natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost exacerbací (dle definice v protokolech) nebyla roflumilastem v jednotlivých studiích signifikantně snížena (relativní snížení rizika 13,5 % ve studii M2-111 a 6,6 % ve sdudii M2-112; p = nesignifikantní). 
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant).
• Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti. 
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Roflumilast je rozsáhle metabolizován reakcemi fáze I (cytochrom P450) a fáze II (konjugace). 
Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Tyto studie u potkanů s radioaktivně označeným roflumilastem také naznačují nízký přestup přes hematoencefalickou bariéru. 
These studies in rats with radiolabelled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
• infekce tuberkulózou, herpes virem, hepatitida, HIV. 
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Lékaři musí pečlivě zhodnotit poměr mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze. 
Physicians should carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression.
Dlouhodobé podávání dávky 250 mikrogramů nemusí vyvolávat dostatečnou inhibici PDE4 k dosažení klinické účinnosti. 
Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy.
Můžete také zaznamenat nespavost, úzkost, nervozitu nebo depresivní náladu. 
You may also experience sleeplessness, anxiety, nervousness, or depressive mood.
Krátkodobě působící anticholinergika (SAMA) byla povolena u pacientů, kteří neužívali LABA. 
Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs.
Jelikož roflumilast se z velké části váže na proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla účinnou metodou k jeho eliminaci z těla. 
Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal.
Na rozdíl od dvou konfirmačních studií však nebyla pro zařazení pacientů požadována anamnéza chronické bronchitidy a exacerbací CHOPN. 
In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
Děti a dospívající Přípravek Daxas není určen pro děti a dospívající do 18 let. 
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v buňkách těla. 
Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Záchranné léčivé přípravky Daxas není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu. 
Rescue medicinal products Daxas is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
V kartě pacienta by měl být vymezen oddíl, kam pacienti mohou zaznamenávat svou hmotnost a datum, kdy se sami zvážili, a měli by být požádáni, aby kartu pacienta přinesli na každou kontrolu u lékaře. 
The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
• Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daxas a potenciálním riziku sebevraždy. 
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos při zahajování nebo pokračování léčby roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže probíhá plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je spuštění psychiatrických příhod pravděpodobné. 
The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Tento mechanismus účinku a selektivita platí i pro roflumilast N-oxid, který je hlavním aktivním metabolitem roflumilastu. 
This mechanism of action and the selectivity also apply to roflumilast N-oxide, which is the major active metabolite of roflumilast.
Celkový inhibiční účinek na PDE4 byl mírně snížen u kuřáků. 
Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem se roflumilast rychle distribuuje do orgánů a tkání včetně tukové tkáně u myší, morčat a potkanů. 
Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
K dosažení plného účinku je třeba užívat Daxas 500 mikrogramů po dobu více týdnů (viz body 5.1 a 5.2). 
Daxas 500 micrograms may need to be taken for several weeks to achieve its full effect (see sections 5.1 and 5.2).
Shrnutí cílových ukazatelů exacerbací CHOPN ve studii RO-2455-404-RD 
Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD
PVC/PVDC Al blistry v balení po 10, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tabletách. 
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Dávka 250 mikrogramů jednou denně je subterapeutická dávka a má být použita pouze jako počáteční dávka během prvních 28 dní (viz body 4.2 a 5.2). 
250 micrograms once a day is a sub-therapeutic dose, and should be used only as a starting dose for the first 28 days (see sections 4.2 and 5.2).
Nežádoucí účinky roflumilastu pozorované ve studii RO-2455-404-RD byly v souladu s účinky, které jsou již zahrnuty v bodě 4.8. 
The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
Neužívejte přípravek Daxas - Jestliže jste alergický(á) na roflumilast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
Do not take Daxas - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Proto použití silných induktorů enzymů cytochromu P450 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) může snížit terapeutickou účinnost roflumilastu. 
Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
Snížení hmotnosti 
Weight decrease
Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Povidon 
Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných myšlenek a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8). 
Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
Nežádoucí účinky roflumilastu v klinických studiích CHOPN a ze zkušeností po uvedení na trh 
Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
- při zahájení léčby je dávka nízká, abyste si na léčivý přípravek přivyknul(la) předtím, než začnete užívat plnou dávku. 
- The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
Roflumilast zároveň omezuje vnikání neutrofilů a eosinofilů do dýchacích cest u zdravých dobrovolníků vystavených endotoxinům. 
Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers.
Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací při léčbě roflumilastem a LABA ve srovnání s placebem a LABA se snížil průměrně o 21 % (p = 0,0011). 
The reduction of moderate or severe exacerbations with roflumilast and LABA compared to placebo and LABA was on average 21% (p=0.0011).
• Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje. 
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Tabletu zapijte trochou vody. 
Swallow the tablet with some water.
Pacienti nebo jejich ošetřující osoby by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u pacienta projeví příznaky svědčící o: 
That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Plazmatická clearance po krátkodobé intravenózní infúzi roflumilastu je asi 9,6 l/hod. 
The plasma clearance after short-term intravenous infusion of roflumilast is about 9.6 l/h.
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byl stejný u pacientů léčených placebem i u pacientů léčených roflumilastem (42 úmrtí v každé skupině; 2,7 % v každé skupině; souhrnná analýza). 
The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Cmax a tmax roflumilast N-oxidu však nejsou ovlivněny. 
However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
U pacientů bez souběžné léčby LABA bylo zaznamenáno příslušné snížení exacerbací průměrně o 15 % (p = 0,0387). 
The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat ukazují, že se roflumilast či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. 
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
U myší bylo zaznamenáno prodloužení gestace. 
Prolongation of gestation was seen in mice.
• Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika: 
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Distribuční objem jedné dávky 500 mikrogramů roflumilastu činí asi 2,9 l/kg. 
Volume of distribution for single dose of 500 micrograms roflumilast is about 2.9 l/kg.
U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is recommended in these patients.
Plazmatická AUC metabolitu N-oxidu je průměrně asi 10x vyšší než plazmatická AUC roflumilastu. 
The plasma AUC of the N-oxide metabolite on average is about 10-fold greater than the plasma AUC of roflumilast.
Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. 
You may take this medicine with or without food.
Celkem bylo randomizováno 1935 pacientů k dvojitě zaslepené medikaci a přibližně 70 % z nich užívalo v průběhu studie také dlouhodobě působící antagonisty muskarinových receptorů (LAMA). 
A total of 1935 patients were randomised to doubleblind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (stupně 3 a 4 podle NYHA) nebyli studováni, a proto se léčba u těchto pacientů nedoporučuje. 
Patients with congestive heart failure (NYHA grades 3 and 4) have not been studied and therefore treatment of these patients is not recommended.
Přípravek Daxas nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Souběžné podávání s antacidem (kombinovaný přípravek obsahující hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý) nevedlo ke změně absorpce či farmakokinetiky roflumilastu nebo jeho N-oxidu. 
Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
• O skutečnosti, že Daxas není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) mimo schválené indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu. 
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
To pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). 
This helps to stop narrowing of airways occurring in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Absolutní biologická dostupnost roflumilastu po podání perorální dávky 500 mikrogramů činí přibližně 80 %. 
The absolute bioavailability of roflumilast following a 500 micrograms oral dose is approximately 80%.
• Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti. 
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (včetně sebevraždy). 
In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Po intravenózním či perorálním podání radioaktivně značeného roflumilastu bylo asi 20 % radioaktivity zjištěno ve stolici a 70 % v moči ve formě neaktivních metabolitů. 
Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Tato studie by měla patřičně porovnat výskyt mortality z různých příčin, výskyt závažných kardiovaskulárních příhod, výskyt nových diagnóz rakoviny, dále hospitalizace z různých příčin, hospitalizace v souvislosti s respiračním onemocněním, sebevraždy nebo hospitalizace z důvodu pokusu o sebevraždu a nové diagnózy deprese, a dále výskyt tuberkulózy nebo virové hepatitidy B nebo C u pacientů s CHOPN užívajících roflumilast ve srovnání s pacienty s CHOPN, kteří neužívají roflumilast. 
This study should be appropriate to compare the incidences of all-cause mortality, major cardiovascular events, new diagnosis of cancer, all-cause hospitalisation, hospitalisation related to respiratory disease, suicide or hospitalisation for suicide attempt, and new diagnosis of depression, tuberculosis or viral hepatitis B or C in roflumilast treated COPD patients compared with COPD patients not treated with roflumilast.
Těhotenství Údaje o podávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené. 
Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Proto má být dávka 250 mikrogramů použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2). 
Therefore, the 250-micrograms dose should be used only as a starting dose (see sections 5.1 and 5.2).
Co je přípravek Daxas a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daxas užívat Jak se přípravek Daxas užívá 
What Daxas is and what it is used for What you need to know before you take Daxas How to take Daxas
To se projevuje příznaky jako je kašel, sípání, pocit svírání na hrudi či dýchací obtíže. 
This leads to symptoms such as coughing, wheezing, chest tightness or difficulty in breathing.
Informaci, že Daxas může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti, a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta. 
That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
V jedné ze tří studií fertility a embryonálního vývoje u potkanů byly pozorovány ztráty plodu po implantaci vajíčka. 
In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená 
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během prvních týdnů léčby a většinou vymizely s pokračující léčbou. 
These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
D-16515 Oranienburg Německo 
D-16515 Oranienburg Germany
Maximální plazmatické koncentrace roflumilastu je obvykle dosaženo přibližně za hodinu po podání (rozmezí 0,5 až 2 hodiny) nalačno. 
Maximum plasma concentrations of roflumilast typically occur approximately one hour after dosing (ranging from 0.5 to 2 hours) in the fasted state.
Pacientům je třeba doporučit, aby si pravidelně kontrolovali tělesnou hmotnost. 
Patients should be advised to check their body weight on a regular basis.
Časná distribuční fáze s významnou penetrací do tkání je následována významnou fází eliminace z tukové tkáně, nejpravděpodobněji v důsledku významné degradace původní látky na roflumilast N-oxid. 
An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide.
Sedmnáct (1,8 %) pacientů ve skupině s roflumilastem a 18 (1,9 %) pacientů ve skupině s placebem zemřelo v průběhu dvojitě zaslepené léčby z jakékoli příčiny a 7 (0,7 %) pacientů v každé skupině z důvodu exacerbace CHOPN. 
Seventeen (1.8%) patients in the roflumilast group and 18 (1.9%) patients in the placebo group died during the double-blind treatment period due to any reason and 7 (0.7%) patients in each group due to a COPD exacerbation.
Kromě toho in vitro studie neprokázaly indukci CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 nebo 3A4/5 a pouze slabou indukci CYP2B6 roflumilastem. 
In addition, in vitro studies demonstrated no induction of the CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, or 3A4/5 and only a weak induction of CYP2B6 by roflumilast.
16515 Oranienburg Německo 
16515 Oranienburg Germany
Léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky). 
Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Daxas neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Závěrečná zpráva studie do 31. 
Final study report by 31/03/2021.
(Četnost (n) placebo N=966) 
Placebo (N=966) Rate (n)
Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat roflumilast pacientům užívajícím silné induktory enzymů cytochromu P450. 
Thus, roflumilast treatment is not recommended in patients receiving strong cytochrome P450 enzyme inducers.
Předem specifikovaná analýza citlivosti pomocí modelu negativní binomické regrese vykázala statisticky významný rozdíl -14,2 % (poměr četnosti: 0,86; 95% IS: 0,74 až 0,99). 
A pre-specified sensitivity analysis using the negative binomial regression model treatment showed a statistically significant difference of -14.2% (rate ratio: 0.86; 95% CI: 0.74 to 0.99).
Účinky byly podobné a nezávisely na předchozí léčbě inhalačními kortikosteroidy či základní léčbě LABA. 
Effects were similar, independent of previous treatment with inhaled corticosteroids or underlying treatment with LABAs.
Studie posuzovala účinnost roflumilastu na četnost exacerbací CHOPN u pacientů léčených fixními kombinacemi LABA a inhalačních kortikosteroidů ve srovnání s placebem. 
The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
Vzdělávací balíček má obsahovat následující položky: 
The educational pack should contain the following:
N-oxid je hlavním metabolitem pozorovaným v plazmě u člověka. 
The N-oxide metabolite is the major metabolite observed in the plasma of humans.
Roflumilast je u člověka rozsáhle metabolizován, přičemž vzniká hlavní farmakodynamicky aktivní metabolit, roflumilast N-oxid. 
Roflumilast is extensively metabolised in humans, with the formation of a major pharmacodynamically active metabolite, roflumilast N-oxide.
Roflumilast se nedoporučuje podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky. 
Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu teofylinem v udržovací léčbě. 
There are no clinical data to support the concomitant treatment with theophylline for maintenance therapy.
• Potenciálním riziku na srdce: Daxas nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4), a proto se u této populace nedoporučuje. 
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Popis vybraných nežádoucích účinků *V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy výskytu sebevražedných myšlenek a chování včetně sebevraždy. 
Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported.
U pacientů s podváhou je třeba při každé návštěvě zkontrolovat tělesnou hmotnost. 
Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
Prosím, oznamte ihned svému lékaři, pokud byste u sebe zaznamenal(a) jakékoliv sebevražedné myšlenky. 
Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření 
• Obligation to conduct post-authorisation measures
V následující tabulce jsou frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedeny podle klasifikace MedDRA: 
Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně dokonané sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby. 
Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment.
EU/1/10/636/008 28 tablet 
EU/1/10/636/008 28 tablets
Vzdělávací materiál pro předepisujícího lékaře by měl obsahovat následující důležité informace o: 
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nauzea (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %). 
The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
- léky obsahující fluvoxamin (k léčbě úzkostných poruch a deprese), enoxacin (k léčbě bakteriálních infekcí) nebo cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy). 
- a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Změna 
Change
Účinek přípravku Daxas může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie). 
The effect of Daxas may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou sebevražedné představy nebo pokus o sebevraždu, doporučuje se léčbu přípravkem Daxas přerušit . 
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Daxas.