natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen). 
• It is recommended that the infusion container be made of polyvinyl chloride (PVC) with DEHP, or polyolefin (polypropylene and/or polyethylene).
Relevance u zvířat zjištěných ireverzibilních účinků pro člověka je nejistá. 
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Kombinace 
Combinationa
Pacienti v kterémkoli rameni, kteří nevstoupili do druhé fáze indukční terapie a nedosáhli po indukci CR, měli možnost záchranné terapie složené z idarubicinu, AraC a G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů). 
Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
Na základě výchozí definice EFS: data příhod (selhání indukce, relaps, úmrtí) stanovená zkoušejícím. 
Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Výsledky bezpečnosti ze systematického přehledu literatury týkajícího se pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených přípravkem MYLOTARG 
Safety results from a systematic literature review in paediatric patients with relapsed or refractory AML who received MYLOTARG
Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML nebyla stanovena (viz body 4.1 a 4.2). 
The safety and efficacy of MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML has not been established (see sections 4.1 and 4.2).
Další závažné nebo život ohrožující nehematologické toxicity 
Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Fatální závažná infekce byla hlášena u 2 (1,53 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a u 4 (2,92 %) pacientů v kontrolním rameni. 
Fatal severe infection was reported in 2 (1.53%) patients in the MYLOTARG arm and 4 (2.92%) patients in the control arm.
Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe. 
In patients who experience VOD/SOS, MYLOTARG should be discontinued and patients treated according to standard medical practice.
Terminální poločas eliminace z plazmy (t½) pro hP67.6 byl predikován na přibližně 160 hodin pro typického pacienta po podání doporučené dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m 
The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
Celkový bezpečnostní profil přípravku MYLOTARG je založen na údajích od pacientů s akutní myeloidní leukemií účastnících se studie kombinované terapie ALFA-0701 a studií monoterapie a na údajích získaných po uvedení přípravku na trh. 
The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování fertility. 
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Přípravek MYLOTARG je určen k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby. 
MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly příhody VOD hlášeny u 6 (4,6 %) pacientů během léčby nebo po ní a 2 (1,5 %) z těchto příhod byly fatální (viz tabulka 5). 
In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
Pacienti s CR nebo CRp dostali konsolidační terapii se 2 fázemi léčby zahrnujícími DNR a AraC s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj (v závislosti na počáteční randomizaci). 
Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Ve studii kombinované terapie byly retrospektivně shromažďovány údaje o bezpečnosti včetně vybraných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) považovaných za nejzásadnější pro sestavení bezpečnostního profilu přípravku MYLOTARG, mezi které patřily všechny stupně krvácení, všechny stupně VOD a závažné infekce. 
In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
Přípravek MYLOTARG se používá k léčbě určitého typu rakoviny zvané akutní myeloidní leukemie (AML), při kterém kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky. 
MYLOTARG is used to treat a certain type of cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in which the bone marrow makes abnormal white blood cells.
Jedna příhoda VOD se objevila za déle než 28 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG a 1 z těchto příhod se objevila několik dní od zahájení přípravného režimu HSCT. 
One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8). 
In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
Gemtuzumab ozogamicin (GO) je ADC cílený proti CD33. 
Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
Dostupné údaje ze studií in vitro naleznete v bodě 5.2. 
See section 5.2 for available data from in vitro studies.
Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. 
If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Žádná úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN. 
No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)
Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá 
What MYLOTARG is and what it is used for
Rekonstituovaný a naředěný roztok: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít. 
Reconstituted and diluted solution: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
V rámci všech těchto studií byla po dávce přípravku MYLOTARG při všech hladinách dávky od 2 mg/m² výše pozorována téměř maximální saturace periferních CD33, což naznačuje, že nízká dávka GO postačí k vyvázání všech dostupných CD33 míst. 
Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Na základně populačních analýz PK je predikovaná hodnota clearance (CL) hP67.6 z plazmy 3 l/h bezprostředně po první dávce a později 0,3 l/h. 
Based on Population PK analyses, the predicted clearance (CL) value of hP67.6 from plasma was 3 L/h immediately after the first dose and then 0.3 L/h.
Syndrom nádorového rozpadu (TLS) 
Tumour lysis syndrome (TLS)
Účinek jiných léků na gemtuzumab ozogamicin 
Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Vzhledem k rizikům VOD/SOS je třeba pacienta pečlivě sledovat na známky a příznaky VOD/SOS, mezi které mohou patřit zvýšené hladiny ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, které je nutné sledovat před každou dávkou přípravku MYLOTARG, hepatomegalie (jež může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites. 
Due to the risk of VOD/SOS, signs and symptoms of VOD/SOS should be closely monitored; these may include elevations in ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, which should be monitored prior to each dose of MYLOTARG, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Ve 23,5 % studií byly většině pacientů podávány frakcionované dávky (3 mg/ m2 v 1., 4. a 7. den) přípravku MYLOTARG, zatímco ve 35,3 % studií byly podávány dávky vyšší než 3 mg/m2. 
In 23.5% of the studies the majority of patients received fractionated (3 mg/m2 on Day 1, 4, 7) doses of MYLOTARG, while in 35.3% of the studies doses higher than 3 mg/m2 were given.
Mezi sekundární cílové parametry patřila četnost CR a CRp, přežití bez relapsu (RFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost kombinace DA s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj. 
The secondary endpoints included CR and CRp rates, relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), and safety of the combination DA with or without MYLOTARG.
Rekonstituovaný a naředěný roztok 
Reconstituted and diluted solution
Ukončete léčbu přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.4). 
Discontinue MYLOTARG (see section 4.4).
Mezi další nálezy patřily účinky na varlata, nadvarlata a mléčnou žlázu a rovněž na fertilitu. 
Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Analýzou podskupin ve studii ALFA-0701 se zjistilo, že přidání přípravku MYLOTARG do standardní kombinované chemoterapie nezlepšilo EFS v podskupině pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky (HR 1,11; 95% IS: 0,63, 1,95). 
In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
• krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo často krvácíte z nosu; 
• bleeding: have unusual bleeding, bleeding from your gums, bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
Je tedy prakticky bez obsahu sodíku. 
It is essentially ‘sodium-free'.
Informace o nežádoucích účincích léčivého přípravku pozorovaných ve studiích monoterapie a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 6, aby byla uvedena celá charakteristika nežádoucích účinků. 
Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
daunorubicin cytarabin 
daunorubicin cytarabine
třesavka nebo horečka, bolest zad, ke kterým dojde během infuze přípravku MYLOTARG 
chills or fever, back pain during or after MYLOTARG infusion
Tabulka 10.Celkové přežití dle klasifikace rizika u AML ze studie ALFA-0701 (mITT Populace) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine 
Overall survival by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
• Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat. 
• Following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, MYLOTARG solution should be infused immediately.
Abnormální jaterní funkce zahrnuje následující hlášené PT: funkční jaterní test abnormální a abnormální jaterní funkce. 
t. Hepatic function abnormal includes the following reported PTs: Liver function test abnormal and Hepatic function abnormal.
Klinické hodnocení ALFA-0701 nebylo navržené k prospektivní analýze benefitu léčivého přípravku MYLOTARG v podskupinách; analýzy jsou prezentovány pouze k popisným účelům. 
The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Podle populační analýzy PK neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici gemtuzumab ozogamicinu. 
Based on a population PK analysis, age, race, and gender did not significantly affect gemtuzumab ozogamicin disposition.
Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky. 
Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 1 měsíc po poslední dávce (viz bod 5.3). 
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women should not breast-feed during treatment with MYLOTARG and for at least 1 month after the final dose (see section 5.3).
mITT populace zahrnovala všechny randomizované pacienty, pokud nevzali zpět informovaný souhlas před zahájením terapie a byli analyzováni dle iniciálního ramene randomizace. 
The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Bezpečnostní informace o myelosupresi, infekcích, celkovém výskytu VOD a výskytu VOD po HSCT a úmrtí, což jsou známé nežádoucí příhody spojené s přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.8 a tabulka 6), byly získány z literatury. 
Safety information on myelosuppression, infections, VOD overall and VOD post-HSCT, and death, which are known adverse events for MYLOTARG (see section 4.8 and Table 7), was obtained from literature.
Zkratky: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = modifikovaná Intent-toTreat. 
Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8). 
However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
• Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle následujících instrukcí: o Dávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou. 
• Doses must be mixed to a concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL according to the following instructions: o Doses less than 3.9 mg must be prepared for administration by syringe.
Hepatotoxicita, včetně venookluzivní jaterní choroby / syndromu obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS) 
Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Hodnocení dosáhlo svého primárního cíle, totiž prokázat, že přidáním přípravku MYLOTARG ve frakcionovaných dávkách (3 mg/m2 × 3) ke standardní indukční chemoterapii u pacientů s dříve neléčenou de novo AML se dosáhlo statisticky i klinicky významného zlepšení EFS. 
The trial met its primary objective of demonstrating that MYLOTARG added in fractionated doses (3 mg/m2 × 3) to standard induction chemotherapy for patients with previously untreated de novo AML resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in EFS.
Přípravek MYLOTARG je indikován ke kombinované terapii s daunorubicinem (DNR) a cytarabinem (AraC) při léčbě pacientů od 15 let s dříve neléčenou CD33-pozitivní akutní myeloidní leukemií (AML) vzniklou de novo, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL), (viz body 4.4 a 5.1). 
MYLOTARG is indicated for combination therapy with daunorubicin (DNR) and cytarabine (AraC) for the treatment of patients age 15 years and above with previously untreated, de novo CD33-positive acute myeloid leukaemia (AML), except acute promyelocytic leukaemia (APL) (see sections 4.4 and 5.1).
U pacientů byly hladiny nekonjugovaného kalicheamicinu v plazmě typicky nízké a predikovaná střední Cmax po třetí dávce byla 1,5 ng/ml. 
In patients, unconjugated calicheamicin plasma levels were typically low, with a predicted mean Cmax of 1.5 ng/mL following the third dose.
Celkově byl medián věku pacientů 62 let (v rozsahu 50 až 70 let) a většina pacientů (87,8 %) měla na začátku léčby ECOG PS 0 až 1. 
Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Povolená byla i druhá fáze indukční terapie s DA, ale bez přípravku MYLOTARG bez ohledu na rameno. 
A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky. 
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Vzhledem k tomu, že hP67.6 propůjčuje celé molekule selektivitu a že dávky gemtuzumab ozogamicinu jsou uváděny v miligramech proteinu (hP67,6), jsou jako primární měřítka PK uváděny naměřené koncentrace hP67.6. 
Given that the hP67.6 portion renders target selectivity on the intact molecule, and that gemtuzumab ozogamicin dosages are reported in terms of milligrams of protein (hP67.6), the hP67.6 concentration results are reported as the primary PK measures.
Co přípravek MYLOTARG obsahuje 
What MYLOTARG contains
Přípravek MYLOTARG je možné podat pouze pacientům, kteří jsou vhodní k léčbě intenzívní indukční chemoterapií. 
MYLOTARG should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy.
Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; SOS = syndrom obstrukce jaterních sinusů; ULN = horní hranice normálu; VOD = venookluzivní choroba. 
Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; SOS=sinusoidal obstruction syndrome; ULN=upper limit of normal; VOD=venoocclusive disease.
• Abnormality v jaterních krevních testech (mohou být známkou poškození jater) 
• Abnormalities in liver blood tests (which can be indicators of liver injury)
Transaminázy zvýšené zahrnují následující hlášené PT: transaminázy zvýšené, hepatocelulární poškození, alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená a jaterní enzymy zvýšené. 
q. Transaminases increased includes the following reported PTs: Transaminases increased, Hepatocellular injury, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, and Hepatic enzyme increased.
Přípravek MYLOTARG je určen k intravenóznímu podání a před podáním se musí rekonstituovat a naředit (viz bod 6.6). 
MYLOTARG is for intravenous use and must be reconstituted and diluted before administration (see section 6.6).
Výsledky účinnosti ze studie ALFA-0701 (populace mITT) 
Efficacy results from study ALFA-0701 (mITT population)
Úprava dávkování při hematologických toxicitách Hematologické toxicity 
Dose modifications for haematological toxicities Haematological toxicities
V souvislosti s léčbou byla u 1 (0,8 %) pacienta hlášena smrt na následky septického šoku. 
Treatment-related death due to septic shock was reported in 1 (0.8%) patients.
U kombinované terapie byl výskyt odpovědi 49,0 % v případě nefrakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (3 studie) a 38,8 % v případě frakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (2 studie). 
In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
Jak se přípravek MYLOTARG podává 4. 
How MYLOTARG will be given 4.
V případě závažných nebo život ohrožujících reakcí spojených s infuzí zvažte trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4). 
Consider permanent discontinuation of treatment for severe or life-threatening infusion reactions (see section 4.4).
Během léčby a po ní je indikováno rutinní klinické a laboratorní kontrolní testování. 
Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít. 
Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
V rámci klinických studií byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8). 
In clinical studies, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening or fatal, were reported (see section 4.8).
Byl proveden systematický přehled literatury zaměřený na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML, který zahrnoval 454 pacientů léčených přípravkem MYLOTARG buď v monoterapii (jednorázové nebo frakcionované dávky), nebo v kombinované terapii, a to z celkem 16 publikací a studie v rámci programu rozšířeného přístupu (tzv. expanded access study) prováděné v USA (viz bod 4.8). 
A systematic literature review of studies was conducted to evaluate MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML, which included 454 patients receiving MYLOTARG either as a monotherapy (single or fractionated dosing) or combination therapy from 16 published papers plus the US Expanded Access Study (see section 4.8).
Reakce spojené s infuzí (včetně anafylaxe) 
Infusion related reactions (including anaphylaxis)
Malá molekula N-acetyl-gama-kalicheamicin je cytotoxický semisyntetický přírodní produkt. 
The small molecule, N-acetyl gamma calicheamicin, is a cytotoxic semisynthetic natural product.
Vyšetření *** 
Investigations *** Very common
Několik studií zabývajících se jedinou látkou měřilo saturaci cílového místa (CD33) po dávce přípravku MYLOTARG u pacientů s relabující a refrakterní AML. 
Several single agent studies measured target (CD33) saturation post-MYLOTARG dose in patients with relapsed and refractory AML.
Bližší charakteristika nežádoucích hepatotoxických účinků pochází ze studií monoterapie. 
Additional characterisation of hepatotoxicity adverse reactions is provided from the monotherapy studies.
Výsledky populačního modelování ukázaly, že PK chování gemtuzumab ozogamicinu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicinu) je obdobné u dospělých a pediatrických pacientů s AML po režimu dávkování 9 mg/m 
The results of the population modelling showed that the PK behaviour of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is similar between adult and paediatric AML patients following the 9 mg/m2 dosing regimen.
• Během infuze je nutné chránit intravenózní vaky nebo stříkačky před světlem pomocí ochranného pouzdra. 
• During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
Po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa) byly také hlášeny mykotické plicní infekce včetně plicní mykózy a pneumonie způsobené Pneumocystic jirovecii* a bakteriální infekce včetně infekce způsobené Stenotrophomonas. 
fungal lung infections including Pulmonary mycosis and Pneumocystis jirovecii pneumonia*; and bacterial infections including Stenotrophomonas infection were also reported.
Přípravek MYLOTARG nepodléhá renální clearance a jeho farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není známa (viz bod 5.2). 
MYLOTARG does not undergo renal clearance, the pharmacokinetics in patients with severe renal impairment is unknown (see section 5.2).
Celková odpověď, % [95% IS] CR 
Overall response % [95% CI]e CR
Ve studii samčí fertility účinky na samčí reprodukci zahrnovaly nižší počet spermatogonií a spermatocytů, pokles testikulárních spermatid a epididymálních spermií, vakuolaci jádra spermatid a/nebo vzhled obřích buněk. 
In a male fertility study, effects on male reproduction included lower spermatogonia and spermatocytes, decreases in testicular spermatids and epididymal sperm, vacuolation of the nucleus in spermatids, and/or appearance of giant cells.