natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny. 
Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje. 
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o > 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů. 
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54. 
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Přípravek Zejula se nemá používat během těhotenství. 
Zejula should not be used during pregnancy.
Indukce CYP (CYP1A2 a CYP3A4) 
Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Není známo, zda se niraparib či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. 
It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním. 
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve. 
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Těhotenství/antikoncepce 
Pregnancy/contraception
• otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou 
• Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Počet neutrofilů < 1 000/µl nebo hladina hemoglobinu < 8 g/dl 
Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Přibližně 47 % pacientek znovu zahájilo 2. cyklus se sníženou dávkou. 
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). 
Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Nejobvyklejší používanou dávkou u pacientek léčených niraparibem v rámci studie NOVA bylo 200 mg. 
The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
• abnormální krevní testy 
• Abnormal blood tests
Známky a příznaky, jimž je třeba věnovat pozornost, zahrnují horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení (více informací viz bod 4). 
Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Tento léčivý přípravek obsahuje tartrazin (E 102), který může způsobit alergické reakce. 
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Všechny pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím několik režimů chemoterapie obsahujících platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily radioterapii. 
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Ačkoli v játrech se inhibice CYP3A4 neočekává, možnost inhibice CYP3A4 na úrovni střev nebyla u relevantních koncentrací niraparibu stanovena. 
Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Výsledkem je buněčná smrt nádorové buňky, což přispívá ke zvládání nádorového onemocnění. 
This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u žen 
Women of childbearing potential/contraception in females
Účinek niraparibu na jiné léčivé přípravky 
Effect of niraparib on other medicinal products
Ženy v reprodukčním věku by v průběhu léčby neměly otěhotnět a ani by neměly být na začátku léčby těhotné. 
Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Niraparib byl středně vázán na proteiny v lidské plazmě (83,0 %), zejména na sérový albumin. 
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Niraparib je eliminován primárně hepatobiliární a renální cestou. 
Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem. 
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
V závislosti na konkrétních individuálních laboratorních hodnotách může být i v druhém měsíci vhodné sledování krevního obrazu každý týden. 
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Celkem byl v klinických studiích hlášen výskyt MDS/AML u 7 ze 751 (0,9 %) pacientek léčených přípravkem Zejula. 
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Zejula a příznaky předávkování nejsou stanoveny. 
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Používá se poté, co nádorové onemocnění reagovalo na předchozí léčbu standardní chemoterapií založenou na platinových derivátech. 
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek. 
Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
U potkanů a psů bylo pozorováno reverzibilní snížení spermatogeneze (viz bod 5.3). 
A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
Většina pacientek byla ve věku 18 až 64 let (78 %), kavkazského typu (86 %), s hodnocením fyzické aktivity dle škály ECOG v hodnotě 0 (68 %). 
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zejula 
If you forget to take Zejula
Do kohorty gBRCAmut byly pacientky zařazeny na základě vzorků krve pro analýzu gBRCA, které byly odebrány před randomizací. 
Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
• Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce. 
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
Parametr přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) byl určen prostřednictvím kritérií k hodnocení terapie solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, verze 1.1) nebo klinických příznaků a symptomů a zvýšené hodnoty markeru CA-125. 
Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Tabulka č. 4: Přehled primárních objektivních výstupů studie ENGOT-OV16 Kohorta gBRCAmut 
Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2. 
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
U myší bylo pozorováno snížení lokomotorické aktivity v jedné ze dvou studií jednotlivou dávkou. 
Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Vzhledem k mechanismu účinku by však niraparib mohl při podání těhotné ženě poškodit embryo nebo plod včetně embryoletálních a teratogenních účinků. 
However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Ve studiích toxicity po opakované dávce byl niraparib podáván denně po dobu až 3 měsíců potkanům a psům. 
In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
Účinek jiných léčivých přípravků na niraparib 
Effect of other medicinal products on niraparib
Průměrný věk pacientek napříč způsoby léčby a kohortami činil 57 až 63 let. 
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Niraparib není substrátem MATE 1 nebo 2, ale M1 je substrátem obou. 
Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
Hematologické nežádoucí účinky vyžadující transfuzi nebo použití hematopoetických růstových faktorů 
Haematologic adverse reaction requiring transfusion or haematopoietic growth factor support
V rámci studie NOVA bylo u 48 % pacientek podávání přípravku přerušeno v 1. cyklu. 
In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
Doporučení pro zvládání nežádoucích účinků jsou uvedena v tabulce č. 1. 
Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
• nízká hladina draslíku v krvi 
• Low potassium levels in the blood
V každé z kohort byly pacientky randomizovány v poměru 2:1 k podávání niraparibu a placeba. 
Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo.
Váš lékař Vás vyzve, abyste si před zahájením léčby pomocí těhotenského testu ověřila, zda nejste těhotná. 
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Tato klastogenicita odpovídá genomové nestabilitě vyplývající z primární farmakologie niraparibu a ukazuje na potenciální genotoxicitu u člověka. 
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek (> 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek (> 84 %) měla nádor se serózní histologií. 
The primary tumour site in most patients (> 80 %) within each cohort was the ovary; most patients (> 84 %) had tumours with serous histology.
Studie in vitro prokázaly, že cytotoxicita indukovaná niraparibem může zahrnovat inhibici enzymatické aktivity PARP a zvýšenou tvorbu komplexů PARP-DNA, což vede k poškození DNA, apoptóze a buněčné smrti. 
In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se niraparibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího niraparib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Niraparib není substrátem exportní pumpy solí žlučových kyselin (bile salt export pump, BSEP). 
Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
V pivotní mezinárodní studii fáze 3 (ENGOT-OV16) byl výskyt MDS/AML u pacientek, jimž byl podáván niraparib (1,4 %), podobný výskytu u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (1,1 %). 
In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně. 
Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia.
Pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 Pro pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 nejsou k dispozici klinické údaje. 
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Randomizace v každé kohortě byla stratifikovaná podle času do progrese po předposlední terapii platinou před zařazením do studie (6 až < 12 měsíců a ≥ 12 měsíců); užívání nebo neužívání bevacizumabu spolu s předposledním nebo posledním režimem s platinou; a nejlepší odpovědi během posledního platinového režimu (úplná odpověď a částečná odpověď). 
Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Nelze vyloučit zvýšenou koncentraci současně podávaných léčivých přípravků v plazmě, které jsou substráty těchto transportérů (např. metformin). 
Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Před odslepením studie byly nádory pacientek testovány na přítomnost deficience HRD s využitím experimentálního testu HRD, kterým se vyhodnocují tři nepřímé ukazatele nestability genomu nádorových buněk: ztráta heterozygozity, telometrická alelická imbalance (TAI) a parametr LST (large-scale state transitions). 
Prior to unblinding of the study, tumours of patients were tested for the presence of HRD using an experimental HRD test, which evaluates three indirect measures of tumour genome instability: loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance (TAI), and large-scale state transitions.
Perforované jednodávkové blistry z Aclar/PVC/Al fólie v krabičce obsahující 84 × 1, 56 × 1 a 28 × 1 tvrdou tobolku. 
Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Pacientky nesměly před zahájením podstoupit léčbu inhibitory PARP včetně přípravku Zejula. 
Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Tvrdé tobolky Zejula mají bílé neprůhledné tělo a nachové neprůhledné víčko. 
Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Hypertenze jakéhokoli stupně se vyskytla u 19,3 % pacientek léčených přípravkem Zejula. 
Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Testování na mutaci tBRCA a homologní rekombinační deficienci (HRD) bylo provedeno prostřednictvím testu HRD na nádorové tkáni získané v době prvotní nebo opakované diagnózy. 
Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Z podané radioaktivně značené dávky se močí vyloučilo 47,5 % (rozmezí od 33,4 % do 60,2 %) a stolicí 38,8 % (rozmezí od 28,3 % do 47,0 %) dávky. 
Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
PARP inhibitory blokují enzym s názvem poly (ADP-ribóza) polymeráza (PARP). 
PARP inhibitors block an enzyme called poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
M1 není induktorem CYP1A2. 
M1 is not a CYP1A2 inducer.
• rychlý tep může způsobit závrať, bolest na prsou nebo dušnost 
• Fast heart beat may cause dizziness, chest pain or breathlessness
Analýza primární účinnosti z hlediska PFS byla určena na základě zaslepeného centrálně nezávislého posouzení a definována prospektivně a prováděna odděleně pro kohortu gBRCAmut a kohortu nongBRCAmut. 
The primary efficacy analysis for PFS was determined by blinded central independent assessment and was prospectively defined and assessed for the gBRCAmut cohort and the non-gBRCAmut cohort separately.
Hlášené případy byly typickými případy sekundárních MDS/AML vyskytujících se v souvislosti s léčbou nádorových onemocnění. 
The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zejula u všech podskupin pediatrické populace s ovariálním karcinomem (s výjimkou rhabdomyosarkomu a tumorů ze zárodečných buněk). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly interval bez chemoterapie (chemotherapy free interval, CFI), čas do první následné terapie (time to first subsequent therapy, TFST), PFS po první následné terapii (PFS2), čas do druhé následné terapie (time to second subsequent therapy, TSST) a celkové přežití (overall survival, OS). 
Secondary efficacy endpoints included chemotherapy-free interval (CFI), time to first subsequent therapy (TFST), PFS after the first subsequent therapy (PFS2), time to second subsequent therapy (TSST) and OS (overall survival).
Farmakokinetické vlastnosti niraparibu nebyly vyhodnoceny u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2). 
The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Nizozemsko 
Nederland
• sucho v ústech 
• Dry mouth
Pokud je v průběhu léčby přípravkem Zejula potvrzena MDS, a/nebo AML, má být léčba ukončena a pacientka má být léčena podle zjištěného stavu. 
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Niraparib je typem protinádorového léčiva, které se nazývá PARP inhibitor. 
Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor.
Vysoké procento pacientek v obou léčebných ramenech v obou kohortách absolvovalo 3 nebo více linií chemoterapeutické léčby včetně 49 % a 34 % pacientek léčených niraparibem v kohortách gBRCAmut, resp. non-gBRCAmut. 
A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively.
Febrilní neutropenie byla hlášena u 2 z 367 pacientů zahrnutých do klinického hodnocení NOVA, což značí četnost výskytu „méně časté“. 
Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Tobolky se nesmí kousat ani drtit. 
The capsules should not be chewed or crushed.
Niraparib je inhibitorem MATE1 a -2 s IC50 z 0,18 µM, respektive ≤ 0,14 µM. 
Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2 with IC50 of 0.18 µM and ≤ 0.14 µM, respectively.
Přípravek Zejula se nemá užívat v těhotenství, neboť může ublížit dítěti. 
Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
V pivotní studii ENGOT-OV16 byly nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientek léčených přípravkem Zejula v monoterapii následující: nauzea, trombocytopenie, únava/astenie, anémie, zácpa, zvracení, bolesti břicha, neutropenie, insomnie, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, nazofaryngitida, průjem, dyspnoe, hypertenze, dyspepsie, bolest zad, závrať, kašel, infekce močových cest, artralgie, palpitace a dysgeuzie. 
In the pivotal ENGOT-OV16 study, adverse reactions (ADRs) occurring ≥ 10 % of patients receiving Zejula monotherapy were nausea, thrombocytopenia, fatigue/asthenia, anaemia, constipation, vomiting, abdominal pain, neutropenia, insomnia, headache, decreased appetite, nasopharyngitis, diarrhoea, dyspnea, hypertension, dyspepsia, back pain, dizziness, cough, urinary tract infection, arthralgia, palpitations, and dysgeusia.
Proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékovou interakci související s inhibicí těchto efluxních transportérů, ačkoli je taková interakce nepravděpodobná. 
Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
• snížená chuť k jídlu 
• Decreased appetite
Jestliže je zapotřebí dalšího snížení dávky, je možné přistoupit ke druhému snížení dávky ze dvou tvrdých tobolek denně (200 mg) na jednu tobolku denně (100 mg). 
If further dose reduction is needed, a second dose reduction from two hard capsules daily (200 mg) to one capsule daily (100 mg) may be implemented.
Experimentální test nebyl schopen rozlišit, kterým pacientkám by udržovací léčba niraparibem byla prospěšná a kterým nikoli. 
The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Může Vám rovněž předepsat léky na vysoký krevní tlak a v případě potřeby upravit dávkování přípravku Zejula. 
He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Četnost nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 dle CTCAE 
Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení. 
Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
Preexistující hypertenze by měla být před zahájením léčby přípravkem Zejula adekvátně korigována. 
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
V podmínkách in vitro niraparib při vysokých koncentracích slabě indukuje CYP1A2 a klinický význam tohoto účinku nelze zcela vyloučit. 
In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out.
V užívání přípravku Zejula budete obvykle pokračovat po dobu, po jakou bude pro Vás toto užívání přínosné, aniž byste trpěla nepřijatelnými nežádoucími účinky. 
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
• pocit slabosti 
• Feeling of weakness
V moči shromážděné za 6 dnů bylo zjištěno 40,0 % dávky primárně ve formě metabolitů a 31,6 % dávky bylo zjištěno ve stolici primárně ve formě nezměněného niraparibu. 
In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
84 × 1 tvrdá tobolka 56 × 1 tvrdá tobolka 28 × 1 tvrdá tobolka 
84 × 1 hard capsules 56 × 1 hard capsules 28 × 1 hard capsules
Přípravek Zejula se nesmí užívat při kojení, neboť není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka. 
Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
• obavy, nervozita nebo neklid 
• Feeling of worry, nervousness, or unease
Pokud se nežádoucí účinky objeví znovu, doporučuje se dávku snížit. 
In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie) včetně klinické diagnózy a/nebo laboratorních nálezů se obecně vyskytují na začátku léčby niraparibem a jejich výskyt se postupem času snižuje. 
Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time.
Niraparib může vyvolat hematologickou toxicitu doprovázenou febrilní neutropenií. 
Niraparib can cause haematological toxicity that includes febrile neutropenia.
Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět měření krevního tlaku. 
Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
Farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk, tělesná hmotnost a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti niraparibu žádný významný vliv. 
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.