natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů pro angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů). 
ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Porucha jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater není třeba úprava dávkování. 
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
80 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. 
80 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Reakce hypertoniků černé pleti na monoterapii irbesartanem je zřetelně slabší, obdobně jako reakce na jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotensinový systém. 
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0-3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek 
hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (vyvarujte se raději také užívání přípravku Sabervel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství) 
(It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Cévní poruchy: 
Tablet core:
V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg . 
The dose may later be increased to 300 mg once daily
U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22% pacientů ve skupině s placebem. 
5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Kojení 
jaundice
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sabervel 75 mg potahované tablety irbesartanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
1 potahovaná tableta obsahuje 75 mg irbesartanum 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 75 mg irbesartan
V příbalové informaci naleznete: 
Marketing Authorisation Holder:
Slovenská republika Pharmathen S.A. 
România Pharmathen S.A.
Užívání přípravku Sabervel s jídlem a pitím 
Other medicines and Sabervel
Máteli podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Sabervel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sabervel 150 mg potahované tablety irbesartanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
Pharmacovigilance system
Srdeční poruchy: Méně časté: 
Cardiac disorders: Uncommon:
Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, 
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria,
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sabervel 300 mg potahované tablety irbesartanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Držitel rozhodnutí o registraci Pharmathen S.A. 
Ös te rreich Pharmathen S.A.
Česká republika Pharmathen S.A. 
Hrvatska Pharmathen S.A.
Obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek). 
It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po prvních 10 dnech léčby. 
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim Hexal platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal on 06 February 2009.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Filgrastim Hexal (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí). 
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Filgrastim Hexal. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal.
Studie se zaměřily na účinky jednorázového nebo opakovaného podání různých dávek léčivých přípravků, a to buď formou podkožní injekce, nebo infuze do žíly. 
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Filgrastim Hexal? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Filgrastim Hexal nebo přípravek Neupogen. 
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Znamená to, že přípravek Filgrastim Hexal je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek“). 
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Filgrastim Hexal má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. 
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Další informace o léčbě přípravkem Filgrastim Hexal, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Filgrastim Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Filgrastim Hexal byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Filgrastim Hexal is used as safely as possible.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Filgrastim Hexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Filgrastim Hexal je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně. 
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Přípravek Filgrastim Hexal se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích: 
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Filgrastim Hexal použit. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Léčivá látka v přípravku Filgrastim Hexal, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). 
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek. 
The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Filgrastim Hexal filgrastimum 
Filgrastim Hexal filgrastim
Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Filgrastim Hexal s přínosy referenčního přípravku. 
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Filgrastim Hexal převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Filgrastim Hexal byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen. 
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Filgrastim Hexal byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Další informace o přípravku Filgrastim Hexal 
Other information about Filgrastim Hexal
Přípravek Filgrastim Hexal se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly. 
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim Hexal je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce. 
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Filgrastim Hexal je Neupogen. 
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Filgrastim Hexal je „biologicky podobný“ přípravek. 
Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Filgrastim Hexal ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami. 
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim Hexal? 
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Co je Filgrastim Hexal? 
What is Filgrastim Hexal?
V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Filgrastim Hexal a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi. 
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Jak byl přípravek Filgrastim Hexal zkoumán? 
How has Filgrastim Hexal been studied?
Na základě čeho byl přípravek Filgrastim Hexal schválen? 
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Jak se přípravek Filgrastim Hexal používá? 
How is Filgrastim Hexal used?
Jak přípravek Filgrastim Hexal působí? 
How does Filgrastim Hexal work?
K čemu se přípravek Filgrastim Hexal používá? 
What is Filgrastim Hexal used for?
ONIVYDE peg-liposomální 
ONIVYDE pegylated liposomal
Cesta podání Vnitřní obal 
Immediate Packaging
Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech. 
usually starts to have an effect after four to six weeks.
Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně. 
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Leflunomide Teva EMA/149285/2011 
Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Léčba přípravkem Leflunomide Teva se zahajuje „úvodní dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou. 
Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide Teva? 
What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leflunomide Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Jelikož přípravek Leflunomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Leflunomide Teva převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Leflunomide Teva je „generikum“. 
Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii společnosti TEVA Pharma B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
Přípravek Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů). 
Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Další informace o přípravku Leflunomide Teva 
Other information about Leflunomide Teva
To znamená, že přípravek Leflunomide je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava. 
This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide Teva naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Léčivá látka v přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum. 
The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava. 
Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Leflunomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid. 
Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Léčbu přípravkem Leflunomide by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Jak byl přípravek Leflunomide Teva zkoumán? 
How has Leflunomide Teva been studied?
Před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček. 
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Teva schválen? 
Why has Leflunomide Teva been approved?
Jak přípravek Leflunomide Teva působí? 
How does Leflunomide Teva work?
Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Leflunomide Teva
Toto je velmi důležité. 
This is very important.
Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích. 
It is therefore important that you know about these medicines too.
Byla zjištěna následující pozorování: 
The following observations were made:
Tato studie byla předčasně ukončena po 60 týdnech. 
The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Počet pacientů Věk-medián (roky) Pohlaví 
Number of Patients Age-Median (years) Gender
Praktická doporučení vyvozená z této studie jsou uvedena níže. 
Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Potenciální riziko u lidí je neznámé. 
The potential risk for humans is unknown.
Medián (Min - Max) 
Median (Min - Max)
Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2015 
Date of latest renewal: 19 June 2015
Tyto změny mohou být pozorovány na EKG (elektrokardiogram). 
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
U většiny těchto pacientů mohlo mít krvácení jiné příčiny. 
In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Datum prvního otevření: 
Date of first opening:
% Bílá % Černá % Asijská 
% White % Black % Asian
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Nový ENF Bez nového ENF* 
New ENF No New ENF*
Potenciální interakce s renálními přenašeči nemůže být plně vyloučena. 
Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Tento lék obsahuje sorbitol. 
This medicine contains sorbitol.
Není k dispozici žádná informace, pokud jde o parametry AUC a Cmax. 
No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Významnost těchto nálezů je dále monitorována. 
The significance of this finding is being further monitored.
Střední poločas byl 5,5 (ženy) nebo 6,0 hodin (muži). 
The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Neuchovávejte při teplotě nižší než 15 °C. 
Do not store below 15°C.
- s ENF (FAS) - bez ENF (FAS) 
- with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
Mechanismus neznámý 
Mechanism unknown
Doporučuje se častější sledování koncentrace těchto léčivých přípravků, dokud nedojde k ustálení krevních hladin. 
More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Nabízela se příčinná souvislost, i když mechanismus účinku nebyl objasněn. 
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Obvyklá dávka pro děti ve věku od 2 do 12 let bude vypočítána lékařem. 
The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
Navzdory téměř polovičnímu snížení C12, dřívější klinické studie s touto kombinací neprokázaly žádný důkaz snížení účinku. 
Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Jestliže byl Aptivus předepsán Vašemu dítěti, všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vaše dítě (v tomto případě čtěte „Vaše dítě“ místo „Vy“). 
If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Absorpce tipranaviru je u lidí omezená, ačkoli není k dispozici žádná absolutní kvantifikace absorpce. 
Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Bez nově nasazeného enfuvirtidu se však u některých pacientů začala antivirová aktivita vytrácet mezi 4. a 8. týdnem. 
However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Nicméně, je-li atorvastatin zvláště vyžadován pro léčbu pacienta, musí se začít s nejnižší dávkou a je nezbytné pečlivé monitorování. 
However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Vyhodnocení EKG 
ECG evaluation
Co je Aptivus a k čemu se používá 
What Aptivus is and what it is used for
Kombinaci je nutno podávat opatrně a je třeba zvážit nižší dávku trazodonu. 
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Předchozí ADI* 
Previous ADI*
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Navíc byla většina radioaktivity (56 %) vyloučena mezi 24 a 96 hodinami po podání dávky. 
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Není pozorována žádná klinicky významná interakce. 
No clinically significant interaction is observed.
Může nastat nutnost další redukce dávky. 
Further dosage reduction may be necessary.
Celková populace FAS 
Overall population FAS
Monitorování jaterních testů musí být provedeno před zahájením léčby, po dvou, čtyřech a potom každé čtyři týdny do 24 týdnů, a potom každých osm až dvanáct týdnů. 
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Malé množství krystalů neovlivňuje sílu nebo bezpečnost léku pro Vaše dítě. 
A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.