natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Opatrnost při používání u starších pacientů vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zejména riziko rakoviny močového měchýře, zlomenin a srdečního selhání). 
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Po zahájení léčby přípravkem Incresync je potřeba za 3 až 6 měsíců provést kontrolu pacienta a posoudit odezvu na léčbu (např. snížení hodnoty HbA1c). 
After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Pacienti mají být upozorněni na nebezpečí vzniku hypoglykemie, je-li Incresync užíván s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii. 
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incresync u všech podskupin pediatrické populace v léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pacientky je třeba upozornit na možné riziko otěhotnění, a pokud si přejí otěhotnět, nebo již otěhotněly, léčba přípravkem Incresync by měla být vysazena (viz bod 4.6). 
Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery 
Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
• jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek, který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi. 
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Nehodnocené kombinace 
Combinations not studied
• pokud trpíte určitým typem diabetického onemocnění očí nazývaným makulární edém (otok zadní části oka). 
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2). 
No data are available (see section 4.2).
Není známo, zda se alogliptin a pioglitazon vylučují do lidského mléka. 
It is unknown whether alogliptin and pioglitazone are excreted in human milk.
Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly obecně neutrální. 
Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Pacienti musí být instruováni, aby důsledně dodržovali dietu s kontrolou kalorií. 
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Incresync se nepoužívá u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu. 
Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let. 
Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
To se děje převážně prostřednictvím cytochromu P450 2C8, i když v menším rozsahu se mohou podílet i další izoformy. 
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Studie prokázala, že alogliptin nezvýšil riziko výskytu MACE oproti placebu (poměr rizik: 0,96; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,16). 
The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Riziko spojené s alogliptinem 
Risk related to alogliptin
U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při souběžném podávání s warfarinem. 
In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči a 13 % bylo vyloučeno ve stolici. 
Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Kombinace alogliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky 
Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Účinnost a bezpečnost přípravku Incresync v trojkombinaci s deriváty sulfonylurey nebyla stanovena, a proto se tento způsob podávání nedoporučuje. 
The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
To je srovnatelné s pozorováním u skupiny s aktivním komparátorem derivátem sulfonylurey. 
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
U pacientů, u nichž se neprokáže odpovídající odezva, by měla být léčba přípravkem Incresync přerušena. 
In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Monitorování funkce jater 
Monitoring of liver function
Tyto účinky byly nezávislé na účincích pioglitazonu na glykemii a vykazovaly statisticky významnou odlišnost od glibenklamidu. 
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Většina těchto epizod měla mírnou až střední intenzitu. 
The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů. 
No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Po jedné intravenózní dávce 12,5 mg alogliptinu zdravým subjektům byl distribuční objem během terminální fáze 417 l, což naznačuje, že léčivá látka je dobře distribuována do tkání. 
Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Střední poločas eliminace ze séra u člověka pro nezměněný pioglitazon je 5 až 6 hodin a pro úhrn aktivních metabolitů činí 16 až 23 hodin. 
The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Pozorované navýšení rizika fraktury u žen v tomto datovém souboru pro pioglitazon je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků užívání. 
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu a pioglitazonu v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a věkem ≥ 65 let byla přezkoumána a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů ve věku < 65 let. 
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
(nekonečno; -0,28) 
(-infinity, -0.28)
Interakce se substráty izoforem CYP 450 se tedy nepředpokládají a nebyly prokázány. 
Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. 
You can take this medicine with or without food.
Po vyloučení pacientů, u nichž byla expozice hodnoceného přípravku v době diagnózy rakoviny močového měchýře méně než jeden rok, zůstalo 7 případů (0,06 %) ve skupině léčené pioglitazonem a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině. 
After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Co je přípravek Incresync a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync užívat Jak se přípravek Incresync užívá 
What Incresync is and what it is used for What you need to know before you take Incresync How to take Incresync
Kromě toho klinické údaje nenaznačují interakci s inhibitory nebo substráty pglykoproteinu. 
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo hypersenzitivita a alergické reakce není známo 
Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
Incresync není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu. 
Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku. 
If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Hlášené případy edému byly obecně mírné až středně těžké a obvykle nevyžadovaly vysazení léčby. 
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Celková koncentrace pioglitazonu v séru zůstává nezměněna, ale zvyšuje se objem distribuce. 
Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Nelze vyloučit relevantnost tumorigenních nálezů u samců potkana pro člověka. 
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Téměř polovina pacientů prodělala v minulosti infarkt myokardu a přibližně 20 % prodělalo cévní mozkovou příhodu. 
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Je potřeba zvážit současné sledování kontroly glykemie (viz bod 4.4). 
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
• Diabetická ketoacidóza 
Diabetic ketoacidosis
Alogliptin nepodléhá extenzivnímu metabolizmu, 60 až 70 % dávky je vylučováno močí jako nezměněná léčivá látka. 
Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
V rámci klinických studií užívali pacienti pioglitazon v dávkách vyšších, než je nejvyšší doporučená dávka 45 mg denně. 
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů Incresync (viz bod 4.8). 
The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
Vyšší dávky alogliptinu vedly ke snížení tělesné hmotnosti potomstva a způsobily několik vývojových účinků považovaných za sekundární k nízké tělesné hmotnosti. 
Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Interakce s inhibitory CYP se tedy nepředpokládají a nebyly pozorovány. 
Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle. 
Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Vyšší dávky alogliptinu nebyly teratogenní, ale vyvolaly mateřskou toxicitu a byly spojeny se zpožděnou a/nebo nedostatečnou osifikací kostí a sníženou tělesnou hmotností plodu. 
Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c. 
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Studie prováděné na laktujících samicích potkanů naznačují, že se alogliptin vylučuje do mléka. 
Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Kardiovaskulární bezpečnost 
Cardiovascular Safety
V důsledku zvýšené aktivity inzulínu může vést léčba pioglitazonem u pacientek se syndromem polycystických ovarií k obnovení ovulace. 
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Četnost nežádoucích účinků Alogliptin Pioglitazon Incresync 
Frequency of adverse reactions Alogliptin Pioglitazone Incresync
• Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k minimalizaci rizika. 
• The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostřední následkem klinického použití pioglitazonu. 
No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
- alogliptin patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4). 
- alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
(S)-enanciomer není v terapeutických dávkách detekovatelný. 
The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách. 
Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku kterékoli ze složek. 
No effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste ho v minulosti měl(a). 
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Při léčbě pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro rozvoj městnavého srdečního selhání (např. předcházející infarkt myokardu, symptomatické onemocnění koronární artérie nebo vyšší věk), musí lékař zahájit léčbu pioglitazonem nejnižší dostupnou dávkou a tuto dávku pak postupně zvyšovat. 
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start pioglitazone therapy with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a vývoj potomstva. 
In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Interakce s látkami metabolizovanými těmito enzymy, např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkových kanálů a inhibitory reduktázy HMGCoA, se nepředpokládají. 
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
Bezpečnost a účinnost přípravku Incresync u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
- pioglitazon patří do skupiny léčivých látek nazývaných thiazolidindiony. 
- pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů. 
In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky: 
You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Průměrná renální clearance alogliptinu (170 ml/min) byla vyšší než průměrná předpokládaná rychlost glomerulární filtrace (přibližně 120 ml/min), což naznačuje určité aktivní vylučování ledvinami. 
The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Pokud dojde během léčby ke zvýšení hladin ALT na 3násobek horní hranice normy, je potřeba co nejdříve znovu zkontrolovat hladiny jaterních enzymů. 
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Viz příbalová informace pro bližší údaje. 
See leaflet for further information.
Analýza HOMA prokázala, že pioglitazon zlepšuje funkci beta-buněk a zvyšuje citlivost na inzulín. 
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta-cell function as well as increasing insulin sensitivity.
• Návod k preskripci 
• The Prescriber Guide
S ohledem na rizika spojená s věkem (zejména rakovina močového měchýře, fraktury a srdeční selhání spojené s pioglitazonovou složkou) je potřeba před i během léčby přípravkem Incresync u starších pacientů pečlivě zvážit poměr výhod a rizik. 
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
Co je Incresync Incresync obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané alogliptin a pioglitazon v jedné tabletě: 
What Incresync is Incresync contains two different medicines called alogliptin and pioglitazone in one tablet:
Acidifikace dietou se četnost výskytu tumorů výrazně snížila, ale jejich výskyt neodstranila. 
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Pioglitazon prochází rozsáhlou metabolizací v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin. 
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Přípravek Incresync se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla. 
Incresync should be taken once daily with or without food.
Zdá se, že pioglitazon účinkuje přes aktivaci specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), což vede u zvířat ke zvýšené inzulínové senzitivitě jaterních buněk, tukových buněk a buněk kosterních svalů. 
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Pioglitazon může způsobit zadržování tekutin v těle, které může vést k exacerbaci nebo urychlení srdečního selhání. 
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
• jestliže jste alergický(á) na alogliptin, pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take Incresync: - if you are allergic to alogliptin, pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti časté zvýšená hladina alaninaminotransferázy není známo 
Investigations weight increased common alanine aminotransferase increased not known
To naznačuje, že neexistuje žádná časová závislost v kinetice alogliptinu po podání více dávek. 
This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Navíc lze přípravek Incresync použít k náhradě jednosložkových tablet alogliptinu a pioglitazonu u dospělých pacientů ve věku od 18 let s diabetes mellitus 2. typu, kteří již jsou touto kombinací léčeni. 
In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
Rozhodnutí, zda pokračovat u pacienta s léčbou přípravkem Incresync, je třeba provést na základě klinického posouzení aktuálních laboratorních výsledků. 
The decision whether to continue the patient on therapy with Incresync should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Tyto nálezy byly pozorovány napříč druhy zvířat pro plazmatické koncentrace menší nebo rovné 4násobku klinické expozice. 
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Krevní testy mohou vykazovat mírné změny v počtu krvinek. 
Slight changes in cell counts may show up in blood tests.
V případě hypoglykemie lze zvážit snížení dávky thiazolidindionu nebo metforminu. 
In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Tyto studie zahrnovaly 312 pacientů léčených alogliptinem/pioglitazonem ve věku ≥ 65 let. 
In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old.
Pokud máte diabetickou dietu, pokračujte v jejím dodržování i během užívání přípravku Incresync. 
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Nejsou dostupné žádné informace o používání pioglitazonu a alogliptinu u pacientů na dialýze, a proto souběžné podávání alogliptinu a pioglitazonu nemá být u těchto pacientů používáno (viz body 4.2 a 5.2). 
No information is available on pioglitazone and alogliptin use in dialysed patients and, therefore, co-administered alogliptin plus pioglitazone should not be used in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
V jednoletých klinických studiích pioglitazon trvale poskytoval statisticky významné snížení poměru albumin/kreatinin oproti výchozímu stavu. 
In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
• Poruchy vidění (způsobené stavem nazývaným makulární edém) 
Not known: - Visual disturbances (caused by a condition called macular oedema).
Alogliptin je primárně vylučován nezměněný v moči a metabolizmus enzymatickým systémem cytochromu (CYP) P450 je zanedbatelný (viz bod 5.2). 
Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2).
Přípravek Incresync by neměl být používán v těhotenství. 
Incresync should not be used during pregnancy.
Následující údaje jsou poznatky ze studií provedených s alogliptinem nebo pioglitazonem samostatně. 
The following data are findings from studies performed with alogliptin or pioglitazone individually.
Incresync se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem (cukrovkou) 2. typu. 
Incresync is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Incresync se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tabletách. 
Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
Studie na zvířecích modelech diabetu prokázaly, že souběžná léčba alogliptinem a pioglitazonem přinesla aditivní i synergistické zlepšení kontroly glykemie, zvýšení pankreatického inzulínu a normalizovanou distribuci pankreatických beta-buněk. 
Studies in animal models of diabetes showed that concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone produced both additive and synergistic improvements in glycaemic control, increased pancreatic insulin content and normalised pancreatic beta-cell distribution.