natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Fendrix byl srovnáván s dvojnásobnou dávkou přípravku Engerix B (jiné vakcíny proti hepatitidě B). 
Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
Doporučené očkovací schéma přípravku Fendrix sestává ze čtyř dávek. 
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Fendrix, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem. 
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
V přípravku Fendrix je léčivá látka použita s „adjuvantním systémem“, který obsahuje „MPL“, čištěný tuk získaný z bakterií, a sloučeninu hliníku. 
In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Přípravek Fendrix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani osoby, u kterých po podání vakcíny proti hepatitidě B došlo k alergické reakci. 
Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fendrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další informace o léčbě přípravkem Fendrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Co je Fendrix? 
What is Fendrix?
Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s onemocněním ledvin proti hepatitidě B (onemocnění jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B). 
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s virem hepatitidy B, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. 
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fendrix je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
Měsíc po podání poslední dávky vykazovalo ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B 91 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 84 % pacientů očkovaných srovnávací vakcínou. 
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
Jako léčivou látku obsahuje části viru hepatitidy B. 
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fendrix? 
What is the risk associated with Fendrix?
V souladu s oficiálními doporučeními lze podat posilovací dávku přípravku Fendrix. 
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Jak byl přípravek Fendrix zkoumán? 
How has Fendrix been studied?
Jak přípravek Fendrix působí? 
How does Fendrix work?
Na základě čeho byl přípravek Fendrix schválen? 
Why has Fendrix been approved?
Jak se přípravek Fendrix používá? 
How is Fendrix used?
K čemu se přípravek Fendrix používá? 
What is Fendrix used for?
Přípravek Fendrix obsahuje malá množství „povrchových antigenů“ (bílkovin na povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém povrchové antigeny jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. 
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Objem (Koncentrace) 
Content (concentration)
Farmaceutická forma Cesta podání 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Vnitřní obal 
EU Number
Vyšší dávky nebyly účinnější než tato podávaná dávka. 
Higher doses were no more effective than this dose.
Dávky FSH se upravují podle této odpovědi, přičemž léčba může pokračovat až po dobu pěti týdnů. 
Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luveris platné v celé Evropské unii společnosti Merck Serono Europe Limited dne 29. listopadu 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Jelikož počet pacientek s tímto onemocněním je nízký, přípravek Luveris nebyl srovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem. 
Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
Odpověď pacientky na léčbu je sledována za účelem kontroly toho, jak postupuje vývoj vajíček ve vaječníku. 
The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Pokud se používá prášek a rozpouštědlo, měly by být smíchány až bezprostředně před použitím. 
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, v jejichž těle se vytvářely funkční folikuly (vajíčka ve vaječnících, která jsou připravena k uvolnění). 
The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Luveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lutropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský LH. 
Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Pacientka si může injekci podávat sama za předpokladu, že tuto možnost upřednostňuje, byla náležitě proškolena a má možnost poradit se s odborníkem. 
The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
FSH, který se používá společně s přípravkem Luveris, rovněž stimuluje ovulaci. 
FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Další informace o přípravku Luveris 
Other information about Luveris
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Luveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Luveris naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luveris. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Přípravek Luveris se podává jednou denně společně s FSH. 
Luveris is given once a day together with FSH.
Přípravek Luveris podávaný spolu s FSH byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 38 žen se závažným nedostatkem LH a FSH. 
Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Luveris (zaznamenané u 1 až 10 pacientek ze 100) patří reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřiny nebo otok), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a nepříjemné pocity v břiše, bolesti podbřišku, mírný až středně závažný syndrom ovariální hyperstimulace, ovariální cysty (tvorba dutin naplněných tekutinou na vaječnících) a bolesti prsou. 
The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Luveris. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Přípravek rovněž nesmí být užíván v případě zvětšení vaječníků nebo výskytu cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků a u nichž nebyla zjištěna příčina, a dále v případě neobjasněného krvácení z pochvy. 
It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
Výsledný roztok může být dále smíchán s FSH ve stejné injekční stříkačce. 
The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Přípravek Luveris se podává injekčně pod kůži. 
Luveris is given by injection under the skin.
Používá se v kombinaci s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ke stimulaci vývoje vajíček ve vaječnících u dospělých žen trpících závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a FSH. 
It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Co je Luveris? 
What is Luveris?
Léčba přípravkem Luveris by měla být prováděna lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti. 
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Léčivá látka v přípravku Luveris, lutropin alfa, je kopií přirozeného hormonu LH. 
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lutropinum alfa 
EPAR summary for the public lutropin alfa
V hlavní studii vytvářelo funkční folikuly celkem 67 % žen (6 žen z 9), kterým byla podávána schválená dávka přípravku Luveris (75 mezinárodních jednotek) spolu s FSH. 
In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
V těle LH během menstruačního cyklu vyvolává uvolňování vajíček (ovulaci). 
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Syndrom ovariální hyperstimulace se vyskytuje tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, zvláště po podání léků spouštějících ovulaci, a může vést k výskytu nauzey, přírůstku hmotnosti a průjmu. 
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Jaký přínos přípravku Luveris byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Luveris shown during the studies?
Přípravek Luveris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na LH, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě injekčního roztoku v předplněném peru. 
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Luveris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lutropin alfa. 
Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luveris je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luveris? 
What is the risk associated with Luveris?
Přípravek nesmějí užívat ženy s nádory hypofýzy, hypotalamu (části mozku), prsu, dělohy nebo vaječníku. 
It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
Jak byl přípravek Luveris zkoumán? 
How has Luveris been studied?
Na základě čeho byl přípravek Luveris schválen? 
Why has Luveris been approved?
Přípravek Luveris se používá k léčbě poruch plodnosti. 
Luveris is a fertility treatment.
Jak se přípravek Luveris používá? 
How is Luveris used?
Na co se přípravek Luveris používá? 
What is Luveris used for?
Jak přípravek Luveris působí? 
How does Luveris work?
Dávka se poté každé dva týdny zvyšuje, dokud není stanovena vhodná dávka pro daného pacienta. 
The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Maximální dávka by neměla překročit 2,5 mg třikrát denně. 
The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
Obvyklá doporučovaná počáteční dávka je 1 mg třikrát denně (s přibližně 6 až 8hodinovým odstupem) po dobu dvou týdnů. 
The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Adempas (riociguatum) 
Adempas (riociguat)
Přípravek Adempas je dostupný ve formě tablet (0,5, 1, 1,5, 2 a 2,5 mg). 
Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Přípravek Adempas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2014. 
Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Adempas průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adempas? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Další informace o přípravku Adempas 
Other information about Adempas
Označení „třída“ udává závažnost onemocnění: „třída II“ představuje mírné omezení fyzické aktivity a „třída III“ značné omezení fyzické aktivity. 
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Adempas převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Další informace k přípravku Adempas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas. 
Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
• Léčivý přípravek byl porovnáván rovněž s placebem v další hlavní studii zahrnující 445 pacientů s plicní arteriální hypertenzí. 
• The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adempas jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku Adempas byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Adempas have been shown in studies?
Co je přípravek Adempas a k čemu se používá? 
What is Adempas and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Adempas naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pokud jde o bezpečnost, agentura měla za to, že nežádoucí účinky vzbuzující obavy, včetně hemoptýzy a plicního krvácení, jsou v informacích o přípravku a v plánu řízení rizik náležitě zohledněny. 
Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
Pacientům, kteří nedokážou spolknout tabletu vcelku, lze tablety rozdrtit a smíchat s vodou nebo tekutou stravou, například jablečnou šťávou. 
For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adempas? 
What are the risks associated with Adempas?
Přípravek Adempas lze používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze nazývanými „antagonisté endotelinového receptoru“. 
Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Rovněž nesmí být užíván společně s přípravky nazývanými „inhibitory PDE 5“ (třída léčivých přípravků, které se používají při plicní arteriální hypertenzi nebo erektilní dysfunkci) nebo s nitráty či látkami uvolňujícími oxid dusnatý (které se často používají k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a srdečních onemocnění nebo jako rekreační drogy). 
It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
Přehled pro přípravek Adempas a proč byl přípravek registrován v EU. 
An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
Léčba stanovenou dávkou by měla pokračovat, pokud pacient nezačne pociťovat známky a příznaky nízkého krevního tlaku. 
Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adempas (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závratě, dyspepsie (pálení žáhy), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit na zvracení), průjem a zvracení. 
The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Konstatovala rovněž, že k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze nejsou registrovány žádné jiné léčivé přípravky. 
It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Přípravek Adempas nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo systolickým krevním tlakem (krevním tlakem při stahu srdce) nižším než 95 mmHg před zahájením léčby ani těhotné pacientky. 
Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Adempas je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu u dospělých s těmito druhy plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích): 
Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic. 
This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
Léčivá látka v přípravku Adempas, riocigvát, stimuluje enzym nazývaný „rozpustná guanylátcykláza“ v krevních cévách v plicích, v důsledku čehož se cévy uvolňují a rozšiřují. 
The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
• Přípravek Adempas byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 262 pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo u nichž chronická tromboembolická plicní hypertenze přetrvala i po chirurgickém zákroku nebo se vrátila. 
• Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
Po 12 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut o 36 metrů více než pacienti užívající placebo. 
After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Po 16 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut v průměru o 46 metrů více než pacienti užívající placebo. 
After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adempas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou vzácná onemocnění a přípravek Adempas byl stanoven dne 20. prosince 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
Bylo prokázáno, že přípravek Adempas je účinný v rámci prodlužování vzdálenosti, kterou dokážou pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí ujít za 6 minut (tímto způsobem se měří schopnost vykonávat fyzickou aktivitu): 
Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí nebo plicní arteriální hypertenzí funkční třídy II nebo III. 
Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok, nebo u pacientů, u nichž se toto onemocnění po chirurgickém zákroku přetrvalo nebo se vrátilo, 
Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
Jak se přípravek Adempas používá? 
How is Adempas used?
Na základě čeho byl přípravek Adempas schválen? 
Why is Adempas approved?
• chronická tromboembolická plicní hypertenze (onemocnění, kdy jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami). 
• Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát. 
Adempas contains the active substance riociguat.