natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry 
Potential for ivacaftor to interact with transporters
Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout. 
An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Pro děti mladší 6 let věku jsou vhodnější jiné formy tohoto přípravku (granule v sáčku); zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Skupiny pacientů podle typů mutací (n) 
Patients grouped under mutation types (n)
Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná. 
The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
d Poměr rizik pro dobu do první plicní exacerbace e U pacientů mladších 20 let věku (růstové diagramy CDC) 
d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
• Změny typu bakterií v hlenu 
• Changes in the type of bacteria in mucus
Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje. 
Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
c Údaje pro studii 1 byly sebrány z CFQ-R pro dospělé/dospívající a z CFQ-R pro děti ve věku od 12 do 13 let; údaje pro studii 2 byly získány z CFQ-R pro děti ve věku od 6 do 11 let. 
c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age.
Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta. 
Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
In vitro a in vivo údaje naznačují, že je ivakaftor primárně metabolizován enzymem CYP3A. 
In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky (méně než 0,01 % po podání jedné perorální dávky 500 mg). 
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Ivakaftor a jeho metabolity jsou in vitro substráty BCRP. 
Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
U všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze se má zvážit častější sledování jaterních testů. 
For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat. 
Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Bakterie ve sputu velmi časté 
Bacteria in sputum very common
Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů. 
Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). 
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie 
Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Proto se použití přípravku Kalydeco v monoterapii u těchto pacientů nedoporučuje. 
Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
7 tablet 
7 tablets
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje pro Vaše dítě. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child.
V části B studie 8 byl primární cílový parametr bezpečnosti hodnocen v průběhu 24 týdnů (viz bod 4.8). 
In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
Zdánlivý terminální poločas po podání jedné dávky v nasyceném stavu byl přibližně 12 hodin. 
The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
CI: interval spolehlivosti; NA: neanalyzováno z důvodu nízké incidence příhod a Léčebný rozdíl = účinek ivakaftoru - účinek placeba b CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu určuje míru kvality života spojené se zdravím specifickou pro onemocnění CF. 
CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF.
Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8), a proto musí být pacienti, kteří trpí závratí, poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí. 
Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka kojících samic potkanů. 
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Zdánlivá clearance (CL/F) ivakaftoru byla u zdravých subjektů a pacientů s CF podobná. 
The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF.
Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A 1. den 2. den 3. den 4. den* 
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů. 
The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem. 
Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy.
Expozice pacientů ve věku od 6 do 11 let jsou odhadnuté na základě simulace z populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byly použity údaje získané v této věkové skupině. 
Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Pacienti užívající přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem musí být poučeni, že nemají ve stejnou dobu užívat více než jednu dávku některé z tablet. 
Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time.
Primární cílový parametr bezpečnosti byl hodnocen za 24 týdnů (viz bod 4.8). 
The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo. 
Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem. 
Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1. 
Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Obsah balení a další informace Co přípravek Kalydeco obsahuje 
Contents of the pack and other information What Kalydeco contains
Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení. 
There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
• Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha 
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
U žádného z pacientů nedošlo ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu. 
No patients had elevations in total bilirubin.
Údaje o bezpečnosti ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem byly hodnoceny u 98 pacientů ve věku od 12 do méně než 18 let. 
The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
† Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem. 
† Change from prior study baseline after 48 weeks of placebo treatment.
Zde otevřít 
Lift here to open
Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny přiměřené věku patří ovocné či zeleninové kaše, jogurt, jablečné pyré, voda, mléko, mateřské mléko, kojenecká výživa nebo džus. 
Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
U tří ze čtyř pacientů byla změna v potním chloridovém testu < 5 mmol/l a tato skupina pacientů nevykazovala po 8 týdnech léčby klinicky relevantní zlepšení hodnoty FEV1. 
In three of four patients the change in the sweat chloride test was < 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %. 
The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5. 
Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Farmakokinetika ivakaftoru je s ohledem na čas nebo dávku pohybující se v rozmezí od 25 mg do 250 mg obecně lineární. 
The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg.
Jeden pacient (0,2 %) na terapii a 2 pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz. 
One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Po vymizení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika opětovného zahájení léčby (viz bod 4.8). 
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
• Užívání přípravku Kalydeco se nedoporučuje pacientům, kteří podstoupili transplantaci orgánu. 
• Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nich. 
Contact your doctor straight away if you get any of these.
Po podávání dávek každých 12 hodin bylo plazmatických koncentrací ivakaftoru v ustáleném stavu dosaženo po 3 až 5 dnech, přičemž akumulační koeficient se pohyboval od 2,2 do 
After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
• jestliže jste alergický(á) na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se smí užívat pouze, pokud máte v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá). 
• Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
• Zarudnutí v krku 
• Redness in the throat
• Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda 
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
Účinnost nebyla prokázána u pacientů ve věku od 6 do 11 let s CF, kteří mají mutaci R117H, protože do studie 6 byli zařazeni pouze dva dospívající pacienti (viz bod 5.1). 
Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1).
Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující dávku. 
If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Průměrná (SD) celková změna z-skóre tělesné výšky podle věku byla -0,01 (0,33). 
The mean (SD) overall change in stature-for-age z-score was -0.01 (0.33).
Nauzea* 
Nausea *
Dávkovací interval má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti (viz body 4.4 a 5.2). 
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
Večerní dávka 
Evening Dose
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné, ani u pacientů ve věku do 18 let s mutací R117H, protože u nich ivakaftor nemusí účinkovat. 
Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
• Maso, tučné ryby 
• Meats, oily fish
Absolutní změna množství chloridů v potu (mmol/l) 
Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater: 
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Ivakaftor působí na úrovni transmembránového regulátoru vodivosti u cystické fibrózy (CFTR), bílkoviny, která tvoří kanály na povrchu buněk a tak umožňuje pohyb částic, jako jsou chloridy, do buňky a z buňky. 
Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
Oxid titaničitý (E171) Makrogol (PEG 3350) 
Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Lékař může upravit Vaši dávku. 
Your doctor may need to adjust your dose.
Reakce in vitro pozorované v experimentech s jednotlivými kanálky metodou terčíkového zámku na membráně z buněk hlodavců exprimujících mutantní formy CFTR neodpovídají nutně farmakodynamické odpovědi in vivo (např. množství chloridů v potu) nebo klinickému přínosu. 
In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit.
Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru. 
If you have been prescribed Kalydeco to be taken with tezacaftor/ivacaftor, read the tezacaftor/ivacaftor package leaflet.
Předpokládaná expozice ivakaftoru vycházející z pozorovaných koncentrací ivakaftoru ve studiích fáze 2 a 3, stanovená za použití populační farmakokinetické analýzy, je uvedena podle věkových skupin v tabulce 7. 
Predicted ivacaftor exposure based on observed ivacaftor concentrations in Phase 2 and 3 studies as determined using population PK analysis is presented by age group in Table 7.
Ivakaftor je spojován s mírným poklesem hmotnosti semenných váčků, se snížením celkového indexu fertility a počtu březostí u samic pářících se s léčenými samci a významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným snížením průměrné velikosti vrhu a průměrného počtu životaschopných embryí na vrh léčených samic. 
Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Především informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z léků uvedených níže. 
In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below.
Substráty CYP2C9 
CYP2C9 substrates
Přípravek Kalydeco v monoterapii u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší 
Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
Výsledky uvedeny jako průměrná (minimum, maximum) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem k 8. týdnu*: 
Results shown as mean (minimum, maximum) change from baseline for ivacaftor-treated patients at week 8*:
Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1. 
Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
Nepodávejte tento přípravek v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem dětem ve věku do 12 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný a účinný. 
Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them.
Šest pacientů s počátečními hodnotami pod 200 μg/g dosáhlo ve 24. týdnu hodnoty 
Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
R117H má být stanovena, kdykoli je to možné, protože může být informativní při zvažování léčby pacientů s mutací R117H (viz bod 4.2). 
Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
• Srdeční glykosidy, např. digoxin, používané k léčbě lehkého až středně těžkého městnavého srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu zvaného fibrilace síní 
• Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation
Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem P-gp. 
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
Terciární cílové parametry zahrnovaly měření účinnosti, např. stanovení elastázy-1 ve stolici a měření růstových parametrů. 
Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Používání inhalovaného hypertonického roztoku chloridu sodného nebylo povoleno. 
The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Po opakovaném perorálním podávání ivakaftoru se expozice ivakaftoru všeobecně zvýšila u dávek od 25 mg každých 12 hodin do 450 mg každých 12 hodin. 
Following multiple oral dose administrations of ivacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 25 mg every 12 hours to 450 mg every 12 hours.
• Antikoagulancia, např. warfarin, používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách 
• Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
Ivakaftor také potencuje pravděpodobnost otevírání kanálu R117H-CFTR, který má jak nízkou pravděpodobnost otevírání (gating), tak sníženou amplitudu proudu v kanálu (vodivost). 
Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance).
Váš lékař bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud u Vás byly v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů. 
Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
Předem plánovaná analýza podskupin byla provedena u pacientů ve věku od 18 let (26 léčených placebem a 24 ivakaftorem). 
A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
Pokud je to možné, vezměte si s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci. 
If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Šedesát dva procent (24/39) z těchto pacientů bylo nositeli mutace F508del na druhé alele CFTR. 
Sixty-two percent (24/39) of them carried the F508del-CFTR mutation in the second allele.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se má dávka snížit (viz tabulka 2). 
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky. 
Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell.
Dvacet šest pacientů z 34 pacientů zařazených do studie (76,5 %) mělo genotyp CFTR G551D/F508del; pouze 2 pacienti měli jinou mutaci než G551D (S549N). 
Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
Výsledky týkající se klinicky významných sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 4. 
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4.
Lékař Vašeho dítěte bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud byly u dítěte v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů. 
Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if blood tests showed high liver enzymes in the past.
Především informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě užívá některý z léků uvedených níže. 
In particular, tell your child's doctor if your child is taking any of the medicines listed below.
Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, které byly léčeny ivakaftorem 7. až 17. den březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná ivakaftoru příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů starých 7 týdnů ani u psů starých 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem. 
This finding has not been observed in foetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal day 20, in 7-week old rats, nor in 3.5 to 5-month old dogs treated with ivacaftor.
Lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o úpravě dávky pro Vaše dítě nebo o nutnosti dodatečných kontrol. 
Your child's doctor may decide to adjust your child's dose or if extra check-ups are needed.
Ranní dávka 
Morning Dose
Ivakaftor může inhibovat CYP2C9. 
Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
• Těsně před nebo těsně po užití dávky má dítě zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku (níže jsou uvedeny příklady). 
• A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Sto čtyřicet čtyři (144) pacientů ze studie 1 bylo zařazeno do studie 4, 67 do skupiny placebo/ivakaftor a 77 do skupiny ivakaftor/ivakaftor. 
One hundred and forty-four (144) patients from study 1 were rolled over in study 4, 67 in the placebo/ivacaftor group and 77 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Výsledky týkající se klinicky významných sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 3. 
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3.