natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinek přípravku Ulunar Breezhaler na QTc interval byl zkoumán u zdravých dobrovolníků po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler až do 4násobku doporučené terapeutické dávky ve čtyřech dávkovacích krocích v odstupu jedné hodiny. 
The effects of Ulunar Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ulunar Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
V porovnání s flutikason/salmeterolem Ulunar Breezhaler snížil roční výskyt středně těžkých nebo těžkých exacerbací o 17 % (p<1,001), a těžkých exacerbací (vyžadujících hospitalizaci) o 13 % (statisticky nevýznamné, p=0.231). 
Compared to fluticasone/salmeterol, Ulunar Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Ulunar Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a žluté tobolky, a obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Co je přípravek Ulunar Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulunar Breezhaler používat Jak se přípravek Ulunar Breezhaler používá Možné nežádoucí účinky 
What Ulunar Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ulunar Breezhaler How to use Ulunar Breezhaler Possible side effects
V 64týdenní studii srovnávající přípravek Ulunar Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) a tiotropium (n=737) přípravek Ulunar Breezhaler snižoval roční četnost středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN o 12 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,038) a o 10 % v porovnání s tiotropiem (p=0,096). 
In a 64-week study comparing Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ulunar Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
(stejnou skupinu) té v přípravku Ulunar Breezhaler (viz bod “Další léčivé přípravky a přípravek 
(same class) to those in Ulunar Breezhaler (see section “Other medicines and Ulunar
Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití. 
This will also help you to remember to use it. You can inhale Ulunar Breezhaler any time before or after food or drink.
Zvýšená srdeční frekvence byla pozorována u psů po všech dávkách přípravku Ulunar Breezhaler a u všech jeho složek v monoterapii. 
Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component.
V 52týdenní studii srovnávající Ulunar Breezhaler (n=1 675) a flutikason/salmeterol (n= 1 679) dosáhl přípravek Ulunar Breezhaler primárního cíle studie non-inferiority v poměru ke všem exacerbacím CHOPN (mírné, středně těžké nebo těžké) v porovnání s flutikason/salmeterolem. 
In the 52-week study comparing Ulunar Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ulunar Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Během dlouhodobých klinických studií zaznamenalo při podání doporučené dávky více pacientů s přípravkem Ulunar Breezhaler klinicky pozorovatelné změny glykémie (4,9 %) v porovnání s placebem (2,7 %). 
During long-term clinical studies, more patients on Ulunar Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Informace o klinicky relevantním předávkování přípravkem Ulunar Breezhaler nejsou k dispozici. 
There is no information on clinically relevant overdosing with Ulunar Breezhaler.
Stav kouření a hodnota FEV1 před léčbou neměly patrný vliv na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler. 
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ulunar Breezhaler.
• Nepoužívejte tobolky přípravku Ulunar Breezhaler s jiným inhalátorem. 
• Do not use the Ulunar Breezhaler capsules with any other inhaler.
Výskyt pneumonie byl 3,2 % v rameni studie s přípravkem Ulunar Breezhaler v porovnání se 4,8 % v rameni s flutikason/salmeterolem (p=0,017). 
The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ulunar Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
U pacientů s CHOPN byl při použití supraterapeutických dávek mezi 116 mikrogramů/86 mikrogramů a 464 mikrogramů/86 mikrogramů přípravku Ulunar Breezhaler vyšší podíl pacientů s nárůstem QTcF v porovnání se základními hodnotami mezi 30 ms a 60 ms (v rozmezí od 16,0 % do 21,6 % vs. 1,9 % u placeba), neobjevil se však nárůst QTcF >60 ms nad základní hodnoty. 
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ulunar Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
Přípravek Ulunar Breezhaler rovněž statisticky významně snižoval roční počet všech exacerbací CHOPN (lehkých, středně těžkých nebo těžkých) o 15 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,001) a o 14 % v porovnání s tiotropiem (p=0,002). 
Ulunar Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
V jiné studii srovnávající přípravek Ulunar Breezhaler (n=258) a kombinaci flutikason/salmeterol (n=264) po dobu 26 týdnů byl počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok 0,15 versus 0,18 (18 příhod oproti 22 příhodám) (p=0,512) a počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok (mírných, středně těžkých nebo těžkých) byl 0,72 versus 0,94 (86 příhod oproti 113 příhodám) (p=0,098). 
In another study comparing Ulunar Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks , the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka indakaterolu uvolněná do plic je podobná u přípravku Ulunar Breezhaler a indakaterolu v monoterapii. 
Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ulunar Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
V týdnu 26 vykázal přípravek Ulunar Breezhaler statisticky významné zlepšení vrcholového FEV1 v porovnání s placebem během prvních 4 hodin po podání dávky (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 330 ml) ( p<0,001). 
At week 26, Ulunar Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Statisticky významně vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler odpovědělo zlepšením o 1 bod TDI skóre nebo vyšším v týdnu 26 v porovnání s placebem (681 % a 57,5 %; p=0,004). 
A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
• Nepoužívejte inhalátor Ulunar Breezhaler k užívání tobolek jiného léku. 
• Do not use the Ulunar Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Ulunar Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě. 
Upon initiation of treatment with Ulunar Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie 
General disorders and administration site conditions Pyrexia1
Po 26 týdnech (primární cílový parametr) zvyšoval přípravek Ulunar Breezhaler nejnižší (trough) FEV1 o 80 ml u pacientů (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) s nejnižším stupněm reverzibility (<5%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientů (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%) v porovnání s placebem (p<0,001). 
At 26 weeks (primary endpoint), Ulunar Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
U přípravku Ulunar Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek. 
Ulunar Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Jak přípravek Ulunar Breezhaler inhalovat - Ulunar Breezhaler je určen pro inhalační podání. 
How to inhale Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler is for inhalation use.
Přípravek Ulunar Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p<0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol. 
Ulunar Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Expozice indakaterolu v ustáleném stavu po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla buď podobná nebo mírně nižší než systémová expozice po inhalačním podání indakaterolu v monoterapii. 
Steady-state exposure to indacaterol after Ulunar Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Údaje o použití přípravku Ulunar Breezhaler u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, proto by měl být přípravek u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 5.2). 
There are no data available for the use of Ulunar Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg prášek k inhalaci indacaterolum/glycopyrronium 
Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Po třech týdnech léčby bylo zlepšení inspirační kapacity u přípravku Ulunar Breezhaler větší (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 320 ml; p<0,001) a doba tolerance zátěže vzrostla (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 59,5 sekund; p=0,006) v porovnání s placebem. 
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ulunar Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Ulunar Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Ulunar Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Ulunar Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088). 
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Co je přípravek Ulunar Breezhaler a k čemu se používá 
What Ulunar Breezhaler is and what it is used for
Během 26 týdnů přípravek Ulunar Breezhaler statisticky významně snižoval použití záchranné medikace (salbutamol) o 0,96 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s placebem, 0,54 inhalace denně (p <0,001) v porovnání s tiotropiem a 0,39 inhalace denně (p=0,019) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol. 
Over 26 weeks, Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Méně časté Nežádoucí účinek pozorovaný upřípravku Ulunar Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek. 
Uncommon Adverse reaction observed with Ulunar Breezhaler, but not with the individual components.
Počet všech exacerbací CHOPN/paciento-roků byl 3,59 u přípravku Ulunar Breezhaler (4 531 příhod) a 4,03 u flutikason/salmeterolu (4 969 příhod). 
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ulunar Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
V 52týdenní studii s aktivním komparátorem bylo průměrné FEV1 před podáním dávky statisticky významné ve prospěch přípravku Ulunar Breezhaler při všech návštěvách až do týdne 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 62-86 ml, p<0,001). 
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok byl 3,34 u přípravku Ulunar Breezhaler (2893 příhod), 3,92 u glykopyrronia (3294 příhod) a 3,89 u tiotropia (3301 příhod). 
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ulunar Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
• otok zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla (možný příznak angioedému)obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem. 
• swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema).
Jak dlouho používat přípravek Ulunar Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. 
How long to continue your treatment with Ulunar Breezhaler Keep using Ulunar Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ulunar Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností. 
No data are available in patients with urinary retention, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
V týdnu 64 přípravek Ulunar Breezhaler vykázal zlepšení v absolutních číslech oproti glykopyrroniu (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,95 %; p=0,175) a statisticky významné zlepšení v porovnání s tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 4,96 %; p=0,001). 
At week 64, Ulunar Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN/ pacientoroků byl 0,98 u přípravku Ulunar Breezhaler (1 265 příhod) a 1,19 u flutikason/salmeterolu (1 452 příhod). 
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ulunar Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Ulunar Breezhaler vs. 56,4 % tiotropium; p=0,047), v týdnu 64 v porovnání s glykopyrroniem a tiotropiem (57,3 % Ulunar Breezhaler versus 51,8 % glykopyrronium; p=0,055; versus 50,8 % tiotropium; p=0,051), a v týdnu 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (49,2 % Ulunar Breezhaler versus 43,7 % flutikason/salmeterol, poměr šancí [odds ratio]: 1,30; p<0,001). 
A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2). 
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ulunar Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Balení přípravku Ulunar Breezhaler s inhalátorem obsahuje: 
Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains:
Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Ulunar Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001). 
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Přípravek Ulunar Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta “dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity” po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem. 
Ulunar Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Ulunar Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod. 
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ulunar Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Ulunar Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod). 
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ulunar Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Přípravek Ulunar Breezhaler rovněž vykázal statisticky významný vliv na kvalitu života vztaženou k zdravotnímu stavu měřenou pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), jak naznačuje snížení SGRQ celkového skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -3,01; p=0,002) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,13; p=0,009) a snížení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem činilo -1,09 resp.1,18. 
Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ulunar Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den. 
If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Ulunar Breezhaler - indakaterol 
Ulunar Breezhaler - indacaterol
Ulunar Breezhaler - glykopyrronium 
Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Vezměte s sebou balení přípravku Ulunar Breezhaler. 
Show the pack of Ulunar Breezhaler.
Přípravek Ulunar Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže. 
Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Přípravek Ulunar Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. 
Ulunar Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Jak přípravek Ulunar Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení 
What Ulunar Breezhaler looks like and contents of the pack
Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla podobná systémové expozici po inhalačním podání glykopyrronia v monoterapii. 
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulunar Breezhaler používat 
What you need to know before you use Ulunar Breezhaler
Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ulunar Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností. 
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
K čemu se přípravek Ulunar Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). 
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ulunar Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater. 
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater. 
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ulunar Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. 
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.