natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetika miglustatu přípravkem Zavesca u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 
in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the doselinear pharmacokinetics of miglustat.
Poškození ledvin 
Renal impairment
• nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, či nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v tkáních. 
• or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
• o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem, 
• for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid musí držitel(é) rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy 
For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci 
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci 
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014. 
This summary was last updated in 02-2014.
• mají časté příznaky během dne nebo se probouzejí v noci, 
• they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Přípravek byl rovněž zkoumán na 627 dětech ve věku od 6 do 12 let. 
It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Tyto účinky přetrvávaly i po 6 týdnech léčby. 
The effects were maintained after 6 months of treatment.
Xolair omalizumabum 
Xolair omalizumab
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xolair platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
Všichni pacienti užívající přípravek Xolair musejí splňovat tato kritéria: 
All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xolair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To pomáhá zmírnit příznaky alergie, jako jsou astmatické záchvaty. 
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xolair. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xolair? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje mezi 75 a 600 mg v jedné až čtyřech injekcích, přičemž maximální doporučená dávka činí 600 mg každé 2 týdny. 
The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Pacienti ve věku od 12 let musejí rovněž vykazovat známky snížené funkce plic (méně než 80 % normálních hodnot). 
Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
To znamená, že když tělo přijde do kontaktu s alergenem, je v krvi pro spuštění alergické reakce méně IgE. 
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xolair byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Hlavními měřítky účinnosti byl počet exacerbací, počet pacientů s exacerbací, kvalita života pacientů (hodnocená pomocí standardních dotazníků) a množství inhalovaných kortikosteroidů, které pacienti potřebovali užívat v rámci léčby jejich astmatu. 
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
Léčba přípravkem Xolair měla být zvažována pouze tehdy, je-li astma způsobeno protilátkou zvanou imunoglobulin E (IgE). 
Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
Navázáním se na IgE omalizumab „uklidí“ volné IgE cirkulující v krvi. 
By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
• pozitivní kožní test na alergii způsobenou alergenem (stimulem, který způsobuje alergii) ve vzduchu, jako jsou například roztoči, pyly nebo plísně, 
• they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
Další informace o léčbě přípravkem Xolair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xolair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
V rámci léčby astmatu je přípravek Xolair určen k dlouhodobému užívání. 
In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xolair. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
Před podáním přípravku Xolair pacientům s astmatem musí lékař změřit hladinu IgE v krvi pacienta. 
Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v závažnosti svědění po 12 týdnech léčby, a sice prostřednictvím hodnocení na stupnici od 0 (bez svědění) do 21 (maximální závažnost svědění). 
The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Lékař bude pravidelně přehodnocovat, zda je v léčbě přípravkem Xolair třeba pokračovat. 
The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xolair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Xolair 
Other information about Xolair:
Jaký přínos přípravku Xolair byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Xolair shown during the studies?
Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě u pacientů ve věku od 12 let, kteří nereagují na léčbu antihistaminiky. 
It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Je k dispozici ve dvou formách: jako injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo a jako předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok. 
It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
• prodělaných mnoho těžkých „exacerbací“ astmatu (stavů, kdy se astma zhoršuje a je třeba záchranná léčba jinými léky) navzdory léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů. 
• they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
Dávka a frekvence dávkování přípravku Xolair závisejí na hladině IgE v krvi a na tělesné hmotnosti. 
The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Co je Xolair? 
What is Xolair?
Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě astmatu u pacientů ve věku od 6 let. 
It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.
Účinky přípravku Xolair byly výraznější u pacientů s těžkou formou astmatu. 
The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Přípravek Xolair byl dále zkoumán ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 978 pacientů s chronickou spontánní urtikarií, kteří nereagovali na léčbu založenou na antihistaminikách. 
Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Výbor CHMP také dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Xolair (300 mg) podávaný jako doplněk ke stávající léčbě pacientů významně zmírňuje příznaky chronické spontánní urtikarie, ale poznamenal, že je k dispozici pouze omezené množství údajů ze studií týkajících se dlouhodobého užívání přesahujícího dobu 6 měsíců. 
The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Ačkoli úloha IgE u chronické spontánní urtikarie není dostatečně objasněna, bylo prokázáno, že snížení množství IgE pomocí omalizumabu vede ke zmírnění příznaků tohoto onemocnění. 
Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
Každá injekční lahvička a injekční stříkačka obsahuje 75 nebo 150 mg omalizumabu. 
Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Léčba přípravkem Xolair by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou těžkého přetrvávajícího astmatu nebo chronické spontánní urtikarie. 
Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Léčivá látka v přípravku Xolair, omalizumab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
U pacientů s nízkou hladinou IgE v krvi je menší pravděpodobnost, že pro ně bude léčba tímto přípravkem přínosná. 
Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine.
Ve studiích zaměřených na pacienty s chronickou spontánní urtikarií přípravek Xolair 300 mg po 12 týdnech léčby zmírnil příznaky svědění o 4,5 až 5,8 bodů více než placebo. 
In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že z výsledků jednotlivých studií přípravku Xolair v rámci léčby astmatu celkově vyplývá, že přípravek je v rámci léčby těžkého alergického astmatu účinný. 
The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Pacienti užívající přípravek Xolair také udávali významnější zlepšení kvality života a užívali méně flutikasonu (typ kortikosteroidu). 
They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
Přípravek Xolair byl zkoumán u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů, včetně jedné studie na 482 pacientech s těžkým alergickým astmatem, u kterých nebylo možné kontrolovat onemocnění běžnými způsoby léčby. 
Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xolair? 
What is the risk associated with Xolair?
Xolair je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omalizumab. 
Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
V prvních třech studiích bylo v průběhu prvních 28 nebo 52 týdnů léčby ve skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno přibližně 0,5 exacerbací za rok a ve skupině léčené placebem přibližně 1 exacerbace za rok. 
Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Přípravek Xolair se také používá k léčbě chronické (dlouhodobé) spontánní urtikarie (kopřivky). 
Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
Přípravek Xolair je určen ke zlepšení kontroly těžkého přetrvávajícího astmatu způsobeného alergií. 
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Z celkem 235 dětí, které byly před zahájením studie léčeny vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidů společně s dlouhodobě působícími inhalovanými beta2-agonisty, bylo během prvních 24 týdnů ve skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno v průměru 0,4 exacerbací a ve skupině léčené placebem 0,6 exacerbací. 
Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xolair je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
V rámci léčby astmatu je přípravek Xolair podáván zdravotníkem, a sice ve formě podkožní injekce do ramene nebo do stehna každé 2 nebo 4 týdny. 
For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
Ve studiích u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let přípravek Xolair snížil počet exacerbací přibližně o polovinu. 
In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s chronickou spontánní urtikarií jsou sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), reakce v místě vpichu injekce a infekce horních cest dýchacích (nachlazení). 
In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
V rámci léčby chronické spontánní urtikarie je přípravek Xolair podáván zdravotníkem, a sice ve formě podkožní injekce do ramene nebo do stehna v dávce 300 mg každé 2 nebo 4 týdny. 
For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
Ve studii zaměřené na děti s alergickým astmatem ve věku od 6 do 12 let byl u pacientů užívajících přípravek Xolair zaznamenán nižší počet exacerbací. 
In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
Ve všech těchto studiích byl přípravek Xolair jako doplněk ke stávající léčbě pacienta srovnáván s placebem. 
In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
Případů výskytu exacerbace bylo navíc u pacientů užívajících přípravek Xolair méně než u pacientů užívajících placebo. 
In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
Přínos přípravku Xolair je obvykle patrný po 12 až 16 týdnech léčby. 
It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xolair (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let jsou bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce, včetně otoku, zarudnutí, bolesti a svědění. 
In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Jak byl přípravek Xolair zkoumán? 
How has Xolair been studied?
Ve všech studiích byl přípravek Xolair jako doplněk ke stávající léčbě pacienta srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). 
In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 pacienta z 10) u dětí ve věku od 6 do 12 let jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka). 
In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Omalizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na lidské IgE, které se vytváří ve velkých množstvích u pacientů s alergiemi a spouští alergickou reakci jako odpověď na alergen. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Ve studii, do které byli zařazeni pacienti s těžkým alergickým astmatem, nebyl mezi pacienty užívajícími přípravek Xolair a placebo zaznamenán rozdíl v počtu exacerbací astmatu. 
In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
K čemu se přípravek Xolair používá? 
What is Xolair used for?
Jak se přípravek Xolair používá? 
How is Xolair used?
Na základě čeho byl přípravek Xolair schválen? 
Why has Xolair been approved?
Jak přípravek Xolair působí? 
How does Xolair work?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 25-01-2008. 
This summary was last updated on 25 January 2008.
Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Do studií byly zahrnuty mladé i dospělé kočky různých plemen, nikoliv však malá koťata. 
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Protilátky pomohou chránit proti onemocněním, která jsou způsobena těmito viry nebo bakteriemi. 
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Purevax RCCh platné v celé Evropské unii společnosti MERIAL dne 23. února 2005. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Pokud má kočka vysokou hladinu protilátek získaných od matky, měla by se jí první dávka podat až ve stáří 12 týdnů. 
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Po podání vakcíny kočce rozpozná její imunitní systém oslabené nebo usmrcené viry a oslabené bakterie jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
• inaktivovaný (usmrcený) antigen kalicivirů (kmeny FCV 431 a G1) 
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
• atenuovanou Chlamydophila felis (kmen 905). 
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Mohou se také objevit lokální reakce v místě vpichu, jako mírná bolest na dotek, svědění nebo edém (otok), které vymizí během jednoho až dvou týdnů. 
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Nebylo možné zjistit, zda došlo ke zvýšení hladiny protilátek proti C. felis vzhledem k tomu, že již na začátku studie byly tyto hladiny u koček vysoké. 
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Kočka by měla být přeočkována po roce od dokončení prvního očkovacího schématu a dále každý rok proti rhinotracheitidě, kaliciviróze a chlamydióze. 
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR). 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Přípravek Purevax RCCh je vakcína. 
Purevax RCCh is a vaccine.
V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vašeho těla vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu. 
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Účinnost přípravku Purevax RCCh byla zkoumána v několika studiích prováděných v laboratorních podmínkách, kdy byly kočky očkovány a následně nakaženy virulentními herpesviry, kaliciviry nebo C. felis. 
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Purevax RCCh při aktivní imunizaci koček od stáří 8 týdnů proti výše uvedeným infekčním onemocněním převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Purevax RCCh uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.