natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s RAEB-T (21-30 % blastů) jsou nyní podle aktuálního klasifikačního systému WHO považováni za pacienty s akutní myeloidní leukemií (AML). 
RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
Azacitidin se rychle ztrácí z plazmy s průměrným poločasem eliminace (t½) 41 ± 8 minut po subkutánním podání. 
Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Přípravek Vidaza je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. 
Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Malá cytogenetická odpověď byla statisticky významně (p = 0,0015) vyšší ve skupině s azacitidinem (34 %) v porovnání s kombinovanou skupinou CCR (10 %). 
Minor cytogenetic response was statistically significantly (p = 0.0015) higher in the azacitidine group (34 %) compared with the combined CCR group (10 %).
Byly zjištěny vývojové abnormality mozku u myší po podání azacitidinu během uzavírání nebo před uzavřením tvrdého patra. 
Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG 0-2 a střední nebo nízké riziko cytogenetických abnormalit. 
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an ECOG performance status of 0-2 and intermediate- or poor-risk cytogenetic abnormalities.
Farmakogenomika Účinek známého polymorfizmu cytidindeaminázy na metabolismus azacitidinu nebyl cíleně zkoumán. 
The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá 
What Vidaza is and what it is used for
Bílý lyofilizovaný prášek. 
White lyophilised powder.
Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
For unopened vials of this medicine - there are no special storage conditions.
• Krvácení v hlavě. 
• Bleeding inside your head.
Hematologická toxicita 
Haematological toxicity
Vidaza se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě: 
Vidaza is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí rakovinné buňky při leukemii. 
These actions are thought to correct problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Vidaza. 
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Krevní testy 
Blood test
Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo krvácení do hlavy. 
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut, or such as bleeding inside your head.
Léčba azacitidinem spolu s nejlepší podpůrnou léčbou (Best Supportive Care, BSC) (n = 179) byla porovnávána s konvenčními režimy léčby (Conventional Care Regimens, CCR). 
Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Přípravek Vidaza je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s: 
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m2. 
Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m2 dose range.
Přípravek Vidaza je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. 
Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC). 
The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m2 doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Infekce mohou být léčeny pomocí antiinfektiv spolu s podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie. 
Infections may be managed with the use of antiinfectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.
U pacientů s poruchou funkce jater není před začátkem léčby doporučena žádná specifická úprava počáteční dávky; následné úpravy dávky mají být provedeny v závislosti na hematologických laboratorních hodnotách. 
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Pacienti mají být poučeni, že je nezbytné neprodleně nahlásit vznik oligurie a anurie ošetřujícímu lékaři. 
Patients should be advised to report oliguria and anuria to the health care provider immediately.
Hypometylace DNA aberantně metylovaných genů zapojených do regulace normálního buněčného cyklu, diferenciace a dráhy buněčné smrti mohou mít za následek opětovnou exprimaci genů a obnovení funkcí potlačujících tvorbu nádorů u nádorových buněk. 
DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancersuppressing functions to cancer cells.
Coxův model proporcionálních rizik upravený pro předem specifikované výchozí prognostické faktory definovaný jako HR přípravku Vidaza oproti CCR 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355). 
The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for Vidaza versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Ve studiích hodnotících inhibici sady izoenzymů P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidin v koncentracích až do 100 μM nezpůsoboval inhibici. 
In studies to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) azacitidine up to 100 μM did not produce inhibition.
Srdeční poruchy perikardiální výpotek perikarditida 
Cardiac disorders pericardial effusion pericarditis
Kromě toho, i když cílem studie nebylo prokázat statisticky významný rozdíl při porovnání skupin léčených azacitidinem a předem vybraných skupin léčených CCR, bylo přežití pacientů léčených přípravkem Vidaza delší ve srovnání se zvolenou léčbou CCR - BSC samostatně, nízkou dávkou cytarabinu spolu s BSC a bylo podobné ve srovnání se standardní intenzivní chemoterapií spolu s BSC. 
In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of Vidaza treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Podání azacitidinu myším samcům před pářením s neléčenými samicemi mělo za následek snížení fertility a ztrátu potomstva během následného zárodečného a postnatálního vývoje. 
Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
• Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (sinusitida). 
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
• akutní myeloidní leukemie (AML). 
• acute myeloid leukaemia (AML).
Léčba samců potkanů způsobila snížení hmotnosti varlat a nadvarlat, snížení počtu spermií, snížení počtu březostí, zvýšení počtu abnormálních embryí a zvýšení ztráty embryí u oplodněných samic (viz bod 4.4). 
Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat. 
If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Četnost dvouletého přežívání byla 50,8 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 26,2 % u pacientů léčených CCR (p < 0,0001). 
The two-year survival rates were 50.8 % in patients receiving azacitidine versus 26.2 % in patients receiving CCR (p < 0.0001).
Většina hematologických nežádoucích reakcí byla kontrolována rutinním sledováním kompletního krevního obrazu, a, podle potřeby, pozdějším podáním azacitidinu v dalším cyklu, profylaktickými antibiotiky a/nebo podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie, a transfuzemi v případě anémie nebo trombocytopenie. 
Most haematological adverse reactions were managed by routine monitoring of complete blood counts and delaying azacitidine administration in the next cycle, prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia and transfusions for anaemia or thrombocytopenia as required.
System, IPSS), 
Prognostic Scoring System (IPSS),
• Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou. 
• Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Kojení (viz bod 4.6). 
Breast-feeding (see section 4.6).
Přípravek Vidaza může ovlivňovat účinek jiných léků. 
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
• Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a nevolnost, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo vyčerpání. 
• Swelling of the legs and feet, back pain, reduced passing of water, increased thirst, rapid pulse, dizziness and nausea, vomiting or reduced appetite and feelings of confusion, restlessness or fatigue.
V každém individuálním případu je nutné zvážit přínosy léčby oproti možnému riziku pro plod. 
The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Účinnost a bezpečnost přípravku Vidaza byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů ve věku 65 let a více, u kterých byla nově diagnostikovaná AML de novo nebo sekundární AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO, kteří nebyli vhodní k HSCT. 
The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
• Ztráta chuti k jídlu. 
• Loss of appetite.
Většina nežádoucích účinků na kůži a podkoží souvisela s místem vpichu injekce. 
The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Pacienti s těžkou poruchou jater mají být pozorně sledováni ohledně výskytu nežádoucích účinků. 
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Unopened vials This medicinal product does not require any special storage conditions.
To může být způsobeno infekcí na plících, označovanou jako „pneumonie“, a může ohrožovat život. 
This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”, and can be life-threatening.
K okamžitému použití 
For immediate use
Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové syntézy, inkorporace do RNA a DNA a aktivace drah vedoucích k poškození DNA. 
The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaza používat Jak se přípravek Vidaza používá 
What Vidaza is and what it is used for What you need to know before you use Vidaza How to use Vidaza
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko 
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Porucha funkce ledvin nemá žádný výrazný vliv na farmakokinetickou expozici azacitidinu po jednorázovém ani po opakovaném subkutánním podání. 
Renal impairment has no major effect on the pharmacokinetic exposure of azacitidine after single and multiple subcutaneous administrations.
V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li nezbytné podat podpůrnou léčbu. 
In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Poruchy imunitního systému hypersenzitiv ní reakce 
Immune system disorders hypersensitivity reactions
Před podáním přípravku Vidaza Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení. 
Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Azacitidin indukuje genové mutace a chromozomální aberace v bakteriálních a savčích buněčných systémech in vitro. 
Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
Žádné cílené klinické studie lékových interakcí s azacitidinem nebyly provedeny. 
No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.
Jednotlivé parametry na počátku studie byly u skupiny s přípravkem Vidaza a u skupiny s CCR srovnatelné. 
The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
• Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle. 
• An infection of the nose and throat, or sore throat.
Inkorporace azacitidinu do DNA má za následek deaktivaci DNA metyltransferáz, což vede k hypometylaci DNA. 
Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Na počátku studie bylo 60,7 % klasifikováno jako AML jinak nespecifikovaná, 32,4 % AML se změnami spojenými s myelodysplazií, 4,1 % myeloidní novotvary spojené s terapií a 2,9 % AML s rekurentními genetickými abnormalitami podle klasifikace WHO. 
At baseline 60.7% were classified as AML not otherwise specified, 32.4% AML with myelodysplasia-related changes, 4.1% therapy-related myeloid neoplasms and 2.9% AML with recurrent genetic abnormalities according to the WHO classification.
Informace o klinické kontrole nežádoucích účinků infekčního charakteru jsou uvedeny v bodě 4.8 Infekce. 
For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni]) 
Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts])
Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, vypláchněte pečlivě vodou. 
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její podání může odložit v závislosti na hodnotách nadir a hematologické odpovědi (viz bod 4.2). 
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
U S9 frakcí z lidských jater probíhala tvorba metabolitů nezávisle na NADPH, což naznačuje, že metabolismus azacitidinu nebyl zprostředkován izoenzymy cytochromu P450. 
In human liver S9 fractions, formation of metabolites was independent of NADPH implying that azacitidine metabolism was not mediated by cytochrome P450 isoenzymes.
Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC. 
If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladin sérového bikarbonátu na méně než 20 mmol/l, je třeba v dalším cyklu snížit dávku o 50 %. 
If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/l occur, the dose should be reduced by 50 % on the next cycle.
• Ztráta tělesné hmotnosti. 
• Weight loss.
Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 109/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l. 
Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 109/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 109/l.
• jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek. 
• if you have decreased counts of platelets, red or white blood cells.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) azacitidinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka. 
It is not known if this medicine passes into human milk.
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus). 
The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Azacitidin lze podávat pacientům s poruchou funkce ledvin bez počáteční úpravy dávek, pokud je u těchto pacientů sledována toxicita, protože azacitidin a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány zejména ledvinami. 
Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment provided these patients are monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney.
Na základě posouzení všech dostupných informací o perikarditidě, včetně spontánních hlášení, faktu, že nežádoucí účinek „perikardiální výpotek“ je již uvedený v souhrnu údajů o přípravku Vidaza a skutečnosti, že perikarditida je očekávaným nežádoucím účinkem dalších přípravků ze stejné skupiny, se má bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku aktualizovat přidáním termínu perikarditida do třídy orgánových systémů „srdeční poruchy“ s četností „méně časté“. 
Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
• chronické myelomonocytové leukemie (CMML). 
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML).
• Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemeroidy (hemorhoidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřiny). 
• Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma).
• Infekce kůže (infekční celulitida-flegmóna). 
• Skin infection (cellulitis).
• Typ anémie, kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček. 
• A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladiny sérového bikarbonátu (< 20 mmol/l) nebo ke zvýšení hladiny sérového kreatininu nebo BUN, je třeba dávku snížit nebo její podání odložit (viz bod 4.2). 
If unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
U pacientů používajících azacitidin se může objevit krvácení. 
Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl v pivotních studiích k přerušení léčby azacitidinem, nebo ke snížení dávek azacitidinu. 
None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
Přestože nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve frekvenci nežádoucích účinků u pacientů s normální funkcí ledvin ve srovnání s pacienty s poruchou funkce ledvin, je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin pozorně sledovat toxicitu, protože azacitidin a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány zejména ledvinami (viz bod 4.2). 
Although no clinically relevant differences in the frequency of adverse reactions were noted between subjects with normal renal function compared to those with renal impairment, patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční suspenzi. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for injection.
Absorpce Po subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod). 
Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m2 dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční suspenzi. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for suspension for injection.
• Nízká hladina draslíku v krvi. 
• Low levels of potassium in your blood.
Poměr rizik pro léčebný efekt byl 0,85 (95% CI = 0,69; 1,03). 
The hazard ratio for the treatment effect was 0.85 (95% CI= 0.69, 1.03).
Poměr rizika pro léčebný efekt byl 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77). 
The hazard ratio for the treatment effect was 0.58 (95 % CI: 0.43, 0.77).
• Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). 
• An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
U pacientů s vysokou nádorovou zátěží z důvodu metastatického onemocnění bylo během léčby azacitidinem hlášeno progresivní hepatické kóma i smrt, a to obzvlášť u pacientů s výchozí hodnotou sérového albuminu < 30 g/l. 
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/L.
Suspenzi před podáním rázně protřepte. 
Shake the suspension vigorously before administration.
To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček. 
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets.
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například gastrointestinální krvácení a intrakraniální krvácení. 
Serious adverse reactions such as gastrointestinal haemorrhage and intracranial haemorrhage have been reported.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s MDS nebo AML léčených azacitidinem (v klinických studiích a po uvedení léku na trh) 
Table 1: ADRs reported in patients with MDS or AML treated with azacitidine (clinical studies and post- marketing)