natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Idelalisib se nemá podávat současně s ergotaminem ani dihydroergotaminem. 
Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine.
Před užitím přípravku Zydelig se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before taking Zydelig.
Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill 
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
• průjem/zánět tlustého střeva 
• diarrhoea/inflammation of the large intestine
Monitorujte ANC minimálně jednou týdně, dokud ANC není ≥ 500/mm a poté můžete znovu zahájit podávání přípravku 
Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
• bosentan, lék používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký tlak v tepnách v plicích) 
• bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Idelalisib se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater. 
Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Údaje o podávání idelalisibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data from the use of idelalisib in pregnant women.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/001 
EU/1/14/938/001
• jestliže máte zarudlou kůži a tvoří se na ní puchýře, 
• if you have redness and blistering of the skin
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/002 
EU/1/14/938/002
Klinická účinnost u chronické lymfatické leukemie 
Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Při současném podávání s induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo karbamazepin, se expozice idelalisibu může snížit. 
Idelalisib exposure may be reduced when co-administered with CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum), or carbamazepine.
U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí. 
Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
U pacientů léčených idelalisibem docházelo ve spojení s léčbou k neutropenii stupně 3 nebo 4, včetně febrilní neutropenie. 
Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Doporučuje se pečlivé sledování snášenlivosti těchto cytostatik. 
↑ serum concentrations Careful monitoring of the tolerance to these anti-cancer agents is recommended.
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, léky používané k léčbě plísňových infekcí 
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
Během užívání přípravku Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy nebo nitroděložní tělísko. 
You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment.
PROKINETIKA Cisaprid 
Cisapride
Medián doby od diagnózy byl 
The median time since diagnosis was 7.7 years.
Přípravek Zydelig může způsobit těžký průjem. 
Zydelig can cause severe diarrhoea.
Klinická účinnost u folikulárního lymfomu 
Clinical efficacy in follicular lymphoma
dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam), a pokud je to možné, je třeba použít alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4. 
Concomitant treatment of idelalisib with CYP3A substrates with serious and/or life-threatening adverse reactions (e.g., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Léčivý přípravek 
Medicinal product
(clearance kreatininu [CrCl] 60-90 ml/min) není nutná žádná úprava dávky klarithromycinu. 
Clarithromycin, telithromycin ↑ serum concentrations No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 60-90 mL/min).
Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum 
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg. 
Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
PFS Medián (měsíce) (95% IS) 
PFS median (months) (95% CI)
≥ 50% zvýšení oproti výchozí hodnotě a nad absolutní počet lymfocytů 5 000/µl). 
Upon initiation of idelalisib, a temporary increase in lymphocyte counts (i.e., ≥ 50% increase from baseline and above absolute lymphocyte count of 5,000/mcL) has been observed.
Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553B), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat). 
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
Pokud se příhoda nezopakuje, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně. 
If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Idelalisib se nemá podávat současně s alfuzosinem. 
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Pokud se vyrážka nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8). 
If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Sodná sůl karboxymethylškrobu 
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Jestliže se však u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit na 100 mg dvakrát denně. 
However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Do klinických studií s idelalisibem nebyli zařazeni žádní pacienti s těžkou poruchou funkce jater. 
No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib.
Pokud se průjem/kolitida nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8). 
If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum 
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS) 
PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Idelalisib se nemá podávat současně s kvetiapinem ani pimozidem. 
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Průjem/kolitida 
Diarrhoea/colitis
Medián věku byl 68 let (rozsah: 61 až 74), přičemž 64,0 % pacientů bylo starších 65 let; 71,3 % byli muži a 84,3 % byli běloši; 63,6 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 58,2 % mělo klinické stadium C podle Bineta. 
The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Přípravek Zydelig je určen k perorálnímu podání. 
Zydelig is for oral use.
Tabulka 4: Souhrn hodnot PFS a četnosti odpovědí v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0116 
Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum 
Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Jak se přípravek Zydelig užívá 
How to take Zydelig
Jakmile se hodnoty vrátí na stupeň 1 nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), léčba má být obnovena v nižší dávce. 
Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; n: počet pacientů s odpovědí; N: počet pacientů ve skupině, NR: nedosaženo. 
CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
↑ koncentrace v séru ↑ koncentrace v séru 
↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
Zydelig 150 mg potahované tablety 
Zydelig 150 mg film-coated tablets
Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum 
Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
V případě, že se předpokládá výskyt pneumonitidy, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit. 
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of suspected pneumonitis.
Zydelig 100 mg potahované tablety 
Zydelig 100 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 150 mg. 
Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
IS: interval spolehlivosti; R: rituximab; N: počet pacientů ve skupině; NR: nedosaženo 
CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť (E 110) Jestliže máte alergii na oranžovou žluť (E 110), sdělte to svému lékaři. 
Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Doporučuje se terapeutické sledování. 
↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Během užívání přípravku Zydelig nemáte kojit. 
You should not breast-feed while taking Zydelig.
stupně nebo nižšího, a poté může ošetřující lékař podle svého uvážení začít znovu podávat dávku 100 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 4.8). 
If the event recurs, treatment with Zydelig must be withheld until the values return to Grade 1 or less, after which re-initiation at 100 mg twice daily may be considered at the discretion of the physician (see sections 4.4 and 4.8).
IS: interval spolehlivosti; R rituximab; n: počet pacientů s odpovědí; N: počet pacientů ve skupině, NR: nedosaženo. 
CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
• dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, léky používané k léčbě rakoviny 
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
Idelalisib se nemá podávat současně s lovastatinem ani simvastatinem. 
Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Krevní testy mohou také ukázat: 
Blood tests may also show: • increased blood levels of fats
Idelalisib se nemá podávat současně s cisapridem. 
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Jakmile se vyrážka upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně. 
Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Polyvinylalkohol (E 1203) Makrogol 3350 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553B) Červený oxid železitý (E 172) 
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (perorální), 
SEDATIVES/HYPNOTICS
IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin, sirolimus, 
Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „150“ na druhé straně. 
The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Při prvních známkách průjmu o tom okamžitě informujte svého lékaře. 
Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
Medián věku byl 71 let (rozsah: 47 až 92), přičemž 78,2 % pacientů bylo starších než 65 let; 65,5 % byli muži a 90,0 % byli běloši; 64,1 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 55,9 % mělo klinické stadium C podle Bineta. 
The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Zvýšené hladiny aminotransferáz 
Elevated liver transaminases
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro podání 8 cyklů rituximabu (první cyklus v dávce 375 mg/m plochy povrchu těla [body surface area, BSA], 
Subjects were randomised 1:1 to receive 8 cycles of rituximab (first cycle at 375 mg/m2 body surface area [BSA], subsequent cycles at 500 mg/m2 BSA) in combination with either an oral placebo twice daily or with idelalisib 150 mg taken twice daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Při současném podávání a po ukončení léčby idelalisibem se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 
↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
navázaný plus volný idelalisib) ve srovnání s odpovídajícími kontrolami o ~ 60 % vyšší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater. 
Following a single 150 mg dose, idelalisib AUC (total, i.e., bound plus unbound) was ~60% higher in moderate and severe impairment compared to matched controls.
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti 
• rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
Ve studiích trvajících 13 týdnů a déle nebyly u potkanů ani psů pozorovány poruchy funkce jater ani chronické zvýšení hladin aminotransferáz. 
No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
Polyvinylalkohol (E 1203) Makrogol 3350 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553B) Oranžová žluť (E 110) 
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
• dabigatran, warfarin, léky používané k ředění krve 
• alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
3, poté může být léčba znovu zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). 
ANC should be monitored at least weekly until ANC is ≥ 500 per mm3 when treatment can be resumed at 100 mg twice daily (see section 4.4).
Jakmile se průjem/kolitida upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně. 
Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS) Věk ≥ 65 let 
Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
↑ koncentrace v séru 
↑ serum concentrations
Potahová vrstva tablety: 
For pulmonary arterial hypertension:
Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553B), 
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Tabulka 6: Souhrn hodnot PFS a četností odpovědi v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0119 
Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
V případě, že se objeví vyrážka 3. nebo 4. 
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
→ Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem. 
→ Talk to your doctor if this applies to you.
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené hladiny aminotransferáz 
Hepatobiliary disorders Transaminase increased
Pacienti měli medián kumulativní škály přidružených onemocnění (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rovný 4. 
Subjects had a median CIRS score of 4.
stupně, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit. 
Interrupt Zydelig dosing.
stupně musí být léčba přípravkem Zydelig vysazena a je nutno monitorovat jaterní funkce. 
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 ALT/AST elevation and liver function monitored.
ANTIDEPRESIVA Trazodon 
ANTIDEPRESSANTS
triazolam 
Trazodone
Udržujte dávkování přípravku 
Maintain Zydelig dosing.
PŘESTAŇTE přípravek Zydelig užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků: zarudnutí a tvorba puchýřů na kůži, otok a puchýře na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí. 
• redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Při současném podávání tadalafilu s idelalisibem je třeba postupovat opatrně, včetně zvážení snížení dávky. 
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
(tj. 
[ULN]).
Zydelig. 
ANALGESICS
potahovaná tableta perorální podání 
film-coated tablet
28 tablet (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg) 
28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
- Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst - Eimeria brunetti, kmen 034 - 213 - 288 sporulujících oocyst - Eimeria maxima, kmen 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst - Eimeria necatrix, kmen 033 - 340 - 460 sporulujících oocyst - Eimeria tenella, kmen 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst 
--1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Údaje z tabulky 2.13 z Klinické zprávy o bezpečnosti ze dne 21. prosince 2001 
Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Dosud není známo žádné antidotum. 
No specific antidote is known to date.
Zahrnuto do analýzy 
Included in analysis
Reakce vztahující se k jiným orgánovým systémům (SOC) se vyskytly u méně než 1 % pacientů. 
Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Tento léčivý přípravek nelze míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Závažné nežádoucí příhody/úmrtí/jiné významné příhody 
Serious adverse event/deaths/other significant events
Může dojít ke zvýšení toxicity. 
Increased toxicity may result.
Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok. 
This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
U parametru SPID nebyly pozorovány žádné rozdíly. 
No differences were observed regarding the SPID parameter.
Odpověď držitele rozhodnutí o registraci je považována za přijatelnou a nejsou již požadovány žádné další údaje. 
The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Celková diskuse týkající se RA Pokud jde o RA, údaje lze shrnout následovně: 
Overall discussion on RA With respect to RA, the following can be summarised:
Bylo odsouhlaseno, že tento bod bude doplněn o následující sdělení: 
It was agreed that the following statement would be included:
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Doporučuje se klinické sledování v pravidelných intervalech. 
Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
V případě předčasného ukončení byla použita data z posledního provedeného pozorování. 
In case of premature termination, data of last observation were chosen.
• Závěry 
• Conclusions
Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. 
These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000). 
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
U pacientů starších 65 let se clearance snižuje o 30-40 %. 
In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Celková diskuse týkající se OA 
Overall discussion on OA
Tablety by se měly užívat před jídlem. 
The tablets should be taken before meals.
Vzácné (méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů) 
Very rare (less than 1 in 10.000 patients treated)
Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby. 
Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Léčba osteoartritidy nebyla schválena 2 členskými státy ze 16 (EE, IT). 
Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7 
The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti - bod 5.3 Odlišnosti mezi členskými státy byly harmonizovány. 
Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Celkově držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě odpověděl na otázky, které mu byly položeny v průběhu postupu, ačkoli v databázi MAH týkající se účinnosti a bezpečnosti stále přetrvávají menší nedostatky, související zejména s malými krátkodobými klinickými studiemi, které byly provedeny před 15-20 lety. 
Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se běžně objevily u více než 0,05 % ze 6 417 pacientů léčených v rámci klinických studií ve fázích II, III a IV. 
Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky. 
If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Léčivý přípravek je určen pouze pro jedno použití. 
The medicinal product is for single use only
Dodatkové informace týkající se zvláštní populace 
Additional information on special populations
Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 % 
The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Užívání Xefo s jídlem a pitím 
Taking Xefo with food and drink
Méně často se vyskytovala gastritida. 
Less frequently, gastritis has been observed.
Neprůhledný PVC/Al. 
Opaque PVC/Aluminium.
Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810. 
More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Vstřebávání lornoxikamu (vypočteno na AUC) se může snížit až na 20 %. 
The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Předmětem statistické analýzy byla tudíž pouze čtyřtýdenní léčebná fáze, která je podle mezinárodních směrnic vhodná pro hodnocení terapeutické účinnosti NSAID u OA. 
Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Prášek: Žlutá, pevná látka 
Powder: Yellow, solid substance