natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii. 
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Účinnost pemetrexedu vs. docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace pemetrexed docetaxel 
Efficacy of Pemetrexed vs. Docetaxel in NSCLC - ITT population
Porucha chuti 
Fatigue Pain
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinickýchhodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: N=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem. 
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
• Změny vnímáníchuti 
• Taste change
Přípravek Pemetrexed Sandoz je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1). 
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být prerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu. 
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
• Bolestnahrudi 
• Diarrhoea
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické POUŽITELNOST 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Jak se přípravek Pemetrexed Sandoz používá 
How to use Pemetrexed Sandoz
U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p= 0,00001. 
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p =
Přípravek Pemetrexed Sandoz se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku. 
Pemetrexed Sandoz is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Jak přípravek Pemetrexed Sandoz uchovávat 
How to store Pemetrexed Sandoz
Hemoglobin - snížení 
Haemoglobin decreased
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a < 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi. 
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
100 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) 
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Čirá, bezbarvá 50ml injekční lahvička ze skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s odtrhávacím víčkem, obsahující 500 mg pemetrexedu. 
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. 1 a 2 letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem. 
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
• Ztráta hmatového citu 
• Loss of sensation
• Otoky(hromadění tekutin vtělesných tkáních způsobujícíotékání). 
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
Poruchyoka Časté 
Frequency Event*
Celková doba přežívání (OS) 
Survival time (months)
Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002). 
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Čirá, bezbarvá 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s odtrhávacím víčkem, obsahující 100 mg pemetrexedu. 
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Čirá, bezbarvá 100ml injekční lahvička ze skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s odtrhávacím víčkem, obsahující 1000 mg pemetrexedu. 
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
• Selháníledvin 
• Kidney failure
• Krevnísraženinyvplicníchcévách (plicníembolie) 
• Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum). 
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum). 
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Zácpa SGPT (ALT) - zvýšení 
Common Constipation Common SGPT (ALT) elevation 7.9
Pemetrexed Sandoz v monoterapii 
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin
Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥50 000 /mm3 
Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
- Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělteto svému lékařinebo lékárníkovi. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz musejí ženy používat vhodnou antikoncepci. 
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
5 D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum). 
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Rekonstituujte 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek), čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu. 
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Vyrážka/ deskvamace 
Granulocytes decreased
Anorexie Zvracení 
Very common Anorexia
Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrxedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74). 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum). 
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu 
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum). 
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Alopecie Kreatinin - zvýšení 
Creatinine elevation
Leukocyty - snížení Hemoglobin - snížení systému 
Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Studie EMPHACIS byla multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii. 
EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
• Náhléselhání ledvin 
• Chest pain
Rekonstituujte 1000mg injekční lahvičky se 40 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek), čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu. 
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Stupeň toxicity dle CTC a 
and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
• Bylyhlášenypřípadybolesti,sníženéteplotyazměny zbarveníkončetin. 
• Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
e-mail: reg@rowa-pharma.ie 
Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1037/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001
Rekonstituujte 100mg inekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek), čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu. 
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1037/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002
ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com 
Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum Intravenózní podání po rekonstituci a naředění ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Toxicita stupně 3 
Grade 34 toxicity
Dyspepsie Vyrážka 
Common Dyspepsia Rash
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum Intravenózní podání po rekonstituci a naředění ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu 
Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC
• Uněkterých pacientů, kteřípodstoupilipřed léčbou, vprůběhu nebopo léčběpřípravkem 
• Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1037/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
Pemetrexed Sandoz (mg/m2) Dávka cisplatiny (mg/m2) 100 % předchozí dávky 
Dose for Cisplatin (mg/m2)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum Intravenózní podání po rekonstituci a naředění ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
1 injekční lahvička ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
• Intersticiálnípneumonitida(zjizvení plicníchsklípků). 
• Conjunctivitis (inflamed eye)
Přípravek Pemetrexed Sandoz může vyvolat únavu. 
Driving and using machines Pemetrexed Sandoz may make you feel tired.
Frekvence* Nežádoucí účinek** 
Frequency* Event**
NÁVOD KPOUŽITÍ 
INSTRUCTIONS ON USE
A. OZNAČENÍ NA OBALU 
6 A. LABELLING
Dávkování 
Vomiting
• Zrychlenísrdečníhotepu 
• Fast heart rate
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum). 
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Trombocyty - snížení Průjem 
Common Platelets decreased Diarrhoea
PC: SN: NN: 
SN: {number}
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012. 
This summary was last updated in March 2017.
Novem meloxicamum 
Novem meloxicam
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Co je Novem a k čemu se používá? 
What is Novem and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány? 
What benefits of Novem have been shown in studies?
Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky. 
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dávka závisí na zvířeti a jeho živé hmotnosti. 
The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů. 
The withdrawal period for meat is five days.
Další informace o přípravku Novem 
Other information about Novem:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem? 
What are the risks associated with Novem?
Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu. 
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout. 
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). 
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích. 
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc. 
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
Přípravek Novem je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis. 
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů. 
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat. 
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
• bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace, 
• pain following minor soft tissue surgery such as castration
Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku. 
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
• kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost), 
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku. 
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat. 
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
• akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky, 
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
• průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko, v kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústy podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle), 
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
U prasat se přípravek Novem používá k léčbě: 
In pigs, Novem is used to treat:
Jak přípravek Novem působí? 
How does Novem work?
• bolesti po odrohování u telat, 
• pain following dehorning in calves
Na základě čeho byl přípravek Novem schválen? 
Why is Novem approved?
• akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky. 
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
Jak se přípravek Novem používá? 
How is Novem used?
• infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky. 
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
držitel rozhodnutí o registraci by měl s referenčním členským státem úzce spolupracovat na dosažení shody ohledně vhodného postupu použitého pro splnění této podmínky. 
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
držitel rozhodnutí o registraci by měl upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala hladinu hořčíku odůvodněnou na základě nejnovějších poznatků v této oblasti; 
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci 
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Numeta G13%E a související názvy 
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Příslušné vnitrostátní orgány členských států zajistí, aby pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G13%E držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky: 
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH: