natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA Španělsko 
ES - Spain LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA
FR - Francie Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine Francie 
FR - France Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
FR - Francie Arrow 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon 
FR - France Arrow 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140 Wien 
Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140 Wien
20154 MILANO Itálie 
20154 MILANO Italy
FR - Francie ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Francie 
FR - France ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
CY - Kypr REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706 
CY - Cyprus REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCIE 
63804 Cournon d'Auvergne Cedex France
LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tableta 
LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tablets
FR - Francie ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon 
FR - France ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
PL - Polsko Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28 
PL - Poland Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke 
JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke
D-64295 Darmstadt Německo durafenat retard 
D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard
Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma tableta s prodlouženým uvolňováním 
Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma
EL - Řecko COSMOPHARM EPE P.O. Box 42 
EL - Greece COSMOPHARM EPE P.O.
92302 Levallois-Perret Cedex FRANCIE 
92302 Levallois-Perret Cedex France
BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tableta 
BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tablets
6D 64295 Darmstadt Německo 
6D 64295 Darmstadt Germany
FR - Francie CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes FRANCIE 
FR - France CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
2740-298 Porto Salvo Portugalsko 
2740-298 Porto Salvo Portugal
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Německo 
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
2740-299 Porto Salvo Portugalsko 
2740-299 Porto Salvo Portugal
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven Německo 
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven Germany
93330 Neuilly-sur-Marne Francie 
93330 Neuilly-sur-Marne France
93330 Neuilly-sur-Marne FRANCIE 
93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugalsko 
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
CZ - Česká republika sanofi-aventis s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 
Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tableta 
ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tablets
Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, Nizozemsko 
Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
SKSlovensko sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Žilinská 7-9 
SKSlovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
LT - Litva UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 
UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tableta 
BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tablets
Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugalsko 
Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven 
DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
400 MG/TAB Tableta s prodlouženým uvolňováním 
400 MG/TAB PROLONGED RELEASE TABLETS
SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011 
LV - Latvia SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
D-64295 Darmstadt Německo 
D-64295 Darmstadt Germany
Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten tableta s prodlouženým uvolňováním 
Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten prolonged-release tablet
Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONSKO 
ET - Estonia Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn Nizozemsko 
Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB potahovaná tableta perorální podání 
GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Film coated tablet
FR - Francie LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 
FR - France Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
FR - Francie Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 
FR - France LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
KERN PHARMA S.L. 
ES - Spain KERN PHARMA S.L.
PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague 
Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
NLNizozemsko 
NLNetherlands
94200 Ivry sur Seine FRANCIE 
94200 Ivry sur Seine FRANCE
Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugalsko 
Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
PL - Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 
PL - Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalsko 
Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
FR - Francie Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie 
FR - France Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien 
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Apteor tableta s řízeným uvolňováním 
Apteor modified released tablet
Pliva Pharma Limited Vision Hopodání Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB Velká Británie 
Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgie 
26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
SKSlovensko 
SKSlovakia
FI - Finsko Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels 
FI - Finland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28
IT - Itálie Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 
IT - Italy Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
IT - Itálie Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 
IT - Italy Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Winthrop Farmacêutica Portugalsko,Lda. 
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Winthrop Farmacêutica Portugalsko, Lda. 
Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
BE - Belgie SANDOZ N.V. 
SANDOZ N.V.
SOLVAY PHARMA S.A. Avda. 
ES - Spain SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 
TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalsko 
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
PL - Polsko Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, 
PL - Poland Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
SISlovinsko 
SISlovenia
PL - Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079 
PL - Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
FR - Francie SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie 
FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
FR - Francie SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIE 
FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
FR - Francie Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 
FR - France Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
FR - Francie Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon 
FR - France Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Fenolip retard 250 mgKapseln tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 
Fenolip retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIE 
1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Katalip 250 mg trde kapsule 
Katalip 250 mg trde kapsule capsule, hard
Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francie 
Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
LIPIPHARM 145 mg, comprimé tableta 
LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgie 
S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România 
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Island 
Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Iceland
LIPILFEN 160 mg, comprimé tableta 
LIPILFEN 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România 
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
LT-09200 Vilnius Litva 
UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
tableta 
TABLET
FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tableta 
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tablet
400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée 
BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
CY - Kypr MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409 
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tablet
Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299 A-1140 Wien 
AT - Austria Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299
FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tablet
FR - Francie Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Island 
FR - France Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
FI - Finsko Actavis Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island 
FI - Finland Actavis Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Rumunsko 
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Léčivé přípravky obsahující ciprofibrát a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii 
Ciprofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé tablet
FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg 
FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg capsule hard
Archie Samuel s.r.o. Slunná 271/16 
Archie Samuel s.r.o.
CY - Kypr MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409 
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé tablet
Lipantil Micro 200 mg capsules, hard 
Lipantil Micro 200 mg capsules, hard hard capsules
FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé tablet
Tableta s prodlouženým uvolňováním 
Prolonged-released tablet
Lopid 300 mg capsules 
Lopid 300 mg capsules hard capsules
FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé tablet
160 MG/CAP TVRDÁ TOBOLKA Perorální podání 
160 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
100 MG/CAP TVRDÁ TOBOLKA Perorální podání 
100 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
KG Liebigstrasse 1-2 
MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tablet
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220, Island 
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220, Iceland
Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Island 
Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Iceland
FENOX 160 mg potahovaná tableta s řízeným uvolňováním 
FENOX 160 mg modified-release filmcoated tablets
160,0 mg potahovaná tableta Perorální podání 
160,0 mg film-coated tablet
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tablet
200 MG/CAP TVRDÁ TOBOLKA Perorální podání 
200 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tablet
Lipantil Micro 267 mg capsules, hard 
Lipantil Micro 267 mg capsules, hard hard capsules
Lipantil Micro 67 mg capsules, hard 
Lipantil Micro 67 mg capsules, hard hard capsules
FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tablet
LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg potahovaná tableta s řízeným uvolňováním 
LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg modified-release filmcoated tablets
BE - Belgie SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. 
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
DENěmecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm 
DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Fenobrat tobolka s prodlouženým uvolňováním 
Fenobrat prolonged-release capsule
Centrafarm Services B.V. 
Centrafarm Services B.V. Postbus 289
obalená tableta 
coated tablets
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220 Island 
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220 Iceland
Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg 
Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg capsule, hard
FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tableta 
FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tablet
145 MG/TAB Potahovaná tableta Perorální podání 
145 MG/TAB Film-coated tablet
FR - Francie Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie 
FR - France Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg 
Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg capsule, hard
FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg 
FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg capsule hard
BE - Belgie ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78 
AT - Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
SOLVAY PHARMA, S.A.Avda. 
ES - Spain SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
DKDánsko 
DKDenmark
BE - Belgie SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. 
ES - Spain SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409 
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Lipsin retard 250 mgKapseln tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 
Lipsin retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
900 MG/TAB Potahovaná tableta perorální podání 
900 MG/TAB Film coated tablet
DENěmecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo 
DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Léčivé přípravky obsahující bezafibrát a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii 
Bezafibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
RORumunsko sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris 
RORomania sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
HUMaďarsko 
HUHungary
OBALENÁ TABLETA perorální podání 
film-coated tablets oral
FR - Francie Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris 
FR - France Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
RORumunsko 
RORomania
FR - Francie Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie 
FR - France Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
FR - Francie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie 
FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
FR - Francie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCIE 
FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
600 MG/TAB Potahovaná tableta perorální podání 
600 MG/TAB Film coated tablet
Gemfibrozil Sandoz 
Gemfibrozil Sandoz filmcoated tablet
Léčivé přípravky obsahující gefimbrozil a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii 
Gemfibrozil containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Léčivé přípravky obsahující fenofibrát a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii 
Fenofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island 
Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island 
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
FR - Francie Qualimed 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest Francie 
FR - France Qualimed 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
1200 mg Zrněný prášek 
1200 mg Granules
LIVESAN 67 mg, gélule 
LIVESAN 67 mg, gélule 67 mg
FR - Francie QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie 
FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Wörwag Pharma GmbH & Co. 
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
FR - Francie Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest Francie 
FR - France Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island 
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur , Island 
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur , Iceland
FR - Francie MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIE 
FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409 
1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
LT - Litva Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon 
ET - Estonia Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
FR - Francie SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris 
FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
FR - Francie SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE 
FR - France SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Diagonal 507 BARCELONA Španělsko 
507 BARCELONA
Befibrat 200mg Dragees 200 mg tableta s prodlouženým uvolňováním 
Befibrat 200mg Dragees 200 mg
Av. Brg. 
Av. du Bourg.
TVRDÁ TOBOLKA Perorální podání 
CAPSULE, HARD oral use
GEMFIBROZILO STADA 600 mg 
GEMFIBROZILO STADA 600 mg film coated tablets oral
11. září 2012 
11 September 2012
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 11. září 2012. 
The European Commission issued a decision on 11 September 2012.
Společnost chtěla, aby byla registrace uznána ve Francii a Spojeném království („dotčené členské státy“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Kromě toho, dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku nebyly dostatečné ke kompenzaci chybějící bioekvivalence. 
In addition, the available data on the safety and effectiveness of the medicine were not sufficient to compensate for the lack of bioequivalence.
Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout a francouzská regulační agentura předložila dne 23. února 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Obsahuje léčivou látku mifepriston, která působí tak, že blokuje účinky hormonu progesteronu, jenž hraje důležitou roli v udržování těhotenství. 
It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy.
Výbor dále doporučil, aby se provedla prospektivní observační studie sledující, jak je přípravek Mifepristone Linepharma předepisován. 
In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed.
Dne 21. června 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Mifepristone Linepharma. 
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma.
To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ Mifegyne, který obsahuje stejnou léčivou látku. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance.
Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly obsahovat pokyn, že dávky vyšší než 200 mg by se neměly podávat. 
The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given.
Společnost Linepharma France předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Mifepristone Linepharma na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. prosince2010. 
Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010.
Mifepristone Linepharma je léčivý přípravek používaný k ukončení těhotenství. 
Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy.
Přípravek Mifepristone Linepharma se podává jako jednorázová dávka 200 mg, po které následuje po 36-48 hodinách dávka dalšího léčivého přípravku zvaného gemeprost. 
Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost.
Přesto se výbor nedomnívá, že by tento rozdíl měl vyvolávat obavy, neboť bezpečnost a účinnost mifepristonu je dobře prokázána při mnohem vyšších dávkách až do 600 mg a byla potvrzena podpůrnými studiemi s přípravkem Mifepristone Linepharma. 
However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma.
Proč byl přípravek Mifepristone Linepharma přezkoumáván? 
Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru proto výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mifepristone Linepharma převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci přípravku Mifepristone Linepharma schválena ve všech dotčených členských státech. 
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mifepristone Linepharma převažují nad jeho riziky a doporučil, aby byla registrace udělená ve Švédsku uznána i v ostatních členských státech EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU.
Výbor CHMP poznamenal, že údaje, které společnost předložila, vykazovaly malou odchylku přípravku Mifepristone Linepharma od přijatelného rozmezí bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, přičemž přípravek Mifepristone Linepharma 200 mg vedl k mírně vyšším hladinám léčivé látky v těle než přípravek Mifegyne 200 mg. 
The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
Co je Mifepristone Linepharma? 
What is Mifepristone Linepharma?
Přípravek Mifepristone Linepharma je „hybridní léčivý přípravek“. 
Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.