natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Zydelig převyšují jeho rizika a doporučila, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Zydelig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig. 
Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Zydelig (idelalisibum) 
Zydelig (idelalisib)
Další informace o přípravku Zydelig 
Other information about Zydelig
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zydelig? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Přípravek Zydelig je dostupný ve formě 100mg a 150mg tablet. 
Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zydelig průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
Pacienti by rovněž měli být sledováni z hlediska infekce a měli by podstupovat pravidelné vyšetření krve ke zjištění počtu bílých krvinek. 
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Doporučená dávka činí 150 mg dvakrát denně a léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné. 
The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Tento enzym hraje roli při růstu bílých krvinek, jejich migraci a přežití, ale je nadměrně aktivní u nádorových onemocnění krve, kde umožňuje přežívání nádorových buněk. 
This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá? 
What is Zydelig and what is it used for?
Jestliže se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena a je možno ji znovu zahájit podáváním nižší dávky 100 mg. 
If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zydelig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Zydelig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Zydelig byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s jakoukoli generalizovanou infekcí (infekcí, která se rozšířila a doprovází ji příznaky, které postihují celé tělo, např. horečka a zimnice). 
Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Přípravek Zydelig byl účinný, protože u 54 % pacientů s folikulárním lymfomem došlo k úplné nebo částečné odpovědi na léčbu. 
Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Léčivá látka v přípravku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzymu zvaného PI3K-delta. 
The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
Přehled pro přípravek Zydelig a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Přípravek Zydelig byl rovněž účinnější než placebo u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci, která je činí nevhodnými pro určité jiné léčby. 
Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zydelig? 
What are the risks associated with Zydelig?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zydelig (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekce plic způsobené Pneumocystis jirovecii a infekcí způsobených cytomegalovirem), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytů, jiného druhu bílých krvinek), průjem, krevní testy ukazující změny na játrech, vyrážka, horečka a zvýšené hladiny tuku v krvi. 
The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
Tím, že idelalisib na tento enzym zacílí a blokuje jeho účinky, způsobuje odumírání nádorových buněk a tím oddaluje nebo zastavuje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění. 
By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig by měli také užívat preventivní léčivé přípravky proti plicní infekci, pneumonii způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii, přičemž tato léčba by měla pokračovat po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig. 
All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Další hlavní studie hodnotila přípravek Zydelig u pacientů s různými lymfomy, včetně 72 pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhaly dvě předchozí léčby. 
Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
U folikulárního lymfomu se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž onemocnění se po dvou předchozích léčbách nezlepšilo. 
In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
V hlavní studii, do které bylo zařazeno 220 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, byl přípravek Zydelig při léčbě tohoto nádorového onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž oba byly podávány v kombinaci s rituximabem: Ke zlepšení onemocnění došlo u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig, v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo. 
In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
Na základě čeho byl přípravek Zydelig registrován v EU? 
Why is Zydelig authorised in the EU?
Ve studii, do které bylo zařazeno 261 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, trvalo u pacientů léčených přípravkem Zydelig v kombinaci s ofatumumabem v průměru více než 16 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 8 měsíci u pacientů léčených samostatně podávaným ofatumumabem. 
In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zydelig je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Jak se přípravek Zydelig používá? 
How is Zydelig used?
Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické lymfatické leukemie (nádorového onemocnění typu bílých krvinek zvaných B lymfocyty) a folikulárního lymfomu (jiného nádorového onemocnění, které postihuje B-lymfocyty). 
Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Přípravek Zydelig byl rovněž účinný u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií, jejichž nádorové buňky vykazují deleci 17p nebo mutaci TP53, u nichž není obvykle dosahováno dobrých výsledků. 
Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zydelig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib. 
Zydelig contains the active substance idelalisib.
U chronické lymfatické leukemie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivem (rituximabem nebo ofatumumabem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, a u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité genetické mutace (změny) zvané delece 17p nebo mutace TP53, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu. 
In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií a folikulárním lymfomem prokázala data z hlavních studií vysokou četnost odpovědi na přípravek Zydelig. 
The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Jak přípravek Zydelig působí? 
How does Zydelig work?
Měl by ho předepisovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Při léčbě chronické lymfatické leukemie byl přípravek Zydelig v kombinaci s ofatumumabem účinnější než samostatně podávaný ofatumumab. 
Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě. 
In most cases you can continue with your treatment.
PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE 
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách. 
This will depend on your individual need.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C. 
Do not store above 50°C.
Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe. 
It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající: 
Dosing recommendation for adults and adolescents:
V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky: 
The following issues were raised concerning this application:
Pečlivě dodržujte pokyny lékaře. 
Follow your doctor's instructions very carefully.
Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně. 
In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
Další informace 
Further information
Pamatujte: 
Please remember:
Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná. 
The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
Kolik dávek Alvesco mám denně používat? 
How much Alvesco should I take each day?
Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti. 
During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
3 směrnice 2001/83/ES. 
This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
Vzhledem k tomu, že: 
Whereas:
Alvesco může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve vašem těle. 
Alvesco may affect the normal production of corticosteroids in your body.
Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat. 
Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day.
Ta je důležitá, protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že je prázdná. 
This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
Očekávaný přínos léčivého přípravku bývá obvykle vyšší, než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků. 
The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects.
Tato poznámka však upozorňuje i na nedostatek dostupných údajů, které by potvrzovaly, že tento postup přináší po 3 měsících podávání nejvyšší dostupné dávky další léčebné účinky. 
However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
Studie MI-129 nedefinovala odpovídající primární cílový ukazatel v souladu se současnými pokyny pro astma. 
Study MI-129 did not define an adequate primary endpoint in accordance with the current guidelines for asthma.
Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou: 
The side effects you may experience are:
To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky. 
This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika. 
If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV. 
The conditions for the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci. 
If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů): 
Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
• Jestliže jste právě začal(a) tento léčivý přípravek používat jako náhradu či doplněk tablet s kortikosteroidy, přečtěte si bod 2, Pacienti, kteří už užívají kortikosteroidy. 
• If you have just started to use this medicine instead of, or as well as, taking corticosteroid tablets, see section 2, Patients who are already taking corticosteroid tablets.
Pacienti, u kterých se projeví takové příznaky, by měli přestat přípravek Alvesco užívat a ihned vyhledat lékařskou pomoc. 
Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená. 
As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
Přípravek Alvesco nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „EXP“. 
Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Tito pacienti jsou dle posledních pokynů Globální iniciativy pro léčbu astmatu (GINA) částečně kontrolováni . 
These patients are partially controlled as per the latest GINA guidelines.
Podobně jako všechny léky může mít i Alvesco nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
- Váš lékař dávku upraví na minimum nezbytné k léčbě astmatu. 
- Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma.
• nepříjemná chuť, pálení, zánět, podráždění a sucho v ústech či hrdle 
• bad taste, burning, inflammation, irritation, dryness of mouth or throat
Doba léčby i primární cílový ukazatel se jeví vhodné k zjištění potenciálního přínosu vyšších dávek ciclesonidu. 
The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
Kontrolovaná studie srovnávala 24-hodinovou AUC plazmatického kortizolu u 26 dospělých pacientů s astmatem po 7 dnech léčby. 
A controlled study compared 24-hour plasma cortisol AUC in 26 adult asthmatic patients following 7 days of treatment.
Inhalátor Alvesco však dodává stejnou dávku při teplotách od -10 °C až do plus 40 °C. 
However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Jestliže před či během užívání přípravku Alvesco jste užívali nebo užíváte steroidy v tabletách, riziko nežádoucích účinků tablet může delší dobu přetrvávat. 
If you have been taking steroid tablets before or during the use of Alvesco, the risk of side effects from the tablets may continue for a period of time.
Taková studie musí vyhovovat pokynům pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01. 
Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Včas také odhalí jakékoli nežádoucí účinky a sníží pravděpodobnost jejich zhoršení. 
Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening.
Co je Alvesco a k čemu se používá 
What Alvesco is and what it is used for
Tablety s kortikosteroidy mohou mít více nežádoucích účinků než kortikosteroidové inhalátory, jako je Alvesco. 
Corticosteroid tablets can lead to more side effects than a corticosteroid inhaler such as Alvesco.
Po stimulaci 1 a 250 mikrogramy cosyntropinu nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu. 
After stimulation with 1 and 250 micrograms cosyntropin, no significant changes in plasma cortisol levels were observed versus placebo.
Kdy mám inhalátor Alvesco používat? 
When should I use my Alvesco inhaler?
Přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání. 
The medicinal product is for inhalation use only.
- Zlepšení příznaků (sípání, tísnivý pocit v hrudníku a kašel) byste měli pocítit do 24 hodin. 
- You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
Po obou dávkovacích režimech ciklesonidu byly ve 12 týdnu pacientům naměřeny srovnatelné hodnoty FEV1 . 
Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
Údaje předložené v odpovědi pouze potvrdily fakt, že neexistují údaje o rozpětí účinných dávek porovnávající dávky 160, 320 a 640µg/d. 
The data presented in the responses only reiterated the fact that there is no effective dose ranging data comparing 160, 320 and 640µg/d.
Výbor CHMP byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi identifikoval vhodnou cílovou populaci pacientů. 
The CHMP was of the opinion that the MAH had identified a feasible target patient population in the response.
• Zvýšení dávkování Alvesco může krátkodobě přicházet v úvahu u pacientů, jejichž astmatické obtíže se závažně zhoršily. 
• An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms.
Smyšlený název Síla 
Invented Name
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALVESCO A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALVESCO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Ciclesonid je glukokortikoid používaný k léčbě obstrukční nemoci dýchacích cest. 
Ciclesonide is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Nežádoucí účinky při používání Alvesco jsou obvykle mírné. 
The side effects seen with Alvesco are usually mild.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• kožní vyrážka a/nebo ekzém způsobující svědění a zarudnutí. 
• skin rash and/or eczema causing itching and redness.
- znění oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby zahrnovalo více informací o studii M1 140, 
- The proposed wording for Section 5.1 of the SPC at the end of the CMDh procedure has been amended to include more detail on Study M1 140.
Bylo také prokázáno, že léčba inhalačním ciklesonidem omezuje zvýšení počtu zánětlivých buněk (celkové eozinofily) a mediátorů zánětu v indukovaném sputu. 
Inhaled ciclesonide treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total eosinophils) and inflammatory mediators in induced sputum.
Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. 
The container contains a pressurised liquid.
Po inhalaci ústy je ciklesonid enzymaticky konvertován v plicích na hlavní metabolit (C21-des-methylpropionylciklesonid), který má výraznou protizánětlivou aktivitu, a proto je považován za aktivní metabolit. 
Once orally inhaled, ciclesonide is enzymatically converted in the lungs to the principal metabolite (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) which has a pronounced anti-inflammatory activity and is thus considered as the active metabolite.
Pravidelné prohlídky ošetřujícím lékařem by měly zajistit, že dostáváte Alvesco ve správných dávkách. 
Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.
Výsledky analýzy poměru rizik a přínosů používání vyšších dávek ciclesonidu k léčbě závažného astmatu coby podpůrné údaje, interpretované v souladu s pokyny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), neumožňují schválení pravidelných denních dávek přesahujících hranici 160 mikrogramů u léčených populací. 
The risk/benefit analysis of the use of higher doses of ciclesonide in the treatment of severe asthmatics, as the supportive data, interpreted according to the CHMP guidelines, do not allow authorization of regular daily doses in excess of 160 micrograms in the intended populations.
JAK PŘÍPRAVEK ALVESCO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
Keep out of the reach and sight of children.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvesco používat (Tento bod obsahuje informace důležité pro Vaši bezpečnost) 
Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco