natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). 
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
EU/1/13/825/020 EU/1/13/825/021 EU/1/13/825/022 EU/1/13/825/023 
EU/1/13/825/020 10 capsules EU/1/13/825/021 30 capsules EU/1/13/825/022 60 capsules EU/1/13/825/023 90 capsules
6 dávek)iii: dny 2 a 3 
Days 2 and 3
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400 mg tableta plus dvě 100 mg tablety jednou denně. 
The starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení7, eruktace, meléna, 
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
- Během léčby přípravkem Imatinib Actavis nekojte. 
- Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Actavis.
Poté, co se tableta kompletně rozpustí by měla být suspenze podána okamžitě. 
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně. 
Oval-shape, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “37” with score line on the other side.
U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta. 
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST bylo hlášeno jak gastrointestinální, 
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně. 
The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Jestliže je denní dávka 800 mg (2 tobolky), užívejte 1 tobolku ráno a 1 tobolku večer. 
If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second in the evening.
Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety 
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně. 
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Plášť tobolky: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172). 
Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Imatinib Actavis 100 mg tablety imatinibum 
Imatinib Actavis 100 mg tablets imatinib
Tmavě žluté až nahnědlé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "36" na druhé straně. 
Round, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “36” with score line on the other side.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Natrium-stearyl-fumarát Hydrofobní koloidní oxid křemičitý 
Sodium stearyl fumarate Silica, hydrophobic colloidal Silica, colloidal anhydrous
Tmavě žluté až nahnědlé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,2 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "36" na druhé straně. 
Round, 9.2 mm in diameter, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “36” with score line on the other side.
CP 1 g/m2 i.v. 
Induction therapy II CP 1 g/m2 i.v.
Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty< 10 x 10 
DFSP (at dose 800 mg) ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky 
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat 
How to store Imatinib Actavis
Během užívání přípravku Imatinib Actavis můžete být citlivější na sluneční záření. 
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Actavis.
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). 
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Actavis, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8). 
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Actavis (see section 4.8).
Dávka je 800 mg denně (8 tobolek), užitá jako 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. 
The dose is 800 mg per day (8 capsules), to be taken as 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky 
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules
Imatinib Actavis 400 mg tablety imatinibum 
Imatinib Actavis 400 mg tablets imatinib
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 5-14 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty 
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Konsolidační blok 1 
Consolidation block 1 (3 weeks)
Konsolidační blok 2 
Consolidation block 2 (3 weeks)
penicillin V) pouze erythromycin (IC50 50 μM) a flukonazol (IC50 118 μM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný. 
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá 
How to take Imatinib Actavis
Jestliže je denní dávka 800 mg (8 tobolek), užívejte 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. 
If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
- Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi). 
- Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 8 tobolek jednou denně. 
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis máte užívat. 
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib Actavis to take.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 50 mg (jako imatinibi mesilas). 
Each hard capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
- Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání. 
- Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitých jako 12 tobolek jednou denně. 
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day.
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky 
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules Capsule content
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tablet jednou denně. 
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day, depending on how you respond to treatment.
): dny 1-5 ifosfamid (1,8 g/m2/den, i.v. 
Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5
(3 h), den 1-4; Mitoxantron 
(3 h), days 1-4; mitoxantrone 10 mg/m i.v.
nebo p.o. q6h x 
ANC < 0.5 x 10
sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin). 
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky 
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules
Kolik přípravku Imatinib Actavis máte užívat 
How much Imatinib Actavis to take Use in adults
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky imatinibum 
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules imatinib
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky 
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Capsule content
800 mg (8 tablet), užívejte 4 tablety ráno a 4 tablety večer. 
If your daily dose is 800 mg (8 tablets), you should take 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). 
Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako mesylát). 
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
21 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 
6.4 Special precautions for storage
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním jedné 400 mg tablety jednou denně. 
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
VP-16 (100 mg/m2/den, i.v. 
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky 
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules Capsule content
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). 
Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Krvácení do tumoru/nekróza tumoru* 
Tumour haemorrhage/tumour necrosis*
Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). 
Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Eliminace 
Maintenance
Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, 
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil,
Jedna tableta obsahuje 400 mg imatinibum (jako imatinibi mesilas). 
Each tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
- Jestliže jste léčen(a) pro DFSP: Dávka je 800 mg denně (2 tablety), užitá jako jedna tableta ráno a jedna tableta večer. 
The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as one tablet in the morning and a second tablet in the evening.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tobolka plus dvě 100mg tobolky jednou denně. 
The starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg once a day.
10 mg/m2 i.v. 
MTX 500 mg/m2 i.v.
): dny 1 a 15 leukovorin (75 mg/m2 ve 36. hodině, i.v. 
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Indukční-konsolidační terapie 
Inductionconsolidation therapy
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., 
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
): dny 43, 44 
(24 h), day 4;
VCR (1,5 mg/m2/den, i.v. 
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Jedna tableta obsahuje 100 mg imatinibu (jako imatinibi mesilas). 
Each tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Jedna tobolka obsahuje imatinibum 50 mg (jako imatinibi mesilas). 
Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU imatinib actavis 50 mg 
Imatinib Actavis 50 mg
Imatinib Actavis 50 mg tobolky imatinibum 
Imatinib Actavis 50 mg capsules imatinib
Obnovte léčbu imatinibem dávkou 
Resume treatment with imatinib at 600 mg.
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky imatinibum 
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules imatinib
Dávkování u MDS/MPD 
- If you are being treated for MDS/MPD:
Potahová vrstva tablety 
Tablet coat
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitých jako jedna 400 mg tableta plus dvě 100 mg tablety jednou denně. 
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg once a day.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU imatinib actavis 400 mg 
Imatinib Actavis 400 mg
IULN. 
- Itching.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním jedné 400mg tobolky jednou denně. 
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé nebo minerální vody nebo v jablečném džusu. 
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still or mineral water or apple juice: Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky imatinibum 
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules imatinib
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitých jako 6 tobolek jednou denně. 
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Reindukční blok 2 
Reinduction block 2 (3 weeks)
MESNA (150 mg/m2/den, i.v. 
MESNA (150 mg/m2/day, IV): days 22-26
Syndrom nádorového rozpadu 
Liver dysfunction
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU imatinib actavis 100 mg 
Imatinib Actavis 100 mg
Tvrdá tobolka o velikosti 1 se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem s černým potiskem 
Hard capsule of size 1 with light orange cap and light orange body imprinted with “100 mg” in black ink.
Jedna tobolka obsahuje 100 mg imatinibum (jako imatinibi mesilas ). 
Each capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Zkušenosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL jsou omezené a u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené. 
Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, and HES/CEL.
aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin, 
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety 
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol 
Polyvinyl alchol part. hydrolised Talc
Jedna tobolka obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). 
Each capsule contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Indukční terapie II 
ANNEX II
Z toho důvodu SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise. 
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Vyčkejte až… 
Then wait until…
Vyčkejte 30 minut min 
Wait 30 minutes min
Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů. 
Efficacy was evaluated in 448 patients.
Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí. 
These measures will help protect the environment.
Věnujte pozornost důležitým příznakům 
Look out for important symptoms
Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování. 
You might ask them to tell you if they are worried about changes in your mood or behaviour.
Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné. 
The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc 
Allergic reactions - get medical help immediately
Pokud si přejete změnit den dávky: 
If you wish to change your dosing day:
Příznaky PML zahrnují: 
Symptoms of PML include:
• jestliže jste měl(a) rakovinu. 
• if you have had cancer.
Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit. 
The patient's condition should be evaluated continuously.
Většina pacientů (94,6 %) byly ženy. 
The majority (94.6%) of patients were female.
** Týká se pouze subkutánního podání. 
**Applies to subcutaneous formulation only.
Věk a rasa 
Age and race
Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti. 
Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight.
Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let. 
This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin. 
It is normal to see one or more air bubbles in the solution.
Některé infekce byly závažné nebo fatální. 
Some infections were severe or fatal.
Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin. 
The injection may take up to 15 seconds to complete.
Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů. 
It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace. 
Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené. 
Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
Žádné formální studie nebyly provedeny. 
No formal studies have been conducted.
Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení. 
Data from post-marketing reports are also included.
Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob. 
Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
• potíže s mluvením nebo chůzí; 
• difficulty with talking or walking
V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech. 
In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %. 
Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky. 
There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016 
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné. 
Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda. 
No suicide was reported in either group.
V místě vpichu může být malé množství krve. 
There may be a small amount of blood at the injection site.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní. 
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
• Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah: 
• Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
To může zvyšovat riziko závažné infekce. 
This could increase your risk of a serious infection.
Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě. 
BLISS-76 was conducted primarily in North America and Western Europe.
Zvýšené riziko infekce mozku 
Increased risk of brain infection
Závažná vzplanutí během 52 týdnů: 
Severe flares over 52 weeks:
Dospělí a děti (ve věku 5 let a více) 
Adults and children (5 years of age and older)
Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny. 
Classical biotransformation studies have not been conducted.
• Držte injekční stříkačku v jedné ruce. 
• Hold the syringe in one hand.
Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve. 
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků: 
If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Exp: měsíc - rok 
Exp: Month - Year
Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie. 
Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. 
Inject the missed dose as soon as you remember.
• Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím. 
• Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici. 
Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu. 
The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku“ v bodu 4 této příbalové informace. 
Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let). 
Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem. 
A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
… se fialový indikátor přestane pohybovat 
… purple indicator stops moving
Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky). 
Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3). 
The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta: informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků. 
If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny. 
After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
Je-li podezření na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena. 
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
• otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka; 
• swelling of the face, lips, mouth or tongue
Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí*, pyrexie 
Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia