natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená úvodní dávka přípravku Hefiya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni). 
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů 
Paediatric ulcerative colitis
• třes; 
• scar;
a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (assessments in ankylosing spondylitis) 
a assessments in ankylosing spondylitis b
U obou úvodních dávkovacích schémat, u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg. Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení. 
Similar remission rates were observed for the 160 / 80 mg and 80 / 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160 / 80 mg group.
Při použití úvodní dávky 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovouchorobou během indukční fáze léčby dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 µg/ml. 
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg / ml during the induction period.
bakteriální infekce, 
• bacterial infections;
Přípravek Hefiya se podává injekčně pod kůží (subkutánně). 
Hefiya is injected under the skin (subcutaneous use).
Doporučená úvodní dávka přípravku Hefiya u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. 
The recommended dose of Hefiya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Před použitím přípravku Hefiya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
Porucha funkce jater a/nebo ledvin 
Renal and / or hepatic impairment
Obvyklá dávka přípravku Hefiya u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (jako čtyři 40mg injekce v jednom dni nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech) v úvodní dávce, po které následuje použití dávky 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) o dva týdny později a následně 40 mg každé dva týdny. 
The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Přípravek Hefiya se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. 
Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Vzácné anafylaxe1) 
Liver failure1)
Studie UV I hodnotila 217 pacientů s aktivní uveitidou přetrvávající i přes léčbu kortikosteroidy 
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg / day).
Fertilita 
Nocturia
o V tomto nastavení je ochrana jehly AKTIVOVÁNA. 
o In this configuration the needle guard is
ACR 20 týden 12 týden 24 
ACR 20 week 12 week 24 ACR 50 week 12 week 24 ACR 70 week 12 week 24
U pacientů, léčených adalimumabem, byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového vzniku infekce. 
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
• poruchy hojení. 
• impaired healing.
snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N=93 
low dose 20 / 10 mg eow N = 95
Správně Špatně 
Very common
5 cm okolo pupíku (viz obrázek D). 
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure D).
• zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou. 
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg, nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg. 
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván přípravek 
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedno 0,8 ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg. 
Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
• krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví); 
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Adalimumab 
Adalimumab Δ Censored
Kojení 
Headache
• potíže s polykáním; 
• multiple sclerosis;
Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat. 
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
HRa CI 95% pro HRa p hodnotab doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I 
a time to treatment failure at or after week 6 in study UV I
EU/1/18/1287/005 2 předplnéná pera 
EU/1/18/1287/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1287/005 2 pre-filled pens
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Přípravek Hefiya je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 40 mg a předplněné pero o obsahu 40 mg. Není proto možné podávat přípravek Hefiya pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg. Crohnova choroba 
The Hefiya 40 mg pre-filled pen should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byly přípravky chráněny před světlem. 
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
• vyrážka; 
• tremor;
• nízký počet krevních destiček; 
• low blood measurements for platelets;
infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), 
• neurological infections (including viral meningitis);
24 mg/m2 BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů. 
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg / m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml. 
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg / ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů 
Paediatric plaque psoriasis
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
studie PsA I 
PsA study I
• Nádobu na ostré předměty 
• Sharps disposal container
Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře. 
Contact your doctor, if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
• točení hlavy (vertigo); 
• hepatitis (liver inflammation);
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem Hefiya 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Likvidace použitých stříkaček: • Použité stříkačky vyhoďte do nádoby na ostré předměty 
• Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Hefiya 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedno 0,8 ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg 
Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Hefiya 40 mg jednou týdně nebo 
Should treatment be interrupted, Hefiya 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
oční infekce, 
• eye infections;
Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru 
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
• zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); 
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
• nízké hodnoty vápníku v krvi; 
• low blood measurements for calcium;
zjizvení 
Posology
Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s uveitidou 
Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy 
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus 
Sarcoidosis1), vasculitis
Informační kartičky obsahují následující klíčové části: • léčba přípravkem Hefiya může zvýšit riziko: 
• Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum 
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
• nízká hladina draslíku v krvi. 
• low blood potassium.
Ženy ve fertilním věku 
Women of child bearing potential
Přípravek Hefiya je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka / předplněné pero o obsahu 40 mg. Není proto možné podávat přípravek Hefiya pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg. 
Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Cévní poruchy 
Inflammation
Méně časté Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, 
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Obvyklá dávka přípravku Hefiya u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (jako čtyři 40mg injekce v jednom dni nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) v úvodní dávce , po které následuje použití dávky 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) o dva týdny později a následně 40 mg každé dva týdny. 
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Entezopatická artritida 
Enthesitis-related arthritis
ASASačástečná remise 
Axial spondyloarthritis
Po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosáhlo 74,7 % z těchto pacientů jasné nebo minimální úrovně odpovědi v PASI 75 a 59 % z nich dosáhlo stejné úrovně v PGA. 
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
< 40 kg 10 mg každý druhý týden 20 mg každý druhý týden ≥ 40 kg 20 mg každý druhý týden 40 mg každý druhý týden 
< 40 kg 10 mg eow 20 mg eow ≥ 40 kg 20 mg eow 40 mg eow
V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) 
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
31. července 2016 
31 July 2016
Závěrečná zpráva ze studie do: 
Final study report by:
Do 30 dnů po rozhodnutí EK 
Within 30 days following EC decision
31. března 2014 a dále jednou ročně 
31 March 2014 and annually thereafter
• používat stejnou definici expozice (vyjádřenou jako 100 000 léčených pacientů - denní dávka ekvivalentní 100 mg), 
• same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Studie bude muset být rovněž zapracována do aktualizovaného/nově předloženého RMP. 
The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
U přípravků bez RMP musí být RMP předložen. 
For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Datum 
Date
• používat stejné datum uzávěrky (každý rok 31. prosince), 
• same data lock point (31st of December of each year),
Příslušný národní orgán členského státu (členských států) v koordinaci s referenčním členským státem (členskými státy), pokud je to vhodné, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky: 
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Z důvodu lepší celkové srovnatelnosti přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci: 
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí v rámci plánu řízení rizik zajistit edukační materiály pro předepisující lékaře a pacienty. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
• používat stejnou definici příhody (používat specifický preferovaný termín „Přecitlivělost“ a standardizované dotazy MedDRA (SMQ) úzkého a širokého rozsahu pro „Anafylaktické reakce a angioedémy“: držitelé rozhodnutí o registraci musí potvrdit svou konvenci kódování pro zaznamenávání příznaků a diagnóz podle terminologie MedDRA), 
• same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Držitelé rozhodnutí o registraci musí aktualizovat plán řízení rizik (RMP) u přípravků, u nichž již RMP existuje, aby zahrnoval dodatečná opatření k minimalizaci rizik a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance schválené v rámci tohoto postupu. 
The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
• používat Ring-Messmerovu klasifikaci závažnosti. 
• and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Držitelé rozhodnutí o registraci musí společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství. 
The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Do 3 měsíců po rozhodnutí materiály musí zdůrazňovat rizika a varování týkající se reakcí přecitlivělosti (např. kontrolní seznam, bude implementováno na národní úrovni). 
This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Držitelé rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s příslušnými národními orgány zajistit distribuci schváleného sdělení DHPC v souladu s akčním plánem schváleným výborem CHMP. 
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Příloha IV 
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii PASS za účelem podrobné specifikace bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti. 
The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
26. července 2013 
26 July 2013
Výsledek přezkoumání 
Outcome of re-examination
Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. 
The applicant requested a re-examination of the opinion.
K dispozici byl ve formě tablet (5 mg). 
It was to be available as tablets (5 mg).
Není jasné, zda je tato rizika možné úspěšně v klinické praxi zvládnout. 
It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti? 
What did the company present to support its application?
Co je Xeljanz? 
What is Xeljanz?
Při opakovaném přezkoumání v červenci 2013 společnost navrhla odstranit prohlášení o vlivu na strukturální poškození z indikace. 
At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Společnost nejdříve předložila výsledky pěti hlavních studií bezpečnosti a účinnosti, do kterých bylo zařazeno více než 3 300 pacientů s revmatoidní artritidou. 
The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Vyrábějí se postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA“: produkují je buňky, do kterých byl přidán gen (DNA), díky němuž jsou schopny vytvářet dané léčivo. 
They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Společnost zváží další žádosti o použití v rámci léčby z humánních důvodů na individuální bázi v souladu s místními předpisy. 
The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited. 
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Hlavním měřítkem účinnosti byly změna skóre příznaků a symptomů onemocnění u pacienta, fyzické funkce pacienta, strukturální poškození kloubů a aktivita onemocnění, což bylo měřeno po 3 nebo 6 měsících v závislosti na studii. 
The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Výbor CHMP měl závažné pochybnosti týkající se celkového bezpečnostního profilu přípravku Xeljanz. 
The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Chybějící robustní důkazy o prevenci strukturálního poškození u přípravku Xeljanz v navrhované dávce a u navrhované populace nicméně nadále přispívají k názoru výboru, že přínosy léčby nepřevyšují významné a nevyřešené obavy týkající se bezpečnosti. 
However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Účinky přípravku Xeljanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Objevily se významné a nevyřešené obavy týkající se rizika a typu závažných infekcí pozorovaných u tofacitinibu, které souvisejí s imunosupresivním působením léčivého přípravku. 
There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Měl se používat u pacientů, u kterých nebyla úspěšná léčba minimálně jedním léčivým přípravkem známým jako biologické nemoc modifikující protirevmatické léčivo (biologické DMARD1) buď z toho důvodu, že pacienti tuto léčbu špatně snášeli kvůli nežádoucím účinkům, nebo protože u nich nedošlo k adekvátní odpovědi. 
It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tofacitinib v klinických studiích budou v jeho užívání pokračovat podle plánu. 
The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xeljanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Tyto obavy ohledně bezpečnosti zahrnovaly také riziko výskytu dalších závažných nežádoucích účinků včetně určitých typů nádorových onemocnění, perforací gastrointestinálního traktu (proděravění stěny trávicí trubice), poškození jater a problémů se zvýšenou hladinou lipidů (tuků) v krvi. 
These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Tyto studie srovnávaly přípravek Xeljanz (v dávce 5 nebo 10 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) buď samostatně, nebo ve formě léčiva přidaného k dalším léčivým přípravkům (DMARD). 
These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 25. července 2013 potvrdil zamítnutí registrace. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Biologická nemoc modifikující protirevmatická léčiva (biologická DMARD) jsou léčivé přípravky, které se zaměřují na specifické proteiny v imunitním systému. 
Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.