natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti léčení přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze metotrexát (tabulka 12). 
Patients treated with MabThera in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Opakovaná léčba: 
Re-treatment:
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 5 byly nežádoucí příhody, které se vyskytly s četností ≥ 5 % u pacientů s PV léčených přípravkem MabThera, s absolutním rozdílem ≥ 2 % v incidenci mezi skupinou s přípravkem MabThera a skupinou se standardní dávkou prednisonu do 24. měsíce. 
Adverse drug reactions presented in Table 5 were adverse events which occurred at a rate of ≥ 5% among MabThera-treated PV patients, with a ≥ 2% absolute difference in incidence between the MabThera-treated group and the standard-dose prednisone group up to month 24.
Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace) Placebo+MTX MabThera +MTX 
Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population) Placebo+MTX MabThera+MTX 2 × 1000 mg
Pacientům léčeným přípravkem MabThera musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta. 
Patients treated with MabThera must be given the patient alert card with each infusion.
Následné dávky přípravku MabThera mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod. 
Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Přípravek MabThera je v kombinaci s metotrexátem indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří na léčbu dalšími nemoc modifikujícími protirevmatickými léčivými přípravky (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), včetně jedné či více terapií inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF, tumour necrosis factor), odpovídali nedostatečně nebo léčbu netolerovali. 
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Jak se přípravek podává 
How it is given
• Reakce související s podáním infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů, syndromu z rozpadu tumoru), viz bod 4.4. 
• Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
arytmie, +fibrilace síní, tachykardie, +srdeční porucha 
arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Všechny tyto arytmie se buď vyskytly v souvislosti s infuzí přípravku MabThera nebo souvisely s predisponujícími podmínkami, jako byly horečka, infekce, akutní infarkt myokardu nebo již existujících respiračních a kardiovaskulárních onemocnění. 
All of these arrhythmias either occurred in the context of a MabThera infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Přípravek MabThera pro subkutánní podání byl podáván ve fixní dávce 1400 mg. 
MabThera subcutaneous formulation was given at a fixed dose of 1400 mg.
• infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce 
• infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds and herpes infections
• snížení bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním 
• a reduction in white blood cells which does not happen straight away
• Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých. 
• Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Síla 1400 mg je určena pouze pro subkutánní podání u nehodgkinského lymfomu (NHL). 
The 1400 mg strength is intended for subcutaneous use in non Hodgkin lymphoma (NHL) only.
Infuze přípravku MabThera byly podávány po nitrožilní infuzi 100 mg metylprednizolonu; pacientům byl prednizon podáván také perorálně po dobu 15 dní. 
MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Kromě závislosti na tělesných rozměrech byla u pacientů s větší výchozí velikostí nádoru vyšší na čase závislá clearance, což odpovídá eliminaci zprostředkované cílovým místem („target-mediated“). 
In addition to dependence on body size, time-dependent clearance was higher in subjects with higher baseline tumour size, which is consistent with target-mediated elimination.
Dlouhodobá účinnost při opakovaných cyklech léčby Léčba přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem vedla při opakovaných cyklech léčby k setrvalému zlepšení klinických objektivních i subjektivních příznaků RA, jak vyplývá z ACR, DAS28-ESR a EULAR odpovědí, které jsou průkazné u všech studovaných populací pacientů (obrázek 2). 
Treatment with MabThera in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28-ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem MabThera v monoterapii (jako indukční léčbou nebo udržovací léčbou po indukční léčbě), nebo v kombinaci s chemoterapií. 
These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Nejčastějšími NÚ, které následovaly po podání přípravku MabThera v klinických studiích, byly reakce související s infuzí (IRR) (viz Tabulka 2). 
The most frequent ADRs following receipt of MabThera in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
• Přípravek MabThera Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie. 
• MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Počet B-lymfocytů v periferní krvi se snižuje pod normu po podání první dávky přípravku MabThera. 
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Obdobně byly u pacientů ve vysokém tercilu BSA hodnoty Ctrough stejné u intravenózních i subkutánních režimů. 
Similarly, for subjects in the high BSA tritile, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
U pacientů s nehodgkinskými lymfomy, kteří jsou léčeni přípravkem MabThera v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií, byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (viz Nehodgkinské lymfomy). 
In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem MabThera byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní testy na revmatoidní faktor (RF) a/nebo protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP). 
The best responses to MabThera are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Kromě toho dosáhl MCID v těchto skóre i významně vyšší podíl pacientů (tabulka 14). 
Further, a significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
U pacientů léčených z důvodu hematologických malignit se objevila nová populace B buněk během 6 měsíců po léčbě a obvykle byl jejich normální počet obnoven během 12 měsíců po ukončení terapie, ačkoli u některých pacientů to může trvat déle (se střední dobou do znovuobjevení lymfocytů až 23 měsíců po indukční léčbě). 
In patients treated for hematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě přípravkem MabThera (n=505) nebo ke sledování (n=513). 
A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to MabThera maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku MabThera zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni. 
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
V klinickém hodnocení udržovací léčby byla incidence neutropenie všech stupňů 0 % u pacientů léčených přípravkem MabThera vs. 5 % u pacientů léčených azathioprinem. 
In the maintenance therapy clinical trial, the incidence of all-grade neutropenia was 0% for MabTheratreated patients vs 5% for azathioprine treated patients.
Včetně pozorování shromážděných z běžných laboratorních měření. 
4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
• poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin 
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě přípravkem MabThera následnou léčbu DMARD. 
In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
Tvorba ADA nebyla u většiny pacientů spojena s klinickým zhoršením ani se zvýšeným rizikem reakce na následné infuze. 
The emergence of ADAwas not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Informace uvedené v bodě 4.4 se vztahují k použití přípravku MabThera pro subkutánní podání ve schválených indikacích Léčba nehodgkinských lymfomů (síla 1400 mg) a Léčba chronické lymfocytární leukemie (síla 1600 mg). 
The information provided in the section 4.4 pertains to the use of MabThera subcutaneous formulation in the approved indications Treatment of non Hodgkin lymphoma (strength 1400 mg) and Treatment of CLL (strength 1600 mg).
Pokud pacienti nebyli schopni přijmout jednu plnou dávku intravenózní infuze přípravku MabThera před přechodem na jiný typ podání, má se u nich v následných cyklech nadále podávat přípravek MabThera pro intravenózní podání, dokud není plná intravenózní dávka úspěšně podána. 
If patients were not able to receive one full MabThera intravenous infusion dose prior to the switch, they should continue the subsequent cycles with MabThera intravenous formulation until a full intravenous dose is successfully administered.
Ve studiích s přípravkem MabThera u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinemií byly pozorovány přechodné vzestupy hladin sérových IgM po zahájení léčby, které mohou být spojeny s hyperviskozitou a souvisejícími příznaky. 
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 nemocných (162 R-CVP a 159 CVP). 
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Ve studii SAWYER (BO25341) byla incidence léčbou indukovaných/zvýšených protilátek proti rituximabu podobná v obou léčebných ramenech; 15 % u intravenózního podání oproti 12 % u subkutánního podání. 
In SAWYER trial (BO25341) the incidence of treatment-induced/enhanced anti-rituximab antibodies was similar in the two treatment arms; 15% intravenous vs. 12% subcutaneous.
Tabulka 5 Nežádoucí účinky u pacientů s pemphigus vulgaris léčených přípravkem MabThera v klinické studii do 24. měsíce 
Table 5 Adverse drugs reactions for MabThera-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24
Údaje u přibližně 180 pacientů předléčených přípravkem MabThera prokázaly klinickou prospěšnost (včetně CR) a odůvodňují opakování léčby přípravkem MabThera. 
Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Přípravek MabThera je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA). 
MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Významný rozdíl ve srovnání s placebem v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 
Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001
Potom Vám bude přípravek MabThera podán injekčně pod kůži. 
After this, you will be given MabThera as an injection under your skin.
Přestože MabThera v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů < 75 x 109/l potřeba opatrnosti, vzhledem k tomu, že u této skupiny nemocných jsou jen malé zkušenosti s podáním přípravku MabThera. 
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Vklinickém hodnocení indukce remise se u 24 % pacientů ve skupině léčené přípravkem MabThera (jeden cyklus) a 23 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem objevila neutropenie stupně 3 nebo vyšší dle CTC. 
In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the MabThera group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, 
Yeonsu-gu, Incheon 21987,
V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 7 z 57 (12 %) pacientů v ramenu s přípravkem MabThera vyskytla nejméně jedna reakce související s infuzí. 
In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the MabThera arm experienced at least one infusion-related reaction.
b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem MabThera v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby. 
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
• To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty. 
• This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Nebyly provedeny konkrétní studie stanovující účinky rituximabu nebo rHuPH20 na fertilitu. 
Specific studies to determine the effects of rituximab or rHuPH20 on fertility have not been performed.
CLL postihuje typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách. 
CLL affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, which originates from the bone marrow and develops in the lymph nodes.
pozdní neutropenie2 
late neutropenia3
V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti. 
In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Přípravek MabThera se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky. 
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených přípravkem MabThera ze studie indukce remise bylo ADA pozitivních do 18. měsíce. 
A total of 23/99 (23%) MabThera-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
MabThera 1600 mg Rituximabum 
MabThera 1600 mg Rituximab
Do stupně 1 byly zařazeni dříve neléčení pacienti (n = 127) s CD20 pozitivním folikulárním lymfomem (FL) stupně 1, 2 nebo 3a. 
Stage 1 enrolled previously untreated patients (n=127) CD20-positive, Follicular Lymphoma (FL) Grade 1, 2 or 3a.
Neexistují žádné dostatečné a dobře kontrolované údaje ze studií u těhotných žen, avšak u některých dětí narozených matkám vystaveným v průběhu těhotenství přípravku MabThera byly hlášeny přechodná deplece B buněk a lymfocytopenie. 
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to MabThera during pregnancy.
Mezi přípravkem MabThera pro subkutánní podání a polypropylenovým nebo polykarbonátovým materiálem injekční stříkačky nebo transferem z nerezové oceli a injekčními jehlami a polyetylenovou Luer kuželovitou zátkou nebyla pozorována inkompatibilita. 
No incompatibilities between MabThera subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.
Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem MabThera věnovat zvláštní péči. 
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek MabThera, jsou poskytnuty následující materiály: 
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe MabThera are provided with the following:
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku MabThera nebo u pacientů refrakterních k předchozí léčbě přípravkem MabThera společně s chemoterapií. 
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including MabThera or patients refractory to previous MabThera plus chemotherapy.
Není zřejmý žádný zjevný vliv přítomnosti protilátek proti rituximabu nebo proti rHuPH20 na bezpečnost nebo účinnost. 
There was no apparent impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety or efficacy.
Přípravek MabThera se používá k léčbě revmatoidní artritidy. 
MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem MabThera nebyla studována. 
The safety of immunisation with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
Tento soubor reakcí, které zahrnují syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu a anafylaktické či hypersenzitivní reakce, je popsán níže. 
This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumor lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi přípravku 
All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last MabThera infusion or azathioprine dose).
Tři pacienti byli zařazeni po aplikaci dvou cyklů přípravku MabThera, byli tedy ve třetím cyklu. 
Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Ve velmi vzácných případech byla po užití přípravku MabThera hlášena PML končící úmrtím. 
Very rare cases of fatal PML have been reported following use of MabThera.
Medián trvání odpovědi byl ve skupině R-CVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p< 0,0001, log rank test). 
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
stupně nežádoucích účinků týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (<65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní CLL. 
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
gastroenteritida, tinea pedis 
Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné) a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem MabThera i po jejím ukončení. 
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of MabThera treatment.
Přípravek MabThera může procházet do mateřského mléka. 
This is because MabThera may pass into breast milk.
Dvoustupňová, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III byla provedena s pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem s cílem zhodnotit non-inferioritu farmakokinetického profilu spolu s účinností a bezpečností přípravku MabThera pro subkutánní podání v kombinaci s CHOP nebo CVP ve srovnání s přípravkem MabThera pro intravenózní podání v kombinaci s CHOP nebo CVP. 
A two-stage phase III, international, multi-centre, randomised, controlled, open-label trial was conducted in patients with previously untreated follicular lymphoma, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with CHOP or CVP versus MabThera intravenous formulation in combination with CHOP or CVP.
U malého procenta pacientů došlo po poslední dávce přípravku MabThera k prolongované depleci periferních B-buněk trvající 2 roky nebo déle. 
A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of MabThera.
Přípravek MabThera má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP. 
MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Injekční lahvička obsahuje odlepovací nálepku, na které je uvedena síla, cesta podání a indikace. 
A peel--off sticker is included on the vials which specifies the strength, route of administration and indication.
MabThera subkutánní 
MabThera subcutaneous