natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imlygic účinkuje rovněž tak, že napomáhá imunitnímu systému rozeznat a ničit nádory v těle. 
Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
• Nejdřív podejte injekci do nových lézí (léze, které se mohly vytvořit od úvodní léčby). 
• First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců) 
Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months)
Použité obvazy a čistící materiál uchovávejte z dosahu novorozenců. 
Keep used dressings and cleaning materials away from newborns.
Procento přeživších dle Kaplan-Meier 
Kaplan-Meier Percent Alive
8 hodin do 25 °C 
8 hours up to 25°C
3,7 měsíců 
3.7 months
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3). 
No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
Není známo, zda se Imlygic vylučuje do mateřského mléka. 
It is not known whether Imlygic is excreted in breast milk.
Není známo, zda se talimogen laherparepvek vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether talimogene laherparepvec is transferred into human milk.
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití podle randomizovaného léčebného ramene u onemocnění stadia IIIb/IIIc/ IVM1a (exploratorní analýza podskupin) 
Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
Pacienti léčení přípravkem Imlygic musí dostat Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích přípravku Imlygic (viz též příbalová informace). 
Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Vzhledem k možným nežádoucím účinkům, jako jsou závratě a stav zmatenosti (viz bod 4.8), je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů opatrní, dokud není jisté, že na ně talimogen laherparepvek v tomto smyslu nepůsobí negativně. 
Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them.
Pacienti, u nichž se rozvine herpetická infekce, mají být poučeni, aby dodržovali standardní hygienická opatření k zabránění přenosu viru. 
Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission.
V analýze hodnotící systémové působení přípravku Imlygic mělo 27 ze 79 pacientů (34,2 %) ≥ 50 % celkové zmenšení mimoviscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic a 8 ze 71 pacientů (11,3 %) mělo ≥ 50 % celkové zmenšení viscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic. 
In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
Léčbu talimogen laherparepvekem má zahájit a dohlížet kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění. 
Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer.
• Dostatečně vyškolení a zkušení zdravotničtí pracovníci, aby se minimalizovalo riziko výskytu určitých nežádoucích účinků u pacientů, zdravotnických pracovníků a blízkých kontaktů pacientů; 
• Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients;
Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrní, dokud si nebudete jistý(á), že na Vás Imlygic nepůsobí nepříznivě. 
Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you.
Náhodná expozice může vést k přenosu přípravku Imlygic a herpetické infekci. 
Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Ze zařazených pacientů mělo 22 % stadium IV M1c nemoci a 53 % pacientů podstoupilo v minulosti léčbu melanomu jako je chemoterapie a imunoterapie založená na cytokinu navíc k chirurgickému výkonu, adjuvantní léčbě nebo ozařování. 
Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation.
Náhodné potřísnění přípravkem Imlygic sebe nebo druhých 
Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Biodistribuce (v těle) a vylučování viru (exkrece/sekrece) 
Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Sekundárními cílovými parametry byly celkové přežití (OS), celkový výskyt objektivní odpovědi (ORR - overall response rate) [PR+CR], doba do odpovědi, trvání odpovědi a doba do selhání léčby (doba od randomizace do první epizody klinicky významné progrese onemocnění, kdy není dosažená odpověď po příhodě progrese nebo až do úmrtí pacienta). 
The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
Informujte svého zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, jako je např. acyklovir, které se používají k léčbě nebo prevenci herpetických infekcí. 
Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections.
U 60 léčených pacientů údaje naznačují, že v průběhu studie byla DNA talimogen laherparepveku přítomna ve všech oblastech (viz tabulka 6). 
In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
Zdravotničtí pracovníci a osoby, které jsou s pacienty v blízkém kontaktu (např. členové domácnosti, pečovatelé, sexuální partneři nebo osoby sdílející stejnou postel), se mají vyvarovat přímého kontaktu s injikovanými lézemi nebo s tělesnými tekutinami léčených pacientů během celého léčebného období a až 30 dní po posledním podání přípravku (viz bod 6.6). 
Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Infekce divokým typem viru HSV-1 jsou spojovány se závažnými nežádoucími účinky včetně multiorgánového selhání a úmrtí, pokud se plod nebo novorozenec nakazí herpetickou infekcí divokým typem viru. 
Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Z pacientů odpovídajících na léčbu mělo 42 (54 %) o ≥ 25 % větší celkovou velikost existující léze/existujících lézí a/nebo se u nich vytvořila nová léze/nové léze před konečným dosažením odpovědi na léčbu. 
Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
Během této doby měla léčba pokračovat i při zvětšování již přítomné léze/přítomných lézí a/nebo rozvoji nové léze/nových lézí, pokud se u pacienta nevyvinula netolerovatelná toxicita nebo pokud zkoušející neusoudil, že v nejlepším zájmu pacienta bylo léčbu ukončit nebo léčit melanom jinou terapií. 
During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
Protože talimogen laherparepvek se injikuje a replikuje v nádoru, biologická dostupnost a systémová koncentrace talimogen laherparepveku nejsou prediktivní pro aktivitu léčivé látky, a proto nebyly hodnoceny. 
As talimogene laherparepvec is injected and replicates intratumourally, bioavailability and systemic concentration of talimogene laherparepvec are not predictive of drug substance activity and therefore have not been evaluated.
Modifikace vedoucí od HSV-1 k talimogen laherparepveku zahrnují deleci genů ICP34.5 a ICP47. 
The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47.
Talimogen laherparepvek je modifikovaný tak, aby se replikoval v nádorech a vytvářel lidský imunitu stimulující protein GM-CSF. 
Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
• se vyvarovaly přímého kontaktu s Vašimi tělesnými tekutinami nebo místy injekčního vpichu. 
• Avoid direct contact with your body fluids or injection sites.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 25 %) u pacientů léčených přípravkem Imlygic byly únava (50,3 %), zimnice (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nauzea (35,6 %), onemocnění podobné chřipce (30,5 %) a bolest v místě injekčního vpichu (27,7 %). 
The most commonly reported adverse reactions (≥ 25%) in Imlygic-treated patients were fatigue (50.3%), chills (48.6%), pyrexia (42.8%), nausea (35.6%), influenza-like illness (30.5%), and injection site pain (27.7%).
Zajistěte, aby se osoby, s nimiž jste v blízkém kontaktu a jsou těhotné nebo mají oslabený imunitní systém, nedotýkaly míst injekčního vpichu, použitých obvazů a čistícího materiálu. 
Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
Další léčivé přípravky a Imlygic 
Other medicines and Imlygic
Obvaz si přikládejte podle pokynů svého zdravotnického pracovníka. 
Apply the dressing as instructed by your healthcare professional.
Je to oslabená forma viru herpes simplex typu 1 (HSV-1), který se běžně nazývá virus oparu. 
This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Co Imlygic obsahuje 
What Imlygic contains
Jestliže zapomenete přijít na návštěvu, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka, kdy se máte dostavit na příští dávku. 
If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
• Odeberte požadované množství přípravku Imlygic z injekční lahvičky do stříkačky za použití aseptické techniky. 
• Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
V klinických studiích byl pozorován jeden případ plazmocytomu v místě injekčního vpichu u pacienta, u kterého byl zjištěn mnohočetný myelom. 
In clinical trials, one case of plasmacytoma at injection site was observed in a patient who was found to have multiple myeloma.
* Viz popis vybraných nežádoucích účinků 
* See description of selected adverse reactions
OS (poměr rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF 
OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine.
Medián 2,8 měsíců (rozptyl: 1,2 to > 14,9 měsíců) 
Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
o Informace o použití přípravku IMLYGIC v těhotenství o Pokyny, jak hlásit případné nežádoucí příhody, včetně uvádění čísla šarže při hlášení nežádoucích účinků 
o Information on IMLYGIC use in pregnancy o Instructions how to handle possible adverse events including providing of batch number when reporting adverse drug reactions
Imlygic může zvýšit riziko zhoršeného hojení u pacientů s výchozími rizikovými faktory (např. předchozí ozařování v místě injekčního vpichu nebo léze v místech se špatnou vaskularizací). 
Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
Imlygic může potřísnit jiné části Vašeho těla nebo jiné osoby přímým kontaktem s Vašimi tělesnými tekutinami nebo s místy injekčního vpichu. 
Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
Herpetická infekce 
Herpes infection
Léčebný interval 
Treatment interval
• Vyškolení zdravotnických pracovníků a pomocných pracovníků s ohledem na bezpečné a náležité uchovávání, zacházení a podávání přípravku IMLYGIC a klinické sledování pacientů léčených přípravkem IMLYGIC; 
• Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
Farmakokinetika a biodistribuce jsou proto dány místem intralezionální injekce, nádorově selektivní replikací a uvolňováním z nádorové tkáně. 
Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
• Pokyny pro zdravotnické pracovníky 
• Guide for healthcare professionals
U těhotných žen nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie s talimogen laherparepvekem. 
Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
V krvi plodů bylo zjištěno zanedbatelné množství (< 0,001 % hladiny v krvi matek) DNA talimogen laherparepveku. 
Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Pokud se Imlygic používá v těhotenství, nebo když pacientka během léčby přípravkem Imlygic otěhotní, musí být seznámena s potenciálním nebezpečím pro plod a/nebo novorozence. 
If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate.
Poskytnout předběžné výsledky účinnosti ze studie 20110265 z části fáze III (multicentrická studie hodnotící kombinaci talimogen laherparepveku s pembrolizumabem) 
To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem Imlygic, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Imlygic therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů s melanomem a ze zkušeností po uvedení na trh 
Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Dýchací potíže 
Difficulty breathing
Talimogenum laherparepvecum je oslabený virus herpes simplex typu 1 (HSV-1) získaný funkční delecí dvou genů (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódující sekvence pro lidský faktor stimulující granulocyto-makrofágové kolonie (granulocyte macrophage colony-stimulating factor - GM-CSF; viz bod 5.1). 
Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
• Tvorba sraženin v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza), vysoký krevní tlak (hypertenze), 
• Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
V případě podezření na předávkování nebo při neúmyslném intravenózním podání se má pacient léčit symptomaticky, např. acyklovirem nebo jinými antivirotiky (viz bod 4.4), a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření. 
In the event of a suspected overdose or inadvertent intravenous administration, the patient should be treated symptomatically, e.g. with acyclovir or other anti-viral agents (see section 4.4) and supportive measures instituted as required.
• Sada informací pro pacienta musí obsahovat: o Příbalovou informaci o Pokyny pro pacienta/pečovatele a blízké kontakty 
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
• Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie) 
• Faster heart rate at rest (tachycardia)
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce 
Women of childbearing potential/contraception
Jestliže jste v minulosti nikdy neměl(a) herpetickou infekci, s větší pravděpodobností můžete mít během prvních 6 léčebných cyklů přípravkem Imlygic horečku, zimnici a onemocnění podobné chřipce. 
If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící účinky talimogen laherparepveku na fertilitu (viz bod 5.3). 
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
Před podáním přípravku přikryjte všechny odkryté rány. 
Cover any exposed wounds before administering.
• při výměně Vašich obvazů nosily rukavice. 
• Wear gloves while changing your dressing.
Je nutné brát v úvahu symptomatickou herpetickou infekci způsobenou možnou reaktivací přípravku Imlygic. 
Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Imlygic je indikován k léčbě dospělých s neresekovatelným melanomem s regionálními nebo vzdálenými metastázami (stadium IIIB, IIIC a IVM1a) bez postižení kostí, mozku, plic nebo jiného viscerálního postižení (viz body 4.4 a 5.1). 
Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common
Talimogen laherparepvek je produkován ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. 
Talimogene laherparepvec is produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Jestliže se u Vás vyskytují tyto příznaky, měl(a) byste dodržovat standardní hygienická opatření k zabránění přenosu viru na jiné osoby. 
If you have these signs, you should follow standard hygiene practices to prevent viral transmission to others.
Talimogen laherparepvek byl rovněž kvantifikován u vybraných vzorků pacientů v klinických studiích pomocí analýzy virové infekčnosti v místě injekčního vpichu a v některých případech potenciálních herpetických lézí. 
Talimogene laherparepvec was also quantified in selected patient samples in clinical studies using viral infectivity assays at the injection sites and in some cases of potential herpetic lesions.
Celkový injekční objem pro každou léčebnou návštěvu má být maximálně 4 ml. 
The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Imlygic může způsobit infekci v místě injekčního vpichu. 
Imlygic may cause infection at the injection site.
Myši, u kterých došlo po léčbě k úplné regresi primárních nádorů, byly rezistentní na následnou opakovanou expozici nádoru. 
Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
Úvodní 
Initial
• Edukační materiál pro lékaře 
• Physician educational material
Talimogen laherparepvek způsobuje smrt nádorových buněk a uvolňování nádorových antigenů. 
Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
I když dosud neexistují žádné klinické údaje o infekcích talimogenem laherparepvekem u těhotných žen, mohlo by existovat riziko pro plod nebo novorozence, pokud by měl talimogen laherparepvek působit stejně. 
While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner.
Výběr injekčního objemu přípravku Imlygic na základě velikosti léze 
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Aby se mohl projevit opožděný imunitně zprostředkovaný protinádorový účinek, pacienti byli léčeni minimálně 6 měsíců nebo do doby, kdy již nebyly přítomné žádné léze vhodné k injekční léčbě. 
To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions.
Sekundární 
Secondary
Na základě údajů ze studií na zvířatech mohou mít těžce imunokompromitovaní pacienti zvýšené riziko diseminované herpetické infekce a nesmějí být léčeni přípravkem Imlygic (viz body 4.3 a 5.3). 
Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
Co je Imlygic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat Jak se Imlygic používá 
What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Pomocná látka se známým účinkem 
Excipient with known effect
Až 4 ml 
Up to 4 mL
Stadium§ IIIb/IIIc/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86) 
Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Souhrn výsledků z exploratorní analýzy podskupin ze studie 005/05 s přípravkem Imlygic 
Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Během léčby přípravkem Imlygic můžete pozorovat příznaky, jako jsou závratě nebo zmatenost. 
When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Kancerogenní potenciál talimogen laherparepveku nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech nebo u člověka. 
The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Genotoxický potenciál talimogen laherparepveku nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech nebo u člověka. 
The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Krev 
Blood
• V případě náhodné expozice přípravku Imlygic při práci (např. při stříknutí do očí nebo na sliznice) během přípravy nebo podávání oplachujte postižená místa čistou vodou nejméně 15 minut. 
• In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
Vzhledem k tomu, že divoký typ HSV-1 se neintegruje do hostitelského genomu, je riziko inzerční mutageneze talimogen laherparepvekem zanedbatelné. 
Because wild-type HSV-1 does not integrate into the host genome, the risk of insertional mutagenesis with talimogene laherparepvec is negligible.
Je známo, že osoby s infekcí divokým typem viru HSV-1 mohou mít celoživotní riziko symptomatické herpetické infekce vzhledem k reaktivaci latentního divokého typu viru HSV-1. 
Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Vitiligo, vyrážka, dermatitida 
Vitiligo, Rash, Dermatitis