natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění (viz bod 6.3). 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Co je Xolair a k čemu se používá 
What Xolair is and what it is used for
Proto musí být první 3 dávky podány buď zdravotnickým odborníkem nebo za jeho dohledu. 
Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Pokud pacienti neodpovídají na doporučenou antiparazitární léčbu, mělo by být zváženo přerušení léčby Xolairem. 
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg. 
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Pacient nebo ošetřovatel musí být proškolen ve správné technice podání injekce a v rozpoznání časných příznaků a známek závažných alergických reakcí. 
The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
U dětí mladších 12 let nebyly provedeny žádné studie. 
No studies have been performed in children under 12 years.
In vitro omalizumab tvoří s IgE komplexy omezené velikosti. 
In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů 
Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Pokyny k používání Xolairu jsou uvedeny v bodě “Informace pro zdravotnické pracovníky”. 
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Rozhodnutí o pokračování léčby Xolairem následně po 16týdenním intervalu, nebo příležitostně později, by mělo být založeno na tom, zdali je patrné výrazné zlepšení z hlediska celkové kontroly astmatu (viz bod 5.1, Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem). 
The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Pro užití Xolairu u pacientů starších více než 65 let jsou dostupné omezené údaje, ale nebylo zjištěno, že by u starších pacientů bylo nutné podávání jiné dávky než u mladších dospělých pacientů. 
There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem. 
Keep taking your current medicine for CSU during Xolair treatment.
Nicméně použití přípravku Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebylo u jedinců senzitivních na latex studováno, a proto je zde potenciální riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, které nemohou být úplně vyloučeny. 
Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Intaktní IgG je také vylučován žlučí. 
Intact IgG is also excreted in bile.
Studie 2 hodnotila účinnost a bezpečnost Xolairu u skupiny 312 osob s těžkým alergickým astmatem, která odpovídala populaci ve studii 1. 
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Xolair může přecházet do mateřského mléka. 
Xolair may pass into breast milk.
Starší pacienti (65 let a starší) 
Elderly (65 years of age and older)
Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem. 
Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
U dětí (6 let až méně než 12 let) se neočekává, že by samy sobě aplikovaly Xolair, ale pokud jejich lékař považuje za vhodné, může jim aplikovat injekce Xolairu jejich ošetřovatel po řádném proškolení. 
Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. 
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do dvou skupin: na účinky identifikované ve 12týdenním a 24týdenním léčebném období. 
The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
U pacientů s IgE nižším než 76 IU/ml je méně pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 5.1). 
Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Pro omalizumab nejsou k dispozici žádné údaje týkající se lidské fertility. 
There are no human fertility data for omalizumab.
V těchto třech studiích bylo zařazeno 975 pacientů ve věku mezi 12 a 75 lety (průměrný věk 42,3 roků, 39 pacientů ve věku 12-17 let, 54 pacientů ≥65 let, 259 mužů a 716 žen). 
The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby Xolairem se nedoporučuje. 
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Nevyskytly se žádné údaje, že bezpečnost Xolairu byla změněna těmito dalšími běžně užívanými antiastmatickými léčivými přípravky. 
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj protilátek proti omalizumabu 
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Pacienti s astmatem 
Patients with asthma
Vylučování IgG v játrech zahrnuje odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách. 
Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Pacienty nebo ošetřovatele je třeba poučit, aby injikovali celý obsah Xolairu podle pokynů poskytnutých v příbalové informaci. 
Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Protože není doporučena žádná zvláštní úprava dávkování pro tyto pacienty, Xolair by měl být podáván s opatrností (viz bod 4.4). 
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Přípravek může být ponechán po celkovou dobu 4 hodiny při teplotě 25 °C. 
The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozeno zalepení na vnějším obalu nebo zatavení na plastovém obalu, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné. 
• Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Použijte 1,4 ml a zbytek zlikvidujte. 
Use 1.4 ml and discard the rest.
Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně). 
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin (subcutaneously).
Přečtěte si VŠECHNY následující pokyny před podáním injekce. 
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Patogeneze SLE není dobře známa. 
The pathogenesis of SLE is not well understood.
Celkem 733 pacientů bylo léčeno omalizumabem až 12 týdnů a 490 pacientů až 24 týdnů. 
Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Při perorálním podání procházejí proteiny imunoglobulinu G střevní proteolýzou a mají špatnou biologickou dostupnost. 
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny. 
You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Průměrná změna od základní hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění ukázala snížení o 8,25 v týdnu 12 a o 8,95 v týdnu 24. 
Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny. 
The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Anafylaktické reakce byly v klinických studiích vzácné. 
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
• Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní mohl někdo manipulovat. 
• Never leave the syringe where others might tamper with it.
Vícečetné balení obsahující 10 balení 
Multipack comprising 10 packs
Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml), které se stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg). 
The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Jeho použití u dětí do 12 let nebylo studováno. 
Its use in children under 12 has not been studied.
Pro stanovení dávky mohou být celkové hladiny IgE v séru znovu stanoveny, jestliže léčba Xolairem byla přerušena jeden rok nebo déle. 
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Interpretace dat může být ovlivněna metodologickými omezeními registru, včetně malé velikosti vzorku a designu bez randomizace. 
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař. 
Use only as directed by a doctor.
V klinických studiích mělo několik pacientů počet krevních destiček pod spodní hranicí normálního laboratorního rozmezí. 
In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Jak se Xolair používá Xolair se používá formou injekce podané pod kůži (známé jako subkutánní injekce). 
How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Lékař vzal do úvahy PEF (peak expiratory flow = vrcholová výdechová rychlost), denní a noční symptomy, užití záchranné medikace, spirometrii a exacerbace. 
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Použijte 0,9 ml a zbytek zlikvidujte. 
Use 0.9 ml and discard the rest.
Tabulka 5 Nežádoucí účinky z poolované bezpečnostní databáze s CSU (den 1 až týden 24) při dávce 300 mg omalizumabu 
Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněné injekční stříkačce“ na konci této příbalové informace. 
For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Klinická účinnost a bezpečnost u alergického astmatu 
Clinical efficacy and safety in allergic asthma
Nebylo prokázáno, že by bezpečnost omalizumabu byla pozměněna při podávání s těmito léčivými přípravky, vztaženo k jejich známému bezpečnostnímu profilu u alergického astmatu. 
There was no evidence that the safety of omalizumab was altered when used with these medicinal products relative to its known safety profile in allergic asthma.
Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Nicméně nebyla pozorována žádná toxicita jako například onemocnění zprostředkované imunokomplexy nebo cytotoxicita podmíněná komplementem. 
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou. 
Avoid areas with scars or stretch marks.
Jestliže přerušíte léčbu Xolairem 
If you stop treatment with Xolair
V multivariační analýze kontrolující základní dostupné kardiovaskulární rizikové faktory byl poměr rizik 1,32 (95 % interval spolehlivosti 0,91-1,91). 
In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
• Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty (25 °C) před její přípravou k injekci (bude to trvat asi 20 minut). 
• Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
Synkopa, parestezie, somnolence, závrať 
Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Prohlédněte injekční stříkačku. 
Inspect the syringe.
Ukončení léčby Xolairem má obecně za následek návrat ke zvýšeným hladinám volného IgE a s tím spojeným symptomům. 
Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 30 sekund. 
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Nicméně v datech po uvedení přípravku na trh se následně po kumulativním vyhledávání v bezpečnostní databázi našlo celkem 898 případů anafylaxe. 
However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Omalizumab redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 19 % (p = 0,153). 
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš ošetřovatel můžete aplikovat injekce Xolairu doma, je třeba, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před aplikací injekce sám(sama) sobě nebo jiným. 
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Registr EXPECT se 154 dětmi, které byly vystaveny účinkům přípravku Xolair během těhotenství a kojení, neprokázal nežádoucí účinky u kojených dětí. 
The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na možné závažné nežádoucí účinky. 
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious side effect.
Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce. 
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, byly pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně omalizumabu. 
Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Xolair se používá k léčbě: - alergického astmatu - chronické spontánní kopřivky (CSU) 
Xolair is used for the treatment of: - allergic asthma - chronic spontaneous urticaria (CSU)
V klinických studiích týkajících se pacientů s CSU byla maximální suprese volného IgE pozorována 3 dny po první subkutánní dávce. 
In clinical studies in CSU patients, maximum suppression of free IgE was observed 3 days after the first subcutaneous dose.
Použijte okamžitě po rekonstituci (při teplotě 2 °C - 8 °C může být uchováváno až po dobu 8 hodin nebo při teplotě 25 °C po dobu 2 hodin). 
Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem. 
Clean the injection site with an alcohol swab.
IgE hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu. 
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
Kromě toho více pacientů mělo klinicky významnou odpověď v populaci s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programu Xolair při těžkém astmatu. 
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. 
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Tabulka 5 zaznamenává nežádoucí účinky (příhody vyskytující se u ≥1 % pacientů v jakékoli léčebné skupině a ≥ 2 % častěji v jakékoli léčebné skupině s omalizumabem než s placebem (po lékařském zhodnocení)) hlášené při dávkách 300 mg ve třech poolovaných studiích fáze III. 
Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies.
Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro injekční stříkačky automaticky zakrylo odkrytou jehlu. 
Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Jedinci senzitivní na latex 
Latex-sensitive individuals
Alergické astma 
Allergic asthma
Průměrná týdenní skóre závažnosti svědění se významně snížila s maximálním účinkem kolem týdne 12, který se udržel po 24týdenní léčebné období. 
The mean weekly itch severity scores significantly decreased with a maximum effect around week 12 that was sustained over the 24-week treatment period.
Samostatná tabulka (Tabulka 5) ukazuje nežádoucí účinky u CSU indikace, vyplývající z rozdílů v dávkování a v léčených populacích (s významně odlišnými rizikovými faktory, komorbiditami, komedikacemi a věkem [např. studie s astmatem zahrnovaly děti od 6-12 let věku]). 
A separate table (Table 5) shows the adverse reactions for the CSU indication resulting from differences in dosages and treatment populations (with significantly different risk factors, comorbidities, co-medications and ages [e.g. asthma trials included children from 6-12 years of age]).
Alergický bronchospasmus, kašel 
Allergic bronchospasm, coughing
Pokud je z klinického hlediska potřeba, použití přípravku Xolair může být zváženo během těhotenství. 
If clinically needed, the use of Xolair may be considered during pregnancy.
Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE. 
Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu. 
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
* Přestože se neprokázal 2 % rozdíl oproti placebu, reakce v místě podání injekce byly zařazeny, protože u všech případů byla stanovena příčinná souvislost se zkoumanou léčbou. 
Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené přibližně o 90 % po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou. 
The in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Týden 24 
24-Week
95 % CI pro rozdíl p-hodnota vs. placebo *Modifikovaná hodnota „intent-to-treat“ (mITT) populace: zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku zkoumaného léku. 
P-value vs. placebo *Modified intent-to-treat (mITT) population: included all patients who were randomised and received at least one dose of study medication.
- Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu. 
- Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také v bodě Informace pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Pouze pro subkutánní podání. 
For subcutaneous administration only.
Primární doklad bezpečnosti a účinnosti Xolairu u skupiny pacientů od 6 do <12 let vycházel z randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické studie (studie 7). 
The primary support for safety and efficacy of Xolair in the group aged 6 to <12 years comes from one randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial (study 7).
Krabička obsahuje Xolair předplněnou injekční stříkačku(y) individuálně zatavenou v plastovém obalu. 
The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Proto opětovné stanovení hladin IgE během léčby Xolairem nemůže být použito jako vodítko pro stanovení dávky. 
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Napříč všemi třemi studiemi hlásili pacienti před zařazením do studie užívání v průměru 4 až 6 léků (včetně H1 antihistaminik) pro léčbu CSU příznaků. 
Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou objevit po podání omalizumabu, dokonce i po dlouhotrvající léčbě. 
Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
Chronická spontánní kopřivka (CSU) Budete potřebovat dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny. 
Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will need two 150 mg injections at a time every four weeks.
V klinické studii, kde byl Xolair podáván společně s imunoterapií, nebyl zjištěn žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií v porovnání s podáváním samotného Xolairu. 
In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.