natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud k udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší dávka tohoto kombinovaného přípravku podávaná dvakrát denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení samotného inhalačního kortikosteroidu. 
Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Držitel rozhodnutí o registraci požádal o změnu typu II, podléhající MRP, za účelem rozšíření v současné době schválených indikací o úvodní udržovací léčbu fixní kombinací u pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem. 
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Užíváte-li vysoké dávky přípravku Seretide dlouhodobě, jedna z léčivých látek flutikason-propionát může narušit přirozenou produkci hormonu kůry nadledvin. 
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Dne 12. srpna 2005 držitelé rozhodnutí o registraci předložili věc agentuře EMEA na základě použití postupu dle čl. 
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I), 
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna dávka přípravku Seretide obsahuje: 
Each single dose of Seretide provides:
Klinické studie s přípravkem Seretide u pacientů s bronchiálním astmatem Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Seretide oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné. 
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo CHOPN mělo by se zvážit další podávání kortikosteroidů. 
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Lékařské přezkoumání je zapotřebí také tehdy, když se dosavadním dávkováním přípravku Seretide nedaří udržet astma pod adekvátní kontrolou. 
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Jak salmeterol, tak flutikasonpropionát se vylučují do mléka potkaních samic. 
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
• výbor CHMP usoudil, že uvedení indikace úvodní udržovací léčby fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u pacientů se střední formou přetrvávajícího astmatu v oddílu 4.1 souhrnu údajů o přípravku je nepřijatelné, jelikož by mohlo mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy. 
• the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Obavy vyplyvající z experimentálních studií pro užití u lidí, které se týká odděleného podání salmeterolium-xinafoátu a flutikason-propionátu zvířatům, se týkají zvýšeného farmakologického účinku. 
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Držitelé rozhodnutí o registraci na sérii dobře vedených klinických studií zásadního charakteru prokázali, že u pacientů se střední formou chronického přetrvávajícího astmatu, jejichž stav není dostatečně zvládán užíváním samotných β-agonistů s krátkodobým účinkem, je v otázce zlepšení kontroly onemocnění zavedení kombinované terapie sestávající ze salmeterolu a fluticasonu účinnější než zavedení samotného salmeterolu či fluticasonu. 
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Po inhalačním podání salmeterolu v kombinaci s flutikason-propionátem byly farmakokinetické vlastnosti každé z těchto účinných látek podobné farmakokinetickým vlastnostem pozorovaným po jejich samostatném podání. 
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
U pacientů ve vyšším a pokročilém věku a u pacientů s renální dysfunkcí není třeba upravovat dávkování. 
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Jakmile je dosaženo toho, že jsou příznaky astmatu pod kontrolou, léčba by měla být přezkoumána a mělo by se zvážit, zda by léčba neměla být následně omezena na inhalaci samotného kortikosteroidu. 
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Chronická obstrukční plicní nemoc 
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Přípravek Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží. 
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Před prvním užitím přípravku Seretide Diskus, vyjměte diskus z krabičky. 
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby terapeutická indikace zahrnovala „pacienty s přetrvávajícím astmatem, nedostatečně kontrolovaným pomocí samotných inhalačních beta-2-agonistů s krátkodobým účinkem, užívaných “dle potřeby”, kteří vykazují kombinaci nejméně dvou z následujících klinických rysů astmatu: omezení průtoku vzduchu, každodenní užívání záchranných léků, každodenní výskyt symptomů (během dne a/nebo v noci),“ nebyl shledán přijatelným, jelikož neumožňuje účinnou identifikaci populace, která vyžaduje kombinovanou terapii. 
The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Seretide, která vede ke kontrole vašeho astmatu. 
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu u některých pacientů se může vyskytnout chrapot a kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla. 
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo CHOPN byl při inhalaci flutikasonpropionátem sledován nižší stupeň systémové expozice. 
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Seretide Diskus. 
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Údaje o aplikaci přípravku pacientům s hepatální dysfunkcí nejsou k dispozici. 
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Léčba astmatu by měla probíhat podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba pravidelně posuzovat na základě klinického obrazu a funkčního vyšetření plic. 
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
nikdy nevydechujte do diskusu. 
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Krátkodobé pokusné podání přípravku Seretide může být považováno za úvodní udržovací léčbu u dospělých nebo mladistvých s mírně závažnou formou persistujícího bronchiálního astmatu (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou neodkladného podání přípravku a mírným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná. 
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Rizikovými mohou být také pacienti, kteří v minulosti absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů. 
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
INHALOVÁNÍ: dříve než začnete vdechovat dávku, pročtěte si pozorně tuto část textu. 
INHALE: Read this section carefully before taking your medicine.
Seretide Diskus není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem. 
Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Salmeterol působí místně v plicích, a proto jeho léčebné účinky nelze posuzovat podle plazmatických hladin. 
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti“ doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Seretide než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů. 
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Posunutím jezdce diskusu se otevře malý otvor v náustku a otevře se blistr ve stripu. 
Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Současnému podávání je proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy. 
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Absorpce flutikason-propionátu do systémové cirkulace probíhá hlavně v plicích, a to zpočátku rychle a potom pomaleji. 
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
V následujícím textu jsou nežádoucí účinky, které byly spojeny se salmeterolem/flutikasonpropionátem uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu. 
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Kožní reakce přecitlivělosti 
Cutaneous hypersensitivity reactions
Na vrchní části má diskus počítač dávek, který ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. 
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
*Velmi časté Časté 
*Very Common Common
V případech předávkování flutikason-propionátu může terapie přípravkem Seretide pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou. 
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Infekční a parazitární onemocnění 
Infections & Infestations
Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Seretide, pokud lékař nerozhodne jinak. 
Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
Užijete-li náhodně větší množství přípravku, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako zrychlení srdeční akce, která je vyšší než obvykle, pocit nejistoty, bolest hlavy, svalová slabost, bolest kloubů a rovněž příznaky související se snížením produkce hormonu kůry nadledvin. 
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Začněte zvolna a zhluboka vdechovat přes pomůcku, ne nosem. 
- Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
Jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj. 
If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Nejsou dostatečné zkušenosti používání salmeterolu a flutikason-propionátu, aby bylo možné zhodnotit škodlivé působení přípravku u těhotných a kojících žen. 
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Seretide Diskus dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání). 
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Akutní: inhalace vyšších než doporučených dávek flutikason-propionátu může vést k přechodnému útlumu funkce nadledvin. 
Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Doba trvání léčby k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly“ astmatu u 50 % léčených byla u Seretide 16 dnů ve srovnání s 37 dny u skupiny léčené samotným inhalačním kortikosteroidem. 
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Pozorujete-li některý z těchto příznaků, nebo se náhle objevil během užívání přípravku Seretide, ihned o tom informujte svého lékaře. 
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT Spojené království 
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Může to vést k úbytku kostní hmoty, vzniku šedého zákalu (katarakta), zeleného zákalu (glaukom), nárustu váhy, kulatého obličeje (měsíčkovitého tvaru), vysokému krevnímu tlaku a zpomalení růstu u dětí a mladistvých. 
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Dávkovač na Diskusu ukazuje, kolik dávek bylo použito. 
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
Profil bezpečnosti kombinace salmeterol/FP coby úvodní udržovací léčby byl potvrzen předložením údajů ze šesti pivotních a dvou podpůrných studií. 
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla 
Candidiasis of the mouth and throat
Jak Seretide uchovávat 
HOW TO STORE SERETIDE
Mechanismus účinku 
Mechanism of action:
V takovém případě je nutné aplikaci přípravku Seretide Diskus okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii. 
Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adenoreceptorů může být přípravek Seretide titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala. 
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Seretide, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s plicní tuberkulózou. 
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Seretide je zapotřebí Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) (Seretide může zvýšit hladinu cukru v krvi), nízkou hladinou draslíku v krvi, nebo jste byl(a) jste léčen(a) pro tuberkulózu. 
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Tento stav se typicky projeví nespecifickými příznaky a mohou zahrnovat nechutenství, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, hypotenzi, poruchy vědomí, hypoglykémii a křeče. 
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16.2.2000 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Výrobci 
Manufacturer:
37135 Verona - Itálie 
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Respiratory, Thoracic & Mediastinal Disorders
Tyto příznaky zahrnují bolest břicha, únavu, nechutenství, nevolnost, průjem, váhový úbytek, bolest hlavy nebo ospalost, snížení krevní hladiny draslíku, snížení krevního tlaku a křeče. 
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Velmi časté, časté a méně časté byly odvozené z klinických dat. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu. 
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
- Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). 
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Možnost této reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou. 
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst. 
You may need to read it again.
K terapii těhotných žen se má používat nejnižší účinná dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení astmatu pod adekvátní kontrolou. 
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Diskus je inhalační pomůcka z umělé hmoty, který se skládá z blistů obsahujících Seretide v práškové formě. 
The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
K získání podrobnějších informací o používání Seretide Diskus, přečtěte si příbalovou informaci. 
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Seretide dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem. 
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
U osob s nesnášenlivostí laktózy toto množství běžně nezpůsobuje problémy. 
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Seretide se dodává jako inhalační pomůcka, která obsahuje folii s blistry. 
Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Titrace k nižším dávkám by se měla provádět pod dohledem lékaře. 
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
U dětí dlouhodobě léčených inhalačním kortikosteroidem se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou výšku. 
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Páčka se automaticky vrátí do původní polohy a je znovu nastavena k aplikaci další dávky. 
The lever will return to its original position and is reset.
Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10000 léčených pacientů. 
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout mezi 1 z 10 a 1 ze 100 léčených pacientů. 
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Jak přípravek Seretide vypadá a co obsahuje toto balení Prášek k inhalaci 
What Seretide looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
V obdobích stresové zátěže nebo elektivních chirurgických výkonů se má zvažovat doplňkové krytí systémovým kortikosteroidem. 
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
1, 2, 3 nebo 10 diskusů, které obsahují 60 dávek. 
1 x Diskus 28 inhalations or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations Not all pack sizes may be marketed.