natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skupina s doporučenou dávkou měla nejnižší počet pacientů, u kterých byly zaznamenány NÚ a IAR. 
The recommended dose group had the fewest number of patients who experienced ADRs and IARs.
Proto se Aldurazyme nemá podávat během těhotenství, pokud není tato léčba nezbytná. 
Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Každá lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1,29 mmol sodíku. 
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
O účinku přípravku Aldurazyme na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje. 
No information is available on the effects of Aldurazyme on fertility.
Držitel rozhodnutí o registraci: Genzyme Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Nepředpokládá se tedy, že by zhoršená jaterní funkce klinicky významně ovlivnila farmakokinetiku laronidázy. 
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of laronidase in a clinically significant way.
U jednoho pacienta s preexistujícím postižením dýchacích cest se tři hodiny po zahájení infuze (v 62. týdnu léčby) rozvinula závažná reakce, která zahrnovala urtikarii a obstrukci dýchacích cest, vyžadující tracheostomii. 
A single patient with pre-existing airway compromise developed a severe reaction three hours from the start of the infusion (at week 62 of treatment) consisting of urticaria and airway obstruction, requiring tracheostomy.
Byly však také pozorovány případy závažných systémových alergických reakcí (anafylaktických reakcí), a to do tří hodin po podání infuze přípravku Aldurazyme. 
However, severe systemic allergic reaction (anaphylactic reaction) has been observed in patients during or up to 3 hours after Aldurazyme infusions.
Tento přípravek Vám nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
You should not be given this medicine after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nejsou k dispozici žádná klinická data ohledně vlivu laronidázy na fertilitu. 
There are no clinical data on the effects of laronidase on fertility.
Hypotenze, bledost, periferní chlad 
Hypotension, pallor, peripheral coldness
Redukovaná nebo chybějící aktivita -L-iduronidázy vede k akumulaci glykosaminoglykanů, dermatansulfátů a heparansulfátů v mnoha druzích buněk a tkání. 
Reduced or absent α-L-iduronidase activity results in the accumulation of the GAGs, dermatan sulfate and heparan sulfate in many cell types and tissues.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jediném podání, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Podávání přípravku Aldurazyme se má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů. 
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion.
Určete celkový objem infuze na základě pacientovy hmotnosti, buď 100 ml (je-li tělesná hmotnost menší nebo rovna 20 kg) nebo 250 ml (při tělesné hmotnosti nad 20 kg) roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi. 
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Pacientův zdravotní stav má být před podáním přípravku Aldurazyme pečlivě zvážen. 
Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Počáteční rychlost infuze 2 U/kg/h se může postupně zvyšovat po 15 minutách, podle tolerance, až na maximum 43 U/kg/h. 
The initial infusion rate of 2 U/kg/h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/kg/h.
Jak se Aldurazyme podává 
How Aldurazyme is given
Velikosti balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček. 
Pack sizes: 1, 10 and 25 vials.
Mezi velmi časté reakce (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10), které nebyly považovány za závažné, patří bolest hlavy, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, onemocnění kloubů, bolest kloubů, zad, bolest rukou a nohou, zrudnutí, horečka, třesavka, zvýšená srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak a reakce v místě infuze. 
Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) which were not serious include headache, nausea, abdominal pain, rash, joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs, flushing, fever, chills, increased heart rate, increased blood pressure, and reaction at the infusion site.
Téměř u všech pacientů se objevily IgG protilátky proti laronidáze. 
Almost all patients developed IgG antibodies to laronidase.
Co Aldurazyme obsahuje - Léčivou látkou je laronidáza. 
What Aldurazyme contains - The active substance is laronidase.
Přípravek Aldurazyme by Vám neměl být podán Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na laronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv na schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje nebyl studován. 
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Vzhledem k metabolizaci laronidázy se interakce zprostředkované cytochromem P450 neočekávají. 
Based on its metabolism, laronidase is an unlikely candidate for Cytochrome P450 mediated interactions.
MPS I je heterogenní a multisystémové onemocnění charakterizované deficitem α-L-iduronidázy, lysozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu terminálních α-L-iduronických zbytků dermatansulfátů a heparansulfátů. 
MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α-L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α-L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
Toto je nutné zohlednit u pacientů s dietní restrikcí sodíku. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Další léčivé přípravky a přípravek Aldurazyme Informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující chlorochin nebo prokain, neboť tyto přípravky mohou účinek přípravku Aldurazyme snižovat. 
Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Přípravek Aldurazyme obsahuje sodík 
Aldurazyme contains sodium
Erytém, faciální edém, laryngeální edém, periferní edém 
Erythema, facial edema, laryngeal edema, edema peripheral
Doporučená dávka přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za týden formou intravenózní infuze. 
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Použit může být jen bezbarvý roztok, prostý viditelných částic. 
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Zatím neexistují klinická data demonstrující jakoukoli prospěšnost laronidázy v léčbě neurologických manifestací choroby. 
To date there are no clinical data that demonstrate any benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok má být prostý jakýchkoli viditelných volných částic. 
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Doporučuje se proto během léčby přípravkem Aldurazyme přestat kojit. 
It is recommended to stop breast-feeding during treatment with Aldurazyme.
Jak Aldurazyme uchovávat 
How to store Aldurazyme
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001-003
V případě vracející se středně závažné IAR nebo varovné ojedinělé závažné IAR by měla být zvážena premedikace (antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem a/nebo kortikosteroidy) a redukce rychlosti infuze na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila. 
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 
Date of latest renewal: 10 June 2008
Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují částice nebo roztok jiné barvy. 
Do not use vials exhibiting particles or discoloration.
Index nepružnosti CHAQ/HAQ 
CHAQ/HAQ Disability Index 2
Roztok pro infuzi jemně promíchejte. 
Mix the solution for infusion gently.
Kromě toho byly u několika pacientů s preexistujícím závažným postižením horních cest dýchacích a plic souvisejících s MPS I zaznamenány závažné reakce včetně bronchospazmu, zástavy dýchání a otoku tváře (viz bod 4.4). 
Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
Před použitím přípravku Aldurazyme se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Odeberte požadovaný objem přípravku Aldurazyme z injekčních lahviček a objemy smíchejte. 
Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aldurazyme podán 
What you need to know before you are given Aldurazyme
V této 26 týdnů trvající otevřené studii dostalo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů přípravku Aldurazyme: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny. 
In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks.
průměr 5,6medián 3,0 0,009 
mean 5.6median 3.0 0.009 0.9 - 8.6
Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu. 
After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
V klinickém hodnocení fáze 4 obdrželo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny. 
In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (NÚ) byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, bolest kloubů, bolest zad, bolesti končetin, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání infuze, zvýšený krevní tlak, snížení nasycení kyslíkem, tachykardie a třesavka. 
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko 
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
Jedna injekční lahvička přípravku Aldurazyme je určena jen k jednorázovému použití. 
Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Infuze 1 
Infusion 1 Mean ± SD
Pacienti s akutním hlavním onemocněním jsou vystaveni většímu riziku vzniku IAR v době podání infuze přípravku Aldurazyme. 
Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Tito pacienti dostávali jednou za týden infuzi Aldurazyme 100 U/kg po celkovou dobu 52 týdnů. 
The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
V případě mírné nebo středně závažné IAR se doporučuje podání antihistaminik a paracetamolu/ibuprofenu a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila. 
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Počet těchto reakcí klesal s dobou užívání přípravku Aldurazyme. 
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 
For instruction on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Infuze 12 
Infusion 12 Mean ± SD
25 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok. 
25 vials of concentrate for solution for infusion.
Nežádoucí účinky (NÚ) přípravku Aldurazyme zaznamenané během klinické studie fáze 2 u celkového počtu 20 pacientů mladších 5 let, hlavně se závažným fenotypem, léčených po dobu 12 měsíců, jsou uvedeny níže. 
ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Enzymy. 
Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
Doporučuje se podat pacientovi naředěný roztok přípravku Aldurazyme infuzní soupravou vybavenou 0,2 µm vestavěným filtrem. 
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Doporučuje se podat pacientovi naředěný roztok přípravku Aldurazyme infuzní soupravou vybavenou 0,2 µm filtrem. 
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1,29 mmol sodíku. 
This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí přípravku Aldurazyme. 
If clinically indicated, administration of pre-treatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
• otok rukou a/nebo nohou 
• swelling of arms and/or legs
S podáváním přípravku Aldurazyme těhotným ženám nejsou dostatečné zkušenosti. 
There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Pro zhodnocení farmakodynamického účinku na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů přípravku Aldurazyme byla provedena studie fáze 4. 
A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
Šlo například o extrémní případy ztíženého dýchání, otoku hrdla, nízkého krevního tlaku a nízké hladiny kyslíku v těle pacienta. 
Some of the symptoms of such a severe allergic reaction were life-threatening and included extreme difficulty breathing, swelling of the throat, low blood pressure, and low oxygen level in the body.
Srdeční poruchy tachykardie velmi časté 
Cardiac disorders tachycardia
U několika pacientů, u kterých se dříve vyskytly závažné problémy s horními cestami dýchacími a plícemi související s MPS I, se vyskytly závažné reakce jako bronchospazmus (zúžení dýchacích cest), zástava dechu a otok obličeje. 
A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Velikost balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček v krabičce. 
Pack size: 1, 10 and 25 vials per carton.
• otok krku 
• swelling of the neck
Reakce související s infuzí 
Infusion-associated reactions
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující reakce související s infuzí: cyanóza, hypoxie, tachypnoe, pyrexie, zvracení, 
Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dávkování Doporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti každý týden. 
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Režim podání 200 U/kg intravenózně jednou za dva týdny může být přijatelnou alternativou pro pacienty, kteří mají obtíže přijímat infuzi každý týden. 
The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Infuze 26 
Infusion 26 Mean± SD
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko 
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Postupuje se při tom podle aktuálních klinických doporučení určených k řešení naléhavých případů. 
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý. 
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok. 
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Koncentrát pro infuzní roztok se zředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi za použití aseptického postupu. 
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
10 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok. 
10 vials of concentrate for solution for infusion.
Způsob podání Aldurazyme se podává intravenózní infuzí. 
Method of administration Aldurazyme is to be administered as an intravenous infusion.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Magyarország 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté 
Very common oxygen saturation decreased Very common
Příbalová informace: informace pro uživatele Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok Laronidasum 
Package leaflet: Information for the user Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Onemocnění MPS I 
MPS I disease
Před použitím opět vizuálně zkontrolujte roztok, zda neobsahuje částice. 
Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Respirační tíseň, dušnost, kašel 
Respiratory distress, dyspnoea, cough
• studený pot, nadměrné pocení 
• cold sweat, heavy sweating
SANOFI-AVENTIS Zrt 
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Artropatie, artralgie, bolest zad, bolesti končetin 
Arthropathy, arthralgia, back pain, pain in extremity
Smíchaný objem přípravku Aldurazyme pak přidejte k roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi. 
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidasum. 
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Neklid 
Headache
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje laronidasum 100 U. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 U of laronidase.
Některé z těchto účinků byly závažné. 
Some of the IARs were severe.
Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci 
- The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zbarvení. 
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Odhadované procento FVC (%) 
Mean change from pre-treatment baseline Percent predicted FVC (%)1
Jeden ml roztoku v injekční lahvičce obsahuje 100 U laronidázy. 
One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
Nauzea, bolest břicha Zvracení, průjem 
Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok laronidasum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
průměr 38,1medián 38,5 0,066 
median 38.5 0.066 -2.0 - 79.0
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok laronidasum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 
Any unused solution should be discarded.
Z infuzního vaku odeberte a zlikvidujte takové objemové množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), které bude stejné, jako celkový objem přidaného přípravku Aldurazyme. 
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Hodnota p 
ANNEX I
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 
Tél: 0 800 222 555
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001 1 injekční lahvička EU/1/03/253/002 10 injekčních lahviček EU/1/03/253/003 25 injekčních lahviček 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie velmi časté třesavka velmi časté 
General disorders and administration site conditions pyrexia
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
• únava 
• paleness
NÁZEV PŘÍPRAVKU Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
• závratě 
• restlessness
Porucha funkce jater nebo ledvin 
tachycardia and chills.
• bledost 
• fatigue
Používá se naprosto stejným způsobem. 
This is used in exactly the same way.