natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní. 
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy. 
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby trastuzumabem a dvouleté léčby trastuzumabem. 
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Během infuze přípravku KANJINTI se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce. 
During a KANJINTI infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají přesáhnout dobu delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Medián doby sledování v rameni s trastuzumabem byl 3,8 roku. 
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon). 
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Pacientky byly léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění. 
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Abnormální myšlení 
Thinking abnormal
Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním. 
This could be more serious if you are already breathless.
Tkáň byla fixována formalinem nebo Boinovým fixativem. 
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Cirkulující uvolněný HER2 ECD 
Circulating shed HER2-ECD
Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %). 
The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni. 
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem KANJINTI a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit. 
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace. 
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Pacientům s příznaky spojenými s podáváním infuzí (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí. 
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a KANJINTI infuzní roztok použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál. 
To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí 
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Tyto metody musí být dostatečně správné a přesné jak pro samotné stanovení nadměrné exprese HER2, tak pro zřetelné rozlišení střední (ve shodě s 2+) a silné (ve shodě s 3+) nadměrné exprese HER2. 
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem KANJINTI a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu. 
No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a bod 4.8). 
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Doba do rovnovážného stavu*** (týdny) 
Time to steadystate*** (week)
Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas. 
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Pozitivní 
Positive
Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+. 
This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Třítýdenní a týdenní režim 
Three-weekly and weekly schedule
Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny. 
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta. 
These events have occasionally been fatal.
• jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění). 
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů. 
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Chemoterapie + trastuzumab (n = 115) 
Chemo + trastuzumab (n = 115)
- po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1). 
- following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu příslušný objem (jak je uvedeno výše) sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek KANJINTI; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu. 
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised KANJINTI, directing the stream into the lyophilised cake.
Adjuvantní léčba 
Adjuvant treatment
Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka“ do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze. 
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Celková patologická úplná odpověď* (95% interval spolehlivosti) 
Total pathological complete response* (95% CI)
• Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
• Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta. 
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech 
30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
• jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %. 
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů). 
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Podání jako intravenózní injekce nebo bolus je zakázáno. 
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem KANJINTI. 
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích. 
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
EBC (časný karcinom prsu) je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu. 
EBC is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek. 
White to pale yellow lyophilised powder.
Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita 
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity
• změněné vnímání chuti 
• altered taste
Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím. 
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37% snížení rizika úmrtí. 
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
• provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky 
• prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
* Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany. 
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes.
Jen velmi vzácně došlo u pacientů k projevům příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabem. 
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1). 
Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí. 
The effects may be moderate to severe and could cause death.
• jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak. 
• you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání trastuzumabu k úmrtí. 
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod. 
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze. 
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu. 
This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in foetal death.
Je důležité zkontrolovat označení přípravku na obalu, aby bylo zajištěno, že je podávána správná léková forma dle předpisu lékaře. 
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Většina symptomatických kardiálních příhod se projevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim. 
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Výše vlivu těchto proměnných na expozici trastuzumabu však pravděpodobně nemá klinicky významný vliv na koncentraci trastuzumabu. 
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANJINTI podán Jak se přípravek KANJINTI podává 
What KANJINTI is and what it is used for What you need to know before you are given KANJINTI How KANJINTI is given
AUCss, 0-21 
AUCss, 0-21days
KANJINTI nesmí být ředěn s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 
KANJINTI should not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu. 
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena. 
The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
1Vzestup krevního tlaku 
1Blood pressure increased
Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů. 
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3-weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Návod k rekonstituci přípravku KANJINTI pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 
For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze trastuzumabu. 
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
+1Supraventrikulární tachyarytmie 
+1Supraventricular tachyarrhythmia
• Léčivou látkou je trastuzumabum. 
• The active substance is trastuzumab.
Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 C - 8°C, pokud rekonstituce a ředění nebyly provedeny v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Snížení dávky 
Dose reduction
Vyšetření srdce). 
Heart checks).
Léčba přípravkem KANJINTI má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník. 
KANJINTI treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
K rekonstituci a ředění má být použita odpovídající aseptická technika. 
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Doba přežití bez progrese byla v rameni s trastuzumabem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce). 
Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC). 
Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků. 
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR]) a dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání. 
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological complete response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
+Hypoxie 
+Hypoxia
Četnost asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % v rameni s roční léčbou). 
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
• Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2. 
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
1 Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+ 
Study H0649g: IHC3+ patient subset
Medián doby celkového přežití byl u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší. 
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek KANJINTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
• infekce krve 
• blood infection
+Pneumonie 
+Pneumonia
Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem. 
These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, má být přípravek KANJINTI podáván v době těhotenství pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod. 
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým (stádium III) nebo inflamatorním časným karcinomem prsu. 
The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu. 
The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.
- v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu. 
- in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
Medián doby sledování byl 2,9 roku v rameni AC→D a 3,0 roky v každém z ramen AC→DH a DKarbH. 
The median duration of follow-up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání. 
Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Četnost těchto reakcí byla ve všech stupních mezi studiemi různá v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně. 
The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Zánět prsu/mastitida 
Breast inflammation/mastitis
Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí. 
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
• jste kdykoli byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění. 
• you have ever had any other treatment for cancer.
• akutní hromadění tekutiny v plicích 
• acute accumulation of fluid in the lungs
Pokud je přípravkem KANJINTI léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem KANJINTI nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku KANJINTI, má být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem. 
If a pregnant woman is treated with KANJINTI, or if a patient becomes pregnant while receiving KANJINTI or within 7 months following the last dose of KANJINTI, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Trastuzumab 1 rok n = 1702*** 
Trastuzumab 1 Year N = 1,702***