natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Vylaer Spiromax, měli byste pokračovat v užívání přípravku Vylaer Spiromax, ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu. 
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax, you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Přípravek Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby. 
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Další léčivé přípravky a Vylaer Spiromax 
Other medicines and Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax je prášek k inhalaci. 
Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor Vylaer Spiromax a použijte svůj „úlevový“ inhalátor. 
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 dávek 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Vylaer Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba, spolu se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě. 
Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus. 
(budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Vylaer Spiromax není určen k zahájení léčby astmatu. 
Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Vylaer Spiromax. 
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.2). 
Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie (u pacientů s CHOPN 
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Vylaer Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů. 
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Balení po 1 a 3 inhalátorech. 
Packs of 1 and 3 inhalers.
Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru. 
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Neužívejte Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor. 
Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru. 
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Pokud je léčba přípravkem Vylaer Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku. 
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Jak přípravek Vylaer Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení 
What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky β2adrenergních agonistů, jako je třes a palpitace. 
The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Vylaer Spiromax upravit, či se dokonce zhoršují. 
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax .
Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem Vylaer Spiromax ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu. 
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Vylaer Spiromax. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax.
• Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Vylaer Spiromax, NEPŘESTÁVEJTE užívat Vylaer Spiromax, ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře. 
• If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol. 
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Pacienti mají mítt úlevový inhalátor vždy k dispozici. 
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times.
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jist/a, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Vylaer Spiromax. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vylaer Spiromax 
If you stop using Vylaer Spiromax
Používejte Vylaer Spiromax každý den. 
Use your Vylaer Spiromax every day.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko 
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Přípravek Vylaer Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů . 
Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
3 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek. 
3 inhalers each containing 60 doses.
Lékař má pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Vylaer Spiromax bylo stále optimální. 
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Vylaer Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. 
Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Vylaer Spiromax užívat a ihned informujte svého lékaře: 
If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Před prvním použitím nového přípravku Vylaer Spiromax je třeba inhalátor připravit následujícím postupem: 
Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek. 
3 inhalers each containing 120 doses.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měl(a). 
If you use more Vylaer Spiromax than you should
Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol. 
When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Protože Vylaer Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků. 
Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Jakmile je vaše astma dobře kontrolováno, může váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax. 
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Jestliže jste užili(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vylaer Spiromax u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Astma Vylaer Spiromax a samostatný úlevový inhalátor. 
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku Vylaer Spiromax i v období, kdy nemají příznaky. 
Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Vylaer Spiromax nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje. 
Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
• Užívejte přípravek Vylaer Spiromax každý den. 
• Use Vylaer Spiromax every day.
5.3 Předkliické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku. 
The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Aby se dosáhlo účinné léčby musí být přípravek Vylaer Spiromax používán správně . 
Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Farmakokinetický profil přípravku Vylaer Spiromax 
Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
: - u pacientů, u kterých není nemocnění adekvátně upraveno inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty. 
- in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný „úlevový inhalátor“ . 
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use your separate ‘reliever inhaler' to relieve these symptoms.
Příprava nového inhalátoru Vylaer Spiromax 
Preparing your new Vylaer Spiromax
Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let. 
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou (viz bod 4.4). 
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko 
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
V těchto případech má být zváženo preventivní podání rychle působícího bronchodilatátoru. 
A separate rapidacting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax. 
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax .
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vylaer Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Neužíveje Vylaer Spiromax k léčbě příznaků astmatu - používejte samostatný úlevový inhalátor. 
Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax. 
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let. 
Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Začíná na 120 
120 doses
Angina pectoris. 
• Muscle cramps.
Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax užívat (strana 5) Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 8) Možné nežádoucí účinky (strana 16) 
What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Vylaer Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci 
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
NÁZEV PŘÍPRAVKU Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci 
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Jak Vylaer Spiromax uchovávat (strana 21) Obsah balení a další informace (strana 22) 
How to store Vylaer Spiromax (page 21) 6.
Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information (page 19)
Prášek k inhalaci 
Inhalation powder
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vylaer Spiromax užívat 
What you need to know before you use Vylaer Spiromax
U pacientů během exacerbace nebo pokud mají významné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu by neměla být zahájena léčba přípravkem Vylaer Spiromax. 
Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie. 
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Přední strana: Podaná dávka odpovídá odměřené dávce budenosidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů . 
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Jak Vylaer Spiromax uchovávat (strana 19) Obsah balení a další informace (strana 19) 
How to store Vylaer Spiromax (page 19) 6.
Vylaer Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci (budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus) 
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci (budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus) 
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
V průběhu léčby přípravkem Vylaer Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace. 
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax .
1 inhalátor obsahuje 60 dávek. 
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu. 
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje: budesonidum 320 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramů. 
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci. 
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
- zpomalení růstu u dětí a dospívajících. 
Children and adolescents
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Boční strana: Jedna podaná dávka obsahuje budenosidum160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu. 
Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Dospělí (18 let a starší) • 1 inhalace dvakrát denně. 
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day.
Jak se Vylaer Spiromax užívá 
How to use Vylaer Spiromax
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dávka 
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
(nylon/alu/kopoly mer polyethylenu a polymethakrylové kyseliny) 
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
80 dávky v transdermálním systému 
80 doses per transdermal system
Číslo MA (EU) 
MA (EU) number (Invented) name
6 transdermálních systémů 
6 transdermal systems
Sáček 
Pack size
Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže: 
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské státy zajistí, aby příslušné materiály obsahovaly následující klíčové údaje a aby tyto materiály neměly reklamní charakter. 
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
• Informace o studii postmarketinkového sledování 
• Information about the post marketing surveillance study
• Informace o přípravku (Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace) 
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Vliv přípravku Volibris na testikulární funkci u lidí a na fertilitu u mužů není znám. 
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Informace pro pacienta musí obsahovat následující údaje: 
Patient information The information for patients should include the following information:
o Hlásit všechny případy otěhotnění, které se objeví během léčby. 
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• Volibris může způsobit poškození jater. 
• That Volibris may cause liver injury.
• Povinnosti zdravotnických pracovníků při předepisování přípravku Volibris: o Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky na bezpečné užití přípravku 
• Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
• Informační brožurky pro pacienty 
• Information booklets for patients
o Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat: 
o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
• Volibris je potenciálně hepatotoxický o Kontraindikace u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) a u pacientů s výchozími hodnotami jaterních aminotransferáz (AST a/nebo ALT) > 3xULN. 
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
o Hodnoty jaterních aminotransferáz (ALT a/nebo AST) musí být posouzeny před zahájením léčby ambrisentanem. 
o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
o Hlásit suspektní nežádoucí účinky a těhotenství. 
o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému postmarketinkového sledování v každém členském státě a zajistí, aby byl realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh. 
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
o Definice účinné antikoncepce a nutnost porady s příslušným specialistou v případě pochybností o vhodné antikoncepci pro konkrétní pacientku. 
o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
o Během léčby se doporučuje provádět monitoraci hodnot ALT a AST každý měsíc. 
o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace: 
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
o Nutnost odeslat pacientku, která otěhotněla, k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oblasti teratologie k posouzení diagnózy a získání doporučení k dalšímu postupu. 
o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
• Formuláře na hlášení těhotenství 
• Pregnancy reporting forms
o Ženy užívající přípravek Volibris musí být informovány o riziku poškození plodu. 
o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Informace pro zdravotnické pracovníky 
Health care Professional information
• Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat: o Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že užívá přípravek Volibris o Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci 
• That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
o Přerušení léčby ambrisentanem, pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST doprovázeno známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka). 
o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
• Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby. 
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
o Poskytování srozumitelných rad a informací pacientům. 
o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
o Nutnost doporučit ženám (a to i ženám s amenoreou) používat v průběhu léčby a ještě jeden měsíc po ukončení léčby účinnou antikoncepci. 
o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.