natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta 
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům 
Direct Healthcare Professional Communication
• Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce o Režim těhotenských testů Informace o vhodných testech Před začátkem léčby Během léčby na základě metody antikoncepce Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství 
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky: 
The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Členské státy se před uvedením přípravku na trh také dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na: 
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
• Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) o Během léčby přípravkem Revlimid o Jeden týden po poslední dávce 
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
• Požadavky v případě těhotenství o Instrukce, aby používání přípravku Revlimid bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o Povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu pro posouzení rizika a příslušné rady o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o Formulář ke hlášení těhotenství 
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
• Rady ohledně bezpečnosti pro muže o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) Během léčby přípravkem Revlimid Jeden týden po poslední dávce o Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Revlimid, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře 
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím. 
This may be because of manufacturing issues.
Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci. 
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta. 
This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Časté (≥ 1/100 až <1/10) 
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina. 
No specific paediatric group has been studied at present.
Studie na zvířatech nebyly provedeny. 
Studies in animals have not been performed.
V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje. 
Currently, no data are available for these patients.
Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci. 
The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
• jste nedostal(a) certifikát o analýze. 
• You have not received the Certificate of Analysis.
Březen 2021 
March 2021
nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím. 
There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Co zkontrolovat před infuzí 
What to check before infusion
Kód pacienta: 
Patient code:
Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit. 
However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A PODOBNOSTI PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena. 
The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu. 
One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké. 
In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
• Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou. 
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou takové, že se konvenční studie týkající se farmakokinetiky včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování neprovádí. 
The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. 
The amount of cells to be administered depends on your body weight.
JINÉ MolMed SpA 
OTHER MolMed SpA
Neklinické bezpečnostní údaje získané ve dvou odlišných zvířecích modelech imunodeficience pro reakci štěpu proti hostiteli nenaznačují zvláštní nebezpečí pro člověka, ale umožnily pouze velmi omezené hodnocení bezpečnosti. 
Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Akutní GvHD (33 % 
Acute GvHD (33% of patients)
Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze. 
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
• došlo k jakémukoliv narušení celistvosti přípravku. 
• The product integrity has been breached in anyway.
Delší interval by mohl být vhodný v případě selhání ledvin. 
A longer interval might apply in case of renal failure.
20132 Milano Itálie 
20132 Milano Italy
Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %). 
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Doporučená doba infuze je přibližně 20-60 minut. 
The recommended infusion time is around 20-60 minutes
Všechny akutní příhody GvHD zcela odezněly po střední době trvání 12 dnů. 
All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021. 
The clinical study report should be submitted by March 2021.
Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny. 
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed.
Dávka a průběh léčby 
Dose and course of treatment
Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta. 
The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Haploidentický znamená, že buňky byly získány od dárce, jehož tkáně částečně odpovídají tkáni pacienta. 
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
Obal se kontroluje kvůli přítomnosti jakékoliv abnormality na vnější krabici a na označení se kontroluje, zda pacient/dárce odpovídá. 
The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců. 
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
Imunní buňky se vylučují do mateřského mléka v malých množstvích. 
Immune cells are excreted in human milk in low amounts.
Sedm pacientů potřebovalo přidat imunosupresivní léčbu obsahující steroidy, mykofenolát a/nebo cyklosporin. 
Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine.
Uvedená strategie umožňuje přímé zacílení těch T-lymfocytů, které spouští odpověď GvHD. 
This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
• jedinečné informace o pacientovi na infuzním vaku neodpovídají plánovanému pacientovi. 
• The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient.
Střední časový interval mezi první a následnými infuzemi buněk přípravku Zalmoxis byl 30 dnů. 
The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days.
• Je certifikát o analýzy označen jako neplatný. 
• The Certificate of Analysis is marked as rejected.
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ze séra nebo z moči) v době 14 dnů před zahájením léčby. 
Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Mohou existovat případy, kdy může ošetřující lékař stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo využít alternativní léčbu. 
There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie e-mail: info@molmed.com 
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
• uplynula doba použitelnosti. 
• The expiry date has passed.
Dárci jsou testováni na přítomnost přenosných infekčních agens v souladu platnými místními předpisy. 
Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
V tomto případě může být přípravek Zalmoxis podán po adekvátním vymývacím období (doba nezbytná k odstranění přípravku z těla). 
In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
V takových případech bude informován váš ošetřující lékař a ten může stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo pro Vás může vybrat alternativní léčbu. 
In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you.
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto postupu předtím, než budete přípravek Zalmoxis podávat. 
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Léčba probíhá tak, že se podávají maximálně čtyři infuze přibližně v jednoměsíčních intervalech. 
The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako biologický nebezpečný materiál obsahující geneticky upravené organismy a v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements.
Poznámky o důležitosti hlášení nežádoucích účinků a povzbuzování pacientů k registraci do studie TK011 (navázané na registr EBMT) 
Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Před uvedením přípravku Zalmoxis v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formě vzdělávacích materiálů pro zdravotnický personál s příslušným národním orgánem. 
Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority.
Po úplném rozmrazení buněčné disperze se vak osuší, dezinfikuje a je připraven k podání infuzí rychlostí předepsanou lékařem. 
Upon full cell dispersion thawing, the bag is dried, disinfected and ready to be infused at a rate prescribed by the physician.
Podrobný popis podání přípravku Zalmoxis krok za krokem, rovněž se zaměřením na tyto body: 
A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Bylo prokázáno, že buňky přípravku Zalmoxis mohou cirkulovat v těle léta po posledním podání. 
It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
• Přípravek Zalmoxis se připravuje z lidské krve specifického dárce a obsahuje geneticky modifikované buňky. 
• Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
Kritéria pro podávání infuzí přípravku Zalmoxis zahrnovala jak nedostatek imunitní rekonstituce, tak GvHd. 
Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD.
Pokud dojde k úniku během rozmrazování, přípravek nepoužívejte. 
If leakage occurs during thawing, do not use the product.
Jak akutní, tak chronické příhody GvHD se vyvinuly pouze u pacientů, kteří dosáhli rekonstituce imunity. 
Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii TK007 jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů a četností výskytu. 
Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence.
Informace o průběhu studie by měly být předkládány každoročně při prodloužení. 
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Vzhledem k zamýšlenému klinickému použití v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně se neočekává, že tato léčba bude použita během těhotenství. 
Given the intended clinical use in the context of a haploidentical bone marrow transplantation, a need for treatment during pregnancy is not expected.
Pokud se infuze musí přerušit, nesmí se obnovovat, pokud byl infuzní vak uchováván při pokojové teplotě (15-30 °C) déle než 2 hodiny. 
If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours.
Pracovní povrchy a materiál, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Zalmoxis se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním činidlem. 
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Dávka odpovídá 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg. 
The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg.
• Kryovak a veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad obsahující geneticky modifikované organismy musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
• The cryobag and any unused product or waste material contains genetically modified organisms and should be disposed of in accordance with local requirements.
• Zkontrolujte, zda certifikát o analýze obsahuje identifikační údaje pacienta, dobu použitelnosti a schválení k infuzi získané od držitele rozhodnutí o registraci. 
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
• Přípravek Zalmoxis se dodává přímo do zdravotnického zařízení, kde se infuze bude podávat. 
• Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu. 
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie 
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy
Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat. 
Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Relevantní informace o bezpečnostním rizikou současného podávání gancikloviru a valgancikloviru 
Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir
Ošetřující lékař musí zajistit, že pacienti nebudou dostávat ganciklovir nebo valganciklovir během 24 hodinách před podáním přípravku Zalmoxis. 
The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Žádný významný rozdíl nebyl zjištěn v přežití bez známek leukémie a riziku relapsu. 
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
Četnost výskytu a nežádoucí účinky Velmi časté 
Frequency and Adverse reactions Very common
byla hlášena mortalita bez relapsu (NRM) u 17 %, kdy 35 % těchto pacientů bylo bez známek onemocnění po 5 letech a 34 % bylo naživu po 10 letech. 
For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
Neprůhledná, téměř bílá zmrazená disperze. 
Opaque, off-white frozen dispersion.
Zdravotnický personál manipulující s přípravkem Zalmoxis proto musí přijmout vhodná bezpečnostní opatření (nosit ochranné rukavice a brýle), aby se předešlo možnému přenosu infekčních onemocnění. 
Healthcare professionals handling Zalmoxis should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Přípravek Zalmoxis smí být předepisován a podáván pouze v nemocnici lékařem nebo zdravotní sestrou, která je k podávání tohoto léčivého přípravku vyškolena. 
Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění. 
- If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho podáním Před infuzí se musí potvrdit, že identita pacienta odpovídá zásadním jedinečným informacím uvedeným na štítku vaku s přípravkem Zalmoxis a na souvisejícím certifikátu o analýze (CoA). 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before infusion it must be confirmed that the patient identity matches the essential unique information reported on the Zalmoxis bag label and on the related Certificate of Analysis (CoA).
• Přípravek Zalmoxis se musí použít neprodleně po vyjmutí z přepravního obalu. 
• Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container.
Přípravek Zalmoxis byl vyroben specificky pro Vás a nelze jej podat žádnému jinému pacientovi. 
Zalmoxis has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Případy, kdy přípravek Zalmoxis není možné dodat/podat infuzí V některých případech nemusí pacient přípravek Zalmoxis dostat kvůli problémům ve výrobě. 
Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
Doporučená dávka a schéma je 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg v podobě intravenózní infuze v časovém intervalu 21-49 dnů od transplantace za nepřítomnosti spontánní imunitní rekonstituce a/nebo rozvoje reakce štěpu proti hostiteli (GvHD). 
The recommended dose and schedule is 1 ± 0.2 x 107 cells/kg given as an intravenous infusion at a time interval of 21-49 days from transplantation, in the absence of spontaneous immune reconstitution and/or development of graft-versus-host disease (GvHD).
Další infuze se podávají v přibližně jednoměsíčních intervalech maximálně čtyřikrát, dokud nebude počet cirkulujících T-lymfocytů roven, nebo větší než 100 na µl. 
Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Na základě farmakologie léčivého přípravku se nepředpovídají žádné škodlivé účinky pro takové činnosti. 
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
• Po úplném rozmrazení vyjměte vak s přípravkem Zalmoxis z dvojitého obalu, osušte ho a vnější povrch dezinfikujte. 
• When completely thawed, remove the Zalmoxis bag out from the double envelopment, dry it off and disinfect the outside.
Z 30 pacientů, jimž byl podáván přípravek Zalmoxis, u 23 pacientů (77 %) došlo k imunitní rekonstituci se střední dobou 31 dnů po první infuzi. 
Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion.
Globálně se vyskytly akutní epizody GvHD u 10 pacientů (33 %) se střední dobou do nástupu 90 dnů po HSCT a 42 dnů po poslední infuzi buněk přípravku Zalmoxis. 
Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
Režimy myeloablačního kondicionování prováděného v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně jsou však spojeny se sterilitou. 
However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
V některých případech nemusí být možné, abyste dostal(a) naplánovanou infuzi přípravku Zalmoxis. 
In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis.
Pokud léčivý přípravek nebude bezprostředně připraven k infuzi, přeneste vak do kapalného dusíku. 
If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour.
Další léčivé přípravky a přípravek Zalmoxis 
Other medicines and Zalmoxis
Zalmoxis je získáván z dárcovských krevních buněk. 
Zalmoxis is obtained by donor blood cells.