natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Seebri Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Souběžné podávání přípravku Seebri Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno. 
The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler (viz bod 6.6). 
The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler. 
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Seebri Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí. 
Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Seebri Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky. 
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Seebri Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba. 
Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Seebri Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN. 
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
- Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Seebri Breezhaler dodaný v balení. 
- When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
V klinických studiích s přípravkem Seebri Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus. 
In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Seebri Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií. 
Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Seebri Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností. 
Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2). 
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Jak přípravek Seebri Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci. 
How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání. 
Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Údaje o podávání přípravku Seebri Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of Seebri Breezhaler in pregnant women.
Během léčby přípravkem Seebri Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře: - pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Seebri Breezhaler (známky bronchospazmu). 
During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
• Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Seebri 
• One or more blister cards, each containing either
Jak dlouho užívat přípravek Seebri Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař. 
How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Seebri Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon). 
No specific side effects have been reported when Seebri Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Seebri Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %). 
Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Jak přípravek Seebri Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek. 
What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Podávání přípravku Seebri Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire). 
Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Seebri Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění. 
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Seebri Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit. 
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Seebri Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri Breezhaler užívat Jak se přípravek Seebri Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky 
What Seebri Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Seebri Breezhaler How to use Seebri Breezhaler Possible side effects
Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Seebri Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003). 
The pooled analysis also showed fewer patients treated with Seebri Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Jak přípravek Seebri Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Seebri Breezhaler Contents of the pack and other information
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Seebri Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2). 
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu). 
Excipient(s) with known effect: Each capsule contains 23.6 mg lactose (as monohydrate).
U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Seebri Breezhaler užíván v doporučené dávce. 
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose.
Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Seebri 
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri
Týká se to i léků podobných přípravku Seebri Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika). 
This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Neužívejte přípravek Seebri Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Seebri Breezhaler a byly dobře tolerovány. 
Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Seebri Breezhaler and were well tolerated.
Seebri Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index). 
Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Použití přípravku Seebri Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní. 
There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Po třech týdnech léčby přípravkem Seebri Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem. 
After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Seebri Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Seebri Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Seebri Breezhaler. 
If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
• Nepoužívejte inhalátor Seebri Breezhaler k užívání tobolek jiného léku. 
• Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Seebri Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu. 
In the 12-month study, Seebri Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Co přípravek Seebri Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum. 
What Seebri Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
• Nepoužívejte tobolky přípravku Seebri Breezhaler s jiným inhalátorem. 
• Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
Seebri Breezhaler obsahuje laktosu 
Seebri Breezhaler contains lactose
Podávání přípravku Seebri Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii. 
Seebri Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci, 17,5 % u přípravku Seebri Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Seebri Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001). 
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Seebri Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05). 
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Seebri Breezhaler je jednodávkový inhalátor. 
Seebri Breezhaler is a single-dose inhaler.
Kdy se přípravek Seebri Breezhaler inhaluje Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. 
When to inhale Seebri Breezhaler Use this medicine at the same time each day.
Před užitím přípravku Seebri Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin. 
Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
V poolované 6měsíční databázi byla pro Seebri Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %. 
In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Seebri Breezhaler and placebo respectively.
Léčba přípravkem Seebri Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu. 
Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá 
What Seebri Breezhaler is and what it is used for
Balení přípravku Seebri Breezhaler s inhalátorem obsahuje: 
Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Další léčivé přípravky a Seebri Breezhaler 
Other medicines and Seebri Breezhaler
Breezhaler). 
Breezhaler inhaler).
V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Seebri Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001). 
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Seebri Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4). 
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
V 6měsíční studii zvyšoval Seebri Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech). 
In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Seebri Breezhaler na trh. 
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Seebri Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech). 
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum) 
Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Seebri Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči. 
Seebri Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Seebri Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba. 
Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Seebri Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001). 
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Návod k použití inhalátoru Seebri Breezhaler 
Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler
Přípravek Seebri Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. 
Seebri Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. 
Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
K čemu se přípravek Seebri Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). 
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Podávání přípravku Seebri Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu. 
Seebri Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Seebri Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001). 
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Podávání přípravku Seebri Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály). 
Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Návod a způsob použití Před použitím přípravku Seebri Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití. 
Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Seebri Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium 
Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
• Jeden inhalátor Seebri Breezhaler 
• One Seebri Breezhaler inhaler
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri Breezhaler užívat 
What you need to know before you use Seebri Breezhaler
Seebri Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2). 
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 
Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Po podání přípravku Seebri Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu. 
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
Co je přípravek Seebri Breezhaler 
What Seebri Breezhaler is