natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veterinární léčivý přípravek chrání po podání jednorázové dávky 6 týdnů před zamořením blechami v závislosti na úrovni zamoření prostředí. 
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Jeden ml obsahuje 200 mg Metaflumizonum. 
Each ml contains 200 mg metaflumizone.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY* 
ADVERSE REACTIONS*
C. DEKLARACE HODNOT MRL 
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Po aplikaci přípravku si důkladně umyjte ruce. 
Wash hands thoroughly after use.
Po povrchovém podání na jedno místo na kůži krku kočky k bázi lebky se metaflumizon rychle distribuuje po celém povrchu kůže. 
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Pokud veterinární léčivý přípravek náhodně zasáhne oči, musí být okamžitě vypláchnuty velkým množstvím vody. 
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
U koček od 8. týdne věku a starších ošetřených 7 krát v dvoutýdenních intervalech s 3-5 násobným překročením doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. 
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů. 
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Veterinární léčivý přípravek nikdy neaplikujte na povrch srsti. 
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Je důležité dávku aplikovat na místo, které si zvíře nemůže olízat. 
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Zabezpečte, aby se obsah pipety nebo podávaná dávka nedostaly do oka nebo ústní dutiny ošetřovaných nebo jiných zvířat. 
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Proto se doporučuje aplikace večer a nedoporučuje se, aby takto ošetřené zvíře spalo v posteli s majitelem, 
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Zabránit kontaktu s očima kočky a perorálnímu podání zvířatům. 
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Kočky od 8. týdne věku. 
Cats over 8 weeks of age.
Léčivá látka: 320 mg Metaflumizonum 
Active substance: 320 mg metaflumizone
Aplikujte obsah pipety na jedno místo na kůži na krku kočky, k bázi lebky. 
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides canis a C.felis.) 
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
K léčbě a prevenci infestace blechami. 
INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro kočky od 8. týdne věku. 
TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
ProMeris pro malé kočky ProMeris pro velké kočky 
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited 
Marketing authorisation holder Pfizer Limited
JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PFIZER 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER
EU/2/06/064/003 - 1 blistr s 3 pipetami o objemu 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blistry s 3 pipetami o objemu 1,60 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Tento veterinární léčivý přípravek je určený jen k nakapání na kůži. 
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Léčivá látka: 160 mg Metaflumizonum 
Active substance: 160 mg metaflumizone
EU/2/06/064/001 - 1 blistr s 3 pipetami o objemu 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blistry s 3 pipetami o objemu 0,80 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Hmotnost kočky 
Weight Of Cat (kg)
Držte pipetu kolmo a ohněte konec pipety tak, aby se odlomil v místě dělící rýhy. 
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži - spot-on 
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Přiložte konec pipety na kůži a vytlačte obsah pipety, dokud nezůstane prázdná. 
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance 
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Veterinární léčivý přípravek je balený v jednodávkových, průhledných umělohmotných pipetách, 
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Jen pro kožní podání. 
For cutaneous use only.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
U nemocných a oslabených zvířat používat s ohledem na zhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Rozhrňte srst na krku kočky, u báze lebky, tak aby byla vidět kůže. 
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
ProMeris pro malé kočky (≤ 4 kg)* ProMeris pro velké kočky (> 4 kg)* 
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Proto se doporučuje aplikace večer. 
It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Každá pipeta o objemu 1,60 ml obsahuje: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
U zvířat, která si aplikované místo olížou ihned po aplikaci, se může objevit nadměrné slinění. 
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
ProMeris Spot-on pro kočky 
PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PIPETÁCH Pro velké kočky 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
Zabraňte kontaktu s ošetřenými zvířaty, pokud místo podání nezaschne. 
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PIPETÁCH Pro malé kočky 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky od 8. týdne věku. 
TARGET SPECIES Cats above 8 weeks of age.
Papírová krabice na 1 blistr - Papírová krabice na 2 blistry 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
Krabice s 1 blistrem po 3 pipetách o objemu 0,80 ml Krabice s 2 blistry po 3 pipetách o objemu 0,80 ml 
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
U nemocných a oslabených zvířat používat s ohledem na zhodnocení terapeutického prospěchu a rizika. 
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment.
Nedoporučuje se, aby takto ošetřené zvíře spalo v posteli s majitelem, 
Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProMeris 160 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky ProMeris 320 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce 
Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Krabice s 1 blistrem po 3 pipetách o objemu 1,60 ml Krabice s 2 blistry po 3 pipetách o objemu 1,60 ml 
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
5.3 Environmentální vlastnosti Viz bod 6.6 
See section 6.6
U nemocných a oslabených zvířat používat s ohledem na stanovení terapeutického prospěchu a rizika. 
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
Fólie 1.60 ml pro velké kočky 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
ProMeris S Spot-on roztok 
Spot-on solution
ProMeris 320 mg Spot-on pro velké kočky (> 4 kg) 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Průhledný, žlutý až jantarový roztok. 
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
4.9 Podávané množství a způsob podání 
4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
ProMeris 160 mg Spot-on pro malé kočky (≤ 4 kg) 
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Krabice s 1 nebo 2 blistry po 3 x 1,60 ml pipetách. 
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 
4.4 Special warnings
ČÍSLO ŠARŽE 
BATCH NUMBER Lot {number}
Papírová krabice obsahuje jeden nebo dva blistry s 3 pipetami. 
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
S ohledem na výše uvedené dospěl ústav BfArM k závěru, že je nutné přijmout opatření na úrovni EU. 
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Závěry 
Conclusions
Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru: 
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Bylo zdůrazněno, že všechna nápravná a preventivní opatření schválená po inspekci provedené BfArM/IGZ společnost buď zavedla (v případě kritických připomínek), nebo se zavázala je zavést (v případě ostatních připomínek). 
It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Cefuroxim 
Cefuroxime
Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů. 
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Riluzol 
Riluzole
Další inspekce provedená orgánem MHRA (v březnu 2016) rovněž vedla k jedné kritické a dvěma významným připomínkám, v souvislosti s nimiž již inspektoři schválili nápravná a preventivní opatření. 
A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Výbor CHMP tyto údaje zohlednil, z jednoduchého srovnání profilů rozpouštění nicméně není možné vyvodit závěr ohledně bioekvivalence. 
The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
• výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od března 2013 do března 2015 prováděny ve společnosti Alkem Laboratories Limited, 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
Německý Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) a Inspektorát zdravotní péče (IGZ) Ministerstva zdravotnictví Nizozemska ve dnech 9.-12. března 2015 provedly společnou inspekci správné klinické praxe ve společnosti Alkem Laboratories Limited, odboru bioekvivalence C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (referenční čísla inspekce: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, IGZ: VGR-1005124). 
The Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Germany, and the Health Care Inspectorate (IGZ), Ministry of Health of the Netherlands performed a joint GCP inspection from 9 - 12 March 2015 at Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Inspection references: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v bodě 4 této zprávy. 
The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
• výbor dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro: 
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
V zařízení byl zaveden jeden obecný systém řízení kvality, jehož součástí bylo oddělení pro zajištění kvality, jež odpovídalo za klinické a bioanalytické části studie a o výsledcích informovalo ředitele zařízení. 
There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility.
Dne 8. března 2016 zahájil ústav BfArM postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o to, aby posoudil možný vliv výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik u žádostí o registraci léčivých přípravků registrovaných na základě příslušných studií provedených v zařízení, jež bylo podrobeno inspekci v době od března 2013 do března 2015, a aby doporučil, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena. 
On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Ústav BfArM tudíž usoudil, že tato skutečnost může mít dopad na důvěryhodnost údajů (klinických i bioanalytických) získaných zařízením v době od zahájení první studie v březnu 2013 až do dne provedení inspekce v březnu 2015, a to vzhledem k předpokladu, že do té doby nemohl systém řízení kvality kritické nedostatky v zařízení zjistit, neboť nápravná a preventivní opatření byla zavedena až po inspekci. 
Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
Výsledky inspekce zpochybňují spolehlivost údajů ze studií bioekvivalence provedených v letech 2013 a 2014 v zařízení podrobeném inspekci. 
The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
Předmětem inspekce byly tři studie bioekvivalence, dvě provedené v roce 2013 a jedna v roce 2014. 
Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Vzhledem k tomu, že se systém řízení kvality vztahoval na všechny části studie a že zařízení zjistilo a potvrdilo selhání systému zejména ve vztahu k monitorování EKG, považoval ústav BfArM tento systém za nedostatečný a nebylo možné vyloučit závažné nedostatky v jiných oblastech studie i přesto, že nebyly zjištěny. 
As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected.
Výbor CHMP proto doporučuje rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Alkem pozastavit. 
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem.
Ačkoli společnost Alkem s nápravnými a preventivními opatřeními souhlasila a na základě společné inspekce správné klinické praxe v březnu 2015 se zavázala k jejich zavedení, skutečnost, že druhá inspekce provedená orgánem MHRA v březnu 2016 identifikovala v době přetrvávajících obav kritická/významná zjištění, nadále poukazuje na to, že uplatňovaný systém řízení kvality nebyl v daném období optimální. 
Although Alkem agreed to the CAPAs and committed to implement them following the joint GCP inspection in March 2015, the fact that a second inspection in March 2016 by the MHRA identified critical/major findings during the period of concern further demonstrates that the quality management system in place during the period concerned by the procedure was suboptimal.
Vzhledem k výše uvedenému nelze považovat poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, pro které nebyla stanovena bioekvivalence, za příznivý, protože nelze vyloučit obavy ohledně bezpečnosti/snášenlivosti nebo účinnosti. 
Taking the above into account, the benefit-risk balance of medicinal products for which bioequivalence is not established cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
− žádosti o registraci, pro něž nebyly předloženy žádné alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění (příloha IB), 
− Marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
S ohledem na zjištění inspekce a závěr, že došlo k celkovému selhání systému řízení kontroly zavedeného v zařízení navzdory skutečnosti, že údaje o EKG v této konkrétní studii nevykazují žádné odchylky, nebylo možné vyloučit závažné nedostatky v ostatních částech studie a o žádné údaje získané v zařízení od března 2013 do března 2015 se nelze opírat. 
In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil znaleckou zprávu, která znovu posoudila původní studii bioekvivalence provedenou společností Alkem a která dospěla k závěru, že v údajích o EKG nebyly zaznamenány žádné odchylky. 
The MAH also submitted an expert report with a reassessment of the original bioequivalence study performed by Alkem, concluding that no abnormalities were observed with the ECG data.
Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku obsahujícího riluzol, který byl předmětem přezkoumání (Riluzole Alkem), předložil některé srovnávací údaje o rozpouštění s tvrzením, že vzhledem k tomu, že profily rozpouštění cefuroximu a riluzolu ve vícero médiích jsou podobné těmto profilům u referenčních léčivých přípravků, je pravděpodobnost bioekvivalence přípravků vysoká. 
For the riluzole-containing medicinal product affected by the review (Riluzole Alkem), the MAH provided some comparative dissolution data to claim that, as the multi-media dissolution profiles of cefuroxime and riluzole are similar to those of the reference products, the probability of the products being bioequivalent is high.
Pokud není stanovena bioekvivalence, nelze na generikum extrapolovat bezpečnost a účinnost referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU, protože biologická dostupnost léčivé látky se u těchto dvou léčivých přípravků může lišit. 
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
V zařízení došlo v souvislosti se dvěma různými studiemi, které byly uskutečněny v letech 2013 a 2014, k záměrnému zkreslování údajů. 
Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014.
Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil údaje, které prokazují, že referenční léčivé přípravky registrované v USA a Austrálii jsou podobné referenčnímu léčivému přípravku registrovanému v EU a že ze studií bioekvivalence porovnávajících generikum s obsahem riluzolu s originálními léčivými přípravky registrovanými v USA a Austrálii vyplývá jejich bioekvivalence, a proto je vysoce pravděpodobné, že toto generikum je bioekvivalentní i s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU. 
In addition, the MAH presented data to demonstrate that the US and Australian reference medicinal products are similar to the EU reference medicinal product, and that bioequivalence studies comparing the riluzole generic product under discussion to the US and Australian originators concluded in bioequivalence, therefore it is very likely that the product is also bioequivalent to the EU reference medicinal product.
Pokud je biologická dostupnost generika vyšší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, může to vést k vyšší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což potenciálně zvyšuje incidenci nebo závažnost nežádoucích účinků. 
If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.