natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále se má za to, že použití těchto přípravků v souladu s doporučeními uvedenými na obalu v rámci informací o přípravku dostatečným způsobem minimalizuje riziko spojené s použitím přípravku. 
Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Discard any unused divided tablets.
Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
2, 4, 6, 8 tablet 
2, 4, 6, 8 tablets.
Příloha III 
ANNEX III
Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku. 
This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
Použití tohoto přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti. 
It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
{TEXT NA FÓLII BLISTRU} 
{BLISTER FOIL TEXT}
Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita. 
Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na několik metabolitů včetně fenbendazolu a oxfendazolu, které působí anthelminticky. 
Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. 
Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Na základě zjištění této studie lze hodnocené přípravky i referenční přípravek považovat za ekvivalentní vzhledem k AUCinf praziquantelu, a proto lze u nich předpokládat i obdobnou systémovou dostupnost. 
Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed.
Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do krmiva. 
The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Právě tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. 
It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Praziquantelum, Febantelum, Pyrantelum 
Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Nepoužívejte zároveň se sloučeninami piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být antagonizován. 
Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost. 
To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
Pokud hrozí reinfestace, obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podávání přípravku. 
If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration..
Vyloučeny jsou jen zbytky nemetabolizovaného prazikvantelu. 
Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
1 tableta na 10 kg 
1 tablet per 10 kg
Po absorpci je pyrantel-embonát okamžitě a téměř zcela metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou rychle vyloučeny močí. 
Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd. 
Tapeworm infestation is certain to re-occur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice etc. is undertaken.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. 
Do not use after expiry date.
Studie in vitro i in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. 
Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Použití tohoto přípravku během březosti by mělo následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 
Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Přípravek je poskytován ve formě: 
The product is presented in either:
Tyto přípravky mají stejné složení, pokud jde o léčivé látky, jako schválený referenční přípravek a navrhované podmínky jejich použití jsou shodné s podmínkami použití referenčního přípravku. 
The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Neuplatňuje se 
Not Applicable
Cílem předložení věci k přezkoumání je vyřešit rozdíly mezi souhrny údajů o přípravcích uvedených výše a harmonizovat tak rozdílné souhrny údajů o přípravcích napříč EU. 
The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Hlavním rozdílem mezi souhrny údajů o přípravcích je tvrzení ohledně účinnosti proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis a použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg. 
The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
jednotlivých stripů tvořených hliníkovou fólií 30 µm/30 gsm protlačovaným polyetylénem s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet; 
Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
Na základě předloženého souhrnu informací je účinnost dotčeného přípravku považována za obdobnou jako účinnost referenčního přípravku Drontal Plus. 
Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic - Dipylidium caninum. 
Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-lauryl-sulfát Aroma vepřového masa 
Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
Bičíkovci: Trichuris vulpis (dospělá stadia) 
Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Kombinace prazikvantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena. 
The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Výbor na základě studií bezpečnosti u cílových zvířat usoudil, že použití dotčeného přípravku u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné. 
The Committee considered on basis of a target animal safety study that the use of the concerned product in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern and therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Po podání přípravku psům je maximální koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu v plazmě dosažena přibližně do 7-9 hodin. 
Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu. 
Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
• výbor CVMP posoudil použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg, 
• the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
Cestody: 
Cestodes:
6.3 Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v obalu určeném k prodeji 
6.3 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale
Na základě dostupných údajů o účinnosti se akceptuje, že dotčené přípravky budou účinné (až 100%) v rámci léčby nedospělých a dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů. 
Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Febantelum 
Febantel
Výbor CVMP požádal společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o zdůvodnění tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus a o poskytnutí všech relevantních údajů na podporu tvrzení týkající se druhu Echinococcus, které byly poskytnuty dříve v rámci dokumentací předložených pro účely registrace, společně s vyjádřením ohledně vhodnosti dokumentace jakožto podpůrných údajů pro extrapolaci účinnosti referenčního přípravku na hybridní přípravky. 
The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
Vyhodnocení přínosů 
Benefit assessment
Ve studiích bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky přesahující 5násobně nebo více doporučené dávkování. 
In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Přípravky jsou ve formě tablet pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí. 
The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• výbor CVMP posoudil primární rozsah věci předložené k přezkoumání s ohledem na účinnost proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis, 
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis;
Spektrum působení prazikvantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. 
The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
S ohledem na výše uvedené výbor CVMP usuzuje, že použití u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné. 
In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Perorálně podaný prazikvantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem. 
Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Febantel, který je probenzimidazol; 
Febantel, a probenzimidazole
U fen v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie. 
No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Bibliografické údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, potvrdily osvědčenou účinnost praziquantelu v dávce 5 mg/kg proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis. 
The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Po podání přípravku psům je maximální koncentrace prazikvantelu v plazmě dosažena přibližně do 2,5 hodiny. 
Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health). 
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Farmaceutická forma 
Pharmaceutical form
Světle žlutá tableta s kříženou rýhou na jedné straně Tablety lze rozdělit na poloviny nebo čtvrtiny. 
A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Prazikvantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vyloučen žlučí. 
Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
Pyrantel-embonát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a umožňuje léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde. 
The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
{KRABIČKA PRO BALENÍ PO 2, 4, 6 A 8 TABLETÁCH} 
{CARTON FOR PACK SIZES OF 2, 4, 6 AND 8 TABLETS}
jednotlivých blistrů tvořených ohebnou hliníkovou fólií 45 µm a tvrzenou hliníkovou fólií 25 µm s obsahem 2 nebo 8 tablet. 
Individual blisters composed of 45 µm, soft temper aluminium foil and 25 µm hard temper aluminium foil, containing 2 or 8 tablets.
{KRABIČKA PRO BALENÍ PO 10 TABLETÁCH A VÍCE} 
{CARTON FOR PACK SIZES OF 10 TABLETS, AND UPWARDS}
V řadě uváděných studií byla u praziquantelu prokázána vysoká účinnost proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis při dávkách nižších než 5 mg/kg tělesné hmotnosti. 
In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
<PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU> 
<PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE>
Uchovávat mimo dosah dětí. 
Keep out of the reach and sight of children.
106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet 
106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tablets.
Bez ohledu na cestu podání a lékovou formu praziquantel v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti vždy vykazoval až 100% účinnost proti nedospělým i dospělým stadiím tasemnic E. granulosus a E. multilocularis. 
Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus. 
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus.
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím. 
This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Přestože většina odborné literatury, z níž společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. cituje, se vztahuje k účinnosti praziquantelu dostupného ve formě tablet obsahujících jedinou léčivou látku (přípravek Droncit od společnosti Bayer Animal Health), řada odborné literatury se vztahovala k účinnosti praziquantelu dostupného v jiných lékových formách (v injekční formě či ve formě pasty nebo prášku) anebo určeného pro jiné cesty podání (intramuskulární, subkutánní) anebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami (např. přípravek Drontal Plus od společnosti Bayer Animal Health). 
While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Údaje in vivo jsou dále podpořeny výsledky srovnávacích disolučních profilů dotčeného přípravku s referenčním přípravkem Drontal Plus ve formě tablet. 
The in vivo data are further supported by the results of the comparative dissolution profiles of the concerned product with the reference product Drontal Plus tablets.
Studie bezpečnosti u cílových zvířat potvrdila, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) jsou dobře snášeny při podávání štěňatům (ve věku 9 týdnů) v dávkách odpovídajících až pětinásobku doporučené léčebné dávky nebo při podávání v doporučené léčebné dávce po dobu až tří dní. 
A target animal safety study confirmed that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names) is well tolerated when administered to pups (9 weeks of age) at doses up to five times the recommended treatment dose or when administered at the recommended treatment dose for up to three days.
Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis. 
In particular, the activity spectrum covers Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum and Trichuris vulpis.
Přípravky jsou považovány za účinné při léčbě smíšených infekcí vyvolaných nematodami (hlísticemi) a cestodami těchto druhů: 
The product is considered to be effective for the treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species:
Přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy jsou tablety pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí. 
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci 
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Stripy nebo blistry jsou baleny v krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 
The strips or blisters are packed into cartons containing either 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20,
Nematody: 
Nematodes:
Šarže {číslo} 
BN{number}
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names (see annex I)
Za účelem dalšího doložení bezpečnosti a účinnosti přípravku poskytla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. farmakovigilanční údaje o přípravku Prazitel Plus a souvisejících duplikovaných přípravcích, jejichž souhrny údajů o přípravku obsahují tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus. 
In further support of the safety and efficacy of the product, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.provided pharmacovigilance data for Prazitel Plus and related duplicate products which include in the SPC the claim for efficacy against Echinococcus.
Rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a souvisejících názvů schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR (viz příloha I) nemusí být upravena. 
The marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names, authorised by MRP IE/V/0241-0243/001/MR (see Annex I) do not need to be amended.
Společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. provedla extrapolaci veřejně dostupných údajů týkajících se účinnosti u přípravků společnosti Bayer Animal Health (Droncit a Drontal Plus) na dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) na základě předložení srovnávací farmakokinetické studie provedené s dotčenými přípravky a přípravkem Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health). 
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.has extrapolated the efficacy data available in the public domain for the Bayer Animal Health products (Droncit and Drontal Plus) to the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) by presenting a comparative pharmacokinetic study conducted with the concerned product and Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu. 
Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, prazikvantel v kombinaci ATCvet kód: QP52AA51 
ATC vet code: QP52AA51
204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách. 
150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 or 1000 tablets.
Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělá a pozdní nedospělá stadia) 
Ascarids: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adult and late immature forms).
NEBO 
or
Pouze pro perorální podávání. 
For oral administration.
Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals