natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přežití bez příhody 
Event free survival
Velmi časté Hypersenzitivita (včetně vyrážky) (66,9) 
Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Těžká myelosuprese 
Severe myelosuppression
Uchovávejte ve svislé poloze. 
Store in an upright position.
Lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální vykazují prodloužený poločas v plazmě po intravenózní infuzi s tím, že více než 99 % daunorubicinu a cytarabinu setrvává v plazmě enkapsulovaných v lipozomech. 
Vyxeos liposomal liposomes exhibit a prolonged plasma half-life following intravenous infusion, with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• bolesti na hrudi nebo bolesti končetin 
• chest pain or leg pain
Infuzi nezahajujte znovu a neprovádějte opakovanou léčbu. 
Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Přípravek Vyxeos lipozomální je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou (t-AML) nebo AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC). 
Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
V důsledku trombocytopenie, která se vyskytla při podávání přípravku Vyxeos lipozomální, byly v klinických studiích zaznamenány různé hemoragické příhody. 
Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Daunorubicin byl mutagenní v testech in vitro (Amesův test, test na buňkách křečka V79) a klastogenní v testech in vitro (CCRF-CEM lidské lymfoblasty) a in vivo (SCE test na myší kostní dřeni). 
Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
Veškerý materiál použitý pro ředění a podávání má být zlikvidován dle místních postupů platných pro likvidaci protinádorových látek. 
All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents.
Časté Renální insuficience (6,4) 
Renal insufficiency (6.4)
Úprava dávky není nutná u pacientů s hladinou bilirubinu menší nebo rovnou 50 µmol/l. 
Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
V důsledku neutropenie, která se objevuje u přípravku Vyxeos lipozomální, byly velmi častými nežádoucími účinky infekce různých typů. 
Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Průjem / kolitida (6,1) Bolesti břicha (2,9) Mukozitida (2,1) Snížená chuť k jídlu (1,6) Zácpa (1,1) 
Diarrhoea/colitis (6.1) Abdominal pain (2.9) Mucositis (2.1) Decreased appetite (1.6) Constipation (1.1) Nausea (1.1)
Prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok. 
Powder for concentrate for solution for infusion.
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min až 89 ml/min dle rovnice Cockcroft Gault [C-G]) nebo středně těžkou poruchou ledvin (ClCr 30 ml/min až 59 ml/min). 
Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Před zahájením podávání přípravku Vyxeos lipozomální je třeba zvážit podávání anti-hyperurikemické terapie (např. allopurinol). 
An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal.
• dušnost, kašel, tekutina na plicích, 
• shortness of breath, cough, fluid in the lungs
Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin. 
Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů s poruchou funkce srdce, pokud přínos zahájení nebo pokračování v léčbě nepřevyšuje riziko (viz body 4.5 a 4.8). 
Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Pro závažné/život ohrožující příznaky z hypersenzitivity (např. hypotenze vyžadující léčbu vazopresory, angioedém, respirační tíseň vyžadující bronchodilatační terapii, generalizovanou kopřivku) se musí léčba zastavit. 
For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Těžké fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií, se objevily u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (viz bod 4.4). 
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s poruchou funkce jater, která způsobuje hladiny bilirubinu vyšším než 50 µmol/l. 
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
Nauzea (1,1) 
Headache (1.1)
Přípravek Vyxeos lipozomální je lipozomální léková forma s fixní kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5. 
Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
(46,4 %), muskuloskeletální bolesti (44,5 %), bolesti břicha (36,3 %), snížení chuti k jídlu (33,9 %), kašel (33,9 %), bolesti hlavy (32,3 %), zimnice (31,2 %), arytmie (30,4 %), horečka (29,6 %), poruchy spánku (25,1 %) a hypotenze (23,7 %). 
The most frequently occurring adverse reactions (ADRs) were hypersensitivity including rash (66.9%), febrile neutropenia (63.5%), oedema (52.3%), diarrhoea/colitis (49.9%), mucositis (49.9%), fatigue (46.4%), musculoskeletal pain (44.5%), abdominal pain (36.3%), decreased appetite (33.9%), cough (33.9%), headache (32.3%), chills (31.2%), arrhythmia (30.4%), pyrexia (29.6%), sleep disorders (25.1%), and hypotension (23.7%).
Velmi časté Renální insuficience (10,4) 
Renal insufficiency (10.4)
Velmi časté Edém (52,3) Únava (46,4) Zimnice (31,2) Pyrexie (29,6) 
Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Cytarabin byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní v testech in vitro (chromozomální aberace a SCE v lidských leukocytech) a in vivo (chromozomální aberace a SCE test v kostní dřeni hlodavců, myší mikronukleární test). 
Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Má se podat intravenózní difenhydramin (20 - 25 mg) a dexamethason (10 mg) a pokud je to indikováno, má se přidat epinefrin (adrenalin) nebo bronchodilatátory. 
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Můžete se po užití přípravku Vyxeos lipozomální cítit ospalý(á) nebo mít závrať. 
You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
U přípravku Vyxeos lipozomální nebyly provedeny žádné interakční studie. 
No interaction studies have been performed with Vyxeos liposomal.
Na rozdíl od nelipozomálního daunorubicinu a cytarabinu, které jsou rychle metabolizovány na odpovídající metabolity, jsou daunorubicin a cytarabin po podání přípravku Vyxeos lipozomální volné baze enkapsulované v lipozomech. 
Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
Méně časté Hyperhidróza (0,3) 
Hyperhidrosis (0.3)
Velmi časté Dušnost (36,5) Kašel (33,9) Pleurální výpotek (13,9) 
Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
• Uchovávejte ve svislé poloze. 
• Store in an upright position.
Doporučený plán dávkování pro indukci remise Doporučený plán dávkování přípravku Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg/m2, podaný nitrožilně během 90 minut: 
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Konsolidace daunorubicin 29 mg/m a cytarabin 65 mg/m ve dnech 1 a 3 
Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Třída orgánových systémů NÚ/frekvence (%) 
ADRs/Frequency (%)
Přípravek Vyxeos lipozomální má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin (viz bod 4.4). 
Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Anamnéza závažné hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
Velmi časté Poruchy zraku (10,4) 
Visual impairment (10.4)
Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
(odpovídá 44 mg/m daunorubicinu a 100 mg/m cytarabinu) ve dnech 1, 3 a 5 vykazují průměrnou AUClast poměru metabolitu:mateřské látky pro daunorubicinol a AraU 1,79 % a 3,22 % pro daunorubicin resp. cytarabin. 
(equivalent to 44 mg/ m² of daunorubicin and 100 mg/m² of cytarabine).on days 1, 3, and 5 show the mean AUClast metabolite:parent ratio for daunorubicinol and AraU were 1.79% and 3.22% to that for daunorubicin and cytarabine, respectively; which are lower than those typically reported for non-liposomal products, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin and ~80% for AraU:cytarabine.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Méně časté Pleurální výpotek (0,8) 
Pleural effusion (0.8)
Méně časté Poruchy spánku (0,5) 
Sleep disorders (0.5)
Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (0,8) 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Doporučená úpravy dávky v průběhu léčby Pacienty je třeba monitorovat na přítomnost hematologické odpovědi a toxicitu. 
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Incidence všech příhod kardiotoxicity byla 72,0 %, incidence nezávažných příhod kardiotoxicity byla 68,5 %, incidence závažných příhod kardiotoxicity byla 9,1 %; incidence kardiotoxicity, která vedla k ukončení je 0,5 %. 
The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Poruchy nervového systému 
Nervous system disorders Very Common
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku se mají při podávání přípravku Vyxeos lipozomální vyhýbat otěhotnění. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min) nebo terminálním onemocněním ledvin. 
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s výchozí hodnotou sérového bilirubinu větší než 50 µmol/l, závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) nebo s terminálním stádiem onemocnění ledvin. 
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiných poruch souvisejících s mědí, pokud přínosy převyšují rizika (viz bod 6.1). 
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Přípravek Vyxeos lipozomální je určen pouze k intravenóznímu použití. 
Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Hepatotoxické léky 
Hepatotoxic agents
Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1) 
Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Nepoužité množství zlikvidujte. 
Discard unused portion.
Další léčivé přípravky a přípravek Vyxeos lipozomální Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Trombocytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2) 
Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Bolesti na hrudi (17,6) 
Chest pain (17.6)
• Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali. 
• Gently invert the bag to mix the solution.
Jiné nežádoucí účinky 
Other side effects
Varování ohledně těhotenství a pro ženy v plodném věku Pacientky je třeba informovat, aby předcházely otěhotnění v době, kdy jim je podáván přípravek Vyxeos lipozomální. 
Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Reakce z hypersenzitivity byly velmi časté NÚ, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální. 
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Daunorubicin na jednu sérii 
Daunorubicin per course
Proto přípravek Vyxeos lipozomální ve srovnání s nelipozomálními léčivými přípravky, které mají výrazně odlišnou clerance (Cl), distribuční objem (V) a terminální poločas (t1/2), způsobuje, že se jejich farmakokinetické parametry rozcházejí. 
When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge.
Tabulka 1: Kumulativní expozice daunorubicinu na léčebnou sérii přípravkem Vyxeos lipozomální 
Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
První indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1, 3 a 5 
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Vyšetření funkce jater a ledvin 
Evaluation of hepatic and renal function
Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby přípravkem Vyxeos lipozomální podstoupit těhotenský test. Muži se sexuálními partnerkami v reprodukčním věku a ženy mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální. 
Men with sexual partners of reproductive potential and women should use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal.
Medián přežití v měsících (95% IS) Poměr rizika (95% IS) p-hodnota (2-stranná) 
Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální byla pozorována kardiotoxicita. 
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá 
What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2.
Incidence nezávažných příhod z hypersenzitivity byla 66,4 %, z nichž 38,9 % byla vyrážka, incidence závažných příhod z hypersenzitivity je 1,1 %. 
The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Má se podat intravenózní difenhydramin (2025 mg nebo ekvivalent) a intravenózní dexametazon (10 mg). 
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Druhá indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1 a 3 
Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Méně časté Poruchy zraku (0,3) 
Visual impairment (0.3)
U pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální se objevily těžké nebo fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií. 
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Infekce a infestace 
Infections and infestations Very Common
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Méně časté Dyspepsie (0,5) Zvracení (0,3) 
Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Psychiatrické poruchy Velmi časté Poruchy spánku (25,1) Úzkost (17,3) 
Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
• Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech. 
• After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
Kardiotoxické léky 
Cardiotoxic agents
Stabilita rekonstituované suspenze v injekční lahvičce 
Stability of reconstituted suspension in the vial
• Před odběrem koncentrátu pro ředění obraťte 5krát opatrně každou injekční lahvičku. 
• Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
Při středně závažných příznacích z hypersenzitivity (např. střední vyrážka, návaly horka, mírná dušnost, nepohodlí na hrudi) je třeba léčbu zastavit. 
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Přípravek Vyxeos lipozomální se má podávat pouze intravenózně. 
Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg. 
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Tabulka 2: NÚ hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (n=375) 
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Příbalová informace: informace pro pacienta Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
• Po zředění se má roztok v infuzních vacích uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny. 
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech 
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Jak přípravek Vyxeos lipozomální vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyxeos lipozomální je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách. 
Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Gastrointestinální mukozitida a průjem 
Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Podobně, jako nelipozomální daunorubicin a cytarabin jsou daunorubicin a cytarabin po uvolnění z lipozomů přípravku Vyxeos lipozomální rozsáhle metabolizovány v těle. 
Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
• Bude vám podán jako infuze do žíly. 
• It is given to you as a drip (infusion) into a vein.
Bolesti na hrudi (1,9) 
Chest pain (1.9)
Farmakokinetika daunorubicinu a cytarabinu podaného jako přípravek Vyxeos lipozomální byla hodnocena u dospělých pacientů, kteří dostávali dávku daunorubicinu 44 mg/m a cytarabinu 100 mg/m podaného jako 90 minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5. 
The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud přínosy převyšují rizika (viz body 4.4 a 5.2). 
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Incidence krvácivých příhod je 69,1 %, incidence nezávažných krvácivých příhod je 67,2 %, incidence závažných krvácivých příhod byla 5,6 %; incidence krvácení, které vedlo k ukončení je 0. 
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
U pacienta se objevila trombocytopenie a neutropenie, které přispívaly k srdeční zástavě (viz bod 4.4). 
Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
Poruchy imunitního systému 
Immune systems disorders Very Common
• Pokud se ředěný infuzní roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte v chladničce (2 až 8°C) po dobu až 4 hodiny. 
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná) 
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
• Pokud se rekonstituovaný produkt nerozředí okamžitě v infuzním vaku, uchovávejte v chladničce (2 až 8ºC) po dobu až 4 hodiny. 
• If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Méně časté Závratě (0,8) 
Dizziness (0.8)
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Zácpa (42,7) 
Dizziness (23.2)
• Po rekonstituci se mají injekční lahvičky uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny ve vertikální poloze. 
• After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální nekojte, protože může být škodlivý pro dítě. 
You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky kardiomyopatie, pokud přínosy nepřevýší rizika (viz bod 4.4). 
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Časté Syndrom nádorového rozpadu (2,7) 
Tumour lysis syndrome (2.7)