natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imunitní odpověď pro sérotyp 3 nebyla po přeočkování zvýšena nad hladiny pozorované po očkování provedeném u kojenců; klinická relevance tohoto pozorování ohledně indukce imunitní paměti na sérotyp 3 není známa. 
The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown.
Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální zvýšené riziko křečí, s horečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 s přípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 samostatně. 
Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions, with or without fever, and HHE when comparing groups which reported use of Prevenar 13 with Infanrix hexa to those which reported use of Prevenar 13 alone.
U pacientů, kterým byly podány dvě nebo více předchozích dávek 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, se projevila podobná imunitní reakce jako u pacientů, kterým byla podána jediná předchozí dávka. 
Subjects who received two or more previous doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine showed a similar immune response compared with subjects who received a single previous dose.
• potíže spojené s krvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny. 
• has any bleeding problems or bruises easily.
Rozdíl (95% CI) 
Difference (95 % CI)
Po základním očkování mělo 95,6 % pacientů protilátky na úrovni nejméně 0,35 μg/ml u všech sedmi sérotypů obsažených v přípravku Prevenar. 
After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
U dětí a dospívajících ve věku 10 - 17 let byly OPA GMT 1 měsíc po vakcinaci noninferiorní vůči OPA GMT u skupiny ve věku 5 - 10 let u 12 ze 13 sérotypů (mimo sérotyp 3). 
In children and adolescents aged 10 to 17 years of age OPA GMTs 1 month after vaccination were noninferior to OPA GMTs in the 5 to 10 year old age group for 12 of the 13 serotypes (except serotype 3).
• Horečka vyšší než 39 C, bolestivost v místě očkování bránící pohybu, zčervenání, zatvrdnutí, 
• Fever of more than 39°C; tenderness at the vaccination-site interfering with movement, redness,
Věk < 5 let 
<5 years of age
Podle pozorování sérotypů v Evropě provedených před uvedením přípravku Prevenar na trh se očekává, že přípravek Prevenar 13 pokryje 73-100% (v závislosti na krajině) sérotypů vyvolávajících invazivní pneumokoková onemocnění (IPD) u dětí ve věku do 5 let. 
Based on serotype surveillance in Europe performed before the introduction of Prevenar, Prevenar 13 is estimated to cover 73-100% (depending on the country) of serotypes causing invasive pneumococcal disease (IPD) in children less than 5 years of age.
Přípravek Prevenar 13 může být podán současně s některou z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě, proti hepatitidě B (viz bod 4.4 informace o současném podání s přípravkem Infanrix hexa), proti meningokokům skupiny C, proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, proti planým neštovicím a vakcínou proti rotavirům. 
Prevenar 13 can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular or whole cell pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (see section 4.4 for guidance on Infanrix hexa), meningococcal serogroup C, measles, mumps, rubella, varicella and rotavirus vaccine.
Ve třetí klinické studii provedené u dospělých ve věku 50-93 let bylo prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní kvadrivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (QIV). 
In a third study in adults aged 50-93 years, it was demonstrated that Prevenar 13 may be given concomitantly with the seasonal quadrivalent inactivated influenza vaccine (QIV).
Sérotypy obsažené ve vakcíně: 76% Všechny sérotypy: 38% 
Vaccine serotypes: 76% All serotypes: 38%
Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny v tabulce 1. 
The non-inferiority immune response comparisons for study 006, based on the proportion of infants achieving anti-polysaccharide IgG concentrations ≥ 0.35 μg/ml, are shown in Table 1.
Po očkování polysacharidovou vakcínou byl pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což naznačuje dobře vytvořenou imunologickou paměť. 
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
V systému průběžné surveillance (2004 až 2013) dokumentující vliv přípravku Prevenar a následně přípravku Prevenar 13 na CAP u dětí ve věku do 5 let v jižním Izraeli, které dostaly základní očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar 13 dosaženo 68% (95% CI 73; 61) snížení ambulantních návštěv a 32% (95% CI 39; 22) snížení hospitalizací z důvodu alveolární CAP v porovnání s obdobím před zavedením přípravku Prevenar. 
In an ongoing surveillance system (2004 to 2013) to document the impact of Prevenar and subsequently Prevenar 13 on CAP in children less than 5 years in Southern Israel using a 2 dose primary series with a booster dose in the second year of life, there was a reduction of 68% (95% CI 73; 61) in outpatient visits and 32% (95% CI 39; 22) in hospitalizations for alveolar CAP following the introduction of Prevenar 13 when compared to the period before the introduction of Prevenar.
Non-inferiorita byla prokázána u 6 dodatečných sérotypů v závislosti na podílu kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek ≥ 0,35 μg/ml a srovnání s výsledky IgG ELISA GMC ve studii 006 a byla prokázána u 5 ze 6 sérotypů s výjimkou sérotypu 3 ve studii 004. 
Non-inferiority was met for the 6 additional serotypes based on the proportion of infants achieving antibody concentrations ≥ 0.35 μg/ml and comparison of IgG ELISA GMCs in study 006 and was met for 5 out of the 6 serotypes, with the exception of serotype 3 for study 004.
Celkově nebyly pozorovány rozdíly v četnostech výskytu nežádoucích účinků, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. 
Overall, no significant differences in frequencies of adverse reactions were seen when Prevenar 13 was given to adults previously vaccinated with the pneumococcal polysaccharide vaccine.
V obou skupinách, u dětí ve věku 5 - 10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 - 17 let byla imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči 7 společným sérotypům a ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 vůči 6 dalším sérotypům při porovnání s imunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, měřeno pomocí sérových IgG. 
In both the children 5 to 10 years of age and children and adolescents aged 10 to 17 years, the immune response to Prevenar 13 was non inferior to Prevenar for the 7 common serotypes and to Prevenar 13 for the 6 additional serotypes compared to the immune response after the fourth dose in infants vaccinated at 2, 4, 6 and 12-15 months of age as measured by serum IgG.
Zkontrolujte vizuálně vakcínu na přítomnost cizích částic a/nebo na případnou změnu vzhledu; vakcínu nepoužijte při případném výskytu uvedeného. 
Inspect visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance; do not use if either are found.
Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby. 
As with any vaccine, Prevenar 13 will not protect all persons who are vaccinated.
Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení 
What Prevenar 13 looks like and contents of the pack
Latvijā 
Latvija
Non-inferiorita přípravku Prevenar 13 (dolní limit 95% CI pro rozdíl v procentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl  -10% při 0,35 μg/ml) byla demonstrována u všech 7 společných sérotypů, kromě sérotypu 6B ve studii 006 a sérotypů 6B a 9V ve studii 004, které chyběly kvůli nízkým hodnotám. 
Prevenar 13 non-inferiority (lower bound of the 95% CI for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%) was demonstrated for all 7 common serotypes, except for serotype 6B in study 006 and serotypes 6B and 9V in study 004, which missed by a small margin.
* 95% CI při uplatnění intervalů v Poissonově procesu založených na nadhodnoceném rozptylu 2;·v modelaci dat z období 2000-2006 týkajících se všech IPD před zavedením přípravku Prevenar pozorován 1. 
* 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data.
Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin. 
Severe vaccination-site pain/tenderness and severe limitation of arm movement was very common in adults 18 to 39 years and common in all other age groups.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar 13 u dospělých: 
The following side effects include those reported for Prevenar 13 in adults:
Hodnoty OPA GMT jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 
OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě používat přípravek Prevenar 13 
What you need to know before you or your child receives Prevenar 13
Velikost balení: 1, 5, 10, 25 a 50. 
Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50.
Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar 13 by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar 13. 
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar 13 might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar 13.
• Zčervenání, zatvrdnutí, otok v místě očkování o rozměru 2,5 cm - 7,0 cm (po přeočkování a u starších dětí od 2 do 5 let) 
• Redness, hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the booster dose and in older children [aged 2 to 5 years])
Klinické studie přípravku Prevenar 13 poskytují údaje o imunogenicitě u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně dospělých ve věku 65 let a starších, kteří byli dříve očkováni jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, a to 5 let před zařazením do studie. 
Clinical studies with Prevenar 13 currently provide immunogenicity data in adults aged 18 years and older, including adults aged 65 and older previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 5 years prior to enrollment.
Odpověď na sérotyp 6A, který je unikátní pro Prevenar 13, byla zhodnocena prokázáním 4násobného zvýšení specifických titrů OPA ve srovnání s hodnotami před očkováním. 
The response to serotype 6A, which is unique to Prevenar 13, was assessed by demonstration of a 4-fold increase in the specific OPA titer above pre-immunised levels.
Pro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 2. 
For serotype 6A †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR greater than 2.
Po podání jedné dávky přípravku Prevenar 13 dětem (ve věku 12-59 měsíců), které byly imunizovány kompletním schématem přípravku Prevenar (7valentní) (budˇ 2 nebo 3 dávkami základního očkování plus přeočkování), byl podíl těch, které dosáhly sérových hladin IgG ≥0,35µg/ml a OPA titrů ≥1:8, alespoň 90 %. 
Following administration of a single dose of Prevenar 13 to children (12-59 months) who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) (either 2 or 3 dose primary series plus booster), the proportion achieving serum IgG levels ≥0.35 µg/ml and OPA titres ≥1:8 was at least 90%.
Jedna ze 7 studií zahrnovala skupinu dospělých (n=899) ve věku od 18 do 49 let, kterým byl podán přípravek Prevenar 13 a kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. 
One of the 7 studies included a group of adults (n=899) ranging from 18 to 49 years who received Prevenar 13 and who were not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami. 
No data are available regarding concomitant use with other vaccines.
Ve všech stěžejních klinických studiích bylo jako náhradní kritérium ke zhodnocení potenciální účinnosti proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění a proti pneumonii použita sérotypově specifická opsonofagocytární assay (OPA). 
For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (například se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, může být podána nejméně jedna dávka přípravku Prevenar 13. 
Individuals considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with sickle cell disease or HIV infection), including those previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, may receive at least one dose of Prevenar 13.
Studie neočkovaných dětí (ve věku 12 - 23 měsíců) přípravkem Prevenar (7valentní) prokázala, že jsou potřebné 2 dávky k dosažení sérové koncentrace IgG u 6B a 23F podobné těm, které byly vyvolány 3 dávkami základní očkovací série u kojenců. 
Studies in unvaccinated children (12-23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3-dose infant series.
Prevenar 13 OPA GMT versus PPSV23 
Prevenar OPA GMT Relative to PPSV23
Zimnice; únava; zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování; bolest/přecitlivělost místa očkování (silná bolest/citlivost v místě očkování byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 39 let); omezená pohyblivost paže (výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let) 
Chills; fatigue; vaccination-site erythema; vaccination-site induration/swelling; vaccination-site pain/tenderness (severe vaccination-site pain/tenderness very common in adults aged 18 to 39 years); limitation of arm movement (severe limitation of arm movements very common in adults aged 18 to 39 years)
Jedna dávka přípravku Prevenar 13 byla podána dětem ve věku 5 - 10 let, které byly dříve imunizované alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar, a dětem a dospívajícím ve věku 10 - 17 let, které nebyly dříve nikdy očkované pneumokokovou vakcínou. 
A single dose of Prevenar 13 was given to children 5 to 10 years of age previously vaccinated with at least 1 dose of Prevenar, and children and adolescents 10 to 17 years of age who had never received a pneumococcal vaccine.
Tabulka 8 ukazuje OPA GMT 1 měsíc po jedné dávce přípravku Prevenar 13 u dospělých ve věku 1849 let v porovnání s dospělými ve věku 60-64 let. 
Table 8 shows OPA GMTs 1-month after a single dose of Prevenar 13 in 18-49 year olds compared to 60-64 year olds.
Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých ≥18 let a starších pacientů. 
Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in adults ≥18 years of age and the elderly.
Pro specificky identifikované případy pneumokokové pneumonie u dětí do 2 let bylo pozorováno snížení hospitalizací o 57,6% a ambulantních návštěv o 46,9% v porovnání s hodnotami před uvedením na trh (2004 vs. 1997-99). 
For those events specifically identified as pneumococcal pneumonia, the observed reductions in hospitalisations and ambulatory visits were 57.6 % and 46.9 %, respectively, in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
otok v místě očkování o rozměru 2,5 cm - 7,0 cm (po základním očkování) 
hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the initial course of injections)
Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG  0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování kojenců - Studie 006 
Table 1: Comparison of the proportion of subjects achieving a pneumococcal anti-polysaccharide IgG antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml after dose 3 of the infant series - study 006
V klinických studiích, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán 1 rok po 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíně, byla imunitní odpověď nižší pro všechny sérotypy ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 podaným subjektům, které nebyly dříve imunizovány 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. 
In clinical studies when Prevenar 13 was given 1 year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine the immune responses were lower for all serotypes compared to when Prevenar 13 was given to subjects not previously immunised with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Prevenar 13 versus PPSV23, 
Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23
NCKP: Klinická pneumonie s rtg nálezem 
NCKP: Clinical pneumonia with abnormal chest X-ray
Velikost balení: 1, 10 a 50, s injekční jehlou nebo bez ní. 
Pack sizes of 1, 10 and 50, with or without needle.
Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců. 
The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age.
Celkový počet případů CAP vyvolaných 6 přidanými sérotypy obsaženými ve vakcíně přípravku Prevenar 13 se ve druhém roce po zavedení přípravku Prevenar 13 snížil z 27 na 7 izolátů (74%). 
In the second year after the introduction of Prevenar 13 the total number of CAP cases due to the 6 additional vaccine serotypes in Prevenar 13 was reduced from 27 to 7 isolates (74%).
Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných přípravkem Prevenar 13. 
For 9 serotypes, the OPA titers were shown to be statistically significantly greater in Prevenar 13 recipients.
Ve zveřejněné studii provedené v Izraeli byl vliv přípravku Prevenar 13 na OM zdokumentován při použití základního očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života v rámci systému aktivní surveillance na základě kultivace tekutiny ze středního ucha po paracentéze bubínku u izraelských dětí s OM ve věku do 2 let. 
In a published study performed in Israel, using a 2-dose primary series plus booster dose in the second year of life, the impact of Prevenar 13 on OM was documented in a population-based active-surveillance system with tympanocentesis culturing of middle ear fluid in Israeli children less than 2 years of age with OM.
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí (294 dětí ve věku 5 - 10 let dříve očkovaných alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar a u 298 dětí ve věku 10 - 17 let, které nebyly pneumokokovou vakcínou dosud očkovány). 
Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo hodnoceno. 
Concomitant administration of Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine has not been studied.
Každá injekce bude podána s odstupem minimálně dva měsíce. 
Each injection will be given at least two months apart.
Chlorid sodný Kyselina jantarová Polysorbát 80 
Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Podle obecného doporučení byla následně podána jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny. 
As per general recommendations, a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine was subsequently administered.
60-64 let 
Relative to 60-64 Years
Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 259-270 subjektů. 
Immune responses were assessed in 259-270 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of vaccine.
Od zavedení přípravku Prevenar do národního imunizačního programu ve schématu 3+1 byla také sledována jeho účinnost proti akutní otitis media (AOM) a pneumonii. 
Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
OPA GMT po dávce pro batolata vztažené k hodnotám po základním očkování kojenců byly obdobné či nižší u 4 sérotypů (4,14,18C a 19F) a statisticky signifikantně vyšší pro 6 z 13 sérotypů (1, 3, 5, 7F, 9V a 19A) u předčasně narozených dětí v porovnání 10 z 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A a 23F) u dětí narozených v řádném termínu. 
OPA GMTs after the toddler dose relative to those after the infant series were similar or lower for 4 serotypes (4, 14, 18C, and 19F) and were statistically significantly higher for 6 of 13 serotypes (1, 3, 5, 7F, 9V, and 19A) in preterm infants compared to 10 of 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, and 23F) in term infants.
Dospělí ≥ 70 let očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně před 5 lety 
Adults ≥ 70 years vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 a 0,125 mg hliníku. 
1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein and 0.125 mg aluminium.
Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním. 
As with any vaccine, Prevenar 13 may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u kojenců a dětí ve věku do 5 let po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh 
The following additional side effects have been seen with Prevenar 13 in infants and children up to 5 years of age in postmarketing experience
• Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme) 
• A rash causing itchy red blotches (erythema multiforme)
2., 4., + 13. měsíc 
(2006) 2, 4, + 13 months
Údaje ze sledování pneumokokových onemocnění po zavedení sedmivalentního přípravku Prevenar v roce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná po očkování přípravkem Prevenar u kojenců časem poklesla. 
Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
V klinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka ≥ 38°C u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar (7valentní) souběžně s přípravkem Infanrix hexa (28,3 % až 42,3 %) oproti kojencům, kterým byl podán přípravek Infanrix hexa samostatně (15,6 % až 23,1%). 
In a clinical study in infants vaccinated at 2, 3, and 4 months of age, fever ≥ 38°C was reported at higher rates among infants who received Prevenar (7-valent) concomitantly with Infanrix hexa (28.3% to 42.3%) than in infants receiving Infanrix hexa alone (15.6% to 23.1%).