natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u osmnácti pacientů (3,0 %) byl 8,5 dnů (rozmezí: 1 den až 5,9 měsíců). 
Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
This leaflet was last revised in June 2019.
Hypofyzitida 
Hypophysitis
o Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LIBTAYO. 
o The contact details of their LIBTAYO prescriber.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 5.2). 
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2).
Jak přípravek LIBTAYO uchovávat 
How to store LIBTAYO
V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4). 
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4).
- Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám tento přípravek bude podán. 
• If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Odložení další dávky přípravku LIBTAYO 
Other medicines and LIBTAYO
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovaná postupným snižováním dávky a hormonální substitucí podle klinického stavu. 
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
- Přípravek LIBTAYO se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 30 minut přes intravenózní linku obsahující sterilní, nepyrogenní, in-line nebo add-on filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronů až 5 mikronů). 
• LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 4.2). 
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2).
Imunitně podmíněná pneumonitida se vyskytla u 22 (3,7 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s pneumonitidou stupně 5, 2 (0,3 %) pacientů s pneumonitidou stupně 4 a 6 (1,0 %) pacientů s pneumonitidou stupně 3. 
Immune-related pneumonitis occurred in 22 (3.7%) of 591 patients receiving cemiplimab, including 2 (0.3%) patients with Grade 5, 2 (0.3%) patients with Grade 4, and 6 (1.0%) patients with Grade 3 pneumonitis.
Ani jeden pacient kvůli hypertyreóze léčbu cemiplimabem nepřerušil. 
No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism.
U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována adrenální insuficience (viz bod 4.8). 
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Tento čas zahrnuje uchovávání infuzního roztoku v intravenózním obalu při pokojové teplotě a dobu potřebnou pro podání infuze; nebo 
This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion
U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány další fatální a život ohrožující imunitně podmíněné nežádoucí účinky, včetně paraneoplastické encefalomyelitidy a meningitidy (další imunitně podmíněné nežádoucí účinky viz bod 4.8). 
Other fatal and life-threatening immune-related adverse reactions have been observed in patients receiving cemiplimab including paraneoplastic encephalomyelitis and meningitis (see section 4.8 for other immune-related adverse reactions).
U cemiplimabu byly pozorovány závažné a fatální imunitně podmíněné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). 
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby 
Recommended treatment modifications
U těžkých (stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) reakcí má být infuze zastavena a léčba cemiplimabem má být trvale přerušena (viz bod 4.2). 
The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
U 12 pacientů s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,5 měsíce (rozmezí: 2 dny až 10,9 měsíců) a medián doby trvání byl 4,4 měsíce (rozmezí: 14 dnů až 9,6 měsíce). 
Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months).
U 11 pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,0 měsíc (rozmezí: 7 dnů až 4,2 měsíce) a medián doby trvání hepatitidy byl 15 dnů (rozmezí: 8 dnů až 2,7 měsíce). 
Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
Stupeň 2 nebo 3 
Grade 2 or 3
Přípravek LIBTAYO je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který může obsahovat stopová množství průsvitných až bílých částic. 
LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
Poruchy imunitního systému: imunitně podmíněná trombocytopenická purpura. 
Immune system disorders: Immune thrombocytopenic purpura Vascular disorders: Vasculitis
U 7 pacientů s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 3,8 měsíců (rozmezí: 15 dnů až 6,0 měsíců) a medián doby trvání imunitně podmíněného průjmu nebo kolitidy byl 30 dnů (rozmezí: 4 dny až 8,6 měsíců). 
Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
Hypertyreóza 
Hyperthyroidism
U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku LIBTAYO. 
No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment.
U 22 pacientů s imunitně podmíněnou pneumonitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 3,8 měsíců (rozmezí: 7 dnů až 18 měsíců) a medián doby trvání pneumonitidy 21,5 dnů (rozmezí: 5 dnů až 6,5 měsíců). 
Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months).
Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů byl u deseti pacientů (1,7 %) s imunitně podmíněnou hepatitidou 10,5 dnů (rozmezí: 2 dny až 1,9 měsíce). 
Ten (1.7%) patients with immune-related hepatitis received high-dose corticosteroids for a median of 10.5 days (range: 2 days to 1.9 months).
Musí se podávat formou intravenózní infuze po dobu 30 minut za použití sterilního, nepyrogenního, in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronů až 5 mikronů). 
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
- Stejnou infuzní linkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky. 
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka g 
Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Hypotyreóza se vyskytla u 42 (7,1 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s hypotyreózou stupně 3. 
Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
LIBTAYO 350 mg koncentrát pro infuzní roztok cemiplimabum 
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
Před podáním se naředěný roztok nechá ohřát na pokojovou teplotu. 
Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.
U pacientů mají být na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovány abnormální výsledky jaterních testů a podle potřeby v závislosti na klinickém stavu a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2). 
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
LIBTAYO 350 mg sterilní koncentrát cemiplimabum i.v. 
LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab
U 3 pacientů s imunitně podmíněnou nefritidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,8 měsíce (rozmezí: 29 dnů až 4,1 měsíce) a medián doby trvání pneumonitidy byl 18 dnů (rozmezí: 9 dnů až 29 dnů). 
Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days).
Tyreoiditida 
Thyroiditis
Imunitně podmíněná pneumonitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 11 (1,9 %) z 591 pacientů. 
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Reakce spojené s podáním infuze se vyskytly u 54 (9,1 %) z 591 pacientů léčených cemiplimabem, včetně 1 (0,2 %) pacienta s reakcí stupně 3. 
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Imunitně podmíněná hepatitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 5 (0,8 %) z 591 pacientů. 
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Diabetes mellitus 1. typu vedl k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 1 (0,2 %) z 591 pacientů. 
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Imunitně podmíněná hepatitida se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 5, 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 4 a 9 (1,5 %) pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 3. 
Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů byl u 4 pacientů (0,7 %) s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou 29 dnů (rozmezí: 19 dnů až 2,0 měsíce). 
Four patients (0.7%) with immune-related diarrhoea or colitis received high-dose corticosteroids for a median of 29 days (range: 19 days to 2.0 months).
U pacientů má být sledována hyperglykemie a známky a příznaky diabetu a podle potřeby na základě klinického stavu a mají být léčeni perorálními antidiabetiky nebo inzulinem a úpravou terapie cemiplimabem (viz bod 4.2). 
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Reakce spojené s podáním infuze 
Infusion-related reaction
Ani jeden pacient kvůli hypotyreóze léčbu cemiplimabem nepřerušil. 
No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism.
Jakmile je naředěný roztok připraven, ihned jej podejte. 
Once prepared, administer the diluted solution immediately.
U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována hypofyzitida (viz bod 4.8). 
Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
b trvající 12 týdnů nebo déle (kromě endokrinopatií) - Nemožnost snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg nebo méně prednisonu nebo ekvivalentu za den do 12 týdnů 
- Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány poruchy štítné žlázy související s imunitou. 
Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
K trvalému ukončení léčby cemiplimabem kvůli imunitně podmíněným nežádoucím účinkům došlo u 4,4 % pacientů. 
Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
- Stejnou infuzní linkou společně nepodávejte žádné jiné léčivé přípravky. 
• Do not co-administer other medicines through the same infusion line.
Hypertyreóza se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s hypertyreózou stupně 3. 
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u devíti pacientů (1,5 %) s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky byl 16 dnů (rozmezí: 7 dnů až 2,6 měsíce). 
Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
Úpravy dávky 
Dose modification
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se diabetes mellitus vrátí na stupeň 0 až 1, nebo je jinak klinicky stabilní. 
Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Tel: 800.536 389 
Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIBTAYO používat 
What you need to know before you are given LIBTAYO
Upozornění a opatření 
Preparation and administration
Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u dvou pacientů (0,3 %) s imunitně podmíněnou nefritidou byl 1,5 měsíce (interval 16 dnů až 2,6 měsíce). 
Two (0.3%) patients with immune-related nephritis received high-dose corticosteroids for a median of 1.5 months (range: 16 days to 2.6 months).
Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte nebo jste užíval(a) některý z následujících léků: - lék proti rakovině nazývaný idelalisib; - přípravky, které potlačují funkci imunitního systému (obranyschopnost) - například kortikosteroidy jako je prednison. 
• a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
U pacientů s těžkou nebo život ohrožující hyperglykemií (stupeň ≥ 3) má být další dávka cemiplimabu odložena a mají být podána antidiabetika nebo inzulin. 
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Adrenální insuficience se vyskytla u 3 (0,5 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s adrenální insuficiencí stupně 3. 
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
Jedna injekční lahvička obsahuje cemiplimabum 350 mg v 7 ml roztoku. 
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá Přípravek LIBTAYO je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku cemiplimab, což je monoklonální protilátka. 
LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitida Méně časté Chronická zánětlivá demyelinizující polyradikuloneuropatie 
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy
Imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 12 (2,0 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 6 (1,0 %) pacientů s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky stupně 3. 
Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku. 
Each carton contains 1 vial.
Pacienti mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2). 
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Imunitně podmíněný průjem nebo kolitida se vyskytl u 7 (1,2 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou stupně 3. 
Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány imunitně podmíněné endokrinopatie, definované jako endokrinopatie vzniklé v důsledku léčby, bez jasné alternativní etiologie (viz bod 4.8). 
Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Kožní nežádoucí účinky 
Skin adverse reactions
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hypertyreóza vrátí na stupeň 0 až 1, nebo je jinak klinicky stabilní. 
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Po dosažení metabolické kontroly na substituční léčbě inzulinem nebo antidiabetiky má být léčba cemiplimabem opět zahájena (viz bod 
Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2).
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hypotyreóza vrátí na stupeň 0 až 1, nebo je jinak klinicky stabilní. 
Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Imunitně podmíněná nefritida se vyskytla u 3 (0,5 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s imunitně podmíněnou nefritidou stupně 3. 
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava k 
Uncommon General disorders and administration site conditions Fatigue k
Úvodní dávka 2 až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovaná postupným snižováním dávky. 
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
K trvalému ukončení léčby cemiplimabem kvůli reakci spojené s podáním infuze došlo u 2 (0,3 %) pacientů. 
Infusion-related reaction led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) patients.
- Reakce spojené s podáním infuze (někdy mohou být závažné nebo život ohrožující), jako je zimnice, třes nebo horečka, svědění nebo vyrážka, zarudnutí nebo otok obličeje, dušnost nebo sípání, pocit závratě nebo pocit na omdlení a bolest zad či krku. 
shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
- Pokud může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění: 
• If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Stupeň 2 trvající déle než 1 týden, stupeň 3 nebo podezření na StevensůvJohnsonův syndrom (SJS) nebo na toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) 
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
- Pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje jiné částice než stopové množství průsvitných až bílých částic, injekční lahvičku zlikvidujte. 
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than trace amounts of translucent-to-white particles.
Další léčivé přípravky a LIBTAYO Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Po léčbě cemiplimabem byla hlášena únava (viz bod 4.8). 
Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
U pacientů mají být sledovány známky a příznaky průjmu nebo kolitidy a jejich léčba zvládána úpravou terapie cemiplimabem, antidiaroiky a kortikosteroidy (viz bod 4.2). 
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
LIBTAYO 350 mg koncentrát pro infuzní roztok 
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se adrenální insuficience zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, nebo je jinak klinicky stabilní. 
Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
U cemiplimabu se mohou vyskytnout imunitně podmíněné nežádoucí účinky. 
Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky 
Other immune-related adverse reactions
Způsob podání Přípravek LIBTAYO je určen k intravenóznímu podání. 
LIBTAYO is for intravenous use.
Průjem je souhrnný termín, který zahrnuje průjem a kolitidu. 
Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování. 
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovaná postupným snižováním dávky. 
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje cemiplimabum 50 mg. 
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
- Jestliže je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje cizorodé částice kromě několika málo průsvitných až bílých částic, injekční lahvičku zlikvidujte. 
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent-to-white particles.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hepatitida zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, nebo jestliže se po ukončení postupného snižování dávky kortikosteroidu hodnoty AST nebo ALT vrátí na výchozí hodnotu. 
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hypofyzitida zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, nebo je jinak klinicky stabilní. 
Resume LIBTAYO if hypophysitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
U pacientů mají být sledovány známky a příznaky hypofyzitidy a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2). 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).