natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu léčby přípravkem Zurampic bude u pacienta pravidelně sledována funkce ledvin a lékař pacientovi doporučí příjem dostatečného množství tekutin během dne a užívání přípravku v kombinaci buď s alopurinolem, nebo febuxostatem, což napomůže zabránit poškození ledvin způsobeného přípravkem Zurampic. 
The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Doporučená dávka je 200 mg jednou denně užívaná ráno souběžně s léčivým přípravkem obsahujícím inhibitor xantin oxidázy, jako je alopurinol nebo febuxostat. 
The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Další informace o léčbě přípravkem Zurampic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zablokováním transportéru URAT1 se do moči vylučuje více kyseliny močové a méně jí zůstává v krvi. 
By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Pokud je léčba inhibitorem xantin oxidázy přerušena, musí se současně přerušit i léčba přípravkem Zurampic. 
If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
U těchto pacientů nebyly hladiny kyseliny močové v krvi dostatečně kontrolovány samotným alopurinolem a na počátku studie převyšovaly 60 mg/litr. 
Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
URAT1 za normálních podmínek umožňuje návrat části kyseliny močové do krve poté, co došlo k jejímu odfiltrování v ledvinách. 
URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Přípravek Zurampic se užívá v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, jako je alopurinol nebo febuxostat. 
Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zurampic je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
Inhibitory xantin oxidázy snižují tvorbu kyseliny močové v těle. 
Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
Zurampic je přípravek používaný u dospělých pacientů se dnou ke snížení vysokých hladin kyseliny močové v krvi. 
Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Celkově byl přípravek Zurampic 200 mg jednou denně účinný u 57 % pacientů (60 z 106) ve srovnání s 47 % pacientů (51 z 109), kteří užívali placebo. 
Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
V kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy snižoval přípravek Zurampic krevní hladiny kyseliny močové u pacientů se dnou, u kterých vysoké hladiny kyseliny močové nebyly dostatečně kontrolovány inhibitorem xantin oxidázy. 
Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
U stále většího počtu pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Zurampic a febuxostatem, postupně vymizely viditelné depozity kyseliny močové a méně pacientů trpělo opětovnými záchvaty dny. 
Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Léčivá látka v přípravku Zurampic, lesinurad, pomáhá z těla vylučovat kyselinu močovou. 
The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 6 měsících léčby poklesla hladina kyseliny močové v krvi pod 60 mg/litr. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
Na základě čeho byl přípravek Zurampic schválen? 
Why is Zurampic approved?
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 6 měsících léčby poklesla hladina kyseliny močové v krvi pod 50 mg/litr. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
Používá se v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, což je jiný typ léčivého přípravku na dnu, pokud pomocí samotného inhibitoru xantin oxidázy není možné dostatečně kontrolovat hladinu kyseliny močové. 
It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Proto přidání přípravku Zurampic k léčbě inhibitorem xantin oxidázy dále snižuje hladiny kyseliny močové. 
Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad. 
Zurampic contains the active substance lesinurad.
Jak se přípravek Zurampic používá? 
How is Zurampic used?
Jak přípravek Zurampic působí? 
How does Zurampic work?
Přidání přípravku Zurampic 200 mg jednou denně k léčbě bylo účinné u 55 % pacientů (222 z 405) ve srovnání s 26 % pacientů (104 z 407), kteří užívali alopurinol v kombinaci s placebem. 
Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zurampic platné v celé Evropské unii dne <datum udělení rozhodnutí o registraci>. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Přípravek Zurampic nesmí dále užívat pacienti s velmi špatnou funkcí ledvin nebo pacienti po transplantaci ledvin. 
Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
stříkačky +2 (2 x 1) jehly + 2 (2 x 1) sterilní adaptéry + 4 (2 x 2) tampóny alkoholem (vícečetné balení) 
2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
+ 1 sterilní adaptér + 2 tampóny 
1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
2 předplněné injekční stříkačky 
Strength Pharmaceutical Form
1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla 
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016 
Date of latest renewal: 15th July 2016
Může však býnutné ještě zvýšit dávku. 
However, your dose may have to be increased even further.
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, 
Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Tabulka 2: Jiná indikace 
Table 2: Other indication
Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10 
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies: Very common may affect more than 1 in 10 people
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu 
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
The leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Tablety zapijte vodou. 
Swallow the tablets with water.
Toto zjištění nemá klinický význam pro člověka. 
This finding is not clinically relevant to man.
HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie 
HA1 4HF, Middlesex, United Kingdom
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku. 
Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh. 
1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 
7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Pacienti s psychotickým onemocněním by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika. 
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie 
North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 
The tablet can be divided into two equal doses.
Nejnižší udržovací dávka 
Lowest maintenance dose
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Přibližně 90 % dávky označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici. 
Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku 
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Můžete zaznamenat, že se příznaky objevují časněji než obvykle, jsou intenzivnější a zahrnují i další končetiny. 
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol. 
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
U člověka je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l). 
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci 
Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
S jistotou 95 % není frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. 
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Pramipexol je u člověka metabolizován pouze v malé míře. 
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. 
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). 
The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je třeba kojení přerušit. 
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Pramipexole Accord může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). 
Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Jiná indikace, nejčastější nežádoucí účinky 
Other indication, most common adverse reactions
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement.
Méně často bylo hlášeno náhlé usnutí během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků. 
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stádiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace. 
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech. 
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním. 
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Denní dávka se podává ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně. 
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Účinek přípravku Pramipexole Accord na nenarozené dítě není znám. 
The effect of Pramipexole Accord on the unborn child is not known.
Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení). 
Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Náhlé usnutí a somnolence 
Sudden onset of sleep and somnolence
Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem Pramipexole Accord (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí). 
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Pramipexole Accord může snížit tvorbu mateřského mléka. 
Pramipexole Accord can reduce the production of breast milk.
Mezi tyto činnosti mohou patřit: 
The symptoms include:
V těchto případech může Pramipexole Accord ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
In these cases Pramipexole Accord may affect your ability to drive and operate machinery.
V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % ze všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy impulzivní poruchy. 
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu. 
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
To se týká i léků, rostlinných přípravků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Pacienti léčení přípravkem Pramipexole Accord, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8). 
Patients being treated with Pramipexole Accord and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě v jiné indikaci dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci. 
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky 
Parkinson's disease, most common adverse reactions
Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Pramipexole Accord však nebyl studován. 
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Accord pharmacokinetics has not been investigated.
* - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality) 
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Náhlé přerušení může způsobit rozvoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. 
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient/ka není ženatý/vdaná a patologické hráčství v rodinné anamnéze. 
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Nejvyšší udržovací dávka 
Highest maintenance dose
Studie toxicity po opakovaném podání dávkách ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu. 
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky ve skupině s pramipexolem. 
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pramipexole Accord u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud je to třeba, lékař může dávku tablet zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. 
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací dopaminových receptorů ve striatu. 
Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexole Accord, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5). 
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Accord, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Velikost balení 30 nebo 100 tablet. 
Pack-sizes of 30 or 100 tablets
Upozornění a opatření 
Warnings and precautions:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Al/Al blistr 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister-alu/alu
Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky: 
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Pramipexole Accord obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. 
Pramipexole Accord contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu 1 
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
Oftalmologické kontroly 
Ophthalmologic monitoring
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého usnutí (viz také bod 4.4). 
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení vozidla nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Pramipexole Accord. 
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Accord.
Pramipexole Accord může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Pramipexole Accord has major influence on the ability to drive and use machines.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.