní prostředí a jednotný trh. 
The Commission will now closely assess the climate, environmental, and single market functioning impact of these two aspects.
Postoj Rady je významným krokem vpřed ve srovnání s nynějšími sociálními pravidly a pravidly vnitřního trhu EU pro silniční dopravu, a to z několika důvodů: 
The Council position is a meaningful step forward compared to the current EU social and internal market rules for road transport for several reasons:
Ponechává dostatek prostoru k tomu, aby nebyla nepřiměřeně omezována svoboda dopravců při najímání personálu. 
It leaves enough margin so as to not unduly restrict the freedom of operators when hiring personnel.
Postoj Rady nejde tak daleko jako návrh Komise. 
The Council position does not go as far as the Commission proposal.
Komise vyjadřuje politování nad tím, že politická dohoda dosažená Radou a Evropským parlamentem zahrnuje prvky, které nejsou v souladu s ambicemi Zelené dohody pro Evropu a s tím, že Evropská rada schválila cíl dosáhnout do roku 2050 klimaticky neutrální EU. 
The Commission regrets that the political agreement reached by the Council and European Parliament includes elements that are not in line with the ambitions of the European Green Deal and the EUCO endorsement of the objective of achieving a climate-neutral EU by 2050.
Dne 31. května 2017 přijala Komise v rámci balíčku opatření v oblasti mobility („Evropa v pohybu") komplexní balíček tří legislativních návrhů týkajících se sociálních aspektů a aspektů vnitřního trhu silniční dopravy v EU. 
On 31 May 2017, as part of the Mobility Package ("Europe on the Move"), the Commission adopted a comprehensive package of three legislative proposals covering social and internal market aspects of road transport in the EU.
Používání systému IMI dále sníží administrativní zátěž, a to jak pro správní orgány, tak pro podniky, a přispěje tedy k celkovému cíli balíčku opatření v oblasti mobility. 
The use of IMI will further reduce the administrative burden, both for administrations and undertakings, and will therefore contribute to the overall objective of the Mobility Package.
Jelikož uvedená dvě opatření jsou součástí postoje Rady, potvrzuje Komise postoj vyjádřený v prohlášení. 
Since the two measures in question are part of the Council position, the Commission confirms the position taken in the declaration.
Datum předání návrhu Evropskému parlamentu a Radě: 
Date of transmission of the proposal to the European Parliament and to the Council:
Komise se domnívá, že přijetí sociálních a tržních návrhů by odvětví silniční dopravy přineslo značné výhody. 
Indeed, the Commission considers that adopting the social and market proposals would bring substantial benefits to the road transport sector.
„Komise bere na vědomí předběžnou dohodu o sociálních a tržních aspektech balíčku opatření v oblasti mobility I, jíž Rada a Evropský parlament dosáhly během 4. třístranného jednání ve dnech 11. a 12. prosince 2019. 
"The Commission takes note of the provisional agreement on the social and market aspects of Mobility Package I reached by the Council and European Parliament during the 4th trilogue which took place on 11-12 December 2019.
Komise však trvá na svých výhradách ke dvěma opatřením obsaženým v postoji Rady. 
However, the Commission maintains its reservations concerning two of the measures included in the Council position.
Pokud jde o přepravu cestujících, má Komise v úmyslu dále zkoumat organizaci dob řízení a odpočinku s cílem posoudit, zda jsou specifická pravidla nezbytná. 
As regards passenger transport, the Commission intends to further study the organisation of driving and rest periods to assess whether specific rules are necessary.
(dokumenty COM(2017) 281 final - 2017/0123 (COD), COM(2017) 278 final - 2017/0121 (COD) a COM(2017) 277 final - 2017/0122 (COD)) 1. 
(documents COM(2017)281 final - 2017/0123 (COD), COM(2017)278 final - 2017/0121 (COD) and COM(2017)277 final - 2017/0122 (COD) 01/06/2017
Komise tak učiní s ohledem na Zelenou dohodu pro Evropu a opatření k dekarbonizaci dopravy a ochraně životního prostředí a zároveň zajistí, aby jednotný trh fungoval dobře. 
The Commission will do so in view of the Green Deal and measures to decarbonise transport and protect the environment, whilst ensuring a well-functioning Single Market.
Povinnost návratu nákladního vozidla povede k neefektivitě dopravního systému a zvýšení zbytečných emisí, znečištění a dopravního přetížení, zatímco omezení kombinované dopravy snižují její účinnost při podpoře multimodální nákladní dopravy. 
The obligation of return of the truck will lead to inefficiencies in the transport system and an increase in unnecessary emissions, pollution and congestion, while the restrictions on combined transport diminish its effectiveness to support multimodal freight operations.
Postoj Rady stanoví časový harmonogram pro zavedení této nové technologie v nových vozidlech (dva roky od data přijetí technických specifikací) a ve stávajícím vozovém parku (dovybavení tři roky od data přijetí technických specifikací pro všechna vozidla vybavená jiným tachografem než inteligentním tachografem verze 1; dovybavení čtyři roky ode dne přijetí technických specifikací pro všechna vozidla vybavená inteligentním tachografem verze 1). 
The Council position specifies a time schedule for the uptake of this new technology in new vehicles (two years from the date of adoption of the technical specifications) and in the existing fleet (retrofit three years from the date of adoption of the technical specifications for all vehicles equipped with a tachograph other than the smart tachograph version 1; retrofit four years from the date of adoption of the technical specifications for all vehicles equipped with a smart tachograph version 1).
Cílem bylo zlepšit pracovní podmínky řidičů a zajistit, aby měli dobré podmínky k odpočinku. 
This was intended to improve the working conditions of drivers and ensure that they have good conditions to rest.
Bod odůvodnění objasňuje, že „řidiči si mohou zvolit, kde svou dobu odpočinku stráví". 
A recital clarifies that "drivers are free to choose where to spend their rest period".
Postoj Rady je plně v souladu s hlavním cílem balíčku opatření v oblasti mobility, kterým je umožnit účinné a účelné prosazování nových sociálních pravidel a pravidel vnitřního trhu. 
The Council position is fully in line with a core objective of the Mobility Package, which is to allow for effective and efficient enforcement of the new social and internal market rules.
Postoj Rady v neposlední řadě vyjasňuje uplatňování pojmu dlouhodobé vysílání, který byl zaveden v revidované směrnici o vysílání pracovníků (směrnice (EU) 2018/957), na mezinárodní silniční dopravu v tom smyslu, že se doby dosažené v jednom členském státě nesčítají s dobami dosaženými v jakémkoli jiném členském státě. 
Finally, the Council position clarifies the application of the concept of long-term posting which was introduced in the revised posting directive (Directive (EU) 2018/957), to international road transport operations, to the effect that periods accomplished in one Member State are not cumulated with those accomplished in any other Member State.
Cílem bylo předejít situaci, kdy řidiči pracují dlouhá období v zahraničí, aniž se mohou vrátit domů ke svým rodinám. 
This was intended to prevent a situation where drivers are working abroad for long periods, without the possibility to return home to their families.
Jde o povinný návrat vozidla do členského státu usazení každých 8 týdnů a omezení uložená na kombinovanou dopravu. 
These are the compulsory return of the vehicle to the Member State of establishment every 8 weeks and the restrictions imposed on combined transport operations.
Postoj Rady zachovává návrh Komise a stanoví, že výměna informací mezi vnitrostátními orgány a předkládání prohlášení o vyslání ze strany podniků silniční dopravy bude probíhat prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu (systém IMI). 
The Council position upholds the Commission proposal and provides that exchanges of information between national authorities and the submission of posting declarations by road transport undertakings will be done through the Internal Market Information System (IMI).
Zákaz běžného týdenního odpočinku v kabině vozidla a bezpečné a chráněné parkovací plochy 
Ban to take the regular weekly rest in the cabin of the vehicle and safe and secure parking areas
Revidovaná směrnice o prosazování (směrnice 2006/22/ES) a lex specialis o vysílání pracovníků budou mít datum provedení vnitrostátních opatření členskými státy 18 měsíců po vstupu aktu v platnost. 
The revised enforcement directive (Directive 2006/22/EC) and the lex specialis on the posting of workers will have a date of transposition of the national measures by the Member States of 18 months from the entry into force of the act.
Uplatňování pravidel pro přístup k povolání a doby řízení a odpočinku na lehká užitková vozidla 
Application of rules on access to the profession and driving and rest times to light commercial vehicles
Uplatňování pravidel pro vysílání pracovníků v silniční dopravě 
Application of posting rules to road transport
Postoj Rady zachovává návrh Komise tím, že zakazuje běžné týdenní doby odpočinku ve vozidle. 
The Council position upholds the Commission proposal, by banning regular weekly rests in the vehicle.
Objasnění v postoji Rady, pokud jde o dlouhodobé vysílání a uplatňování pravidel pro vysílání pracovníků na třetí země, jsou potřebná a vítaná, aby se rozptýlily pochybnosti ohledně toho, jak členské státy uplatňují pravidla pro vysílání pracovníků. 
The clarifications in the Council position as regards long-term posting and application of posting rules to third countries are needed and welcome in order to remove doubts on the application of posting rules by Member States.
Postoj Rady plně odpovídá cíli Komise zaručit vhodné podmínky pro odpočinek řidičů a v tomto ohledu je ještě ambicióznější. 
The Council position fully meets the Commission's objective to guarantee appropriate resting conditions for drivers and is even more ambitious in this respect.