natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ruxolitinib inhibuje signální dráhu JAK-STAT a buněčnou proliferaci u buněčných modelů hematologických malignit závislých na cytokinech, stejně jako u na cytokinech nezávislého modelu využívajícího Ba/F3 buňky exprimující JAK2V617F mutovaný protein s hodnotou IC50 v rozmezí 80-320 nM. 
Ruxolitinib inhibits JAK-STAT signalling and cell proliferation of cytokine-dependent cellular models of haematological malignancies, as well as of Ba/F3 cells rendered cytokine-independent by expressing the JAK2V617F mutated protein, with IC50 ranging from 80-320 nM.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jakavi 
If you stop taking Jakavi
- Pokud máte, nebo jste měl(a) onemocnění jater. 
- if you have or have ever had any liver problems.
Souběžné podávání cytoredukční léčby nebo hematopoetických růstových faktorů s přípravkem Jakavi nebylo studováno. 
The concomitant use of cytoreductive therapies or haematopoietic growth factors with Jakavi has not been studied.
56 tablet. 
56 tablets.
V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF nebyla pozorována hypercholesterolemie CTCAE stupně 3 nebo 4, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a ani zvýšená hladina alaninaminotransferázy CTCAE stupně 4. 
In phase 3 clinical studies in MF, neither CTCAE grade 3 or 4 hypercholesterolaemia, raised aspartate aminotransferase nor CTCAE grade 4 raised alanine aminotransferase were observed.
Mateřská látka má v lidské plazmě převládající podíl a představuje 60 % látek v oběhu souvisejících s podáním přípravku. 
Parent compound is the predominant entity in human plasma, representing approximately 60% of the drug-related material in circulation.
Léčba přípravkem Jakavi může způsobit hematologické nežádoucí účinky léku, včetně trombocytopenie, anemie a neutropenie. 
Treatment with Jakavi can cause haematological adverse drug reactions, including thrombocytopenia, anaemia and neutropenia.
Pokud však pacient pozoruje závratě po užití přípravku Jakavi, má se vyhnout řízení a obsluze strojů. 
However, patients who experience dizziness after the intake of Jakavi should refrain from driving or using machines.
Hypercholesterolemie b 
Hypercholesterolaemia b
Během randomizované periody bylo zaznamenáno přerušení léčby nebo snížení dávky pro neutropenii u 1,0 % pacientů a 0,3 % pacientů muselo kvůli neutropenii léčbu ukončit. 
During the randomised period, dose holding or reductions due to neutropenia were reported in 1.0% of patients, and 0.3% of patients discontinued treatment because of neutropenia.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat Jak se přípravek Jakavi užívá 
What Jakavi is and what it is used for What you need to know before you take Jakavi How to take Jakavi
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě ruxolitinibem oproti nejlepší dostupné léčbě. 
Patients were randomised 2:1 to ruxolitinib versus best available therapy.
Ve studiích COMFORT-I a COMFORT-II byly vstupní demografické parametry a charakteristiky onemocnění srovnatelné u obou léčených skupin. 
In COMFORT-I and COMFORT-II, patient baseline demographics and disease characteristics were comparable between the treatment arms.
Při populační farmakokinetické analýze u pacientů s MF nebyla zjištěna závislost orální clearance na věku nebo rase. 
In a population pharmacokinetic evaluation in MF patients, no relationship was apparent between oral clearance and patient age or race.
Hraniční dávka (podle Cmax volné látky), při které nebyly pozorovány nežádoucí účinky, byla u psů a potkanů 15,7krát respektive 10,4krát vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí (25 mg dvakrát denně). 
The margins (based on unbound Cmax) at the non-adverse level in the dog and rat studies were 15.7-fold and 10.4-fold greater, respectively, than the maximum human recommended dose of 25 mg twice daily.
Pokud není náhlé přerušení léčby nutné, je vhodné zvážit postupné snižování dávky, přestože přínos tohoto postupu nebyl prokázán. 
Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Výrazně vyšší počet pacientů léčených přípravkem Jakavi (23 %) dosáhl primární odpovědi (p<0,0001) v porovnání s nejlepší dostupnou léčbou (0,9 %). 
Significantly more patients treated with Jakavi (23%) achieved a primary response (p<0.0001) compared to BAT (0.9%).
V klinických studiích fáze 3 byla hlášena sepse u 3,0 % pacientů. 
In phase 3 clinical studies sepsis was reported in 3.0% of patients.
V klinických plazmatických koncentracích ruxolitinib podle in vitro studií neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 a není silným induktorem CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4. 
At clinically relevant concentrations, ruxolitinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 and is not a potent inducer of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 based on in vitro studies.
Pro dávkování u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu a kontinuální venovenózní hemofiltraci nejsou k dispozici žádná data (viz bod 5.2). 
No data is available for dosing patients who are undergoing peritoneal dialysis or continuous venovenous haemofiltration (see section 5.2).
Duální inhibitory CYP2C9 a CYP3A4 
Dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Nepředpokládá se, že by hemodialýza zvyšovala vylučování ruxolitinibu. 
Haemodialysis is not expected to enhance the elimination of ruxolitinib.
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byla trombocytopenie a anemie. 
The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia and anaemia.
Jakavi tablety jsou dodávané v baleních s blistry obsahujících 14 nebo 56 tablet nebo ve vícečetných baleních obsahujících 168 (3 balení po 56) tablet. 
Jakavi tablets are supplied in blister packs containing 14 or 56 tablets or multipacks containing 168 (3 packs of 56) tablets
V těchto klinických studiích bylo zjištěno ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bez ohledu na jejich příčinu u 11,3 % pacientů. 
In these clinical studies, discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 11.3% of patients.
Závažnější případy byly po přerušení léčby přípravkem Jakavi popsány zejména v souvislosti s akutním interkurentním onemocněním. 
There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness.
Induktory CYP3A4 (jako jsou např. avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) Pacienti mají být pečlivě sledováni a dávka titrována s ohledem na bezpečnost a účinnost (viz bod 4.2). 
CYP3A4 inducers (such as, but not limited to, avasimibe, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), St.John's wort (Hypericum perforatum)) Patients should be closely monitored and the dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
Z celkového počtu pacientů, kteří dosáhli primární odpovědi v týdnu 32, trvala u 80 % pacientů odpověď ještě po následujících alespoň 48 týdnů od iniciální odpovědi. 
In this arm, 83% of patients were still on treatment at the time of the week 80 data cut-off. Of patients who achieved a primary response at week 32, 80% maintained their response for at least 48 weeks after the initial response.
Bezpečnost a účinnost těchto souběžných podání nejsou známé (viz bod 4.5). 
The safety and efficacy of these co-administrations are not known (see section 4.5).
U pacientů s poškozením jater je doporučeno přibližně 50% snížení dávky (viz bod 4.2). 
A dose reduction of approximately 50% is recommended for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Pokud přerušíte léčbu přípravkem Jakavi, mohou se příznaky spojené s myelofibrózou znovu objevit. 
If you interrupt your treatment with Jakavi your myelofibrosis-related symptoms may come back.
U těchto pacientů je maximální doporučená úvodní dávka 5 mg dvakrát denně a její další titrace má být prováděna velmi opatrně. 
The maximum recommended starting dose in these patients is 5 mg twice daily and the patients should be titrated cautiously.
V obou studiích byly nižší výskyty úmrtí zjištěné v rameni s ruxolitinibem ovlivněny především výsledky získanými od pacientů z podskupin po pravé polycytémii a po esenciální trombocytémii. 
In both studies, the lower death rates noted in the ruxolitinib arm were predominantly driven by the results obtained in the post polycythaemia vera and post essential thrombocythaemia subgroups.
Zácpa a 
Constipation a
Ve studii COMFORT-I dosáhlo 45,9 % subjektů ve skupině s přípravkem Jakavi ≥50% zlepšení celkového symptomatického skóre od výchozího stavu ve 24. týdnu (vyhodnocovaného pomocí MFSAF deníku v2.0) v porovnání s 5,3 % pacientů ve skupině s placebem (p<0,0001 za pomoci chíkvadrát testu). 
In COMFORT-I, 45.9% subjects in the Jakavi group achieved a ≥50% improvement from baseline in the week 24 total symptom score (measured using MFSAF diary v2.0), as compared to 5.3% in the placebo group (p<0.0001 using chi-square test).
Dávka přípravku Jakavi závisí na výsledku vyšetření počtu krvinek u pacienta. 
The dose of Jakavi depends on the patient's blood cell count.
V randomizační periodě pivotní studie u pacientů s PV se průměrný systolický krevní tlak zvýšil o 0,65 mmHg u ruxolitinibu v porovnání s poklesem o 2 mmHg u ramene s BAT. 
In the randomised period of the pivotal study in PV patients, the mean systolic blood pressure increased by 0.65 mmHg in the ruxolitinib arm versus a decrease of 2 mmHg in the BAT arm.
Tabulka 2 Podíl pacientů (%) s ≥35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu ve studii COMFORT-I a ve 48. týdnu ve studii COMFORT-II (ITT) 
Table 2 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 in COMFORT-I and at week 48 in COMFORT-II (ITT)
V QT studiích u zdravých dobrovolníků nebylo zaznamenáno prodloužení QT/QTc intervalu po jednorázovém podání dávky ruxolitinibu vyšší než terapeutické (až 200 mg), což ukazuje na to, že ruxolitinib nemá vliv na srdeční repolarizaci. 
In a thorough QT study in healthy subjects, there was no indication of a QT/QTc prolonging effect of ruxolitinib in single doses up to a supratherapeutic dose of 200 mg, indicating that ruxolitinib has no effect on cardiac repolarisation.
- Nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě nebo 28 dní po ukončení léčby. 
- ADRs reported are on treatment or up to 28 days post treatment end date.
Dlouhodobá bezpečnost byla hodnocena na základě dat ze dvou studií fáze 3 včetně údajů od pacientů iniciálně randomizovaných ruxolitinibem (n=184; expozice 0,03 až 43,5 měsíců, medián expozice 18,9 měsíců) a pacientů, kteří užívali ruxolitinib po přechodu z ramen s kontrolní léčbou (n=149; expozice: 0,2 až 33,5 měsíce, medián expozice 12,0 měsíce): S delší expozicí vzrůstala četnost nežádoucích účinků, nicméně nová bezpečnostní zjištění se neobjevila. 
Long-term safety was evaluated using data from two phase 3 studies including data from patients initially randomised to ruxolitinib (n=184; exposure 0.03 to 43.5 months, median exposure 18.9 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=149; exposure: 0.2 to 33.5 months, median exposure 12.0 months): With longer exposure, the cumulative frequency of adverse events increased but no new safety findings emerged.
Je nezbytné vyléčit infekci před zahájením léčby přípravkem Jakavi. 
It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
Je doporučeno pravidelné sledování a případná léčba dyslipidémie dle klinických pokynů. 
Lipid monitoring and treatment of dyslipidaemia according to clinical guidelines is recommended.
Sekundárními cílovými parametry bylo trvání udržení alespoň 35% redukce objemu sleziny proti výchozí hodnotě, podíl pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli alespoň 50% snížení celkového symptomatického skóre, změna celkového symptomatického skóre od výchozího stavu do 24. týdne hodnocená pomocí modifikovaného MFSAF (Myelofibrosis Symptom Assessment Form) formuláře (verze 2.0, elektronický deník) a celkové přežití. 
Secondary endpoints included duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline in spleen volume, proportion of patients who had ≥50% reduction in total symptom score, changes in total symptom scores from baseline to week 24, as measured by the modified MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0 diary, and overall survival.
Studie u zvířat prokázaly embryotoxický a fetotoxický účinek. 
Animal studies have shown that ruxolitinib is embryotoxic and foetotoxic.
U pacientů léčených přípravkem Jakavi byla hlášena tuberkulóza. 
Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Ukončení léčby 
Treatment discontinuation
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jakavi Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Jakavi, užijte další dávku ve stanovenou dobou. 
If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Přípravek Jakavi se také používá k léčbě pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou odolní vůči hydroxyurei nebo ji netolerují. 
Jakavi is also used to treat patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Protože byly hlášeny určité typy rakoviny kůže (nejde o melanomy), může tento stav vyžadovat další sledování. 
This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
U obou skupin vedlo podávání ruxolitinibu k maximální inhibici STAT3 fosforylace 2 hodiny po podání s návratem k téměř výchozím hodnotám do 8 hodin po podání, což ukazuje na to, že nedochází k akumulaci mateřské látky ani aktivních metabolitů. 
Ruxolitinib resulted in maximal inhibition of STAT3 phosphorylation 2 hours after dosing which returned to near baseline by 8 hours in both healthy subjects and MF patients, indicating no accumulation of either parent or active metabolites.
Slabé nebo středně silné inhibitory CYP3A4 (jako je např. ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin) 
Mild or moderate CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidine)
V pivotních studiích fáze 3 u pacientů s MF byly hlášeny infekce močového traktu stupně 3 nebo 4 u 1,0 % pacientů, herpes zoster u 4,3 % a tuberkulóza u 1,0 % pacientů. 
In the phase 3 pivotal studies in MF, grade 3 or 4 urinary tract infection was reported in 1.0% of patients, herpes zoster in 4.3% and tuberculosis in 1.0%.
Pokud přerušíte užívání přípravku Jakavi, mohou se znovu objevit příznaky myelofibrózy. 
When you stop taking Jakavi, the myelofibrosis symptoms may come back.
V randomizační periodě pivotní studie u pacientů s PV byla neutropenie hlášená u tří pacientů (1,6 %), z nichž u jednoho pacienta došlo k rozvoji neutropenie CTCAE stupně 4. 
In the randomised period of the pivotal study in PV patients, neutropenia was reported in three patients (1.6%) of which one patient developed CTCAE grade 4 neutropenia.
Souběžné podávání cytoredukční léčby a ruxolitinibu nebylo studováno. 
The concomitant use of cytoreductive therapies and ruxolitinib has not been studied.
Mezi hodnotou AUC a stupněm jaterního postižení dle Child-Pugh skóre nebyl prokázán žádný vztah. 
There was no clear relationship between AUC and the degree of hepatic impairment based on Child-Pugh scores.
Jednorázové podání až 200 mg přípravku Jakavi bylo poměrně dobře snášeno. 
Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Trombocytopenie byla obvykle po snížení dávky nebo přerušení léčby reverzibilní. 
Thrombocytopenia was generally reversible with dose reduction or dose interruption.
c stupně 3 (<8,0 - 6,5g/dl) 
c grade 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Bezpečnost a účinnost totho souběžného podávání nejsou známé (viz bod 4.4). 
The safety and efficacy of this co-administration is not known (see section 4.4).
Souběžné podání hematopoetických růstových faktorů a ruxolitinibu nebylo studováno. 
The concurrent use of haematopoietic growth factors and ruxolitinib has not been studied.
Není jasné, zda k závažnosti těchto případu přispělo náhlé přerušení léčby. 
It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
- Subjekt s mnohočetným výskytem daného nežádoucího účinku je v dané kategorii započítán pouze jednou. 
- A subject with multiple occurrences of an ADR is counted only once in that ADR category.
- Cimetidin, lék určený k léčbě pálení žáhy. 
- Cimetidine, a medicine to treat heartburn.
Při léčbě pacientů řípravkem Jakavi byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
c stupně 3 (50000 - 25000/mm 
c grade 3 (50,000 - 25,000/mm
Primárním složeným cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli jak nevhodnosti k flebotomii (kontrolu HCT), tak i ≥35% zmenšení objemu sleziny od výchozího stavu do 32. týdne. 
The primary composite endpoint was the proportion of patients achieving both an absence of phlebotomy eligibility (HCT control) and a ≥35% reduction in spleen volume from baseline at week 32.
Tabulka 3 Podíl pacientů (%) s ≥35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě dle mutačního stavu JAK (hodnocení bezpečnosti) COMFORT-I 
Table 3 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume by JAK mutation status (safety set)
CTCAE stupeň 3 a 4) trombocytopenie byla nižší u pacientů s PV (2,7 %) než u pacientů s MF (11,6 %). 
The frequency of severe (i.e. CTCAE grade 3 and 4) thrombocytopenia was lower in PV (2.7%) than in MF (11.6%) patients.
Přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei. 
Jakavi is indicated for the treatment of adult patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko 
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Na základě AUC volné látky byla expozice NOAEL (prahová dávka bez nežádoucích účinků) u juvenilních potkanů léčených již od 7. postnatálního dne 0,3krát vyšší než u dospělých pacientů užívajících dávku 25 mg dvakrát denně, přičemž inhibice růstu kostí byly pozorovány při expozici 1,5krát vyšší a v případě zlomenin 13násobně vyšší než je expozice dávky u dospělých pacientů užívajících dávku 25 mg dvakrát denně. 
Based on unbound AUC, the exposure at the NOAEL (no observed adverse effect level) in juvenile rats treated as early as postnatal day 7 was 0.3-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, while reduced bone growth and fractures occurred at exposures that were 1.5- and 13-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, respectively.
Co přípravek Jakavi obsahuje - Léčivou látkou přípravku Jakavi je ruxolitinibum. 
What Jakavi contains - The active substance of Jakavi is ruxolitinib.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Jakavi, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Jakavi než Váš lékař předepsal, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 
If you accidentally take more Jakavi than your doctor prescribed, contact your doctor or pharmacist immediately.
Klíčový sekundární cílový parametr, definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní hematologické remise, byl ve 28. týdnu také splněn (23,0 % v rameni s přípravkem Jakavi oproti 5,3 % v rameni s BAT). 
The key secondary endpoint defined as the proportion of patients achieving complete haematological remission at week 28 was also met (23.0% in the Jakavi arm versus 5.3% in the BAT arm).
Hematologické nežádoucí účinky léku (všechny stupně dle CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] klasifikace) zahrnovaly anemii (82,4 %), trombocytopenii (69,8 %) a neutropenii 
Haematological adverse drug reactions (any Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade) included anaemia (82.4%), thrombocytopenia (69.8%) and neutropenia (16.6%).
Kauzální vztah k ruxolitinibu nebyl prokázán. 
A causal relationship to ruxolitinib has not been established.
Ve studii COMFORT-II byl při mediánu sledování 55,9 měsíců výskyt úmrtí u pacientů randomizovaných do ramene s ruxolitinibem 40,4 % (59 ze 146 pacientů) oproti 47,9 % (35 ze 73 pacientů) u pacientů randomizovaných k nejlepší dostupné léčbě (BAT). 
In COMFORT-II, after a median follow-up of 55.9 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 40.4% (59 of 146 patients) versus 47.9% (35 of 73 patients) in patients randomized to best available therapy (BAT).
V randomizačních periodách pivotních studií byl podíl pacientů s trombocytopenií nižší u pacientů s PV (16,8 %) oproti pacientům s MF (69,8 %). 
In the randomised period of the pivotal studies, the rate of patients experiencing thrombocytopenia was lower in PV (16.8%) patients compared to MF (69.8%) patients.
66 % pacientů léčených ruxolitinibem hlásilo zlepšení již čtyři týdny po zahájení léčby oproti 9 % léčených nejlepší dostupnou léčbou. 
66% of patients treated with ruxolitinib compared to 19% treated with BAT reported an improvement as early as four weeks after beginning treatment.
Tři nejčastější nehematologické laboratorní abnormality (jakéhokoli CTCAE stupně) definované jako nežádoucí účinky byly zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (26,1 %), zvýšená hladina alaninaminotransferázy (22,3 %) a hypercholesterolémie (20,7 %). 
The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities (any CTCAE grade) identified as adverse reactions were raised aspartate aminotransferase (26.1%), raised alanine aminotransferase (22.3%) and hypercholesterolaemia (20.7%).
Zahajovací dávka přípravku Jakavi byla 10 mg dvakrát denně. 
The starting dose of Jakavi was 10 mg twice daily.
Další úprava dávkování má být prováděna na základě sledování bezpečnosti a účinnosti léčby (viz body 4.2 a 5.2). 
Further dose modifications should be based on the safety and efficacy of the medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás při užívání přípravku objeví závratě, neřidte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 
Driving and using machines If you experience dizziness after taking Jakavi, do not drive or use machines.
Na základě dvou pivotních studií fáze 3 byly získány dlouhodobé údaje o bezpečnosti od 457 pacientů s MF, kteří byli léčeni ruxolitinibem, včetně pacientů, kteří byli iniciálně randomizováni na ruxolitinib (n=301; expozice 0,3-68,1 měsíců, medián expozice 33,4 měsíců) a pacientů, kteří užívali ruxolitinib po přechodu z ramen s kontrolní léčbou (n=156; expozice: 0,5-59,8 měsíců, medián expozice 25,0 měsíců). 
Long term safety data from two pivotal phase 3 studies assessed 457 patients with MF who were treated with ruxolitinib, including patients initially randomised to ruxolitinib (n=301; exposure 0.368.1 months, median exposure 33.4 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=156; exposure: 0.5-59.8 months, median exposure 25.0 months).
U pacientů s MF nacházíme změnu regulace zprostředkované JAK bez ohledu na přítomnost mutace JAK2V617F. 
MF patients exhibit dysregulated JAK signalling regardless of JAK2V617F mutation status.
Maximální dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denně. 
The maximum dose of ruxolitinib is 25 mg twice daily.
Hematologické nežádoucí účinky (jakéhokoli CTCAE stupně) zahrnovaly anemii (40,8 %) a trombocytopenii (16,8 %). 
Haematological adverse reactions (any CTCAE grade) included anaemia (40.8%) and thrombocytopenia (16.8%).
V randomizované, placebem kontrolované studii COMFORT-I dostalo v průběhu randomizované léčby 60,6 % pacientů s MF léčených Jakavi a 37,7 % pacientů s MF léčených placebem transfuzi erytrocytů. 
In the randomised, placebo-controlled study COMFORT-I 60.6% of Jakavi-treated MF patients and 37.7% of placebo-treated MF patients received red blood cell transfusions during randomised treatment.