natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů) Časté (více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté (více než 1 ze 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů) 
Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Jestliže jste přestal(a) <užívat> <používat> methylfenidát 
If you stop <taking> <using> methylphenidate
Platné údaje o těchto možných rizicích by měly poskytnout právě probíhající studie růstu a pohlavního dospívání. 
The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch by mělo být sledováno při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení léčby. 
Development or worsening of psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose, then at least every 6 months, and at every visit; discontinuation of treatment may be appropriate.
Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované při klinických studiích a ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku {Smyšlený název} a dalších přípravků obsahujících methylfenidát-hydrochlorid na trh. 
The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL 
Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
DE - Německo Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg 
DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Důkladná titrace dávky je při zahájení léčby methylfenidátem nezbytná. 
Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů jako jsou palpitace, bolest na hrudníku při námaze, nevysvětlitelné mdloby, dušnost nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, by měli neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření. 
Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation.
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). 
Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
• Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, anorexie/anorektické poruchy, sebevražedných sklonů, psychotických symptomů, závažných poruch nálady, mánie, schizofrenie nebo psychopatické/hraniční poruchy osobnosti. 
• Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
Mezi hlavní hlášené kardiovaskulární účinky patřila srdeční arytmie (včetně tachykardie), hypertenze, srdeční zástavy, ischémie, prodloužení intervalu QT a také několik hlášení o náhlé smrti. 
Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Možnost gastrointestinální obstrukce [doplní se příslušné národní údaje] Protože je tableta přípravku {Smyšlený název} nedeformovatelná a nemění znatelně v gastrointestinálním traktu (GI) svůj tvar, neměla by být běžně podávána pacientům se závažným zúžením gastrointestinálního traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo se závažným problémem s polykáním tablet. 
Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Velmi vzácné: anémie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura Není známo: pancytopenie 
Very rare: Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura Unknown: Pancytopenia
2.8 Těhotenství a kojení 
2.8 Pregancy and lactation
5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 
5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých s ADHD, by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie. 
The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Dle požadavků výboru CHMP budou k posouzení předloženy dále také výsledky probíhajících studií zaměřených na tuto otázku, jakmile budou tyto výsledky k dispozici (viz příloha IV). 
Furthermore, the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
Analýza údajů, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, potvrdila vysoce proměnlivý účinek methylfenidatu na krevní tlak a srdeční frekvenci. 
The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Časté: bolest břicha, průjem, nevolnost, žaludeční obtíže a zvracení - {pro zahrnutí do příbalových informací u lékové formy s neřízeným uvolňováním:} „tyto vedlejší účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a mohou být zmírněny současným příjmem potravy“, sucho v ústech. 
Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in SPCs for non-modified release formulations}: “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Léčba musí probíhat pod dohledem odborníka na poruchy chování v dětském věku. 
Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
Klinické vyhodnocení úzkosti, agitovanosti nebo napětí by mělo předcházet podávání methylfenidátu a pacienti by měli být pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta monitorováni, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se nezhoršují. 
Clinical evaluation for anxiety, agitation or tension should precede use of methylphenidate and patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of these symptoms during treatment, at every adjustment of dose and then at least every 6 month or every visit.
Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích. 
Long-term use (more than 12 months) in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Screening před zahájením léčby 
Pre-treatment screening:
Měla by být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem. 
Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Jednotlivé literární zdroje si ohledně účinků methylfenidatu na růst a pohlavní dospívání navzájem odporují. 
The literature is conflicting with regards to the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
IS - Island 
IS Iceland
Není známo: cerebrovaskulární poruchy* (zahrnující zánět cév, mozkové krvácení, cerebrovaskulární příhody, záněty mozkových tepen, mozkový infarkt), křeče typu grand mal*, migréna 
Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
V souladu s tím byl pozměněn souhrn údajů o přípravku. 
The SPC has been amended accordingly.
Nedávná zjištění, k nimž vedla jedna kontrolní studie, svědčí o tom, že užívání methylfenidatu s sebou může nést i zvýšené riziko lymfocytární leukémie, a držitelé rozhodnutí o registraci byli proto požádáni o jeho vyhodnocení. 
Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Těhotenství-vývoj embrya/plodu 
Pregnancy-embryonal/foetal development
Viz bod 4.3 pro stavy/onemocnění, při kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována. 
See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát 
Marketing Authorisations for medicinal products containing METHYLPHENIDATE
PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Váš lékař proto rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání methylfenidátu kojit. 
Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
Pacienti by měli být monitorováni pro symptomy při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta. 
Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit.
Ritalin tablety 
Ritalin tablets
Léčba methylfenidátem smí být zahájena a prováděna pouze pod dohledem odborníka na poruchy chování dětí a/nebo dospívajících. 
Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
Údaje z předklinických ani klinických studií nepřinášejí žádný důkaz o tom, že by s užíváním methylfenidatu bylo spojeno zvýšené riziko cyanózy. 
There was no evidence from pre-clinical or clinical trial data of an increased risk of cyanosis with methylphenidate.
Mezi nimi byly také jednoznačné případy bez jakékoliv předchozí anamnézy cerebrovaskulárních poruch, ve kterých podle hlášení došlo k mozkovému infarktu a uzávěru mozkové tepny, k uzávěru pravé mozkové tepny a mozkové ischemické příhodě. 
There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
Evropská komise vyjádřila názor, že by měly být posouzeny výhrady týkající se bezpečnosti, které by mohly být spojeny s léčbou methylfenidatem, včetně léčby kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. 
The EC considered that some safety concerns, including cardiovascular and cerebrovascular disorders, potentially associated with methylphenidate treatment should be evaluated.
Některé souhrny údajů o přípravku pro methylfenidat uvádějí v oddíle 4.8 jako možné reakce také periferní pocit chladu a Raynaudův fenomén. 
Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
Ritalin tableta 
Ritalin tablet
• Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza. 
• Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis
Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, neklid, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány komatem), pocity extrémního štěstí, zmatenost (těžká zmatenost), halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), pocení, návaly, bolesti hlavy, vysoká horečka, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech. 
Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a měla by být zvážena možnost vysazení methylfenidátu. 
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Pakliže byly k dispozici také analýzy anamnestických údajů či údajů o současně užívaných lécích, nepřinesly tyto analýzy, pokud jde o kardiovaskulární účinky methylfenidatu, žádný jednoznačný důkaz prediktivních rizikových faktorů. 
Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli sjednotit příslušné znění příbalových informací tak, aby odpovídaly změnám navrženým v souhrnu údajů o přípravku. 
The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle zvýšení)*, pokles váhy* Méně časté: srdeční šelest*, zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, pokles počtu krevních destiček, abnormální hodnoty bílých krvinek 
Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal
Při léčbě předávkovaných pacientů je nutno počítat s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu z této lékové formy.. 
When treating patients with overdose, allowances must be made for the delayed release of methylphenidate from methylphenidate.
Je rovněž známo, že ve většině studií lze vzhledem k existujícím komorbiditám mezi ADHD a psychiatrickými poruchami jen obtížně zhodnotit účinky methylfenidatu. 
The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Methylfenidát se používá k léčbě poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospívajících a u dětí ve věku od 6 let, v jejichž případě se jiná nefarmaceutická opatření ukáží jako nedostatečná. 
Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktózy, malabsorpcí sacharózy-izomaltózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat. 
This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
11,56 mg Tableta 
11.56 mg Tablet
5 mg 10 mg 20 mg tableta 
5 mg 10 mg 20 mg tablet
Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo mladistvých. 
Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Náhlá smrt a preexistující strukturální abnormality srdce nebo jiná kardiologická onemocnění Náhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulantů centrálního nervového systému při obvyklých dávkách u dětí, z nichž některé měly strukturální abnormality srdce nebo jiné závažné srdeční problémy. 
Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
které byly přítomny již při narození, - máte velmi vysoký krevní tlak nebo zúžení cév, které má případně za následek bolest v pažích a dolních končetinách, - prodělal/a jste cévní mozkové onemocnění, jako je mrtvice, mozkové aneuryzma nebo cévní abnormality včetně zánětu mozkových cév. 
- have a very high blood pressure or narrowing of the vessels, possibly resulting in pain in the arms and legs - has experienced a cerebrovascular disorder such as stroke, cerebral aneurysm, or vascular abnormalities including cerebral vasculitis
• Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by měly být monitorovány při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta. 
• development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
Pacienti by měli být monitorováni pro riziko odlišného užití, nesprávného užití a zneužití methylfenidátu. 
Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
DE - Německo Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG 
DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Vy nebo Vaše dítě můžete pozorovat přínos i po dočasném či trvalém zastavení léčby. 
You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped.
Vaše dítě musí být sledováno kvůli riziku zneužití, nevhodného a nesprávného použití methylfenidátu. 
Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
U všech přípravků, které obsahují methylfenidat, obsahují informace o přípravku upozornění na tento možný účinek v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku. 
The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
Methylfenidat je indikován jako součást komplexního léčebného programu poruchy ADHD u dětí starších 6 let, v jejichž případě se samotná léčebná opatření ukáží jako nedostatečná. 
Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
V rámci klinických studií byly v souvislosti s methylfenidatem hlášeny důležité psychiatrické nežádoucí účinky, které zahrnovaly agresi, násilné chování, psychózu, mánii, podrážděnost a sebevražedné sklony. 
Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
DK - Dánsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark 
DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
• posouzení psychiatrických příznaků, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě. 
• Assessing psychiatric symptoms, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Komplexní léčebný program typicky zahrnuje psychologická, výchovná a sociální opatření a také farmakoterapii a je zaměřen na stabilizaci dětí s ADHD s příznaky, které mohou zahrnovat chronický výskyt nepozornosti v anamnéze, těkavost, emoční labilitu, vznětlivost, střední až těžkou hyperaktivitu, mírné neurologické příznaky a abnormální elektroencefalogram (EEG). 
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Methylfenidát by měl být, vzhledem k možnosti zneužívání, nesprávného použití, podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu. 
Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Methylfenidát není doporučován k podávání dětem mladším 6 let. 
Methylphenidate should not be used in children under the age of 6 years.
Méně časté: dvojité vidění, rozmazané vidění Vzácné: potíže s oční akomodací, mydriáza, poruchy vidění 
Uncommon: diplopia, blurred vision, Rare: difficulties in visual accommodation, mydriasis, visual disturbance
Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic 
SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Velmi vzácné: sebevražedné pokusy (včetně dokonané sebevraždy)*, přechodné deprese*, abnormální myšlení, apatie, opakující se chování, přílišné soustředění na určitou věc Není známo: bludy*, poruchy myšlení*, stav zmatenosti 
Very rare: suicidal attempt (including completed suicide)*, transient depressed mood*, abnormal thinking, apathy, repetitive behaviours, over-focussing, Not known: delusions*, thought disturbances*, confusional state
Nové údaje v tomto ohledu vyplynou z právě probíhající studie pohlavního dospívání. 
On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Není nutné, aby léčba methylfenidátem byla neomezeně dlouhodobá. 
Methylphenidate treatment does not need to be indefinite.
Byla zaznamenána spontánní hlášení případů neonatální kardiorespirační toxicity, konkrétně tachykardie plodu a respiračních potíží. 
Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění by mohlo být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností. 
Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Ve spontánních hlášeních se mezi významnými psychiatrickými nežádoucími účinky objevovalo nejčastěji abnormální chování, abnormální myšlení, zuřivost, nepřátelství, agrese, agitace, tiky, podrážděnost, úzkost, pláč, deprese, spavost, zhoršení poruchy ADHD, psychomotorická hyperaktivita, poruchy emocí, zuřivost, nervozita, psychotická porucha, změny nálady, chorobné myšlenky, obsesivně-kompulzivní porucha, změna/porucha osobnosti, roztěkanost, stav zmatenosti, halucinace, letargie, paranoia a sebevražedné sklony. 
Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
Farmakokinetické interakce 
Pharmacokinetic interaction
DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany 
DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Monitorování by mělo proběhnout při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta. 
Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit.
DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim 
DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim