natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna dávka 240 mg degarelixu následovaná udržovací dávkou 80 mg měsíčně rychle vyvolá pokles hladin LH, FSH a poté i testosteronu. 
A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Hlášené příhody byly vesměs přechodného rázu, malé nebo střední intenzity, a vyžadovaly jen málokdy přerušení léčby (<1%). 
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Vyvolával dávkově závislé prodloužení doby před pářením a zabřeznutím, snížení počtu žlutých tělísek corpora lutea, zvýšení počtu před- a po- implantačních ztrát, potratů, časné smrti zárodků/plodů, předčasných porodů a změn v trvání porodu. 
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
(např. metadon (používaný pro úlevu od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika). 
methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics ).
Deprese, pokles libida* 
Depression, libido decreased*
Mannitol (E 421), voda na injekci 
Mannitol (E421), water for injections
Dlouhodobá léčba formou udržovacích dávek v celkovém trvání až jeden rok ukazuje, že hladiny testosteronu zůstávají setrvale potlačeny u 97% mužů (T≤0,5 ng/ml). 
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
Střední hladiny testosteronu po jednoroční léčbě byly 0,087 ng/ml (v interkvartilním rozsahu 0,06-0,15) N=167. 
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
ng/ml po zahajovací dávce a 11-16 ng/ml po udržovací dávce 80 mg při koncentraci 20 mg/ml. 
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Z detailní studie intervalu QT vyplynulo, že degarelix nemá žádný skutečný účinek na interval QT/QTC (viz bod 4.8). 
A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Za úspěšnou léčebnou odpověď bylo v klinickém hodnocení považováno dosažení medikamentózní kastrace ke dni 28 a její udržení až do dne 364, kdy ani jednou hladina testosteronu nepřestoupila hodnotu 0,5 ng/ml. 
Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
Kumulativně bylo na degarelix nahlášeno 8 případů rabdomyolýzy. 
8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Jak FIRMAGON uchovávat 
How to store FIRMAGON
- neobvyklá bolest svalů nebo křeče, citlivost nebo slabost. 
− unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
• 20 % mělo metastatickou rakovinu prostaty 
• 20% had metastatic prostate cancer
Bylo zjištěno, že clearance degarelixu podaného zdravým starším mužům v jednotlivých intravenózních dávkách (0,864-49,4µg/kg) je 35-50 ml/h/kg. 
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
• 31% mělo lokalizovanou rakovinu prostaty 
• 31% had localised prostate cancer
Studie zkoumala účinnost a bezpečnost degarelixu podávaného ve dvou různých režimech při zahajovací dávce 240 mg (40 mg/ml), po níž každý měsíc následovaly subkutánně aplikované dávky 160 mg (40 mg/ml) nebo 80 mg (20 mg/ml) oproti měsíčním, nitrosvalovým dávkám 7,5 mg leuprorelinu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující léčbu metodou androgenní deprivace. 
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Při průchodu hepatobiliární soustavou podléhá degarelix obvyklé peptidové degradaci a vylučuje se převážně v podobě peptidových fragmentů stolicí. 
Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Ve srovnání se zdravými osobami nebyly u pacientů s postižením jaterních funkcí pozorovány žádné známky zvýšené expozice. 
No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
80 mg aplikovaných v jedné subkutánní injekci 
80 mg administered as one subcutaneous injection
V případě nedostatečné klinické odovědi je nutno se ujistit, že hladiny sérového testosteronu zůstávají dostatečně nízké. 
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
EU/1/08/504/001 Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami 
EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT. 
Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Klinické zkušenosti s účinky akutního předávkování degarelixem nejsou k dispozici. 
There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Po jednoroční léčbě přípravkem FIRMAGON byl u 10% pacientů pozorován rozvoj tvorby protilátek proti degarelixu a u 29 % pacientů léčených FIRMAGONEM po dobu až pěti a půl roku.. 
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až bělavý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok 
Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
Injekční jehla (25G 0,5 x 25 mm) 
Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Po subkutánní aplikaci se ve vzorcích plasmatu neobjevily žádné významné metabolity. 
No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Gynekomastie*, testikulární atrofie*, erektilní dysfunkce* 
Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
Farmakokinetika degarelixu byla zkoumána po jednodávkovém intravenosním podání u osob s mírným až středně závažným postižením jater (viz bod 5.2). 
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Tento rozdíl byl při předběžné analýze ke dni 14 a ke dni 28 statisticky významný (p<0,001). 
This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné 
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Vliv degarelixu na hladinu insulinu a glukosy nebyl zkoumán. 
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Z populačně farmakokinetického rozboru údajů z registrační studie fáze III.vyplývá, že pacienti s mírným až středně závažným postižením funkce ledvin mají clearance degarelixu sníženou o přibližně 23%; z toho důvodu se u pacientů s mírným až středně závažným postižením ledvin úprava dávkování nedoporučuje. 
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající. 
Do not give this medicine to children or adolescents.
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 uživatele z 10) Návaly horka, bolestivost a zarudnutí v místě vpichu. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness.
Nedostatek skutečného účinku degarelixu na repolarizaci myokardu (QTcF), srdeční frekvenci, AV vedení, depolarizaci myokardu, či na morfologii vlny T nebo V potvrdila důkladná studie QT u zdravých probandů (N - 80) po i.v. 
The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení 
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Nežádoucí účinky nejčastěji pozorované při léčbě degarelixem v registrační studii fáze III (N= 409) byly důsledkem očekávaného fyziologického působení suprese testosteronu; patřily mezi ně např. návaly horka a přibývání na váze (u 25%, resp. 7% pacientů léčených po dobu jednoho roku) nebo nežádoucí reakce v místě vpichu. 
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Prevence náhlého vzestupu testosteronu 
Avoidance of testosterone surge
FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více než 450 ms nebo torsades de pointes, které mají rizikové faktory pro torsades de pointes, a u pacientů, kteří současně užívají léky, jež by mohly QT prodlužovat. 
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
- nevolnost Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Podobně jako hladiny testosteronu klesají v séru i koncentrace dihydrotestosteronu (DHT). 
The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
(včetně nočního pocení)*, vyrážka 
night sweats)* , rash
Studie akutní, subakutní a chronické toxicity provedené na potkanech a opicích nezjistily po podkožní aplikaci degarelixu žádnou toxicitu pro cílové orgány. 
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Obr.1: Změna hladiny testosteronu v jednotlivých léčebných skupinách (v%) během prvních 28 dnů (střední hodnota s interkvartilními rozsahy). 
Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění, erytém 
Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin. 
including muscle breakdown resulting in kidney damage.
Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažnými reakcemi přecitlivělosti. 
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Primárním cílem bylo doložit, že degarelix je během 12 měsíců léčby účinný se zřetelem na dosažení a udržení suprese tvorby testosteronu pod hladinou 0,5 ng/ml. 
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Dodatku V 
ANNEX II
Pouze pro s.c. podání 
SC use only
Injekce se nemá aplikovat do míst, kde je kůže pacienta vystavena tlaku, např. v oblasti pasu nebo opasku nebo blízko žeber. 
No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Opatrně povytáhněte píst stříkačky a zkontrolujte, zda se nenasála krev. 
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost. 
Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
− If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jak se FIRMAGON používá 
How to use FIRMAGON
Poté, co v pivotní studii CS21 bylo pacientům s rakovinou prostaty podkožně aplikováno 240 mg degarelixu při koncentraci 40 mg/ml, byla zjištěna hodnota AUC0-28 dnů 635 (602-668) den*ng/ml, hodnota Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml byla naměřena při tmax 40 (37-42) hodin. 
Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických vlastnostech dalo očekávat. 
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Degarelix efektivně dosahuje a udržuje snížené koncentrace testosteronu bezpečně pod hladinou medikamentozní kastrace 0,5 ng/ml. 
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů. 
To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu. 
Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Třesavka, pyrexie, únava*, chřipku připomínající onemocnění 
Chills, pyrexia, fatigue*, Influenza-like illness
Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažným onemocněním ledvin. 
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
Degarelix byl zkoumán v rámci farmakokinetické studie u pacientů s mírným až středně závažným postižením funkcí jater. 
Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Zmenšení objemu prostaty bylo podobné hodnotám dosaženým při podávání goserelinu spolu s prevencí androgenního flare-up fenoménu pomocí antiandrogenů. 
The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus 
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g.
Pokud jde o snížení oproti výchozím hodnotám (v%) nebyly ode dne 56 do dne 364 zjištěny žádné významné rozdíly mezi degarelixem a komparátorem (srovnávací látkou). 
From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (např. metadon (používaný pro úlevu od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti), moxifloxacin 
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g. methadone (used for pain relief and as part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics).
Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání. 
Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
infuzi degarelixu v trvání 60 minut, kdy bylo dosaženo 222 ng/ml střední hodnoty Cmax, tedy hodnoty 3 až 4 krát větší než Cmax při léčení karcinomu prostaty. 
infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx. 3-4fold the Cmax obtained during prostate cancer treatment.
Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace. 
Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Mentální porucha, hypestézie 
Mental impairment, hypoaesthesia
FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha. 
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
Přibývání na váze* Hyperglykemie/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, úbytek na váze, snížená chuť k jídlu, změny hladin vápníku v krvi 
Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. 
FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících 
Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Voda na injekci 
Solvent Water for injections
FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty. 
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty. 
There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
nokturie, renální dysfunkce, inkontinence 
Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
- alergické reakce, kopřivka, svědění - snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze 
− decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
(<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0 
Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
V registrační studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně (měsíčně) měřeno elektrokardiogramem (EKG); obě terapie ukázaly QT/QTc intervaly překračující 450 ms u přibližně 20% pacientů a 500 ms u 1% pacientů léčených degarelixem a 2% pacientů léčených leuprorelinem (viz bod 5.1). 
FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Udržovací dávka - podávaná jednou měsíčně 
Maintenance dose - monthly administration
Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje. 
Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
Pouze pro subkutánní podání. 
Subcutaneous use only.
V průběhu léčby se doporučuje sledovat jaterní funkce u pacientů se zjištěnou jaterní poruchou nebo s podezřením na ni. 
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Změny v hustotě kostní hmoty 
Changes in bone density
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat 
What you need to know before you use FIRMAGON Do not use FIRMAGON
Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber. 
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Proto není pravděpodobné, že by vzhledem k těmto isoenzymům docházelo v metabolismu ke klinicky významným farmakokinetickým lékovým interakcím. 
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
- časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení, 
− frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
Vzhledem k tomu, že léčba metodou androgenní deprivace může prodlužovat interval QTc, je třeba důkladně zvažovat podávání degarelixu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že tento interval prodlužují, nebo s léčivými přípravky schopnými vyvolat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např.chinidin a disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, 
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké podkožní injekce. 
Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000). 
<1/1,000) and very rare (<1/10,000).
EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003 
EU/1/08/504/001
- poruchy spánku, únava, závratě, bolesti hlavy 
− trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache
Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace: 
Key elements to be included in the educational material
Hypertenze, vazovagální reakce (včetně hypotenze) 
Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Odstraňte uzávěr z balení adapteru injekční lahvičky. 
Remove the cover from the vial adapter pack.