natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brintellix 10 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5x (98 x 1)) tabletami a v kontejneru na tablety obsahující 100 a 200 tablet. 
Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 20 mg. 
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
nebo SNRI). 
lactate).
Brintellix 15 mg tableta vortioxetinum 
Brintellix 15 mg tablet vortioxetine
Brintellix 10 mg potahované tablety 
Brintellix 10 mg film-coated tablets
Brintellix 5 mg tableta vortioxetinum 
Brintellix 5 mg tablet vortioxetine
Brintellix 5 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 14, 28, 56x 1, 98, 98x 1, 126 (9x14), 490 (5x (98x1)) tabletami a v kontejneru na tablety obsahující 100 a 200 tablet. 
Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix 20 mg potahované tablety 
Brintellix 20 mg film-coated tablets
Vícečetné balení: 490 (5 balení po 98 x 1) potahovaných tablet. 
Multipacks: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Brintellix 15 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5x (98 x 1)) tabletami a v kontejneru na tablety obsahující 100 a 200 tablet. 
Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 20 mg potahované tablety vortioxetinum 
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
V závislosti na individuální odpovědi pacienta by měla být zvážena úprava dávkování, pokud je k léčbě vortioxetinem přidán silný induktor cytochromu P450 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin) (viz bod 4.5). 
Depending on individual patient response, a dose adjustment of vortioxetine may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Vícečetné balení obsahuje 490 (5 x (98 x 1)) potahovaných tablet. 
Multipack containing 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
V závislosti na individuální odezvě pacienta může být zvážena úprava dávkování, když je vortioxetin kombinován s širokým induktorem cytochromu P450 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin) (viz bod 4.2). 
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 15 mg. 
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 10 mg. 
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 20 mg (jako vortioxetini hydrobromidum) 
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Těhotentsví 
Nausea
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh se týkají převážně předávkování vortioxetinem do 80 mg. Ve většině případů nebyly hlášeny žádné symptomy nebo byly hlášeny lehké symptomy. 
Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
Brintellix 5 mg potahované tablety 
Brintellix 5 mg film-coated tablets
Vícečetné balení: 490 (5 balení po 98x 1) potahovaných tablet. 
Multipack: 490 (5 packs of 98x1) film-coated tablets.
EU/1/13/891/002 28 potahovaných tablet EU/1/13/891/003 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/13/891/004 98 x 1 potahovaná tableta EU/1/13/891/006 100 potahovaných tablet EU/1/13/891/007 200 potahovaných tablet EU/1/13/891/037 98 potahovaných tablet 
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 10 mg potahované tablety vortioxetinum 
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - flushing - night sweats
Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid) 
Irreversible non-selective MAOIs
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 5 mg. 
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK Poruchy imunitního systému 
Immune system disorders
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 15 mg potahované tablety vortioxetinum 
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 15 mg potahované tablet 
Brintellix 15 mg film-coated tablets
Žlutá potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. 
Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 5 mg potahované tablety vortioxetinum 
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Červená potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL“ na jedné straně a „20“ na druhé straně. 
Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 10 mg (jako vortioxetini hydrobromidum) 
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA KONTAJNER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
V závislosti na individuální odpovědi pacienta má být zvážena nižší dávka, pokud je k léčbě vortioxetinem přidán silný inhibitor CYP2D6 (např. bupropion, chinidin, fluoxetin, paroxetin) (viz bod 4.5). 
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Oranžová potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL“ na jedné straně a „15“ na druhé straně. 
Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 20 mg (ve formě vortioxetini hydrobromidum). 
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
14 potahovaných tablet 98x1 tablet potahované tablety 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 15 mg (jako vortioxetini hydrobromidum) 
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 5 mg (jako vortioxetini hydrobromidum) 
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
EU/1/13/891/027 14 potahovaných tablet EU/1/13/891/028 28 potahovaných tablet EU/1/13/891/029 56 potahovaných tablet EU/1/13/891/030 98 potahovaných tablet EU/1/13/891/031 56x 1 potahovaných tablet 
EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
Nebylo pozorováno ovlivnění farmakokinetiky vortioxetinu podaného opakovaně zdravým dobrovolníkům, kterým byla zároveň podávána opakovaně kyselina acetylosalicylová v dávce 150 mg/den. 
No effect of multiple doses of acetylsalicylic acid 150 mg/day on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine was observed in healthy subjects.
EU/1/13/891/018 14 potahovaných tablet EU/1/13/891/019 28 potahovaných tablet EU/1/13/891/020 56 potahovaných tablet EU/1/13/891/021 98 potahovaných tablet EU/1/13/891/022 56x 1 potahovaná tablet 
EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
Pro zjišťování krátkodobé účinnosti vortioxetinu u depresivní poruchy u dospělých a u starších osob bylo provedeno 12 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, 6 nebo 8týdenních studií s pevně stanovenou dávkou. 
Twelve double-blind, placebo controlled, 6/8-week, fixed-dose studies have been conducted to investigate the short-term efficacy of vortioxetine in MDD in adults (including the elderly).
Léčba má být ukončena, pokud se u pacienta objeví epileptické záchvaty nebo se zvýší jejich četnost. 
Fits are a potential risk with medicines used to treat depressionTreatment should be discontinued in any patient who develops fits or where there is an increase in the frequency of fits.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/038 126 potahovaných tablet (9 balení po 14) EU/1/13/891/005 490 potahovaných tablet (5 balení po 98 x 1) 13. 
EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Růžová potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL” na jedné straně a „5” na druhé straně. 
Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Podle individuální odpovědi pacienta je třeba zvážit snížení dávky vortioxetinu, pokud je k terapii vortioxetinem přidán silný inhibitor CYP2D6 (např. bupropion, chinidin, fluoxetin, paroxetin) (viz bod 4.2). 
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
EU/1/13/891/008-017 EU/1/13/891/039 
EU/1/13/891/039
Jedna kapka roztoku obsahuje vortioxetinum 1 mg (ve formě vortioxetini lactas. 
Each drop contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 1 mg vortioxetine.
Brintellix 20 mg potahované tablety vortioxetinum 
Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Pokud je taková kombinace nutná, je zapotřebí pečlivé sledování kvůli možnému vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4). 
Close monitoring for serotonin syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 10 mg (ve formě vortioxetini hydrobromidum). 
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/039 126 potahovaných tablet (9 balení po 14) EU/1/13/891/015 490 potahovaných tablet (5 balení po 98x 1) 13. 
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1).
LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok. 
Angioedema, Urticaria Rash
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/040 126 potahovaných tablet (9 balení po 14) EU/1/13/891/033 490 potahovaných tablet (5 balení po 98x 1) 13. 
EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Brintellix 10 mg potahované tablety vortioxetinum 
Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Hyprolosa 
Flushing
EU/1/13/891/027-035 EU/1/13/891/040 
EU/1/13/891/040
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Brintellix 20 mg/ml perorální kapky, roztok vortioxetinum 
Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 15 mg (ve formě vortioxetini hydrobromidum). 
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 5 mg (ve formě vortioxetini hydrobromidum). 
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Brintellix 15 mg potahované tablety vortioxetinum 
Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
EU/1/13/891/008 7 potahovaných tablet EU/1/13/891/009 14 potahovaných tablet EU/1/13/891/010 28 potahovaných tablet EU/1/13/891/011 56 potahovaných tablet EU/1/13/891/012 98 potahovaných tablet 
EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
dní, než zahájíte léčbu přípravkem Brintellix. 
If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
CARTON AND LABEL FOR THE TABLET CONTAINER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Brintellix 5 mg potahované tablety vortioxetinum 
Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
21. února 2013 
21 February 2013
Co je Ruvise? 
What is Ruvise?
K dispozici měl být ve formě tablet (100 mg a 400 mg). 
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Léčivé přípravky obsahující imatinib jsou v současnosti schváleny v Evropské unii (EU) k léčbě různých typů nádorových onemocnění. 
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Výbor vyjádřil obavu, že přínosný účinek imatinibu u PAH nebyl dostatečně prokázán. 
The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Léčba přípravkem Ruvise měla být zahajována pouze u pacientů, kteří nevykazují rychlou progresi onemocnění. 
Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 202 pacientů s plicní arteriální hypertenzí. 
The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy, které se účastní stimulace buněčného dělení. 
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Výbor také zaznamenal vyšší nevysvětlené riziko subdurálního krvácení (typ mozkového krvácení). 
The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Imatinib je inhibitor tyrozinkináz. 
Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí léčení imatinibem měli navíc vyšší riziko závažných nežádoucích účinků, často vedoucích k hospitalizaci během časné fáze léčby, a dlouhodobé sledování neprokázalo významné zlepšení z hlediska přežití nebo oddálení zhoršení příznaků. 
Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít během šestiminutového testu chůze. 
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Údaje ukázaly pouze omezené a proměnlivé zlepšení vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít během testu chůze. 
Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Toto stažení nemá žádný vliv na použití dalších léčivých přípravků obsahujících imatinib u nádorových onemocnění. 
This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Dne 17. ledna 2013 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise určeného k léčbě plicní arteriální hypertenze. 
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
S ohledem na závažné nežádoucí účinky pozorované u některých pacientů s PAH byl výbor CHMP toho názoru, že jsou nutné další údaje, aby mohli být identifikováni zvláště rizikoví pacienti. 
In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Přípravek Ruvise měl být používán jako přídatná léčba u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, vysokým krevním tlakem v tepnách plic) s cílem zlepšit jejich fyzickou zdatnost (schopnost vykonávat tělesnou aktivitu). 
Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci. 
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise (imatinibum) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
V této studii byl pacientům po dobu 24 týdnů podáván buď imatinib, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek), přičemž v obou případech byly přidány ke dvěma či více léčivým přípravkům proti plicní arteriální hypertenzi. 
In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ruvise nemůže být schválen k léčbě PAH. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Předpokládalo se, že bude používán u pacientů, u kterých přetrvávají příznaky i při léčbě minimálně dvěma léčivými přípravky určenými k léčbě plicní arteriální hypertenze. 
It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Společnost informovala výbor CHMP, že rozšířené studie u plicní arteriální hypertenze stále probíhají. 
The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Jak by měl přípravek Ruvise působit? 
How is Ruvise expected to work?
Ruvise je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib. 
Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední seznam otázek, některé body však zůstaly nedořešené. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
V buňkách krevních cév v plicích toto působení tyrozinkináz přispívá k zúžení krevních cév, což vede k vysokému krevnímu tlaku. 
In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Blokádou tohoto působení měl přípravek Ruvise usnadnit průtok krve tepnami plic a snižovat tak vysoký krevní tlak v plicích. 
By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
K čemu měl být přípravek Ruvise používán? 
What was Ruvise expected to be used for?
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ruvise nepřevyšují u populace s plicní arteriální hypertenzí jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Registrační (EU) Číslo 
MA (EU) Number Name
Síla Léková forma 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Číslo eu 
EU number
Používá se pouze v kombinaci s rituximabem, 
It is only used in combination with rituximab.
Další nadměrný výskyt úmrtí souvisel především s respiračními příhodami. 
Other excess deaths related mainly to respiratory events.
března 2016 
18 March 2016 EMA/201814/2016
Nicméně léčivý přípravek nebyl v těchto studiích používán stejným způsobem, jaký je v současné době schválen. 
However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Přezkum přípravku Zydelig byl zahájen dne 11. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. 
The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
1 Další informace naleznete zde. 
1 For more information see here.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví horečka, kašel nebo potíže s dýcháním. 
You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Přípravek Zydelig je v EU schválen pro léčbu: 
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Jestliže užíváte přípravek Zydelig a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Po dokončení přezkumu bude agentura EMA dále komunikovat a předloží pokyny pro pacienty a zdravotnické pracovníky. 
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
S ohledem na zajištění co nejbezpečnějšího užívání tohoto léčivého přípravku byl způsob jeho použití změněn: 
To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
U pacientů, u kterých byla léčba již zahájena, bude tato léčba jejich lékařem přezkoumána. 
Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Závěrečná fáze tohoto přezkumného postupu spočívala v tom, že Evropská komise přijala právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU. 
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Opatření spočívají v důkladném sledování a používání antibiotik k prevenci pneumonie 
Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Více informací o schváleném používání přípravku Zydelig je uvedeno zde. 
More information on the approved uses of Zydelig can be found here.