natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se perorálně, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky. 
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů ve věku od 15 let, 
Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů. 
Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, lze použít tablety dispergovatelné v ústech. 
The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně, přičemž poté následuje „udržovací“ dávka 15 mg jednou denně. 
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Pro pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně. 
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně. 
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum. 
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
č. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082 
Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Společnost žádala, aby byla registrace uznána v České republice, Francii, Itálii, Kypru, Polsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Avalox infuzní roztok obsahující moxifloxacin 400 mg/250 ml 
Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Jeho působení spočívá v blokádě enzymů, které umožňují bakteriím vytvářet více DNA. 
It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Avalox infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002. 
Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Používá se k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici), - komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží. 
It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avalox infuzní roztok převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Německu může být uznáno také v následujících členských státech EU: Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Polsko, Portugalsko, Spojené království a Španělsko. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Datum vydání stanoviska: 
Referral start date:
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Avalox infuzní roztok převyšují jeho rizika, a tudíž by jeho registrace měla být schválena ve všech dotčených členských státech. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Spojeným královstvím, že použití intravenózního moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání by mělo být omezeno na situace, kdy je nevhodné podávat standardní léčbu těchto infekcí, a obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku. 
The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Avalox infuzní roztok. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Léčivá látka v přípravku Avalox infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů“. 
The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Avalox infuzní roztok je antibiotikum podávané ve formě infuze (kapání do žíly). 
Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Informace o předepisování přípravku Avalox infuzní roztok by však měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen. 
However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Proč byl přípravek Avalox infuzní roztok podroben přezkoumání? 
Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Co je Avalox infuzní roztok? 
What is Avalox solution for infusion?
26. ledna 2009, 27. dubna 2009, 28. května 2009 
Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
V tomto případě se tak nestalo. 
This was not the case.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ 1. 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
Tyto hodnoty PEC byly posouzeny jako přijatelné. 
These PECs were considered acceptable.
Živočišný druh 
Animal species
Rozhodnutí o přijatelnosti údajů z těchto studií mělo klíčový význam pro přezkoumání, a tak byly obě studie kriticky přehodnoceny. 
The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
Tento pokus začal tři týdny po prvním pokusu. 
This experiment began three weeks later than the first experiment.
Zpřesnění Tier B není tudíž proveditelné. 
Tier B refinement is therefore not feasible.
Jelikož zkoušky byly prováděny 3 týdny po sobě, není pravděpodobné, že podmínky byly stejné. 
As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
Hodnota DT50 7,6 dní pro kuřecí výkaly může být přijata jako realistická, konzervativní hodnota. 
The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Výbor CVMP nicméně nesouhlasí s přístupem a závěry, pokud jde o specifické části hodnocení, a tudíž s celkovými závěry hodnocení rizika pro životní prostředí. 
However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
Požadavky podle pokynů VICH nebyly splněny. 
The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
Přípravek je generikem referenčního přípravku Tylan W.O. a je určen k následujícímu použití: 
The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
Účinky na organismy Daphnia magna byly stanoveny na základě údajů z publikované literatury. 
Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
Při všech výše popsaných problémech je skutečnost, že se hodnota blíží maximálnímu přípustnému rozdílu, důvodem k obavám. 
Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Hlášení a analýza výsledků neprobíhaly podle pokynů OECD. 
The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Ve studii na rostlinách byly zjištěny některé závažné nedostatky. 
Some serious deficiencies with the plant study were identified.
Tato část pokusu může být považována za studii Tier A na třech druzích. 
This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Pouze pro cukinu byla jedna z koncentrací pod touto PEC (0,25 PEC). 
Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ A ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vzhledem k tomu, že: 
GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
V kontrolním vzorku půdy byla velmi nízká tvorba dusičnanů mezi dny 0 a 7, ale tento jev nebyl v pozdějších časových bodech pozorován. 
There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
Aby studie půdní nitrifikace byla platná, musí být rozdíl mezi kontrolními opakováními menší než ±15 %. 
For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
Studie není plně v souladu s tímto požadavkem, neboť rozdíly mezi 2 opakováními testu kontrolní půdy v den 14 byly více než 15 %. 
The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACE LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Rozdíl v tvorbě dusičnanů mezi kontrolní a nejnižší (1X) PEC za 28 dní je 23 %, což je jen těsně pod 25% maximem povoleným pokyny OECD. 
The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Po pečlivém zhodnocení všech informací se má za to, že vzhledem k nedostatečnosti poskytnutých údajů nelze z této studie učinit žádné bezpečné závěry. 
After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
Dříve hlášený koncový bod pro Microcystis aeruginosa nebyl v hodnocení použit, neboť nebyl v souladu s příslušnými pokyny OECD 201. 
A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Výběr hodnoty 7 264 µg/kg jako nejnižší PEC může být kritizován, jelikož je 1,6krát větší než maximální PECpůda vytvořená použitím tohoto přípravku, výběr byl však ve zprávě odůvodněn jako konzervativní přístup. 
The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Riziko pro rostliny nemůže být na základě předložených údajů stanoveno. 
The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Jiné studie odbourávání v mrvě naznačují významnou roli biodegradace vedoucí k rozdílům mezi sterilními a nesterilními podmínkami, které nebyly v dané studii pozorovány. 
Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
• nelze učinit žádný závěr o účincích na suchozemské rostliny, 
• no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
Zpochybňována byla především přiměřenost poskytnutých údajů, pokud jde o vliv na vodní a suchozemské organismy (Tier A), jelikož tyto údaje neumožňují vyvodit závěr z hodnocení rizika pro životní prostředí. 
In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment.
To mohlo být způsobeno odbouráním látky, ale rovněž tak vytvářením vazeb reziduí dostupných v půdě. 
This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
Sazenice by neměly vykazovat viditelné fytotoxické účinky (např. chloróza, nekróza, uvadání, deformace listů a stonku) a rostliny by měly vykazovat pouze změny v růstu a morfologii běžné pro daný druh. 
The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
Hodnoty DT50 v hnoji uváděné v literatuře a ve studii zkoumající rozptýlení byly do značné míry shodné. 
The DT50 in manure reported in literature and the dissipation study were largely similar.
Ve zprávě nebyly kromě teploty uvedeny žádné podrobné záznamy podmínek ve skleníku, tudíž není možné posoudit, zda podmínky prostředí byly shodné. 
No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
2.2.4 Účinky na ryby 
2.2.4 Effects on fish
Namísto toho byl zahájen druhý hlavní pokus, který zkoumal pouze dva další druhy, cukinu a slunečnici. 
Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
Hlediska hodnocení fáze II posuzovaná v tomto řízení jsou účinky na suchozemské prostředí a účinky na vodní prostředí. 
The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
Objevily se některé odchylky od pokynů OECD: množství biomasy v testované půdě bylo nižší, než je požadováno v den 0; nebylo jasné, zda půda byla skladována více než 3 měsíce před prováděním studie; maximální kapacita zadržování vody nebyla poskytnuta, takže nebylo možné zhodnotit, zda půda splňovala požadavky pro obsah vlhkosti během studie. 
There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Tyto odchylky od pokynů OECD mohly přispět k vysokým standardním odchylkám pozorovaným při tvorbě dusičnanů v každém z časových bodů a v každé zkoumané koncentraci. 
These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
V důsledku toho se usuzuje, že projekt druhého pokusu má závažné nedostatky, jelikož do něj měla být zahrnuta ředkev. 
As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ UDĚLENÍ REGISTRACE A ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
Výsledky této studie nemohou být použity při hodnocení rizika pro životní prostředí. 
The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
Výsledky této studie nelze pokládat za hodnověrné a nemohou být použity při hodnocení rizika pro životní prostředí. 
The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Maximální předpokládaná koncentrace v povrchové vodě byla 4,44 μg/l. 
The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
Anabaena flos-aquae byla vystavena různým koncentracím vodného roztoku tylosin tartrátu po dobu 72 hodin. 
Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours.
Byla předložena nová studie a několik publikovaných studií, které zkoumaly odbourávání tylosinu v hnoji od telat, prasat a drůbeže a ve směsích půda/drůbeží hnůj. 
A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
Klíčovým opomenutím ve zprávě je neexistence tabulek pro všechny koncové body stanovené ve studii, například počty klíčících semen a biomasa (růst) nejsou zaznamenány u kontrolních skupin všech sledovaných rostlin. 
The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci 
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Opatření ke snížení rizika 
Risk mitigation measures
Pokusy zahrnují účinky tylosinu v koncentracích mezi 0 a 5 000 mg/kg půdy (suché váhy) na chvostoskocích (colembola), kroužkovcích a roupicích, avšak nepoužívají standardizované metody. 
The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
• u kuřat (brojlerů, kuřic): k léčbě a prevenci chronických respiračních onemocnění (CRD) 
• In chickens (broilers, pullets): for the treatment and prevention of chronic respiratory diseases
V současnosti nelze vyloučit riziko pro suchozemské prostředí. 
At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
Má se za to, že studie je zkreslena množstvím odchylek uvedených níže. 
The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
V podrobném zdůvodnění přezkoumání stanoviska společnost Huvepharma NV uvádí, že údaje ze studie půdní nitrifikace a studie růstu rostlin jsou v souladu se současnými pokyny a měly by být považovány za přesvědčivé. 
In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive.
Výbor CVMP nicméně usoudil, že existují obavy ohledně zpřesňování prováděných na hodnotách PEC za použití modelů FOCUS; obzvláště ohledně použití časově váženého průměru ve vztahu ke studii zkoumající sinice a použití hodnoty DT50 19,15 dní v modelech FOCUS, kdy geometrický průměr DT50 předložený společností Huvepharma NV byl 51 dní. 
However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
Pro většinu zkoumaných scénářů pro podnebí a vodní tělesa byly koncentrace tylosinu pod hodnotou 0,001 µg/l. 
For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
Řada z výše popsaných nedostatků vychází ze špatného vykazování studie, které se neřídí požadavky pokynů OECD, a může být důsledkem použití laboratoře nevyhovující podmínkám správné laboratorní praxe. 
Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Dokonce i s navrženým upřesněním odbourávání v mrvě jsou získány hodnoty RQ vyšší než 1, jestliže je účinek hodnocení pro rostliny založen na EC50 s hodnotou AF 100. 
Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
V průběhu sledovaného období byl pozorován pokles zkoumaných koncentrací a v důsledku toho bylo posouzeno jako odůvodněné použít jako základ výsledků založených na geometrickém průměru měřených zkoumaných koncentrací. 
Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Hodnota EC50 pro 48hodinové přežití Daphnia magna při vystavení tylosinu byla 680 mg/l. 
The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Později byly údaje poskytnuty ve formě, která neumožňuje srovnání tvorby dusičnanů mezi kontrolním a ošetřeným vzorkem půdy. 
At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
K vyvození závěru o rizicích pro rostliny bude zapotřebí provedení nové studie. 
A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
Hodnoty PECpovrchová voda pro stejné druhy zvířat byly vypočítány jako 2,14 µg/l, 5,47 µg/l, 2,72 µg/l a 3,93 µg/l. 
PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
Na základě předložených informací není možné zjistit, zda byla splněna dvě kritéria, a to vzcházení sazenic nejméně 70 % a střední přežití nově vzrostlých kontrolních sazenic nejméně 90 % po dobu studie. 
Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Výbor CVMP dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. prosince 2008 k závěru, že poskytnutá studie přeměny dusíku nebyla dostačující a že z této studie nemohou být učiněny žádné bezpečné závěry, takže poskytnuté výsledky zkoušky nevylučují riziko pro půdní mikroorganismy. 
In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.