natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U těchto dětí může kontinuální vysoký tlak a vysoká koncentrace kyslíku dodávaného prostřednictvím mechanické ventilace způsobit zánět a poranění plic a zabránit normálnímu vývoji plicních sklípků (vzdušných váčků v plicích). 
In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
K čemu měl být přípravek Blectifor používán? 
What was Blectifor expected to be used for?
Výbor usoudil, že role kofein citrátu v prevenci onemocnění nebyla dostatečně prokázána a že nebylo možné vyvodit žádný konečný závěr ohledně účinku kofein citrátu v prevenci bronchopulmonální dysplazie. 
The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Kromě toho, kofein citrát může mít i další účinky na plíce, jako je například zmírnění zánětu, u něhož se očekává, že zabrání poškození, které vede k bronchopulmonální dysplazii. 
In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
Blectifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kofein citrát. 
Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Blectifor (kofein citrát) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate)
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Blectifor. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor.
Léčivá látka v přípravku Blectifor, kofein citrát, je stimulant nervové soustavy a v současné době je v EU registrován jako přípravek Peyona určený k léčbě poruchy dýchání zvané primární apnoe u 
The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti řadu pochybností a jeho prozatímní stanovisko bylo, že na základě údajů předložených společností nemůže být přípravek Blectifor schválen k prevenci bronchopulmonární dysplazie. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Přípravek Blectifor měl být používán k prevenci bronchopulmonární dysplazie, což je onemocnění plic postihující předčasně narozené děti, které byly na dlouhodobé umělé plicní ventilaci (s použitím přístroje, který dodává kyslík na podporu dýchání). 
Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
V rámci prevence bronchopulmonální dysplazie se předpokládá, že kofein citrát bude působit především prostřednictvím stimulace části mozku, která kontroluje dýchání, což by mělo pomoci dětem, aby dýchaly samy, a zkrátit dobu strávenou na umělé plicní ventilaci. 
In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
Přípravek Blectifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 11. dubna 2014. 
Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Společnost předložila údaje z publikované vědecké literatury týkající se především použití kofein citrátu v léčbě primární apnoe u předčasně narozených dětí. 
The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Jak přípravek Blectifor působí? 
How does Blectifor work?
EU/1/18/1350/001 
EU/1/18/1350/001 Vantobra
Vantobra mg 
56 ampoules + 1 administration device
1,7 ml ampulek x prostředek pro podání 
170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
Roztok k rozprašování 
Pack size
Tato zvířata se další den navrátí k normálu. 
The animals return to normal the next day.
Měla by být použita podle následujících instrukcí: 
Thereby the following instructions should be used:
Po otevření: 3 hodiny 
After opening: 3 hours.
3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50; 
3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti. 
In isolated cases hypersensitivity reactions may occur.
Nejnižší věk, kdy jsou oba přípravky podávány souběžně, jsou tedy 4 týdny. 
The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Držitel rozhodnutí o registraci tyto požadavky rozvržením této studie splnil. 
The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study.
Použití nejcitlivějších zvířat bylo považováno za nejhorší možnou situaci. 
This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
Obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích. 
The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02 
2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Inaktivovaná vakcína je ve formě injekční suspenze. 
The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly. 
Use sterile syringes and needles.
6.2 Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS. 
6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS.
Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno. 
Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte. 
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného“ přípravku je jedna hodina; 
1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Cílový druh zvířat 
Animal species
Po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě) 
After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature)
Je určena pro výkrmová prasata od 1 týdne věku. 
It is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS M HYO (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
Evropský lékopis a unijní pokyny vyžadují studie bezpečnosti pro použití u zvířat, která jsou séronegativní na antigeny vakcinačních složek. 
and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components.
Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf 
CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Přípravek je třeba podávat intramuskulárně (2 ml do oblasti krku). 
It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky. 
Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Držitel rozhodnutí o registraci zkoumal opakované podávání jednotlivé dávky každé vakcíny podávané souběžně v intervalu 14 dní u zvířat starých 4 týdny. 
The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C. 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination.
Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolává určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků. 
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne. 
The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Poté, co referenční členský stát (Spojené království jednající jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP. 
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna. 
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Ačkoliv bylo naznačeno, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné, protože zvířata v rámci rozvržení této studie neobdržela jednotlivou vakcínu M Hyo ve věku 1 týdne, a tudíž bezpečnost celého schématu není potvrzena, držitel rozhodnutí o registraci prověřil nejhorší možnou situaci opakované dávky souběžného očkování se dvěma vakcínami u citlivých zvířat (séronegativních) minimálního věku. 
While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín* uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření.“ 
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Německo Intervet Deutschland GmbH 
Germany Intervet Deutschland GmbH
4.9 Podávané množství a způsob podání Intramuskulární injekce prasatům v dávce 2 ml na zvíře do krku v oblasti za uchem. 
4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Jelikož ochranná imunita proti plicním lézím není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba. 
Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Intervet UK Ltd Walton Manor Walton 
Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků* mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci. 
The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Navíc se má za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření. 
In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis M Hyo smíchané s Porcilis PRRS u chovných zvířat nebo v průběhu březosti. 
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů. 
A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
Rakousko Intervet GmbH Siemensstrasse 107 
Intervet GmbH Siemensstrasse
Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae a adjuvans dl-α-tokoferol acetát. 
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 
INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis M Hyo podléhající postupu vzájemného uznávání. 
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS. 
Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
To je tři týdny po první injekci přípravku Porcilis M Hyo, který je podáván od jednoho týdne věku. 
This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
Podle doporučeného vakcinačního schématu jsou přípravky Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS podávány souběžně poprvé při druhé aplikaci přípravku Porcilis M Hyo. 
According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis M Hyo a přípravek Porcilis PRRS ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí. 
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Jedna dávka (2 ml) Porcilis M Hyo smíchaná s Porcilis PRRS se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku. 
A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván ke zdůvodnění, proč navrhované vakcinační schéma (přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne a přípravek Porcilis M Hyo smíchaný s přípravkem Porcilis PRRS ve věku 4 týdnů) nebylo dodrženo pro prokázání bezpečnosti podávání smíšeného přípravku. 
The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl-α-tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě. 
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
- první vakcinace: přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne 
- First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o studiích bezpečnosti (jednotlivá dávka, předávkování, opakovaná dávka) s přípravkem Porcilis PRRS smíchaným s přípravkem Porcilis M Hyo podávaným od 4 týdnů věku vzhledem k tomu, že 4 týdny jsou nejnižší věk doporučený pro aplikaci smíšeného přípravku. 
The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
Držitel rozhodnutí o registraci prokázal zkoumáním jednoho parametru účinnosti pokles viremie (o 70-75 % po souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci. 
The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
2.2 Odůvodnění týkající se postupu k prokázání bezpečnosti individuálních vakcinačních schémat, jsou-li oba přípravky podávány společně Navrhované vakcinační schéma pro smíchaný přípravek je: 
2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
Vakcinační schéma: Prasata se vakcinují dvakrát v intervalu 3 týdnů. 
Vaccinate pigs twice with a three week interval.
Velká Británie (Spojené Království) 
United Kingdom
Španělsko POLIG. 
POLIG.
Vakcína by měla být použita pro naředění těsně před vakcinací při současném podání s Porcilis PRRS u výkrmových prasat od 4 týdnů věku (3 týdny po primovakcinaci). 
For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém 
Rua Agualva dos Açores, n.º
K prokázání toho, že redukce plicních lézí u prasat očkovaných smíšeným přípravkem je podobná redukci plicních lézí u prasat očkovaných samotným přípravkem Porcilis M Hyo, byly předloženy údaje z laboratorních studií účinnosti a jedné terénní studie. 
Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
- druhá vakcinace: přípravek Porcilis M Hyo smíchaný s přípravkem Porcilis PRRS od 
- Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age.
Mycoplasma hyopneumoniae, jsou poskytnutými údaji dostatečně doloženy, výbor CVMP doporučil udělení změny rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis M Hyo a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I). 
Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
Unterschleißheim Germany 
Agualva-Cacém Portugal
International B.V. 
The Ph.Eur.
Lucembursko Intervet International bv Wim de 
Luxembourg Intervet International bv Wim de
Maďarsko Intervet International bv Wim de 
Lithuania Intervet International bv Wim de
(EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf údaje a odůvodnění, že tvrzení o účinnosti a trvání imunity přípravku Porcilis PRRS nejsou ovlivněny, je-li vakcína aplikována ve formě smíšené s přípravkem Porcilis M Hyo. 
CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis PRRS. 
The product literature of Porcilis PRRS should also be consulted before administration of the mixed product.