natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Druhá dávka by měla obsahovat stejný počet kapek jako první dávka. 
The second dose should be the same number of drops as the initial dose.
Pokud je potřebné podat 6 nebo 8 kapek, měli byste dávku rozdělit do 2 střídavých podání, mezi kterými je přestávka 1-2 minuty. 
When a quantity of 6 or 8 drops is to be administered, the dose should be divided into 2 alternate administrations given 1-2 minutes apart.
Frakce vázaná na proteiny v krevní plazmě je u psů nízká 
The fraction bound to plasma proteins in dogs is low (37%).
V případě již přítomného poškození očí s klinickými příznaky použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 
In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Ropinirol (µg) 
Ropinirole (µg)
Dbejte na to, abyste se po otevření obalu nedotkli hrotu kapátka. 
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container.
Určeno k vyvolání zvracení u psů. 
Induction of vomiting in dogs.
Velmi časté účinky: přechodné mírné nebo střední zarudnutí oka, zvýšená produkce slz, zvýraznění třetího víčka a/nebo šilhání, dočasná mírná únava a/nebo zvýšený srdeční tep. 
Very common reactions: temporary mild or moderate redness of the eye, increased tear production, increased visibility of the third eyelid and/or squinting; temporary mild tiredness and/or increased heart rate.
Frekvence a závažnost klinických příznaků (letargie, tachykardie, chvění, ataxie, nekoordinovaný pohyb, hyperémie oka, výtok z očí, výhřez 3. víčka a blefarospasmus) byla porovnatelná napříč skupinami s různými dávkami. 
The clinical signs (lethargy, tachycardia, tremors, ataxia, uncoordinated movement, hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm) were comparable in frequency and severity between the different dose groups.
Antagonisté dopaminu (jako je metoklopramid), neuroleptika (např. chlorpromazin, acepromazin) a další léčivé přípravky s antiemetickými vlastnostmi (např. maropitant nebo antihistaminika) mohou vést ke snížení účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku. 
Dopamine antagonists (such as metoclopramide), neuroleptics (e.g., chlorpromazine, acepromazine) and other medicinal products with antiemetic properties (e.g., maropitant or antihistamines) may reduce the effectiveness of this veterinary medicinal product.
Přípravek se podává do očí s dávkováním 1-8 kapek. 
The product is to be administered into the eye, at a dose of 1-8 eye drops.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu - hormonu stimulujícího tvorbu mléka u těhotných nebo kojících žen. 
Ropinirole might reduce the level of prolactin, a hormone that stimulates milk production in pregnant or breast-feeding women.
Ropinirol je metabolizován v játrech. 
Ropinirole is metabolised by the liver.
Ropinirolum (ropinirole) 
Ropinirole (ropinirol)
K vylučování v moči dochází zejména ve formě metabolitů. 
Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
Pokud pes nezačne zvracet do 15 minut po podání první dávky, můžete podat druhou dávku po uplynutí 15 až 20 minut od podání první dávky. 
If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonové balení 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Tento veterinární léčivý přípravek by měl podávat pouze veterinární lékař nebo by měl být aplikován pod jeho dohledem. 
The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
Živá hmotnost psa (kg) 
Dog bodyweight (kg)
EU/2/17/222/001-1 jednodávkový obal EU/2/17/222/002-2 jednodávkové obaly EU/2/17/222/003-4 jednodávkové obaly EU/2/17/222/004-5 jednodávkové obaly EU/2/17/222/005-6 jednodávkové obaly EU/2/17/222/006-8 jednodávkové obaly EU/2/17/222/007-10 jednodávkové obaly EU/2/17/222/008-3 jednodávkové obaly 
EU/2/17/222/001 - 1 single-dose container EU/2/17/222/002 - 2 single-dose containers EU/2/17/222/003 - 4 single-dose containers EU/2/17/222/004 - 5 single-dose containers EU/2/17/222/005 - 6 single-dose containers EU/2/17/222/006 - 8 single-dose containers EU/2/17/222/007 - 10 single-dose containers EU/2/17/222/008 - 3 single-dose containers
Počet kapek v jednotlivých skupinách živé hmotnosti odpovídá cílové dávce 3,75 mg/m2 povrchu těla 
The number of eye drops in each body weight group corresponds to the target dose of 3.75 mg/m2 body surface area (dose range 2.7- 5.4 mg/m2) .
Položte malíček psovi na čelo a udržujte pomocí něj vzdálenost mezi obalem a okem. 
Hold the container in an upright position without touching the eye. Rest your little finger on the forehead of the dog to maintain the distance between the container and the eye.
Pokud například podáváte 3 kapky: podejte 2 kapky do pravého oka a 1 kapku do levého oka. 
For example, for the administration of 3 drops: administer 2 drops into the right eye and 1 drop into the left eye.
Dbejte na to, abyste se po otevření obalu nedotkli hrotu kapátka, pokud je potřebné podat druhou dávku. 
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u cílového druhu zvířat. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Pokud váš pes užívá jiná léčiva, informujte svého veterinárního lékaře. 
Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu 
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
U psů s protrahovaným zvracením (delším než 60 minut) a dalšími klinickými příznaky souvisejícími s farmakologickým účinkem aktivní látky (např. hyperémií oka, tachykardií, chvěním nebo třesem) lze použít ke zvládání těchto příznaků antagonisty dopaminu, například metoklopramid nebo domperidon. 
In dogs with protracted vomiting (more than 60 minutes) and other clinical signs related to the pharmacological action of the active substance (e.g. ocular hyperaemia, tachycardia, tremors or shaking), dopamine antagonists such as metoclopramide or domperidone may be used to manage these clinical signs.
Ropinirol (µg/povrch těla) 
Ropinirole (µg/body surface area)
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované oční onemocnění nebo zranění očí. 
The safety and efficacy of the product have not been studied in dogs with ocular disease or injury.
EU/2/17/222/001-1 jednodávkový obal EU/2/17/222/002-2 jednodávkové obaly EU/2/17/222/003-4 jednodávkové obaly EU/2/17/222/004-5 jednodávkových obalů EU/2/17/222/005-6 jednodávkových obalů EU/2/17/222/006-8 jednodávkových obalů EU/2/17/222/007-10 jednodávkových obalů EU/2/17/222/008-3 jednodávkových obalů 
EU/2/17/222/001 - 1 single-dose container EU/2/17/222/002 - 2 single-dose containers EU/2/17/222/003 - 4 single-dose containers EU/2/17/222/004 - 5 single-dose containers EU/2/17/222/005 - 6 single-dose containers
Biologický eliminační poločas (t½) je u psů 4 hodiny po nitrožilním podání. 
The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs.
Přechodný mírný povrchový otok, svědění očí, tachypnoe, chvění, průjem, ataxie a nekoordinovaný pohyb. 
Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Vyvolává emezi pomocí aktivace receptorů blízkých dopaminu D2 v oblasti spouštění chemoreceptoru, která se nachází v area postrema. 
It induces emesis by activating the D2-like receptors in the chemoreceptor trigger zone, located in the area postrema, which transmits the information to the emesis centre to trigger vomiting.
Časté nežádoucí účinky: 
Common adverse reactions:
Proto se nedoporučuje tento přípravek používat v průběhu březosti nebo laktace. 
Therefore, use of this product is not recommended during pregnancy or lactation.
Po očním podání nebyla pozorována žádná přímá souvislost mezi koncentrací ropinirolu v krevní plazmě a délkou zvracení. 
No direct correlation between ropinirole concentration in plasma and the duration of vomiting was observed after ocular administration.
Následující tabulka dávkování uvádí dávku v kapkách podávanou v závislosti na živé hmotnosti psa. 
The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. 
Ask your veterinarian or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na váčku 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pouch label
Doba do posledního zvracení se u psů ve farmakokinetické studii lišila od 30 do 82 minut od očního podání. 
The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 30 mg/ml ropinirolum 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na jednodávkovém obalu 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container label
Časté účinky: přechodný mírný otok sliznic víček, svědění očí, rychlé dýchání, chvění, průjem a/nebo nepravidelný nebo nekoordinovaný pohyb těla. 
Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Neobvyklé nežádoucí účinky: Rohovkový vřed. 
Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Bezpečnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované srdeční onemocnění nebo porucha. 
The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction.
Proto se nedoporučuje přípravek používat v průběhu březosti nebo laktace. 
Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Neobvyklé účinky: rohovkový vřed. 
Uncommon reactions: corneal ulceration.
Ropinirol má inhibiční účinek na vylučování prolaktinu v důsledku aktivace receptorů D2 umístěných ve striatu a na laktotropních buňkách hypofýzy. 
Ropinirole inhibits prolactin secretion by activation of dopamine D2 receptors located in the striatum and on lactotroph cells of pituitary gland.
PODÁNÍ: 
ADMINISTRATION:
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Oční podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use.
INDIKACE Určeno k vyvolání zvracení u psů. 
INDICATION(S) For induction of vomiting in dogs.
SKLADOVÁNÍ OTEVŘENÉHO OBALU: Po otevření vložte obal zpět do váčku, že bude potřebné podat druhou dávku. 
After opening place the container back into the pouch, in case a second dose is necessary.
Ropinirol (µg/kg) 
(µg/kg)
CESTA(Y) PODÁNÍ Oční podání 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use
Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok, se dodávají v jednodávkových obalech o objemu 0,6 ml. Každý obal je uzavřen v samostatném váčku z hliníkové laminátové folie. 
Clevor 30 mg/ml eye drops, solution is supplied in single-dose containers containing 0.6 ml.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ 
Instructions for administration
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 30 mg/ml ropinirolum 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
Bezpečnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované poškození jater. 
The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu pro psy 
PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu pro psy ropinirolum (ropinirole) 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
Ropinirol je metabolizován zejména v játrech. 
Ropinirole is mainly eliminated by hepatic metabolism.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor 30 mg/ml oční kapky ropinirolum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Pokud například podáváte 6 kapek: podejte 2 kapky do pravého oka a 2 kapky do levého oka. 
For example, for the administration of 6 drops: administer 2 drops into the right eye and 2 drops into the left eye, then after 1-2 minutes pause administer a further 1 drop into each eye.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu pro psy 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Přechodná mírná nebo střední hyperémie oka, výtok z očí, výhřez 3. víčka a blefarospasmus, přechodná mírná letargie a zvýšený srdeční tep. 
Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok pro psy ropinirolum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
72 hodin. 
72 hours.
Lidský albumin. 
Human albumin.
Datum první registrace: 23. března 2018 
Date of first authorisation: 23 March 2018
Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu. 
This medicine contains cells of human origin.
EXP {XX-XXX-XXXX ve XX:XX SEČ} 
EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
• Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat: 
• The educational material for health professionals should contain:
Poranění, otravy a procedurální komplikace 
Injuring, poisoning and procedural complications
• Ty by měly zahrnovat následující klíčová sdělení: 
• These shall contain the following key elements:
Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly stanoveny. 
The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
6 ml 30 milionů buněk 
6 mL 30 million cells
Účinnost přípravku Alofisel byla posuzována ve studii ADMIRE-CD. 
The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Doporučená dávka je 120 milionů buněk. 
The recommended dose is 120 million cells.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Proto není u starších pacientů nutná úprava dávky. 
Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyla stanovena. 
The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Například je nutná jehla na spinální anestezii o délce přibližně 90 mm. 
For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku Alofisel. 
You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
To je třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik. 
This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3). 
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}. 
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
b) Určete polohu interních otvorů. 
b) Identify the location of the internal openings.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem/chirurgem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Až do 52. týdne probíhalo také dlouhodobé sledování po léčbě. 
In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á), protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku. 
This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Přípravek je určen k lokální injekční aplikaci. 
The product is intended for local injection.
Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku kancerogenního potenciálu. 
The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Kombinovaná remise ve 24. týdnu (% pacientů) Kombinovaná remise v 52. týdnu (% pacientů) 
Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko 
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španělsko 
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
V nepravděpodobném případě, že by tyto výsledky odhalily nějakou infekci, bude o tom informován tým zdravotnických pracovníků, který o Vás pečuje, a sdělí Vám, zda bude nutné provést nějaké laboratorní testy nebo zda bude nutné infekci léčit. 
In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Protože poslední kontrola probíhá těsně před odesláním přípravku Alofisel do nemocnice, její výsledky nejsou v době podání přípravku známy. 
Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Kmenové buňky se nevyskytovaly v žádných tkáních analyzovaných po 3 nebo po 6 měsících. 
eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Před plánovanou aplikací přípravku Alofisel musí chirurg zajistit, aby nebyly přítomny žádné abscesy. 
Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Kontrolní skupina (placebo + standardní léčba*) n = 102 
Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
* Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby. 
*Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Protože tento přípravek je používán během chirurgického zákroku, odpovídá za jeho správné uchovávání před použitím a během použití a za jeho správnou likvidaci personál nemocnice. 
As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Cílem tohoto edukačního programu je poskytnout informace o správném podávání přípravku a minimalizovat tak riziko chyb při medikaci a současně zvýšit povědomí o potenciálním přenosu infekčních agens. 
The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
To znamená, že dávkou 120 milionů buněk je možné léčit až tři píštělové trakty s otvory v perianální oblasti. 
This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Povaha a zamýšlené klinické použití jsou takové, že běžné farmakokinetické studie (absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace) nepřipadají v úvahu. 
The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Následující informace se vztahují ke dni, kdy je přípravek Alofisel podáván. 
The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Alofisel se používá v případech, kdy píštěle dostatečně nereagují na předchozí léčbu. 
Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Další informace o použití přípravku Alofisel viz bod 4.2. 
For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
• Aplikuje injekci přípravku Alofisel. 
• inject Alofisel.
Hypersenzitivita na přípravek, hovězí sérum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 
Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Skupina s přípravkem Alofisel (Alofisel + standardní léčba*) n = 103 
Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
2.1 Obecný popis 
2.1 General description
d) Jehlu vyměňte za delší jehlu rovněž o velikosti minimálně 22G, abyste dosáhli do zamýšlených míst podání injekce. 
d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Následující přehled nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a je uspořádán podle tříd orgánového systému. 
The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.