natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nauzea byla zaznamenána u 14,7 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 15,5 % pacientů (skupina se snídaní), a symptomatická hypoglykémie byla zaznamenána u 5,8 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 
Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace. 
to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 20 
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 20
U pacientů s diabetem typu 2 (n=20) bylo po jediné dávce přípravku Lyxumia prokázáno obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení druhé fáze sekrece inzulinu jako reakce na podání intravenózního bolusu glukózy. 
Restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose were demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=20) after a single dose of Lyxumia.
Mimo to byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na kardiovaskulární cíle léčby (ELIXA), která zahrnovala 6 068 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 s nedávným akutním koronárním syndromem (3 034 pacientů randomizovaných do skupiny s lixisenatidem, včetně 198 pacientů ve věku ≥ 75 let a 655 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin). 
In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (ELIXA) enrolled 6,068 type 2 diabetes patients with previous acute coronary syndrome (3,034 randomised to lixisenatide,
Průměr HbA1c (%) 
Mean HbA1c (%) Baseline
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 10 
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 10
Když byl přípravek Lyxumia podáván společně se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %). 
When Lyxumia was given with a sulphonylurea and a basal insulin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 47.2% of lixisenatide treated patients compared to 21.6% with placebo (25.6% absolute difference).
Během hlavní 24týdenní léčebné fáze byla u 23,5% pacientů léčených lixisenatidem hlášena nauzea, v porovnání s 10,6 % u pacientů užívajících placebo, symptomatická hypoglykémie byla hlášena u 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem. 
During the 24-week main treatment period, nausea was reported in 23.5% in the lixisenatide group compared to 10.6% in the placebo group and symptomatic hypoglycaemia was reported in 3.4% of the lixisenatide patients compared to 1.2% in the placebo group.
Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu. 
Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
• Zelené pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů přípravku 
• The green pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 10 micrograms of Lyxumia.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MAINTENANCE PACK)
Průměrná tělesná hmotnost (kg) 
Mean body weight (kg) Baseline
Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l 
Reduction from baseline in the AUC0:30-4:30 h of plasma glucose after a test meal was: -12.61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) in the lixisenatide group and -4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) in the liraglutide group.
u placeba). 
(pancreatitis).
Vnější kryt jehly nasaďte zpět. 
Put the outer needle cap back on.
Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit. 
If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
Jak velkou dávku aplikovat 
How much to inject
přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou dobu trvání studie. 
When Lyxumia is used in combination with metformin alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 7.0% of lixisenatide patients and in 4.8% of placebo patients during the entire treatment period.
Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia. 
Then use the purple 20 micrograms Lyxumia pen.
Průměrná tělesná hmotnost 
Mean body weight
Lixisenatid 20 µg (N=154) 
Lixisenatide 20 mcg (N= 154)
Lixisenatid 20 µg (N=327) 
Lixisenatide 20 mcg (N= 327)
Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml. 
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými v průběhu hlavních 24 týdnů léčby byly nauzea a zvracení. 
Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7,0 % 
Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline
Uchovávejte bez nasazené jehly. 
Do not store with a needle attached.
Můžete ucítit nebo uslyšet kliknutí. 
Press the injection button all the way in. You may feel or hear a “click”.
Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl 
When Lyxumia is used in combination with a basal insulin with or without metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 42.1% of lixisenatide patients and in 38.9% of placebo patients during the entire treatment period (3.2% absolute difference).
Toto balení pera nepoužívejte. 
Do not use this Lyxumia pack.
Při udržovací dávce 20 µg lze předpokládat další pokles tmax a snížení Cmax paracetamolu. 
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia
Lixisenatid 20 µg (N= 570) 
Lixisenatide 20 mcg (N= 570)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat Nepoužívejte přípravek Lyxumia: - jestliže jste alergický(á) na lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
Do not use Lyxumia - if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Chřipka 
• Flu (influenza)
Stupnice dávek 
Dose scale
Kardiovaskulární parametry 
• Cardiovascular evaluation
Jak plyne z výsledků farmakokinetických studií vedených u subjektů kavkazské, japonské a čínské populace, nemá etnický původ žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu. 
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok. 
For the starting dose Lyxumia 10 micrograms solution for injection is available.
Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a 
- you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
• Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepoužíváte, a pero Lyxumia vyhoďte. 
• Throw away your Lyxumia pen, ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
O balení pro zahájení léčby 
About Your Treatment Initiation pack
Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml. 
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
• Pero Lyxumia uchovávejte bez nasazené jehly. 
• Do not store your Lyxumia pen with the needle attached.
- Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů lixisenatidu (50 mikrogramů na 1 ml). 
- Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
Odstraňte ochrannou fólii z vnějšího krytu jehly. 
Remove the protective seal from the outer needle cap.
Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a 1 fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok. 
Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Lyxumia se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně. 
Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování ramiprilu při současném podání s lixisenatidem. 
Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
V rychlosti absorpce po subkutánním podání lixisenatidu do oblasti břicha, stehna či paže nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly. 
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v kombinaci se sulfonylureou a metforminem se za celou dobu léčby vyskytla hypoglykémie u 22,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 18,4 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl 3,6 %). 
In patients taking Lyxumia in combination with a sulphonylurea and metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.0% of lixisenatide treated patients and in 18.4% of placebo treated patients during the entire treatment period (3.6% absolute difference).
- Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů lixisenatidu (100 mikrogramů na 1 ml). 
- Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
Jedno zelené předplněné pero s 10 mikrogramy (Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml. 
One green 10 microgram pen (Lyxumia 10 micrograms solution for injection), each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Kdy dávku aplikovat 
When to inject
Pacienti s poruchou funkce jater V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2). 
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
V placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku až o 2,1 mmHg a snížení diastolického krevního tlaku až o 1,5 mmHg. 
Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
• Fialové pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů přípravku 
• The purple pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 20 micrograms of Lyxumia.
Jedno zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 10 mikrogramech. 
Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 10 mikrogramech 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 20 mikrogramech 
Each pack of 2 pre-filled pens for a 4 week treatment schedule contains: 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 10 micrograms 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 20 micrograms
pocitu na zvracení a průjmu. 
in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Přípravek Lyxumia nemá být užíván během kojení. 
Lyxumia should not be used during breast-feeding.
Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, kteří Vám pomohou. 
Contact your doctor, pharmacist or nurse for help.
Injekční roztok (injekce) 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Jak přípravek Lyxumia uchovávat 
How to store Lyxumia
Jedno fialové předplněné pero s 20 mikrogramy (Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml. 
One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
• Před použitím pera se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte dávku správně aplikovat. 
• Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly before using it.
Použití fialového pera s 20 mikrogramy 
Purple 20 microgram pen Use
Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
Jedno fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 20 mikrogramech. 
Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
V placebem kontrolovaných studiích se na konci hlavních 24 týdnů základní léčby pohybovalo snížení glykémie nalačno v důsledku podání přípravku Lyxumia v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) ve srovnání s výchozími hodnotami. 
The reductions in fasting plasma glucose obtained with Lyxumia treatment ranged from 0.42 mmol/L to 1.19 mmol/L (7.6 to 21.4 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies.
Začněte se zeleným perem s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia. 
Begin with the green 10 microgram Lyxumia pen.
Jehlu nasměrujte proti peru. 
Line up the needle with the pen.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje 10 nebo 20 mikrogramů lixisenatidu. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide.
V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků, které obsahují proteiny nebo peptidy, se u pacientů léčených přípravkem Lyxumia mohou vyvinout protilátky proti lixisenatidu. 
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
Fertilita 
Methionine
V klinické studii kontrolované aktivní léčbou se na konci hlavních 24 týdnů léčby ve studii ukázalo snížení hladiny HbA1c při podávání přípravku Lyxumia jednou denně o - 0,79 % ve srovnání s0,96 % u exenatidu podávaného dvakrát denně s průměrným léčebným rozdílem 0,17 % (95% CI: 
In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95% CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba). 
Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebocontrolled studies.
Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na Cmax a tmax paracetamolu. 
No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia 
Purple 20 microgram Lyxumia pen
Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Lyxumia a ihned kontaktujte lékaře: 
Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Nižší výskyt symptomatických hypoglykemických příhod byl zaznamenán při léčbě s lixisenatidem (výskyt u 36 % pacientů) ve srovnání s léčbou s inzulinem glulisin podávaným 1x denně (výskyt u 47 % pacientů) a 3x denně (výskyt u 52 % pacientů). 
The rate of symptomatic hypoglycaemic events was lower with lixisenatide (36%) compared to insulin glulisine QD and TID (47% and 52%, respectively).
Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu po injekční aplikaci 10 µg lixisenatidu, byla Cmax paracetamolu snížena o 29 %, při podání 4 hodiny po aplikaci o 31 % a medián tmax byl prodloužen o 2,0 hodiny, 
When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide, Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31% respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours respectively.
Jedno zelené předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 10 µg. 
Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
ČÍSLO ŠARŽE č.š. 
Vistor hf.
V průběhu celého období léčby přípravkem Lyxumia v kombinaci se samotnou sulfonylureou se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 22,7 % pacientů léčených lixisenatidem oproti 15,2 % 
During the entire treatment period, when Lyxumia was given with a sulphonylurea alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.7% of lixisenatide treated patients versus 15.2% with placebo (7.5% absolute difference).
Kam dávku aplikovat 
Where to inject
Incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků v průběhu hlavních 24 týdnů léčebné fáze byla 7,4 % ve skupině léčené přípravkem Lyxumia ve srovnání s 3,2 % u pacientů, jimž bylo podáváno placebo. 
The incidence of treatment discontinuation due to adverse events was 7.4% for Lyxumia compared to 3.2% in the placebo group during the main 24-week treatment period.
Každá zásobní vložka je vložena do injekčního pera. 
Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
How to use Lyxumia Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Černý píst 
Pen cap
V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2. 
No increase in mean heart rate in patients with type 2 diabetes was seen in all placebo controlled phase III studies.
Závratě 
Stroke
Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech) 
Table 3: Placebo-controlled study in combination with a sulphonylurea (24-week results)
• V den, kdy si máte podat první injekci, aktivujte pero. 
• Activate the pen on the same day as your first injection.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INITIATION PACK)
Toto balení obsahuje jedno zelené pero s přípravkem Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a jedno fialové pero s přípravkem Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok. 
The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
• Pero Lyxumia nemáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, může tím být poškozeno. 
• Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
Na začátku léčby musíte použít zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia. 
You must start your treatment with the green pen of Lyxumia 10 micrograms.
Je důležité předejít dehydrataci zvýšeným příjmem tekutin, a to především na začátku léčby přípravkem Lyxumia pokud máte problémy se srdcem, které způsobují dušnost nebo otoky v oblasti kotníků, protože u této populace pacientů jsou k dispozici jen omezené zkušenosti. 
- you suffer from heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling, since there is limited experience in this population.
Jedno fialové předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 20 µg. 
Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Individuální složky smíšených faktorů 
Reporting of side effects
Obsahuje dvě předplněná pera po 14 dávkách. 
Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka jak nakládat s ostrými předměty. 
Speak to your doctor, nurse or pharmacist about how to dispose of sharps.
Lixisenatid 20 µg Placebo (N= 
Lixisenatide 20 mcg Placebo (N= 170)
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. 
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Před použitím pera Lyxumia si pozorně přečtěte tyto pokyny. 
Read these instructions carefully before using your Lyxumia pens.
Položte vnější kryt jehly na rovnou podložku. 
Put the outer needle cap on a flat surface.
Lyxumia se nemá při kojení podávat. 
Lyxumia should not be used if breast-feeding.
Uschovejte 
Keep
Lyxumia 10 mikrogramů, injekční roztok Lyxumia 20 mikrogramů, injekční roztok lixisenatidum 
Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE Před použitím pera Lyxumia si pozorně přečtěte tyto pokyny. 
Read these instructions carefully before using your Lyxumia pen.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Balení pro zahájení léčby Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Treatment initiation pack Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok 
Lyxumia 10 micrograms solution for injection
EU/1/12/811/003 (2 předplněná pera) EU/1/12/811/004 (6 předplněných per) 
Lyxumia 20 micrograms solution for injection EU/1/12/811/002 (1 pre-filled pen) EU/1/12/811/003 (2 pre-filled pens) EU/1/12/811/004 (6 pre-filled pens)
V rámci užívání lixisenatidu bylo zaznamenáno několik případů akutní pankreatitidy, 
There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok 
Lyxumia 20 micrograms solution for injection
• Předtím, než pero Lyxumia vyhodíte, nasaďte na něj opět kryt. 
• Replace the pen cap before you throw away your Lyxumia pen.
Zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia 
About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
Pero připravené pro injekci 
Pen ready for injections (white window)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok lixisenatidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok lixisenatidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lixisenatide
Datum likvidace 
EXPIRY DATE
Celková poruchy a reakce v místě aplikace 
General disorders and administration site conditions
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje 20 mikrogramů lixisenatidu (100 mikrogramů na 1 ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Bod 4 - PŘECHOD NA FIALOVÉ pero 
Section 4 - MOVING TO THE PURPLE PEN Completed use of the green 10 microgram pen
Pokud přípravek Lyxumia vysadíte, 
If you stop using Lyxumia
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok lixisenatidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Informace o peru Lyxumia 
Lyxumia pen Information