natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipin/valsartan 5 mg/80 mg Potahovaná tableta 
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta 
4 mg /1.25 mg
Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg Potahovaná tableta 
Amlodipine-Valsartan AB amlodipine / valsartan 5 mg/160 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan 5 mg/80 mg Potahovaná tableta 
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg Potahovaná tableta 
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg Potahovaná tableta 
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg Potahovaná tableta 
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Metformina Almus metformin-hydrochlorid 500 mg 
Metformina Almus metformin hydrochloride
perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta 
2 mg /0.625 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg Potahovaná tableta 
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg Potahovaná tableta 
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta 
8 mg/2.5 mg
10 mg Potahovaná tableta 
10 mg Oro-dispersible tablet
20 mg Tableta 
20 mg
Metformine Almus metformin-hydrochlorid 1000 mg 
Metformine Almus metformin hydrochloride
amlodipin/valsartan 5 mg/80 mg Potahovaná tableta 
amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg
20 mg Potahovaná tableta 
20 mg Oro-dispersible tablet
amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg Potahovaná tableta 
amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg Potahovaná tableta 
amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg
Rumunsko Proenzi s.r.o. 
Slovak Republic Proenzi s.r.o.
Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal), 
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
2 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem jehly předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly (vícenásobné balení) 
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled syringes with needle safety device (multipack)
2 předplněná pera předplněných per (vícenásobné balení) 
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled pens (multipack)
1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly 
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 1 pre-filled syringe with needle safety device
21. března 2014 
21 March 2014
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. března 2014. 
The European Commission issued a decision on 21 March 2014.
Co je Rocephin? 
What is Rocephin?
Přípravek Rocephin je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a také na Islandu. 
Rocephin is marketed in the following EU Member States: Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and the United Kingdom, as well as Iceland.
Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn, a nakonec je tak usmrcuje. 
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Proč byl přípravek Rocephin přezkoumáván? 
Why was Rocephin reviewed?
Přípravek Rocephin je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů. 
Rocephin is authorised in the EU via national procedures.
Tento přípravek je v EU dostupný i pod jinými obchodními názvy: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine. 
It is also available in the EU under other trade names: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Dne 23. ledna 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Rocephin. 
On 23 January 2014, the European Medicines Agency completed a review of Rocephin.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rocephin by se měl používat k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí, které jsou již schváleny v několika, nikoli však ve všech členských státech EU: 
The CHMP concluded that Rocephin should be used to treat the following infections in adults and children, which were already approved in several but not all EU Member States:
Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace), 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití) a 4.6 (těhotenství a kojení). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including section 4.3 (contraindications), 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.6 (pregnancy and lactation).
U dospělých a dětí starších 12 let se doporučená dávka pohybuje mezi 1 a 4 g přípravku Rocephin jednou denně v závislosti na léčeném onemocnění. 
In adults and children over 12 years of age, the recommended dose varies between 1 and 4 g of Rocephin once daily depending on the condition it is used to treat.
Ceftriaxon patří do skupiny „cefalosporinů“; působí prostřednictvím vazby na proteiny na povrchu bakterií. 
Ceftriaxone belongs to the group ‘cephalosporins'; it works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Přípravek Rocephin by měl být přednostně podáván do žíly injekcí po dobu 5 minut nebo infuzí (kapáním) po dobu minimálně 30 minut, případně hlubokou intramuskulární injekcí. 
Rocephin should preferably be given into a vein by injection over a period of 5 minutes or by infusion (drip) over at least 30 minutes, or else by deep intramuscular injection.
Po sjednocení indikací výbor CHMP harmonizoval také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Rocephin u dospělých a dětí. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Rocephin in adults and children.
Rocephin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ceftriaxon. 
Rocephin is a medicine that contains the active substance ceftriaxone.
• pneumonie získané v nemocnici nebo komunitní pneumonie (infekce plic získané v nemocnici nebo mimo ni), 
• hospital- and community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught in or outside the hospital);
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
• bakteriální meningitidy, 
• bacterial meningitis;
Může se používat také k léčbě diseminované lymské boreliózy (bakteriální infekce, která se na člověka přenáší z infikovaných klíšťat) u dospělých a dětí, včetně novorozenců od 15 dní věku. 
It may also be used to treat disseminated Lyme borreliosis (a bacterial infection spread to humans by infected ticks) in adults and children including neonates from 15 days of age.
Přípravek Rocephin se může používat k léčbě akutních exacerbací (vzplanutí) chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých. 
Rocephin may be used to treat acute exacerbations (flare-ups) of chronic obstructive pulmonary disease in adults.
Výbor CHMP schválil, aby přípravek Rocephin již nebyl používán k léčbě sinusitidy (zánětu dutin), faryngitidy (bolesti v krku) a prostatitidy (zánětu prostaty, žlázy mužského reprodukčního systému), jelikož na podporu těchto indikací neexistuje dostatek klinických údajů. 
The CHMP agreed that Rocephin should no longer be used to treat sinusitis (inflammation of the sinuses), pharyngitis (sore throat) and prostatitis (inflammation of the prostate, a gland of the male reproductive system) because not enough clinical data are available to support these indications.
Dne 9. prosince 2011 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Rocephin v EU. 
On 9 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Rocephin in the EU.
Přípravek Rocephin se může používat k léčbě pacientů s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů, typu bílých krvinek), u kterých se vyskytuje rovněž horečka s podezřením na bakteriální infekci, pacientů s bakteriemií (jsou-li bakterie zjištěny v krvi) s podezřením na kteroukoli z výše zmíněných infekcí a v předoperační prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku. 
Rocephin may be used to manage patients with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection, patients with bacteraemia (when the bacteria are detected in the blood) suspected to be caused by any of the infections mentioned above, and for the pre-operative prevention of surgical site infections.
Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
U dětí mladších 12 let závisí doporučená dávka přípravku Rocephin na tělesné hmotnosti a na léčeném onemocnění. 
In children below 12 years of age, the recommended dose of Rocephin depends on body weight and the condition it is used to treat.
• akutní otitis media (infekce středního ucha), 
• acute otitis media (infection of the middle ear);
• bakteriální endokarditidy (infekce srdce). 
• bacterial endocarditis (an infection in the heart).
Jedná se o antibiotikum používané k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí, včetně pneumonie (infekce plic) a meningitidy (infekce blan obklopujících mozek a míchu). 
It is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections including pneumonia (infection of the lungs) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
• komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin), 
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection);
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Rocephin. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Rocephin in the European Union (EU).
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Roche. 
The company that markets these medicines is Roche.
• komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, 
• complicated skin and soft tissue infections;
• pohlavně přenosných infekcí kapavky a syfilis, 
• the sexually transmitted infections gonorrhoea and syphilis;
• infekcí kostí a kloubů, 
• infections of bones and joints;
• nitrobřišních infekcí (infekcí v dutině břišní), 
• intra-abdominal infections (infections within the abdomen);
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila, že je nutné, aby přípravek Rocephin prošel procesem sjednocování. 
Rocephin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
42 měsíců 
42 months
5 x 1 dávka 10 x 1 dávka 
1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 
Only healthy animals should be vaccinated.
Účinné složky biologického původu zaměřené na produkci aktivní imunity nejsou v poli působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
1 Antigenní jednotky 
1 Antigenic units
Nepoužívejte tento veterinární léčivý prostředek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech. 
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval. 
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Třetí vakcinace s Equilis Prequenza Te by se měla opakovat alespoň za 4 týdny. 
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21 dnů po souběžné aplikaci. 
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny. 
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny. 
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
A/equi-2/ Newmarket/2/93 
A/equine-2/ Newmarket/2/93
Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny. 
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Vakcinační schéma: 
Vaccination schedule:
Velikost balení: 
Package size:
V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny). 
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
375 mikrogramů 
375 micrograms
A/equi-2/ South Africa/4/ 03 
A/equine-2/ South Africa/4/03
62,5 mikrogramů 
62.5 micrograms
Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti). 
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek) 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
125 mikrogramů 
125 micrograms
6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr, stopy thiomersalu, stopy formaldehydu 
Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Anatoxinum tetanicum 40 Lf. 
A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Podání jedné revakcinační dávky se doporučuje pouze u koní, u nichž byla provedena základní vakcinace za použití stejných typů viru chřipky koní, které obsahuje tato vakcína. 
It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
• Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny 
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Aplikujte jednu dávku (1ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: 
Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/057/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci. 
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
4.3 Kontraindikace 
4.3 Contraindications None
Adjuvans Purifikovaný saponin 
Adjuvant Purified saponin
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty. 
Allow the vaccine to reach room temperature before use.
DATUM REVIZE TEXTU Únor 2013 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
V místě aplikace injekce se může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů. 
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou. 
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní a tetanu ATC vet kód: QI05AL01 
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
24 měsíců po první revakcinaci 
24 months after the first revaccination
Nejsou. 
None
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí. 
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti. 
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml. Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami. 
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců. 
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
LÉKOVÁ FORMA Čirá, opaleskující injekční suspenze 
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci. 
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před světlem a mrazem. 
Store at 2-8 °C, protected from light.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Souběžné použití Equilis Prequenza Te a protitetanového séra od firmy Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s Equilis Prequenza Te za nepřítomnosti protitetanového séra. 
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 4.9) 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Equilis Prequenza Te 
Prequenza Prequenza Te
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu. 
INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní a tetanu 
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
12 měsíců po první revakcinaci 
12 months after the first revaccination
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 8) 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 
TARGET SPECIES Horses
Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma). 
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci. 
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou protitetanového séra od firmy Intervet. 
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Základní vakcinace 
Primary vaccination course
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci 
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 17 months after the primary vaccination course
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under