natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj. 
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i.e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enyglid 
If you stop taking Enyglid
Jak přípravek Enyglid uchovávat 
How to store Enyglid
Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně. 
Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are coadministered simultaneously with repaglinide.
Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4). 
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat 
What you need to know before you take Enyglid
Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i clearance repaglinidu změněny. 
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by substances which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Při podávání zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že repaglinid nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu, theofylinu nebo warfarinu v ustáleném stavu. 
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg). 
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi. 
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Enyglid 1 mg tablety 
Enyglid 1 mg tablets
Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván. 
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami. 
The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Před užitím přípravku Enyglid se poraďte se svým lékařem: 
Talk to your doctor before taking Enyglid:
Poškození funkce jater U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie. 
Hepatic impairment No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil. 
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
• Bolest žaludku 
• Stomach pain
• Zácpa 
• Vomiting
V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klarithromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4násobně a Cmax 1,7násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5násobně a maximální koncentrace 1,6násobně. 
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Enyglid 2 mg tablety 
Enyglid 2 mg tablets
Enyglid 0,5 mg tablety 
Enyglid 0.5 mg tablets
Proto má lékař vzít v úvahu možné interakce: 
A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism, possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Po 5denní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí. 
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety 
Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets
Maximální plazmatická hladina nastává do jedné hodiny po podání. 
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného hemoglobinu. 
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety Repaglinidum 
Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets Repaglinide
Enyglid 0,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum. 
Enyglid 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5násobně respektive 1,8násobně. 
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi. 
Enyglid is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum. 
Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
• Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů). 
• Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones).
Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. 
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
Enyglid 1 mg tablety Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum. 
Enyglid 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Refrakční poruchy 
Refraction disorders
• ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění). 
• ACE-inhibitors (used to treat heart conditions).
• je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Enyglid není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno. 
• if you are under 18 or over 75 years of age.
Meglumin 
Meglumine
Bolest břicha, průjem Časté 
Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation
Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6násobně), Cmax (1,4násobně) a t1/2 (1,2násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi. 
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Enyglid 2 mg tablety Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum. 
Enyglid 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum. 
Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Repaglinid prudce snižuje hladinu cukru v krvi stimulací uvolňování inzulinu z pankreatu. 
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum. 
Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu (AUC0-∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice repaglinidu (AUC0-∞) 3,9násobně. 
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi. 
At such times diabetic control may be lost.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. 
Check with your doctor if you are not sure.
Dříve než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení. 
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4násobnému zvýšení Cmax. 
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod. 
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Enyglid nesmíte užívat, jestliže kojíte. 
You should not take Enyglid if you are breast-feeding.
Tablety 2 mg jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami. 
The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
na 3,7 hod., což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi. 
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin-dependentní diabetes mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení nestačí k úpravě hladin krevního cukru. 
Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Enyglid, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii. 
If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie. 
There are no studies in breast-feeding women.
Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu. 
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed.
Tablety 1 mg jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami. 
The 1 mg tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, jiná antidiabetika, kromě inzulinů. 
Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Jak se přípravek Enyglid užívá 
How to take Enyglid
Enyglid 2 mg tablety 30 tablet: EU/1/09/580/013 60 tablet: EU/1/09/580/014 90 tablet: EU/1/09/580/015 120 tablet: EU/1/09/580/016 180 tablet: EU/1/09/580/021 270 tablet: EU/1/09/580/017 360 tablet: EU/1/09/580/018 
Enyglid 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/013 60 tablets: EU/1/09/580/014 90 tablets: EU/1/09/580/015 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
Nauzea 
Nausea
60 tablet: EU/1/09/580/014 
60 tablets: EU/1/09/580/014
30 tablet: EU/1/09/580/013 
30 tablets: EU/1/09/580/013
Repaglinid je krátkodobě působící perorální antidiabetikum. 
Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Enyglid 1 mg tablety 30 tablet: EU/1/09/580/007 60 tablet: EU/1/09/580/008 90 tablet: EU/1/09/580/009 120 tablet: EU/1/09/580/010 180 tablet: EU/1/09/580/020 270 tablet: EU/1/09/580/011 360 tablet: EU/1/09/580/012 
Enyglid 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/007 60 tablets: EU/1/09/580/008 90 tablets: EU/1/09/580/009 120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. 
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
120 tablet: EU/1/09/580/004 180 tablet: EU/1/09/580/019 270 tablet: EU/1/09/580/005 360 tablet: EU/1/09/580/006 
120 tablets: EU/1/09/580/004 180 tablets: EU/1/09/580/019 270 tablets: EU/1/09/580/005 360 tablets: EU/1/09/580/006
90 tablet: EU/1/09/580/015 
90 tablets: EU/1/09/580/015
30 tablet: EU/1/09/580/007 
30 tablets: EU/1/09/580/007
120 tablet: EU/1/09/580/016 180 tablet: EU/1/09/580/021 270 tablet: EU/1/09/580/017 360 tablet: EU/1/09/580/018 
120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
120 tablet: EU/1/09/580/010 180 tablet: EU/1/09/580/020 270 tablet: EU/1/09/580/011 360 tablet: EU/1/09/580/012 
120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
60 tablet: EU/1/09/580/002 
60 tablets: EU/1/09/580/002
• Zvracení 
• Constipation
30 tablet: EU/1/09/580/001 
30 tablets: EU/1/09/580/001
60 tablet: EU/1/09/580/008 
60 tablets: EU/1/09/580/008
90 tablet: EU/1/09/580/003 
90 tablets: EU/1/09/580/003
90 tablet: EU/1/09/580/009 
90 tablets: EU/1/09/580/009
• Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí). 
• Oral contraceptives (birth control pills).
Nezdvojnásobujte následující dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Úprava dávky se má provést až po uplynutí jednoho až dvou týdnů podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu. 
The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii. 
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko. 
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II. 
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Mezinárodní nechráněný název (INN): lansoprazol 
International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
Londýn, 18. září 2007 EMEA/448437/2007 
London, 18 September 2007 EMEA/283378/2007
Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Ian Hudson. 
The Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr. Ian Hudson.
4 směrnice 2001/83/ES v platném znění. 
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Česká republika, Španělsko a Portugalsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 30. listopadu 2006. 
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 14. prosince 2006 přijetím seznamu otázek. 
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. září 2007. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 7. června 2006. 
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě. 
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů 
Lansoprazole and associated names
Dne 21. června 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko. 
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Důvodem neshody byla skutečnost, že některé členské státy vznesly námitky týkající se otázek veřejného zdraví založené na tom, že zatímco se prokázala bioekvivalence přípravku ve stavu nalačno, stejné výsledky se neprojevily po přijetí potravy. 
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 30. března 2007. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Na svém zasedání ve dnech 18.-21. června 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizik pro přípravek Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů je příznivý, že námitky, které vznesla Česká republika, Španělsko a Portugalsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v současné podobě jsou konečnými verzemi vypracovanými v průběhu postupu koordinační skupiny. 
During their 18 - 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který brání sekreci žaludeční kyseliny, a používá se k léčbě duodenálních a benigních žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a souvisejících onemocnění. 
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Společnost TEVA UK Limited předložila žádosti o vzájemné uznávání Lansoprazolu a přípravků souvisejících názvů, 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Spojeným královstvím dne 9. prosince 2005. 
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
Lansoprazol, 15 mg a 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky, je generický přípravek, který obsahuje účinnou látku lansoprazol. 
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
29 odst. 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Tato kombinace se musí používat s opatrností. 
This combination should be used with caution.
Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu. 
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) 
Response (n: qualified for response)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Fertilita žen nebyla studována. 
Female fertility was not investigated.
• Stabilní onemocnění (%) 
• Stable disease (%)
Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo abstinence. 
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci. 
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Monitorování 
Monitoring
pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 5,7 a 7,7. 
The pH of the reconstituted solution is between 5.7 and 7.7.
Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %. 
The overall response rate was 14.1%.
Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut. 
The infusion will last approximately 10 minutes.
Doporučuje se používat ochranné rukavice. 
The use of gloves is recommended.
Žízeň a zvýšený příjem vody 
Thirst and increased water consumption
• Medián (m) 
• Median (m)
Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce: 
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2. 
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě. 
Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů). 
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
ITT populace a histologické podskupiny 
ITT population and histology subgroups
Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. 
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
* Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%. 
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny. 
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.