natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• V případě průjmu stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu. 
• For Grade ≥ 3 diarrhoea, withhold dacomitinib.
Medián doby trvání exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 10 týdnů a medián doby trvání exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 byl 2 týdny. 
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
Zahajte léčbu (např. perorálními antibiotiky nebo lokálními steroidy). 
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum 30 mg (jako dacomitinibum monohydricum). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum 45 mg (jako dacomitinibum monohydricum). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Vizimpro 15 mg tablety dacomitinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib
PŘÍLOHA I 
Conjunctivitis b
Vizimpro 45 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum 45 mg. 
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
Vizimpro 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum 30 mg. 
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
Úprava dávky Kožní nežádoucí účinky • U vyrážky nebo erytematózního postižení kůže stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba. 
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum 15 mg (jako dacomitinibum monohydricum). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Porucha nehtu 
Hepatic impairment
Stomatitida 
Nausea
• odlupující se kůže 
• Peeling skin
Vizimpro 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum 15 mg. 
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
Stratifikovaná HR-0,589 (95% IS: 0,469; 0,739) Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná) 
662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Vizimpro 45 mg potahované tablety dacomitinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 30 mg potahované tablety dacomitinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 15 mg potahované tablety dacomitinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib
Porucha funkce ledvin 
Magnesium stearate
EU/1/19/1361/001 Skyrizi 
EU/1/19/1361/00
2 předplněné injekční stříkačky + 2 tampóny napuštěné alkoholem 
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
Registrační (EU) číslo 
MA EU Number (Invented) name
75 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 
75 mg Solution for injection
Síla 
Skyrizi
Datum registrace: 06/03/2003 Datum posledního prodloužení: 06/03/2013 
Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013
ATCvet kód: QI05AI01 
ATCvet code: QI05AI01.
10x1 ml (10 dávek). 
10x1 ml (10 doses).
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: 
One dose of 1 ml contains:
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009 
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. 
• Do not use after the expiry date stated on the label.
Po inokulaci se viry v koních nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny. 
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech. 
The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE 
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek. 
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Tyto složky tak navozují imunitu proti viru chřipky koní (H3N8). 
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Použijte bezprostředně po otevření. 
Use immediately after opening.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
• Použijte bezprostředně po otevření. 
• Use immediately after opening.
- Revakcinace: 
- Revaccination:
Karbomer Chlorid sodný 
Sodium chloride
Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci. 
Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
• Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu. 
• In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 
Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
• Ve výjimečných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii a sníženou chuť k příjmu potravy. 
• In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci a proti tetanu k prevenci mortality. 
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Před použitím vakcínu mírně protřepejte. 
Shake the vaccine gently before use.
** titr protilátek proti toxinu indukovaný po opakované vakcinaci morčat podle Ph. Eur. 
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCIE 
Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
Intramuskulární podání (nejlépe do oblasti krku). 
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky“. 
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
• Uchovávejte mimo dosah dětí. 
• Keep out of the sight and reach of children.
Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg 
Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg.
• Ve velmi vzácných případech může dojít ke vzniku abscesu. 
• In very rare occasions, abscessation may be observed.
Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti chřipce koní a tetanu. 
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den s inaktivovanou vakcínou MERIAL proti vzteklině, ale na rozdílná místa, obě vakcíny se nesmí vzájemně míchat. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
• Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). 
• Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
* obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID50 (50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) 
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
• 5 měsíců po primovakcinaci vakcínou Proteq Flu-Te. 
• 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro 10 dávek: 10 injekčních lahviček po 1 dávce 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Pro podání vakcíny použijte sterilní pomůcky, které jsou prosty antiseptických a desinfekčních přípravků. 
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: - 5 měsíců po primovakcinaci - po primovakcinaci a revakcinaci o 5 měsíců později: 1 rok s ohledem na chřipku koní a 2 roky s ohledem na tetanus. 
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
Butylelastomerový uzávěr a hliníková pertle. 
Butyl elastomer closure and aluminium cap.
Krabička s 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku. 
Box of 10 vials of 1 dose.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
V ojedinělých případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat až 2-3 týdny a může vyžadovat symptomatickou léčbu. 
In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
• Po dobu 1 dne, výjimečně 2 dnů, může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C). 
• A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Nebyly pozorovány žádné interakce při současném použití vakcíny s inaktivovanou vakcínou firmy MERIAL proti vzteklině podanou na jiné místo. 
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
NĚMECKO 
FRANCE
• Následuje: o proti tetanu: injekce jednou dávkou s odstupem maximálně 2 roky vakcínou Proteq Flu-Te. 
• Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
• V místě podání se může objevit přechodné zduření, které obvykle vymizí do 4 dnů. 
• A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
• Ve vzácných případech se může objevit bolestivost, místní zvýšení teploty a ztuhlost svalů. 
• Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 
Only healthy animals should be vaccinated.
o proti chřipce koní: injekce jednou dávkou každý rok, alternativně vakcínou Proteq Flu nebo Proteq Flu-Te, s dodržením odstupu maximálně 2 let pro tetanovou složku. 
o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční injekci Proteq Flu-Te ve věku 4 měsíců následovanou úplným vakcinačním programem 
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný 
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Vakcinační kmeny vCP2242 a vCP3011 jsou rekombinantní canarypox viry, které exprimují gen pro hemaglutinin HA viru chřipky koní kmenů A/eq/Ohio/03 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 1) a A/eq/Richmond/1/07 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 2). 
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Chřipková složka: 
Influenza component: MERIAL
Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) (vCP3011) .................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Toxoid Clostridium tetani ............................................................................................................ ≥ 30 UI 
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid ............................................................................................................. ≥ 30 IU
Pro intramuskulární podání. 
For intramuscular use.
- Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu. 
that may require symptomatic treatment.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně 
ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6. 
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců Použijte bezprostředně po otevření. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Injekční lahvička ze skla typu I. 
Type I glass vial.
- Primovakcinace vakcínou Proteq Flu-Te: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů. 
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50* Toxoid Clostridium tetani ........................................................................................................ ≥ 30 UI** 
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně 
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: 
Manufacturer for the batch release: MERIAL
Pomůže Vám to k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví. 
This will help get the best results for your health.
Datum první registrace: 16. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. září 2018 
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 28 September 2018
Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor. 
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
< 30 Metformin je kontraindikován. 
< 30 Metformin is contraindicated.
Váš lékař Vám řekne přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku budete užívat. 
Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté 
Other side effects include: Very common
LOCF: Poslední provedené sledování 
LOCF: Last observation carried forward
Výsledky ve 24. týdnu (LOCF 
Results at Week 24 (LOCF
CI=interval spolehlivosti. 
CI=confidence interval.
• Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody. 
• Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe. 
Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
QD = jednou denně, QW = jednou týdně, N = počet pacientů, CI = interval spolehlivosti. 
QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu. 
Frequency is based on annual rate.
Konzumace alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem se má vyloučit. 
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2. 
Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
• jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma. 
• if you have ever had a diabetic coma.
• jestliže máte těžkou infekci. 
• if you have a severe infection.
Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví. 
The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období. 
Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny. 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Příhody se vyskytovaly rovnoměrně po celou dobu studie. 
The events occurred evenly distributed over the study period.
Gastrointestinální symptomy i, § 
Gastrointestinal symptoms i,§
Viz odpovídající podbod níže s dalšími informacemi. 
See corresponding subsection below for additional information.
• snížení hladiny vitaminu B12 v krvi 
• decreased vitamin B12 levels in the blood
• probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení 
• awakening from sleep at night to pass urine
PVC/PCTFE/Al blistr. 
PVC/PCTFE/Alu blister.
Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let. 
In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
Přípravek Xigduo je kontraindikován u pacientů s: 
Xigduo is contraindicated in patients with:
Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů. 
Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Jestliže vynecháte dávku, užijte dávku jakmile si vzpomenete. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen. 
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Snížení tělesné hmotnosti bylo trvalé v dlouhodobém sledování až 208 týdnů. 
Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Dysurie Polyurie 
Dysuria Polyuria
Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru. 
The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Vezměte s sebou balení přípravku. 
Take the medicine pack with you.
• Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou. 
• This medicine is taken in combination with diet and exercise.
GFR má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok. 
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léčivého přípravku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období. 
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat tento léčivý přípravek v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství. 
Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů. 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdny. 
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Tělesná hmotnost (kg) 
Body weight (kg)
Rasa Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty. 
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Po podání dávky 50 mg [ 
After administration of a 50 mg [
• Tabletu užívejte dvakrát denně, jednu ráno při snídani, jednu večer při večeři. 
• Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití 
Combination requiring precautions for use
• změny chuti 
• changes in taste
Léčba diabetu: 
To treat diabetes:
Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l. 
The mean Vd ranged between 63-276 l.
Více informací najdete níže v bodě “Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo”. 
More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'.