natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje z jednoskupinové studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózní infuzí a dále infuze 2 mg/kg jednou týdně) a docetaxelem (60 mg/m2 intravenózní infuzí) u japonských žen s HER2-pozitivním MBC naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání. 
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg loading dose as an intravenous infusion and 2 mg/kg infusion weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous infusion) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
p-hodnota versus AC→P 
P-value versus observation
Nemoci (95% interval spolehlivosti) p-hodnota p < 0,0001 
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
• na základě nasycovací dávky 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávky 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti: 
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby trastuzumabem na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), p-hodnota = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), p-hodnota = 0,78]. 
In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
Systém skórování doporučený pro hodnocení výsledků IHC barvení je uveden v tabulce 3. 
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3:
Tabulka 16: Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu u pacientů s MBC, EBC a pokročilým karcinomem žaludku (AGC) 
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
V explorativní analýze podskupin provedené ve studii TOGA (BO18255) nemělo přidání trastuzumabu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (Eastern Cooperative Oncology Group Perforamce Status - ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [HR 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,87-3,66)] a lokálně pokročilé onemocnění 
In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51-1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29-4.97)].
Dále byla provedena post-hoc explorativní analýza dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody, a tato data jsou shrnuta v tabulce 11. 
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Vliv hladiny uvolněné extracelulární domény HER2 na clearance by mohl být vysvětlen hladinami SGOT/AST. 
There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
U EBC není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod 5.1). 
Patients with EBC should be treated with Ontruzant for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Další léčivé přípravky a přípravek Ontruzant Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
• žloutenka (žluté zbarvení kůže a očí) • zánět nebo zjizvení plic 
• jaundice (yellowish discoloration of the skin or eyes)
Doba do progrese nemoci, 
Time to disease progression, median months
- intravenózní paclitaxel - 175 mg/m2 v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 1 každého cyklu). 
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥10 % nádorových buněk 
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Před zahájením léčby trastuzumabem je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku přínosu léčby. 
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Kritériem pro zařazení pacientů do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem a paklitaxelem byla zvýšená exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5. 
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Místa progrese onemocnění U pacientů léčených kombinací trastuzumabu a paklitaxelu byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004). 
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%;
Ontruzant patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky. 
Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in Ontruzant usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Dle výsledků studie byl přínos léčby většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní zvýšené exprese proteinu HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření. 
Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant je 4 mg/kg tělesné hmotnosti. 
The recommended initial loading dose of Ontruzant is 4 mg/kg body weight.
Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní edém plic a respirační insuficience (viz bod 4.4). 
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Ontruzant může též podávat jednou týdně. 
Ontruzant may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů. 
Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by several chromatography steps including specific viral inactivation and removal procedures.
a NCCTG N9831 byla provedena po výskytu 707 úmrtí (medián sledování 8,3 roku ve skupině 
The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH group).
12 měsíců byl poměr rizik (hazard ratio - HR) pro přežití bez nemoci (disease free survivalDFS) 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem. 
After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
6.1 Seznam pomocných látek monohydrát histidin-hydrochloridu histidin dihydrát trehalózy polysorbát 20 
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Ve studiích NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl trastuzumab podáván v kombinaci s paklitaxelem následně po chemoterapii v režimu AC. Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně: 
In the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies trastuzumab was administered in combination with paclitaxel, following AC chemotherapy.
• sucho v ústech a suchá kůže • suché oči 
• dry mouth and skin
Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu žaludku K detekci zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 má být použita pouze přesná a validovaná metoda. 
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 overexpression or HER2 gene amplification.
Tabulka 8: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG 
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Obsah 420mg injekční lahvičky přípravku Ontruzant se rekonstituuje se 20 ml vody pro injekci (není součástí balení). 
Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Časný karcinom prsu (neoadjuvantní a adjuvantní léčba) Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost trastuzumabu podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání. 
So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25× vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka. 
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
FP +H n=294 
FP +H N=294 HR (95% CI)
Pacienti léčení trastuzumabem mají vyšší riziko vzniku CHF II.-IV. stupně (dle klasifikace New 
Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Jak přípravek Ontruzant uchovávat 
How to store Ontruzant
• Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy, polysorbát 20. 
• The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci. 
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen, 
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. 
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* 
Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Obsah 150mg injekční lahvičky přípravku Ontruzant se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení). 
Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
- cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech. 
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4 cycles.
zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy. 
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
+Respirační tíseň 
+Respiratory distress
- kapecitabin - 1 000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů 
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy. 
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant 8 mg/kg tělesné hmotnosti. 
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Ontruzant is 8 mg/kg body weight.
AC→D = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel a trastuzumab 
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění. 
in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by several chromatography steps including specific viral inactivation and removal procedures.
Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u >10 % nádorových buněk. 
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Jak přípravek Ontruzant uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
Pro provádění testu a interpretaci výsledků mají být použity úplné instrukce poskytované s použitým testem HER2. 
Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
Přípravek Ontruzant pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a smí být podán pouze intravenózní infuzí. 
Ontruzant intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Vzácné nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): 
Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dyspnoe, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 galop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4). 
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
- intravenózní docetaxel - 100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů) 
Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
(metastatic gastric cancer - MGC), jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou imunohistochemií jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem hybridizace in situ s impregnací stříbrem (SISH) nebo fluorescenční hybridizací in situ (FISH) nebo výsledkem IHC 3+. 
Ontruzant should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC3+ result.
• Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru. 
• The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Poměr rizik versus sledování 
Hazard ratio versus observation
(stadium III) nebo inflamatorním EBC. 
The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg jednou týdně intravenózní infuzí) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním MBC (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu. 
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous infusion) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2. 
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2:
hypotenzi, sípot, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8). 
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily výsledky účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti. 
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky. 
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažená vrtsvou fluoro-pryskyřice obsahující 150 mg trastuzumabu. 
One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab
Kompletní informace o provádění metod stanovení pozitivity HER2 a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod. 
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Pomocné látky: monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy, polysorbát 20. 
L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů ve skupině s léčbou trvající 1 rok při mediánu sledování 12 měsíců. 
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Při léčbě MBC nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny. 
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiálním plicním onemocněním patří předchozí nebo souběžná léčba jinou protinádorovou terapií, o které je známo, 
Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Explorativní analýza proměnných, u kterých byla k dispozici data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou uvolněné extracelulární domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance 
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P<0.001).
Silné barvení na celé membráně u >10 % nádorových buněk. 
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
• Doxorubicin 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, každé 3 týdny, 3 cykly, 
• Doxorubicin 60 mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles, which was followed by Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Infekce 
• infections
Tabulka 11: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody 
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Selhání jater 
Renal failure
• na základě nasycovací dávky 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávky 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti: 
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu 
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
V souvislosti s použitím trastuzumabu se vyskytují těžké plicní nežádoucí reakce a byly spojeny s případy úmrtí pacienta. 
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
+Akutní plicní edém 
+Acute pulmonary oedema