natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti 
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
• balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem; 
• pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
Všechny G1P[8] 
All G1P[8]
C. Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte 1. 
C. Give the vaccine orally immediately after opening
Všechny G1P[8] G2P[4] 
All G1P[8] G2P[4]
Kmeny s genotypem P[6] 
Strains with P[6] genotype
(4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol(odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol). 
Taiwan were calculated using combined rotavirus-negative hospital control and non-diarrhoea hospital control participants).
Xanthanová klovatina Voda pro injekci 
Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
< 5 let 
< 5 yrs
B Příprava tuby 1. 
B Get the tube ready
Německo 2, 4 měsíce Španělsko 186 
2, 4 months Spain 3, 5 months Finland, Italy 180 3, 4 months Czech
Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem: 
Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar:
Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru. 
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (t.j. do úst dítěte na vnitřní stranu tváře). 
Administer orally (i.e. into the child's mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Kmeny s genotypem P[8] 
Strains with P[8] genotype
Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml). 
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
50 tub 50x 1 dávka (1,5 ml) 
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
Kmeny s genotypem P[4] 
Strains with P[4] genotype
Aplikace vakcíny 
Administer the vaccine
EU/1/05/330/012 - balení s 50 tubami 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13.
10x 5 jednodávkových tub spojených proužkem 1 dávka (1,5 ml) 
10 x 5 single dose tubes connected by a bar 1 dose (1.5 ml)
5 skleněných obalů: prášek 5 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 5 převodních adaptérů 
5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8]. 
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Rozpouštědlo pro Rotarix 
How to store Rotarix
Co přípravek Rotarix obsahuje - Léčivými látkami jsou: 
- The other ingredients in Rotarix are:
Závažná rotavirová gastroenteritida† Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443 
Severe rotavirus gastroenteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443 
Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
1 perorální aplikátor: rozpouštědlo 1 převodní adaptér 
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml)
TUBA, VELIKOST BALENÍ 1, 10 NEBO 50 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
• balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem; 
• pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
< 4 roky 3-11 m 
< 4 yrs 3-11 m
• balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem; 
• pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
10 tub 10x 1 dávka (1,5 ml) 
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa 
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose
že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %. 
Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Popis některých nežádoucích účinků 
Description of selected adverse reactions
< 2 roky 6-11 m 
< 2 yrs 6-11 m
(4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol (odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol). 
(2) GSK sponsored studies (3) Data from a post-hoc analysis (4) Vaccine effectiveness was calculated using rotavirus-negative hospital control participants (estimates from
Perorální aplikátor obsahující rozpouštědlo řádně protřepejte. 
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
• Nadýmání; 
• diarrhoea
VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČITELNÝCH TUB SPOJENÝCH PROUŽKEM V BALENÍ PO 50 TUBÁCH 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES
10 skleněných obalů: prášek 10 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 10 převodních adaptérů 
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem Živá rotavirová vakcína 
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live
- Pokud zjistíte nějakou odchylku, poškozenou perorální tubu nepoužívejte. 
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté dermatitida velmi vzácné kopřivka 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Proto je současné varování v SmPC doporučeno aktualizovat za účelem zesílení upozornění na podávání vakcíny Rotarix kojencům, kteří mají imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci. 
In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Závažnost† 
Any severity Severe†
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními požadavky. 
Dispose of in accordance with local regulations.
Vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. 
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
< 4 roky 
< 4 yrs
Také rekonstituovaná vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. 
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
< 3 roky 3-11 m 
< 3 yrs 3-11 m
1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem v baleních o velikosti 50 tub. 
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes.
Τηλ: + 357 22 39 70 00 
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující lékařskou péči [95% CI] 
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Tchaj-wan 
Taiwan
Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem 
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar
Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě Živá rotavirová vakcína 
Rotarix oral suspension in squeezable tube Rotavirus vaccine, live
Salvádor 
El Salvador
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek: sacharosa, sorbitol 
LIST OF EXCIPIENTS Powder: sucrose, sorbitol See the package leaflet for further information
Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci [95% CI] 
Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče. 
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru. 
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Prázdný perorální aplikátor a ochranný kryt vyhoďte, v souladu s místními požadavky, do kontejneru určeného pro biologické odpady. 
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Perorální podání 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Sejměte kryt 
Pull off the cap
c) Zatáhněte za výložku a odtrhněte perorální tubu od vedlejší. 
b) With your other hand, hold the tab of the oral tube next to it. c) Pull the tab and tear it away from the oral tube next to it.
Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Živá rotavirová vakcína 
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
CI] 
All
< 3 roky 6-11 m 
< 3 yrs 6-11 m
≥ 20 U/ml pozorovanými v různých studiích jeden až dva měsíce po druhé dávce vakcíny nebo placeba. 
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Před podáním této vakcíny si, prosím, pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny. 
Instructions for administration of the vaccine in a squeezable tube: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Rotarix prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi Živá rotavirová vakcína 
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Další informace viz příbalová informace. 
See the package leaflet for further information
Bezpečnost u předčasně narozených dětí V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán 
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix lyophilised formulation and 339 received placebo.
Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub spojených proužkem: 2 roky. 
- Multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar: 2 years The vaccine should be used immediately after opening.
Perorální suspenze Živá rotavirová vakcína Perorální podání 
Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Připraveno k použití. 
Ready to use No reconstitution required
Prášek pro perorální suspenzi Živá rotavirová vakcína Perorální podání 
Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI] Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice. 
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains
Tah 
Tab
Jak Rotarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
[8], G2P [4], G3P [8] a G9P [8]. 
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8]
Rotarix perorální suspenze Živá rotavirová vakcína 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Před rekonstitucí by mělo být rozpouštědlo vizuálně zkontrolováno, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. 
The solvent should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v 5 jednotlivých dávkách ve stlačitelných tubách 
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in 5 single dose squeezable tubes (5 x 1.5 ml) connected by a bar.
Jednotlivá perorální tuba 
Monodose oral tube
Ochranný kryt perorálního aplikátoru 
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Pouze k perorální aplikaci 
Oral administration only
Sverige GlaxoSmithKline AB 
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
< 2 roky 
< 2 yrs
Před podáním této vakcíny si pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny. 
Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
• Držte nejméně 30 sekund. 
• Hold for at least 30 seconds.
Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči. 
You may need urgent medical treatment.
Požívání alkoholu může tyto účinky zhoršit. 
Drinking alcohol may make these effects worse.
Je nutno používat nejnižší účinnou dávku. 
The lowest effective dose should be used.
Dospělí a děti: 
Adults and Children:
Za takovýchto okolností je nutno pacienta pečlivě sledovat. 
In such circumstances, the patient must be closely monitored.
• stejné místo dvakrát po sobě. 
• The same place twice in a row.
Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15. 
Bethesda, MD: American Society of HealthSystem Pharmacists; 2010:1-15.
Pokud se bolesti zhorší 
If your pain gets worse
• jste starší osoba - můžete být na účinky tohoto léku citlivější 
• You are elderly - you may be more sensitive to the effects of this medicine.
Může jít o známky těžké alergické reakce. 
These may be signs of a severe allergic reaction.
Osmdesát dětí bylo ve věku 2 až 6 let, včetně. 
Eighty of the children were aged 2 to 6 years, inclusive.
Sklon k rozvoji tolerance se u jednotlivců výrazně liší. 
The tendency of tolerance development varies widely among individuals.
• Pocit chladu. 
• Feeling cold
Využijte nové místo na kůži na: 
Use a new area of skin on:
• Potíže se spaním. 
• Difficulty sleeping
K tomu může dojít i při doporučené dávce. 
This may occur within the recommended dose.
• Pokud je třeba kůži očistit, použijte pouze studenou vodu. 
• If you need to clean the skin, just use cold water
(četnost nelze z dostupných údajů určit.) 
(frequency cannot be estimated from the available data.)
Váš lékař to s Vámi probere. 
Your doctor will talk to you about this.
• Pokud používáte více než jednu náplast, všechny náplasti vyměňte současně. 
• If you are using more than one patch, change all your patches at the same time.
Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Odkazy: převzato z 1) Foley KM. 
Reference: Adapted from 1) Foley KM.
Mohou se objevit neepileptické (myo)klonické reakce. 
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Účinky na somatický vývoj a chování potomstva pozorovány nebyly. 
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
To se týká i léků, které zakoupíte bez lékařského předpisu i bylinných přípravků. 
This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Léková závislost a potenciál ke zneužívání 
Drug dependence and potential for abuse
• Alergická reakce. 
• Allergic reaction
Pokud chcete náplasti přestat používat 
If you want to stop using the patches
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) 
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
• trpíte bolestí, která trvá pouze krátce, jako je náhlá bolest nebo bolest po operaci, 
• You have pain which lasts only for a short period, such as sudden pain or pain after having an operation
• horní části zad dítěte. 
• Your child's upper back
V dalších 12 hodinách se tato analgetika musí poskytnout dle klinické potřeby. 
In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
V závislosti na dodatečných analgetických potřebách a stavu bolesti dítěte lze rozhodnout, že se dávka zvýší. 
Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla předepsána. 
The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Horečka/aplikace vnějšího tepla 
Fever/external heat application
<Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:> <{Název členského státu}> <{Název přípravku}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
• Vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace). 
• Seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations)
• Potíže s dosahováním a udržováním erekce (impotence) nebo problémy se sexem. 
• Difficulty getting and keeping an erection (impotence) or problems having sex
To proto, že tento lék může prostupovat do mateřského mléka. 
This is because the medicine may pass into breast milk.
Dávka se nesmí zvyšovat v intervalech kratších než 72 hodin. 
Dosage must not be increased in intervals of less than 72 hours.
Riziko nežádoucích účinů se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako například některá antidepresiva. 
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants.
• Pokud jste náplasti používal(a) nějakou dobu, mohlo si na ně tělo zvyknout. 
• If you have been using them for some time your body may have got used to them.
Místo toho ochlupení přistřihněte co nejblíže ke kůži. 
Instead, clip the hair as close to the skin as possible.
Uvedené kategorie četností využívají následující zvyklost: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); 
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Jak minimální účinné koncentrace, tak toxické koncentrace se zvyšují se snášenlivostí. 
Both the minimum effective concentration and the toxic concentration increase with tolerance.
Centrálně působící léčivé přípravky a alkohol 
Centrally-acting medicinal products and alcohol
• u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti. 
• in adults who need continuous pain treatment
• Pocit změny tělesné teploty. 
• Feeling of body temperature change
Jak dlouho budete náplasti používat? 
How long will you use the patches for?
• Vždy nejprve odstraňte starou náplast před nalepením nové. 
• Always remove the old patch before applying a new one.
Po zvýšení dávky může trvat až 6 dní, než pacient dosáhne rovnováhy na nové dávkovací úrovni. 
After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
Účinky na embryo nastaly v důsledku toxicity pro matku a nikoli v důsledku přímého vlivu látky na vyvíjející se embryo. 
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Váš lékař Vám bude schopen říci, jak dlouho budete náplasti používat. 
Your doctor will be able to tell you how long you can expect to use the patches
Sáček dále otevřete podél obou stran, přičemž jej otevíráte jako knihu. 
Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Hlavní metabolit, norfentanyl, a další metabolity jsou neaktivní. 
The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
Jeho hlavními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace. 
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
• Náplast si musíte měnit každý třetí den, pokud Váš lékař neurčil jinak. 
• You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
Dalšími faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou současná kondice a zdravotní stav pacienta, včetně hmotnosti, věku a rozsahu oslabení a rovněž stupeň tolerance opioidů. 
Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
Pokud je kůže ochlupená, neholte ji (holení dráždí kůži). 
If there is hair, do not shave it (shaving irritates the skin).
Mutagenní riziko se při používání terapeutických dávek nezdá pravděpodobné, protože účinky se projevily pouze při vysokých koncentracích. 
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Je vhodné zvážit alternativní cesty podání (perorální, parenterální). 
Alternative routes of administration (oral, parenteral) should be considered.
Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s akutní hypovolemií. 
Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
• trpíte nemocí zvanou „myasthenia gravis“, při které se svaly snadno oslabí a unaví 
• You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
• Náplast vyjměte ven a ihned ji použijte. 
• Take the patch out and use straight away
Linearita/nelinearita 
Linearity/non-Linearity
• Pocit mimořádného štěstí (euforie). 
• Feeling extremely happy (euphoria)
Každodenní aktivity při používání náplastí 
Everyday activities while using the patches
Děti a dospívající ve věku 2 až 16 let 
Children 2 to 16 years old
Náplast vyměňte znovu po 3 dnech (72 hodinách) jako obvykle. 
Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
Ve studii u pacientů s rakovinou léčených transdermálním fentanylem byla vazba na plasmatické proteiny v průměru 95 % (rozmezí 77 až 100 %). 
In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Rovněž prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka. 
It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.