natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zůstaňte s pacientem a čekejte na zlepšení, dokud nepřijede zdravotnická záchranná služba, která poskytne další ošetření. 
Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
• Informace o tom, jak vést a monitorovat pacienta do příjezdu pohotovosti 
• Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Informujte svého lékaře, pokud máte poškozenou nosní sliznici, protože to může mít vliv na účinek přípravku Nyxoid. 
Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
čtvrtletí 2022 
Q4 2022
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Před uvedením přípravku Nyxoid na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu. 
Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Naloxon nebyl karcinogenní po perorálním podání ve 2leté studii na potkanech ani v 26týdenní studii na transgenních Tg-rasH2 myších. 
Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá 
What Nyxoid is and what it is used for
Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má být podána druhá dávka. 
If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Naloxon neměl vliv na vývoj ani chování přežívajících mláďat. 
Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Přípravek Nyxoid má být k dispozici pouze poté, co byla stanovena způsobilost a kompetence osoby k podávání naloxonu za odpovídajících podmínek. 
Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Obsah balení a další informace Co přípravek Nyxoid obsahuje 
Contents of the pack and other information What Nyxoid contains
Jeden sprej obsahuje pouze jednu dávku. 
Each spray contains only one dose.
Další léčivé přípravky a přípravek Nyxoid 
Other medicines and Nyxoid
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uspořádány podle třídy orgánového systému a frekvence. 
ADRs are listed below by system organ class and frequency.
K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často (mohou postihovat 1 ze 100 osob). 
Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Nicméně protože naloxon prakticky není biologicky dostupný po perorálním podání, možnost ovlivnění kojených dětí je zanedbatelná. 
However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
• Identifikaci známek podezření na předávkování opioidy, zvláště respirační deprese a informace o tom, jak provést kontrolu dýchacích cest a dýchání 
• Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
• nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek. 
• not responding to a loud noise or touch.
jestliže jste alergický(á) na naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Zvrat respirační deprese způsobený buprenorfinem je však omezený. 
However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Při podání naloxonu pacientům, kterým byl podán buprenorfin jako analgetikum, může dojít k obnovení kompletní analgezie. 
When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Uložte pacienta do stabilizované polohy na boku s otevřenými ústy směrem k zemi a zůstaňte s pacientem až do příjezdu zdravotnické záchranné služby. 
Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Nežádoucí kardiovaskulární účinky se vyskytovaly častěji po operacích u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů užívajících jiné léky, které mají podobné nežádoucí kardiovaskulární účinky. 
Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Naloxon, semisyntetický derivát morfinu (N-allyl-nor-oxymorfon), je specifický opioidní antagonista, který působí kompetitivně na opioidních receptorech. 
Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Hlavními metabolity jsou naloxon-3-glukuronid, 6-beta-naloxol a jeho glukuronid. 
The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Fertilita Klinické údaje o účincích naloxonu na fertilitu nejsou k dispozici, nicméně údaje ze studií na potkanech (viz bod 5.3) nenaznačují žádné účinky. 
No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
• Povědomí o možných důležitých rizicích, jako je abstinenční syndrom z vysazení opioidů a znovuobjevení respirační deprese 
• Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Nástup účinku po intranazálním podání lze u jednotlivců rozumně předpokládat před dosažením tmax. 
Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Naloxon neměl žádné účinky na fertilitu a reprodukci u potkanů ani na časný embryonální vývoj u potkanů a králíků. 
Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Pacienti nebo jakékoli jiné osoby, které by mohly podávat přípravek Nyxoid, musí být seznámeni s jeho správným použitím a důležitostí vyhledání lékařské pomoci. 
Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Abstinenční syndrom z vysazení opioidů může být život ohrožující u novorozenců, pokud není rozpoznán a řádně léčen a může zahrnovat následující známky a příznaky: křeče, nadměrný pláč a hyperaktivní reflexy. 
Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej nezkoušejte, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně. 
Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Naloxon vyvolává farmakologickou odpověď díky interakci opioidů a agonistů opioidů. 
Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
Přípravek Nyxoid nemusí vést k úplnému odstranění problémů s dýcháním. 
Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Přípravek Nyxoid obsahuje pouze jednu dávku, proto se před podáním nesmí provádět prostříknutí nebo testování. 
Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Další dávky (jsou-li k dispozici) mají být podány do druhé nosní dírky a pacient má být monitorován do příjezdu lékařské pohotovostní služby. 
Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka a nebylo zjištěno, zda má naloxon vliv na kojené děti. 
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Jedna studie prokázala 47% průměrnou absolutní biologickou dostupnost a průměrný poločas 1,4 h po podání intranazálních dávek 2 mg. 
A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
• Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu, pokud existuje podezření na předávkování opioidy. 
• Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Sekundární obal (aplikátor) je z polypropylenu a nerezové oceli. 
The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Proto může být potřeba podávat dávky naloxonu opakovaně - nicméně potřeba opakovaných dávek naloxonu závisí na množství, druhu a způsobu podání opioidního agonisty, kvůli kterému je podávána léčba. 
This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Přípravek Nyxoid se nemá používat během těhotenství, pokud léčba ženy naloxonem není vyžadována z klinických důvodů. 
Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Vyznačuje se velmi vysokou afinitou k opioidním receptorům, a proto vytěsňuje z vazby jak opioidní agonisty, tak i částečné antagonisty. 
It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Monitorování reakce pacienta Pacienty, kteří na podání přípravku Nyxoid uspokojivě reagují, je nutné pečlivě monitorovat. 
Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Pokud je odpověď neúplná, je třeba použít mechanickou podporu plicní ventilaci. 
If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Naloxon nemá „agonistické” nebo morfinu podobné vlastnosti, které jsou charakteristické pro jiné antagonisty opioidů. 
Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Odpovídající maximální dávka přípravku Nyxoid závisí na situaci. 
The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
• problémy s dýcháním, 
• breathing problems
Předepisující lékař tedy musí přijmout odpovídající kroky k zajištění, že pacient anebo jiná osoba, která by mohla podat přípravek Nyxoid, důkladně chápe indikace a použití přípravku Nyxoid. 
Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Musí být podán okamžitě a nenahrazuje naléhavou lékařskou péči. 
It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Pokud jste vystaven(a) riziku předávkování opioidy, noste vždy přípravek Nyxoid s sebou. 
If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
• Rychlý srdeční rytmus, vysoký krevní tlak 
• Fast heart rate, high blood pressure
Srdeční fibrilace, srdeční zástava 
Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Pacienti, kteří dostali naloxon, aby se zrušily účinky opioidů, mají být upozorněni, aby neřídili, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit. 
Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech způsoboval naloxon zvýšenou úmrtnost mláďat v době bezprostředně po porodu při podávání vysokých dávek, které rovněž vedly k významné toxicitě pro matky (např. úbytek tělesné hmotnosti, křeče). 
In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Pokud máte další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Při podávání naloxonu kojícím matkám je třeba dbát opatrnosti, ale není nutné přerušit kojení. 
Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Pokud k tomu dojde, můžete po 2 až 3 minutách dostat další dávky z nového nosního spreje. 
If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Nenahrazuje naléhavou lékařskou péči. 
It is not a substitute for emergency medical care.
• Má být k dispozici jako o Odkaz na online přístup v HPD a informovaném souhlasu o Paměťová karta pro zdravotnické pracovníky použitá pro školení, pokud není k dispozici WiFi síť 
• It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typicky při pooperačním použití naloxonu (viz bod 4.4 a 4.8). 
Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
• Podrobnosti o tom, jaké informace je třeba předat při školení pacienta/pečovatele o Jak léčit známé nebo suspektní předávkování opioidy a jak správně podávat přípravek Nyxoid o Jak minimalizovat výskyt a závažnost následujících rizik souvisejících s přípravkem Nyxoid: znovuobjevení respirační deprese, urychlení akutního abstinenčního syndromu při vysazení opioidu a nedostatečná účinnost v důsledku chyby podání léku 
• Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
V játrech je rozsáhle metabolizován převážně konjugací za vzniku glukuronidů. 
It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Dospělí a dospívající ve věku od 14 let 
Adults and adolescents aged 14 years and over
Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě sledováno. 
If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Před použitím neprovádějte prostříknutí ani nezkoušejte. 
Do not prime or test before use.
Naloxon se rychle metabolizuje v játrech a vylučuje do moči. 
Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Stříkněte sprej do jedné nosní dírky. 
Spray into one nostril.
Účinek některých opioidů může trvat déle než účinek naloxonu, což by mohlo vést k rekurenci respirační deprese, a proto může být nutné podání dalších dávek naloxonu. 
The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Předepisující lékař má popsat symptomy, které vedou k pravděpodobné diagnóze depresi centrálního nervového systému (CNS) / respirační depresi, indikace a pokyny pro použití pacientem anebo osobou, která by mohla podat tento přípravek pacientovi, o kterém je známo, že se předávkoval opioidy, nebo u něhož je podezření na takovou příhodu. 
The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin. 
Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Hypersenzitivita, anafylaktický šok 
Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Hodnoty délky trvání poloviční koncentrace (half value duration, HVD) pro intranazální podání byly vyšší než při i.m. podání (2 mg intranazálně - 1,27 h; 0,4 mg i.m. - 1,09 h), z čehož lze vyvodit delší trvání účinku naloxonu podaného intranazálně než při i.m. podání. 
The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
• Instrukce, že zdravotnický pracovník musí poskytnout pacientovi/pečovateli informovaný souhlas a musí zajistit, že pacienti/pečovatelé budou mít přístup k videu (buď prostřednictvím informovaného souhlasu nebo paměťové karty) a je jim doporučeno, aby si přečetli rychlého průvodce (QSG) a příbalovou informaci, které jsou vloženy do vnějšího obalu léčivého přípravku. 
• Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2-3 minuty. 
If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Slyšíte dýchání pacienta? 
Can you hear breathing sounds?
Mezi známky a příznaky abstinenčního syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost, hyperestezie, nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinálním traktu, svalové křeče, dysforie, insomnie, úzkost, hyperhidróza, piloerekce, tachykardie, zvýšený krevní tlak, zívání, pyrexie. 
Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
Přípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco čekáte na zdravotnickou záchrannou službu. 
Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Zrušení respirační deprese vyvolaného buprenorfinem může být neúplné. 
Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
• Změny chování včetně násilného chování, nervozity, úzkosti, vzrušení, neklidu nebo podrážděnosti 
• Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě zatavené v blistrech. 
Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Prokázalo se, že po intranazálním podání se naloxon rychle vstřebává, jak dokazoval velmi časný výskyt léčivé látky v systémovém oběhu (již za 1 minutu po podání). 
Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
- Zkontrolujte známky předávkování, například: neodpovídá na dotek nebo zvuky, pomalé, nerovnoměrné dýchání nebo zástava dechu, chrápání, těžké dýchání nebo lapání po dechu, modré či nafialovělé nehty nebo rty. 
Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velká Británie 
CAMBRIDGE, CB4 0GW,
• Život ohrožující nepravidelný srdeční tep, srdeční záchvat 
• Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
Přípravek Nyxoid může vyvolat akutní abstinenční příznaky, pokud je pacient závislý na opioidech. 
Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Při předávkování opioidy (například heroinem) 
For overdose of opioids (such as heroin)
Naloxonum 
Naloxone
Níže je uveden podrobný návod. 
Below is a step by step guide.
Vaše novorozené dítě by mohlo mít abstinenční syndrom z náhlého vysazení opioidů, který může ohrožovat život, pokud není léčen. 
Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Předpokládá se, že tento účinek je výsledkem obloukové křivky závislosti odpovědi na dávce buprenorfinu s poklesem analgezie u vysokých dávek. 
It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Podrobné pokyny k používání přípravku Nyxoid jsou uvedeny v příbalové informaci a stručném návodu vytištěném na zadní straně každého blistru. 
Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku po uplynutí za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.