natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amifampridin nebyl genotoxický ve standardní baterií testů in vitro a in vivo. 
Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Tablety mají být polykány s trochou vody a užívají se při jídle. 
The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Doporučuje se, aby titrace dávky od 60 mg/den do 80 mg/den byla prováděna v 5mg přírůstcích každých 7 dní. 
It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety). 
No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Souběžná onemocnění 
Concomitant diseases
Plazmatický eliminační poločas je přibližně 2,5 hodiny pro amifampridin a 4 hodiny pro 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu. 
The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Hodnocení 
Assessment
Odchylka LS průměru (95% CI) p-hodnotad 
LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Subjekty (N) Fenotyp NAT2 
Subjects (N) NAT2 Phenotype
U člověka jsou rychlost a rozsah absorpce amifampridinu ovlivněny potravou (viz tabulka 2). 
In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
• U pacientů s vrozenými QT syndromy (viz bod 4.4) 
• In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
• Souběžné podávání sultopridu (viz body 4.5 a 5.1) 
• Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
V bezpečnostních farmakologických studiích u potkanů nebyly u dávek až do 10 mg/kg pozorovány žádné účinky na respirační systém nebo na centrální nervový systém u dávek až do 40 mg/kg. 
In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Amifampridin (n=13) 
Amifampridine (n=13)
Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti. 
This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
K dispozici jsou neklinické údaje o bezpečnosti s ohledem na účinky amifampridinu na rozmnožovací funkce. 
Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Tablety se užívají spolu s jídlem. 
Tablets are to be taken with food.
d CFB pro celkové skóre QMG byla modelována jako odpověď s pevnými podmínkami účinků pro léčbu a skóre QMG ve výchozím stavu. 
d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FIRDAPSE 
INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Pouze perorální podání. 
For oral use only.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků. 
Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Riziko záchvatů je závislé na dávce a je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, které snižují epileptický práh, včetně podávání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky známými tím, že epileptický práh snižují (viz bod 4.5). 
The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Prospěch pokračující léčby amifampridinem je nutné přezkoumat u každého pacienta, u něhož se objeví schwannom. 
The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy. 
In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Jedna krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech, jeden obsahuje 10 tablet. 
One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Jestliže se objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se prosím se svým lékařem, neboť možná bude nutné zastavit zvyšování dávek. 
If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně. 
FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Dostupné údaje o reprodukci u zvířat prokázaly přítomnost amifampridinu v mléku laktujících matek. 
Available reproductive data in animals have shown presence of amifampridine in milk of breast-feeding mothers.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů byly pozorovány účinky na centrální a autonomní nervový systém, zvýšení hmotnosti jater a ledvin a účinky na srdce (atrioventrikulární blok druhého stupně). 
In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
Perorálně podaný amifampridin se u člověka rychle absorbuje a vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo do 0,6 až 1,3 hodiny (průměrné hodnoty). 
Orally administered amifampridine is rapidly absorbed in humans, reaching peak plasma concentrations by 0.6 to 1.3 hours (mean values).
Farmakodynamický profil amifampridinu byl zkoumán pro celou řadu dávek. 
The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
Pozorovaný průměrný rozdíl v celkovém skóre QMG a změna SGI oproti výchozímu skóre mezi jednotlivými léčbami byla -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obě hodnoty statisticky významné ve prospěch amifampridin-fosfátu. 
Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně. 
White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
V této čtyřdenní studii byli pacienti v den 0 randomizováni (1:1) do skupiny s amifampridin-fosfátem (v optimální dávce pro pacienta) nebo do skupiny s placebem. 
In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
Celkové denní dávky nad 20 mg mají být rozděleny do dvou až čtyř dílčích dávek. 
Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
• jestliže máte neléčené astma, 
• If you have uncontrolled asthma
Postupné zvyšování dávky je třeba přerušit, jsou-li pozorovány jakékoli nežádoucí účinky nebo EKG abnormality. 
Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction or ECG abnormality is observed.
Geny NAT jsou vysoce polymorfní, což má za následek fenotypy s různou rychlostí acetylace, od pomalé k rychlé. 
The NAT genes are highly polymorphic and result in phenotypes with variable acetylation activity rates ranging from slow to fast.
McEvoy et al 1989 přinesl údaje z krátkodobé studie s 12 pacienty s LEMS, která prokázala, že podávání amifampridinu v dávkách do 100 mg/den po dobu 3 dnů bylo účinné v léčbě autonomních a motorických symptomů LEMS. 
McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
In vitro a in vivo studie u člověka naznačují, že amifampridin je metabolizován na jediný hlavní 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu. 
In vitro and in vivo studies in humans indicate that amifampridine is metabolised to a single major 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech pokračujícího užívání přípravku FIRDAPSE během kojení. 
You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Intenzita a výskyt většiny nežádoucích účinků závisí na dávce, kterou užíváte. 
The intensity and incidence of most side effects depends on the dose you are taking.
KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht 
EXCELLA GmbH & Co KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Amifampridin je nutno používat s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem schwannomů, jako jsou pacienti s takovými tumory, neurofibromatózou typu 2 nebo schwannomatózou v anamnéze. 
Amifampridine should be used with caution in patients with an increased risk of Schwannomas, such as patients with past medical history of such tumours, neurofibromatosis Type 2 or schwannomatosis.
Po 4denním dvojitě zaslepeném období s přerušením si pacienti léčení amifampridin-fosfátem udrželi svalovou sílu oproti pacientům léčeným placebem, u kterých se projevilo zhoršení svalové síly. 
Following the 4 day double-blind discontinuation period, patients treated with amifampridine phosphate maintained muscle strength compared to patients treated with placebo who showed worsening of muscle strength.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 
The tablets can be divided into equal halves.
Bronchiální hypersekrece, astmatický záchvat u astmatiků nebo pacientů s astmatem v anamnéze, kašel 
Bronchial hypersecretion, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma, cough
Neužívejte přípravek FIRDAPSE 
Do not take FIRDAPSE
• Léčivou látkou je amifampridinum. 
• The active substance is amifampridine.
• Raynaudův syndrom (onemocnění krevního oběhu postihující prsty rukou a nohou), 
• Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Kromě toho prokázalo CGI-I skóre v den 4 určené lékařem významné zlepšení u pacientů užívajících amifampridin-fosfát ve srovnání s placebem (p=0,0020). 
In addition, CGI-I scores at day 4 as determined by physicians showed significant improvement in patients remaining on amifampridine phosphate compared to placebo (p=0.0020).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FIRDAPSE Je-li léčba ukončena, můžete pociťovat příznaky, jako jsou únava, zpomalené reflexy a zácpa. 
If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
• oslabené vnímání dotyku a čití, 
• Reduced sense of touch or sensation
U člověka je 93,2 % až 100 % amifampridinu vyloučeno do moči do 24 hodin po podání dávky ve formě amifampridinu (19 %) a ve formě jejího 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridinu (74,0 % až 81,7 %). 
In humans, 93.2% to 100% of amifampridine is excreted into the urine within 24 hours after dosing as amifampridine (19%) and its 3-N-acetylated amifampridine metabolite (74.0% to 81.7%).
Rozhodnutí podávat souběžně prokonvulzivní látky nebo látky snižující práh vzniku křečí je třeba pečlivě zvážit s ohledem na závažnost doprovodných rizik. 
The decision to administer proconvulsant or epileptic-threshold lowering substances concomitantly should be carefully considered in the light of the severity of the associated risks.
Ve 2leté studii dietarání kancerogenity u potkanů amifampridin způsoboval malá, ale statisticky významaná zvýšení incidence schwannomů u obou pohlaví související s dávkou a endometriální karcinomy u samic. 
In a 2-year rat dietary carcinogenicity study, amifampridine caused small but statistically significant dose-related increases in the incidence of Schwannomas in both genders and of endometrial carcinomas in females.
Informujte každého lékaře, kterého navštívíte, že užíváte přípravek FIRDAPSE. 
Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
Jak FIRDAPSE vypadá a co obsahuje toto balení Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně. 
What FIRDAPSE looks like and contents of the pack White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
U zdravých dobrovolníků ve studii byla systémová expozice amifampridinu významně ovlivněna celkovou metabolickou aktivitou (acetylací) enzymů NAT a typem genotypu NAT2. 
In a study of healthy volunteers, systemic exposure of amifampridine was notably influenced by the overall metabolic acetylation activity of NAT enzymes and NAT2 genotype.
Vzhledem k nežádoucím účinkům, jako je ospalost, závratě, záchvaty křečí a rozmazané vidění, může mít amifampridin mírný až středně výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
Due to adverse reactions such as drowsiness, dizziness, seizures and blurred vision, amifampridine may have minor or moderate influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Perforované jednodávkové termoformované blistry 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters
Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem FIRDAPSE používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
Není známo, zda se amifampridin vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether amifampridine is excreted in human breast milk.
Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují epileptický práh Současné používání amifampridinu a látek, o kterých je známo, že snižují epileptický práh, může vést ke zvýšení rizika záchvatů. 
Medicinal products known to lower the epileptic threshold The concomitant use of amifampridine and substances known to lower the epileptic threshold may lead to an increased risk of seizures.
Některé léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem FIRDAPSE, pokud jsou užívány souběžně. 
Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebyly prokázány žádné bezpečnostní hranice pro expozici lidí. 
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Vzhledem k riziku značně zvýšené expozice léčivému přípravku musí být pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě monitorováni. 
In view of the risk of markedly increased exposure to medicinal product, patients with renal or hepatic impairment must be carefully monitored.
Distribuce amifampridinu byla zkoumána u potkanů. 
Distribution of amifampridine was studied in the rat.
Pro amifapridin nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství. 
No adequate clinical data on exposed pregnancies are available for amifampridine.
V podobné studii na březích králících však nebyl pozorován žádný vliv na životaschopnost plodů a embryí při hodnocení těsně před porodem a dávkách do 57 mg/kg/den. 
However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku FIRDAPSE 
Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty (change from baseline, CFB) ve skóre celkového dojmu pacienta (Patient (Subject) Global Impression, SGI) a kvantitativního skóre myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) v den 4. 
The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4.
V perinatální/postnatální reprodukční studii bylo u potkanů, jimž byl podáván amifampridin, pozorováno na dávce závislé procentuální zvýšení počtu matek s předčasně narozenými potomky (o 16,7-20 %) při dávkách 22,5 mg/kg/den a 75 mg/kg/den (1,1 a 2,7krát vyšších než je dávka 80 mg denně u člověka podle Cmax). 
In a perinatal/postnatal reproduction study in pregnant rats treated with amifampridine, a dose-related increase in the percentage of mothers with stillborn offspring (16.7%-20%) was observed at 22.5 mg/kg/day and 75 mg/kg/day (1.1 and 2.7 times the 80 mg per day dose in humans based on Cmax).
Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých. 
Symptomatic treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
• kašel, nadměrný nebo vazký hlen v dýchacích cestách, astmatický záchvat u pacientů s astmatem nebo u pacientů s astmatem v anamnéze, 
• Cough, excessive or viscous mucus in the breathing passage, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma
Srdeční účinky 
Cardiac effects
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Co naleznete v této příbalové informaci Co je FIRDAPSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat Jak se FIRDAPSE užívá 
What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
Přípravek FIRDAPSE nemá být během těhotenství podáván. 
FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Poté může Váš lékař pokračovat ve zvyšování celkové denní dávky přidáváním 5 mg (půl tablety) denně, a to každé 4 nebo 5 dní. 
Then your doctor may continue to increase your total daily dose adding 5 mg (half a tablet) per day, every 4 or 5 days.
Celkově jídlo zpomalovalo a snižovalo absorpci amifampridinu při snížení expozice u Cmax v průměru o ~44 % a snížilo expozici u AUC o ~20 % na základě poměrů geometrických průměrů (od jídla do lačnění). 
Overall, food slowed and decreased the absorption of amifampridine with a lowering of exposure by Cmax on average by ~44% and lowered exposure by AUC ~20%.
Křeče, chorea, myoklonie, ospalost, slabost, únava, bolest hlavy 
Convulsions, chorea, myoclonia drowsiness, weakness, fatigue, headache
V 2leté dietární studii kancerogenity byly u potkanů léčených amifampridinem pozorovány benigní a maligní schwannomy (viz bod 5.3). 
In a 2-year dietary carcinogenicity study, benign and malignant Schwannomas have been observed in rats treated with amifampridine (see section 5.3).
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vyřazovací studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti amifampridin-fosfátu u pacientů s LEMS byla provedena u dospělých pacientů ve věku 18 let nebo starších (n=26). 
A double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal Study to evaluate the efficacy and safety of amifampridine phosphate in Patients with LEMS was conduct in adult patients 18 years of age or older (n=26).
V případě záchvatu je třeba léčbu přerušit. 
In the event of a seizure, treatment should be discontinued.
Prospektivní, placebem kontrolovaná randomizovaná studie s 26 pacienty s Lambert-Eatonovým myastenickým syndromem (LEMS) zaznamenala klinickou účinnost amifampridinu ve standardní doporučené maximální dávce 60 mg/den (Sanders et al 2000). 
A prospective, placebo-controlled, randomised study in 26 patients with Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) reported clinical efficacy for amifampridine at the standard recommended maximum dose of 60 mg/day (Sanders et al 2000).
To zlepšuje svalovou sílu a amplitudy klidového sumačního svalového akčního potenciálu (CMAP) s celkově pozorovaným průměrným rozdílem 1,69 mV (95% CI 0,60 až 2,77). 
It improves muscle strength and resting compound muscle action potential (CMAP) amplitudes with an overall weighted mean difference of 1.69 mV (95% CI 0.60 to 2.77).
Léčivé přípravky s atropinovými účinky 
Medicinal products with atropinic effects
Neužívejte přípravek FIRDAPSE, jestliže jste těhotná. 
FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
Souběžné podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Concomitant use of medicinal products with a narrow therapeutic window is contraindicated (see section 4.3).
Pacientům se souběžnou léčbou léčivými přípravky eliminovanými prostřednictvím metabolismu nebo aktivní sekrecí je tedy třeba věnovat zvláštní péči. 
Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion.
Doporučená počáteční dávka je 15 mg amifampridinu denně, přičemž tato dávka může být zvyšována o 5 mg každých 4 až 5 dní až do maximální dávky 60 mg/den. 
The recommended starting dose is 15 mg amifampridine a day, which can be increased in 5 mg increments every 4 to 5 days, to a maximum of 60 mg per day.
Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, postupné zvyšování dávky je třeba přerušit (viz body 4.4 a 5.2). 
If any adverse reaction occurs, upward dose titration should be discontinued (see sections 4.4 and 5.2).
Chladné končetiny1 
Cold extremities1
Toto hodnocení bylo provedeno v rámci randomizované, dvojitě zaslepené zkřížené studie fáze I, jejímž cílem bylo určení vlivu amifampridin-fosfátu podávaného v těchto dávkách na EKG ve srovnání s placebem a moxifloxacinem (pozitivní kontrola) u pomalu acetylujících zdravých mužů a žen (n = 52). 
This evaluation was conducted in a Phase 1, double-blind, randomized, crossover study to define the ECG effects of amifampridine phosphate at these doses compared to placebo and moxifloxacin (a positive control) in healthy men and women who are slow acetylators (n=52).
Projevy akutního předávkování zahrnují zvracení a bolest břicha. 
The manifestations of acute overdose include vomiting and abdominal pain.
Amifampridin blokuje draselné kanály závislé na napětí, a tím prodlužuje presynaptickou depolarizaci buněčné membrány. 
Amifampridine blocks voltage-dependent potassium channels, thereby prolonging pre-synaptic cell membrane depolarisation.
Sekundárním parametrem účinnosti byla změna oproti výchozí hodnotě u skóre CGI-I ve dni 4, které bylo určeno ošetřujícím lékařem. 
A secondary efficacy endpoint was the change from baseline at Day 4 in CGI-I score, which was determined by treating physicians.
V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Na základě farmakodynamických vlastností amifampridinu je souběžné užívání se sultopridem nebo jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (např. disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin a ketokonazol), kontraindikováno, neboť tato kombinace může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachykardie, zejména typu torsade de pointes (viz body 4.3 a 5.1). 
Based on the pharmacodynamic properties of amifampridine, the concomitant use with sultopride or other medicinal products known to cause QT prolongation (e.g., disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin and ketoconazole) is contraindicated as this combination may lead to an enhanced risk of ventricular tachycardia, notably torsade de pointes (see sections 4.3 and 5.1).
Diagnóza schwannomu se má zvažovat u pacientů, kteří vykazují příznaky jako hmatný útvar, který je bolestivý při palpaci, nebo symptomy podobné kompresivní neuropatii. 
A diagnosis of Schwannoma should be considered for patients who present with symptoms such as a mass that is painful on palpation or symptoms similar to a compressive neuropathy.
Orální hypestezie1, orální parestezie1, periferní a peribukální parestezie, nauzea1 
Hypoaesthasia oral1, paraesthesia oral1, peripheral and peribucal paraesthesias, nausea1