natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkově Ndemethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 6 % (rozmezí 4-8 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici. 
Overall, the Ndesmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Hycamtin 1 mg tobolky jsou růžové s potiskem “Hycamtin” a “1 mg”. 
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with “Hycamtin” and “1 mg”.
Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a mukozitida (14 %). 
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52%), vomiting (32%), diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (14%).
Hycamtin se používá k léčbě malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě. 
Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8). 
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Střední doba přežívání byla u topotekanu 62 týdnů, u paklitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]). 
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Hematologické 
Haematological
• jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem (až do 10násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky). 
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný 
Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide
• Zežloutnutí kůže. 
• Yellow skin.
Doporučené dávkování perorálního topotekanu u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min nebylo stanoveno. 
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu. 
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky). 
Overdoses have been reported in patients being treated with topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose) and intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose).
Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů). 
Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).
Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukozitida. 
The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
Střední doba nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní. 
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Pokud se průjem objeví v průběhu léčby perorálním topotekanem, doporučuje se agresivní léčba průjmu. 
Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea.
Cyklosporin A (inhibitor ABCB1, ABCC1 [MRP-1] a CYP3A4) podávaný s perorálním topotekanem zvyšuje AUC topotekanu přibližně 2 až 2,5krát ve srovnání s kontrolní skupinou. 
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) 
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
9/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná). 
9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary).
Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou. 
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
• Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém); 
• Swelling caused by fluid build-up (angioedema).
U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1). 
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat Jak se přípravek Hycamtin používá 
What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used
Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou. 
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v. 
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104). 
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Je důležité, aby byl pacient informován o těchto možných nežádoucích účincích před zahájením léčby a aby byla zahájena proaktivní léčba všech počátečních známek a příznaků průjmu. 
Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom): 
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma):
Pokud se rekonstituce provádí za přísně aseptických podmínek, je možné podat infuzi přípravku Hycamtin až do 12 hodin (při uchovávání za pokojové teploty), případně do 24 hodin (při uchovávání za teploty 2 až 8 °C). 
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Ovariální karcinom s relapsem 
Relapsed ovarian cancer
Při podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí účinky, tyto nežádoucí účinky však byly hlášeny při monoterapii cisplatinou a nebyly přisuzovány topotekanu. 
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu. 
The mean metabolite:parent AUC ratio was <10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Oddělte jednu tobolku: z blistru odtrhněte v místě perforace jednu “kapsu” s tobolkou. 
Separate one capsule: tear along the perforated lines to separate one capsule “pocket” from the strip.
Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %. 
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. 
When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Celková incidence průjmu vznikajícího v souvislosti s léčbou činila 22 %, včetně 4 % průjmu 3. 
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndemethyl topotekanu močí. 
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Po současném podání inhibitoru ABCB1 (P-gp) a ABCG2 (BCRP) elakridaru (GF102918) v dávce 100 až 1 000 mg s perorálním topotekanem došlo ke zvýšení AUC0-∞ laktonu topotekanu a celkového topotekanu přibližně 2,5-krát (viz bod 4.5). 
Following co-administration of the ABCB1 (P-gp) and ABCG2 (BCRP) inhibitor, elacridar (GF120918) at 100 to 1000 mg with oral topotecan, the AUC0-∞ of topotecan lactone and total topotecan increased approximately 2.5-fold (see section 4.5 for guidance).
Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici. 
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 33 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,5 %. 
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu. 
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Přípravek Hycamtin 0,25 mg a 1 mg tobolky je dostupný v baleních obsahujících 10 tobolek. 
Hycamtin 0.25 mg and 1 mg capsules are available in packs containing 10 capsules.
Podání perorálního cyklosporinu A (15 mg/kg), inhibitoru transportérů ABCB1 (P-gp) a ABCC1 (MRP-1) a zároveň inhibitoru metabolizujícího enzymu CYP3A4 v průběhu 4 hodin po užití perorálního topotekanu vedlo ke zvýšení na dávku normalizovaného AUC0 -24h laktonu topotekanu a celkového topotekanu přibližně 2-krát, respektive 2,5-krát (viz bod 4.5). 
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut. 
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé. 
There is no known antidote for topotecan overdose.
BLISTRY 
BLISTERS
• jestliže máte málo krvinek. 
• if your blood cell counts are too low.
Středně těžká až těžká anemie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů). 
Moderate to severe (Hb 8.0 g/dl) in 37% of patients (14% of courses).
Erytropoetin byl podán 10 % pacientů v 8 % cyklů. 
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Farmakokinetika topotekanu po perorálním podání byla hodnocena u pacientů s nádorovým onemocněním po podání dávek 1,2 až 3,1 mg/m2/den a 4 mg/m2/den po dobu 5 dnů. 
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/m2/day and 4 mg/m2/day administered daily for 5 days.
Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů. 
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
• Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody. 
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4). 
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Febrilní neutropenie, neutropenie (viz “Gastrointestinální poruchy”), trombocytopenie, anemie, leukopenie 
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení. 
topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
V klinických studiích zahrnujících pacienty s relapsem malobuněčného plicního karcinomu byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity. 
In clinical studies involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitidy se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %. 
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively.
9/l) se objevila u 32 % pacientů v 13 % cyklů. 
9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
• nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, které se znovu objevily po cytostatické léčbě. 
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
Powder for concentrate for solution for infusion.
Tobolky jsou neprůhledné, bílé až žlutobílé s potiskem ”HYCAMTIN” a ”0,25 mg”. 
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně. 
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Šelak 
Shellac
9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné). 
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
9/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu  9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná). 
9/l, and the haemoglobin level is 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Přibližně 20 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 2 % ve formě N-demethyl topotekanu močí. 
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
9/l) se objevila u 6 % pacientů ve 2 % cyklů. 
9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu. 
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. 
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Jak se přípravek Hycamtin používá 
How Hycamtin is used
• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa; 
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Příslušný objem rekonstituovaného roztoku je třeba dále naředit buď 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukózy na výslednou koncentraci 25 až 50 mikrogramů v 1 ml. 
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Při léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. 
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine called cisplatin.
Uvedené frekvence hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků se týkají nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti/možné souvislosti s perorální léčbou topotekanem. 
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/possibly related to oral topotecan therapy.
Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení. 
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu. 
Those effects are described in the cisplatin patient leaflet.
Jiné než hematologické 
Non-haematological
Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii. 
The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Tobolky jsou neprůhledné, růžové s potiskem ”HYCAMTIN” a ”1 mg”. 
The capsules are opaque, pink and imprinted with “HYCAMTIN” and “1 mg”.
Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3). 
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Neexistují dostatečné údaje pro HYCAMTIN tobolky, aby bylo možno doporučit vhodné dávkování pro tuto skupinu pacientů (viz bod 4.4). 
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
(60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11). 
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5.
Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Hycamtin; 
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted.
Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem. 
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
stupně může být někdy nutné provést stejnou úpravu dávkování. 
Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
9/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 10 
9/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and
Předtím, než Vám bude podán přípravek Hycamtin, musí být lékař informován: 
Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Tvrdá tobolka. 
Hard capsule.
• Celkový pocit nemoci; 
• the disease being treated.
Nepoužívejte Hycamtin: 
You should not receive Hycamtin:
• Bolest břicha, zácpa, zažívací obtíže; 
• Stomach pain, constipation, indigestion.
Doporučená dávka topotekanu podávaného perorálně v monoterapii pacientům s malobuněčným plicním karcinomem, kteří mají clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min, je 1,9 mg/m2/den podávaná pět po sobě následujících dní. 
The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Poměr průměrných AUC hladin metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro topotekan i lakton topotekanu. 
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Průjem vznikající v důsledku léčby perorálním topotekanem se může objevit ve stejnou dobu jako na léčbě závislá neutropenie a její následky. 
Diarrhoea related to oral topotecan can occur at the same time as drug-related neutropenia and its sequelae.
Kyselina vinná (E334) Mannitol (E421) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný 
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
2, mukozitida 
2, mucositis
Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF. 
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2). 
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod 4.4). 
Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky. 
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
Transfuze trombocytární masy byla podána 10 % pacientů ve 4 % cyklů. 
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Jestliže se Vám obsah tobolky dostane do očí nebo jestliže se u Vás rozvine kožní reakce, vyhledejte svého lékaře. 
Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction.
Pro doporučení dávkování u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje. 
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <30 ml/min.
Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní. 
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.