natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Procoralan 5 mg dvakrát denně. 
The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Procoralan užívat 
What you need to know before you take Procoralan
Neužívejte Procoralan jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Procoralan“). 
Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
Další sekundární cílové parametry účinnosti: - Mortalita ze všech příčin - Úmrtí z důvodu srdečního selhání - Hospitalizace z jakékoli příčiny - Hospitalizace z KV příčiny 
Other secondary endpoints: - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
Procoralan (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: - Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. 
Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby Procoralanem. 
Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 
Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení (blokáda levého Tawarova raménka, blokáda pravého Tawarova raménka) a komorovou dyssynchronií by měli být pečlivě sledováni. 
Chronic heart failure patients with intraventricular conduction defects (bundle branch block left, bundle branch block right) and ventricular dyssynchrony should be monitored closely.
Léčba ivabradinem byla spojena s průměrným snížením srdeční frekvence o 15 tepů/min ze vstupní hodnoty 80 
Treatment with ivabradine was associated with an average reduction in heart rate of 15 bpm from a baseline value of 80 bpm.
Procoralan 7,5 mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým “7,5” na jedné straně a na druhé straně. 
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); neznámé (nemohou být hodnoceny z dostupných dat). 
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to, <1/10); uncommon (≥1/1,000 to, <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Procoralan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronického srdečního selhání 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Procoralanu 
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
- jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem; - jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy); - jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje; 
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Jestliže jste užil(a) více přípravku Procoralan, než jste měl(a) Velká dávka Procoralanu Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. 
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166). 
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Jak se Procoralan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Další léčivé přípravky a Procoralan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Jak se Procoralan užívá 
How to take Procoralan
Tel: +39 (06) 669081 
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Procoralan 5 mg potahované tablety Procoralan 7,5 mg potahované tablety ivabradinum 
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým “5” na jedné straně a na druhé straně. 
What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Procoralanu 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Procoralanu 7,5 mg dvakrát denně. 
The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Procoralan 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (odpovídající 5,390 mg ivabradinum hydrochloridum). 
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Procoralan 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinu (odpovídající 8,085 mg ivabradinum hydrochloridum). 
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení (blokáda levého 
- in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
- Hypericum perforatum neboli Třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) - bepridil (na léčbu anginy pectoris) - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, 
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris); - jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci; 
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinu (odpovídající 8,085 mg ivabradinum hydrochloridum) 
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Procoralan 7,5 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Sick sinus syndrom Sino-atriální blokáda 
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block Sick sinus syndrome
Procoralan 5 mg potahované tablety ivabradinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
stupně (EKG: prodloužený interval PQ) Komorové extrasystoly Fibrilace síní 
AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Procoralan 7,5 mg potahované tablety ivabradinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Současné použití silných inhibitorů CYP3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV 
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
Léčba ivabradinem nesmí být zahajována u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod 
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Dávkování 
Dyspnoea
Registrační (EU) 
MA (EU) number
(Smyšlený) název Síla 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Infuze by měla být podávána po dobu přibližně 15 minut. 
The infusion should last around 15 minutes.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Respreeza platné v celé Evropské unii dne 20. srpna 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Během léčby byly pozorovány alergické reakce, z nichž některé byly závažné. 
Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Respreeza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Další informace o přípravku Respreeza 
Other information about Respreeza
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respreeza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respreeza používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně. 
The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Společnost, která přípravek Respreeza dodává na trh, navíc provede další studii s cílem vyhodnotit, zda může navýšená dávka 120 mg/kg vést k lepšímu účinku než dávka, která se v současnosti doporučuje. 
The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Respreeza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
Co je Respreeza a k čemu se používá? 
What is Respreeza and what is it used for?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Respreeza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaké přínosy přípravku Respreeza byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Pokud jde o bezpečnost tohoto léčivého přípravku, nebyla zjištěna žádná jiná významná rizika. 
No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respreeza? 
What are the risks associated with Respreeza?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Respreeza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hlavním bezpečnostním rizikem přípravku Respreeza jsou alergické reakce, do informací o přípravku je však zařazeno doporučení, jak toto riziko zvládat. 
Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Další infuze může podávat ošetřující osoba nebo si je může aplikovat sám pacient. 
Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respreeza (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závratě, bolest hlavy, dyspnoe (dušnost) a nauzea (pocit nevolnosti). 
The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
U pacientů, kteří užívali přípravek Respreeza, došlo po 24 měsících k poklesu hustoty plicní tkáně přibližně o 2,6 g/l, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, klesla hustota tkáně asi o 4,2 g/l. 
The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Hustota plicní tkáně je ukazatelem rozsahu poškození plic: čím větší je pokles hustoty plicní tkáně, tím větší je poškození plic. 
Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Další informace o léčbě přípravkem Respreeza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kvůli riziku závažných alergických reakcí přípravek Respreeza nesmějí užívat pacienti, kterým chybí krevní bílkovina IgA a kteří proti této bílkovině vytvářejí protilátky, jelikož jsou náchylnější k alergickým reakcím. 
Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Přípravek Respreeza byl v této studii porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byl pokles hustoty plicní tkáně. 
In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
Přípravek Respreeza se používá ke zpomalení poškození plic u pacientů s těžkou formou tohoto onemocnění. 
Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Respreeza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Respreeza je léčivý přípravek používaný u dospělých s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz, což je dědičné onemocnění, které může způsobovat plicní problémy, například zhoršující se dušnost, a také postihovat játra. 
Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Respreeza inhibitor alfa-1 proteinasi humani 
Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Respreeza je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Respreeza schválen? 
Why is Respreeza approved?
Léčivá látka v přípravku Respreeza, lidský inhibitor alfa1-proteáz, je přirozená krevní bílkovina, která chrání plicní tkáň před poškozením. 
The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Hlavní studie s přípravkem Respreeza prokázala, že přípravek je při zpomalování poškození plic u pacientů s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz účinný, přičemž u pacientů s těžkou formou onemocnění je tento účinek považován za významný. 
The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
První infuzi je třeba podat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz. 
The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Získává se z lidské krve a působí tak, že nahrazuje bílkovinu, která u pacientů s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz chybí. 
It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Přípravek Respreeza je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Jak se přípravek Respreeza používá? 
How is Respreeza used?
Přípravek Respreeza obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteáz. 
Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Jak přípravek Respreeza působí? 
How does Respreeza work?
V jedné hlavní studii, která zahrnovala 180 pacientů s poškozením plic z důvodu deficitu inhibitoru alfa1-proteáz, bylo prokázáno, že přípravek Respreeza zpomaluje poškození plic. 
Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Blokuje receptor, který se nazývá „muskarinový M3 receptor“. 
It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Při zahájení studií vykazovali pacienti přibližně 16 epizod inkontinence týdně. 
At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg). 
It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emselex. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Po 12 týdnech léčby zaznamenali pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 7,5 mg, snížení počtu epizod inkontinence za týden o 8,8 (68 %) epizody, pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden. 
After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Emselex. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.