natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další léčivé přípravky a přípravek Ruconest Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Přípravek Ruconest Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut. 
Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
V případě nedostatečné klinické odpovědi může být podána dodatečná dávka (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.). 
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
• Držte adaptér jednou rukou a druhou rukou připojte stříkačku. 
• Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
Dávky hodnocené v klinických studiích byly v rozmezí od jediné injekční lahvičky s obsahem 2100 j. (odpovídající 18 
The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to
• kopřivka a otok kůže. 
• Hives and swelling of the skin.
Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, 
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
• Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu. 
• Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
• Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky. 
If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jedné lahvičce) 
Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
V případě nedostatečné klinické odpovědi lze podat dodatečnou dávku (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.) (viz bod 5.1). 
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
100 j/kg n = 13 
100 U/kg n =13
• že přípravek Ruconest je získáván z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin; 
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
• bolest břicha, průjem, pocit na zvracení 
• Abdominal pain, diarrhoea, nausea
• Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní. 
• Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
• O používání tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samostatné aplikaci pacientem jsou k dispozici omezené údaje. 
• There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Vylučování Vzhledem k tomu, že konestat alfa je odstraňován z oběhu cestou endocytózy zprostředkované receptory následované kompletní hydrolýzou/degradací v játrech, nedochází k žádnému vylučování. 
There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu vrozeného angioedému. 
Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
- Tělesná hmotnost 84 kg a vyšší Jedna intravenózní injekce s obsahem 4200 j. (dvě injekční lahvičky). 
- Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
Natrium-citrát (E331) Kyselina citronová 
Sodium citrate (E331) Citric acid
Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok a dále jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo k rozpuštění prášku. 
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Ruconest je po rekonstituci s vodou určen pro injekční intravenózní aplikaci. 
Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
To odpovídá 2100 jednotkám ve 14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 jednotek/ml. 
corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Jak přípravek Ruconest uchovávat 
How to store Ruconest
• Postavte adaptéry lahviček na pracovní plochu. 
• Put the vial adapters on the work surface.
Přípravek Ruconest se nemá podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA). 
Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
• Zajistěte křidélka jehly náplastí o délce cca 7 cm. 
• Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
fyziologický roztok n = 13 
Saline n = 13
Krok 6: Kontrola připraveného roztoku 
Step 6: Check prepared solutions
• Zbytek rozpouštědla ponechte v lahvičce a lahvičku vyhoďte do odpadu. 
• Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Vodu na injekci je třeba přidávat pomalu, aby se zabránilo prudkému dopadu na prášek, a míchat pozvolna, aby byla minimalizována tvorba pěny v roztoku. 
Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
- 1 stříkačka, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 2 stříkačky, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem 
- 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
• Opatrně zasuňte hrot jehly infuzní sady v co nejmenším úhlu do žíly. 
• Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
fyziologický roztok n = 16 
Saline n = 16
• kopřivka a otok kůže 
• Hives and swelling of the skin
Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní. 
Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Příbalová informace: informace pro pacienta Ruconest 2100 j. prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Před použitím přípravku Ruconest se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before using Ruconest.
Ubezpečte se, že zaškrcovadlo je uvolněné. 
Ensure that the tourniquet is released.
Léčivou látkou je conestatum alfa. 
The active substance is conestat alfa.
• Nasaďte adaptér na lahvičku s práškem a prorazte zátku, dokud nezapadne na hrdlo lahvičky. 
• Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
• že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému; 
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému. 
Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
• Deník pro pacienta, který obdrží před zahájením léčby přípravkem Ruconest 
• Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
• 1 injekční stříkačku 
• 1 syringe
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
• At the request of the European Medicines Agency.
• 1 lahvičku s 20 ml rozpouštědla 
• 1 vial of 20 ml solvent
Lahvička s rozpouštědlem: 20 ml vody na injekci v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovací víčko (hliník a barvený plast). 
Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Vstřikujte po dobu cca 5 minut. 
5 minutes.
Aktivované C1, kalikrein, faktor XIIa a faktor XIa. 
The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
• Pomalu a plynule vytlačujte rozpouštědlo do lahvičky s práškem tak, abyste minimalizovali tvorbu pěny. 
• Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Natáhněte 14 ml rozpouštědla. 
Draw in 14 ml of solvent.
• Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s práškem. 
• Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Držte injekční stříkačku hrotem nahoru a jemně stiskněte píst, abyste infuzní sadu naplnili roztokem. 
Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
• Pokud jste připravili dvě stříkačky: - srolujte hadičku blízko konektoru infuzní sady, abyste zabránili zpětnému toku, 
• If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
- Reakce na léčbu - Jakékoli nežádoucí účinky 
- Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
• bolest hlavy 
• Headache.
• Vyjměte sterilní stříkačku z obalu. 
• Take a sterile syringe out of its packaging.
Lahvička s rozpouštědlem: • Složkou rozpouštědla je voda na injekce. 
Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 j./ml konestatu alfa a jeví se jako čirý bezbarvý roztok. 
The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Dále je popsán postup přípravy a podání roztoku Ruconest. 
The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast). 
2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
40 j./kg) do 50 a 100 j./kg. 
50 and 100 U/kg.
• Držte stříkačku hrotem nahoru. 
• Hold the syringe with the tip pointing upwards.
• Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému. 
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa. 
Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Příprava přípravku a zacházení s ním 
Preparation and handling
Jemně stlačte píst stříkačky a opatrně naplňte infuzní sadu připraveným roztokem. 
Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
• Odtrhněte plastové víčko z lahviček s práškem i rozpouštědlem. 
• Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava a zacházení s přípravkem 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem 
There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci. 
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem. 
Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Krok 12: Podání připraveného roztoku 
Step 12: Administration of the prepared solution
Deník pro pacienta musí obsahovat klíčová data: 
The patient diary should contain the following key elements:
• Položte stříkačku/y na pracovní plochu. 
• Put the syringe(s) on the work surface.
• Potřebujete-li připravit ještě druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5. 
• Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat 
What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže po rozpuštění roztok změnil barvu nebo obsahuje částice. 
Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Dalšími složkami jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová. 
The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Vyšroubujte stříkačku z adaptéru otočením proti směru hodinových ručiček a lahvičku s adaptérem vyhoďte do odpadu. 
Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Utáhněte tak, aby došlo ke stlačení žíly. 
Tighten it to compress the vein.
Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast). 
Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
na vyšší hodnoty než 0,7 j./ml na dobu přibližně 2 hodin (viz bod 5.2). 
In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
- Metoda a četnost podávání jedné dávky přípravku Ruconest - Návod k použití druhé dávku přípravku Ruconest - Instrukce k okamžitému vyhledání zdravotnické péče v případech neúspěchu při - napíchnutí žíly, v případech, že přípravek neúčinkuje, v případech jakéhokoli nežádoucího účinku včetně hypersenzitivity nebo po samostatné aplikaci přípravku Ruconest při akutním záchvatu laryngálního HAE - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě. 
• A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Dalšími složkami prášku jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová. 
• The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. 
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Pharming Group N.V. 
Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Vyšroubujte stříkačku z adaptéru otočením proti směru hodinových ručiček. 
Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ruconest 2100 Jednotek prášek pro injekční roztok conestatum alfa 
Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Sada k aplikaci obsahuje: 
One administration kit contains:
Jedna injekční lahvička přípravku Ruconest obsahuje 19,5 mg sodíku. 
Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Rozpouštědlo by mělo být přidáváno pomalu, aby nedošlo k prudkému dopadu tekutiny na prášek, a mísení by mělo probíhat pozvolna, aby byla minimalizována tvorba pěny v roztoku. 
The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
• Stříkačku udržujte ve svislé poloze a přitom do ní natáhněte příslušné množství připraveného roztoku. 
• Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
Injekční lahvička přípravku Ruconest je určena pouze k jednorázovému použití. 
Each vial of Ruconest is for single use only.
• Uvolněte zaškrcovadlo. 
• Release the tourniquet.
1 lahvičku s práškem 1 lahvičku s rozpouštědlem2 adaptéry 
1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ruconest 2100 Jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok conestatum alfa 
Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
Tělesná hmotnost 
Bodyweight
Po podání přípravku Ruconest byla bolest hlavy nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem. 
The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Připojte infuzní sadu ke stříkačce a otočte ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo. 
Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml rozpouštědla. 
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Rekonstituovaný roztok v každé lahvičce obsahuje 150 j./ml konestatu alfa a jeví se jako čirý bezbarvý roztok. 
The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zrakem zkontrolovat, zda neobsahuje částice hmoty anebo zda nedošlo ke změně barvy. 
The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
3 l, což je srovnatelné s plazmatickým objemem. 
The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zkontrolovat, zda neobsahuje částice hmoty anebo zda nedošlo ke změně barvy. 
The reconstituted solution in each vial should be inspected for particulate matter and discoloration.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 19,5 mg sodíku. 
Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje conestatum alfa 2100 j. odpovídající 2100 j./14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 j./ml. 
One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
• Uvolněte stříkačku z adaptéru odšroubováním proti směru hodinových ručiček. 
• Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
Krok 7: Natažení připraveného roztoku do stříkačky 
Step 7: Drawing up prepared solution
• Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s rozpouštědlem. 
• Remove the packaging from the adapter on the solvent vial.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Voda na injekci 
Solvent vial: Water for injections
V případě anafylaktické reakce nebo šoku musí být k dispozici rychlá lékařská pomoc. 
Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže roztok změnil barvu nebo obsahuje částice. 
Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
- 1 sterilní netkaný tampon - 1 ks náplasti - 1 zaškrcovadlo 
1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Připojte stříkačku s rozpouštědlem na adaptér lahvičky s práškem a otočte ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo. 
Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Uchovávejte injekční lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the powder vial in the vial carton in order to protect from light.
Ruconest 2100 j. prášek pro injekční roztok 
Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Dráždění v krku 
Throat irritation
Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce obsahuje 2100 j. konestatu alfa v koncentraci 
Each powder vial contains 2100 units of conestat alfa,
Velikost balení 1 injekční lahvička. 
Pack size of 1.
Conestatum alfa 2100 j. Po rekonstituci 14 ml vody na injekci obsahuje roztok 150 j. konestatu alfa v 1 ml. 
After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
• 1 sterilní netkaný tampon • 1 ks náplasti 
• 1 sterile non-woven pad
Připojte stříkačku na adaptér na lahvičce s rozpouštědlem a otočte ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo. 
Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
Zajistěte ji tak, že ji zašroubujete ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo. 
Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ruconest 2100 j. prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA K APLIKACI - KRABIČKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT OUTER CARTON
Objem určený k podání (ml) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce obsahuje 2100 j. konestatu alfa v koncentraci 150 j./ml a je čirý, bezbarvý. 
The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička přípravku Ruconest obsahuje přibližně 19,5 mg sodíku. 
Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Vydezinfikujte pryžové zátky lahviček s práškem a rozpouštědlem a opatřete obě lahvičky adaptéry („nacvakněte“ adaptér na hrdlo lahvičky). 
Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Co přípravek Ruconest obsahuje 
Contents of the pack and other information What Ruconest contains
Nejste-li si jisti, obraťte se o radu na svého lékaře nebo zdravotní sestru. 
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Krok 4: Natažení roztoku do stříkačky 
Step 4: Drawing up solvent
- 1 injekční stříkačku - 1 infuzní sadu s 35cm hadičkou a jehlou 25G - 2 tampony napuštěné alkoholem 
• Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
Příbalová informace: informace pro pacienta 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest