natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci léčby lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku došlo u pacientů, kterým byl k radioterapii doplněn přípravek Erbitux, ke zhoršení onemocnění později (v průměru za 24,4 měsíce oproti 14,9 měsíce). 
In locally advanced head and neck cancers, the patients lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months, on average).
U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux spolu s irinotekanem v průměru za 4,0 měsíce ve srovnání s 2,6 měsíce u pacientů, kteří užívali samotný irinotekan. 
Patients who had failed oxaliplatin treatment lived for an average of 4.0 months without their disease getting worse with Erbitux plus irinotecan, compared with 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Jak byl přípravek Erbitux zkoumán? 
How has Erbitux been studied?
Přípravek Erbitux se používá k léčbě metastazující rakoviny tlustého střeva nebo konečníku. 
Erbitux is used to treat metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 630 pacientů, se také zaměřila na účinky doplnění přípravku Erbitux ke dvěma kombinovaným léčbám zahrnujícím oxaliplatinu (jedna z nich se podobala terapii FOLFOX), 
• two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin (FOLFOX); a third study looked also at the effects of adding Erbitux to two treatment combinations containing oxaliplatin (one of which was similar to FOLFOX) in 1,630 patients.
Jak přípravek Erbitux působí? 
How does Erbitux work?
Na základě čeho byl přípravek Erbitux schválen? 
Why has Erbitux been approved?
Navázáním na EGFR cetuximab tomuto jevu zabraňuje, čímž přispívá k zastavení růstu nádorových buněk. 
EGFR is involved in switching on genes called RAS that are involved in the growth of cells; by attaching to EGFR, cetuximab prevents this from happening in the tumour cells and helps stop them growing.
Jak se přípravek Erbitux používá? 
How is Erbitux used?
K čemu se přípravek Erbitux používá? 
What is Erbitux used for?
Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací 
Annex I List of medicinal products and presentations
Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh 
Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos 
Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited 
Pharmaceuticals Europe Limited
Magnesii valproas 10000 mg/100 ml 
Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Acidum valproicum 43,38 mg/ml 
Valproic Acid 43.38mg/Ml
Obalená tableta 
Coated Tablet
ácido Valpróico Generis Acidum valproicum 400 mg/4 ml 
ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Acidum valproicum 50 mg/ml 
Valproic Acid 50mg/Ml
Slovenská republika G.L. 
United Kingdom G.L.
Koncentrát pro injekční/infuzní roztok 
Concentrate For Solution For Injection/Infusion
Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono 
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Valproatum seminatricum 269,1 mg v 1 tabletě 
Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Natrii valproas Bp 200 mg 
Sodium Valproate Bp 200mg
Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia Sro 
Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Oral Use 
Rectal Use
Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine 
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Granule s prodlouženým uvolňováním 
Prolonged-Release Granules
Valproatum seminatricum 538,2 mg v 1 tabletě 
Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Sodium Valproate Ivax Natrii valproas 200 mg/5 ml 
Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 333 mg G 
Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Natriumvalproaat Teva Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 
Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Injekční/infuzní roztok Intravenózní podání 
Solution For Injection Intravenous Use
Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm 
Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Natriumvalproat Aristo Natrii valproas 300 mg/g 
Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Sodium Valproate Noridem Enterprises 
United Kingdom Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 
Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Magnesii valproas 500 mg v 1 tabletě 
Valproate Magnesium 500mg Tablet
Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 60 mg/ml 
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 60mg/Ml
Magnesii valproas 200 mg v 1 tabletě 
Valproate Magnesium 200mg Tablet
Slovenská republika Desitin Arzneimittel Gmbh 
United Kingdom Desitin Arzneimittel Gmbh
Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 300 mg/ml 
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 300mg/Ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Powder And Solvent For Solution For Injection
Sodium Valproate Teva Natrii valproas 200 mg v 1 tabletě 
Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Enterosolventní tvrdá tobolka 
Gastro-Resistant Capsule, Hard
Epilim Chronosphere Acidum valproicum 72,61 mg v 1 sáčku, 
Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 72,61 mg v 1 sáčku, 
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 29,03 mg v 1 sáčku, 
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
ácido Valproico G.E.S Natrii valproas 400 mg v 1 lahvičce 
ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Valproate Retard Mylan Natrii valproas 300 mg v 1 tabletě 
Valproate Retard Mylan Sodium Valproate 300mg Tablet
Acidum valproicum 87mg Tablet, Natrii valproas 199,8 mg v 1 tabletě 
Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Valproate Retard Mylan Natrii valproas 500 mg v 1 tabletě 
Valproate Retard Mylan Sodium Valproate 500mg Tablet
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 145,14 mg v 1 sáčku, 
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Epilim Chronosphere Acidum valproicum 29,03 mg v 1 sáčku, 
Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
Valproatum seminatricum 250 mg v 1 tabletě 
Valproate Semisodium 250mg Tablet
Tableta s řízeným uvolňováním 
Prolonged-Release Capsule
Sodium Valproate Teva Natrii valproas 500 mg v 1 tabletě 
Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 500mg Tablet
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 14,51mg v 1 sáčku, 
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Ratiopharm Gmbh Valproinsäure 
Valproinsäure Ratiopharm
Depakine Chrono 500 Acidum valproicum 145,14 mg v 1 tabletě, Natrii valproas 333,3 mg v 1 tabletě 
Depakine Chrono 500 Valproic Acid 145.14mg Tablet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 217,75 mg v 1 sáčku, 
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 290,27 mg v 1 sáčku, 
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
Natrii valproas 333,3 mg v 1 sáčku 
Valproate 333mg Tablet
Perorální kapky, roztok Perorální podání 
Oral Drops, Solution Oral Use
Acido Valproico Sandoz Natrii valproas 300 mg v 1 tabletě 
Acido Valproico Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
Acido Valproico Sandoz Natrii valproas 500 mg v 1 tabletě 
Acido Valproico Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
Ratiopharm Gmbh Valproat 
Ratiopharm Gmbh
Enterosolventní tobolka Perorální podání 
Modified-Release Tablet Oral Use
ácido Valpróico Sandoz Natrii valproas 300 mg v 1 tabletě 
ácido Valpróico Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
Enterosolventní měkká tobolka 
Gastro-Resistant Capsule, Soft
ácido Valpróico Sandoz Natrii valproas 500 mg v 1 tabletě 
ácido Valpróico Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
Natrii valproas 500mg v 1 tobolce 
Sodium Valproate 500mg
1 A Pharma Gmbh Valproat 1 A Pharma Natrii valproas 150 mg v 1 tabletě 
Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 150mg Tablet
Natrii valproas 150mg v 1 tobolce 
Sodium Valproate 150mg Capsule
Espa-Valept Retard Natrii valproas 300 mg v 1 tabletě 
Espa-Valept Retard Sodium Valproate 300mg Tablet
Depakine Chrono 300 Acidum valproicum 87 mg v 1 tabletě, Natrii valproas 199,8 mg v 1 tabletě 
Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Natrii valproas 1000 mg v 1 sáčku 
Sodium Valproate 1000mg Sachet
Valpromidum 300 mg v 1 tabletě 
Valpromide 300mg Tablet
Natrii valproas 400 mg v obalu 
Sodium Valproate 400mg Vial
1 A Pharma Gmbh Valproat 1 A Pharma Natrii valproas 300 mg v 1 tabletě 
Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 300mg Tablet
Natrii valproas 166,76 mg v 1 sáčku 
Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium Valproate 166.76mg Sachet
Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 150 mg v 1 tabletě 
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 150mg Units
1 A Pharma Gmbh Valproat 1 A Pharma Natrii valproas 600 mg v 1 tabletě 
Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 600mg Tablet
1 A Pharma Gmbh Valproat 1 A Pharma Natrii valproas 500 mg v 1 tabletě 
Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 500mg Tablet
Valproate Retard Eg Acidum valproicum 87 mg v 1 tabletě, Natrii valproas 199,8 mg v 1 tabletě 
Valproate Retard Eg Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Epilim Chronosphere Acidum valproicum 145,14 mg v 1 sáčku, 
Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Natrii valproas 300mg v 1 tobolce 
Sodium Valproate 300mg
ácido Valpróico Generis Acidum valproicum 87 mg v 1 tabletě, Natrii valproas 199,8 mg v 1 tabletě 
ácido Valpróico Generis Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Valproatum seminatricum 500 mg v 1 tabletě 
Valproate Semisodium 500mg Tablet
Tad Pharma Gmbh Valpro Tad 
Tad Pharma Gmbh
Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 600 mg v 1 tabletě 
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 600mg Units
Natrii valproas 1000 mg v obalu 
Sodium Valproate 1000mg Container
Výchozí denní dávka přípravku Ucedane by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale v případě nutnosti lze použít dávku až 250 mg/kg. 
The initial daily dose of Ucedane should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Léčbu lze zahájit již první den života a léčivý přípravek se používá po celý život pacienta. 
Treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ucedane používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ucedane.
Co je Ucedane a k čemu se používá? 
What is Ucedane and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ucedane? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ucedane?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ucedane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ucedane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ucedane? 
What are the benefits and risks of Ucedane?
Ucedane acidum carglumicum 
Ucedane carglumic acid
Výbor doporučil, aby přípravek Ucedane byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Ucedane be approved for use in the EU.
Přípravek Ucedane je k dispozici ve formě dispergovatelných tablet (200 mg), které je nutno rozpustit v malém množství vody (smíchat s vodou). 
Ucedane is available as dispersible tablets (200 mg) that are to be dispersed (mixed) in a small amount of water.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ucedane. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ucedane.
Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržovaly normální hladiny amoniaku v krvi. 
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže se amoniak odbourat a hromadí se v krvi. 
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Carbaglu, pro přípravek Ucedane je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane.
Amoniak hromadící se v krvi je toxický pro tělo, zejména pro mozek. 
When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carbaglu přínosy přípravku Ucedane převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ucedane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Carbaglu. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ucedane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Carbaglu.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ucedane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Ucedane je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Ucedane is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Ucedane proto pomáhá odbourávat amoniak, snižovat hladiny amoniaku v krvi a omezovat jeho toxické účinky. 
Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ucedane je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. 
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Znamená to, že přípravek Ucedane obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Carbaglu. 
This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu.
U pacientů s tímto celoživotním onemocněním chybí jaterní enzym zvaný NAGS, který za normálních okolností pomáhá odbourávat amoniak. 
Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Další informace o léčbě přípravkem Ucedane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Účinná látka přípravku Ucedane, kyselina karglumová, je strukturou velmi podobná N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym odbourávající amoniak. 
The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Ucedane studie týkající se kvality. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ucedane.
Ucedane je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS). 
Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Další informace o přípravku Ucedane 
Other information about Ucedane
Jak se přípravek Ucedane používá? 
How is Ucedane used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ucedane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ucedane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Ucedane obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou a je to generikum. 
Ucedane contains the active substance carglumic acid and is a ‘generic medicine'.
Jak přípravek Ucedane působí? 
How does Ucedane work?
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s metabolickými poruchami, např. s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases such as NAGS deficiency.
Na základě čeho byl přípravek Ucedane schválen? 
Why is Ucedane approved?
Jak byl přípravek Ucedane zkoumán? 
How has Ucedane been studied?
Registrační číslo v EU Smyšlený název 
Invented name
Datum první registrace: 9. listopadu 2015 
Date of first authorisation: 09 November 2015
• Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná. 
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Toto zjištění bylo konzistentní mezi podskupinami. 
This finding was consistent across subgroups.
Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích. 
These effects were sustained in longer-term studies.
Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce. 
It can also help prevent heart disease.
Pravděpodobná DKA 
Probable DKA
Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA. 
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
• Musí být zajištěno, aby hladiny ketonů byly normální. 
• It should be ensured that ketone levels are normal.
• Pacienti s nedávnou nebo opakující se anamnézou DKA. 
• Patients with recent or recurrent history of DKA.
Stopy nebo nízká 
Trace or Small
• Známky/příznaky DKA. 
• Signs/symptoms of DKA.
• Pacienti s nízkou potřebou inzulinu. 
• Patients with low insulin needs.
Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%) 
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. 
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí sledovat ketony. 
• Patients unable or unwilling to monitor ketones.
• Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná. 
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
• jestliže máte problémy s játry . 
• if you have a liver problem.
Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen. 
Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
• Léčba inzulinem musí být trvale optimalizována. 
• Insulin therapy should be continuously optimised.
Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let). 
Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4. 
See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék. 
If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Monitorování ketonů v průběhu léčby: 
Ketone monitoring during treatment:
• Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky. 
• Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Pacienti mají zvážit sledování hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po změně způsobu podání. 
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Doporučené kroky jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2). 
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce. 
If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
• Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok. 
• For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako “perorální antidiabetika”. 
It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Osmdesát jedna procent (81 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27. 
Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody. 
The patient may need to take extra insulin and drink water.
Kartička pro pacienta má obsahovat následující klíčové informace: 
The patient alert card should contain the following key elements:
Průměrná doba trvání diabetes mellitus byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku. 
Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
• Dapagliflozin není náhradou inzulinu (a nemění citlivost na inzulin). 
• Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Přípravek Edistride se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo. 
Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Další informace najdete v bodě “Další léčivé přípravky a přípravek Edistride“. 
More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'.
• Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby. 
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Doporučené postupy jsou shrnuty v tabulce 1. 
The recommended actions are listed in Table 1.
LOCF: poslední provedené sledování (před záchrannou léčbou pro potřebné pacienty). 
LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na riziko DKA. 
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
• jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). 
• if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Edistride závrať. 
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Viz odpovídající odstavec níže uvádějící další informace. 
See corresponding subsection below for additional information.
Přestaňte užívat přípravek Edistride a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: 
Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Monitorování ketonů: 
Ketone monitoring:
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Edistride: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Oba typy diabetu vedou k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi. 
In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.