natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Movymia používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
• mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, 
• men who are at an increased risk of fractures;
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Movymia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Přípravek Movymia se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení. 
Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života. 
The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Ze studie u 54 zdravých žen vyplývá, že stejné dávky těchto dvou přípravků podané injekčně pod kůži vytvořily podobné hladiny léčivé látky teriparatid v těle. 
A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
• mužů i žen se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druhem steroidu). 
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Co je Movymia a k čemu se používá? 
What is Movymia and what is it used for?
• žen po menopauze. 
• women who have been through the menopause.
Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii (EU) registrován. 
This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin. 
Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Jaké přínosy přípravku Movymia byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Movymia have been shown in studies?
Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u: 
Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí. 
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Movymia významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle, 
In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami. 
Patients may inject themselves once they have been trained.
Další informace o přípravku Movymia 
Other information about Movymia
Kosti postupně řídnou a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení. 
Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Movymia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi. 
Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem. 
This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia? 
What are the risks associated with Movymia?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin. 
The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo. 
Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy. 
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu). 
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy. 
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu. 
The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Jak přípravek Movymia působí? 
How does Movymia work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo. 
Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Movymia je 
The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Movymia je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
Jak se přípravek Movymia používá? 
How is Movymia used?
Na základě čeho byl přípravek Movymia schválen? 
Why is Movymia approved?
Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha. 
Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid. 
Movymia contains the active substance teriparatide.
Připustil ovšem, že u některých pacientů by nižší dávka 5 mg mohla být účinná. 
It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Aktuální doporučená denní dávka u starších pacientů a u pacientů s poškozením jater je 5 mg a tato doporučená dávka zůstává v informacích o přípravku nezměněna. 
The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC 
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Proto v červenci 2013 požádal orgán AIFA výbor PRAC, aby vydal doporučení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda má být registrace těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena. 
Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Na úrovni populace nicméně přinesly randomizované studie přesvědčivé důkazy o účinnosti pouze u zolpidemu v dávce 10 mg. 
However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Výbor PRAC se proto shodl na tom, že by se doporučená denní dávka zolpidemu u dospělých neměla měnit. 
The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující zolpidem; 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Zdůvodnění doporučení výboru PRAC 
Grounds for the PRAC recommendation
Na základě důkazů z literatury bylo považováno za nezbytné provést potřebné úpravy a sladit bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“ v informacích o přípravku. 
Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Podle toho byly provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku. 
The product information was amended accordingly.
Konečně z hlediska další minimalizace rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu projednal výbor PRAC možné snížení doporučené dávky pro dospělé. 
Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Proto výbor PRAC dospěl k názoru, že by doporučení ohledně dávkování mělo obsahovat pokyny, že zolpidem je nutné užít v jediné dávce těsně před ulehnutím a během stejné noci by se již neměl znovu podávat. 
It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
• výbor PRAC rovněž přezkoumal dostupné údaje o účinnosti zolpidemu s cílem určit, zda by potřebné úpravy v dávkování mohly pomoci minimalizovat rizika, avšak dospěl ke shodě, že dostupné údaje o účinnosti neposkytují pádné důkazy o tom, že by nižší dávka byla na úrovni populace účinná; 
• The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
Předložené údaje jednoznačně neprokázaly, že by nižší dávka byla účinná nebo že by nižší dávka významně snížila riziko narušení schopnosti řídit a somnambulismu, a zazněl názor, že snížení doporučené denní dávky by pravděpodobně vedlo k užívání neúčinných dávek, což by dále vedlo k užívání dalších dávek uprostřed noci a ke zvýšenému riziku nehod následující den. 
The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
S ohledem na účinky přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje výbor PRAC doporučil, aby byli řidiči vozidel a pracovníci obsluhující stroje upozorněni, že kromě možného rizika ospalosti, prodloužené reakční doby a narušení schopnosti řídit ráno po užití léčivého přípravku existuje také možnost závratí, spavosti, rozmazaného/dvojitého vidění a snížené bdělosti. 
With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
V únoru 2013 projednal Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) výsledky průzkumu případů narušené schopnosti řídit a dopravních nehod souvisejících se zolpidemem, který provedl v systému EudraVigilance příslušný italský orgán (AIFA). 
In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Na základě všech dostupných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti zolpidemu a vzhledem k veškerým opatřením k minimalizaci rizik navrženým během hodnocení dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku. 
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Některé studie ukázaly, že narušení schopnosti řídit následující ráno souvisí s užitím zolpidemu v průběhu noci. 
Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Výbor PRAC poté požádal držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku pro zolpidem, aby předložil kumulativní přehled spontánních případů, klinických studií a publikované literatury týkající se „narušení schopnosti řídit“, „dopravních nehod“ a „somnambulismu“ v souvislosti se zolpidemem. 
Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Vzhledem k údajům předloženým držitelem rozhodnutí o registraci v kumulativním přehledu a po zvážení nedávných americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválených změn označení na obalu, které uvádějí nová doporučení pro dávkování léčivých přípravků obsahujících zolpidem, dospěl orgán AIFA k názoru, že v zájmu EU je předat záležitost výboru PRAC k posouzení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem. 
In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
• výbor PRAC dospěl k názoru, že údaje ze spontánně hlášených případů po uvedení přípravku na trh, klinických studií, publikované literatury a dalších dostupných informací ukazují, že užívání přípravků obsahujících zolpidem je spojeno se zvýšeným rizikem narušení schopnosti řídit a somnambulismu; 
• The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
V jednotlivých informacích o přípravku pro přípravky obsahující zolpidem byly zjištěny rozdíly v interakcích s jinými léčivými přípravky, zejména v interakcích mezi zolpidemem a látkami potlačujícími činnost CNS. 
Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Po zvážení skutečnosti, že účinek zolpidemu může přetrvávat po dobu nejméně 8 hodin, a s ohledem na výše uvedené rizikové faktory výbor PRAC rovněž doporučil zařadit upozornění, že pokud byl zolpidem užit méně než 8 hodin před činností, která vyžaduje duševní bdělost, pokud byl zolpidem užit ve vyšší než doporučené dávce a/nebo byl užit současně s jinými látkami potlačujícími činnost CNS a/nebo s alkoholem či nelegálními drogami, zvyšuje se riziko narušení schopnosti řídit. 
Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Výbor PRAC přezkoumal údaje o bezpečnosti a účinnosti týkající se rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu po podání zolpidemu. 
The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
• výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících zolpidem z hlediska rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu po léčbě zolpidemem; 
• The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Po zvážení konečného doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 6. března 2014 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících zolpidem souhlasí skupina CMDh s příslušným níže uvedeným doporučením: 
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
• výbor PRAC dospěl k názoru, že výše uvedená rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu lze snížit změnami v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující zolpidem, konkrétně v tom smyslu, že zolpidem by měl být užíván v jediné dávce těsně před ulehnutím a doporučená dávka by neměla být překročena, že by se neměl znovu užít během stejné noci a měla by být zdůrazněna rizika týkající se narušení schopnosti řídit a somnambulismu a rovněž upozornění a opatření za účelem snížení tohoto rizika i rizik vyplývajících ze současného užití látek potlačujících činnost CNS a alkoholu a/nebo nelegálních drog; výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku uvedené v příloze III. 
• The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Analýza předložených jednotlivých hlášených případů týkajících se schopnosti řídit a somnambulismu ukázala, že bez ohledu na věkovou kategorii a pohlaví byla většina případů narušení schopnosti řídit hlášena u obou typů příhod při denní dávce 10 mg. Rizikové faktory pro narušení schopnosti řídit a somnambulismus zahrnovaly současné užívání jiných látek potlačujících činnost CNS, spánkovou deprivaci a konzumaci alkoholu nebo nelegálních drog. 
The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
1 a 2 směrnice 2001/83/ES dospěla ke stanovisku ohledně změny registrací pro léčivé přípravky obsahující zolpidem, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III. 
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Datum první registrace: 20. listopadu 2018 
Date of first authorisation: 20 November 2018
Infuze bude trvat asi jednu hodinu. 
This will take about one hour.
EXP Po rekonstituci: použijte ihned. 
EXP After reconstitution: use immediately.
Pacientky ve věku 65 let a starší 
Patients 65 years and older
Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky. 
The average time to onset was 53 days from the first dose.
Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku. 
Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky. 
Do not drive or use machines if you have these symptoms.
• budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat, 
• regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv. 
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze. 
These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Další zkušenosti z klinických studií 
Additional experience from clinical studies
• nadměrná ztráta vody (dehydratace), 
• excessive water loss (dehydration)
Počet úmrtí, n (%) 
Number of deaths, n (%)