natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte a febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací použití vakcíny Vaxelis. 
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Vaxelis.
Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami. 
Carton for prefilled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4). 
Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Haemagglutinium filamentosum (FHA) 
Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení. 
As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Tři dávky 2 a 4 měsíce 2, 3 a 4 měsíce 2, 4 a 6 měsíců n = 319-609 % n = 498-550 % n = 2455-2696 
N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
• Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní (má např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku). 
• has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou. 
50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou. 
As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.3). 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
b- Tabulated list of adverse reactions
1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 20 jehlami 
Suspension for injection 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až 0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 (viz body 4.4 a 4.5). 
Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (postbooster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5).
Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích. 
The immunogenicity of Vaxelis administered to children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
• Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. 
• Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Virus Poliomyelitidis (inactivatum) Typus 1 (Mahoney) 
Poliovirus (Inactivated) Type 1 (Mahoney)
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: 
One dose (0.5 mL) contains:
• mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání předchozí dávky přípravku Vaxelis 
• has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou: snížená chuť k jídlu podrážděnost, pláč zvracení spavost nebo ospalost horečka (teplota 38 °C nebo vyšší) bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu 
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: decreased appetite irritability crying vomiting sleepiness or drowsiness fever (temperature 38°C or higher) pain, redness, swelling at the injection site
U těchto dětí se může ve dvou až třech dnech po očkování prodloužit doba mezi dechy. 
In these infants, longer gaps than normal between breaths may occur for 2 to 3 days after vaccination.
• Tetanus (často nazýváno strnutí šíje): tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. 
• Tetanus (often called lock jaw): caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a případně i k udušení. 
The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Po těchto očkovacích schématech bylo chráněno (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) 98,1 % a 99,6 % dětí, přibližně po čtyřech letech počet chráněných dětí poklesl na 65,7 % a 70,2 %. 
The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
Poruchy spánku (insomnie, neklid) 
Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Hypersenzitivita (např. vyrážka, kopřivka, dušnost, erythema multiforme), anafylaktické reakce (kopřivka, angioedém, edém, otok obličeje, šok). 
Hypersensitivity (such as rash, urticaria, dyspnea, erythema multiforme), anaphylactic reaction (such as urticaria, angioedema, edema, face edema, shock).
Jak Vaxelis vypadá a co obsahuje toto balení 
What Vaxelis looks like and contents of the pack
• Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob): vyrážka teplo, vyrážka v místě vpichu zvýšená chuť k jídlu bolest žaludku nadměrné pocení kašel překrvení nosní sliznice a rýma bledost poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat neklid zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech pocit únavy ochablost 
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: rash warmth, rash at the injection site increased appetite stomach pain excessive sweating cough nasal congestion and runny nose paleness sleep disorders including inability to get adequate sleep restlessness swollen glands in the neck, armpit or groin feeling tired floppy
Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních. 
The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis. 
Your doctor will advise you whether your child should receive Vaxelis.
Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení. 
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml. 
LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
Antigena Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum (PT) 
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
• bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli, 
• has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3). 
The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko 
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami či komponentami. 
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
Přeočkování v 11-12 měsících po dávkách základního očkování ve 2 a 4 měsících 
Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas) 
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Přeočkování bylo v klinických studiích provedeno v 11-12 měsících po dvou dávkách základního očkování, ve 12 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 3 a 4 měsících), a v 15 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 4 a 6 měsících). 
The booster dose in clinical studies was given at 11-12 months after a 2-dose primary series, at 12 months of age after a 3-dose primary series (2, 3, 4 months), and at 15 months of age after a 3-dose primary series (2, 4, 6 months).
Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny). 
Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelis použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů. 
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Vaxelis can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of 6 weeks.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Dlouhodobá perzistence protilátek proti antigenům pertuse Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku. 
Long-term persistence of antibodies to pertussis antigens The persistence of pertussis antibodies was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis at 2, 4 and 11-12 months of age.
oC), snížená chuť k jídlu a zvracení. 
oC), decreased appetite,
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B. 
The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B.
Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti. 
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Vaxelis nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater. 
Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled. 
The suspension should be visually inspected, prior to administration, for foreign particulate matter and/or variation of physical appearance.
• Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. 
• Hepatitis B: caused by the hepatitis B virus.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. 
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Hydrogenfosforečnan sodný Voda na injekci 
Sodium phosphate Water for injections
Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly. 
Carton for prefilled syringes without needle.
Injekční suspenze 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 
Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Po základním očkování se dvěma nebo třemi dávkami Vaxelis je třeba provést přeočkování nejméně za 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. 
After a 2-dose or a 3-dose primary series vaccination with Vaxelis , a booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose.
Vaxelis neochrání proti onemocnění vyvolanému jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivnímu onemocnění (jako je meningitida nebo sepse) vyvolanému jinými mikroorganismy včetně N. meningitidis. 
Vaxelis does not protect against disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or by other microorganisms that cause invasive disease such as meningitis or sepsis, including N. meningitidis.
Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Table 1: List of Adverse Reactions
Injekční suspenze Multipack: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5) bez jehly 
Suspension for injection Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 mL) without needle
Nedonošené děti 
Premature infants
40 D jednotek antigenu 
40 D antigen units
• má alergické (hypersenzitivní) reakce po podání vakcíny Vaxelis nebo vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib, na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6, na neomycin, streptomycin nebo polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd nebo formaldehyd, neboť tyto látky se používají při výrobě vakcíny, 
• is allergic (hypersensitive) to Vaxelis vaccine or any diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines, to any ingredients listed in section 6, to neomycin, streptomycin or polymyxin B (antibiotics), glutaraldehyde or formaldehyde, as these substances are used during the manufacturing process.
Odpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou. 
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje. 
Vaxelis will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně. 
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže. 
The recommended injection sites are the anterolateral area of the thigh (preferred site for infants under one year of age) or the deltoid muscle of the upper arm.
32 D jednotek antigenu 
32 D antigen units
Informace o adjuvans viz bod 2. 
For adjuvants, see section 2.
• Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování. 
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Vyrážka v místě injekce, horké místo injekce, únava c- Popis vybraných nežádoucích účinků 
Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
8 D jednotek antigenu 
8 D antigen units
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti 
What you need to know before Vaxelis is given to your child
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat starších 6 týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib). 
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is indicated for primary and booster vaccination in infants and toddlers from the age of 6 weeks, against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze. 
The pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Evropské unie (EURD list) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
U dětí byly hlášeny velké otoky končetiny od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům. 
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
Vyrážka, hyperhidróza 
Uncommon Rash, hyperhidrosis
Krabička na multipack obsahující 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly. 
Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle.
Další injekce (přeočkování) 
Additional injections (booster)
Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku. 
Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib. 
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.
U PT a FIM byla po základním očkování i přeočkování pozorována podobná četnost odpovědi a vyšší geometrické průměry koncentrací (GMCs - geometric mean counts), než u kontrolní vakcíny. 
Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B. 
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
1 dávka (0,5 ml): 
1 dose (0.5 ml) :
Protilátky proti diftérii (≥ 0,1 IU/ml) Protilátky proti tetanu (≥ 0,1 IU/ml) Protilátky proti PT (odpověď na vakcínu) 
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response)
Antigena Bordetellae pertussis (Pertussis anatoxinum/Haemagglutinum filamentosum/Fimbrie typi 2 et 3/Pertactinum) 20/20/5/3 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B 
Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Dvě dávky 
Two doses
Dlouhodobá perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B Perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBsAg) byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán buď ve 2, 4 a 11-12 měsících, nebo ve 2, 3, 4 a 12 měsících věku. 
The persistence of antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg) was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis either at 2, 4 and 11-12 months or at 2, 3, 4 and 12 months of age.
Při podávání Vaxelis s jinými injekčními vakcínami je nutno každou aplikovat do jiného místa a pokud možno na jinou končetinu. 
Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection sites and, preferably, separate limbs.
Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko 
Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
• Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty. 
• Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways.
Před použitím předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze. 
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Vaxelis se má podávat pouze intramuskulárně (i.m.). 
Vaxelis should only be administered by intramuscular (IM) injection.
Bez očkování proti hepatitidě B při narození 
Did not receive hepatitis B vaccine at birth
• po podání vakcíny proti černému kašli se u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících reakcí (je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny): horečka 40,5 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, ochablost, nereagování nebo bezvědomí ve 48 hodinách po předchozím očkování, neustálý pláč déle než 3 hodiny (dítě nelze utišit) ve 48 hodinách po očkování. 
• has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (do 28. týdne těhotenství včetně) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Přeočkování provádějte podle oficiálního doporučení. 
Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.