natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost rovněž předložila podpůrné údaje o účinnosti přípravku Namuscla z literatury. 
The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Jelikož mexiletin má podobný účinek na srdeční sval, již řadu let se používá u pacientů s abnormálním srdečním rytmem. 
Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Další informace k přípravku Namuscla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla. 
Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Přípravek Namuscla rovněž nesmí být používán u pacientů s různými srdečními potížemi nebo souběžně s určitými léčivými přípravky. 
Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Více informací o používání přípravku Namuscla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Společnost, která přípravek Namuscla dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře a informační kartu pro pacienty s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s tímto léčivým přípravkem, zejména riziku arytmií. 
The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Namuscla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) jsou arytmie (poruchy srdečního rytmu) a závažné reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány známé jako polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). 
The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Namuscla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti břicha a insomnie (potíže se spánkem). 
The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Myotonické poruchy jsou vzácná onemocnění a přípravek Namuscla byl stanoven dne 19. listopadu 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Léčivá látka v přípravku Namuscla, mexiletin, působí tak, že blokuje kanály ve svalových buňkách, které umožňují iontům sodíku (elektricky nabitým částicím) do buněk vstupovat a vycházet z nich. 
The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Přípravek Namuscla nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku mexiletin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na lokální anestetika (léčiva blokující citlivost používaná k prevenci bolesti v určité části těla). 
Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Namuscla? 
What are the risks associated with Namuscla?
Jaké přínosy přípravku Namuscla byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Bezpečnostní profil přípravku Namuscla je dobře známý a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, pokud budou zavedena omezení jeho použití a pacienti budou během léčby sledováni. 
The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
V jedné studii, do které bylo zařazeno 25 pacientů s nondystrofickou myotonií, bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je při snižování ztuhlosti svalů účinnější než placebo (neúčinný přípravek). 
In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
Pacienti s nondystrofickými myotonickými poruchami trpí svalovou ztuhlostí a bolestmi, protože jejich svaly se po kontrakci (stažení) pomalu uvolňují. 
Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá? 
What is Namuscla and what is it used for?
Přehled pro přípravek Namuscla a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je účinný při zmírňování příznaků myotonie u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, čímž zlepšuje kvalitu jejich života. 
Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Tyto sodíkové kanály se podílejí na kontrakci a relaxaci (uvolňování) svalů a u pacientů s myotonickými poruchami se vyznačují hyperaktivitou, což způsobuje přehnané kontrakce a ztuhlost. 
These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Namuscla je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků myotonie (svalové ztuhlosti) u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, což je skupina dědičných svalových poruch. 
Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Namuscla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Namuscla registrován v EU? 
Why is Namuscla authorised in the EU?
Nondystrofický znamená, že u pacientů postižených daným onemocněním nedochází ke ztrátě svalové hmoty. 
Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Jak se přípravek Namuscla používá? 
How is Namuscla used?
Přípravek Namuscla je dostupný ve formě tobolek určených k podání ústy. 
Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Namuscla je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Výdej přípravku Namuscla je vázán na lékařský předpis. 
Namuscla can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Namuscla působí? 
How does Namuscla work?
Dlouhodobá bezpečnost: 
Long-term safety:
- Pokud si všimnete kožních změn. 
- if you notice skin changes.
Také bylo dosaženo obou klíčových sekundárních cílových parametrů. 
Both key secondary endpoints were also met.
Jde o dlouhodobou léčbu. 
This is a long-term treatment.
Medián věku byl 60 let (rozmezí 33 až 90 let). 
The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Finální CSR: prosinec 2019 
Final CSR: December 2019
Komparativní data týkající se dlouhodobého přežívání a výskytu komplikací onemocnění chybí. 
Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Vliv věku, pohlaví a rasy 
Effects of age, gender or race
V těchto případech má být podávána vhodná podpůrná léčba. 
Appropriate supportive treatment should be given.
Bezpečnost a účinnost přípravku Jakavi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Počáteční dávka nemá být zvyšována během prvních čtyř týdnů léčby, a následně ne častěji než ve dvoutýdenních intervalech. 
The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Většina pacientů (68,4 %) byla léčena po dobu nejméně 9 měsíců. 
The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Lékař bude také pravidelně kontrolovat hladinu lipidů (tuků) ve Vaší krvi. 
Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Může jít o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může navrhnout další vyšetření a sledování. 
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Tuberkulóza e 
Tuberculosis e
Nezměněná mateřská látka představovala méně než 1 % celkové vyloučené radioaktivity. 
Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Tyto nežádoucí účinky jsou diskutovány v textu. 
These ADRs are discussed in the text.
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zdá má léčba požadovaný účinek. 
Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Pokud je podezření na PML, musí být ukončeno další podávání, dokud není PML vyloučena. 
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
- Pokud užíváte další léčivé přípravky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi“). 
- if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
Váš lékař Vám sdělí, zda máte užívat jednu nebo dvě dávky a kolik tablet máte v každé dávce užívat. 
Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Před zahájením léčby má být u pacientů provedeno vyšetření na aktivní a neaktivní („latentní“) tuberkulózu podle místních doporučení. 
Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda nemáte tuberkulózu nebo jinou infekční nemoc. 
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Není známo, zda má zvýšená expozice metabolitům vliv na bezpečnost. 
It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože použití léčivého přípravku nebylo u této věkové skupiny hodnoceno. 
This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - tuberkulóza 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
U všech pacientů má být zhodnoceno riziko vzniku těchto závažných infekcí. 
Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Měl(a) byste užívat přípravek Jakavi každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla. 
You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na bezpečnost a účinnost při léčbě ruxolitinibem. 
Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá 
What Jakavi is and what it is used for
JAK mutační stav 
JAK mutation status
U pacientů musí být sledovány jakékoli z těchto nových nebo zhoršujících se příznaků nebo známek a pokud se tyto příznaky/známky objeví, má být zvažováno odeslání k neurologovi a přijetí příslušných diagnostických opatření pro PML. 
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Přípravek Jakavi nemá žádný nebo jen zanedbatelný sedativní účinek. 
Jakavi has no or negligible sedating effect.
Účinky byly obvykle silnější při zahájení léčby v dřívějším postnatálním období. 
The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Aktivační mutace v JAK2 (V617F nebo exon 12) jsou zjištěné u >95 % pacientů s PV. 
Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
- Rifabutin nebo rifampicin, léky užívané k léčbě tuberkulózy (TBC). 
- Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
Individuální složky primárního cíle v týdnu 32 
Individual components of primary response at week 32
Procento pacientů 
Percentage e of patients
168 tablet (3x56) 
168 tablets (3x56)
Studie dosáhla svého primárního cíle, vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Jakavi dosáhl primárního složeného cílového parametru a každé z jeho individuálních komponent. 
The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu. 
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
(uvedenou v bodě 6). 
(see section 4.2).
V plazmě jsou přítomné dva hlavní a zároveň aktivní metabolity, které představují 25 % a 11 % z mateřské AUC. 
Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Účinky ruxolitinibu na další léčivé přípravky 
Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu. 
if you have ever had tuberculosis.
Vnímání prospěchu z léčby bylo stanoveno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC). 
Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Po 48 týdnech 
After 48 weeks
Je možné, že potenciální inhibice P-gp a BCRP ve střevě může být minimalizována prodloužením času mezi podáním na nejdelší možnou míru. 
It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Dávkování ve dnech dialýzy snižuje expozici metabolitům, ale také farmakodynamický účinek, především ve dnech mezi dialýzami. 
Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Pacienti s chronickou HBV infekcí mají být léčeni a sledováni podle klinických doporučení. 
Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Při vynechání dávky nemá pacient užívat dávku navíc, ale má pokračovat další obvyklou předepsanou dávkou. 
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
- Pokud jste někdy měl(a) rakovinu kůže. 
- if you have ever had skin cancer.
Většina pacientů (>80 %) měla provedeny nejméně dvě flebotomie v posledních 24 týdnech před zařazením do studie. 
Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste nebyl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu má nebo ji prodělal. 
It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Hemopoetické růstové faktory 
Haematopoietic growth factors
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 75 litrů u pacientů s MF a PV. 
The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Léčivé přípravky inhibující tyto enzymy proto mohou zvýšit expozici ruxolitinibu. 
Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Většina z nežádoucích účinků přípravku Jakavi jsou mírné až středně závažné a obecně vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby. 
Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Průměrný poločas eliminace ruxolitinibu je přibližně 3 hodiny. 
The mean elimination half-life of ruxolitinib is approximately 3 hours.
c stupně 1 a 2 
c grade 1 and 2
Dříve než zahájíte léčbu přípravkem Jakavi, lékař provede vyšetření krve, aby pro Vás určil nejvhodnější zahajovací dávku. 
Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
COMFORT-II byla otevřená, randomizovaná studie zahrnující 219 pacientů. 
COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
Tato doporučení dávkování jsou založená na simulacích a po jakékoli úpravě dávkování u jednotlivých pacientů s ESRD by mělo následovat pečlivé sledování bezpečnosti a účinnosti léčby. 
These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Četnost je založená na údajích o všech pacientech vystavených ruxolitinibu v klinických studiích (n=4755). 
Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Váš lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku Jakavi. 
Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Starší pacienti (≥65 let) Starší pacienti nevyžadují žádnou specifickou úpravu dávkování. 
Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
To se týká léků na předpis, léků prodávaných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků. 
This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
Nicméně hraniční expozice porovnávané s nejvyšší klinickou dávkou byly nízké a výsledky proto mají pro člověka omezený význam. 
However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Teratogenita nebyla u potkanů a králíků pozorována. 
Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Během léčby může Vám může lékař doporučit nižší nebo vyšší dávku, pokud výsledky krevních testů ukážou, že je to nezbytné, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, nebo pokud potřebujete léčbu určitými jinými léčivými přípravky. 
During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Další analýzy provedené ve studii RESPONSE k posouzení trvalosti odpovědi byly provedeny v týdnu 80 a pouze v rameni s přípravkem Jakavi. 
Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Celkově všechny aktivní metabolity přispívají 18 % k celkové farmakodynamické aktivitě ruxolitinibu. 
The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Přípravek Jakavi může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací. 
Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Váš lékař vyhodnotí množstí krvinek ve Vašem těle a stanoví pro Vás nejvhodnější dávku, zejména pokud máte potíže s játry nebo ledvinami. 
Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
- Pokud se u Vás objeví horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí. 
- if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „Použitelné do:/EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Zvýšený systolický krevní tlak 
Increased systolic blood pressure
Neutropenie b 
Neutropenia b
Zvětšení sleziny je jedním z příznaků myelofibrózy. 
Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Není známo, zda inhibice Janus kináz (JAK) ruxolitinibem snižuje účinnost hematopoetických růstových faktorů nebo zda hematopoetické růstové faktory ovlivňují účinnost ruxolitinibu (viz bod 4.4). 
It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Poruchy krve a lymfatického systému b,d 
Blood and lymphatic system disorders b,d
Po přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Jakavi se mohou příznaky MF znovu objevit během přibližně jednoho týdne. 
Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
zácpa - vysoký krevní tlak (hypertenze), který může být příčinou závrati a bolesti hlavy 
constipation - high blood pressure (hypertension), which may also be the cause of dizziness and headaches
Kumulativní četnost výskytu nežádoucích účinků v těchto studiích se úměrně zvyšovala s časem. 
The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Nicméně to může být spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu, která vede k farmakodynamickým účinkům blízkým Emax. 
However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Bezpečnost a účinnost Jakavi nebyla zkoumána u pediatrické populace (viz bod 5.1 „Pediatrická populace“). 
The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
- Pokud se u Vás objeví následující příznaky, nebo pokud někdo z Vašeho blízkého okolí zaznamená, že máte některé z těchto příznaků: zmatenost nebo ztížená schopnost myšlení, ztráta rovnováhy nebo potíže při chůzi, nemotornost, obtíže při mluvení, omezená síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla, rozmazané vidění a/nebo ztráta zraku. 
- if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Nejlepší dostupná léčba (n=72) 
Best available therapy (N=72)