natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu studie ENGOT-OV16 byly u pacientek dostávajících přípravek Zejula v monoterapii zjištěny následující nežádoucí účinky (viz tabulka č. 3). 
The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
V celé kohortě non-gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni, kde bylo podáváno placebo (8, resp. 5 cyklů). 
In the overall non-gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than in the placebo arm (8 and 5 cycles, respectively).
Vhodné pacientky byly na základě výsledků testu zárodečné mutace genů BRCA rozděleny do dvou kohort. 
Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
V rámci klinického programu bylo v průběhu léčby přípravkem Zejula prováděno měření krevního tlaku v první den každého z 28denních cyklů. 
In the clinical programme, blood pressure measurements were obtained on Day 1 of each 28-day cycle while the patient remained on Zejula.
Výbor PRAC shledal, že k popisu případů přezkoumaných v rámci hodnocení PSUSA je adekvátním preferovaným termínem „febrilní neutropenie“. 
Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
K ukončení léčby z důvodu hypertenze došlo u < 1 % pacientek. 
Discontinuation due to hypertension occurred in < 1 % of patients.
V návaznosti na bezpečnostní signál týkající se sepse při léčbě niraparibem byla identifikována řada relevantních případů. 
Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Přípravek Zejula je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s rekurentním a na léčbu platinou senzitivním high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice, které reagují (úplně nebo částečně) na chemoterapii na bázi platiny. 
Zejula is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE související s léčbou přetrvávající déle než 28 dní, i když je pacientce podáván přípravek Zejula v dávce 100 mg/den 
CTCAE ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction lasting more than 28 days while patient is administered Zejula 100 mg/day
medián PFS (95% CI) 
PFS median (95% CI*)
Zvýšení GGT * Frekvence se zakládají na procentu pacientů s použitím nežádoucích příhod všech kauzalit. 
Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
U pacientek s počtem krevních destiček ≥ 10 000/μl má být zvážena transfuze krevních destiček. 
• For patients with platelet count ≤ 10,000/μL, platelet transfusion should be considered.
Další dávku užijte v obvyklém čase. 
Take your next dose at its scheduled time.
Doporučené snížení dávkování spočívá nejprve ve snížení dávky ze tří tvrdých tobolek denně (300 mg) na dvě tvrdé tobolky denně (200 mg). 
The recommended dose reductions are first from three hard capsules daily (300 mg) to two hard capsules daily (200 mg).
• Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (100 mg/den). 
• Resume Zejula at a reduced dose (100 mg/day).
Po perorálním jednorázovém podání 300 mg niraparibu byla průměrná hodnota terminálního poločasu (t½) niraparibu 48 až 51 hodin (přibližně 2 dny). 
Following a single oral 300-mg dose of niraparib, the mean terminal half-life (t½) of niraparib ranged from 48 to 51 hours (approximately 2 days).
• Tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle - může se jednat o známky nízkého množství krevních destiček (trombocytopenie). 
• Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself -- these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Trombocytopenie se objevovala častěji u pacientek, u nichž byl počet krevních destiček před zahájením léčby nižší než 180 × 109/l. 
Thrombocytopenia occurred more commonly in patients whose baseline platelet count was less than 180 × 109/L.
Tabulka č. 1: Modifikace dávek při výskytu nehematologických nežádoucích účinků Nehematologické nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE* související s léčbou v případech, kdy není profylaxe považována za proveditelnou nebo kdy nežádoucí účinky přetrvávají navzdory léčbě 
Non-haematologic CTCAE* ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction where prophylaxis is not considered feasible or adverse reaction persists despite treatment
V průběhu léčby přípravkem Zejula může přetrvávat anémie jakéhokoli stupně. 
Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Méně časté Infekce močových cest, bronchitida 
Urinary tract infection, bronchitis
Tabulka č. 3: Nežádoucí účinky přípravku: četnost je založena na nežádoucích příhodách všech kauzalit* 
Table 3: Adverse drug reactions: frequencies based on all-causality adverse events* System Organ Class
Tobolka oxid titaničitý (E 171) želatina brilantní modř FCF (E 133) erythrosin (E 127) tartrazin (E 102) 
Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Střední doba do nástupu trombocytopenie bez ohledu na její stupeň a trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 22, respektive 23 dnů. 
The median time to onset of thrombocytopenia regardless of grade and Grade 3/4 thrombocytopenia was 22 and 23 days, respectively.
Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce jater; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2). 
There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2).
• Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (200 mg/den). 
• Resume Zejula at a reduced dose (200 mg/day).
Trombocytopenie, anémie, neutropenie 
Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Před rozvojem MDS/AML se délka léčby přípravkem Zejula u pacientek pohybovala mezi 1 měsícem a více než 2 lety. 
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Ve skupině HRDpoz byl poměr rizik 0,38 (95% CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001). 
In the HRDpos group, the hazard ratio was 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Toxicita po opakované dávce 
Repeat-dose toxicity
Potiskový inkoust šelak (E 904) propylenglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) černý oxid železitý (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidon (E 1201) 
Shellac (E 904) Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
U všech žen v reprodukčním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test. 
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími P-gp (např. amiodaron, verapamil) nebo BCRP (např. osimertinib, velpatasvir či eltrombopag). 
Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
1: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treatITT), N = 203) 
Figure 1: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the gBRCAmut cohort based on IRC assessment (ITT population, N = 203)
Po prvním měsíci se doporučuje sledovat kompletní krevní obraz každý měsíc a poté nadále v pravidelných intervalech (viz bod 4.4). 
After the first month, it is recommended to monitor CBCs monthly and periodically after this time (see section 4.4).
U přibližně 76 % pacientek s nižším počtem krevních destiček (< 180 x 109/l), které užívaly přípravek Zejula, se vyskytla trombocytopenie, a u 45 % pacientek se vyskytla trombocytopenie na stupni závažnosti 3/4. 
Approximately 76 % of patients with lower baseline platelets (< 180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45 % of the patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Při farmakokinetické analýze v populaci byla systémová clearance (CL/F) niraparibu u onkologických pacientek 16,2 l/h. 
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.2 L/h in cancer patients.
Možnou příčinou sepse je nízký počet neutrofilů a niraparib by tak mohl potencionálně způsobovat rozvoj sepse. 
A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
Trvale ukončete podávání přípravku Zejula. 
• Permanently discontinue Zejula.
Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa 
Diarrhoea, constipation, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis, dry mouth
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu a tartrazin (E 102). 
Also contains lactose and tartrazine (E 102).
K čemu se přípravek Zejula používá 
What Zejula is used for
Na bílém neprůhledném těle tobolky je černě natištěno „100 mg“ a na nachovém neprůhledném víčku je bíle natištěno „Niraparib“. 
The white opaque capsule body is printed with ‘100 mg' in black ink, and the purple capsule cap is printed with ‘Niraparib' in white ink.
V podmínkách in vitro nejsou niraparib ani M1 induktorem CYP3A4. 
Neither niraparib nor M1 is a CYP3A4 inducer in vitro.
Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2). 
There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
Tobolky polykejte celé a zapijte vodou. 
Swallow the capsules whole, with some water.
Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit. 
If a patient develops severe persistent haematologic toxicity that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Interval bez chemoterapie Medián (95% CI) - měsíc 
Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo
Studie reprodukční a vývojové toxicity niraparibu nebyly provedeny. 
Reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted with niraparib.
K ukončení léčby z důvodu příhod trombocytopenie (trombocytopenie a snížený počet krevních destiček) došlo u přibližně 3 % pacientek. 
Discontinuation due to thrombocytopenia events (thrombocytopenia and platelet count decreased) occurred in approximately 3 % of the patients.
Zvýšení GGT, zvýšení AST, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti 
Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají i po uplynutí 28 dnů od přerušení léčby, doporučuje se podávání přípravku Zejula ukončit. 
If adverse reactions persist beyond a 28-day dose interruption, it is recommended that Zejula be discontinued.
Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila. 
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild and moderate hepatic impairment did not influence the clearance of niraparib.
K ukončení léčby z důvodu anémie došlo u 1 % pacientek. 
Discontinuation due to anaemia occurred in 1 % of patients.
Sucho v ústech, břišní distenze, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida 
Dry mouth, abdominal distension, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis
2: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě non-gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat - ITT), N = 350) 
Figure 2: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the non-gBRCAmut cohort overall based on IRC assessment (ITT population, N = 350)
Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl. 
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until neutrophil counts return to ≥ 1,500/µL or haemoglobin returns to ≥ 9 g/dL.
U pacientek léčených přípravkem Zejula se může vyskytnout astenie, únava a závratě. 
Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
V rámci klinického programu byla neutropenie řešena laboratorním sledováním a modifikací dávky (viz bod 4.2). 
In the clinical programme, neutropenia was managed with laboratory monitoring and dose modifications (see section 4.2).
Zejula placebo 
B: Placebo
Jste-li žena v reprodukčním věku, musíte po dobu užívání přípravku Zejula používat spolehlivou antikoncepci a v používání spolehlivé antikoncepce pokračovat po dobu 1 měsíce po užití poslední dávky. 
If you are a woman who could become pregnant you must use reliable contraception while you are taking Zejula, and you must continue to use reliable contraception for 1 month after taking your last dose.
Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib. 
Zejula contains the active substance niraparib.
Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4. 
The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Pokud počet krevních destiček kdykoli poklesne pod 75 000/μl, pokračujte v podávání přípravku ve snížené dávce. 
• If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Kohorta non-gBRCAmut niraparib 
gBRCAmut non-gBRCAmut
Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce. 
• Resume Zejula at a reduced dose.
U pacientek s výchozím počtem krevních destiček nižším než 180 × 109/l došlo k trombocytopenii bez ohledu na stupeň a stupně 3 či 4 u 76 %, respektive 45 % pacientek. 
In patients with baseline platelet count less than 180 × 109/L, thrombocytopenia of any grade and Grade 3/4 occurred in 76 % and 45 % of the patients, respectively.
• 56 × 1 tvrdá tobolka 
• 56 × 1 hard capsules
Poměr rizik (95% CI) Čas do první následné léčby Medián (95% CI) - měsíc 
Hazard ratio (95 % CI) Time to first subsequent treatment
Při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami transportovanými OCT1 jako např. metformin je nutné zachovávat opatrnost. 
Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin.
Ke sledování významných změn v kterémkoli z hematologických parametrů v průběhu léčby se doporučuje kompletní vyšetření krevního obrazu jednou týdně v průběhu prvního měsíce, poté jednou měsíčně v průběhu dalších 10 měsíců léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2). 
Testing complete blood counts weekly for the first month, followed by monthly monitoring for the next 10 months of treatment and periodically after this time is recommended to monitor for clinically significant changes in any haematologic parameter during treatment (see section 4.2).
Ve skupině s niraparibem pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině, která dostávala placebo (34,2 %, resp. 
More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (34.2 % and 21.1 %, respectively).
U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4. 
Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech 
The hard capsules are packed in blister packs of
Během podávání přípravku Zejula a 1 měsíc po podání poslední dávky je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Breast-feeding is contraindicated during administration of Zejula and for 1 month after receiving the last dose (see section 4.3).
V Amesově testu reverzních mutací u bakterií nebyl niraparib mutagenní, byl však klastogenní v testu chromozomových aberací u savčích buněk in vitro a v testu mikrojader v kostní dřeni potkanů in vivo. 
Niraparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames) test but was clastogenic in an in vitro mammalian chromosomal aberration assay and in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Hypertenze by měla být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou dávkování přípravku Zejula (viz bod 4.2). 
Hypertension should be medically managed with antihypertensive medicinal products as well as adjustment of the Zejula dose (see section 4.2), if necessary.
V rámci klinického programu byla anémie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky (viz bod 4.2) a případně transfuzemi červených krvinek. 
In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
• 84 × 1 tvrdá tobolka 
• 84 × 1 hard capsules
Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost nižší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností (78 %) než u pacientek s vysokou tělesnou hmotností (53 %). 
Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen. 
Children under 18 years of age should not be given Zejula.
U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4. 
Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
Při výskytu hypertenzní krize nebo v případě, že lékařsky významnou hypertenzi nelze dostatečně korigovat antihypertenzní léčbou, má být podávání přípravku Zejula ukončeno. 
Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
Medián (95% CI) - měsíc 
Median (95 % CI) - mo
Tobolky nežvýkejte ani je nedrťte. 
Do not chew or crush the capsules.
Potvrzená diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) 
Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia
Co je přípravek Zejula a k čemu se používá 
What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum 
Zejula 100 mg hard capsules niraparib
Niraparib je metabolizován primárně karboxylesterázami (CEs) na hlavní neaktivní metabolit M1. Ve studii hmotnostní rovnováhy byly hlavními cirkulujícími metabolity M1 a M10 (následně zformované glukuronidy M1). 
Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté 
Nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg. 
A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Pokud je niraparib podáván v kombinaci se substráty BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a methotrexát), je doporučeno zachovávat opatrnost. 
Caution is then recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate).
V klinických studiích nebyly identifikovány žádné pacientky s již existující těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu (viz bod 4.2). 
No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).
Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů. 
The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days.
Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální. 
Niraparib as a substrate of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4) Niraparib is a substrate of carboxylesterases (CEs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) in vivo.
• 28 × 1 tvrdá tobolka 
• 28 × 1 hard capsules
Při jednorázovém perorálním podání 300mg dávky [14C]-niraparibu bylo za 21 dnů z moči a stolice získáno zpět v průměru 86,2 % dávky (rozmezí od 71 % do 91 %). 
Following an oral administration of a single 300-mg dose of [14C]-niraparib, on average 86.2 % (range 71 % to 91 %) of the dose was recovered in urine and feces over 21 days.
Přípravek Zejula snižuje hodnoty krevních elementů v krevním obraze, jako jsou hladiny červených krvinek (anémie), bílých krvinek (neutropenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie). 
Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia).
Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie Ve vzácných případech může nízký krevní obraz signalizovat závažnější problémy s kostní dření, jako je myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML). 
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně. 
• Discontinue Zejula if neutrophils and/or haemoglobin have not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
• infekce močových cest 
• Urinary tract infection
Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním. 
Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo. 
A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib.
Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost. 
Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP3A4-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, and halofantrine).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky 
Zejula 100 mg hard capsules