natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto zdravotnické prostředky fixují polohu obratlů a přípravek Inductos podporuje růst kosti mezi dvěma obratli tak, aby se trvale spojily ve správné pozici. 
The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
• chirurgická léčba fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti). 
• surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých nebyla v roce následujícím po chirurgickém zákroku nutná další léčba zlomeniny tibie (jako je kostní štěp nebo úpravy hřebu pro fixaci kostí). 
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
U pacientů se zlomeninou tibie bylo použití přípravku Inductos spolu se standardní péčí ve snížení rizika selhání léčby účinnější než samotná standardní péče. 
In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Nově vytvořená kost vrůstá do matrice, která se poté rozloží. 
The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
U spojení dolní části páteře se odstraní poškozená ploténka mezi obratli a nahradí se jedním nebo dvěma zdravotnickými prostředky s přípravkem Inductos. 
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Přípravek Inductos se používá jako doplněk standardní léčby a péče. 
Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inductos? 
What is the risk associated with Inductos?
U spojení páteře byl přípravek Inductos stejně účinný jako kostní štěpy. 
In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Co je Inductos? 
What is Inductos?
Jde o typ chirurgického zákroku používaný pro úlevu od bolesti zad v důsledku poškození ploténky, kdy se odstraní ploténka mezi dvěma obratli (kostmi páteře) a tyto obratle se spojí dohromady. 
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Po implantaci stimuluje dibotermin alfa kostní tkáň kolem matrice k vytvoření nové kosti. 
When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Přípravek Inductos se používá společně se schválenými zdravotnickými prostředky, které upraví polohu páteře. 
Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Přípravek Inductos byl zkoumán u 279 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok spočívající ve spojení dolní části páteře. 
Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Inductos je v rámci monosegmentální (L4-S1) fúze lumbální páteře účinný jako náhrada autogenního kostního štěpu a v rámci léčby akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče. 
The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Přípravek Inductos se používá k podpoře tvorby nové kosti. 
Inductos is used to help new bone develop.
Léčivá látka v přípravku Inductos, dibotermin alfa, působí na strukturu kosti. 
The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Skládá se z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (kolagenové houbičky). 
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Spojení páteře pomocí přípravku Inductos bylo porovnáváno se spojením pomocí kostního štěpu vyjmutého z kyčle v průběhu chirurgického zákroku. 
Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inductos je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
U zlomeniny tibie se přípravek Inductos umístí kolem zlomené kosti, aby se usnadnilo hojení. 
For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Úplný seznam omezení přípravku Inductos je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Inductos schválen? 
Why has Inductos been approved?
Jak byl přípravek Inductos zkoumán? 
How has Inductos been studied?
V případě použití tohoto přípravku při chirurgickém zákroku na horní (krční) části páteře je nejzávažnějším nežádoucím účinkem lokalizovaný edém (otok v místě chirurgického zákroku). 
The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
• operace spojení dolní části páteře. 
• lower back spine fusion surgery.
Jak se přípravek Inductos používá? 
How is Inductos used?
Jak přípravek Inductos působí? 
How does Inductos work?
K čemu se přípravek Inductos používá? 
What is Inductos used for?
Lékařům budou také poskytnuty informace z registru EU. 
Doctors will also be given information on the EU registry.
Scenesse afamelanotidum 
Scenesse afamelanotide
Přípravek Scenesse byl registrován za „výjimečných okolností“. 
Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Počet implantátů za rok závisí na tom, jak velká ochrana před sluncem je zapotřebí. 
The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scenesse platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Tyto účinky postihly přibližně 1 pacienta z 5 a obecně byly jen mírně závažné. 
These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Výbor také konzultoval s jednotlivými pacienty i odborníky jejich zkušenosti s přípravkem Scenesse. 
The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Scenesse používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scenesse? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Další informace o přípravku Scenesse 
Other information about Scenesse
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scenesse byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Pacienti s EPP mají v těle vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX. 
Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Co je Scenesse a k čemu se používá? 
What is Scenesse and what is it used for?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scenesse. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Přípravek Scenesse se používá k usnadnění prevence nebo omezování těchto symptomů tak, aby pacienti mohli vést normálnější život. 
Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Přípravek Scenesse předepisují pouze specializovaní lékaři v uznávaných centrech pro léčbu EPP a měli by jej používat pouze lékaři, kteří byli náležitě proškoleni. 
Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Scenesse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jelikož počet pacientů s EPP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Scenesse byl dne 8. května 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Scenesse byly nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a reakce v místě vložení implantátu (např. změna zbarvení, bolest a zčervenání). 
The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Denní záznamy vystavení slunečnímu svitu mezi 10. a 18. hodinou ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Scenesse strávili během šestiměsíčního období na přímém slunečním světle bez pociťování bolesti průměrně 116 hodin oproti 61 hodinám u pacientů léčených placebem. 
Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Protoporfyrin IX je fototoxický a při vystavení světlu způsobuje bolestivé reakce, které jsou u tohoto onemocnění pozorovány. 
Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Přípravek Scenesse je implantát používaný k léčbě pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP), vzácným onemocněním, které způsobuje nesnášenlivost světla. 
Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři obdrželi vzdělávací materiál a aby byli proškoleni ve způsobu používání tohoto léčivého přípravku. 
In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
V této studii zahrnující 93 pacientů s EPP byli pacienti po dobu šesti měsíců léčeni přípravkem Scenesse nebo placebem (neúčinným přípravkem). 
In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Implantát Scenesse se injekčně zavádí pod kůži pacienta jednou za 2 měsíce, před obdobím s vysokou mírou vystavení slunečnímu svitu a během tohoto období, např. od jara do podzimu. 
One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Shrnutí stanoviska k přípravku Scenesse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Doporučují se tři implantáty za rok, přičemž maximální počet je 4. 
Three implants per year are recommended;
Jaké přínosy přípravku Scenesse byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Scenesse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jelikož přípravek Scenesse byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, předloží dlouhodobé údaje o jeho přínosech a bezpečnosti z registru pacientů v EU, kteří tento léčivý přípravek užívají. 
Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Léčivá látka v přípravku Scenesse, afamelanotid, se podobá hormonu v těle známému jako alfamelanocyty stimulující hormon, který podporuje tvorbu hnědočerného pigmentu v kůži. 
The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Scenesse, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Stimulací tvorby eumelaninu v kůži přípravek Scenesse snižuje průnik světla kůží, čímž pomáhá předcházet bolestivým reakcím. 
By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scenesse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tento pigment zvaný eumelanin se vytváří během vystavení slunečnímu záření a brání průniku světla do buněk. 
This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Vystavení světlu může u pacientů s EPP vést k symptomům, jako jsou bolest a otok kůže, jež jim zabraňují pobývat venku nebo na místech s jasným světlem. 
In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
To znamená, že částečně vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o přínosech přípravku Scenesse úplné informace. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Po injekci každého implantátu by měl být u pacientů po dobu 30 minut sledován výskyt alergických reakcí. 
Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Podrobnější informace o způsobu užívání přípravku Scenesse jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Přípravek Scenesse se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. 
Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Ačkoli prodloužení doby strávené na slunečním světle nebylo zásadní, výbor při rozhodování o doporučení schválení přípravku Scenesse v EU uvážil možné zlepšení kvality života, nenaplněnou léčebnou potřebu u pacientů s EPP i mírné nežádoucí účinky pozorované během krátkodobé léčby tímto léčivým přípravkem. 
Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scenesse? 
What are the risks associated with Scenesse?
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na přímém slunečním světle, aniž by pociťovali bolest. 
The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Jak přípravek Scenesse působí? 
How does Scenesse work?
Přípravek Scenesse obsahuje léčivou látku afamelanotid. 
Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Ve studii bylo prokázáno, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na slunci. 
Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Scenesse je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Další informace o léčbě přípravkem Scenesse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě čeho byl přípravek Scenesse schválen? 
Why is Scenesse approved?
Jaké informace o přípravku Scenesse nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Scenesse?
Jak se přípravek Scenesse používá? 
How is Scenesse used?
Po dobu 24 týdnů 
Over 24 weeks
− Dalšími složkami jsou: 
− The other ingredients are:
Cmax se však zvyšuje o 1523 %. 
However, Cmax increases by 15-23%.
Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny. 
You may also notice other effects not listed here.
Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti. 
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
1Viz bod 4.4 2Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity. 
1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
Rozdíl (95 % CI) p - hodnota 
Difference (95% CI) p - value
Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno. 
The usual dosing regimen should always be followed.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Fampridin má úzký terapeutický index. 
Fampridine has a narrow therapeutic index.
Tableta se musí spolknout celá. 
The tablet must be swallowed whole.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka. 
It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena. 
After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej. 
Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
hodnota p ≥20 % zlepšení 
≥20% improvement
OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu. 
OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný. 
The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Přípravek Fampyra s jídlem a pitím 
Fampyra with food and drink
Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze. 
Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce. 
Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů. 
Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu. 
However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra. 
The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu. 
In animal studies no effects on fertility were seen.
Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších. 
Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
− pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin, 
− if you are taking a medicine called cimetidine
Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let. 
Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07. 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze. 
Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
Athlone, Co. Westmeath Irsko 
Athlone, Co. Westmeath Ireland
V klinických studiích se vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď. 
Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě. 
Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. 
Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017 
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
− Jestliže jste náchylný(á) k infekcím. 
− if you are prone to infections
O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže). 
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence. 
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů. 
Patients with prior history or current presentation of seizure.
Rozdíl rizik: 10,4 % 
43% Risk difference: 10.4%
Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2). 
The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit). 
In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu. 
This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh. 
Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.