natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V tabulce č. 4 jsou uvedeny hodnoty primárního cílového parametru PFS pro populace primární účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta non-gBRCAmut). 
Table 4 shows the results for the PFS primary endpoint for the primary efficacy populations (gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort).
Kombinace niraparibu s vakcínami nebo imunosupresivními látkami nebyla předmětem studie. 
The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
• zánět nebo otok dýchacích cest mezi ústy a nosem a plícemi, bronchitida 
• Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
• zvýšené krevní testy 
• Elevated blood tests
Vysoký krevní tlak 
High blood pressure
Po několika perorálních dávkách niraparibu od 30 mg do 400 mg jednou denně byl akumulace niraparibu přibližně dvoj- až trojnásobná. 
Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Sekundární cílové parametry CFI, TFST a PFS2 prokázaly statisticky významný a přetrvávající léčebný efekt ve prospěch ramene studie s niraparibem v kohortě gBRCAmut i celkové kohortě nongBRCAmut (tabulka č. 5). 
The secondary endpoints CFI, TFST, and PFS2 demonstrated a statistically significant and persistent treatment effect in favour of the niraparib treatment arm in the gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort (Table 5).
Tvrdé tobolky Zejula obsahují monohydrát laktózy. 
Zejula hard capsules contain lactose monohydrate.
Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100) • snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
V podmínkách in vitro niraparib slabě inhibuje transportér organických kationtů 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM. 
In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM.
K dispozici jsou jen omezené údaje o niraparibu v kombinaci s cytotoxickými léčivými přípravky. 
The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Po užití přípravku Zejula můžete pociťovat slabost, únavu nebo závratě, což ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) niraparibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
The capsules contain a white to off-white powder.
U studií toxicity po opakované dávce u potkanů a psů nebyl pozorován žádný vliv na parametry chování a/nebo neurologické parametry při hodnotách expozice CNS podobných očekávaným hodnotám terapeutické expozice nebo hodnotách nižších. 
No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Ta se může projevovat jako horečka, zimnice, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel, bolest nebo pálení při močení. 
Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Druhý výskyt: 
Second occurrence:
Poměr rizik (95% CI) Přežití bez progrese 2 
Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2
Niraparib je inhibitorem enzymů zvaných poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP), PARP-1 a PARP2, které se účastní oprav DNA. 
Niraparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, PARP-1 and PARP-2, which play a role in DNA repair.
Inhibice efluxních transportérů (P-gp, BCRP, BSEP a MATE1/2) Niraparib není inhibitorem BSEP. 
Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Tobolky se užívají celé a zapíjejí vodou. 
The capsules should be swallowed whole with water.
Poměr rizik (HR) (Nir:plac) (95% CI) * CI je interval spolehlivosti (Confidence Interval) 
(Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy. 
Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
Dávka sestává ze tří 100mg tvrdých tobolek podávaných jednou denně a odpovídá celkové denní dávce 300 mg. 
The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Zvýšení AST, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi 
AST increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased
Potah tvrdé tobolky obsahuje také barvivo tartrazin (E 102) [0,0172 mg]. 
Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Přípravek Zejula obsahuje laktózu 
Zejula contains lactose
Systémová expozice (Cmax a AUC) niraparibu se se zvyšováním dávky z 30 mg na 400 mg zvyšovaly úměrně k velikosti dávky. 
The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Úzkost, deprese 
Anxiety, depression
Hlavní primární metabolit M1 není substrátem P-gp, BCRP ani BSEP. 
The major primary metabolite M1 is not a substrate of P-gp, BCRP, or BSEP.
• zánět v ústech a/nebo zažívacím traktu 
• Inflammation of the mouth and/or digestive tract
Přípravek Zejula se nemá podávat v průběhu těhotenství ani ženám v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula (viz bod 4.6). 
Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6).
Při farmakokinetické analýze niraparibu v populaci byla hodnota Vd/F u onkologických pacientek 1 074 l, což ukazuje na rozsáhlou tkáňovou distribuci niraparibu. 
In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the Vd/F was 1,074 L in cancer patients, indicating extensive tissue distribution of niraparib.
Italia TESARO Bio Italy S.r.l. 
TESARO Bio Italy S.r.l.
• Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý tep mohou být příznakem nízkého množství červených krvinek (anémie). 
• Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky s výskytem > 1 % (dle četnosti nežádoucích účinků objevujících se během léčby) patřily trombocytopenie a anémie. 
The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Ve většině případů byla hypertenze dostatečně korigována použitím standardní antihypertenzní léčby s úpravou dávkování přípravku Zejula nebo bez ní (viz bod 4.2). 
In most cases, hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment with or without Zejula dose adjustment (see section 4.2).
Vzhledem k riziku vzniku trombocytopenie je nutné postupovat při používání antikoagulancií a léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují počet trombocytů, s opatrností (viz bod 4.8). 
Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8).
Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na výzkum farmakokinetických vlastností niraparibu u pediatrických pacientů. 
Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of niraparib in paediatric patients.
Tato zjištění se týkala koncentrací, které nedosahovaly klinických úrovní, a během 4 týdnů po vysazení podávání přípravku se z velké části vrátily do normálu. 
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Jak přípravek Zejula vypadá a co obsahuje toto balení 
What Zejula looks like and contents of the pack
Co je přípravek Zejula a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat Jak se přípravek Zejula užívá 
What Zejula is and what it is used for What you need to know before you take Zejula How to take Zejula
Doporučuje se proto během prvního měsíce léčby každý týden sledovat kompletní krevní obraz a dle potřeby upravit dávkování. 
It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
Tvrdá tobolka velikosti přibližně 22 mm × 8 mm; tobolka s bílým tělem s černým potiskem „100 mg“ a nachovým víčkem s bílým potiskem „Niraparib“. 
Hard capsule of approximately 22 mm × 8 mm; white body with “100 mg” printed in black ink and purple cap with “Niraparib” printed in white ink.
Při používání niraparibu v kombinaci s vakcínami, imunosupresivy nebo s jinými cytotoxickými léčivými přípravky je proto nutné postupovat s opatrností. 
Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products.
Po jednorázovém podání 300 mg niraparibu na lačno bylo měřitelné hladiny niraparibu v plazmě dosaženo během 30 minut a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) niraparibu bylo dosaženo asi za 3 hodiny [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)]. 
Following a single-dose administration of 300 mg niraparib under fasting conditions, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached in about 3 hours [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Doporučená počáteční dávka jsou 3 tobolky užité najednou jednou denně (celková denní dávka 300 mg) s jídlem či na lačno. 
The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Poměr rizik (95% CI) *CI = interval spolehlivosti, gBRCAmut = zárodečná mutace BRCA, NR = nebylo dosaženo 
Hazard ratio (95 % CI) *CI denotes confidence interval, gBRCAmut germline BRCA mutation, and NR not reached
Pokud zaznamenáte některý z následujících ZÁVAŽNÝCH nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě svého lékaře, neboť budete možná potřebovat urgentní lékařskou péči. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Aby mohla být pacientka léčena niraparibem, musí vykazovat odpověď (úplnou nebo částečnou) na poslední chemoterapii založenou na platině. 
To be eligible for niraparib treatment, the patient should be in response (CR or PR) following completion of last platinum based chemotherapy.
Ve studii NOVA se u 48 ze 367 (13 %) pacientek vyskytlo krvácení provázející trombocytopenii; všechny případy krvácení provázející trombocytopenii byly stupně závažnosti 1 nebo 2 s výjimkou jednoho případu závažnosti 3 se vznikem petechií a hematomu pozorovaných zároveň se závažným nežádoucím účinkem pancytopenie. 
In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Bronchitida, konjunktivitida 
Bronchitis, conjunctivitis
dnu (C1/D1) započaly pacientky léčbu podáním 300 mg niraparibu nebo odpovídajícího množství placeba, které byly podávány každodenně v kontinuálních 28denních cyklech. 
Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles.
Zvýšená cytotoxicita indukovaná niraparibem byla pozorována v nádorových buněčných liniích s deficiencemi nebo bez deficiencí tumor supresorových genů karcinomu prsu (BReast CAncer) BRCA 1 a 2. 
Increased niraparib-induced cytotoxicity was observed in tumour cell lines with or without deficiencies in the BReast CAncer (BRCA) 1 and 2 tumour suppressor genes.
Inhibice enzymů CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4) Niraparib ani M1 nejsou inhibitorem žádných enzymů CYP metabolizujících léčivé látky, jmenovitě CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5. 
Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substance-metabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.
Hlavní primární metabolit M1 se nejeví být inhibitorem P-gp, BCRP, BSEP ani MATE1/2. 
The major primary metabolite M1 does not appear to be an inhibitor of P-gp, BCRP, BSEP, or MATE1/2.
V rámci klinického programu byla hypertenze bez problémů korigována podáváním antihypertenziv. 
In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
Pokud existují další rizikové faktory krvácení jako souběžné podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků, zvažte přerušení podávání těchto látek, popř. 
If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZEJULA 
INFORMATION IN BRAILLE
Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů postupujte opatrně. 
Observe caution when driving or using machines.
Pokud nelze s pomocí této strategie spočívající v přerušení podávání přípravku a snížení podávané dávky nežádoucí účinky zvládat, doporučuje se léčbu přípravkem Zejula ukončit. 
If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že je třeba doplnit pojem „febrilní neutropenie“ do seznamu nežádoucích účinků v bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a to s četností výskytu „méně časté“. 
Therefore, the PRAC concluded that “febrile neutropenia” should be added as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC with the frequency “uncommon.” The package leaflet should be updated accordingly.
Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie 
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Studie splnila svůj primární cíl statisticky významně prodlouženého PFS pro udržovací monoterapii niraparibem ve srovnání s placebem v kohortě gBRCAmut (HR 0,27; 95% CI* 0,173, 0,410; p < 0,0001), jakož i celé kohortě non-gBRCAmut (HR 0,45; 95% CI* 0,338, 0,607; p < 0,0001). 
The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p < 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001).
Z výsledků, které sdělily pacientky (patient-reported outcome, PRO) a které byly získány prostřednictvím schválených dotazníků (FOSI a EQ-5D), vyplývá, že u měřítek kvality života (QoL) nehlásily pacientky užívající niraparib žádný rozdíl oproti placebu. 
Patient-reported outcome (PRO) data from validated survey tools (FOSI and EQ-5D) indicate that niraparib-treated patients reported no difference from placebo in measures associated with quality of life (QoL).
Analýza citlivosti PFS provedená zkoušejícími došla k následujícím výsledkům kohorty gBRCAmut: HR 0,27 (95% CI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); střední PFS 14,8 měsíců (95% CI*, 12,0, 16,6) u niraparibu a střední PFS 5,5 měsíců (95% CI*, 4,9, 7,2) u placeba, a k následujícím výsledkům u kohorty non-gBRCAmut: HR 0,53 (95% CI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); střední PFS 8,7 měsíců (95% CI*, 7,3, 10,0) u niraparibu a střední PFS 4,3 měsíců (95% CI*, 3,7, 5,5) u placeba. 
A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita včetně pancytopenie, která se nevyřeší do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit. 
If a patient develops severe persistent haematologic toxicity including pancytopenia that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
• pocity smutku, deprese 
• Feelings of sadness, depressed
Během léčby přípravkem Zejula by měl být v prvním roce sledován krevní tlak každý měsíc a poté v pravidelných intervalech. 
Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a tartrazin - viz bod 2. 
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ve studii NOVA pacientky zařazené do léčby přípravkem Zejula vykazovaly před zahájením léčby následující výchozí hematologické parametry: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 500 buněk/µl; počet krevních destiček ≤ 100 000 buněk/µl a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl. 
In the NOVA study, patients eligible for Zejula therapy had the following baseline haematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/µL; platelets ≥ 100,000 cells/µL and haemoglobin ≥ 9 g/dL prior to therapy.
• pokles tělesné hmotnosti 
• Decrease in weight
Na ortotopických xenograftových myších tumorech (PDX) vzniklých inokulací serózním lidským ovariálním karcinomem s vysokým gradingem se ukázalo, že niraparib redukuje růst nádorů u tumorů s mutacemi genů BRCA 1 a 2, s divokým typem BRCA, ale s deficiencí homologní rekombinace (HR), i u tumorů, které mají divoký typ BRCA bez detekovatelné deficience HR. 
In orthotopic high-grade serous ovarian cancer patient-derived xenograft tumours (PDX) grown in mice, niraparib has been shown to reduce tumour growth in BRCA 1 and 2 mutant, BRCA wild-type but homologous recombination (HR) deficient, and in tumours that are BRCA wild-type and without detectable HR deficiency.
niraparib 
Treatment A: Niraparib
Farmakokinetická analýza populace z klinických studií na pacientkách ukázala, že již existující lehká (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) až středně těžká (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkce ledvin clearance niraparibu neovlivnila. 
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
V kohortě gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni s placebem (14, resp. 7 cyklů). 
In the gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than the placebo arm (14 and 7 cycles, respectively).
Studie kancerogenity niraparibu nebyly provedeny. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with niraparib.
Přibližně u 50 % pacientek se vyskytla anémie jakéhokoli stupně a u 25 % se vyskytla anémie stupně 3 či 4. 
Approximately 50 % of patients experienced anaemia of any grade, and 25 % experienced Grade 3/4 anaemia.
Ve skupině, jíž byl podáván niraparib, pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině s placebem (54,4 %, resp. 16,9 %). 
More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively).
Niraparib jakožto substrát efluxních transportérů (P-gp, BCRP a MATE/1/2) Niraparib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BCRP). 
Niraparib as a substrate of efflux transporters (P-gp, BCRP, and MATE1/2) Niraparib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
In vitro inhiboval niraparib dopaminový transportér DAT při koncentracích nedosahujících expozice u člověka. 
In vitro, niraparib inhibited the dopamine transporter DAT at concentration levels below human exposure levels.
• Léčivou látkou je niraparibum. 
• The active substance is niraparib.
• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: obsah tobolky: magnesium-stearát, monohydrát laktózy tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina, brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidon (E 1201). 
• The other ingredients (excipients) are: capsule content: magnesium stearate, lactose monohydrate capsule shell: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) printing ink: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), and povidone (E 1201).
Bezpečnost a účinnost niraparibu coby udržovací terapie byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované mezinárodní studii fáze 3 (ENGOT-OV16 / NOVA), do níž byly zařazeny pacientky s relabujícím serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo s primárním peritoneálním karcinomem převážně s vysokým gradingem, které byly citlivé na chemoterapii platinou, a to formou úplné nebo částečné odpovědi po více než šest měsíců po předposlední terapii založené na platině. 
The safety and efficacy of niraparib as maintenance therapy was studied in a Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled international trial (ENGOT-OV16 / NOVA) in patients with relapsed predominantly high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who were platinum sensitive, defined by complete response (CR) or partial response (PR) for more than six months to their penultimate (next to last) platinum-based therapy.
• Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů nebo do vymizení nežádoucích účinků. 
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days or until resolution of adverse reaction.
Kromě toho přibližně 6 % pacientek léčených niraparibem byl podáván faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) jako současná léčba neutropenie. 
In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Ve skupině HRDneg byl poměr rizik 0,58 (95% CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226). 
In the HRDneg group, the hazard ratio was 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
U myší jednorázové dávky niraparibu zvýšily nitrobuněčné koncentrace dopaminu a metabolitů v mozkové kůře. 
In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Pokud kojíte, musíte před začátkem užívání přípravku Zejula s kojením přestat a začít znovu můžete teprve jeden měsíc po užití poslední dávky. 
If you are breast-feeding, you must stop before you start taking Zejula and you must not begin breast-feeding again until 1 month after taking your last dose.
Zejula se používá u dospělých žen k léčbě nádorového onemocnění vaječníků, vejcovodů (část ženského reprodukčního ústrojí, která propojuje vaječníky s dělohou) nebo pobřišnice (blána vystýlající dutinu břišní). 
Zejula is used in adult women for the treatment of cancer of the ovary, the fallopian tubes (part of the female reproductive system that connects the ovaries to the uterus), or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).