natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Transparentní perforovaný jednodávkový PVC-PVDC/Al blistr po 10 tabletách; krabičky po 100x1 tableta (10 blistrů). 
• PVC-PVDC/Al perforated unit dose transparent blister of 10 tablets; cartons of 100x1 tablets (10 blisters).
Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB S-151 85 
Marketing Authorisation Holder: AstraZeneca AB S-151 85
Zvýšení hladin kreatininu 
Blood creatinine increased
• Transparentní PVC-PVDC/Al blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 10 tabletách; krabičky po 60 tabletách (6 blistrů) a 180 tabletách (18 blistrů). 
• PVC-PVDC/Al transparent blister (with sun/moon symbols) of 10 tablets; cartons of 60 tablets (6 blisters) and 180 tablets (18 blisters).
Tikagrelor je převážně substrátem pro CYP3A4 a mírným inhibitorem CYP3A4. 
Ticagrelor is primarily a CYP3A4 substrate and a mild inhibitor of CYP3A4.
Jako preventivní opatření se nedoporučuje podávat tikagrelor pacientům s nefropatií vyvolanou kyselinou močovou. 
As a precautionary measure, the use of ticagrelor in patients with uric acid nephropathy is discouraged.
Většina hlášených případů dušnosti byla mírné až střední intenzity a většina byla hlášena jako jednotlivá epizoda brzy po zahájení léčby. 
Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode
• rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí), dexamethason (k léčbě zánětlivých a autoimunních onemocnění), digoxin (k léčbě srdečního selhání), cyklosporin (k potlačení vlastní imunity), chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu), betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku). 
• rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures), dexamethasone (used to treat inflammatory and auto immune conditions), digoxin (used to treat heart failure), cyclosporin (used to lessen your body's defenses), quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms), beta blockers and verapamil (used to treat high
• kalendářních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 14, 56 a 168 tabletách. 
• calendar blisters (with sun/moon symbols) in cartons of 14, 56 and 168 tablets
S přípravkem Possia nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
No studies on the effects of Possia on the ability to drive and use machines have been performed.
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 
Manufacturer: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Vzhledem k tomu, že jsou klinické zkušenosti s přípravkem Possia u těchto pacientů omezené, doporučuje se opatrnost (viz bod 
Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Tím se snižuje možnost, že dojde ke vzniku krevní sraženiny, která může snížit průtok krve. 
This reduces the chance of a blood clot forming that can
To může být nebezpečné, neboť: 
You have been given Possia because you have had:
U pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
• jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi. 
• You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
Jak užívat Possia 
If you forget to take Possia
Pokud nelze souběžné podávání vyloučit, je třeba opatrnosti viz bod 4.5). 
If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution (see section 4.5).
Souběžné podávání Possia s účinnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir) je kontraindikováno(viz body 4.3 a 4.5). 
Co-administration of Possia with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia s účinnými P-gp inhibitory (např. verapamil, chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru. 
No data are available on concomitant use of Possia with potent P-gp inhibitors (e.g. verapamil, quinidine, cyclosporin) that may increase ticagrelor exposure.
Na základě pozorování většinou asymptomatických komorových pauz v časných fázích klinického vývoje, byli pacienti se zvýšeným rizikem bradykardie (např. pacienti bez pacemakeru se syndromem nemocného sinu, AV blokádou 2. a 3. 
Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses in an earlier clinical study, patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree AV block or bradycardic-related syncope) were excluded from the main PLATO study evaluating the safety and efficacy of Possia.
• jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy). 
• other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone, (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Dalšími klinicky významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové pauzy (viz bod 4.8). 
Other clinically meaningful adverse reactions which may occur with overdose include dyspnoea and ventricular pauses (see section 4.8).
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 
6.6 Special precautions for disposal
Pokud přestanete užívat Possia, může se zvýšit riziko další srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév. 
If you stop taking Possia, it may increase your chances of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jist(a), poraďte se s lékařem, zubním lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete užívat Possia. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
U jiných induktorů CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) lze očekávat snížení expozice Possia. 
Other CYP3A inducers (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to Possia as well.
• Pocit na zvracení nebo zvracení. 
• Feeling or being sick
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat 
What you need to know before you take Possia
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia a účinných inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) (např. verapamil, chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru. 
No data are available on concomitant use of Possia with potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors (e.g. verapamil, quinidine, cyclosporin) that may increase ticagrelor exposure.
• Tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo 
• the clot can cut off the blood supply completely - this can cause a heart attack (myocardial
Jestliže jste přestal(a) užívat Possia 
Possia is not recommended during
U pacientů s mírným poškozením funkce jater byly hodnoty Cmax, resp. AUC pro tikagrelor o 12 %, resp. 23 % vyšší ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 4.2). 
Cmax and AUC for ticagrelor were 12% and 23% higher in patients with mild hepatic impairment compared to matched healthy subjects, respectively (see section 4.2).
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Jiné účinné inhibitory CYP3A4 (klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir) budou mít pravděpodobně stejný vliv a jejich souběžné podávání s přípravkem Possia je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4). 
Other strong inhibitors of CYP3A4 (clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) would be expected to have similar effects and their concomitant use with Possia is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Hodnoty Cmax a AUC tikagreloru a aktivního metabolitu se v přítomnosti digoxinu nemění. 
In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
Possia zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. 
Possia helps stop the clumping of platelets.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Perforovaný jednodávkový blistr (100x1 tableta) 
PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (100X1 TABLETS)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/656/001-006 
EU/1/10/656/002 180 film-coated tablets
Tikagrelor je aktivní po perorálním podání a reverzibilně interaguje s destičkovým P2Y12 ADP receptorem Tikagrelor neinteraguje přímo s vazným místem pro ADP, ale interaguje s destičkovým P2Y12 ADP receptorem a tím brání signální transdukci. 
Ticagrelor does not interact with the ADP binding site itself, but interacts with platelet P2Y12 ADP-receptor to prevent signal
Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid nebo námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům (viz bod 4.4). 
Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.4).
Nedoporučuje se souběžné podávání Possia a simvastatinu nebo lovastatinu v dávkách vyšších než 40 mg (viz bod 4.4). 
The concomitant use of Possia with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended (see section 4.4).
Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid a námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům (viz bod 4.5). 
Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride and ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.5).
Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných jako protidestičkové léčivé látky. 
This belongs to a group of medicines called
Tabulka 2 - Odhad rizika krvácení podle léčby ve škále Kaplan-Meier Possia (%/rok) N=9235 
Table 2 -Kaplan-Meier estimate of bleeding rates by treatment
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) 
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Parestézie 
Paraesthesia
Průměrná sérová koncentrace kyseliny močové se zvýšila o přibližně 15 % u tikagreloru ve srovnání s přibližně 7,5 % u klopidogrelu. 
Mean serum uric acid concentration increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Pacienti s akutním koronárním syndromem léčení Possia a ASA vykazovali zvýšené riziko velkého non-CABG krvácení a obecně krvácení vyžadující lékařský zásah, tj. 
Patients with acute coronary syndromes treated with Possia and ASA showed an increased risk of non-CABG major bleeding and also more generally in bleeds requiring medical attention i.e. Major + Minor PLATO bleeds, but not Fatal or Life-threatening bleeds (see section 4.8).
Krvácení z poranění, traumatické krvácení. 
Wound haemorrhage, Traumatic haemorrhage
V průběhu podstudie Holter studie PLATO mělo v akutní fázi ACS více pacientů léčených tikagrelorem než pacientů léčených klopidogrelem komorové pauzy ≥ 3 sekundy. 
During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses >3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
U pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla pozorována o přibližně 20 % nižší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu (viz bod 4.2). 
Exposure to ticagrelor and the active metabolite were approximately 20% lower in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function
Zvýšení počtu komorových pauz v akutní fázi ACS bylo více vyznačeno u pacientů na tikagreloru s anamnézou chronického srdečního selhání (9,2 % vs. 5,4 % u pacientů bez této anamnézy; u pacientů na klopidogrelu 4,0 % s anamnézou chronického srdečního selhání vs. 3,6 % u pacientů bez této anamnézy). 
The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history) This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Souběžné podávání tikagreloru a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, dexamethason, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) se nedoporučuje, neboť souběžné podávání může vést ke snížení expozice a snížení účinnosti tikagreloru (viz bod 4.5). 
Co-administration of ticagrelor with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) is discouraged, as co-administration may lead to a decrease in exposure and efficacy of ticagrelor (see section 4.5).
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
• Pocit závratí nebo pocit točení hlavy. 
• Feeling dizzy or like the room is spinning
Poruchy svalové, a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tel: + 39 02 98011 
AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 98011
Při podávání přípravku Possia současně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii, se doporučuje opatrnost, vzhledem k pozorovaným a obvykle asymptomatickým komorovým pauzám a bradykardii (viz bod 4.4). 
Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Possia obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP). 
Possia contains ticagrelor a member of the chemical class cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), which is a selective adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonist acting on the P2Y12
U pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu a/nebo CHOPN je třeba podávat tikagrelor opatrně (viz bod 4.4). 
Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD (see section 4.4).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr (10 tablet) 
BLISTER (10 TABLETS)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg tikagreloru. 
Each film-coated tablet contains 90 mg of ticagrelor.
Z podané dávky se do moči vyloučí méně než 1 % tikagreloru a aktivního metabolitu. 
Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
paroxetin, sertralin a citalopram) se doporučuje opatrnost při souběžném podávání SSRIs a Possia, neboť může dojít ke zvýšení rizika krvácení. 
Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g., paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with Possia as this may increase the risk of
AstraZeneca A.E. 
Hyperuricaemia a
• simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu) 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high
JINÉ symbol slunce/měsíc 
There is a sun
Hemoptýza 
• Headache
Tikagrelor nebyl studován u pacientů se středním a závažným poškozením jater. 
Ticagrelor has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and its use in these patients is contraindicated
Poruchy kůže a podkožní tkáně Podkožní nebo kožní krváceníf, tvorba modřing. 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tak si připomenete, kdy jste užil(a) poslední dávku. 
This will tell you whether you have taken the
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin. 
- sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause These are signs of a kind of stroke caused by bleeding into the brain.
KLINICKÉ ÚDAJE 
Switching data
Celkově byly renální nežádoucí účinky ve studii PLATO podobné mezi léčebnými skupinami; 54 (0,6 %) u tikagreloru a 43 (0,5 %) u klopidogrelu. 
The totality of renal AEs reported were 4.9% for ticagrelor vs. 3.8% for clopidogrel, however a similar percent of patients reported events considered by the investigators as causally related to treatment; 54 (0.6%) for ticagrelor and 43 (0.5%) for clopidogrel.
vrvácení z pochvy, které je silnější, nebo se objevuje v jinou dobu než normální menstruační krvácení (méně časté). 
- coughing up or bringing up blood (uncommon) - vaginal bleeding that is heavier, or happens at different times, to your normal period
U přibližně 2000 pacientů bylo monitorování provedeno v akutní fázi ACS a po jednom měsíci. 
To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
NÁZEV PŘÍPRAVKU POSSIA 90 mg potahované tablety 
Possia 90 mg film coated tablets
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) 
Common (affects 1 to 10 users in 100) • Bruising
• Máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater. 
• You have moderate to severe liver disease
Potahovaná tableta: tablety jsou kulaté dvojvypuklé žluté potahované a na jedné straně jsou označeny „90“ nad „T“. 
What Possia looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, yellow, film-coated marked with a “90”
Kojení 
ARR
Zvracení krve, krvácení z gastrointestinálních vředůe, krvácení z hemoroidů, gastritida, krvácení do dutiny ústní (včetně krvácení z dásní), zvracení, průjem, bolest břicha, nevolnost, dyspepsie. 
Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer
Z těchto nežádoucích příhod bylo podle zkoušejícího v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou 0,05 % pro tikagrelor a 0,02 % pro klopidogrel. 
Of these AEs 0.05% for ticagrelor vs. 0.02% for clopidogrel were considered causally related by investigators.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg. 
Each film coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
Vyskytují se méně často. 
This is uncommon.
• Zácpa. 
• Itching
Fertilita 
Surgery
Co Possia obsahuje 
This includes any possible side
96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciového kanálu diltiazem a verapamil a 4 % digoxin) (viz bod 4.5) nebyly prokázány klinicky významné interakce. 
However no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g., 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and 4% digoxin) (see section 4.5).
Pediatrická populace 
• Abdominal pain
Krvácení v místě punkce cévy, cévní hematom v místě punkce, krvácení v místě injekce, krvácení v místě punkce, krvácení v místě zavedení katetru. 
Subcutaneous haematoma, Skin haemorrhage, Haemorrhage subcutaneous, Petechiae Contusion, Haematoma, Ecchymosis, Increased tendency to bruise, Traumatic haematoma Haematuria, Blood urine present, Haemorrhage urinary tract Vessel puncture site haemorrhage, Vessel puncture site haematoma, Injection site haemorrhage, Puncture site haemorrhage, Catheter site haemorrhage
MI (kromě němého MI)b 
Confusion b,
Trombóza do definitivního stentu 
Definite stent thrombosis d
Ελλάδα 
This can be
klopidogrel pacientů s příhodou) N=9291 
Possia (%/year) N=9235
Jak Possia uchovávat 
If you stop taking Possia
• Souběžné podávání tikagreloru se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem a atazanavirem) je kontraindikováno, neboť souběžné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice tikagreloru (viz body 4.4 a 4.5). 
clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated, as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.4 and 4.5).
Invazivní taktika 
Offset of Action
Při souběžném podávání digoxinu a Possia se doporučuje pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.5). 
Close clinical and laboratory monitoring is recommended when giving digoxin concomitantly with
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
-Na žádost EMEA. 
At the request of the EMEA.
Tato vyšetření mohou být v určitých intervalech opakována. 
This check may be repeated at intervals.
Děti a mladiství 
Children and adolescents
Průměrná délka trvání diabetu u těchto pacientů byla přibližně 7 let. 
The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit. 
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Je třeba se vyhýbat požívání alkoholu a užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol. 
Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
• alergické reakce 
• allergic reactions
Akutní koronární syndrom (ACS) 
Acute Coronary Syndrome (ACS)
Pravidelně kontrolujte svou tělesnou hmotnost; pokud rychle přibýváte na váze, oznamte to svému lékaři. 
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
• pocit chladu 
• feeling cold
Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby. 
In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Červené krvinky představují pravděpodobně sekundární kompartment distribuce. 
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Tyto stavy mohou vést k výrazné ztrátě vody v organismu (dehydratace). 
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Užijte další dávku v obvyklém čase. 
Just take your next dose at the usual time.
Neužívejte vyšší než doporučenou dávku. 
Do not take more than the recommended dose.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. 
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
− jestliže máte závažné dýchací obtíže 
• if you have severe breathing difficulties
Není známo, zda kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku. 
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Pravidelně musí být prováděny obvyklé laboratorní testy k monitoraci diabetu. 
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Vliv jídla není považován za klinicky významný. 
This food-effect is not considered clinically significant.