natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IS = interval spolehlivosti a. PFS (doba přežití bez progrese) byla definována jako doba od randomizace do nejdřívějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data zastavení studie. 
CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Lapatinib nebyl hodnocen u pacientů se symptomatickým srdečním selháním. 
Lapatinib has not been evaluated in patients with symptomatic cardiac failure.
Poruchy nehtů, včetně paronychia 
Nail disorders including paronychia.
Při užívání přípravku Tyverb se objevila hepatotoxicita, která může být ve vzácných případech fatální. 
Hepatotoxicity has occurred with Tyverb use and may in rare cases be fatal.
Počet (%) s příhodou Kaplan-Meierův odhad, měsíce a 
Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a dalších léků dostupných bez lékařského předpisu. 
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Srdeční příhody pozorované v této studii byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly již dříve pozorovány u lapatinibu. 
The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a může probíhat velmi rychle. 
A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
U potenciálně závažných případů průjmu má být zváženo stanovení počtu neutrofilů a tělesné teploty. 
In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
• nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce) 
• irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
Tyverb se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné. 
Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte. 
Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Klasifikace nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit). 
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U myší nebyla kancerogenita prokázána. 
There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects not listed in this leaflet.
• Jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel. 
• eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
Pacienti s výskytem rozsáhlých nebo perzistujících kožních reakcí mají být odesláni k dermatologovi. 
Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Dále následovaly tři dávky lapatinibu po 2000 mg podávané stejným způsobem. 
This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Většina případů snížení LVEF (více než 60 % případů) byla pozorována v průběhu prvních devíti týdnů léčby, pro dlouhodobou expozici jsou však k dispozici pouze omezené údaje. 
The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
• plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic) 
• pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Lapatinib prokázal, ve smyslu objektivních odpovědí, mírnou účinnost v léčbě dříve vzniklých metastáz v CNS. 
Lapatinib has in terms of objective responses demonstrated modest activity in the treatment of established CNS metastases.
Ve většině případů, nebude účinek léčivého přípravku Tyverb na činnost srdce provázen žádnými příznaky. 
In most cases, the effect on your heart will not have any symptoms.
Není známo, zda je lapatinib vylučován do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax) lapatinibu je dosaženo přibližně 4 hodiny po podání. 
Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Souhrn cílových parametrů účinnosti a údaje týkající se celkového přežití jsou uvedeny v tabulce 4. 
A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem. 
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common (>25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Průjem může být potenciálně život ohrožující, pokud je provázen dehydratací, renální insuficiencí, neutropenií a/nebo elektrolytovou nerovnováhou, byly hlášeny fatální případy. 
Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Existuje pozitivní vztah mezi plazmatickými koncentracemi lapatinibu a ΔΔQTcF. 
There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
• otok očních víček, rtů nebo jazyka, 
• swollen eyelids, lips or tongue
Může to ovlivnit účinek tohoto léčivého přípravku. 
It can affect the way the medicine works.
Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99 %) na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein. 
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lapatinib 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabulka 7 Výsledky týkající se celkového přežití (OS) ze studie EGF30008 (pouze u HER2pozitivní populace) 
Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
• závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci 
• severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these
Ze 148 pacientek, které byly léčeny monoterapií, se 77 (52 %) rozhodlo v době progrese onemocnění přejít na kombinovanou léčbu. 
Of the 148 patients who received monotherapy treatment, 77 (52%) patients elected at the time of disease progression to receive combination treatment.
Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až 4krát při užití s jídlem, v závislosti např. na obsahu tuku v potravě. 
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
Počet (%) s příhodou 
Number (%) with event
• V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby. 
• Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit. 
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Další nárůst vrcholové expozice lapatinibu může být očekáván, když je lapatinib užíván opakovaně s jídlem (viz bod 4.2 a 5.2) nebo souběžně se silnými CYP3A4 inhibitory. 
An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Účinek přípravku Tyverb na průběh těhotenství není znám. 
The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Klinický význam těchto účinků na farmakokinetiku dalších léčivých přípravků nebo na farmakologickou účinnost dalších cytostatik není znám. 
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
b. P-hodnota z Coxova regresního modelu, stratifikováno podle místa choroby a předchozí adjuvantní terapie ve fázi screeningu. 
b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
Přesto však bylo zaznamenáno několik případů akutního renálního selhání následkem závažné dehydratace způsobené průjmem. 
However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea.
Poruchy imunitního systému Vzácné 
Immune system disorders Rare
V průběhu 4denního léčebného cyklu byly podávány tři dávky placeba po 12 hodinách ráno a večer v den 1 a ráno v den 2. 
During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Lapatinib není ve významné míře vylučován ledvinami a jeho vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká, proto se nedá předpokládat, že by mohla být hemodialýza účinnou metodou ke zvýšení eliminace lapatinibu. 
Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tyverb u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
• pokud máte průjem (viz bod 4). 
• if you have diarrhoea (see section 4).
Denní podávání lapatinibu však vedlo k dosažení ustáleného stavu během 6 až 7 dní, což naznačuje, že skutečný eliminační poločas je 24 hodin. 
However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Žádné klinicky významné zvětšení AUC nebylo zaznamenáno, pokud byl midazolam podán intravenózně. 
There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Střední doba, po které se objevují sérové koncentrace, je 0,25 hodiny (v rozmezí 0 až 1,5 hodiny). 
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Maximální perorální dávka lapatinibu podávaná v klinických studiích činila 1800 mg jedenkrát denně. 
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Váš lékař posoudí všechny léky, které v současné době užíváte, aby se ujistil, že neužíváte žádné léky, které není vhodné užívat zároveň s přípravkem Tyverb. 
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
• poruchy spánku, 
• trouble sleeping
Finální analýza OS (post-hoc analýza, 7. srpna 2013) Medián doby sledování (roky) Úmrtí (%) Poměr rizik (HR) (95% IS), phodnota Medián hodnot z Kaplan-Meierovy analýzy; HR a p-hodnoty z Coxova regresního modelu upravené pro důležité prognostické faktory. 
Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Přípravek Tyverb nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
Užívejte předepsanou dávku léčiv tak dlouho, jak Vám lékař určil. 
Take the prescribed dose every day for as long as your doctor tells you to.
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tyverb nebo naopak Tyverb může ovlivnit účinek jiných léků. 
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Předchozí léčba inhibitorem protonové pumpy (esomeprazolem) snížila expozici lapatinibu průměrně o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %). 
Pre-treatment with a proton pump inhibitor (esomeprazole) decreased lapatinib exposure by an average of 27% (range: 6% to 49%).
Studie byla zastavena, protože interim analýza (n = 475) prokázala nízkou incidenci CNS příhod a vyšší účinnost trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem ve smyslu doby přežití bez progrese a celkového přežití (výsledky finální analýzy viz tabulka 3). 
The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3).
Pacientky zařazené do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo inhibitorem aromatázy (viz body 4.4 a 5.1). 
The patients in the registration study were not previously treated with trastuzumab or an aromatase inhibitor (see sections 4.4. and 5.1).
Nejvyšší dávka v této studii, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, činila 20 mg/kg/den. 
The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Studie byla zastavena na základě výsledků předem specifikované interim analýzy, která prokázala zlepšení TTP u pacientů užívajících Tyverb a kapecitabin. 
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine.
• erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, 
• erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
• Přípravek Tyverb užívejte buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně hodinu po jídle. 
• Take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
EU/1/07/440/004 70 potahovaných tablet EU/1/07/440/005 140 potahovaných tablet EU/1/07/440/006 84 potahovaných tablet EU/1/07/440/007 105 potahovaných tablet 
EU/1/07/440/004 70 tablets EU/1/07/440/005 140 tablets EU/1/07/440/006 84 tablets EU/1/07/440/007 105 tablets
• ztráta chuti k jídlu, 
• loss of appetite
Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Tyverb může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna. 
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle. 
Tyverb should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
PFS příhoda je progrese nebo úmrtí a pro celkové přežití se příhodou rozumí úmrtí z jakékoli příčiny. 
PFS event is Progressed or Died and OS event is Died due to any cause.
K vylučování může též přispívat exkrece žlučí. 
Biliary excretion may also contribute to the elimination.
Hypokalémie nebo hypomagnezémie má být před léčbou přípravkem Tyverb odpovídajícím způsobem korigována. 
Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to treatment.
• bolest rukou a nohou, 
• pain in hands and feet
Když je lapatinib užíván v kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory, lze očekávat prodloužení intervalu QT o 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), jak bylo prokázáno v modelové předpovědi (viz bod 4.4). 
When lapatinib is taken in combination with strong CYP3A4 inhibitors the QTc interval can be expected to be prolonged by 16.1 ms (12.6-20.3 ms) as demonstrated in a model-based prediction (see section 4.4).
Vliv potravy na expozici lapatinibu 
Food effects on lapatinib exposure
• Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři. 
• If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Co přípravek Tyverb obsahuje 
What Tyverb contains
Tyverb je indikován k léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 (ErbB2): 
Tyverb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);
Randomizovaná studie fáze 3 (EGF111438) (n = 540) porovnávala vliv dvou léčebných režimů na CNS jako místa prvního relapsu u žen s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2. 
A randomised Phase III study (EGF111438) (N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
U potkanů byla v některých skupinách incidence benigního hemangiomu mesenterických lymfatických uzlin vyšší než u kontrolních skupin. 
In rats, the incidence of benign haemangioma of the mesenteric lymph nodes was higher in some groups than in concurrent controls.
V průběhu léčby přípravkem Tyverb je třeba průběžně hodnotit LVEF, aby se zajistilo, že LVEF neklesne na nepřijatelnou hodnotu (viz bod 4.2). 
LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Důležitá je proaktivní léčba průjmu pomocí antidiaroik. 
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Přípravek Tyverb s jídlem a pitím 
Tyverb with food and drink
Medián celkového přežití 
Median overall survival
Došlo ke zvýšení výskytu kardiotoxicity, ale tyto příhody byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly hlášeny v rámci klinického programu lapatinibu (viz bod 4.4 - Kardiotoxicita). 
There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
Účinek lapatinibu na QT interval byl hodnocen v jednoduše zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii s jedinou sekvencí léčby (placebo a léčivá látka) u pacientů s pokročilými solidními nádory (EGF114271) (n = 58). 
The effect of lapatinib on the QT-interval was evaluated in a single-blind, placebo-controlled, single sequence (placebo and active treatment) crossover study in patients with advanced solid tumours (EGF114271) (n=58).
Měření, včetně elektrokardiogramů (EKG) a farmakokinetických parametrů, byla provedena na začátku a ve stejných časových okamžicích dne 2 a dne 4. 
Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
Neexistuje žádné specifické antidotum inhibice fosforylace tyrosinu EGFR (ErbB1) a/nebo HER2 (ErbB2). 
There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/or HER2 (ErbB2) tyrosine phosphorylation.
Obecně se průjem objevuje na začátku léčby přípravkem Tyverb, přičemž téměř u poloviny pacientů, u kterých se průjem vyskytl, se poprvé objevil během prvních 6 dní. 
Diarrhoea generally occurs early during Tyverb treatment, with almost half of those patients with diarrhoea first experiencing it within 6 days.
17,2 měsíců (13,9; 19,2) 
17.2 mos (13.9, 19.2)
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinas, ATC kód: L01XE07 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07
PFS hodnocené zkoušejícím 
Investigator-assessed PFS
Účinek lapatinibu na metastázy v CNS 
Lapatinib effect on CNS metastasis
• Vyvarujte se užívání rostlinných doplňků stravy (některé mohou způsobovat průjem). 
• avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol (400), polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172). 
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Klinický benefit léčby byl definován jako kompletní odpověď na léčbu plus částečná odpověď na léčbu plus stabilizace nemoci po dobu delší nebo rovnou 6 měsícům. 
Clinical benefit rate was defined as complete plus partial response plus stable disease for 6 months.
Pouze užijte další obvyklou dávku v obvyklém čase. 
Just take the next dose at the scheduled time.
Další léčivé přípravky a Tyverb 
Other medicines and Tyverb
Nelze vyloučit, že by lapatinib mohl ovlivňovat farmakokinetiku substrátů BCRP (např. topotekan) a OATP1B1 (např. rosuvastatin) (viz bod 5.2). 
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of BCRP (e.g. topotecan) and OATP1B1 (e.g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Nezávislé posouzení údajů též prokázalo, že Tyverb v kombinaci s kapecitabinem v porovnání se samotným kapecitabinem významně prodlužuje čas do progrese onemocnění (poměr rizik 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p = 0,0001). 
The independent assessment of the data also demonstrated that Tyverb when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Aby se zamezilo variabilitě u konkrétního pacienta, má být podávání přípravku Tyverb standardizováno vzhledem k jídlu, například se má užívat vždy jednu hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2 pro informace týkající se absorpce). 
To minimise variability in the individual patient, administration of Tyverb should be standardised in relation to food intake, for example always to be taken one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
V případě podezření na erythema multiforme nebo život ohrožující reakce, jako jsou Stevensův-Jonhsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo kožní léze), ukončete léčbu přípravkem Tyverb. 
If erythema multiforme or life-threatening reactions such as Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are suspected, discontinue treatment with Tyverb.
Je zvlášť důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z níže uvedených léků. 
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tyverb 
If you forget to take Tyverb
Průjem reaguje velmi dobře na proaktivní léčbu (viz bod 4.4). 
Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidin, verapamil, cyklosporin a erytromycin) a induktory (rifampicin a třezalka tečkovaná) těchto proteinů mohou ovlivňovat expozici a/nebo distribuci lapatinibu (viz bod 5.2). 
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, and erythromycin) and inducers (rifampicin and St John's Wort) of these proteins may alter the exposure and/or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Došlo však ke zvýšení výskytu neutropenie indukované podáváním docetaxelu. 
However, the occurrence of docetaxel-induced neutropenia was increased.
Pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění po minimálně 4 týdnech léčby lapatinibem v monoterapii, mohly být převedeny na kombinovanou léčbu. 
Patients who had objective disease progression after receiving at least 4 weeks of treatment with lapatinib monotherapy were eligible to crossover to combination therapy.
Při podávání dávek ≥ 60 mg/kg/den došlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu a k drobným kostním změnám. 
At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.