natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aneugenní účinek SL59.0955 byl pozorován v rámci in vitro testu a expozice v rámci in vivo testů při hodnotách koncentrace blížících se hodnotám pozorovaným v lidské plazmě po perorálním podání terapeutických dávek 8 mg dvakrát denně. 
The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells.
Ve studii fertility provedené u potkanů nebyl pozorován žádný vliv na plodnost při dávkách do 12 mg/kg, tj. 
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Mikrojádra predominantně pocházela ze zbytků chromozomů (mikrojádra pozitivní na centromery po stanovení centromer metodou FISH nebo CREST), což signalizuje aneugenní vlastnosti. 
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Obsah balení a další informace [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím] 30 tablet/tobolek pro dávku 4 mg a 14 tablet/tobolek pro dávku 8 mg 10 Injekční lahvička/ ampulí pro dávku na 4 mg / 2 ml. 
Contents of the pack and other information [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Hlavní glukurokonjugovaný metabolit SL18.0740 neindukoval genové mutace bakterií (Amesův test); vyvolal však poškození chromozomů in vitro (in vitro mikronukleový test na lidských lymfocytech) a poškození chromozomů in vivo (mikronukleový test na buňkách myší kostní dřeně in vivo po perorálním podání). 
The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
o Pokyny pro perorální i intramuskulární formu: Je třeba vyvarovat se podávání dávek přesahujících doporučenou dávku a dlouhodobé léčby (viz bod 
o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4).
o Perorální lékové formy 4 mg a 8 mg: Doporučená a maximální dávka je 8 mg každých 12 hodin (tj. 
Posology o For the oral form 4 mg and 8 mg: The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
Po jednorázovém perorálním podání dávky 8 mg thiokolchikosidu činí hodnota Cmax metabolitu SL18.0740 přibližně 60 ng/ml a jeho AUC je přibližně 130 ng.h/ml. 
After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively.
Thiokolchikosid sám o sobě nevyvolával genové mutace u bakterií (Amesův test), poškození chromozomů in vitro (test chromozomálních aberací u lidských lymfocytů) ani poškození chromozomů in vivo (mikronukleový test na buňkách myší kostní dřeně in vivo po peritoneálním podání). 
Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
o Obě formy, perorální i intramuskulární: Nepřekračujte doporučenou dávku a délku léčby. 
Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Jestliže jste užil(a) více přípravku X, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete více přípravku X než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jak se přípravek X užívá 
If you forget to take X
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [níže uvedený text musí být vložen] 
4.4 Special warnings and precautions for use
Pediatrická populace 
CLINICAL PARTICULARS
6.5 Druh obalu a obsah balení 
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Předklinické studie ukázaly, že jeden z metabolitů thiokolchikosidu (SL59.0955) vyvolává při koncentracích blížících se expozici pozorované u lidí při dávkách 8 mg dvakrát denně podaných perorálně aneuploidii (tzn. nestejný počet chromozomů při dělení buněk) (viz bod 5.3). 
unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3).
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace [stávající schválená indikace musí být odstraněna a nahrazena následujíc﻿ Adjuvantní léčba bolestivých svalových kontraktur provázejících akutní patologické stavy páteře u dospělých a dospívajících od 16 let. 
Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
Distribuce 
LABELLING
Studie účinku a výpočet hodnot PNEC 
Effect studies and calculation of PNEC values
Použijí-li se pokyny výboru CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí, které jsou podpořeny pokyny VICH GL6 a GL38, činí odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l. 
Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANĚLSKO 
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Během decentralizovaného postupu byly vyjádřeny obavy, že přípravek Unisol 10% perorální roztok může představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí, pokud jde sinice a suchozemské rostliny. 
During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Německo Universal Farma, S.L. 
Germany Universal Farma, S.L.
Unisol 10% perorální roztok obsahuje jako účinnou složku 100 mg enrofloxacinu v 1 ml přípravku. 
Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Unisol 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení. 
The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
1997)1 naznačila, že enrofloxacin a další fluorochinolony jsou silně adsorbovány půdami s vysokým obsahem jílovitých minerálů montmorilonitu a kaolinitu, v zásadě pomocí elektrostatických interakcí mezi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluorochinolonů a směnitelných kationů v jílovitých vrstvách. 
A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Unisol 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml 
Oral solution 100mg/ml
Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Unisol 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl. 
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
(2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas (střevle). 
2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
září 2020 
September 2020
Absolutní rozdíl 
Absolute Difference
V případě potřeby je nutné zahájit symptomatickou léčbu. 
Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní. 
Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař. 
The interval between treatments will be decided by your doctor.
Aby se tomu zabránilo, je třeba dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami. 
To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. 
This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Účinky na perinatální či postnatální vývoj nebyly hodnoceny. 
Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
100 jednotek 
100 Units
Potíže s polykáním a dýcháním jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí. 
Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
• opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců. 
• Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad. 
It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Procentní podíl 
Percentage
Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek. 
The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
U starších osob není nutná specifická úprava dávky. 
No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
- Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší. 
- Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku. 
Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Tyto pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci je třeba přísně dodržovat. 
These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. 
Only clear, colorless solution without particles should be used.
Lokální a vzdálené šíření účinků toxinu 
Local and distant spread of toxin effect
Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy. 
Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Je proto nutné, aby byl k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo jiné opatření proti anafylaxi. 
Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem. 
The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Ke zlepšení závažnosti vrásek mezi obočím obvykle dochází během několika dnů po ošetření. 
Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze. 
It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
• Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky. 
• The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován. 
It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
Méně časté nežádoucí účinky se vyskytly u 2 až 7 osob. 
Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
CF31 3RT, Velká Británie 
CF31 3RT, United Kingdom
GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení 
GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
Psychologický dopad glabelárních vrásek byl potvrzen při zahájení účasti ve studii a ačkoli nebyly prokázány žádné přínosné účinky na psychický stav, v porovnání s placebem byly prokázány významné účinky na výsledky hlášené pacienty. 
The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky. 
Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
- jestliže máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu. 
- if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
Již přítomné neuromuskulární poruchy 
Pre-existing neuromuscular disorders
Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí účinky, může být proveden další cyklus léčby, a to s odstupem minimálně 3 měsíců mezi počáteční a opakovanou léčbou. 
In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Klinické známky se projeví do 2 až 3 dnů, přičemž hlavní nástup účinku je viditelný do 4 týdnů od podání injekce. 
Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
V případě selhání léčby (při maximálním zamračení není patrné žádné zlepšení vzhledu glabelárních vrásek) lze po 1 měsíci od prvního cyklu léčby zvážit toto: 
In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
(uvedenou v bodě 6), - jestliže máte myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (chronická onemocnění postihující svaly), 
(listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles);
Známky předávkování nemusí být patrné bezprostředně po podání injekce. 
Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Poznámka: Z 1 659 osob ošetřených přípravkem NUCEIVA se vzácné nežádoucí účinky vyskytly pouze u 1 osoby. 
Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. 
Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
4 jednotky 
4 Units
Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto: 
In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Účinek podání více botulotoxinů různých sérotypů současně nebo v rozmezí několika měsíců není znám. 
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Použití přípravku NUCEIVA se u osob mladších 18 let nedoporučuje. 
The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
- Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky. 
- The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Šíření toxinu 
Toxin spread
V případě jakéhokoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného prášku, nebo v rekonstituované podobě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže. 
In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době podán léčivý přípravek obsahující botulotoxin (což je léčivá látka v přípravku NUCEIVA), neboť může dojít k nadměrnému zesílení účinku přípravku NUCEIVA. 
Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Přípravek NUCEIVA se podává injekcí do svalu (intramuskulárně) přímo v postižené oblasti nad a mezi obočím. 
NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
(mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 
Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Glabelární vrásky 
Glabellar lines
Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po podání injekce a jsou přechodné. 
In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány jako nebezpečný zdravotnický biologický odpad v souladu s místními požadavky. 
Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Účinky přípravku NUCEIVA na psychický stav a výsledky hlášené pacienty byly navíc srovnatelné s přípravkem BOTOX, který byl použit v pivotní studii jako aktivní kontrola. 
Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů. 
A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním Návod k použití, opatření před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním a pokyny ohledně zacházení s injekčními lahvičkami přípravku a jejich likvidace viz bod 6.6. 
Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Procentní podíl (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Hodnota p 
(% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4,
Nakonec je toxin uvolněn do vnitrobuněčné tekutiny a dochází k postupné inhibici uvolňování acetylcholinu. 
Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místními předpisy. 
Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se vyskytuje u 1 % pacientů. 
The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
Přípravek NUCEIVA se u pacientů starších 65 let nedoporučuje používat. 
NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
Možný dopad přípravku NUCEIVA na fertilitu nebyl u zvířat zjišťován. 
The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Počet 
Number
- Příliš časté nebo nadměrné dávkování může vést k tvorbě protilátek. 
- Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
Poté následuje přenos toxinu plazmatickou membránou formou receptory zprostředkované endocytózy. 
This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud máte po ošetření potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním. 
Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Doporučení pro případ jakékoli nehody během manipulace s botulotoxinem: 
Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Injekční podání přípravku NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace. 
Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Většina nežádoucích účinků má mírný nebo středně závažný charakter. 
Most side effects are of mild to moderate severity.
Doba odpovědi ve studii fáze 3 hodnocená na základě zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o 1 bod byla 139 dnů. 
Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Po ošetření existuje riziko ptózy očních víček (viz bod 4.2). 
There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Není známo, zda je přípravek NUCEIVA vylučován do lidského mateřského mléka. 
There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Bolest a/nebo úzkost v souvislosti s injekcí vedou k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy. 
Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů: 
Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Botulotoxin typu A (produkovaný bakterií Clostridium botulinum) blokuje periferní uvolňování acetylcholinu na presynaptických zakončeních cholinergních nervů tak, že štěpí protein SNAP-25, který je nezbytný pro úspěšné vázání acetylcholinu a jeho uvolňování z váčků nacházejících se na nervových zakončeních, což vede k denervaci svalu a flacidní paralýze. 
Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
Nepoužívejte přípravek NUCEIVA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“. 
Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
• analýza příčin selhání, například nevhodná injekční technika, podání do nesprávných svalů nebo tvorba protilátek neutralizujících toxin, 
• Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Po podání injekce dochází díky vysoké afinitě k počátečnímu rychlému navázání toxinu na určité receptory na povrchu buněk. 
After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená svalová slabost. 
Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.