natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bosulif 500 mg potahované tablety jsou červené oválné bikonvexní s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “500” na druhé straně. 
Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
Během léčby bosutinibem má být kojení přerušeno. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with bosutinib.
U pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou 400 mg přípravku byl medián poklesu hodnoty eGFR od výchozí hodnoty ve 3. měsíci 4,9 ml/min/1,73 m2, v 6. měsíci 9,2 ml/min/1,73 m2 a ve 12. měsíci 11,1 ml/min/1,73 m2. Dříve neléčení pacienti s CML léčení 500 mg přípravku vykazovali medián poklesu eGRF ve 3. měsíci 5,1 ml/min/1,73 m2, ve 12. měsíci 9,2 ml/min/1,73 m2 a v 5. roce doby sledování u léčených pacientů až 16,3 ml/min/1,73 m 2. 
In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI) 
Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
V rámci studie se 24 zdravými subjekty, kterým byl nalačno podáván 5x denně ketokonazol (silný inhibitor CYP3A) v dávce 400 mg současně s jednou denní dávkou 100 mg bosutinibu, zvýšil ketokonazol Cmax bosutinibu 5,2krát a AUC bosutinibu v plazmě 8,6krát v porovnání s případem, kdy byl podáván pouze bosutinib. 
In a study of 24 healthy subjects in whom 5 daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
U pacientů, u kterých se během léčby vyskytla závažná kožní reakce, má být bosutinib trvale vysazen. 
Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
9/l a trombocytů  50 x 10 
Platelets < 50 × 109/L
Bosulif 100 mg potahované tablety EU/1/13/818/001 
Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001
Klinická data u pacientů s CML se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostávajících navýšenou dávku 600 mg bosutinibu jsou velmi omezená (n = 3). 
Clinical data are very limited (n = 3) for CML patients with moderate renal impairment receiving an escalated dose of 600 mg bosutinib.
Bosulif 100 mg potahované tablety Bosulif 400 mg potahované tablety Bosulif 500 mg potahované tablety 
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Po současném podávání jedné dávky bosutinibu se 6 denními dávkami 600 mg rifampicinu se u 24 zdravých jedinců snížila expozice bosutinibu (Cmax na 14 % a AUC v plazmě na 6 %), porovnáme-li výsledky s hodnotami, kdy byl podáván samotný bosutinib 500 mg ve stavu sytosti. 
Following concomitant administration of a single dose bosutinib with 6 daily doses of 600 mg rifampicin, in 24 healthy subjects in fed state bosutinib exposure (Cmax and AUC in plasma) decreased to 14% and 6%, respectively, of the values when bosutinib 500 mg was administered alone.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosulif Pokud jste vynechal(a) dávku a neuběhlo více než 12 hodin, vezměte si svou doporučenou dávku. 
If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose.
Při průjmu a zvracení lze navíc podávání bosutinibu dočasně pozastavit, snížit dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2 a 4.8). 
In addition, diarrhoea and vomiting can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Poznámka: MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice (odpovídající snížení o ≥ 3 řády od standardizované výchozí hodnoty) s minimálně 3000 transkripty ABL (hodnoceno centrální laboratoří). 
Note: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory.
U 1 240 (97,5 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek jakéhokoliv stupně toxicity. 
At least 1 adverse reaction of any toxicity grade was reported for 1,240 (97.5%) patients.
Pacienti s CML v AP a BP 
AP and BP CML patients
Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři. 
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Kumulativní cytogenetická odpověď a 
Cumulative haematological responsed
MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice (odpovídající snížení o ≥ 3 řády od standardizované výchozí hodnoty) s minimálně 3000 transkripty ABL (hodnoceno centrální laboratoří). 
MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts as assessed by the central laboratory.
Sdělte svému lékaři ihned, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech). 
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips).
Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech). 
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g., mouth and lips).
In vitro studie ukazuje, že v důsledku indukce bosutinibu na metabolismus léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, jsou lékové interakce v terapeutických dávkách nepravděpodobné. 
An in vitro study indicates that drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of induction by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4.
Ve studii s 20 zdravými subjekty, kterým byla podána jedna dávka 125 mg aprepitantu (středně silného inhibitoru CYP3A) současně s jednou dávkou 500 mg bosutinibu po jídle, zvýšil aprepitant Cmax bosutinibu 1,5krát a AUC bosutinibu v plazmě 2,0krát v porovnání s případem, kdy byl podáván pouze bosutinib. 
In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Při retenci tekutin lze navíc podávání bosutinibu dočasně pozastavit, snížit dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2 a 4.8). 
In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Analýzy umožňují respondérům z počátku léčby, kteří si odpověď udrží i v průběhu léčby, aby byly respondéry. 
The analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders.
Bosulif 500 mg potahované tablety Jedna krabička obsahuje 28 nebo 30 tablet. 
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Po podání jedné perorální dávky bosutinibu 500 mg (terapeutická dávka) a bosutinibu 500 mg v kombinaci s ketokonazolem 400 mg (za účelem dosažení supraterapeutických koncentrací bosutinibu) u zdravých subjektů, byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI 
Following administration of a single oral dose of bosutinib 500 mg (therapeutic dose) and bosutinib 500 mg with ketoconazole 400 mg (to achieve supratherapeutic concentrations of bosutinib) in healthy subjects, the upper bound of the 1-sided 95% confidence interval (CI) around the mean change in QTc was less than 10 ms at all post-dose time points, and no adverse events suggestive of QTc prolongation were observed.
Bosulif 100 mg potahované tablety Bosulif 400 mg potahované tablety Bosulif 500 mg potahované tablety bosutinibum 
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 100 mg potahované tablety Jedna krabička obsahuje 28, 30 tablet nebo 112 tablet. 
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
Pyrexie, astenie, edém (včetně edému obličeje, lokalizovaného edému, periferního edému), únava (včetně malátnosti) 
Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise)
Stevensův-Johnsonův syndrom 
Tumour lysis syndrome
U pacientů léčených bosutinibem v klinických studiích byl pozorován pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v průběhu času. 
A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies.
Bosulif 400 mg potahované tablety Jedna krabička obsahuje 28 nebo 30 tablet. 
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Průjem a zvracení 
Diarrhoea and vomiting
Vzhledem k možnosti snížení fertility způsobené léčbou bosutinibem, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby zvážili konzervaci spermatu. 
Men being treated with bosutinib are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of decreased fertility due to therapy with bosutinib.
Kumulativní hematologická odpověď d celková, % (95% CI) hlavní, % (95% CI) kompletní, % (95% CI) 
Overall, % (95% CI) Major, % (95% CI) Complete, % (95% CI)
Před zahájením léčby bosutinibem mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií HBV (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a HBV. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu bosutinibem, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8) 
Experts in liver disease and in the treatment of HBV should be consulted before treatment is initiated in patients with positive HBV serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
EU/1/13/818/003 (28 potahovaných tablet) EU/1/13/818/004 (30 potahovaných tablet) 
EU/1/13/818/003 28 film-coated tablets EU/1/13/818/004 30 film-coated tablets
3. měsíc (95% CI) 
Month 3 (95% CI)
Exfoliativní vyrážka, polékový kožní výsev 
Uncommon Exfoliative rash, Drug eruption Rare
- amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol, používané k léčbě poruchy srdečního rytmu. 
The following active substances may affect the heart rhythm: - amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol used to treat heart disorder.
- zánět osrdečníku - obalu, v němž je uloženo srdce (perikarditida). 
- inflammation of the sac-like covering of the heart (pericarditis).
V případě výskytu myelosuprese lze podávání bosutinibu dočasně pozastavit, snížit dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2 a 4.8). 
Myelosuppression should/can be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Jídlo navýšilo Cmax bosutinibu 1,8krát a AUC bosutinibu 1,7krát v porovnání se stavem nalačno. 
Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Výsledky účinnosti u pacientů s Ph+ CML v akcelerované fázi (minimální doba sledování 48 měsíců, medián doby léčby 10 měsíců a podíl pacientů léčených ještě v 48. měsíci 17,7 %) a v blastické fázi 
The efficacy results for AP (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 10 months and 17.7% still on-treatment at 48 months) and BP (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 2.8 months and 3.1% still on-treatment at 48 months) Ph+ CML patients are present in Table 5.
V klinické studii fáze III byly u 2 (0,8 %) z 248 pacientů užívajících bosutinib s nově diagnostikovanou Ph+ CP CML léčenou bosutinibem 500 mg pozorovány změny QTcF intervalu >60 ms od výchozích hodnot. 
In the Phase 3 clinical study in patients with newly diagnosed Ph+ CP CML treated with bosutinib 500 mg, QTcF interval changes > 60 ms from baseline were observed in 2 (0.8%) of 248 patients receiving bosutinib.
9. měsíc (95% CI) 
Month 9 (95% CI)
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr < 30 ml/min, vypočítáno podle CockcroftovaGaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 200 mg denně s jídlem (viz body 4.4 a 5.2). 
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientů s AP a BP CML dříve léčené alespoň 1 TKI (imatinib) byly cílovým parametrem kumulativní celková hematologická odpověď (cumulative overall haematologic response (OHR) a čas do OHR a délka trvání. 
For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
6. měsíc (95% CI) 
Month 6 (95% CI)
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLCr] 30 až 50 ml/min, vypočítáno podle Cockcroftova-Gaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 300 mg denně s jídlem (viz body 4.4 a 5.2). 
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je abnormální záznam na EKG, tzn. “prodloužení QT intervalu”. 
Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”, or if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking Bosulif.
U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B (HBV), dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta. 
Reactivation of hepatitis B (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL TKIs.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr < 30 ml/min, vypočítáno podle CockroftovaGaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 300 mg denně (viz body 4.4 a 5.2). 
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Jak se přípravek Bosulif užívá 
How to take Bosulif
Používá se k léčbě dospělých pacientů, kteří mají typ leukemie nazývaný Ph-pozitivní chronická myeloidní leukemie (CML) (tj. 
It is used to treat adult patients who have a type of leukaemia called Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML) and are newly-diagnosed or for whom previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Bosulif 500 mg potahované tablety 
Bosulif 500 mg film-coated tablets
Bosulif 400 mg potahované tablety 
Bosulif 400 mg film-coated tablets
Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha (včetně břišního diskomfortu, bolest v hypogastriu, bolest v epigastriu, citlivosti břicha, gastrointestinální bolest) 
Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
U pacientů, kteří neměli závažné nežádoucí účinky ani přetrvávající středně závažné nežádoucí účinky, pokud nedosáhli adekvátní hematologické, cytogenetické nebo molekulární odpovědi, lze zvážit zvýšení dávky na 400 mg jednou denně s jídlem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo na 300 mg jednou denně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. 
Dose escalation to 400 mg once daily with food for patients with moderate renal impairment or to 300 mg once daily for patients with severe renal impairment may be considered if they do not experience severe or persistent moderate adverse reactions and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Bosulif 400 mg potahované tablety Polyvinylalkohol 
Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Bosulif 500 mg potahované tablety Polyvinylalkohol 
Bosulif 500 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Hematologické nežádoucí účinky 
Haematological adverse reactions
Bosulif 400 mg je dostupný v blistrech obsahujících buď 14 nebo 15 potahovaných tablet. 
Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelsond; CI = interval spolehlivosti; CMH = Cochran-MantelHaenszel; CML = chronická myeloidní leukémie; mITT = modifikovaná Intent-to-Treat; MMR = hlavní molekulární odpověď; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní. 
CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Bosulif 100 mg potahované tablety Polyvinylalkohol 
Bosulif 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Bosulif 500 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg (jako bosutinibum monohydricum) 
Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg potahované tablety bosutinibum 
Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté 
Pneumonia (including Atypical pneumonia), Influenza, Bronchitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon Tumour lysis syndrome**
Bosulif 500 mg potahované tablety bosutinibum 
Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 100 mg potahované tablety 
Bosulif 100 mg film-coated tablets
Bosulif 100 mg potahované tablety jsou žluté oválné bikonvexní s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “100” na druhé straně. 
What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Vyrážka (včetně generalizované vyrážky, makulózní vyrážky, makulopapulózní vyrážky, papulózní vyrážky, svědící vyrážky) 
Very common Rash (including Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular, Rash pruritic)
Bosulif 400 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg (jako bosutinibum monohydricum) 
Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg (ve formě bosutinibum monohydricum). 
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
K-M po 4/5 letech, % (95% CI)c 
K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
Poruchy ledvin a močových cest Časté 
Renal and urinary disorders Common
U pacientů, kteří neměli závažné nežádoucí účinky ani přetrvávající středně závažné nežádoucí účinky, pokud nedosáhli adekvátní hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi, lze zvážit zvýšení dávky na 500 mg jednou denně (u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin) nebo na 400 mg jednou denně (u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin). 
Dose escalation to 500 mg once daily for patients with moderate renal impairment or to 400 mg once daily in patients with severe renal impairment may be considered in those who did not experience severe or persistent moderate adverse reactions, and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg (jako bosutinibum monohydricum). 
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
- svědění, kopřivka, akné. 
- itching, urticaria (hives), acne.
(95% CI) Délka trvání MCyR 
Time to MCyR for responders onlyb, weeks (95% CI) Duration of MCyR
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg (jako bosutinibum monohydricum). 
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 100 mg (jako bosutinibum monohydricum) 
Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg potahované tablety bosutinibum 
Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Přípravek Bosulif 500 mg je dostupný v blistrech obsahujících buď 14 nebo 15 potahovaných tablet. 
Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Bosulif 400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg (ve formě bosutinibum monohydricum). 
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 100 mg (jako bosutinibum monohydricum). 
Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 100 mg (ve formě bosutinibum monohydricum). 
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
107c odst. 
0.0037a
Bosulif 100 mg je dostupný v blistrech obsahujících buď 14 nebo 15 potahovaných tablet. 
Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
Perikarditida 
EXPIRY DATE
Febrilní neutropenie, granulocytopenie Poruchy imunitního systému Méně časté 
Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders
Pleurální výpotek 
Film coating
Pacienti s dříve léčenou CML v pokročilém stadiu užívající 500 mg ve studii vykazovali medián poklesu eGFR ve 3. měsíci 5,3 ml/min/1,73 m 2, ve 12. měsíci 7,6 ml/min/1,73 m a v až 4. roce až 10,9 ml/min/1,73 m2. Před zahájením léčby je důležité vyšetřit funkci ledvin a během léčby bosutinibem ji pečlivě monitorovat a věnovat patřičnou pozornost pacientům s preexistujícím oslabením ledvin nebo pacientům, u kterých jsou přítomny rizikové faktory dysfunkce ledvin, včetně souběžného užívání léčivých přípravků s potenciální nefrotoxicitou, např. diuretik, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů angiotenzinových receptorů a nesteroidních antiflogistik (NSAID). 
Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
127a 
Annex related to the Art. 127a