natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saxagliptin má být používán s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4). 
Saxagliptin should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment, and is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Jestliže chodíte na hemodialýzu, není pro Vás přípravek Onglyza vhodný; 
If you are having haemodialysis then Onglyza is not recommended for you;
• Inkoust k potisku: šelak; hlinitý lak indigokarmínu (E132). 
• Printing ink: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Všeobecná 
General
Průměrná změna 
Mean change
Podávání saxagliptinu (n = 186) vedlo k významnému zlepšení HbA1c, FPG a PPG ve srovnání s placebem (n = 175). 
Saxagliptin (n=186) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=175).
Saxagliptin a thiazolidindio 
Saxagliptin with a thiazolidinedione
Ve skupině se saxagliptinem 5 mg byl výskyt průjmu 4,1 % (36/882) a ve skupině s placebem 6,1 % 
The incidence of diarrhoea was 4.1% (36/882) in the saxagliptin 5 mg group and 6.1% (49/799) in the placebo group.
2 ve srovnání s výchozí hodnotou HbA1c (%) 24. týden 
2 from baseline HbA1c (%) at Week 24
Pokud se dostaví následující příznaky nízké hladiny cukru v krvi, je třeba, abyste přestal užívat přípravek Onglyza a ihned kontaktoval(a) lékaře: třes, pocení, úzkost, poruchy vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady, špatná orientace nebo zmatenost (hypoglykemie); objevuje se velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10). 
You should stop taking Onglyza and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of low blood sugar: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change, vagueness or confusion (hypoglycaemia); Seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people).
Průměrná výchozí hodnota HbA1c 
Mean baseline HbA1c
Výskyt hypersenzitivní reakce byl 1,1 % u pacientů léčených přípravkem Onglyza i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
The incidence of hypersensitivity reactions was 1.1% in both Onglyza-treated patients and placebotreated patients.
Pokud se dostaví následující příznaky nízké hladiny cukru v krvi, je třeba, abyste přestal(a) užívat přípravek Onglyza a ihned kontaktoval(a) lékaře: třes, pocení, úzkost, poruchy vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady, špatná orientace nebo zmatenost (hypoglykemie): objevuje se velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10). 
You should stop taking Onglyza and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of low blood sugar: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change, vagueness or confusion (hypoglycaemia): Seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onglyza užívat 
What you need to know before you take Onglyza
Na jedné straně jsou potisknuty modrým inkoustem „5“ a na druhé straně „4215“. 
They have “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
Saxagliptin v kombinaci s metforminem jako zahajovací léčba Ve 24týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminen jako zahajovací kombinační léčba u dosud neléčených pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 8-12 %). 
Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naïve patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Přídavná léčba saxagliptinem k léčbě dapagliflozinem a metforminem 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů s diabetes mellitus 2. typu porovnávala saxagliptin 5 mg s placebem jako přídavnou léčbu u jedinců s HbA1c 7-10,5 % léčených dapagliflozinem (inhibitorem SGLT2) a metforminem. 
Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (a SGLT2-inhibtor) and metformin.
Podávání přípravku Onglyza v perorálních dávkách až 400 mg za den po dobu 2 týdnů (80x vyšší než je doporučená dávka) nemělo klinicky významný vliv na interval QTc nebo srdeční akci. 
Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou bylo ve skupině se saxagliptinem přidaným k inzulinu trvalé po dobu 52 týdnů ve srovnání s placebem přidaným k inzulinu s metforminem nebo bez metforminu. 
Improvements from baseline HbA1c were sustained in the saxagliptin add-on to insulin group compared to the placebo add-on to insulin group with or without metformin at Week 52.
Jak užívat přípravek Onglyza 
How to take Onglyza
Gastrointestinál ní poruchy Bolest břicha 
Gastrointestinal disorders
• Studie D1680L00006: přidání k metforminu plus sulfonylmočovina (n=257) Studie CV181013: přidání k TZD 
• Study D1680L00006: add-on to metformin plus SU (n=257)
Přidání saxagliptinu k metforminu ve srovnání s přidáním sulfonylmočoviny k metforminu Byla provedena 52týdenní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminen (428 pacientů) ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid, 5 mg, titrovaný podle potřeby až na 20 mg, průměrná dávka 15 mg) v kombinaci s metforminem (430 pacientů) u 858 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 6,5 %-10 %) na samotném metforminu. 
Saxagliptin add-on to metformin compared with SU add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with a sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5%-10%) on metformin alone.
Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007]. 
One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Změna HbA1c pro kombinaci saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 31) ve srovnání s placebem plus metformin (n = 15) v týdnu 102 byla - 0,8 %. 
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) compared to placebo plus metformin (n=15) was -0.8% at Week 102.
Pokud máte závažné poškození jater, nedoporučujeme Vám užívat přípravek Onglyza. 
If you have severe liver problems, then Onglyza is not recommended for you.
Inkoust použitý k potisku: šelak hlinitý lak indigokarmínu (E132) 
Indigo carmine aluminium lake (E132)
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nebo u pacintů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s GFR ≥ 45 ml/min se nedoporučuje dávku upravovat. 
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment or in patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 45 mL/min.
Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin + metformin a samotný metformin (p<0,0001) Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin + metformin a samotný metformin Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin+dapagliflozin+metformin a dapagliflozin+metformin (p < 0,0001) 
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+dapagliflozin+metformin and dapagliflozin+metformin groups (p< 0.0001).
Dyslipidémie 
Dyslipidaemia
Onglyza 2,5 mg potahované tablety Onglyza 5 mg potahované tablety 
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Onglyza 5 mg film-coated tablets
Výskyt potvrzených případů pankreatitidy v populaci ITT byl 0,3 % u pacientů léčených přípravkem Onglyza i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
The incidence of adjudicated pancreatitis events was 0.3% in both Onglyza-treated patients and placebo-treated patients in the intent-to-treat population.
Onglyza 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje saxagliptinum 5 mg (jako saxagliptini hydrochloridum). 
Onglyza 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
V šesti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích zaměřených na bezpečnost a účinnost bylo celkem 4148 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 3021 pacientů léčených přípravkem Onglyza, s cílem zhodnotit vliv saxagliptinu na kontrolu glykemie. 
There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with Onglyza, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Onglyza obsahuje léčivou látku saxagliptin. 
What Onglyza contains - The active substance is saxagliptin.
Saxagliptin přidaný k metforminu a sulfonylmočovi ně 
Saxagliptin as add-on to metformin plus a sulphonylurea
Onglyza 2,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje saxagliptinum 2,5 mg (jako saxagliptini hydrochloridum). 
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Přídavná léčba saxagliptinem v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci se stabilní dávkou inzulinu (výchozí průměr: 54,2 jednotek) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤11 %) na samotném inzulinu (n = 141) nebo na inzulinu v kombinaci se stabilní dávkou metforminu (n = 314) bylo celkem randomizováno 455 pacientů s diabetes mellitus 2. typu. 
Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po zahajovací léčbě saxagliptin 5 mg plus metformin bylo trvalé až do 76. týdne. 
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
BLISTRY (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pro Onglyza 5 mg tablety 
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a thiazolidindionu: 
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg bylo trvalé až do 76. týdne. 
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silná (viz bod 4.8). 
Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8).
Maximální sérové koncentrace (Cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4 hodiny (Tmax) po podání. 
Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg a metforminem bylo trvalé po dobu až 102 týdnů. 
Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
Při použití v kombinaci s přípravkem Onglyza může být žádoucí snížit dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie. 
Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, s GFR < 45 ml/min, a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku na 2,5 mg jednou denně. 
The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ještě předtím než začnete užívat přípravek Onglyza. 
Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Jak přípravek Onglyza uchovávat 
How to store Onglyza
Onglyza 5 mg tablets saxagliptinum 
Onglyza 5 mg tablets saxagliptin
Změna HbA1c 76. týden pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 177) ve srovnání s metformin plus placebo (n = 147) byla - 0,5 %. 
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76.
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza, metforminu a sulfonylmočoviny: 
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea:
• Studie CV181057: přídavná léčba k inzulinu (+/- metformin) 
• Study CV181057: add-on to insulin (+/-metformin) Overall population (n=300)
KALENDÁŘNÍ BLISTRY (NEPERFOROVANÉ) pro Onglyza 5 mg tablety 
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Přídavná léčba saxagliptinem ke kombinační léčbě metformin a sulfonylmočovina Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu (5 mg jednou denně) v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou (SU) bylo sledováno celkem 257 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 %). 
Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
V placebem kontrolované studii, přidání saxagliptinu k metforminu, v trvání 24 týdnů byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci s metforminem u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 7-10 %) na samotném metforminu. 
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Informujte lékaře, jestliže chcete kojit v průběhu léčby přípravkem Onglyza. 
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Cílový parametr 
Tablet core
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a metforminu: 
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin:
KALENDÁŘNÍ BLISTRY (NEPERFOROVANÉ) pro Onglyza 2,5 mg tablety 
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
Velikost balení: 14, 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech. 
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Změna HbA1c 76. týden pro saxagliptin 5 mg (n = 82) ve srovnání s TZD plus placebo (n = 53) byla - 0,9 %. 
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=82) compared to TZD plus placebo (n=53) was -0.9% at Week 76.
Jedna potahovaná tableta obsahuje saxagliptinum 2,5 mg (jako saxagliptini hydrochloridum). 
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Velikost balení: 14, 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech kalendářního balení. 
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Velikost balení: 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech kalendářního balení. 
Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Onglyza 2,5 mg tablets saxagliptinum 
Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
• časté, mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelů ze 100: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida), infekce vedlejších nosních dutin doprovázená pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida), zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida), bolest hlavy, bolest svalů, zvracení, gastritida (zánět žaludku), křeče žaludku a dyspepsie (trávicí potíže). 
• Common (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia).
Onglyza 5 mg potahované tablety 
Onglyza 5 mg film-coated tablets
Saxagliptin v monoterapii 
Saxagliptin monotherapy
Na jedné straně jsou potisknuty modrým inkoustem „2,5“ a na druhé straně „4214“. 
printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Přídavná léčba saxagliptinem k léčbě glibenklamidem V placebem kontrolované 24týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci s glibenklamidem u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie na submaximální dávce samotného glibenklamidu v době zařazování do studie (HbA1c 7,5-10 %). 
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Onglyza 2,5 mg potahované tablety 
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
VNĚJŠÍ KRABIČKA Onglyza 5 mg potahované tablety 
OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
Studie CV181014: přidání k metforminu 
• Study CV181014: add-on to metformin (n=186)
• časté: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida), infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida), bolest hlavy, zvracení, křeče v žaludku a otoky rukou, kotníků nebo chodidel (periferní edém). 
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema).
Změna HbA1c 76. týden pro saxagliptin 5 mg (n = 56) ve srovnání s titrovaným glibenklamidem (n = 27) byla - 0,7 %. 
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
Jedna potahovaná tableta obsahuje saxagliptinum5 mg (jako saxagliptini hydrochloridum). 
Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
VNĚJŠÍ KRABIČKA Onglyza 2,5 mg potahované tablety 
OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
• časté: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida), infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida), bolest hlavy a zvracení. 
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Onglyza a okamžitě vyhledejte svého lékaře: 
You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a sulfonylmočoviny: 
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
nesmí být přípravek Onglyza znovu nasazen. 
Onglyza should not be used to treat these conditions;
Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté 
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Onglyza 2,5 mg potahované tablety polyvinylalkohol makrogol 3350 oxid titaničitý (E171) mastek (E553b) žlutý oxid železitý (E172) 
• Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide yellow (E172).
Urtikárie 
Arthralgia
Příznaky závažné alergické reakce (vyskytuje se vzácně, může se objevit až u 1 uživatele z 1000) mohou zahrnovat: 
Symptoms of a serious allergic reaction (seen rarely, may affect up to 1 in 1,000 people) may include: o Rash o Raised red patches on your skin (hives) o Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek 
System organ class
V šesti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích zaměřených na hodnocení účinnosti a bezpečnosti s cílem zhodnotit účinek saxagliptinu na kontrolu glykemie, bylo celkem randomizováno 4148 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 3021 pacientů léčených saxagliptinem. 
A total of 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with, saxagliptin were randomised in 6 double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Studie CV181040: přidání k sulfonylmočovině 
• Study CV181040: add-on to SU (n=250)
1/1 P 
1/1 M
(furunkulóza) 
(furunculosis)
Odpověď PASI 75** 
PASI 75 response**
Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní. 
The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Nové datum použitelnosti je nutné napsat na krabičku. 
The new expiry date must be written on the carton.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Potenciální přínos expozice infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné. 
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Za této situace nevracejte přípravek zpět do chlazeného prostoru. 
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
• zmírnění známek a příznaků onemocnění, 
• Reduce the signs and symptoms of your disease,
Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1. 
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Napište na krabičku nové datum použitelnosti v podobě den/měsíc/rok. 
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
• jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů 
ACCENT I (week-2 responders) % of Patients