natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ésta ayuda a las partes interesadas a optimizar la eficiencia en la red reguladora de la UE para la farmacovigilancia de todos los productos veterinarios autorizados en la Comunidad. 
The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
El formulario de solicitud electrónica (eAF) para los medicamentos de uso humano se ultimará en 2008 (proyecto telemático de la UE); la Agencia también desarrollará y mantendrá un sistema para apoyar el uso de la norma eAF en conexión con el procedimiento centralizado. 
The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Noël Wathion 
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Esto implica desarrollar su fructífera colaboración con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) como modelo de cooperación con las autoridades japonesas y canadienses. 
This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Centrar la atención en las cuestiones internacionales relacionadas con las inspecciones, en particular en lo que respecta a evitar en lo posible la duplicación de inspecciones a escala internacional; garantizar la coherencia de las normas aplicables a la fabricación de sustancias activas y de productos acabados, y la coherencia de normas éticas para la realización de ensayos clínicos fuera de la UE. 
Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Ésta prevé que el número de delegados que acudirán en 2008 se incrementará en un 8% (ascendiendo a una cifra de 8.400) y que el número de reuniones se incrementará un 12% con respecto a 2007. 
The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
El grupo de trabajo del CHMP de la EMEA en el que participan organizaciones de profesionales de la salud ultimará unas recomendaciones que mejorarán dicha interacción. 
The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
El Consejo de Administración de la Agencia ha introducido un conjunto de medidas para favorecer la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario. 
The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Otro tipo de asesoramiento se refiere a la evaluación de los requisitos relacionados con los expedientes de productos destinados a mercados reducidos. 
Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Además, hay que considerar la complejidad creciente de actividades derivadas de los avances producidos en las técnicas de investigación y desarrollo en el área farmacéutica. 
On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
A fin de garantizar una evaluación de calidad de los nuevos tipos de solicitudes, la Agencia examinará los conocimientos científicos especializados disponibles tanto en la Agencia como en sus comités y, si es preciso, buscará conocimientos especializados o experiencia complementaria en estrecha colaboración con los Estados miembros. 
In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Solicitudes de variación de tipo I Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de ampliación de línea 
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
No obstante, la Agencia prevé que el número de remisiones debidas a diferencias de opinión de los Estados miembros en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo será similar al de 2007. 
However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Esta actividad se ve reforzada gracias a la revisión por pares de los informes de evaluación, incluyendo la de los planes de gestión de riesgos. 
This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Decidió revisar las prácticas vigentes e introducir algunos cambios necesarios para mejorar la eficiencia y la eficacia de los procesos de gestión de documentos y de gestión de la información. 
The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará seminarios y cursos de formación para PYME. 
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
PDCO Comité Pediátrico 
PDCO Paediatric Committee
La colaboración con los Estados miembros en el área de los medicamentos para niños también incluirá la información sobre el uso pediátrico de medicamentos sin receta en los Estados miembros y la aplicación de una estrategia para el intercambio de información pediátrica. 
Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
La Agencia tiene previsto simplificar la aplicación de las disposiciones legislativas relativas al análisis de rentabilidad de estos medicamentos después de su autorización, a la luz de una nueva directriz de la Comisión. 
The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Aplicar la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y crear un nuevo Comité de Terapias Avanzadas. 
Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Una vez introducido, el asesoramiento que se preste facilitará determinados aspectos de la realización de ensayos clínicos y podría contribuir a una pronta disponibilidad de medicamentos novedosos. 
Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
En 2008, el centro de interés de la Agencia en el área de las variaciones será el de establecer un nuevo procedimiento para las variaciones de medicamentos genéricos y biosimilares, con el fin de posibilitar la introducción de cambios en la información de los productos después de la modificación del producto de referencia, garantizando así la coherencia. 
The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
La carga de trabajo de la Agencia crece incesantemente, como resultado de las nuevas iniciativas reglamentarias y del aumento de actividad en las que son, hoy en día, las principales áreas de competencia. 
The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
La Agencia prevé seguir avanzando en el examen paralelo del desarrollo de medicamentos pediátricos con su socio internacional. 
The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
También será importante en 2008 la atención que se dedicará a las iniciativas dirigidas a mejorar el seguimiento de los riesgos de los medicamentos, facilitar la disponibilidad de medicamentos para uso humano y veterinario y aumentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información a las partes interesadas, más concretamente a los pacientes y a los profesionales de la salud. 
Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Se prestará una considerable atención a los microbicidas y a las enfermedades tropicales, las enfermedades desatendidas, las enfermedades transmisibles y las enfermedades emergentes. 
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
La Agencia promoverá proyectos como el de “Términos controlados del sistema telemático comunitario” o el PIM (gestión de la información sobre productos, en sus siglas en inglés), junto con otros diversos sistemas mencionados en las secciones pertinentes del presente programa de trabajo. 
The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Mejorar los contactos con la Organización Mundial de la Salud y con las autoridades reguladoras de los países en desarrollo de cara a la aplicación efectiva de los dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados de fuera de la UE. 
Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
La legislación exige que la Agencia proporcione a las partes interesadas acceso a los datos de EudraVigilance. 
The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Además de su participación en el trabajo de determinados comités y grupos de trabajo de la EMEA, se seguirá contando con representantes de los pacientes para examinar documentos destinados a éstos y al público en general. 
In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
La Agencia se propone comprobar 42 productos autorizados por el procedimiento centralizado para verificar su calidad y el cumplimiento de las especificaciones autorizadas. 
The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
1.2 Transparencia, suministro de información e interacción con los pacientes y los profesionales de la salud 
Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Algunos elementos que influyen en dichas condiciones son la adopción de nueva legislación de la UE en el ámbito de los productos farmacéuticos, los retos a los que se enfrentan los investigadores para desarrollar nuevas terapias, la globalización del marco regulador y la intensificación constante del trabajo en las actuales áreas de competencia de la Agencia. 
Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
En esta área, la atención se centrará principalmente en seguir aumentando la calidad y la coherencia de la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, y más concretamente de las ampliaciones. 
The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Para hacer frente a la presión ejercida sobre los recursos científicos, la Agencia y sus socios trabajarán para garantizar la disponibilidad a largo plazo de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad (mediante la creación de un inventario de expertos disponibles, y mediante diversas actividades de formación y capacitación), así como para seguir desarrollando las prácticas de planificación de la carga de trabajo comunes. 
In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
El asesoramiento científico y la asistencia en protocolos son dos ámbitos de actividad fundamentales de la Agencia, en particular para promover nuevas tecnologías y terapias innovadoras, y como medio para facilitar y mejorar la pronta disponibilidad de medicamentos. 
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Se prevé que la mayoría de las remisiones seguirán estando relacionadas con los arbitrajes por diferencias de opinión a nivel de Estado miembro en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo o de procedimientos descentralizados. 
It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
La Agencia desarrollará la siguiente fase de la base de datos EudraPharm (proyectos telemáticos de la UE), introduciendo elementos de navegación y contenidos multilingües, capacidades de búsqueda avanzada y una mejora estructural de la información sobre los productos. 
The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick Le Courtois 
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Tras recibir las primeras solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP) y de dispensas durante 2007 -primer año de aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos- se prevé que el número de solicitudes se mantendrá durante 2008, en una cifra de en torno a 400 indicaciones clínicas en solicitudes de nuevos PIP y de dispensa pediátrica. 
Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Esto se seguirá haciendo en el marco del proceso de examen de las autorizaciones iniciales de comercialización y se reflejará en los informes públicos europeos de evaluación (EPAR). 
This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud. 
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
La Agencia, de acuerdo con un plan de la OMS, expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo. 
The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Entre tales iniciativas figura la creación de procedimientos para asesorar sobre biomarcadores y el desarrollo de guías sobre los medicamentos de terapia avanzada. 
These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo 
Regulatory affairs and organisational support
Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren una nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes genéricas y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustancias activas. 
This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Organización de reuniones y conferencias 
Meeting management and conferences
Los principales factores que influyen en las actividades de la Agencia en el área de la farmacovigilancia tienen que ver con la aplicación de la legislación pediátrica y la legislación sobre terapias avanzadas. 
The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Resumen del programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos 
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
En 2008, la Agencia tiene previsto consolidar los resultados de la actividad bienal de “mejora de los procesos” y seguirá aplicando medidas para optimizar los procesos básicos, mejorar la relación coste-eficacia de las actividades de la Agencia y lograr un mayor grado de satisfacción de las partes interesadas. 
In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
DIRECTOR EJECUTIVO Thomas Lönngren 
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
La Agencia participará en el trabajo relacionado con estudios sobre medicamentos de uso pediátrico fuera de patente, en estudios sobre la seguridad de los medicamentos y en proyectos sobre enfermedades raras. 
The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
La EMEA trabajará durante todo el año en los preparativos para su entrada en vigor, mediante la creación de un sexto comité científico -el Comité de Terapias Avanzadas- y la introducción de los procedimientos necesarios para evaluar los medicamentos de terapia avanzada. 
The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Gestión y auditoría integrada de la calidad 
Integrated quality management and audit
1.7 Gestión integrada en la Agencia 
Integrated management at the Agency
En el área de la tecnología de la información, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las prácticas óptimas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL). 
In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Entre ellas cabe citar la prestación de asesoramiento científico gratuito a empresas veterinarias que desarrollen medicamentos para usos menores o especies menores. 
Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
En lo referente a los medicamentos destinados al uso humano, la Agencia hará un trabajo preparatorio para dar acceso a datos de EudraVigilance Veterinary a la comunidad de profesionales y al público en general. 
As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos 
Support for innovation and availability of medicines
Proseguirá el trabajo en esta área y se procederá a la siguiente fase de las soluciones de continuidad de las actividades, incluidos los aspectos relacionados con las tecnologías de la información. 
Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Contribución de programas de la UE Otros 
Contribution from EEA Community programmes Other
La Agencia ayudará a la Comisión Europea con las medidas de seguimiento del informe que puedan resultar necesarias. 
The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
La Agencia continuará prestando apoyo administrativo y financiero a estas empresas y facilitará que comuniquen por vía electrónica, a través del sistema EudraVigilance, sus datos sobre reacciones adversas a los fármacos. 
The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
La Agencia prevé que continuará la tendencia a largo plazo de crecimiento gradual del número de solicitudes relativas a la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. 
The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
La atención se centrará en primer lugar en el desarrollo de los principios generales, las normas, el aseguramiento de la calidad y los aspectos de transparencia que después se aplicarán en toda la red de centros. 
The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Grupo de funciones y grado Puestos permanentes 
Function group & Grade Permanent posts
El número de inspecciones seguirá experimentando un marcado ascenso, ya que se prevé un aumento de otro 30% con respecto a 2007. 
GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
En este sentido, llevará a cabo algunos proyectos piloto relacionados con la evaluación del balance de beneficios y riesgos, la comunicación de riesgos y la memoria científica. 
With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.