natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 dalších měsíců v dlouhodobé studii (studie 3), ve které pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu měsíčně nebo 675 mg čtvrtletně.Dvanáctiměsíční období léčby ve studii 3 dokončilo 79 % pacientů. 
For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001 
P-value (vs. placebo)a p<0.0001
− Za ochranný uzávěr zatáhněte v přímém směru. 
− Pull the protective cap straight off. Do not twist.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AJOVY pero 
AJOVY Pen
který zahrnuje léčbu, pohlaví, region a užívání výchozí preventivní léčby (ano/ne) jako fixní efekty a odpovídající výchozí hodnotu a roky od nástupu migrény jako kovariáty. 
region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Na základě analýz expozice-odezva u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost. 
However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
675 mg fremanezumabu, po které následovala dávka 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc 
Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněné injekční stříkačky. 
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,5 ml roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v jednodávkovém předplněném peru. 
AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
Jak přípravek AJOVY uchovávat 
How to store AJOVY
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
− Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešli zranění a infekci. 
− Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
EU/1/19/1358/003 - 1 předplněné pero EU/1/19/1358/004 - 3 předplněná pera 
EU/1/19/1358/003 - 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 - 3 pre-filled pens
Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněného pera. 
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
EU/1/19/1358/003 1 předplněné pero EU/1/19/1358/004 3 předplněná pera 
EU/1/19/1358/003 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 3 pre-filled pens
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum 225 mg. 
One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
Na základě populační farmakokinetické analýzy byla zjištěna dávková úměrnost v rozmezí od 225 mg do 675 mg. U dávkovacích režimů 225 mg měsíčně a 675 mg čtvrtletně bylo dosaženo ustáleného stavu přibližně za 168 dní (přibližně 6 měsíců). 
Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Co přípravek AJOVY obsahuje - Léčivou látkou je fremanezumabum. 
- The active substance is fremanezumab.
Jak se přípravek AJOVY používá 
How to use AJOVY
(měsíčně, n = 379), 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 376) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 375) subkutánně. 
A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum 
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
U pacientů užívajících jeden souběžný preventivní léčivý přípravek na migrénu byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s migrénou za měsíc (MMD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -1,8 dne (95% CI: -2,95; -0,55) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně a placeba -2,0 dne (95% CI: -3,21; -0,86). 
In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.8 days (95% CI: -2.95, -0.55) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.0 days (95% CI: -3.21, -0.86).
• Jedno předplněné pero s přípravkem AJOVY obsahuje fremanezumabum 225 mg. 
• Each AJOVY pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
• Jedna předplněná injekční stříkačka s přípravkem AJOVY obsahuje fremanezumabum225 mg. 
• Each AJOVY pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
EU/1/19/1358/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/19/1358/002 3 předplněné injekční stříkačky 
EU/1/19/1358/001 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 3 pre-filled syringes
U těchto pacientů byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy (MHD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -2,2 dne (95% CI: -3,14; -1,22) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně s počáteční dávkou 675 mg a placeba -2,7 dne (95% CI: -3,71; -1,78). 
The observed treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo in these patients was -2.2 days (95% CI: -3.14, -1.22) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.7 days (95% CI: -3.71, -1.78).
U pacientů užívajících jeden souběžný preventivní léčivý přípravek na migrénu byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc (MHD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -1,3 dne (95% CI: -2,66; 0,03) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně s počáteční dávkou 675 mg a placeba -2,0 dne (95% CI: -3,27; -0,67). 
In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67).
12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii (studie 1). 
The efficacy of fremanezumab was evaluated in episodic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study (Study 1).
U pacientů, kteří dříve užívali topiramát, byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy (MHD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -2,7 dne (95% CI: -3,88; -1,51) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně s počáteční dávkou 675 mg a placeba -2,9 dne (95% CI: -4,10; -1,78). 
In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.7 days (95% CI: -3.88, -1.51) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.9 days (95% CI: -4.10, -1.78).
U pacientů, kteří dříve užívali onabotulinumtoxin A, byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc (MHD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba1,3 dne (95% CI: -3,01; -0,37) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně s počáteční dávkou 675 mg a placeba -2,0 dne (95% CI: -3,84; -0,22). 
In patients who had previously used onabotulinumtoxin A the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -3.01, -0.37) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.84, -0.22).
Injekční roztok 
Water for injections
Pruritus v místě aplikace injekce 
Injection site pruritus
Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0023 
Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0023
U pacientů, kteří dříve užívali topiramát, byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s migrénou za měsíc (MMD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -2,3 dne (95% CI: -3,64; -1,00) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně a placeba -2,4 dne (95% 
In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.3 days (95% CI: -3.64, -1.00) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.4 days (95% CI: -3.61, -1.13).
Jedno předplněné pero obsahuje fremanezumabum 225 mg. 
One pre-filled pen contains 225 mg fremanezumab.
Co je přípravek AJOVY 
How AJOVY works
AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru fremanezumabum 
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum 
Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Tabulka 1: Nežádoucí účinky v klinických studiích 
Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Porucha funkce ledvin nebo jater 
Renal or hepatic impairment
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA Předplněná injekční stříkačka EU/1/19/1358/001 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/19/1358/002 - 3 předplněné injekční stříkačky Předplněné pero 
EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen
Fremanezumab 
Breast-feeding
225 mg měsíčně 
Fremanezumab 225 mg monthly
Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru fremanezumabum 
Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
3 předplněná pera obsahující 1,5 ml roztoku 
Solution for injection 1 pre-filled pen of 1.5 mL solution 3 pre-filled pens of 1.5 mL solution
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
--1 Živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 - 104,1 PFU* * PFU - plak formující jednotky 
--1 Live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138) expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus: 103.1 - 104.1 PFU*.
10 % Perorální prášek. 
10 % Oral powder
Perorální použití. 
Oral use
Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014 
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Použití u dospělých: 
Use in adults:
- jestliže užíváte riocigvát. 
- If you are taking riociguat.
In vivo studie: 
In vivo studies:
In vitro studie: 
In vitro studies:
- máte potíže se srdcem. 
- If you have problems with your heart.
- trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou. 
- If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky: 
Use in patients using other medicines:
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breastfeeding women.
Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost. 
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl. 
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Během několika sekund se začne tableta v ústech rozpadat, následně ji můžete s vodou nebo bez vody spolknout. 
In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed with or without water.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin 
Other medicines and Vizarsin
Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin. 
It is not possible to determine whether these events were directly related to Vizarsin.
Co je přípravek Vizarsin a k čemu se používá 
What Vizarsin is and what it is used for
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let. 
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorální dávce je 41 % (rozmezí 25-63 %). 
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů 
Pharmacokinetics in special patient groups
Rozpusťte v ústech. 
Dissolve in the mouth.
Vertigo, tinitus 
Vertigo, Tinnitus
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. 
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. 
The amount of time Vizarsin takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Odstranění neporušené tablety z úst je obtížné. 
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél perforace. 
Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód: G04BE03. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03.
- pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak. 
- If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Vyjměte tabletu z obalu následujícím způsobem: 
Remove a tablet from the package as follows:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
- Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně 
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku. 
Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
- Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů) 
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9 570 pacientů v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. 
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Současné užívání s ritonavirem 
Concomitant use with ritonavir
Účinky jiných léků na sildenafil 
Effects of other medicinal products on sildenafil
V případě náhlých zdravotních problémů byste měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy. 
In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Vizarsin and when you did.
V dlouhodobých studiích přetrvávala bezpečnost a účinnost sildenafilu. 
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long term studies.
Užijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. 
You should take Vizarsin about one hour before you plan to have sex.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno. 
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost. 
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. 
Certain patients have experienced these symptoms when taking Vizarsin with alpha-blockers.
Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)*, toxická epidermální nekrolýza (TEN) 
Stevens-Johnson Syndrome (SJS) Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
Vyklopte tabletu do své dlaně a položte ji na jazyk. 
Tip the tablet onto your hand and place it on the tongue.
Starší pacienti: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek. 
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Neužívejte přípravek Vizarsin: - jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take Vizarsin: - If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Před předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou. 
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg. 
The recommended starting dose is 50 mg.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa). 
- If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Vzácné ( 1/10000 a 
Rare ( 1/10000 and
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Do not store above 30C.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you feel that the effect of Vizarsin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Magnesium-stearát (E572) 
Magnesium stearate (E572)
Pokud je přípravek Vizarsin užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání se stavem na lačno (viz bod 5.2). 
If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože by se tableta mohla rozpadnout. 
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. 
Of note, most but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Pacienti se vzácným dědičným onemocněním intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli tento lék užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství alkoholu. 
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Vizarsin.
Tableta dispergovatelná v ústech se položí do úst na jazyk, kde dojde k rychlému rozpuštění slinami a je snadné ji spolknout. 
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
You should be aware of how you react to Vizarsin before you drive or use machinery.
Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. 
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Při maximálních doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700x vyšší selektivitu k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. 
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře. 
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. 
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Je nutné pacienty poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku přestali přípravek Vizarsin užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3). 
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Vizarsin and consult a physician immediately (see section 4.3).
Vzhledem k rozdílu vazby na bílkoviny plazmy závislém na věku byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
- Křečové stavy nebo záchvaty - k těm dochází vzácně 
- Seizures or fits - this occurs rarely
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: 
If you experience any of the following serious side effects stop taking Vizarsin and seek medical help immediately:
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty. 
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání. 
The side effects reported in association with the use of Vizarsin are usually mild to moderate and of a short duration.
Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti způsobené kyselinou acetylsalicylovou (150 mg). 
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Přípravek Vizarsin není indikován k použití u žen. 
Vizarsin is not indicated for use by women.
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)). 
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).