natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
* mikroaglutinační metoda 
* microagglutination method
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE 
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při podání více než jedné dávky, doporučuje se podat teleti pouze jednu dávku. 
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru. 
This product may contain antibodies against BVD virus.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy. 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru. 
Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
Uchovávejte lahvičku v krabičce. 
Keep the bottle in the outer carton.
Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách. 
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
EXP: {měsíc/rok} 
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
LICHTENŠTEJNSKÉ KNÍŽECTVÍ 
LIECHTENSTEIN
Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml. 
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky 
4.7 Use during pregnancy or lactation
Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. 
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Jménoa adresa výrobce biologicky účinné látky 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum. 
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození. 
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho náhražce během prvních 12 hodin života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout. 
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí. 
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Papírová krabička s jednou 60ml skleněnou lahvičkou typu III, s polypropylenovou zátkou a polyethylenovým uzávěrem se snímatelným kruhovým zajištěním. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace. 
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat formou běžné injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní. 
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 
In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Zvláštní opatření pro uchovávání 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt. 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Novorozená telata mladší 12 hodin. 
Neonatal calves less than 12 hours of age.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo} 
BATCH NUMBER Batch {number}
4.3 Kontraindikace Nejsou. 
4.3 Contraindications
Jménoa adresa výrobce odpovědného za uvolněníšarže 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. 
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců 6.4. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin 
PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Přípravek doplňující obranné vlastnosti normálního kolostra proti adhesinu E. Coli F5 (K99) 
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) během prvních dnů života. 
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Při podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání. 
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
INDICATION(S)
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 *log 10/ml 
Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
INDIKACE 
Excipient
Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log 10/ml. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách. 
4.4 Special warnings for each target species
9490 Vaduz 
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum LIECHTENSTEIN
Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log 10/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin >2.8 log10/ml
Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Držitel rozhodnutí o registraci: Biokema Anstalt 
Manufacturer responsible for batch release: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Následně se může zvýšit a být příliš vysoká. 
Subsequently, it may increase and become too high.
To obvykle trvá přibližně 60 sekund, ale může to trvat až 90 sekund. 
This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Postupujte pečlivě podle instrukcí krok za krokem. 
Follow the instructions carefully step by step.
Měla by se použít minimální účinná dávka. 
The minimum effective dose should be used.
Sledování během léčby 
Monitoring during treatment
Účinky byly udržovány během 6měsíční fáze sledování. 
Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
To pomůže zabránit infekci. 
This helps to prevent infection.
Biotransformace/eliminace 
Biotransformation / Elimination
Je důležité, abyste používal(a) každou dávku v naplánovanou dobu. 
It is important to use each dose at the scheduled time.
Jednou týdně 
Once weekly
Vzorky by měly být odebrány 4 dny po předchozí dávce (Den 4). 
Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit. 
It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Nebyl pozorován žádný účinek na bezpečnost. 
No effect on safety or efficacy was observed.
Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících frekvencích: 
Side effects can occur with the following frequencies:
Klinický význam tohoto jevu není znám. 
The clinical significance of this is unknown.
Pro dospělé 
For adults
Bílý nebo téměř bílý prášek. 
White or almost white powder.
U králíků a opic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. 
In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
D-72764 Reutlingen Německo 
D-72764 Reutlingen Germany
Podmínky uchovávání neotevřeného produktu 
Storage conditions of the unopened product
Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk. 
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Individuální dávky se mohou lišit a Váš lékař vždy předepíše minimální účinnou dávku na základě Vaší specifické potřeby. 
Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Tento lék se užívá jednou týdně. 
This medicine is used once a week.
Je určen k dlouhodobému používání u dětí a dospívajících. 
It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy. 
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
- Pokud jste měl(a) nádor, Váš lékař Vás vyšetří před a pravidelně během léčby. 
- If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
Suspenze je určena pouze pro jedno okamžité použití. 
The suspension is for immediate single use only.
Dávku Vám bude lékař kontrolovat každých 6 měsíců. 
Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Mohou být nutné opakované úpravy dávky v závislosti na IGF-I odpovědi pacienta. 
Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Přečtěte si prosím také požadované úpravy popsané v bodu 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners“. 
Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Lékař Vás bude pečlivě sledovat během léčby, protože účinek inzulínu může být snížen. 
The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Suspenze by měla být homogenní a bílá. 
The suspension should appear uniform and white.
Injekce by měly být podávány vždy ve stejný den v týdnu a také ve stejnou denní dobu, protože je snadnější si to zapamatovat. 
Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené. 
Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Pro děti a dospívající (2 až 18 let) 
For children and adolescents (2 to 18 years)
Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců. 
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Žádné nebo -0,5 mg (všichni pacienti) 
None or -0.5 mg (all patients)
Přerušení nebo předčasné ukončení léčby tímto lékem může narušit úspěch léčby. 
Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
Pokud štítná žláza nepracuje správně, nemusí tento lék působit tak, jak by měl. 
If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Jižní Korea 
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
Hladiny IGF-I v krvi je potřeba pravidelně sledovat, aby je bylo možné udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví. 
The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Dlouhodobé předávkování může vést k vyššímu než normálnímu růstu uší, nosu, rtů, jazyka a brady. 
Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Dávku je možné snížit v krocích po 0,5 mg ve stejnou dobu. 
The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polsko 
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Pokud jste použil(a) příliš velké množství tohoto léku, může se zpočátku snížit hladina Vašeho cukru v krvi a může být příliš nízká. 
If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Váš lékař se může rozhodnout použít nižší úvodní dávku. 
Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících léků. 
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že nemůže být důkladně promíchán. 
Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Progrese skoliózy se může objevit u pacientů s rychlým růstem. 
Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Léčba tímto léčivým přípravkem by měla pokračovat do dosažení konečné tělesné výšky nebo do uzavření epifýz. 
Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Pacient nebo pečovatel by měli být proškoleni, aby bylo zajištěno, že rozumí postupu podání dávky předtím, než (si) sami budou moci injekci podat. 
The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickému testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení GHD. 
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Nepoužívejte žádné zbývající rozpouštědlo pro druhou přípravu! 
Do not use any remaining solvent for a second preparation!
Po rekonstituci: Z mikrobiologického hlediska musí být tento přípravek použit okamžitě. 
After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Studie se zvířaty s tímto léčivým přípravkem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity. 
Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů. 
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Tito pacienti by měli být informováni o rizicích před zahájením léčby. 
These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Děti do 2 let věku 
Children below 2 years of age
Tím poskytnete své kůži a oblasti pod Vaší kůží čas na zotavení z jedné injekce před podáním další injekce do stejného místa. 
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Vyjměte krabičku z chladničky. 
Remove the carton from the refrigerator.
Není známo, zda se somatropin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, avšak absorpce intaktního proteinu z gastrointestinálního traktu kojence není pravděpodobná. 
It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
• Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami. 
• Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Může být proto nutné zahájit nebo upravit substituční léčbu tyroxinem. 
Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
To znamená, že po přípravě je suspenze injikována pomocí krátké jehly do tukové tkáně kůže. 
This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Obecně 2 mg jednou týdně pro všechny pacienty kromě žen, které užívají perorální estrogenní léčbu a které by měly dostávat 3 mg jednou týdně. 
Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Dávka (mg) 
Dose (mg)
Žádné zbývající rozpouštědlo by nemělo být použito pro druhou přípravu. 
Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Leukémie byla hlášena u malého počtu pacientů s GHD, z nichž někteří byli léčeni somatropinem. 
Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Aktivita podle předchozí dávky Změna dávky ve stejnou dobu 
previous dose Dose change at a time
Jelikož se jedná o hustou směs, může se injekční stříkačka plnit pomalu. 
Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Časté: vertigo 
Common: Vertigo
Pacienti s předchozími malignitami by měli být pravidelně vyšetřováni pro kontrolu progrese nebo recidivy. 
Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti tomuto léčivému přípravku. 
Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
- Informujte lékaře, pokud začnete během léčby kulhat. 
- Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, kontaktujte svého lékaře, který Vám pomůže stanovit nový plán dávkování. 
If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
- Váš lékař může zkontrolovat hladinu cukru ve Vaší moči nebo krvi, protože může být tímto lékem ovlivněna. 
- Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes may be available in your country.
Pokud se příznak objeví znovu po zvýšení dávky, pak by měla být dávka udržena na předchozí nižší dávce. 
If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Rekonstituce a ředění se provádí pomocí aseptických technik pro zajištění sterility připravené suspenze. 
Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
obrázek 3a 
figure 3b
Benigní intrakraniální hypertenze 
Benign intracranial hypertension
Tento léčivý přípravek není indikován k léčbě pacientů s poruchou růstu z důvodu Prader-Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu GHD. 
This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
EXP Po rekonstituci použijte okamžitě. 
EXP After reconstitution, use immediately.
Tento přípravek by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku. 
This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Datum první registrace: 05. srpen 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Nedostatečná léčba hypotyreózy může zabránit optimální odpovědi na somatropin. 
Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
V důsledku prodlouženého uvolňování tohoto léčivého přípravku je možné očekávat maximální hladiny růstového hormonu asi 15 hodin po aplikaci injekce, viz bod 5.2. 
Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Velmi časté: bolest hlavy 
Very common: Headache