natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 3 uvádí další nežádoucí účinky, které byly hlášeny u saxagliptinu v poregistračním období. 
Postmarketing experience from clinical trials and spontaneous reports Table 3 shows additional adverse reactions which have been reported in postmarketing experience with saxagliptin.
Rozdíl ve srovnání se saxagliptin + metformin (upravený průměr (95 % CI) 
Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety 
6.1 List of excipients
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 1000 mg metformini hydrochloridum. 
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Jedna potahovaná tableta obsahuje saxagliptinum 2,5 mg (jako hydrochlorid) a metformini hydrochloridum 850 mg. 
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety saxagliptinum/metformini hydrochloridum 
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
KRABIČKA Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety 
CARTON Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets
Ve 24týdenní placebem kontrolované studii byl u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 7-10 %) na samotném metforminu přidán saxagliptin za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti. 
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
- jestliže jste měl(a) nedávno srdeční záchvat (infarkt) nebo srdeční selhání nebo závažné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním, což mohou být všechno příznaky problémů se srdcem. 
If you have severely reduced kidney function or problems with your liver; If you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems; If you have a severe infection or are dehydrated (have lost a lot of water from your body); If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”); If you drink a large amount of alcohol (either every day or only from time to time) (please see section “Komboglyze with alcohol”);
KRABIČKA Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety 
CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Saxagliptin v kombinaci s metforminem pro kontrolu glykemie 
Saxagliptin with metformin
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety saxagliptinum/metformini hydrochloridum 
Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety saxagliptinum/metforminum 
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Jedna potahovaná tableta obsahuje saxagliptinum 2,5 mg (jako hydrochlorid) a metformini hydrochloridum 1000 mg. 
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Časté (může se objevit až u 1 z 10 lidí) - bolest hlavy - bolest svalů - nevolnost a nechutenství (dyspepsie) - infekce močových cest - infekce horních cest dýchacích - zánět v nose nebo krku jako při nachlazení nebo bolavém krku - zánět žaludku (gastritida) nebo střeva, někdy způsobené infekcí (gastroenteritida) - infekce vedlejších nosních dutin, někdy doprovázené bolestí nebo pocitem plnosti za tváří a okem (sinusitida) - plynatost - závratě - únava 
It is especially important to mention the following: cimetidine, a medicine used to treat stomach problems ketoconazole which is used to treat fungal infections bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma diltiazem which is used for high blood pressure rifampicin, an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis carbamazepine, phenobarbital or phenytoin, which are used to control fits (seizures) or long-term pain medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety saxagliptinum/metforminum 
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii byl u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 7-10 %) na samotném metforminu podáván saxagliptin 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti. 
Saxagliptin twice daily add-on to metformin therapy An add-on to metformin placebo-controlled study of 12-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Nazofaryngitida 
Pancreatitis
Jak se tento přípravek užívá - Přípravek užívejte ústy. 
• Take this medicine by mouth.
Kontrolní vyšetření ledvin 
Kidney tests or checks
Saxa 5 mg denně přidaná k metforminu plus sulfonylmočovina; studie D1680L00006 (n = 257) 
Study D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg daily add-on to metformin plus dapagliflozin
Poregistrační zkušenosti z klinických studií a spontánních hlášení 
In randomised, controlled, double-blind clinical trials
Svědění 
Constipation
Jak se přípravek Komboglyze užívá 
How to take Komboglyze
Cesta podání Obal 
Route of administration
Transdermální podání 
Packaging
Zonegran zonisamidum 
Zonegran zonisamide
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zonegran platné v celé Evropské unii dne 10. března 2005. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Je dostupný ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (25, 50, 100 a 300 mg). 
It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonegran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonegran. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Tyto kanály přenášejí elektrické impulzy mezi nervovými buňkami. 
These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Další informace o přípravku Zonegran: 
Other information about Zonegran:
Co je Zonegran? 
What is Zonegran?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zonegran. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dvě další studie (do jedné bylo zařazeno 351 dospělých, do druhé 207 dětí ve věku od 6 do 17 let) posuzovaly přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě. 
Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Zonegran naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Před ukončením léčby přípravkem Zonegran by se užívaná dávka měla snižovat postupně. 
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Přípravek Zonegran může způsobit úpal či úžeh a dehydrataci, zejména u dětí, přičemž postižené osoby je třeba okamžitě léčit. 
Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
Bylo prokázáno, že samostatně používaný přípravek Zonegran je u dospělých s parciálními záchvaty přínosný: 69,4 % pacientů užívajících přípravek Zonegran neprodělalo po dobu šesti měsíců žádný záchvat. 
Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Přípravek Zonegran se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku). 
Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Nejčastějšími nežádoucí účinky přípravku Zonegran (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, agitace (rozrušení), podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (neschopnost koordinovat svalové pohyby), závratě, porucha paměti, somnolence (ospalost), diplopie (dvojité vidění) a snížené hladiny bikarbonátů v krvi. 
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
Tyto studie srovnávaly přípravek Zonegran s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od 6 let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky). 
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Epileptické záchvaty jsou vyvolány nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. 
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
U pacientů užívajících přípravek Zonegran se vyskytly případy závažné vyrážky včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu (závažného, život ohrožujícího typu alergické reakce postihující kůži a sliznice). 
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
Jaký přínos přípravku Zonegran byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Celková dávka nesmí překročit 500 mg denně. 
The total dose must not exceed 500 mg a day.
Přípravek Zonegran nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na zonisamid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na sulfonamidy (například některá antibiotika). 
Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Blokováním těchto kanálů zabraňuje zonisamid synchronizaci aktivity nervových buněk a šíření abnormální elektrické aktivity v mozku. 
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Ve studii, do které byli zařazeni dospělí, byla hlavním měřítkem účinnosti změna četnosti parciálních záchvatů mezi 12 týdny před zahájením léčby a 18týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka. 
In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze v závislosti na reakci pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně. 
After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po dobu šesti měsíců neprodělali žádný záchvat. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
U dětí byl počet záchvatů snížen nejméně na polovinu u 50 % pacientů užívajících přípravek Zonegran oproti 31 % pacientů užívajících placebo. 
In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Zonegran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zonisamid. 
Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Zonisamid působí tak, že blokuje póry na povrchu nervových buněk nazývané sodíkové a vápníkové kanály. 
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Pokud se přípravek Zonegran používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech. 
When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
U dospělých užívajících 500 mg přípravku Zonegran denně se četnost záchvatů snížila v průměru o 51 % ve srovnání s 16 % u pacientů užívajících placebo. 
Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Léčivá látka v přípravku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum. 
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zonegran? 
What is the risk associated with Zonegran?
Samostatně používaný přípravek Zonegran byl srovnáván v jedné hlavní studii zahrnující 583 dospělých s nově diagnostikovanou parciální epilepsií s karbamazepinem, dalším antiepileptikem. 
Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Po jednom či dvou týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo odpovídající dávky. 
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně. 
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě byl při snižování četnosti záchvatů účinnější než placebo. 
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Ve studii, do které byly zařazeny děti, byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, u kterých byl počet záchvatů mezi 8 týdny před zahájením léčby a 12týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka, snížen nejméně na polovinu. 
In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zonegran je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
Přípravek Zonegran také působí na neurotransmiter kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk. 
This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Podíl pacientů užívajících karbamazepin, kteří byli po dobu šesti měsíců bez záchvatů, činil 
The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
Po dosažení odpovídající dávky může být přípravek Zonegran podáván jednou nebo dvakrát denně. 
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Jak přípravek Zonegran působí? 
How does Zonegran work?
Jak se přípravek Zonegran používá? 
How is Zonegran used?
Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od 6 let, dávka závisí na tělesné hmotnosti. 
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
K čemu se přípravek Zonegran používá? 
What is Zonegran used for?
Na základě čeho byl přípravek Zonegran schválen? 
Why has Zonegran been approved?
Jak byl přípravek Zonegran zkoumán? 
How has Zonegran been studied?
17. listopadu 2011 
17 November 2011
Žádost o změnu registrace podala společnost Eli Lilly. 
The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
K čemu měly být přípravky používány? 
What were the medicines expected to be used for?
Toto zamítnutí nemá vliv na použití těchto přípravků ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny. 
There are no consequences on the use of these medicines in their approved indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti, kterou pacienti zaznamenávali na jedenáctibodové stupnici po 12 nebo 13 týdnech léčby. 
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Nebylo také dostatečně prokázáno, zda lze jeho účinek dlouhodobě udržet, což je důležité při léčbě dlouhotrvajících onemocnění. 
There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Nejedná se o bolest vnitřních orgánů, například žaludku nebo střev. 
It does not include pain from internal organs such as the stomach and intestines.
Bylo by také zapotřebí shromáždit více informací o účincích duloxetinu u starších pacientů a o jeho bezpečnosti u pacientů, jimž jsou přípravky určeny, včetně starších osob. 
In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Jak by měly přípravky působit? 
How are they expected to work?
Léčivé přípravky by měly působit stejným způsobem jako u diabetické periferní neuropatie. 
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
Somatická bolest je vnímána na povrchu těla (např. na kůži) nebo v muskuloskeletárních tkáních (např. v kosterních svalech, kostech a kloubech). 
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
Výbor CHMP byl toho názoru, že studie neprokázaly, že by duloxetin v požadované indikaci poskytoval odpovídající přínos. 
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru jejich vzájemné komunikace. 
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek. 
They are available as gastroresistant capsules.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí změny registrace. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na snížení pocitu bolesti, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky bolesti. 
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících 839 pacientů trpících chronickou somatickou bolestí: dvě studie zahrnovaly pacienty trpící bolestí kolene způsobenou osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) a tři zahrnovaly pacienty trpící chronickou bolestí dolní části zad. 
The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
Kromě diabetické periferní neuropatické bolesti se přípravky Cymbalta a Xeristar používají také u závažných depresivních poruch a generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity týkající se běžných každodenních situací). 
In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace? 
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes). 
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Výbor CHMP však přijal závěr, že společnost dosud dostatečně nevyvrátila jeho pochybnosti, a potvrdil své původní negativní stanovisko doporučující zamítnutí změny registrace. 
The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Co jsou přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar? 
What are Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
Společnost výbor CHMP informovala, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů s chronickou somatickou bolestí žádné klinické studie s přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristaru. 
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.