natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, tj. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyžadujícími neodkladnou léčbu (glykopyrronium versus placebo) byly sucho v ústech, zácpa, zvracení a nazální kongesce. 
Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
− trpí průjmem (častá, řídká, vodnatá stolice), 
− has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka 
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Frustrace 
Frustration
Dospělí 
Adult population
• infekce horních cest dýchacích (hrudní infekce) 
• Upper respiratory tract infection (chest infection);
• zápach z úst (halitóza) 
• Bad breath (halitosis)
perorální dávkou chloridu draselného v pevné lékové formě; 
potassium chloride solid oral dose;
V klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém včetně: podrážděnosti, ospalosti, neklidu, hyperaktivity, krátkého rozsahu pozornosti, frustrace, změn nálady, výbuchů zlosti nebo výbušného chování, nadměrné citlivosti, vážnosti nebo smutku, častého pláče, bázlivosti. 
Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
Byla pozorována asociace s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu a vředy, stenózou, perforací a obstrukcí tenkého střeva. 
An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Změny nálady 
Mood variable
Spasmolytika: glykopyrronium může působit proti farmakologickým účinkům gastrointestinálních prokinetických léčivých látek, jako jsou domperidon a metoklopramid; 
Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
Anticholinergika: souběžné užívání anticholinergik může zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků. 
Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
Sedativní antihistaminika: mohou mít aditivní anticholinergní účinky. 
Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě: glykopyrronium může zvýšit riziko poranění horní části gastrointestinálního traktu spojené s podáním perorální dávky chloridu draselného v pevné lékové formě v důsledku prodloužení doby průchodu gastrointestinálním traktem, což vede místy k vysoké koncentraci draselných iontů. 
Potassium chloride solid oral dose: glycopyrronium may potentiate the risk of upper gastrointestinal injury associated with oral solid formulations of potassium chloride due to increased gastrointestinal transit time creating a high localized concentration of potassium ions.
• suchá kůže 
• dry skin;
dávce 5 µg/kg je v podstatě nezávislá na věku u dětí ve věkovém rozmezí 0,19 - 14 let. 
The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
Muskuloskeletální relaxacia: Použití anticholinergik po podání botulotoxinu může zvyšovat systémové anticholinergní účinky; 
Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
• spasmolytika používaná k léčbě pocitu na zvracení, např. domperidon a metoklopropamid 
• antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
− trpí onemocněním myasthenia gravis (svalová slabost a únava), 
− has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinky ve studiích kontrolovaných placebem (viz bod 5.1) se týkaly gastrointestinálního traktu a patřilo mezi ně sucho v ústech, zácpa, průjem a zvracení. 
The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
Je dodáván v jantarové skleněné lahvičce o obsahu 60 ml nebo 250 ml a v krabičce. 
It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Lehká až středně těžká sialorea 
Mild to moderate sialorrhoea
Vyjměte stříkačku pro perorální podání tak, že držíte lahvičku a jemně otáčíte stříkačkou pro perorální podání. 
Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
Byl zaznamenán pokles absolutního počtu neutrofilů (11,2 %) a erytrocytů (11,1 %) o > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby a zvýšení počtu monocytů (16,7 %) o > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby a zvýšení absolutního počtu monocytů 
A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
• krvácení z nosu (epistaxe) 
• Nose bleeds (epistaxis)
• myorelaxancia (botulotoxin) 
• skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Může být nutné snížit dávku anticholinergik a/nebo antihistaminik; 
A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
Nežádoucí účinky týkající se CNS 
CNS adverse events
Velikost balení je jedna lahvička, jedna 8ml stříkačka pro perorální podání z nízkohustotního polyethylenu (se stupnicí po 0,1ml dílky) a jeden adaptér stříkačky. 
Pack size of one bottle, one 8 ml low density polyethylene oral syringe (0.1 ml graduations) and one syringe adaptor.
Obraťte lahvičku dnem vzhůru. 
Turn the bottle upright.
U potkanů byl předtím, než došlo k úmrtí z důvodu respiračního selhání, v souvislosti s vyššími dávkami (1 500-2 000 mg/kg) pozorován třes, klonické a tonické křeče a ztížené dýchání. 
In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
• alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě) - četnost není známa 
• Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
podání glykopyrronia v dávce 5 µg/kg má nízkou centrální biologickou dostupnost s výjimkou situace, kdy dojde k narušení hematoencefalické bariéry (např. shuntová infekce). 
glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Zácpa je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků (30 %). 
Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Jak se přípravek Sialanar používá 
How to use Sialanar
Snížení dávky anticholinergika a/nebo tricyklických antidepresiv a inhibitorů MAO může být nezbytné; 
A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHEV 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
Vyjměte stříkačku pro perorální podání. 
Remove the oral syringe.
Používání přípravku během kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
• potíže při močení (retence moči) - velmi časté 
• Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
Topiramát: glykopyrronium může, zejména u pediatrických pacientů, zvyšovat účinky oligohydrózy a hypertermie v souvislosti s použitím topiramátu; 
Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. 
Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
dávky 5 µg/kg vzhledem k nízké rozpustnosti léčivého přípravku v tucích nízká, a to přibližně 3% (rozmezí 1,3 až 13,3 %) u dětí ve věku 7-14 let, které podstoupily nitrooční chirurgický výkon (n = 6). 
dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Těhotenství a kojení. 
Pregnancy and breast-feeding.
U koncentrací oxidu uhličitého (15,1 %), hydrogenuhličitanu (13,3 %) a kreatininu (10,7 %) bylo pozorováno snížení > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby. 
Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok Glycopyrronium 
Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
• perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě (viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“) 
• potassium chloride solid oral dose (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Respirační poruchy 
Respiratory
V případě, že je léčivý přípravek vašemu dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody. 
If your child is given the medicine through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicine.
• pneumonie (závažná plicní infekce) - časté 
• Pneumonia (sever chest infection) - common
V případě, že je léčivý přípravek dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody. 
If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
Před podáním přípravku Sialanar zkontrolujte, zda jste píst stříkačky posunuli do správné úrovně. 
Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Jeden ml roztoku obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 320 mikrogramů. 
Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
• alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě) 
• allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Strach 
Fear
Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu. 
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Obsahuje natrium-benzoát (E211). 
Contains sodium benzoate (E211).
Retence moči. 
Urinary retention.
− trpí glaukomem (zvýšený nitrooční tlak), 
− has glaucoma (raised pressure in the eye)
Význam neklinických poznatků pro člověka není jasný a nedostatek údajů o podávání léčivého přípravku u lidí má za následek, že glykopyrronium je kontraindikováno u těhotných žen. 
The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Porucha funkce ledvin Těžká porucha funkce ledvin (viz bod 4.3). 
Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
U pediatrické populace i.v. 
In the paediatric population 5 µg/kg i.v.
Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích 
Upper respiratory tract infection
Přípravek Sialanar působí na slinné žlázy za účelem snížení tvorby slin. 
Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu (viz bod 
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
• snížená sekrece v dýchacích cestách 
• Reduced secretions in the chest;
Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku, jednu 8ml stříkačku pro perorální podání a jeden adaptér stříkačky. 
Each carton contains one bottle, one 8 ml oral syringe and one syringe adaptor.
Inhibice pocení 
Inhibition of sweating
Ezofageální kandidóza 
Oesophageal candidiasis
Omezené neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání dávky neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
− Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
− If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Pro glykopyrronium jsou důležité následující údaje o interakci s léčivými přípravky. 
The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• poruchou hematoencefalické bariéry (bariéry oddělující krev a mozkovou tkáň). 
• abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
Jedna 250ml lahvička Jedna 8ml stříkačka pro perorální podání Jeden adaptér stříkačky. 
One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Natrium-benzoát Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát (E211) 2,3 mg v jednom ml. 
Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Retence moči je známý nežádoucí účinek anticholinergních léčivých přípravků (15 %). 
Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
• zažívacími potížemi (zácpa, chronické pálení žáhy a poruchy trávení), 
• digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Kortikosteroidy: V souvislosti s topickým, inhalačním, perorálním nebo intravenózním podáváním steroidů se může vyvinout steroidy indukovaný glaukom. 
Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Podávání přípravku Sialanar pacientům ve věku do 3 let se nedoporučuje. 
Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Jeden ml obsahuje natrium-benzoát 2,3 mg (E211). 
Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
dávce 6 µg/kg k rychlé distribuci glykopyrronia s poločasem distribuce 2,2 ± 1,3 minut. 
dose; distribution half-life was 2.2 ± 1.3 minutes.
Ohledně používání glykopyrronia u dospělých s patologickou sialoreou jsou k dispozici omezené důkazy z klinických studií. 
There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutné snížení dávky o 30 % (viz tabulka 2). 
A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Psedoobstrukce 
Pseudo-obstruction
Pro získání dalších informací o léčivých přípravcích, kterým je nutno se vyvarovat během užívání přípravku Sialanar, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. 
Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Na základě teoretických fyzikálně-chemických úvah lze očekávat, že kvartérní amoniová sloučenina glykopyrronium má nízkou centrální biologickou dostupnost. 
Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Léčba glykopyrroniem má být přerušena, dokud nedojde k odeznění pneumonie. 
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
− má bolesti břicha a zvětšené břicho (paralytický ileus), 
− stomach ache and swelling (paralytic ileus)
• podrážděnost 
• Irritability
U většiny pediatrických subjektů bylo prokázáno, že graf plazmatické hladiny glykopyrronia versus časový graf má triexponenciální křivku. 
In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
− trpí ulcerózní kolitidou (zánět střeva), 
− has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
Tabulka dávkování pro děti a dospívající s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. 
Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
− užívá některý z následujících léčivých přípravků (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar): perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě, anticholinergní léčivé přípravky. 
− is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Jak přípravek Sialanar uchovávat 
How to store Sialanar
Úroveň dávky 3 
Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
Jestliže jste svému dítěti podal(a) více přípravku Sialanar, než jste měl(a) Je důležité se pokaždé ujistit, že je podána přesná dávka, aby se předešlo škodlivým účinkům přípravku Sialanar hlášeným v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním. 
It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
U dětí s poruchou hematoenfalické bariéry, např. intraventrikulární shunt, mozkový nádor, encefalitida, je nutné dbát opatrnosti. 
Intraventicular shunt, brain tumour, encephalitis.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok 
Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
1 uvedeno v mikrogramech glykopyrronia/kg 
1 refers to µg/kg glycopyrronium
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anticholinergní účinky 
4.4 Special warnings and precautions for use
• zácpa - velmi časté 
• Constipation (difficulty in passing stool) - very common
Tento léčivý přípravek obsahuje benzoát (E211) 2,3 mg/ml. 
This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
Psychiatrické poruchy Podrážděnost 
Hepatic impairment
Cesta podání Přípravek Sialanar se užívá ústy. 
Sialanar should be taken by mouth.
• opioidy používané k léčbě silné bolesti • kortikosteroidy používané k léčbě zánětlivých onemocnění 
• corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
• ospalost 
• Headache
Sodík 
Halitosis
Vzhledem k tomu, že se většina léčivého přípravku vylučuje ledvinami, se nepředpokládá, že zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetiku glykopyrronia. 
Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Jedna 60ml lahvička Jedna 8ml stříkačka pro perorální podání Jeden adaptér stříkačky. 
Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Farmakodynamické vlastnosti 
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Jak používat stříkačku pro perorální podání Sejměte uzávěr s dětským bezpečnostním uzávěrem z lahvičky. 
Remove the child-resistant closure from the bottle.
• zácpy 
• Nasal congestion
Léčba glykopyrroniem má být přerušena, dokud nedojde k odeznění zácpy. 
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
Úroveň dávky 4 
4.9 Overdose
Jak přípravek Sialanar vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sialanar perorální roztok je čirá, bezbarvá tekutina. 
Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Poruchy oka Mydriáza 
Eye disorders
Léčba glykopyrroniem má být přerušena, dokud nedojde k odeznění retence moči. 
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Pokud potřebujete dále poradit, obraťte se na svého lékaře. 
Ask your doctor if you need further advice.
U samic potkanů, kterým bylo podáváno glykopyrronium bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek. 
A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Vzhledem ke známým farmakodynamickým anticholinergním účinkům jsou nežádoucí účinky v souvislosti s glykopyrroniem časté. 
Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
V případě výskytu pneumonie má být podávání glykopyrronia přerušeno. 
Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
*Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí 
1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
• retence moči 
• urinary retention
Suchá kůže 
Dryness of the skin
Perorální roztok 
Nasal congestion
• neklid 
• Agitation
Co přípravek Sialanar obsahuje 
What Sialanar looks like and contents of the pack
Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Sialanar svému dítěti Při přerušení léčby přípravkem Sialanar se neočekává výskyt abstinenčních příznaků. 
If you stop giving Sialanar to your child
podání glykopyrronia 6 µg/kg. 
In adults, distribution of glycopyrronium was rapid following a single 6 µg/kg i.v.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie 
Renal and urinary disorders
Kojení 
Mydriasis
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech 
Gastro-intestinal disorders
Většina těchto nežádoucích účinků vymizí během jednoho až dvou dnů. 
The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován. 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Další informace o přípravku Foclivia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia. 
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Focetria („informovaný souhlas“). 
The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1). 
It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Jedná se o speciální druh vakcíny, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti. 
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Foclivia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Foclivia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Přípravku Foclivia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. října 2009. 
Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Foclivia průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Vakcína obsahuje také tzv. adjuvancia ke zvýšení její účinnosti. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
To usnadňuje ochranu organismu proti onemocnění způsobenému daným virem. 
This helps to protect against the disease caused by the virus.
Přípravek Foclivia by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními. 
Foclivia would be given according to official recommendations.