natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 5 mg/100 mg jsou béžové, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „554“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 
• Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety 
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 15 mg/100 mg tablety ertugliflozinum/sitagliptinum 
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg tablety ertugliflozinum/sitagliptinum 
Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Méně časté Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo 
Uncommon Not known Not known Not known Not known
• závratě 
• drowsiness
BLISTR PŘÍPRAVKU STEGLUJAN 15 mg/100 mg 
BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
o Jedna potahovaná tableta přípravku Steglujan 5 mg/100 mg obsahuje ertugliflozinum 5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini phosphas monohydricus). 
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Jedna potahovaná tableta přípravku Steglujan 15 mg/100 mg obsahuje ertugliflozinum 15 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini phosphas monohydricus). 
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, tento léčivý přípravek neužívejte. 
You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
BLISTR PŘÍPRAVKU STEGLUJAN 5 mg/100 mg 
BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety 
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
• Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 15 mg/100 mg jsou hnědé, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „555“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 
• Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Steglujan. 
No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
• pocit na zvracení / zvracení 
• nausea/vomiting
Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety ertugliflozinum/sitagliptinum 
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Atralgie a,2 
Arthropathy a,2
Úmrtí z jakékoli příčiny 547 (7,5) 
Death from any cause
Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety 
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 15 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini phosphas monohydricus). 
Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini phosphas monohydricus). 
Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Pokud jste těhotná, přípravek Steglujan neužívejte. 
You should not take this medicine during pregnancy.
Méně časté Není známo Není známo Není známo 
Uncommon Not known Not known Not known
Dále mají být pacienti upozorněni na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8). 
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and
Angioedém a,*,2 
Angioedema a,
Rozdíl od sitagliptinu ertugliflozinu 5 mg ertugliflozinu 15 mg 
Baseline (mean) Change from baseline (LS mean Difference from Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS mean
• ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku 
• stuffy or runny nose and sore throat
Vyšetření 
Investigations Common
Kriptazen (halofuginonum) 
Kriptazen (halofuginone)
Přípravku Kriptazen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. února 2019. 
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen. 
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Přípravek Kriptazen by měl být podáván po krmení. 
Kriptazen should be given after feeding.
Kriptazen (halofuginonum) EMA/878973/2018 
Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Přesný způsob působení halofuginonu není znám. 
The exact way halofuginone works is unknown.
Další informace o přípravku Kriptazen 
Other information about Kriptazen
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen? 
What are the benefits and risks of Kriptazen?
Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Kriptazen je 13 dnů. 
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kriptazen je srovnatelný s přípravkem Halocur. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Co je přípravek Kriptazen a k čemu se používá? 
What is Kriptazen and what is it used for?
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie týkající se kvality a výroby přípravku Kriptazen. 
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Halocur, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Kriptazen. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Při prevenci průjmu by měla být léčba zahájena během prvních 24-48 hodin věku zvířete a při zmírňování průjmu během 24 hodin po jeho nástupu. 
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Kriptazen převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Znamená to, že přípravek Kriptazen obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Halocur. 
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kriptazen byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Kriptazen je perorální roztok na bázi vody obsahující stejnou léčivou látku a další složky jako referenční léčivý přípravek. 
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Přehled informací o přípravku Kriptazen a proč byl registrován v EU 
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Přípravek Kriptazen je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě perorálního roztoku (tekutiny k podání do tlamy). 
Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Jelikož přípravek Kriptazen je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Léčivá látka v přípravku Kriptazen, halofuginonlaktát, zabraňuje růstu zárodků Cryptosporidium parvum. 
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Kriptazen je léčivý přípravek, který se používá u novorozených telat k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum. 
Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Více informací o používání přípravku Kriptazen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Přípravek Kriptazen obsahuje léčivou látku halofuginon a je to „generikum“. 
Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Na základě čeho byl přípravek Kriptazen registrován v EU? 
Why is Kriptazen authorised in the EU?
Jak přípravek Kriptazen působí? 
How does Kriptazen work?
Jak byl přípravek Kriptazen zkoumán? 
How has Kriptazen been studied?
Jak se přípravek Kriptazen používá? 
How is Kriptazen used?
Jedná se o parazita ze skupiny prvoků, který proniká do zažívacího systému, kde vyvolává infekci s názvem kryptosporidióza a následně průjem. 
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
To je jedno ze stádií životního cyklu tohoto parazita, v jehož průběhu může vyvolat infekci, přičemž oocysty se přenášejí ve výkalech. 
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Vzhledem k tomu, že přípravek Kriptazen je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Výsledky postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES 
Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
1 Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko. 
1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. března 2016. 
The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Výbor CVMP byl proto požádán o vydání stanoviska k této záležitosti týkající se bezpečnosti zvířat. 
Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Rovněž bylo doporučeno, aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii zrušeno. 
It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy obsahují klosantel a ivermektin a jsou schváleny v několika členských státech Evropské unie (EU)1 prostřednictvím decentralizovaných a národních postupů. 
Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
V období od 25. května 2011 do 31. května 2015 francouzská agentura pro regulaci léčivých přípravků (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) obdržela celkem 123 zpráv o nežádoucích příhodách, které se týkaly přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS a postihly 401 zvířat, přičemž 121 zvířat uhynulo. 
Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
• podmínek rozhodnutí o registraci, které se týkají opatření pro zmírnění rizik a kontrolních opatření. 
• conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Dne 19. června 2015 zahájila Francie postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy po vyhodnocení farmakovigilačních dat, ze kterých vyplývají závažné obavy ohledně bezpečnosti zvířat a následné pozastavení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku. 
On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Na základě vyhodnocení v současné době dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převyšují jejich rizika za předpokladu: 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik. 
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Dne 8. října 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) přezkoumání bezpečnosti přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů pro zvířata. 
On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii. 
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
• změn rozhodnutí o registraci pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy za účelem úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace tak, aby zahrnovaly nová preventivní opatření a nežádoucí reakce, a 
• variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převažují jejich rizika za podmínek pozměnění rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo nové nežádoucí účinky, preventivní opatření a podmínky týkající se opatření ke zmírňování rizika a kontrolních opatření. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Za účelem prozkoumání možné souvislosti mezi pozorovanými nežádoucími příhodami a přípravkem Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejícími názvy posoudil výbor CVMP údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci. 
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Co je Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy? 
What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Proč byly přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy přezkoumávány? 
Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
- Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti). 
- This medicine has been prescribed for you (or for your child).
Obvykle bývají reverzibilní. 
These are usually reversible.
Neznámá četnost (na základě dostupných údajů nelze odhadnout) 
Not known (cannot be estimated from the available data)
U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. 
These events have been very rarely reported in children.
{Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}> 
<{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Další mikroorganismy 
Other micro-organisms
Po vydání Rozhodnutí Komise upraví kompetentní autorita členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem informaci o přípravku podle potřeby. 
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Vztah PK/PD 
PK/PD relationship
Alergické reakce: 
Allergic reactions:
Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny. 
Do not take 2 doses in 1 hour.
Poznámka: Toto SPC, obal a příbalová informace je verzí platnou v době vydání Rozhodnutí Komise. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
V celé populaci pacientů se známky a příznaky obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou objevit až za několik týdnů po skončení léčby. 
In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Léčba by neměla trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení. 
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
V úvahu je třeba vzít možnost rizika senzibilizace. 
The possibility of sensitisation should be taken into account.
Erytema multiforme 
Erythema multiforme
Obě půlky tablety musí být užity ve stejnou dobu. 
Both halves of each tablet must be taken at the same time.
epiglotitida a sinusitida doprovázené těžkými systémovými znaky a příznaky) 
epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
3 V místě injekce. 
3 At the site of injection
4 Hraniční hodnota rezistentních kmenů R>8 mg/L zaručuje, že všechny izoláty s mechanismem rezistence jsou hlášeny jako rezistentní. 
4 The resistant breakpoint of R>8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
Dávka se může lišit v závislosti na typu operace. 
The dose can differ depending on the type of operation you are having.
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
V případě kyseliny klavulanové je největší podíl léčiva vyloučen v průběhu prvních 2 hodin po podání. 
In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
Doporučené dávkování k léčbě infekcí uvedených v bodě 4.1: 
Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
2V některých zemích EU byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí, a to s frekvencí vyšší než 
2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Asi 25 % celkového plazmatického množství kyseliny klavulanové a 18 % celkového plazmatického množství amoxicilinu se váže na bílkoviny. 
About 25% of total plasma clavulanic acid and 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein.
Jasné klinické příznaky infekce po operaci budou vyžadovat podání běžného cyklu intravenózní nebo perorální pooperační léčby. 
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
- věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže. 
• The age, weight and renal function of the patient as shown below.
Podle potřeby může být nutné vyžádat si doporučení experta v případech, kdy místní prevalence rezistence je taková, že použití léčiva je při nejmenším u některých typů infekcí sporné. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Plazmatické profily obou složek jsou podobné a čas k dosažení nejvyšších plaszmatických koncentrací (Tmax) je v obou případech přibližně jedna hodina. 
The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
• Augmentin se obvykle nepodává déle než 2 týdny, aniž by došlo k přehodnocení léčby lékařem 
• You will not normally be given Augmentin for longer than 2 weeks without the doctor reviewing your treatment.
Amoxicilin, podobně jako další peniciliny, může být detekován v mateřském mléce. 
Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.
Přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nezbytné. 
Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Samotná kyselina klavulanová nevykazuje klinický využitelný antibakteriální účinek. 
Clavulanic acid alone does not exert a clinically useful antibacterial effect.
Z tohoto důvodu nemusí nezbytně toto SPC, obal a příbalová informace odpovídat současnému textu. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text