natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Starší pacienti by měli být léčeni pouze při invalidizující atopické dermatitidě a renální funkce by u nich měly být kontrolovány zvlášť pečlivě. 
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Po perorálním podávání byly dávky až do 10 g (přibližně 150 mg/kg) poměrně dobře snášeny, s relativně minimálními klinickými projevy, jako je zvracení, ospalost, bolesti hlavy, tachykardie a u několika pacientů se objevila středně závažná, reverzibilní porucha ledvinných funkcí. 
Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Návaly horka Gastrointestinální poruchy 
Gastrointestinal disorders Common
Tobolky uchovávejte až do doby užití v uzavřeném blistru při teplotě nepřesahující 30 °C. 
The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Infekční a parazitární onemocnění Pacienti s imunosupresivní léčbou, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, mají zvýšené riziko infekcí (virových, bakteriálních, mykotických, parazitárních) (viz bod 4.4). 
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
Amiodaron významně zvyšuje koncentraci cyklosporinu v plazmě souběžně se zvýšením sérového kreatininu. 
Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
Absolutní biologická dostupnost cyklosporinu po perorálním podání přípravku Sandimmun je 2050 %. 
The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Monitorování hladin cyklosporinu (viz bod 4.2) 
Monitoring ciclosporin levels (see section 4.2)
Sandimmun se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň. 
Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Kožní infekce kmenem Staphylococcus aureus není absolutní kontraindikací pro léčbu přípravkem Sandimmun, ale měla by být upravena vhodným antibiotikem. 
Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Pro udržovací léčbu musí být individuálně stanovena nejnižší účinná a dobře tolerovaná dávka. 
For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Ve studii se 7 pacienty po transplantaci ledvin ve věku 2-16 let byla clearance cyklosporinu v rozmezí 9,8-15,5 ml/min/kg. 
In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Existují pouze omezená data o vlivu přípravku Sandimmun na lidskou plodnost (viz bod 5.3). 
Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
- pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem; - pokud máte epilepsii; 
• if you have or have had alcohol-related problems.
Nádory benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů) Pacienti s imunosupresivní léčbou, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, mají zvýšené riziko rozvoje lymfomů nebo lymfoproliferativních onemocnění a dalších zhoubných nádorů, zvláště kožních. 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin containing regimens, are at increased risk of developing lymphomas or lymphoproliferative disorders and other malignancies, particularly of the skin.
Z tohoto důvodu je nutné opatrně používat léčebný režim s kombinací více imunosupresiv (včetně cyklosporinu), protože může vést ke vzniku lymfoproliferativních onemocnění nebo nádorových onemocnění solidních orgánů, z nichž některé, jak bylo zaznamenáno, skončily fatálně. 
A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
Další zavedené použití přípravku je zahajovací léčba pacientů po transplantaci kostní dřeně. 
Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Při současném podávání diklofenaku a cyklosporinu dochází ke zvýšení biologické dostupnosti diklofenaku, což může vést ke vzniku reverzibilní poruchy renálních funkcí. 
The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) nesmějí být užívány současně s přípravkem Sandimmun kvůli zvýšenému riziku snížení sérových hladin cyklosporinu a tím sníženému účinku cyklosporinu (viz bod 4.3). 
Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Během současného podávání léků s možným synergickým nefrotoxickým účinkem musí být prováděno pečlivé monitorování renálních funkcí. 
During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Lymfadenopatie perzistující i při ústupu aktivity onemocnění by měla být preventivně biopticky vyšetřena, aby bylo možné vyloučit lymfom. 
Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Při čištění se pipeta nesmí vyplachovat, ale pouze zvenku otřít suchou látkou (viz bod 6.6). 
The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
- Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou. 
• Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Akutní a chronická nefrotoxicita 
Acute and chronic nephrotoxicity
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, je-li potřeba; - pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle. 
Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Avšak závažné případy intoxikace byly popsány u nezralých novorozenců po náhodném parenterálním předávkování cyklosporinem. 
However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
V porovnání s dospělými pacienty po transplantaci, jsou u dětí rozdíly v biologické dostupnosti mezi přípravky Sandimmun Neoral a Sandimmun srovnatelné s rozdíly pozorovanými u dospělých. 
In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Tato reakce se může projevovat návaly horka do obličeje, horní části hrudníku, nekardiogenním plicním edémem s akutní respirační úzkostí, dušností, sípáním, změnami tlaku krve a tachykardií. 
These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
Současné podávání nifedipinu s cyklosporinem může vést ke zvýšenému výskytu hyperplazie dásní v porovnání s jejím výskytem pozorovaným při podávání samotného cyklosporinu. 
The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Z množství léků se zaznamenanou interakcí s cyklosporinem, jsou v následujícím výčtu uvedeny ty léky, u nichž je interakce řádně doložena a má klinický význam. 
Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Tato dávka se podává denně po dobu 1-2 týdnů po operaci a dále se dávka postupně snižuje podle hladin cyklosporinu v krvi a v souladu s místním imunosupresivním protokolem až na udržovací dávku asi 2-6 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek. 
This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Léky snižující hladinu cyklosporinu 
Drugs that decrease ciclosporin levels
Jak přípravek Sandimmun vypadá a co obsahuje toto balení Sandimmun 25 mg měkké tobolky jsou růžové a oválné. 
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
Počáteční monitorování pacientů po transplantaci jater je možné provádět buď specifickými monoklonálními protilátkami nebo současným hodnocením jak specifickými, tak i nespecifickými monoklonálními protilátkami, aby bylo stanoveno dávkování zajišťující adekvátní imunosupresi. 
For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Sandimmun by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu. 
Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Jako častá a potenciálně závažná komplikace se může během léčby přípravkem Sandimmun vyskytnout zvýšení sérového kreatininu a močoviny. 
A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Hyperkalémie Cyklosporin zvyšuje riziko hyperkalémie, zejména u nemocných s poruchou funkce ledvin. 
Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Léčba ohrožení zraku způsobeného střední nebo zadní uveitidou neinfekční etiologie, když konvenční léčba nestačí nebo má nepřijatelné nežádoucí účinky. 
Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
Vzhledem k riziku anafylaxe (viz bod 4.4) by měl být koncentrát pro infuzní roztok vyhrazen pro pacienty po transplantaci, kteří nemohou lék přijímat perorálně (krátce po chirurgickém výkonu), nebo u kterých může být při onemocnění zažívacího traktu vstřebávání perorálních forem zhoršeno. 
Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Sandimmun 100 mg/ml perorální roztok Ciclosporinum 
Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
V různých indikacích je celkové spektrum nežádoucích účinků v podstatě stejné. 
In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Dávkování určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb. 
The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
{Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Co je Sandimmun a k čemu se používá 
What Sandimmun is and what it is used for
Použití přípravku Sandimmun u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Use of Sandimmun in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
- Horečka. 
Fever.
Oktreotid snižuje absorpci cyklosporinu po perorálním podání a proto může být nutné 50% zvýšení dávky cyklosporinu nebo přechod na intravenózní podávání cyklosporinu. 
Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Proto musí být, zejména u nemocných dlouhodobě užívajících kombinovanou imunosupresivní léčbu, učiněna efektivní preventivní a léčebná opatření. 
Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
V případě, že se objeví anafylaktické reakce, musí být infuze okamžitě ukončena. 
If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Starší pacienti by měli být léčeni pouze při invalidizující psoriáze a renální funkce by u nich měly být kontrolovány zvlášť pečlivě. 
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
- Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči. 
• Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Eliminační poločas u pacientů po transplantaci ledvin byl přibližně 11 hodin s rozmezím mezi 
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
U některých nemocných dojde po vynechání léčby cyklosporinem rozvoji choroby z reakce mezi transplantátem a příjemcem (GVHD), ale odpověď na opětovné zavedení léčby je obvykle příznivá. 
In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
Jakmile je dosaženo uspokojivého léčebného efektu, je možné léčbu přípravkem Sandimmun přerušit a v případě následného relapsu je možné léčbu přípravku Sandimmun znovu zahájit dříve účinnou dávkou. 
Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Při současném užívání grapefruitové šťávy bylo zaznamenáno zvýšení biologické dostupnosti cyklosporinu. 
The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Případný relaps je možné zvládnout další léčebnou kúrou přípravkem Sandimmun. 
Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Opakované dávky ambrisentanu a cyklosporinu u zdravých dobrovolníků mělo za následek přibližně 2násobné zvýšení působení ambrisentanu, zatímco působení cyklosporinu bylo zvýšeno nepatrně (přibližně o 10 %). 
Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Po otevření ampule musí být obsah použit okamžitě. 
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Pokud eGFR klesne pod výchozí hodnotu o více než 35 %, je nutné zvážit další redukci dávky přípravku Sandimmun. 
If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Sandimmun se vyskytly lymfoproliferativní poruchy. 
In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
Je to čirá, žlutá až hnědožlutá tekutina s malým množstvím jemného sedimentu. 
It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Před zahájením terapie je nutné stanovit sérový bilirubin a parametry, které určují funkci jater, a během léčby je nutné tyto hodnoty pečlivě sledovat. 
The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Žlutý až hnědožlutý roztok, čirý nebo s malým množstvím jemného sedimentu. 
Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Dané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení. 
Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun užívat: 
Talk to your doctor before taking Sandimmun:
V takových případech je zahajovací perorální dávka 10-12,5 mg/kg/den s následným denním podáváním udržovací perorální dávky, která prokázala při předchozím podání dostatečnou účinnost. 
In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
Sandimmun může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní terapií a/nebo transplantací orgánů nebo v úzké spolupráci s ním. 
Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Atopická dermatitida 
Atopic dermatitis
K čemu se Sandimmun používá a jak Sandimmun účinkuje Sandimmun se používá ke kontrole imunitního systému těla po transplantaci orgánů, včetně transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk. 
What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
Přednost by měla mít antihypertenziva, která nenarušují farmakokinetiku cyklosporinu, např. isradipin (viz bod 4.5). 
Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
Případy hlášení akutní nefrotoxicity zahrnovaly poruchy iontové homeostázy, jako je hyperkalémie a hypomagnezémie a hyperurikémie. 
Cases of acute nephrotoxicity reported disorders of ion homeostasis, such as hyperkalaemia, hypomagnesaemia, and hyperuricaemia.
O dětech vystavených cyklosporinu in utero a až do věku cca 7 let, je omezený počet údajů. 
A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
- Lahvičku uzavřete přiloženým krytem. 
- Close the bottle with the cap provided.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {<{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}> <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}> 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Před zahájením léčby je nutné stanovit výchozí hodnotu renálních funkcí, a to pomocí minimálně dvou měření eGFR. 
Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Obsah stříkačky vystříkněte do malé skleničky s trochou tekutiny, ale nikoli s grapefruitovým džusem. 
Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Cyklosporin se distribuuje hlavně mimo krevní objem, s průměrným zdánlivým distribučním objemem 
Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
- Migréna nebo těžká bolest hlavy s častým pocitem nevolnosti (nauzea, zvracení) a citlivostí na světlo. 
• Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
Koncentrát je čirá, hnědožlutá olejová tekutina. 
The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Současné podání cyklosporinu a aliskirenu se nedoporučuje (viz bod 4.3). 
Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sandimmun Nepřerušujte léčbu přípravkem Sandimmun, dokud Vám lékař neřekne. 
If you stop taking Sandimmun Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
- Methotrexát. 
• Methotrexate.
V této dávce se pokračuje formou infuzí během bezprostředního období po transplantaci po dobu až dvou týdnů, než se přejde na perorální udržovací léčbu přípravkem Sandimmun v denní dávce asi 12,5 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek. 
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
- Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s příznaky jako je otok tváře, žaludku, rukou a/nebo nohou, snížení množství moči, dýchací obtíže, bolest na hrudi, křeče, bezvědomí. 
• Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
- Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů. 
Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
K čemu se Sandimmun používá a jak Sandimmun účinkuje 
What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
Přehledný souhrn nežádoucích účinků v klinických hodnoceních Nežádoucí účinky v klinických studiích (Tabulka 1) jsou řazeny podle MedDRA. 
Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
U 15 pacientů po transplantaci ledvin ve věku 3-16 let byla po intravenózní aplikaci Sandimmunu clearance cyklosporinu z plné krve 10,6 ± 3,7 ml/min/kg (metoda: Cyclo-trac specific RIA). 
In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Kombinace s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5). 
Combination with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) (see section 4.5).
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se ředí v poměru 1:20 až 1:100 fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy a podává se v pomalé intravenózní infuzi po dobu 2-6 hodin. 
The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Předpokládá se, že všechny induktory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu snižují hladiny cyklosporinu. 
All inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein are expected to decrease ciclosporin levels.
Po dobu prvních 6 týdnů léčby se doporučuje dávka 3 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek. 
For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Pro udržovací léčbu musí být dávka pozvolna snižována až na nejnižší účinnou dávku. 
For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Křeče, parestezie 
Convulsions, paraesthesia
Při udržovací léčbě musí být dávky postupně sníženy na nejnižší účinné množství, které v období remise nesmí přesáhnout 5 mg/kg/den. 
For maintenance treatment, doses have to be titrated individually to the lowest effective level, and should not exceed 5 mg/kg/day.
Také obsah ethanolu v přípravku Sandimmun musí být u těhotných vzat v potaz (viz bod 4.4). 
The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
Zvýšenou opatrnost je třeba dodržovat při kombinované léčbě přípravkem Sandimmun a methotrexátem, a to z důvodu synergického nefrotoxického účinku. 
Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.