natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka; 
• clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo 
Psychiatric disorders abnormal behaviour hallucinations delirium not known
Tato substituce neměla vliv na zanamivir; proto si viry se substitucí H275Y uchovávají plnou citlivost k zanamiviru. 
This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Mohou postihnout až 1 ze 100 osob 
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people
Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty (viz bod 6.6). 
Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za pravděpodobně spojené s přípravkem Dectova, jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (2 %), zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (1 %), hepatocelulární poškození (1 %), průjem (1 %) a vyrážka (1 %). 
The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%).
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Příznaky mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo olupování kůže (viz také „Závažné kožní nebo alergické reakce“ v bodě 4). 
Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin (see also ‘Serious skin or allergic reactions' in section 4).
• závažné alergické reakce, včetně příznaků jako svědivá vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo jazyka, obtíže s dýcháním, motání hlavy a zvracení. 
• severe allergic reactions, including features such as itchy rash, swelling of the face, throat or tongue, breathing difficulty, light headedness and vomiting.
Studie na zvířatech nenaznačují klinicky významný účinek zanamiviru na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
Výsledky z peri- a postnatální studie u potkanů neukázaly na klinicky významnou poruchu vývoje potomstva. 
Results from a rat peri- and postnatal study showed no clinically meaningful impairment of offspring development.
Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle během 6 dnů od nástupu příznaků chřipky (viz bod 5.1). 
Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
Zanamivir není substrátem, inhibitorem nebo induktorem izoenzymů cytochromu P450, ani substrátem nebo inhibitorem renálních a hepatálních transportérů v klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2). 
Zanamivir is not a substrate, inhibitor or inducer of cytochrome P450 isoenzymes nor a substrate or inhibitor of renal and hepatic transporters at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
Vznik rezistence během léčby zanamivirem je vzácný. 
Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
Studie nesplnila předem specifikovaný primární cíl prokázat superioritu 600 mg zanamiviru k perorálně podávanému oseltamiviru nebo ke 300 mg zanamiviru pro TTCR. 
The study did not meet its pre-specified primary objective of demonstrating superiority of 600 mg zanamivir to oral oseltamivir or to 300 mg zanamivir in TTCR.
Intravenózní podání Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut. 
Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Předloží se roční vyhodnocení Q3 2025 
Q3 2025
Zanamivir je inhibitorem neuraminidázy viru chřipky, enzymu, který uvolňuje částice viru z plazmatické membrány infikovaných buněk a podporuje rozšíření viru v respiračním traktu. 
Zanamivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and promotes virus spread in the respiratory tract.
V jednom balení je 1 injekční lahvička. 
There is 1 vial in each pack.
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíku. 
Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium.
Omezené klinické údaje 
Limitations of the clinical data
Reprodukční studie provedené na potkanech a králících naznačují, že dochází k placentárnímu přenosu; neexistuje však žádný průkaz teratogenity. 
Reproductive studies performed in rats and rabbits indicated that placental transfer of zanamivir occurs and there was no evidence of teratogenicity.
Frekvence nežádoucích účinků je založena na hlášeních u dospělé populace dostávající 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně ve studiích fáze II a fáze III. 
The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
Farmakokinetické studie u thajských, čínských a japonských zdravých dobrovolníků neidentifikovaly klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice zanamiviru ve srovnání s bělochy. 
Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians.
Snížená citlivost k zanamiviru je spojena s mutacemi, které vedou ke změnám aminokyselin virové neuraminidázy nebo virového hemaglutininu nebo obou. 
Reduced susceptibility to zanamivir is associated with mutations that result in amino acid changes in the viral neuraminidase or viral hemagglutinin or both.
Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3. 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci. 
Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Tento léčivý přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. 
This medicine contains 70.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
GM %CV GM %CV GM Rozpětí 
GM %CV GM %CV GM Range
Zkřížená rezistence mezi zanamivirem a oseltamivirem nebo peramivirem byla pozorována při stanovení inhibice neuraminidázy. 
Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
Přípravek Dectova je indikován k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující infekce virem chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 měsíců), pokud: 
Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when:
U potkanů se prokázalo, že se zanamivir vylučuje do mléka v malém množství. 
In rats, zanamivir has been shown to be secreted in low amounts into milk.
Gastrointestinální poruchy průjem časté 
Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Účinnost přípravku Dectova při léčbě komplikované infekce viry chřipky A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců byla odvozena z: 
The efficacy of Dectova for the treatment of complicated influenza A or B virus infection in adults and children aged from 6 months has been inferred from:
• hladin zanamiviru v séru pacientů s komplikovanou chřipkou (viz bod 5.1). 
• serum zanamivir levels from patients with complicated influenza (see section 5.1).
• hladiny zanamiviru v tekutině bronchiálního epitelu a zanamiviru v séru ze studie bronchoalveolární laváže; 
• levels of zanamivir in broncho-epithelial lining fluid and serum zanamivir from a broncho-alveolar lavage study;
Riziko bakteriální infekce Neukázalo se, že by přípravek Dectova snižoval riziko bakteriálních komplikací spojených s infekcí virem chřipky. 
Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
50 až < 80 
50 to <80
Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní (viz tabulka 1). 
Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
Klinický dopad snížené citlivosti těchto virů není znám; účinek specifických substitucí na citlivost viru k zanamiviru může být závislý na kmeni. 
The clinical impact of reduced susceptibility in these viruses is unknown, and the effects of specific substitutions on virus susceptibility to zanamivir may be strain-dependent.
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku. 
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Veškerý zanamivir se vylučuje nezměněn do moči glomerulární filtrací. 
Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Zanamivir se vylučuje renální exkrecí a očekává se, že bude odstraněn dialýzou. 
Zanamivir is cleared by renal excretion and is expected to be removed by haemodialysis.
• Je-li uchováván v chladničce, je nutno jej před podáním z chladničky vyjmout a vytemperovat na pokojovou teplotu. 
• If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dectova, než mělo být Není pravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku; pokud si však myslíte, že Vám bylo podáno více přípravku Dectova, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
T1/2 
T1/2 (h)
15 až < 30 
15 to <30
Hospitalizovaní pacienti s chřipkou dostávali také 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů. 
Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Údaje o podávání zanamiviru těhotným ženám jsou omezené. 
There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
AUC(0-∞) (µg.h/ml) 
AUC(0-) (g.h/mL)
Inhibice neuraminidázy se in vitro vyskytovala při velmi nízkých koncentracích zanamiviru, s mediánem inhibičních hodnot (IC50) 0,33 nmol až 5,77 nmol proti kmenům chřipky A, resp. kmenům chřipky typu B. 
Neuraminidase inhibition occurred at very low zanamivir concentrations in vitro, with median inhibitory (IC50) values of 0.33 nM to 5.77 nM against influenza A and B strains respectively.
Injekční lahvičky přípravku Dectova jsou pouze pro jednorázové použití. 
Vials of Dectova are for single use only.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou embryofetální vývojové studie u potkanů (subkutánní podání). 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
Při podání zanamiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu) (viz bod 4.8). 
Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with zanamivir (see section 4.8).
• Infuzní vak je nutno opatrně v ruce promíchat. 
• The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
Klinický dopad substitucí spojených se sníženou citlivostí k zanamiviru a jiným inhibitorům neuraminidázy je různý a může být závislý na kmeni. 
The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
Tento přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. 
This medicinal product contains 70.8 mg sodium per vial, equivalent to 3.54% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Zanamivir se vylučuje renální clearance, proto je nutno dávku přípravku Dectova podávanou intravenózně snížit u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2). 
Zanamivir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of Dectova when administered intravenously must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
U celkové IPP ani u dvou předem specifikovaných podskupin nebyly během srovnávání léčby významné rozdíly v TTCR (tabulka 6). 
There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
Starší pacienti Farmakokinetika u starších pacientů byla podobná farmakokinetice u mladších jedinců. 
The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to young adult subjects.
Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova u kojících matek uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě. 
As experience is limited, the use of zanamivir in breast-feeding mothers should be considered only if the possible benefit to the mother is thought to outweigh any possible risk to the child.
Po podání přípravku Dectova se mohou vyskytnout závažné kožní nebo alergické reakce. 
Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given.
Rezistence vyskytující se při léčbě zanamivirem je vzácná (viz bod 5.1). 
Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1).
Nejčastější substitucí neuraminidázy vedoucí k rezistenci je substituce H275Y, která je spojena se sníženou citlivostí k peramiviru a oseltamiviru. 
The H275Y substitution is the most common neuraminidase resistance substitution and is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná studie ke stanovení profylaktické antivirové účinnosti a účinnosti opakovaných dávek 600 mg zanamiviru každých 12 hodin intravenózně ve srovnání s placebem u mužských dobrovolníků proti infekci z inokulace virem chřipky A/Texas/91 (H1N1). 
A double-blind, randomised study to examine the prophylactic antiviral activity and efficacy of repeat dose zanamivir 600 mg every 12 hours intravenously compared to placebo in healthy male volunteers against infection from inoculation with influenza A/Texas/91 (H1N1) virus was conducted.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Dávka N Cmax (µg/ml) 
Dose N Cmax (g/mL)
Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova během těhotenství uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. 
As experience is limited, the use of Dectova in pregnancy should only be considered if the possible benefit to the patient is thought to outweigh any possible risk to the foetus.
Experimentální provokační studie u lidí 
Human challenge study
30 až < 50 
30 to <50
Dávka 600 mg podaná intravenózně se nejlépe blížila koncentracím v tekutině bronchiálního epitelu dosaženým schválenou 10mg dávkou zanamiviru ve formě prášku k inhalaci, která prokázala účinnost ve velkých klinických studiích u nekomplikované chřipky. 
The 600 mg dose given intravenously best approximated epithelial lining fluid concentrations achieved by the approved 10 mg dose of zanamivir inhalation powder which demonstrated efficacy in large clinical studies in uncomplicated influenza.
Studie bronchoalveolární laváže 
Bronchoalveolar lavage study
In vitro studie ukazují, že zanamivir není inhibitorem nebo substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), P-glykoproteinu, proteinu extruse léčiv a toxinů 1 (Multidrug And Toxin Extrusion protein MATE), MATE2-K, transportéru organických aniontů (OAT)1, OAT3, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3 
In vitro studies indicate that zanamivir is not an inhibitor or substrate of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organic Anion Transporter (OAT)1, OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 and Organic Cation Transporter (OCT)2 transporters, nor is it an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Počet substitucí aminokyselin neuraminidázy, které vznikly během léčby oseltamivirem nebo peramivirem, vedl ke snížení citlivosti k zanamiviru. 
A number of neuraminidase amino acid substitutions that arise during oseltamivir or peramivir treatment result in reduced susceptibility to zanamivir.
Děti O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař. 
Children Your doctor will decide on the correct dose of Dectova.
Medián TTCR, dny 
Influenza Positive Population, N Median TTCR, days
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů 
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
O expozici zanamiviru u pacientů na kontinuální renální substituční léčbě jsou dostupné omezené údaje a pro dialýzu jsou dostupné velmi omezené údaje. 
There are limited data on zanamivir exposure during concomitant continuous renal replacement therapy and very limited data with dialysis.
Poločas zanamiviru v séru se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvyšuje přibližně na 12-20 hodin. 
The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Přípravek Dectova se má podat co nejdříve, obvykle během 6 dnů od objevení se příznaků chřipky. 
When and how Dectova is given Dectova should be given as soon as possible, usually within 6 days of the symptoms of flu appearing.
• Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - ten lze také odstranit, je-li to považováno za nezbytné. 
• Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary.
Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulární poškození časté zvýšení hladiny alkalické fosfatázy méně časté 
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increased hepatocellular injury common alkaline phosphatase increased uncommon
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dectova u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu a prevenci chřipky 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dectova in one or more subsets of the paediatric population in the treatment and prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Věková skupina 
Age Group
• Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který se má použít k infuzi. 
• Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
Zanamivir infuzní roztok 600 mg 
Zanamivir solution for infusion 600 mg
Neexistuje průkaz metabolizace zanamiviru. 
There is no evidence that zanamivir is metabolised.
Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk 
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Porucha funkce jater Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). 
Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku Dectova je založen především na údajích z jedné studie fáze II a jedné studie fáze III, s podporou studií fáze I, programu podávání z humánních důvodů (compassionate use) 
The safety profile of Dectova is based primarily on data from a single Phase II and a single Phase III study, with support from Phase I studies, a compassionate use programme, and adverse drug reactions reported for inhaled zanamivir.
Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dectova je pro Vás vhodná. 
Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
U Cmax a AUC byla pozorována úměrnost dávce a po opakovaném podávání intravenózních dávek až do 600 mg nebyla patrná akumulace zanamiviru v séru. 
Dose proportionality was observed in zanamivir Cmax and AUC and no accumulation of zanamivir in serum was evident after repeated intravenous doses of up to 600 mg.
Po podávání 600 mg zanamiviru v infuzním roztoku dvakrát denně se medián koncentrace zanamiviru v tekutině plicního epitelu pohyboval v rozmezí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a byl 47-66 % od mediánu počátečního bronchoalveolárního vzorku po podávání zanamiviru v prášku k inhalaci v dávce 10 mg dvakrát denně. 
Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Byla provedena otevřená studie fáze I, k hodnocení farmakokinetiky v séru a dolních dýchacích cestách po intravenózním a inhalačním podání zanamiviru zdravým dobrovolníkům s využitím tekutiny získané bronchoalveolární laváži. 
A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně. 
The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and <6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and <18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
Zanamivir infuzní roztok 300 mg 
Zanamivir solution for infusion 300 mg
Dectova obsahuje sodík. 
Dectova contains sodium
Farmakokinetika v séru zanamiviru podávaného intravenózně byla studována u zdravých dobrovolníků dostávajících jednotlivé zvyšující se dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky 
The serum pharmacokinetics of zanamivir administered intravenously have been studied in healthy volunteers receiving single escalating doses from 1 to 1200 mg and repeated doses of 600 mg twice daily for 5 days.
• záchvaty (křeče); 
• fits (seizures)
S předávkováním po podání přípravku Dectova je omezená zkušenost. 
There is limited experience of overdose from administration of Dectova.