natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba přípravkem Vidaza vedla ke zlepšení počtů krvinek v periferní krvi a ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů. 
Vidaza treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Postup rekonstituce 
Reconstitution procedure
Suspenze se nesmí po rekonstituci filtrovat. 
After reconstitution, the suspension should not be filtered.
Přípravek Vidaza nesmíte používat, jestliže kojíte. 
You should not breast-feed when using Vidaza.
Hematologické nežádoucí reakce 
Haematologic adverse reactions
Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. 
The shelf life of the reconstituted medicinal product can be extended by reconstituting with refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Přípravek Vidaza byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m2 denně po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 9 cyklů (rozmezí = 1-39) a průměrem 10,2 cyklu. 
Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Azacitidin je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz bod 4.3). 
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Snížený počet bílých krvinek. 
• Reduced white blood cell count.
Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky. 
The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Poruchy kůže a podkožní tkáně petechie, svědění (včetně generalizovaného ), vyrážka, ekchymóza purpura, alopecie, kopřivka, erytém, makulární vyrážka akutní febrilní neutrofilní dermatóza, pyoderma gangrenosum 
Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Srdeční příhody 
Cardiac events
• Úzkost. 
• Anxiety.
CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 45), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 158) nebo standardní intenzivní chemoterapie cytarabinem a antracyklinem spolu s BSC (n = 44). 
CCR consisted of BSC alone (n=45), lowdose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Údaje z klinického hodnocení umožňujícího účast pacientů se známou anamnézou kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění prokázaly statisticky významný nárůst srdečních příhod u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií léčenou azacitidinem (viz bod 4.4). 
Data from a clinical trial allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a statistically significant increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4).
To mohou být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi. 
These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem. 
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection
Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze 25 mg azacitidinu/ml. 
After reconstitution with 4 mL of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/mL azacitidine.
Na předávkování azacitidinem není známa žádná specifická protilátka. 
There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
• Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem. 
• Bleeding due to a catheter line.
Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. 
A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
Další, méně často hlášené závažné nežádoucí účinky v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují sepsi (5,1 %), anémii (4,2 %), neutropenickou sepsi (3,0 %), infekci močových cest (3,0 %), trombocytopenii (2,5 %), neutropenii (2,1 %), celulitidu (2,1 %), závrať (2,1 %) a dyspnoe (2,1 %). 
Other less frequently reported serious adverse reactions in the azacitidine treatment arm included sepsis (5.1%), anaemia (4.2%), neutropenic sepsis (3.0%), urinary tract infection (3.0%), thrombocytopenia (2.5%), neutropenia (2.1%), cellulitis (2.1%), dizziness (2.1%) and dyspnoea (2.1%).
Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml). 
After reconstitution each mL of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 mL).
U pacientů léčených přípravkem Vidaza byla hlášena nekrotizující fasciitida včetně případů s fatálním průběhem. 
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with Vidaza.
Gastrointestinál ní poruchy průjem, zvracení, zácpa, nevolnost, bolest břicha (zahrnuje horní část gastrointestinální ho traktu a abdominální diskomfort) 
Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Tyto nežádoucí účinky byly léčeny symptomaticky antiemetiky v případě nevolnosti a zvracení, protiprůjmovými prostředky v případě průjmu a laxativy a/nebo přípravky na změkčení stolice v případě zácpy. 
These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation.
Pacienti s poruchou funkce ledvin 
Patients with renal impairment
Jestliže je přípravek Vidaza rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin. 
When Vidaza is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Před randomizací byli pacienti svými lékaři předrozděleni do jedné ze tří skupin CCR. 
Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCR prior to randomisation.
• jestliže máte onemocnění ledvin. 
• if you have kidney disease.
Balení: 1 injekční lahvička 
Pack size: 1 vial
Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 45 % z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi, v porovnání s 11,4 % pacientů v kombinovaných skupinách CCR (statisticky významný (p < 0,0001) rozdíl 33,6 % (95% CI: 22,4; 44,6). 
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
• myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika. 
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
Přínosy léčby přípravkem Vidaza k době přežití byly konzistentní bez ohledu na druh léčby CCR (samotná BSC, léčba cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC) v kontrolní skupině. 
The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Poruchy nervového systému závrať, bolest hlavy intrakraniální krvácení*, synkopa, somnolence, letargie 
Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci. 
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny (viz bod 4.4). 
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 105), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 49) nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC (n = 25). 
CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25).
U pacientů s rozsáhlou nádorovou zátěží způsobenou metastatickým rozsevem byl vzácně v průběhu léčby azacitidinem zaznamenán výskyt jaterního selhání, progresivního jaterního kómatu a úmrtí (viz bod 4.4). 
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4).
Přípravek Vidaza je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz body 4.3 a 4.4). 
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m2 
BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Injekce může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže. 
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut dosáhnout pokojovou teplotu (20 ºC-25 ºC). 
The suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach room temperature (20 °C - 25 °C).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly hematologické reakce (71,4 %) zahrnující trombocytopenii, neutropenii a leukopenii (obvykle stupně 3-4), gastrointestinální případy (60,6 %) zahrnující nauzeu, zvracení (obvykle stupně 1-2) nebo reakce v místě vpichu injekce (77,1 %, obvykle stupně 1-2). 
The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
počet leukocytů < 3,0 x 109/l nebo ANC < 1,5 x 109/l nebo počet trombocytů < 75,0 x 109/l) před první léčbou 
Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Doporučení pro bezpečné zacházení 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Vidaza. 
Each pack contains one vial of Vidaza.
Jestliže se přípravek Vidaza rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin. 
When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe, epistaxe pleurální efuze, námahová dyspnoe, faryngolaryngeál ní bolest intersticiál ní plicní onemocně ní 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Poruchy ledvin a močových cest selhání ledvin*, hematurie, zvýšená hladina sérového kreatininu renální tubulární acidóza 
Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Údaje o účincích azacitidinu na plodnost u lidí nejsou k dispozici. 
There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
• Zarudnutí kůže. 
• Redness of your skin.
• akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), 
• acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to
• Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může ohrozit život (nekrotizující fasciitida). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Poruchy jater a žlučových cest selhání jater*, progresivní hepatické kóma 
Hepatobiliary disorders hepatic failure*, progressive hepatic coma
Nejčastěji hlášené (≥ 30 %) nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly gastrointestinální nežádoucí účinky zahrnující zácpu (41,9 %), nauzeu (39,8 %) a průjem (36,9 %), (obvykle stupně 1-2), celkové poruchy a reakce v místě aplikace zahrnující pyrexii (37,7 %; obvykle stupně 1-2) a hematologické nežádoucí účinky zahrnující febrilní neutropenii (32,2 %) a neutropenii (30,1 %), (obvykle stupně 3-4). 
The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Úmrtí: AZA = 82, CCR = 113 
Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Muži po dobu léčby přípravkem Vidaza nesmí počít dítě. 
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Při pozdějším použití 
When using later on
U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například sepse, zahrnující neutropenickou sepsi, a pneumonie, některé s fatálními následky. 
Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome.
• jestliže máte onemocnění jater. 
• if you have liver disease.
U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s přípravkem Vidaza 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce. 
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. 
One vial contains 100 mg azacitidine.
• Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty). 
• Painless swelling in the finger tips (clubbing).
• Podráždění nosu nebo hrdla. 
• Sore nose and throat.
Jestliže je úprava počtu krevních buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku. 
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. 
The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Hodnota nadir 
Uncommon Rare
U 5 pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), léčených azacitidinem a etoposidem, se navíc vyvinula tubulární acidóza, definovaná jako pokles hladiny sérového bikarbonátu na < 20 mmol/l ve spojení s alkalickou močí a hypokalémií (sérový draslík < 3 mmol/l). 
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem. 
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
• Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení. 
• Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová. 
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Rekonstituovaný přípravek Vidaza se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha. 
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teplotu přibližně 20 ºC-25 ºC. 
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
Před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem se mají provést jaterní testy, stanovit hladina sérového kreatininu a sérového bikarbonátu. 
Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
počet leukocytů ≥ 3,0 x 109/l a ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 109/l) před první léčbou 
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Z pacientů ve skupině léčené přípravkem Vidaza, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR. 
Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
• Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). 
• A low blood platelet count (thrombocytopenia).
• Hromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek). 
• Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
Léčba přípravkem Vidaza byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj. 
Vidaza treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci. 
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with this medicine.
Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem. 
One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
• Bolest hlavy. 
• Headache.
Log-rank p = 0,0001 
Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s přípravkem Vidaza 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR. 
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny. 
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
• myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. 
• intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International
• Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum) Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida). 
• Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová. 
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
K čemu se přípravek Vidaza používá 
What Vidaza is used for
Z pacientů ve skupině léčené přípravkem Vidaza, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR. 
Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie*, únava, astenie, bolest na hrudi, erytém v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce (nespecifikovaná) 
General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová. 
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová. 
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
• Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin. 
• Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Počet s rizikem CCR Azacitidin 
HR = hazard ratio
Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. 
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Je třeba si připravit následující pomůcky: injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové polštářky, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami). 
Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Jak se přípravek Vidaza používá 
How to use Vidaza