natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o přípravku Trevaclyn: 
Other information about Trevaclyn:
Zahajovací dávka přípravku Trevaclyn je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně. 
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Výbor doporučil, aby přípravku Trevaclyn bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Přípravek Trevaclyn se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny. 
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TREVACLYN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR summary for the public
Trevaclyn je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant. 
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Účinky přípravku Trevaclyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Trevaclyn užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Trevaclyn (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení). 
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Přípravek Trevaclyn se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný. 
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Jaký přínos přípravku Trevaclyn byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo. 
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
V tabletách přípravku Trevaclyn se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou. 
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Trevaclyn nebo kyselinu nikotinovou. 
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Dvě účinné látky přípravku Trevaclyn, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení. 
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Co je Trevaclyn? 
What is Trevaclyn?
V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Trevaclyn s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů. 
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Trevaclyn na změnu hladin tuků v krvi. 
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Přípravek Trevaclyn by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Přípravek Trevaclyn se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií“ a s „primární hypercholesterolemií“. 
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Trevaclyn (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka. 
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevaclyn je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Přípravek Trevaclyn byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi. 
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trevaclyn v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevaclyn? 
What is the risk associated with Trevaclyn?
Přípravek Trevaclyn by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater. 
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky. 
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Přípravek Trevaclyn byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích. 
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Trevaclyn a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Trevaclyn nebo simvastatin. 
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou. 
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trevaclyn je k dispozici zde. 
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Jak byl přípravek Trevaclyn zkoumán? 
How has Trevaclyn been studied?
V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou. 
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Na základě čeho byl přípravek Trevaclyn schválen? 
Why has Trevaclyn been approved?
Jak se přípravek Trevaclyn používá? 
How is Trevaclyn used?
Jak přípravek Trevaclyn působí? 
How does Trevaclyn work?
Na co se přípravek Trevaclyn používá? 
What is Trevaclyn used for?
Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní, závažnou infekcí. 
It must not be used in patients with an active, severe infection.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat. 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku. 
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur.
Obsahuje léčivou látku rilonacept (80 mg/ml). 
It contains the active substance rilonacept (80 mg/ml).
Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Arcalyst. 
Previously known as Arcalyst.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, kolik symptomů se u pacientů po šestitýdenní léčbě zmírnilo a do jaké míra tato zlepšení po devítitýdenní léčbě přetrvala. 
The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
Dospělým by měla být podána počáteční dávka dvou 160mg injekcí do dvou různých částí těla ve stejný den. 
Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Syndromy CAPS jsou skupinou onemocnění, při nichž mají pacienti poruchu v genu, který produkuje protein s názvem kryopyrin. 
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Pět symptomů (vyrážka, horečka či zimnice, bolest kloubů, únava a zarudnutí či bolest očí) vyhodnocovali pacienti sami, a to na stupnici od 0 do 10 bodů. 
Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arcalyst platné v celé Evropské unii společnosti Regeneron UK Limited dne 23. října 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Počáteční dávka činí 4,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti (nejvýše však 320 mg), přičemž po týdnu této léčby následují injekce s dávkou 2,2 mg/kg (nejvýše však 160 mg) jednou týdně. 
The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
Název přípravku byl dne 23. července 2010 změněn na Rilonacept Regeneron. 
The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Jelikož počet pacientů se syndromy CAPS je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Rilonacept Regeneron byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Rilonacept Regeneron vyčerpávající informace. 
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rilonacept Regeneron. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilonacept Regeneron převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tato porucha vede ke vzniku zánětů v mnoha částech těla s takovými příznaky (symptomy), jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a únava. 
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě syndromů CAPS, které vyvolávají závažné příznaky u dospělých a dětí od 12 let věku, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS, z angl. familial cold autoinflammatory syndrome) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS, z angl. Muckle-Wells syndrome). 
Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
Další informace o léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron je k dispozici na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Blokování interleukinu-1 může narušovat imunitní reakci těla na infekci, přičemž u pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron byly hlášeny závažné infekce. 
Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Rilonacept Regeneron (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu injekce, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin) a bolesti hlavy. 
The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Přípravku Rilonacept Regeneron bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“. 
Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron poskytne ve všech členských státech lékařům, kteří budou tento přípravek používat, balíček obsahující informace o předepisování tohoto přípravku, informační kartičku pro pacienta a informace pro lékaře objasňující rizika vedlejších účinků a náležité používání přípravku. 
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron bude z rejstříku údajů poskytovat pravidelné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dospělých a dětí a provede studii na dětech s cílem získat další informace o tom, co se s tímto přípravkem děje v těle pacienta. 
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Přípravek Rilonacept Regeneron by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rilonacept nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS, z angl. cryopyrin-associated periodic syndromes). 
Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Rilonacept Regeneron, musejí obdržet informační kartičku obsahující souhrn hlavních informací o bezpečném používání přípravku. 
Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Navázáním se na interleukin-1 beta blokuje rilonacept jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění. 
By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Ve druhé fázi této studie byl všem pacientům podán přípravek Rilonacept Regeneron před tím, než jim po dobu dalších devíti týdnů byl dále podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo. 
In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
V první fázi jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 47 pacientů se syndromy CAPS, byl pacientům po dobu šesti týdnů podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem). 
In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce sami. 
Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Ve druhé fázi studie došlo k výraznějšímu zhoršení symptomů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo (0,9 bodu), než u pacientů, kterým byl i nadále podáván přípravek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu). 
In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
Přípravek Rilonacept Regeneron byl v rámci léčby syndromů CAPS účinnější než placebo. 
Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Po šestitýdenní léčbě bylo u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron na dané stupnici zaznamenáno zmírnění symptomů o 2,5 bodu, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o zmírnění o 0,3 bodu. 
After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Shrnutí stanoviska k přípravku Rilonacept Regeneron, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde. 
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Rilonacept Regeneron? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by měla být zahájena odborným lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou syndromů CAPS a vedena pod jeho dohledem. 
Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Další informace o přípravku Rilonacept Regeneron: 
Other information about Rilonacept Regeneron:
Přípravek Rilonacept Regeneron se podává formou injekcí pod kůži. 
Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Rilonacept, léčivá látka v přípravku Rilonacept Regeneron, je inhibitor interleukinu. 
The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Působí tak, že se navazuje v těle na chemické posly, které se nazývají interleukin-1 beta a interleukin-1 alfa. 
It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Jaký přínos přípravku Rilonacept Regeneron byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilonacept Regeneron je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
U dětí ve věku od 12 do 17 let závisí dávka na tělesné hmotnosti pacienta. 
A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilonacept Regeneron? 
What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Co je Rilonacept Regeneron? 
What is Rilonacept Regeneron?
Rilonacept Regeneron je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 
Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Jak byl Rilonacept Regeneron zkoumán? 
How has Rilonacept Regeneron been studied?
Jaké informace o přípravku Rilonacept Regeneron nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Jak se přípravek Rilonacept Regeneron používá? 
How is Rilonacept Regeneron used?
Na základě čeho byl přípravek Rilonacept Regeneron schválen? 
Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Na co se přípravek Rilonacept Regeneron používá? 
What is Rilonacept Regeneron used for?
Jak přípravek Rilonacept Regeneron působí? 
How does Rilonacept Regeneron work?
Než začnete 
Before you begin
• Pečlivě si umyjte ruce. 
• Wash your hands carefully.
Genotoxický a kancerogenní potenciál se nepředpokládá. 
Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Toto vyšetření má být poskytnuto zdarma. 
This testing should be provided free of charge.
Jde o konec, na kterém není jehla. 
This is the end which has no needle.
Malé množství pěny je akceptovatelné. 
Small amounts of foam are acceptable.
Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce. 
Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) 
Elderly (≥65 years old)
U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje. 
Data in patients older than 65 years are limited.
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francie 
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí (ve věku od 0 do 12 let) nebyla dosud stanovena. 
Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Příprava roztoku Krok 1: Čištění a další požadavky 
Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
5711 CP Someren Nizozemsko 
5711 CP Someren The Netherlands
Nebyly provedeny žádné formální distribuční studie. 
No formal distribution studies have been performed.
Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku. 
Do not give this medicine to children under 12 years old.
Datum posledního prodloužení registrace: 18.září 2015 
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Co je Ruconest a k čemu se používá 
What Ruconest is and what it is used for
Vybavení v žádném případě nepoužívejte opakovaně. 
Do not reuse equipment.
Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta. 
Determine the patient's body weight.
Nelze učinit žádná doporučení pro úpravu dávky. 
No recommendation on a dose adjustment can be made.
Níže uvedená tabulka ukazuje výsledky (primární a sekundární cílové parametry) dvou randomizovaných kontrolovaných studií: 
The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Léčivý přípravek má být použit okamžitě (viz bod 6.3). 
The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Krok 9: Požadované součásti 
Step 9: Required components
Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest odlišně. 
There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Adaptér musí zůstat v plastovém obalu. 
The adapter must remain in its plastic packaging.