natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti dostali před operací 1 injekci 80 IU/kg v den operace a po operaci dostávali injekce 40 IU/kg. 
The patients received 1 pre-operative injection of 80 IU/kg on the day of surgery, and post-operatively, injections of 40 IU/kg.
Před otevřením2 roky. 
2 years.
• Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé. 
• The powder is white to off-white and the solvent is clear and colourless.
V klinických hodnoceních nebyly třesy hlášeny. 
Tremors have not been reported in the clinical trials.
Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Studie zahrnovala jedno otevřené rameno s léčbou v případě potřeby (on-demand) trvající přibližně 28 týdnů a dvě ramena profylaktické léčby s jednoduše zaslepenou randomizací s dávkou buď 10 IU/kg, nebo 40 IU/kg jednou týdně po dobu přibližně 52 týdnů. 
The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
Klinická účinnost Dokončený program klinických hodnocení zahrnoval jednu studii fáze 1 a čtyři multicentrické, 
The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials.
Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku Refixia“. 
See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Budete také potřebovat infuzní soupravu (hadičky a motýlkovou jehlu), sterilní alkoholové tampony, 
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
• potíže s polykáním či dýchací obtíže 
• difficulty in swallowing or breathing
Distribuční objem (Vss) (ml/kg) 
Volume of distribution (Vss) (ml/kg)
U pediatrických ani dospívajících pacientů nebyla v klinických hodnoceních nutná žádná úprava dávkování. 
No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno. 
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) byla 95 %, přičemž 98 % krvácení bylo léčeno jednou nebo dvěma injekcemi. 
The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 95% with 98% of the bleeds treated with one or two injections.
Přípravek Refixia je indikován pro použití u pacientů od 12 let. 
Refixia is indicated for patients 12 years and above.
Nepřesná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci. 
Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 4. 
Steady state pharmacokinetic parameters for adolescents and adults are shown in Table 4
Medián počtu dalších dávek 40 IU/kg podaných 1. až 6. den a 7. až 13. den pooperačního období byl 2,0, respektive 1,5. 
In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem. 
After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních 
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Přípravek Refixia se aplikuje jako injekce do žíly. 
Refixia is given as an injection into a vein.
Po aktivaci přípravku Refixia se aktivační peptid včetně 40kDa polyetylenglykolové skupiny odštěpí a zůstane nativní aktivovaná molekula faktoru IX. 
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky. 
After storage at room temperature the medicine must not be put back in the refrigerator.
Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. 
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Nemůžete-li přípravek použít okamžitě, použijte ho během24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C, nebo během 4 hodin, pokud byl uchováván mimo chladničku při maximální teplotě 30 °C. 
If it cannot be used immediately, use within 24 hours if stored in a refrigerator at 2°C - 8°C or within 4 hours if stored out of the refrigerator at a maximum temperature of 30°C.
Tabulka 1 Léčba krvácivých epizod přípravkem Refixia Stupeň krvácení 
Table 1 Treatment of bleeding episodes with Refixia
V této pivotní studii s dospívajícími a dospělými pacienty došlo k 70 krvácivým epizodám během profylaxe u 16 z 29 pacientů v ramenu s profylaktickou dávkou 40 IU/kg. 
In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě přípravky obsahujícími faktor IX má být, dle posouzení ošetřujícím lékařem, faktor IX zpočátku podáván pod lékařským dohledem v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči. 
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Tabulka 5 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce (40 IU/kg) s rozlišením věku (geometrický průměr (CV %)) 
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Refixia 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů. 
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Plocha pod křivkou (AUC)0-168 h 
Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml)
Refixia 500 IU 
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
Nefrotický syndrom byl hlášen po snaze o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí. 
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) u pediatrických pacientů byla 93 % (39 ze 42 krvácení), přičemž 36 (86 %) krvácení bylo zastaveno 1 injekcí a 5 (12 %) krvácení bylo zastaveno 2 injekcemi přípravku Refixia. 
For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Přípravek Refixia je dodáván jako prášek. 
Refixia is supplied as a powder.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo hematom. 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Je třeba poznamenat, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou být při dalším vystavení působení faktoru IX vystaveni zvýšenému riziku anafylaxe. 
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánsko 
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Jak přípravek Refixia vypadá a co obsahuje toto balení 
What Refixia looks like and contents of the pack
Medián (IQR) celkové roční četnosti krvácení (ABR) u pacientů (13-65 let) léčených profylaktickou dávkou 40 IU/kg jednou týdně byl 1,04 (0,00; 4,01), zatímco ABR při traumatu byla 0,00 (0,00; 2,05), 
The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99).
Aktivita faktoru IX 168 hodin po podání dávky (IU/ml) 
Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před přímým slunečním světlem. 
Keep reconstituted Refixia solution out of direct light.
Během doby použitelnosti může být přípravek Refixia uchováván při teplotě do 30 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. 
During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months.
Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení nebo v dávce 80 IU/kg v případě závažných krvácení; jako závažné bylo hodnoceno jedno krvácení. 
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
V pivotní studii bylo nerandomizované rameno, v němž bylo 15 pacientů léčených v režimu podle potřeby (on-demand) dávkou 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení a dávkou 80 IU/kg v případě závažných krvácení. 
In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Refixia nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a během 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C). 
If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Přírůstkové recovery (IR) (IU/ml na IU/kg) 
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Přípravek Refixia je nyní připraven k aplikaci do žíly. 
Refixia is now ready to inject into your vein.
kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípot, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka, 
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, shortness of breath, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness.
Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět. 
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Při používání přípravku Refixia se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia.
Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj. 
The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children.
V probíhající studii s doposud neléčenými pacienty se po léčbě přípravkem Refixia objevila anafylaxe v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX. 
In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia.
zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with recombinant factor IX products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Instrukce pro použití přípravku Refixia 
Instructions on how to use Refixia
Tyto náležitosti nejsou součástí balení přípravku Refixia. 
These devices are not included in the Refixia package.
Refixia oproti riziku takovýchto komplikací. 
In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Histidinový roztok 
Histidine solution
Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B (faktor IX 
All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%).
Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky 
Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Nepoužívejte připravený roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený. 
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
(AUC)inf (IU*hodiny/ml) 
Area under the curve (AUC)inf (IU*hours/ml)
Pomocná látka se známým účinkem Méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku. 
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení. 
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
≥ 18 let N=6 
≥18 years N=6
Refixia v IU/kg 
Recommended dose IU/kg of Refixia
• Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace. 
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku Refixia. 
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
Tabulka 4 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů (geometrický průměr (CV %)) 
Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:“. 
Do not use Refixia after the expiry date which is stated after “EXP” on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
U 79 (75 %) ze 105 pacientů bylo pozorováno 597 léčených krvácení; 521 (87 %) 
Of the 597 treated bleeds observed in 79 (75%) of the 105 patients, 521 (87%) of the bleeds were resolved with 1 injection and 60 (10%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Předávkování byla hlášena v klinických hodnoceních při dávkách až do 169 IU/kg. 
Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle. 
Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent.
Tabulka 6 Průměrné minimální hodnoty* přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu 
Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
U pacientů s hemofilií B může dojít ke vzniku neutralizačních protilátek (inhibitory) proti faktoru IX. 
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
**Reakce v místě vpichu zahrnují bolest v místě vpichu, bolest v místě infuze, otoky v místě vpichu, erytém v místě vpichu a vyrážku v místě vpichu. 
*Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
Clearance (CL) (ml/hodina/kg) 
Clearance CL (ml/hour/kg)
Přípravek Refixia se používá k léčbě a k prevenci krvácení u pacientů od 12 let s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX). 
Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Refixia 1 000 IU 
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic byl pomocí imunohistochemického barvení v epitelových buňkách choroidálního plexu v mozku detekován polyethylenglykol (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa. 
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain.
* rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa. 
*recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Průměrná doba setrvání v oběhu (MRT) (hodiny) 
Mean residence time (MRT) (hours)
Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven. 
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin. 
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX. 
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce. 
Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
7-12 let N=13 
7-12 years N=13
Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX). 
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Hladiny aktivity faktoru IX u všech pacientů, u nichž byla hodnocena farmakokinetika v ustáleném stavu, v době 168 hodin po podání týdenní dávky 40 IU/kg přesahovaly hodnotu 0,24 IU/ml. 
All patients assessed in the steady state pharmacokinetic session had factor IX activity levels above 0.24 IU/ml at 168 hours post dosing with a weekly dose of 40 IU/kg.
Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu. 
No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
U dětí ve věku 0-12 let byl medián (IQR) četnosti krvácení v přepočtu na rok 1,0 (0,00; 2,06) 
In children aged 0-12 years, the median (IQR) annualised bleeding rate was 1.0 (0.00; 2.06) and the spontaneous bleeding rate was 0.00 (0.00; 0.00).
• Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková. 
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol; je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor IX. 
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product.
• Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu. 
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
kontaktujte svého lékaře. 
If you are in doubt contact your doctor.
Taková reakce se může vyvinout do závažné formy a může být život ohrožující (anafylaktické reakce). 
This may become severe and could be life-threatening
• 1 injekční lahvičku s práškem Refixia 
• 1 vial with Refixia powder
Předložení výsledků studie: 2. 
Submission of study results: Q2-2028
(v intervalech 1-3 dny) v prvním týdnu po chirurgickém zákroku. 
Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
• Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky. 
• Remove the protective paper from the vial adapter.
13-17 let N = 3 
13-17 years N=3
krvácení do svalu nebo do dutiny ústní. 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
• Složky ve sterilním rozpouštědle jsou histidin, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková. 
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Injekční lahvička s práškem Refixia 
Vial with Refixia powder
• Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů. 
• Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein. 
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
• pocit velké únavy 
• feeling very tired.
Normálně nemá být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
U přípravku Refixia se mohou objevit následující nežádoucí účinky: 
The following side effects have been observed with Refixia:
Při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC má být vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací zavedeno klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí vhodných biologických testů. 
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahuje: 
6.5 Nature and contents of container