natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Letečtí dopravci v důsledku vypuknutí nákazy vykazují velké poklesy rezervací předem a provádějí významná rušení letů v zimním období letového řádu 2019-2020 a letním období letového řádu 2020. 
Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Formální konzultace se zúčastněnými stranami nebyla vzhledem k naléhavosti věci provedena. 
Given the urgency of the matter formal stakeholder consultation has not been carried out.
Letečtí dopravci však vzhledem k poklesu poptávky cestujících již začali rušit lety v zimním období 2019-2020 a letním období 2020 letového řádu a v jejich rušení pokračují, což povede k využití letištních časů pod prahovou hodnotou 80 % stanovenou nařízením. 
However, given the decline in passenger demand, air carriers have already started and continue to cancel flights which, for the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods, will result in slot usage below the 80% threshold imposed by the Regulation.
Toto opatření má podobnou oblast působnosti a účinek jako předchozí změny nařízení (EHS) č. 95/93 vyvolané jinými mimořádnými událostmi. 
This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Toto opatření však má podobnou oblast působnosti a účinek jako předchozí změny nařízení (EHS) č. 95/93 vyvolané jinými mimořádnými událostmi. 
However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
[1: Nařízení Rady (EHS) č. 95/93 ze dne 18. ledna 1993 o společných pravidlech pro přidělování letištních časů na letištích Společenství (Úř. 
[1: Council Regulation (EEC) No 95/93 of 18 January 1993 on common rules for the allocation of slots at Community airports, OJ L 14, 22.1.1993, p. 1]
8 odst. 
EN 8 EN
Výkon přenesené pravomoci 
Exercise of the delegation
Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 
Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 12a(6).
„Článek 12a 
‘Article 12a
2 nařízení Rady (EHS) č. 95/93 ohrožuje skutečnost, že letecký dopravce nevyužil 80 % série letištních časů, která mu byla přidělena na koordinovaném letišti, historická práva na tyto letištní časy. 
(4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
2 považují koordinátoři letištní časy přidělené na období od 1. března 2020 do 30. června 2020 za využité leteckým dopravcem, jemuž byly původně přiděleny. 
For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
[3: Úř. 
[3: OJ C , , p.
Posouzení dopadů nebylo vzhledem k naléhavosti situace provedeno. 
Given the urgency of the situation, an impact assessment has not been carried out.
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 10a kdykoli zrušit. 
The delegation of power referred to in Article 10a may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Avšak podle nařízení o letištních časech musí letečtí dopravci využít letištní časy alespoň z 80 % během období letového řádu, na které byly přiděleny, aby si zajistili přidělení stejných letištních časů na stejné období v následujícím roce. 
However, under the slots regulation, in order to guarantee allocation of the same slots in respect of the same season the following year, air carriers are obliged to use slots at least 80% of the time over the scheduling period for which they have been allocated.
Tato iniciativa vychází z čl. 
This initiative is based on Article 100(2) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Návrh nemá rozpočtové důsledky pro orgány EU. 
The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů. 
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Subsidiarita 
Subsidiarity
V souladu se zásadou subsidiarity mohou být opatření Unie přijata pouze v případě, že plánovaných cílů nelze dosáhnout na úrovni samotných členských států. 
According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
V tomto ohledu se pozměňovaný právní předpis přijímá v plném souladu se zásadou subsidiarity a veškeré jeho změny musí být provedeny prostřednictvím návrhu Komise. 
In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Považuje se tedy za vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii. 
It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Proporcionalita 
Proportionality
Uvedené odklady zaručí existenci fungujícího regulačního rámce pro zdravotnické prostředky od 26. května 2020. 
Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem, 
After consulting the European Economic and Social Committee,
K tomuto návrhu není připojeno samostatné posouzení dopadů, jelikož již bylo provedeno posouzení dopadů pro nařízení (EU) 2017/745. 
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Odůvodnění a cíle návrhu 
Reasons for and objectives of the proposal
(12) Přijetí tohoto nařízení probíhá za výjimečných okolností vyplývajících z pandemie COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví. 
(12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Tento návrh nemění podstatu nařízení (EU) 2017/745 a neukládá dotčeným stranám nové povinnosti. 
This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
po konzultaci s Výborem regionů, 
After consulting the Committee of the Regions,
Jeho cílem je především stanovit, z výjimečných důvodů souvisejících se současnou pandemií COVID-19, odložení data použitelnosti některých ustanovení uvedeného nařízení o jeden rok. 
It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
(13) Vzhledem k naléhavé potřebě okamžitě řešit krizi v oblasti veřejného zdraví související s pandemií COVID-19 by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve, 
(13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Zásah Unie je nezbytný k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů, hladkého fungování vnitřního trhu a zabránění možnému narušení trhu. 
Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Kromě toho je cílem navrhované změny zajistit, aby Komise mohla ve výjimečných případech v reakci na vnitrostátní odchylky co nejdříve přijmout odchylky pro celou Unii, aby bylo možné na úrovni celé Unie účinně řešit potenciální nedostatek životně důležitých zdravotnických prostředků. 
In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
(3) Zdravotnické prostředky, jako jsou lékařské rukavice, chirurgické masky, vybavení pro intenzivní péči a další zdravotnické vybavení, hrají zásadní úlohu v souvislosti s pandemií COVID-19 a související krizí v oblasti veřejného zdraví, aby bylo zajištěno zdraví a bezpečnost občanů Unie a aby členské státy mohly poskytnout nezbytné lékařské ošetření pacientům, kteří je naléhavě potřebují. 
(3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
(10) Nařízení (EU) 2017/745 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. 
(10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Nařízení (EU) 2017/745 rovněž umožňuje Komisi, aby ve výjimečných případech a na omezenou dobu rozšířila platnost vnitrostátní odchylky na území Unie (dále jen „odchylka pro celou Unii"). 
Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Aby bylo dosaženo zamýšleného účinku změny nařízení (EU) 2017/745, pokud jde o data použitelnosti určitých ustanovení, je nezbytné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost před 26. květnem 2020. 
To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o data použitelnosti některých jeho ustanovení 
amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS přede dnem 26. května 2021, a prostředky, které byly uvedeny na trh po dni 26. května 2021 podle odstavce 3 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu do dne 26. května 2025. 
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Toto opatření Unie je nezbytné pro dosažení cíle, kterým je řádné provádění a uplatňování nařízení (EU) 2017/745 všemi zúčastněnými stranami, a to s ohledem na rozsah současné pandemie COVID-19 a na související krizi v oblasti veřejného zdraví. 
This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
(6) Použitelnost by měla být odložena u těch ustanovení nařízení (EU) 2017/745, která by se jinak začala používat ode dne 26. května 2020. 
(6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Zároveň je nezbytné odložit datum zrušení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS. 
At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
„j) článek 59 se použije ode dne [vložte datum - datum vstupu tohoto nařízení v platnost]. 
"(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
[1: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. 
[1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Nařízení (EU) 2017/745 se mění takto: 
Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Krize COVID-19 způsobila mimořádné okolnosti, které vyžadují značné dodatečné zdroje, jakož i větší dostupnost životně důležitých zdravotnických prostředků, což nebylo možné v době přijetí nařízení (EU) 2017/745 rozumně předvídat. 
The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Nařízení (EU) 2017/745 významně posiluje klíčové prvky stávajícího regulačního přístupu stanoveného ve směrnici Rady 90/385/EHS a ve směrnici Rady 93/42/EHS, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň zavádí ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o zdravotnické prostředky, s cílem zlepšit zdraví a bezpečnost. 
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
(9) V zájmu zajištění nepřetržité existence funkčního a účinného regulačního rámce pro zdravotnické prostředky je nutné rovněž odložit použití ustanovení, kterým se zrušují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS. 
(9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Z tohoto důvodu je vhodné, aby se příslušné ustanovení nařízení (EU) 2017/745 použilo co nejdříve a aby byla od téhož data zrušena odpovídající ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS. 
It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
S ohledem na pandemii COVID-19 a související krizi v oblasti veřejného zdraví by Komise měla mít možnost v reakci na vnitrostátní odchylky přijmout odchylky pro celou Unii, aby bylo možné na úrovni celé Unie účinně řešit potenciální nedostatek životně důležitých zdravotnických prostředků. 
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
(8) Aby bylo možné pokrýt veškeré vnitrostátní odchylky udělené členskými státy v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo 93/42/EHS v souvislosti s pandemií COVID-19 před vstupem tohoto nařízení v platnost, je rovněž nezbytné stanovit, aby členské státy měly možnost uvedené vnitrostátní odchylky oznámit a aby Komise měla možnost rozšířit jejich platnost na území Unie. 
(8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Uvedené mimořádné okolnosti mají významný dopad na různé oblasti, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2017/745, jako je jmenování a činnost oznámených subjektů a uvádění a dodávání zdravotnických prostředků na trh v Unii. 
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
][2: Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. 
][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
„g) pokud jde o prostředky určené k opakovanému použití, které musí být opatřeny nosičem UDI na samotném prostředku, použije se čl. 
‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
(11) Jelikož cílů tohoto nařízení, a sice odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745 a umožnit rozšíření platnosti vnitrostátních odchylek povolených podle směrnice 90/385/EHS nebo 93/42/EHS na území Unie, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy a lze jich z důvodu jejich rozsahu lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. 
(11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
V zájmu zajištění nepřetržité dostupnosti zdravotnických prostředků na trhu Unie, včetně zdravotnických prostředků, které jsou životně důležité v souvislosti s pandemií COVID-19 a související krizí v oblasti veřejného zdraví, je rovněž nezbytné přizpůsobit některá přechodná ustanovení nařízení (EU) 2017/745, která by se jinak přestala používat od data použitelnosti uvedených ustanovení. 
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Cílem navrhované změny je zajistit, aby bylo dosaženo zamýšleného účelu nařízení (EU) 2017/745, kterým je vytvořit spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zaručí vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů a hladké fungování vnitřního trhu s těmito prostředky. 
The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Nařízení (EU) 2017/745 současně stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito prostředky. 
At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
(7) Jak směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, tak i nařízení (EU) 2017/745 zmocňují vnitrostátní příslušné orgány k tomu, aby na základě řádně odůvodněné žádosti povolily uvádět na trh zdravotnické prostředky, u nichž nebyly provedeny příslušné postupy posuzování shody, ale jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví nebo v zájmu veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů (dále jen „vnitrostátní odchylka"). 
(7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
S ohledem na pandemii COVID-19 a související krizi v oblasti veřejného zdraví, její epidemiologický vývoj a dodatečné zdroje vyžadované v členských státech, zdravotnických zařízeních, u hospodářských subjektů a dalších příslušných stran je vhodné odložit použitelnost příslušných ustanovení nařízení (EU) 2017/745 o jeden rok. 
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Aby se zohlednila skutečnost, že v souvislosti s vnitrostátními odchylkami od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS musí být Komisi na přechodnou dobu umožněno přijímat odchylky pro celou Unii, jsou zapotřebí některé změny příslušných ustanovení nařízení (EU) 2017/745. 
In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
předseda předseda/předsedkyně 
The President The President
Pandemie COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví představují bezprecedentní výzvu pro členské státy a velkou zátěž pro vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení, občany EU a hospodářské subjekty. 
The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
(2) Pandemie COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví představují bezprecedentní výzvu pro členské státy a velkou zátěž pro vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení, občany EU a hospodářské subjekty. 
(2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.