natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tivozanib nebyl hodnocen u pacientů, kteří měli ATE během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení. 
Tivozanib has not been studied in patients who had an ATE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
• Peptické vředy v tenkém střevě 
• Peptic ulcer in the small intestines.
Plicní embolie byla hlášena u pacientů (0,7%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC s většinou hodnocenou jako stupně ≥3 podle CTC (viz bod 4.4). 
Pulmonary embolism was reported in patients (0.7%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies, with the majority CTC Grade ≥ 3 (see section 4.4).
Funkci štítné žlázy je nutno zkontrolovat před zahájením léčby tivozanibem a pravidelně během léčby. 
Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout treatment with tivozanib.
C], bylo zjištěno 79 % radioaktivity ve stolici a cca 12 % bylo nalezeno v moči jako metabolity. 
After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Tiskařský inkoust (modrý) Šelak 
Printing ink (blue) Shellac
• Únava, neobvyklá slabost, bolest (včetně bolesti v ústech, končetin, boku, třísel a nádorové bolesti) 
• Tiredness; unusual weakness; pain (including in the mouth, bone, extremities, side of the body,
(E171), hlinitý lak tartrazinu (E102). 
(E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti studiích monoterapie pro léčbu RCC, byly seskupeny a jsou uvedeny níže zařazením do tříd orgánových systému (SOC) podle MedDRA a podle závažnosti. 
Adverse reactions occurring in patients who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five RCC monotherapy studies were pooled and are listed below by MedDRA body system organ class (SOC) and frequency.
Je doporučeno sledování pacient kvůli výskytu proteinurie před zahájením léčby a periodicky v průběhu léčby. 
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout treatment is recommended.
Prodloužení intervalu QT 
QT interval prolongation
K arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám u pacientů dostávajících tivozanib jako prvotní léčbu patřil ischemický záchvat (1,0 %), infarkt myokardu (0,7 %), transientní ischemická ataka (0,7 %) a akutní infarkt myokardu (0,4 %), z nichž většina byla přinejmenším 3. 
Arterial thromboembolic adverse reactions in the patients receiving tivozanib as initial therapy were ischaemic stroke (1.0%), myocardial infarction (0.7%), transient ischaemic attack (0.7%) and acute myocardial infarction (0.4%), the majority of which were at least CTC Grade 3, plus iliac artery thrombosis (0.1%).
Jednu 890 mikrogramovou tobolku přípravku Fotivda užívanou jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek. 
One Fotivda 890 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Tivozanib není doporučen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. 
Tivozanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Doporučená dávka tivozanibu je 1340 mikrogramů jednou denně po dobu 21 dnů, následovaných 7 dny klidu, které dohromady tvoří kompletní léčebný cyklus v délce 4 týdnů. 
The recommended dose of tivozanib is 1340 microgram once daily for 21 days, followed by a 7-day rest period to comprise one complete treatment cycle of 4 weeks.
• Krvácení, např. do mozku, z úst, dásní, do plic, žaludku, z vředů na střevní sliznici, z ženských genitálií, konečníku, nadledvinek 
• Bleeding, e.g. in the brain, from the mouth, gums, lungs, stomach, gut ulcers, female genitals,
Ukázalo se, že tivozanib vyvolává hypertrofii růstové ploténky, má za následek chybějící žluté tělísko a nedozrávající folikuly u makaka jávského u hladin dávek, které vedly ke stejné expozici, jako je expozice pozorovaná u doporučené klinické dávky. 
Tivozanib was shown to cause growth plate hypertrophy, absence of active corpora lutea and no maturing follicles in cynomolgus monkeys at dose levels that produced exposures equivalent to those seen at the recommended clinical dose.
zmatenost, změny ve vědomí nebo smyslu uvědomování, zrychlené povrchní dýchání, 
confusion, altered consciousness or sense of awareness, rapid, shallow breathing, a racing heart or excessive sweating.
• Otok nebo podráždění sliznic 
• Swelling or irritation of the mucous membranes.
U pacientů, kteří dostávali tivozanib jako prvotní léčbu, nedošlo k žádnému úmrtí kvůli arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám, avšak infarkt myokardu u pacienta, který dostával tivozanib jako léčbu druhé linie, měl fatální výsledek. 
There were no deaths due to arterial thromboembolic adverse reactions in those receiving tivozanib as initial therapy but a myocardial infarction in a patient receiving second-line tivozanib had a fatal outcome.
• Horečka, bolest na hrudi, otok chodidel a nohou, zimnice a nízká tělesná teplota 
• Fever; chest pain; swelling of feet and legs; chills and low body temperature.
Pokud jste si zapomněl(a) vzít tobolku, neberte si náhradní tobolku. 
If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
Mannitol Magnesium-stearát 
Magnesium stearate
Příznaky zahrnují dechovou nedostatečnost nebo otok kotníků. 
Symptoms include shortness of breath or ankle swelling.
• Zrychlený srdeční puls, napětí na hrudi, srdeční záchvat/snížení průtok krve srdcem, krevní sraženina v tepně (krevní céva) 
• Rapid heart rate; tightness of the chest; heart attack/reduced blood flow to heart; blood clot in an artery (blood vessel).
V pivotní studii se dávka snížila u událostí 3. 
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho pacienta z 10 lidí) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Tivozanib nebyl hodnocen u pacientů, kteří měli VTE během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení. 
Tivozanib has not been studied in patients who had a VTE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Indukující účinek třezalky tečkované může přetrvávat minimálně 2 týdny po zastavení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4.3). 
The inducing effect of St John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
• Porucha nervů včetně necitlivosti, mravenčení, citlivé kůže nebo necitlivosti a slabosti paží a nohou 
• Nerve damage including numbness, pins and needles, sensitive skin or numbness and weakness in the arms and legs.
Analýzy zahrnovaly údaje od všech randomizovaných pacientů, včetně pacientů s progresí při léčbě sorafenibem a přechodem na užívání tivozanibu jako součásti pokračující studie. 
OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study.
Plicní edém byl hlášen u dvou pacientů (0,3 %), který dostával tivozanib jako prvotní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC. 
Pulmonary oedema was reported in two patients (0.3%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies.
Tobolky je nutno užívat vcelku a zapít sklenicí vody. 
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci užívání přípravku Fotivda (tj. 
Your doctor will regularly monitor how well your liver is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests), and if necessary may need to reduce how often you take Fotivda.
Pokud máte onemocnění jater, lékař se může rozhodnout snížit frekvenci, jak často budete dávku přípravku užívat, na frekvenci užívání co druhý den (tj. 
If you have liver problems, your doctor may reduce how often you take your dose to every other day (i.e. one 1340 microgram capsule every other day).
• Abnormální výsledky krevních testů funkce jater, slinivky, ledvin a štítné žlázy, 
• Abnormal blood test results for liver, pancreas, kidney, and thyroid.
16 Stomatitida včetně nepříjemných pocitů v ústech, poruchy úst a stomatitidy 17 Pankreatitida včetně pankreatitidy a akutní pankreatitidy 18 Dysfagie, včetně dysfagie, odynofagie a orofaryngeální bolesti 19 Glositida včetně glositidy a glosodynie 
16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
V moči nebyl zjištěn žádný nezměněný tivozanib naznačující, že by tivozanib neprocházel renální exkrecí. 
There was no unchanged tivozanib recovered in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion.
Arteriální tromboembolizace10 
Arterial thromboembolism10
• Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné 
• Itchy skin; rash; itching of the body; skin peeling; dry skin; hair loss; redness of the skin including the hands and body; acne.
Podle nezávislého radiologického posouzení vykázal tivozanib v porovnání se sorafenibem statisticky významné zlepšení PFS a ORR (tabulka 2 a obrázek 1). 
Tivozanib showed a statistically significant improvement in PFS and ORR over sorafenib by independent radiology review (Table 2 and Figure 1).
V klinických studiích tivozanibu byla hlášena zvýšení hladin ALT, AST a bilirubinu (viz bod 4.8). 
In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
• Problémy s dýcháním, dušnost během zátěžte, kašel 
• Difficult breathing; shortness of breath during exercise; coughing.
Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak. 
Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib.
Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek. 
The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
V hlavních studiích RCC se některé nežádoucí účinky vyskytly častěji u starších pacientů (viz bod 4.4). 
In the core RCC studies some adverse reaction occurred more commonly in the elderly (see section
6 Porucha zraku včetně snížené zrakové ostrosti, rozmazaného vidění a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akutní) / ischemie včetně akutního infarktu myokardu a infarktu myokardu 8 Tachykardie včetně sinusové tachykardie, supraventrikulární tachykardie, tachykardie a paroxysmální tachykardie 9 Krvácení včetně adrenálního krvácení, análního krvácení, krvácení z děložního čípku, krvácení z duodenálního vředu, 
6 Vision impairment including reduced visual acuity, vision blurred and visual impairment 7 Myocardial infarction (acute) / ischaemia including acute myocardial infarction, ischaemia and myocardial infarction 8 Tachycardia including sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, tachycardia and tachycardia paroxysmal 9 Haemorrhage including adrenal haemorrhage, anal haemorrhage, cervix haemorrhage uterine, duodenal ulcer haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haemoptysis, haemorrhagic anaemia, haemorrhagic erosive gastritis,
• Zaznamenáte dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání. 
Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
U druhého pacienta, který si vzal 2 dávky po 1340 mikrogramech tivozanibu v jednom dni (celkem 2680 mikrogramů), nebyl zaznamenán nežádoucí účinek. 
No adverse reaction was experienced by the second patient who took 2 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 2680 microgram).
- Tiskařský inkoust, žlutý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid titaničitý 
- Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
Tiskařský inkoust (žlutý) Šelak 
Printing ink (yellow) Shellac
K sekundárním výstupům patřilo celkové přežití (OS) a objektivní míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislým radiologickým posouzením. 
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) by blinded independent radiology review; key secondary endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR) by independent radiology review.
Nežádoucí účinky související s krvácením byly hlášeny v hlavní studii monoterapie během úvodní léčby (viz bod 4.4). 
Haemorrhage adverse reactions were reported in the core monotherapy studies during initial treatment (see section 4.4).
Tobolku polkněte vcelku. 
- Keep this leaflet.
Závrať Tinitus 
Vertigo Tinnitus
Současné podávání s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5). 
Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340 mikrogramovou tobolkou co druhý den, protože u nich může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků kvůli zvýšené expozici dávkou 1340 mikrogramů denně (viz bod 4.4 a bod 5.2). 
Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
V klinických studiích s tivozanibem byly hlášeny žilní tromboembolické příhody (VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.8). 
In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní závažné hypertenze); (viz bod 4.8). 
In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340mikrogramovou tobolkou tivozanibu podávanou co druhý den, neboť u nich může existovat zvýšené riziko výskytu nežádoucích příhod kvůli zvýšené expozici každodenní dávkou 1340 mikrogramů (viz bod 5.2). 
Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 5.2).
Pokud si myslíte, že máte vysoký krevní tlak, řekněte to okamžitě svému lékaři. 
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu nebo jiného relevantního srdečního onemocnění a u pacientů, kteří užívají jiné léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, se doporučuje používat tivozanib s velkou opatrností. 
It is recommended that tivozanib be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation or other relevant pre-existing cardiac disease and those receiving other medications known to increase the QT interval.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Hnisavá vyrážka, plísňové infekce 
• Rashes with pus; fungal infections.
Infarkt myokardu (akutní)/ ishcemie7 
Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
• máte potíže s krevními sraženinami. 
• if you have had problems with blood clots.
• Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako Hypericum perforatum, bylinný lék, 
• If you are taking St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum, a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety).
Zvýšená hladina lipázy 
Lipase increased
Plísňové infekce Pustulózní vyrážka 
Fungal infection Pustular rash
Co přípravek Fotivda obsahuje 
Contents of the pack and other information What Fotivda contains
ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a tranzitorní ischemické ataky 11 Žilní tromboembolizace včetně hluboké žilní trombózy, žilní embolizace a plicní embolizace 12 Perzistentní těžká hypertenze včetně hypertenzní krize 
ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
Jak přípravek Fotivda uchovávat 
How to store Fotivda
• Zánět v ústech, mírná bolest nebo nepříjemné pocity v ústech, pocit nevolnosti, bolesti, 
• Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach.
Vámi probere rizika pro Vás a Vaše dítě, spojená s užíváním přípravku Fotivda. 
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Koronární arteriální ischemie 
Coronary artery insufficiency
Lékař Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná žláza funguje (např. pomocí krevních testů). 
Your doctor will regularly monitor how well your thyroid gland is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests).
Řekněte svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) následující: o krevní sraženinu v plicích (s kašlem, bolestí na hrudi, náhlou dechovou nedostatečností nebo vykašláváním krve), o krevní sraženinu v nohou nebo rukou, oku nebo mozku (s bolestí nebo otokem dolních částí nohou či rukou, zhoršení vidění nebo změny v duševním stavu) o mozkovou mrtvici nebo příznaky a symptomy „mini-mrtvice“ (tranzitorní ischemické ataky) o srdeční záchvat o vysoký krevní tlak o diabetes o větší operaci o vícečetná poranění, např. zlomeniny kostí nebo poškození vnitřních orgánů o neschopnost pohybu delší časové období o srdeční selhání, které může způsobit dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků o neschopnost dýchat, namodralé zbarvení kůže, špiček prstů nebo rtů, neklid, úzkost, 
reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
Zvýšená hladina amylázy 
Investigations Weight decreased Amylase increased
• Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné pocení, kopřivka 
• Red, swollen and sore skin; blistering skin; excessive sweating; hives.
Epistaxe Rinorea Ucpaný nos 
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit. 
Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) 
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Lékař bude tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit. 
Your doctor will monitor this, and depending on the severity may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop treatment with Fotivda.
Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrátem ani inhibitorem vícelékové efluxní pumpy, P-glykoproteinu Studie in vitro naznačují, že tivozanib je inhibitorem střevního BCRP. 
In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
Zvýšená hladina kreatininu v krvi 
Proteinuria Blood creatinine increased
Během léčby tivozanibem je nutno periodicky sledovat příznaky a symptomy srdečního selhání. 
Signs or symptoms of cardiac failure should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib.
Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu, popř. 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
V případech podezření na předávkování je nutno tivozanib vysadit a pacienta sledovat kvůli hypertenzi a podle potřeby léčit standardní léčbou na snížení krevního tlaku. 
In cases of suspected overdose, tivozanib should be discontinued and the patient monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit. 
Depending on the results, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu). 
If you get bleeding problems (with painful swollen stomach (abdomen), vomiting blood, coughing up blood, black stools, blood in your urine, headache or changes in your mental state), tell your doctor right away.
hubnutí, nesnášenlivost tepla, zvýšené pocení, třes, zrychlený puls, zvětšená štítná žláza 
intolerance to heat, increased sweating, tremors, rapid heart rate); enlarged thyroid gland.
Porucha zraku6 
Vision impairment6
U potkaních samic byl pozorován nárůst neživých plodů u dávky 0,7krát vyšší než je doporučená klinická dávka. 
In female rats, an increase in non-viable foetuses was noted at a dose 0.7-fold the recommended clinical dose, while dose levels ≥ 2 fold the recommended clinical dose produced infertility.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Fotivda toto riziko pečlivě zvážit. 
Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky 
Fotivda 1340 microgram hard capsules
Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto symptomy sledovat. 
Your doctor will regularly monitor you for these symptoms during your treatment with Fotivda.
- Tiskařský inkoust, modrý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132). 
- Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
Během léčby tivozanibem se doporučuje pravidelné sledování symptomů gastrointestinální perforace nebo píštěle. 
It is recommended that symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib and that tivozanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/002 
EU/1/17/1215/002
Během klinických studií s monoterapií dostali dva pacienti nadměrnou dávku tivozanibu. 
Two patients received excessive doses of tivozanib during the monotherapy studies.
Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky 
Fotivda 890 microgram hard capsules