natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem ke kombinované léčbě těmito přípravky je obtížné zjistit kauzální vztah jednotlivého nežádoucího účinku ke konkrétnímu léčivému přípravku. 
As this medicinal product is used in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, it is difficult to ascertain the causal relationship of each adverse reaction to a particular medicinal product.
- Léky zvané kortikoidy - mohou ovlivnit činnost imunitního systému, důležitého pro účinek Unituxinu. 
In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
- Isotretinoin - GM-CSF - IL-2 
Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
došlo k středně výraznému zvýšení krevního tlaku (jedno ze tří zvířat) a srdeční frekvence (dvě ze tří zvířat). 
Dinutuximab was administered to cynomolgous monkeys resulting in effects on the cardiovascular system, which consisted of moderate increases in blood pressure (one of three animals) and heart rate (two of three animals).
Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml. 
Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. 
1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
5 ml. Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. - Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekci. 
- The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
- jestliže máte v krvi málo bílých krvinek nebo krevních destiček (zjišťuje se krevními testy) - jestliže máte dýchací problémy, např. trpíte dušností v klidu 
Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání dinutuximabu s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem. 
Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
- poškození nervů po celém těle, což může omezit pohyb - rozmazané vidění, citlivost na světlo, stále rozšířené oční zornice - nemožnost močit, krev nebo bílkovina v moči - vyšší riziko infekcí, např. infekcí zanesených při podání přípravku (jehlou), krevní nebo střevní infekce - kožní problémy v místě vpichu injekce, červená vyrážka s malými hrbolky - abnormální krevní testy, např. nízké hladiny hořčíku a glukózy nebo vysoké hladiny kyselin nebo kreatininu. 
- higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
Fibrilace síní, komorová arytmie 
Atrial fibrillation, ventricular arrhythmia
• Pokud 50% dávka IL-2 tolerována není, po zbytek cyklu podávejte jen dinutuximab samotný. 
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Recidiva 
Recurrence
• Pokračujte v infuzích dinutuximabu rychlostí 0,875 mg/m2/h. 
• Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
• V cyklech s podáváním IL-2 podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství až do konce cyklu. 
• For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
Stupeň 3 (těžký) Nástup příznaků 
Capillary leak syndrome Grade 3 (severe) Onset of symptoms
• Pokud krevní tlak zůstává stabilní, pokračujte v podávání GM-CSF 
• If blood pressure (BP) remains stable for at least 2 hours, resume GM
IL-2. 
Day IL-21
• Pokud 50% dávka GM-CSF tolerována není, po zbytek cyklu podávejte jen dinutuximab samotný. 
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Úprava dávky Pokyny k úpravám dávky dinutuximabu, GM-CSF a IL-2 viz tabulka 4. 
Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
cyklu v dávce 3,0 MIU/m2/den a ve 2. týdnu 2. a 4. cyklu v dávce 4,5 MIU/m2/den. 
IL-2 was administered concurrently with dinutuximab as a continuous intravenous infusion for four days during Week 1 of Courses 2 and 4 at a dose of 3.0 MIU/m2/day, and during Week 2 of Courses 2 and 4 at a dose of 4.5 MIU/m2/day.
17,5 mg/m2/den podávaného čtyři dny po sobě v pěti měsíčních cyklech. 
These studies support the current dinutuximab dosing regimen of 17.5 mg/m2/day administered for four consecutive days during five monthly courses.
• Odložte zahájení cyklu, dokud clearance kreatininu nebo glomerulární filtrace (GFR) není alespoň 
• Delay course initiation until creatinine clearance or glomerular filtration rate (GFR) is at least 70 mL/min/1.73 m2 Systemic infection or sepsis
- únava, podráždění 
Diarrhoea, vomiting, nausea
proteinurie, hematurie 
Urinary retention, proteinuria, haematuria
• Pokud 50% dávka GM-CSF tolerována není, po zbývající cykly GMCSF podávejte jen dinutuximab samotný. 
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku. 
For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Tento jev to může způsobit rychlý otok paží, nohou a jiných částí těla, pokles krevního tlaku, závratě a potíže s dýcháním 
• Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
léčbu GM-CSF nebo 
If tolerated, increase GM-CSF or
Při některých cyklech budou některé přípravky vynechány. 
You will not be given all of the medicines in every course.
- Léčivou látkou je dinutuximabum. 
Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
- abnormální srdeční rytmus - otok v zadní části mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) - možnými příznaky jsou vysoký krevní tlak, bolest hlavy, záchvaty, změny vidění nebo chování, pocit ospalosti nebo únava. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%, 10 ml/kg). 
Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Hypoxie, kašel, dušnost Bronchospasmus, plicní edém 
Hypoxia, cough, dyspnoea
únava, podrážděnost Reakce v místě injekce 
Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
EU/1/15/1022/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• Přerušte podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2. 
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Trvale vysaďte dinutuximab a GM-CSF nebo IL-2 
• Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem. 
GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Průjem, zvracení, nauzea Zácpa, krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu 
Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
síňová, komorová) 
Unither House
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Histidin 
6.1 List of excipients
• Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% 
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
- nízký krevní tlak, který může způsobovat pocit závratě a mdloby, nebo vysoký krevní tlak - abnormální výsledky krevních testů, např. nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek, 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Kromě toho bylo posouzeno celkové přežití po 3 letech sledování po analýze EFS (jednalo se o sekundární cílový parametr). 
In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
Jaterní dysfunkce 
Vascular disorders
• Na zbývající cykly vysaďte dinutuximab, GM-CSF i IL-2. 
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Na zbytek cyklu vysaďte dinutuximab i GM-CSF nebo IL-2. 
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Jak se Unituxin používá 
What Unituxin is
podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a plnou dávku GM-CSF nebo IL-2. 
• If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
Injekční lahvička z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem; 
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Tabulka 4: Pokyny k úpravám dávky při nežádoucích účincích léčby dinutuximabem v kombinaci s 
Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
• Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání 
• Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
• Pokračujte v podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2 dalšími cykly podle plánu. 
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Nesmíte dělat obojí. 
You should not do both.
Vaše jméno: 
Your name:
V současné době není známo, zda je to klinicky významné. 
At present it is not known whether this is clinically relevant.
Telefonní číslo lékaře: 
Doctor's phone number:
Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby. 
Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti. 
Long-term safety evaluations are ongoing.
Jméno lékaře (který předepsal Olumiant): 
Doctor's name (who prescribed Olumiant):
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let. 
Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu. 
Active tuberculosis should also be ruled out.
28108 Madrid 
28108 Madrid SPAIN
c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže). 
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
• Fyzické funkce (HAQ-DI) 
• Physical function (HAQ-DI)
C-reaktivní protein 
C-reactive protein
Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie 
Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. 
You can take the tablets either with or without food.
Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL. 
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Další vnitřní faktory 
Other intrinsic Factors
Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu. 
Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny. 
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické. 
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let. 
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Dále případ pozitivní dechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako systémový) a pozitivní dechallenge a rechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako nespecifický) také podporují stanovisko, že baricitinib může způsobit systémové příhody. 
Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena. 
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení. 
As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4). 
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem. 
The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce. 
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry. 
Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. 
- if you are pregnant or think you may be pregnant.
V klinických hodnoceních nebyly žádné potvrzené případy rhabdomyolýzy. 
In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby. 
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem. 
No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
- Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle. 
- If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení: 
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Vliv těchto zvýšení lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven. 
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá 
What Olumiant is and what it is used for
V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %. 
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
• Kašel, který neustupuje, noční pocení a úbytek na váze. 
• A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
Zvýšení ALT ≥3 x ULNc Zvýšení AST ≥3 x ULNc 
ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC). 
Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit. 
No metabolites were quantifiable in plasma.
Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní. 
The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky. 
Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků. 
The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37 
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací. 
Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
• Olumiant zvyšuje potenciální riziko infekcí. 
• That Olumiant increases the potential risk of infections.
Vyšší výskyt remise v porovnání s placebem byl pozorován již v týdnu 4. 
Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou: 
Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí. 
There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. 
There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let. 
Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje. 
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant. 
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
• makrogol 
• macrogol
Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání baricitinibu okamžitě ukončeno. 
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Souhrn klinického hodnocení Název studie (trvání) 
Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Remise a nízká aktivita onemocnění 
Remission and low disease activity
Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie. 
Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky, 
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Nežádoucí příhody byly srovnatelné s nežádoucími příhodami při nižších dávkách a nebyla zjištěna žádná specifická toxicita. 
Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány. 
Combination with biologic DMARDs or other JAK inhibitors has not been studied.
Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem. 
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin. 
Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20). 
Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Infekce, jako je pásový opar, které mohou postihnout až 1 z 10 osob: 
Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Baricitinib byl teratogenní u krys a králíků. 
Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Herpes zoster byl hlášen častěji u pacientů ve věku ≥ 65 let, kteří byli předtím léčeni jak biologickými tak konvenčními DMARD. 
Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
U 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) pacientů bylo dosaženo uspokojivé IgG imunitní odpovědi na vakcinaci proti tetanu. 
In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
Požití potravy vedlo ke snížení expozice až o 14 %, snížení Cmax až o 18 % a zpoždění tmax o 0,5 hodiny. 
Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100). 
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch. 
Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %). 
The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
• Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky. 
• A painful skin rash with blisters.
Tablety jsou zaoblené a mají vyhloubené strany, aby se daly snáze uchopit. 
The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
• kartu pacienta by měl pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům, kteří o něj pečují. 
• That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
Baricitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy (JAK)1 a JAK2. 
Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit a přípravek Olumiant by se neměl během kojení užívat. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
PŘÍLOHA II 
Annex IV
Tablety mají na obou stranách prohloubenou část. 
The tablets contain a recessed area on each side.