natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 160 mg valsartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum. 
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Mechanismus účinku thiazidů spočívá v inhibici Na 
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na symporter perhaps by competing for the Cl site,
EU/1/09/570/024 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/570/023 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách) 
EU/1/09/570/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Hnědožluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „VHL“ na straně druhé. 
Brown-yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Světle žluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „VDL“ na straně druhé. 
Pale yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Glykosurie 
Digitalis glycosides
Akutní glaukom s uzavřeným úhlem 
Acute angle-closure glaucoma
• snížení hladiny draslíku v krvi 
• decrease of potassium in the blood
Zácpa 
Coating
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 160 mg valsartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum. 
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 160 mg valsartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. 
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 160 mg valsartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. 
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
This will help protect the environment.
Navíc je třeba zvážit sledování plazmových koncentrací. 
In addition, monitoring of plasma concentrations should be considered.
Sukralóza (E955) 
Sucralose (E955)
Udržovací dávka Maximální doporučená dávka 
Maintenance Dose Maximum Recommended Dose
U této populace nebyla stanovena účinnost. 
In this population, efficacy has not been established.
Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné: 
The following side effects could be very serious:
Žádný účinek 
No effect
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnou souvislost zvýšeného rizika pro kanabidiol. 
The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol.
Zkušenosti s dávkami vyššími, než je doporučená léčebná dávka, jsou omezené. 
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Lékař Vám dávku vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti. 
Your doctor will calculate the dose according to your body weight.
- jestliže lékař určí, že máte abnormální jaterní krevní testy. 
- if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
Sebevražedné chování a myšlenky 
Suicidal behaviour and ideation
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. 
Ask your pharmacist about how to throw away any medicine that you no longer use.
Mechanismus této interakce není znám. 
The mechanism of this interaction is unknown.
Běžné sledování: 
Routine Monitoring:
E-mail: info@gwpharm.com 
The Netherlands E-mail: info@gwpharm.com
Interakce jsou shrnuty v tabulce níže. 
The interactions are summarised in the table below.
Jestliže játra nefungují správně, bude možná nutné léčbu ukončit. 
If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped.
U zdravých dospělých bylo toto zvýšení reverzibilní. 
The increase was reversible in healthy adults.
Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). 
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Analýzy podskupin byly provedeny u více faktorů, včetně cAEDs. 
Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
Z obou částí setřete zbývající vodu a nechte je uschnout na vzduchu do příštího použití. 
Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika; ATC kód: N03AX24 
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Mutagenita Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu. 
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Tento přípravek může být škodlivý pro alkoholiky. 
The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. 
Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Potenciální účinky kanabidiolu na jiné léčivé přípravky 
Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Biotransformace a eliminace 
Biotransformation and elimination
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Pokračujte v obvyklém užívání přípravku. 
Continue to use the medicine as normal.
Jestliže máte v lahvičce zbývající roztok déle než 8 týdnů po prvním otevření, nemáte jej používat. 
If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it.
Podrážděnost, insomnie, agrese, abnormální chování, agitovanost 
Irritability, Insomnia, Aggression, Abnormal behaviour, Agitation
Kanabidiol také nevede k auto-aplikaci u zvířat, což naznačuje, že nevyvolává odměňující účinky. 
Cannabidiol also does not produce animal self-administration, suggesting it does not produce rewarding effects.
Zdánlivý distribuční objem byl u zdravých dobrovolníků vysoký, 20 963 l až 42 849 l, a vyšší, než je celkový objem vody v organismu, což svědčí o široké distribuci kanabidiolu. 
The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Zvýšené systémové hladiny těchto léčivých látek mohou vést ke zvýšenému farmakologickému účinku a k nárůstu nežádoucích lékových reakcí. 
Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Jeden ml roztoku obsahuje: 
Each ml of solution contains:
V případě vynechání jedné nebo více dávek se vynechané dávky nemají nahrazovat. 
In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Každá ze studií sestávala ze 4týdenního základního období, 2týdenního titračního období a 12týdenního udržovacího období. 
Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
Spotřebujte do 8 týdnů od prvního otevření lahvičky. 
Use within 8 weeks after first opening the bottle.
Může být potřebná úprava dávku. 
Dose adjustment may be necessary.
Ke zvýšení obvykle dochází v prvních dvou měsících po zahájení léčby, avšak byly pozorovány případy, kdy ke zvýšení došlo až 18 měsíců po zahájení léčby, zejména u pacientů, kteří současně užívali valproát. 
The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate.
Další dávku užijte v obvyklou dobu. 
Take the next dose at your regular time.
Lékař a lékárník Vám sdělí, kolik (počet ml) přípravku Epidyolex máte denně užívat, kolikrát denně ho máte užívat a kterou stříkačku máte pro svou dávku použít (1ml nebo 5ml). 
Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml).
Přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let. 
It can be used in adults, adolescents and children of at least 2 years of age.
Jestliže se roztok v lahvičce zakalí, nezmění to jeho účinnost. 
If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
Další látky tlumící CNS, včetně alkoholu, mohou účinky somnolence a sedace zvyšovat. 
Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Vliv věku, tělesné hmotnosti, pohlaví, rasy 
Effect of age, weight, sex, race
Bezpečnost a účinnost kanabidiolu u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let dosud nebyly stanoveny. 
The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů 
Pharmacokinetics in special patient groups
Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by tuto interakci formálně hodnotily. 
There have not been any clinical studies formally investigating this interaction.
Tyto nežádoucí účinky po dokončení studie odezněly. 
These adverse reactions resolved upon study completion.
K účinkům alkoholu u dětí mladších 6 let mohou patřit ospalost, změny chování a narušení schopnosti soustředit se a účastnit se školních aktivit. 
Effects of alcohol in children less than 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and impaired ability to concentrate and participate in school activities.
Nestlačujte píst silou ani nesměřujte lék do zadní části úst nebo do krku. 
Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Epidyolex obsahuje čištěný sezamový olej, který může vzácně způsobovat závažné alergické reakce. 
Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
Pacienty je třeba poučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou mít s přípravkem dostatečné zkušenosti, aby mohli posoudit, zda má na jejich schopnosti nepříznivý vliv (viz bod 4.8). 
Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).
Projevila se významná pozitivní korelace mezi odvozenou hodnotou AUC kanabidiolu a pravděpodobností ≥ 50 % odpovědi. 
There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Klinický význam tohoto zjištění není znám, ale pacient má být pečlivě sledován s ohledem na nežádoucí lékové reakce. 
The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Balení přípravku obsahuje následující součásti: 
The pack contains the following items
(Viz také bod 3, Jak se přípravek Epidyolex užívá). 
(See also section 3, How to take Epidyolex).
Rovněž byl pozorován odpovídající pokles hematokritu, přičemž průměrná změna činila −1,4 % u pacientů užívajících kanabidiol. 
A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o přítomnosti kanabidiolu nebo jeho metabolitů v mateřském mléce, o účincích na kojené dítě ani o účincích na tvorbu mléka. 
There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
Ve srovnání s dronabinolem (syntetickým THC) a alprazolamem je potenciál zneužívání kanabidiolu nízký. 
Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Po podání jednorázové dávky se expozice převyšující rozmezí 750-6000 mg zvyšuje méně než úměrně k dávce, což naznačuje, že absorpce kanabidiolu může být saturabilní. 
After single dosing, exposure over the range 750-6000 mg increases in a less than dose-proportional manner, indicating that absorption of cannabidiol may be saturable.
Populace s DS ve studiích GWPCARE2 a GWPCARE1 představovala převážně pediatrické pacienty a zahrnovala pouze 5 dospělých pacientů ve věku 18 let (1,6 %), proto u dospělé populace s DS bylo získáno pouze omezené množství údajů o účinnosti a bezpečnosti. 
The DS population in studies GWPCARE2 and GWPCARE1 was predominantly paediatric patients, with only 5 adult patients who were 18 years old (1.6%), and therefore limited efficacy and safety data were obtained in the adult DS population.
V jiné studii byl kanabidiol podáván mláďatům potkanů od PND 4-21 (jako subkutánní injekce) a od PND 22-50 (jako intravenózní injekce). 
In another study, cannabidiol was dosed to juvenile rats from PND 4-21 (as a subcutaneous injection) and from PND 22-50 (as an intravenous injection).
Aby se minimalizovala variabilita v biologické dostupnosti kanabidiolu u jednotlivých pacientů, je třeba standardizovat podávání kanabidiolu v souvislosti s příjmem potravy, včetně ketogenní diety (strava s vysokým obsahem tuku). 
To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
Maximální doporučená jednorázová dávka přípravku Epidyolex (10 mg/kg) zvýší koncentraci ethanolu v těle asi o 13 mg/l. 
The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
Perorální stříkačku nedávejte do myčky nádobí. 
Do not place the oral syringe in a dishwasher.
Děti a dospívající Epidyolex se nesmí podávat dětem mladším 2 let, protože o použití přípravku u dětí této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné informace. 
Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age.
Rychlé dosažení ustáleného stavu souvisí s vícefázovým eliminačním profilem léku, jehož terminální eliminační poločas představuje pouze malý zlomek clearance léku. 
The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
Výsledky analýzy podskupin pacientů léčených klobazamem ve srovnání s pacienty léčenými bez klobazamu naznačily, že v současnosti existuje reziduální statistická nejistota týkající se léčebného účinku kanabidiolu u pacientů neužívajících klobazam. 
Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
V případě vynechání dávek po dobu delší než 7 dní je třeba provést opětovnou titraci na terapeutickou dávku. 
In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made.
Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater. 
The alcohol content should be taken into account in pregnant women, children and high-risk groups such as patients with liver disease.
Zvýšená chuť k jídlu 
Increased appetite
Klobazam (samostatná analýza) byl významnou kovariantou, která způsobovala pravděpodobnost zvýšení hladiny GGT, poklesu ztráty chuti k jídlu a nárůstu somnolence. 
Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a podávat vhodnou symptomatickou léčbu, včetně monitorování životních funkcí. 
In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given, including monitoring of vital signs.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kanabidiolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě záchvatů spojených s DS a LGS. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cannabidiol in one or more subsets of the paediatric population in treatment of seizures associated with DS and LGS.
Vzhledem k tomu, že se kanabidiol silně váže na proteiny a pravděpodobně volně přechází z plazmy do mléka, má být kojení během léčby z preventivních důvodů přerušeno. 
Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment.
Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu v těhotenství a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater. 
The alcohol content should be taken into account in pregnancy and high-risk groups such as patients with liver disease.
V klinických studiích bylo ukončení léčby kanabidiolem dosahováno snižováním dávky asi o 10 % denně po dobu 10 dnů (viz bod 4.4). 
In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Jedna 100ml lahvička 
One 100 ml bottle
Při vysokých dávkách byla pozorována embryofetální mortalita a při nízkých nebo středních dávkách se neprojevovaly žádné účinky související s léčbou na implantační ztráty. 
Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok 
Clear, colourless to yellow solution
Méně než 1 % pacientů léčených kanabidiolem mělo hladiny ALT nebo AST vyšší než 20násobek ULN. 
Less than 1% of cannabidiol-treated patients had ALT or AST levels greater than 20 times the ULN.
V testech in vitro se > 94 % kanabidiolu a jeho metabolitů fáze I vázalo na plazmatické proteiny s preferenční vazbou na lidský sérový albumin. 
In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Pomalým vytahováním pístu stříkačky natáhněte potřebný objem (počet ml) roztoku do stříkačky. 
Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
Inhibitory UGT 
UGT inhibitors
Je důležité, abyste pro odměření své dávky použili správnou perorální stříkačku. 
It is important that you use the correct oral syringe to measure your dose.
Do hrdla lahvičky pevně zatlačte adaptér na lahvičku a ujistěte se, že je úplně zasunutý. 
Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted.
Vždy užívejte přípravek Epidyolex podle pokynů svého lékaře a důsledně, buď stále s jídlem nebo bez jídla, včetně pokrmů s vysokým obsahem tuku (např. ketogenní dieta). 
Always take Epidyolex according to your doctor's instructions and consistently either with or without food including high-fat meals (such as ketogenic diet).
U pacientů je třeba sledovat známky sebevražedného chování a myšlenek a zvážit vhodnou léčbu. 
Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
Malému počtu pacientů < 2 let s epilepsií rezistentních vůči léčbě byl podáván kanabidiol v rámci rozšířených přístupových programů. 
A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Není známo, zda je kanabidiol odstranitelný dialýzou. 
It is not known if cannabidiol is dialysable.
Plazmatických koncentrací v ustáleném stavu je dosaženo během 2-4 dnů při podávání dvakrát denně na základě koncentrací před podáním dávky (Ctrough). 
Steady-state plasma concentrations are attained within 2-4 days of twice daily dosing based on pre-dose (Ctrough) concentrations.
V obou randomizovaných studiích DS bylo 97,7 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do studie GWPCARE5. 
Across both randomised DS studies, 97.7% of patients who completed the studies were enrolled into GWPCARE5.
Průměrný věk studované populace byl 9 let a 94 % populace užívalo v průběhu studie 2 nebo více cAEDs. 
Mean age of the study population was 9 years and 94% were taking 2 or more cAEDs during the trial.
a průměrné zvýšení o 47 % v případě AUC a 73 % v případě Cmax b na základě Cmax and AUC 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
V jedné studii potenciálu zneužívání u člověka vyvolalo akutní podání kanabidiolu dospělým rekreačním uživatelům drog bez závislosti v terapeutických a supraterapeutických dávkách malé reakce na pozitivní subjektivní kritéria, jako je Obliba léku a Opětovné užití léku. 
In a human abuse potential study, acute administration of cannabidiol to non-dependent adult recreational drug users at therapeutic and supratherapeutic doses produced small responses on positive subjective measures such as Drug Liking and Take Drug Again.
Přesný mechanismus, pomocí kterého kanabidiol vyvolává antikonvulzivní účinky u člověka, není znám. 
The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown.
Vypočítanou dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice. 
The calculated dose should be rounded to the nearest graduated increment.
Potenciální interakce mezi kanabidiolem (750 mg dvakrát denně u zdravých dobrovolníků a 20 mg/kg/den u pacientů) a jinými antiepileptiky byly zkoumány ve studiích lékových interakcí u zdravých dobrovolníků a u pacientů a v populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací přípravku z placebem kontrolovaných studií léčby pacientů s LGS. 
Potential interactions between cannabidiol (750 mg twice daily in healthy volunteers and 20 mg/kg/day in patients) and other AEDs were investigated in drug-drug interaction studies in healthy volunteers and in patients and in a population pharmacokinetic analysis of plasma drug concentrations from placebo-controlled studies in the treatment of patients with LGS.
V obou randomizovaných studiích LGS bylo 99,5 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do dlouhodobého otevřeného prodloužení studie (GWPCARE5). 
Across both randomised LGS studies, 99.5% of patients who completed the studies were enrolled into the long-term open-label extension study (GWPCARE5).
Kanabidiol se extenzivně metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymů CYP450 a enzymů UGT. 
Cannabidiol is extensively metabolised by the liver via CYP450 enzymes and the UGT enzymes.
U dospělého o hmotnosti 70 kg to odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína na dávku. 
For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Mechanismus nebyl zjištěn. 
The mechanism has not been determined.
Včasná identifikace zvýšených hladin aminotransferáz může snížit riziko závažných následků. 
Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
Hypersenzitivita na léčivou látku, sezamový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1.