natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel předložil další studie porovnávající léčivou látku přípravku Syner-Kinase s léčivými látkami produktů obsahujících urokinázu, které byly použity ve studiích uvedených v podání, jakož i údaje prokazující konzistentnost produktu v průběhu času navzdory změnám provedeným u produktu během jeho životního cyklu. 
The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle.
Výbor CHMP v neposlední řadě požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací prokazujících, že jednotlivé kroky procesu výroby částečně purifikované urokinázy byly uspokojivě validovány a rovněž že je zavedena vhodná kontrolní strategie pro sledování životnosti kolon během výroby léčivé složky léčivých přípravků. 
Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable.
Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel poskytl příslušné údaje k odůvodnění extrapolace údajů dostupných v literatuře o přínosech a rizicích urokinázy v požadovaných indikacích. 
The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for.
4 směrnice 2001/83/ES. 
The UK therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Dále bylo požadováno potvrzení, že částečně purifikovaná urokináza je vyráběna v souladu se zásadami správné výrobní praxe. 
Furthermore, confirmation was required that the semi-purified urokinase is manufactured in accordance with GMP.
Došlo proto k předložení věci k přezkoumání na základě směrnice o karcinogenech a mutagenech, ale v 60. dni tohoto postupu zůstávaly otázky týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví nevyřešené. 
A referral was thus triggered at the CMD(h) but at D60 of the procedure, the PSRPH issues remained unresolved.
1. září 2014 
1 September 2014
Výbor dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko. 
The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. června 2013, 10. ledna 2014 a 12. března 2014. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014.
Výbor jmenoval zpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou. 
The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012. 
The referral procedure started on 7 November 2012.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. září 2014. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
Vykazuje antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií. 
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové. 
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom roztok a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml. 
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy EMA/538940/2014 
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names EMA/538940/2014
Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy ohledně cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů, předložila Francie dne 26. října 2012 záležitost k přezkoumání výboru CVMP podle čl. 
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy 
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 
These measures will help protect the environment.
28 měsíců. 
28 months.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2. 
The results are given in Table 2.
V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo nálezů. 
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý. 
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Datum první registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení: 19/11/2015 
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
• Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se 
• Risk Management Plan (RMP)
Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %]. 
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Viz bod 2 Upozornění a opatření. 
See Section 2 Warnings and precautions.
Přibližně 92 % dávky je eliminováno během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut. 
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
• jestliže máte onemocnění jater; 
• if you have liver disease;
Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomyolýzy. 
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno. 
It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Z metabolitů nalezených v moči bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací. 
Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“). 
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit: 
Other important side effects which may occur:
Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci zmíněných účinků. 
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Dodržujte pokyny svého lékaře. 
Follow the instructions that your doctor has given you.
Ostravska 29, č.p. 
Ostravska 29, c.p.
• jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Entacapone Teva); 
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých pacientů. 
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka. 
In animal studies entacapone was excreted in milk.
až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad). 
(≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
305, 74770 Opava-Komárov Česká republika 
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
V lidské plazmě tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací. 
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Studie II: Podíl denního období „ON“ (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102) 
Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Pokud je Entacapone Teva podáván ve vyšších dávkách: 
When Entacapone Teva is given at higher doses:
Přibližně 10-20 % se vyloučí močí. 
Approximately 10-20% is excreted in urine.
Velká část (95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou. 
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, u nichž byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16 000 mg. 
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
(Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %. 
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Insomnie, halucinace, zmatenost, paronirie 
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Celková clearance entakaponu je asi 800 ml/min. 
The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Procento změny období „OFF“ oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %. 
The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Byl pozorován odpovídající pokles období „OFF“. 
There were corresponding decreases in OFF time.
Ve studii interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11 
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
• jestliže jste alergický(á) na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); 
• if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Léčba akutního předávkování je symptomatická. 
Management of acute overdose is symptomatic.
Biotransformace Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer. 
A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
8.-24. týden 66,8±14,5 
Week 8-24 66.8±14.5
Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02. 
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3hodinovým odstupem (viz bod 4.8). 
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů. 
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Neužívejte Entacapone Teva během těhotenství, nebo pokud kojíte. 
Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření. 
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Protrahovaný nebo přetrvávající průjem objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy. 
Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu. 
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
8.-24. týden 10,7±2,2 
Week 8-24 10.7±2.2
Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů. 
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Distribuce Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS). 
After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem nebo mezi entakaponem a moklobemidem. 
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Placebo (n=86) 
Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4.4) 
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Míra inhibice COMT v červených krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na reverzibilní povahu inhibice COMT. 
COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Zkušenosti s podáváním přípravku Entacapone Teva pacientům mladším 18 let jsou omezené. 
Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Denní dávka levodopy se má snížit asi o 10-30 %, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta. 
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
• jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS). 
• if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek. 
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B), ale denní dávka selegilinu by neměla překročit 10 mg. 
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5). 
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Entacapone Teva a další léky k léčbě Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena. 
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon
Bezpečnost a účinnost přípravku Entacapone Teva u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
(E)-izomer tvoří 95 % AUC 
The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
** Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43 %) a jiných případů ischemické choroby srdeční (1,54 %) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickými fluktuacemi objevujícími se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), kteří užívali entakapon. 
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolest břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1 400 až 2 000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami. 
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly. 
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out.
Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg entakaponu. 
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Feochromocytom. 
- Phaeochromocytoma.
Protože nejsou zatím zkušenosti s používáním entakaponu u těhotných žen, entakapon by neměl být během těhotenství podáván. 
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky. 
Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Entakapon se váže ve značném rozsahu na proteiny v plazmě, hlavně na albumin. 
Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
• jestliže jste někdy měl(a) vzácnou formu onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním. 
• if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Entakapon má být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi. 
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Podobně nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a selegilinem ve studiích s opakovanou dávkou u pacientů s parkinsonizmem. 
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Biologická dostupnost entakaponu je asi 35 % po perorálním podání. 
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
• jestliže se u Vás vyskytne zvyšující se ztráta chuti k jídlu, slabost, vyčerpání a úbytek tělesné hmotnosti v relativně krátké době, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater. 
if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Současně můžete užívat také jiné léky určené k léčbě Parkinsonovy choroby. 
You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
• Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému. 
- Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. 
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Entakapon inhibuje enzym COMT hlavně v periferních tkáních. 
Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3). 
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Jedná se o reverzibilně, specificky a převážně periferně působící inhibitor COMT, vyvinutý k souběžnému podávání s přípravky obsahujícími levodopu. 
It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
To vede ke zvýšení hodnoty AUC levodopy. 
This leads to a higher levodopa AUC.
EU/1/10/665/001 - 30 potahovaných tablet EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet 
EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Proto se dopaminergní nežádoucí účinky mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8). 
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Studie farmakokinetické interakce s benserazidem nejsou k dispozici. 
Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.