natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sloučené údaje z rozsáhlých klinických studií naznačují, že u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, souvisí hladina protilátek proti JC viru (index) s mírou rizika rozvoje PML. 
Pooled data from large clinical studies suggest that, in patients with no prior immunosuppressant use, the level of anti-JC virus antibody response (index) relates to the level of risk for PML.
Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčba přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena. 
If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
• Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčbu přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena. 
• If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
• Při podezření na rozvoj PML lékař léčbu přípravkem Tysabri přeruší, dokud nebude možné PML vyloučit. 
• If PML is suspected, your doctor will stop treatment with Tysabri until PML can be ruled out.
Pokud se bude lékař domnívat, že jste vystaveni vyššímu riziku rozvoje PML, mohou být tyto testy prováděny častěji. 
These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Na základě těchto údajů jsou k dispozici aktualizované odhady rizika rozvoje PML2 u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru léčených přípravkem Tysabri, které jsou uvedeny v tabulce 1 níže: Tabulka 1: Odhady rizika rozvoje PML na 1000 pacientů u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru* 
Based on these data, updated risk estimates for PML2 in JC virus antibody-positive patients treated with Tysabri are available, as shown in Table 1 below:
• U pacientů s vyšším rizikem rozvoje PML by se mělo zvážit častější vyšetření MRI (např. jednou za 3-6 měsíců) s použitím zkráceného protokolu (např. FLAIR, T2 vážené a difuzně vážené (DW) zobrazení), neboť včasná detekce PML u asymptomatických pacientů je spojena s lepšími výsledky PML. 
FLAIR, T2-weighted and DW imaging) should be considered, as earlier detection of PML in asymptomatic patients is associated with improved PML outcomes.
Londýn 19. března 2008 Dok. 
London, 19 March 2008 Doc.
č. EMEA/180127/2008 
Ref. EMEA/136938/2008
Předpokládá se, že bude zabraňovat poškození orgánů. 
This is expected to help to prevent organ damage.
Mezinárodní nechráněný název (INN): eprodisat, sodná sůl 
International non-proprietary name (INN): eprodisate sodium
Co je Kiacta? 
What is Kiacta?
Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno. 
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během dvou let léčby funkce ledvin výrazně zhoršila nebo kteří zemřeli. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose kidney function got significantly worse or who died over two years of treatment.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Kiacta? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Kiacta?
Jedná se o vzácné, život ohrožující onemocnění, ke kterému může dojít u pacientů s dlouhotrvajícím zánětem, nejčastěji v případě revmatoidní artritidy. 
This is a rare, life-threatening disease that occurs in patients with long-lasting inflammation, most commonly due to rheumatoid arthritis.
Účinky přípravku Kiacta byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Kiacta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Navíc, po provedení inspekce na místě, kde byly tyto údaje analyzovány, se kvůli způsobu provedení analýzy výbor CHMP obával o spolehlivost závěrů studie. 
In addition, following an inspection of the site where the data from the study were analysed, the CHMP had concerns over the reliability of the study's findings because of the way the analysis was carried out.
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dne 13. března 2008 společnost Neurochem Luxco II SARL oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kiacta určeného k léčbě amyloid A amyloidózy. 
On 13 March 2008, Neurochem Luxco II SARL officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of amyloid A amyloidosis.
Ačkoli se objevila domněnka, že přípravek Kiacta by mohl být účinný, výbor došel k závěru, že k prokázání účinnosti tohoto přípravku by bylo třeba provést další studii. 
Although there was a suggestion that Kiacta may be active, the Committee concluded that another study would be needed to demonstrate the medicine's effectiveness.
Společnost informovala výbor CHMP, že probíhající klinická studie přípravku Kiacta se zastavuje, aby mohla provést druhou studii na srovnání přípravku Kiacta s placebem. 
The company informed the CHMP that the ongoing clinical trial with Kiacta is being stopped, so that it can carry out a second study to compare Kiacta with placebo.
Účinnost přípravku Kiacta byla hodnocena v jedné hlavní studii zahrnující 183 pacientů s AA amyloidózou, ve kterých byl přípravek Kiacta srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem). 
The effectiveness of Kiacta was studied in one main study involving 183 patients with AA amyloidosis, in which Kiacta was compared with placebo (a dummy treatment).
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Kiacta nebyl dostatečným způsobem prokázán a že veškeré přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Kiacta had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku KIACTA 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for KIACTA
Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Kiacta v léčbě AA amyloidózy nebyla v jediné hlavní studii dostatečně prokázána. 
The CHMP was concerned that the effectiveness of Kiacta in treating AA amyloidosis had not been demonstrated sufficiently in the single main study.
Nejvážnější příznaky tohoto onemocnění jsou způsobeny tvorbou usazenin v ledvinách a jejich poškozením. 
The most serious symptoms of the disease are caused by AA deposits building up in the kidneys and damaging them.
Kiacta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku eprodisat, disodná sůl. 
Kiacta is a medicine containing the active substance eprodisate disodium.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Kiacta k léčbě AA amyloidózy. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of AA amyloidosis.
AA je v těle produkován z proteinu nazývaného „sérum amyloid A“, který uvolňují buňky jater jako reakci na zánět. 
AA is produced in the body from a protein called ‘serum amyloid A', which is released by liver cells in response to inflammation.
Přípravek Kiacta byl dne 31. července 2001 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění. 
Kiacta was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001.
Amyloid A amyloidóza je způsobena hromaděním nerozpustných „fibril“ (jemných vláken) proteinu nazývaného „amyloid A“ (AA) v jednotlivých orgánech těla. 
Amyloid A amyloidosis is caused by the build-up of insoluble ‘fibrils' (fine threads) of a protein called ‘amyloid A' (AA) in the organs of the body.
Přípravek Kiacta měl být používán k léčbě amyloid A amyloidózy. 
Kiacta was expected to be used to treat amyloid A amyloidosis.
Na co měl být přípravek Kiacta používán? 
What was Kiacta expected to be used for?
Účinná látka přípravku Kiacta, eprodisat, disodná sůl, by měla působit tak, že narušuje vytváření vláken amyloidu A, čímž zabraňuje tvorbě usazenin v jednotlivých orgánech. 
The active substance in Kiacta, eprodisate disodium, is expected to work by interfering with the formation of fibrils of AA, preventing the deposits from building up in the organs.
Jak měl přípravek Kiacta působit? 
How is Kiacta expected to work?
Pilisborosjenő 2097 Maďarsko 
Pilisborosjenő 2097 Hungary
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ , DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Léčba nesmí trvat déle než 12 týdnů. 
Treatment must not last longer than 12 weeks.
U těchto pacientů se mohou rovněž vyskytnout epizody deprese. 
They may also have episodes of depression.
Přesný mechanismus jeho působení není znám, váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. 
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• schizofrenií, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravosti a bludů (falešných představ). 
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazole Accord byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Aripiprazole Accord be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazole Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Jelikož se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním výskytu psychotických či manických symptomů a zabraňováním jejich návratu. 
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazole Accord v těle. 
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Accord is broken down in the body.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aripiprazole Accord používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Accord.
Znamená to, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery. 
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Přípravek Aripiprazole Accord je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Aripiprazole Accord is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aripiprazole Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Accord?
Společnost, která přípravek Aripiprazole Accord uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let. 
In addition, the company that markets Aripiprazole Accord will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazole Accord byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Accord is used as safely as possible.
K prevenci manických epizod u dospělých by měla být i nadále podávána tato dávka přípravku. 
To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista“ receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin). 
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
• bipolární poruchou typu I, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nálady. 
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Co je Aripiprazole Accord a k čemu se používá? 
What is Aripiprazole Accord and what is it used for?
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazole Accord? 
What are the benefits and risks of Aripiprazole Accord?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Aripiprazole Accord se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali. 
Aripiprazole Accord is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Aripiprazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Aripiprazole Accord 
Other information about Aripiprazole Accord
Jelikož přípravek Aripiprazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Aripiprazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Accord převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Znamená to, že přípravek Aripiprazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify. 
This means that Aripiprazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Přípravek Aripiprazole Accord se používá u pacientů ve věku od 15 let; 
Aripiprazole Accord is used in patients aged 15 years or over;
Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Accord, aripiprazol, je antipsychotikum. 
The active substance in Aripiprazole Accord, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Aripiprazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé 10 nebo 15 mg denně, přičemž poté následuje „udržovací“ dávka 15 mg jednou denně. 
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky. 
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify. 
Because Aripiprazole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Přípravek Aripiprazole Accord se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů. 
Aripiprazole Accord is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Přípravek Aripiprazole Accord se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními: 
Aripiprazole Accord is a medicine used in patients with the following mental illnesses:
Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum. 
Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Pro pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně. 
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně. 
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Aripiprazole Accord aripiprazolum 
Aripiprazole Accord aripiprazole
Jak přípravek Aripiprazole Accord působí? 
How does Aripiprazole Accord work?
Jak se přípravek Aripiprazole Accord používá? 
How is Aripiprazole Accord used?
Na základě čeho byl přípravek Aripiprazole Accord schválen? 
Why is Aripiprazole Accord approved?
Jak byl přípravek Aripiprazole Accord zkoumán? 
How has Aripiprazole Accord been studied?
Další informace k přípravku Remicade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade. 
Further information on Remicade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remicade? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remicade?
Přípravek Remicade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. srpna 1999. 
Remicade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 August 1999.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remicade průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored.
Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními: 
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Další informace o přípravku Remicade 
Other information about Remicade
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Remicade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
U ostatních onemocnění se podává v dávce 5 mg na kilogram. 
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Přípravek Remicade se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny. 
Remicade is given as an infusion lasting one or two hours.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remicade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pacienti užívající přípravek Remicade musí obdržet speciální upomínkovou kartu. 
Patients who receive Remicade must be given a special reminder card.
Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí lze pacientům před zahájením léčby přípravkem Remicade nebo během ní podávat jiné léčivé přípravky nebo lze podávání infuze zpomalit. 
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down.
Šestá studie, do které bylo zařazeno 508 dospělých pacientů, se zaměřila na počet pacientů, u nichž došlo ke zlepšení příznaků a kteří nepotřebovali další léčbu kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky užívanými u Crohnovy choroby). 
A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease).
Více informací o používání přípravku Remicade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
V případě revmatoidní artritidy se přípravek Remicade používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě potřeby zvýšit. 
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.