natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty a používá se k léčbě Pagetovy choroby kostí u dospělých. 
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Vzhledem k tomu, že tito pacienti byli přeléčeni pouze dávkou 8 mg, nejsou k dispozici údaje umožňující srovnání s dávkou 4 mg kyseliny zoledronové. 
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Účinky dle tříd) 
Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla u králíků pozorována, byla zjištěna maternální toxicita. 
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
• Jednotlivá dávka kyseliny zoledronové nesmí přesáhnout 5 mg a délka infuze musí být alespoň 15 minut (viz bod 4.2). 
• A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
NA Neuplatňuje se 
NA Not Applicable
V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8). 
In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h a není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností. 
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. 
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Nežádoucí účinky, jako je závrať, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Horečka 
Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné zvážit pečlivé sledování ledvinných funkcí. 
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Teratogenita byla pozorována u potkanů při dávkách ≥ 0,2 mg/kg a projevovala se externími, viscerálními a skeletálními malformacemi. 
Teratogenicity was observed in rats at doses 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Není třeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required (see section 5.2).
- Studie s několika druhy infuzních linek vyrobených z polyvinylchloridu, polyetylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou. 
− Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Artritida a otok kloubů jako symptom reakce akutní fáze 
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Časné fáze dispozice ( α a β, s výše uvedenými hodnotami t½) patrně vyjadřují rychlou absorpci kostní tkání a exkreci ledvinami. 
The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Je obzvlášť důležité, aby Váš lékař věděl o všech lécích, které užíváte, zejména pokud užíváte léky, o nichž je známo, že mohou poškozovat ledviny (např. aminoglykosidy), nebo diuretika („pilulky na odvodnění“), která mohou způsobit dehydrataci. 
It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Je důležité, abyste se tímto doporučením pečlivě řídil(a), aby u Vás nedošlo v období po podání infuze k přílišnému poklesu hladiny vápníku v krvi. 
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
- Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo. 
− Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
O opakované léčbě Pagetovy choroby jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.1). 
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Přípravek Zoledronic Acid Hospira může účinkovat déle než jeden rok a Váš lékař Vám sdělí, zda je třeba, abyste byl(a) znovu léčen(a). 
Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Dospělí a starší pacienti 
Adults and elderly
• Přechodné zvýšení hladiny sérového kreatininu může být větší u pacientů se základní poruchou funkce ledvin. 
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Ve studiích Pagetovy choroby byla pozorována symptomatická hypokalcemie u přibližně 1 % pacientů a u všech těchto pacientů odezněla. 
In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Je to zvláště důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika. 
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Je normální, že se stará kostní tkáň odstraňuje a nahrazuje novou. 
It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic Acid Hospira, včetně pokynů pro přípravu nižších dávek jsou uvedeny v bodě 4.2. 
Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Tyto výsledky se shodovaly s biochemickými markery průkazu normalizace přestavby kostní tkáně. 
These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
• Pacienti, zejména starší pacienti a ti, kteří užívají diuretika, by měli být před podáním kyseliny zoledronové přiměřeně hydratováni. 
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Pacienti, jimž byla aplikována kyselina zoledronová v dávce 4 mg, uváděli nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, a rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24. 
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Tato absorpce kostní tkání je běžná pro všechny bisfosfonáty a dochází k ní patrně v důsledku strukturní podobnosti s pyrofosfátem. 
This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
- Dýchací obtíže se sípáním nebo kašlem. 
− Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Pokud při užívání přípravku Zoledronic Acid Hospira pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. 
If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Stejně jako u ostatních bisfosfonátů je doba retence kyseliny zoledronové v kostní tkáni velmi dlouhá. 
As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Průměrná doba ukončení období prodlouženého sledování v důsledku nutnosti opakované léčby Pagetovy choroby od podání úvodní dávky byla delší u kyseliny zoledronové (7,7 let) než u risedronátu (5,1 let). 
The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nelze pro tuto skupinu pacientů stanovit konkrétní doporučení. 
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Kromě silné inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k její celkové účinnosti při léčbě kostních metastáz. 
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Výchozí clearance kreatininu (ml/min) 
Baseline creatinine clearance (ml/min)
Tyto výsledky proto zabránily stanovení konečného účinku kyseliny zoledronové na lidskou fertilitu. 
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Tabulka 5: Podíl kompletních odpovědí v kombinovaných studiích TIH podle dne 
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Účinnost jedné infuze 5 mg kyseliny zoledronové oproti denní dávce 30 mg risedronátu po dobu 2 měsíců byla prokázána ve dvou 6měsíčních srovnávacích studiích. 
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
- Zmatenost. 
− Confusion.
Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale koncepce studie nebyla dostatečně robustní, aby prokázala obdobnou účinnost (noninferioritu) kyseliny zoledronové. 
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro účely srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo) 
Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale nemělo žádný vliv na plochu pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas. 
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
CLcr se vypočítá ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. 
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Výsledky klinických studií v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let 
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Pečlivě dodržujte všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař. 
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové u dětí ve věku 3 až 17 let je při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů. 
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Tabulka 6: Podíl kompletních odpovědí v kombinovaných studiích TIH podle dne 4. den 
Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Procento pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí účinky, bylo nižší v menší studii (19,5 % po první, 10,4 % po druhé, 10,7 % po třetí infuzi), v níž se použila profylaxe proti nežádoucím účinkům. 
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
U Pagetovy choroby je remodelace kostní tkáně příliš rychlá a nová kost se vytváří neuspořádaně, což způsobuje, že je slabší než normální kost. 
In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Hepatální insuficience 
Hepatic insufficiency
Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené. 
Clinical experience with acute overdose is limited.
U pacientů s mnohočetným myelomem se může zvýšit riziko renální dysfunkce, používá-li se kyselina zoledronová v kombinaci s thalidomidem. 
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Medián doby k dosažení normální koncentrace vápníku byl 4 dny. 
Median time to normocalcaemia was 4 days.
Ve velké klinické studii se 7736 pacienty byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a u jednoho pacienta léčeného placebem. 
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Doba léčby ve studii byla 12 měsíců a léčbě předcházelo 4-9týdenní screeningové období, během něhož byl doplňkově podáván po dobu nejméně 2 týdnů vitamín D a vápník v elementární formě. 
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Pacientům byly po dobu jednoho roku jednou za čtyři týdny podávány buď 4 mg kyseliny zoledronové, nebo placebo. 
Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
- Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí. 
Painful redness and/or swelling of the eye.
Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi činil: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), chřipkovité příznaky (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %). 
Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Selektivní působení bisfosfonátů na kosti spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanismus vedoucí k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn. 
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) doplňky vápníku a vitamínu D (např. tablety) alespoň během prvních deseti dnů po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira. 
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic Acid Hospira.
U králíků nebyly pozorovány žádné teratologické účinky ani účinky na embryo/fetus, přestože byla při dávce 0,1 mg/kg zaznamenána toxicita pro matku v důsledku snížení hladiny vápníku v séru. 
No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
NR Nedosaženo 
NR Not Reached
- Po otevření vaku má být přípravek okamžitě použit, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci. 
- After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Interpretace rizika fraktur je ztížena skutečností, že fraktury jsou častým jevem u pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta a jsou součástí průběhu tohoto onemocnění. 
Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Jestliže je nutná nižší dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira, nejdříve odeberte odpovídající objem, jak je uvedeno níže, a poté dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. 
If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Léčba Pagetovy choroby kosti u dospělých. 
Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 do 17 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
V dlouhodobých studiích na zvířatech inhibovala kyselina zoledronová kostní resorpci, aniž by nežádoucím způsobem ovlivňovala tvorbu, mineralizaci nebo mechanické vlastnosti kostí. 
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Skóre bolesti při léčbě kyselinou zoledronovou bylo soustavně pod úrovní vstupního stavu, a snížení bolesti bylo doprovázeno trendem sníženého analgetického skóre. 
The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Většina nežádoucích účinků, jako je horečka a zimnice, bolest svalů nebo kloubů a bolest hlavy, se objevuje během prvních tří dnů po podání dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira. 
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic Acid Hospira.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira účinkuje tak, že vrací proces remodelace k normálu, čímž zajišťuje tvorbu normální kostní tkáně a obnovuje tak sílu kosti. 
Zoledronic Acid Hospira works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
- Pokud jste léčen(a) kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána pouze jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Hospira. 
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira.
Jaké množství přípravku Zoledronic Acid Hospira se podává - Obvyklá jednorázová dávka je 4 mg. - Jestliže máte problémy s ledvinami, lékař Vám podle závažnosti Vašeho onemocnění podá nižší dávku. 
How much Zoledronic Acid Hospira is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
- Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. 
− Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
- Kopřivka. 
− Urticaria.
Většina těchto účinků se vyskytla během prvních tří dnů po podání kyseliny zoledronové. 
The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorovým onemocněním (TIH). 
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů nebo vykonávání jiné činnosti, která vyžaduje plnou pozornost, byste proto měl(a) být opatrný(á). 
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody) během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira, jak Vám poradil Váš lékař. 
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic Acid Hospira, as directed by your healthcare provider.
Většina těchto účinků byla mírná až středně závažná a vymizela během tří dnů od nástupu příhody. 
The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Opakovaná léčba se skládá z další intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové po uplynutí jednoho roku nebo více od úvodní léčby u pacientů, u nichž došlo k relapsu. 
Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Výskyt příznaků po podání dávky, které se objevují během prvních tří dnů po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira, lze snížit podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira. 
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Zoledronic Acid Hospira can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic Acid Hospira administration.
Hlavním molekulovým cílem kyseliny zoledronové v osteoklastu je enzym farnesyl-pyrofosfátsyntáza. 
The main molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnesyl pyrophosphate synthase.
V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána současně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí. 
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte. 
Any unused solution should be discarded.
Frekvence každého z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 1. 
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Je tomu tak proto, že může dojít k změnám v hladině elektrolytů v séru (např. abnormální hladina vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo k poruše funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. 
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Medián času do vzniku první kostní příhody nebyl v rameni léčby kyselinou zoledronovou na konci studie dosažen, a ve srovnání s placebem byl významně prodloužen (p=0,007). 
Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid -treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Podíl SRE (kostní příhody/osoba/rok) činil 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba. 
The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
- Lékař Vám doporučí, abyste před každou léčbou vypil(a) dostatečné množství vody, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle. 
− Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
- Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4). 
- Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby nepoužitý přípravek Zoledronic Acid Hospira nevyhazovali do domácího systému odpadních vod. 
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutné vzít v úvahu, že účinky léčby se projeví za 2-3 měsíce. 
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.