natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amyvid 1900 Mbq/ml: 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a času kalibrace 1900 MBq florbetapiru-(18F). 
Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Amyvid 800 Mbq/ml: 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a času kalibrace 800 MBq florbetapiru-(18F). 
Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Lahvička nesmí být použita, pokud je narušena její celistvost. 
If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Způsob podání 
Image acquisition
- svědění, - vyrážka, krvácení nebo bolest v místě, kde je podána injekce, nebo vyrážka v jiných místech. 
The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Kojení 
Kidneys
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amyvid 1900 MBq/ml injekční roztok florbetapirum-(18F) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
S florbetapirem-(18F) nebyly na zvířatech provedeny žádné toxikologické studie ani studie bezpečnostní farmakologie. 
No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
Koronální 
Adrenal
Děloha 
Posology
Shrnutí bezpečnostního profilu 
• Periodic Safety Update Reports
Stěna močového měchýře 
Urinary bladder wall
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok florbetapirum-(18F) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok florbetapirum-(18F) Intravenózní podání 
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude přípravek Amyvid podán. 
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Sagitální 
Thyroid
Eli Lilly Nederland B.V. 
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
(p < 0,0001) korelace mezi vazbou florbetapiru-(18F) in vitro a depozity shluků β -amyloidu. 
Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
AMYVID 1900 MBq/ml injekční roztok florbetapirum-(18F) 
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Slezina 
Uterus
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 1 ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (ToC) florbetapirum-(18F) 1900 MBq. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 1 ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (ToC) florbetapirum-(18F) 800 MBq. 
Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
Shoda mezi hodnotiteli hodnocená pomocí hodnot Fleissovy kappa byla v rozpětí od 
Agreement with baseline diagnosis of MCI
MCI 
Thymus
Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2012 je ovlivněn řadou faktorů, mezi něž patří: 
The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Nejvyšší úrovně kvality 
Highest quality standards
11 July 2012 
15 December 2011
Komunikace se zainteresovanými stranami a jejich zapojení 
Communication and engagement with stakeholders
Agentura posílí svůj přínos v oblasti léčby starších pacientů a těhotných žen. 
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Zasedání hlavních výborů během kritického období, července 2012, uspořádají příslušné vnitrostátní orgány a Evropská komise. 
Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Internetová stránka agentury bude upravena tak, aby se její součástí stalo jediné přístupové místo ke všem žádostem o dokumenty nebo informace. 
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
V zájmu dalšího pokroku v oblasti komunikace a poskytování informací připraví agentura strategii komunikace. 
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
I nadále bude kladen důraz na práci v rámci agendy „jednoho zdraví“, podle níž se podporováním zdraví mezi zvířaty podporuje zdraví mezi lidmi. 
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Jedním z pilířů jejího provádění bude posílení spolupráce agentury s příslušnými vnitrostátními orgány v oblasti komunikace a poskytování informací. 
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Agentura a její partneři stanovili priority pro postupné provádění právních předpisů v souladu s dostupnými zdroji. 
The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Výzvou pro agenturu je skutečnost, že je neustále náročnější sladit rostoucí pracovní zátěž a nové úkoly s přiměřenými zdroji. 
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Dalším důležitým úkolem agentury je zajistit kontinuitu své činnosti během Olympijských her v Londýně v roce 2012. 
Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Objem základních činností setrvává na podobné úrovni jako v minulém roce, přičemž v některých oblastech dochází k nepatrnému růstu. 
The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Pokračují práce v rámci sítě, jejichž cílem je vymezit, jaké informace jsou považovány za důvěrné informace obchodní povahy a jak nejlépe dodržovat ochranu osobních údajů. 
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Po provedení revidovaných politik pro řešení střetů zájmů v roce 2011 se agentura zaměří na zajištění plného uplatňování a účinného fungování svých aktualizovaných politik řízení případných střetů zájmů v souvislosti se správní radou, odborníky a zaměstnanci. 
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Nejvyšší prioritu získaly činnosti přispívající k veřejnému zdraví, po kterých následují činnosti, které zvýší transparentnost a zlepší komunikaci, a opatření vedoucí ke zjednodušení. 
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Díky svému jedinečnému postavení v biologických vědách a prostředí zdravotní péče je agentura bohatým zdrojem údajů, informací a poznatků. 
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Potřeby v oblasti veřejného zdraví a dostupnost léčivých přípravků 
Public-health needs and availability of medicines
Pracovní program zohledňuje výše uvedené faktory, širší kontext právního, ekonomického, sociálního a technologického prostředí agentury a příslušná opatření nastíněná v prováděcím plánu pro rozpis strategických úkolů do roku 2015. 
The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Z tohoto důvodu je nutné, aby agentura zintenzivnila uplatňování svého programu racionalizace za účelem vytvoření interních zdrojů pro plnění nových a stávajících povinností na nejvyšších úrovních kvality. 
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Agentura bude i nadále posilovat a rozšiřovat rozsah své interakce s občanskou společností tím, že provede revizi rámce pro interakci s organizacemi pacientů a že postupně zavede rámec pro interakci se zdravotnickými pracovníky. 
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Agentura bude dále rozvíjet procesy a systémy, aby veřejnost dostávala informace, které ji zajímají, rychleji a efektivněji. 
The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Po celý rok 2012 bude věnována pozornost zvyšování efektivnosti a přezkumu a přepracování postupů. 
Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
V oblasti dostupnosti léčivých přípravků bude agentura provádět řadu iniciativ nastíněných v prováděcím plánu pro rozpis strategických úkolů. 
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, očekává se, že Evropská komise vypracuje konečné verze legislativních návrhů vyplývajících z její konzultace o lepší regulaci ve veterinární oblasti a z hodnocení dopadu veterinárních právních předpisů, které proběhly v průběhu roku 2010. 
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Rozsah a harmonogram přínosu veterinárního odvětví budou určeny zdroji, které budou k dispozici, přičemž se nebude zapomínat na nutnost upřednostnit zachování základní vědecké odpovědnosti. 
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Olympijské hry budou příležitostí k otestování systémů v případě logistických přerušení a ke zvýšenému využití virtuálních zasedání pro základní činnosti. 
This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Zpřístupnění těchto zdrojů širším skupinám příjemců by mohlo být ku prospěchu při vývoji léčiv a zlepšení péče o pacienty. 
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Za tímto účelem agentura urychlí zavedení programu provozní excelence (OpEx@EMA), který kromě jiného postupně přezkoumá základní pracovní postupy a zajistí, aby byly podpořeny účinnými a efektivními systémy informačních technologií. 
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Dohoda o těchto otázkách připraví cestu dalším opatřením, s jejichž pomocí se agentura bude moci přesunout od zveřejňování různých dokumentů v rámci reakce na nějakou událost k jejich proaktivnímu zveřejňování. 
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Oblast působnosti těchto právních předpisů zahrnuje centrálně i vnitrostátně registrované léčivé přípravky. 
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
EMA/468929/2012 Directorate 
EMA/MB/554514/2011 Executive Director
Bude nutné sladit zdroje potřebné k provedení právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích a o farmakovigilanci. 
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Jak je uvedeno v rozpisu strategických úkolů a prováděcím plánu k němu, budou agentura a její Výbor pro veterinární léčivé přípravky i nadále přispívat k široké škále témat souvisejících s veterinárními léčivými přípravky na úrovni Evropské unie a na mezinárodní úrovni, jako je například antimikrobiální rezistence, maximální limity reziduí, hodnocení rizik, metodika analýzy přínosů a rizik a harmonizace standardů a požadavků. 
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Agentura bude spolupracovat se zainteresovanými stranami a regulační sítí s cílem zajistit zavedení vhodných a patřičných pokynů pro snadnější přístup nových technologií na trh buď před revizí veterinárních právních předpisů, nebo v jejím rámci. 
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Agentura bude podporovat práci Komise tak, že jí bude poskytovat technické poradenství, zejména s ohledem na způsob, jakým legislativní návrhy ovlivní dostupnost veterinárních léčivých přípravků obecně a zejména centrálně registrovaných přípravků. 
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Je důležité zdůraznit, že oblast působnosti nových právních předpisů v oblasti farmakovigilance překračuje tradiční rámec farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky. 
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Budou zahájeny diskuse o tom, jak zajistit, aby ve vyhodnocování přínosů a rizik byly brány v úvahu hodnoty pacientů. 
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Agentura zintenzivní své úsilí, pokud jde o sdílení prvotních údajů a informací, poskytování sekundárních analýz údajů a zkušeností a proaktivní sdělování svých znalostí a odůvodnění regulativních stanovisek vědecké obci. 
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Mezitím nejvýznamnějšími přínosy v oblasti transparentnosti v roce 2012 bude udělení přístupu k údajům databáze EudraVigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky, poskytování většího množství informací o klinických studiích a zahájení zveřejňování programů jednání a zápisů z jednání vědeckých výborů. 
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Ačkoli nové právní předpisy výrazně mění klasické úkoly v oblasti farmakovigilance nebo v této oblasti nové úkoly přidávají, mají i přímý dopad na mnoho částí regulačního procesu v souvislosti s bezpečností pacientů, které dříve nebyly považovány za součást farmakovigilance. 
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Očekává se a podporuje se nárůst žádostí o vědecké poradenství a registraci léčivých přípravků u nových veterinárních terapií. 
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Nové právní předpisy stanovují především požadavky vůči agentuře spočívající ve vytvoření a správě některých databází, spolupráci při koordinaci kontrol ve třetích zemích, spolupráci při hodnocení a ověřování regulačního rámce třetích zemí pro léčivé složky léčivých přípravků a řadu dalších nových opatření. 
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
• zavádění úsporných opatření jak v případě agentury, tak v případě příslušných vnitrostátních orgánů. 
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
Většina požadavků nových právních předpisů, které pomohou předcházet vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, vstoupí v platnost v lednu 2013. 
The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Nejdůležitější změnou v nových právních předpisech je přímé zapojení agentury do farmakovigilance vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků. 
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
V souladu s výsledkem veřejné konzultace agentura rovněž dokončí svou politiku transparentnosti. 
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Tématem pro rok 2012 v oblasti veterinárních léčivých přípravků bude, jak pokračovat v provádění základních činností v situaci s omezenými zdroji. 
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Hlavní prioritou agentury zůstává plnění průběžných vědeckých povinností na nejvyšší úrovni kvality. 
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Ovoce přinese projekt zlepšení evropských veřejných zpráv o hodnocení a bude pokračovat pilotní projekt poskytování společného vědeckého poradenství s orgány zabývajícími se hodnocením zdravotnických technologií a plátci. 
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Současná práce agentury v oblasti farmakovigilance se ve většině případů týká přibližně 600 centrálně registrovaných humánních léčivých přípravků. 
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Agentura a její partneři ze sítě věří, že proaktivní zveřejňování dokumentů ušetří z dlouhodobého hlediska zdroje. 
The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Vedle hodnocení žádostí s cílem stanovit úrovně kvality a časové horizonty bude agentura provádět opatření pro posílení kvality, vědecké a regulační důslednosti hodnocení a odbornosti v regulační oblasti, o které se opírá práce agentury, a to v souladu s prováděcím plánem pro rozpis strategických úkolů. 
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Řízení agentury 
Governance of the Agency
Veterinární léčivé přípravky 
Veterinary medicines
K plánovaným aktivitám patří určení oblastí, ve kterých je zapotřebí dalších léčivých přípravků, posuzování problémů, jimž čelí malé a střední podniky při řešení dosud neuspokojených potřeb v oblasti léčivých přípravků, a zohlednění přínosů a mechanismů možnosti zvolení časné registrace léčivých přípravků pro omezenou populaci. 
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
• nové právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích, 
• the new legislation on falsified medicines;
Podobně bude nadále přispívat k činnosti orgánů zabývajících se hodnocením zdravotnických technologií a bude s nimi nadále spolupracovat. 
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Právní předpisy v oblasti farmakovigilance 
Pharmacovigilance legislation
Z důvodu významu právních předpisů v oblasti farmakovigilance pro veřejné zdraví, objemu práce, kterou bude muset v nadcházejících letech odvést agentura i evropská síť pro léčivé přípravky, a významného množství zdrojů, které budou muset být nalezeny pomocí vnitřního přerozdělování zdrojů a zvýšení efektivnosti pro financování této práce, je hlavní oblastí zájmu agentury i evropské sítě pro léčivé přípravky jako celku provádění těchto právních předpisů. 
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Právní předpisy proti padělání léčivých přípravků 
Anti-falsification legislation
• nové právní předpisy v oblasti farmakovigilance, 
• the new pharmacovigilance legislation;
Přípravné práce však musí proběhnout v roce 2012. 
These factors are considered in the forecast for 2012.
Oblastí, která pohlcuje významné zdroje, je přístup k dokumentům. 
Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2012 
The European Medicines Agency in Europe and the world
Žadatel Název a adresa společnosti 
Applicant company name, address
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CLOPIDOGREL TEVA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES