natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ingelvac PCV Flex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná bílkovinu jako „cizorodou“ a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci. 
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ingelvac PCV Flex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ingelvac PCV Flex (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a krátkodobé zvýšení tělesné teploty v den vakcinace. 
The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže). 
PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Pokud se v budoucnu imunitní systém zvířete znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen proti němu reagovat rychleji. 
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac PCV Flex. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ingelvac PCV Flex používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
Tento léčivý přípravek je shodný s veterinárním léčivým přípravkem Ingelvac CircoFLEX, který je v Evropské unii již registrován. 
This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Přípravek Ingelvac PCV Flex byl zkoumán v řadě studií zahrnujících prasata různých plemen. 
Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Studie prokázaly, že vakcinace prasat (která před vakcinací neměla žádné protilátky proti viru PCV2) přípravkem Ingelvac PCV Flex vedlo ke snížení hladin viru PCV2 v krvi, zmírnění klinických příznaků infekce virem PCV2 a snížení množství viru vylučovaného z rypáku i míry úmrtnosti. 
The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
Přípravek Ingelvac PCV Flex je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis. 
Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Výrobce přípravku Ingelvac CircoFLEX souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Ingelvac PCV Flex („informovaný souhlas“). 
The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Ingelvac PCV Flex je „nula dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Přípravek Ingelvac PCV Flex se používá u prasat bez mateřských protilátek (speciálního typu bílkovin získávaných z mateřského mléka, které pomáhají tělu bojovat s infekcí) proti viru PCV2. 
Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
Ingelvac PCV Flex je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2). 
Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Další informace o léčbě přípravkem Ingelvac PCV Flex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Přípravek Ingelvac PCV Flex je vakcína. 
Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Další informace o přípravku Ingelvac PCV Flex: 
Other information about Ingelvac PCV Flex:
Co je Ingelvac PCV Flex a k čemu se používá? 
What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje malé množství bílkoviny viru PCV2. 
Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Jaké přínosy přípravku Ingelvac PCV Flex byly ve studiích prokázány? 
What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac PCV Flex je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac PCV Flex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ingelvac PCV Flex vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2 
Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Evropská komise udělila přípravku Ingelvac PCV Flex registraci platnou v celé Evropské unii dne 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac PCV Flex? 
What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2. 
Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Jak se přípravek Ingelvac PCV Flex používá? 
How is Ingelvac PCV Flex used?
Na základě čeho byl přípravek Ingelvac PCV Flex schválen? 
Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Jak přípravek Ingelvac PCV Flex působí? 
How does Ingelvac PCV Flex work?
Obal 
Content
Obsah Velikost balení 
Package size
2,5 mg/0,5 ml Injekční roztok Subkutánní nebo intravenózní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 0,5 ml 7 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka (sklo) 0,3 ml 2 předplněné injekční stříkačky 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Léková forma Způsob podání 
Medicinal Product no longer authorised
To trvá obvykle 15 až 30 minut. 
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012 
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
Nebyly provedeny adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. 
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Léčba je rozdělena do dvou etap: 1. 
The treatment is divided into two stages: 1.
Hmotnost (kg) 
Weight (kg)
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. 
This medicine has been prescribed for you only.
Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu: 
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Tato rozhodnutí budou založena na tom, co je příčinou Vaší anémie. 
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
ESA nejsou indikovány pro použití u této populace pacientů. 
ESAs are not indicated for use in this patient population.
• mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí. 
• It may have been accidentally frozen.
Proto by se u takových pacientů měla provádět rutinní náhrada objemu. 
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
V případě potřeby je nutné poskytnout dodatečnou podpůrnou péči. 
Additional supportive care should be provided as necessary.
Nedochází k žádné akumulaci: hladiny zůstávají stejné, ať se měří 24 hodin po první injekci nebo 24 hodin po poslední injekci. 
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Příslušné titrování dávky je třeba zvážit. 
Appropriate dose titration should be considered.
D-25436 Uetersen Německo 
D-25436 Uetersen Germany
Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů. 
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
• nemůžete užívat léky na ředění krve. 
• can't take medicines to thin the blood
Tento stav by se měl v průběhu léčby zlepšit. 
This should improve during the course of the treatment.
Celkem (N) 
Total (N)
Dávka by se měla podávat alespoň po dobu 1-5 minut, v závislosti na celkové dávce. 
The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Následující udržovací dávky byly například zaznamenány v klinických studiích po 6 měsících léčby. 
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Tyto dávky nebudou možná tak vysoké jako dávky, které jste používali na začátku. 
These doses may not be as high as those received initially.
• Alergické reakce 
• Allergic reaction
Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů. 
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Prodloužení intervalu dávkování může vyžadovat zvýšení dávky. 
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Třída orgánových systémů dle MedDRA (SOC) 
MedDRA System Organ Classification (SOC)
• Zvýšení krevního tlaku. 
• Increased blood pressure.
95% CI pro průměr Předchozí transfuze 
95% CI for Mean Prior Transfusions
Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin ATC kód: B03XA01 
Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
V případě větších objemů by se pro injekci mělo zvolit více než jedno místo. 
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Byla provedena také systematická analýza zahrnující více než 9 000 pacientů s karcinomem účastnících se na 57 klinických studiích. 
A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
• trpíte nestabilní anginou pectoris (novou nebo narůstající bolestí na hrudi) 
• you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. 
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
• víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho nechtěnému zmrznutí. 
• you know or think it may have been accidentally frozen
Bílkovinná část molekuly přispívá asi z 58% k celkové molekulární hmotnosti a skládá se ze 165 aminokyselin. 
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
• Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce 
• Redness, burning and pain at the site of injection
Tyto příznaky mohou být častější na počátku léčby. 
These may be more common at the start of treatment.
Všechny tyto doplňkové faktory anémie by se měly pečlivě zvážit také při rozhodování o zvýšení dávky erytropoetinu u pacientů trpících rakovinou. 
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
V kontrolovaných klinických studiích ukázalo použití Epoetinu alfa a jiných ESA toto: 
In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. 
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu. 
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
V závislosti na Vaší individuální situaci může být lepším řešením Vám provést transfuzi krve. 
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
PRCA může způsobit náhlou a závažnou anemii. 
PRCA causes sudden and severe anaemia.
• Cévní mozková příhoda (nedostatečné zásobování mozku krví, které může vést k neschopnosti pohybovat jednou nebo více končetinami na jedné straně těla, neschopností rozumět nebo formulovat řeč, nebo neschopností vidět na jedné straně zorného pole). 
• Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
U dětí byl zaznamenán poločas rozpadu přibližně 6 hodin. 
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba erytropoetinem měnila metabolismus jiných léčivých přípravků. 
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Mimoto se doporučuje monitorování krevního tlaku především na počátku terapie. 
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Pokud k tomu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je popsáno. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Silapo. 
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Tento léčivý přípravek je pouze pro jednorázové použití. 
This medicinal product is for single use only.
Pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi. 
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do mateřského mléka. 
It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Terapeutická rezerva erytropoetinu je velice široká. 
The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Toto zvýšení krevního tlaku lze léčit jinými léčivými přípravky. 
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfuze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou. 
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Jelikož ale červené krvinky váží cyklosporin, existuje potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky. 
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
• Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie). 
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Injekce přípravku Silapo může dávat lékař, vyškolená ošetřovatelka nebo jiný odborný pracovník. 
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Stanoví správnou dávku přípravku Silapo, kterou budete používat, jak dlouho by měla léčba pokračovat a jakým způsobem Vám bude léčivý přípravek podáván. 
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Rozhodnutí o podání rekombinantních erytropoetinů by mělo vycházet ze zhodnocení poměru přínosu a rizika s účastí jednotlivého pacienta, které by mělo vzít v úvahu specifický klinický kontext. 
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Anti-erythropoetin pozitivní protilátky 
Anti-erythropoeitin antibody positive
Potenciál pro růst nádoru 
Tumour growth potential
Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohyboval poměr rizika pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol. 
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Návod k zacházení s přípravkem Silapo: 
Handling instructions for Silapo:
Každá injekční stříkačka se má použít pouze jednou. 
Each syringe should be used for a single injection only.
• Kožní vyrážky a otoky kolem očí (edém), což může být důsledek alergické reakce. 
• Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
Podobně jako u jiných růstových faktorů existuje obava, že by erytropoetiny mohly stimulovat růst jakéhokoliv typu malignity. 
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Co je přípravek Silapo a k čemu se používá 
What Silapo is and what it is used for
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Pacienti s rakovinou 
Cancer patients
Hypertenzní krize 
Hypertensive crisis
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Tyto změny se ale ve srovnání s poklesem tělesné hmotnosti matky považují za vedlejší. 
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
U dvou subjektů byly přítomny významné rizikové faktory (fibrilace síní, srdeční selhání a tromboflebitida). 
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací. 
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
• trpíte závažným srdečním onemocněním 
• have severe heart disease
Screening: sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) 
Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Biologická účinnost erytropoetinu byly prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a anemičtí potkani, polycytemické myši). 
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Cílová koncentrace Hb (10 - 12 g/dl) 
Target Hb (10 - 12 g/dl)
Aby se zvýšila vystopovatelnost přípravků stimulujících tvorbu epoetinů (ESA), mělo by být jméno předepsaného přípravku stimulujícího tvorbu epoetinu (ESA) zřetelně zaznamenáno (uvedeno) v pacientově složce. 
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
Přežití a progrese nádoru byly zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích, které zahrnovaly celkem 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie. 
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Váš lékař může zkontrolovat shunt a předepsat léčivé přípravky k prevenci trombózy. 
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Pokud trpíte rakovinou, měli byste si být vědomi toho, že přípravek Silapo by mohl působit jako růstový faktor pro krevní buňky a za určitých okolností by mohl mít negativní vliv na Vaši rakovinu. 
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Faktory, které by měly být při tomto hodnocení zváženy, by měly zahrnovat typ nádoru a jeho stádium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí, v němž je pacient léčen a preference pacienta (viz bod 5.1). 
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
• Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. 
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Pokud podstupujete hemodialýzu: 
If you are receiving haemodialysis:
PRCA může být způsobena produkcí protilátek proti erytropoetinovým přípravkům a následně na Váš vlastní erytropoetin. 
PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Nežádoucí účinek (Preferované termíny) Frekvence 
Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem. 
Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Děti s tělesnou váhou do 30 kg vyžadují obvykle vyšší údržovací dávky než děti s tělesnou váhou vyšší než 30 kg a dospělí. 
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Místa měňte každý den. 
Vary the site from day to day.
Existuje zvýšené riziko trombembolické příhody u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem a negativní vliv na celkové přežití není možné vyloučit. 
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
V ojedinělých případech byly pozorována hyperkalémie. 
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Prodiskutujte to prosím se svým lékařem. 
Please discuss this with your doctor.