natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přečtěte si odstavec „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV infekce“ v bodě 4 této příbalové informace. 
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Více informací viz bod 4. 
See Section 4 for more information.
Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě. 
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí úplně do původního stavu. 
This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
Obě patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných nukleosidové analogy inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI). 
Both of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
• probenecid, k léčbě dny nebo podobných onemocnění a podávaný s určitými antibiotiky ke zlepšení jejich účinku 
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Některé léky mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky, nebo mohou nežádoucí účinky zhoršovat. 
Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
U šesti HIV infikovaných dětí ve věku od 2 do 13 let byla hodnocena farmakokinetika zidovudinu v plazmě při podávání 120 mg/m2 zidovudinu třikrát denně a poté po změně na 180 mg/m2 dvakrát denně. 
In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
Lékař rozhodne, zda jsou léčivé látky obsažené v přípravku pro Vás vhodné. 
Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
• zvýšení hladiny jaterních enzymů 
• an increase in the level of liver enzymes
• jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B 
• other medicinal products containing lamivudine, to treat HIV infection or hepatitis B infection
Toto je důležité zejména u pacientů s anamnézou anemie způsobené zidovudinem. 
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
• častější močení • zvětšení prsů u mužů. 
• enlarged breasts in men.
Farmakokinetika v těhotenství: farmakokinetika lamivudinu i zidovudinu u těhotných žen byla podobná jako u netěhotných. 
Pharmacokinetics in pregnancy: The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
Jejich hlavním účinkem je ukončení řetězce virové reverzní transkriptázy. 
Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Rozsah absorpce lamivudinu a zidovudinu (AUC∞) a odhadované hodnoty poločasu po aplikaci kombinace lamivudin/zidovudin zároveň s jídlem byly podobné hodnotám zjištěným při podávání nalačno, i když rychlost absorpce (Cmax, tmax) byla menší. 
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of lamivudine/zidovudine with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Obecně se doporučuje, aby se u pacientů s pokročilým symptomatickým onemocněním HIV prováděla vyšetření hematologických parametrů v prvních třech měsících terapie nejméně ve čtrnáctidenních intervalech a potom nejméně jednou měsíčně. 
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. 
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu. 
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Je zapotřebí monitorovat koncentrace fenytoinu. 
Monitor phenytoin concentrations.
Viry získávají fenotypovou rezistenci k thymidinovým analogům kombinací mutací na kodonech 41 a 215 nebo nabytím alespoň 4 ze 6 mutací. 
Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
Dávkování 180 mg/m2 čtyřikrát denně u dětí vytvářelo podobnou systémovou expozicí (AUC 0-24 byla 40,0 h.μM nebo 10,7 h.μg/ml) jako dávky 200 mg šestkrát denně u dospělých (40,7 hodin μM nebo 10,9 hodin μg/ml). 
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μM or 10.7 h μg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μM or 10.9 h μg/ml).
Rezistence HIV-1 na lamivudin zahrnuje změnu aminokyseliny M184V poblíž aktivního místa virové reverzní transkriptázy (RT). 
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Dostupné údaje ze studií kontrolovaných placebem i z otevřených studií svědčí o tom, že výskyt nauzey a jiných často hlášených klinických nežádoucích účinků v prvních několika týdnech terapie zidovudinem klesá s postupujícím časem. 
The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
Lamivudin a zidovudin se dobře vstřebávají z gastrointestinálního traktu. 
Lamivudine and zidovudine are well absorbed from the gastrointestinal tract.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích příhod. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Mutanty M184V mají významně sníženou citlivost na lamivudin a vykazují sníženou schopnost virové replikace in vitro. 
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
K dispozici jsou pouze omezené údaje, klinický význam tedy není znám. 
As only limited data are available the clinical significance is not known.
Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART). 
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Současná léčba, zejména akutní terapie, s potenciálně nefrotoxickými nebo myelosupresivními léčivými přípravky (např. systémový pentamidin, dapson, pyrimethamin, co-trimoxazol, amfotericin, flucytosin, ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin a doxorubicin), může rovněž zvyšovat riziko nežádoucích reakcí na zidovudin. 
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Hodnocení kancerogenního potenciálu kombinace lamivudinu a zidovudinu nebyly testovány. 
The carcinogenic potential of a combination of lamivudine and zidovudine has not been tested.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků zmíněných výše, nebo pokud Vás některý z jiných příznaků znepokojuje: 
If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Lamivudin v dávce 100 mg jednou denně byl účinný i v léčbě chronické infekce HBV u dospělých pacientů (podrobnosti týkající se klinických studií viz informace o preskripci lamivudinu 100 mg. 
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for lamivudine 100 mg).
Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí terapeutických dávek a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin (<36 % na sérový albumin in vitro). 
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36 % serum albumin in vitro).
Těhotenství: Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence, mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen. 
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Příznaky laktátové acidózy zahrnují: 
Signs of lactic acidosis include:
Léčba zidovudinem byla spojena s úbytkem podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích. 
Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Lamivudin nebyl ve studiích in vivo genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace přibližně 40krát až 50krát vyšší, než jsou klinické plazmatické hladiny. 
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Lamivudin nebyl zvlášť zkoumán u pacientů současně infikovaných HIV a HBV. 
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Následující intravaginální studie kancerogenity potvrdila hypotézu, že vaginální tumory byly následkem dlouhodobé lokální expozice vaginálního epitelu hlodavců vysokým koncentracím metabolicky intaktního zidovudinu v moči. 
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí. 
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Pilotní studie prokázala, že zidovudin je začleněn do DNA jádra leukocytů u dospělých, včetně těhotných žen, kteří užívají zidovudin k léčbě HIV infekce nebo k prevenci přenosu viru z matky na dítě. 
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Po podání jednorázové dávky zidovudinu 200 mg ženám infikovaným HIV byly průměrné koncentrace zidovudinu podobné v mléce a séru. 
After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
Je důležité, abyste si přečetl(a) další informace v tomto bodě s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“. 
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Pokud se u pacientů s hmotností 21 - 30 kg vyskytne gastrointestinální nesnášenlivost, může se použít alternativní dávkovací schéma s podáním poloviny tablety třikrát denně, a tím se pokusit zlepšit toleranci. 
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
Léčba přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje (lipoatrofie). 
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
• změna barvy nehtů, kůže nebo sliznice uvnitř dutiny ústní 
• changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
Kombinace těchto léčiv se nedoporučuje. 
Combination not recommended.
Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkci, a mají být proto pravidelně sledováni podle standardních požadavků. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Pacienti léčení lamivudinem a zidovudinem s nebo bez přídatné antiretrovirové léčby a mající již přítomnu M184V mutantu viru mají také oddálení nástupu mutací, které vedou k rezistenci na zidovudin a stavudin (analogní mutace thymidinu; TAMs). 
Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob: 
People may be more likely to get this condition:
Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva přestat podávat a Vaši léčbu HIV změnit. 
When these signs occur, Lamivudine/Zidovudine Teva should be stopped and your HIV treatment changed.
V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost příznaků laktátové acidózy. 
During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
Klinicky relevantní účinky lamivudinu a zidovudinu podávaných v kombinaci jsou anemie, neutropenie a leukopenie. 
The clinically relevant effects of lamivudine and zidovudine in combination are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Tato rezistentní varianta HIV-1 se vyskytuje jak in vitro, tak i u infikovaných pacientů léčených antiretrovirovým režimem obsahujícím lamivudin. 
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Časné příznaky (symptomatická hyperlaktatemie) zahrnují benigní gastrointestinální příznaky (nauzeu, zvracení a bolest břicha), nespecifickou malátnost, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, respirační příznaky (rychlé a/nebo prohloubené dýchání) nebo neurologické příznaky (včetně motorické slabosti). 
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Lamivudin a zidovudin jsou nukleosidové analogy působící proti HIV. 
Lamivudine and zidovudine are nucleoside analogues which have activity against HIV.
Porucha funkce jater: je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B jsou dostupné v SmPC lamivudinu 100 mg. 
Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the lamivudine 100 mg SmPC.
Zkřížená rezistence daná M184V RT je omezena jen na antiretrovirové přípravky ze skupiny nukleosidových inhibitorů. 
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Z in vitro studií vyplývá, že virus rezistentní k zidovudinu se může stát zidovudin senzitivním, pokud současně získá rezistenci k lamivudinu. 
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení. 
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Biotransformace Metabolizace lamivudinu je podružnou cestou jeho eliminace. 
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
• jaterní poruchy, jako je žloutenka, zvětšení jater nebo jejich ztukovatění, zánět (hepatitida) 
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
Na léčbu přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva nereagují všichni stejně. 
Not everyone responds to treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva in the same way.
• bolest na hrudi, onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie) 
• chest pain; disease of the heart muscle (cardiomyopathy)
Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva začnete užívat nějaký další léčivý přípravek. 
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
U pacientů s clearance kreatininu ≤50 ml/min je nezbytná redukce dávkování (viz bod 4.2). 
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
V závislosti na celkovém stavu pacienta lze vyšetření hematologických parametrů provádět ve větších časových odstupech, např. v intervalu jednoho až tří měsíců. 
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Pro tyto pacienty a pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, jsou lamivudin a zidovudin dostupné ve formě perorálního roztoku. 
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Závěry klinických dat svědčí o tom, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem výrazně snižuje riziko progrese choroby a úmrtnost. 
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Někteří lidé užívající Lamivudine/Zidovudine Teva nebo jiné kombinace k léčbě HIV mají vyšší riziko závažných nežádoucích účinků. 
Some people taking Lamivudine/Zidovudine Teva or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Pokud jste omylem užil(a) více přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo se obraťte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. 
If you accidentally take too much Lamivudine/Zidovudine Teva, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. 
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Lipoatrofie: Léčba zidovudinem byla spojena s úbytkem podkožního tuku, což se váže k mitochondriální toxicitě. 
Lipoatrophy: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje lamivudin a zidovudin, proto jsou všechny interakce zjištěné u těchto jednotlivých látek relevantní i pro Lamivudine/Zidovudine Teva . 
Lamivudine/Zidovudine Teva contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Lamivudine/Zidovudine Teva.
Tyto reakce se vyskytují častěji při vyšším dávkování zidovudinu (1200 až 1500 mg denně) a u pacientů, kteří již před zahájením terapie zidovudinem měli slabou rezervu kostní dřeně, zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV. 
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Podrobnější údaje by lékař měl získat v informacích pro preskripci jednotlivých přípravků lamivudinu a zidovudinu. 
For more details physicians should refer to the individual prescribing information for lamivudine and zidovudine.
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, nespavost Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie). 
Nervous system disorders Common: Headache, insomnia Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesiae)
Omezené údaje z klinických studií nenaznačují významné zvýšení rizika nežádoucích reakcí na zidovudin v kombinaci s co-trimoxazolem (viz informace o interakcích lamivudinu a co-trimoxazolu výše), pentamidinem ve formě aerosolu, pyrimethaminem a aciklovirem v dávkách užívaných k profylaxi. 
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
• methadon, užívaný jako léčba závislosti na heroinu 
• methadone, used as a heroin substitute
Další léčivé přípravky a Lamivudine/Zidovudine Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu. 
Other medicines and Lamivudine/Zidovudine Teva Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Lamivudine/Zidovudine Teva nemá být užíván s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin ani s přípravky obsahujícími emtricitabin. 
Lamivudine/Zidovudine Teva should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.