natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010. 
This summary was last updated in 08-2010.
Studie probíhaly po dobu 6 týdnů až 12 měsíců. 
The studies lasted between six weeks and 12 months.
Registrace je platná po neomezenou dobu. 
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
To může způsobit značné zhoršení zraku nebo dokonce slepotu. 
This can result in serious vision loss and even blindness.
Další informace o přípravku DuoTrav: 
Other information about DuoTrav:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoTrav platné v celé Evropské unii společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited dne 24. dubna 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DuoTrav. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoTrav.
U osob, které měkké kontaktní čočky nosí, je proto třeba opatrnosti. 
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Obsahuje dvě léčivé látky: travoprost (40 mikrogramů na 1 ml) a timolol (5 mg/ml). 
It contains two active substances: travoprost (40 micrograms per millilitre) and timolol (5 mg/ml).
Snížením tlaku snižuje přípravek DuoTrav riziko poškození těchto struktur. 
By lowering the pressure, DuoTrav reduces the risk of damaging these structures.
U pacienta s glaukomem je hodnota nitroočního tlaku obvykle vyšší než 21 mmHg. 
In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg.
Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být kapky podávány s odstupem nejméně pěti minut. 
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DuoTrav. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav.
Přípravek DuoTrav snížil nitrooční tlak přibližně ve třetině všech studií (průměrné snížení představovalo 8-10 mmHg). 
DuoTrav reduced the pressure inside the eye by about a third in all of the studies (the average reduction was about 8-10 mmHg).
Přípravek DuoTrav byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 482 pacientů (ve věku od 18 do 91 let) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí. 
DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Další informace o léčbě přípravkem DuoTrav naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku DuoTrav byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Byl stejně účinný jako oba léky podávané jako samostatné oční kapky a stejně účinný jako oční kapky obsahující jak latanoprost, tak timolol. 
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna nitroočního tlaku měřená v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DuoTrav? 
What is the risk associated with DuoTrav?
Do postiženého oka (očí) se aplikuje jedna kapka přípravku DuoTrav jednou denně, ráno nebo večer, každý den ve stejnou dobu. 
The dose of DuoTrav is one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning or evening, at the same time every day.
Přípravek DuoTrav užívaný večer byl stejně účinný jako přípravek DuoTrav užívaný ráno. 
DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning.
Pokud nitrooční tlak stoupá, dochází k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku. 
When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Používá se u dospělých s „glaukomem s otevřeným úhlem“ nebo s „oční hypertenzí“, kteří dostatečně nereagují na léčbu očními kapkami, které obsahují buď pouze betablokátory, nebo analogy prostaglandinu (jiné léky používané k léčbě těchto onemocnění). 
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DuoTrav (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí) a podráždění oka. 
The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku DuoTrav převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DuoTrav bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pátá studie, která trvala 12 měsíců, srovnávala přípravek DuoTrav s očními kapkami obsahujícími kombinaci latanoprostu (jiného analogu prostaglandinu) a timololu. 
The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol.
Přípravek DuoTrav je dostupný pouze na lékařský předpis. 
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
Tři studie srovnávaly přípravek DuoTrav s travoprostem a timololem podávanými buď každý samostatně, nebo společně, ovšem jako samostatné oční kapky. 
Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.
Přípravek DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky, travoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými způsoby. 
DuoTrav contains two active substances, travoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Co je DuoTrav? 
What is DuoTrav?
Přípravek DuoTrav nesmějí užívat osoby, které mají astma, závažné onemocnění plic nebo některá onemocnění srdce. 
DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
Nesmějí ho také užívat osoby se závažnou alergickou rýmou (zánětem nosních dutin způsobeným alergií) a dystrofií rohovky (poruchou, která způsobuje zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před okem). 
It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye).
Při glaukomu s otevřeným úhlem je vysoký tlak způsoben tekutinou, která z oka nemůže odtékat. 
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Přípravek DuoTrav obsahuje benzalkoniumchlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. 
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
Jedna studie srovnávala přípravek DuoTrav užívaný ráno s přípravkem DuoTrav užívaným večer. 
One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening.
Přípravek DuoTrav by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na travoprost, timolol (a další betablokátory) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DuoTrav je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet.
Oční hypertenze je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je tlak obvyklý. 
Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal.
Přípravek DuoTrav byl ve snížení nitroočního tlaku účinnější než timolol používaný samostatně nebo travoprost používaný samostatně. 
DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own.
Přípravek DuoTrav se používá ke snížení nitroočního tlaku. 
DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
Travoprost je analog prostaglandinu (uměle připravené kopie přírodní látky prostaglandinu), který účinkuje tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka. 
Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001.
Timolol se používá k léčbě glaukomu od 70. let 20. století. 
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's.
DuoTrav je čirý roztok očních kapek. 
DuoTrav is a clear eye drop solution.
Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně. 
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Na co se přípravek DuoTrav používá? 
What is DuoTrav used for?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DuoTrav je k dispozici zde. 
The full EPAR for DuoTrav is available here.
Jak se přípravek DuoTrav používá? 
How is DuoTrav used?
Jak přípravek DuoTrav působí? 
How does DuoTrav work?
Jak byl přípravek DuoTrav zkoumán? 
How has DuoTrav been studied?
Na základě čeho byl přípravek DuoTrav schválen? 
Why has DuoTrav been approved?
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla 
MA (EU) number (Invented) name Strength
Sáček (PET/OPA/alu/LDPE) 
Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
30 jednorázových perorálních stříkaček + 1 šroubovací víčko umožňující vložení stříkačky do lahvičky 
30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability
25 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze 
Powder for oral suspension
≥ 2,0 IU***/ml 
≥ 2.0 IU***
103.1 - 105,1 TCID50/ml 
103.1 - 105.1 TCID50*
(Registrační) číslo EU 
EU (MA) number
Smyšlený název 
Invente d name
Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32 
Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
--1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Ochranná lhůta 
Withdraw al period
Velikost balení 
Content Package size
Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088 
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání 
Pharmaceutic al form
Suspenze (inaktivovaná tekutá složka) Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu ** mikro aglutinatilytická reakce protilátek *** mezinárodní jednotky 
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB 1090 
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Balení 
Packagin g
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí. 
**Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Léková formaCílový druh Způsob podání 
Strength Pharmaceutical Form
Číslo EU Obchodní název 
EMEA Number Invented Name
EMEA/681318/2008-CS 
EMEA/681318/2008-EN
Zpráva o hodnocení a stanovisko byly předány Evropské komisi, která měla přijmout rozhodnutí. 
The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. Dubna 2009. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009.
Londýn 30. Dubna 2009 EMEA/681319/2009 
London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008
VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II. 
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Výbor CVMP dále konstatoval, že potřeba aktualizovat literaturu o přípravku tak, aby odrážela záležitosti uvedené výše, není naléhavá. 
Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent.
Veterinář pociťoval účinky přípravku na kardiovaskulární a centrální nervový systém po dobu 3 dnů. 
The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days.
Zpravodajkou byla jmenována Dr. Anja Holm a spoluzpravodajem Dr. Peter Ekström. 
Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur.
Výbor znova určil Dr. A. Holmovou jako zpravodajku a Dr. P. Ekströma jako spoluzpravodaje pro tento postup. 
The Committee reconfirmed Dr A. Holm as Rapporteur and Dr P. Ekström as Co-Rapporteur for the procedure.
Xylazin, detomidin, medetomidin a romifidin jsou agonisté alfa2-adrenoreceptorů. 
Xylazine, detomidine, medetomidine and romifidine are alpha2-adrenoreceptor agonists.
Nikdo z držitelů rozhodnutí o registraci, kteří odpověděli na seznam otázek, nepředložil žádné nové údaje, a hodnocení proto nadále vycházelo z údajů, které byly brány v úvahu v roce 2006. 
No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006.
Dne 13. září 2006 byl postup zahájen přijetím seznamu otázek, které mají být položeny dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci. 
On 13 September 2006 the procedure was initiated by adoption of a list of questions to be put to the concerned Marketing Authorisation Holders.
Agonisté alfa2-adrenoreceptorů jsou léčebně účinné látky, které se běžně používají k navození účinků sedace, analgezie a svalové relaxace. 
Alpha2-adrenoreceptor agonists are pharmaceutically active substances that are commonly used to induce effects such as sedation, analgesia and muscle relaxation.
Výbor CVMP dospěl k názoru, že na základě dostupných údajů může používání přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů v současnosti představovat možné riziko pro lidské zdraví, a dne 12. listopadu 2008 vydal upravené stanovisko. 
The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008.
Toto oznámení vycházelo ze zprávy o podezření na nežádoucí účinky, která byla obdržena v Nizozemsku poté, co si veterinář nešťastnou náhodou aplikoval injekci přípravku Sedivet, který obsahuje jako účinnou složku romifidin. 
The basis for the notification was a suspected adverse reaction report received in The Netherlands after a veterinarian accidentally injected himself with the product Sedivet, which contains romifidine as the active ingredient.
Členské státy určily, které registrace jsou na jejich příslušném území tímto postupem dotčeny, a informovaly o nich agenturu. 
Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories.
Do 16. září 2008 obdrželi písemné odpovědi držitelé rozhodnutí o registraci pro 81 ze 108 oznámených registrací, které vlastnilo celkem 66 držitelů rozhodnutí o registraci. 
Written responses were received by Marketing Authorisation Holders for 81 of the 108 notified authorisations held by a total of 66 Marketing Authorisation Holders by 16 September 2008.
Revidovaný seznam otázek určený dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008. 
A revised list of questions addressed to the concerned Marketing Authorisation Holders was adopted on 16 July 2008.
Po další komunikaci s Evropskou komisí v letech 2007 a 2008 o daném stanovisku a rozsahu tohoto postupu schválil výbor CVMP na svém plenárním zasedání v červenci 2008, aby byl postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění uplatněn na všechny registrace, jež byly uděleny v EU původně oznámeným 21 přípravkům, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů, a aby bylo podle toho upraveno původní stanovisko. 
Following further communication with the European Commission in years 2007 and 2008 on the opinion and the scope of the procedure, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial opinion accordingly.
Výbor vyjádřil názor, že v literatuře o dotčených přípravcích obsahujících alfa2-agonisty by měla být uvedena zvláštní preventivní opatření. 
The Committee considered that specific precautionary measures should be reflected in the product literature of concerned products containing alpha2-agonists.
Dotčení držitelé rozhodnutí o registraci byli v tomto smyslu informováni dopisem ze dne 13. prosince 2006. 
The concerned Marketing Authorisation Holders were informed accordingly by a letter dated 13 December 2006.
Na základě všech předložených údajů, dalších veřejně přístupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal výbor CVMP během svého zasedání v prosinci 2006 na základě všeobecného souhlasu stanovisko týkající se 21 veterinárních léčivých přípravků, které jsou schváleny v Nizozemsku. 
During its December 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted, additional data from the public domain and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concerning the 21 veterinary medicinal products as authorised in the Netherlands.
3 směrnice 2001/82/ES v platném znění má Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyjádřit své stanovisko k závěrům a navrhovaným opatřením k řízení rizik, které předložil oznamující orgán, jímž v tomto případě byla Nizozemská rada pro hodnocení léčivých přípravků. 
In accordance with Article 78(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is to give its opinion on the conclusions and intended risk management measures presented by the notifying Authority which in this procedure was the Dutch Medicines Evaluation Board.
Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. října 2006. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 October 2006.
Bylo považováno za odůvodněné vyvodit z upozornění navrhovaných pro jednoho agonistu alfa2-adrenoreceptorů upozornění také pro další agonisty alfa2adrenoreceptorů, jelikož farmakologický způsob účinku je stejný a protože tyto látky vykazovaly u lidí podobné účinky. 
The extrapolation of the proposed warnings for one alpha2-adrenoreceptor agonist to other alpha2adrenoreceptor agonists was considered justified, since the pharmacological mode of action is the same and because several of the substances have shown similar effects in humans.
1 směrnice 2001/82/ES pozměněné směrnicí 2004/28/ES informovala Rada pro hodnocení léčivých přípravků (Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) v Nizozemsku agenturu EMEA dopisem ze dne 25. srpna 2006 o svém záměru pozměnit registraci pro 21 veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů a jsou schváleny v Nizozemsku, a doplnit ji o nové bezpečnostní opatření. 
The College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board, The Netherlands), in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, informed the EMEA by a letter dated 25 August 2006 of its intention to vary the marketing authorisation and to add a new precautionary measure for 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists authorised in The Netherlands.
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 781 Veterinární léčivé přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů Mezinárodní nechráněný název (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin 
(International Non-Proprietary Name (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění. 
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended See Annex I for the complete list of concerned products
Smyšlený název 
(Invented) name
prášek: 3 ml; rozpouštědlo: 5 ml 
powder: 3 ml solvent: 5 ml
1 lahvička + 1 lahvička 
1 vial + 1 vial
Intralezionální podání prášek: lahvička (skleněná) rozpouštědlo: lahvička (skleněná) 
Intralesional use powder: vial (glass) solvent: vial (glass)
EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 
EU/1/11/671/001
Síla Léková forma Cesta podání Obal 
Strength Pharmaceutical Form
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 28. srpna 2015. 
The European Commission issued a decision on 28 August 2015.
Společnost požadovala uznání registrace v dalších členských státech EU („dotčených členských státech“, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Švédsku). 
The company wanted the authorisation to be recognised in other EU Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom).
Jaké jsou závěry výboru CVMP? 
What are the conclusions of the CVMP?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 August 2015
4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění 
Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a maďarský Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce předal tuto záležitost dne 24. října 2014 výboru CVMP k arbitráži. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the National Food Chain Safety Office of Hungary referred the matter to the CVMP for arbitration on 24 October 2014.
Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely. 
Hence, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this.
Společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Coglapix na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku. 
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submitted an application for Coglapix for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary.