natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omezená pozorování u zvířat ukazují, že cetuximab prostupuje placentou, a byly nalezeny další IgG1 protilátky, které přecházejí přes placentární bariéru. 
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
• v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX, 
• in first-line in combination with FOLFOX,
První dávka má být podávána pomalu a rychlost nesmí překročit 5 mg/min, přičemž po dobu nejméně dvou hodin mají být pečlivě sledovány všechny životní funkce. 
The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
Další post-hoc analýzy byly provedeny u studií EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047, ve kterých byly zjištěny také jiné mutace genů RAS (NRAS a KRAS) než mutace KRAS v exonu 2. 
Further post-hoc analyses were performed for studies EMR 62 202-013 and EMR 62 202-047, where also mutations on RAS genes (NRAS and KRAS) other than KRAS exon 2 have been determined.
• zarudnutí a svědění dlaní nebo chodidel, které může vést k odlupování kůže (syndrom ruka noha) 
• redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Pečlivé sledování se vyžaduje zvláště během prvního podání. 
A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Erbitux je kontraindikovaný u pacientů se známou těžkou (stupeň 3 nebo 4) hypersenzitivní reakcí na cetuximab. 
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Tyto příznaky mohou poukazovat na kožní infekci, která může vést k závažným následkům včetně život ohrožujících stavů. 
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Kožní reakce se mohou vyvinout u více než 80 % pacientů a projevují se hlavně jako akneformní vyrážka a/nebo méně častěji jako pruritus, suchá kůže, deskvamace, hypertrichóza nebo poruchy nehtů (např. paronychium). 
Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e.g. paronychia).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
Podobné nálezy byly rovněž zjištěny, když byl cetuximab podáván jako přídavek k XELOX v kombinaci s bevacizumabem (CAIRO2). 
Similar findings were also reported when cetuximab was given as add-on to XELOX in combination with bevacizumab (CAIRO2).
Erbitux musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2. 
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Před zahájením první infuze musí být pacienti premedikováni s použitím antihistaminik a kortikosteroidů nejméně 1 hodinu před podáním cetuximabu. 
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid at least 1 hour prior to administration of cetuximab.
Pokud se u pacienta objeví lehká nebo středně závažná reakce spojená s infuzí, může být rychlost infuze snížena. 
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Protože je Erbitux kompatibilní pouze se sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci, nesmí být mísen s dalšími intravenózně podávanými léky. 
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
• s polypropylenovými (PP) injekčními stříkačkami pro injekční pumpu. 
• with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
U více než 10 ze 100 pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s infuzí; u více než 1 ze 100 pacientů je pravděpodobné, že tyto nežádoucí účinky budou těžké. 
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Erbitux 5 mg/ml je kompatibilní 
Erbitux 5 mg/mL is compatible
Pokud se vyskytnou těžké kožní reakce počtvrté nebo v průběhu přerušení léčby nedojde k jejich změně na stupeň 2, je vyžadováno trvalé přerušení léčby cetuximabem. 
If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Při předepisování cetuximabu je nutno brát v úvahu stav kardiovaskulární soustavy pacienta a jeho výkonnostní stav a souběžné podávání kardiotoxických sloučenin, jako jsou například fluoropyrimidiny. 
When prescribing cetuximab, the cardiovascular and performance status of the patients and concomitant administration of cardiotoxic compounds such as fluoropyrimidines should be taken into account.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Mutační stav genu KRAS v exonu 2 byl rozpoznán jako predikční faktor pro léčbu přípravkem cetuximab ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 a CA225025). 
The KRAS exon 2 status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
dehydratace, zvláště jako následek průjmu nebo mukozitidy; hypokalcemie (viz bod 4.4); anorexie, která může vést k úbytku tělesné hmotnosti. 
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
• celkový počet neutrofilů < 1 500/mm³ 
• absolute neutrophil count < 1500/mm³
Nebyl prokázán žádný přínos u pacientů s KPS ≤ 80 ve věku 65 let nebo starších. 
No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Přibližně 75 % pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli vyšetřeni pro zařazení do klinických studií, mělo nádor exprimující EGFR a byli tedy zařaditelní do léčby cetuximabem. 
Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Signální mechanismy EGFR se účastní řízení přežívání buněk, vývojového cyklu buňky, angiogeneze, pohybu buněk a buněčné invaze/metastazování. 
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/metastasis.
Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, má být léčba cetuximabem přerušena nebo ukončena. 
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with cetuximab should be interrupted or discontinued.
Váš lékař s Vámi probere možnost konzultace s odborným lékařem. 
Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
V případě, že je diagnostikováno intersticiální plicní onemocnění, podávání cetuximabu se musí přerušit a pacient musí být léčen vhodným způsobem. 
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost pacientům se sníženým výkonnostním stavem a pacientům, u kterých se vyskytuje onemocnění srdce a plic. 
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí 
Infusion-related, including anaphylactic, reactions
Cetuximab jako samostatná látka nebo v kombinaci s chemoterapií byl zkoumán v 5 randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a v několika podpůrných studiích. 
Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
V případě výskytu příznaků (jako je dušnost, kašel nebo horečka) nebo rentgenového nálezu svědčícího pro ILD musí neprodleně následovat diagnostické vyšetření. 
In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
Na dávkách závislé změny kůže, které se začaly objevovat při podávání dávek odpovídajících dávkám používaným u lidí, byly hlavním nálezem pozorovaným ve studiích toxicity u opic makaků cynomolgus (studie sledující chronickou toxicitu při opakovaných dávkách a studie sledující embryofetální vývoj). 
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Použití cetuximabu u pediatrické populace ve schválených indikacích není relevantní. 
There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
Jestliže zaznamenáte takové příznaky, okamžitě informujte svého lékaře, neboť tyto známky mohou mít závažné důsledky, včetně život ohrožujících stavů. 
If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
Erbitux 5 mg/ml je chemicky a fyzikálně stabilní při teplotě 25°C po dobu až 48 hodin, pokud je roztok připraven níže uvedeným způsobem. 
Erbitux 5 mg/mL is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Váš lékař rozhodne, zda je tato úvodní léčba nutná u následujících dávek. 
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Pacienti se známkami a příznaky naznačujícími keratitidu, jako je akutní nebo zhoršující se zánět oka, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest a/nebo zarudnutí oka, mají být ihned odesláni k očnímu lékaři. 
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
konjunktivitida. 
Conjunctivitis.
S ohledem na stav mutace genu KRAS byly vzorky nádorové tkáně dostupné pouze od 23 % pacientů (300 z 1 298 pacientů). 
With respect to the KRAS status, tumour samples were only available from 23% of the patients (300 of 1298).
Hlavní nežádoucí účinky týkající se kůže zahrnují: 
Main side effects concerning the skin include:
• kožní změny podobné akné 
• acne-like skin alterations
Kromě toho byl cetuximab hodnocený v kombinaci s chemoterapií v investigátorem iniciované randomizované kontrolované studii fáze III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy). 
In addition, cetuximab was investigated in combination with chemotherapy in an investigator-initiated randomised controlled phase-III study (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Cetuximab blokuje vazbu endogenních ligandů EGFR, což má za následek inhibici funkce receptoru. 
Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
Všechny tyto mechanizmy zahrnují biodegradaci protilátek na menší molekuly, tj. 
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Po progresi onemocnění byla zahájena léčba látkami zacílenými na EGFR u 50 % pacientů v režimu léčby irinotekanem v monoterapii. 
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm.
Aby mohly být časné známky těchto nežádoucích účinků rozpoznány, bude Váš zdravotní stav v průběhu podávání každé infuze přípravku Erbitux a nejméně jednu hodinu po jejím podání pravidelně kontrolován. 
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
• kožní reakce obvykle způsobené radiační léčbou 
• skin reactions typical for radiation therapy
• poruchy nehtů, například zánět nehtového lůžka. 
• nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Bílkoviny RAS hrají důležitou roli v dráze EGFR - komplexu signálních drah, který je zapojen do vzniku a progrese rakoviny. 
EGFR activates proteins called RAS. RAS proteins play an important role in the EGFR pathway -a complex signalling cascade which is involved in the development and progression of cancer.
Cetuximab v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění 
Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Těchto 5 randomizovaných studií hodnotilo celkem 3 734 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s detekovatelnou expresí EGFR a s hodnotou výkonnostního stavu ECOG ≤ 2. 
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Údaje získané při studiích na zvířatech neodhalily výskyt teratogenicity. 
Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
ihned ukončete infuzi a provádějte intenzivní léčbu příznaků; další použití cetuximabu je kontraindikováno 
stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
Dávkování nebo doporučené úpravy dávkování současně používaných chemoterapeutických látek se řídí podle informací uvedených k těmto léčivýmu přípravkům. 
For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (sérový kreatinin ≤ 1,5 násobku, transaminázy ≤ 5 násobku a bilirubin ≤ 1,5 násobku horního limitu normální hodnoty). 
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine  1.5fold, transaminases  5fold and bilirubin  1.5fold the upper limit of normal).
Pokud užíváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, léčba přípravkem Erbitux se obvykle zahajuje jeden týden před radiační léčbou. 
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Erbitux je indikován k léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku 
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck
Vezměte sterilní injekční stříkačku (minimální obsah 50 ml) a nasaďte na ni vhodnou jehlu. 
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 mL) and attach a suitable needle.
V randomizované studii nedosáhlo prodloužení celkové doby přežívání statistické významnosti; avšak v následné léčbě dostávalo téměř 50 % pacientů ve skupině s cetuximabem podávaným samostatně po progresi onemocnění kombinaci cetuximabu a irinotekanu, což mohlo ovlivnit výsledky celkové doby přežívání. 
In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
U populace s mutací KRAS divokého typu ve studii CALGB/SWOG 80405 (n=1 137) nebyla prokázána superiorita cetuximabu plus chemoterapie oproti bevacizumabu plus chemoterapie na základě průběžné analýzy. 
In the KRAS wild-type population of the CALGB/SWOG 80405 study (n=1137), superiority of cetuximab plus chemotherapy over bevacizumab plus chemotherapy was not shown based on an interim analysis.
V kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou (XELOX) může být zvýšen výskyt závažného průjmu. 
In combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) the frequency of severe diarrhoea may be increased.
Riziko anafylaktických reakcí je velmi zvýšeno u pacientů, kteří mají v anamnéze alergii na červené maso nebo kousnutí klíštěte nebo kteří měli pozitivní výsledky testů na protilátky IgE proti cetuximabu (α-1-3-galaktóze). 
The risk for anaphylactic reactions is much increased in patients with a history of allergy to red meat or tick bites or positive results of tests for IgE antibodies against cetuximab (α-1-3-galactose).
Populace s mutací genů RAS zahrnuje těchto 65 pacientů spolu se 113 pacienty s nádory s mutacemi v genu KRAS v exonu 2, kteří podstoupili léčbu ještě předtím, než byl nábor do studie omezen na pacienty s mCRC s genem KRAS divokého typu v exonu 2. 
The RAS mutant population comprises these 65 patients together with 113 patients with KRAS exon 2 mutant tumours treated before study enrolment was restricted to patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
• snížení počtu bílých krvinek 
• reduction in the number of white blood cells
Kombinovaná léčba 
Combination treatment
Cetuximab se váže na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), což je antigen nacházející se na povrchu určitých rakovinových buněk. 
Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
DATUM REVIZE TEXTU MM.RRRR 
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
V takových případech musí být léčba přípravkem Erbitux ukončena. 
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Doporučuje se zahájit terapii cetuximabem jeden týden před radiační terapií a pokračovat v terapii cetuximabem do konce období radiační terapie. 
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Spinocelulární karcinom hlavy a krku 
Squamous cell cancer of the head and neck
Průměrné maximální koncentrace cetuximabu byly 155,8 mikrogramů/ml v týdnu 3 a 151,6 mikrogramů/ml v týdnu 8, zatímco odpovídající průměrné minimální koncentrace byly 41,3 mikrogramů/ml v týdnu 3 a 55,4 mikrogramů/ml v týdnu 8. 
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per mL in week 3 and 151.6 microgram per mL in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per mL, respectively.
V klinické studii, ve které byl cetuximab podávaný v kombinaci s irinotekanem, byly průměrné minimální hladiny cetuximabu 50,0 mikrogramů/ml v týdnu 12 a 49,4 mikrogramů/ml v týdnu 36. 
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per mL in week 12 and 49.4 microgram per mL in week 36.
Na trhu nemusí být všechny velikosti injekčních lahviček. 
Not all vial sizes may be marketed.
Sérové koncentrace cetuximabu dosáhly stabilních hodnot po třech týdnech podávání cetuximabu v monoterapii. 
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
Další post-hoc analýzy mutací genů RAS jiných než KRAS v exonu 2 byly hodnoceny. 
Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Populace s mutacemi RAS zahrnuje pacienty se známými mutacemi KRAS v exonu 2 a s dodatečně identifikovanými mutacemi RAS. 
The RAS mutant population consists of patients with known KRAS exon 2 mutations as well as additionally identified RAS mutations.
Riziko sekundárních infekcí (zejména bakteriálních) je zvýšeno a byly hlášeny případy stafylokokového syndromu opařené kůže (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotizující fasciitidy nebo sepse, v některých případech smrtelné (viz bod 4.8). 
The risk for secondary infections (mainly bacterial) is increased and cases of staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis and sepsis, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
U populace hodnocené na KRAS mělo 64 % pacientů (192) nádory exprimující gen KRAS divokého typu a 108 pacientů mělo KRAS mutace. 
From the KRAS evaluated population 64% of the patients (192) had KRAS wildtype tumours and 108 patients KRAS mutations.
To může vést ke komplikacím způsobeným infekcí včetně život ohrožujících stavů, zvláště když se u Vás objeví kožní reakce, zánět sliznice střeva a úst nebo průjem. 
This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku Erbitux 5 mg/ml po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C, pokud je roztok připraven podle popisu v bodě 6.6. 
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/mL has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Je doporučeno provádět léčbu cetuximabem jenom do progrese základního onemocnění. 
It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
V celkové populaci bez ohledu na stav mutace genu KRAS byly výsledky hlášené pro cetuximab plus irinotekan (648 pacientů) vs. irinotekan v monoterapii (650 pacientů) následující: střední celková doba přežívání (OS) 10,71 vs. 9,99 měsíců (HR 0,98), střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,0 vs. 2,6 měsíců (HR 0,69) a objektivní odpověď (ORR) 16,4 % vs. 4,2 %. 
In the overall population, irrespective of KRAS status, the results reported for cetuximab plus irinotecan (648 patients) vs. irinotecan alone (650 patients) were: median overall survival time (OS) 10.71 vs. 9.99 months (HR 0.98), median progression free survival time (PFS) 4.0 vs. 2.6 months (HR 0.69), and objective response rate (ORR) 16.4% vs. 4.2%.
V kombinaci s lokální radiační terapií v oblasti hlavy a krku se objevily další nežádoucí účinky, které jsou pro radiační terapii typické (například mukozitida, radiační dermatitida, dysfagie nebo leukopenie, převážně ve formě lymfocytopenie). 
In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Před zahájením léčby přípravkem Erbitux musí být potvrzen divoký typ RAS (KRAS a NRAS). 
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux. 
Calculate the required volume of Erbitux.
U více než 80 ze 100 pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky postihující kůži. 
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
V méně častých případech (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) se může objevit zánět plic (označovaný jako intersticiální plicní onemocnění), který může mít závažné důsledky, včetně život ohrožujících stavů. 
In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
Tvorba humánních anti-chimerických protilátek (HACA) představuje obecnou vlastnost monoklonálních chimerických protilátek (tzv. „class effect“). 
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Proteinový produkt proto-onkogenu RAS (gen zjištěný v sarkomech potkanů) je hlavním proteinem zajišťujícím sestupný přenos signálu v signální kaskádě EGFR. 
The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signaltransducer of EGFR.