natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doba trvání ochrany je u starších osob nejistá, proto je před každou další expozicí viru JE třeba zvážit posilovací dávku (tj. 
Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
Vakcína IXIARO má být podávána pouze dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům ve věku od 2 měsíců cestujícím do zemí, kde je JE endemická nebo s rizikem expozice při zaměstnání. 
IXIARO should be given only to adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older travelling to countries, where JE is endemic or who are at risk through work.
Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá 
What IXIARO is and what it is used for
Nekompletní primární imunizace (dospělí) 
Incomplete primary immunization (adults)
Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnáván s kontrolními vakcínami Havrix (vakcína proti hepatitidě A, pediatrické složení 720 EL.U./0,5 ml) a Prevenar (7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína [konjugovaná s difterickým proteinem CRM197]). 
The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Návštěva 3 (den 28) Návštěva 4 (den 56) 
Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
Obrázek 1: 
Figure 1:
Pediatrická populace: Nebyl hlášen žádný případ předávkování u pediatrické populace. 
No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Souběžné podání vakcíny IXIARO s jinými vakcínami: 
Concomitant administration of IXIARO with other vaccines:
Existují údaje o tom, že druhá injekce podaná do 11 měsíců po první dávce vede k vysoké míře sérokonverze (viz bod 5.1). 
There is data that a second injection given up to 11 months after the first dose results in high seroconversion rates (see section 5.1).
Hodnoty míry sérokonverze a titry protilátek zůstaly u obou schémat rovněž srovnatelně vysoké po dobu až 12 měsíců od první imunizace (tabulka 5). 
Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
GMT se do dne 56 zvýšily na 243,6 u vakcíny IXIARO a na 102,0 u vakcíny JE-VAX. 
GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
• Stejně jako u jiné vakcíny očkování vakcínou IXIARO nemusí vést k ochraně ve všech případech, 
As with any other vaccine, vaccination with IXIARO may not result in protection in all cases.
Hodnoty SCR a GMT jsou uvedeny v Tabulce 12. 
The SCRs and GMTs are displayed in Table 12.
Před očkováním 30 % (3/10) 
Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
Dlouhodobá imunogenicita vyvolaná vakcínou IXIARO byla hodnocena u podskupiny sestávající ze 181 subjektů po dobu až 24 měsíců (skupina Intent-To-Treat, ITT) a u 152 subjektů maximálně do 36 měsíců po první vakcinaci přípravkem IXIARO. 
Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
Podle předpokladů tedy dochází k poklesu GMT, který odpovídá údajům o jiných inaktivovaných vakcínách proti JE. 
The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Pokud se tak nestane, nelze zajistit úplnou ochranu Vás a/nebo Vašeho dítěte proti nemoci. 
If not, you and/or your child may not be fully protected against the disease.
Vakcínu IXIARO Vám nebo Vašemu dítěti podá injekcí do svalu horní končetiny (deltový sval) Váš lékař nebo zdravotní sestra. 
IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
V den 56 byl podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze, v obou léčených skupinách podobný (96,4 % v případě vakcíny IXIARO a 93,8 % u vakcíny JE-VAX). 
By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).
1 dávka, 0,5ml 
1 dose, 0.5 ml
Vakcinační schéma: IXIARO: den 0/28, Rabipur: den 0/7/28. 
Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Protřepejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze. 
Shake the syringe to obtain a homogeneous suspension.
Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velká Británie 
Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG United Kingdom
Nepoužívejte přípravek, je-li fólie blistru porušena, nebo je balení jinak poškozeno. 
Do not use if the blister foil is not intact or packaging is damaged.
Ve 24. měsíci byly u 48,3 % (95% interval spolehlivosti: 39,4, 57,3, N=116) subjektů, které dokončily doporučenou primární imunizaci, nadále přítomny titry PRNT50 ≥1:10. 
At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
Vakcína IXIARO je bílá a slabě mléčná sterilní suspenze, která se při protřepání stává stejnorodou. 
IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
7. měsíc 
Month 7
Posilovací (booster) dávka 
Booster dose
96 % subjektů (64/47) mělo pořád ochranné hladiny protilátek (PRNT50 ≥ 1:10), s GMT na úrovni148 (95% interval spolehlivosti: 107; 207). 
96% of subjects (64/67) still had protective antibody levels (PRNT50≥1:10), with a GMT of 148 (95%CI: 107; 207).
Do této kontrolní studie bylo zařazeno celkově 116 subjektů, kterým byly podány primární dávky přípravku IXIARO dle doporučeného schématu. 
A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Byly provedeny studie provokační expozice (challenge) virem u myší, které byly léčeny lidským antisérem po imunizaci přípravkem IXIARO. 
Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Mechanismus účinku Mechanismus účinku vakcín proti japonské encefalitidě (JE) není dosud přesně objasněn. 
The mechanism of action of Japanese encephalitis (JE) vaccines is not well understood.
Podíl osob, u kterých došlo k ≥4násobnému nárůstu titrů protilátek anti-JEV v % (n/N) 
Proportion of Subjects Achieving an ≥4-fold Increase in JEV Antibody Titers % (n/N)
7. měsíc ◊Negativním titrům před očkováním byla přisouzena hodnota 5. 
◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
Ve studii reprodukční toxicity a pre/postnatální toxicity nebyly v souvislosti s vakcínou zaznamenány žádné účinky na reprodukci, hmotnost plodu, přežití a vývoj potomků. 
In a reproductive and pre-/post-natal toxicity study, no vaccine-related effects were detected on reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Protřepejte, aby se vytvořila stejnorodá suspenze. 
Shake to form a uniform suspension.
Starší osoby mají v porovnání s mladšími dospělými nebo dětmi na vakcinaci slabší imunitní odpověď z hlediska míry sérokonverze (procentuálního podílu subjektů s titrem PRNT50 ≥ 1:10) i geometrické střední hodnoty titru (tabulka 9). 
Elderly persons have a lower immune response to vaccination compared to younger adults or children, in terms of seroconversion rates (percentage of subjects with PRNT50 titer ≥1:10) and geometric mean titers (Table 9).
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: lymfadenopatie Vzácné: trombocytopenie 
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Přípravek IXIARO je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců. 
IXIARO is indicated for active immunisation against Japanese encephalitis in adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older.
Věková skupina od ≥3 do <18 let 
Age Group ≥3 to <18 years
Imunogenicita přípravku IXIARO byla zkoumána u přibližně 3 119 zdravých dospělých subjektů zařazených do sedmi randomizovaných kontrolovaných klinických studií a pěti nekontrolovaných studiích fáze 3 a u přibližně 550 zdravých dětí zařazených do dvou randomizovaných kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze 3. 
Immunogenicity of IXIARO was studied in approximately 3,119 healthy adult subjects included in seven randomized, controlled and five uncontrolled Phase 3 trials and in approximately 550 healthy children included in two randomized, controlled and two uncontrolled Phase 3 clinical trials.
• Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě poruchu krvácivosti (nemoc, která způsobuje, že člověk krvácí více, než je obvyklé) nebo pokud máte málo krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin 
If you and/or your child have a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal) or a reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia).
U dospělých lze podat druhou posilovací dávku 10 let po první posilovací dávce. 
In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Dostupné údaje prokazují, že druhou injekci lze podat až do 11 měsíců po první injekci. 
There is data showing that the second injection can be given up to 11 months after the first one.
Přetrvávání protilátek a posilovací dávka u dětí a dospívajících z endemické země pro JEV Přetrvávání neutralizujících protilátek po primární imunizaci a bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny IXIARO 12 měsíců po primární imunizaci byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii provedené na Filipínách, kde je JEV endemický (300 dětí, průměrný věk 5,3 roku, interval 1,2-17,3 let). 
Antibody persistence and booster dose in children and adolescents from a JEV-endemic country The persistence of JEV neutralizing antibodies after primary immunisation and safety and immunogenicity of an IXIARO booster dose 12 months after primary immunization were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic (300 children, mean age 5.3 years, range 1.2 - 17.3 years).
NA = neuplatňuje se 
n.a. = not available
Druhá dávka: 28 dní po první dávce. 
Second dose: 28 days after first dose.
(trombocytopenie), • Je-li Vaše dítě mladší 2 než měsíce, protože vakcína IXIARO nebyla zkoušena u kojenců mladších než 
If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you and/or your child no longer use.
Po imunizaci pomocí zrychleného schématu činila míra sérokonverze pozorovaná 7 dní po druhém i.m. očkování 99 %. 
After immunisation with the rapid schedule a seroconversion rate of 99% has been observed 7 days after the second i.m.
Neutralizační protilátky proti JEV byly stanoveny 42 dnů po druhé dávce primárního cyklu imunizace (den 70). 
JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Imunogenicita u starších osob (> 65 let) Imunogenicita vakcíny IXIARO byla hodnocena v otevřené nekontrolované studii u 200 zdravých starších osob ve věku > 65 až 83 let včetně subjektů se stabilním základním onemocněním, například hypercholesterolémií, hypertenzí, kardiovaskulárními onemocněními nebo non-inzulín dependentním diabetem mellitem. 
The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged >65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
Vakcína IXIARO nechrání proti encefalitidě způsobené jinými mikroorganismy. 
IXIARO will not protect against encephalitis caused by other micro-organisms.
Další léčivé přípravky a přípravek IXIARO 
Other medicines and IXIARO
Druhá dávka: 7 dní po první dávce. 
Second dose: 7 days after first dose.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat přečíst znovu. 
You and your child may need to read it again.
Zlikvidujte přebytečný objem vakcíny vytlačením pístu směrem nahoru až po okraj červené čáry na válci stříkačky, který je označen červenou šipkou (viz Obrázek 1)*. 
Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
Výsledky ukazují, že druhá injekce primární imunizační série může být podána až do 11. měsíce po první dávce. 
Results indicate that the second injection of the primary immunization series can be given up to 11 months after the first dose.
Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou IXIARO jsou uvedeny v Tabulce 10. 
The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IXIARO 
If you forget to get IXIARO
1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3 
1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3
IXIARO, den 0, 28 
IXIARO Day 0, 28
6 AU (Jednotek antigenu odpovídající síle ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného viru japonské encefalitidy kmene SA14-14-2 (produkovaný v buňkách Vero) adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 mg Al3+ ). 
6 AU (Antigen Units, corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50) of inactivated Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (produced in Vero cells) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+).
Uchovávejte v chladničce. 
Store in a refrigerator Do not freeze.
Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3 odpovídající síle ≤ 460 ng ED50 
Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Vakcína IXIARO je injekční suspenze (0,5 ml ve skleněné injekční stříkačce s nebo bez samostatné jehly, 
IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou IXIARO nebyly horší než odpovědi vyvolané vakcínou JE-VAX (tabulka 2). 
The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
1 rok< 3 roky 
1 year< 3 years
Jako adjuvans (nosič) je v této vakcíně hydroxid hlinitý. 
Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rezidua protamin-sulfátu, formaldehydu, bovinního sérového albuminu, DNA hostitelských buněk, disiřičitanu sodného (viz bod 2) a bílkoviny hostitelských buněk. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
Při podávání dávky 0,25 ml dětem ve věku od 2 měsíců do < 3 let dodržujte následující postup: 
For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž). 
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO a ostatních hodnocených vakcín nebyl souběžným podáním ovlivněn. 
The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Přetrvávání protilátek po posilovací imunizaci (dospělí) V nekontrolovaném otevřeném prodloužení studie posilovací dávky popsané výše bylo 67 subjektů sledováno s cílem stanovit titr neutralizačních protilátek proti JEV přibližně 6 let po podání posilovací dávky. 
Antibody persistence after booster immunisation (adults) In an uncontrolled, open-label extension to the booster study described above, 67 subjects were followed up for determination of JEV neutralizing antibody titres at approximately 6 years after a booster dose.
12 let< 18 let 
12 years< 18 years
Geometrická střední hodnota titru 
Geometric Mean Titer
Imunogenicita vakcíny IXIARO podané pomocí schématu zrychlené imunizace byla hodnocena v randomizované studii fáze 3 zaslepené pro hodnotitele. 
The immunogenicity of IXIARO administered in a rapid vaccination schedule was evaluated in a randomized, observer-blind, phase 3 study.
Studie u potkanů neodhalily vliv vakcíny na reprodukci samic, hmotnost plodů a přežití a vývoj mláďat. 
A study in rats did not indicate vaccine-related effects on female reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Bezpečnost vakcíny IXIARO byla hodnocena v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 5 021 zdravých dospělých (z neendemických zemí) a 1 559 dětí a dospívajících 
The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
Příprava k podání dávky 0,25 ml 
Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Před podáním posilovací dávky, den 0 (n=198) 28. den (n=198) 
Pre-booster, Day 0 (n=198) Day 28 (n=198) Month 6 (n=197) Month 12 (n=194)
Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v nekontrolované otevřené klinické studie, prováděné ve Spojených státech, Evropě a Austrálii u zdravých mužů a žen plánujících cestu do zemí, kde je JEV endemický. 
The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek předplněné injekční stříkačky 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
36. měsíc 
Month 36
Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí následujícího zrychleného schématu: První dávka v den 0. 
Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
Informace o přípravě dávky 0,25 ml vakcíny IXIARO pro použití u dětí ve věku do 3 let 
Information on the preparation of a 0.25 ml dose of IXIARO for use in children below 3 years of age
Celkem 217 subjektům ve věku 18 až ≤ 65 let byla podána vakcína IXIARO souběžně s inaktivanou vakcínou proti vzteklině (Rabipur) za použití zrychleného schématu v den 0 a den 7 a 56 subjektům byla podána vakcína IXIARO samotná pomocí konvenčního schématu v den 0 a den 28. 
A total of 217 subjects aged 18 to ≤ 65 years received IXIARO together with inactivated rabies vaccine (Rabipur) in a rapid immunisation schedule on Day 0 and Day 7 and 56 subjects received IXIARO alone in the conventional immunisation schedule on Day 0 and Day 28.
* Jestliže vytlačíte píst za červenou čáru, není jisté, že bude podána dávka 0,25 ml a musíte použít novou stříkačku. 
* If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
*Jestliže vytlačíte píst za červenou čáru, není jisté, že bude podána dávka 0,25 ml a musíte použít novou stříkačku. 
*If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 2 měsíců do <3 let 
Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
Rodiče nebo subjekty po každém očkování po dobu 7 dní zaznamenávali nežádoucí účinky do deníkové karty. 
Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Držte injekční stříkačku ve svislé poloze. 
Hold the syringe in an upright position.
Vakcína IXIARO nikdy nesmí být podána intravaskulárně. 
IXIARO should never be injected intravascularly.
Konvenční schéma (n) 
Conventional Schedule (N)
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Balení obsahuje 1 injekční stříkačku se samostatnou jehlou nebo bez jehly. 
Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Jako sekundární cílový parametr byl v této studii, kontrolované léčivou látkou, posuzován vliv věku na imunitní odpověď na vakcíny IXIARO a JE-VAX, a to srovnáním subjektů ve věku ≥ 50 let (n = 262, střední věk 59,8) se subjekty ve věku do 50 let (n = 605, střední věk 33,9). 
The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
Děti a dospívající vystavení trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (pobývající v endemických oblastech) by měli dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci (viz bod 5.1). 
Children and adolescents at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Imunitní reakce na virus JE neovlivňovala imunitní reakci na virus HAV, v tomto pořadí. 
There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
Populace dospělých a starších dospělých (> 65 let) 
Adult and older adults (>65 years) population
Stříkačku je třeba před podáním dobře protřepat, až se vytvoří bílá neprůhledná homogenní suspenze. 
Before administration, shake the syringe well to obtain a white, opaque, homogeneous suspension.
Vzácné: palpitace, tachykardie 
Cardiac disorders Rare: palpitations, tachycardia
Mezi první a druhou dávkou nebo po podání posilovací dávky nebyl zaznamenán vzestup počtu nežádoucích účinků u dospělých. 
No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults.
Pokyny k přípravě 0,25ml dávky vakcíny naleznete na konci této příbalové informace. 
For instruction on the preparation of the 0.25 ml dose, please refer to the end of this package leaflet.
Pivotní studie imunogenicity (dospělí) Imunogenicita vakcíny byla hodnocena v randomizované zaslepené (hodnotitel) multricentrické klinické studii fáze 3, kontrolované léčivou látkou, do které bylo zařazeno 867 zdravých subjektů mužského i ženského pohlaví, kterým byla podána vakcína IXIARO nebo vakcína proti JEV schválená ve Spojených státech JE-VAX (ve schématu podání v den 0, 7 a 28 subkutánní injekcí). 
Immunogenicity of the vaccine was evaluated in a randomized, active controlled, observer blinded, multicenter Phase 3 clinical trial including 867 healthy male and female subjects given IXIARO or the US licensed JEV vaccine JE VAX (on a 0, 7 and 28 day schedule by subcutaneous injection).
Hodnota GMT u těchto subjektů byla ve 24. měsíci 16,2 (95% interval spolehlivosti: 13,8, 19,0). 
GMT in these subjects was 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) at Month 24.
2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+). 
2 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+) 3 Antigen Units
Pomocné látky viz bod 2. 
For adjuvant, see section 2.
Děti a dospívající ve věku od ≥ 3 do < 18 let obdrželi dvě dávky vakcíny po 0,5 ml a děti ve věku od ≥ 2 měsíců do < 3 let obdržely dvě dávky vakcíny po 0,25 ml v den 0 a den 28 ve formě intramuskulární injekce. 
Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
150 dětí bylo sledováno po dobu tří let bez posilovací dávky, dalších 150 dětí dostalo posilovací dávku po 1 roku (0,25 ml u dětí ve věku < 3 roky v době podání posilovací dávky, 0,5 ml u dětí ve věku 3 roky a více). 
150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged <3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
Vyšetření Zvýšené hladiny jaterních enzymů 
Hepatic enzymes increased