natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U mladších pacientů závisí dávka přípravku Atazanavir Krka na jejich tělesné hmotnosti. 
In younger patients, the dose of Atazanavir Krka depends on body weight.
Znamená to, že přípravek Atazanavir Krka obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Reyataz. 
This means that Atazanavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Reyataz.
Přípravek Atazanavir Krka užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. 
Atazanavir Krka, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atazanavir Krka průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Atazanavir Krka are continuously monitored.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Krka? 
What are the benefits and risks of Atazanavir Krka?
Přípravek Atazanavir Krka se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři ve specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru. 
Atazanavir Krka is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Přehled pro přípravek Atazanavir Krka a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Atazanavir Krka and why it is authorised in the EU
Další informace o přípravku Atazanavir Krka 
Other information about Atazanavir Krka
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Atazanavir Krka. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Atazanavir Krka.
Co je přípravek Atazanavir Krka a k čemu se používá? 
What is Atazanavir Krka and what is it used for?
Přípravek Atazanavir Krka obsahuje léčivou látku atazanavir a je to „generikum“. 
Atazanavir Krka contains the active substance atazanavir and is a ‘generic medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atazanavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Atazanavir Krka je inhibitor proteázy. 
The active substance in Atazanavir Krka, atazanavir, is a protease inhibitor.
Na základě čeho byl přípravek Atazanavir Krka registrován v EU? 
Why is Atazanavir Krka authorised in the EU?
Jak se přípravek Atazanavir Krka používá? 
How is Atazanavir Krka used?
Jak byl přípravek Atazanavir Krka zkoumán? 
How has Atazanavir Krka been studied?
Jak přípravek Atazanavir Krka působí? 
How does Atazanavir Krka work?
Přípravek by měl být užíván každý den přibližně ve stejnou dobu a vhodnost podávání jednou denně je třeba pravidelně vyhodnocovat. 
The medicine should be taken around the same time every day and the need for the oncea-day dosing should be assessed regularly.
Do 6 z těchto studií bylo zařazeno 1 328 pacientů, kteří léčivý přípravek užívali před sexuální aktivitou. 
Six of the studies included 1,328 patients who took the medicine before sexual activity.
V případě erektilní dysfunkce je obvyklá dávka 10 mg, a to nejméně 30 minut před sexuální aktivitou. 
For erectile dysfunction, the usual dose is 10 mg at least 30 minutes before sexual activity.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tadalafil Lilly je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tadalafil Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tadalafil Lilly. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly.
Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku se považují za zvladatelné. 
The side effects seen with the medicine are considered manageable.
Přípravek Tadalafil Lilly je dostupný ve formě tablet (2,5, 5, 10 a 20 mg) určených k podání ústy. 
Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth.
Dále jej nesmějí užívat pacienti, u kterých někdy došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nearteritické přední ischemické neuropatie optiku, NAION). 
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Tadalafil Lilly je léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy zvanou impotence). 
Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tadalafil Lilly? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tadalafil Lilly používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly.
Léčivá látka v přípravku Tadalafil Lilly, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). 
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
U mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo u mužů jak s benigní hyperplazií prostaty, tak s erektilní dysfunkcí je doporučená dávka 5 mg jednou denně. 
In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Tadalafil Lilly převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tadalafil Lilly, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Tadalafil Lilly nesmí být užíván u mužů s některými kardiovaskulárními (srdce a krevních cév) onemocněními, nebo pokud sexuální aktivita není vhodná. 
Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tadalafil Lilly jsou bolest hlavy, trávicí potíže, bolest v zádech a bolest svalů, které jsou častější při užívání přípravku ve vyšších dávkách. 
The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
Ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 500 pacientů, přičemž u některých z nich se také vyskytovala erektilní dysfunkce, vykazovali po 12 týdnech pacienti užívající přípravek Tadalafil Lilly v dávce 5 mg významnější zlepšení mezinárodního skóre prostatických symptomů (o 4,8 až 6,3 bodu) než pacienti užívající placebo (o 2,2 až 4,4 bodu). 
In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points).
Tadalafil Lilly tadalafilum 
Tadalafil Lilly tadalafil
Tím může zmírnit potíže s tokem moči, což jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty. 
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Výsledky jednoho z dotazníků, ve kterém muži hodnotili svůj stav na stupnici od 0 (závažná erektilní dysfunkce) do 30 (bez erektilní dysfunkce), ukázaly, že u pacientů došlo ke zlepšení z hodnoty přibližně 15 před léčbou na 23 po léčbě v případě léčby 10mg dávkou přípravku Tadalafil Lilly a na hodnotu 25 v případě léčby 20mg dávkou přípravku Tadalafil Lilly. 
Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively.
Jak bylo ve studiích prokázáno, přípravek Tadalafil Lilly je účinný při zlepšování schopnosti dosažení a udržení erekce a při zmírňování příznaků benigní hyperplazie prostaty. 
As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Co je Tadalafil Lilly a k čemu se používá? 
What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Přípravek Tadalafil Lilly se nesmí užívat společně s nitráty (typem léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy ze třídy „stimulátory guanylátcyklázy“, jako je riocigvát (léčivo používané k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách zásobujících plíce, onemocnění zvaného plicní hypertenze). 
Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Výrobce přípravku Cialis souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tadalafil Lilly („informovaný souhlas“). 
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent').
Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku zvanou cyklický guanosin-monofosfát. 
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Další informace o léčbě přípravkem Tadalafil Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Tadalafil Lilly byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Rovněž může být používán u mužů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (nenádorového zvětšení prostaty, které způsobuje potíže s tokem moči). 
It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Výsledky rovněž ukázaly zlepšení schopnosti erekce v případě užívání přípravku Tadalafil Lilly ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo. 
Results also reported improved erections with Tadalafil Lilly compared with those taking placebo.
Další informace o přípravku Tadalafil Lilly 
Other information about Tadalafil Lilly
Přípravek Tadalafil Lilly obsahuje léčivou látku tadalafil, což je stejná léčivá látka jako v přípravku Cialis, který je v Evropské unii již registrován. 
Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Blokováním rozpadu cyklického guanosin-monofosfátu přípravek přípravek Tadalafil Lilly obnovuje schopnost erekce v průběhu sexuální stimulace a také zlepšuje přísun krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje jejich svaly. 
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tadalafil Lilly? 
What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tadalafil Lilly, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pokud dávka 10 mg není účinná, je možné ji zvýšit na 20 mg. Muži, kteří předpokládají časté užívání přípravku Tadalafil Lilly (dvakrát týdně nebo častěji), mohou na základě posouzení lékaře užívat jednou denně nižší dávku (5 mg nebo 2,5 mg). 
Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
Při běžné sexuální stimulaci se v penisu vytváří cyklický guanosin-monofosfát, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa). 
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Jak přípravek Tadalafil Lilly působí? 
How does Tadalafil Lilly work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tadalafil Lilly je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Jak se přípravek Tadalafil Lilly používá? 
How is Tadalafil Lilly used?
V devíti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 mužů s erektilní dysfunkcí, bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Lilly zlepšuje schopnost dosažení a udržení erekce. 
Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
Na základě čeho byl přípravek Tadalafil Lilly schválen? 
Why is Tadalafil Lilly approved?
Za použití mezinárodního skóre prostatických symptomů v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 35 (závažné příznaky), bylo také prokázáno, že přípravek Tadalafil Lilly zmírňuje příznaky benigní hyperplazie prostaty. 
Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
Ve všech studiích byl přípravek Tadalafil Lilly srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). 
All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.
Chybějící hodnoty byly považovány za absenci odpovědi. 
Missing values were considered a non-response.
Viz také body 4.4 a 5.2. 
Further, see sections 4.4 and 5.2.
Závěrečná zpráva: 2020 
Final report: 2020
Průměrný věk byl 56 let a většina pacientů byla mladší 65 let. 
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Populace studie byla převážně ženského pohlaví (91 %) a bílé rasy (94 %). 
The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Závěrečná zpráva: 2023 
Final report: 2023
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace) 
• fast or irregular heart beat (palpitations)
Přibližně 60 % pacientů mělo pruritus v anamnéze při zařazení do studie fáze III. 
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování. 
Your doctor will discuss any change of dose with you.
Makrogol 3350 (E1521) 
Macrogol 3350 (E1521)
Nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě u lidí. 
No fertility data is available in humans.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly pruritus (63 %) a únava (22 %). 
The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Odůvodnění: k vyřešení nejistoty v souvislosti s nedostatkem údajů u populace s pokročilejším onemocněním jater 
Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
10 mg dvakrát týdně (alespoň 3 dny od sebe) 
10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá 
What OCALIVA is and what it is used for
V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby nasadit podpůrnou léčbu. 
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Intervenční studie 747-401: 
Interventional study 747-401:
Průměrné snížení ALP 
Mean reduction in ALP
U pacientů, kteří vykazují těžkou nesnášenlivost v důsledku pruritu, je třeba uvážit alespoň jeden z těchto postupů: 
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Reagující, n (%) Odpovídající 95% CI Hodnota pd irelevantní 
Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
Byly též hlášeny klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace. 
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Intervenční studie 747-302: 
Interventional study 747-302:
Periferní edém, pyrexie 
Oedema peripheral, Pyrexia
• otoky rukou a nohou 
• swelling in the hands and feet
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.12.2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
Okamžitě se obraťte o radu na lékaře nebo jděte do nemocnice. 
Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
ALP a celkový bilirubin byly vyhodnocovány jako kategorické proměnné v primárním složeném cílovém parametru i jako průběžné proměnné v průběhu času. 
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
K těmto příhodám docházelo již v prvním měsíci léčby. 
These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s obeticholovou kyselinou u všech podskupin pediatrické populace u PBC (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Proporcionalita dávky v čase 
Dose/Time proportionality
Odpovědi se projevily již za 2 týdny a závisely na dávce (OCALIVA 5 mg ve srovnání s 10 mg za 6 měsíců, p=0,0358). 
Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se u dětí a dospívajících nepoužívá. 
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Obeticholová kyselina je absorbována při maximální plazmatické koncentraci (Cmax) dosažené za střední dobu (tmax) přibližně 2 hodin. 
Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Patřilo mezi ně zvýšení hmotnosti jater, změny chemických parametrů séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/nebo bilirubinu) a makroskopické/mikroskopické změny. 
These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Po zahájení léčby je u všech pacientů třeba monitorovat možnou progresi PBC a provádět laboratorní a klinická vyšetření k posouzení, zda není třeba dávku upravit. 
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Průměrné výchozí hodnoty ALP byly v rozmezí od 316 U/l do 327 U/l. 
Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
V závislosti na tom, jak Váš organismus bude na léčbu reagovat, Váš lékař může po 6 měsících dávku navýšit na 10 mg jednou denně. 
Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
Průměrná snížení ALP byla hlášena již ve 2. týdnu a byla udržena do 12. měsíce u pacientů, u nichž bylo zachováno stejné dávkování po celou dobu 12 měsíců. 
Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik, snížení dávky, snížení frekvence podávání a/nebo dočasné přerušení podávání (viz body 4.2 a 4.8). 
Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8).
Všechny změny byly reverzibilní ukončením podávání, odpovídají toxicitě limitující dávku u lidí a slouží ke stanovení předpokladu této toxicity (systémová expozice při dávce NOAEL byla až 24násobně vyšší než při maximální doporučené humánní). 
All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Údaje ohledně starších pacientů jsou omezené. 
Limited data exists in elderly patients.
Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám stav jater daného pacienta. 
Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
Tabulka 1: Dávkovací režim u populace pacientů s PBC Stadium/klasifikace Pacienti bez cirhózy nebo 
Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or
Počáteční dávka a její titrace u populace pacientů s PBC je uvedena v tabulce 1. 
The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1.
Distribuční objem obeticholové kyseliny je 618 l. Distribuční objem glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny nebyl stanoven. 
The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
Pacienty se zvýšeným rizikem jaterní dekompenzace, např. při laboratorních výsledcích svědčících o zhoršení funkce jater nebo progresi do jaterní cirhózy, je nutno pečlivě monitorovat. 
Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Použití obeticholové kyseliny u pediatrické populace při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC) není relevantní. 
There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC).
Doporučuje se terapeutické monitorování substrátů CYP1A2 s úzkým terapeutickým indexem (např. teofylin a tizanidin). 
Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s PBC* 
Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Odůvodnění: k vyhodnocení účinku obeticholové kyseliny na klinické výsledky u pacientů s PBC 
Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC