natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst: 
You can inject this medicine into the following areas:
Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik. 
The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Díky tomu může být podání injekcí příjemnější. 
This can help make the injections more comfortable.
- Poskytnout podrobné pokyny k použití. 
- Detailed instructions for use.
Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce. 
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Skutečné množství roztoku* 
Actual amount of solution*
Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024. 
The final study report should be submitted by 2024.
Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách). 
The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce. 
1) Get together all the materials you will need for your injection.
Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu. 
The injection should be administered at the same time every day.
Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022. 
The final study report should be submitted by 2022.
Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést. 
Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
• Další den pokračujte obvyklou dávkou. 
• Then have your normal dose the next day.
1077 ZX Amsterdam Nizozemsko 
1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího: 
Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
• otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, 
• swelling of your face, lips, tongue or throat
• 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo 
• 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
• 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG) 
• 15% reduction in triglycerides (TGs)
Obsah balení a další informace 7. 
Contents of the pack and other information 7.
Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise. 
Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Chřipka, pneumonie 
Influenza, Pneumonia
• Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin. 
• Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Krok G: Likvidace použitého materiálu 
Step G: Throwing away used materials
Není možno provést doporučení dávky. 
No dose recommendations can be made.
Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě. 
This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař. 
Details on how to access these are available from your doctor.
Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky. 
Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček. 
An example is given below for the different syringe sizes.
• větší pocit hladu než obvykle 
• feeling more hungry than normal
• Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat. 
• Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců. 
In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a absolutní frekvence v Tabulka 7. 
Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat. 
There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD. 
All three patients had acquired generalised LD.
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek. 
White lyophilised cake or powder.
• zvýšení hladiny „HbA1c“ v krvi prokázané vyšetřením 
• an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce“. 
Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com 
1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
• Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou. 
• Do not use the syringes more than once.
Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto: 
The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru. 
If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti 
Age, Gender, Race, Body Mass Index
Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat. 
While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat. 
Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky. 
Consider dose increase before stopping treatment.
Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy 
Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
• vysoká teplota 
• having a high temperature
Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti. 
Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let: 
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %). 
The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky. 
However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
*Globální zkušenosti po registraci 
*Global post marketing experience
• léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny“. 
• medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450). 
Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
• Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky. 
• If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
• Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy“) v krvi. 
• It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem. 
Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení 
• unusually heavy or long menstrual bleeding
Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik. 
It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků: 
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem. 
Do not reconstitute with other diluents.
Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů. 
Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny. 
You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk. 
This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku. 
In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR). 
This leaflet was last revised in (month YYYY).
Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku. 
Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Vyšší akumulace je pozorována u vyšších hladin ADA. 
A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
• Pokud vážíte 40 kg nebo méně: 
• If you weigh 40 kg or less:
Po rekonstituci: okamžitě použijte. 
EXP After reconstitution: use immediately.
Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny. 
Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití. 
Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %. 
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití. 
The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí. 
No interaction studies have been performed in humans.
• pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru. 
• helping the insulin in your body manage sugar levels.
Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně: 
Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise. 
Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Sacharóza Polysorbát 20 
Polysorbate 20
Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %. 
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
• jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom, 
• you have ever had a type of cancer called lymphoma
• řídit pocit hladu a hladiny energie, 
• controlling how hungry you feel and your energy levels
Závažné až těžké infekce 
Serious and severe infections
Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality. 
Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
• Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete. 
• If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně. 
The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
• Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během používání přípravku Myalepta (po)užívat účinnou antikoncepci, včetně nehormonálních metod, jako jsou kondomy. 
• Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti. 
Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Snížení dávky na základě úbytku tělesné hmotnosti se může provádět jednou týdně. 
Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období. 
Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu. 
A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující: 
On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Ponechejte si dostatek času na pečlivou přípravu a injekci léku, což celé včetně doby ohřátí injekční lahvičky po vyjmutí z chladničky zabere přibližně celkem 20 minut. 
Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu. 
Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem. 
Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci. 
If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku jak v miligramech, tak i objem v mililitrech. 
In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem. 
Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4). 
Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte. 
Do not shake or vigorously agitate.
Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv alergické reakce, včetně: 
Talk to a doctor straight away if you notice any allergic reactions, including:
Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů. 
Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Nebyly provedeny žádné formální metabolické studie. 
No formal metabolism studies have been conducted.
Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta. 
People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2. 
Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
• kteří mají generalizovanou lipodystrofii (celé tělo má nedostatek tukové tkáně) Používá se, pokud je neúčinná jiná léčba, u dospělých a dospívajících od 12 let a starších: 
• who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
*Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu). 
*Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v jednotlivých členských zemích, kde je přípravek Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků. 
Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
• kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie), 
• who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
• dýchacích problémů, 
• breathing problems
• Injekční stříkačka, kterou musíte pro injekci léku použít, závisí na dávce, která Vám byla předepsána. 
• The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
• nebo částečnou lipodystrofii způsobenou odpovědí těla na nějaký podnět, jako je virové onemocnění (také se nazývá získaná lipodystrofie). 
• or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Krok A: Příprava 
Step A: Setting up
8) Zkontrolujte množství vody pro injekci. 
8) Check the amount of water for injection
Celkově bylo možné většinu případů regulovat příjmem potravy s pouze relativně malým počtem úprav dávek antidiabetického léčivého přípravku. 
Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
Ve skupině s generalizovanou LD byl následující počet pacientů podle věkových skupin: 5 pacientů < 6 let (včetně jediného pacienta < 2 roky), 12 pacientů ≥ 6 až < 12 let a 28 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let; v podskupině s částečnou LD nebyli žádní pacienti < 12 let a 4 pacienti ≥ 12 až < 18 let. 
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
Cílem je zabránit poklesu hladiny krevního cukru na příliš nízké hodnoty („hypoglykemie“). 
This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin. 
Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Neutralizující protilátky 
Neutralising antibodies
• Jehla je krátká a celá jehla se musí vbodnout do kůže pod úhlem 45 stupňů. 
• The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle.
Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje. 
Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
• léky potlačující imunitní systém (jako cyklosporin), 
• medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
Všechny příhody hlášené v klinických studiích u pacientů s LD byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nevedla k ukončení léčby. 
All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu. 
Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu. 
If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
• Nepokoušejte se připravit lék nebo si ho sám(a) podat injekcí, pokud jste nebyl(a) proškolen(a). 
• Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA07 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07