natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z výsledků studií vyplynulo, že přípravek Cerenia je účinnější než placebo: u psů a koček, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, bylo pozorováno, že zvracejí méně než zvířata, která dostávala placebo, a to jak v rámci léčby zvracení, tak při jeho prevenci. 
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Jelikož injekce podaná pod kůži vyvolává u koček bolesti, při její aplikaci je třeba zvíře pevně držet. 
As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Přípravek Cerenia se používá k léčbě zvracení u psů a koček (injekční roztok) nebo k prevenci zvracení u psů (tablety), a to v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními. 
Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Přípravek Cerenia ve formě injekčního roztoku se používá u psů jak k prevenci nauzey a zvracení před chirurgickým zákrokem a po něm, tak ke zlepšení zotavení z celkové anestezie po použití morfinu. 
Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Maropitant však může vyvolat krátkodobé podráždění oka, proto v případě jeho náhodného kontaktu s okem je třeba oko vypláchnout velkým množstvím vody a vyhledat lékařskou pomoc. 
Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Ve studii zkoumající účinek přípravku Cerenia před chirurgickým zákrokem a po něm byl přípravek Cerenia účinný při prevenci zvracení spojeného s použitím morfinu. 
In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Častým nežádoucím účinkem tablet používaných ve vysoké dávce 8 mg/kg u psů (v případě kinetózy) bylo zvracení před zahájením jízdy autem. 
A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Za účelem prozkoumání účinku přípravku Cerenia u kinetózy byli psi náchylní ke zvracení při cestování bráni až po dva po sobě následující dny na několik hodin na cesty autem. 
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
K zjištění léčebného účinku při zvracení byl přípravek Cerenia (nebo placebo) zkoumán u nemocných psů, kteří zvraceli z různých důvodů, například v důsledku gastrointestinální infekce (infekce postihující trávicí soustavu). 
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Kočky byly léčeny dávkou 1 mg/kg (ve formě injekce pod kůži) jednou denně po dobu až pěti dnů. 
Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
U koček se injekční roztok používá k prevenci zvracení a zmírnění nauzey (pocitu nevolnosti), není však vhodný při kinetóze. 
In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Přípravek Cerenia ve formě tablet se podává psům v dávce 2 mg maropitantu na kg živé hmotnosti jednou denně k prevenci nebo léčbě zvracení po dobu až 14 dnů. 
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Přípravek Cerenia ve formě tablet se podává psům v dávce 8 mg maropitantu na kg živé hmotnosti jednou denně k prevenci zvracení způsobeného kinetózou po dobu maximálně dvou po sobě následujících dnů. 
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Psi byli léčeni dávkou buď 1 mg/kg (ve formě injekce pod kůži), nebo 2 mg/kg (ve formě tablet) jednou denně po dobu až pěti dnů. 
Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Ke zjištění léčebného účinku při zvracení byl přípravek Cerenia porovnávaný s placebem zkoumán u nemocných koček, které zvracely z různých důvodů. 
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Přípravek Cerenia se u psů používá k prevenci (tablety a injekční roztok) a léčbě (injekční roztok) nauzey způsobené chemoterapií. 
Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Přípravek Cerenia ve formě injekčního roztoku se podává psům a kočkám jednou denně pod kůži nebo do žíly (1 mg na kilogram živé hmotnosti) po dobu až pěti dnů. 
Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
K čemu se přípravek Cerenia používá? 
What is Cerenia used for?
Aby se zjistilo, jak přípravek Cerenia zabraňuje zvracení, byly provedeny studie na kočkách, které dostávaly buď přípravek Cerenia, nebo placebo předtím, než jim byla podána jiná látka, o níž je známo, že vyvolává zvracení. 
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
U psů lze tablety použít k prevenci zvracení způsobeného kinetózou (cestovní nevolností). 
In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Jak přípravek Cerenia působí? 
How does Cerenia work?
Za účelem porovnání podání injekce pod kůži a injekce do žíly byly provedeny studie bioekvivalence na psech i kočkách. 
Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Aby se zjistilo, jak přípravek Cerenia zabraňuje zvracení, byly provedeny studie na psech, kteří dostávali buď přípravek Cerenia, nebo placebo (neúčinnou tabletu nebo injekci) předtím, než jim byla podána jiná látka, o níž je známo, že vyvolává zvracení (jako jsou určité protinádorové léčivé přípravky). 
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Zvířata dostávala po dobu až dvou po sobě následujících dnů buď tablety přípravku Cerenia v dávce 8 mg/kg živé hmotnosti, nebo placebo. 
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Jak byl přípravek Cerenia zkoumán? 
How has Cerenia been studied?
Na základě čeho byl přípravek Cerenia schválen? 
Why has Cerenia been approved?
Velmi častým nežádoucím účinkem u koček byly projevy bolesti způsobené podáním injekce pod kůži. 
A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Léková forma Cesta podání Druh obalu 
Pharmaceutical Form
Název přípravku Kvalitativní a kvantitativní složení 
Invented name Strength
Léčba se zahajuje co nejdříve a obvykle do 6 dnů poté, co se začnou projevovat příznaky. 
Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Pokud jsou neuraminidázy zablokovány, virus se nemůže šířit. 
When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Doporučená dávka pro dospělé je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů, u dětí se dávka upravuje podle jejich hmotnosti. 
The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Další informace k přípravku Dectova jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova. 
Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Komplikovaná chřipka je závažné chřipkové onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci pacienta. 
Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Dectova (zanamivirum) 
Dectova (zanamivir)
Dospělým a dětem se sníženou funkcí ledvin se podávají nižší dávky. 
Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po které pacienti opustili nemocnici, nebo došlo k ustoupení 4 z následujících 5 příznaků chřipky: horečka, snížené hladiny kyslíku v krvi, zrychlené dýchání, zvýšená tepová frekvence a abnormální krevní tlak. 
The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dectova? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dectova převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dectova průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Tento léčivý přípravek se používá v případě, kdy je virus odolný vůči jiným způsobům léčby chřipky nebo když jiná antivirotika, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro daného pacienta vhodné. 
The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dectova jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je poškození jater. 
The most serious side effect is liver injury.
Léčivá látka v přípravku Dectova, zanamivir, zabraňuje šíření viru chřipky blokováním určitých enzymů na povrchu viru zvaných neuraminidázy. 
The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Očekává se, že přípravek Dectova bude účinný proti některým kmenům chřipky, které nereagují na jiné druhy léčby chřipky. 
Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Přípravek Dectova je antivirotikum, které se používá k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující chřipky způsobené buď virem chřipky typu A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců. 
Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Jeho nežádoucí účinky, z nichž nejvýznamnější je poškození jater, jsou podobné jako u přípravku Tamiflu. 
Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Jelikož přípravek Dectova byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Dectova dodává na trh, provede u pacientů s komplikovanou chřipkou dvě observační studie, aby získala další údaje o účinnosti přípravku. 
Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Vzhledem k tomu, že přetrvává nejistota ohledně rozsahu účinků přípravku Tamiflu (a následně tedy účinku přípravku Dectova), přípravek Dectova byl registrován za „výjimečných okolností“. 
However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Další informace o přípravku Dectova 
Other information about Dectova
Další důkazy o přínosech přípravku Dectova pocházejí z podpůrných klinických studií a dalších laboratorních studií. 
Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Ačkoli přípravek Tamiflu byl používán jako srovnávací přípravek, existuje určitá nejistota ohledně toho, jak účinný je tento léčivý přípravek v případě komplikované chřipky, neboť u pacientů hospitalizovaných z důvodu chřipky nebyl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). 
Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Více informací o používání přípravku Dectova naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dectova (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem, zvýšené hladiny transamináz (jaterních enzymů), poškození jater a vyrážka. 
The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Hlavní studie prokázala, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu a vykazuje srovnatelné doby do propuštění pacientů z nemocnice nebo ustoupení většiny příznaků chřipky. 
A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Co je přípravek Dectova a k čemu se používá? 
What is Dectova and what is it used for?
Přehled pro přípravek Dectova a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Přípravek Dectova se podává ve formě infuze (kapání) do žíly. 
Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Přípravek Dectova působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (což je nejčastější typ chřipky), tak viru chřipky typu B. 
Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Jaké přínosy přípravku Dectova byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Dectova have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dectova? 
What are the risks associated with Dectova?
V případě přípravku Dectova došlo k ustoupení příznaků nebo opuštění nemocnice, po 5,1 dne, v případě přípravku Tamiflu to bylo 5,6 dne. 
It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Přípravek Dectova obsahuje léčivou látku zanamivir. 
Dectova contains the active substance zanamivir.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dectova, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Dectova působí? 
How does Dectova work?
Na základě čeho byl přípravek Dectova registrován v EU? 
Why is Dectova authorised in the EU?
Účinnost přípravku Dectova rovněž podpořily důkazy z laboratorních a dalších klinických studií. 
Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Jak se přípravek Dectova používá? 
How is Dectova used?
Výdej přípravku Dectova je vázán na lékařský předpis. 
Dectova can only be obtained with a prescription.
Jaké informace o přípravku Dectova nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Dectova?
V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 626 pacientů, kteří byli hospitalizováni, bylo prokázáno, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu (který představuje standard péče o komplikovanou chřipku). 
Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
„Pediatričtí pacienti 
“Paediatric patients
PODKLADOVÉ INFORMACE * 
BACKGROUND INFORMATION*
Část 4.1 (Indikace): 
Section 4.1 (Indication):
Žádost o doplňující informace byla přijata dne 16. listopadu 2006. 
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Poznámky: 
Notes:
Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek i nadále pravidelně posuzovat. 
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Společnost na tyto dotazy odpověděla dne 30. listopadu 2006. 
The company responded to these points on 30 November 2006.
13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508208/2007 
Ref.:EMEA/508212/2007
Žadatel dále schválil toto znění navržené výborem CHMP: 
The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Gadograf/Gadovist Mezinárodní nechráněný název (INN): Gadobutrol 
Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 14. prosince 2006. 
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
To odpovídá 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti 1,0 M roztoku“. 
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Část 4.2 (Dávkování): 
Section 4.2 (Posology):
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný souhrn údajů o přípravku v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. Broicha (Německo) a spoluzpravodajem Dr. Prieta (Španělsko). 
The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Po zvážení podkladů k žádosti o posouzení předložených Španělskem přijal výbor CHMP na svém plenárním zasedání v květnu 2006 seznam otázek a časový plán pro posuzovací řízení (referral procedure) podle článku 36. 
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Gadovist/Gadograf byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance v oblasti lebky a páteře“ v Německu v lednu 2000 a následně v červnu roku 2000 v EU a v Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání. 
Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Dále byly vzneseny výhrady týkající se pediatrické indikace a použití srovnávacího přípravku Magnevist. 
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Žadatel byl požádán, aby odůvodnil volbu tohoto srovnávacího přípravku a klinickou prospěšnost přípravku Gadovist/Gadograf ve vztahu k diagnostickým úvahám, terapeutickému vedení a klinickému výsledku. 
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Magnevist není v EU schválen „pro klasifikaci ložiskových lézí [v játrech nebo ledvinách] jako benigních nebo maligních“, a bylo zpochybněno, zda srovnání podpoří udělení indikace, pro kterou Magnevist nebyl schválen. 
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Přípravek Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický komplex gadolinia (Gd) zlepšující kontrast, který se používá při zobrazování pomocí magnetické rezonance (magnetic resonance imaging, MRI). 
Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
V červnu 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání pro změnu 2. typu za účelem doplnění indikace „zvýraznění kontrastu při MRI jiných částí těla: játra, ledviny“ a doplnění následujícího dávkování a metody podávání/dávkování: „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance jiných částí těla: doporučená dávka pro dospělé činí 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti). 
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007 rozhodnutí. 
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Vymezené otázky se týkaly nedostatku údajů o vyhodnocení roztroušeného onemocnění jater, které by mohly odůvodnit extrapolaci na všechny osoby podstupující vyšetření jater a ledvin. 
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
MRI je běžně rozšířená technika hodnocení a detekce difuzního onemocnění jater i další charakterizace ložiskového onemocnění jater. 
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Po ukončení tohoto postupu příslušná španělská agentura pro léčiva a zdravotnické produkty předložila výboru CHMP návrh na arbitráž podle čl. 
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
„zvýraznění kontrastu při zobrazování jater nebo ledvin pomocí magnetické rezonance u pacientů se silným podezřením na ložiskové léze nebo prokázanými ložiskovými lézemi pro klasifikaci těchto lézí jako benigních nebo maligních“. 
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Žadatel se ve své odpovědi vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti na základě srovnání MRI zlepšené přípravkem Gadovist a MRI zlepšené přípravkem Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadovist/Gadograf. 
In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti se použití přípravku Gadograf nedoporučuje u osob mladších 18 let“. 
Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČL. 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL