natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mechanismus účinku Po infuzi se CD34+ buňky včlení do kostní dřeně, kde obohatí hematopoetický systém o podíl buněk, 
After infusion, CD34+ cells engraft in the bone marrow where they repopulate the haematopoetic system with a proportion of cells that express pharmacologically active levels of the ADA enzyme.
2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Konečný přípravek se skládá z jednoho nebo více ethylenvinylacetátových (EVA) vaků, které obsahují autologní buněčnou frakci obohacenou CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci. 
The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
• zvýšená teplota (horečka); 
• raised temperature (pyrexia)
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release MolMed SpA
Výchozí stav/před léčboua 
Baseline/ Pre-Treatmenta
Obsah balení a další informace Co Strimvelis obsahuje - Léčivou látkou je autologní (pacientova vlastní) frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci. 
- The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
• snížená funkce štítné žlázy (hypothyreóza); 
• underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Snížení pravděpodobnosti reakce na infuzi. 
Dispersion for infusion.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Strimvelis a k čemu se používá 
Contents of the pack and other information What Strimvelis contains
a Pro T lymfocyty založeno na celém období před léčbou pro závažné infekce (údaje získány retrospektivně) a údajích získaných při úvodní návštěvě. 
* Including data from one patient collected post intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation a Based on the entire pre-treatment period for severe infections (retrospectively collected), and the data collected at the baseline visit for T-lymphocytes.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Strimvelis je podán… kapačkou do žíly. 
by a drip into a vein.
Orchard Therapeutics (Netherlands) BV 
Dermatitis atopic, eczema
6.3 Doba použitelnosti 6 hodin 
6.3 Shelf life
(pomalidomidum) 
(pomalidomide)
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019. 
This overview was last updated in 04-2019.
Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně, každý den ve stejnou dobu. 
The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Přípravek Imnovid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. srpna 2013. 
Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Dříve známý pod názvem Pomalidomide Celgene. 
Previously known as Pomalidomide Celgene.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imnovid průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imnovid? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Poskytne také karty pro pacienty, aby zajistil, že každý pacient učiní veškerá příslušná bezpečnostní opatření. 
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672. 
Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Jelikož toto léčivo může přejít do mužského semene, přípravek Imnovid nesmějí užívat muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření. 
As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Nesmějí jej užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud neučiní veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, že neotěhotní před léčbou ani v jejím průběhu nebo brzy po ní. 
It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Další informace o přípravku Imnovid 
Other information about Imnovid
Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou poskytnuty vzdělávací materiály a karty pacientů. 
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imnovid převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Z tohoto důvodu nesmějí přípravek Imnovid užívat těhotné ženy. 
Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Přípravek Imnovid je dostupný ve formě tobolek (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg). 
Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imnovid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Další informace k přípravku Imnovid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene. 
Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá? 
What is Imnovid and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Imnovid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Imnovid byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Výrobce přípravku Imnovid zavede ve všech členských státech program prevence početí. 
The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Poskytne dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní skutečnost, že přípravek je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, a které podrobně popíší opatření nutná pro bezpečné užívání tohoto léčivého přípravku. 
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Tato společnost rovněž zřídí registr pacientů léčených přípravkem Imnovid, aby mohla sledovat hlášené nežádoucí účinky a to, zda se léčivý přípravek používá pro schválené indikace a v souladu s programem prevence početí. 
The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Přehled pro přípravek Imnovid a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imnovid? 
What are the risks associated with Imnovid?
Pomalidomid je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, neboť způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. 
Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Agentura rovněž konstatovala, že nežádoucí účinky přípravku Imnovid byly pro tyto pacienty přijatelné, protože jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků tohoto typu. 
The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Užívá se v prvních 2 týdnech třítýdenních cyklů, pokud se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, a v prvních 3 týdnech čtyřtýdenních cyklů, pokud se podává pouze s dexamethasonem. 
It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Další studie zahrnovala 559 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid a jejichž onemocnění se v průběhu poslední léčby nebo po ní zhoršilo. 
A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Agentura dospěla k závěru, že přípravek Imnovid je účinný v rámci oddalování progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo, neboť tito pacienti mají velmi omezené léčebné možnosti. 
The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Přípravek Imnovid byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 455 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo. 
Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Imnovid byl stanoven dne 8. října 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Pacienti léčení přípravkem Imnovid, bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu žili v průměru 11,2 měsíce, než se jejich onemocnění zhoršilo, zatímco v případě pacientů léčených bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu to bylo 7,1 měsíce. 
Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Používá se rovněž v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby zahrnující lenalidomid i bortezomib a jejichž onemocnění se zhoršilo. 
It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Tato společnost rovněž poskytne závěrečné výsledky studie přípravku Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid, aby se potvrdil účinek tohoto léčivého přípravku na celkové přežití. 
The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Léčivá látka v přípravku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulátor. 
The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imnovid (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), z nichž některé mohou být závažné, jsou anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel) a infekce včetně pneumonie (infekce plic). 
The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Na baleních léčivého přípravku obsahujících tobolky přípravku Imnovid bude uvedeno upozornění na riziko závažných vrozených vad. 
The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Závažné nežádoucí účinky, které postihují až 1 pacienta z 10, zahrnují poruchy krve (např. neutropenii, anémii a trombocytopenii), infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii), plicní embolii (sraženinu v krevní cévě v plicích), chřipku a akutní poranění ledvin. 
Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Používá se v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem) a dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) u dospělých, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid (jiné protinádorové léčivo). 
It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imnovid je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Imnovid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně). 
Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu byl při oddálení zhoršení mnohočetného myelomu účinnější než vysoké dávky samotného dexamethasonu. 
Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
V případě mnohočetného myelomu působí pomalidomid několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje buňky imunitního systému specializované k napadání nádorových buněk, a to podobně jako jiné imunomodulátory, jako je např. lenalidomid a thalidomid. 
Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Jestliže při užívání přípravku Imnovid u pacienta dojde ke zhoršení onemocnění nebo se objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku. 
Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Léčba přípravkem Imnovid musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu, a musí probíhat pod jeho dohledem. 
Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Na základě čeho byl přípravek Imnovid registrován v EU? 
Why is Imnovid authorised in the EU?
Jak se přípravek Imnovid používá? 
How is Imnovid used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imnovid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku pomalidomid. 
Imnovid contains the active substance pomalidomide.
U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech. 
The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Jak přípravek Imnovid působí? 
How does Imnovid work?
Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit. 
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity. 
No carcinogenicity studies have been performed.
48 měsíců 
48 months
Medián doby léčby činil 45 dní. 
Median treatment duration was 45 days.
Datum první registrace: 15.10.2015 
Date of first authorisation: 15 October 2015.
Obvyklá dávka po prvních dvou dnech 
Usual dose after the first two days
Délka tobolky: 24,2 mm. 
Capsules length: 24.2 mm.
(mechanismus neznámý) 
(Mechanism unknown)
Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo. 
The blister card also contains desiccant.
Ostatní statiny nebyly posuzovány. 
Other statins were not studied.
Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů. 
Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %). 
A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní. 
The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Vliv potravy na absorpci 
Effect of food on absorption
Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku. 
^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater. 
Cresemba can sometimes affect your liver function.
Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí. 
Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě 
CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby. 
Bupropion: dose increase if required.
Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace. 
Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA. 
Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována. 
The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Léčba mukormykózy 
Treatment of mucormycosis
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě. 
Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3). 
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba 
Other medicines and Cresemba
V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje. 
If this happens, do not drive or use machines.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl. 
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic. 
Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Po jednorázových dávkách [kyano 
Following single doses of [cyano
Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy. 
Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál. 
Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1). 
For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny. 
Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05 
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce. 
This is to make sure that the fungal infection has gone.
Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. 
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem. 
14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti. 
Delirium includes reactions of confusional state.
Tabulka 1: Interakce 
Table 1 Interactions
Souhrnné informace o bezpečnostním profilu 
Summary of the safety profile
Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené. 
No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Před podáním je nutno jej dále naředit. 
It must be further diluted prior to administration.
Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %. 
As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu. 
This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III. 
The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Metformin: může být zapotřebí snížit dávku. 
Metformin: dose reduction may be required.