natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Afinitor v kombinaci s exemestanem byl zkoumán u 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (nesteroidní inhibitory aromatáz). 
Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nebo netolerovatelné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit. 
The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců ve srovnání s přibližně 4 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění. 
Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
Jak se přípravek Afinitor používá? 
How is Afinitor used?
Přípravek Afinitor byl zkoumán u 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě. 
Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Afinitor je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce. 
Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Pacienti užívající přípravek Afinitor přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru 7,8 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) 3,2 měsíce. 
Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce. 
Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE) 
400 mg / 100 mg Film-coated tablet
Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla 
Invented name Strength
Je to pravděpodobnější, pokud: 
This is more likely if:
Léčba nemá být delší než 4 měsíce. 
Treatment should not exceed 4 months.
Potenciální riziko u lidí není známo. 
The potential risk for humans is unknown.
Itálie, Portugalsko: Targosid 
Italy, Portugal : Targosid
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Targocid 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
• Vaše léčba trvá delší dobu 
• your treatment will last for a long time
Po čtvrtém dnu léčby: 
After the fourth day of treatment:
Targocid je antibiotikum. 
Targocid is an antibiotic.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 
No specific interaction studies have been performed.
O trvání léčby se má rozhodnout na základě klinické odpovědi. 
The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
• ztráta sluchu, ušní šelest nebo pocit, že se Vy nebo věci kolem Vás pohybují 
• hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
Další léčivé přípravky a Targocid 
Other medicines and Targocid
Spektrum antibakteriální aktivity 
Spectrum of antibacterial activity
U infekční endokarditidy je obvykle považována za adekvátní minimálně 21denní léčba. 
For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Působí tak, že zabíjí bakterie, které vyvolávají ve Vašem těle infekci. 
It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Nejvyšší hodnoty Vss jsou pozorovány v nedávných studiích, kde byla doba odebírání vzorků delší než 8 týdnů. 
The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
Pacienti, u kterých se projeví tyto nežádoucí účinky, nemají řídit ani obsluhovat stroje. 
Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} 
<Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}>
Je to proto, že přípravek Targocid může ovlivnit účinek některých dalších léků. 
This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
• modifikovaná cílová struktura: tato forma rezistence vzniká především u Enterococcus faecium. 
• Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
• Pediatrická populace 
• Paediatric population
Pediatrická populace Doporučení pro dávkování jsou stejná pro dospělé i děti od 12 let. 
Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Četnost výskytu je definována následující konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až<1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Jestliže je roztok napěněný, ponechte jej asi 15 minut stát. 
If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Identifikaci a stanovení mikrobiální citlivosti u těchto izolátů je třeba opakovat, a pokud bude výsledek potvrzen, izolát musí být odeslán do referenční laboratoře. 
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Dva metabolity se tvoří pravděpodobně hydroxylací a představují 2 až 3 % podané dávky. 
Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Mikroorganismus 
Microorganism
Nejnižší koncentrace ve dnech 3 až 5 
Targeted trough concentrations at day 3 to 5
Primární balení: 
Primary packaging:
U osob, které užívaly přípravek Targocid dlouhou dobu, mohou bakterie, na které antibiotikum nepůsobí, růst rychleji než je obvyklé - toto bude Váš lékař kontrolovat. 
In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
Superinfekce (přerůstání necitlivých organismů) 
Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití teikoplaninu u těhotných žen. 
There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
Finální roztok je izotonický s plazmou a má pH 7,2-7,8. 
The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Proto toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text. 
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Not known (cannot be estimated from available data)
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3): u potkanů byl zvýšený výskyt narození mrtvých mláďat a zvýšení neonatální mortality. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
K vazbě na proteiny lidského séra dochází v rozsahu 87,6 až 90,8 % bez jakýchkoli odchylek ve funkci koncentrace teikoplaninu. 
The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
Co je Targocid a k čemu se používá 
What Targocid is and what it is used for
Může existovat potenciální riziko problémů s vnitřním uchem či ledvinami. 
There may be a potential risk of inner ear and kidney problems.
Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout příslušná opatření. 
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Celková a renální clearance teikoplaninu závisí na clearance kreatininu. 
The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
- Pneumonie 
- Pneumonia
Farmakoterapeutická skupina: glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA 02 
Pharmacotherapeutic group: Glycopeptide Antibacterials, ATC code: J01XA 02
Rezistence na teikoplanin může vycházet z následujících mechanismů: 
Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
Teikoplanin proto nemá být v těhotenství používán, jestliže to není zcela nezbytné. 
Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Antimikrobiální aktivita teikoplaninu v zásadě závisí na době, po kterou je hladina léčivé látky vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) patogenu. 
Teicoplanin antimicrobial activity depends essentially on the duration of time during which the substance level is higher than the minimum inhibitory concentration (MIC) of the pathogen.
a V době publikování tabulky nebyly k dispozici aktuálně platné údaje. 
a No current data were available when the tables were published.
Po zastavení nebo zpomalení infuze mohou tyto příznaky odeznít. 
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Teikoplanin může způsobit závratě a bolesti hlavy. 
Teicoplanin can cause dizziness and headache.
Na tomto základě se očekává, že teikoplanin bude ve většině případů používán k léčbě závažných infekcí u pacientů, kde je standardní antibakteriální léčba považována za nevhodnou. 
On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
Dávka a doba trvání léčby má být upravena dle typu a závažnosti základní infekce, klinické odpovědi pacienta a faktorů na straně pacienta, jako je věk a funkce ledvin. 
The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
Během udržovací léčby má být monitorování sérových hladin teikoplaninu prováděno alespoň jednou týdně pro ověření, že tyto koncentrace jsou stabilní. 
During maintenance treatment, teicoplanin trough serum concentrations monitoring may be performed at least once a week to ensure that these concentrations are stable.
Selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin) 
Renal failure (including renal failure acute)
Po intramuskulárním podání je biologická dostupnost teikoplaninu (při srovnání s intravenózním podáním) téměř úplná (90 %). 
After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
• peritonitida spojená s chronickou ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD), • bakteremie, která se vyskytuje ve spojitosti s některou z indikací vyjmenovaných výše. 
• peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), • bacteraemia that occurs in association with any of the indications listed above.
Doporučená dávka přípravku je 
The recommended dose is
V tabulce níže jsou uvedeny tzv. MIC breakpointy (hraniční hodnoty hodnoty pro minimální inhibiční koncentrace) podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), verze 3.1 z 11. února 2013: 
The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Byly hlášeny případy neúmyslného podání nadměrných dávek pediatrickým pacientům. 
Cases of accidental administration of excessive doses to paediatric patients have been reported.
Schopnost řídit a obsluhovat stroje tak může být ovlivněna. 
The ability to drive or use machines may be affected.
Teikoplanin nevykazuje žádný antigenní potenciál (u myší, morčat nebo králíků), genotoxicitu ani lokální dráždivost. 
Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
Hydroxid sodný (na úpravu pH) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise. 
This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Eliminační poločas teikoplaninu se pohybuje mezi 100 až 170 hodinami v nejnovějších studiích, kde byl odběr krve uskutečněn v rozmezí 8 až 35 dní. 
Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
Inherentně rezistentní bakterie Všechny gramnegativní bakterie Jiné bakterie 
Inherently resistant bacteria All Gram-negative bacteria Other bacteria
NepoužívejteTargocid: jestliže jste alergický(á) na teikoplanin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not use Targocid if: • you are allergic to teicoplanin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pokud dojde k alergické reakci na teikoplanin, je nutné léčbu ihned ukončit a okamžitě zahájit odpovídající léčbu. 
If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
Hluchota, ztráta sluchu (viz bod tinitus, vestibulární poruchy 
Deafness, hearing loss (see section tinnitus, vestibular disorder
d je možné hlásit MIC s komentářem, avšak bez vedlejší kategorizace S, I nebo R. 
d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
c IE („insufficient evidence“) značí, že není k dispozici dostatek důkazů o tom, že je daný kmen dobrým cílem pro léčivou látku. 
c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Anamnéza „syndromu červeného muže“ jako reakce na vankomycin však není kontraindikací pro podání teikoplaninu. 
However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
V jednom případě došlo k agitovanosti u 29denního novorozence, kterému bylo intravenózně podáno 400 mg teikoplaninu (95 mg/kg). 
In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. 
This medicinal product is for single use only.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohybuje v rozmezí 0,7 až 1,4 ml/kg. 
The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
Po opakovaném parenterálním podávání potkanům a psům byly pozorovány účinky na ledviny, které závisely na dávce a byly reverzibilní. 
Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
Dospělí a starší pacienti s normální funkcí ledvin 
Adults and elderly patients with normal renal function
b Izoláty s MIC hodnotami nad hraniční hodnotou pro citlivost jsou velmi vzácné, nebo ještě nebyly objeveny. 
b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Míra rezistence se může lišit podle konkrétního kmenu streptokoků. 
Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
Teikoplanin se váže hlavně na lidský sérový albumin. 
Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
>15 mg/l jednou týdně 
>15 mg/L once a week
Ve srovnání s dospělými pacienty byla pozorována vyšší celková clearance (15,8 ml/h/kg u novorozenců, 14,8 ml/h/kg v průměrném věku 8 let) a kratší poločas eliminace (40 hodin u novorozenců; 58 hodin u osmiletých dětí). 
A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
Může se objevit zkřížená rezistence teikoplaninu a glykoproteinu vankomycinu. 
Cross-resistance between teicoplanin and the glycoprotein vancomycin may occur.
Bolest, pyrexie 
Pain, pyrexia
Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) je indikován u dospělých a dětí od narození k parenterální léčbě níže uvedených infekcí (viz body 4.2, 4.4. a 5.1): 
Targocid and associated names (see Annex I) is indicated in adults and in children from birth for the parenteral treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Modifikace je založena na záměně terminálního D-alanin-D-alaninu v aminokyselinovém řetězci prekurzoru mureinu za D-Ala-D laktát, což snižuje afinitu k vankomycinu. 
The modification is based on exchange of the terminal D-alanine-D-alanine function of the aminoacid chain in a murein precursor with D-Ala-D-lactate, thus reducing the affinity to vancomycin.
Targocid je možné používat k léčbě některých infekcí vyvolaných bakterií Clostridium difficile ve střevě. 
Targocid can be used to treat some infections caused by ‘Clostridium difficile' bacteria in the gut.
Dospělí a děti (12 a více let) bez problémů s ledvinami Infekce kůže a měkkých tkání, plic a močových cest 
Adults and children (12 years and over) with no kidney problems Skin and soft tissue, lung and urinary tract infections
Rozpouštědlo: voda na injekci. 
Solvent: water for injections.
Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) mají malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Targocid and associated names (see Annex I) has minor influence on the ability to drive and use machines.
S. aureus s hraničními hodnotami MIC pro vankomycin 2 mg/ml, jsou na hranici distribuce MIC divokých typů a klinická odpověď může být oslabena. 
S. aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/mL are on the border of the wild type MIC distribution and there may be an impaired clinical response.
Nelze vyloučit potenciální riziko poškození vnitřního ucha a ledvin plodu (viz bod 4.4). 
A potential risk of inner ear and renal damage to the foetus cannot be excluded (see section 4.4).
Pokud je prokázána klinická odpověď na potvrzené izoláty s MIC nad současnou hraniční hodnotou pro rezistenci mají být hlášeny jako rezistentní. 
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Reakce spojené s infuzí 
Infusion related reactions
Příprava naředěného roztoku před infuzí: 
Preparation of the diluted solution before infusion:
Syntéza peptidoglykanu je blokována specifickou vazbou D-alanyl-Dalaninových zbytků. 
Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
• aminoglykosidy, protože se nesmí podávat v jedné injekci spolu s Targocidem. 
• Aminoglycosides as they must not be mixed together with Targocid in the same injection.
Zvýšené hladiny transamináz (přechodné abnormality transamináz), zvýšená hladina alkalické fosfatázy (přechodná abnormalita alkalické fosfatázy), zvýšená hladina kreatininu v krvi (přechodné zvýšení sérového kreatininu) 
Transaminases increased (transient abnormality of transaminases), blood alkaline phosphatase increased (transient abnormality of alkaline phosphatase), blood creatinine increased (transient rise of serum creatinine)
Nezměněný teikoplanin se vylučuje především ledvinami (80 % během 16 dnů), zatímco 2,7 % podané dávky přechází do stolice (prostřednictvím vylučování žluči) během 8 dnů po podání. 
Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
• snížená senzitivita nebo rezistence stafylokoků na teikoplanin je založena na nadprodukci prekurzorů mureinu, na něž se teikoplanin váže. 
• The reduced sensitivity or resistance of staphylococci to teicoplanin is based on the overproduction of murein precursors to which teicoplanin is bound.
Hraniční hodnota rezistence pro S. aureus byla snížena na 2 mg/ml, aby se předešlo hlášení intermediárně citlivých GISA izolátů, neboť závažné infekce GISA izoláty není možné léčit zvýšením dávek vankomycinu ani teikoplaninu. 
The resistance breakpoint for S. aureus has been reduced to 2 mg/mL to avoid reporting of GISA isolates intermediate as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
• trpíte zčervenáním v horní polovině těla (tzv. syndrom červeného muže) 
• you have a flushing of your upper part of your boby (red man syndrome)
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku připraveného dle doporučení byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C. 
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution prepared as recommended has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Závažné bulózní reakce 
Severe bullous reactions
Prevalence rezistence se může u některých kmenů lišit v čase a v závislosti na geografickém území, takže je vhodné získat místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. 
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Doporučuje se během léčby provádět pravidelné hematologické kontroly včetně kompletního krevního obrazu. 
Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
Teikoplanin inhibuje růst citlivých organismů interferencí s biosyntézou buněčné stěny v místě odlišném od místa působení beta-laktamů. 
Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactams.
Pro účelné používání teikoplaninu je třeba vzít v úvahu spektrum antibakteriální aktivity, bezpečnostní profil a dostupnost standardní antibakteriální léčby pro konkrétního pacienta. 
The rational use of teicoplanin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.