natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přehled informací o přípravku Gumbohatch a proč byl registrován v EU 
An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Po použití vakcíny je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a rovněž umýt a vydezinfikovat vybavení. 
Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Gumbohatch je vakcína, která se používá k ochraně brojlerových kuřat (kuřat chovaných na maso) proti infekční burzitidě způsobené velmi virulentním virem infekční burzitidy. 
Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Ochranná lhůta pro maso a vejce kuřat léčených přípravkem Gumbohatch je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu. 
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Přípravek Gumbohatch obsahuje živý kmen viru infekční burzitidy (kmen 1052), který byl oslaben, aby nevyvolal onemocnění. 
Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Přípravek Gumbohatch se nesmí používat u hejn bez mateřských protilátek proti viru infekční burzitidy. 
Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Do laboratorních studií byla zařazena kuřata s mateřskými protilátkami proti viru infekční burzitidy. 
The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Přípravek Gumbohatch je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis. 
Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Přípravek Gumbohatch obsahuje malé množství oslabeného viru infekční burzitidy navázaného na protilátky. 
Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Přípravku Gumbohatch bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 
Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Jak se přípravek Gumbohatch používá? 
How is Gumbohatch used?
Jak přípravek Gumbohatch působí? 
How does Gumbohatch work?
Studie prokázaly, že po vakcinaci vajec nebo kuřat přípravkem Gumbohatch dochází ke zmírnění klinických příznaků a poškození Fabriciovy burzy způsobené infekcí velmi virulentním (silným) virem infekční burzitidy. 
The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Na základě čeho byl přípravek Gumbohatch registrován v EU? 
Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Dne 28. ledna 2011 iniciovala Francie předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění. 
On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Závěr a doporučení 
Conclusion and recommendations
Tento návrh protokolu studie by měl být předložen výboru CHMP během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise. 
The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Nebyla provedena žádná studie dlouhodobých účinků folkodinu. 
No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Vědecká diskuse 
Scientific discussion
I přes vysokou prevalenci přecitlivělosti je klinická relevantnost těchto zjištění sporná. 
Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
V zemích s malou populací, jako je Norsko (4,8 milionu) a Švédsko (9,3 milionu), by nejednoznačné faktory, jako je změna anesteziologických postupů, druhu přípravků používaných v anestezii a celkové používání NMBA, mohly hrát roli v objasnění těchto nálezů. 
In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
To odpovídá 9% zvýšení spotřeby léčivých přípravků obsahujících folkodin ve Francii v době mezi těmito dvěma obdobími. 
This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Zveřejněná data se vztahují především k Norsku a Švédsku, kde již není folkodin na trhu k dispozici. 
The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
3 Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis 30 years ago. 
3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Za tímto účelem provedou držitelé rozhodnutí o registraci případovou kontrolovanou studii, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska. 
For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze III. 
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
V souvislosti s látkou, která je široce používána po desetiletí a která je v některých zemích k dispozici dokonce bez lékařského předpisu, bylo hlášeno velmi málo případů. 
Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Folkodin je na trhu v Evropské unii k dispozici již desítky let a v současné době je folkodinu, který je buď vázán na lékařský předpis, nebo je volně prodejný, uděleno rozhodnutí o registraci v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Spojeném království a Španělsku. 
Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
V reálných situacích, kdy nejsou odborníci schopni tento faktor zohlednit v klinické praxi, není zkoumání expozice folkodinu u jednotlivých pacientů před anestezií považováno za přínosné vzhledem k tomu, že nezmění anesteziologickou praxi. 
In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl požádán o vydání stanoviska, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo. 
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících folkodin (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Pokud mají ostatní látky obsahující čtyřmocné amonné ionty skutečně schopnost navodit zkříženou přecitlivělost na NMBA a pokud lze takové látky nalézt v mnoha výrobcích pro domácnost, je nutné specificitu IgE na folkodin zpochybnit. 
If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Odborníci rovněž dospěli k závěru, že rozhodnutí o používání NMBA je založeno na klinické potřebě a nelze mu zabránit nehledě na historii používání folkodinu. 
The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Z dat ze spontánních hlášení ve Francii vyplývá 25% zvýšení počtu anafylaktických šoků na neuromuskulární blokátory v období 2008/2009 ve srovnání s obdobím 2003/2004. 
In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
První klinické studie účinnosti folkodinu jako antitusika byly provedeny v roce 1950. 
The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
V průběhu posledních desetiletí byla zaznamenána rozsáhlá míra používání léčivých přípravků obsahujících folkodin, což umožnilo sběr relevantních dat týkajících se bezpečnosti. 
There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Vzhledem k tomu, že se jedná o starý přípravek, byla by metodologie používaná ve většině studií účinnosti folkodinu považována z hlediska moderních standardů za nedostatečnou. 
Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
To může vysvětlit důvod, proč údaje ze zemí jako USA nebo Nizozemsko neodpovídají hypotéze o folkodinu: v těchto zemích není folkodin na trhu k dispozici a prevalence IgE na folkodin a morfin je stále vysoká. 
This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Zkoumání expozice folkodinu před anestezií v současné době neprobíhá a jednalo by se pravděpodobně o složitý postup vzhledem k tomu, že většina pacientů si buď není vědoma, nebo si nepamatuje užití tohoto přípravku. 
Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Folkodin je opiát s centrálním antitusickým účinkem, který se používá k léčbě kašle a příznaků nachlazení u dětí a dospělých. 
Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Většina studií nebyla adekvátně kontrolována buď účinnými přípravky, nebo placebem a některé byly provedeny s použitím kombinovaných přípravků, což ztěžuje oddělení a stanovení účinnosti folkodinu jako jedné ze složek. 
Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Obavy francouzské agentury pro léčivé přípravky vycházejí z možného rizika, že folkodin může vést k IgE-přecitlivělosti na přípravky vyvolávající neuromuskulární blokaci (NMBA). 
The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci 
Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Tato studie má jistá omezení - neexistence placebem kontrolovaného ramene studie a také neověřené a subjektivní výsledky (frekvence a intenzita kašle), avšak účinky byly zaznamenány již velmi brzy po začátku léčby. 
This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Další otázkou k posouzení je skutečnost, že anafylaktické reakce na samotný folkodin jsou vzácné. 
A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
V posledních letech norská síť pro anafylaxi během celkové anestezie, která shromažďuje tyto zprávy, podléhala méně intenzivní propagaci, a proto je možné, že pozorovaný pokles hlášení neodráží skutečné snížení výskytu. 
In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
V důsledku toho změnila francouzská agentura pro léčivé přípravky status léčivých přípravků obsahujících folkodin tak, aby byl jejich výdej vázán na lékařský předpis, a zahájila tento postup. 
As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Na podporu tohoto stanoviska se někteří odborníci odvolali na údaje z USA, které ukazují na přecitlivělost i bez užívání folkodinu, což posiluje názor, že tento typ zkřížené přecitlivělosti spouštějí i jiné látky. 
To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Dostupné údaje prokázaly, že folkodin je minimálně stejně bezpečný jako kodein, ale jeho výhoda spočívá v tom, že není stejně návykový. 
The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Skupina měla odlišné názory na sílu důkazů souvislosti mezi expozicí folkodinu a alergickými reakcemi na NMBA, ale shodla se na tom, že se jedná o záležitost vyžadující další zkoumání. 
The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
třídy stále představují většinu hlášených případů stejně jako v období, kdy byl folkodin k dispozici na trhu. 
Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
V nejnovější randomizované a zaslepené studii, která byla provedena a zveřejněna v roce 2006, její autor Zambon porovnával folkodin a dextrometorfan a prokázal u obou podobnou účinnost při zmírňování frekvence kašle během dne a v noci u dospělých pacientů trpících akutním neproduktivním kašlem. 
The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Většina odborníků zastávala názor, že ačkoliv jsou přecitlivělost na folkodin a rozvoj alergických reakcí na NMBA možné, jsou dostupné důkazy nedostatečně průkazné především vzhledem k nesrovnalostem a metodologickým zkreslením. 
The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Allergy 2010 Apr; 65 
Allergy 2010
Neexistence jakéhokoli hlášení anafylaktických reakcí na NMBA zprostředkovaných IgE ve Švédsku od roku 1990 vyvolává další otázky ohledně spolehlivosti údajů především proto, že bez ohledu na užívání folkodinu se stále předpokládá, že NMBA vyvolávají anafylaktické reakce a švédské údaje nezohledňují tento předpokládaný základní výskyt. 
The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Výbor rovněž zastával názor, že údaje z klinických studií a rozsáhlé používání léčiva po jeho uvedení na trh prokázaly účinnost folkodinu v rámci léčby neproduktivního kašle. 
The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
Výbor přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti folkodinu, a především pak údaje na podporu souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA. 
The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Většina nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích, literatuře a během sledování po uvedení přípravku na trh jsou gastrointestinální a psychiatrické poruchy, což jsou známé nežádoucí účinky běžně hlášené v souvislosti s užíváním opiátů. 
The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Výsledky podporují účinnost folkodinu v léčbě akutního neproduktivního kašle. 
The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Výbor CHMP proto doporučil zachování rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I. 
The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
I za předpokladu biologické pravděpodobnosti přecitlivělosti na folkodin a za předpokladu, že spontánně hlášené případy odrážejí skutečnou prevalenci anafylaktických reakcí během operace, může anafylaktické reakce vyvolávat rovněž široké spektrum jiných látek. 
Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
V posledních letech v Norsku upozornil jeden tým výzkumných pracovníků na základě pozorování na možnost, že vysoká spotřeba léčivých směsí proti kašli v těchto zemích byla spojena se zvýšenou prevalencí IgE protilátek proti folkodinu, morfinu a suxamethoniu a následně rovněž s vyšší incidencí anafylaktických reakcí na NMBA zprostředkovaných IgE. 
In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Na sílu epidemiologických důkazů byla na základě zkušeností ze Švédska a Norska, kvazi pokusu vyplývajícího z přerušení prodeje léku v těchto dvou zemích v různých časových obdobích a biologické pravděpodobnosti této hypotézy vyjádřena různá stanoviska. 
Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
1,2 Na základě imunologických analýz stanovujících prevalenci protilátek proti těmto léčivým látkám v různých populacích a počtu hlášení anafylaxe v souvislosti s užíváním NMBA během anestezie dospěli výzkumní pracovníci k závěru, že stažení folkodinu z trhu v Norsku významně snížilo za 1-2 roky hladiny IgE a IgE protilátek proti folkodinu a během 3 let frekvenci anafylaxe v souvislosti s NMBA. 
Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
Dostupné údaje jsou nicméně konzistentní a podporují účinnost folkodinu v rámci léčby akutního neproduktivního kašle. 
Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Výbor se nicméně shodl na tom, že možnou souvislosti mezi používáním folkodinu a anafylaxí spojenou s užíváním NMBA je třeba dále zkoumat. 
Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
O předložení doporučení výboru CHMP ohledně této záležitosti byla požádána ad-hoc ustavená expertní skupina složená především z imunologů a anesteziologů. 
An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Ačkoliv se údaje ze Švédska a Norska zdají být 
While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že přínosy folkodinu v rámci léčby neproduktivního kašle převyšují jeho rizika a že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za podmínek běžného užívání příznivý. 
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Je nutné získat další údaje za účelem objasnění možné souvislosti mezi folkodinem a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA. 
Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za běžných podmínek použití příznivý. 
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Výbor zastával názor, že důkazy o souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace. 
The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Vzhledem k tomu, že v rámci tohoto postupu: - výbor CHMP již vyhodnotil důkazy, které doposud poskytly členské státy k tomuto tématu, a v průběhu hodnocení byl schopen odhalit jejich nedostatky, - předběžné návrhy protokolu studie, které předložili různí držitelé rozhodnutí o registraci, v průběhu tohoto postupu přezkoumání výbor CHMP již přezkoumal, považuje výbor za důležité koordinovat přezkoumání protokolu případové kontrolované studie, aby bylo zajištěno, že studie jsou upravené tak, aby se z nich získávala data požadovaná pro vyhodnocení případné souvislosti mezi používáním folkodinu a výskytem anafylaktických reakcí spojených s užíváním NMBA. 
Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure