natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Počet žádostí, které se týkaly protinádorových léčivých přípravků, přípravků proti infekčním onemocněním, metabolickým onemocněním nebo onemocněním zažívacího ústrojí byl procentuálně vyšší než počet žádostí týkajících se léčivých přípravků jiných terapeutických použití. 
Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use.
Čtyři žádosti byly žádosti o rozšíření registrace. 
Four were line-extension applications.
Společnosti, které plánují předložit žádost o registraci léčivého přípravku, jenž vyvíjejí pro použití u dětí a dospívajících, musí nejprve předložit plán pediatrického výzkumu, ve kterém uvedou, jaké studie plánují provést, aby prokázali kvalitu, bezpečnost a účinnost svého léčivého přípravku, je-li použit u těchto populací. 
Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
V roce 2008 byl celkový počet dokončených poregistračních řízení 2 157, neboli o 13 % vyšší než v předchozím roce. 
In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
Žádosti o výchozí hodnocení se týkají nových léčivých přípravků, které předtím nebyly v Evropské unii žádným způsobem registrovány. 
Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
antirevmatické biologické léčivo (antagonista receptorů pro interleukin-6), které lze použít v kombinaci s methotrexátem k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou (imunitním onemocněním, které způsobuje zánět kloubů). 
an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
Hlášení v systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky 
Reporting in EudraVigilance Veterinary
uvolnil k veřejné konzultaci 14 návrhů monografií o rostlinách Společenství pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky, 
released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
Co se týče těchto i dalších souvisejících záležitostí, poskytuje podporu malým a středním podnikům kancelář agentury pro malé a střední podniky, aby jim pomohla maximalizovat výhody, které mohou získat, čímž přispívá k podnětům pro zavádění nových léčivých přípravků a k jejich lepší dostupnosti pro pacienty. 
A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
Procesy výchozího hodnocení se týkají žádostí pro nové léčivé přípravky, které předtím nebyly v Evropské unii registrovány. 
Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
léčivý přípravek pro léčbu dospělých, kteří nemohou prodělat transplantaci kostní dřeně a trpí myelodysplastickými syndromy (zdravotními potížemi, při kterých kostní dřeň vyrábí příliš málo krvinek), 
a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
léčivý přípravek k léčbě hyperfenylalaninémie (vysoké hladiny fenylalaninu v krvi) u pacientů s genetickými chorobami fenylketonurií nebo nedostatkem tetrahydrobiopterinu, 
a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
dva léčivé přípravky k prevenci vzniku žilního tromboembolismu (krevní sraženiny v žilách), které mohou být podávány perorálně, a jsou tedy alternativou konvenční léčby pomocí injekcí. 
two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
V roce 2008 bylo přijato celkem 104 žádostí o poregistrační hodnocení veterinárních léčivých přípravků, což je o trochu méně než 109 žádostí přijatých v roce 2007. 
A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
léčivý přípravek k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu (vzácného kostního nádorového onemocnění) vysokého stupně u dětí, dospívajících a mladých dospělých. 
a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
Nové léčivé přípravky (bez přípravků pro vzácná onemocnění) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Podobné biologické přípravky 
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
spuštění internetových stránek sítě ENCePP11, věnované činnostem nově vytvořené Evropské sítě center farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP), která je koordinována agenturou, vytvoření nové sekce „Regulační a procesní pokyny“12 na internetových stránkách agentury, která je navržena tak, aby poskytovala pohodlný přístup k hlavním regulačním a procesním pokynům, které se týkají provádění centralizovaného postupu pro registraci, 
launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Agentura se spolu se svými regulačními a vědeckými partnery v Evropě a jejich protějšky na jiných kontinentech účastní každoročního intenzivního programu činností, aby přispěla k celosvětovému úsilí o lepší a bezpečnější léčivé přípravky. 
The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
Žádosti o schválení plánů pediatrického výzkumu, zproštění povinnosti a registrace pro pediatrické použití jsou hodnoceny Pediatrickým výborem agentury, který také provádí kontroly dodržování plánů, aby ověřil, že společnosti, které žádají o registraci vyvinuly své léčivé přípravky v souladu se schválenými plány pediatrického výzkumu. 
Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Změny typu I se týkají malých změn v registraci léčivého přípravku, jako například změna názvu léčivého přípravku, změna názvu nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci nebo výrobce, malé změny jednotlivých složek léčivého přípravku nebo jejich výrobního postupu, nebo malé změny v materiálech obalů. 
Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Výsledkem toho je, že evropští občané budou mít k dispozici 66 nových léčivých přípravků, včetně přípravků k prevenci nebo léčbě závažných onemocnění oslabujících pacienta, jako jsou kostní nádorová onemocnění u dětí, onemocnění imunitního systému, HIV a revmatoidní artritida. 
As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
Aby byla společnost oprávněna získat tyto motivační pobídky, musí nejprve předložit agentuře žádost, která je zhodnocena Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP), který stanoví, zda by léčivý přípravek měl být označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, či nikoliv. 
To be eligible for these incentives, the company must first submit an application to the Agency, which, through its Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), assesses whether or not the medicine should be designated as an orphan medicine.
Stanovisko výboru COMP je postoupeno Evropské komisi, která učiní konečné rozhodnutí o označení přípravku jako přípravku „určeného pro vzácná onemocnění“. 
The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
první léčivý přípravek určený k použití jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukémií (druh nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky) v kombinaci s interleukinem2 (protinádorovým léčivým přípravkem). 
the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
Tato strategie předpokládá, že veřejnost bude moci požádat o přístup ke kterémukoli dokumentu, který agentura vypracovala, nebo obdržela či vlastní, 
preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
obdržel 271 žádostí o schválení plánu pediatrického výzkumu, 
received 271 applications for PIPs;
Vydávání vědeckých stanovisek k rostlinným léčivým přípravkům 
Establishing scientific opinions on herbal medicines
Do systému EudraVigilance bylo v roce 2008 přihlášeno celkem 459 485 zpráv o nežádoucích účincích spojených s užíváním léčivých přípravků u lidí. 
In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
Kladná stanoviska Žádosti stažené před vyslovením stanoviska Záporná stanoviska 
Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Objem žádostí, které agentura v roce 2008 obdržela pro výchozí hodnocení nových veterinárních léčivých přípravků a který představoval 16 žádostí, byl podobný jako objem žádostí v roce 2007. 
The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
V jakémkoli stádiu vývoje léčivého přípravku může společnost požádat o vědecké poradenství, jak nejlépe provést různé studie, které jsou nezbytné k prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti jejího přípravku. 
At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
Pokud jejich léčivý přípravek není určen k použití u dětí, musí požádat o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu. 
Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
novém a důležitém právním předpisu, který zavádí zvláštní postupy pro hodnocení a schvalování „léčivých přípravků pro moderní terapie“ - léčivých přípravků odvozených od genové terapie, terapie somatickými buňkami nebo od tkáňového inženýrství - které pacientům nabízejí možnosti průkopnické léčby. 
The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
Pokud jde o humánní léčivé přípravky, bylo v roce 2008 obdrženo celkem 2 246 žádostí, které se týkaly poregistračních činností, což je oproti předchozímu roku 10% nárůst počtu žádostí. 
A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Počet žádostí o výchozí hodnocení, které agentura obdržela pro veterinární léčivé přípravky, zůstává stálý 
Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Státní příslušnost zaměstnanců agentury 
National origins of Agency staff
Pokud si držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které již byly schváleny pro použití u dospělých, přejí, aby jejich léčivé přípravky byly schváleny i pro použití u dětí a dospívajících, mohou požádat o registraci pro pediatrické použití (PUMA). 
Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Žádosti o rozšíření registrace se týkají léčivé látky (léčivých látek), její/jejich síly, lékové formy (např. prášek, mast nebo tableta) nebo způsobu podání (např. perorální, intravenózní nebo subkutánní) léčivého přípravku. 
Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Objem zahájených poregistračních řízení pro veterinární léčivé přípravky zůstává konstantní 
Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
chemickou nebo biologickou sloučeninou, která dosud nebyla v žádném registrovaném léčivém přípravku použita, 
73 related to medicines with a new active substance, i.e. a chemical or biological compound that has not previously been used in an authorised medicine;
Počet žádostí o výchozí hodnocení humánních léčivých přípravků vzrostl o 14 % 
Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
V roce 2008 bylo agenturou v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky dokončeno 13 procesů výchozího hodnocení. 
The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
bylo předloženo agentuře 119 žádostí o zařazení mezi přípravky určené pro vzácná onemocnění, 
119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
Přínosy léčivých přípravků, které byly v roce 2008 doporučeny k registraci, pro veřejné zdraví. 
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
1 se týkalo léčivého přípravku proti bolesti k použití u psů a koček, 1 se týkalo léčivého přípravku proti bolesti/zánětu k použití u koní, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k léčbě respiračního onemocnění u skotu, 1 se týkalo vakcíny k prevenci proti západonilské horečce u koní a poníků, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k boji proti prasečímu cirkoviru u prasat, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k léčbě bovinní mastitidy u skotu. 
1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
přípravky, jejichž léčivá látka je vyráběna živým organismem, nebo je z něj získávána, a je podobná léčivé látce již dříve registrovaného léčivého přípravku. 
3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Kladná stanoviska Záporná stanoviska Stažené žádosti 
Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Objem dokončených poregistračních řízení pro humánní léčivé přípravky vzrostl o 13 % 
Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Změny typu II se týkají významnějších změn v registraci léčivého přípravku, jako například změna indikace léčivého přípravku (typ onemocnění nebo stavu, pro jehož léčbu může být přípravek 
Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Ostatní 
Fees
ve prospěch protinádorových léčivých přípravků bylo vydáno více kladných stanovisek k označení přípravku slovy „určen pro vzácná onemocnění“, než pro jakýkoli jiný druh léčivých přípravků, 
more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
Uvedeny jsou i důležité údaje, které dokládají objem a rozvoj jejích hlavních vědeckých a regulačních postupů. 
The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
K hodnocení bylo v roce 2008 agentuře předloženo 103 žádostí o výchozí hodnocení nových léčivých humánních přípravků, což oproti počtu žádostí přijatých v roce 2007 představuje 14% nárůst. 
The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Agentura poskytuje společnostem vědecké poradenství, a přispívá tak k větší dostupnosti léčivých přípravků. 
The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Objem zahájených poregistračních řízení pro humánní léčivé přípravky vzrostl o 10 % 
Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Obdržené zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků ze států EHP a států mimo EHP (2006-2008) 
EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Výsledek hodnocení žádostí o výchozí hodnocení (2006-2008) 
Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
přípravků, jejichž léčivá látka je v zásadě stejná jako léčivá látka již registrovaného léčivého přípravku, 
46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
Obdržené poregistrační žádosti (2006-2008) 
Post-authorisation applications received (2006-2008)
Jako součást svých trvalých snah o posílení účinnosti této sítě se v roce 2008 agentura soustředila na: lepší plánování zdrojů, zejména tím, že uváděla pravidelné odhady, jaké zdroje budou požadovány pro nejbližší žádosti o regulační řízení, lepší organizaci zasedání agentury, zejména lepší dostupností zařízení pro video- a telekonference, čímž se omezila nutnost odborníků cestovat do prostor agentury, lepší rozvoj kvalifikací, zejména zajištěním řady školení pro odborníky a poradce, která se týkala nejrůznějších specializovaných témat. 
improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
Obdržené žádosti o výchozí hodnocení (2006-2008) 
Initial-evaluation applications received (2006-2008)
přípravků, které jsou určeny k diagnostice, prevenci nebo léčbě vzácných onemocnění nebo zdravotních potíží a onemocnění a zdravotních potíží, jež závažně oslabují pacienta, 
13 related to ‘orphan' medicines, i.e. ones intended for use in the diagnosis, prevention or treatment of rare and seriously debilitating diseases or conditions;
Změny typu II 
Type-I variations Type-II variations Extensions
spolupráci s pacienty a spotřebiteli při zjišťování úrovně jejich spokojenosti se současným zapojením do činností agentury, které se provedlo pomocí průzkumu, 
Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Zprávy o přípravcích bez CR ze států mimo EHP 
CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Změny typu II (klinické) Rozšíření registrace přijal 48 stanovisek k žádostem o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, přijal 35 rozhodnutí o zproštění povinnosti pro určitou skupinu léčivých přípravků3, provedl 5 kontrol dodržování plánu jako součást postupu validace u žádostí o registraci, vydal 1 kladné doporučení rozšířit použití léčivého přípravku, který je registrován pro použití u dospělých, také na použití u dětí, a to na základě údajů z klinických studií, které byly získány v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu. 
made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
, která poskytuje informace o činnostech, které agentura se svými partnery vyvíjí, aby vypracovaly sjednocené standardy pro vývoj, testování, schvalování a použití léčivých přípravků pro starší pacienty. 
designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Hodnocení žádostí o označení přípravku za přípravek pro vzácná onemocnění 
Assessing applications for orphan designation
Řízení týkající se označení přípravku jako přípravek pro vzácná onemocnění (2006-2008) 
Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
13 se týkalo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, tj. 
1 related to a medicine for the treatment of respiratory disease in cattle;
Zastavte se a zkontrolujte: 
Stop and Check:
Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně. 
Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Sáček vyhoďte. 
Throw away the bag.
Procento pacientů, kteří dosáhli MCID 
Percentage of Patients who achieved MCID
Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017 
Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Před použitím: 
Before use:
Jak funguje indikátor dávky? 
How does the dose indicator work?
1,0 jednotky 
1.0 unit
Zhoršení onemocnění: 
Deterioration of disease:
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku? 
What should you do if you accidently prepare a dose?
Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000). 
Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci. 
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný? 
How do you know that your inhaler is empty?
Horní hranice intervalu spolehlivosti předem vylučovala definovanou hranici rizika 1,8. 
The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.