natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést studii PASS, pokud možno na základě stávajících registrů s cílem dále charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných valproátu in utero ve srovnání s dalšími antiepileptiky. 
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát by měli provést studii užívání léků s cílem posoudit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik a provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu. 
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi pacienty a posoudit znalosti pacientů s ohledem na PPP i přijetí/použití edukačních materiálů. 
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést pozorovací studii a posoudit a identifikovat dobrou praxi pro převod z valproátu v klinické praxi. 
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky a posoudit znalosti a chování zdravotnických pracovníků s ohledem na PPP i přijetí/použití přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky a rovněž edukačních materiálů. 
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
ATCvet kód: QI09AL 
ATCvet code: QI09AL
Každá dávka (2 ml) obsahuje: 
Each dose (2 ml) contains:
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
0,2 mg *Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou 
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Tyto příznaky běžně odezní bez léčby. 
These clinical signs normally resolve without treatment.
Prasata (na výkrm). 
Pigs (for fattening).
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/11/2015. 
Date of first authorization: 06/11/2015.
Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro Suidae, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata. 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Skvalen Poloxamer 401 Polysorbát 80 
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze. 
During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Vakcína také obsahuje inaktivovanou Mycoplasma hyopneumoniae. 
The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
10 x 25 dávek 10 x 50 dávek 4 x 125 dávek 
10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před léčbou. 
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně. 
In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 25 dávek 
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci 
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2 a Mycoplasma hyopneumoniae u prasat. 
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Podávejte jednu 2ml dávku do krku za ucho prasete. 
Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný 
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/190/001-006. 
EU/2/15/190/001-006.
Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců. 
No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suvaxyn Circo+MH RTU injekční emulze pro prasata 
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 
Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté. 
A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Lahvičky 50 ml, 100 ml a 250 ml (25, 50 a 125 dávek) z vysokohustotního polyetylénu s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí. 
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 
Vaccinate only healthy animals.
Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
25 dávek 50 dávek 125 dávek 
25 doses 50 doses 125 doses
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/190/003 
EU/2/15/190/003
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Voda na injekci 
Emulsion for injection
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti Mycoplasma hyopneumoniae, ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí M. hyopneumoniae. 
For active immunization of pigs from 3 weeks of age against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. šarže: {číslo} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Hydrogenfosforečnan sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dekahydrát tetraboritanu sodného Tetranatrium-edetát 
Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem. 
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA (Y) Bez ochranných lhůt. 
Withdrawal period(s): Zero days.
VELIKOST BALENÍ 125 dávek 
125 doses
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE injekční lahvičky (125 dávek) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (na výkrm) 
Pigs (for fattening)
Skvalen 
IM
Kartonová krabička s 1 lahvičkou o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek). 
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Kartonová krabička se 4 lahvičkami o objemu 250 ml (125 dávek). 
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Kartonová krabička s 10 lahvičkami o objemu 50 ml (25 dávek) nebo 100 ml (50 dávek). 
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
50 dávek 
25 doses 50 doses
Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, 
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines,
Tento účinek byl zjištěn po 24 týdnech a přetrvával po dobu 76 týdnů. 
This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
• o tom, jak můžete předejít dehydrataci 
• about what you can do to prevent dehydration
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky uvedené v příloze A; 
The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Další léčivé přípravky a přípravek Jardiance 
Other medicines and Jardiance
Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí jako inzulin. 
These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
• výbor PRAC tedy uvedl, že riziko může spočívat v možném účinku třídy; 
The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistry (perforované) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters (perforated)
Po prvních 12 týdkech se kontrola glykémie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě. 
After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
viz bod 4.4 
see section 4.4
Jestliže zaznamenáte zhoršení těchto příznaků, měl(a) byste také kontaktovat lékaře. 
If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REGOUTCOME 
Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá 
What Jardiance is and what it is used for
Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu 
Insulin dose (IU/day) at week 52
Výsledky studií týkajících se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“ pod názvem „dehydratace“. 
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u uživatelů inhibitorů DPP-4 ani u Afroameričanů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené. 
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
• výbor PRAC byl také toho názoru, že mechanismus účinku umožňující pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je stále nejasný; 
The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
V pěti studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů. 
Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Jardiance působí, mohou to však rovněž být příznaky infekce močových cest. 
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Žlutý oxid železitý (E172) 
Macrogol (400) Iron oxide yellow (E172)
• Počáteční dávka přípravku Jardiance je jedna 10mg tableta jednou denně. 
• The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Počáteční zvýšení hladiny kreatininu a počáteční snížení odhadované glomerulární filtrace u pacientů léčených empagliflozinem byla obecně přechodná v průběhu trvalé léčby nebo reverzibilní po vysazení léčiva v rámci léčby. 
Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Tabulka 10: Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita Placebo 
Table 10:Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Snížení kardiovaskulárního úmrtí bylo srovnatelné u empagliflozinu 10 mg a 25 mg (obrázek 1) a bylo potvrzeno zlepšeným celkovým přežitím (Tabulka 10). 
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
• Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. 
• You can take the tablet with or without food
Vzhledem k mechanismu účinku je glykemická účinnost empagliflozinu závislá na funkci ledvin. 
Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Glukosurie pozorovaná při podání empagliflozinu je spojena s diurézou, která může přispívat k přetrvávajícímu a mírnému snížení krevního tlaku. 
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulínem a 43 % deriváty sulfonylurey. 
At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód: A10BX12 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
Během úvodních 18 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během následujících 60 týdnů bylo dosaženo FPG <110 mg/dl. 
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jardiance To, co je třeba udělat, jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, závisí na tom, kolik času zbývá do další dávky. 
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). 
to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Glukosurie, natriuréza a osmotická diuréza pozorované u empagliflozinu mohou přispívat ke zlepšení kardiovaskulárních paramterů. 
The glucosuria, natriuresis and osmotic diuresis observed with empagliflozin may contribute to the improvement in cardiovascular outcomes.
• výbor PRAC měl rovněž za to, že dodatečné informace o případech amputací by měly být shromažďovány prostřednictvím příslušných formulářů záznamů (CRF) pro klinická hodnocení, navazujících dotazníků pro případy po uvedení přípravku na trh, využívání seznamů upřednostňovaných termínů společné terminologie MedDRA pro příhody předcházející amputaci, a příslušné meta-analýzy velkých studií, včetně studií kardiovaskulárních výsledků. 
The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Jardiance: Časté 
Other side effects while taking Jardiance: Common
SGLT2 zabraňuje tomu, aby byla glukóza vyloučena močí tak, že ji absorbuje do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách. 
SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Jak přípravek Jardiance uchovávat 6. 
How to store Jardiance 6.
Neužívejte přípravek Jardiance: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Jardiance má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Driving and using machines Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Doporučená počáteční dávka je 10 mg empagliflozinu jednou denně v monoterapii nebo v přídatné kombinační terapii s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu. 
The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other medicinal products for the treatment of diabetes.
• Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou. 
• Swallow the tablet whole with water
Proto je nutné věnovat zvláštní pozornost příjmu tekutin v případě souběžného podávání léčivých přípravků, které mohou vést k hypovolemii (např. diuretika, inhibitory ACE). 
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE-inhibitors).
• vzhledem k tomu, že kromě obecných rizikových faktorů amputace, které se na příhodách mohly podílet, nebyly identifikovány žádné specifické rizikové faktory, výbor PRAC doporučil v rámci obecných doporučení pro prevenci amputace poučit pacienty o běžné preventivní péči o nohy a udržování dostatečné hydratace; 
Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Do 6 placebem kontrolovaných studií v délce 18 až 24 týdnů bylo zahrnuto 3 534 pacientů, ze kterých 1 183 bylo podáváno placebo a 2 351 empagliflozin. 
In 6 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 3,534 patients were included of which 1,183 were treated with placebo and 2,351 with empagliflozin.
• Přípravek Jardiance lze také použít v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky. 
• Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
Léčba empagliflozinem v kombinaci s metforminem (5 mg a 500 mg; 5 mg a 1000 mg; 12,5 mg a 500 mg a 12,5 mg a 1000 mg podávaných dvakrát denně) poskytla statisticky významná zlepšení HbA1c (tabulka 4) a vedla k výraznějším snížením FPG (v porovnání s jednotlivými látkami) a tělesné hmotnosti (v porovnání s metforminem). 
Treatment with empagliflozin in combination with metformin (5 mg and 500 mg; 5 mg and 1000 mg; 12.5 mg and 500 mg, and 12.5 mg and 1000 mg given twice daily) provided statistically significant improvements in HbA1c (Table 4) and led to greater reductions in FPG (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování glukózy (krevního cukru), sodíku (soli) a vody močí. 
By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu 
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
• výbor PRAC byl tedy toho názoru, že riziko amputace dolní končetiny by mělo být zahrnuto do informací o přípravku pro všechny přípravky uvedené v příloze A s upozorněním pro zdravotníky a pacienty zdůrazňujícím běžnou preventivní péči o nohy. 
The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
eGFR ≥30 až <60 ml/min/1,73 m² 
eGFR ≥30 to <60 ml/min/1.73 m²
Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (tabulka 11). 
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 11).
• krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit). 
• blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích Třída orgánových systémů 
Table 1: Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Met = metformin; empa = empagliflozin Průměr upravený podle výchozí hodnoty Analýzy byly provedeny na celé populaci studie (full analysis set, FAS) za použití sledovaných případů (observed cases, OC) V případě kombinace s metforminem byl podáván rozdělen do dvou stejných dávek denně Podáván rozdělen do dvou stejných dávek denně * p ≤ 0,0062 pro HbA1c 
Met = metformin; empa = empagliflozin mean adjusted for baseline value Analyses were performed on the full analysis set (FAS) using an observed cases (OC) approach Given in two equally divided doses per day when given together with metformin Given in two equally divided doses per day *p≤0.0062 for HbA1c