natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při léčbě ponatinibem nepodávejte silné induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná) a v případě jejich potřeby se snažte hledat alternativní přípravky - s výjimkou případů, kdy přínos kombinace vyváží možné riziko podexpozice ponatinibu. 
Co administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Elektrofyziologické vyšetření srdce 
Cardiac electrophysiology
Tabulka 8 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s Ph+ ALL s rezistencí nebo intolerancí 
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
• bušení srdce 
• heart attack
Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech 
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 21 dní (rozsah 12 až 176 dní), 29 dní (rozsah 12 až 113 dní) a 20 dní (rozsah 11 až 168 dní). 
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively.
Podle Kaplan-Meierova odhadu (projekce) si tuto odpověď ve 24 měsících udrží 87 % (95% CI: [78 % - 92 %]) pacientů (medián léčby 866 dní) s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, a 66 % (95% CI: [55 % - 75 %]) pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MMR. 
Based on the Kaplan-Meier estimates, 87% (95% CI: [78%-92%]) of CP-CML (median duration of treatment: 866 days) patients who achieved a MCyR and 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 24 months.
• infekce plic, krevní infekce, zánět vlasových váčků 
• lung infection, blood infection, inflammation of hair follicles
Přípravek Iclusig lze podávat s jídlem nebo bez jídla. 
Iclusig may be administered with or without food.
V klinických hodnoceních byla uváděna sporadická hlášení neúmyslných předávkování přípravkem Iclusig. 
Isolated reports of unintentional overdose with Iclusig were reported in clinical trials.
Velmi časté únava, astenie, periferní edémy, pyrexie, bolest 
Very common fatigue, asthenia, oedema peripheral, pyrexia, pain
Látky, které mohou zvyšovat koncentrace ponatinibu v séru 
Substances that may increase ponatinib serum concentrations
Maximální koncentrace ponatinibu v plazmě jsou pozorovány přibližně za 4 hodiny po perorálním podání. 
Peak concentrations of ponatinib are observed approximately 4 hours after oral administration.
Časté cévní mozková příhoda, mozkový infarkt, periferní neuropatie, letargie, migréna, hyperestezie, hypestezie, parestezie, tranzitorní ischemická ataka 
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Důležité nežádoucí účinky 
Important adverse reactions
Méně časté ischemie myokardu, akutní koronární syndrom, nepříjemný pocit u srdce, ischemická kardiomyopatie, spasmus koronární tepny, dysfunkce levé srdeční komory, flutter síní 
Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s textem „AP4“ na jedné straně. 
Iclusig 45 mg film-coated tablets are approximately 9 mm in diameter with "AP4" on one side.
Látky, které mohou snižovat koncentrace ponatinibu v séru 
Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
Časté dehydratace, retence tekutin, hypokalcemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokalemie, snížení tělesné hmotnosti 
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased
Iclusig 15 mg potahované tablety mají průměr přibližně 6 mm, s textem „A5“ na jedné straně. 
Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
• tekutina v hrudníku (může způsobit potíže s dýcháním), krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze 
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty), nosebleed, difficulty producing voice sounds,
Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost (viz bod 4.2). 
Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Primárním parametrem účinnosti AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL). 
The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL).
• pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo břišní potíže nebo potíže s trávením, sucho v ústech 
• heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth
Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny. 
• a complete blood count This will be repeated every 2 weeks for the first 3 months after starting the therapy.
Ve studiích toxicity na potkanech byla pozorována suchá kůže, olupující se v šupinách. 
Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
- zvýšené hladiny bílkovin nazývaných lipáza nebo amyláza v séru 
- increased levels of the serum proteins lipase or amylase.
• fenobarbital, fenytoin: léčivé přípravky užívané k léčbě epilepsie 
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy.
Snížený sodík 
Sodium decreased
• zúžení tepen v mozku 
• narrowing of the arteries in the brain
• netečnost, migréna 
• lethargy, migraine
Tabulka 7 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí 
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytly arteriální a žilní trombózy a okluze, včetně fatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, stenózy velkých mozkových tepen, závažné ischemické choroby dolních končetin, a potřeba urgentních revaskularizačních výkonů. 
Arterial and venous thrombosis and occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 18 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě). 
In the phase 2 trial, serious arterial and venous occlusive adverse reactions occurred in 18% of patients (treatment-emergent frequencies).
• ucpání očních cév, porucha zraku 
• obstruction of the blood vessels in the eye, visual disturbance
Přípravek Iclusig lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Iclusig may be taken with or without food.
Velmi časté bolest hlavy, závratě 
Very common headache, dizziness
• kožní vyrážka, svědění, olupování kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, vypadávání vlasů 
• skin rash, itching, peeling of the skin, redness, bruising, skin pain, hair loss
Jako opatření při toxicitě léčby byla povolena úprava dávky na 30 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně. 
Dose adjustments to 30 mg once daily or 15 mg once daily were allowed for the management of treatment toxicity.
U potkanů byly po chronickém podávání zjištěny ve žlázách předkožky a klitorisu zánětlivé změny, provázené zvýšením počtů neutrofilů, monocytů, eosinofilů a hladin fibrinogenu. 
In rats, inflammatory changes accompanied by increases in neutrophils, monocytes, eosinophils, and fibrinogen levels were found in the preputial and clitoral glands following chronic dosing.
Časté srdeční selhání, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, perikardiální výpotek, fibrilace síní, snížení ejekční frakce 
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased
V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 23 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě). 
In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies).
U makaků (Macaca fascicularis) byly ve studii toxicity po podání jednorázové dávky 5 a 45 mg/kg a ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání při dávkách 1, 2,5 a 5 mg/kg u jednotlivých zvířat zaznamenány systolické srdeční šelesty bez makroskopických nebo mikroskopických korelátů. 
In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5 and 5 mg/kg in the 4-week repeat-dose toxicity study.
Časté ischemická choroba dolních končetin, periferní ischemie, stenóza periferní tepny, intermitentní klaudikace, hluboká žilní trombóza, návaly horka, zčervenání 
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Ve farmakologických studiích bezpečnosti na potkanech ponatinib v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg způsoboval zvýšenou produkci moči a exkreci elektrolytů a způsoboval snížené vyprazdňování žaludku. 
Ponatinib at doses of 3, 10, and 30 mg/kg produced increases in urine output and electrolyte excretions and caused a decrease in gastric emptying in safety pharmacology studies in rats.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání na makacích (Macaca fascicularis) byly zaznamenány mikroskopické nálezy související s ponatinibem na vaječnících (zvýšený výskyt atrezie folikulů) a varlatech (minimální degenerace zárodečných buněk) u zvířat léčených dávkou ponatinibu 5 mg/kg. 
Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
R/I Kohorta (N=38) 
R/I Cohort (N=38)
• zimnice, onemocnění podobné chřipce 
• chills, flu-like illness
Látky, jejichž koncentrace v séru mohou být vlivem ponatinibu změněny 
Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinib
• bolest na hrudi jiného než srdečního původu 
• chest pain not in connection with the heart
24 % podané dávky ve stolici a <1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity. 
Unchanged ponatinib accounted for 24% and <1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): 
Very common side effects (affects more than 1 per 10 users):
• 15 mg potahované tablety pro úpravu dávkování 
• a 15 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Doporučená zahajovací dávka ponatinibu je 45 mg jednou denně. 
The recommended starting dose is 45 mg of ponatinib once daily.
Velmi časté bolesti břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy 
Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
Časté plicní embolie, pleurální výpotek, epistaxe, dysfonie, plicní hypertenze 
Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
• chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I 
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: léčivé přípravky užívané k léčbě infekce HIV 
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
Nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 5,0 % pacientů. 
Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients.
Při podání jednorázové 45 mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem. 
Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
R/I Kohorta (N=65) 
R/I Cohort (N=65)
Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta. 
The bottle contains one sealed plastic canister containing molecular sieve desiccant.
(95% CI) a Primárním koncovým bodem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL). 
(95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Velmi časté bolesti kostí, artralgie, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad, svalové spazmy 
Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms
Po vymizení nebo zvládnutí nežádoucích účinků může být obnoveno užívání stejné nebo snížené dávky přípravku Iclusig. 
Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit (viz bod 4.2). 
Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
Cévní okluze 
Haemorrhage
Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost. 
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, pruritus, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolesti kůže, exfoliativní dermatitida 
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost. 
Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse.
Opatrný postup a snížení počáteční dávky přípravku na 30 mg je třeba při současném podávání silných inhibitorů CYP3A, což je např. klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, troleandomycin, vorikonazol a grapefruitová šťáva. 
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
Zvýšená lipáza 
Lipase increased
• problémy s krevním oběhem ve slezině 
• circulatory problems in the spleen
U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze. 
Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů. 
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients.
• infekce horních cest dýchacích 
• upper airway infection
Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta. 
The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
How to store Iclusig Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I. 
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
U makaků (Macaca fascicularis) byla ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání pozorována atrofie folikulů štítné žlázy, která byla většinou provázena snížením hladin T3 a tendencí ke zvýšeným hladinám TSH. 
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys.
Méně časté hepatotoxicita, žloutenka 
Uncommon hepatotoxicity, jaundice
Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 9,6 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7,3 % pacientů a periferní cévní okluze u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě). 
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 6,7 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 5,6 % pacientů a periferní cévní okluze u 5,1 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě). 
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8). 
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Závažné nežádoucí účinky (časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100): 
Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
• bolest v kostech, kloubech, zádech, rukou nebo nohou, svalové křeče 
• pain in bones, joints, back, arms or legs, muscle spasms
V jedné studii na potkanech byly u zvířat léčených dávkami 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovány difuzní edém rohovky s infiltrací neutrofily a hyperplastické změny epitelu čočky, které svědčily pro mírnou fototoxickou reakci. 
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib
Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty nebyly pozorovány ve farmakokinetice ponatinibu. 
Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum 
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2). 
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ve studiích toxicity na makacích (Macaca fascicularis) byly pozorovány kožní změny ve formě krust, hyperkeratózy nebo erytému. 
Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Iclusig 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Anomálie funkce jater 
Liver function abnormality
Při závažné nebo těžké hemoragii přerušte léčbu přípravkem Iclusig a vyhodnoťte stav. 
Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
• návaly horka, zčervenání 
• hot flush, flushing
Pankreatitida 4. 
Grade 4 pancreatitis
U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze. 
Treatment-emergent hypertension occurred in Iclusig-treated patients.
Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4“ na jedné straně. 
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Pankreatitida a sérová lipáza 
Pancreatitis and serum lipase
stupně (> 2,0 x IULN*) 
(< 1.5 x IULN)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Neužívejte přípravek Iclusig 
What you need to know before you take Iclusig
Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5“ na jedné straně. 
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 15 mg potahované tablety Ponatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib
Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s mírným, středním nebo těžkým poškozením funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax u normálních a mírně poškozených funkci jater podobné. 
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 45 mg potahované tablety Ponatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
Snížený fosfor 
Phosphorus decreased
Po jedné perorální dávce ponatinibu značené [14C] se objevilo přibližně 87 % dávky radioaktivity ve stolici a přibližně 5 % 
approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Bylo provedeno sériové trojnásobné vyšetření EKG ve výchozím okamžiku a v ustáleném stavu s cílem vyhodnotit účinek ponatinibu na intervaly QT. Ve studii nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny průměrného intervalu QTc (tj. 
Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals.
Méně časté trombóza venae retinae, okluze venae retinae, okluze arteria retinae, zhoršení zraku 
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
• nespavost 
• insomnia
Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit. 
Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled.
- zánět slinivky břišní 
Iclusig contains lactose
S přípravkem Iclusig bývají spojovány nežádoucí účinky jako je letargie, závratě a rozmazané vidění. 
Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):