natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Problémy se srdečním rytmem mohou být závažné a mohou se vyskytnout náhle, přičemž není možné předem identifikovat pacienty, kteří mohou být těmito problémy v souvislosti s užíváním fenspiridu ohroženi. 
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by již neměly být dodávány na trh. 
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou dostupné ve formě sirupu nebo tablet a používají se u dospělých a dětí ve věku od 2 let ke zmírnění kašle způsobeného plicními onemocněními. 
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
• Vzhledem k tomu, že fenspirid je schválen pro použití pouze k symptomatické léčbě, a vzhledem k závažnosti obav o bezpečnost je poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků pro aktuálně schválená použití nepříznivý. 
• Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU. 
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
• Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem. 
• Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
• Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid je založeno na kazuistikách a neklinických studiích (včetně vazby na kanál hERG), které prokázaly, že fenspirid může způsobit prodloužení intervalu QT a má proarytmický potenciál (může vyvolat nebo zhoršit arytmii), s čímž se pojí riziko arytmie torsades de pointes. 
• The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Jednalo se o případy prodloužení intervalu QT a arytmie torsades de pointes (abnormality elektrické aktivity srdce, které mohou vést k poruchám srdečního rytmu) u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky, výsledky laboratorních studií, údaje ze zveřejněné literatury a informace poskytnuté zúčastněnými stranami. 
This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
• Tyto léčivé přípravky byste měli přestat užívat a v případě potřeby se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí alternativní způsob léčby. 
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku. 
You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
• Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat. 
• Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid 
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
• Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují. 
• Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Léčivé přípravky obsahující fenspirid se navíc používají k léčbě nezávažného kašle. 
In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven. 
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid strana 2/2 
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
ul. Emilii Plater 53 
Emilii Plater 53
CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3 
CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Portugalsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano 
MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
164,5 mg / 3 ml injekční roztok intramuskulární podání 
164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
821 02 Bratislava Slovak Republic 
821 02 Bratislava
Dolokadin einmal täglich tableta s prodlouženým uvolňováním 
Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s prodlouženým uvolňováním 
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čípek rektální podání 
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Katadolon Kinderzäpfchen čípek rektální podání 
Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Katadolon Zäpfchen čípek rektální podání 
Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
2740-244 Porto Salvo Portugal 
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Trancolong tableta s prodlouženým uvolňováním 
Trancolong prolonged release tablet
Katadolon retard tableta s prodlouženým uvolňováním 
Katadolon retard prolonged release tablet
Katadolon S long tableta s prodlouženým uvolňováním 
Katadolon S long prolonged release tablet
Trancopal Dolo tobolka 
Trancopal Dolo capsule
MEDA Pharma GmbH & Co. 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Portugalsko Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49 
Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Navíc výbor zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku. 
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Sirolimus se již několik let používá k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci. 
Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Co je Opsiria? 
What is Opsiria?
Tento zánět může vyvolávat nepříjemné pocity, bolest a rozmazané vidění a může vést k částečné nebo úplné slepotě. 
The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
V této studii nebyl přípravek Opsiria porovnáván s jinou léčbou. 
In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 5 měsících léčby došlo k vymizení zánětu. 
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Údaje z klinické studie nebyly dostatečné k prokázání přínosu přípravku Opsiria, především u evropských pacientů. 
The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Přípravek Opsiria byl zkoumán v jedné hlavní studii u 347 pacientů s neinfekční uveitidou. 
Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek. 
The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dne 20. května 2016 společnost Santen Oy oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opsiria určeného k léčbě neinfekční uveitidy. 
On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Měl být k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání do oka. 
It was to be available as a solution to be injected into the eye.
V dopise, ve kterém informuje agenturu o stažení své žádosti, společnost uznala nutnost předložit další údaje o přínosech přípravku Opsiria z probíhající klinické studie. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Vzhledem k tomu, že mTOR se podílí na aktivaci a proliferaci T-lymfocytů (bílých krvinek, které hrají roli v zánětu), předpokládá se, že sirolimus bude zmírňovat zánět u chronické neinfekční uveitidy. 
Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Opsiria nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Opsiria je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirolimus. 
Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Opsiria podáván. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Léčivá látka v přípravku Opsiria, sirolimus, by měl působit prostřednictvím zablokování enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců“ (mTOR). 
The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Přípravek Opsiria měl být používán k léčbě neinfekční uveitidy (zánětu uvey, střední vrstvy oka) u dospělých. 
Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opsiria nemůže být schválen k léčbě neinfekční uveitidy. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Jak by měl přípravek Opsiria působit? 
How is Opsiria expected to work?
Přípravek Opsiria byl dne 30. srpna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ a měl být určen k léčbě chronické neinfekční uveitidy. 
Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
K čemu měl být přípravek Opsiria používán? 
What was Opsiria expected to be used for?
4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění. 
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Londýn, 25. října 2007 EMEA/CHMP/350251/2007 
London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Referenčním státem v rámci vzájemného uznávání bylo Německo a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království, Španělsko a Švédsko. 
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis. 
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. října 2006. 
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Dne 19. července 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko. 
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 26. dubna 2007 přijetím seznamu otázek. 
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. října 2007. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007. 
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Na základě otázek vznesených členskými státy patřilo mezi body, které měl výbor CHMP zvážit, dávkování, opakované podávání a otázky bezpečnosti ve dvou studiích fáze III. 
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 25. května 2007. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
V průběhu zasedání ve dnech 16. až 19. července 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Xeomin příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny. 
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Společnost Merz Pharmaceuticals GmbH podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Xeomin, prášek k přípravě injekčního roztoku o 100 LD50 jednotkách na základě rozhodnutí o registraci vydaného Německem dne 31. května 2005. 
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Xeomin, prášek k přípravě injekčního roztoku o 100 LD50 jednotkách, je indikován ke léčbě symptomů blepharospasmu a cervikální dystonie predominantně rotační formy (spastické torticollis) u dospělých (spastické torticollis). 
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
41 Xeomin Mezinárodní nechráněný název (INN): Clostridium botulinum neurotoxin typu A 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Tablety by se měly užívat s jídlem. 
The tablets should be taken with food.
Doporučená dávka jsou 4 tablety jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a pak 2 tablety užívané 3krát týdně po dobu následujících 22 týdnů. 
The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Společnost také poskytne údaje týkající se dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku. 
The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Přípravek je dostupný ve formě 100mg tablet. 
The medicine is available as 100 mg tablets.
Sirturo bedaquilinum 
Sirturo bedaquiline
Pokud bakterie není schopna vytvářet energii, odumírá a pacientův stav se může začít zlepšovat. 
Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Navíc se doporučuje, aby pacienti byli při užívání léčivého přípravku přímo pod dohledem zdravotnickým pracovníkem. 
In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Léčbu by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou multirezistentní tuberkulózy. 
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sirturo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sirturo používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Přípravku Sirturo bylo uděleno „podmíněné schválení“. 
Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Tuberkulóza je infekce, kterou způsobuje bakterie Mycobacterium tuberculosis. 
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sirturo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sirturo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Je podáván v případě, že kombinaci bez přípravku Sirturo nelze použít buď z důvodu rezistence onemocnění na tyto léčivé přípravky, nebo z důvodu nežádoucích účinků. 
It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Ačkoli analýza těchto úmrtí nepodporovala závěr, že byla způsobena přípravkem Sirturo, výbor CHMP požádal výrobce, aby pro rozptýlení jakýchkoli obav předložil více informací z dlouhodobé návazné studie. 
Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sirturo byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Výbor zdůraznil potřebu nových léčivých přípravků pro léčbu multirezistentní tuberkulózy a konstatoval, že přípravek Sirturo je prvním z nové třídy léčivých přípravků, u kterých dosud nebyla pozorována zkřížená rezistence s jinými léčivými přípravky. 
The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Sirturo byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Jelikož přípravku Sirturo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Sirturo dodává na trh, předloží další údaje o přínosech a bezpečnosti léčivého přípravku při použití s různými kombinacemi léčivých přípravků. 
Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky hlášené u skupiny pacientů užívajících přípravek Sirturo v hlavní studii nebyly významně odlišné od účinků pozorovaných ve skupině pacientů užívajících placebo, ačkoli se vyskytovaly vyšší hladiny jaterních enzymů a byly hlášeny určité změny elektrické aktivity srdce (známé jako prodloužený QT interval). 
With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sirturo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a atralgie (bolest kloubů). 
The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
Další informace o přípravku Sirturo 
Other information about Sirturo
Shrnutí stanoviska k přípravku Sirturo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Studie ukázala, že po 24 týdnech byly testy na bakterie ve sputu (vykašlávaném hlenu) negativní u 79 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo (52 z 66 pacientů), oproti 58 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (38 z 66 pacientů). 
The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sirturo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce. 
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Přípravek Sirturo zvyšoval počet pacientů, u kterých byly testy na bakterie tuberkulózy negativní, a zkracoval průměrnou dobu do vymizení bakterií ze sputa. 
Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.