natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trydonis s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů). 
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trydonis with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
(tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Trydonis přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu. 
Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trydonis active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Trydonis je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu. 
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trydonis should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
V inhalační studii se psy s telemetrickým zařízením byl hlavním cílovým systémem akutních účinků přípravku Trydonis kardiovaskulární systém (zvýšení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, změny na EKG při vyšších dávkách). 
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trydonis (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Při srovnání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium (četnost středně těžkých/těžkých exacerbací: 0,46 vs. 0,45 příhod na pacienta/rok) nebyly pozorovány žádné rozdíly. 
No differences were observed when comparing Trydonis with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Přípravek Trydonis se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem. 
Trydonis comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
• zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu, • zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním. 
• increased cough or increased breathing difficulties.
Pro přípravek Trydonis 
Related to Trydonis
Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia snižoval přípravek Trydonis četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 15 % (četnost: 0,50 vs. 0,59 příhod na pacienta/rok; p = 0,043). 
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Trydonis, než jste měl(a), a jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, informujte svého lékaře. 
Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Přípravek Trydonis lze u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin použít v doporučené dávce. 
Trydonis can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
(o 1,71 jednotky; p < 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160). 
Trydonis significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Před použitím přípravku Trydonis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Jak se přípravek Trydonis používá 
How to use Trydonis
Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trydonis snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005). 
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trydonis 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu 
Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Jak přípravek Trydonis uchovávat 
How to store Trydonis
Trydonis 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium 
Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Trydonis. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
nízký index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) a závažná CHOPN. 
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Trydonis, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, 
If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Podávání přípravku Trydonis v těhotenství a během porodu se proto z preventivních důvodů nedoporučuje. 
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trydonis významně zlepšoval FEV1 za 2 hodiny po podání dávky o 117 ml po 26 týdnech léčby a o 103 ml po 
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
• disulfiramem, lékem užívaným k léčbě osob s alkoholismem (problémy s nadměrnou konzumací alkoholu), nebo metronidazolem, antibiotikem užívaným k léčbě infekce v těle, 
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trydonis.
mimo středně těžkých exacerbací) o 32 % (četnost 0,067 vs. 0,098 příhod na pacienta/rok; p = 0,017). 
Compared with tiotropium, Trydonis also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
(fokální skóre vyšší nebo rovno 1) po 26 týdnech léčby přípravkem Trydonis ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027). 
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trydonis than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Jak přípravek Trydonis uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 20 % (četnost 0,46 vs. 0,57 příhod na pacienta/rok; 
Compared with tiotropium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Trydonis 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium 
Package leaflet: Information for the user Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Navíc ve srovnání jak s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu, tak s tiotropiem přípravek Trydonis významně prodlužoval čas do první exacerbace (poměr rizik 0,80, resp. 0,84; 
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trydonis significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trydonis and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
• hrudní plísňové infekce, 
• fungal infections of the chest
FEV1 před podáním dávky o 81 ml po 26 týdnech léčby a o 63 ml po 52 týdnech léčby. 
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
zda můžete přípravek Trydonis používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento inhalátor používat. 
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Přípravek Trydonis je roztok k inhalaci v tlakovém obalu. 
Trydonis is a pressurised inhalation, solution.
87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů v režimu cílové dávky (dvě inhalace dvakrát denně) ve studiích s více dávkami. 
A total of 3,346 patients were treated with beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms at the target dose regimen (two inhalations twice daily) in multiple dose studies.
Studie TRINITY porovnávala přípravek Trydonis a tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně; navíc byly účinky porovnávány s magistraliter trojkombinací sestávající z fixní kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu 
Study TRINITY compared Trydonis with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
• poševní plísňové infekce, 
• fungal infections of the vagina
100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a glycopyrronium 10 mikrogramů. 
Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Matever platné v celé Evropské unii dne 03. října 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Matever on 03 October 2011.
Je k dispozici ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a jako koncentrát, který je určen pro přípravu infuzního roztoku (infuze do žíly, 100 mg/ml). 
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Matever je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Matever can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Matever? 
What are the benefits and risks of Matever?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Matever. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Matever.
Další informace o léčbě přípravkem Matever naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Matever, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento mechanismus pomáhá přípravku Matever stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům. 
This helps Matever to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Matever. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Matever.
Přípravek Matever se může používat samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů (křečí) se sekundární generalizací nebo bez ní. 
Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Léčivá látka v přípravku Matever, levetiracetam, je antiepileptikum. 
The active substance in Matever, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Matever je „generikum“. 
Matever is a ‘generic medicine'.
Výbor doporučil, aby přípravku Matever bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Matever be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Matever: 
Other information about Matever
Přípravek Matever může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě: 
Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Matever je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Matever převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
To znamená, že přípravek Matever je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra. 
This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Jelikož je přípravek Matever generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Co je Matever? 
What is Matever?
Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. 
The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Matever je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. 
Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Vzhledem k tomu, že je přípravek Matever generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra. 
Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Přípravek Matever může být podáván formou infuze při použití stejných dávek a četnosti podání v případě, že není použití tablet nebo perorálního roztoku možné. 
Matever can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Pokud se přípravek Matever užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně. 
When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta na léčbu, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně. 
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Tablety přípravku Matever se polykají a zapíjejí vodou. 
Matever tablets are swallowed with liquid.
Pokud se přípravek Matever přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg 500 mg dvakrát denně. 
When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Jak byl přípravek Matever zkoumán? 
How has Matever been studied?
Na základě čeho byl přípravek Matever schválen? 
Why has Matever been approved?
Jak se přípravek Matever používá? 
How is Matever used?
Jak přípravek Matever působí? 
How does Matever work?
K čemu se přípravek Matever používá? 
What is Matever used for?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009. 
This summary was last updated on 16 April 2009.
Vakcína obsahuje také adjuvans (minerální olej) ke stimulaci lepší reakce. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Vakcína chránila kuřata v raném období života, kdy jim hrozí největší riziko vzniku onemocnění. 
The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Očkovací schéma sestává ze dvou dávek: první dávka se podává v 10. až 14. týdnu života, druhá dávka za čtyři až 10 týdnů po podání první dávky. 
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Další informace o přípravku Netvax: 
Other information about Netvax:
Přípravek Netvax je vakcína. 
Netvax is a vaccine.
Imunita může být přenášena ze slepice na potomstvo téměř po dobu jednoho roku po ukončení vakcinace. 
The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Otok, ke kterému dojde po první vakcinaci, ustoupí obvykle během 30 dnů a po druhé vakcinaci může přetrvávat nejméně 35 dní. 
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Výbor CVMP doporučil, aby přípravku Netvax bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Přípravek Netvax se používá ke snížení počtu úmrtí a zmírnění výskytu a závažnosti onemocnění. 
Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Nekrotická enteritida je onemocnění, které poškozuje střeva. 
Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Netvax platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
V případě nechtěné aplikace injekce vyhledejte okamžitě lékaře a ukažte mu příbalové informace. 
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Jaký přínos přípravku Netvax byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Netvax shown during the studies?
Druhá dávka by měla být podána nejméně šest týdnů před začátkem snášky. 
This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Nechtěná aplikace injekce přípravku Netvax může způsobit silné bolesti a otok, zvláště pokud je vakcína podána do kloubu nebo prstu. 
Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných protilátek proti C. perfringens typu A v krvi kura domácího a jeho vejcích. 
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Studie prokázaly účinnost vakcíny v rámci stimulace tvorby protilátek u kura domácího a v jeho vejcích. 
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Vakcína způsobuje otok v místě vpichu injekce. 
Vaccination causes swelling at the site of injection.
Co je Netvax? 
What is Netvax?
Studie srovnávaly kur domácí vakcinovaný přípravkem Netvax s ptactvem, kterému vakcína podána nebyla. 
The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Netvax? 
What is the risk associated with Netvax?
Účinnost přípravku Netvax byla u kura domácího a jeho potomstva zkoumána v několika studiích v laboratorních i terénních podmínkách. 
The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
U kuřat, která se vylíhla vakcinovaným slepicím, snížila vakcína počet úmrtí, výskyt a závažnost lézí způsobených nekrotickou enteritidou. 
In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Studie se dále zabývaly úmrtností kuřat, která se vylíhla vakcinovaným slepicím, a výskytem a závažností lézí ve střevě způsobených nekrotickou enteritidou po záměrném infikování kuřat bakterií ve třetím týdnu života. 
The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Protilátky se od kura domácího přenášejí na potomstvo vejci. 
The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Ptactvu trpícímu tímto onemocněním se nedaří. 
Birds with the disease fail to thrive.
Vakcína byla u kura domácího dobře snášena a neměla žádný vliv na snášení vajec nebo na potomstvo. 
The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Přípravek Netvax obsahuje jeden typ toxoidu bakterie C. perfringens, který se nazývá toxoid alfa. 
Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.