natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud krvácení nastane nebo pokud je na něj podezření, je třeba léčbu ukončit. 
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Bival + inhibitor GP IIb/IIIa 
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Do not store above 25C.
• těžkou poruchou ledvin (GF < 30 ml/min) a u dialyzovaných pacientů. 
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Doporučená dávka bivalirudinu pro pacienty, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta/hodinu, nejméně po celou dobu trvání zákroku. 
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Většina těchto pacientů užívala současně kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel a 6 z 10 pacientů také inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa. 
The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5 % roztoku glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml. 
Withdraw 5 ml from the vial, and further dilute in a total volume of 5% 50 ml of glucose solution for injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5 mg/ml.
+ inhibitor GP IIb/IIIa (%) 
+ GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Ve studii ACUITY byly údaje o krvácení shromážděny odděleně od nežádoucích účinků. 
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Ischemická revaskularizace cílové cévy 
Ischaemic target vessel revascularisation Stroke
V každém případě by měly být při použití bivalirudinu v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii pravidelně sledovány klinické a biologické parametry hemostázy. 
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
U pacientů se STEMI by měla být podávána infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dobu až 4 hodin po PCI a následně by měla pokračovat ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4 až 12 hodin, pokud to vyžaduje klinický stav (viz bod 4.4). 
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
U kojících matek je třeba při podávání přípravku Angiox postupovat opatrně. 
Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Frekvence velkého krvácení ve skupině intent-to-treat jsou uvedeny v tabulce 6. 
Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
(uvedenou v bodě 6) nebo hirudiny (jiná antikoagulancia), - jestliže máte nebo jste v poslední době prodělal(a) krvácení do žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil(a) abnormální výskyt krve ve stolici nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení), - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srážlivostí krve nebo nízký počet krevních destiček, - jestliže máte závažnou hypertenzi (vysoký krevní tlak), - jestliže proděláváte infekci srdeční tkáně. 
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008) 
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
traktu (včetně hematemézy, melény, krvácení z jícnu, análního krvácení), retroperitoneální krvácení, krvácení dásní, nevolnost retroperitoneální hematom, zvracení 
Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech pro populaci indikovanou k léčbě ukazuje tabulka 6. 
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 for the intent-totreat population is presented in Table 6.
Nepoužívejte neředěné. 
Do not use without dilution.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
- jestliže jste alergický(á) na bivalirudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
- if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
Velké krvácení se nejčastěji objevovalo v místě zavedení kanyly. 
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
• Schválené dávkování u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI): Schválené dávkování Angioxu je nitrožilní injekce bolusu o objemu 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti následovaná bezprostředně nitrožilní infuzí 1,75 mg/kg/hod. 
• Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
U těchto pacientů byl proveden perkutánní koronární zákrok (PCI), přičemž polovině z nich byl podáván bivalirudin (REPLACE- 2). 
The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok. 
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Léčivé přípravky s inkompatibilitou na bivalirudin závislou na koncentraci dávky 
Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Epistaxe, hemoptýza, krvácení z hltanu 
Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
Dávka přípravku pro pacienty s ACS (0,1 mg/kg jako bolus, dále infuze 0,25 mg/kg/h) by neměla být pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí upravována. 
In patients with mild or moderate renal insufficiency, the ACS dose (0.1 mg/kg bolus/0.25 mg/kg/h infusion) should not be adjusted.
• Po ukončení zákroku může být infuze snížena opět na dávku 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu dalších 4 až 12 hodin. 
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
Pacienti se znaky vysokého rizika byli ve studii ACUITY rozloženi rovnoměrně ve všech třech ramenech. 
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=2882) 
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
o mimo nemocnici: nejdříve vyhledejte pomoc Vašeho ošetřujícího lékaře. 
o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
0,1 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka“) do žíly v dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu až po dobu 72 hodin. 
• 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
Rekonstituovaný/naředěný roztok je třeba prohlédnout a zjistit, zda neobsahuje částice a zda se nezměnila jeho barva. 
The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
• 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci, následovaná okamžitě infuzí (kapačkou) do žíly obsahující 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za jednu hodinu alespoň po dobu trvání PCI. 
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
3, což odpovídá ≥ 50% poklesu krevních destiček oproti výchozímu stavu. 
3, representing a ≥50% decrease in platelets from baseline.
Než začnete přípravek Angiox užívat, poraďte se se svým lékařem. 
Talk to your doctor before using Angiox.
Infuze může být následována infuzí s nižší dávkou 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu dalších 4 až 12 hodin. 
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Výskyt trombózy stentu od 24 hodin do 30 dnů byl 1,2 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 1,9 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,1553). 
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Brachyterapie 
Brachytherapy
Naředěný roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 C. 
Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Účinek bivalirudinu neklesá a bivalirudin není neutralizován látkami uvolňovanými krevními destičkami. 
Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
(viz bod 4.3 Souhrnu údajů o přípravku) Dávkování 
(see section 4.3 of SmPC).
Rameno A UFH/enox +inhibitor glykoproteinuIIb/IIIa (N=4603) 
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý. 
The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Velké krvácení bylo definováno jako kterékoli z následujících: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, intraokulární krvácení, krvácení v místě přístupu vyžadující radiologickou nebo chirurgickou intervenci, hematom v místě vpichu o průměru ≥ 5 cm, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 4 g/dl, aniž byl nalezen zdroj krvácení, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 3 g/dl se známým zdrojem krvácení, reoperace pro krvácení nebo podání jakéhokoliv transfuzního přípravku. 
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Nedostatečnost ledvin 
Renal Insufficiency
Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2 924) % 
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Studie ACUITY (pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) ) 
The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
• 0,5 mg/kg hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka“) do žíly v dávce 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu trvání PCI. 
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Jaterní nedostatečnost 
Hepatic Insufficiency
Velké krvácení bylo definováno jako některé z následujících: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, ztráta krve vyžadující transfuzi nejméně dvou jednotek plné krve nebo podání erymasy, dále krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu o více než 3 g/dl nebo pokles hemoglobinu o více než 4 g/dl (nebo pokles hodnoty hematokritu o 12 %), aniž byl nalezen zdroj krvácení. 
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Těsně před zákrokem má být podán bolus 0,5 mg/kg a následně, po dobu trvání zákroku, má být intravenózní infuzí podáváno 1,75 mg/kg/h. 
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Pokud je farmakologicky léčený pacient následně indikován k PCI, má být před výkonem podán další bolus přípravku v dávce 0,5 mg/kg bivalirudinu a dávka podávaná infuzí zvýšena na 1,75 mg/kg/h po dobu trvání zákroku. 
If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
K velkému i malému krvácení docházelo významně méně často v rameni se samotným bivalirudinem než v rameni, kde byla podávána kombinace heparinu a inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa a v rameni, kde byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa. 
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Studie ACUITY (pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace segmentu ST (UA/NSTEMI) 
ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
• zpomalený tep 
• Slow heartbeat
Velké krvácení bylo ve studii REPLACE-2 definováno jako výskyt některého z těchto stavů: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, ztráta krve vedoucí k transfuzi alespoň dvou jednotek plné krve nebo erymasy, nebo krvácení vedoucí k poklesu koncentrace hemoglobinu o více než 3 g/dl, nebo pokles koncentrace hemoglobinu o více než 4 g/dl (nebo 12 % hematokritu), aniž by byl nalezen zdroj krvácení. 
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Rameno B bival +inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (N=4604) 
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg bivalirudinu. 
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
• Po dalším naředění (smíchání 5 ml rekonstituovaného roztoku v infuzním vaku [celkové množství 50 ml] s roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného) obsahuje 1 ml bivalirudinum 5 mg. 
50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Alergická reakce se objevuje méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů), 
Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Lyofilizovaný prášek: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Lyophilised (freeze-dried) powder: Do not store above 25C.
1 injekční lahvička obsahuje bivalirudinum 250 mg. 
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Po naředění obsahuje 1 ml roztoku bivalirudinum 5 mg. 
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Velké krvácení 
Hepatic impairment
Způsob podání 
Intent-to-treat
Hematurie 
Bleeding
Dobutamin- hydrochlorid 
Dobutamine HCl
Doporučená dávka pro pacienty, kteří jsou indikováni ihned k perkutánnímu koronárnímu zákroku (PCI): 
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace ST úseku (UA/NSTEMI) 
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Ekchymóza 
Haematuria
Po ukončení zákroku PCI, pokud je to z klinického hlediska nezbytné, lze po další 4-12 hodin podávat infuzí sníženou dávku 0,25 mg/kg/h. 
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
o mimo nemocnici: dostavte se ihned na pohotovost nejbližší nemocnice. 
Department of your nearest hospital
Nitrooční krvácení 
Intracranial haemorrhage
• Pomocnými látkami jsou mannitol a roztok hydroxidu sodného 4 mol/l. 
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Rameno B bival +inhibitor glykoproteinuIIb/IIIa (N=2924) 
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
MACE 
Elderly
K malému i velkému krvácení docházelo významně méně často v rameni s bivalirudinem než v rameni, kde byla podávána kombinace heparinu a inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa. 
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s použitím mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby 1 hodiny před plánovaným zákrokem. 
For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
• zrychlený tep 
• Rapid heartbeat
Podle aktuálního klinického stavu pacienta může infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/h pokračovat i po zákroku PCI, a to až další 4 hodiny a následně ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4-12 hodin. 
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Jaterní poruchy 
Ear haemorrhage
Cévní poruchy Malé případů končících úmrtím 
Vascular disorders Minor
• dušnost 
• Shortness of breath
Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech pro pacienty, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu, ukazuje tabulka 7. 
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events to day 30 for the per protocol population are presented in Table 7.
(N=4612) 
Arm C bival alone (N=4,612)
Mannitol Roztok hydroxidu sodného 4 mol/l 
Mannitol Sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Velké krvácení** (podle kritérií jiných než TIMIviz bod 4.8) 
Quadruple endpoint Triple endpoint* Components: Death Myocardial Infarction Major bleeding** (based on nonTIMI criteria - see section 4.8) Urgent revascularisation * excludes major bleeding component.
Rameno A UFH/enox +inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (N=2842) 
Patients receiving acetylsalicylic acid & clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
Nežádoucí účinky bivalirudinu uváděné ve studiích HORIZONS, ACUITY, 
Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
via Isonzo, 71 04100 Latina Itálie 
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53. 
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Koncentrace Léková forma Způsob podání 
Strength Pharmaceutical form
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánsko 
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Capelle a/d Ijssel Nizozemsko 
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Acipimoxum Olbetam 250 mg Kemény kapszula 
Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Držitel rozhodnutí o registraci INN 
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Lucembursko PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles 
Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie 
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Acipimoxum Olbetam 250 mg Capsules 
Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Acipimoxum Olbetam - Kapseln 250 mg 
Acipimox Olbetam - Kapseln
Budapest Maďarsko 
1123 Budapest
Sáček (ethylvinyl acetát) 
Bag (ethyl vinyl acetate)
Injekční roztok Losos obecný (Salmo salar) 
Atlantic salmon (Salmo salar)
1 sáček Dny s nula stupni 
Zero degree days
Název přípravku 
Solution for injection
MA 01701 Spojené státy americké 
MA 01701 United States
ATC kód: A16AB04. 
ATC code: A16AB04.
Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál. 
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Nejdříve se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor first.
Výsledky v obou léčebných skupinách byly podobné. 
Results were similar between the two treatment groups.
Frekvence těchto reakcí se časem snižovala. 
The frequency of these reactions decreased over time.
Stav protilátek se musí pravidelně monitorovat. 
Antibody status should be regularly monitored.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Datum první registrace: 3. srpen 2001 Datum prodloužení registrace: 3. srpen 2006 
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Výukový balíček by měl obsahovat následující: 
The educational pack should contain the following:
Tyto hlášené symptomy připomínají přirozený průběh Fabryho choroby. 
These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Agalsidasum beta 
Agalsidase beta
Pro účely této tabulky je 1 % definováno jako reakce vyskytující se u 2 nebo více pacientů. 
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Je charakterizováno nedostatkem α-galaktosidázy. 
It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Většinu těchto reakcí lze připsat tvorbě protilátek IgG a/nebo aktivaci komplementu. 
The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
1105 BP Amsterdam Nizozemsko 
1105 BP Amsterdam The Netherlands
Váš lékař Vám může navrhnout domácí léčbu, a to za předpokladu, že splňujete určitá kritéria. 
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Protože je tento stav pomalu postupující, může mít včasná diagnóza a léčba zásadní význam pro dosažení nejlepších výsledků. 
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Studie zkoumající další vývojová stadia dosud nebyly provedeny. 
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Fabryho choroba je dědičné heterogenní a multisystémové progresivní onemocnění, které postihuje muže i ženy. 
Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Terminologie nežádoucích účinků vychází ze slovníku Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 
Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Je možné, že bude třeba Vám podat další léky pro zamezení vzniku těchto reakcí. 
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
I když nebyly provedeny žádné systematické studie pro posouzení účinku na neurologické známky a příznaky, výsledky rovněž naznačují, že u pacientů může dojít ke snížení bolesti a zvýšení kvality života po enzymatické substituční terapii. 
Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Farmakokinetika přípravku Fabrazyme byla rovněž vyhodnocena ve dvou pediatrických studiích. 
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.