natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu 
• Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone
• inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil) 
• P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
• středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazem, erytromycin, flukonazol) 
• Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
• Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím 
• Is taking allergy medicines
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy musejí společně s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC), přičemž držitel rozhodnutí o registraci musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku Ranexa. 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Nutnost informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Ranexa, zda pacient nemá následující stavy: 
• That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
• Onemocnění ledvin • Onemocnění jater 
• Liver problems
Získat více informací v příbalové informaci k přípravku Ranexa. 
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient: 
• That during treatment with Ranexa the patient should:
Karta PAC musí obsahovat následující informace pro pacienty: Nutnost ukázat tuto kartu každému lékaři, který se podílí na péči o daného pacienta 
Patient information The PAC should include the following information for the patient:
• Při předepisování přípravku Ranexa je nutné dbát zvýšené opatrnosti u následujících pacientů: • při léčbě určitými léky, které jsou uvedeny v informacích o přípravku 
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
EU/1/15/1084/001 
EU/1/15/1084/001 Portrazza
50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička 
50 ml (16 mg/ml) 1 vial
800 mg Koncentrát pro infuzní roztok 
800 mg Concentrate for solution for infusion
Intravenózní podání lahvička (sklo) 
Intravenous use Vial (glass)
Portrazza 
EU Number
Večerní dávku je třeba užívat dvě až tři hodiny před spaním. 
The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který je osoba schopna vydechnout během jedné vteřiny. 
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
Tobolky se nikdy nesmí polykat. 
The capsules must never be swallowed.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bronchitol platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
Někteří pacienti také obdrželi doplňující léčbu rhDNázou (jiná léčba cystické fibrózy). 
Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bronchitol. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
Aby se získaly další informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla u této skupiny pacientů studii. 
In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
To znamená, že podporuje osmózu (tok tekutiny přes membránu). 
This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
Další informace o přípravku Bronchitol 
Other information about Bronchitol
Další informace o léčbě přípravkem Bronchitol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Doporučená dávka je 400 mg (což vyžaduje inhalaci obsahu 10 tobolek, které se do inhalátoru vkládají jednotlivě) dvakrát denně - ráno a večer. 
The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
To vede k problémům s trávením a vstřebáváním jídla, které mají za následek slabý růst, a k dlouhodobé infekci a zánětu plic, protože se z nich neodstraňuje nadbytečný hlen. 
This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Přesný způsob, jakým přípravek Bronchitol při cystické fibróze působí, není znám. 
The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
Účinky přípravku Bronchitol byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Bronchitol byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 642 pacientů ve věku od 6 do 56 let s mírnou až středně závažnou formou cystické fibrózy. 
Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Bronchitol? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je kašel. 
The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
Výrobce přípravku Bronchitol musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi důležité informace o jeho bezpečnosti, včetně informací o riziku zúžení dýchacích cest vedoucích do plic a vykašlávání krve a jak toto riziko zvládnout. 
The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
Léčivá látka v přípravku Bronchitol, mannitol, je přirozeně se vyskytující polyol (cukerný alkohol), který je široce používán jako osmotické činidlo. 
The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
V obou studiích bylo pacientům podáváno inhalačně buď 400 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně, nebo 50 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně (tato dávka se považovala za neúčinnou a sloužila tedy jako placebo (neúčinná léčba)). 
In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
S ohledem na bezpečnost přípravku Bronchitol výbor CHMP usoudil, že společnost navrhla dostatečná opatření na snížení rizik bronchospasmu a hemoptýzy. 
Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
První dávka 400 mg přípravku Bronchitol se smí podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného zdravotníka v zařízení, kde je možné náležitě sledovat dýchání pacienta a kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci. 
This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Bronchitol byl dne 7. listopadu 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Shrnutí stanoviska k přípravku Bronchitol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bronchitol. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Hlavní ukazatel účinnosti byl založen na zlepšení hodnoty objemu vzduchu vydechnutého pacientem během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1) upravené podle věku, výšky a pohlaví pacienta, která se v obou studiích měřila po dobu 26 týdnů. 
The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
Je k dispozici ve formě tobolek (40 mg), které obsahují suchý prášek pro inhalaci pomocí inhalátoru. 
It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
Jaký přínos přípravku Bronchitol byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bronchitol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Bronchitol se používá k léčbě cystické fibrózy u dospělých jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče. 
Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoliv bylo zlepšení hodnoty FEV1 pozorované ve studiích malé, přípravek Bronchitol by mohl mít přínos pro pacienty s cystickou fibrózou, pokud by se používal jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče. 
The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol je bronchospasmus (zúžení dýchacích cest vedoucích do plic) během hodnocení zahajovací dávky a hemoptýza (vykašlávání krve) během léčby přípravkem Bronchitol. 
The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol musí pacienti projít hodnocením zahajovací dávky, během něhož jsou vystaveni zvyšující se dávce přípravku Bronchitol až do 400 mg celkem, aby se odhalila hyperreaktivita bronchů (stav, při němž se dýchací cesty vedoucí do plic snadno zúží). 
Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bronchitol jako přídavné léčby k nejlepšímu standardu péče převyšují jeho rizika pro dospělé pacienty s cystickou fibrózou a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které ovlivňuje buňky v plicích a žlázy ve střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy. 
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Bronchitol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mannitol. 
Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
Více informací o používání přípravku Bronchitol naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci. 
For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
Přípravek Bronchitol rovněž nesmí používat pacienti s hyperreaktivitou bronchů. 
Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
Předpokládá se, že přípravek Bronchitol po inhalaci způsobuje vmísení tekutiny do sekretu dýchacích cest v plicích, který se tak stává méně viskózním a snadněji se odstraňuje. 
After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
Přípravek Bronchitol nesmí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mannitol. 
Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
Co je Bronchitol? 
What is Bronchitol?
Při cystické fibróze tyto tekutiny houstnou a stávají se viskózními, čímž ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv. 
In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Pacienti, u nichž dojde k hyperreaktivitě bronchů, se nesmí přípravkem Bronchitol léčit. 
Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bronchitol? 
What is the risk associated with Bronchitol?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bronchitol je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
Pacienti po 26 týdnech léčby přípravkem Bronchitol celkově vykazovali v porovnání s placebem přibližně 2-3% zlepšení hodnoty FEV1 upravené podle věku, výšky a pohlaví. 
Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Přípravek Bronchitol se inhaluje pomocí inhalátoru, který je součástí balení. 
Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
Jak byl přípravek Bronchitol zkoumán? 
How has Bronchitol been studied?
Jak přípravek Bronchitol působí? 
How does Bronchitol work?
Na základě čeho byl přípravek Bronchitol schválen? 
Why has Bronchitol been approved?
Jak se přípravek Bronchitol používá? 
How is Bronchitol used?
K čemu se přípravek Bronchitol používá? 
What is Bronchitol used for?
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat. 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Dospělým by měla být podána dávka 0,5 ml následovaná druhou dávkou s odstupem nejméně tří týdnů. 
Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění. 
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Doporučení ohledně dávkování jsou k dispozici pouze pro dospělé. 
Dosing recommendations are only available for adults.
Tato vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními. 
The vaccine should be given according to official recommendations.
Měl by být použit pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) či Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie. 
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pumarix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. března 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Emulze obsahuje „adjuvans“ ke zlepšení imunitní reakce. 
The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pumarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“. 
The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2“ (H5N1). 
The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pumarix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích schopnost vyvolat tvorbu protilátek proti viru chřipky („imunogenicita“) po šesti týdnech. 
The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci. 
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna. 
The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
Další informace o léčbě přípravkem Pumarix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve druhé hlavní studii byl 4 560 dospělým podáván buď přípravek Pumarix, nebo placebo (neúčinná vakcína). 
In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému byl vystaven pouze velmi malý počet osob a vůči kterému je pouze velmi malý počet osob imunní. 
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Účinky přípravku Pumarix byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech. 
The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Obsahuje části virů chřipky, které byly předtím inaktivovány (usmrceny). 
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Osoby, které byly již dříve očkovány vakcínou obsahující stejné adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce) a kmen chřipky podobný tomu, který způsobil pandemii, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny. 
People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Jakmile výrobce tohoto přípravku začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení. 
When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Přípravek Pumarix by se neměl podávat osobám, u nichž se v minulosti vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vaječné nebo kuřecí proteiny, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný. 
Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 680 dospělých, porovnávala přípravek Pumarix podávaný ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů s přípravkem Pandemrix H5N1 (jinou pandemickou vakcínou proti chřipce) a rovněž porovnávala podávání přípravku Pumarix s adjuvans a bez něj. 
One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
To znamená, že - jelikož tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii - nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně vyčerpávající informace. 
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pumarix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pumarix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce a únava. 
The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1. 
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pumarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.