natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabletu polykejte celou, zapijte ji sklenicí vody, nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte. 
Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
U pacientů s plicní venookluzivním nemocí (obstrukce plicních žil) může použití léků k léčbě PAH včetně Opsumitu vést k plicnímu edému (otok plic). 
In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema.
Bílé lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem ze silikagelu. 
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Podávání macitentanu samicím potkanů od pozdní březosti do laktace při expozicích matky dosahujících 5násobku lidské expozice vedlo ke sníženému přežívání mláďat a ke zhoršení reprodukční schopnosti potomstva, které bylo vystaveno působení macitentanu v pozdní fázi intrauterinního života a prostřednictvím mléka během sání. 
Administration of macitentan to female rats from late pregnancy through lactation at maternal exposures 5-fold the human exposure, caused reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring, which was exposed to macitentan during late intrauterine life and via the milk during the suckling period.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před předepsáním bude všem zdravotníkům, kteří hodlají přípravek Opsumit předepsat (a/nebo vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: 
The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following:
• syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou) 
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
• Že ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci; 
• That women of childbearing potential must use reliable contraception;
• karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie), 
• carbamazepine (used to treat depression and epilepsy),
• Že je nutné pravidelně sledovat jaterní funkce, protože přípravek Opsumit je potencionálně hepatotoxický. 
• The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
• Zvýšené hodnoty jaterních testů 
• Elevated liver tests
Po opakovaném podání je farmakokinetika macitentanu závislá na dávce do 30 mg včetně. 
After repeated administration, the pharmacokinetics of macitentan are dose-proportional up to and including 30 mg.
Bezpečnost macitentanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety of macitentan in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Účinnost byla prokázána u populace pacientů s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně a PAH spojené s korigovaným jednoduchým vrozeným srdečním onemocněním (viz bod 5.1). 
Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
1 Odhady první příhody morbidity/mortality ve studii SERAPHIN dle Kaplana-Meiera 
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Strana 4 (vnitřní uprostřed) 
Page 4 (inside centre)
Pokud jste žena, která může otěhotnět, Váš lékař Vás před zahájením užívání přípravku Opsumit požádá o provedení těhotenského testu a o jeho pravidelné provádění (jednou za měsíc) během léčby přípravkem Opsumit. 
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Expozice pacientů aktivnímu metabolitu, který je přibližně 5krát slabší než macitentan, byla přibližně 1,3krát vyšší, než u zdravých osob. 
The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby přípravkem Opsumit a potom během léčby, aby ověřil: 
Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test:
Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou být během léčby macitentanem vystaveni vyššímu riziku hypotenze a anémie. 
Patients with renal impairment may run a higher risk of experiencing hypotension and anaemia during treatment with macitentan.
Střední hodnota doby trvání léčby byla 103,9 týdne ve skupině léčené 10 mg macitentanu a 85,3 týdne ve skupině léčené placebem. 
The mean treatment duration was 103.9 weeks in the macitentan 10 mg group, and 85.3 weeks in the placebo group.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat 3. 
What you need to know before you take Opsumit 3.
• rychlý srdeční tep, bušení srdce 
• fast heart rate, palpitations
Farmakokinetika macitentanu u pacientů s PAH nebyla závažností choroby ovlivněna. 
The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease.
k léčbě plicní arteriální hypertenze 
For the treatment of pulmonary arterial hypertension
• Kontrolní seznam pro předepisujícího; 
• Prescribing checklists;
Není známo, zda přípravek Opsumit přechází do mateřského mléka. 
It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Sildenafil, který je substrátem CYP3A4, neměl na farmakokinetiku macitentanu vliv, zatímco expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 15 %. 
Sildenafil, a CYP3A4 substrate, did not affect the pharmacokinetics of macitentan, while there was a 15% reduction in the exposure to the active metabolite of macitentan.
• Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3 × ULN) (viz body 4.2 a 4.4). 
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
Studie karcinogenity trvající 2 roky neodhalily u potkanů a myší při expozicích 18-, respektive 116násobných v porovnání s expozicemi u člověka karcinogenní potenciál. 
Carcinogenicity studies of 2 years' duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Přípravek Opsumit může narušit vývoj plodu. 
Opsumit may harm the development of the foetus.
Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd 
Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd
Není známo, zda se macitentan vylučuje do mateřského mléka. 
It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
V období mezi ukončením léčby a ukončením studie mohl pacient dostávat otevřeně macitentan v dávce 10 mg nebo alternativní léčbu PAH. 
In the period between end-of-treatment (EOT) and EOS, patients could receive open-label macitentan 10 mg or alternative PAH therapy.
Expozice macitentanu byla u subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater snížena o 21 %, 34 %, respektive o 6 % a u aktivního metabolitu o 20 %, 25 %, respektive o 25 %. 
Exposure to macitentan was decreased by 21%, 34%, and 6% and, for the active metabolite by 20%, 25%, and 25% in subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment, respectively.
Doporučená dávka je 10 mg denně. 
The recommended dose is 10 mg once daily.
• Anémie (nízké počty červených krvinek) nebo snížení hemoglobinu 
• Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému a zavede je před uvedením na trh v členském státě. 
The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State.
Přípravek Opsumit je v monoterapii nebo v kombinované terapii indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů funkční třídy WHO II až III. 
Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III.
Ketokonazol: za přítomnosti ketokonazolu, což je silný inhibitor CYP3A4, v dávce 400 mg jednou denně, se expozice macitentanu zvýšila přibližně dvojnásobně. 
Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky relevantní (viz body 4.2 a 4.4). 
This increase is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Použití u žen v plodném věku 
Use in women of childbearing potential
U vazodilatátorů (zejména prostacyklinů) byly hlášeny případy plicního edému, pokud se používaly u pacientů s plicní venookluzivní nemocí. 
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
V celoživotní studii karcinogenity provedené na potkanech a ve studiích při opakovaném podání provedených na psech při expozicích s mírou bezpečnosti 9,7 u potkanů a 23 u psů byla pozorována hypospermatogeneze. 
Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeatdose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 37 mg laktosy (jako monohydrát) a přibližně 0,06 mg sójového lecithinu (E322). 
Each film-coated tablet contains approximately 37 mg of lactose (as monohydrate) and approximately 0.06 mg of soya bean lecithin (E322).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Opsumit Přípravek Opsumit je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a). 
Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
• Jestliže během užívání přípravku Opsumit nebo krátce po ukončení užívání přípravku Opsumit (do 1 měsíce) otěhotníte nebo máte za to, že byste mohla být těhotná, ihned navštivte svého lékaře. 
• If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje macitentanum 10 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan.
• ketokonazol (kromě šamponu), itrakonazol, vorikonazol (léky používané proti plísňovým infekcím) Těhotenství a kojení 
• ketoconazole (except shampoo), itraconazole, voriconazole (medicines used against fungal infections)
Karta upomínající pacienta určená pro pacienty, kterým byl předepsán přípravek Opsumit, musí obsahovat následující klíčové informace: 
The Patient Reminder Card for patients prescribed Opsumit should include the following key elements:
Jestliže máte anémii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky: • závrať 
If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs:
S podáváním macitentanu pacientům na dialýze nejsou žádné zkušenosti, proto se přípravek Opsumit u této populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2). 
There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Pokud se tedy při podávání macitentanu pacientům s PAH objeví příznaky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní nemoci. 
Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Macitentan a jeho aktivní metabolit nejsou v klinicky relevantních koncentracích inhibitory jaterních ani renálních efluxních pump, včetně proteinu mnohočetné lékové rezistence (P-gp, MDR-1) a mnohočetných lékových a toxinových extruzních transportérů (multidrug and toxin extrusion transporters - MATE1 a MATE2-K). 
Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460i) 
Microcrystalline cellulose (E460i)
Sildenafil: v rovnovážném stavu byla expozice sildenafilu v dávce 20 mg třikrát denně během současného podávání macitentanu v dávce 10 mg jednou denně zvýšena o 15 %. 
Sildenafil: At steady-state, the exposure to sildenafil 20 mg three times a day was increased by 15% during concomitant administration of macitentan 10 mg once daily.
• Důležitost sdělit pacientům, že pokud by během užívání přípravku Opsumit došlo k otěhotnění, musí to okamžitě oznámit. 
• The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Potah tablety Polyvinylalkohol (E1203) 
Poly(vinyl-alcohol) (E1203)
Po 2 letech byla u potkanů při 4násobku lidské expozice pozorována testikulární tubulární atrofie. 
After 2 years of treatment, testicular tubular atrophy was seen in rats at 4-fold the human exposure.
Přípravek Opsumit rozšiřuje plicní artérie, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev. 
Opsumit widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
3,5 příhody/100 paciento-roků u macitentanu v dávce 10 mg v porovnání s 2,7 příhody/100 paciento roků u placeba. 
This corresponded to 3.5 events / 100 patient-years on macitentan 10 mg compared to 2.7 events / 100 patient-years on placebo.
• Že je nutné provádět každý měsíc těhotenský test; 
• The need for monthly pregnancy tests;
Tento pokles se nepovažuje za klinicky relevantní (viz body 4.2 a 4.4). 
This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Macitentan vykazuje vysokou afinitu a dlouhodobé obsazení endothelinových receptorů v lidských buňkách hladké svaloviny plicních arterií. 
Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Před zahájením léčby přípravkem Opsumit si musíte nechat udělat těhotenský test a musíte si jej nechat udělat každý další měsíc, i když si myslíte, že nejste těhotná. 
You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Během léčby přípravkem Opsumit se doporučuje provádět každý měsíc těhotenské testy, aby bylo možné těhotenství zjistit včas. 
Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy.
Je nutno mít na zřeteli, že účinnost macitentanu může být za přítomnosti silného induktoru CYP3A4, jakým je rifampicin, snížena. 
Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
• Reakce z přecitlivělosti (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka) 
• Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Starší pacienti U pacientů starších 75 let jsou s macitentanem omezené klinické zkušenosti, a proto se u této populace přípravek Opsumit musí používat opatrně (viz bod 4.2). 
There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2).
Warfarin: macitentan podávaný v opakovaných dávkách 10 mg jednou denně neměl po jednorázové dávce 25 mg warfarinu žádný vliv na expozici S-warfarinu (substrát CYP2C9) ani R-warfarinu 
Warfarin: Macitentan given as multiple doses of 10 mg once daily had no effect on exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 25 mg warfarin.
Jako sekundární cílový parametr byla použita námahová kapacita. 
Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Před zahájením léčby se doporučuje změření koncentrací hemoglobinu a tato měření se během léčby mají opakovat podle klinických indikací. 
It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.
Strana 3 (vnitřní levá) 
Page 3 (inside left)
Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím připravku Opsumit se poraďte se svým lékařem. 
If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit.
Vzniku těchto metabolitů se účastní několik členů rodiny CYP2C, zejména CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, a také CYP3A4. 
Several members of the CYP2C family, namely CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, as well as CYP3A4, are involved in the formation of these metabolites.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu může zahájit a monitorovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 15 potahovaných tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
Kombinaci macitentanu se silnými induktory CYP3A4 je nutno se vyhnout (viz bod 4.4). 
The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Přibližně 52 % pacientů bylo funkční třídy WHO II, 46 % funkční třídy WHO III a 2 % funkční třídy WHO IV. 
Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu nebyla warfarinem ovlivněna. 
The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Podávání přípravku Opsumit se nemá zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hladinami jaterních aminotransferáz (více než 3x nad horní hranici normy (> 3 × ULN); viz body 4.3 a 4.4). 
Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and
Macitentan a jeho aktivní metabolit nemají na enzymy cytochromu P450 klinicky relevantní inhibiční ani indukční účinky. 
Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes.
Jak se přípravek Opsumit užívá Přípravek Opsumit může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze. 
Opsumit should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
• jestliže jste alergický(á) na macitentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
• if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA NA BLISTRY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for BLISTERS
7 Trombocyty 
7 Platelets
• bolesti v žaludku (břiše) 
• pain in your stomach (abdomen)
• Ženy v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6). 
• Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s poruchou funkce ledvin úprava dávky potřebná. 
Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce jater úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2). 
Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika k léčbě infekcí), • fenytoin (lék užívaný k léčbě záchvatů), 
• rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections),
Macitentan nebyl ve standardní sestavě in vitro a in vivo testů genotoxický. 
Macitentan was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Expozice macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu byla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zvýšena 1,3krát, respektive 1,6krát. 
Exposure to macitentan and its active metabolite was increased by 1.3- and 1.6-fold, respectively, in patients with severe renal impairment.
Zvýšení > 5 × ULN se vyskytla u 2,5 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg v porovnání se 2 % pacientů léčených placebem. 
Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu byla zdokumentována zejména u zdravých osob. 
The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite have mainly been documented in healthy subjects.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu a sójový lecithin (E322). 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322).
Anémie, snížení hemoglobinu5 
Anaemia, haemoglobin decrease5
• Faryngitida (zánět v hrdle) 
• Pharyngitis (inflammation of the throat)
Každou případnou otázku neváhejte probrat se svým lékařem. 
Be sure to discuss any questions you may have with your doctor.
Pokles z výchozí koncentrace hemoglobinu pod 10 g/dl byl hlášen u 8,7 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg a u 3,4 % pacientů léčených placebem. 
A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
V placebem kontrolovaných studiích nebyly poklesy koncentrace hemoglobinu související s macitentanem progresivní, stabilizovaly se po prvních 4 až 
In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
CS 
C.
Doporučená dávka přípravku Opsumit je jedna 10mg tableta jednou denně. 
The recommended dose of Opsumit is one 10 mg tablet, once a day.
Počet úmrtí ze všech příčin do ukončení studie ve skupině léčené macitentanem v dávce 10 mg byl 35 versus 44 ve skupině léčené placebem (HR 0,77; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,46 až 1,28). 
The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag Int 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int
Macitentan může u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu. 
Macitentan may lead to more reduction of blood pressure and decrease in haemoglobin in patients with kidney problems.
Jak se přípravek Opsumit užívá 
How to take Opsumit
Macitentan v klinicky relevantních střevních koncentracích inhibuje protein rezistence rakoviny prsu (breast cancer resistance protein - BCRP). 
Macitentan inhibits the breast cancer resistance protein (BCRP) at clinically relevant intestinal concentrations.