natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bylo dosaženo vysokého výkonu sítě EudraNet z hlediska dostupnosti systému a kvality řízení, vývoje a provozu aplikací EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, atd.). 
High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Výbor CHMP učinil závěr ohledně více než 100 změn typu II týkajících se zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití, včetně: 
The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Na této konferenci se sešly všechny významné zainteresované strany v oblasti zdraví zvířat, včetně zástupců průmyslu, akademické sféry, mezinárodních veterinárních organizací a regulačních subjektů z celého světa. 
This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Evropská technologická platforma pro globální zdraví zvířat 
European Technology Platform for Global Animal Health
Byla uzavřena první fáze projektu Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), jejíž výsledkem bylo vytvoření soupisu. 
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Agentura také zorganizovala celou řadu školení pro hodnotitele z příslušných vnitrostátních orgánů. 
The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
97 % žádostí o přístup k dokumentům bylo zpracováno ve stanovené lhůtě. 
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Do EVDAS byly začleněny metodologie kvantitativního rozpoznávání signálů a do EudraVigilance byla přidána nová funkčnost usnadňující přezkum signálů. 
Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy 
Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Vývoj EVV se v průběhu roku 2007 zhruba 6 měsíců zpožďoval z důvodu přehodnocení priorit zdrojů pro další vývoj datového skladu EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky. 
Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány pro léčivé přípravky v členských státech EU bylo vynaloženo značné úsilí při uplatňování aktivního přístupu k bezpečnosti léčivých přípravků se zvláštním důrazem na zavedení systému intenzivního sledování léčiv. 
Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
První seminář o malých a středních podnicích se konal dne 2. února 2007. 
The first SME workshop was held on 2 February 2007.
V důsledku provedení nových postupů pro usnadnění včasného dialogu se sponzory se zvýšil počet žádostí o způsobilost z hlediska regulačních kritérií a informační schůzky. 
Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Databáze EudraPharm byla v roce 2007 aktualizována. 
EudraPharm was updated in 2007.
Agentura se zapojila do zpracování akčního plánu provádění strategické agendy výzkumu, který byl zveřejněn v srpnu 2007. 
The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
• poskytuje vědecké poradenství a pobídky na podporu vývoje a zlepšování dostupnosti nových inovativních léčivých přípravků, 
• provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Snad nejhmatatelnějším a nejvýznamnějším úspěchem agentury v roce 2007 bylo zavedení nových postupů a vytvoření nového vědeckého výboru zaměřeného na provádění nařízení EU o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, které vstoupilo v platnost dne 26. ledna 2007. 
Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
To odráží vzrůstající počet registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšující se počet změn a některé neočekávané inspekce PMF. 
This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Na základě zrychleného hodnocení žádostí byla přijata dvě stanoviska. 
Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Přezkum bezpečnosti přípravku Viracept 
Safety review of Viracept
Na základě diskuzí s Evropskou komisí bylo do pracovního programu na rok 2007 do tématu zdraví sedmého rámcového programu zařazeno téma „Relativní bezpečnost nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)“. 
Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Tím dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév), krevní tlak klesne a potenciální riziko poškození způsobeného vysokým krevním tlakem se snižuje. 
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Agentura EMEA obdržela žádosti o plány pediatrického výzkumu a o úplné nebo částečné zproštění povinnosti týkající se 202 indikací. 
The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Výbor CVMP dokončil hodnocení a vydal stanovisko ve třech z postupů přezkoumání zahájených v roce 2007 a v sedmi z postupů přezkoumání zahájených v roce 2006. 
The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Předloženo bylo 133 zpráv týkajících se zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skotu, prasat a koní) po léčbě 17 459 zvířat, z nichž 4 428 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky. 
One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
• Léčivý přípravek náležející do nové třídy antiretrovirik (inhibitory CCR5). 
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
Agentura EMEA pokračovala v podpoře vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a poskytovala vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem vyvíjejícím léčivé přípravky. 
The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Činnost Pediatrického výboru - pátého vědeckého výboru agentury - byla s nadšením zahájena v červenci tohoto roku a výbor okamžitě začal vypracovávat vědecká a procedurální opatření pro hodnocení plánů pediatrického výzkumu a souvisejících regulačních nástrojů. 
The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Některá jednání se začala realizovat ve formě audiokonferencí, což snižuje potřebu odborníků cestovat do sídla agentury EMEA. 
Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
V rámci stávající sítě agentura EMEA úzce spolupracovala s příslušnými vnitrostátními orgány členských států v oblasti činností na zvýšení účinnosti využití dostupných zdrojů a zajištění dlouhodobé dostupnosti příslušných vědeckých poznatků. 
Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Agentura uspořádala velmi úspěšnou konferenci za účasti zástupců širokého okruhu zainteresovaných stran, kteří zkoumali účinnost směrnice o klinických zkouškách po třech letech praktických zkušeností a zveřejnili zprávu o poskytnuté zpětné vazbě. 
The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
V roce 2007 agentura obdržela 90 těchto žádostí týkajících se humánních léčivých přípravků a 15 žádostí pro veterinární léčivé přípravky. 
In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
To představuje ve srovnání s rokem 2006 nárůst o 18 %. 
This is an increase of 18% compared to 2006.
Většina těchto společností vyvíjí humánní léčivé přípravky, 9 společností vyvíjí veterinární léčivé přípravky, 8 společností vyvíjí humánní i veterinární léčivé přípravky a 19 z nich jsou konzultanti v oblasti regulace. 
The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
V mnoha oblastech probíhala intenzivní činnost, jak se dozvíte, přečtete-li si podrobně tuto výroční zprávu. 
In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Až do prosince 2007 však nebyla obdržena žádná žádost o přezkoumání týkající se rostlinných léčivých přípravků. 
As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Stanoviska přijatá v roce 2007 
Opinions adopted in 2007
ÚVODNÍ SLOVO VÝKONNÉHO ŘEDITELE 
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Agentura EMEA zahájila činnost zaměřenou na zlepšení organizace pracovních skupin s cílem dosažení vyšší efektivnosti jejich schůzek a lepšího rozdělení úkolů mezi členy vědeckých výborů a jejich pracovních skupin. 
The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Sedm z celkového počtu 65 stanovisek bylo záporných s doporučením zamítnutí registrace těchto léčivých přípravků. 
Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Byly provedeny přezkumy v souvislosti s procesem vzájemné kontroly v rámci CHMP. 
Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
Tyto poznatky jsou zejména potřebné vzhledem k rostoucí složitosti postupů hodnocení a nástupu moderních terapií a dalších nových technologií v oblasti zdravotnictví. 
This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Nové charakteristiky zahrnují pokročilé vyhledávání informací o přípravcích v celé řadě jazyků EU (ve fázi testování), nové uspořádaní nabízející zdokonalenou navigaci a zařazení informací o maximálních limitech reziduí (MRL) u veterinárních léčivých přípravků. 
The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Konzultace o zkušenostech se směrnicí o rostlinných léčivých přípravcích 
Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Obdrženo bylo 31 žádostí o tuto klasifikaci. 
Thirty-one requests for classification were received.
V důsledku toho udržuje agentura pravidelné kontakty s příslušnými vědeckými společnostmi, zejména z oblasti kardiologie, diabetes mellitus, centrálního nervového systému a onkologie. 
As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
V průběhu roku byl zaveden propracovaný akční plán pro veterinární léčivé přípravky v rámci evropské strategie dozoru (European Surveillance Strategy), která nyní zahrnuje priority v oblasti podpory hlášení nežádoucích účinků, provádění elektronického hlášení těchto účinků, analýzy údajů a dělby práce mezi členskými státy. 
During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Celkem bylo odhaleno 762 podezřelých signálů týkajících se 139 intenzivně sledovaných léčivých přípravků a 349 podezřelých signálů týkajících se 162 rutinně sledovaných léčivých přípravků. 
A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Jedno kladné stanovisko se týkalo stanovení konečných MRL v návaznosti na předchozí provizorní MRL u nové účinné látky. 
One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Plány řízení rizik (Risk-management plans, RMP) se předkládají jako součást nové žádosti nebo žádosti o zásadní změnu v registraci. 
Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Rakovina opět hlavní zastoupenou terapeutickou oblastí 
Cancer again the main therapeutic area represented
Agentura EMEA koordinovala jazykovou revizi po vydání stanoviska u 76 nových žádostí a žádostí o rozšíření registrace. 
The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Počet inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) - včetně inspekcí v souvislosti se základními dokumenty o plazmě (plasma master fines, PMF) - vykázal 32% nárůst ve srovnání s rokem 2006 (110). 
Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Zavedení koncepce plánů řízení rizik 
Concept of risk-management plans firmly established
Devět žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska. 
Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Konference o globálním zdraví zvířat 
Global Animal Health Conference
EudraCT Paediatrics Database (zahájení prací) 
EudraCT Paediatrics Database (At inception)
Úspěšně byly provedeny nové právní předpisy pro oblast pediatrie a byl ustaven nový vědecký výbor pro dohled nad plněním nových úkolů agentury a sítě. 
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
• Bylo uděleno několik rozšíření indikace pro léčbu diabetes poskytujících více možností kombinovaného použití orálních antidiabetik a inzulínu. 
Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Výbor CHMP přijal 18 zpráv týkajících se klasifikace, které vypracovala pracovní skupina ITF, popisujících vědecká a regulační kritéria pro definici léčivého přípravku. 
The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Byly stanoveny zásady a procesy výměnných stáží mezi regulačními orgány, akademickou sférou a případně průmyslem. 
Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Posílení databáze EudraVigilance na podporu aktivní farmakovigilance v EU 
Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Čas potřebný pro centralizovaný postup se neprodlužuje 
Time required for centralised procedure remains low
Pracovní skupina pro inovace (Innovation Task Force, ITF) - víceoborová skupina agentury zahrnující vědecké, regulační a právní kompetence - zorganizovala 18 informačních schůzek se společnostmi zabývajícími se vývojem léčivých přípravků v oblasti nově vznikajících terapií a nových technologií. 
The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Žádosti o nové léčivé přípravky pro léčbu rakoviny v roce 2007 opět představovaly z hlediska terapeutických oblastí největší podíl. 
Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
6 ROZPOČET A PERSONÁLNÍ OBSAZENÍ AGENTURY EMEA 
6 EMEA BUDGET AND STAFF
Průměrná doba potřebná k dokončení postupů pro poskytnutí vědeckého poradenství v roce 2007 činila 48 dní, ve srovnání s průměrnou dobou 55 dní v roce 2006 tedy došlo k jejímu zkrácení. 
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
• 2 vakcíny pro prasata proti prasečímu cirkoviru typu 2. 
2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
1.4 Včasnější a lepší dostupnost léčivých přípravků Zavedení zvláštních registračních postupů 
1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
Bezplatné vědecké poradenství pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy 
Free scientific advice for minor uses and minor species
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) zpracoval interní hodnotící dokumenty o kritériích, která se mají používat pro definování „omezeného trhu“ a o postupu, jímž výbor oficiálně označuje určitý přípravek za léčivý přípravek určený pro omezený trh. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
• doporučuje Evropské komisi bezpečné limity pro rezidua veterinárních léčivých přípravků používaných u zvířat využívaných jako zdroj potravy pro stanovení jejich maximálních limitů, 
• recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Je určen na podporu rozpoznávání signálů a hodnocení zpráv o nežádoucích účincích léků. 
It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
4.3 Odebírání vzorků a testování 
4.3 Sampling and testing
V roce 2007 byl zahájen vývoj rámce interakce mezi agenturou EMEA a zdravotníky. 
The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Výbor CHMP přijal 41 stanovisek k novým indikacím nabízejícím další možnosti léčby pacientů. 
The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Podpora dostupnosti vakcín proti závažným nákazám hospodářských zvířat 
Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Je mi velkým potěšením představit vám výroční zprávu agentury EMEA za rok 2007. 
I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Počet žádostí je v případě humánních léčivých přípravků vyšší než kdykoli v předchozích letech a počet 65 stanovisek, která přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, byl rovněž nejvyšším dosud zaznamenaným číslem. 
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Do funkce předsedy správní rady jsem byl zvolen jejími členy v červnu 2007. 
My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Chtěl bych vyjádřit vděčnost výkonnému řediteli a všem pracovníkům agentury EMEA za jejich zapojení a vynikající výsledky dosažené v průběhu roku. 
I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
V důsledku toho dosáhly na konci roku 2007 společnosti s přiděleným statutem malého nebo středního podniku celkového počtu 246. 
This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
• Dvě modelové vakcíny proti pandemické chřipce určené pro prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. 
Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
Na základě dalšího šetření vyžadovalo 22 % (132) podezřelých signálů následné sledování u intenzivně sledovaných léčivých přípravků, včetně zapojení zpravodaje u 43 signálů. 
Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
Příspěvek k Iniciativě pro inovativní léčiva 
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Výbor CVMP přijal hodnotící dokument o minimálních údajích pro registraci vakcín proti katarální horečce ovcí pro nouzové použití. 
The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
I v tomto roce se potvrdil počáteční úspěch kanceláře agentury EMEA pro malé a střední podniky z roku 2006, kdy menší inovativní společnosti v Evropě projevily značný zájem o účelovou podporu nabízenou agenturou. 
The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Přechod od statusu pozorovatele k plnému zapojení do evropské sítě pro léčivé přípravky a do práce agentury usnadnily pečlivé přípravy těchto zemí před jejich vstupem do EU. 
The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
1.2 Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků 
1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
V roce 2007 bylo poskytnuto ze zvláštního příspěvku EU celkem 4,89 milionu EUR pro účely snížení poplatků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. 
A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
• 2 vakcíny proti ptačí chřipce drůbeže, zejména kuřat. 
2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Vývoj datového skladu Eudra DataWarehouse probíhá. 
Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.