natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za přítomnosti ketokonazolu nebo verapamilu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný. 
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Sprimeo. 
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, BMI a etnické příslušnosti. 
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Výsledkem je zjištění, že pro Sprimeo a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování. 
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Žádné další snížení krevního tlaku nebylo zaznamenáno po dávce 300 mg ve srovnání s dávkou 150 mg aliskirenu. 
No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4). 
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na potkanech. 
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Nesteroidní antirevmatika (NSAID) 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron kombinací aliskirenu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB) se proto nedoporučuje. 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system by combining aliskiren with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is therefore not recommended.
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, 
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Poruchy nervového systému Časté: Cévní poruchy Méně časté: Gastrointestinální poruchy Časté: Poruchy imunitního systému Vzácné: Poruchy kůţe a podkoţní tkáně Méně časté: 
Nervous system disorders Common: Vascular disorders Uncommon: Gastrointestinal disorders Common: Immune system disorders Rare: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití 
4.4 Special warnings and precautions for use
Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem. 
History of angioedema with aliskiren.
Furosemid 
Furosemide
V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba aliskirenem musí být okamžitě ukončena. 
In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů. 
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Přesto, stejně jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem. 
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Sprimeo by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. 
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotenzinogenu na angiotenzin I a snižuje hladiny angiotenzinu I a angiotenzinu II. 
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Dialýza proto není při předávkování aliskirenem vhodná. 
Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Jednorázové podání aliskirenu v dávce 300 mg per os bylo spojeno s velmi malými změnami farmakokinetiky aliskirenu (změna Cmax méně než 1,2násobná; zvýšení AUC až 1,6násobné) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty. 
Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
U pacientů s angioedémem v anamnéze může být při léčbě aliskirenem zvýšené riziko výskytu angioedému (viz body 4.3 a 4.8). 
Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron). 
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Co je Sprimeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo užívat Jak se Sprimeo užívá 
What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information
Doporučená dávka přípravku Sprimeo je 150 mg jednou denně. 
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
Mezi ty patří draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku. 
These include potassium sparing diuretics, potassium supplements.
Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (Interakce P-glykoproteinu viz níže). 
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
V této studii byl aliskiren 300 mg porovnáván s placebem jako doplněk standardní léčby, která zahrnovala buď inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor angiotenzinového receptoru. 
In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
- jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy), itrakonazol (lék užívaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu). 
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Drţitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham 
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
- verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris. 
- verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním Sprimea k diuretiku hydrochlorothiazidu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu a k betablokátoru atenololu. 
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Toto snížení je pravděpodobně způsobeno tím, že grapefruitová šťáva inhibuje polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu z gastrointestinálního traktu. 
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC Sprimea. 
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Pokud se považuje současné podávání za nezbytné, doporučuje se v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování renálních funkcí včetně sérových elektrolytů. 
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Sprimeo. 
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Pokud byl aliskiren podáván souběžně s furosemidem, byly AUC a Cmax furosemidu sníženy o 28 % a 49 %. 
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
“blokátorem receptoru pro angiotenzin 2” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Sprimeo pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat. 
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Během 12 týdnů snížila monoterapie aliskirenem systolický/diastolický krevní tlak o 14,0/5,1 mmHg, v porovnání s 11,6/3,6 mmHg u ramiprilu, což je v souladu s non-inferioritou aliskirenu vůči ramiprilu ve zvoleném dávkování, a rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku byly statisticky významné. 
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a reakce z přecitlivělosti během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory. 
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Předklinické studie naznačují, že souběžné podávání aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinální absorpci aliskirenu a snižují exkreci žlučí. 
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Snášenlivost byla porovnatelná v obou léčebných ramenech, nicméně u ramiprilu byl v porovnání s aliskirenem mnohem častěji hlášen kašel (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs. 
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Krevní tlak byl u většiny pacientů dobře kontrolován před zahájením léčby. 
In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
U potkanů a králíků nebyl Sprimeo teratogenní (viz bod 5.3). 
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
V klinických studiích nebyl Sprimeo zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí. 
In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Sprimeo pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná. 
No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba musí být ukončena. 
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Nicméně u pacientů léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalemie, hypotenze a poruch funkce ledvin. 
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2 násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6 násobnému zvýšení AUC a Cmax. 
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
- furosemid, léčivý přípravek, který patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli “vodu odstraňující” tablety, které zvyšují množství tvorby moči. 
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, mozková mrtvice, hyperkalémie a změny funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1). 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího reakci z přecitlivělosti/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4). 
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. 
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Sprimeo objevit symptomatická hypotenze. 
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku. 
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
98 potahovaných tablet (2x49) (perforovaný dávkovací blistr) 
98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
U lidí je dostupné jen omezené množství dat týkajících se předávkování. 
Limited data are available related to overdose in humans.
- jestliže máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: “inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod. 
- if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon 
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Sprimeo ukončena. 
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
V klinických studiích neměl Sprimeo u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou. 
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
- jestliže jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: 
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Podání grapefruitové šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu. 
Administration of grapefruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového receptoru)(viz bod 4.8). 
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicines that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát. 
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
• jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Byly také hlášeny případy periferního edému, vzestup kreatininu v krvi a závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakcí sliznice úst. 
There have also been reports of peripheral oedema, increase in blood creatinine and severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions.
Nicméně podávání aliskirenu se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4). 
However, the use of aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Incidence nežádoucích účinků nebyla závislá na pohlaví, věku, tělesné hmotnosti (BMI), rase nebo etnické příslušnosti. 
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
“blokátorem receptoru pro angiotenzin 2” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. 
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Sprimeo ukončena. 
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby. 
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
V 36-měsíční studii u 820 subjektů s ischemickou dysfunkcí levé komory nebyly u aliskirenu v porovnání s placebem při současné standardní terapii pozorovány změny v remodelaci srdečních komor hodnocené jako objem levé srdeční komory na konci systoly. 
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Doporučená počáteční dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku. 
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem a itrakonazolem, dvěma silnými P-gp inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5). 
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).