natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Topotecan Hospira se používá samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení). 
Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Pokud hladina bílých krvinek v krvi zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientovi podávat jiné léky. 
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Co je Topotecan Hospira? 
What is Topotecan Hospira?
Obsahuje léčivou látku topotekan. 
It contains the active substance topotecan.
Jak byl přípravek Topotecan Hospira zkoumán? 
How has Topotecan Hospira been studied?
Na základě čeho byl přípravek Topotecan Hospira schválen? 
Why has Topotecan Hospira been approved?
Jak se přípravek Topotecan Hospira používá? 
How is Topotecan Hospira used?
Jak přípravek Topotecan Hospira působí? 
How does Topotecan Hospira work?
K čemu se přípravek Topotecan Hospira používá? 
What is Topotecan Hospira used for?
Další informace o přípravku Kanjinti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kanjinti (trastuzumabum) 
Kanjinti (trastuzumab)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanjinti? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Přípravek Kanjinti může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo). 
Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kanjinti průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Znamená to, že přípravek Kanjinti je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. 
This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Kanjinti podává každý týden nebo každé 3 týdny. 
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanjinti jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Kanjinti, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic. 
The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku. 
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Kanjinti převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Co je přípravek Kanjinti a k čemu se používá? 
What is Kanjinti and what is it used for?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kanjinti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přehled pro přípravek Kanjinti a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Kanjinti byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Přípravek Kanjinti nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Další informace o přípravku Kanjinti 
Other information about Kanjinti
Přípravek Kanjinti lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2“: to znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2. 
Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Vzhledem k veškerým poskytnutým údajům nebyl tento rozdíl považován za relevantní a byl učiněn závěr, že přípravek Kanjinti ve schválených indikacích účinkuje stejným způsobem jako přípravek Herceptin. 
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Kanjinti má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Více informací o používání přípravku Kanjinti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Kanjinti používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně, 
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Po léčbě po dobu až jednoho roku nebyly zaznamenány žádné invazivní nádorové buňky v prsou ani okolních lymfatických uzlinách u 48 % (172 z 358) pacientek užívajících přípravek Kanjinti a u 41 % (137 z 338) pacientek, které užívaly referenční léčivý přípravek Herceptin. 
After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Pokud se přípravek Kanjinti podává pacientům, kteří již trpí onemocněními srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti. 
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanjinti? 
What are the risks associated with Kanjinti?
• metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy). 
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny. 
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Kanjinti je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění: 
Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Kanjinti vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin. 
Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Kanjinti s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Kanjinti je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin. 
Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Jelikož přípravek Kanjinti je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin. 
Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Kanjinti je přípravek Herceptin. 
The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kanjinti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Kanjinti je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
Účinnost přípravku Kanjinti v rámci léčby tohoto onemocnění byla kromě toho prokázána v jedné studii zahrnující 696 pacientek s časnou rakovinou prsu, která měla zvýšenou expresi HER2. 
In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Jak se přípravek Kanjinti používá? 
How is Kanjinti used?
Na základě čeho byl přípravek Kanjinti registrován v EU? 
Why is Kanjinti authorised in the EU?
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Léčivá látka v přípravku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky. 
The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Jak přípravek Kanjinti působí? 
How does Kanjinti work?
Přípravek Kanjinti obsahuje léčivou látku trastuzumab. 
Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči. 
However, some may be serious and need medical attention.
Tato opatření se rovněž vztahují na děti. 
These precautions are also applicable to children.
Celková parenterální výživa: 
Total parenteral nutrition:
Kompatibilita v jiných koncentracích není známa. 
Compatibility with other concentrations is unknown.
pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0. 
pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Léčivý přípravek [Mechanismus interakce] 
Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Řiďte se prosím výše uvedenými tabulkami pro léčbu. 
Please refer to the treatment tables above.
Pacienti se selháním ledvin byli z této studie vyloučeni. 
Patients with renal failure were excluded from this study.
Klinické zkušenosti Úspěšný výsledek v této části textu je definován jako úplná nebo částečná odpověď. 
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
>R (rezistentní)) 
>R (Resistant)
Rozdíl v procentuálních podílech a 95% interval spolehlivosti (CI) 
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Nicméně tato snížená odpověď nekorelovala se zvýšenými hodnotami MIC. 
However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Tento enzym vykazuje genetický polymorfizmus. 
This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Nebylo klinicky zkoumáno. 
Not studied clinically.
Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta. 
Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Osmolalita: 500± 50 mosm/kg 
Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující: 
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen. 
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno. 
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. 
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
- Život ohrožující alergická reakce 
• Life threatening allergic reaction
Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání. 
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Hodnocení zkoušejícího o úspěšném výsledku v každém z těchto časových okamžiků jsou znázorněna v následující tabulce. 
The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Mechanismus účinku není znám, i když místem účinku je nejspíše retina. 
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Úprava dávky (dospělí) 
Dosage adjustment (Adults)
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi. 
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly. 
• You have had an allergic reaction to other azoles.
Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%. 
Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů. 
Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
• Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním 
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. 
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
58 % všech pacientů podstoupilo myeloablativní přípravný režim. 
From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium. 
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
• Existující symptomatická arytmie 
• Existing symptomatic arrhythmias
Klinické studie zkoumající QTc interval 
Clinical studies examining QTc interval
Profylaxe u dospělých a dětí 
Prophylaxis in Adults and Children
ERG měří elektrické proudy v retině. 
The ERG measures electrical currents in the retina.
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku. 
Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Není známo (z dostupných údajů nleze určit) 
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Například u 15-20 % asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat. 
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Tuto nečistotu je nutno považovat za látku s kancerogenním potenciálem pro lidi. 
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. 
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace nutná přísná opatření k fotoprotekci. 
As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Medián trvání léčby byl 15 dnů v obou skupinách. 
The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Hvězdička indikuje (*) vzájemné interakce. 
The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků: 
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci. 
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Míra přežití ke dni 180 činila 80,0 % (32/40) a v 1 roce činila 70,0 % (28/40). 
The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Byl pozorován vztah mezi plazmatickými koncentracemi a věkem. 
A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Většina (> 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin. 
The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Studie kancerogenity se s SBECD neprováděly. 
Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
• Léčba invazivní aspergilózy. 
• Treatment of invasive aspergillosis.
Pacienti, u kterých nebylo 12 týdnů po ukončení léčby provedeno vyhodnocení, byli považováni za selhání. 
Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Maximální prodloužení protrombinového času přibližně o 2násobek. 
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Úspěšná odpověď byla pozorována u 24 pacientů (u 15 úplná, u 9 pacientů částečná odpověď). 
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka. 
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Perorální* 
Oral*
Terapii lze zahájit ještě před tím, než jsou známy výsledky kultivací a dalších laboratorních vyšetření; jakmile jsou však tyto výsledky k dispozici, je třeba protiinfekční terapii příslušným způsobem upravit. 
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovaných rizikových faktorů. 
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Tento metabolit má minimální antimykotickou aktivitu a k celkové účinnosti vorikonazolu nepřispívá. 
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Trpíte nebo jste trpěl() onemocněním jater. 
• You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Nízká dávka (100 mg BID)* 
Low dose (100 mg BID)*
8 Viz bod 4.4. 
8 See section 4.4.
Další Candida spp.4 
Other Candida spp.4
6 Vize odstavec “postižení zraku” v bodě 4.8. 
6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Doporučuje se zahájit léčbu v intravenózním režimu, o perorálním režimu lze uvažovat až po výrazném klinickém zlepšení. 
It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dní nebyla dostatečně studována v klinických studiích. 
The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky, nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie. 
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
• Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce 
• Jaundice; changes in blood tests of liver function
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
• Sinusová bradykardie 
• Sinus bradycardia
Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn. 
Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Myeloablativní přípravné režimy 
Myeloablative conditioning regimens
Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie. 
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Se zvyšováním dávky lze pozorovat větší než úměrné zvýšení expozice. 
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Interakce mezi vorikonazolem a ostatními léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (jednou denně jako “QD”, dvakrát denně jako “BID”, třikrát denně jako “TID” a není stanoveno “ND”). 
Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Profylaxe by měla být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí. 
Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí: 
Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with:
Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT. 
The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
≤S (citlivé)) 
≤S (Susceptible)