natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2012 
Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
V takovém případě je třeba anestezii a operaci odložit alespoň o 2 hodiny, pokud je to možné. 
In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
5-ALA se přednostně akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další podobnou látku. 
5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Kůže vystavená světlu se zotavila kompletně s výjimkou přetrvávajícího snížení počtu vlasových váčků. 
Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Nicméně s ohledem na terapeutické indikace nemůže mít jednorázová perorální léčba 5-ALA souvislost s žádným závažným potencionálním karcinogenním rizikem. 
However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Nelze vyloučit mírný vzestup salurézy. 
A slight increase in saluresis cannot be excluded.
Tumor zvyšující kontrast byl resekován u 64 % pacientů v experimentální skupině oproti 38 % v kontrolní skupině (p<0,0001). 
Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p<0.0001).
V tomto klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo. 
No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
• Akutní nebo chronické typy porfyrie. 
• Acute or chronic types of porphyria.
Gliolan proto nemá být během těhotenství podáván. 
Therefore, Gliolan should not be used during pregnancy.
• Pokud se u vás vyskytuje srdeční onemocnění nebo pokud jste srdečním onemocněním trpěli v minulosti, informujte o tom svého lékaře. 
• If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Tkáň v okolí tumoru a normální mozková tkáň mohou být také zasaženy. 
Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Hladiny PPIX v plazmě rapidně klesají v průběhu následujících 20 hodin a 48 hodin po podání je již nelze detekovat. 
PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Tato hodnota byla definována jako procento pacientů s pozitivní identifikací nádorových buněk ve všech biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence. 
This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Období následného sledování trvalo minimálně 180 dní po podání. 
Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
• jestliže jste alergický(á) na 5-ALA nebo na porfyriny, 
• if you are allergic to 5-ALA or porphyrins.
Vzhledem k výše uvedenému se doporučují obecná mírná ochranná opatření pro oči a kůži po dobu alespoň 24 hodin po podání tohoto léčivého přípravku. 
Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Pět minut po podání se znovu obnovily výchozí hodnoty. 
Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Co je Gliolan a k čemu se používá 
What Gliolan is and what it is used for
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10) 
Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Gliolan je určen pouze na jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití musí být zlikvidován. 
Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu 5-ALA na fertilitu. 
Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka. 
It is not known whether this medicine enters breast milk.
Pokud si zapomenete přípravek vzít během této doby, nedoporučuje se jej užít těsně před začátkem anestezie. 
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
173 pacientů absolvovalo standardní resekci bez podání léčivého přípravku s následnou radioterapií. 
173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Mozkové metastázy vykazovaly nekonsistentní nebo žádnou fluorescenci. 
Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Není relevantní, léčba sama o sobě bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Po dobu 24 hodin po užití přípravku Gliolan se vyhněte užití dalších léků, které by mohly poškodit játra. 
Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Byly pozorovány zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubinu a leukocytů, avšak snížené hladiny trombocytů a erytrocytů, nicméně rozdíly mezi léčebnými skupinami nebyly statisticky významné. 
Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
− školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití léčivého výrobku. 
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the medicinal product.
Tyto změny vrcholí mezi 7-14 dny po operaci. 
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Školicí kurz se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů. 
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Lahvička na jednorázové použití - zlikvidujte veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití. 
Single use bottle - discard any content remaining after first use.
Vliv jídla nebyl zkoumán, protože tento léčivý přípravek se obecně podává nalačno před zahájením anestezie. 
The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Pozitivní prediktivní hodnota silné fluorescence byla vyšší (100,0 %; 90% CI: 91,1 %-100,0 %) než u slabé fluorescence (83,3 %; 90% CI: 68,1 %-93,2 %). 
The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Rozdíl zjištěný pomocí chí kvadrát testu byl statisticky významný (p=0,015). 
The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Starší lidé Pro použití u starších pacientů s normální funkcí orgánů nejsou žádné zvláštní pokyny. 
There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, senzibilizátory používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
Není známo, zda se 5-ALA nebo jeho metabolit protoporfyrin IX (PPIX) vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Nejvyšší dávka (20 mg/kg tělesné hmotnosti) byla stanovena jako nejúčinnější. 
The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
Gliolan se dodává ve skleněných lahvičkách a v balení po 1 , 2 a 10 lahvičkách. 
Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
Alespoň 6 hodin před anestezií nejezte ani nepijte. 
You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
Hmotnost pacienta (kg) Počet lahviček = -------------75 kg/lahvičku 
Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především o lécích, které mohou vyvolávat kožní problémy, pokud dojde k vystavení kůže silnému světlu (například některé typy léků nazývaných antibiotika), ale také o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (např. extrakty s obsahem hypericinu neboli třezalkové extrakty). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John's wort extracts).
a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku. 
and IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Celkový počet lahviček potřebných pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být stanoven podle níže uvedené rovnice (zaokrouhleno na nejbližší celou lahvičku): 
The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
Pozorované kardiovaskulární účinky jsou vztahovány k intravenózní cestě podání. 
The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Použití 5-ALA za podmínek odlišných od těch, za kterých probíhala klinická hodnocení, představuje riziko, které nelze přesně stanovit. 
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Když se poté nádor osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co je normální tkáň a co nádorová tkáň. 
If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Nežádoucí účinky pozorované po použití tohoto léčivého přípravku pro účely fluorescenční resekce gliomu se řadí do dvou následujících kategorií: 
Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Podaný objem nutný pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být vypočten podle níže uvedené rovnice: 
The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10 000) nebo není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Koncentrace PPIX je významně nižší v bílé hmotě než v kortexu a tumoru. 
The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Za přítomnosti viditelného světla může být fluorescence PPIX (fotodynamický efekt) v určitých cílových tkáních využita k fotodynamické diagnostice. 
In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
Neužívejte žádné takovéto přípravky po dobu 2 týdnů po podání přípravku Gliolan. 
You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Pokud se anestezie/operace o několik hodin odloží, nesmějí se podávat další dávky tohoto léku. 
If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států před uvedením přípravku na trh uskuteční: 
The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Proto je třeba tento léčivý přípravek používat u takovýchto pacientů s opatrností. 
Therefore, this medicinal product should be used with caution in such patients.
Dechová nedostatečnost, která byla hlášena u tohoto pacienta, byla léčena zavedením ventilace a zcela se upravila. 
Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Byla zjištěna pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence ve výši 84,8 % (90% interval spolehlivosti (CI): 70,7 %-93,8 %). 
A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
Tento přípravek se obecně užívá pouze jednou, konkrétně 2-4 hodiny před anestezií, pro účely chirurgické operace určitých nádorů na mozku nazývaných gliomy. 
This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Jediným nežádoucím účinkem hlášeným v tomto hodnocení byl jeden případ mírného spálení od slunce, k němuž došlo u pacienta léčeného nejvyšší dávkou. 
The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Je třeba zamezit souběžnému podání s dalšími potenciálně fototoxickými látkami (např. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, extrakty s obsahem hypericinu) (viz též bod 5.3). 
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Tento léčivý přípravek vykazuje dobrou rozpustnost ve vodných roztocích. 
This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
V případě předávkování je třeba zavést nezbytná podpůrná opatření, včetně dostatečné ochrany před silnými zdroji světla (např. přímým slunečním světlem). 
In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
Syntéza 5-ALA je řízena množstvím intracelulárního volného hemu pomocí mechanismu negativní zpětné vazby. 
5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Jednorázové podání vysokých dávek 5-ALA myším nebo potkanům vede k nespecifickým nálezům intolerance bez makroskopických abnormalit či známek opožděné toxicity. 
Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Bylo zjištěno, že resekce při fluorescenčním zobrazení je u těchto pacientů spojena s vyšším rizikem kritických neurologických deficitů. 
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
To chirurgovi pomáhá v odstranění nádoru a zachování zdravé tkáně. 
This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
Gliolan má být používán pouze neurochirurgy, kteří se zúčastnili školení v souladu s níže uvedenými standardy. 
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Po užití přípravku Gliolan a před zahájením anestezie může dojít k následujícím nežádoucím účinkům: 
After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Nicméně tvorba PPIX vyvolaná 5-ALA je významně vyšší v maligní tkáni než v normálním mozkové tkáni. 
However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Členské státy by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku popsané níže jsou splněny: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Přestože pivotní hodnocení reprodukčního a vývojového působení 5-ALA nebyla provedena, lze vyvodit, že syntéza porfyrinu vyvolaná 5-ALA může vést k embryotoxické aktivitě u embryí myší, potkanů a kuřat pouze za předpokladu, že dojde zároveň k přímé expozici světlu. 
Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Při kontrole šest měsíců po resekci tumoru přežívalo bez progrese 20,5 % z pacientů léčených 5-ALA a 11 % pacientů, kteří podstoupili standardní chirurgický zákrok. 
At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Po excitaci modrým světlem (λ=400-410 nm), je PPIX silně fluorescenční (nejvyšší hodnoty při λ=635 nm) a lze jej, po příslušné úpravě, vizualizovat standardním neurochirurgickým mikroskopem. 
After excitation with blue light (λ=400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ=635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
• v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo podezření na ně (tzn. dědičné nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného krevního barviva), 
• in case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i.e. inherited or acquired disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
22880 Wedel Německo 
22880 Wedel Germany
Byly provedeny standardní bezpečnostní farmakologické pokusy u myší, potkanů a psů, kteří byli chráněni před světlem. 
Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
Některé omezené studie na zvířatech naznačují embryotoxickou aktivitu 5-ALA v kombinaci s expozicí světlu (viz bod 5.3). 
Some limited animal studies suggest an embryotoxic activity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Po dobu 24 hodin po podání se nemají podávat další potencionálně hepatotoxické léčivé přípravky. 
Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Fluorescenční emisi lze klasifikovat jako intenzivní červenou (jednobarevnou) fluorescenci (odpovídá vitální, pevné tkáni tumoru) a neurčitou růžovou fluorescenci (odpovídá infiltrujícím nádorovým buňkám), zatímco normální mozková tkáň bez zvýšených hladin PPIX odráží fialovomodré světlo a jeví se jako modrá. 
Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Kromě nádorové tkáně byla hlášena i slabá fluorescence choroidního plexu. 
Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Oproti tomu u tumorů nižších stupňů (stupeň I a II podle klasifikace WHO, např. meduloblastom, oligodendrogliom) nelze po aplikaci léčivé látky pozorovat žádnou fluorescenci. 
In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Rozsah a četnost neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zákrokem závisí na lokalizaci mozkového tumoru a na stupni resekce nádorové tkáně ležící v elokventních mozkových oblastech (viz bod 4.4). 
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depends on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Členský stát se před uvedením přípravku na trh dohodne s držitelem rozhodnutí o registraci na uskutečnění následujících kroků: 
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Výsledná fluorescence byla použita jako peroperační marker tkáně maligního gliomu s cílem zlepšit chirurgickou resekci těchto tumorů. 
The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
Během chirurgického zákroku se u něj objevila dechová nedostatečnost, která byla upravena zavedením ventilace. 
During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Přibližně 30 % perorálně podávané dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti se vyloučí nezměněno v moči do 12 hodin. 
Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Exkrece 5-ALA ani PPIX do mléka nebyla na zvířatech studována. 
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
U všech pacientů s tumorem v blízkosti důležité neurologické funkce je třeba předoperačně nebo během operace lokalizovat danou funkci ve vztahu k tumoru tak, aby byly zachovány bezpečné vzdálenosti. 
In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Tento kurz bude zaměřen na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (především závažných neurologických nežádoucích příhod) s tím, že bude provedeno dostatečné školení o: 
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Byl hlášen jeden případ těžkého popálení od slunce trvající 5 dní u pacienta, který užil tento přípravek a extrakt s obsahem hypericinu. 
One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
• nežádoucí účinky, které se vyskytnou okamžitě po podání Gliolanu a před anestezií 
• immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
Studie toxicity po opakovaných dávkách na potkanech a psech prokazují nežádoucí účinky v závislosti na dávce ovlivňující změny v histologii žlučových cest (nereverzibilní se 14 denním obdobím zotavení), přechodné zvýšení hladin transamináz, LDH, celkového bilirubinu, celkového cholesterolu, kreatininu, urey, a dále zvracení (pouze u psů). 
Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterol, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Zvláštní péči je třeba věnovat pacientům s tumorem v bezprostřední blízkosti důležitých neurologických funkcí a s preexistujícími fokálními deficity (např. afázií, poruchami zraku a parézou), u nichž nedošlo ke zlepšení po léčbě kortikoidy. 
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e.g. aphasia, vision disturbances and paresis) that do not improve on corticosteroid treatment.
Tento léčivý přípravek mohou používat pouze zkušení neurochirurgové dobře obeznámení s chirurgickým řešením maligních gliomů a s hlubokými znalostmi funkční anatomie mozku, kteří absolvovali kurs fluorescenční chirurgie. 
This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Léčba nadměrnou jednorázovou dávkou 5ALA u potkanů vyvolala reverzibilní poruchu samčí plodnosti na dva týdny po podání dávky. 
Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.