natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odhaduje se, že v roce 2006 počet oznámení o paralelní distribuci vzroste o dalších 14 %, na 750. 
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Inovace a neustálé zlepšování v kontextu výroby a kontrolních metod budou usnadněny díky práci skupiny pro metody analýzy procesu (Process Analytical Technology team, PAT team). 
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Na mezinárodní úrovni bude agentura i nadále koordinovat účast EU na Mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH), přičemž v roce 2006 se očekává větší zapojení ze strany agentury a jejích vědeckých výborů. 
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Systém záruky jakosti bude posílen prováděním doporučení vyplývajících z auditu Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), který byl proveden v říjnu 2005. 
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Odpovídající řešení pro veterinární léčivé přípravky bude spuštěno v září 2006. 
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Neustálé monitorování bezpečnosti léčivých přípravků po udělení registrace ("farmakovigilance") je důležitou součástí práce příslušných vnitrostátních orgánů a EMEA. 
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Související procesy procházejí neustálým hodnocením a jsou průběžně zlepšovány, a to v úzké spolupráci příslušných vnitrostátních orgánů. 
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Pacienti a zdravotníci potřebují přístup k užitečným, cíleným a srozumitelným informacím o léčivých přípravcích. 
Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
V první polovině roku 2006 bude probíhat pilotní provoz internetových zasedání (web meeting), který prověří potenciální výhody tohoto přístupu. 
A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
To by mělo vést ke zvýšení intenzity systému monitorování léčiv. 
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Budou přezkoumány dosud získané zkušenosti a identifikovány oblasti, ve kterých je možné dosáhnout zlepšení. 
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Pokračující poskytování vědeckého poradenství v otázkách týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků v různých fázích jejich vývoje. 
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Podílet se na programu EU pro omezování testování na zvířatech a rozvíjet další moderní přístupy k hodnocení bezpečnosti látek. 
Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Lepší postupy umožní plynulejší realizaci procesu a v roce 2006 budou plně začleněny do pracovních postupů agentury. 
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
Záruka kvality hodnocení, včetně posílené regulační a vědecké celistvosti. 
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků pro lepší ochranu pacientů; 
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
INSTITUCE EVROPSKÉ UNIE INSTITUCE EVROPSKÉ UNIE 
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Podobné činnosti budou zahájeny v rámci programu PHARE pro více příjemců zaměřeného na účast Chorvatska a Turecka v některých agenturách Společenství za účelem podpory přípravy těchto zemí na přistoupení. 
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Integrované řízení jakosti a audit 
Integrated quality management and audit
Agentura bude také spolupracovat s Ministerstvem zemědělství USA při výměně informací o veterinárních léčivech. 
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Očekává se, že se počet žádostí o certifikát zvýší o 16 % z důvodu zvýšeného počtu schválených registrací. 
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
V roce 2006 bude agentura v pozici, kdy bude moci konsolidovat opatření integrovaného řízení zavedená v průběhu předchozích let. 
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Regulační a vědecká důslednost stanovisek a zpráv o posudku vědeckých výborů (CHMP a CVMP) a jejich kvalita budou dále zlepšovány. 
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Konsolidace a plná funkčnost postupů, které agentura zavedla v roce 2005 poté, co v účinnost vstoupily nové právní předpisy EU ve farmaceutické oblasti. 
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Předseda: Josep Torrent - Farnell 
Chairman: Josep Torrent - Farnell
V průběhu roku 2006 budou vydány dvě až tři nové aktualizace hlavní aplikace EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3). 
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Hodnocení plánů řízení rizik. 
Evaluating risk-management plans (RMPs).
Poskytování vědeckého poradenství je jedním z nejdůležitějších způsobů, kterým agentura může podporovat inovaci a výzkum: analýza vlivu vědeckého poradenství poskytovaného agenturou ukazuje, že tento postup výrazně zvyšuje šance na udělení registrace. 
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Vědecké poradenství podnikům 
Scientific advice to enterprises
Rok 2006 je prvním plným rokem fungování koordinačních skupin pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures, CMD) zřízených na základě nových právních předpisů Společenství. 
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
S ohledem na poslání agentury šířit informace mezi zúčastněnými stranami bude agentura usilovat o zlepšení kvality překladů. 
As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Zvyšovat otevřenost a průhlednost aktivit, a tím zdůrazňovat dobré řízení agentury a umožňovat zainteresovaným stranám její aktivity úzce monitorovat. 
Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Partneři sítě budou zvažovat nové způsoby optimalizace jimi vykonávaných činností a posílí své snahy o poskytování vysoce kvalitních informací pacientům i zdravotníkům v celé EU. 
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Nejvýznamnější kroky roku 2006 jsou v souvislosti s výchozím hodnocením humánních léčivých přípravků očekávány ve čtyřech hlavních oblastech: 
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Na podporu inovace a výzkumu, který vede k lepší dostupnosti léčivých přípravků - a za účelem podpory přístupu k nim - bude agentura vyvíjet řadu aktivit a zavádět nejrůznější nástroje tak, jak je uvedeno níže: 
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (humánní a veterinární přípravky) 
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Práce agentury v oblasti infrastruktury přímo souvisí se zvýšeným počtem zasedání, návštěvníků agentury, telekomunikační činnosti a zaměstnanců. 
The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Kapitola 5 Podpůrné činnosti 
Chapter 5 Support activities
Agentura se zavázala v plném rozsahu zavést integrovaný systém řízení jakosti a norem interní kontroly EMEA. 
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
V oblasti arbitráží a přezkoumání záležitosti orgány Společenství, pokud jde o humánní léčivé přípravky, se agentura v roce 2006 zaměří na dva cíle. 
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
V roce 2006 agentura očekává zvýšení počtu žádostí o rozšíření nebo změnu maximálních limitů reziduí (MRL). 
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Agentura bude i nadále spolupracovat se Světovou zdravotnickou organizací, výborem Codex Alimentarius a Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE). 
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Nový koncept plánů řízení rizik zavedený novými právními předpisy bude vyžadovat odpovídající hodnocení jak v předregistrační, tak v poregistrační fázi. 
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Nakonec budou definovány politiky týkající se veřejného přístupu k údajům obsaženým v systému EudraVigilance s přihlédnutím k ochraně jednotlivce a obchodních údajů důvěrné povahy. 
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Přezkoumání efektivity činnosti agentury je v této době zvláště důležité, protože agentura čelí výzvám vyplývajícím z narůstající složitosti a objemu její činnosti, z širšího rozsahu povinností, vyšších očekávání ze strany zájmových subjektů, z problematiky nástupu nových a složitějších technologií a z pokračující globalizace farmaceutického sektoru. 
Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Kapitola 4 Strategie EU pro telematiku 
Chapter 4 EU telematics strategy
Jedná se o reakci na rozšířené povědomí veřejnosti o této problematice a následný požadavek na možnost opakovaného používání informací. 
This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
EMEA bude úzce monitorovat účinnost a vhodnost všech nových nástrojů, postupů a procesů a bude jejich funkčnost vylepšovat tak, aby bylo dosaženo těch nejlepších výsledků. 
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
4 Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2005 k 31. prosince 2005. 
Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Posilovat spolupráci v oblasti farmakovigilance, vědeckého poradenství, podpory malých a středních podniků a poskytování informací. 
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
To rovněž povede k vyšším nárokům na zajištění odborné způsobilosti v těchto vědeckých oblastech ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členských států. 
This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Objem žádostí předkládaných agentuře a souvisejících úkonů se v roce 2006 podstatně zvýší. 
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Pokračující důraz na bezpečnost veterinárních léčivých přípravků v poregistrační fázi a potřeba zaujmout trvalý přístup založený na řízení rizik v této důležité otázce bude patřit mezi priority roku 2006. 
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
posílení evropské sítě pro léčivé přípravky. 
Strengthening the European medicines network.
Pověření agentury poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určeným pro užití výlučně na trzích mimo oblast EU (spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací) bude mít dopad na rozsah programu pro vydávání certifikátů. 
The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Agentura se také připraví na vývoj dalších nástrojů, včetně databáze vědecké paměti a databáze vědeckého poradenství. 
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Agentura bude požadovat zpětnou vazbu ke zjištění úrovně spokojenosti s novým postupem pro veterinární léčivé přípravky. 
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Jakmile bude databáze vytvořena, stane se dalším zdrojem věrohodných informací o léčivých přípravcích pro pacienty, zdravotníky a regulační orgány. 
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Větší otevřenost a poskytování informací o léčivých přípravcích předkládaných agenturou k hodnocení, před i po udělení registrace. 
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Agentura plánuje realizaci většího projektu modernizace s cílem rozšířit zasedací kapacity pro vědecké výbory a pracovní skupiny agentury poté, co vstoupí v platnost nové právní předpisy. 
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Agentura vyvine veškeré úsilí k pozvednutí spolupráce mezi evropskými partnery v rámci všech činností týkajících se léčivých přípravků, a zvláště těch, které přispívají k bezpečnosti pacientů v Evropě a zlepšují dostupnost nových, účinných a bezpečných léčivých přípravků. 
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
V tomto roce bude agentura pracovat na zavádění nových, nástrojů pro řízení rizik vycházejících z právních předpisů a mezi jinými iniciativami bude rozvíjet systém intenzivního monitorování léčiv. 
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Navíc bude uvedena do praxe řada doporučení vycházejících ze spolupráce agentury s organizacemi pacientů a spotřebitelů, prostřednictvím rozvoje specifických struktur budou posíleny kontakty s pacienty a zdravotníky a bude vytvořena nová pracovní skupina se zapojením zdravotníků. 
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Za tímto účelem bude agentura společně se svými evropskými partnery: provádět sebehodnocení (self-assessment) jako součást systému srovnávání (benchmarking) v EU; přezkoumávat úroveň provádění norem interní kontroly; provádět každoroční přezkoumání řízení; hodnotit své úspěchy v oblasti řízení rizik; a hodnotit vliv zlepšení, která vyplynou z auditů. 
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Podpora a pobídky pro malé a střední podniky vyvíjející léčivé přípravky. 
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Předseda: Daniel Brasseur 
Chairman: Daniel Brasseur
Prostřednictvím této kanceláře budou mít malé a střední podniky možnost dosáhnout snížení poplatků, jejich odkladu či úplného osvobození od poplatků za určité administrativní a vědecké služby agentury, a dále budou moci využít pomoci při překladu dokumentů obsahujících informace o přípravku. 
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
EMEA se bude podílet na mezinárodních jednáních o harmonizaci v oblasti systémů jakosti a provádění řízení rizik jakosti a farmaceutického vývoje. 
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Hlavními prioritami pro rok 2006 jsou: pokračující vývoj a změna systémů provádění nových právních předpisů; spolehlivý chod telematických systémů EU a souvisejících služeb; a pokračující analýza a rozvoj telematických projektů EU v oblasti informačních technologií. 
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Agentura očekává, že celkem obdrží 59 původních žádostí (včetně žádostí pro generické a biologicky obdobné přípravky, přípravky, jejichž užívání je povoleno na základě principu tzv. compassionate use, a přípravky určené pro trhy mimo území EU), což představuje 44 % nárůst v porovnání s předchozím rokem. 
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Vedoucí: Hans Wagner 
Head: Hans Wagner
Shrnutí pracovního programu Evropské agentury pro léčivé přípravky 
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Poskytovat vysoce kvalitní informace tak, aby byli pacienti dostatečně informováni, a zlepšovat dostupnost užitečných informací pro zdravotníky. 
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Prvním bude zavedení dalších zlepšení postupů přezkoumání záležitosti v oblasti bezpečnosti léčiv, aby se zkrátila doba mezi zahájením postupu předložení věci k přezkoumání a přijetím stanoviska Komisí. 
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Bude posílen a monitorován proces přezkoumávání první fáze revize ze strany kolegů odborníků. 
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Změny v právních předpisech nyní umožňují předkládat žádosti o udělení registrace léčiv vydávaných bez lékařského předpisu centralizovaným postupem. 
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
V roce 2005 agentura přizpůsobila své postupy pro vědecké poradenství a výzkumnou asistenci tak, aby splnila požadavky nových právních předpisů, což vyústilo v zavedení nových časových limitů, větší rozsah, lepší zapojení odborníků a vyšší přidanou hodnotu poradenství. 
In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Administrativní a procedurální pomoc bude malým a středním podnikům poskytovat specializovaná kancelář pro malé a střední podniky v rámci agentury, která začne v plném rozsahu pracovat v roce 2006. 
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Úzká spolupráce mezi všemi členy evropské sítě pro léčivé přípravky je velmi důležitá pro její úspěšné fungování, pro schopnost poskytovat pacientům bezpečné a účinné léčivé přípravky v optimálním čase a pro vytvoření efektivního regulačního prostředí, které bude podněcovat výzkum a inovace. 
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Průhlednost, komunikace a poskytování informací pacientům, zdravotníkům a uživatelům léčivých přípravků 
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
V oblasti humánních léčivých přípravků se bude agentura zaměřovat na úplné začlenění požadavků nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance do svých procesů, jakož i na další vývoj a prováděním evropské strategie řízení rizik. 
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
V roce 2006 je zapotřebí pokračovat v rozvoji řady projektů a dílčích projektů EU v oblasti telematiky. 
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.