natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Existují pouze omezená data týkající se pacientů koinfikovaných HIV, kteří mají nízký počet CD4 buněk (< 200 buněk/mm3). 
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/mm3).
Medián hodnoty EC50 pro entekavir proti LVDr HBV (rtL180M a rtM204V) byla 0,026 µM (rozsah 0,010 - 0,059 µM). 
The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
e Průměrná výchozí hodnota MELD skóre byla 17,1 pro entekavir a 15,3 pro adefovir-dipivoxil. 
e Baseline mean MELD score was 17.1 for ETV and 15.3 for adefovir dipivoxil.
Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D: nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti entekaviru u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy C nebo D. 
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Při předepisování nukleosidových analogů pacientům (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory pro onemocnění jater je nutná zvýšená opatrnost. 
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Renální clearance nezávisí na dávce a pohybuje se od 360 do 471 ml/min, což naznačuje, že entekavir prochází jak glomerulární filtrací, tak i tubulární sekrecí. 
Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion.
Je to důležité, protože přípravek Entecavir Accord se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim. 
Entecavir Accord is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Nicméně jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, měl(a) byste zvážit následující. 
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Starší pacienti: není třeba upravovat dávkování podle věku. 
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Proto by se entekavir neměl za těchto podmínek užívat kvůli možnosti vývoje rezistence na léčbu HIV (viz bod 4.4). 
Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section
Lamivudin-refrakterní HBeAg pozitivní (studie 026) ETV 1,0 mg jednou denně 
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n
Pacienti s vysokými počátečními hodnotami CTP skóre byli ve vyšším riziku rozvoje závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4) 
Patients with high baseline CTP score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, vypadávání vlasů. 
uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
Všichni pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou nebo cirhózou na počátku (Ishak skóre 4, 5 nebo 6) měli ≥ 1bodové snížení (medián snížení oproti výchozímu stavu byl 1,5 bodu). 
All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥ 1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Mechanizmus působení: entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou (TP) formu, která má nitrobuněčný poločas 15 hodin. 
Mechanism of action: entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Etnická příslušnost: populační farmakokinetická analýza neidentifikovala etnickou příslušnost jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru. 
Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
V týdnu 72 po transplantaci neměl žádný z 55 sledovaných případů virologický relaps HBV [definovanou jako HBV DNA ≥50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml)] a ani u zbývajících 6 pacientů nebyl virologický relaps hlášen. 
At Week 72 post-transplant, none of 55 observed cases had virologic recurrence of HBV [defined as HBV DNA ≥50 IU/ml (approximately 300 copies/ml)], and there was no reported virologic recurrence at time of censoring for the remaining 6 patients.
Užívejte přípravek Entecavir Accord po dobu, kterou vám určil váš lékař. 
Take Entecavir Accord as long as your doctor has told you.
Ve studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním bylo histologické zlepšení definováno jako snížení skóre nekrózy/zánětu podle Knodella o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy. 
In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥ 2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4). 
decompensated liver disease (see section 4.4)
Vyšší incidence jiných tumorů včetně mozkových gliomů u potkaních samců a samic, karcinomů jater u myších samců, benigních vaskulárních tumorů u myších samic a adenomů jater a karcinomů u potkaních samic byly pozorovány pouze při vysoké celoživotní expozici. 
Increased incidences of other tumours including brain gliomas in male and female rats, liver carcinomas in male mice, benign vascular tumours in female mice, and liver adenomas and carcinomas in female rats were seen only at high lifetime exposures.
Sérokonverze HBeAg 
HBeAg Seroconversion
Přípravek Entecavir Accord je dodáván v krabičce obsahující 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu (v jednodávkových blistrech) a lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet. 
Entecavir Accord are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy). 
For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Accord Healthcare Limited, Velká Británie Tel.: 0044 208 863 1427 
Tel: 0044 208 863 1427
Z toho 61 pacientů, u kterých se dala hodnotit účinnost, dostávalo entekavir po dobu alespoň 1 měsíce, 60 pacientů rovněž dostávalo imunoglobulin (HBIg) proti hepatitidě B jako součást potransplantační profylaxe. 
Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
Aby mohl lékař rozlišit, zda ke zvýšení aminotransferáz došlo v rámci odpovědi na léčbu, nebo zda by to mohlo ukazovat na laktátovou acidózu, musí se ujistit, že změny hodnot ALT jsou spojeny se zlepšením dalších laboratorních markerů chronické hepatitidy B. 
To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Vzniku tumoru předcházela proliferace pneumocytů v plicích, která nebyla pozorována u potkanů, psů ani opic, což naznačuje, že hlavní faktor při vzniku nádoru plic u myší je pravděpodobně druhově specifický. 
Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
Jedna krabička obsahuje: 
Each carton contains either:
b NC=F (noncompleters = failure - osoba, která nedokončila studii = selhání léčby, tzn. ukončení léčby před týdnem analýzy, včetně důvodů jako úmrtí, nedostatečná účinnost, nežádoucí účinky, noncompliance/ztráta sledování, se počítají jako selhání (např. HBV DNA ≥ 300 kopií/ml)) c NC=M (noncompleters=missing - osoba, která nedokončila studii = ztracená) 
b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥ 300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) dDefined as decrease or no change from baseline in CTP score.
Starší pacienti: vliv věku na farmakokinetiku entekaviru byl hodnocen podle srovnání starších jedinců ve věku od 65 do 83 let (průměrný věk žen byl 69 let, průměrný věk mužů 74 let) s mladými subjekty ve věku od 20 do 40 let (průměrný věk žen byl 29 let, průměrný věk mužů 25 let). 
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) obsahuje nádobku se silikagelem s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet. 
High-density polyethylene (HDPE) bottle contians a silica gel cainster with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
ETVr substituce (kromě LVDr substitucí rtM204V/I ± rtL180M) byly pozorovány na začátku sledování v izolátech u 10/187 (5%) pacientů refrakterních na lamivudin léčených entekavirem a monitorovaných na rezistenci, což naznačuje, že předchozí léčba lamivudinem může selektovat tyto substituce vedoucí k rezistenci a že v malém počtu mohou existovat před léčbou entekavirem. 
ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
Klinická zkušenost: prokázaný přínos vychází z histologických, virologických, biochemických a sérologických odpovědí po 48 týdnech léčby v aktivně kontrolovaných klinických studiích, jež zahrnovaly 1 633 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s průkazem virové replikace a kompenzovaným jaterním onemocněním. 
Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Nebyl žádný patrný rozdíl v účinnosti entekaviru s ohledem na pohlaví (≈ 25% žen v klinických studiích) nebo věk (≈ 5% pacientů starších než 65 let). 
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
96. týden 48. týden n 
Week 96 Week 48
V samostatné studii, při níž byl entekavir podáván březím a kojícím potkanům v dávce 10 mg/kg, byla prokázána jak fetální expozice entekaviru, tak i jeho vylučování do mateřského mléka. 
In a separate study wherein entecavir was administered to pregnant lactating rats at 10 mg/kg, both foetal exposure to entecavir and secretion of entecavir into milk were demonstrated.
Výsledky 48 týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studií srovnávajících entekavir (ETV) s lamivudinem (LVD) u HBeAg pozitivních (022) a HBeAg negativních (027) pacientů jsou uvedeny v následující tabulce. 
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy (9%), únava (6%), závratě (4%) a nauzea (3%). 
In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
V buněčné kultuře entekavir v mikromolárních koncentracích selektoval M184I substituci, což potvrzuje inhibiční tlak při vysokých koncentracích entekaviru. 
In cell culture, entecavir selected for an M184I substitution at micromolar concentrations, confirming inhibitory pressure at high entecavir concentrations.
Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta jednou denně s jídlem nebo bez něj. 
Paediatric patients with a body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food.
Ćetnost výskytu a povaha nežádoucích účinků v této studii byly v souladu s tím,co se u pacientů s transplantací jater očekávalo, a v souladu se známým bezpečnostním profilem entekaviru. 
The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou se nedoporučuje přerušovat léčbu. 
In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
ALT normalizacea HBV DNA < 50 IU/ml a 
ALT normalizationa HBV DNA < 50 IU/mL
Pacienti pokračovali ve svém lamivudinovém režimu a byli zařazeni do skupiny, která navíc dostávala entekavir 1 mg jednou denně (n = 51), nebo placebo (n = 17) po dobu 24 týdnů, po které následovalo období dalších 24 týdnů, kdy všichni pacienti dostávali entekavir. 
Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Bezpečnost entekaviru u pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let věku je založeno na dvou probíhajících klinických studiích u pacientů s chronickou HBV infekcí; jedna farmakokinetická studie fáze 2 (studie 028) a jedna studie fáze 3 (studie 189). 
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to < 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Kojení má být během léčby přípravkem Entecavir Accord přerušeno. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Entecavir Accord.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie 
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B; a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg-negativním onemocněním. 
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
(9/14) dosáhlo HBV DNA <300 kopií/ml ve 48. týdnu. 
achieved HBV DNA < 300 copies/ml at Week 48.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie 
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Rovněž pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním mohou mít vyšší riziko laktátové acidózy a specifických nežádoucích účinků na ledviny, jako např. hepatorenální syndrom. 
Also, patients with decompensated liver disease may be at higher risk for lactic acidosis and for specific renal adverse events such as hepatorenal syndrome.
Pacienti s transplantací jater: bezpečnost a účinnost entekaviru v dávce 1 mg jednou denně byla hodnocena v jednoramenné studii u 65 pacientů, kteří prodělali transplantaci jater z důvodu komplikací chronické infekce HBV a kteří měli v době transplantace hladiny HBV DNA <172 IU/ml (přibližně 1000 kopií/ml). 
Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
U březích potkanů a králiků, jimž byl podán entekavir, hladiny s nulovým efektem na embryotoxicitu nebo mateřskou toxicitu odpovídaly expozicím ≥ 21krát vyšším než u lidí. 
In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥ 21 times those in humans.
Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Accord nalačno, znamená to alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem. 
If your doctor instructs you to take Entecavir Accord on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Poruchy funkce jater: farmakokinetické parametry u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater byly podobné jako u pacientů s normální funkcí jater. 
Hepatic impairment: pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
nepřestávejte užívat Entecavir Accord bez porady s lékařem, protože vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit. 
do not stop taking Entecavir Accord without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
U pacientů s HBV, kteří jsou rezistentní na lamivudin, je vyšší riziko rozvoje následné rezistence na entekavir než u pacientů bez rezistence na lamivudin. 
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Co je přípravek Entecavir Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Accord užívat 
What Entecavir Accord is and what it is used for What you need to know before you take Entecavir Accord How to take Entecavir Accord Possible side effects
S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4 a 5.1. 
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, and 5.1.
Poruchy funkce ledvin: clearance entekaviru klesá s klesající clearance kreatininu. 
Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Dřívější rezistence HBV na lamivudin je spojena se zvýšeným rizikem pro následnou rezistenci na entekavir bez ohledu na stupeň onemocnění jater; virologický průlom u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním může být spojen s vážnými klinickými komplikacemi daného onemocnění jater. 
Pre-existing lamivudine-resistant HBV is associated with an increased risk for subsequent entecavir resistance regardless of the degree of liver disease; in patients with decompensated liver disease, virologic breakthrough may be associated with serious clinical complications of the underlying liver disease.
43,6% e a Výsledky se týkají užívání kombinované léčby entekavir-lamivudin po kterém následovala dlouhodobá terapie entekavirem) pro medián 13 týdnů u 48 z 80 pacientů v Roce 3, medián 38 týdnů u 10 z 52 pacientů v Roce 4, a po 16 týdnech u 1 z 33 pacientů v Roce 5 v klinické studii. 
43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Accord. 
How to take Entecavir Accord Not all patients need to take the same dose of Entecavir Accord.
Jako kritéria odpovědi byla stanovena virologická suprese HBV (HBV DNA < 0,7 mekv/ml podle bDNA) a ztráta HBeAg (u HBeAg pozitivních pacientů) nebo ALT < 1,25krát ULN (u HBeAg negativních pacientů). 
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Těžké případy, někdy s fatálním koncem, byly spojeny s pankreatitidou, selháním jater/jaterní steatózou, selháním ledvin a vysokými hodnotami laktátu v séru. 
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být po ukončení léčby sledovány pravidelně (viz bod 4.4). 
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation (see section 4.4).
Biotransformace: entekavir není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymového systému 
Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Není známo, zda se entekavir, léčivá látka přípravku Entecavir Accord, vylučuje do mateřského mléka. 
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Entecavir Accord, is excreted in human breast milk.
Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg. 
There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze zkušeností postmarketingového sledování a čtyř klinických studií, při nichž 1 720 pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B a kompenzovaným jaterním onemocněním užívalo ve dvojitě zalepeném režimu entekavir (n = 862) nebo lamivudin (n = 858) po dobu až 107 týdnů (viz bod 5.1). 
Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1).
Exacerbace po léčbě bývá obvykle spojena se zvýšenými hodnotami HBV DNA a většinou spontánně odezní. 
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou: při používání nukleosidových analogů byl zaznamenán výskyt laktátové acidózy (při absenci hypoxemie), někdy fatální, která byla obvykle spojena s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou. 
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Změněná renální funkce přispívá u těchto pacientů k vyšší expozici entekaviru (viz bod 4.4). 
Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).
Vznikající rezistenci na entekavir ve studiích s pacienty rezistentními k lamivudinu až do konce 240. týdne shrnuje tabulka. 
Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Integrovaná analýza klinických studií fáze 2 a 3: Ze 17 klinických studií fáze 2 a 3 byla v integrované analýze údajů rezistence na entekavir po schválení registrace zjistěna po dobu léčby entekavirem vznikající rezistence na entekavir související se substitucí rtA181C u 5 z 1 461 pacientů. 
Integrated Analysis of Phase 2 and 3 Clinical Studies: In a post-approval integrated analysis of entecavir resistance data from 17 Phase 2 and 3 clinical studies, an emergent entecavir resistanceassociated substitution rtA181C was detected in 5 out of 1461 subjects during treatment with entecavir.
Fertilita: toxikologické studie u zvířat, kterým byl podáván entakavir, neprokázaly známky poškození plodnosti (viz bod 5.3). 
Fertility: toxicology studies in animals administered entecavir have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).