natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je podáván inhalačně, jako v případě přípravku Sabumalin, aktivuje salbutamol beta2-receptory přímo v respiračním systému. 
When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Sabumalin je generikum. 
Sabumalin is a ‘generic medicine'.
(Smyšlený) 
(Invented) name
Obsah (koncent race) 
Content (concent ration)
Registrační (EU) Číslo 
MA (EU) number (Invented) Name
Proč byl léčivý přípravek přezkoumáván? 
Why was the medicine reviewed?
Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % udělené v roce 2001 Spojeným královstvím („referenční členský stát“) a následně v Estonsku, Irsku, Maďarsku, Litvě, Lotyšsku, Rakousku a Slovinsku bylo rovněž uznáno v Itálii, Německu a Španělsku („dotčené členské státy“). 
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States').
Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 4. dubna 2018 agentuře EMA k arbitráži. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018.
Agentura se rovněž domnívala, že ačkoli účinnost diklofenaku a jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků aplikovaných na kůži je spíše mírná, tyto léčivé přípravky jsou registrovány a používají se již desítky let a jejich bezpečnost není zpochybňována. 
The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question.
Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci. 
The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Důvodem pro předložení záležitosti k arbitráži byly obavy Německa a Španělska, že údaje poskytnuté společností nebyly dostatečné k prokázání účinnosti přípravku v rámci léčby bolesti a otoku kloubů. 
The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling.
Gel se pomocí rozprašovače aplikuje na kůži na postižená místa k úlevě od bolesti a otoku v důsledku traumatu v malých a středních kloubech a okolních tkáních. 
The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues.
Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace. 
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech. 
The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Co je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %? 
What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID). 
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Vzhledem k tomu, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je vstřebáván podobným způsobem jako jiné léčivé přípravky s obsahem diklofenaku aplikované na kůži a podpůrná studie prokázala účinek podobný účinku jiných léčivých přípravků s obsahem diklofenaku uvedeným v publikované literatuře, měla agentura za to, že použití zveřejněných údajů o účinnosti a bezpečnosti jiných léčivých přípravků s obsahem diklofenaku na podporu používání přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je přijatelné. 
Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % platné v celé EU dne 18. ledna 2019. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019.
Celkově byly všechny údaje poskytnuté společností považovány za dostatečné k prokázání toho, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný v rámci léčby otoku kloubů a bolesti v důsledku traumatu. 
Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma.
% (diklofenak) v EU EMA/631720/2018 Rev. 1 
EMA/631720/2018 Rev. 1
Společnost rovněž předložila výsledky studie, z nichž vyplývá, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný v rámci zmírnění otoku kloubů a úlevy od bolesti. 
The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain.
Přezkum přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl. 
The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Kromě toho bylo nutné dále odůvodnit použití údajů z publikované literatury o jiných léčivých přípravcích obsahujících diklofenak za účelem prokázání přínosů přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %. 
In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified.
Agentura měla za to, že údaje poskytnuté společností prokazují, že po aplikaci na kůži vytváří přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % podobné hladiny diklofenaku v těle jako jiný gel s obsahem diklofenaku, který je již registrován pro stejné použití. 
The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
Klasifikace jako výjimečný případ 
Classification as an exceptional case
Přínos pro veřejné zdraví a zlepšení kompliance 
Public health benefit and improved compliance
Rovněž bylo předloženo 28 vhodných neklinických literárních odkazů. 
Twenty-eight adequate non-clinical literature references were also submitted.
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko 
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
Výbor CHMP toto posoudil jako zřejmý přínos pro veřejné zdraví. 
The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
Údaje předložené žadatelem 
Data submitted by the Applicant
Výbor CHMP byl toho názoru, že žádost může být schválena. 
The CHMP was of the opinion that the application is approvable.
Výbor CHMP vzal na vědomí údaje uvedené v původní žádosti. 
The CHMP noted the data submitted in the initial application.
• údaje předložené v dokumentaci o přípravku v původní žádosti o registraci byly považovány za dostatečné podklady k žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, 
• the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application,
Bisfosfonáty udržují svoji aktivitu po delší dobu, není teda třeba kontinuální podávání. 
Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing.
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA 
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že žadatel předložil všechny relevantní a potřebné údaje na podporu žádosti s úplnou dokumentací podle článku 8 odst. 
In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3).
Dotčený členský stát upozornil na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se nedostatku důkazů o účinnosti; zejména pokud jde o tvrzení zlepšeného přínosu ve srovnání s jednotlivými přípravky a zlepšení kompliance ve srovnání se standardní léčbou. 
A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
Modul 2 obsahoval celkové shrnutí kvality spolu s klinickým a neklinickým hodnocením a souhrnné dokumenty. 
Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
Z těchto důvodů nepovažoval výbor CHMP prokázání zlepšené kompliance za absolutní požadavek pro schválení tohoto kombinovaného přípravku. 
On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
Navrhovaná dávka je proto jedna tableta risedronátu v den 1 následovaná ode dne 2 až po den 7 jedním sáčkem vápníku/cholekalciferolu denně s opakováním tohoto 7denního schématu každý týden. 
Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week.
Řízení bylo zahájeno v listopadu 2009 a požadované indikace jsou „léčba postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika vertebrálních zlomenin" a „ léčba stanovené postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika zlomenin krčku“. 
The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”.
Podle pokynů výboru CHMP ke kombinovaným přípravkům „jsou kombinovaná balení přijatelná pouze ve výjimečných případech, kdy jsou zřejmé přínosy léčebného schématu pro veřejné zdraví a/nebo kompliance, přičemž jsou vzata v úvahu požadovaná odůvodnění uvedená v oddílu 5 tohoto pokynu“. 
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Výbor CHMP byl toho názoru, že kombinované balení zjednoduší ve srovnání s jednotlivými přípravky přesné dávkovací schéma, a tím sníží riziko interakcí. 
The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions.
Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Výbor CHMP se shodl na tom, že farmakologie a toxikologie vápníku a cholekalciferolu jsou dobře stanovené, že kombinace těchto dvou přípravků byly globálně používány v klinické praxi po řadu let a že zkušenost s používáním u lidí nahrazuje neklinické údaje. 
The CHMP agreed that the pharmacology and toxicology of calcium and colecalciferol are well-established, that combinations of these two products have been used globally in clinical practice for many years, and that the human experience supersedes non-clinical data.
Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Fortipan Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti. 
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Na závěr výbor CHMP posoudil všechny námitky vznesené oponentským členským státem jako náležitě zodpovězené a má za to, že by neměly bránit registraci přípravku. 
In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product.
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velká Británie 
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Modul 4 obsahoval tři preklinické studie s risedronátem. 
Module 4 contained three preclinical risedronate studies.
Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Fortipan Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí. 
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Risedronát sodný je bisfosfonát, který inhibuje resorpci kostí a o kterém bylo prokázáno, že zvyšuje kostní hmotu a biomechanickou sílu skeletu. 
Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
PŘÍLOHA II 
Annex II
Léčba přípravky proti resorpci, jako jsou bisfosfonáty, spolu se substituční léčbou estrogeny, může zmírnit ztráty spojené s postmenopauzální osteoporózou nebo takovým ztrátám zabránit. 
Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis.
Výbor CHMP posoudil kombinované balení risedronátu a vápníku s cholekalciferolem jako „výjimečný případ“ na základě problematického dávkování a rizika interakcí neumožňujících souběžné podávání v souladu s pokyny pro kombinované přípravky (CHMP/EWP/240/95). 
The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95).
Léčba bisfosfonáty zpravidla zahrnuje rovněž léčbu vápníkem na podporu remineralizace skeletu a cholekalciferolem (vitamín D3), který zvyšuje vstřebávání vápníku. 
Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption.
Modul 5 obsahoval pivotní klinické studie a hlášení o studii týkající se 35mg tablet risedronátu a přípravku s vápníkem a cholekalciferolem, jakož i pivotní studii pro schválení 35 mg risedronátu v tabletách podávaných jednou týdně, ve které byl pacientům podáván vápník a vitamín D, a dále 46 relevantních klinických literárních odkazů. 
Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
Souběžné podávání vápníku významně omezuje vstřebávání risedronátu, a proto je třeba se mu vyhnout. 
Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided.
Řízení bylo proto v dubnu 2010 postoupeno Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a následně výboru CHMP podle článku 29 odst. 
The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
potahované tablety + šumivý zrněný prášek 
film-coated tablets + effervescent granules
• výbor CHMP byl přesvědčen o zřejmých přínosech pro veřejné zdraví a zlepšené komplianci vyplývající z tohoto přípravku, výbor CHMP doporučil, aby přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I) bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I).
Modul 3 obsahoval dokumentaci týkající se potahovaných tablet risedronátu a rovněž šumivých granulí s obsahem vápníkucholekalciferolu, a to jak léčivé látky, tak léčivého přípravku. 
Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2015. 
This summary was last updated in 12-2015.
Doporučená dávka se obvykle pohybuje od 500 do 1 000 IU, výjimečně až do 1 500 IU. 
The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zutectra platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zutectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Protilátky jsou bílkoviny, které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními. 
Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zutectra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
Pacienti nebo ošetřující osoby budou rovněž poučeni o tom, jak vést deník léčby a co je třeba učinit v případě výskytu závažných nežádoucích účinků. 
The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zutectra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
Přípravek Zutectra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 30 dospělých, kteří podstoupili transplantaci jater. 
Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zutectra byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
Přípravek Zutectra se podává formou podkožní injekce jednou týdně nebo jednou za dva týdny. 
Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Další informace o přípravku Zutectra 
Other information about Zutectra
V další studii, do které bylo zařazeno 49 pacientů, byl přípravek Zutectra podáván nejméně jeden týden (přibližně 8-11 dnů) po transplantaci jater. 
In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zutectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zutectra. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
Zutectra je injekční roztok. 
Zutectra is a solution for injection.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zutectra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
V první studii všech 23 pacientů, kteří dokončili léčbu, vykazovalo hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr. 
In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zutectra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, kopřivka (svědivá vyrážka), hematom (nahromadění krve pod kůží) a erytém (zarudnutí kůže). 
The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
Před zahájením léčby přípravkem Zutectra musí pacient užívat léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek Zutectra, ale podávají se do žíly. 
Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
Další informace o léčbě přípravkem Zutectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Zutectra byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Zutectra shown during the studies?
Co je Zutectra? 
What is Zutectra?
Zutectra immunoglobulinum humanum hepatitidis B 
Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin