natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil na podporu profylaktické i léčebné indikace i údaje z uznávaných zvířecích modelů. 
In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Infekce genitourinárního traktu 
Genitourinary tract infections
Infekce kůže a měkkých tkání 
Skin and soft tissues infections (SSTI)
Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu klinických studií, které byly provedeny u dospělých a dětí v letech 1986 až 1999 a porovnávají amoxicilin s placebem nebo jinými antibiotiky, i doporučení skupin pro vydávání pokynů a metaanalýzu, která podporují použití amoxicilinu u dospělých i dětí trpících sinusitidou. 
The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie provedené u dospělých i dětí v letech 1993 až 2008, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u tonzilitidy i faryngitidy, zejména v případě infekcí způsobených beta-hemolytickými streptokoky skupiny A (GABHS). 
The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u dětí i dospělých včetně těhotných žen, provedené v letech 1973 až 1993 s perorálním i parenterálním amoxicilinem, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u těchto indikací. 
The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Indikace „infekce dolních cest dýchacích“ je schválena ve všech zemích, ve kterých je přípravek Amoxil registrován, taková obecná indikace již není nicméně přijatelná a výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na její nahrazení konkrétními pojmy, které jsou podrobně popsány níže. 
The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Držitel rozhodnutí o registraci také zohlednil pokyny pro souhrny údajů o přípravku a implementoval současnou šablonu pracovní skupiny QRD. 
The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Na žádost držitele rozhodnutí o registraci bylo do tohoto postupu zahrnuto i sjednocení dokumentace týkající se kvality (modul 3). 
The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Indikace „infekce horních cest dýchacích“ je schválena ve všech zemích, ve kterých je přípravek Amoxil registrován, taková obecná indikace již není nicméně přijatelná a výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na její nahrazení konkrétními pojmy, které jsou podrobně popsány níže. 
The indication “upper respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal for replacement by specific terms as detailed below.
Komunitní pneumonie - všechny lékové formy 
Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
V souladu s pokyny výboru CHMP by měly indikace popisovat specifické typy klinických infekcí, u kterých je poměr přínosů a rizik považován za příznivý. 
In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Protože tento bod nebyl do vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku zařazen, výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci na obecné znění týkající se souhrnů údajů o přípravku pro přípravky s fixní kombinací amoxicilinu / kyseliny klavulanové (EMEA/H/A-30/979) s drobnými úpravami přijal. 
As this section was not included in national SmPCs, the MAH proposal for a general wording considering the SmPC of the fixed combination amoxicillin/clavulanic SmPC (EMEA/H/A-30/979) was accepted by the CHMP with minor modifications.
Několik retrospektivních studií nicméně ukazuje u léčby infekcí protetických kloubů na dobrou účinnost amoxicilinu. 
However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u pediatrické populace provedené v letech 1986 až 2005 včetně srovnávacích studií s makrolidy a cefalosporiny, jakož i doporučení různých skupin z USA a EU, jež se specializují na vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u „akutního zánětu středního ucha“. 
The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Proto výbor CHMP usoudil, že tato indikace je vhodná. 
Therefore, the CHMP considered this indication adequate.
V několika studiích provedených v letech 1990 až 2005 bylo nicméně zjištěno, že samotný amoxicilin či amoxicilin v kombinaci s metronidazolem je v léčbě závažných dentálních infekcí účinný. 
However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil sedm klinických studií provedených v letech 1989 až 2001 i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u akutních exacerbací chronické bronchitidy. 
The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Akutní bakteriální sinusitida - perorální lékové formy 
Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Lymeská borrelióza - všechny lékové formy 
Lyme disease- all formulations
Na podporu zodpovědného používání antibakteriálních přípravků a pro nasměrování předepisujících lékařů, aby zohlednili veškeré stávající vnitrostátní či místní pokyny a stanoviska ohledně způsobů použití antibakteriálních přípravků, by u všech indikací v tomto bodě měla být zařazena tato věta: „Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům ohledně správného používání antibakteriálních přípravků.“ Navíc je na začátku tohoto bodu zařazen křížový odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1, zejména aby bylo zdůrazněno, že „amoxicilin není k léčbě určitých typů infekce vhodný, pokud není patogen již zdokumentován a není o něm známo, že je citlivý, nebo pokud u patogenu není vysoce pravděpodobné, že léčba amoxicilinem bude vhodná“. 
For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
Infekce protetických kloubů - všechny lékové formy 
Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u dospělých i dětí provedené v letech 1992 až 2008, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u komunitní pneumonie. 
The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Míra klinické reakce se pohybovala od 86 do 90 % a míra bakteriologické reakce od 82 do 92 %. 
Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
• výbor schválil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace i dokumentace týkající se kvality v modulu 3 navržené držitelem rozhodnutí o registraci, 
package leaflet and the Quality documentation in Module 3 proposed by the marketing authorisation holders.
Několik vnitrostátních pokynů podporuje použití amoxicilinu včetně jeho použití jako léčiva první volby v léčbě a profylaxi endokarditidy. 
including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Téměř čtvrtina pacientek byla starší 80 let. 
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Přípravek Osseor je určen k dlouhodobému užívání. 
Osseor is intended for long-term use.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osseor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Přípravek Osseor byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích. 
Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Další informace o přípravku Osseor 
Other information about Osseor
Tyto materiály rovněž upozorní lékaře na schválená použití léčivého přípravku. 
These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou osteoporózy. 
Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Osseor? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Pacienti by měli užívat doplňky vápníku nebo vitaminu D, pokud nezískávají dostatek těchto látek ze stravy. 
Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Tato studie zkoumala změny v hustotě kostí po jednom roce léčby. 
The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Osseor byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Je k dispozici ve formě sáčků obsahujících 2 g granulí pro přípravu perorální (ústně podávané) suspenze. 
It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Přípravek Osseor by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním. 
Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Nesmějí jej užívat ani osoby, které jsou dočasně nebo trvale imobilizované, jako jsou lidé upoutaní na lůžko nebo zotavující se z chirurgického zákroku. 
It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem. 
The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osseor. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Jaký přínos přípravku Osseor byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Osseor shown during the studies?
Přípravek Osseor se používá v dávce jeden sáček jednou denně. 
Osseor is taken as one sachet once a day.
Další informace o léčbě přípravkem Osseor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Osseor? 
What is Osseor?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osseor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Osseor užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění: 
In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
První studie zahrnovala 1 649 žen s osteoporózou, které již prodělaly zlomeninu páteře, a druhá studie zahrnovala přes 5 000 žen, u nichž osteoporóza postihla kyčel. 
The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Osseor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Osseor, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Osseor jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce. 
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Tím se prokázalo zmírnění rizika zlomenin. 
This showed that the risk of broken bones is reduced.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Osseor. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Osseor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby. 
The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Osseor se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování. 
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
• ischemická choroba srdeční (jako je angina pectoris nebo srdeční záchvat), 
• ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
Přípravek Osseor se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy. 
Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Osteoporóza se také objevuje u mužů z důvodu postupného úbytku kostní tkáně způsobeného stárnutím. 
Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Osseor dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle. 
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Osseor v rámci prevence zlomenin. 
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
V obou studiích byl přípravek Osseor srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Osseor. 
In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osseor? 
What is the risk associated with Osseor?
Přesný způsob působení stroncia v rámci léčby osteoporózy není zcela objasněn, je však známo, že podporuje tvorbu kostí a zmírňuje jejich odbourávání. 
Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
Přípravek Osseor nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích). 
Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Přípravek Osseor byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin. 
Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
V první studii přípravek Osseor zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Osseor, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo. 
In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Osseor se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Osseor oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo). 
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
• onemocnění periferních tepen (zablokování průtoku krve v tepnách, obvykle v nohou), 
• peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Osseor, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %. 
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Osseor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát. 
Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
• cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění postihující krevní cévy v mozku, např. mrtvice). 
• cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
U žen po menopauze přípravek Osseor snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle. 
In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Jakmile se stronciumranelát dostane do střeva, uvolňuje se z něho stroncium, které se vstřebává do kostí. 
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Léčivá látka v přípravku Osseor, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí. 
The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Obsah sáčku se vysype do sklenice vody a zamíchá. 
The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osseor je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EPAR summary for the public strontium ranelate
Jak přípravek Osseor působí? 
How does Osseor work?
V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře. 
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Jak byl přípravek Osseor zkoumán? 
How has Osseor been studied?
K čemu se přípravek Osseor používá? 
What is Osseor used for?
Na základě čeho byl přípravek Osseor schválen? 
Why has Osseor been approved?
Jak se přípravek Osseor používá? 
How is Osseor used?
Členský stát 
Member state
Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků 
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Léčivá látka + síla 
Active substance + Strength
Krátký název léčivého přípravku 
Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Německo Symbiopharm Gmbh 
Germany Symbiopharm Gmbh
Maďarsko Symbiopharm Gmbh 
Hungary Symbiopharm Gmbh
Rakousko Symbiopharm Gmbh 
Austria Symbiopharm Gmbh
Četnost případů této reaktivace se zdá být nízká. 
The frequency of such re-activation appears to be low.
Další informace o těchto léčivých přípravcích jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.