natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená dávka přípravku Tandemact je jedna tableta užitá jednou denně. 
The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulinem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou. 
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Zapomenete-li si dávku vzít, pak zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle. 
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
V některých případech může být zvýšení tělesné hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto má být hmotnost pečlivě kontrolována. 
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
chinolony, klarithromycin (k léčbě bakteriálních nebo plísňových infekcí) 
quinolones, clarithromycin (to treat bacterial or fungal infections)
Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na blistru za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Pacienty je třeba upozornit na přísné dodržování diety s kontrolovaným příjmem kalorií. 
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla stejná jako u zdravých osob. 
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně krátce před prvním hlavním jídlem nebo s ním. 
The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Průměrný dominantní sérový poločas, který je významný pro sérové koncentrace za podmínek opakovaných dávek, je přibližně 5 až 8 hodin. 
Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykemii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenklamidu. 
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
velmi vzácné velmi vzácné hypersenzitivita a alergické reakce 3 
very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
Podávání přípravku Tandemact je kontraindikováno u pacientů(ek): 
Tandemact is contraindicated in patients with:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tandemact u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci diabetes mellitus 2. typu. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Při léčbě Vaší cukrovky to lékař vezme v potaz. 
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Tandemact je příliš slabý, informujte o tom svého lékaře. 
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Bude vám zkontrolována hladina krevního cukru a může být třeba upravit Vaší dávku přípravku Tandemact. 
Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Jestliže pacienti udávají hypoglykemii, dávka přípravku Tandemact má být snížena nebo se má zvážit volná kombinační terapie. 
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
V klinických studiích pacienti užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den. 
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
To je podobné situaci, která byla zaznamenána ve skupině se sulfonylureou jako aktivním komparátorem. 
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Tato cukrovka 2. typu se obvykle objevuje v dospělém věku, když tělo neprodukuje dostatek inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru) nebo když neumí účinně využívat vlastní vyprodukovaný inzulin. 
This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Účinek glimepiridu závisí na dávce a je reprodukovatelný. 
The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
8 Edém byl hlášen u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem během jednoho roku v kontrolovaných klinických studiích. 
8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Může existovat zvýšená pravděpodobnost, že otěhotníte, protože po užití přípravku Tandemact můžete znovu začít ovulovat. 
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Ačkoli hydroxyl-metabolit glimepiridu vyvolává malé, ale signifikantní snížení glykemie u zdravých jedinců, toto je pouze malým podílem na celkovém účinku léčiva. 
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Ve velmi vzácných případech se může rozvinout porucha funkce jater (např. s cholestázou a žloutenkou) stejně jako hepatitida, která může vést až k selhání jater. 
In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Co je Tandemact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tandemact užívat Jak se Tandemact užívá 
What Tandemact is and what it is used for What you need to know before you take Tandemact How to take Tandemact
Tandemact obsahuje pioglitazon a glimepirid, což jsou antidiabetické látky používané ke kontrole hladiny krevního cukru. 
Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 90 tablet 98 tablet 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
Léčba přípravkem Tandemact proto vyžaduje pravidelné hematologické sledování (zvláště leukocytů a destiček). 
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Tento nález je založen na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity. 
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
O jiných derivátech sulfonylurey je známo, že navzdory úvodním úspěšným protiopatřením se může hypoglykemie opakovat. 
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu a pak podle klesající závažnosti. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Linearita/nelinearita Jednodávkové studie ukazují linearitu farmakokinetiky v rozsahu terapeutické dávky. 
Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Příznaky lze téměř vždy ihned tlumit okamžitým užitím uhlohydrátů (cukru). 
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Hladinu krevního cukru lze zvýšit užitím cukru. 
Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Aby Tandemact správně fungoval, je třeba jej užívat denně. 
Tandemact should be used every day to work properly.
Schopnost pacienta se soustředit a reagovat může být poškozena v důsledku hypoglykemie či hyperglykemie z glimepiridu, například kvůli poruše zraku. 
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itálie Takeda GmbH, Production Site Oranienburg,Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Německo 
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Dostatečné údaje o použití glimepiridinu u těhotných žen nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey se musíme zmínit o následujících interakcích: 
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Může u Vás také dojít ke snížení počtu krvinek (anémie). 
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Začněte podávat glukózu co nejdříve, bude-li to nutné, jako intravenózní injekční bolus 50 ml 50 % roztoku následovaný infúzí 10 % roztoku za přísného sledování krevní glukózy. 
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Hladina Vašeho krevního cukru se může snížit pod normální úroveň. 
Your blood sugar could fall below the normal level.
Míra výskytu edému u srovnávacích skupin (sulfonylurea, metformin) byla 2-5 %. 
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik; ATC kód: A10BD06. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Jedná se o závažnou reakci, která může nastat méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) (viz bod 4.4). 
This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
Pokud se Vás to týká, zabraňte možnosti neplánovaného početí použitím vhodné antikoncepce. 
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Dva metabolity - s největší pravděpodobností vzniklé při metabolizaci v játrech (hlavním enzymem je CYP2C9) - byly identifikovány jak v moči, tak ve stolici: hydroxy derivát a karboxy derivát. 
Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Po perorálním podání glimepiridu byl terminální poločas těchto metabolitů 3-6 hodin a 5-6 hodin v příslušných případech. 
After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Následující sdělení popisují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Tandemact. 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Tyto léky také mohou zakrývat příznaky hypoglykemie, takže při jejich užívání je třeba postupovat zvláště opatrně. 
These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
V druhé studii (zahrnující embryotoxicitu, teratogenitu a vývojovou toxicitu) byly pozorované nežádoucí účinky považovány za sekundární vůči hypoglykemickým účinkům vyvolaným sloučeninou u samic a potomků. 
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Množství viscerálního tuku bylo významně nižší, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl. 
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Poruchy krve a lymfatického systému hematologické změny 1 
Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Tato kontrola mábýt pravidelně opakována. 
This check should be repeated at intervals.
Je to zvláště důležité u těch pacientů, kteří mají snížené povědomí o varovných projevech hypoglykemie, případně si jich nejsou vůbec vědomi, nebo u nich dochází k častému výskytu hypoglykemie. 
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Německo 
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029). 
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Glimepirid prochází do placenty. 
Glimepiride is transferred to the placenta.
Poruchy oka poruchy vidění 4 
Eye disorders visual disturbance4
Vychytávání glukózy z krve do periferního svalstva a tukových tkání probíhá prostřednictvím zvláštních transportních proteinů umístěných v buněčné membráně. 
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy 
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
velmi vzácné velmi vzácné alergická vaskulitida2 
very rare very rare allergic vasculitis2
Riziko související s glimepiridem 
Risk related to glimepiride
To může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 
This may affect your ability to drive or use machines.
Tablety obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměly být předepisovány pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy. 
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
U pacientů s nízkou clearance kreatininu byla pozorována tendence zvýšení clearance glimepiridu a snížení průměrných sérových koncentrací, nejpravděpodobněji vyvolané rychlejší eliminací vzhledem k nižší proteinové vazbě. 
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Při léčbě pacientů s nejméně jedním rizikovým faktorem pro vznik městnavého srdečního selhání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatické onemocnění koronárních artérií nebo u starších pacientů) lékaři mají začít s nejnižší dostupnou dávkou pioglitazonu a dávku postupně zvyšovat. 
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Studie s pioglitazonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz 5.3). 
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky selhání srdce, jako je neobvyklá dýchavičnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo lokální otok (edém). 
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Když Tandemact přestanete užívat, může se Vám zvýšit hladina krevního cukru. 
If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c < 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem. 
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. 
You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Pacienty je třeba upozornit na to, aby přijali potřebná opatření, která zabrání vzniku hypoglykemie během řízení. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Hlášený edém byl obvykle mírný až středně těžký a zpravidla nevyžadoval přerušení léčby. 
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Vyšetření zvýšení hmotnosti 9 
Investigations weight increased9
Tandemact může zesílit nebo zeslabit účinek následujících léků: - deriváty kumarinu, jako je warfarin (na snížení nebo zastavení srážení krve) 
Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Tablety se musí polykat a zapít sklenicí vody. 
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu, která s největší pravděpodobností souvisí s farmakologickým účinkem (hypoglykemií) glimepiridu. 
Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) - znatelné změny v krevním obraze 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
U zvířat se glimepirid vylučuje do mléka. 
In animals, glimepiride is excreted in milk.
Symptomy se mohou objevit až za 24 hodin po požití. 
Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tandemact 
If you forget to take Tandemact
Jestliže pacienti užívají pioglitazon v kombinaci s jinou sulfonylureou než glimepiridem, je nutné pacienty stabilizovat kombinací pioglitazonu a glimepiridu před jejich přechodem na Tandemact. 
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Léčba přípravkem Tandemact vyžaduje pravidelné sledování glykemické kontroly. 
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Extrapankreatickými účinky jsou například zvýšení citlivosti periferní tkáně na inzulin a snížení vychytávání inzulinu játry. 
The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
- jestliže máte problémy s enzymem glukóza-6-fosfodehydrogenáza, který může snižovat množství červených krvinek. 
- if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
Předklinické účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití, nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykemií) sloučeniny. 
Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Když se jídlo požívá nepravidelně nebo se zcela vynechá, léčba přípravkem Tandemact může vést k hypoglykemii díky sulfonylureové složce. 
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
V důsledku zvýšeného účinku inzulinu může léčba pioglitazonem u pacientek se syndromem polycystických ovárií vést k znovuzahájení ovulace. 
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Tablety se dodávají v Al/Al blistrech obsahujících 14, 28, 30, 50, 90 nebo 98 tablet. 
The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Než začnete Tandemact užívat, bude Vám odebrán vzorek krve a zkontrolována funkce jater. 
Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
K tomu dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy. 
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Tandemact užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Pokud kojíte nebo plánujete kojení, Tandemact neužívejte (viz bod „Neužívejte Tandemact“). 
Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Uvolňování inzulinu 
Insulin release
Uzavřením kaliového kanálu se indukuje depolarizace beta-buněk a výsledkem je - otevřením kalciových kanálů - zvýšený přívod kalcia do buňky. 
Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Transport glukózy v těchto tkáních je faktorem omezujícím rychlost ve využití glukózy. 
The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Jestliže je glimepirid souběžně užíván s určitými dalšími léčivy, může dojít jak k nežádoucímu zvýšení, tak snížení hypoglykemického působení glimepiridu. 
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Průchod hematoencefalickou bariérou je nízký. 
Passage of the blood brain barrier is low.
Po jednorázovém podání radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % radioaktivity detekováno v moči a 35 % ve stolici. 
After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Alkohol může potencovat nebo oslabovat hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným způsobem. 
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.