natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podobné výsledky byly zaznamenány ve studiích zahrnujících 182 pacientů (z nichž 177 bylo dětí od 3 měsíců věku do 18 let), a to v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky. 
Similar results have been seen in studies involving 182 patients (of whom 177 were children aged between 3 months and 18 years) in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat, lze obsah tobolek smíchat s malým množstvím jídla (jednou nebo dvěma čajovými lžičkami). 
For patients who cannot swallow, the capsule contents can be mixed with a small amount of food (one or two teaspoons).
Přípravek Sustiva by se neměl používat, pokud pacienti užívají určité léčivé přípravky, protože může vést ke zvýšení jejich nežádoucích účinků nebo snížení jejich účinnosti, nebo proto, že kombinace může zvýšit účinky na srdce. 
Sustiva must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sustiva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sustiva.
Je k dispozici ve formě tobolek a tablet a musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky. 
It is available as capsules and tablets and must be given in combination with other antiviral medicines.
Přípravek Sustiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Blokováním tohoto enzymu přípravek Sustiva, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni. 
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Přípravek Sustiva může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, a proto se nesmí používat ani u pacientů se srdečními onemocněními, jako jsou změny srdečního rytmu a aktivity, nízká srdeční frekvence nebo srdeční selhání nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, nebo u pacientů, jejichž blízcí příbuzní zemřeli náhle na srdeční onemocnění, nebo u pacientů, kteří se narodili se srdečními problémy. 
Sustiva can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Další informace o přípravku Sustiva 
Other information about Sustiva
Léčivá látka v přípravku Sustiva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). 
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Jaké přínosy přípravku Sustiva byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Sustiva have been seen in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sustiva? 
What are the risks associated with Sustiva?
Podobně se nesmí používat u pacientů se změnami hladin solí (elektrolytů), jako je draslík nebo hořčík v krvi. 
Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Přípravek Sustiva nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater. 
Sustiva must not be used in patients with severe liver disease.
Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem HIV, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách. 
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Rovněž poukázala na to, že je k dispozici nedostatečné množství informací o přínosech léčby zahrnující inhibitor proteázy u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu přípravkem Sustiva, která však přestala být účinná, i když neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné. 
It also noted that there is little information on the benefits of treatment that include a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sustiva (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je vyrážka. 
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Přínos přípravku Sustiva z hlediska kontroly HIV infekce byl prokázán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých. 
Sustiva has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Přípravek Sustiva je také často spojován se závratěmi, bolestí hlavy, nauzeou (pocitem nevolnosti) a únavou. 
Sustiva is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sustiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Sustiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sustiva v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí od 3 měsíců věku, kteří jsou nakaženi HIV, převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Sustiva's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three months of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Sustiva je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od 3 měsíců věku vážících přinejmenším 3,5 kg, kteří jsou nakaženi virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS). 
Sustiva is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged 3 months or older and weighing at least 3.5 kg, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Užívání přípravku Sustiva spolu s jídlem může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků. 
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po 24 či 48 týdnech léčby vykazovali nezjistitelné hladiny HIV-1 v krvi (virovou zátěž): 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV 1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
• druhá studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky s toutéž kombinací léčivých přípravků, avšak bez přípravku Sustiva. 
• the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva.
Další informace o léčbě přípravkem Sustiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Sustiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Agentura konstatovala, že přípravek Sustiva dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik). 
The Agency noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Sustiva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním. 
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Jak se přípravek Sustiva používá? 
How is Sustiva used?
Jak přípravek Sustiva působí? 
How does Sustiva work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sustiva je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Sustiva, see the package leaflet.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. 
Sustiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být u pacientů nutné dávku přípravku Sustiva upravit. 
The dose of Sustiva may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Na základě čeho byl přípravek Sustiva schválen? 
Why is Sustiva approved?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sustiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sustiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• první studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, 
67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci. 
See the package leaflet for further details.
Kombinace s přípravkem Sustiva byla účinnější než kombinace bez přípravku Sustiva: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé, 
The Sustiva combination was more effective than the combination without Sustiva: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
• třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Sustiva či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce. 
• the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Sustiva než ze skupiny, které bylo podáváno placebo. 
More patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Přípravek lze dávkovat až pětkrát během každé události. 
The product can be dosed up to 5 times during each event.
Tyto a další účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.10 o předávkování. 
These and other effects are described in more detail in section 4.10 on overdose.
Metabolismem se eliminuje více než z 98 %. 
Metabolism accounts for more than 98% of the elimination.
Viz podrobné informace a obrázky na konci této příbalové informace. 
See the detailed instructions and pictures in the end of this leaflet.
Ujistěte se, že krabička je řádně zavřená. 
Make sure that the carton is closed properly.
ATCvet kód: QN05CM18. 
ATCvet code: QN05CM18.
Jelikož symptomy závisí na dávce, jsou výraznější u malých dětí než u dospělých. 
Since effects are dose dependent they are more pronounced in small children than adults.
Dávkování by měla provádět dospělá osoba. 
Dosing should be performed by an adult.
DŮLEŽITÉ: Gel by neměl být spolknut. 
IMPORTANT: The gel should not be swallowed.
ul. Grochowska 278/31 
Grochowska 278/31
Nepoužívejte u psů s vážnými kardiovaskulárními poruchami. 
Do not use in dogs with severe cardiovascular disorders.
Může být pozorováno mírné snížení tělesné teploty. 
A slight decrease in body temperature may be observed.
Tlak krve poklesne mírně pod normální hodnoty. 
Blood pressure decreases slightly below normal levels.
Známé metabolity nevykazují žádnou nebo pouze zanedbatelnou aktivitu. 
Known metabolites show no or negligible activity.
Toto vícekusové balení není určeno k dodání přímo majiteli zvířete. 
This multipack is not intended to be supplied directly to the animal owner.
Bude doplněn QR kód + www.sileodog.com 
QR code to be included + www.sileodog.com
Na vnitřní straně krabičky: Při zavírání se ujistěte, že obrázky psa jsou zarovnané a že je krabička řádně zavřená. 
On the inner part of the carton: When closing, make sure that the pictures of the dogs are aligned and that the carton is closed properly.
V takovém případě je nutné zvíře držet v teple. 
If this occurs the animal should be kept warm.
Držte píst levou rukou. 
Hold the plunger with your left hand.
Respirační a hemodynamické příznaky je třeba léčit symptomaticky. 
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Typickými známkami úzkosti a strachu jsou zrychlený dech, třes, neklid (častá změna místa, pobíhání dokola, nervozita), vyhledávání lidí (těsný kontakt s osobami, schovávání se za nimi, podávání packy, běhání za osobami), ukrývání (pod nábytkem, v tmavých místnostech), snaha uniknout, strnutí (absence pohybu), odmítání potravy a pamlsků, nevhodné močení, nevhodné vyprazdňování střev, slinění atd. 
Typical signs of anxiety and fear are panting, trembling, pacing (frequent change of place, running around, restlessness), seeking people (clinging, hiding behind, pawing, following), hiding (under furniture, in dark rooms), trying to escape, freezing (absence of movements), refusing to eat food or treats, inappropriate urination, inappropriate defecation, salivation, etc.
Pokyny k otevření balení: 
Instructions for opening the package:
Občas může poklesnout rychlost dýchání. 
Respiration rate can occasionally decrease.
Nepoužívejte u psů s vážným systémovým onemocněním (klasifikace ASA III-IV), např. konečná fáze selhání ledvin nebo jater. 
Do not use in dogs with severe systemic disease (graded as ASA III-IV) e.g. end stage renal or liver failure.
Nepoužívejte u psů zjevně zklidněných po předchozí dávce. 
Do not use in dogs obviously sedated from previous dosing.
Předávkování může být příčinou nadměrné únavy. 
Overdose can cause excessive tiredness.
Úroveň a trvání útlumu závisí na dávce. 
The level and duration of sedation is dose dependent.
Kontaktu s přípravkem by se měly vyhnout těhotné ženy. 
Pregnant women should avoid contact with the product.
Poznámka: krytka je velmi těsná (tahejte, neotáčejte). 
Note the cap is very tight (pull, do not twist).
Nesmíte řídit vozidlo, protože může dojít k útlumu a změnám krevního tlaku. 
Do not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
U extrémně nervózních, podrážděných nebo neklidných zvířat může být odezva na přípravek snížená. 
In extremely nervous, excited or agitated animals the response to the medicine may be reduced.
Byly také hlášeny ventrikulární arytmie. 
Ventricular arrhythmias have also been reported.
První dávku je třeba podat hned, jakmile pes projeví první známky úzkosti, nebo když majitel zjistí typický stimul (např. zvuk ohňostroje nebo hromu), který vyvolává u daného psa úzkost nebo strach. 
The first dose should be given as soon as the dog shows the first signs of anxiety, or when the owner detects a typical stimulus (e.g. sound of fireworks or thunder) for eliciting anxiety or fear in the respective dog.
Sileo může způsobit následující nežádoucí účinky. 
Sileo may cause the following adverse reactions.
Živá hmotnost psa (kg) Počet teček 
Bodyweight of dog (kg) Number of dots
V oběhu se dexmedetomidin velkou měrou váže na plazmatické proteiny (93 %). 
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (93%).
U extrémně nervózních, podrážděných nebo neklidných zvířat jsou často vysoké hladiny endogenních katecholaminů. 
In extremely nervous, excited or agitated animals, the levels of endogenous catecholamines are often high.
Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace u cílových druhů zvířat. 
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Dojde-li k předávkování, kontaktujte co nejdříve veterinárního lékaře. 
If an overdose occurs, contact a veterinary surgeon as soon as possible.
Jestliže útlum přetrvává, psa je nutné držet v teple. 
If sedation occurs, the dog should be kept warm.
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, hypnotika a sedativa. 
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Čištěná voda 
Water, purified
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Další složky: Brilantní modř (E133) a tartrazin (E102). 
Other ingredients: Brilliant blue (E133) and tartrazine (E102).
Jestliže událost vyvolávající strach pokračuje a pes opět vykazuje známky úzkosti a strachu, opakovanou dávku lze podat po uplynutí 2 hodin od předchozí dávky. 
If the fear eliciting event continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, re-dosing can be done when 2 hours has passed from the previous dose.
Po 1. otevření spotřebujte do... 
Once opened use by...
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 
EXPIRY DATE EXP: {month/year}
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního gelu obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of the oromucosal gel contains:
Proto se použití přípravku během březosti a laktace nedoporučuje. 
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Lidé se známou přecitlivělostí na dexmedetomidin nebo na některou z pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. 
People with known hypersensitivity to dexmedetomidine or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Zabraňte kontaktu s kůží, očima nebo se sliznicemi. 
Avoid skin, eye or mucosal contact.
Informace pro veterinárního lékaře: 
Information for the veterinary surgeon:
Ve studiích na potkanech byla distribuce dexmedetomidinu do tkání potkanů rychlá a rozsáhlá, s koncentracemi v mnoha tkáních vyššími než v plazmě. 
When studied in rats, the distribution of dexmedetomidine into rat tissues was rapid and wide with concentrations higher than in plasma for many tissues.
Zdánlivý distribuční objem dexmedetomidinu u psů je 0,9 l/kg. 
The apparent volume of distribution of dexmedetomidine in dogs is 0.9 l/kg.
Netahejte za píst! 
Do not pull the plunger!
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě na stříkačce pro perorální podání a na krabičce po „EXP“. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the oral syringe label and outer carton after “EXP”.
Udělejte si na krabičku za větu „Po 1. otevření spotřebujte do...“ záznam, který vám připomene, kdy uplynou 4 týdny. 
Add a note on the carton after “Once opened use by...” to remind you when the 4 weeks has passed.
Kvůli periferní vasokonstrikci může být pozorována přechodná bledost sliznic v místě aplikace. 
Due to peripheral vasoconstriction, transient paleness of mucous membranes at the application site may be observed.
Uchovávejte orální stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. 
Keep the oral syringe in the carton in order to protect from light.
Bezpečnost podávání přípravku Sileo štěňatům mladším 16 týdnů a psům starším 17 let nebyla zkoumána. 
The safety of administering Sileo to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Bezpečnost podávání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a psům starším 17 let nebyla zkoumána. 
The safety of administering dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Pro další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Koncentrace přípravku v mozku byly 3 až 6krát vyšší než v plazmě. 
Its levels in the brain were from 3-fold to 6-fold higher than the levels in plasma.
Rovněž jsou k dispozici vícekusová balení po 5, 10 a 20 stříkačkách pro perorální podání, ale jsou určena k dodání pouze veterinárním lékařům. 
Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are also available but are intended to be supplied only to veterinarians.
Metabolity jsou vylučovány hlavně močí s malým podílem nalézaným ve stolici. 
Metabolites are excreted mainly in the urine with a minor fraction found in the faeces.
Pokud dojde ke spolknutí gelu, je možné psovi v případě potřeby dát další dávku po 2 hodinách od předchozí dávky. 
In case the gel is swallowed the dog can be given another dose if necessary 2 hours after the previous dose.
V případě kontaktu s kůží omyjte okamžitě zasaženou kůži velkým množstvím vody a svlékněte kontaminovaný oděv. 
In case of skin contact wash the skin immediately with large amounts of water and remove contaminated clothes.
Text na pečetích: Zatlačit 
Text on the seals: Push
Kromě anxiolytického účinku má dexmedetomidin další, dobře známé farmakologické účinky závislé na dávce, jako např. snížení srdeční frekvence a rektální teploty a periferní vasokonstrikce. 
In addition to anxiolytic effect, dexmedetomidine has other well-known dose dependent pharmacological effects such as lowering of heart rate and rectal temperature, and peripheral vasoconstriction.
Účinky dexmedetomidinu lze eliminovat pomocí specifického antidota (protiléku). 
The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote (reversal medicine).
Dávka atipamezolu (o koncentraci 5 mg/ml) v mililitrech je jedna šestnáctina (1/16) objemové dávky gelu Sileo. 
Atipamezole (at the concentration of 5 mg/ml) dose in millilitres is one sixteenth (1/16th) of the dose volume of Sileo gel.
Vícekusová balení po 5, 10 a 20 stříkačkách pro perorální podání jsou určena k dodání pouze veterinárním lékařům. 
Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are intended to be supplied only to veterinarians.
Zatlačením rozlomte bílou pečeť. 
Push to break white seal.
Hlavními metabolickými cestami u psů jsou hydroxylace methylové skupiny a dále oxidace na karboxylovou kyselinu nebo O-glukuronidace hydroxylovaného produktu. 
The major metabolic routes in dogs are hydroxylation of a methyl substituent and further oxidation to a carboxylic acid or O-glucuronidation of the hydroxylated product.
Biologická dostupnost perorálně podávaného dexmedetomidinu je nízká kvůli extenzivnímu metabolismu prvního průchodu. 
Oral bioavailability of dexmedetomidine is poor due to extensive first-pass metabolism.
EU/2/15/181/002 (3 stříkačky pro perorální podání 1 x 3 ml) EU/2/15/181/003 (5 stříkaček pro perorální podání 1 x 3 ml) EU/2/15/181/004 (10 stříkaček pro perorální podání 1 x 3 ml) EU/2/15/181/005 (20 stříkaček pro perorální podání 1 x 3 ml) 
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oral syringes)