natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům), 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
• výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) na trhu EU, 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping). 
The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Tato léková forma morfinu s polymetakrylát-trietylcitrátovým potahem jakožto mechanismem řízeného uvolňování byla identifikována jako přípravek, u něhož může při současném užití s alkoholem dojít k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose-dumping). 
This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Z testovaných přípravků bylo padesát procent lékových forem in vitro ovlivněno roztoky alkoholu. 
From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III. 
The Committee therefore recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
• výbor konstatoval, že farmakokinetická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu, 
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
• výbor vzal v potaz skutečnost, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu, 
• The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Vysoké koncentrace alkoholu měly významný vliv také na in vitro rozpustnost přípravku obsahujícího hydromorfon a systému s prodlouženým uvolňováním obsahujícího kopolymer metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS). 
A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
Co je Arikayce? 
What is Arikayce?
Měl být používán u pacientů, jejichž infekce přetrvávala navzdory předchozí léčbě. 
It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Tento dopis je k dispozici zde. 
The withdrawal letter is available here.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Společnost předložila výsledky z časné fáze (fáze 2) studie u 89 dospělých pacientů s plicními infekcemi způsobenými MAC nebo podobnými bakteriemi. 
The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Tyto lipozomy pomáhají snižovat rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvává v těle déle. 
These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Dne 8. června 2016 společnost Insmed Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce určeného k léčbě plicního onemocnění způsobeného Mycobacterium avium komplexem (MAC). 
On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Arikayce nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Přípravek Arikayce měl být používán k léčbě dospělých s plicní infekcí způsobenou Mycobacterium avium komplexem (MAC), skupinou bakterií běžně se vyskytujících v prostředí, například v půdě a vodě. 
Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Hlavní obavou výboru bylo, že studie předložená v rámci žádosti neposkytuje dostatek důkazů o tom, že přípravek Arikayce je schopen natrvalo odstranit bakterie z pacientova sputa. 
The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Tato studie srovnávala přípravek Arikayce s placebem (neúčinným přípravkem) a zkoumala zejména to, jak účinně přípravek odstraňuje bakterie z pacientova sputa (hlenu) po přibližně 3 měsících léčby. 
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde. 
Further information on the orphan designation can be found here.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Navíc vzhledem k tomu, že se tento léčivý přípravek vdechuje, dostává se do plic příměji než amikacin podávaný ve formě injekce. 
Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce (amikacin) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin)
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že její rozhodnutí je založeno na přesvědčení, že výbor CHMP schválení léčivého přípravku na základě aktuálních údajů nedoporučí. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Arikayce. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
K čemu měl být přípravek Arikayce používán? 
What was Arikayce expected to be used for?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP prozatímní stanovisko výboru CHMP bylo, že přípravek Arikayce nemůže být schválen k léčbě plicní infekce způsobené MAC. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Arikayce je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku amikacin. 
Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Jak by měl přípravek Arikayce působit? 
How is Arikayce expected to work?
Léčivá látka v přípravku Arikayce, amikacin, je zavedené antibiotikum ze skupiny „aminoglykosidů“, které působí prostřednictvím narušení tvorby životně důležitých bílkovin bakteriemi. 
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Přípravek Arikayce měl být k dispozici ve formě suspenze k inhalaci. 
It was to be available as a suspension for inhalation.
V přípravku Arikayce je amikacin obsažen v mikroskopických tukových tobolkách známých jako lipozomy. 
In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Přípravek Arikayce byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. dubna 2014. 
Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Žádné zvláštní požadavky. 
No special requirements.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice. 
Immediate admission to hospital is recommended.
Klinický význam těchto rozdílů je neznámý. 
The clinical relevance of these differences is unknown.
K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce. 
This increase is likely due to a change in renal function.
8501 Novo mesto Slovinsko 
8501 Novo mesto Slovenia
• Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk management plan (RMP)
Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus. 
This 21 day period is one treatment cycle.
Důsledky snížené dávky na účinnost jsou v současné době nejisté. 
The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity. 
FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
- Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší. 
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Střední doba do příhody (dny) 
Median Time to Event (Days)
Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace. 
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity. 
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) 
• Periodic safety update reports (PSURs)
Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 34) nebo považované za medicínsky relevantní 
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů. 
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat. 
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Medián doby přežití byl 384 a 373 dní. 
Median survival was 384 and 373 days.
- Pocit na zvracení: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle. 
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
- Zvracení: pokud zvracíte častěji než jednou za 24 hodin. 
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Tyto toxické účinky byly reverzibilní. 
These toxicities were reversible.
Tělesný systém Velmi časté 
Body System Very Common
Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016 
Date of latest renewal: 9 December 2016
Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů. 
These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1 
Interrupt until resolved to grade 0-1
Viz také bod „Neužívejte přípravek Ecansya“. 
See also section "Do not take Ecansya".
Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována. 
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Plocha tělesného povrchu (m 
Body Surface Area (m
Pokud nemůžete tablety přípravku Ecansya spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi. 
If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
- Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy. 
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní. 
The median time to progression was 93 and 98 days.
Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují. 
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Vylučování stolicí je minimální (2,6 %). 
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Kapecitabin je kontraindikován v průběhu těhotenství. 
Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů. 
All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta. 
Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální. 
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
1 hodinu každé tři týdny. 
1, every 3 weeks).
DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ 
ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené. 
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít vliv na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu. 
Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Tablety přípravku Ecansya se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). 
Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ 
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo na jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce. 
No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Přípravek Ecansya může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky. 
Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Accord Healthcare Ltd. 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh) 
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po přerušení léčby. 
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě. 
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Aktivita dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) je omezujícím faktorem. 
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.
Medián celkového přežití ITT 
Median overall survival ITT
Interakce s jinými léčivými přípravky 
Interaction with other medicinal products
North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie 
North Harrow, Middx HA1 4HF
Přežití bez progrese po 6 měsících ITT 
Progression-free Survival after 6 months ITT
820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410). 
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
24,4 měsíce 
24.4 months
Centrální nebo periferní nervový systém 
Central or peripheral nervous system disease.
Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek. 
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb. 
Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou. 
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Interakce s potravinami 
Food interaction
Léčba nemá být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou. 
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem. 
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem. 
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
I u pacientů, kteří jsou pro výše uvedené alely negativní, může být stále riziko těžkých nežádoucích účinků. 
The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Nedávejte přípravek Ecansya dětem a dospívajícím. 
Do not give Ecansya to children and adolescents.
Není známo, zda se kapecitabin vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Dávka přípravku Ecansya je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. 
The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena. 
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3). 
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Den 1, před XELOX, každé 3 týdny 
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku. 
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. 
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Ecansya má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky. 
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Zvýšení toxicity může být významné při přechodu z 5-FU/LV na režim s kapecitabinem. 
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá 
What Ecansya is and what it is used for
Toxická leukoencefalopatie (velmi vzácné) 
Toxic leukoencephalopathy (very rare)
V předem plánované multivariační Cox analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV. 
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
9/l, má být léčba kapecitabinem přerušena. 
9/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Další nežádoucí účinky jsou: 
Other side effects are:
Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem. 
Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno. 
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2). 
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby. 
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Přípravek Ecansya by tedy mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci“ izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4. 
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem. 
There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin. 
Previous therapy should have included an anthracycline.
U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů. 
In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle. 
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.