natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o pokud se u vás objeví otok ramene, paží nebo nohou, máte potíže s chůzí, cítíte se unaveni nebo v depresi, máte problémy s pamětí nebo se spánkem nebo si všimnete změn zrakového, chuťového, čichového nebo sluchového vnímání. 
o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
• Pokud je vám více než 60 let, vaše ledviny nefungují dobře nebo jste podstoupili transplantaci orgánů, můžete být k bolesti kloubů nebo otokům či poškození šlach náchylnější. 
• You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
• Při zvažování léčby fluorochinolonovým léčivým přípravkem je třeba postupovat s přihlédnutím k aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku. 
• Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
• Pokud se u vás někdy dříve po fluorochinolonových léčivých přípravcích objevil závažný nežádoucí účinek, neměl(a) byste je užívat a měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře. 
• You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
Přípravku Dupixent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. září 2017. 
Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Další informace o přípravku Dupixent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent. 
Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dupixent? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dupixent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Přípravek Dupixent, či placebo byly užívány samostatně v dalších dvou studiích zahrnujících celkem 1 379 pacientů. 
Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Dupixent jsou obecně mírné a zvládnutelné. 
Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
Další studie byla provedena u 251 dospívajících ve věku od 12 do 18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. 
A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Dupixent (dupilumabum) 
Dupixent (dupilumab)
Další informace o přípravku Dupixent 
Other information about Dupixent
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dupixent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce). 
Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Více informací o používání přípravku Dupixent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Vyskytly se vzácné případy sérové nemoci (alergie na cizorodé bílkoviny) a reakcí podobných sérové nemoci. 
There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Jaké přínosy přípravku Dupixent byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Dupixent a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Pokud po 16 týdnech onemocnění nevykazuje žádné zlepšení, lékař zváží ukončení léčby. 
The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Dupixent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (rovněž známou jako atopický ekzém, kdy je kůže svědivá, červená a suchá). 
Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Léčivá látka v přípravku Dupixent, dupilumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k blokování receptorů (cílů) pro IL-4 a IL-13. 
The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
U pacientů s atopickou dermatitidou a u pacientů s astmatem dochází k tvorbě vysokých hladin bílkovin zvaných interleukin 4 a interleukin 13 (IL-4 a IL-13), které mohou vyvolat zánět kůže a dýchacích cest a rozvoj příznaků těchto onemocnění. 
Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá? 
What is Dupixent and what is it used for?
Při použití k léčbě atopické dermatitidy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dupixent reakce v místě injekce (jako je zarudnutí, otok a svědění), které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, a konjunktivitida (zčervenání oka a nepříjemný pocit v oku), blefaritida (zánět očního víčka) a opary, které mohou postihnout až 1 osobu z 10. 
The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dupixent? 
What are the risks associated with Dupixent?
V první studii, která zahrnovala 740 pacientů, byl pacientům podáván buď přípravek Dupixent, nebo placebo, a to v kombinaci s lokálním kortikosteroidem (protizánětlivým léčivým přípravkem aplikovaným na kůži). 
In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Přípravek Dupixent je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 200 nebo 300 mg dupilumabu ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, a to obvykle do oblasti stehna nebo břicha. 
Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Blokováním těchto receptorů dupilumab zabraňuje působení IL-4 a IL-13 a zmírňuje příznaky onemocnění. 
By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Po 12 týdnech léčby přípravkem Dupixent se u pacientů zlepšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu o 320 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 200 mg) nebo o 340 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 300 mg), zatímco u pacientů užívajících placebo se tato hodnota zlepšila o 180 ml a o 210 ml. 
After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
U dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 60 kg se použije 200mg injekce. 
In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
Pokud to lékař nebo zdravotní sestra považují za vhodné, mohou si pacienti podávat léčivý přípravek sami, nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují. 
Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Přípravek Dupixent se používá také k léčbě těžkého astmatu u pacientů ve věku od 12 let, jejichž astma není řádně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačně užívaných kortikosteroidů a jiného léčivého přípravku k prevenci astmatu. 
Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
V případě atopické dermatitidy jsou první dávkou u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 60 kg či více dvě 300mg injekce podané do dvou různých míst. 
For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab. 
Dupixent contains the active substance dupilumab.
V případě ostatních pacientů s astmatem jsou první dávkou dvě 200mg injekce podané do dvou různých míst. 
For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
V této studii po 16 týdnech atopická dermatitida vymizela nebo téměř vymizela u přibližně 24 % osob, kterým byl podáván přípravek Dupixent každé 2 týdny, ve srovnání s přibližně 2 % osob, kterým bylo podáváno placebo. 
In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Lékař by měl nejméně jednou ročně posoudit, zda je nutné v jeho užívání pokračovat. 
The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Bylo prokázáno, že přípravek Dupixent snižuje rozsah a závažnost atopické dermatitidy u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním, u nichž jsou dostupné druhy léčby omezené. 
Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
V první studii, která zahrnovala 1 902 pacientů, zaznamenali pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 200 mg 0,46 závažného vzplanutí ročně, zatímco pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 300 mg jich zaznamenali 0,52 a pacienti užívající placebo 0,87 nebo 0,97. 
In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Z druhé studie, která zahrnovala 210 pacientů, vyplynulo, že se stav pacientů zlepšil do té míry, že bylo možné snížit jim dávku kortikosteroidů užívaných ústy, u 70 % pacientů léčených přípravkem Dupixent v porovnání se 42 % pacientů užívajících placebo. 
The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Poté se podává jedna 300mg injekce každé dva týdny. 
This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Přípravek Dupixent je určen k použití pouze u pacientů, jejichž zánět dýchacích cest se označuje jako „zánět typu 2“. 
Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dupixent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V souvislosti s léčbou astmatu bylo prokázáno, že přípravek Dupixent snižuje počet exacerbací astmatu a nutnost léčby perorálními (ústy podávanými) kortikosteroidy. 
In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Dupixent používá. 
Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dupixent je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Jak se přípravek Dupixent používá? 
How is Dupixent used?
Poté se podává jedna 200mg injekce každé dva týdny. 
This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Na základě čeho byl přípravek Dupixent registrován v EU? 
Why is Dupixent authorised in the EU?
Jak přípravek Dupixent působí? 
How does Dupixent work?
Při použití k léčbě astmatu je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dupixent zarudnutí v místě injekce. 
The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
V první studii došlo po 16 týdnech léčby u 39 % pacientů léčených přípravkem Dupixent jednou za dva týdny k úplnému nebo částečnému vymizení atopické dermatitidy ve srovnání s 12 % pacientů užívajících placebo. 
After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
V případě těžkého astmatu jsou u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy ústy, nebo u pacientů, kteří trpí rovněž atopickou dermatitidou, první dávkou dvě 300mg injekce podané do dvou různých míst. 
For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Ze souhrnných výsledků dvou dalších studií vyplývá, že k úplnému nebo částečnému vymizení atopické dermatitidy došlo u 37 % pacientů léčených přípravkem Dupixent jednou za dva týdny ve srovnání s 9 % pacientů užívajících placebo. 
Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Ve třech hlavních studiích byl přípravek Dupixent v rámci snižování rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním účinnější než placebo (neúčinný přípravek). 
Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Ve dvou hlavních studiích u pacientů s astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačně užívaných kortikosteroidů a jiných léčivých přípravků, bylo prokázáno, že přípravek Dupixent během léčby snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu. 
Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie. 
It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Byl sjednocen také mechanismus rezistence. 
The mechanism of resistance was also harmonised.
Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni. 
Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Kvalita přípravku je považována za přijatelnou. 
The quality of the product is considered satisfactory.
Dostupné údaje u zvířat i člověka nenaznačují reprodukční toxicitu. 
Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Aspekty kvality 
Quality aspects
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
U některých skupin pacientů (zejména u kojenců a dětí) může nicméně podávání každých 8 hodin vést k určitým problémům s dodržováním léčebného režimu. 
However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Vzhledem k různým místům infekce však údaje nejsou na podporu těchto potenciálních indikací dostatečné. 
However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Infekce ženského pohlavního ústrojí jsou etiologicky i klinicky rozmanité. 
Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Míra vyléčení byla obecně nižší než u jiných indikací, s vysokou incidencí relapsu a rekurence. 
Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Výbor vzal navíc v úvahu doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění, 
Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
První přípravek obsahující amoxicilin byl registrován v roce 1972 a přípravek Amoxil byl od té doby v EU registrován prostřednictvím vnitrostátních postupů. 
The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů. 
The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Pro lepší srozumitelnost bylo navíc uskutečněno několik drobných redakčních úprav. 
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Byla aktualizována tabulka hraničních hodnot podle tabulek výboru EUCAST (verze 4) ze dne 1. ledna 2014. 
The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Gastrointestinální infekce 
Gastrointestinal infections
Jiné infekce 
Other infections
Výsledkem tohoto postupu sjednocení byla rozsáhlá aktualizace a revize modulu 3 s cílem zahrnout údaje, které byly zpřístupněny od doby prvního rozhodnutí o registraci. 
As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
V těchto indikacích by amoxicilin mohl být určitou možností, jelikož byla ovšem většina případů způsobena stafylokoky nebo streptokoky, byly by nicméně nutné přípravky se širším spektrem aktivity. 
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Bylo sjednoceno znění týkající se farmakoterapeutické skupiny, mechanismu účinku a ATC kódu. 
The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou). 
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy. 
These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Amoxicilin je navíc doporučován v několika pokynech (např. organizací American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy a klarithromycinem. 
Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Byl aktualizován seznam mikroorganismů citlivých na amoxicilin. 
The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Amoxicilin je navíc doporučován jako léčebná možnost v několika současných klinických pokynech. 
Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin. 
Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Amoxil a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku. 
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Na základě farmakokinetiky amoxicilinu je celkové denní doporučené množství obvykle podáváno ve třech dílčích dávkách. 
On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.