natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revakcinace má být provedena před každou březostí, viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání". 
Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu březosti. 
Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Aplikujte jednu dávku (2 ml) intramuskulární injekcí do krčních svalů podle následujícího schématu: Základní vakcinace: 
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty během prvních 6 hodin po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin. 
Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s vakcínou UNISTRAIN PRRS (je-li registrována) a podávat do stejného místa vpichu. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
E. rhusiopathiae: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod 4.9. 
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
Polyethylenové (PET) lahvičky 20, 50, 100 a 250 ml 
Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2. 
For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem. 
For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
E. rhusiopathiae: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání. 
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Je nutné dodržovat následující pokyny: obsah jedné injekční lahvičky UNISTRAIN PRRS je třeba rozpustit v obsahu jedné injekční lahvičky ERYSENG PARVO. 
The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Lze použít během březosti a laktace 
Can be used during pregnancy and lactation.
ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata 
ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
50 dávek 
50 doses
Smíšené podání vakcín UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO se smí provádět pouze při vakcinaci zvířat před připouštěním. 
The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
10 dávek 
10 doses
25 dávek 
25 doses
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt. 
Withdrawal period: Zero days.
Pro společné užití s UNISTRAIN PRRS u prasnic určených pro reprodukci od 6 měsíců věku se smí smíšeně užít ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS pouze během vakcinace zvířat před připouštěním. 
For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
* IE50 % - inhibice ELISA 50% 
* IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Délka trvání imunity u červenkové složky nebyla při smíšeném použití vakcín sledována. 
However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml) 
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
** IE50 % -inhibice ELISA 50% 
** IE50% - Inhibition ELISA 50%.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKY (20 ml, 50 ml), INJEKČNÍ LAHVIČKY (20 ml, 50 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Při smíšeném užití vakcín jsou nástup a délka trvání imunity u parvovirové složky a nástup imunity u červenkové složky rovnocenné těm, které byly stanoveny pro vakcínu ERYSENG PARVO, pokud je podána samostatně. 
For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata 
PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
+ 10 dávek (20 ml) 
+ 10 doses (20 ml)
K vyvolání aktivní imunizace proti prasečímu parvoviru a července prasat. 
To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí. 
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
+ 50 dávek (100 ml) 
+ 50 doses (100 ml)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml) 
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte. 
EXP {month/year} Once broached use immediately.
+ 25 dávek (50 ml) 
+ 25 doses (50 ml)
KARTONOVÁ KRABIČKA, (20 ml, 50 ml, 100 ml, a 250 ml) 
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
Simetikon Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekci 
Sodium hydroxide Water for injections
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nelze očekávat žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky“. 
No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
............................................................. 5,29 mg (hliník) Kolextran 
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Hydroxid hlinitý Kolextran 
Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ......................................................... RP > 1,15* Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, kmen R32E11……. 
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%**
Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ........................................................... RP > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, kmen R32E11…….... 
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu 4.6. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Injekční lahvičky 20, 50 a 100 ml z bezbarvého skla I. Typu. 
Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (20 ml). 
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Všehojový kořen Bělavá injekční suspenze. 
Whitish suspension for injection.
Hydroxid hlinitý ................................................................................................... 5,29 mg (hliník) Kolextran 
Aluminium hydroxide .............................................................................. 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 25 dávkách (50 ml). 
Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Před smíšeným podáním těchto přípravků čtěte příbalovou informaci k UNISTRAIN PRRS. 
The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml). 
Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Podmínky pro ukončení pozastavení 
Conditions for lifting the suspension
S ohledem na pozorovaná rizika se také vyskytly nové, silné nežádoucí bezpečnostní signály. 
With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Výbor PRAC vydal své doporučení výboru CHMP dne 10. ledna 2013. 
The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
• výbor CHMP konstatoval, že v tomto časovém okamžiku nelze doporučit žádná další opatření pro minimalizaci rizik; 
• The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Předběžné výsledky této studie jsou nyní k dispozici a na konci prosince 2012 byly předloženy držitelem rozhodnutí o registraci k přezkoumání. 
Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Dostupné podklady poskytnuté písemně držitelem rozhodnutí o registraci i ústní vysvětlení byly přezkoumány Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC). 
The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu že: 
Grounds for CHMP opinion Whereas,
Celkový souhrn vědeckého hodnocení kyseliny nikotinové / laropiprantu 
Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Mohou se používat jako monoterapie pouze u pacientů, u kterých nejsou považovány inhibitory HMG-CoA reduktázy za vhodné nebo u kterých nejsou snášeny. 
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Studie HPS2-THRIVE byla provedena jednotkou Clinical Trial Service Unit na oxfordské univerzitě (University of Oxford) a byla financována držitelem rozhodnutí o registraci. 
The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Dříve dostupné údaje o laropiprantu / kyselině nikotinové zahrnují devět studií, ve kterých bylo tomuto léčivu exponováno celkem 5 782 pacientů. 
Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
1 HPS2-THRIVE: Studie na ochranu srdce 2 - Léčba HDL (lipoprotein o vysoké hustotě) ke snížení incidence cévních příhod. 
1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Přípravek je registrován ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním, které obsahují 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu. 
The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Studie HPS2-THRIVE je velmi rozsáhlou randomizovanou studií, do které bylo zařazeno 25 673 pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod. 
The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Očekávalo se, že důležité chybějící informace, jako jsou účinky dlouhodobé expozice, krvácení a trombotické kardiovaskulární příhody, budou objasněny v rámci běžné farmakovigilance a prostřednictvím sledování pacientů v klinických studiích, zvláště ve studii HPS2THRIVE. 
Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Držitel rozhodnutí o registraci navíc neidentifikoval ani nenavrhnul žádná další opatření k minimalizaci nově zjištěných bezpečnostních rizik. 
Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Kyselina nikotinová / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) jsou indikovány k léčbě dyslipidémie, zvláště u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), pokud není účinek monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy na snižování cholesterolu dostatečný. 
Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Zjištěná rizika byla zohledněna v informacích o přípravku a plánu řízení rizik a zahrnovala myopatii, nesnášenlivost glukózy a abnormální jaterní funkce. 
Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Tento vzestup způsobily rozdíly pozorované v následujících třídách orgánových systémů: krev a lymfatický systém, gastrointestinální systém, infekce, metabolismus, muskuloskeletární systém, respirační systém a kůže, které svědčily všechny ve prospěch placeba. 
This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
• výbor CHMP vzal v úvahu oznámení dle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro kyselinu nikotinovou / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) zahájené Evropskou komisí; 
• The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
Po mediánu sledování 3,9 let nebylo léčbou kyselinou nikotinovou / laropiprantem ve srovnání s placebem dosaženo primárního koncového bodu. 
Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Studie nebyly navrženy k hodnocení kardiovaskulárních účinků, ale bylo zaznamenáno, že závažné kardiovaskulární poruchy se u skupiny s kyselinou nikotinovou / laropiprantem objevovaly ve srovnání s placebem častěji. 
The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
• výbor CHMP zvážil veškeré údaje, které byly pro kyselinu nikotinovou / laropiprant k dispozici, včetně nových předběžných údajů ze studie HPS2-THRIVE, které nebyly k dispozici v době původní registrace, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci, hodnocení výboru PRAC a diskuzí v rámci výboru CHMP; 
• The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
Podle opatření dle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 doporučil výbor CHMP pozastavit registraci kyseliny nikotinové / laropiprantu (viz příloha A). 
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Ačkoli populace sledovaná ve studii HPS2-THRIVE nebyla vybírána na základě vysokých hladin LDL cholesterolu, jsou výsledky týkající se bezpečnosti získané u 25 673 pacientů považovány za významné i pro stávající schválenou indikaci, protože žádné důkazy nenaznačují, že by pacienti v současnosti indikovaní k léčbě kyselinou nikotinovou / laropiprantem byli chráněni před nežádoucími příhodami pozorovanými ve studii HPS2-THRIVE. 
Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Vzhledem k absenci klinicky významné účinnosti a negativnímu bezpečnostnímu profilu (včetně nově zjištěných závažných bezpečnostních rizik) spojených s použitím kyseliny nikotinové / laropiprantu je výbor PRAC toho názoru, že se poměr přínosů a rizik posunul směrem k negativním hodnotám. 
Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Na základě známého bezpečnostní profilu přípravku byly očekávány určité nežádoucí příhody, např. vzestup transamináz, myopatie, určité kožní a gastrointestinální příhody a narušená glukózová tolerance. 
Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem je výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik pro kyselinu nikotinovou / laropiprant není ve schválené indikaci příznivý, a doporučil pozastavit registraci přípravků obsahujících laropiprant / kyselinu nikotinovou. 
Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje ze studie HPS2-THRIVE potvrzují dříve známý bezpečnostní profil kyseliny nikotinové / laropiprantu a odhalují dále nová bezpečnostní rizika. 
The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
To, že ve studii HPS2-THRIVE nebyly splněny primární koncové body účinnosti, navíc vyvolalo řadu závažných obav týkajících se účinnosti kyseliny nikotinové / laropiprantu v indikované populaci pacientů, protože mezi touto populací a sledovanými populacemi je očekáván překryv. 
In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Jako součást činností v rámci farmakovigilance zařazených do upraveného plánu řízení rizik souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že předloží zprávu z randomizované klinické studie (HPS2THRIVE1) určené k hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové / laropiprantu oproti placebu jako léčivu přidanému k terapii simvastatinem 40 mg s ezetimibem nebo bez něj. 
As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny nikotinové / laropiprantu je negativně ovlivněn výsledky studie HPS2-THRIVE a nelze ho nadále považovat za příznivý. 
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
Vyskytoval se statisticky významný vzestup incidence nefatálních závažných nežádoucích příhod ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem (sledované léčivo) ve srovnání se skupinou s placebem. 
There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
Výbor PRAC byl proto toho názoru, že výsledky prokazují, že kyselina nikotinová / laropiprant ve formě léčiva přidaného ke stávající terapii statiny nejsou dále účinné ve smyslu kardiovaskulárních výsledků. 
The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
• výbor CHMP vzal v úvahu, že nedosažení primárních koncových bodů účinnosti ve studii HPS2THRIVE zakládá závažné obavy týkající se účinnosti laropiprantu / kyseliny nikotinové; 
• The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
Riziko krevních a lymfatických poruch bylo ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem také vyšší. 
The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
• výbor CHMP dospěl k závěru, že statisticky významný vzestup incidence závažných nežádoucích příhod pozorovaný ve studii HPS2-THRIVE ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem ve srovnání se skupinou s placebem zakládá závažná bezpečnostní rizika; 
• The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
Obavu nicméně nově způsobuje neočekávaná vyšší incidence krvácení a infekcí ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem. 
However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.