natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg) 
CLcr (ml/min) = [140-age(years)] x weight (kg)_ (x 0.85 for women)
(ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily. 
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Přídatná terapie u dospělých (≥ 18 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více 
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje oranžovou žluť Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje barvivo oranžová žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce. 
Levetiracetam Teva 750 mg contains the colouring agent sunset yellow (E110) that may cause allergic reactions.
Potahované tablety 500 mg: indigokarmín (E132), tartrazin ((E102) a žlutý oxid železitý (E172). 
500 mg film-coated tablets: indigotine (E132), tartrazine (E102) and iron oxide yellow (E172).
Potahované tablety 750 mg: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oranžová žluť FCF (E110). 
750 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and sunset yellow FCF (E110).
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg. 
Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1000 mg levetiracetam.
• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“) • nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, 
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6 % pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8 % bylo bez záchvatů nejméně 1 rok. 
With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg. 
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
• k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let. 
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Potahované tablety 250 mg: brilantní modř FCF (E133) a indigokarmín (E132). 
*The colourants are: 250 mg film-coated tablets: brilliant blue FCF (E133) and indigotine (E132).
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být dávka upravena. 
• If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo tartrazin E102 (další údaje v příbalové informaci). 
This medicinal product contains colouring agent tartrazine E 102 (see leaflet for further information).
EU/1/11/701/025 EU/1/11/701/026 EU/1/11/701/027 EU/1/11/701/028 EU/1/11/701/032 
EU/1/11/701/003 EU/1/11/701/004 EU/1/11/701/005 EU/1/11/701/006 EU/1/11/701/007 EU/1/11/701/029
Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku. 
With continued long-term treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizure-free for at least 1 year.
U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následujícího vzorce: 
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více. 
72.2 % of the levetiracetam treated patients and 45.2 % of the patients on placebo had a 50 % or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo oranžová žluť E110 (další údaje v příbalové informaci). 
This medicinal product contains colouring agent sunset yellow E 110 (see leaflet for further information).
Symptomy Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma. 
The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Teva are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Oranžová žluť Tento přípravek obsahuje barvivo oranžová žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce. 
This medicinal product contains colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let: 
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Jak se Levetiracetam Teva užívá 
How to take Levetiracetam Teva
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. 
Contact your doctor if you took more tablets than you should.Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat. 
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg. 
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Kojení se během užívání přípravku Levetiracetam Teva nedoporučuje. 
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje tartrazin 
Levetiracetam Teva 500 mg contains Tartrazine
CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²) 
CLcr (ml/min/1.73 m2 = Height (cm) x ks____
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg. 
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
CLcr (ml/min/1,73 m sérový kreatinin (mg/dl) 
CLcr (ml/min/1.73 m2) = CLcr (ml/min)__ x 1.73
Jak přípravek Levetiracetam Teva uchovávat 
How to store Levetiracetam Teva
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29 c.p. 
Ostravska 29 c.p.
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety EU/1/11/701/001 
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets EU/1/11/701/001
Na druhé straně tablety je vyraženo „7285“. 
Debossed with "7285" on the other side of the tablet.
7-14 mg/kg dvakrát denně 
7 to 14 mg/kg twice daily
Na druhé straně tablety je vyraženo „7286“. 
Debossed with "7286" on the other side of the tablet.
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety EU/1/11/701/015 
Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets EU/1/11/701/015
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, barviva*. 
Tablet coating: hypromellose 6 cp, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, colourants*
halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti (panické ataky), emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost 
confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety EU/1/11/701/008 
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets EU/1/11/701/008
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou dosaženy 
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
7-21 mg/kg dvakrát denně 
7 to 21 mg/kg twice daily
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg. 
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety EU/1/11/701/022 
Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets EU/1/11/701/022
Na druhé straně tablety je vyraženo „7287“. 
Debossed with "7287" on the other side of the tablet.
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, indigokarmín (E132), brilantní modř FCF (E133) 
Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133)
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 
Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350
Přídatná léčba • Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností 50 kg a více: 
• Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Před užitím přípravku Levetiracetam Teva se poraďte se svým lékařem 
Talk to your doctor before taking Levetiracetam Teva
• bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení 
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost • křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), 
• depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
10-20 mg/kg dvakrát denně 
10 to 20 mg/kg twice daily
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg. 
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Gastrointestinální poruchy bolest břicha, průjem, dyspepsie, 
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
3,5-10,5 mg/kg dvakrát denně 
3.5 to 10.5 mg/kg twice daily
žlutý oxid železitý (E172) Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oranžová žluť FCF (E110) 
Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Iron oxide yellow (E172), Iron oxide red (E172), Sunset yellow FCF (E110)
5-15 mg/kg dvakrát denně 
5 to 15 mg/kg twice daily
3,5-7 mg/kg dvakrát denně 
3.5 to 7 mg/kg twice daily
Jádro tablety kukuřičný škrob povidon sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát. 
Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety 
Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety 
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets
Levetiracetamum 
Nasopharyngitis
10-30 mg/kg dvakrát denně 
10 to 30 mg/kg twice daily
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety 
Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety levetiracetamum 
Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets levetiracetam
panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitace dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium 
Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
5-10 mg/kg dvakrát denně 
5 to 10 mg/kg twice daily
Stolicí se vyloučilo pouze 0,3 % dávky. 
Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Teva Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře. 
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety Levetiracetamum 
Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets levetiracetam
Dialyzovaní nemocní v konečném stadiu 
End-stage renal disease patients undergoing dialysis
onemocnění ledvin 
Renal impairment
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety levetiracetamum 
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets levetiracetam
Hlavní metabolickou cestou 
Tablet core
týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u různých syndromů. 
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 250 mg obsahuje levetiracetamum 250 mg. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje levetiracetamum 500 mg. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje levetiracetamum 750 mg. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 1 000 mg obsahuje levetiracetamum 1 000 mg. 
Each Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1,000 mg film-coated tablet contains 250, 500, 750, 1,000 mg levetiracetam.
Co přípravek Levetiracetam Teva obsahuje 
Contents of the pack and other information What Levetiracetam Teva contains
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety 
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety Levetiracetamum 
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets levetiracetam
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. 
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
• k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Poruchy metabolismu a výživy anorexie snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti 
Metabolism and nutrition disorders
Modrá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. 
Blue, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
• astenie (tělesná slabost)/únava 
• asthenia/fatigue (tiredness).
tremor (mimovolní třes) 
lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
EU/1/11/701/022 30 potahovaných tablet EU/1/11/701/023 50 potahovaných tablet EU/1/11/701/024 50x1 potahovaná tableta EU/1/11/701/025 60 potahovaných tablet EU/1/11/701/026 100 potahovaných tablet EU/1/11/701/027 120 potahovaných tablet EU/1/11/701/028 200 potahovaných tablet EU/1/11/701/032 20 potahovaných tablet 
EU/1/11/701/022 30 film-coated tablets EU/1/11/701/023 50 film-coated tablets EU/1/11/701/024 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/025 60 film-coated tablets EU/1/11/701/026 100 film-coated tablets EU/1/11/701/027 120 film-coated tablets EU/1/11/701/028 200 film-coated tablets EU/1/11/701/032 20 film-coated tablets
Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Žlutá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. 
Yellow, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
EU/1/11/701/001 30 potahovaných tablet EU/1/11/701/002 50 potahovaných tablet EU/1/11/701/003 50x1 potahovaná tableta EU/1/11/701/004 60 potahovaných tablet EU/1/11/701/005 100 potahovaných tablet EU/1/11/701/006 120 potahovaných tablet EU/1/11/701/007 200 potahovaných tablet EU/1/11/701/029 20 potahovaných tablet 
EU/1/11/701/001 30 film-coated tablets EU/1/11/701/002 50 film-coated tablets EU/1/11/701/003 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/004 60 film-coated tablets EU/1/11/701/005 100 film-coated tablets EU/1/11/701/006 120 film-coated tablets EU/1/11/701/007 200 film-coated tablets EU/1/11/701/029 20 film-coated tablets
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, indigokarmín (E132), tartrazin (E102), 
Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Tartrazine (E102), Iron oxide yellow (E172)
Oranžová, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. 
Orange, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
zvracení, nauzea, 
Somnolence, headache
EU/1/11/701/008 30 potahovaných tablet EU/1/11/701/009 50 potahovaných tablet EU/1/11/701/010 50x1 potahovaná tableta EU/1/11/701/011 60 potahovaných tablet EU/1/11/701/012 100 potahovaných tablet EU/1/11/701/013 120 potahovaných tablet EU/1/11/701/014 200 potahovaných tablet EU/1/11/701/030 20 potahovaných tablet 
EU/1/11/701/008 30 film-coated tablets EU/1/11/701/009 50 film-coated tablets EU/1/11/701/010 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/011 60 film-coated tablets EU/1/11/701/012 100 film-coated tablets EU/1/11/701/013 120 film-coated tablets EU/1/11/701/014 200 film-coated tablets EU/1/11/701/030 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/015 30 potahovaných tablet EU/1/11/701/016 50 potahovaných tablet EU/1/11/701/017 50x1 potahovaná tableta EU/1/11/701/018 60 potahovaných tablet EU/1/11/701/019 100 potahovaných tablet EU/1/11/701/020 120 potahovaných tablet EU/1/11/701/021 200 potahovaných tablet EU/1/11/701/031 20 potahovaných tablet 
EU/1/11/701/015 30 film-coated tablets EU/1/11/701/016 50 film-coated tablets EU/1/11/701/017 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/018 60 film-coated tablets EU/1/11/701/019 100 film-coated tablets EU/1/11/701/020 120 film-coated tablets EU/1/11/701/021 200 film-coated tablets EU/1/11/701/031 20 film-coated tablets
Bílá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. 
White, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
U kojenců se používá léková forma perorální roztok. 
An oral solution is the formulation to use in infants.
Pomocné látky Sodík 
MedDRA SOC
děti a dospívající s tělesnou hmotností menší než 50 kg 
Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Jakavi ruxolitinibum 
Jakavi ruxolitinib
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jakavi platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Jestliže není léčba považována za dostatečně účinnou, tuto dávku lze zvyšovat o 5 mg až na 25 mg dvakrát denně. 
If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Je k dispozici ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg). 
It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jakavi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dlouhodobé účinky přípravku Jakavi však bude nutné dále prozkoumat. 
However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jakavi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Další informace o přípravku Jakavi 
Other information about Jakavi
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jakavi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zmenšení sleziny o nejméně 35 %, přičemž měření sleziny bylo provedeno v první studii po šesti měsících a ve druhé studii po jednom roce. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Jakavi byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
V určitých případech by se měla používat nižší dávka, včetně u pacientů se sníženou funkcí jater nebo závažně sníženou funkcí ledvin a u pacientů užívajících některé jiné léčivé přípravky. 
A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
Co je Jakavi? 
What is Jakavi?
Jaký přínos přípravku Jakavi byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Jakavi shown during the studies?
Přípravek Jakavi nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy. 
Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Přípravek Jakavi se používá k léčbě těchto onemocnění: 
Jakavi is used to treat the following conditions:
Druhá studie srovnávala přípravek Jakavi s nejlepší dostupnou léčbou, která zahrnovala různé typy léčivých přípravků, jako jsou protinádorové léčivé přípravky, hormony a imunosupresiva. 
The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Pokud jde o myelofibrózu, přípravek Jakavi byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 528 pacientů. 
In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Tyto krvinky následně migrují (putují) do orgánů včetně sleziny, přičemž způsobují jejich zvětšení. 
These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
Další informace o léčbě přípravkem Jakavi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jakavi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Jakavi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
První studie srovnávala přípravek Jakavi s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
Léčba přípravkem Jakavi by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů protinádorovými léčivými přípravky. 
Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Jakavi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ruxolitinib. 
Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jakavi. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
• myelofibróza u dospělých, kteří trpí splenomegalií (zvětšenou slezinou) nebo příznaky souvisejícími s tímto onemocněním, jako je horečka, noční pocení, bolest kostí a pokles tělesné hmotnosti. 
• myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Před zahájením léčby musí být u pacienta vyšetřen kompletní krevní obraz, který musí být dále sledován během léčby. 
The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.