natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sebevražda/sebevražedné pokusy 
Suicide/suicide ideation
↔31% zvýšení AUC redukovaného metabolitu 
↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
41470 Neuss, Německo 
41470 Neuss, Germany
Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků. 
Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Je pravda, že studie nebyly cíleně plánovány pro nábor rezistentních pacientů, ačkoli jsou k dispozici jen omezené informace ohledně kategorie pacientů nakonec do těchto studií zařazených (dosud neléčení pacienti oproti již léčeným/rezistentním pacientům). 
It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť. 
Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX11 
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Klinické studie posuzující tuto potenciální interakci nebyly provedeny. 
There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte: 
Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byly předloženy údaje podporující navržený text týkající se možných interakcí topiramata s perorálními kontraceptivy a risperidonem. 
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
• Studené končetiny (např. ruce a obličej) 
• Cold extremities (e.g. hands and face)
Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu údajů podle věkových skupin pro každou studii. 
The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
• Opatrně vytočte průhlednou část tobolky. 
• Carefully twist off the clear portion of the capsule.
Výsledky modelů ANCOVA ukazují, že věk neměl vliv na léčebný efekt (p-hodnota >= 0,20) pro žádný ze tří typů záchvatů (POS, PGTS nebo LGS). 
The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata. 
The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého. 
Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Nejdůležitější sekundární výsledky (míra reakce na léčbu, četnost záchvatů migrény, použití záchranné léčby) prokázaly trvalou odpověď. 
Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminech a rostlinných přípravcích. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8). 
Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
• Nadměrnou kožní citlivost 
• Excessive skin sensitivity
Studie TOPMAT-EPMN-105 poskytla důkaz podporující rozšíření indikace „epilepsie“, neboť tato studie jako jediná zahrnovala pacienty s různými dalšími záchvatovitými syndromy jinými než parciální záchvaty. 
Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. 
Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn. 
Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l. 
Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých. 
Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Antikoncepční účinnost může být snížena i při absenci intermenstruačního krvácení. 
Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
• k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých. 
• to prevent migraine headaches in adults
Přibližně 300 pacientů ve věku mezi 6 a 16 lety bylo zahrnuto do klinického výzkumu topiramata jako monoterapie. 
About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném předávkování více přípravky včetně topiramátu. 
The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
V pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně během období 2 - 8 týdnů. 
In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku. 
Take the medicine pack with you.
Příkladem jsou jablečné pyré, krém, zmrzlina, kaše, pudink nebo jogurt. 
Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt.
• Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se 
• Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru, 
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• Snížení počtu červených krvinek 
• Reduced number of red blood cells
Předávkování topiramátem může vyústit v závažnou metabolickou acidózu (viz bod 4.4). 
Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Teratogenní účinky pozorované u potkanů a králíků byly podobné účinkům pozorovaným u inhibitorů karboanhydrázy, které nebyly spojeny s malformacemi u člověka. 
The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné. 
Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Neutropenie* 
Neutropenia*
V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2). 
In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
• Mimovolní pohyby očí 
• Involuntary movement of the eyes
Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM* 
Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
Závěry, které tato studie poskytla, podpořily výsledky získané ze studie YP u dětí s parciálními záchvaty. 
The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Nejsou k dispozici žádné údaje podporující tvrzení o účinnosti monoterapie u pacientů mladších 6 let. 
There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
• Můžete se cítit ospalý(á) nebo unavený(á), mít abnormální pohyby těla, mít problémy se stáním a chůzí, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, mít nenormální tlukot srdce nebo křeče. 
• You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
• Snížení ústní komunikace 
• Decreased verbal communication
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TOPAMAX A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Příznaky se obvykle dostaví do 1 měsíce po zahájení léčby topiramátem. 
Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
U lidí představují hlavní eliminační cestu nezměněného topiramátu a jeho metabolitů ledviny (nejméně 81 % dávky). 
In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topamax a dávku bude pomalu zvyšovat dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka. 
Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Podobně jako všechny léky, může mít i Topamax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Lékař rozhodne, zda můžete Topamax užívat. 
Your doctor will decide if you can take Topamax.
Anorexie, snížení chuti k jídlu 
Anorexia, decreased appetite
V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti, které mohou přispívat k antiepileptickému účinku topiramátu. 
Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. 
It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Ve většině případů známky a příznaky vymizely s vysazením jednoho z léčivých přípravků. 
In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Každý z nich představuje méně než 3 % celkové radioaktivity po podání 14C-topiramátu. 
Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Tato indikace je schválena současnými doporučeními operační skupiny Evropské federace neurologických společností (EFNS) (2006), kde je topiramatum pokládáno na základě vědeckých důkazů z klinických studií a na základě shody expertů EFNS za vhodný profylaktický léčivý přípravek první volby. 
This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
• Těžkopádnost nebo problémy s chůzí 
• Clumsiness, or problems with walking
Tvrdé tobolky jsou určeny pacientům, kteří nemohou polykat tablety, např. dětem a starším osobám. 
The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
Účinek topiramátu na další kostní defekty nebyl v pediatrické ani dospělé populaci systematicky studován. 
The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
Topamax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce. 
Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
• Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku 
• Disturbed or poor quality sleep
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku přípravku Topamax (viz bod 6) 
• if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Dodatečnou dávku je nutno podávat rozděleně, na začátku a po ukončení hemodialýzy. 
The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Venlafaxin Flunarizin 
Venlafaxine Flunarizine
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
V zájmu soudržnosti bylo schváleno spojení obou indikací adjuvantní léčby do znění: 
For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
Topiramatum není určeno k akutní léčbě.“ 
Topiramate is not intended for acute treatment.”
Pediatrická populace (farmakokinetika u dětí do 12 let) 
Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
Výsledky kovariačních analýz ve studiích TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 ukazují, že účinnost monoterapie topiramatem se neliší v závislosti na věku. 
The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
Výbor CHMP navíc podpořil vypuštění jakékoli zmínky o zaměnitelnosti různých léčivých přípravků obsahujících topiramatum u jednotlivých pacientů z údajů o přípravku. 
In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
Rozsah změny clearance není znám. 
The extent of change in the clearance is unknown.
Je rovněž inhibitorem některých izoenzymů karbonické anhydrázy. 
It is also an inhibitor of some isozymes of carbonic anhydrase.
Vylučování topiramátu do mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno. 
The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
• Pomalé nebo nevýrazné pohyby 
• Slow or diminished movements
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním přípravku Topamax, pokud: 
Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku. 
These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu. 
In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Užívání přípravku Topamax s jídlem a pitím 
Taking Topamax with food and drink
• Užívejte Topamax přesně, jak Vám bylo předepsáno. 
• Take Topamax exactly as prescribed.
• Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech 
• Painful or burning sensations in the mouth
Toxická epidermální nekrolýza* 
Toxic epidermal necrolysis*
U nově diagnostikovaných pacientů prokázalo topiramatum přínos v monoterapii ve dvou (TOPMATEPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) ze tří prováděných studií. 
In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted.
U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. 
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
• Topamax lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. 
• Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost. 
This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko 
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze platné v době vydání rozhodnutí Evropské komise. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
U těch žen, které vyžadují profylaktickou léčbu migrény, je preferována látka, která u tří zvířecích druhů v nízkých dávkách neprokázala teratogenní účinky. 
In those women who require prophylactic treatment for migraine, an agent not shown to be teratogenic in three animal species at low dose, is preferred.
• Ztrátu síly 
• Loss of strength
To pravděpodobně souvisí s vyšším podílem tělesného tuku u pacientek a nemá klinický význam. 
This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Proto tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusejí být nutně aktuálním textem. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
• Těžkou kožní reakci, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího onemocnění kůže, při kterém se vrchní vrstvy kůže oddělují od spodních a erythema multiforme, při kterém se objevují červené skrvny, které se mohou měnit na puchýře 
• Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti v daných věkových skupinách 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let a ≥16 let, celková tendence směřuje k početní převaze nad placebem v každé věkové skupině. 
Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
K symptomům patří náhlé snížení zrakové ostrosti a/nebo bolest očí. 
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Hydrochlorothiazid (HCTZ) 
Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Navržené znění souhrnu údajů o přípravku odráží nevýznamné rozdíly v koncentraci a přiměřeně vyvozuje, že interakce pravděpodobně není klinicky významná. 
The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
• Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo pomalého myšlení 
• Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
• Problémy s učením 
• Problems with learning
• Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější. 
• Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
Zkoumání topiramata jako monoterapie v dětské populaci se týkalo menšiny (cca 20 %) pacientů hodnocených v randomizovaných kontrolovaných studiích monoterapie topiramatem, což byly děti (≤16 let věku). 
The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age).
Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi: 
ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
Pacientky užívající antikoncepci obsahující estrogeny je zapotřebí vyzvat k hlášení jakýchkoli změn menstruačního krvácení. 
Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
Vzhledem k tomu, že byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků (a rovněž nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie) při souběžném podávání risperidonu a topiramata, bylo znění tohoto pododdílu nepatrně pozměněno. 
Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol). 
Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Nebyl pozorován relevantní účinek na růst dlouhých kostí (tibie) nebo minerální kostní denzitu (femur), vývoj před odstavením, reprodukční vývoj, neurologický vývoj (včetně hodnocení paměti a učení), páření a plodnost nebo hysterotomní parametry. 
There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters.
Tento farmakologický účinek je mnohem slabší než analogický účinek acetazolamidu, známého inhibitoru karboanhydrázy, a není považován za zásadní složku antiepileptického účinku topiramátu. 
This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
• k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). 
• for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Žádná studie neprokázala, že dobrá kontrola migrény zabraňuje gestační hypertenzi nebo preeklampsii. 
No study has shown that good migraine control prevents gestational hypertension or pre eclampsia.
↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu 
↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite
Sumatriptan (perorální a subkutánní) 
Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko 
Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje] 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Ačkoli přehled literatury předložený držitelem rozhodnutí o registraci ukazuje, že je zde potenciální přínos při užívání profylaktické léčby u těhotných žen trpících migrénou, je nutno uvést, že velká většina migrén se v průběhu těhotenství zlepší, přestože přesné údaje ze studií nejsou jednotné. 
Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Potahované tablety i tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní. 
The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.