natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Daliresp byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí. 
Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Co je Daliresp? 
What is Daliresp?
Na tuto kartu budou moci pacienti zaznamenávat svoji tělesnou hmotnost. 
The card will include an area where patients can record their weight.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daliresp? 
What is the risk associated with Daliresp?
CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k obtížím při nádechu a výdechu. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Přípravek Daliresp se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN. 
Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daliresp je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Daliresp ukončit. 
The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Jak byl přípravek Daliresp zkoumán? 
How has Daliresp been studied?
K čemu se přípravek Daliresp používá? 
What is Daliresp used for?
Jak se přípravek Daliresp používá? 
How is Daliresp used?
Na základě čeho byl přípravek Daliresp schválen? 
Why has Daliresp been approved?
Jak přípravek Daliresp působí? 
How does Daliresp work?
Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4. 
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Další informace k přípravku Braftovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports 
Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacienti, kteří užívali kombinaci těchto léčivých přípravků, žili v průměru téměř 15 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo. 
Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
Braftovi (encorafenibum) 
Braftovi (encorafenib)
Braftovi (encorafenibum) EMA/570410/2018 
Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Braftovi průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Přípravek Braftovi je k dispozici ve formě tobolek (50 mg a 75 mg). 
Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Braftovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Braftovi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Pacienti obvykle užívají 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky. 
Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Dávku dalšího léčivého přípravku, binimetinibu, lze také snížit, ale pokud je ukončeno podávání binimetinibu, musí být ukončeno i podávání přípravku Braftovi. 
The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Braftovi a binimetinibu v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy. 
The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci v BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější. 
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Braftovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Přípravek Braftovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky. 
Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Léčba přípravkem Braftovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky. 
Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Další informace o přípravku Braftovi 
Other information about Braftovi
Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Braftovi s binimetinibem může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění. 
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
Přípravek Braftovi v kombinaci s binimetinibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění. 
Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Přehled pro přípravek Braftovi a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Braftovi byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá? 
What is Braftovi and what is it used for?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Braftovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné. 
The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Přípravek Braftovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, binimetinibem (přípravkem Mektovi) a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600“. 
Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení. 
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Braftovi? 
What are the risks associated with Braftovi?
Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců. 
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
tak, že blokuje bílkovinu BRAF, čímž zabraňuje aktivaci bílkoviny MEK a zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření. 
The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Nekontrolované dělení buněk tak umožňuje vznik nádorového bujení. 
This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Braftovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Braftovi působí? 
How does Braftovi work?
Obsahuje léčivou látku enkorafenib. 
It contains the active substance encorafenib.
Jak se přípravek Braftovi používá? 
How is Braftovi used?
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem Více informací o používání přípravku Braftovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Na základě čeho byl přípravek Braftovi registrován v EU? 
Why is Braftovi authorised in the EU?
Krmivo zvyšuje biologickou dostupnost až na 80-90%. 
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
ATCvet kód: QC09BA07 
ATCvet code: QC09BA07.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 
The tablets can be divided into equal halves.
Nepoužívejte veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvičce. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Proto by měl být přípravek používán s opatrností s dalšími veterinárními léčivými přípravky, které indukují, inhibují tyto enzymy, nebo které jsou těmito enzymy metabolizovány. 
Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
Živá hmotnost (kg) psa 
Bodyweight (kg) of dog
Psi. 
Dogs.
To také umožnilo rychlejší zlepšení kašle a aktivity a pomalejší zhoršování kašle, srdečních ozev a chuti k jídlu. 
It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite.
Spironolactonum 
Spironolactone
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bílá plastová (HDPE) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírové krabičce. 
White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Spironolakton může vyvolat jak indukci, tak inhibici enzymů cytochromu P450 a může tak ovlivnit metabolismus jiných látek využívajících tyto metabolické cesty. 
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways.
Tablety jsou baleny v lahvičkách po 30 tabletách nebo 90 tabletách, a každá lahvička je zabalena ve vnější papírové krabičce. 
The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu, se nedoporučuje podávat veterinární léčivý přípravek rostoucím psům. 
Due to the antiandrogenic effect of spironolactone, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:23/07/2012 
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
To je pravděpodobně vyvoláno aktivací mechanismů zpětné vazby bez nepříznivých klinický účinků. 
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Při léčbě může být pozorováno mírné zvýšení hladiny aldosteronu v krvi u zvířat. 
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Lahvičky jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem. 
The bottles are fitted with childproof caps.
Nicméně byl tento velmi mírný pokles přechodný, celková erytrocytární masa zůstala v normálním rozsahu hodnot a nález byl považován za klinicky nevýznamný. 
However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7). 
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Tres le Bois 22600 Loudeac Francie 
Tres le Bois 22600 Loudeac France
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců. 
Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 
EXP {month/year}
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. 
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Po 1. otevření spotřebujte do 6 měsíců 
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Velikost balení 30 nebo 90 tablet. 
Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Proto je třeba psy léčené současně NSAID pečlivě monitorovat a vhodně hydratovat. 
Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
Doporučuje se proto vyvolat zvracení, následný výplach žaludku (po vyhodnocení rizika) a sledování elektrolytů. 
It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
Po perorálním podání spironolaktonu psům, bylo prokázáno, že až tři metabolity dosahují 32 - 49% z podané dávky. 
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Průměrná doba dostupnosti metabolitů se pohybuje od 9 do 14 hodin a jsou přednostně distribuovány do gastrointestinálního traktu, ledvin, jater a nadledvin. 
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotensinový systém ACE inhibitory v kombinaci 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
V kardiovaskulárním systému spironolakton brání nežádoucím účinkům aldosteronu. 
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Výsledkem je zlepšení srdeční funkce. 
The result is an improvement in heart function.
Ustáleného stavu je dosaženo druhý den. 
Steady-state conditions are reached by day 2.
Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Nepoužívat u psů trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalémii nebo hyponatrémií. 
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Jestliže pes náhodně pozře množství žvýkacích tablet Cardalis, není dostupné žádné specifické antidotum ani léčba. 
In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment.
Opakované podávání benazeprilu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu, ustálený stav je dosažen během několika dní. 
Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days.
Spojení spironolaktonu a benazeprilu je prospěšné společným působením na renin-angiotensinaldosteronový systém (RAAS), ale na různých úrovních této kaskády. 
The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade.
Sekrece aldosteronu může být také stimulována jinými faktory než angiotensinem II, zejména zvýšením K 
Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
Systémová biologická dostupnost benazeprilu je neúplná vzhledem k neúplné absorpci a metabolismu při prvním průchodu játry. 
The systemic bioavailability of benazepril is incomplete due to incomplete absorption and first pass metabolism.
Spironolakton je vylučován hlavně ve formě svých metabolitů. 
Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Přípravek způsobuje u psů dlouhodobou inhibici účinku ACE v plazmě, s více než 95% inhibicí maximálního účinku a významnou účinností (> 80%) přetrvávající 24 hodin po podání. 
The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80%) persisting 24 hours after dosing.
V experimentálních modelech u psů bylo prokázáno, že dlouhodobá léčba antagonistou aldosteronu brání progresivní dysfunkci levé komory a zmírňuje remodelaci levé komory u psů s chronickým srdečním selháním. 
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Velmi vzácně byly hlášeny případy, kdy došlo ke zvracení. 
Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě v průběhu těhotenství u lidí. 
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Neexistuje žádný významný rozdíl ve farmakokinetice benazeprilátu, je-li benazepril (ve formě hydrochloridu) podávaný nakrmeným psům nebo nalačno. 
There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril (as hydrochloride) is administered to fed or fasted dogs.
Současné podávání NSAID s tímto veterinárním léčivým přípravkem může omezit jeho antihypertenzní účinek, jeho natriuretický účinek a zvýšit hladinu draslíku v séru. 
The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
Koncentrace benazeprilátu klesají dvoufázově: počáteční rychlá fáze představuje odstranění volného léku, přičemž konečná fáze odráží uvolnění benazeprilátu, který byl vázán na ACE, především v tkáních. 
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Výsledné snížení extracelulárního objemu snižuje srdeční zátěž a tlak v levé předsíni. 
The resulting reduction in extracellular volume decreases the cardiac preload and left atrial pressure.
Tato hypertrofie není spojena s žádným patologickým jevem a po ukončení léčby dochází k návratu do normálního stavu. 
This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
INDIKACE 
INDICATION
Nepřeměněný benazepril a hydrofilní metabolity tvoří zůstatek. 
Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
Spironolakton je rychle a úplně metabolizován v játrech na své aktivní metabolity 7-α-thiomethylspironolakton a kanrenon, které jsou primárními metabolity u psů. 
Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 30 tablet 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Z.I. 
Manufacturers responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Benazeprilát je vysoce účinný a selektivní inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), a proto brání přeměně z neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II. 
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II.
Tablety by se měly podávat s krmivem, buď zamíchané do malého množství krmiva, které se nabídne psovi před hlavním krmením, nebo se podá v krmivu samotném. 
The tablets should be administered with food, either mixed with a small amount of food offered to the dog just prior to the main meal, or with the meal itself.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Nicméně uvolňování aldosteronu není plně kontrolováno ACE inhibitory, protože angiotensin II je také produkován bez vlivu ACE, a to účinkem chymázy (fenomén známý jako "únik aldosteronu"). 
However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”).
Po perorálním podaní 2 - 4 mg/kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky. 
Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Průměrný distribuční objem 7-α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů. 
The mean volumes of distribution of 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
Nepoužívat u psů, u kterých se předpokládá použití k chovu nebo u chovných psů. 
Do not use in dogs intended or used for breeding.
Psům trpícím poruchou funkce jater by měl být přípravek podáván obezřetně, protože u nich může dojít k narušení intenzivní biotransformace spironolaktonu v játrech. 
The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.