natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Odpadní nádoba na ostré předměty 
• Sharps disposal container
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1270/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
A - Před podáním injekce vždy proveďte naplnění nové jehly pera. 
A - Always prime a new pen needle before each injection.
Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/schopna rozpoznat přílišný pokles hladiny cukru v krvi, a správně na něj reagovat. 
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat Nepoužívejte přípravek Semglee - jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Semglee za jiné inzulíny. 
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Předtím než se předplněné pero Semglee začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace. 
Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glarginu žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě. 
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum 
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
• Pero Semglee 
• Semglee pen
Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (to odpovídá 3,64 mg). 
Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
• Na držáku zásobní vložky nejsou praskliny či zlomeniny ani z něj neuniká tekutina. 
• There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
Jak přípravek Semglee uchovávat 
How to store Semglee
Neuchovávejte pero s nasazenou použitou jehlou. 
Do not store the pen with a used needle attached.
Krok 7. 
Step 7.
Jak se přípravek Semglee používá 
How to use Semglee
Předtím než se pero s přípravkem Semglee začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace. 
Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Přípravek Semglee obsahuje inzulín glargin. 
Semglee contains insulin glargine.
Nasaďte víčko pera na pero po každém podání injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetem 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glarginu pomalejší než nástup účinku lidského NPH inzulínu. 
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Péče o pero 
Pen care
Pokud je nutná aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4). 
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Nevsunujte jehlu do kůže pod úhlem. 
Do not inject with the needle at an angle.
Dávkování 
Retinopathy
Doba použitelnosti 
In-use conditions
Okénko ukazující dávku 
Select your dose
Příprava pera 
Prepare your pen
Po podání dávky 
After your injection
6.1 Seznam pomocných látek Chlorid zinečnatý 
6.1 List of excipients
Během převodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Semglee se doporučuje pečlivé metabolické sledování. 
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
Před použitím předplněného pera Semglee a pokaždé, když obdržíte nové pero, přečtěte si pečlivě tento návod k použití a příbalovou informaci. 
Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Manipulace s perem 
Handling of the pen
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří: - všechny další léky pro léčbu diabetu, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), 
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Zásobní vložka je uložena v injekčním peru k jednorázovému použití. 
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno s každou injekcí střídat místo vpichu. 
You should change your injection site for each injection.
Příklady: - injekčně si podáte příliš mnoho inzulínu, - vynecháte nebo odložíte jídlo, - nejíte dostatečně nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti / pohybu, - zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu, - zotavujete se po nemoci nebo z horečky, - užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek 
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
B - Tak jak vám ukázal zdravotnický pracovník, vsuňte jehlu kolmo do kůže. 
B - Push the needle straight into the skin as shown by your healthcare provider.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. 
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Hýždě 
Dose
Jestliže jste použil(a) více přípravku Semglee, než jste měl(a) Pokud jste si injekčně aplikoval(a) příliš mnoho přípravku Semglee, může se příliš snížit vaše hladina cukru v krvi (hypoglykémie). 
If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Pokud je léčivo v zásobní vložce zakalené či zbarvené nebo obsahuje částice, pero nepoužívejte. 
Do not use the pen if the medicine in the cartridge looks cloudy, coloured or if you can see particles.
Pera nezmrazujte. 
Do not freeze the pen.
▬ Inzulín glargin - NPH inzulín 
Mylan bvba/sprl
D - Vraťte na zásobní vložku víčko pera. 
D - Replace the pen cap over the cartridge.
Jakmile zpozorujete kapky inzulínu, plnění je hotové. 
Priming is complete when you can see drops of insulin.
Envarsus tacrolimusum 
Envarsus tacrolimus
U černošských pacientů může být potřebná vyšší dávka než u bělochů. 
Black patients may require higher doses than white patients.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí. 
Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus z tablety uvolňoval pomalu po několik hodin a ve formě, kterou tělo dokáže snadno vstřebat, aby bylo nutné přípravek podávat pouze jednou denně. 
These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Toto úvodní dávkování lze také vyzkoušet při léčbě rejekce. 
These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování). 
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že setrvávají v daných rozmezích. 
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Pacienti byli buď převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Prograf dvakrát denně. 
Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Envarsus používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Léčba se upravuje podle koncentrace léčivého přípravku v krvi a podle reakce pacienta. 
Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem). 
The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg). 
Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
V případě prevence rejekce by měla být léčba zahájena dávkami 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů s transplantací ledvin a 0,11 až 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti u pacientů s transplantací jater. 
In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta. 
Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u dalších registrovaných forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace. 
Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být nutné nižší dávky. 
Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Další informace o přípravku Envarsus 
Other information about Envarsus
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf). 
Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275). 
Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Druhá studie porovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf jako součást standardní léčby u 543 pacientů s nově transplantovanou ledvinou. 
The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
Do první studie bylo zařazeno 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledviny a byli léčeni přípravkem Prograf a dalšími imunosupresivními přípravky k prevenci rejekce. 
The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Přípravek Envarsus se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u těch, kteří jsou alergičtí na látky označované jako makrolidy (kam patří antibiotika, např. erytromycin). 
Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Co je Envarsus a k čemu se používá? 
What is Envarsus and what is it used for?
Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, poskytl žadatel srovnatelné údaje týkající se přípravku Advagraf. 
Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Přípravek Envarsus by se měl užívat jednou denně nalačno a zapíjet vodou. 
Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Snižuje aktivitu určitých buněk imunitního systému, zvaných T-lymfocyty, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci). 
Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Z důvodu rozdílů mezi lékovými formami / dávkováním přípravků Envarsus a Advagraf byly dále předloženy klinické studie provedené u pacientů. 
In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán). 
It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Jaké přínosy přípravku Envarsus byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek“. 
Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Envarsus, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Envarsus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
To znamená, že přípravek Envarsus je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Envarsus má jinou lékovou formu a je k dispozici v jiných dávkách. 
This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Přípravek Envarsus se často podává s dalšími imunosupresivními léčivými přípravky po transplantaci. 
Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku. 
Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Tyto studie porovnávaly přípravek Envarsus s přípravkem Prograf, běžně užívaným a dobře známým léčivým přípravkem obsahujícím takrolimus, z něhož se takrolimus uvolňuje rychleji. 
These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus? 
What are the risks associated with Envarsus?
Společnost, která přípravek Envarsus dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou předepisovat či podávat přípravek Envarsus, a tyto materiály budou obsahovat informace o registrovaném použití a dávkování a o nezbytné opatrnosti při převádění pacientů na jiné formy takrolimu. 
In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Přípravek Envarsus lze rovněž použít k léčbě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému). 
Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Výdej léčivého přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a předepsat jej mohou pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním imunosupresivních léčivých přípravků a s léčbou pacientů po transplantaci. 
Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Envarsus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus. 
Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf. 
The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci. 
For further details see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum. 
Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Na základě čeho byl přípravek Envarsus schválen? 
Why is Envarsus approved?
Jak se přípravek Envarsus používá? 
How is Envarsus used?
Společnost také předložila studie týkající se hladin takrolimu v těle po podávání přípravku Envarsus, z nichž vyplývá, že přípravek zajistil hladiny takrolimu, u kterých bylo již dříve prokázáno, že jsou účinné při léčbě a prevenci rejekce. 
The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Ve dvou hlavních studiích u pacientů s transplantací ledvin bylo prokázáno, že přípravek Envarsus je minimálně stejně účinný jako přípravek Prograf. 
Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Jak přípravek Envarsus působí? 
How does Envarsus work?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adynovi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Adynovi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.