natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU 
5 EU TELEMATICS STRATEGY
Zároveň je to první léčivý přípravek předložený společností, která využila výhod pobídek pro malé a střední podniky. 
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Kromě prací na předběžné specifikaci pro další významné zdokonalení byly v systému provedeny technické aktualizace. 
In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Byly provedeny dvě inspekce správné laboratorní praxe (good laboratory practice, GLP) (neklinické). 
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Rok 2007 byl již pátým rokem, kdy agentura prováděla projekty telematiky EU. 
2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Evropská síť pro léčivé přípravky - partnerství více než 40 regulačních orgánů pro léčivé přípravky v Evropské unii (EU) - je základem úspěchu agentury EMEA. 
The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
4 INSPEKCE 
4 INSPECTIONS
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) 
Periodic safety update reports (PSURs)
K výraznému zlepšení došlo u průměrného pozastavení lhůt požadovaného žádajícími společnostmi. 
There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
Počet stažených žádostí (19) byl nejnižší za uplynulých sedm let. 
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Uspokojivý pokrok v provádění pravidel o přístupu k dokumentům 
Good progress on implementing rules on access to documents
Úplné znění výroční zprávy za rok 2007 přijala správní rada dne 6. března 2008 a je k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA: 
The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Evropská strategie řízení rizik (ERMS) pro humánní léčivé přípravky: další pokrok 
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Práce na této databázi stěží začala, neboť pokyny potřebné pro stanovení rozsahu a funkčnosti navrhovaného systému dosud nejsou k dispozici v konečné verzi. 
Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Neměl by však být první volbou při léčbě těchto onemocnění nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) (postup podle článku 31). 
However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Rád bych poděkoval členům všech vědeckých výborů a pracovních skupin za jejich náročnou práci a také pracovníkům Evropské komise za jejich průběžnou podporu. 
I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
V srpnu 2007 předložil výbor HMPC poznámky k návrhu sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu zveřejněnému ke konzultaci v květnu 2007, týkajícího se zkušeností z použití ustanovení kapitoly 2a směrnice 2001/83/ES (zavedené směrnicí 2004/24/ES) o zvláštních ustanoveních platných pro tradiční rostlinné léčivé přípravky. 
In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
European Review System (instalace) 
European Review System (Installation)
Jde o první léčivý přípravek, u něhož bylo úspěšně provedeno zrychlené hodnocení. 
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Žádosti o tyto 2 vakcíny byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu s přihlédnutím k epidemiologické situaci v EU a přínosu agentury k připravenosti na pandemii. 
Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
• Podporujeme výzkum a inovace pro stimulaci vývoje lepších léčivých přípravků. 
• We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo úpravu MRL byly zpracovány v rámci 120denní zákonné lhůty. 
All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Průměrná doba potřebná pro fázi hodnocení, fázi po vydání stanoviska i pro rozhodovací fázi v rámci centralizovaného postupu zůstala přibližně na úrovni roku 2006. 
The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Do rámce překladů bylo úspěšně začleněno Bulharsko, Rumunsko a (po uplynutí výjimky) Malta. 
Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Elektronicky podalo hlášení jen několik držitelů rozhodnutí o registraci, neboť většina velkých veterinárních farmaceutických společností byla stále ve fázi provádění a testování. 
Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Bylo provedeno 29 interních a externích přijímacích řízení. 
Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Plně funkční Pediatrický výbor 
Paediatric Committee fully operational
První verze EudraGMP byla spuštěna v dubnu 2007 a verze 1.1 byla uvolněna do provozu v prosinci 2007. 
The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Za vysokou prioritu je též považována výměna informací o otázkách bezpečnosti léčivých přípravků mezi všemi zúčastněnými stranami. 
Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Zpráva výboru HMPC o pokroku dosaženém při provádění směrnice od jejího vstupu v platnost, která byla zaslána Evropské komisi pro zpracování návrhu sdělení, byla zveřejněna na internetových stránkách agentury EMEA. 
The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
• Vydáváme nezávislá doporučení na základě vědeckých důkazů, s využitím nejnovějších poznatků a odborných znalostí v naší oblasti. 
• We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Bylo rozhodnuto zkušební provoz prodloužit do roku 2008. 
A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
To odráží nárůst počtu žádostí o rutinní inspekci v souladu s politikou v oblasti inspekcí GCP přijatou v roce 2006 i rostoucí zaměření na inspekce v zemích, které mají menší zkušenosti než evropské země. 
This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
• zveřejňuje nestranné a srozumitelné informace o léčivých přípravcích a jejich použití, 
• publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
1.1 Provádění právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti 
1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Výbor CHMP dospěl k závěru, že piroxikam by neměl být nadále používán pro léčbu krátkodobých bolestivých a zánětlivých onemocnění. 
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Další oblasti spolupráce zahrnovaly vývoj telematiky a diskuzi o společném plánování zdrojů a kompetencí. 
Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
V roce 2007 obdržela agentura 7 žádostí o vědecké poradenství (očekávalo se 16 žádostí). 
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Zpráva o pokroku prováděcího plánu pro rámec interakce s pacienty a spotřebiteli byla předložena Pracovní skupině pro pacienty a spotřebitele (Patients' and Consumers' Working Party, PCWP) na jejím zasedání v prosinci 2007. 
A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Na základě zřízení tohoto nového legislativního rámce a jeho používání ze strany agentury EMEA budou děti v celé Evropě využívat léčivých přípravků vyvinutých pro jejich specifické potřeby a v jejich nejlepším zájmu. 
With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Výbor CVMP hodnotil nové žádosti v průměru 200 dní. 
Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
1.3 Podpora inovací 
1.3 Stimulation of innovation
Elektronická výměna informací v oblasti farmakovigilance v EU se zlepšuje, stejně tak i aktivní dohled, harmonizace a řízení rizik. 
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
V rámci programu pro rok 2007 bylo testováno 40 léčivých přípravků. 
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Na organizační úrovni agentura EMEA uskutečnila volby předsedů a místopředsedů čtyř z jejích vědeckých výborů, včetně nového Pediatrického výboru, a nového předsedy její správní rady. 
On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Odborníci jsou zapojeni do práce agentury EMEA jako členové vědeckých výborů, pracovních skupin, vědeckých poradních skupin nebo příbuzných skupin. 
Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Řada hlavních činností agentury je přímo zaměřena na usnadnění inovací a výzkumu, čímž podporuje cíle lisabonské agendy. 
A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Uvedené vakcíny byly zaregistrovány za výjimečných okolností a podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků; 
The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
• Naším hlavním zájmem je veřejné zdraví a zdraví zvířat. 
• We are strongly committed to public and animal health.
4.2 Certifikáty léčivých přípravků 
4.2 Certificates of medicinal products
V této souvislosti přijal výbor CVMP kladné stanovisko ohledně vakcíny H7 proti ptačí chřipce. 
In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Uživatelská příručka pro malé a střední podniky byla v roce 2007 aktualizována z hlediska zkušeností získaných v průběhu roku 2006. 
The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
• Dodržujeme vysokou úroveň profesionality a osobní bezúhonnosti. 
• We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Agentura EMEA poskytovala poradenství a školení pro malé a střední podniky. 
The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Časové lhůty stanovené v postupech nebyly dodrženy vzhledem k vysokému počtu žádostí o oznámení, nevyřízeným žádostem z předchozích let a nedostatku zdrojů. 
The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Počet dní, během kterých se zaměstnanci agentury EMEA účastnili školení, byl téměř o 30 % vyšší než v předchozím roce a činil celkem 4 166 dní. 
The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Odhalování farmakovigilančních signálů 
Detection of pharmacovigilance signals
Léčivé přípravky pro léčbu rakoviny stále převládají 
Medicines to treat cancer still dominate
Vedle 441 zaměstnanců v agentuře EMEA působilo také 124 dočasně vyslaných národních expertů a smluvních pracovníků. 
The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Agentura zaplatila celkem 53,6 mil. EUR příslušným vnitrostátním orgánům za poskytnutí služeb při hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků. 
The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Ve spolupráci s členskými státy a Evropskou komisí jako partnery v Evropské síti pro léčivé přípravky Evropská agentura pro léčivé přípravky: 
Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Sponzoři léčivých přípravků mohou požádat o radu ohledně toho, zda lze jejich přípravek klasifikovat jako léčivý přípravek a zda je tedy způsobilý pro postupy agentury EMEA. 
Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Do konce roku 2007 přijala agentura rozhodnutí o 4 z 10 stanovisek. 
The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Očkování je důležitou metodou kontroly této nákazy. 
Vaccination is seen as an important method of control.
Doručena byla jedna žádost o vědecké stanovisko ohledně léčivých přípravků určených pro trhy mimo EU. 
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Agentura EMEA má za sebou další rok, ve kterém došlo ke zvýšení objemu činnosti ve všech oblastech jejího působení. 
The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Kontraindikace, varování a zvláštní opatření pro použití 
Contra-indications, warnings and precautions for use
Agentura EMEA se zapojila do procesu plánování na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky. 
The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Agentura EMEA také podporovala Komisi při její činnosti v oblasti vývoje nového nařízení o moderních terapiích, které bylo zveřejněno v prosinci 2007 a které v roce 2008 přinese agentuře další nové povinnosti. 
The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
V roce 2007 požádalo 212 společností o status malého nebo středního podniku a 172 žádostí bylo schváleno. 
In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
• S našimi partnery, zainteresovanými stranami i kolegy komunikujeme otevřeně a transparentním způsobem. 
• We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary se stala hlavním nástrojem pro podávání hlášení využívaným příslušnými vnitrostátními orgány. 
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Další zlepšení z hlediska poskytování informací o léčivých přípravcích 
Further improvements in relation to provision of information on medicines
49 % léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2007 bylo určeno k léčbě onemocnění u dětí, včetně 4 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití. 
Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Dvě kladná stanoviska byla přijata u léčivých přípravků, které byly přezkoumány v rámci zrychleného hodnocení (Isentress a Soliris). 
Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Poté, co byl zaveden a upevněn právní a regulační rámec pro podobné biologické léčivé přípravky, bylo v roce 2007 obdrženo 10 těchto žádostí. 
With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
To by mělo vést ke zlepšení využívání databáze EudraVigilance při provádění farmakovigilance na úrovni celé EU. 
This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
• používá účinné a transparentní postupy hodnocení na pomoc uvádění nových léčivých přípravků na trh prostřednictvím jednotného rozhodnutí o registraci platného v celé EU, které uděluje Evropská komise, 
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
Přibližně 10 % (33) signálů bylo sledováno u rutinně sledovaných léčivých přípravků, se zapojením zpravodaje v 21 případech. 
About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Agentura EMEA i nadále investovala do odborného rozvoje svých zaměstnanců. 
The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Podle revidovaných právních předpisů EU mohou členské státy iniciovat postup přezkoumání týkající se rostlinných léčivých přípravků. 
According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci a oznámení o změně převýšil předpokládaný počet, kdy bylo obdrženo 1 937 výchozích oznámení (o 8 % více, než se předpokládalo) a 3 518 oznámení o změně (o 45 % více, než se předpokládalo). 
The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
• vyvíjí nejlepší postupy pro hodnocení léčivých přípravků a dozor nad nimi v Evropě a společně s členskými státy a Evropskou komisí přispívá k harmonizaci právních předpisů na mezinárodní úrovni. 
• develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Shrnutí činností uvedené ve zprávě odráží vynikající výkon všech pracovníků agentury EMEA a odborníků příslušných vnitrostátních orgánů. 
The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Byla přijata také dvě záporná stanoviska doporučující zamítnutí žádostí o rozšíření indikace. 
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Čtyři kladná stanoviska se týkala rozšíření stávajících MRL na další druhy. 
Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
V průběhu roku 2007 agentura úzce spolupracovala s ostatními partnery zapojenými do Evropské sítě pro léčivé přípravky, zejména v oblasti řízení rizik, která má zásadní význam pro naši úlohu ochrany spotřebitelů. 
Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Kancelář EMEA pro malé a střední podniky: podpora inovace mezi malými a středními podniky v Evropě 
SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Využití zvláštních registračních postupů: usnadnění dostupnosti léčivých přípravků 
Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Služby poskytované kanceláří pro malé a střední podniky zahrnovaly zpracování žádostí o snížení nebo odložení poplatků, žádostí o administrativní pomoc - obdržen byl více než trojnásobek původně předpokládaných žádostí - a žádostí o pomoc při překládání informací o přípravcích. 
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Omezení indikace 
Restrictions of indication
Pokračovalo definování a zavádění Kontrolovaného slovníku telematiky EU. 
Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
• provádí opatření pro zajištění neustálého dozoru nad kvalitou, bezpečností a účinností registrovaných léčivých přípravků tak, aby jejich přínosy převyšovaly jejich rizika, 
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Vzhledem k plánovanému přistoupení Srbska a Turecka zorganizovala agentura v každé z těchto zemí konferenci, aby byla připravena půda pro jejich potenciální budoucí začlenění do evropské sítě pro léčivé přípravky. 
In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Má se za to, že je to kromě dalších faktorů důsledkem snah agentury zaměřených na podporu informovanosti o rychlých zprávách. 
It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Klíčové aktivity v této oblasti zahrnovaly v průběhu roku 2007 systematické zveřejňování hodnotících zpráv pro stažení nebo zamítnutí žádostí o registraci, zveřejňování tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí poskytujících informace v případech, kdy existovaly obavy ohledně bezpečnosti léčivých přípravků, a poskytování informací týkajících se daného přípravku ve všech jazycích EU. 
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Rozšíření indikací zvětšuje rozsah stávajících léčivých přípravků 
Extensions of indications broaden scope of existing medicines
U stanovisek nebo oznámení přijatých po udělení rozhodnutí o registraci byl nárůst ve srovnání s předchozím rokem ještě výraznější, a to o 37 %. 
For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Výbor CVMP přijal 3 kladná stanoviska ke stanovení nových MRL. 
The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.