natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu byly tyto poměry 10 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka, oproti 11,5 % u pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (p = 0,61). 
With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10 % vs 11.5 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
V těchto případech dostávali pacienti intravenózně nefrakcionovaný heparin k udržení aktivovaného času srážení (ACT) v hodnotách 300-350 sekund. 
A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Incidence úmrtí/CEC stanovených infarktů myokardu (populace „Treated as Randomised“) Čas 
Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
- snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve). 
− reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Nemocným se zhoršenou jaterní funkcí, která může ovlivnit koagulaci, je proto nutno podávat lék se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3, protrombinový čas). 
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
- velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve). 
− severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
- jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater. 
- if you have or have had severe kidney or liver problems.
Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Eptifibatide Accord injekční roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord infuzní roztok. 
Eptifibatide Accord solution for injection must be used in conjunction with Eptifibatide Accord solution for infusion.
Eptifibatide Accord infuzní roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord injekční roztok. 
Eptifibatide Accord solution for infusion must be used in conjunction with Eptifibatide Accord solution for injection.
Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin. 
The recommended dose is 180 microgram/kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2 microgram/kg/minute for up to 72 hours.
Pacienti mohli být lékařsky ošetřeni, mohl jim být proveden CABG nebo mohli podstoupit PCI. 
Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat 
How to store Eptifibatide Accord
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce o objemu 100 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím závěrem. 
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok 
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection
Vzhledem k tomu, že jak opakovaná expozice jakémukoli GP IIb/IIIa ligand-mimetiku (jako je abciximab nebo eptifibatid), tak i první expozice GP IIb/IIIa inhibitoru může být spojena s imunitně zprostředkovanou trombocytopenií, je zapotřebí pacienta sledovat, tj. 
Since either repeat exposure with any GP IIb/IIIa ligand-mimetic agent (like abciximab or eptifibatide) or first-time exposure to a GP IIb/IIIa inhibitor may be associated with immune-mediated thrombocytopenic responses, monitoring is required, i.e. platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
- zánět žíly. 
− inflammation of a vein.
Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 10 ml 
Solution for injection 1 vial of 10 ml
prokázán. 
use.
Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci. 
Excipients: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
O tom, že by eptifibatid zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení v souvislosti s podáním tkáňového aktivátoru plasminogenu u pacientů léčených PCI nebo s akutním infarktem myokardu, nepřinesly dosud provedené studie konzistentní důkazy. 
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study.
Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před světlem. 
Protection of Eptifibatide Accord solution from light is not necessary during administration.
diazepam, digoxin, diltiazem, difenhydramin, enalapril, fentanyl, furosemid, heparin, lidokain, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitráty, nifedipin a warfarin. 
However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček. 
Eptifibatide Accord is an inhibitor of platelet aggregation.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení. 
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Distribuce 
Distrobution
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení. 
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg. 
Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok 
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion
Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum 
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá 
How to use Eptifibatide Accord
IIb/IIIa 
6.3 Shelf life
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za 
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Infuzní roztok 
Vascular Disorders
Nebylo prokázáno, že by eptifibatid při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení. 
Eptifibatide did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry. 
If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Nepoužívejte přípravek Eptifibatide Accord, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení. 
Eptifibatide Accord should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
- hemoragickou diatézou v anamnéze - trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3) - protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0 - těžkou hypertenzí (sTK > 200 mmHg nebo dTK > 110 mmHg při antihypertenzní léčbě) - těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaných pacientů 
- severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
- Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg. 
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Přípravek Eptifibatide Accord Vám nesmí být podán: 
What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord:
po 60 min.). 
in the past 30 days.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry. 
- If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST došlo při souběžném podávání snížené dávky tenekteplázy a eptifibatidu ve srovnání s podáváním placeba a eptifibatidu k významnému zvýšení rizika velkého i malého krvácení. 
The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and eptifibatide significantly increased the risk of both major and minor bleeding when administered concomitantly in an acute ST-elevation myocardial infarction study.
Infuze byla podávána rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min u pacientů se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 175 mikromol/l nebo 
The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/l.
- Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci. 
− The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje eptifibatidum 75 mg. 
One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
- Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy, 
− Before and during your treatment with Eptifibatide Accord, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum 
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu). 
Concurrent administration of heparin is recommended unless this is contraindicated for reasons such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin (see ‘Heparin administration', section 4.4).
48 hodin] prokázala, že ve skupině léčené eptifibatidem došlo k relativnímu poklesu o 37 % a k absolutnímu poklesu o 3,9 % (6,6 % versus 10,5 %; p = 0,0015). 
The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Z testů fyzikální a chemické kompatibility vyplývá, že Eptifibatide Accord může být aplikován touž intravenózní linkou spolu s atropin-sulfátem, dobutaminem, heparinem, lidokainem, meperidinem, 
Physical and chemical compatibility testing indicate that Eptifibatide Accord may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
která podstoupila invazivní zákrok, nevedlo v porovnání s režimem pozdějšího podávání eptifibatidu ke statisticky významnému snížení hodnot četnosti úmrtí, IM, RI-UR (rekurentní ischemie vyžadující urgentní revaskularizaci) a TBO během 96 hodin, které byly stanoveny jako složený primární cílový parametr studie (9,3 % při časném podání vs. 10,0 % u pacientů s pozdějším podáním eptifibatidu; 
Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3 % in early eptifibatide patients vs. 10.0 % in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95 % CI=0.802-1.055; p=0.234).
Pacientům zařazeným do této studie byl podán dvojnásobný bolus hodnoceného léčiva (s odstupem 10 minut) před zahájením infuze, toto dávkování neodpovídá dávkování schválenému v EU. 
Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Ve studii zahrnující 181 pacientů s akutním infarktem myokardu byl eptifibatid podáván (v dávkovacích režimech bolus v dávce až do 180 mikrogramů/kg s následující infuzí s dávkou až do 
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/kg, followed by an infusion up to 2 microgram/kg/min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT rovněž velmi časté a zaznamenané s vyšší frekvencí u eptifibatidu, než ve skupině s placebem (>1/10 nebo 10,8 % 
Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
C. 
I.V.
Zkušenosti s léčbou eptifibatidem u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie 
Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 20 mg. 
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Ustálené rovnovážné plazmatické koncentrace eptifibatidu se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční při infuzi podávané rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min pohybují v rozmezí 1,5 až 2,2 mikrogramů/ml. 
For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
Španělsko 12. 
INSTRUCTIONS ON USE 16.
podávanou až 72 hodin, do zahájení rekonstrukčního výkonu na koronárních tepnách (CABG) nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, které z těchto kritérií je splněno dříve). 
The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Nejsou k dispozici údaje o použití eptifibatidu u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory. 
In patients with previous immune-mediated thrombocytopenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of eptifibatide.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord používat 
What you need to know before you are given Eptifibatide Accord 3.
V hodnotách jaterních testů (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza) nebo ukazatelích renálních funkcí (sérový kreatinin a močovina) nebyly mezi pacienty léčenými eptifibatidem a pacienty placebové skupiny žádné nápadné rozdíly. 
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Roztok přípravku Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml pro injekce obsahuje 77,4 mg (3,37 mmol) sodíku pro maximální denní dávku. 
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection contains 57.96 mg (2.52 mmol) of sodium per maximum daily dose.
Nepoužívejte lék, pokud obsahuje viditelné částice nebo pokud je neobvykle zbarven. 
Do not use if particulate matter or discolouration is present.
Skleněná injekční lahvička o objemu 100 ml typ I, uzavřená zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem. 
One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml typ I, uzavřená zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávací uzávěrem. 
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu se riziko krvácení po podání eptifibatidu současně se streptokinázou zvýšilo. 
Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. 
- If you any get side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL for 10 ml vial
Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Eptifibatide Accord perkutánní koronární intervence 
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Eptifibatide Accord therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné lahvičce o objemu 10 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem. 
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Snížená renální funkce 
Renal impairment
bylo 100% inhibice dosaženo po 24 hodinách podávání 2 mikrogramů/kg/min. 
In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) 100 % inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Před použitím přípravku Eptifibatide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje eptifibatidum 20 mg. 
One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje eptifibatidum 75 mg. 
Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
- cévní mozkovou příhodou v období 30 dnů před zahájením léčby nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze - známou anamnézou intrakraniálního onemocnění (neoplazma, arteriovenózní malformace, 
Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) - major surgery or severe trauma within past 6 weeks - a history of bleeding diathesis - thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3)
hodin při skladování za teploty 20-25 °C. 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Toto může proběhnout během školních prázdnin. 
This may happen during school holidays.
Těmto otázkám jsou věnovány jednotlivé následující oddíly. 
These concerns are individually discussed in the following sections.
Tento závazek bude vyhodnocen po 5 letech. 
This commitment will be reviewed after 5 years.
Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol. 
Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Význam tohoto nálezu pro člověka není znám. 
The significance of this finding to humans is unknown.
Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření. 
Treatment consists of appropriate supportive measures.
MTA Studie. 
MTA Study.
Jiným lidem by mohl ublížit, i přestože mají stejné příznaky jako Vaše dítě. 
It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě. 
This medicine is intended solely for you or for your child.
Dále by měly být sjednoceny také plány řízení rizik těchto přípravků. 
Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Lék musí být předepsán pouze lékařem, a nesmíte jej proto dát nikomu jinému. 
It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování. 
Some patients may require long-term follow up.
Agresivní a nepřátelské chování 
Aggressive or hostile behaviour
• zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí, 
• whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
• výrazné změny nálady nebo osobnosti, 
• severe changes in mood or personality
Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou <tabletu> <dávku> <...>.> 
Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
ADHD může mít rovněž vážné důsledky pro vzdělávání dítěte. 
ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován. 
Cardiovascular status should be carefully monitored.
Obecně vzato neexistují známky teratogenicity u zvířat. 
In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Přehledy publikované literatury a epidemiologické údaje vedly ke stejným závěrům. 
The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
V průběhu tohoto 5letého sledování bude důraz kladen na zhodnocení účinků kumulativní expozice trvající nejméně 18 měsíců. 
Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Plány k řízení rizik 
Risk Management Plans
Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu. 
Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Známky a symptomy 
Signs and symptoms
Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více příznaků. 
Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Použití s alkoholem 
Use with alcohol
Pacient musí být ochráněn proti sebepoškození a proti externím podnětům, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci. 
The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Sebevražedné sklony 
Suicidal tendency
Děti mladší 6 let 
Children under 6 years of age
Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků je následující: 
The likelihood of having a side effect is as follows:
EL - Řecko UCB A.E. 
EL - Greece UCB A.E.
Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol. 
It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované v příslušných případech referenčním členským státem, zajistí, aby byly držiteli rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Preferovaný návrh studie je prospektivní kohortová studie. 
The preferred design would be a prospective, cohort study.