natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bílý až nažloutlý prášek v tvrdé želatinové tobolce s červeným neprůhledným víčkem a světle žlutým tělem velikosti 4 s černým příčným potiskem „NVR/ABL“ na víčku. 
White to yellowish powder in hard gelatin capsule with red opaque cap and light yellow opaque body, size 4 with black radial imprint “NVR/ABL” on cap.
Při zahrnutí klonální evoluce jako kriteria progrese progredovalo do akcelerované fáze nebo blastické krize během léčby v době hodnocení celkem 25 pacientů (3 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 5 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 17 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně). 
Including clonal evolution as a criterion for progression, a total of 25 patients progressed to accelerated phase or blast crisis on treatment by the cut-off date (3 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 5 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 17 in the imatinib 400 mg once daily group).
Celkem 69 pediatrických pacientů (ve věku od 2 do <18 let) s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi s přítomností filadelfského chromozomu (n = 25) nebo s imatinib/dasatinib rezistentní nebo imatinib-intolerantní CML v chronické fázi s přítomností filadelfského chromozomu (n = 44) bylo léčeno nilotinibem v dávce 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (maximální jednorázová dávka je 
A total of 69 paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg).
Obrázek 3 Kumulativní výskyt molekulární odpovědi ≤0,0032% (pokles o 4.5-log) 
Figure 3 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Pacientům, kteří znovu zahajují léčbu nilotinibem, mají být monitorovány hladiny BCR-ABL transkriptů měsíčně do té doby, než se znovu objeví MMR, a dále každých 12 týdnů (viz bod 4.4). 
Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until MMR is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
Plicní edém, pleurální výpotek, intersticiální plicní onemocnění, pleurální bolest, pleuritida, faryngolaryngeální bolest, podráždění hrdla 
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
40 tvrdých tobolek 
40 hard capsules
Hypertenze, návaly, periferní arteriální stenóza 
Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktosy. 
One hard capsule contains 117.08 mg lactose monohydrate.
Zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartát-aminotransferáza, zvýšená lipáza, zvýšená hladina cholesterolu (včetně LDL a HDL cholesterolu), zvýšená hladina celkového cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridů 
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, lipoprotein cholesterol (including low density and high density) increased, total cholesterol increased, blood triglycerides increased
Hyperurikemie, hypoglykemie, poruchy chuti k jídlu Psychiatrické poruchy 
Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
Frekvence velmi častá: U pediatrických pacientů léčených nilotinibem bylo pozorováno zpomalení růstu. 
Frequency very common: Growth retardation has been documented in paediatric patients treated with nilotinib.
Renální selhání, hematurie, močová inkontinence, chromaturie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: 
Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Časté monitorování hladin BCR-ABL transkriptů u pacientů vybraných k přerušení léčby musí být prováděno kvantitativním diagnostickým testem validovaným k měření hladin molekulární odpovědi s citlivostí alespoň MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS). 
Monitoring of patients who have discontinued therapy Frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels in patients eligible for treatment discontinuation must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
Velmi časté 12 
2 Very common
Během 6 let 
By 6 years
U pediatrických pacientů léčených nilotinibem se doporučuje pečlivé sledování růstu (viz bod 4.4). 
Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended (see section 4.4).
Na základě Kaplan-Meierových analýz (KM) byla průměrná doba léčby nilotinibem pro opětovné dosažení MR 4,0 a MR 4,5 12,0 týdnů (95% CI: 8,3, 12,7) a 13,1 týdnů (95% CI: 12,4, 16,1). 
The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib to regain MR4.0 and MR4.5 was 12.0 weeks (95% CI: 8.3, 12.7) and 13.1 weeks (95% CI: 12.4, 16.1), respectively.
Pankreatitida, abdominální diskomfort, abdominální distenze, dyspepsie, porucha chuti, flatulence 
Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Pro podání dávky 300 mg dvakrát denně jsou dostupné tvrdé tobolky o síle 150 mg. 
For a dose of 300 mg twice daily, 150 mg hard capsules are available.
Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283) 
Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Zvýšená hladina troponinu, zvýšená hladina nekonjugovaného bilirubinu v krvi, snížená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina inzulin C-peptidu, zvýšení parathormonu v krvi 
Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased
U 22 pacientů v CP hodnocených pro účinnost vedla léčba nilotinibem u 32 % k MCyR a u 50 % ke CHR. U 11 pacientů v AP, hodnocených z hlediska účinnosti, vedla léčba k HR celkově u 36 % nemocných. 
In 22 CP patients evaluated for efficacy nilotinib induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
Kumulativní výskyt molekulární odpovědi4 (BCR-ABL ≤0.01% v mezinárodním měřítku), % 
Cumulative incidence of MR4 (BCR-ABL ≤0.01% on the international scale), %
Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi 
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Hyperkalemie, dyslipidemie, dna 
Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
Dávkování u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně. 
Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is 300 mg twice daily.
Dušnost, námahová dušnost, epistaxe, kašel, dysfonie 
Dyspnoea, dyspnoea exertional, epistaxis, cough, dysphonia
Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): - alergie (hypersenzitivita na přípravek Tasigna) - ztráta paměti, poruchy nálady nebo depresivní nálada, ztráta energie - ústní moučnivka - kožní cysty, ztenčování nebo hrubnutí kůže, zesílení vnější vrstvy kůže, změna barvy kůže, 
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed or depressed mood, lack of energy - oral thrush - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, hives, fungal infection of the feet
Dušnost, kašel 
Dyspnoea, cough
Součást vícečetného balení obsahujícího 14 krabiček. 
Component of a multipack comprising 14 cartons.
Pokud je Vaše dítě léčeno přípravkem Tasigna a vztahuje se na něj něco z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře. 
If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Ve 24. měsíci stále vykazovalo CCyR 85 % (95 %CI: 78 % - 93 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli. 
Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months.
Hemoragický šok, hypotenze, trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: 
Shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Snížení ejekční frakce, výpotek v osrdečníku, perikarditida, diastolická dysfunkce, blokáda levého Tawarova raménka 
Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block
Ve 24. měsíci stále vykazovalo MCyR 77 % (95 %CI: 70 % - 84 %) pacientů, kteří této odpovědi dosáhli. 
Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months.
Hematom, periferní arteriální stenóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: 
Haematoma, peripheral artery stenosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit opětovné navýšení dávky na počátečních 300 mg dvakrát denně u dospělých nově diagnostikovaných pacientů s CML v chronické fázi, nebo na 400 mg dvakrát denně u dospělých pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi nebo u pediatrických pacientů na 230 mg/m dvakrát denně. 
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
Bolest svalů a kostí, bolest ve slabinách Poruchy ledvin a močových cest Není známo: 
Musculoskeletal pain, flank pain Renal and urinary disorders Not known:
Během 3 let 
By 3 years
Pokud byla předchozí dávka u dospělých pacientů 300 mg dvakrát denně, nebo u pediatrických pacientů 230 mg/m dvakrát denně, dávkování může být znovu zahájeno dávkou 400 mg jednou denně u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů dávkou 230 mg/m jednou denně, jakmile toxické příznaky vymizí. 
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult patients or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Kdy užívat přípravek Tasigna 
When to take Tasigna
Dle KM je poměr MR 4,0 a MR 4,5 po 48 týdnech od opětovného zahájení léčby 100,0 % (95% CI: nelze stanovit) a 94,8 % (95% CI: 85,1, 99,0). 
The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively.
Dle KM je výskyt MMR a MR 4,5 po 24 týdnech od opětovného zahájení léčby 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) a 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0). 
The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8% (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9% (95% CI: 83.2, 96.0), respectively.
U 17 pacientů s nově diagnostikovanou CML, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 5,55 měsíců (95% CI: 
For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75).
V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4). 
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky. 
Component of a multipack comprising 3 cartons.
Amnézie, stav úzkosti Poruchy nervového systému Časté: 
Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Pokud u dospělých nově diagnostikovaných pacientů s CML v chronické fázi byla předchozí dávka 300 mg dvakrát denně, nebo 400 mg dvakrát denně u dospělých pacientů s imatinibem-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi, nebo 230 mg/m dvakrát denně u pediatrických pacientů, dávkování může být znovu zahájeno dávkou 400 mg jednou denně u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů dávkou 230 mg/m jednou denně, jakmile toxické příznaky vymizí. 
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
V průběžné (interim) analýze ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu (překročení dvou hlavních percentilních linií od výchozí hodnoty) u 12,1 % pacientů s mediánem expozice 33 měsíců v každé kohortě (nově diagnostikovaná a rezistentní nebo intolerantní Ph+ CMLCP). 
In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%.
Během 6 let 79 %; P < 0,0001 
By 6 years 79%; P < .0001
Cerebrovaskulární příhoda, edém mozku, optická neuritida, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou 
Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
V klinické studii fáze II u pacientů s CML v chronické a akcelerované fázi, kteří byli rezistentní a netolerující léčbu imatinibem a užívali 400 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 5 a 8 ms. U <1 % těchto pacientů byl pozorován QTcF interval >500 ms. 
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
Méně často (<10 % a ≥5 %) byly pozorovány zácpa, suchá kůže, astenie, svalové spazmy, průjem, artralgie, bolest břicha, zvracení a periferní otoky, tyto nežádoucí účinky byly lehké až středně těžké, zvládnutelné a obecně nevyžadovaly snížení dávky. 
Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly (<10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction.
Vícečetné balení: 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28). 
Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Perforace gastrointestinálního vředu, retroperitoneální hemoragie, hematemeza, žaludeční vřed, ulcerózní ezofagitida, subileus, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida Poruchy jater a žlučových cest 
Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders
Pokud máte dotazy, kdy máte přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have questions about when to take this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Počet mužů byl mírně vyšší než počet žen (56,0 % v rameni s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 62,3 % v rameni s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 55,8 % v rameni s imatinibem 400 mg jednou denně). 
There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively).
• Vícečetná balení obsahující 112 tvrdých tobolek (4 balení po 28), 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40) nebo 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28). 
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or
Sérová lipáza 
Serum lipase
Erythema multiforme, kopřivka, puchýře, kožní cysty, hyperplázie mazových žláz, otok obličeje, atrofie kůže, hypertrofie kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, změna barvy kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: 
Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Cerebrovaskulární příhoda, stenóza bazilární arterie, synkopa, třes, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou, hyperestezie 
Cerebrovascular accident, basilar artery stenosis, syncope, tremor, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome, hyperaesthesia
Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů 
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, weight decreased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
PVC/PVDC/Al [v krabičce] 392 tvrdých tobolek 
PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules
Bílý až nažloutlý prášek v červených neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách, velikost 1 s černým podélným potiskem „NVR/BCR“. 
White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
Ve 24. měsíci stále vykazovalo MCyR 63 % (95 %CI: 45 % - 80 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli. 
Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Velmi časté 18 <1 Velmi časté 24 <1 
18 <1 Very common
Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v první linii léčby, a kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5) Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v dávce 300 mg dvakrát denně po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby. 
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) tento přípravek užívat, bude i nadále CML sledovat a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna. 
If you are told to discontinue this medicine, your doctor will continue to monitor your CML and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Tasigna 200 mg tvrdé tobolky 
Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules
Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s červeným podélným potiskem „NVR/TKI“. 
White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”.
Horečka, bolest na hrudi (zahrnující nekardiální bolest na hrudi), hrudní diskomfort 
Pyrexia, chest pain (including non-cardiac chest pain), chest discomfort
Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), červeného a žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172), butanolu, propylenglykolu, bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu a koncentrovaného roztoku amoniaku. 
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint.
Nilotinib 300 mg dvakrát denně n=282 
Nilotinib 300 mg twice daily n=282
- 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28). 
- 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Bolest prsů, gynekomastie, erektilní dysfunkce 
Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
- poslední hodnota byla MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - ne více než dvě měření byla v hodnotách mezi MR 4 a MR 4,5 (0,0032 % IS <BCR-ABL/ABL 
≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
Erythema multiforme, erythema nodosum, kožní ulcerace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, petechie, fotosenzitivita, puchýře, kožní cysty, hyperplazie mazových žláz, atrofie kůže, změna barvy kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, hypertrofie kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: 
Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, snížená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi 
Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased
Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi při léčbě nilotinibem po předchozí terapii imatinibem V otevřené, jednoramenné studii bylo 163 dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, kteří užívali inhibitory tyrosinkinázy (TKI) po dobu ≥3 roky (imatinib jako počáteční TKI terapie po dobu více než 4 týdnů bez prokazatelné MR 4,5 na imatinib v době přechodu na nilotinib, následně léčba nilotinibem po dobu alespoň 2 let), a kteří při léčbě nilotinibem dosáhli MR 4,5, stanoveno pomocí monitorování hladin BCR-ABL transkriptů (MolecularMD MRDx BCR-ABL test), zařazeno do skupiny pokračující s léčbou nilotinibem po dalších 52 týdnů (konsolidační terapie nilotinibem). 
Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Paediatričtí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 230 mg/m dvakrát denně a imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi při 230 mg/m dvakrát denně 
Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Edém papily, chorioretinopatie, diplopie, fotofobie, otok oka, blefaritida, bolest oka, alergická konjunktivitida, poškození povrchu oka Poruchy ucha a labyrintu Časté: 
Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281) Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283) 
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283)