natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmokoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum pro detekci nádorů. 
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné metodické studie interakcí s jinými léčivy, o těchto interakcích je málo údajů. 
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Výrobce odpovědný za propouštění šarží: 
Manufacturer responsible for batch release:
Tyto receptory jsou v maligních tumorech přítomny ve velkém množství. 
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Obsah NeoSpectu v lahvičce není radioaktivní, avšak po přidání injekčního roztoku technecistanu(99mTc) sodného se musí pro konečný přípravek používat vhodné stínění. 
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
Protože depreotid se rovněž váže na somatostatinové receptory, je třeba opatrnosti při podávání tohoto přípravku nemocným 
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
NeoSpect se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné údaje. 
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Jakákoliv přítomnost oxidačního činidla v technecistanu (99mTc) sodném má za následek nežádoucí vliv na jakost přípravy. 
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Během celé přípravy se pracuje asepticky. 
Use aseptic technique throughout.
Podle těchto údajů vykazuje 99mTc-depreotid vysokou vazebnou afinitu k somatostatinovým receptorům. 
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Potom se přidá se asi 15 ml destilované vody, uzavře zátkou a míchá do rozpuštění. 
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Dva proužky ITLC-SG Gelman (2 cm x 10 cm) Nasycený roztok chloridu sodného - viz odst.1.) 
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) Two developing tanks and covers
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanu depreotidu. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly prováděny. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
níže 1:1 (v/v) methanol: octan amonný 1mol/l - viz odst. 
below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
Methanol: octan amonný (1mol/l) 1:1 - opatrně se smísí 1 díl methanolu a 1 díl octanu amonného (1 mol/l). 
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Dihydrát chloridu cínatého 50 μg (hlavní pomocná látka) 
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
Reakce při přípravě, kdy probíhá značení 99mTc-depreotidu závisí na udržení dvojmocných cínatých iontů schopných redukce. 
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Radioaktivita horní části proužku nas.roztoku chloridu sodného (Rf 0,75-1,0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------Celková radioaktivita obou částí proužku nas.roztoku chloridu sodného 
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Kojení Není známo, je-li 99mTc-depreotid vylučován do mateřského mléka, proto je během kojení kontraindikován. 
It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah přípravku NeoSpect je určen pouze pro použití k přípravě injekčního roztoku 99mTc-depreotidu (viz. bod 12). 
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
99mTc-depreotid se podává intravenózně jednou dávkou. 
99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Pro zředění se musí použít injekční roztok chloridu sodného 0,9% (w/v). 
Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Ledviny Slezina Varlata Štítná žláza Kostní dřeň Játra 
Thyroid gland Bone marrow Liver
soustava methanol:octan amonný: rozstřihne se v Rf 0,40 (40% vzdálenost od startu k čelu) soustava nasycený roztok chloridu sodného: rozstřihne se v Rf 0,75 (75% vzdálenost od startu 
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
Pokud nezbude pevná látka, přidá se více chloridu sodného a opět se promíchává po dobu 10-15 minut. 
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) 
disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Pro vyrovnání tlaku v lahvičce se před vytažením stříkačky do ní natáhne objem plynu nad roztokem, shodný s objemem přidaného technecistanu. 
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
NeoSpect je dodáván v baleních po 1 a 5 lahvičkách, každá lahvička obsahuje 47 μg depreotidu. 
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
Vyhodnocení nálezu také zahrnuje zobrazení počítačovou tomografií 
The evaluation also includes examinations by CT-scan
Procento technecistanu(99mTc), 99mTc-glukoheptonátu a 99mTc-edetanu = B 
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
NÁZEV PŘÍPRAVKU NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
Jakmile se do lahvičky přidá radioaktivní látka technecistan (99mTc) sodný, vznikne 99mTc-depreotid. 
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
• jestliže je možnost, že jste těhotná. 
You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
Zkouška radiochemické čistoty připravené injekce se provede následujícím chromatografickým 
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
Štítek určený k nalepení po rozpuštění: 
Sticker label to be applied after reconstitution:
Rozpouštědlo se nechá vzlínat k hornímu okraji proužků. 
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Radioaktivita dolní části proužku methanol/octan sodný (Rf 0,0-0,4) A= 100 x --------------------------------------------------------------------------------------------Celková radioaktivita obou částí proužku methanol/octan sodný 
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Produkt je naplněn v 5ml skleněných lahvičkách typu I. Obaly jsou uzavřeny zátkami z butylkaučuku a překryty hliníkovou pertlí. 
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
(viz 4.3. 
(See section 4.3)
Dospělí: Doporučená dávka je přibližně 47 mikrogramů depreotidu (jedna lahvička) značeného 555 
The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with
In vitro Amesovým testem nebo testem na myším lymfomu nebyl zjištěn mutagenní účinek 99mTc depreotidu a nebyl zjištěn blastogenní účinek in vivo myším mikronukleovým testem. 
99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Je-li nezbytné podat radioaktivní lék ženě, která může být těhotná, je vždy nutné se o tom přesvědčit. 
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Octan amonný 1mol/l: do 50 ml odměrné baňky se naváží 3,9 g ± 0,1 g pevného octanu amonného. 
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Lahvička kitu se ponechá ohřát na 15 - 30 0C a vloží se do vhodného stínícího kontejneru. 
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
• Účinnou látkou je 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanové soli. 
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Musí se používat vodotěsné rukavice a po celou dobu přípravy vhodné stínění pro značený přípravek i pro injekční stříkačky obsahující radioaktivní látku. 
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Obaly a veškerý nepoužitelný materiál musí být po přípravě likvidován jako radioaktivní odpad podle platných místních předpisů o radiační ochraně. 
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
V souladu s léčbou pacienta je třeba věnovat také pozornost minimalizaci jeho radiační expozice. 
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka depreotid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Rozstřihané proužky se změří a rozložení aktivity se interpretuje takto: 
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Připravená injekce se uchovává nejdéle 5 hodin při teplotě 15 - 25 0C ve vhodném stínění. 
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Přecitlivělost na depreotid, jakékoliv pomocné látky v přípravku NeoSpect, nebo na injekci technecistanu(99mTc) sodného v anamnéze. 
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Hypodermickou jehlou se na každý proužek na start nanese 1 kapka (5-10 µl) 99mTc-depreotidu. 
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Pro snadnější podání se roztok může ředit injekčním roztokem 0,9% w/v chloridu sodného. 
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
Připraví se vroucí vodní lázeň, do které se umístí olověné stínění tak, aby bylo při varu vody stabilní. 
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
• Ostatními složkami jsou glukoheptonan sodný dvojvodý, chlorid cínatý dvojvodý, edetan dvojsodný a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH. 
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
Roztok octanu amonného se může používat 1 měsíc, doba exspirace se označí na odměrné baňce. 
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka Depreotid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly Neočekává se,, že by NeoSpect měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat 
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate
POSTUP 
Testes
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Určeno k rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(99mTc) sodného (není součástí kitu). 
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Depreotid 
* fatigue
Opakovaná podání 99mTc-depreotid je určen pouze pro jednu dávku. 
99mTc-depreotide is indicated for single use only.
Po označení injekčním roztokem radioaktivního technecistanu(99mTc) sodného Vám bude, před tím, než bude uděláno zobrazení, podán radioaktivně značený NeoSpect. 
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
• jste-li diabetik a trpíte-li stavy s tím souvisejícími. 
- if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Lahvička se okamžitě přenese do olověného stínění ve vroucí vodní lázni a upevní, aby se nepřevrátila. 
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Změří se celková aktivita, vyplní štítek a nalepí na lahvičku v olověném stínění. 
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Parenterální léčiva musí být před podáním vizuálně zkontrolována na nepřítomnost částic a nepřípustné zabarvení. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
NeoSpect se používá pro přípravu injekce depreotidu značeného techneciem-99m. 
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
Odpovídající negativní předpovědní hodnota byla 96-98 % a pozitivní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s vyšetřením plic rentgenem byla 
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CIS bio international 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Pro optimální interpretaci zobrazení se požaduje po injekci 99mTc-depreotidu pořizovat obrazy SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) 
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Bezprostředně před podáním pacientům se musí změřit aktivita 99mTc- depreotidu ověřeným měřičem 
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Injekční roztok se uchovává při teplotě 15-25 0C a použije se do 5 hodin od jeho přípravy. 
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
Objem zředěného injekčního roztoku technecistanu(99mTc) sodného přidaný do lahvičky musí 
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial
1 lahvička, obsahuje 47 mikrogramů depreotidu 5 lahviček, každá obsahuje 47 mikrogramů depreotidu. 
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
technecistanu 99mTc sodného, zředěného vhodným objemem injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného w/v do 1 ml). 
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9%
Skvrna se nesuší. 
Do not allow the spots to dry.
Podobně jako všechny léky, může mít i NeoSpect nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u Většina popsaných nežádoucích účinků byla mírná a trvala přechodně. 
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Roztok technecistanu (99mTc) 
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v mrazu při teplotě nižší než -10° C Po rozpuštění uchovávejte při teplotě 15°C až 25°C a použijte během 5 hodin 
After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
Proužky chromatogramů s nanesenou látkou se umístí ve svislé poloze do chromatografických nádob tak, aby skvrny byly nad rozpouštědly a horní okraj proužků se opíral o stěny. 
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Pro značení se používá injekce technecistanu(99mTc) sodného Ph.Eur. 
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
U zdravých dobrovolníků i nemocných se 99mTc-depreotid váže na plasmatické bílkoviny v rozsahu asi 
99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
Po rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(99mTc) sodného se vytvoří 99mTc-depreotid. 
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
POUŽITELNOST 
Lactation
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanu depreotidu 
Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Co NeoSpect obsahuje 
However PET is not
Účinnost 99mTc-depreotidu a jeho bezpečnost byla stanovena podle materiálů z klinické studie, 
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
Equipment and Materials
JAK NeoSpect UCHOVÁVAT 
Renal impairment
EXP: 
Cap the
• máte-li onemocnění ledvin. 
* abdominal pain
Nádoby se přikryjí víkem a nechají stát, aby se nasytily. 
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Protože nejsou k dispozici údaje pro věkovou skupinu pacientů mladších než 18 let, nedoporučuje se 
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available
Pacienti s onemocněním ledvin Úprava dávkování není potřebná. 
No dose adjustment is required.
DALŠÍ INFORMACE 
Re-administration
níže Jedna 1ml stříkačka s jehlou (21g) 
One 1 ml syringe and 21-gauge needle Suitable counting equipment
Methanol : octan amonný (1mol/l) 1:1 
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.)
MGy/MBq 
CIS bio international B.P.
Nádoby se umístí za olověné stínění. 
Place the developing tanks behind a lead shield.
Nasycený roztok chloridu sodného 
1) Saturated sodium chloride solution (SSCS)
Datum první registrace: 19. ledna 2015 
Date of first authorisation:19 January 2015
• je Vám více než 75 let. 
• are over 75 years of age
Nemůžete dělat oboje zároveň. 
You should not do both.
• dvojité vidění 
• double vision
DATUM REVIZE TEXTU 
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám. 
The clinical significance of this finding is currently unknown.
Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný. 
Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Pokud dojde k vynechání dávky: 
If a dose is missed:
Četnosti jsou definovány následovně: 
Frequencies are defined as:
Randomizace do 18 měsíců 
Randomization to 18 months
• náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohou nebo obličeji, zvláště pokud se objeví jen na jedné straně těla 
• sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (<60 kg) 
Patients with low body weight (<60 kg)
• náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace pohybů 
• sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní a úprava dávkování není nutná. 
These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla. 
The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Vezměte s sebou obal léku. 
Take the medicine pack with you.
Může trvat nejméně 7 dní, než začne přípravek Zontivity účinkovat. 
It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Není známo, zda přípravek Zontivity poškodí Vaše nenarozené dítě. 
It is not known if Zontivity will harm your unborn baby.
• náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo s chápáním slov jiných lidí 
• sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
Ohledně jiných typů zákroků je k dispozici méně informací, nicméně celkové důkazy nenaznačují nadměrné riziko velkého krvácení. 
There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí 
Common: may affect up to 1 in 10 people
K-M odhad za 1 080 dní 
* K-M estimate at 1,080 days
• máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg 
• have a bodyweight of less than 60 kg
Léčba domnělého předávkování se musí zaměřit na známky a příznaky. 
Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte: 
It is especially important to tell your doctor if you take:
• Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. 
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
• náhlý pocit závrati nebo náhlá silná bolest hlavy bez známé příčiny 
• suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Trvání těchto farmakodynamických účinků odpovídá eliminačnímu poločasu léčiva. 
The duration of these pharmacodynamic effects is consistent with the drug's elimination half-life.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements.
• červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet) 
• red or black stools (looks like tar)
Střední hodnota distribučního objemu vorapaxaru je přibližně 424 litrů. 
The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Závažné krvácení je méně časté, ale může být život ohrožující. 
Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Obecně vzato je tělesná hmotnost <60 kg rizikovým faktorem krvácení. 
In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
• Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
• Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people