natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je používán koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, je třeba věnovat velkou pozornost podání adekvátní intravenózní dávky odpovídající perorální dávce. 
If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Nemocní po transplantaci mají být léčeni v zařízeních s náležitým laboratorním vybavením a dalším pomocným zdravotnickým vybavením. 
Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
- Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny. 
• Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec níže „Sandimmun obsahuje ethanol”). 
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun contains ethanol”).
podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků. 
The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách. 
Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné 
Some side effects could be serious.
Během dlouhodobé léčby mohou u některých nemocných nastat strukturální změny ledvin (např. intersticiální fibróza), které musí být u nemocných po transplantaci ledvin odlišeny od změn vzniklých v důsledku chronických rejekcí. 
During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Pokud je některý z těchto léků podáván současně s cyklosporinem, vyžaduje se pečlivé sledování klinického stavu, aby se včas odhalily toxické projevy léku, vyžadující snížení jeho dávky nebo jeho vysazení. 
If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Při významném zhoršení renálních funkcí je nutné snížit dávku současně podávaného léku anebo zvážit alternativní způsob léčby. 
If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
Příliš vysoká dávka může ovlivnit Vaše ledviny. 
Too much of the medicine can affect your kidneys.
Ciclosporinum 
Ciclosporin
V některých případech, především u transplantovaných pacientů, byly hlášeny fatální následky (viz bod 4.8). 
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
U člověka byly provedeny úspěšné transplantace parenchymatózních orgánů a kostní dřeně s použitím cyklosporinu k prevenci a k léčbě rejekce a GVHD. 
Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou, budete léčeni přípravkem Sandimmun pouze v nevyhnutelných těžkých případech. 
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Na buněčné úrovni tlumí tvorbu a uvolňování lymfokinů včetně interleukinu-2 (růstového faktoru T lymfocytů-TCGF). 
At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Natáhněte předepsaný objem do stříkačky (poloha spodního kroužku pístu na stupnici souhlasí s předepsaným objemem). 
Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Současné podávání s telaprevirem vede k přibližně 4,64násobnému zvýšení normalizované expozice cyklosporinu (AUC). 
Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
U některých pacientů může být obtížné odlišit renální dysfunkci vyvolanou přípravkem Sandimmun od změn souvisejících se samotným nefrotickým syndromem. 
In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Pak vyjměte stříkačku z lahvičky. 
Then, take the syringe out of the bottle
- Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci. 
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
V několika studiích vyžadovala léčba dětí vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, než se používají u dospělých. 
In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Méně časté Edém, zvýšení tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh, kde frekvence nežádoucích účinků není známa z důvodů nedostatku skutečného jmenovatele. 
Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
Doporučuje se konzultovat lékaře zkušeného v podávání cyklosporinu. 
Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Při současném podávání cyklosporinu a P-gp substrátu aliskirenu se cmax aliskirenu zvýšila přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát. 
Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
O vlivu přípravku Sandimmun na schopnost řídit a obsluhovat stroje neexistují žádná data. 
No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Renální funkce musí být kontrolovány opakovaně během léčby, aby bylo možné upravovat dávku (viz bod 4.2). 
Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek používat. 
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pokud máte jakékoli otázky, jak Sandimmun účinkuje nebo proč tento lék užíváte právě Vy, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
- Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte. 
- Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Po otevření blistru je patrný charakteristický zápach, který je normální a neznamená snížení kvality přípravku. 
When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable; this is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
- Vysoká hladina cukrů v krvi. 
• High level of sugar in your blood.
Cyklosporin zvyšuje expozici inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statiny). 
Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
- Třes těla, který nelze ovládnout. 
Shaking of your body which you cannot control.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií Poruchy krve a lymfatického systému 
Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
Koncentrát se používá k přípravě roztoku, který se podává intravenózní infuzí. 
The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Nepoužívejte Sandimmun: 
Do not take Sandimmun:
Hyperglykémie, anorexie, hyperurikémie, hyperkalémie, hypomagnezémie Poruchy nervového systému 
Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
Cyklosporin je vylučován především žlučí, pouze 6 % je vylučováno močí a méně než 1 % je vylučováno močí v nezměněné formě (viz body 4.2 a 4.4). 
The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
U mnoha přípravků je známo, že zvyšují nebo snižují hladinu cyklosporinu v plazmě nebo krvi, obvykle inhibicí nebo indukcí enzymů zapojených do metabolismu cyklosporinu, zejména CYP3A4. 
Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
Bylo zaznamenáno, že danazol zvyšuje koncentraci cyklosporinu v krvi o přibližně 50 %. 
Danazol has been reported to increase ciclosporin blood concentrations by approximately 50%.
Může být potřebná úprava dávkování. 
Your dose may need to be changed.
- Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení. 
• Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Pro odhad glomerulární filtrace (eGFR) u dospělých pacientů se může použít rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), u pediatrických pacientů by měl být k odhadu eGFR použit vzorec vhodný pro děti. 
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Vzhledem k možné interferenci s enzymatickým systémem P450 nesmí být k ředění používána grapefruitová šťáva (viz bod 4.5). 
Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Je to silné imunosupresivum prodlužující u zvířat přežívání alogenních transplantátů kůže, srdce, ledvin, pankreatu, kostní dřeně, tenkého střeva a plic. 
It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
K navození remise se doporučuje podávat perorálně dávku 5 mg/kg/den rozdělenou do dvou dávek, a to až do dosažení remise aktivního uveálního zánětu a zlepšení ostrosti zraku. 
For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
V klinických studiích u revmatoidní artritidy s cyklosporinem byla u pacientů ve věku 65 let a starších větší pravděpodobnost, že se během léčby objeví systolická hypertenze, a po 3 až 4 měsících léčby bylo častěji pozorováno zvýšení sérového kreatininu o ≥50 % proti výchozí hodnotě. 
In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. 
Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Pokud není jiná alternativa léčby, doporučuje se pečlivě monitorovat hladinu cyklosporinu v krvi, renální funkce a nežádoucí účinky cyklosporinu. 
If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Pacienti užívající inhibitory kalcineurinu (CNI), včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, jsou vystaveni zvýšenému riziku akutní nebo chronické nefrotoxicity. 
Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
K infuzím se pokud možno používají skleněné nádoby. 
If available, glass containers should be used for infusion.
Vločky nebo malé částečky (sedimenty) v přípravku nemají vliv na účinnost ani bezpečnost přípravku. 
Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Souběžná aplikace cyklosporinu signifikantně zvyšuje hladiny everolimu a sirolimu v krvi. 
Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Cyklosporin podléhá minimální renální eliminaci a jeho farmakokinetika není významně ovlivněna poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). 
Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
U pacientů, u kterých není během stanovené doby (bližší informace viz níže) dosaženo uspokojivého zlepšení nebo účinná dávka není v souladu se stanovenými bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun přerušena. 
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Dávka pro starší pacienty by měla být stanovena opatrně, obvyklá počáteční dávka by měla být na spodní hranici dávkového rozmezí, vzhledem k vyššímu výskytu snížení jaterních, renálních nebo srdečních funkcí, souběžných onemocnění nebo podávání jiných léků a zvýšené náchylnosti k infekcím. 
Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
- s přípravky obsahujícími dabigatran-etexilát (užívaný k prevenci vzniku krevních sraženin po operacích) nebo bosentan a aliskiren (užívány ke snížení vysokého krevního tlaku). 
- with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
Sandimmun může také v závislosti na dávce způsobit reverzibilní zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů (viz bod 4.8). 
Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
- Vysoký krevní tlak. 
High blood pressure.
Sandimmun je indikován k léčbě pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii. 
Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Pokud máte otázky, jak dlouho se Sandimmun má užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Zvýšení biologické dostupnosti diklofenaku je nejspíše způsobeno snížením jeho vysoké biotransformace při prvém průchodu játry („first-pass“ efektem). 
The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Při toxických perorálních dávkách (30 mg/kg u potkanů a 100 mg/kg u králíků denně p.o.) byl cyklosporin embryo- a fetotoxický, pro což svědčí zvýšená prenatální a postnatální mortalita, jakož i snížená hmotnost plodu spolu s opožděným vývojem kostry. 
At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Nejvíce případů bylo u pacientů s významnými komorbiditami, základními onemocněními a dalšími ovlivňujícími faktory včetně komplikací infekcemi a současné léčby léky s hepatotoxickým potenciálem. 
Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Sandimmun perorální roztok a měkké tobolky jsou bioekvivalentní. 
Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Psoriáza a atopická dermatitida 
Psoriasis and atopic dermatitis
Podobně jako jiná imunosupresiva zvyšuje cyklosporin riziko vzniku lymfomů a jiných malignit postihujících zejména kůži. 
Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
• Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. 
• You may have some side effects.
Doporučuje se proto v peritransplantačním období kontrolovat sérové hladiny hořčíku, zejména u nemocných s přítomností neurologických symptomů. 
Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
Mohou se zhoršit i již probíhající infekce a reaktivace polyomavirových infekcí může vést k polyomavirové nefropatii (PVAN) nebo k JC virové progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML). 
Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás před nebo během léčby přípravkem Sandimmun, informujte ihned svého lékaře. 
If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
S ohledem na potenciální riziko malignit kůže by pacienti léčení přípravkem Sandimmun, zejména léčení pro psoriázu nebo atopickou dermatitidu, měli být upozorněni, že se nemají vystavovat přímému slunečnímu záření a nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA 
In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Neužívejte Sandimmun a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás. 
Do not take Sandimmun and tell your doctor if the above applies to you.
Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech bylo popsáno, že Sandimmun působí nepatrné reverzibilní zvýšení krevních lipidů, doporučuje se před léčbou a po prvním měsíci léčby stanovit hladinu lipidů v krvi. 
Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Steroid-dependentní a steroid-rezistentní nefrotický syndrom vzniklý v důsledku primárního poškození glomerulů jako je nefropatie s minimálními změnami, ložisková a segmentální glomeruloskleróza nebo membranózní glomerulonefritida. 
Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
To se rovná přibližně 15 ml piva nebo 5 ml vína. 
This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Tento lék se užívá k léčbě tumorů, těžké psoriázy a závažné revmatoidní artritidy. 
This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.
V některých případech, především u transplantovaných pacientů, byly hlášeny fatální následky (viz bod 4.4). 
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
Jestliže dojde ke zvýšení krevního tlaku, který nelze kontrolovat, během léčby, Váš lékař by měl léčbu přípravkem Sandimmun ukončit. 
If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
Používá se k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň. 
It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Častější kontroly jsou nezbytné, pokud se zvýší dávka přípravku Sandimmun nebo při zahájení souběžného podávání nesteroidních antiflogistik či zvýšení jejich dávky. 
More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Zvýšená opatrnost je vyžadována při léčbě nemocných s hyperurikémií. 
Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Vyjměte je pouze tehdy, když se je zrovna chystáte užít. 
Only remove them when it is time to take your medicine.
Při současném podávání cyklosporinu s nesteroidními antiflogistiky s nízkou biotransformací při prvém průchodu játry („first-pass“ efektem), např. kyselina acetylsalicylová, lze očekávat, že jejich biologická dostupnost nebude zvýšena. 
If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Matky užívající Sandimmun by neměly kojit, protože Sandimmun může způsobit závažné nežádoucí účinky u kojeného novorozence/kojence. 
Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Pokud se léčíte pro Behçetovu uveitidu, Váš lékař bude pečlivě sledovat neurologické příznaky (například: zvýšení zapomnětlivosti, změny osobnosti v průběhu času, psychiatrické poruchy nebo poruchy nálady, pocit pálení v končetinách, snížení citu v končetinách, pocit brnění v končetinách, slabost končetin, poruchy chůze, bolest hlavy s nebo bez nevolnosti a zvracení, poruchy vidění včetně omezeného pohybu oka). 
If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
Zatlačte kanylu s bílým uzávěrem pevně do hrdla lahvičky. 
Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle.
Perorální roztok nesmí být uchováván v chladu. 
The oral solution should not be refrigerated.
• Léčivou látkou je cyklosporin. 
• The active substance is ciclosporin.
Cyklosporin může snižovat clearance digoxinu, kolchicinu, statinů (inhibitorů HMG-CoA reduktázy) a etoposidu. 
Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Před a během léčby přípravkem Sandimmun informujte svého lékaře: 
Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
U těhotných transplantovaných pacientek léčených imunosupresivy po transplantaci, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, existuje zvýšené riziko předčasného porodu (<37 týdnů). 
Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Abnormální funkce jater (viz bod 4.4) 
Hepatic function abnormal (see section 4.4)
Incidence hepatocelulárního karcinomu a pankreatického adenomu nebyla závislá na dávkách cyklosporinu. 
The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
U pacientů s nefrotickým syndromem léčených imunosupresivy (včetně cyklosporinu) byl ojediněle popsán výskyt malignit (včetně Hodgkinova lymfomu). 
In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
- Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny. 
• Medicines which may affect your kidneys.
Při snížení dávky cyklosporinu je tento účinek často reverzibilní. 
This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.