natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Memantine Merz je k dispozici rovněž ve formě perorálního roztoku, který je dodáván spolu s pumpou, jež při každé aktivaci vydá dávku 5 mg memantin-hydrochloridu. 
Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Přípravek Memantine Merz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Výrobce přípravku Axura souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Memantine Merz („informovaný souhlas“). 
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Ve studii zaměřené na středně závažnou až závažnou formu onemocnění vykazovali po 28 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Memantine Merz méně příznaků než pacienti užívající placebo, a to na základě měření jak celkového, tak funkčního skóre. 
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Další informace o přípravku Memantine Merz 
Other information about Memantine Merz
V obou studiích zaměřených na mírnou až středně závažnou formu onemocnění vykazovali po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Memantine Merz méně závažných příznaků, a to na základě měření jak celkového, tak kognitivního skóre. 
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Přípravek Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby. 
Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Jaký přínos přípravku Memantine Merz byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Memantine Merz je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Co je Memantine Merz? 
What is Memantine Merz?
Memantine Merz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. 
Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Memantine Merz? 
What is the risk associated with Memantine Merz?
Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Memantine Merz, je lék proti demenci. 
The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Jak přípravek Memantine Merz působí? 
How does Memantine Merz work?
Jak byl přípravek Memantine Merz zkoumán? 
How has Memantine Merz been studied?
Jak se přípravek Memantine Merz používá? 
How is Memantine Merz used?
Na základě čeho byl přípravek Memantine Merz schválen? 
Why has Memantine Merz been approved?
K čemu se přípravek Memantine Merz používá? 
What is Memantine Merz used for?
Většina těchto účinků se objevila v prvních měsících léčby. 
Most of them occurred during the first months of treatment.
• Současné a/nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater 
• Current and/or history of liver disease
Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními orgány, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem 
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let. 
Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil/a vyšetření krve z důvodu kontroly funkce jater. 
Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Tyto účinky se zpravidla s postupující léčbou zmírňují. 
As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Pro pacienty s touto formou onemocnění může být léčba méně prospěšná. 
Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ 
SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Dávkování [Doporučené dávkování pro dospělé je následujíc﻿ 
[The dose recommendation for adults should be as follows]
Léčivý přípravek se užívá s jídlem, jedna tobolka se snídaní a druhá s večeří. 
The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Ihned informujte svého lékaře, máte-li bolesti břicha, žloutenku (žluté zabarvení očí nebo pokožky), poruchu vědomí nebo svědění kůže, protože se může jednat o ukazatele vážných onemocnění, např. onemocnění jater. 
Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Jelikož se u některých pacientů může objevit řídká stolice nebo průjem, doporučená zahajovací dávka je 50 mg jedenkrát denně s večerním jídlem po dobu prvních 2 až 4 týdnů léčby. 
As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Léčba přípravkem [Smyšlený název] se proto nedoporučuje u specifické formy osteoartrózy kyčle nazývané rychle progredující (zhoršující se) osteoartróza kyčle. 
Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Užívání diacereinu vede často k průjmu (viz bod 4.8), který může následně vést k dehydrataci a hypokalémii. 
Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
K léčbě příznaků u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolene; se zpožděným účinkem. 
Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Znění textu týkajícího se průjmu a hepatotoxicity v tomto bodě má mít následující podobu] 
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
U některých pacientů se může po podání přípravku [Smyšlený název] objevit řídká stolice nebo průjem. 
Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu je následujíc﻿ 
4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
V některých případech se vyskytl těžký průjem s komplikacemi jako např. dehydratace a poruchy rovnováhy vody a elektrolytů. 
In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích hepatotoxicity a musí jim být doporučeno, aby ihned navštívili svého lékaře, objeví-li se příznaky ukazující na poškození jater. 
Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
[Následující text se má v tomto bodě také objevit] Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let. 
[The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100): Případy zvýšených hladin jaterních enzymů v séru. 
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě hypokalémie pacientům, kteří jsou léčeni srdečními glykosidy (digitoxin, digoxin) (viz bod 4.5). 
Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Trpíte-li při užívání tohoto léku průjmem, přestaňte přípravek [Smyšlený název] užívat, obraťte se na svého lékaře a poraďte se o jiných možnostech léčby. 
If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Po uvedení přípravku na trh 
From post-marketing surveillance
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [Smyšlený název] užívat Neužívejte přípravek [Smyšlený název]: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater] 
What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Obezřetnost je na místě u pacientů léčených diuretiky, jelikož může dojít k dehydrataci a hypokalémii. 
Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Je třeba opatrnosti při současném podávání diuretik (kličkových diuretik a thiazidů) a/nebo srdečních glykosidů (digitoxin, digoxin), neboť se zvyšuje riziko arytmie (viz bod 4.4). 
Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Léčba diacereinem se nedoporučuje u pacientů s rychle progredující osteoartrózou kyčle, neboť mohou na léčbu diacereinem reagovat v menší míře. 
Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Je třeba sledovat známky jaterního poškození a je třeba opatrnosti při současném užívání diacereinu a jiných léčivých přípravků spojovaných s jaterním poškozením. 
Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Terapii diacereinem je potřeba ukončit v případě výskytu zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo jsouli zjištěny suspektní znaky či příznaky poškození jater. 
Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Před zahájením terapie diacereinem má být pacient dotázán na potenciální přidružená onemocnění, a také na prodělané nebo současné onemocnění jater, a vyšetřen, pokud jde o hlavní příčiny aktivního jaterního onemocnění. 
Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Pacienti mají být poučeni, aby v průběhu léčby diacereinem omezili příjem alkoholu. 
Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
[Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater] 
[The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Tobolka se musí spolknout neporušená, neotevřená a zapije se sklenicí vody. 
The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
U pacientů mají být monitorovány znaky a příznaky poškození jater (viz bod 4.4). 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
Doporučuje se léčbu zahájit užíváním jedné tobolky večer po dobu prvních 2 až 4 týdnů; poté může být dávka zvýšena na dvě tobolky za den. 
[The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Velmi časté (> 1/10): průjem, bolest břicha. 
Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Užívání diacereinu může vést k průjmu a hypokalémii. 
Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Diagnostikované onemocnění jater je kontraindikací pro užívání diacereinu (viz bod 4.3). 
A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
Časté (> 1/100 a < 1/10): pruritus, vyrážka, ekzém. 
Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
[Následující text se má v tomto bodě také objevit] 
[The following wording should also be reflected in this section]
[Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - častá stolice, - plynatost - pruritus (svědění), vyrážka, ekzém (svědivá červená vyrážka). 
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
Upozornění a opatření [Následující text se má objevit v tomto bod﻿ 
Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
Dříve než začnete užívat přípravek [Smyšlený název], poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy trpěl/a onemocněním jater. 
Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
[Dále, veškeré stávající doporučené dávkování v případě poruchy funkce jater má být z tohoto bodu vymazáno, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.] 
[In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
• pokud máte potíže s játry nebo jste v minulosti prodělal/a jaterní onemocnění. 
• if you have any liver problems or a history of liver problems
[Dále má být z tohoto bodu vymazáno veškeré stávající doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.] 
[In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY 
HEPATOBILIARY DISORDERS
Současně s diacereinem se nemají užívat laxativa. 
Concomitant intake of laxatives should be avoided.
[Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - průjem, - bolest břicha 
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
Pacienty je třeba poučit o tom, aby v případě výskytu průjmu léčbu diacereinem ukončili, navštívili svého lékaře a promluvili si o jiných možnostech léčby. 
Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Časté (> 1/100 a < 1/10): častá stolice, plynatost. 
Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
Přípravek [Smyšlený název] obsahuje léčivou látku diacerein a používá se k úlevě od příznaků osteoartrózy kyčle nebo kolene. 
What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a symptomatického akutního poškození jater (viz bod 4.8). 
Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
4.8 Nežádoucí účinky [Následující text se má objevit v tomto bod﻿ 
4.8 Undesirable effects [The following text should be reflected in this section] GASTROINTESTINAL DISORDERS
Ihned oznamte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek [Smyšlený název], jestliže se u Vás objeví nezvykle tekutá nebo vodnatá stolice. 
[The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Průjem 
Diarrhoea
Během léčby přípravkem [Smyšlený název] neužívejte projímadla. 
You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Užívání přípravku [Smyšlený název] s jídlem, pitím a alkoholem [Následující text se má objevit v tomto bod﻿ 
[Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
V průběhu léčby přípravkem [Smyšlený název] byste měl/a omezit konzumaci alkoholu. 
You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy akutního poškození jater, včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, a případy hepatitidy. 
Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
V některých případech se může vyskytnout těžký průjem doprovázený život ohrožujícími komplikacemi jako např. ztrátou tělních tekutin a poruchami elektrolytové rovnováhy. 
[The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U některých pacientů léčených diacereinem byly zaznamenány potíže s játry, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi a hepatitidy (zánětu jater). 
Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
Léčebné účinky přípravku [Smyšlený název] se projeví až po nějaké době. 
It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Co je přípravek [smyšlený název] a k čemu se používá [Znění tohoto bodu je následujíc﻿ 
How to take [Invented Name]
[Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - zvýšení hladin jaterních enzymů v krevních testech. 
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Příbalová informace 
Posology
Registrační (EU) Číslo 
MA EU Number
Obsah (koncentrace) 
Content Pack Size
Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců. 
Responses were maintained on average for around 14 months.
V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit. 
In certain cases treatment should be permanently stopped.
Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. 
Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg). 
The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig. 
Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně. 
The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT). 
The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek. 
Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Alunbrig (brigatinibum) 
Alunbrig (brigatinib)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe. 
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění. 
It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný. 
Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem). 
Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.