natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bevacizumab je spojován se závažnými případy perforace nebo píštěle gastrointestinálního traktu. 
Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené informace. 
Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Nepoužívejte MVASI, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy. 
Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Pacientky dříve léčené bevacizumabem nebo systémovou protinádorovou chemoterapií pro karcinom vaječníků (např. chemoterapií, monoklonálními protilátkami, inhibitory tyrosinkinázy nebo hormonální léčbou) nebo radioterapií na oblast břicha nebo pánve byly ze studie vyloučeny. 
Patients who had received prior therapy with bevacizumab or prior systemic anti-cancer therapy for ovarian cancer (e.g. chemotherapy, monoclonal antibody therapy, tyrosine kinase inhibitor therapy, or hormonal therapy) or previous radiotherapy to the abdomen or pelvis were excluded from the study.
Bezpečnost opětovného zahájení terapie bevacizumabem u pacientů s předchozím výskytem syndromu zadní reverzibilní encefalopatie není známa. 
The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 400 mg/16 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 mL
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s histologickým nálezem dlaždicových buněk nebo se smíšeným typem s převahou dlaždicobuněčné složky byli z následujících klinických hodnocení fáze III vyloučeni, pacienti s neznámou histologií nádoru byli zařazeni. 
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
• Byla prokázána noninferiorita ramen s režimem XELOX ve srovnání s rameny s režimem FOLFOX-4 při celkovém porovnání doby přežití bez progrese a doby celkového přežití u hodnotitelné populace, která dokončila studii podle protokolu. 
• Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Bezpečnost a účinnost bevacizumabu podávaného spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou v první linii léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic jiného typu než z dlaždicových buněk, byla sledována v klinických hodnoceních E4599 a BO17704. 
The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) > 12 měsíců (n=282) Medián 
Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n = 282) Median
Skupina 2 IFL + bevacizumaba 
Arm 2 IFL + bevacizumaba
Tyto výsledky demonstrují robustnost analýzy přežití bez progrese uvedené v tabulce 15. 
These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in table 15.
FOLFOX-4 nebo XELOX + bevacizumab (n = 699) 
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n = 699)
Přidání bevacizumabu k RT/T neprokázalo klinický prospěch ve studii BO25041 u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (HGG) (další informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2). 
Addition of bevacizumab to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Obojí dávkování bevacizumabu odpovídající ekvivalentu 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedlo ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (poměr rizik 0,751 ve studii E3200 a poměr rizik 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (poměr rizik 0,518 ve studii E3200 a poměr rizik 0,68 ve studii ML18147). 
Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200; HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147).
V explorativní retrospektivní analýze dat ze 13 dokončených randomizovaných studií u pacientů s různými typy nádorů bylo krvácení do CNS (vždy stupně 4) během léčby bevacizumabem zaznamenáno u 3 pacientů z celkového počtu 91 (3,3 %) s metastázami v CNS, v porovnání s 1 případem (stupeň 5) z celkového počtu 96 pacientů (1 %), kteří nebyli vystaveni bevacizumabu. 
In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
Pacienti s histologicky potvrzeným metastazujícím kolorektálním karcinomem a s progresí nemoci byli randomizováni v poměru 1:1 do 3 měsíců od ukončení léčby bevacizumabem v první linii k léčbě chemoterapií s fluoropyrimidinem/oxaliplatinou nebo fluoropyrimidinem/irinotekanem (režim chemoterapie zvolen v závislosti na chemoterapii v první linii) s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu. 
Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatin- or fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence městnavého srdečního selhání stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem. 
For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím přípravku naředěného v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C - 30 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bezpečnost a účinnost bevacizumabu při léčbě rekurence epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice byly studovány ve třech klinických studiích fáze III (AVF4095g, MO22224 a GOG-0213) u různých populací pacientek a s odlišnými režimy chemoterapie. 
The safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g, MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Celkový výskyt hypertenze stupně 3 a 4 dle NCI-CTC se u pacientů léčených bevacizumabem pohyboval mezi 0,4 % až 17,9 %. 
The overall incidence of NCI-CTC grade 3 and 4 hypertension in patients receiving bevacizumab ranged from 0.4% to 17.9%.
Tabulka 21 Výsledné údaje o účinnosti1,2 ze studie GOG-0213 
Efficacy results1,2 from study GOG-0213
podání 125I-bevacizumabu ukázalo, že metabolický profil byl podobný tomu, jaký se očekával u přirozené molekuly IgG, která neváže VEGF. 
Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií (paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan) při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla hodnocena v randomizované, čtyřramenné, otevřené, multicentrické studii fáze III GOG-0240. 
The efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multicentre phase III trial.
Ve čtyřech klinických hodnoceních fáze III (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu bylo městnavé srdeční selhání stupně 3 a vyššího (NCI-CTCAE v.3) hlášeno až u 3,5 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,9 % v kontrolních ramenech. 
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Z většiny studií byli vyloučeni pacienti s preexistujícím městnavým srdečním selháním stupně II-IV dle NYHA (New York Heart Association) klasifikace, u těchto pacientů proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku městnavého srdečního selhání. 
In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza bylo v klinických hodnoceních pozorováno především u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. 
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Trvání odpovědí na léčbu Medián (měsíc e) 
Duration of response Median time (months)
Mezi možné rizikové faktory patří histologický nález dlaždicových buněk, léčba antirevmatiky/antiflogistiky, léčba antikoagulancii, předchozí radioterapie, léčba bevacizumabem, anamnéza aterosklerózy, centrální uložení nádoru a kavitace v nádoru před léčbou nebo v jejím průběhu. 
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, bevacizumab therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Střední věk byl 46,0 let (v rozmezí: 20-83) ve skupině s chemoterapií podanou samostatně a 48,0 let (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem; 9,3 % pacientek ve skupině s chemoterapií podávanou samostatně a 7,5 % pacientek ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem bylo ve věku nad 65 let. 
The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the chemo + bevacizumab group; with 9.3% of patients in the chemo alone group and 7.5% of patients in the chemo + bevacizumab group over the age of 65 years.
Tabulka 11 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení E4599 
Efficacy results for trial E4599
• výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo srdeční příhodu (infarkt), 
• blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
Dále byla provedena předem specifikovaná analýza s cenzurou při progresi dle hladiny CA 125 a na podkladě rentgenologických snímků bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení doby přežití bez progrese. 
In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
U pacientů s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel. 
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
Přidání bevacizumabu ke standardní léčbě v klinické studii BO20924 neprokázalo klinický prospěch u 71 hodnotitelných dětských pacientů (ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím rhabdomyosarkomem a non-rhabdomyosarkomem měkkých tkání (viz informace o použití v pediatrické populaci v bodě 4.2). 
Addition of bevacizumab to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Většina pacientek měla onemocnění stadia FIGO IIIc nebo IV. Většina pacientek v obou ramenech měla stav tělesné výkonnosti (performance status - ECOG PS) 0 (CHT: 56,4 % versus CHT + BV: 61,2 %). 
The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
• Přípravek MVASI může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách (druh krevních cév). 
• MVASI can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Ve studii BO20924 s bevacizumabem přidaným ke standardní léčbě metastazujícího sarkomu měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a nonrhabdomyosarkomu byl bezpečnostní profil dětí léčených bevacizumabem srovnatelný s bezpečnostním profilem dospělých léčených bevacizumabem. 
In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab-treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce 21. 
Results are presented in table 21.
V některých případech byl dříve přítomen břišní zánět způsobený buď žaludečními vředy, nekrózou nádoru, divertikulitidou nebo kolitidou vyvolanou chemoterapií. 
In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
V jednoramenné studii (PBTC-022) bylo 18 dětí s rekurentním nebo progredujícím gliomem vysokého stupně mimo pons (z toho 8 s glioblastomem [WHO stupeň IV], 9 s anaplastickým astrocytomem [stupeň III] a 1 s anaplastickým oligodendrogliomem [stupeň III]) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) v odstupu dvou týdnů a následně bevacizumabem v kombinaci s CPT-11 (125-350 mg/m2) každé dva týdny do progrese. 
In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m2) once every two weeks until progression.
5 mg/kg každé 2 týdny. 
5 mg/kg every 2 weeks.
Hlavním sekundárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS). 
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).
Píštělea,b Myalgie Artralgie Svalová slabost Bolest zad 
Fistulaa,b, Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back pain
Primární léčba: Přípravek MVASI se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až 6 léčebných cyklů, a následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem MVASI do progrese nemoci nebo maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve. 
Front-line treatment: MVASI is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of MVASI as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
• závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží, 
• serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
Osm set třináct pacientů bylo randomizováno do tří skupin: kombinace IFL + placebo (skupina 1), nebo kombinace IFL + bevacizumab (5 mg/kg jednou za 2 týdny, skupina 2). 
Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2).
Studie JO25567 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II provedená v Japonsku k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu při přidání k erlotinibu u pacientů s nedlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivující mutací EGFR (delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R), kteří dosud nebyli léčeni systémovou terapií pro onemocnění stadia IIIB/IV nebo rekurentní onemocnění. 
Study JO25567 was a randomised, open-label, multi-centre phase II study conducted in Japan to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab used in addition to erlotinib in patients with nonsquamous NSCLC with EGFR activating mutations (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) who had not received prior systemic therapy for stage IIIB/IV or recurrent disease.
MVASI je koncentrát pro infuzní roztok. 
MVASI is a concentrate for solution for infusion.
Většina pacientů, u kterých se městnavé srdeční selhání vyskytlo, měla metastazující karcinom prsu a byla dříve léčena antracykliny či radioterapií levé poloviny hrudníku, nebo měla další rizikové faktory vzniku městnavého srdečního selhání. 
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce 11. 
Results are presented in table 11.
Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolický nežádoucí účinek, mohou být ve větším riziku recidivy, pokud jsou léčeni bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií. 
Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive bevacizumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Proto je nutné věnovat těmto pacientům během léčby přípravkem MVASI zvýšenou pozornost. 
Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Bezpečnost a účinnost přípravku MVASI nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin zkoumána (viz bod 5.2). 
Patients with renal impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem. 
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab.
Jedno balení přípravku MVASI obsahuje jednu injekční lahvičku. 
Each pack of MVASI contains one vial.
Aneurysmata a arteriální disekce (viz bod 4.8) 
Aneurysms and artery dissections (see section 4.8)
Co se týká bezpečnosti, ve srovnání se studií ML18147 byla ve studii E3200 celkově vyšší incidence nežádoucích účinků stupně 3-5. 
In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Tabulka 19 Výsledky účinnosti ve studii AVF4095g 
Efficacy results from study AVF4095g
• bolest v ústech a v jícnu, která může být bodavá a způsobovat obtíže při polykání, 
• sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Primárním cílovým parametrem tohoto klinického hodnocení byla doba přežití bez známek progrese (PFS), definovaná na základě vyhodnocení progrese onemocnění řešiteli studie. 
The primary endpoint of this trial was progression-free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Bezpečnost a účinnost bevacizumabu v úvodní léčbě pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice byly studovány ve dvou studiích fáze III (GOG-0218 a BO17707), v nichž byl hodnocen vliv přidání bevacizumabu ke karboplatině a paklitaxelu ve srovnání se samotným chemoterapeutickým režimem. 
The safety and efficacy of bevacizumab in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of bevacizumab to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Přípravek MVASI v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny. 
MVASI in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Přidání bevacizumabu k IFN-alfa-2a významně zvýšilo přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí nádoru. 
The addition of bevacizumab to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Léčba se má přerušit v případě podstoupení elektivní operace. 
Therapy should be withheld for elective surgery.
Paklitaxel 80 mg/m2 ve formě 1hodinové intravenózní infuze ve dnech 1, 8, 15 a 22, každé 4 týdny. 
• Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks
V klinických studiích napříč indikacemi se celková incidence žilních tromboembolických nežádoucích účinků pohybovala mezi 2,8 % až 17,3 % u pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s 3,2 až 15,6 % v kontrolních ramenech. 
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of bevacizumab-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
Studie porovnávala účinek přidání bevacizumabu ke karboplatině a gemcitabinu a následného podávání bevacizumabu samotného až do progrese oproti samotné chemoterapii karboplatina a gemcitabin. 
The study compared the effect of adding bevacizumab to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing bevacizumab as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Kombinace bevacizumabu a sunitinib-malátu 
Combination of bevacizumab and sunitinib malate
Pacienti s poruchou funkce jater: Bezpečnost a účinnost přípravku MVASI nebyla u pacientů s poruchou funkce jater zkoumána (viz bod 5.2). 
Patients with hepatic impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Topotekan 4 mg/m2 ve formě 30minutové intravenózní infuze ve dnech 1, 8 a 15, každé 4 týdny. 
• Topotecan 4 mg/m2 as a 30-minute IV infusion on days 1, 8, and 15 every 4 weeks.
• Přípravek MVASI může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. 
• MVASI can increase the risk of developing a weak heart.
K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří: 
Severe side effects, which may be very common (may affect more than 1 in 10 people), include:
Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 24 (dle léčby bevacizumabem) a v tabulce 25 (dle léčby v klinické studii). 
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab treatment and by trial treatment in table 24 and 25, respectively.
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY AVÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), (vzácné) (viz též bod 4.4) 
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (rare) (see also section 4.4)