natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
Obecně je tento výskyt vyšší v prvních týdnech po vakcinaci a klesá, jakmile se u hejna vyvine náležitá ochrana. 
Generally the number is higher the first weeks post-vaccination and lower once the flock has achieved a proper protection.
Navíc by se omezila ochrana vznikající po reinfekci oocystami. 
Additionally, the enhancement of protection produced by oocyst re-infections would also be limited.
Evalon (vakcína): 
Evalon (vaccine):
Mezi produkčními cykly doporučujeme odstranit podestýlku a vyčistit zařízení a materiál, aby se omezila terénní infekce. 
It is recommended that litter should be removed and facilities and material cleaned between production cycles to reduce field infections.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, živá parazitární vakcína pro kura domácího. 
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A. 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/04/2016 
Date of first authorisation: 18/04/2016
Znemožnilo by to náležitou replikaci vakcinačních oocyst a tudíž rozvoj kvalitní imunity. 
The correct replication of the vaccine oocysts and consequently, the development of a solid immunity could be hindered.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy, a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria. 
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Evalon (vakcína) 
Evalon (vaccine)
Cesta podání: 
Administration route:
Rekonstituujte vakcínu s odpovídajícími objemy: 
Dilute the vaccine with the corresponding volumes:
K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny. 
To improve the uniformity of the vaccination maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Voda 
WATER
Před zahájením si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze. 
Before starting the preparation, make certain to have a clean container available with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension.
Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 2 až 3 bary). 
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200-250 µm and working pressure: 2 to 3 bars).
Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí. 
After this time, place the chicks carefully in the litter and continue with regular management practices.
Soulad specifikací výrobce pro plastové obaly s interními specifikacemi žadatele pro tyto plastové obaly zajišťující soulad s Ph. Eur. 
Alignment of the manufacturers' specifications for the plastic containers with the applicant's internal specifications for the plastic containers, ensuring Ph. Eur.
Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral , Amer, 17170 Gerona, Španělsko 
Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spain
Soulad specifikací výrobce pro fetální bovinní sérum (FBS) s interními specifikacemi žadatele pro FBS zajišťující soulad s Ph. Eur. 
Alignment of the supplier's specifications for Foetal Bovine Serum (FBS) with the applicant's internal specifications for FBS, ensuring Ph. Eur.
K zajištění jeho správné dezinfekce a údržby se řiďte pokyny výrobce. 
See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
HIPRAMUNE T (rozpouštědlo) - brilantní modř (E 133) - červeň AC (E 129) - vanilin - Oleomannid IMS 
HIPRAMUNE T (solvent) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 10 hodin. 
Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Zásobník postřikovacího zařízení naplňte celým objemem připravené vakcinační suspenze. 
Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
Fosfátem pufrovaný roztok (PBS): - chlorid draselný - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dihydrogenfosforečnan draselný - chlorid sodný 
Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA HIPRAMUNE T, rozpouštědlo pro Evalon 
HIPRAMUNE T, solvent for Evalon
C. DEKLARACE HODNOT MRL Účinné látky biologického původu určené k navození aktivní imunity nespadají do rámce nařízení ES 
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com 
HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze na podlaze. 
Special precautions for use in animals Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
10 ml, 50 ml nebo 100 ml injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkami z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky. 
10 ml, 50 ml or 100 ml type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Oleomannid IMS Pomocné látky: brilantní modř (E133) červeň AC (E129) vanilin 
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 2 týdnů před počátkem snášky 
Do not use in birds in lay and within 2 weeks before the onset of the laying period
Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života. 
Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
5 000 dávek 
10,000 doses
K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení klinických příznaků (průjmu), střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella. 
For active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce clinical signs (diarrhoea), intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s 1000 nebo 5000 dávkami vakcíny 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 2 týdnů před počátkem snášky. 
Do not use in birds in lay and within 2 weeks before the onset of the laying period.
HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky. 
HIPRAMUNE T (solvent): Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze na podlaze. 
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3weeks after vaccination.
de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Španělsko 
de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml a 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkami z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky. 
Polypropylene (PP) vials containing 50 ml, 250 ml and 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje: 
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com 
Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty. 
Dilute the content of the vial with clean room temperature water into an appropriate container.
Nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat nepodávejte v krmivu ani vodě žádná antikokcidika ani jiné přípravky s kokcidiostatickou aktivitou. 
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following vaccination of the chickens.
HIPRAMUNE T (rozpouštědlo) 
HIPRAMUNE T (solvent)
Lahvičku s vakcínou protřepejte a obsah nařeďte v nádobě s výše uvedeným roztokem. 
Shake the vaccine vial and dilute the content into the previous solution.
Doba použitelnosti přípravku Evalon v neporušeném obalu: 10 měsíců. 
Shelf life of Evalon as packaged for sale: 10 months.
Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje 
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains
La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Španělsko 
La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spain
Hrubý sprej. 
Coarse spray.
HIPRAMUNE T (rozpouštědlo) Adjuvans: 
HIPRAMUNE T (solvent):
Během postřiku kuřat vakcínu udržujte v suspenzi nepřetržitým mícháním pomocí magnetické míchačky. 
Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička s 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po naředění použijte do 10 hodin. 
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Evalon suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího 
PACKAGE LEAFLET: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Injekční lahvička s 10 000 dávkami vakcíny 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Doba použitelnosti přípravku HIPRAMUNE T v neporušeném obalu: 2 roky. 
Shelf life of HIPRAMUNE T as packaged for sale: 2 years.
Smíchejte s rozpouštědlem. 
To be mixed with the solvent.
Eimeria acervulina, kmen 003 .................................... 332 - 450 * Eimeria brunetti, kmen 034 ........................................ 213 - 288 * Eimeria maxima, kmen 013 ........................................ 196 - 265 * Eimeria necatrix, kmen 033 ........................................ 340 - 460 * Eimeria tenella, kmen 004 .......................................... 276 - 374 * 
Eimeria acervulina, strain 003 .................................... 332 - 450 * Eimeria brunetti, strain 034 ........................................ 213 - 288 * Eimeria maxima, strain 013 ........................................ 196 - 265 * Eimeria necatrix, strain 033 ........................................ 340 - 460 * Eimeria tenella, strain 004 .......................................... 276 - 374 *
HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 
7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Eimeria acervulina, kmen 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, kmen 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, kmen 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, kmen 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, kmen 004 ............................................... 276-374 
Eimeria acervulina, strain 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, strain 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, strain 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strain 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, strain 004 ............................................... 276-374
Ke stimulaci aktivní imunity proti kokcidióze způsobené druhy Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, 
To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1 02-954 - WARSZAWA e-mail: admin.polska@hipra.com 
02-954 - WARSZAWA e-mail: admin.polska@hipra.com
Suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej . 
Suspension and solvent for oral spray.
Eimeria acervulina, kmen 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, kmen 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, kmen 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, kmen 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, kmen 004 ........................................... 276 - 374* 
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, strain 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strain 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
B. 
Ul.
U vakcinovaných hejn je ve střevech nebo podestýlce běžný výskyt vakcinačních oocyst. 
It is normal to find vaccinal oocysts in the intestine or litter of vaccinated flocks.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem lékárníkem. 
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 5000 dávkami (35 ml) a 1 injekční lahvičku s 250 ml rozpouštědla. 
Cardboard box with one vial of 5,000 doses (35 ml) and one vial with 250 ml of solvent.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení. 
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Evalon: 
Adjuvant:
Dávek 
Doses
Snáška: 
Excipients:
Lepenková krabička obsahující jednu injekční lahvičku s 1000 dávkami (7 ml) a jednu injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla. 
Cardboard box with one vial of 1,000 doses (7 ml) and one vial with 50 ml of solvent.
Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 000 dávkami (70 ml) a 1 injekční lahvičku s 500 ml rozpouštědla. 
Cardboard box with one vial of 10,000 doses (70 ml) and one vial with 500 ml of solvent.
EU/2/16/194/002 
EU/2/16/194/001 EU/2/16/194/002 EU/2/16/194/003
LÉKOVÁ FORMA Suspenze pro perorální sprej. 
Suspension for oral spray.
VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Evalon suspenze pro perorální sprej pro kura domácího. 
Evalon suspension for oral spray for chickens.
Způsob podání je hrubým sprejem. 
The method of administration is by coarse spray.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/194/001-003 
EU/2/16/194/001-003
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Evalon suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího. 
Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intravenózní podání Lahvička (sklo) 
Intravenous use vial (glass)
(Smyšlený) název 
(Invented)
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Powder for concentrate
Velikosti balení 
Package size name
Léková forma Cesta podání 
Route of
• Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR. 
• A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
• Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re-testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři. 
• The MAH's offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
• Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně. 
• Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace. 
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
• Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEABmediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB-mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEABmediované PRCA. 
AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
• Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA. 
• List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA .
• Zdrojové údaje týkající se čisté aplázie buněk červené krevní řady navozené protilátkou proti erytropoteinu (tzv. AEAB-mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA). 
• Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated
Spedra 
Pack size
Tyto námitky byly z hlediska veřejného zdraví považovány za závažný problém. 
These objections were considered to be of serious public health concern.
Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byla Belgie, Irsko, Polsko, Řecko a Španělsko. 
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr Michał Pirożynski. 
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění. 
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. října 2006. 
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. dubna 2008. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Londýn, 1. dubna 2008 EMEA/181691/2008 
London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
Spojené království informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007. 
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Dne 15. listopadu 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko. 
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 19. července 2007 a dne 17. října 2007. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Na svém zasedání v listopadu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Menitorix je příznivý, že námitky vznesené Polskem, Řeckem a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu. 
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Nepřijatelnou se rovněž jevila skutečnost, že nebyly poskytnuty žádné údaje o použití přípravku Menitorix nebo perzistenci protilátek po druhém roce života dítěte. 
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Obecný název: polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosyl ribitol fosfát, PRP) konjugovaný na tetanový toxoid (TT) a polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC) konjugovaný na tetanový toxoid 
Common Name: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Byly vzneseny námitky týkající se otázek veřejného zdraví, neboť nebyly zjištěny žádné imunologické koreláty ochrany proti konjugátům MenC a jelikož bylo v souvislosti s použitím u kojenců a batolat vyžadováno předložení údajů o účinnosti před udělením koncese. 
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku, je vakcína, která je určená k prevenci invazivních onemocnění způsobených bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let. 
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Společnost GlaxoSmithKline Biologicals podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštedla k přípravě injekčního roztoku, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím dne 19. prosince 2005. 
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Pak pokračujte další den jako obvykle. 
Then carry on as usual the next day.
• jestliže máte rakovinu. 
• you have cancer.
To je proto, že lék bude účinkovat, pouze pokud bude užíván po celou dobu. 
This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
To je proto, aby zkontroloval, zda užíváte správné množství léku. 
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
**Další informace viz níže †Identifikováno z postmarketingové zkušenosti. 
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
Bylo také hlášeno špatné hojení těchto fraktur. 
Poor healing of these fractures has also been reported.