natgillin/translations-raw huggingface dataset:
250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU nebo 3000 IU lyofilizovaného prášku ve vrchním zásobníku a 4 ml rozpouštědla ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s butylovým pryžovým pístem a uzávěrem, jedno táhlo s pístem k sestavení, polypropylenové odvzdušněné sterilní víčko, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek. 
250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje ReFacto AF prášek ve vrchním zásobníku a rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml, (0,9% roztok)) ve spodním zásobníku. 
ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Připravený roztok může být před podáním uchováván při pokojové teplotě. 
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek. 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Průjem; zvracení; bolest břicha; nauzea 
Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
U předtím neléčených pacientů (PUP) byly farmakokinetické parametry přípravku ReFacto stanoveny chromogenní metodou. 
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
1 předplněná injekční stříkačka se 4 ml rozpouštědla 1 adaptér injekční lahvičky 1 sterilní infuzní set 
1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
Na krabičce si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C). 
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF se podává intravenózně a podání by mělo trvat několik minut. 
The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Vložením hrotu do otvoru adaptéru spojte injekční stříkačku rozpouštědla s adaptérem injekční lahvičky za stálého tlaku a otáčení stříkačky ve směru hodinových ručiček až do zajištění spojení. 
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Lyofilizovaný prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky musí být rozpuštěn v rozpouštědle [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky. 
The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
po 3 - 4 dny nebo déle do ústupu bolesti a vyléčení akutní poruchy funkce. 
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Připravený roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, aby neobsahoval mechanické částice. 
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
MRT (h) 
t1/2 (h)
Příprava 
Reconstitution
Jedna předplněná injekční stříkačka ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU. 
Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Vytvoření inhibitorů 
Inhibitor development
Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní (i.v.) 
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution.
Přípravek ReFacto AF má být podán přiloženou infuzní soupravou a předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo samostatnou sterilní injekční stříkačkou z plastické hmoty k jednorázovému použití s otvorem luer. 
Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Výsledky získané pomocí jednofázové koagulační metody aPTT se rovněž mohou významně lišit od výsledků získaných chromogenní metodou. 
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Další informace o rekonstituci a podání jsou, prosím, k dispozici v příbalové informaci, viz bod 3. 
Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Průměr a  SD 
SD Median
Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění. 
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Položte injekční lahvičku na plochý povrch. 
Place the vial on a flat surface.
Po uchovávání při pokojové teplotě nelze přípravek vrátit do chladničky. 
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce rozpuštěného prášku. 
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
Předplněnou injekční stříkačkou jemně otáčejte, až se veškerý prášek rozpustí. 
The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Obsah balení a další informace 
5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce rozpuštěného prášku. 
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění nebo po odstranění šedého pryžového víčka. 
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy; zvýšená hladina alaninaminotransferázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi; zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi 
Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Profylaxe 
Dizziness
Lahvičkou jemně otáčejte, až se veškerý prášek rozpustí. 
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček. 
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 750 m.j. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
1 injekční lahvička: moroktokogum alfa 250 IU (přibližně 62,5 IU/ml po rozpuštění). 
1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Jak přípravek ReFacto AF uchovávat 
How to store ReFacto AF
Po rozpuštění se roztok nasaje zpět do injekční stříkačky. 
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Jedna injekční lahvička ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000 nebo 2000 IU. 
Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Roztok je čirý nebo mírně opalescentní a bezbarvý. 
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
Powder and solvent for solution for injection
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep in the original package in order to protect from light.
• vyrážka, kopřivka, místní otok kůže, celkové svědění 
• rash, hives, wheals, generalised itching
Tel.: + 36 1 488 37 00 
Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal 
Pfizer Luxembourg SARL
Nechejte injekční lahvičku s lyofilizovaným přípravkem ReFacto AF a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce zahřát na pokojovou teplotu. 
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Jak se přípravek ReFacto AF používá 
How to use ReFacto AF
• závratě 
• dizziness
Přípravek může být jednorázově vyjmut z chladničky a uložen při pokojové teplotě (do 25 ºC), maximálně na dobu 3 měsíců. 
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem. 
Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800 
Τηλ: +30 210 678 5800
Vezměte obal s adaptérem, položte adaptér na injekční lahvičku a přitlačte obal silně dolů, až adaptér pronikne shora na vrchol injekční lahvičky a jehla adaptéru pronikne gumovou zátkou. 
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
infuzí („kapačkou“ do žíly) po rekonstituci prášku v rozpouštědle (0,9% roztok chloridu sodného). 
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
Pokud roztok obsahuje viditelné částice nebo je pozorováno zbarvení, musí být zlikvidován. 
The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
K zaznamenání čísla šarže můžete použít samolepku na přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka. 
You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number.
podání, po rozpuštění. 
IV use, after reconstitution.
AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h) 
AUCt (IU·h/mL)
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
SD 
Meana ± SD
Přípravek ReFacto AF může být jednorázově uchováván až po dobu 3 měsíců při pokojové teplotě (do 25C). 
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 m.j. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Přiloženo je také rozpouštědlo k rozpuštění [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci]. 
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 2000 m.j. 
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky a ponechejte ji, aby dosáhla pokojové teploty. 
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 250 m.j. 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Roztok musí být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý. 
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
VNĚJŠÍ KARTON REFACTO AF 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON
ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 3000 m.j. 
ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 500 m.j. 
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 m.j. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Spojte sterilní 10ml (nebo větší) injekční stříkačku s předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF pomocí spojovacího dílu. 
Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 m.j. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku na injekci přiloženým rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)] v injekční stříkačce. 
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
NÁVOD K POUŽITÍ 
METHOD OF ADMINISTRATION
Celková vypočtená roční četnost krvácení u subjektů, které ohlásily dodržování režimu léčby dle potřeby ve výchozím stavu medián (min, max) 
Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
nebo 3000 IU a rozpouštědlo, 4 ml sterilního chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok pro naředění - jeden píst - jedno modré ochranné sterilní víčko - jedna sterilní infuzní souprava - dva alkoholové tampony - jedna náplast - jeden gázový polštářek 
The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Během rekonstituce musí být dodrženy zásady aseptické techniky (tj. 
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Přesvědčte se, že táhlo pístu je stále úplně stlačené a převraťte injekční lahvičku dnem vzhůru. 
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Pro účely hlášení nežádoucích účinků můžete dokumentovat číslo šarže odlepením štítku z jedné předplněné injekční stříkačky a jeho nalepením do svého diáře. 
You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Celková vypočtená roční četnost krvácení u subjektů, které ohlásily dodržování režimu profylaktické léčby ve výchozím stavu medián (min, max) 
Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
• kopřivka, vyrážka, svědění 
• hives, rash, itching
• bolest kloubů 
• joint pain
Před rekonstitucí a podáním léku si vždy umyjte ruce. 
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 1000 m.j. 
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Přípravek ReFacto AF obsahuje sodík. 
ReFacto AF contains sodium
Rekonstituce (rozpuštění) a podání 
Reconstitution and administration
VNĚJŠÍ KARTON 
Posology
Bolest hlavy Závratě 
Renal or hepatic impairment
- jedna injekční lahvička s práškem moroctocogum alfa 250, 500, 1000, nebo 2000 IU - jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem, 4 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 
The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Navození imunotolerance 
Immune Tolerance Induction
Co přípravek ReFacto AF obsahuje 
Contents of the pack and other information What ReFacto AF contains
- Ponechte si příbalovou informaci. 
- Keep this leaflet.
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 500 m.j. 
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 2000 m.j. 
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 250 m.j. 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Pro účely hlášení nežádoucích účinků můžete dokumentovat číslo šarže odlepením štítku z jedné injekční lahvičky a jeho nalepením do svého diáře. 
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Pokud se v roztoku vyskytnou viditelné částice nebo je roztok zbarvený, předplněnou stříkačku zlikvidujte. 
Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed.
Podívejte se na výsledný roztok a zkontrolujte, zdali se v něm nevyskytují viditelné částečky prášku a zdali je bezbarvý. 
Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Rekonstituce (rozpouštění) 
Additional Instructions) Preparation
400 mg Potahované tablety Perorální podání perforovaný jednodávkový blistr (PVC/Alu) 
Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Léková forma 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007 
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení. 
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči. 
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Co je Aprovel a k čemu se používá 
What Aprovel is and what it is used for
Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné. 
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let. 
Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Pacienti s vysokým krevním tlakem 
Patients with high blood pressure
ATC kód: C09CA04. 
ATC code: C09C A04.