natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti byli převedeni na přípravek Atripla (N = 203) nebo pokračovali ve svém původním antiretrovirovém režimu léčby (N = 97). 
Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Snížení kostní denzity kyčle bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne. 
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji u pacientů s anamnézou duševního onemocnění. 
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Atripla a 12 týdnů po ní. 
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Nečekejte do doby, kdy si máte vzít další dávku. 
Do not wait until your next dose is due.
Účinky na lékové hladiny Střední procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus) 
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Atripla, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné. 
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Zvažte zdvojení dávky rifabutinu v léčebných režimech, kdy se rifabutin podává dvakrát nebo třikrát týdně v kombinaci s přípravkem Atripla. 
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru. 
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Atripla se nemá užívat s žádným z těchto léků. 
Atripla should not be taken with any of these medicines.
Pacienti se souběžnou infekcí HIV a HBV 
Patients coinfected with HIV and HBV
Plazmatické hodnoty karbamazepinu by se měly periodicky sledovat. 
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Zejména těžká deprese byla častější u pacientů s depresí v anamnéze. 
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
U takových pacientů se musí zvážit přerušení nebo vysazení léčby (viz bod 4.8). 
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Kvůli variabilitě těchto parametrů mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba také vzít v úvahu důvod přerušení léčby. 
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné. 
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
• zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti 
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Pacienti s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 
patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Protože použití dvou NNRTI neprokázalo prospěch, pokud jde o účinnost a bezpečnost, současné podávání přípravku Atripla a jiných NNRTI se nedoporučuje. 
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Méně časté: - sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie 
Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
• pocit točení nebo závrať (vertigo), pískání, zvonění nebo jiný trvalý zvuk v uších 
• a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum pro systémové použití, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06 
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06
Renální clearance se odhaduje na přibližně 210 ml/min, což přesahuje míru glomerulární filtrace. 
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Klinické implikace takového spojení jsou neznámé; avšak potenciál pro zvýšenou frekvenci a závažnost nežádoucích účinků spojovaných s efavirenzem nelze vyloučit. 
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
abnormální sny, nespavost 
abnormal dreams, insomnia
Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovirdisoproxilu (dvou ze tří složek přípravku Atripla). 
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).
-3.3 % (-8.3% až 2,7%) Pacienti s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml 
-3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Obecným pravidlem je, že se doporučuje, aby HIV pozitivní ženy nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě. 
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Testy také mohou ukázat: 
Tests may also show:
Koncentrace lopinaviru: ↓ 30 - 40 % 
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Dospělí Doporučená dávka přípravku Atripla je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně. 
Adults The recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
13 % dávky emtricitabinu bylo nalezeno v moči jako tři metabolity. 
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Vzácné fotoalergická dermatitida angioedém 
Rare photoallergic dermatitis angioedema
Vysazení přípravku Atripla může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu. 
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku Atripla. 
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.
Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Atripla. 
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
1 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru. 
1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Pacienti by měli být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů. 
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Atripla by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti. 
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu. 
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
U jednotlivých skupin četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Jiné speciální populace 
Other special populations
Zůstává na původním režimu léčby (n = 97) n/N (%) 
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward) 
Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
U pacientů léčených jinými léčivými přípravky spojovanými s jaterní toxicitou se také doporučuje monitorování jaterních enzymů. 
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Mohou být vyžadovány úpravy dávkování imunosupresiva. 
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Kontraindikace při souběžném užívání 
Contraindications of concomitant use
• selhání funkce jater, v některých případech končící smrtí nebo transplantací. 
• liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/430/001 30 potahovaných tablet EU/1/07/430/002 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 tabletách) 
EU/1/07/430/001 30 film-coated tablets EU/1/07/430/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Pak se může stát, že se onemocnění bude hůře léčit. 
The virus may then become harder to treat.
Přípravek Atripla je k dispozici v lahvičkách po 30 tabletách (se sáčkem se silikagelem, který musí zůstat v lahvičce, aby pomáhal chránit tablety před vlhkostí). 
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
• zvýšená chuť k jídlu 
• increased appetite
Atripla se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Atripla). 
Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Efavirenz má relativně dlouhý poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané níže) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání. 
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Ukázalo se také, že efavirenz indukuje UGT1A1. 
Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Pacienti nesmí mít v anamnéze selháním předchozí léčby HIV. 
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku a nesmí být spolknuto. 
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Kostní toxicita u mladých dospělých potkanů a psů se vyskytovala při expozicích ≥ 5násobek expozice u pediatrických a dospělých pacientů; kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po podkožním podání (≥ 40násobek expozice u pacientů). 
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Srdeční elektrofyziologie 
Cardiac Electrophysiology
Pacienty je nutno informovat o tom, že pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu terapie zmírní, a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických symptomů. 
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Atripla, váš lékař vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit dávkování. 
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Efavirenz může také způsobit zhoršenou koncentraci a/nebo ospalost. 
Efavirenz may also cause impaired concentration and/or somnolence.
Denní dávka rifabutinu by se měla zvýšit o 50 %, jestliže se podává s přípravkem Atripla. 
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
Perorální biodostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25 %. 
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobení kosti krví). 
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Pacienty je třeba sledovat s ohledem na kontrolu vzniku záchvatů. 
Patients should be monitored for seizure control.
U těchto imunosupresiv se neočekává vliv na expozici efavirenzu. 
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
K většině případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění 
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
V otevřené prodloužené fázi studie GS-01-934, kdy pacienti dostávali přípravek Atripla nalačno, byly pozorovány 3 další případy rezistence. 
In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. 
This medicine is not a cure for HIV infection.
Psychiatrické symptomy 
Psychiatric symptoms
• změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech Testy také mohou ukázat: 
• changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Atripla. 
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT. 
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Jestliže jste infikován(a) hepatitidou B, lékař pečlivě uváží Vaší nejvhodnější léčbu. 
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Co je přípravek Atripla a k čemu se používá 
What Atripla is and what it is used for
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
• snížená sexuální touha 
• decreased sexual drive
U virologicky suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický význam tohoto snížení (viz bod 5.1). 
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Jestliže dojde k předávkování, musí být u pacienta sledován výskyt příznaků toxicity (viz bod 4.8) a podle potřeby se musí aplikovat standardní podpůrná léčba. 
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Studie reprodukční toxicity prokázaly zvýšenou fetální resorpci u potkanů. 
Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Je-li Atripla vysazena, poraďte se s lékařem dříve, než opět začnete užívat tablety Atripla. 
If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak aktivním tubulárním transportním systémem s přibližně 70 až 80 % dávky vyloučenými beze změny v moči po intravenózní aplikaci. 
Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
U některých pacientů se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem. 
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Profily zkřížené rezistence pro efavirenz, nevirapin a delavirdin in vitro demonstrovaly, že substituce K103N přináší ztrátu citlivosti ke všem třem NNRTI. 
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Zkušenosti s efavirenzem u pacientů, kteří přerušili léčbu jinými antiretrovirovými přípravky skupiny NNRTI, jsou omezené. 
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího posílený inhibitor proteázy. 
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy), neurózu. 
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis.
Protože se efavirenz silně váže na proteiny, není pravděpodobné, že by dialýza odstranila významné množství efavirenzu z krve. 
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B, je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu přípravkem Atripla bez předchozí domluvy s lékařem. 
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Plazmatické koncentrace a účinky warfarinu nebo acenokumarolu se efavirenzem potenciálně zvyšují nebo snižují. 
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život. 
- Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám)2,4, myopatie 
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Expozici efavirenzu lze zvýšit, pokud se podá spolu s léčivými přípravky (např. ritonavir) nebo potravinami (například grapefruitový džus), které inhibují aktivitu CYP3A4 nebo CYP2B6. 
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
• Žádný z analyzovaných virů neobsahoval mutaci K65R nebo K70E. 
• No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
U klinických kontrolovaných studií s efavirenzem byly neurologické symptomy střední až závažné intenzity pociťovány u 19 % (závažné 2 %) pacientů a 2 % pacientů ukončilo léčbu v důsledku těchto symptomů. 
In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Lékař zkontroluje hladinu cholesterolu a podle potřeby zváží změnu dávkování statinu. 
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Poruchy imunitního systému: Časté alergická reakce 
Immune system disorders: Common allergic reaction
U pacientů infikovaných HIV bylo vrcholu plazmatické koncentrace efavirenzu dosaženo do 5 hodin a ustálený stav byl dosažen za 6 až 7 dní. 
In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
Osteonekróza: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART. 
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík. 
- if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Někteří pacienti, kteří omylem užili 600 mg efavirenzu dvakrát denně, hlásili zvýšený výskyt neurologických symptomů. 
Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Obě mutace, K65R i M184V/I, zůstávají plně vnímavé k efavirenzu. 
Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
• malý počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekci) 
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (u opic) a snížila se hustota minerálů v kosti (BMD) (u potkanů a psů). 
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Použití přípravku Atripla v kombinaci se sachinavirem jako jediného proteázového inhibitoru se nedoporučuje. 
Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Viz bod 2 „Přípravek Atripla obsahuje sodík“. 
Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Navzdory poklesu expozice buprenorphinu se u žádného pacienta nevyskytly abstineční příznaky. 
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, nebyla studována v kombinaci s přírpavkem Atripla. 
Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který posoudí možnost, zda mohou tyto symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračující terapie převáží nad přínosy (viz bod 4.8). 
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Použití přípravku Atripla u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno. 
The use of Atripla in children and adolescents has not been studied.
Zdá se, že podávání před spaním zlepšilo snášenlivost těchto symptomů (viz bod 4.2). 
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Pacienti, kteří užívají souběžně antikonvulzivní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, mohou vyžadovat periodické monitorování jejich plazmatické hladiny. 
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.