natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I- doplní se národní údaje] topiramatum 
Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
4.2 - Dávkování a způsob podání 
4.2 - Posology
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 100 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] topiramatum 
Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] topiramatum 
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] topiramatum 
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
TOPAMAX 50 MG 50 mg 
TOPAMAX 50 MG 50 milligram(s)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] topiramatum 
Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
• Zvyšování tělesné hmotnosti 
• Weight gain
Adjuvantní terapie epilepsie u dětí a dospělých Parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace, primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo Záchvaty spojené s Lennoxovým-Gastautovým syndromem 
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or
Nasofaringitida* 
Nasopharyngitis
Bolest končetin* 
Limb discomfort*
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I- doplní se národní údaje] 
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Jejich frekvence nebyla zjištěna. 
Their frequency has not been established.
Ačkoli byly pozorovány možné prospěšné účinky, údaje nebyly dostatečné na to, aby mohly být použity jako důkazy pro dané použití, zejména proto, že v těchto studiích nebyl heřmánkový květ porovnáván s žádnou jinou léčbou. 
Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment.
• k úlevě od příznaků běžného nachlazení; 
• relieving the symptoms of common cold;
• jako přídavnou léčbu u podráždění kůže a oblastí okolo konečníku a genitálií, jakmile lékař vyloučí závažná onemocnění; 
• as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor;
Extrakty se připravují technikou, která extrahuje obsahové látky z rostlinného materiálu pomocí jejich rozpuštění v rozpouštědle (např. etanolu). 
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Heřmánkový květ je běžný název květenství rostliny Matricaria recutita L. (také známé jako heřmánek). 
Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Rostlinné léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ jsou dostupné jako rostlinné čaje určené k pití nebo k inhalaci par; jako nálevy určené k aplikaci na kůži nebo na sliznici dutiny ústní; v kapalné formě určené k perorálnímu podání (k užívání ústy), používané k inhalaci páry, k výplachu úst nebo aplikaci na kůži nebo přidávané do koupele; a jako polotuhé formy (např. masti) určené k aplikaci na kůži. 
Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
Květy pro léčebné použití se získávají z rostlin, které byly buď vypěstovány, nebo nalezeny volně rostoucí v přírodě. 
The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Co je heřmánkový květ? 
What is matricaria flower?
U pacientů s otevřenými ranami, rozsáhlým poškozením kůže nebo akutním (krátkodobým) onemocněním kůže, vysokou horečkou a závažnými infekcemi by se neměly používat celotělové ani místní koupele s heřmánkovým květem. 
Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ jsou obvykle určeny k použití u dospělých a dospívajících (starších 12 let). 
Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age).
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími heřmánkový květ, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující heřmánkový květ. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
Léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ se nesmí používat u pacientů alergických na heřmánkový květ nebo jiné rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae). 
Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití heřmánkového květu. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkový květ ve výše uvedených použitích vycházejí z jejich „tradičního používání“ při těchto stavech. 
The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
V tomto hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu také několik klinických studií s heřmánkovým květem používaným u různých onemocnění. 
In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
Pouze některé léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ jsou doporučeny k použití u dětí do 12 let. 
Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících heřmánkový květ, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
U pacientů se závažnými srdečními či oběhovými problémy by se neměly používat celotělové koupele s heřmánkovým květem. 
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Přípravky obsahující heřmánkový květ se získávají rozdrcením (rozdrobněním na malé kousky) květů nebo ve formě suchých nebo tekutých extraktů. 
Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkový květ a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku. 
Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících heřmánkový květ 
Other information about matricaria flower medicines
• k léčbě mírných zánětů kůže (spálenin od slunce) a povrchových ran a malých vřídků (furunklů). 
• treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
října 2015 
20 October 2015 EMA/490629/2015
• k léčbě menších vředů (otevřených boláků) a zánětů dutiny ústní a hrdla; 
• treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ používat k těmto účelům: 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkový květ, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ v EU schvalovány? 
How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících heřmánkový květ proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími heřmánkový květ? 
What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících heřmánkový květ? 
What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
• k léčbě příznaků mírných gastrointestinálních potíží (žaludku a zažívacího traktu), např. nadýmání a mírných spasmů; 
• treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než týden, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem. 
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
Po kontaktu tekutých heřmánkových přípravků se sliznicemi , např. sliznicí úst, byly hlášeny alergické reakce, někdy závažné. 
Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití heřmánkového květu? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími heřmánkový květ naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
V některých rostlinných léčivých přípravcích je heřmánkový květ smísen s dalšími rostlinnými látkami. 
Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Každá injekce se podává po dobu 15 minut. 
Each injection lasts 15 minutes.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Pedea ibuprofenum 
Pedea ibuprofen
Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury. 
Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Další informace o přípravku Pedea 
Other information about Pedea
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pedea. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
To způsobuje u novorozence srdeční a plicní potíže. 
This causes heart and lung problems in the baby.
Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží). 
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny. 
It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech. 
Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku. 
The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék. 
The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea. 
If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Pedea shown during the studies?
První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození. 
The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Co je Pedea? 
What is Pedea?
Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6). 
In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen. 
Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců). 
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům. 
It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi. 
The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen. 
A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy. 
As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea? 
What is the risk associated with Pedea?
Přípravek Pedea nesmí být používán u novorozenců, kteří trpí infekcí ohrožující jejich život, krvácením, problémy se srážlivostí krve nebo závažnými ledvinovými potížemi. 
Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, bude pravděpodobně nutný operační zákrok. 
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Příčiny výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků zaznamenaných u novorozenců v souvislosti s podáváním přídavku Pedea je obtížné posoudit, neboť mohou souviset jak s přítomností otevřeného ductus arteriosus, tak i přímo s účinky přípravku Pedea. 
The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech). 
It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo. 
In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Otevřený ductus arteriosus je vada, kdy se ductus arteriosus (krevní céva, kterou před narozením proudí krev, a obchází tak plíce plodu) po narození neuzavře. 
Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
Další informace o léčbě přípravkem Pedea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
Přípravek Pedea by neměl být užíván předtím, než je otevřený ductus arteriosus u novorozence potvrzen. 
Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Jak byl přípravek Pedea zkoumán? 
How has Pedea been studied?
Jak přípravek Pedea působí? 
How does Pedea work?
Přípravek Pedea se používá k léčbě otevřeného ductus arteriosus (otevřené tepenné dučeje) u nedonošených novorozenců narozených o 6 a více týdnů dříve (tj. 
Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Na základě čeho byl přípravek Pedea schválen? 
Why has Pedea been approved?
Jak se přípravek Pedea používá? 
How is Pedea used?
K čemu se přípravek Pedea používá? 
What is Pedea used for?
Kevzara sarilumabum 
Kevzara sarilumab
Doporučená dávka je 200 mg a podává se formou injekce pod kůži jednou za dva týdny. 
The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kevzara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kevzara. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kevzara používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kevzara? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?