natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá memantinum 8,31 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Al/PVC/PVDC blistry v krabičkách obsahujících 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 112 potahovaných tablet 
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Přípravek Memantine LEK se podává jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s nebo bez jídla. 
Memantine LEK should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá memantinum 16,62 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 16,62 mg memantinu. 
Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg. 
Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine LEK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak). 
• if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Pacient má užívat jednu 20mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů. 
The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmathen S.A. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Tableta může být rozdělena do dvou stejných dávek.Memantine LEK 20 mg potahované tablety jsou světle červené, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. 
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State 
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Memantine LEK 20 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
EU/1/13/826 /007 28 potahovaných tablet EU/1/13/826 /008 30 potahovaných tablet EU/1/13/826 /009 42 potahovaných tablet EU/1/13/826 /010 56 potahovaných tablet EU/1/13/826 /011 98 potahovaných tablet EU/1/13/826 /015 100 potahovaných tablet 
EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
Memantine LEK 10 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
Celkové poruchy a reakce 
Warnings and precautions
Zvýšené hodnoty jaterních testů 
Elevated liver function test Hepatitis
Memantine LEK 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine LEK 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Jak přípravek Memantine LEK uchovávat 
How to store Memantine LEK
Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 
Tel: + +420 225 775 111
Od týdne 4 dále 
4 years.
Pacient má užívat jeden a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů. 
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
(celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapií memantinem bylo zařazeno 403 
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Jak se přípravek Memantine LEK užívá 
How does Memantine LEK work
Memantine LEK 10 mg potahované tablety Memantine LEK 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum 
Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine LEK užívat Neužívejte přípravek Memantine LEK 
What Memantine LEK is and what it is used for What you need to know before you take Memantine LEK How to take Memantine LEK Possible side effects
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): 
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Poruchy jater a žlučových cest Časté 
Dizziness Balance disorders Gait abnormal Seizures
Zácpa 
Headache
Pacient má užívat jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů. 
Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
8. října 2012 
08 October 2012
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 8. října 2012. 
The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Dále byly vysloveny pochybnosti o metodice použité k analýze výsledků těchto studií in vitro. 
In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě v těchto státech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mometasone Furoate Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Nizozemsku a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Její účinek spočívá v tom, že se naváže na receptory v různých typech imunitních buněk, čímž omezí uvolňování látek podílejících se na zánětlivém procesu a tím dojde ke zmírnění příznaků alergie. 
It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Mometasone Furoate Sandoz. 
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v EU registrován a obsahuje stejnou léčivou látku, dodává se však v jiném typu rozprašovacího prostředku. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru uznal výbor CHMP některé pochybnosti španělské agentury, dospěl však k závěru, že při zvážení všech údajů získaných in vitro je celkově dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi přípravkem Mometasone Furoate Sandoz a referenčním léčivým přípravkem nebudou mít vliv na poměr přínosů a rizik přípravku. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mometasone Furoate Sandoz převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Španělská agentura usoudila, že z výsledků studií in vitro nelze vyvodit, jak dobře bude léčivý přípravek účinkovat u pacientů. 
The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Používá se také k prevenci středních až závažných příznaků sezónní alergické rýmy před začátkem pylové sezóny. 
It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Mometasone Furoate Sandoz se používá u dospělých a u dětí od šesti let k léčbě příznaků sezonní nebo celoroční alergické rýmy (zánětu horních cest dýchacích, který je vyvolán alergií, jako je senná rýma, nebo který se vyskytuje v průběhu roku). 
Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
Dále se používá u dospělých k léčbě nosních polypů (výrůstků na nosní sliznici). 
In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Proč byl přípravek Mometasone Furoate Sandoz přezkoumáván? 
Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
Co je Mometasone Furoate Sandoz? 
What is Mometasone Furoate Sandoz?
Mometasone Furoate Sandoz je „hybridní léčivý přípravek“. 
Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
Léčivá látka, mometason furoát, patří do skupiny glukokortikoidů. 
The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Důvodem postoupení záležitosti byly pochybnosti týkající se typu experimentálních studií in vitro, jejichž účelem bylo prokázat, že přípravek Mometasone Furoate Sandoz je srovnatelný s přípravkem Nasonex (že do nosu vpravuje léčivou látku ve stejné koncentraci jako přípravek Nasonex). 
The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
„Referenčním léčivým přípravkem“ přípravku Mometasone Furoate Sandoz je přípravek Nasonex. 
The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
Také údaje z klinické studie poskytly další důkazy, že přípravek Mometasone Furoate Sandoz nosní sprej má u pacientů stejné účinky jako Nasonex nosní sprej. 
Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Mometasone Furoate Sandoz je léčivý přípravek obsahující léčivou látku mometason furoát. 
Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
předložila nizozemské regulační agentuře pro léčivé přípravky žádost o decentralizovaný postup ve věci přípravku Mometasone Furoate Sandoz. 
Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Může se použít v těchto situacích: 
It can be used in the following situations:
Obvykle postačuje jedna souprava. 
Generally one kit is sufficient.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inductos platné v celé Evropské unii dne 9. září 2002. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
Inductos diboterminum alfa 
Inductos dibotermin alfa
• při léčbě zlomeniny, která souvisí s jiným onemocněním, jako je například Pagetova choroba nebo rakovina. 
• treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inductos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inductos? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Přípravek Inductos se nesmí používat v těchto situacích: 
Inductos must not be used in the following situations:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inductos. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Další informace o přípravku Inductos 
Other information about Inductos
Po dvou letech byla očekávaná reakce na léčbu zaznamenána u 57 % pacientů (69 ze 122) léčených přípravkem Inductos ve srovnání s 59 % pacientů (78 ze 133) léčených pomocí kostního štěpu. 
After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Je-li třeba, matrice se před použitím ořízne na správnou velikost. 
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Přípravek Inductos se před použitím rozpustí, aplikuje se na matrici a ponechá se nejméně 15 minut (ale ne více než dvě hodiny). 
Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inductos byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
• u pacientů, u nichž je diagnostikována nebo léčena rakovina, 
• patients diagnosed with or being treated for cancer;
Společnost, která uvádí přípravek Inductos na trh, zajistí, aby ve všech členských státech měli zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek používat, k dispozici vzdělávací materiály. 
In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
Další informace o léčbě přípravkem Inductos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Inductos by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg. 
Inductos should be used by a qualified surgeon.
• u pacientů s nedostatečným krevním zásobením v místě zlomeniny, 
• patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
• u pacientů, kteří jsou stále ve fázi růstu, 
• patients who are still growing;
Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Inductos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Inductos byl zkoumán u 450 pacientů se zlomeninou tibie. 
Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Tyto materiály budou obsahovat informace o riziku heterotopické osifikace a možném riziku vyplývajícím z chybného podávání nebo nesprávného použití přípravku Inductos. 
This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat dibotermin alfa. 
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Je to kopie bílkoviny označované jako morfogenní protein-2 (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá při tvorbě nové kostní tkáně. 
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
• u pacientů s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku, 
• patients with an active infection at the surgery site;
Z pacientů, kterým byla poskytována pouze standardní péče, potřebovalo během jednoho roku 46 % další zákrok k nápravě zlomeniny, zatímco tento podíl ve skupině pacientů léčených také přípravkem Inductos byl 26 %. 
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle. 
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inductos. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inductos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaký přínos přípravku Inductos byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Inductos shown during the studies?
Přípravek Inductos se používá u dospělých, kteří byli léčeni po dobu alespoň šesti měsíců s bolestí zad v důsledku poškozené ploténky, avšak nepodstoupili chirurgický zákrok; 
Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Byl srovnáván se standardní péčí. 
Inductos was compared with standard care.
Při tomto typu chirurgického zákroku může být přípravek Inductos použit namísto autogenního kostního štěpu (kosti, která se vyjme z jedné části pacientova těla a umístí se do jiné části jeho těla). 
In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Inductos je kit (souprava) pro přípravu implantátu. 
Inductos is a kit for implant.
Dodatečné studie a analýza údajů z publikované literatury prokázaly, že v rámci podpory spojení obratlů dolní části páteře byl přípravek Inductor účinnější než kostní štěp, a to bez ohledu na použitou chirurgickou techniku nebo typ schváleného zdravotnického prostředku určeného k udržení kosti v požadované pozici. 
Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Pacienti podstupující léčbu přípravkem Inductos mohou být vystaveni riziku heterotopické osifikace (růstu kostní tkáně na neobvyklých místech v těle, například v měkkých tkáních), přičemž toto riziko se považuje za zvládnutelné pomocí navrhovaných opatření k minimalizaci rizik. 
Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Používá se pouze v případech, kdy hřeb fixující kost nevyžaduje „vystružení otvoru“ (vrtání do kosti k vytvoření otvoru pro umístění hřebu). 
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Hlavním měřítkem účinnosti bylo spojení obratlů potvrzené pomocí rentgenového snímku a zmírnění bolesti a postižení, které pacient udával dva roky po chirurgickém zákroku. 
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inductos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou v případě jeho použití při operaci páteře radikulopatické příhody (problémy objevující se na nervovém kořenu nebo v jeho blízkosti, podél páteře, jež vedou k bolesti, slabosti, necitlivosti nebo obtížnému ovládání určitých svalů), přičemž v případě jeho použití při operaci zlomeniny tibie je to lokalizovaná infekce. 
The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.