natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C - 8 °C) na dobu až 6 hodin, pouze pokud nebyl při pokojové teplotě (méně než 25 °C) déle než 3 hodiny. 
• If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a na hodnotu 1 000/mm 3 byl 25 dní. 
The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky. 
Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Během konsolidační fáze 1 terapie dosáhlo 94 (96,9 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 91 (94 %) 
In the consolidation 1 phase of therapy, 94 (96.9%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 91 (94%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Při infuzi přípravku MYLOTARG je nutné použít in-line filtr s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES). 
An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
• Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg. 
• Each vial contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
1 mg/m2/každých 12 hodin 1. až 3. den 
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
35 mg/m 2/den 1. až 2. den 
35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Pfizer Italia S.r.l. 
Pfizer S.r.l.
U 194/271 (71,6 %) pacientů byla průtokovou cytometrií zjištěna exprese CD33 na AML blastech harmonizovaná z výsledků místních laboratoří. 
CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
Dyspnoe zahrnuje následující hlášené PT: dyspnoe a dušnost námahová. 
n. Dyspnoea includes the following reported PTs: Dyspnoea and Dyspnoea exertional.
Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Transaminázy zvýšené Hyperbilirubinemie Časté Venookluzivní jaterní nemoc 
Hepatobiliary disorders Very common Transaminases increasedq Hyperbilirubinaemiar
Účinek gemtuzumab ozogamicinu na jiné léky 
Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
# a orofaryngeální puchýře 
Budd-Chiari s yndrome#
Na základě on modelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine. 
b. Based on the Cox Proportional Hazards Model Versus daunorubicin + cytarabine.
Mezi komplikace spojené s neutropenií mohou patřit infekce a v případě trombocytopenie hrozí krvácivé příhody. 
Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Jednorázový roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicinu získáte rekonstitucí jedné 5mg injekční lahvičky v 5 ml vody pro injekci. 
Reconstitute each 5 mg vial with 5 mL of water for injections to obtain a single-use solution of 1 mg/mL of gemtuzumab ozogamicin.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 byl 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní. 
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Sérový bilirubin zvýšený Hyperurikémie 
Alanine aminotransferase (ALT) increased Blood bilirubin increased Hyperuricaemia
• Prodloužený čas srážení krve 
• Prolonged clotting time
Konsolidační fáze 1 
Consolidation Course 1a,b
Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na hodnoty ≤ 2,5× ULN před každou dávkou (viz tabulka 4 a body 4.4 a 5.2). 
≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
Neutropenická kolitida 
Febrile neutropenia
Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 32 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní. 
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 32 and 35 days, respectively.
a: Jestliže byl přípravek MYLOTARG podáván v kombinaci, byl cytarabin součástí dané hodnocené kombinace v 8 z 9 studií. 
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
• Zánět jícnu 
Nausea Stomatitisp
Jak přípravek MYLOTARG uchovávat 
How to store MYLOTARG
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
b: Frakcionované dávky přípravku MYLOTARG odkazují na dávku 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den. Nefrakcionované dávky přípravku MYLOTARG odkazují na 2 dávky během cyklu (rozsah celkové dávky 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2), a to s odstupem nejméně 14 dní. 
Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
Nefrakcionovaný MYLOTARG 
Non-fractionatedb MYLO TARG
Ze studie vyplývá, že přidání přípravku MYLOTARG k intenzivní chemoterapii prokazatelně zlepšuje EFS (3 roky: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95% IS: 0,706-0,995; p = 0,0431) u de novo AML díky snížení rizika relapsu. 
The study showed that addition of MYLOTARG to intensive chemotherapy improved EFS (3 years: 50.6% versus 44.0%; HR 0.838; 95% CI: 0.706, 0.995; p=0.0431) in de novo AML owing to a reduced relapse risk, with a trend towards longer OS in the MYLOTARG arm which was not statistically significant (3 years: 72.4% versus 67.6%; HR 0.904; 95% CI: 0.721, 1.133; p=0.3799).
Na základěmodelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine. 
b. Based on the Cox Proportional Hazards Model Versus daunorubicin+cytarabine.
Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 34 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní. 
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem. 
Each carton contains 1 amber, glass vial, with rubber stopper and crimp seal with flip-off cap.
Konsolidační fáze 2 
Consolidation Course 2a,b
• Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice. 
• Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
107c odst. 
≤ 2.5 × ULN.
V rámci léčby známek a příznaků hepatotoxicity může být nutné přerušit nebo trvale ukončit podávání přípravku MYLOTARG (viz bod 4.2). 
Management of signs or symptoms of hepatic toxicity may require a dose interruption, or discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
ELN (příznivé/střední riziko), N Počet příhod, n (%) Medián EFS v měsících [95% CI] 
ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Během konsolidační fáze 1 dosáhlo 92 (94,8 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm a 71 (73,2 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3. 
During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Průjem 
Ratec
Během indukční fáze dosáhlo 109 (83,2 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 a 99 (75,6 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3. 
During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml. 
After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg. 
Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
• Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby. 
• Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Přípravek MYLOTARG obsahuje sodík 
See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Počet úmrtí, n (%) Medián OS v měsících [95% IS] Relativní riziko [95% IS] p-hodnota 
Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Cytogenetika (nepříznivé riziko), N Počet příhod, n (%) Medián EFS v měsících [95% CI] Míra rizika [95% CI] p-value 
Cytogenetics (unfavourable), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Jak se přípravek MYLOTARG podává 
How MYLOTARG will be given
Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %) a epistaxi (62,6 %). 
(5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
60 mg/m 2/den 1. až 2. den 
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u dětí a dospívajících s dříve neléčenou AML nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of MYLOTARG in children and adolescents with previously untreated AML below the age of 15 years has not been established (see section 4.2).
Během konsolidační fáze 2 dosáhlo 80 (97,6 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 a 70 (85,4 %) 
During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
*s 
SN
Salomone Pharma Ltd. Tel: +356 21220174 
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (5,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (21,3 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (15,2 %), podkožní hemoragii (28,5 %), jiné krvácení (32,9 %) a epistaxi (28,5 %). 
Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
Trombocytopenie zahrnuje následující hlášené PT: počet trombocytů snížený a trombocytopenie Neutropenie zahrnuje následující hlášené PT: neutropenie, granulocytopenie a počet neutrofilů snížený. 
c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased.
50 000/mm 3 byl 36,5 dne a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní. 
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively.
Ženy musí během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce. 
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
60 mg/m 2/den 1. až 3. den 
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 3
Léčba předávkování přípravkem 
Treatment course
Ezofagitida 
Dilution
Česká republika Pfizer PFE s r.o. 
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Rozdíl rizik [95% IS] p-hodnota 
Risk difference [95% CI]f p-valueg
• Rychlý tlukot srdce 
• Shortness of breath
HSCT 
Chills
Kojení 
Leukopeniae
ELN (nepříznié riziko), N Počet úmrtí, n (%) Medián OS v měsících [95% CI] Míra Rizika [95% CI] p-value 
ELN (poor/adverse), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Bližší informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4. 
a. See Table 3 and Table 4 for additional dose modification information.
Informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4. 
a. See Table 3 and Table 4 for dose modification information.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 
Interactions with other medicinal products
ELN (nepříznivé riziko), N Počet příhod, n (%) Medián EFS v měsících [95% CI] Míra rizika [95% CI] p-value 
ELN (poor/adverse), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
45 dní po zahájení terapie u pacientů reagujících na léčbu (CR a neúplná obnova počtu trombocytů [CRp]). 
Thrombocytopenia with platelet counts < 50,000/mm3 persisting 45 days after the start of therapy for responding patients (CR and incomplete platelet recovery [CRp]) occurred in 22 (20.4%) of patients.
Míra Rizika [95% CI] p-value 
Hazard ratio [95% CI] c p-valued
Míra rizika [95% CI] p-value 
Hazard ratio [95% CI]c p-valued
200 mg/m 2/den v 1. až 
200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
• Krvácení 
• Bleeding
Četno st (%) 
Epistaxis (28.5%).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie PK gemtuzumab ozogamicinu. 
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Vyrážka zahrnuje následující hlášené PT: vyrážka, dermatitida 
h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
60 mg/m 2/den 3. až 
60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5
#, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědící vyrážka, vezikulózní vyrážka Erytém zahrnuje následující hlášené PT: erytém v místě katétru, erytém a erytém v místě infuze Pyrexie zahrnuje následující hlášené PT: pyrexie, tělesná teplota zvýšená a hypertermie. 
u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (53,4 %), mykotickou infekci (15,3 %), infekci dolních cest dýchacích (5,3 %), bakteriální infekci (9,2 %), gastrointestinální infekci (8,4 %), infekci kůže (2,3 %) a jiné infekce (28,4 %). 
a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
ANC 500/mm 3 byl 22 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 27 dní. 
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively.
• Zarudnutí kůže 
• Itchy skin
Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby. 
Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Cytogenetika ( příznivé/střední ), N Počet úmrtí, n (%) 
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
• Třesavka 
• Headache
PC SN NN 
VO D VO D post HSCT
Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 14. srpna 2002 a 14. srpna 2007. 
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August
U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky. 
There are no known side effects of the test.
To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma. 
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Na závěr, 30 minut po vypití roztoku, pacient odebere další dva vzorky dechu. 
Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Pokud však pacient v průběhu testu zvrací, je třeba test zopakovat, nejdříve však až následující den. 
However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
Tento značený oxid uhličitý může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky označované jako hmotnostní spektrometrie. 
This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
U dětí ve věku od 3 do 11 let by mělo být „testovacím nápojem“ 100 ml 100% pomerančové šťávy. 
In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice.
Úplné informace o způsobu provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích. 
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Prášek obsahuje účinnou látku 13C-močovinu (45 mg pro děti a 75 mg pro dospělé). 
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Pak pacient vypije „testovací nápoj“ (buď 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové rozpuštěné ve 200 ml vody) a následně přípravek Helicobacter Test INFAI rozpuštěný ve vodě. 
The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé Evropské unii společnosti Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. srpna 1997. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
H. pylori obsahuje enzymy zvané ureázy, které umožňují rozpad močoviny na oxid uhličitý, který je pak vydechován. 
H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Helicobacter Test INFAI byl testován ve čtyřech studiích dospělých pacientů, které celkově zahrnovaly 561 osob, a v jedné studii u 335 dětí a dospívajících. 
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Ve všech studiích se výsledky testu za použití přípravku Helicobacter Test INFAI ve více než 95 % případů shodovaly s výsledky endoskopie a histologie. 
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Pro provedení testu musí pacient odebrat čtyři vzorky, dva před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI a dva po něm. 
To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách značený oxid uhličitý (pozitivní test), znamená to, že je pacient infikován bakterií H. pylori. 
If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR summary for the public
U dětí se může použít pouze v případech, kdy nelze provést invazivní testy (odebrání vzorku ze žaludku pomocí sondy) či jsou výsledky těchto testů sporné anebo s cílem zjistit, zda po zvláštní léčbě zaměřené na odstranění infekce došlo k eliminaci bakterie H. pylori. 
It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Pokud v dechu nejsou stopy značeného oxidu uhličitého, znamená to, že se v žaludku nebo dvanáctníku bakterie H. pylori nevyskytuje. 
If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
Ve všech studiích byla u pacientů provedena endoskopie a histologie (do žaludku je vložena sonda, kterou se odebere vzorek, jenž je v zápětí analyzován) i dechový test pomocí přípravku Helicobacter Test INFAI a došlo k porovnání výsledků obou testů. 
In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
H. pylori je bakterie, která sehrává roli v onemocněních jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku). 
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Helicobacter Test INFAI se může používat k testování dospělých, dospívajících, u kterých existuje pravděpodobnost peptické vředové choroby, a dětí ve věku od 3 do 11 let. 
Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
Helicobacter Test INFAI je dechový test. Odeberou se vzorky dechu, které jsou pak odeslány k analýze do specializované laboratoře. 
Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI při in vivo diagnóze gastroduodenální infekce bakterií H. pylori u dospělých, dospívajících, u nichž by se mohla vyskytnout peptická vředová choroba, a u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem vyhodnocení úspěšnosti eradikační terapie nebo v případě, kdy nelze provést invazivní testy nebo kdy jsou výsledky invazivních testů sporné, převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Když pacient užije Helicobacter Test INFAI, rozpadá se 13C-močovina obsažená v tabletě působením H. pylori na oxid uhličitý, který také obsahuje 13C. 
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Účinná látka přípravku Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina značená uhlíkem-13 (13C). 
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Helicobacter Test INFAI se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem). 
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Helicobacter Test INFAI by neměli podstupovat pacienti, kteří mají nebo by mohli mít žaludeční infekci či atrofickou gastritidu (zánět žaludku, který způsobuje rozpad žaludeční sliznice), neboť by v těchto případech mohlo dojít k ovlivnění výsledků dechového testu. 
Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Další informace o přípravku Helicobacter Test INFAI: 
Other information about Helicobacter Test INFAI:
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Helicobacter Test INFAI uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
Všem pacientům bylo podáno 75 mg 13C-močoviny, kromě 204 dětí mladších 11 let, kterým bylo podáno 45 mg. Jedna ze studií u dospělých probíhala u pacientů, kterým byla k léčbě infekce podána antibiotika. 
children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helicobacter Test INFAI je k dispozici zde. 
The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Jaký přínos přípravku Helicobacter Test INFAI byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helicobacter Test INFAI? 
What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
Co je Helicobacter Test INFAI? 
What is Helicobacter Test INFAI?