natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI. 
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
U pacientů bez dostatečné odpovědi by měla být dávka zvýšena na 60 mg/den, což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů. 
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lékaři by měli pacienty vybízet, aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity. 
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku. 
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Abnormální sny 
unusual dreams
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60%), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6. 
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Observační údaje prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem. 
Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). 
Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Suicidální chování Mánie 
Suicidal behaviour Mania
Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují. 
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Žádné zvláštní požadavky. 
No special requirements for disposal.
Eliminace: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin). 
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatrémie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou, dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky. 
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Nezačínejte s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem. 
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Hepatitida Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater 
Hepatitis Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií. 
Estimated frequency based on all clinical trial data.
Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby. 
Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Pohlaví: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší). 
Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Váš lékař nebo porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit. 
Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: Výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A. 
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazjí významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčba, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. 
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevražedou). 
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob) • zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
• Užíváte-li přípravek Duloxetin Mylan na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody. 
• If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 180 dní. 
Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Léčba depresivní poruchy: Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (expozice 1 285 pacientoroků) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi. 
Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, měla by být zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/nebo kontrola tělesné teploty). 
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
• závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů, alergické reakce 
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Léky ovlivňující CNS: Riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě. 
CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Má-li Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit. 
If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin. 
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetin Mylan předepisován, mohou být také doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. 
Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid (antibiotikum). 
Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Mylan pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. 
If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50 % a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla ospalost. 
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Oba cytochromy P450-2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu. 
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
• sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv 
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
• pády (obzvlášť u starších osob), únava 
• falls (mostly in elderly people), fatigue
Biotransformace: Duloxetin je ve velké míře metabolizován a metabolity se vylučují především močí. 
Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4,8 a 5.1). 
Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát. 
The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
V průběhu 10týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]). 
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Duloxetin Mylan, vyhledejte lékaře. 
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik. 
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Duloxetin by měl být podáván s opatrností u pacientů léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými s poškozením jater. 
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
• šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu) 
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Duloxetin Mylan, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti. 
Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Serotonergní látky: Ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami. 
Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Léčivé přípravky obsahující duloxetin 
Medicinal products containing duloxetine
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ve studiích u zvířat, duloxetin neměl žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické. 
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Dehydratace Hyponatrémie SIADH 
Dehydration Hyponatraemia SIADH
Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy 
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie 
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Multipack: 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách 
Multipack: 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Ve srovnání se zdravými jedinci byla zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu o 79 % nižší, zdánlivý konečný poločas byl 2,3krát delší a hodnota AUC byla 3,7krát vyšší u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním. 
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Induktory CYP1A2: Analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50% nižší. 
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození. 
These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. 
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin (45 mg/kg/den) před a během páření a na začátku březosti, měly nižší spotřebu mateřské potravy a nižší tělesnou hmotnost, poruchy estrálního cyklu, snížení indexů živě narozených mláďat a jejich přežití a zpomalení růstu mláďat při hladinách systémové expozice, které dle odhadu dosahovaly většinou maximální klinické expozice (AUC). 
Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby. 
Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetin Mylan účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. 
Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie s duloxetinem byla provedena u 184 dospívajících ve věku od 13 do 18 let (průměrný věk 15,53 roku) s JPFS. 
The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky dávkami 5400 mg. 
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetin Mylan již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat. 
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Duloxetin je detekovatelný v mateřském mléce a ustálené koncentrace v mateřském mléce dosahují přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací. 
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Studie s nedospělými potkany zjistily přechodný neurobehaviorální účinek a významně sníženou tělesnou hmotnost a spotřebu jídla, indukci jaterních enzymů a hepatocelulární vakuolizaci při dávce 45 mg/kg/den. 
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující srážení krve. 
Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Dávka, při které nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek, byla stanovena na 20mg/kg/den. 
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Léčivé přípravky jako Duloxetin Mylan (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). 
Medicines like Duloxetine Mylan (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku Duloxetin Mylan v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2). 
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Mylan 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
• kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota 
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Přípravek Duloxetin Mylan je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg. 
Duloxetine Mylan is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Duloxetin Mylan zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému. 
Duloxetine Mylan increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Duloxetin má velký distribuční objem a je velmi málo pravděpodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfúze a výměnná perfúze mohly být přínosné. 
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Současné podávání duloxetinu (40 mg dvakrát denně) zvyšuje hodnotu rovnovážné (steady-state) AUC tolterodinu (2 mg dvakrát denně) o 71%, ale neovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxylovaného metabolitu; úprava dávky není nutná. 
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Současné podávání duloxetinu společně s warfarinem (za ustálených podmínek) zdravým dobrovolníkům v rámci farmakologické klinické studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu. 
However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Přípravek Duloxetin Mylan byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě. 
You should use Duloxetine Mylan only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
• Užíváte-li přípravek Duloxetin Mylan ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky. 
• If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Byla provedena jedna studie s pediatrickými pacienty s primárním juvenilním fibromyalgickým syndromem (juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS) ve které nedošlo k odlišení primární účinnosti skupiny léčené duloxetinem od skupiny s placebem. 
A single study has been performed in paediatric patients with juvenile primary fibromyalgia syndrome (JPFS) in which the duloxetine-treated group did not separate from placebo group for the primary efficacy measure.
• noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin 
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Duloxetin nebyl studován u pacientů mladších než 7 let. 
Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Pro pravidelné užívání přípravku Duloxetin Mylan je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu. 
To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických studiích došlo po 10 týdnech ke snížení hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v průměru o 0,9 kg u 353 pacientů léčených placebem. 
A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials, experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.