natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mechanismus účinku Florbetapir-(18F) se váže na neuritické β-amyloidní plaky. 
Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
V některých případech bylo vychytávání pozorováno také v extracerebrálních strukturách, jako je kůže na hlavě, slinné žlázy, svaly a lebeční kost. 
Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as scalp, salivary glands, muscles and cranial bone.
Florbetapir-(18F) se během několika minut po podání injekce distribuuje do celého organismu a je následně rychle metabolizován. 
Florbetapir (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection, and then is rapidly metabolised.
Doporučená dávka pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg je 370 MBq florbetapiru-(18F). 
The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. 
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Jeden ml roztoku obsahuje 79 mg ethanolu a jedna dávka obsahuje až 37 mg sodíku. 
Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Jak přípravek Amyvid vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Amyvid je čirý bezbarvý injekční roztok. 
What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
které by mohly ovlivnit kvantifikaci oblasti mozečku. 
Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Nebyly provedeny žádné studie s florbetapirem-(18F) u zvířat hodnotící potenciální dlouhodobou karcinogenicitu, fertilitu nebo účinky florbetapiru-(18F) na reprodukci. 
No studies have been conducted in animals to investigate the potential long term carcinogenicity, fertility, or reproductive effects of florbetapir (18F).
Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid. 
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
V tomto testu nevedl florbetapir při podávání dvakrát denně po 3 po sobě jdoucí dny při nejvyšší dosažitelné dávce 372 µg/kg/den ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s mikrojádry. 
In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
Radioaktivita v moči je přítomna ve formě polárních metabolitů florbetapiru-(18F). 
Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný specialista, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Dvě šipky nahoře ukazují místo normálně zachovaného šedo-bílého kontrastu s kortikální aktivitou, která je nižší než aktivita přilehlé bílé hmoty. 
The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter.
Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky). 
The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Nebyly provedeny žádné studie u zvířat, které by zkoumaly účinky florbetapiru-(18F) na reprodukční funkce (viz bod 5.3). 
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of florbetapir (18F) (see section 5.3).
Při nízkých chemických koncentracích přítomných v přípravku Amyvid nemá florbetapir-(18F) žádnou zjistitelnou farmakologickou aktivitu. 
Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Amyvid, florbetapir (18F) does not have any detectable pharmacological activity.
Vazebné studie in vitro neprokázaly ovlivnění vazby florbetapiru-(18F) k β-amyloidním plakům v přítomnosti dalších obvyklých léčivých přípravků užívaných pacienty s AD. 
In vitro binding studies have not shown interference of florbetapir (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
U subjektů s AD dochází, stejně jako u kontrol, k nízké retenci v mozečku a v hipokampu a k vysoké retenci v pons 
In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
Starší populace 
Special populations
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
• Materiál má zahrnovat demonstrační případy PET snímku za pomocí přípravku Amyvid se správnou interpretací PET snímků zkušeným hodnotitelem, každému účastníkovi by měly být poskytnuty Amyvid PET snímky pro vlastní hodnocení a další samostatné zvyšování kvalifikace. 
• The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie 
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
Specificita 
Specificity
1,20 (95% CI: 0,76-1,91) 
Positive likelihood ratio 1.20 (95% CI: 0.76-1.91)
Florbetapir-(18F) je po intravenózní injekci velmi rychle odstraněn z krevního oběhu. 
Florbetapir (18F) is very rapidly cleared from circulation post-intravenous injection.
vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence florbetapiru-(18F) v mozkové kůře a v mozečku. 
Healthy controls show relatively low levels of florbetapir (18F) retention in cortex and cerebellum.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Jak se přípravek Amyvid používá 
What Amyvid is and what it is used for What you need to know before Amyvid is used How Amyvid will be used Possible side effects
Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. 
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologie u zvířat a bezpečnostní farmakologie 
Animal toxicology and safety pharmacology
Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití. 
Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie 
PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Kožní vyrážka v místě podání infuze a reakce v místě aplikace injekce zahrnují krvácení v místě injekce, podráždění v místě injekce a bolest v místě injekce 
Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
Porucha funkce ledvin/jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena. 
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna 
Upper large intestine wall
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty pro nukleární medicínu, který bude řídit provádění plánovaného vyšetření. 
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Je proto nezbytné učinit bezpečnostní opatření pro ochranu před zářením v souladu s národními právními předpisy. 
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-(18F) je odhad efektivní dávky přibližně 7 mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností. 
As the effective dose is 7 mSv when the recommended activity of 370 MBq of florbetapir (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with low probability.
Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F). 
Amyvid images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetapir (18F).
Farmakokinetika florbetapiru-(18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena. 
The pharmacokinetics of florbetapir (18F) in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém i opakovaném podání, v nichž byl použit florbetapir [neradioaktivní forma florbetapiru(18F)], nezjistily žádná speciální rizika pro lidi. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Jak se přípravek Amyvid používá 
How Amyvid will be used
Trvání vyšetření 
Duration of the procedure
Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F). 
Amyvid contains the active substance florbetapir (18F).
Jak přípravek Amyvid uchovávat 
How Amyvid is stored
Diagnostická účinnost PET vyšetření s florbetapirem-(18F) je uvedena v tabulce níže: 
Diagnostic performance values of florbetapir (18F) PET are tabulated below:
Stěna žlučníku 
Gallbladder wall
(kognitivně normální & MCI) 
Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
V případě pochybností o možném těhotenství u této ženy (pokud se u ní nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, pokud jsou menstruační krvácení velmi nepravidelná atd. 
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
které je spojeno s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných abnormalit (tj. 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ (ŠTÍTEK) NA OCHRANNÉM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Bezvodý ethanol Natrium-askorbát Chlorid sodný Voda na injekci 
Ethanol, anhydrous Sodium ascorbate Sodium chloride Water for injections
U subjektů s AD byly pozorovány významně vyšší hodnoty vychytávání v kortikálních oblastech a v putamen než u kontrol. 
In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls.
Výsledky testu byste měl(a) konzultovat s lékařem, 
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
V případech, kdy nelze přesně zjistit umístění šedé hmoty nebo rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu a je k dispozici současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), měl by hodnotitel posoudit kombinovaný snímek 
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
V dokončených klinických studiích bylo prováděno kvantitativní měření vychytávání florbetapiru(18F) v 6 předdefinovaných oblastech mozkové kůry (precuneus, frontální oblast, anteriorní cingulum, 
In completed clinical trials, uptake of florbetapir (18F) in 6 predefined cortical areas of the brain
b) Jednu nebo více oblastí, v nichž je aktivita šedé hmoty intenzivní a jasně převyšuje aktivitu v přilehlé bílé hmotě. 
This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci. 
Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
≤ 12000 MBq v čase ToC (viz vnější obal) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
V případě negativního úvodního zjištění amyloidu na snímku a pozitivní kvantifikace se mají prověřit oblasti odpovídající ROI se zvýšeným SUVR ke stanovení, zda je v těchto oblastech ztráta šedého/bílého kontrastu. 
the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Read the package leaflet before use.
Dávkování 
Multidose
Senzitivita 
Sensitivity
Vyhýbejte se po dobu 24 hodin po podání injekce jakémukoli kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami. 
Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Je třeba pečlivě posoudit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k zvýšené expozici záření. 
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
4.2 Dávkování a způsob podání PET sken pomocí florbetapiru-(18F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních poruch. 
A PET scan with florbetapir (18F) should be requested by physicians skilled in the clinical management of neurodegenerative disorders.
≤ 28500 MBq v čase ToC (viz vnější obal) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
Pokud je simultánně prováděno CT snímkování jako součást PET procedury, zvýší se expozice ionizujícímu záření o množství závislé na nastavení použité při získání CT. Pro podanou aktivitu 370 MBq je typická dávka záření do cílového orgánu (mozku) 3,7 mGy. 
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid 
Interpretation of Amyvid images
Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itálie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itálie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itálie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španělsko PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie 
Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a). 
You will not have to store this medicine.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. 
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Přípravek Amyvid nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na florbetapir-(18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Je povinné použití odpovídajícího stínění/ochrany. 
Adequate shielding is mandatory.
V průběhu počátečních 24 hodin po injekci je třeba vyloučit úzký kontakt s malými dětmi. 
Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Co přípravek Amyvid obsahuje: - Léčivou látkou je florbetapirum-(18F). 
What Amyvid Contains - The active substance is florbetapir (18F).
což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína na dávku. 
This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose.
V případech, kdy nelze přesně zjistit polohu šedé hmoty a rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu se u pacientů doporučuje současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), aby vznikl kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4. 
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4.
Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC. 
The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
Podání přípravku Amyvid a provedení vyšetření Přípravek Amyvid se podává v injekci do Vaší žíly (intravenózní injekce). 
Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 1900 MBq do 28 500 MBq v ToC. 
The activity per vial ranges from 1900 MBq to 28500 MBq at the ToC.
Amyvid 800 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 800 až 8000 MBq k datu a času kalibrace. 
Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Německo Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itálie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itálie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itálie 
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain
Stěna dolní části tlustého střeva Tenké střevo 
Lower large intestine wall
Po vyšetření V průběhu prvních 24 hodin po injekci by měl být omezen blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami. 
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1900 až 19000 MBq k datu a času kalibrace. 
Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
15 ml s chlorobutylovými elastomerovými zátkami pokrytými povlakem FluoroTec a hliníkovými uzávěry. 
Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1900 až 19000 MBq v ToC. 
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok Amyvid 1900 MBq/ml injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Amyvid 1900 MBq/ml injekční roztok 
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající 800 až 12000 MBq k datu a času kalibrace. 
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v ToC 1900 MBq florbetapirum-(18F). 
Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the ToC.
Kopřivka (urticaria) 
Pruritus Urticaria
Reakce v místě aplikace injekce a 
Solution for injection
Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající 1900 až 28500 MBq k datu a času kalibrace. 
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
Po podání přípravku Amyvid byste měl(a) postupovat následovně: 
After administration of Amyvid, you should
Dysgeuzie (porucha chuti) 
Dysgeusia
Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což odpovídá 800 až 12000 MBq v ToC. 
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což odpovídá 1900 až 28500 MBq v ToC. 
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok 
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína. 
This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine.
Neuplatňuje se. 
Lot Vial No.