natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tableta) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tableta) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tableta) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tableta) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tableta) 
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tablets)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK LAHVE 
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
1 ml obsahuje aripiprazolum 7,5 mg. 
Each mL contains 7.5 mg aripiprazole.
Hypertenze 
Hepatobiliary
u placeba. 
• hiccups.
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 tableta dispergovatelná v ústech) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 tableta dispergovatelná v ústech) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 tableta dispergovatelná v ústech) 
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
ABILIFY 10 mg tablety dispergovatelné v ústech: 
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets:
Sodík ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech obsahují sodík. 
ABILIFY orodispersible tablets contain sodium.
Jak přípravek ABILIFY vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ABILIFY injekční roztok je čirý bezbarvý vodnatý roztok. 
The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
1 tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. 
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 tableta dispergovatelná v ústech) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 tableta dispergovatelná v ústech) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 tableta dispergovatelná v ústech) 
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Leukopenie Neutropenie 
Renal impairment
1 ml obsahuje aripiprazolum 7,5 mg. Jedna injekční lahvička poskytuje 9,75 mg v 1,3 ml. 
A vial provides 9.75 mg in 1.3 mL.
Před užitím přípravku ABILIFY se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before taking ABILIFY.
1 tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg. 
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Perorální roztok Při perorálním podání ve formě roztoku je aripiprazol je velmi dobře absorbován. 
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, 
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
1 tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg. 
Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
ABILIFY 15 mg tablety aripiprazolum 
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg tablety aripiprazolum 
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek (< 3 ng/ml) 37,0 % a chlapců (< 2 ng/ml) 59,4 %. 
In two long-term trials with adolescent (13 to 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
ABILIFY 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem 
ABILIFY 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Jak přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech vypadá a co obsahuje toto balení Tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté a růžové, označené '"A" nad "640"' na jedné straně a '10' na druhé straně. 
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "640"' on one side and ‘10' on the other.
Neužívejte přípravek ABILIFY 
If you stop taking ABILIFY
ABILIFY 30 mg tablety dispergovatelné v ústech 
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
Při používání přípravku ABILIFY užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře. 
Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Potahová vrstva tablety ABILIFY 5 mg tablety: 
ABILIFY 5 mg tablets:
• epileptický záchvat, 
• diarrhoea,
Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, < 1/10) bolest v horní části břicha, 
extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
ABILIFY 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
Přípravek ABILIFY obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Perorální roztok obsahuje sacharózu. 
The oral solution contains sodium.
5 Jak přípravek ABILIFY uchovávat 
5 How to store ABILIFY Contents of the pack and other information
ABILIFY 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU abilify 10 mg 
abilify 10 mg
Prolaktin 
Prolactin
Pneumonie aspirační 
Orodispersible tablet
To může vést k příznakům jako: 
This can lead to symptoms such as:
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky 
The following information is intended for healthcare professionals only
Konečná koncentrace 
Final concentration
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. prosince 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
12 týdnů. 
12 weeks.
Lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí. 
Your doctor will discuss this with you.
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 
Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut. 
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Děti a dospívající Léčba přípravkem Ogivri se u osob mladších než 18 let nedoporučuje. 
Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Přípravek Ogivri může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. 
Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Dávka přípravku Ogivri závisí na Vaší tělesné hmotnosti. 
The dose of Ogivri depends on your body weight.
Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře. 
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Počet infuzí bude záviset na Vaší reakci na léčbu. 
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
* definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách 
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Nadměrná exprese HER2 je pozorována u 20-30 % primárních karcinomů prsu. 
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Přípravek Ogivri může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra. 
Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Upozornění a opatření Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet. 
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Pokud je infuze asepticky zředěna, lze ji uchovat po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě vyšší než 30 °C). 
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo nadměrnou expresi 3+. 
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce spojené s infuzí. 
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji asymptomatické kardiální dysfunkce, může být přínosné častější monitorování (např. každých 6-8 týdnů). 
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
• dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), 
• breathlessness (including breathlessness at night),
Je-li nutná alternativní cesta podání, je třeba použít jiné přípravky obsahující trastuzumab, které takový způsob umožňují. 
If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k nutnosti hospitalizace. 
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
3 Studie M77001: Celková analýza (skupina „intent-to-treat“ = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Doba do progrese nemoci, medián měsíců 
Time to Disease Progression, Median months
Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem. 
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 Parametr 
The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových symptomů. 
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Jakmile je infuze připravena, má být ihned podána. 
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ogivri. 
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ogivri treatment.
• Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ogivri v průběhu těhotenství. 
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení kancerogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu. 
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů (zhoubných nádorů), kde stimuluje jejich růst. 
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ogivri má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ogivri may have a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Lékař proto může nadále kontrolovat činnost Vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena. 
Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně kontrolovat srdeční činnost, ihned lékaře informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků. 
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
„ne“ označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen. 
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin, ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců. 
The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). 
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní. 
In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné. 
Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ogivri, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí. 
Other side effects can occur at any time during treatment with Ogivri, not just related to an infusion.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC03 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Trastuzumab však může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon). 
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit. 
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Po rekonstituci a ředění nemá být přípravek uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním přípravkem obsahujícím trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace pro karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Během infuze přípravku Ogivri se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce. 
During an Ogivri infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté a dvouleté léčby trastuzumabem. 
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ogivri a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu. 
No incompatibilities between Ogivri and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni. 
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %). 
The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0 %).
Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá 
What Ogivri is and what it is used for
Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku trastuzumab, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem. 
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432. 
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Přechod z intravenózního trastuzumabu na trastuzumab pro subkutánní podání a naopak 
Switching treatment between trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation and vice versa.
Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ogivri. 
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
Pacientům s hereditální intolerancí fruktózy (HFI) nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a infuzní roztok Ogivri použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348 
Table 6 Efficacy results from study BO16348
Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byli vyřazeni. 
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy. 
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta agonists, and corticosteroids.
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a Poměr šancí 
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
U menšiny pacientů byl proveden test za použití fluorescenční in situ hybridizace (FISH). 
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Všechny uvedené termíny jsou založeny na nejvyšším výskytu v pivotních klinických studiích. 
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Sledování n=1697*** 
Observation N = 1697***
U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF. 
A detailed history with regards to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Celkový výskyt odpovědi, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 
34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)* 
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %. 
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7 % in the trastuzumab arm.
Veškerý zbylý rekonstituovaný roztok zlikvidujte. 
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Chemoterapie + trastuzumab (n = 115) 
Chemo + Trastuzumab (n = 115)
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Tyto účinky mohou být středně těžké až těžké a mohou zapříčinit úmrtí. 
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Trastuzumabum 1 rok n=1702*** 
Trastuzumab 1 Year N = 1702***
Přidání trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelem vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí. 
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického přínosu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod. 
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
• jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to trastuzumab, murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pacienti byli léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění. 
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Někdy se příznaky mohou objevit po více než šesti hodinách od zahájení infuze. 
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Celková patologická úplná odpověď* (95 % interval spolehlivosti) 
Total pathological complete response* (95 % CI)
Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ogivri, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým přípravkem do 7 měsíců po skončení terapie. 
Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým (stadium III) nebo inflamatorním časným karcinomem prsu. 
The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.