natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese). 
- Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
V případě jiných patologických výsledků má být léčba ukončena a doporučuje se postupovat opatrně. 
Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Přípravek Skilarence je kontraindikován u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním (viz bod 4.3). 
Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Přípravek Skilarence obsahuje laktózu 
Skilarence contains lactose
Užívání přípravku Skilarence v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce jater. 
No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
K čemu se přípravek Skilarence používá 
What Skilarence is used for
Při podávání dimethyl-fumarátu nebyly během vývoje embrya/plodu u potkanů pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost plodu nebo malformace. 
There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Po 16 týdnech léčby bylo prokázáno, že přípravek Skilarence je účinnější než placebo na základě klinické odpovědi PASI 75 a skóre PGA „čisté“ nebo „téměř čisté“ a minimálně stejně účinný (za použití meze stejné účinnosti 15 %) jako aktivní komparátor (p <0,0003) na základě klinické odpovědi PASI 75. 
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Enterosolventní tableta. 
Gastro-resistant tablet.
Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer, kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171) a simetikon. 
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skilarence Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Parestezie 
Nervous system disorders
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Časté Časté Časté Vzácné 
Common Common Common Rare
K vyloučení těchto komplikací, a abyste mohl(a) užívat tento lék dál, podstoupíte před léčbou krevní testy a rozbor moči a poté je budete podstupovat pravidelně během léčby. 
You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Během léčby přípravkem Skilarence nekojte. 
Do not breast-feed during treatment with Skilarence.
Užívání přípravku během kojení je proto kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Přípravek Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jádro tablety: 
Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core:
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras 
Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras 
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Jak přípravek Skilarence uchovávat 
How to store Skilarence
(uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, - jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy, 
Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
Za 12 měsíců po ukončení léčby 3/28 (10,7 %) pacienti měli hodnoty lymfocytů pod 1,0x10 9/l, což představovalo 3/279 (1,1 %) z pacientů, kteří začali užívat přípravek Skilarence. 
At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - zvýšení počtu všech bílých krvinek (leukocytóza) - zvýšení počtu specifických bílých krvinek zvaných eosinofily - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (sleduje se podle nich stav jater) - pocit na zvracení - zácpa - plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v břiše, trávicí potíže - snížená chuť k jídlu - bolest hlavy - pocit únavy - slabost - pocit horka - zvláštní pocity na kůži, jako je svědění, pálení, bodání, svědění nebo brnění - růžové nebo červené skvrny na pokožce 
- constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Co přípravek Skilarence 30 mg obsahuje - Léčivou látkou je dimethylis fumaras. 
What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Přípravek Skilarence je určen k perorálnímu podání. 
Skilarence is for oral use.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Při souběžném podávání s jinými systémovými léky k léčbě psoriázy (např. methotrexátem, retinoidy, psoraleny, cyklosporinem, imunosupresivy nebo cytostatiky) (viz bod 4.4) má být přípravek Skilarence používán opatrně. 
Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
V plazmě odebírané zvířatům nebo pacientům s lupénkou po perorálním podání však není zjistitelný nekonjugovaný dimethyl-fumarát. 
Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
Co přípravek Skilarence 120 mg obsahuje - Léčivou látkou je dimethylis fumaras. 
What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Co je přípravek Skilarence 
What Skilarence is
NÁZEV PŘÍPRAVKU Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Skilarence 120 mg enterosolventní tablety 
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Podávání přípravku je proto u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Hodnota p a a 
ANNEX I
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
Other medicines and Skilarence
Po užití přípravku Skilarence můžete pociťovat závrať nebo únavu. 
You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg. 
One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Přípravek Skilarence nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3). 
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Břišní diskomfort Flatulence 
Constipation Abdominal discomfort
Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. 
One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém Pocit pálení kůže 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Pruritus 
Flatulence
Fanconiho syndrom* 
Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Přípravek Skilarence nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a proto je jeho podávání u těchto pacientů kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - SKILARENCE 120 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 
BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Přípravek Skilarence nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, a proto je jeho podávání u těchto pacientů kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR- SKILARENCE 30 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 
BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Třída orgánového systému Nežádoucí účinky 
System organ class
Eozinofilie 
Eosinophilia
Jedna enterosolventní tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. 
Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - SKILARENCE 30 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 
OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - pokles počtu specifických bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie) - pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie) - zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) - průjem - nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše - pocit na zvracení (nauzea) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - increase in all white blood cells (leukocytosis) - increase in specific white blood cells called eosinophils - increase in certain enzymes in the blood (used for checking the health of your liver) - being sick
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - pokles počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie) - pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie) - zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) - průjem - nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše - pocit na zvracení (nauzea) 
decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - SKILARENCE 120 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 
OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Během následného sledování bez léčby byly u 1/29 (3,5 %) pacientů zjištěny počty lymfocytů <0,7x 10 
During the treatment free follow up, lymphocyte levels of <0.7x 10
Co je Infinia? 
What is Infinia?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Výbor se domníval, že studie neprokázala příznivé účinky u zkoumané populace. 
The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času na shromáždění dalších informací, které výbor CHMP požadoval v souvislosti s touto žádostí. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Nedostatek tohoto enzymu může způsobit poškození plic (jako je emfyzém a obstrukce dýchacích cest), což vede k potížím s dýcháním. 
A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 168 pacientů a která se zabývala účinky tohoto léčivého přípravku na exacerbaci (náhlé zhoršení příznaků) onemocnění. 
The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Infinia nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Jak přípravek Infinia působí? 
How does Infinia work?
Rovněž byly vyjádřeny obavy, že pacienti, kteří užívají přípravek Infinia, mohou proti němu vytvářet protilátky, které by mohly snížit jeho účinky nebo zvýšit náchylnost pacientů k alergickým reakcím. 
There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Kromě toho existovaly obavy týkající se profilu snášenlivosti a bezpečnosti léčivého přípravku, protože pacienti, kteří užívali přípravek Infinia, museli častěji ukončit léčbu v důsledku nežádoucích účinků, než pacienti užívající placebo. 
In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Tento léčivý přípravek byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a hlavní měřítkem účinnosti byla doba, po kterou u pacientů nedošlo k exacerbaci. 
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Dne 21. června 2017 společnost Kamada BioPharma Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Infinia určeného k léčbě dospělých s onemocněním plic v důsledku vrozeného nedostatku alfa-1-antitrypsinu. 
On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Infinia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alfa-1-antitrypsin (rovněž známý jako inhibitor alfa1-proteinázy). 
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
K dispozici měl být ve formě roztoku k inhalaci. 
It was to be available as a solution to be inhaled.
K čemu měl být přípravek Infinia používán? 
What was Infinia expected to be used for?
Získává se z lidské krve a měla nahradit chybějící bílkovinu v plicích pacientů s nedostatkem alfa-1-antitrypsinu. 
It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Léčivá látka v přípravku Infinia, alfa-1-antitrypsin, je bílkovina v krvi, která chrání plicní tkáň před poškozením. 
The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
V EU jsou registrovány další léčivé přípravky obsahující alfa-1-antitrypsin, které jsou určeny k léčbě stejného onemocnění, tyto přípravky se nicméně podávají ve formě infuze (kapání) do žíly. 
Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Infinia nemůže být schválen k léčbě dospělých s onemocněním plic v důsledku vrozeného nedostatku alfa-1-antitrypsinu. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Léčivý přípravek měl být používán k léčbě onemocnění plic u dospělých s kongenitálním (vrozeným) nedostatkem alfa-1-antitrypsinu. 
The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Přípravek Infinia byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 16. listopadu 2004. 
Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Společnost navíc provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin. 
In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoely platné v celé Evropské unii dne 27. července 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka. 
Zoely is a contraceptive pill.
Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění. 
A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Přípravek Zoely byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let. 
Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Další informace o přípravku Zoely 
Other information about Zoely
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoely? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoely je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Zoely nomegestroli acetas / estradiolum 
Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Co je Zoely? 
What is Zoely?
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během léčby nebo krátce po ní, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu“. 
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoely. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoely byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zoely (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost). 
The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům). 
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zoely převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoely zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek by neměly užívat ženy, které mají pankreatitidu (zánět slinivky břišní), závažná onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny, nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována. 
It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
U žen ve věku od 18 do 35 let se v první studii pohyboval Pearl index okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek, ve druhé studii se pohyboval okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek. 
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Přípravek Zoely se nesmí používat, pokud žena má nebo měla krevní sraženiny v žilách nebo tepnách, nebo pokud vykazovala některé z rizikových faktorů krevních sraženin. 
Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoely. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Další informace o léčbě přípravkem Zoely naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, užívání se zahajuje první den cyklu aktivní tabletou. 
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.