natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Sandoz podávat současně s jídlem. 
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Recidivující anaplastický astrocytom 
Recurrent anaplastic astrocytoma
Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky v mg). 
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu. 
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou. 
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
- jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře. 
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky. 
This latency period is very short even for an alkylating agent.
Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m2. 
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat. 
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286). 
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC). 
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Je-li však nutné zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod. 
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
polkněte celou (celé) a zapijte sklenicí vody. 
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Výskyt PCP může být vyšší, je-li TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu. 
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom 
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů. 
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1. 
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Sandoz trvá 28 dnů. 
A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s infekcí nebo bez infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí. 
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Temozolomide Sandoz by neměl být podáván těhotným ženám. 
Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: 
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Polyesterový/hliníkový/polyetylenový (PET/Al/PE) sáček. 
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Z histologického hlediska byla účinnost obdobná. 
For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Rakousko 
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ. 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ. 
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné vyrážky s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech. 
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Zkušenosti po uvedení na trh 
Post-Marketing experience
Případy zvýšení hladiny jaterních enzymů byly hlášeny často. 
Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
CTC stupeň 3 nebo 4 
CTC Grade 3 or 4
Tobolky se nesmí otevírat. 
Capsules should not be opened.
- jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Porucha sluchu, tinitus 
Hearing impairment, tinnitus
Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích. 
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Úroveň dávky 
Dose level
- jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Sandoz (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení. 
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat na výskyt PCP, a to bez ohledu na režim. 
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2). 
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80. 
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro 
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Temozolomide Sandoz se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší. 
Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anemie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje. 
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Náhodné požití může být pro děti smrtelné. 
Accidental ingestion can be lethal for children.
Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce. 
Keep the desiccant pouch in the bottle.
U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1). 
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide Sandoz, dokud zvracení není pod kontrolou. 
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
Hepatotoxicita 
Hepatotoxicity
Můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo krvácení. 
You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit. 
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku. 
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3. 
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Každá lahvička obsahuje 5 nebo 20 tobolek. 
Each bottle contains either 5 or 20 capsules.
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích: 
Side effects from clinical studies:
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Pacienti budou před zahájením léčby pečlivě zkontrolováni lékařem, zda se u nich neprojevují příznaky této infekce. 
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci. 
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku. 
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4). 
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Incidence těžké nauzey a zvracení činila 4 %. 
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Byla hlášena hepatitida vzniklá v důsledku reaktivace viru hepatitis B (HBV), která v některých případech vedla ke smrti. 
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, varlata, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 - 100 % testovaných potkanů a psů smrtelné, docházelo k degeneraci retiny. 
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů. 
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro ITT populaci 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese. 
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček. 
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
- jestliže před zahájením léčby trpíte nízkým počtem červených krvinek (anemie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby. 
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce. 
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity. 
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2. 
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním. 
(usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie 
myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Velikost balení: 5 nebo 20 tvrdých tobolek jednotlivě zatavených v sáčcích. 
Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT během 42denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů. 
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anemii, jež v některých případech skončila fatálně. 
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
změna chuti 
• change in taste.
Obsah balení a další informace Co Temozolomide Sandoz obsahuje 
Contents of the pack and other information What Temozolomide Sandoz contains
Infekce, orální kandidóza 
Infection, candidiasis oral
Plazmatické koncentrace vzrůstají v závislosti na velikosti dávky. 
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Sáček Každá tvrdá tobolka je jednotlivě zatavena v sáčku. 
Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
První dávka bude 150 mg/m2. 
The first dose will be 150 mg/m2.
Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide Sandoz užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. 
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby. 
Then, you will start the monotherapy phase.
Podávání TMZ má být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1. 
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby. 
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených. 
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt. 
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Případy fatálního respiračního selhání byly hlášeny i u pacientů užívajících TMZ, zejména v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy. 
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Infekce a infestace Vzácné: 
Infections and infestations Rare:
Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve. 
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Absolutní počet neutrofilů 
Absolute neutrophil count
Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %. 
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide Sandoz 
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT. 
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Viz poznámka pod čarou b 
See footnote b
Cerebrální hemoragie, hypertenze 
Cerebral haemorrhage, hypertension
Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. 
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey). 
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
V preklinických studiích u potkanů a králíků, kterým byl podáván TMZ v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3). 
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action
Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu. 
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců po užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6). 
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP 
Opportunistic infections, including PCP
Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného zbytku. 
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Podávání přípravku Temozolomide Sandoz může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. 
Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie. 
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Toto léčivo je protinádorovou látkou. 
This medicine is an antitumour agent.
Exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, abnormální pigmentace 
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
In vivo byl t 1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin. 
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2). 
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Těžká myelosuprese (viz bod 4.4). 
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie 
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia