natgillin/translations-raw huggingface dataset:
** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům. 
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
U subjektů, kterým byl podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčná trivalentní vakcína proti chřipce, byly v tomto klinickém hodnocení hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových nežádoucích reakcí. 
Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy. 
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
12 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 
6.4 Special precautions for storage
GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %-73 %) 
GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
Jak se přípravek Flucelvax Tetra podává 
How Flucelvax Tetra is given
Paasheuvelweg 28 
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Rozsáhlý otok končetiny, kam byla podána injekce 
Extensive swelling of injected limb
** hemaglutinin 
• Muscle pain
Seqirus Inc. 
TIV2c.
Jak přípravek Flucelvax Tetra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Flucelvax Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití). 
Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 to 9 let věku Přípravek Flucelvax Tetra není indikován k použití u dětí mladších 9 let, viz bod 4.2. 
Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
buňkách (jedná se o speciální buněčnou kulturu, v níž virus chpřipky roste) 
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
Tabulka 5: GMT a míry sérokonverze u dospělých a pediatrických subjektů vakcinovaných 
Table 5: GMTs and seroconversion rates in adult and paediatric subjects vaccinated with TIVc (V58P12 and V58P13)
Vakcínu Flucelvax Tetra nesmíte dostat: 
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologicky účinných látek 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
• Bolest svalů 
• Joint pain
Mírné nežádoucí účinky 
Mild side effects
Údaje HI, vzorek připravený ve vejci 
HI data, egg-derived assay
Upozornění a opatření Před aplikací přípravku Flucelvax Tetra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
Kojení 
Speke
3 týdny od vakcinace přípravkem Flucelvax Tetra nebo TIV1c/TIV2c- podle protokolu (V130_03) 
Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to <18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Údaje o předávkování přípravkem Flucelvax Tetra nejsou k dispozici. 
There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900 
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
GMT (95 % CI) Míra sérokonverze b (95% CI) 
GMT (95% CI) Seroconversion Rateb
Co přípravek Flucelvax Tetra obsahuje 
Contents of the pack and other information What Flucelvax Tetra contains
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) 
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900 
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
zvracení2 
Headache1
Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900 
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900 
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Chlorid sodný Chlorid draselný 
Ecchymosis, Chills
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): • Horečka (> 38 °C) 
• Fever (> 38°C)
Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
10117 Berlín 
10117 Berlin
Co je MPS VII 
What is MPS VII
Kompatibilita s jinými léčivými přípravky nebyla hodnocena. 
Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1. 
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Zkontroluje, zda byla podána správná dávka a podle potřeby bude přijímat opatření. 
He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Bez prodlení je třeba vyhledat vhodnou klinickou léčbu. 
Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
- Tyto cukry jsou neustále recyklovány - vytvářejí se nové a staré se odbourávají. 
- These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Dávkování je u pediatrické populace stejné jako u dospělých. 
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Mohou zahrnovat alergickou reakci (viz bod 4). 
They may include an allergic reaction (see section 4).
Devět pacientů bylo mladších než 18 let. 
Nine patients were younger than 18 years of age.
Devatenáct pacientů bylo mladších než 18 let. 
Nineteen patients were younger than 18 years of age.
- Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zpozorujete částice. 
- Do not use this medicine if you notice particles.
Ten patří do skupiny léčiv označovaných jako enzymové substituční terapie. 
This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Další příznaky, které je třeba sledovat 
Other symptoms to look out for
Včasné zahájení léčby u dětí může zastavit zhoršování onemocnění a omezit trvalé poškození. 
Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud zjistíte jakékoli dále uvedené nežádoucí účinky - můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Je to proto, že s používáním přípravku Mepsevii během těhotenství nejsou žádné zkušenosti. 
This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
PŘÍLOHA II. 
ANNEX II
Nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence. 
Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Tyto problémy mohou být známkami onemocnění a mohou být způsobeny tlakem na míchu. 
These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
U klinických (sekundárních) cílových parametrů byly pozorovány příznivé odezvy, avšak ne u všech pacientů. 
For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Mějte to na paměti, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim. 
No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Infuze se nesmí podat, pokud pacient v danou dobu má akutní febrilní nebo respirační onemocnění. 
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Bezpečnost a účinnost vestronidázy alfa u pacientů starších 65 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Zprávy předkládané v rámci opakovaného ročního hodnocení 
Reports to be submitted as part of the annual reassessment
S tím, jak orgánové postižení v průběhu času pokračuje, je obtížnější léčbou zvrátit poškození nebo vykázat zlepšení. 
As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. 
The dose you will receive is based on how much you weigh.
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko 
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Extrémně malá globální populace pacientů s MPS VII si vyžádala zařazení všech pacientů, kteří byli schopni se této klinické studie účastnit, což mělo za následek velmi různorodou skupinu. 
The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB18 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Pacienti s MPS VII, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk, byli z této studie vyloučeni. 
Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
To je nutné zohlednit při naředění léčivého přípravku pro pacienty na dietě s nízkým obsahem sodíku nebo pro ty pacienty s kongestivním srdečním selháním, kteří potřebují omezit příjem sodíku a celkový příjem vody. 
This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
- Léčivý přípravek musí být před podáním naředěn. 
- The medicine has to be diluted before being given.
**Jeden nežádoucí účinek periferního zduření je zahrnut do frekvence zduření v místě infuze, protože událost je klasifikována jako problém s intravenózním katétrem. 
**One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Přípravek Mepsevii neinfudujte s jinými léčivými přípravky v infuzní hadičce. 
Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
MPS VII je onemocnění, které se předává v rodinách, při němž organismus nevytváří dostatek enzymu označovaného jako beta-glukuronidáza. 
MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
U všech 12 pacientů došlo k odezvě, která byla předem definována jako ≥ 50% snížení uGAG při nejméně jedné kontrole během prvních 24 týdnů léčby. 
All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim (viz bod 5.1). 
No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
K minimalizaci bublinek v roztoku je třeba používat dostatečně velkou jehlu (velikost 18 G). 
A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
- Lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Mepsevii podají formou infuze (kapačky) do žíly. 
- Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Na léčbu musí dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s ošetřováním pacientů s MPS VII nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami. 
Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Přítomnost ADA (non-NAb a NAb) podle všeho nemá vliv na redukci farmakodynamického markeru, močových glykosaminoglykanů (uGAG). 
The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
- Doporučená dávka je 4 mg na jeden kg tělesné hmotnosti. 
- The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Odpověď formou snížení uGAG (% změna v porovnání s 0. týdnem studie) navíc vykazuje podobný rozsah snížení uGAG u všech skupin po zkřížení do aktivní léčby. 
In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
- jestliže jste v minulosti měli závažnou alergickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Pokud u Vás během infuze dojde k alergické reakci, lékař může infuzi zpomalit nebo zastavit. 
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Vestronidázu alfa je důležité podávat podle rozpisu doporučených rychlostí infuze (viz tabulka 2 v bodu 6.6). 
It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace. 
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Pokud jste těhotná, přípravek Mepsevii nedostanete, není-li léčba jednoznačně nezbytná. 
You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein a jeho enzymatická akce se odehrává uvnitř lyzozomu, nepředpokládá se, že vestronidáza alfa bude interagovat s jinými léčivými přípravky. 
Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Klinické cílové parametry nebylo možné u některých pacientů vyhodnotit vzhledem k rozsahu onemocnění, věku nebo kognitivní úrovni (23 ze 72 hodnocení [~32 %] v 6 oblastech u 12 pacientů nebylo možné na vstupu vyhodnotit). 
Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
- Při nedostatku beta-glukuronidázy se části těchto cukrů hromadí v buňkách, což vede k poškození organismu. 
- Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Neproplachujte linku obsahující vestronidázu alfa, abyste zabránili rychlému bolu infudovaného enzymu. 
Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti léčby pomocí přípravku Mepsevii a za účelem kompletní charakterizace mukopolysacharidózy VII, včetně jejich rozmanitých klinických příznaků, progrese a přirozené historie, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výsledky studie vycházející z adekvátních zdrojů dat pocházejících z programu monitorování nemocí u pacientů s mukopolysacharidózou VII. 
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá 2. 
What Mepsevii is and what it is used for 2.
- Mukopolysacharidy se v těle vytváří na pomoc s tvorbou kostí, chrupavek, kůže a šlach. 
- Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Infuze byla ukončena, pacientovi byla podána antikonvulziva, antipyretika a antibiotika a febrilní křeč vymizela. 
The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
- Tento enzym pomáhá v těle odbourávat cukry známé jako mukopolysacharidy. 
- This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Mepsevii je indikován k léčbě non-neurologických manifestací mukopolysacharidózy VII (MPS VII; Sly syndrom). 
Mepsevii is indicated for the treatment of non-neurological manifestations of Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrome).
Toto množství odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO (2 g). 
This amount is equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium (2 g).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Vzhledem k mechanismu účinku se nepředpokládá, že by rhGUS byla karcinogenní. 
Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Febrilní křeč* 
Febrile convulsion*
Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irsko 
Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Přípravek byl následně pacientovi znovu podán bez opakování reakce a pacient pokračoval v léčbě vestronidázou alfa. 
The patient subsequently was re-challenged without recurrence and continued on vestronidase alfa treatment.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně až 6 hodin při pokojové teplotě do maxima 25 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, but should normally not be longer than 36 hours at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Vestronidázu alfa musí podávat řádně vyškolený zdravotnický pracovník schopný zvládat naléhavé stavy. 
Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, okamžitě to sdělte svému lékaři. 
If you have an infusion reaction, tell your doctor straight away.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Intravenózní použití po naředění. 
Intravenous use after dilution.
Vestronidáza alfa je rekombinantní lidský enzym a je tudíž eliminována proteolytickou degradací na malé peptidy a aminokyseliny. 
Vestronidase alfa is a recombinant human enzyme and is therefore eliminated by proteolytic degradation into small peptides and amino acids.
Farmakokinetika vestronidázy alfa je při opakovaném podávání nezávislá na čase. 
The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly pro vestronidázu alfa provedeny. 
Genotoxicity studies and carcinogenicity studies have not been performed with vestronidase alfa.
Každá podaná injekční lahvička tedy odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 
Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Léčbu přípravkem Mepsevii zahajuje a sleduje Váš lékař. 
Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Naředění se provádí při pokojové teplotě. 
Dilution preparation should be done at room temperature.
Farmakokinetika vestronidázy alfa byla vyhodnocena u celkem 19 pacientů s MPS VII včetně 15 pediatrických pacientů a 4 dospělých ze 3 klinických studií. 
The pharmacokinetics of vestronidase alfa were evaluated in a total of 19 MPS VII patients including 15 paediatric patients and 4 adults from 3 clinical trials.
U této události byla vyhodnocena možná souvislost s vestronidázou alfa vzhledem k časové spojitosti s infuzí. 
This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Tento bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice. 
The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
Rozmezí hmotnosti pacienta (kg) 
Patient Weight Range (kg)
V rámci programu klinického vývoje byla nejnižší rychlost infuze pacientovi 0,5 ml/h během prvních 30 minut infuze a následně 1 ml/h následujících 30 minut, což se rovná 0,75 ml jakožto nejnižšímu celkovému objemu infudovanému během první hodiny. 
The lowest rate administered to a patient in the clinical development program was 0.5 mL/hour during the first 30 minutes of infusion, followed by 1 mL/hour over the next 30 minutes, equalling 0.75 mL as the lowest total volume infused during the first hour.
Tyto nežádoucí účinky se označují jako reakce na infuzi, protože je způsobuje infuze léčivého přípravku (podání kapačkou). 
These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Po první hodině lze rychlost zvýšit tak, aby byl zbývají infuzní roztok infudován během 3 hodin podle tolerance pacienta v souladu s doporučeními rychlosti v tabulce 2. 
After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Studie s vestronidázou alfa na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství ani na embryonální a fetální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies with vestronidase alfa do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
U pacientů s MPS VII, kterým je podávána vestronidáza alfa, je třeba sledovat známky a příznaky komprese míchy nebo nestability krku včetně bolesti krku nebo zad, slabosti končetin, změn reflexů nebo inkontinence moči a stolice. 
Patients with MPS VII receiving vestronidase alfa should be monitored for signs and symptoms of spinal cord compression or neck instability including neck or back pain, weakness of limbs, changes in reflexes or urinary and faecal incontinence.
Je třeba zohlednit mrtvý objem v linkách s cílem zajistit, že se pacientovi do krevního oběhu dodá 2,5 % celkového objemu infuze v první hodině podávání. 
Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
- Kopřivka (urtikárie) - Zduření v místě infuze včetně prosakování do tkání kolem žíly (zduření v místě infuze nebo extravazace místa infuze) 
- Hives (urticaria) - Swelling at the infusion site including leaking into the tissue around the vein (infusion site swelling or infusion site extravasation)
Přípravek Mepsevii obsahuje enzym, který se nazývá vestronidáza alfa. 
Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ve 4 klinických studiích u 23 pacientů léčených přípravkem Mepsevii. 
Table 1 lists the adverse reactions reported from 4 clinical trials in 23 patients treated with Mepsevii.