natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička) 
EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
Ze dvou klinických terénních studií vyplývá, že celková míra úspěšnosti na základě CBPI (Canine Brief Pain Inventory (Krátký soupis bolesti u psů), jak jej vyplnil vlastník) po 28 dnech od zahájení léčby, byla 51,3 % (120/235) pro přípravek Galliprant a 35,5 % (82/231) pro skupinu s placebem. 
From the two clinical field studies, the overall success rates based on CBPI (Canine Brief Pain Inventory, as completed by the owner) at 28 days after the start of the treatment, were 51.3% (120/235) for Galliprant and 35.5% (82/231) for the placebo group.
Byly rozpoznány čtyři metabolity a metabolické dráhy zahrnují N-deaminaci za vzniku hlavního metabolitu ve stolici (7,2 %) a moči (3,4 %). 
Four metabolites are identified and the metabolic pathways include Ndeamination to form the major metabolite in faeces (7.2%) and urine (3.4%).
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, které pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Je třeba, aby období bez léčby zohlednilo farmakokinetické vlastnosti již dříve používaných přípravků. 
The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Průměrný procentuální podíl nevázaného grapiprantu byl 4,35 % a 5,01 % při koncentracích grapiprantu 200 ng/ml a 1000 ng/ml. 
The mean percentage of unbound grapiprant was 4.35% and 5.01% at a grapiprant concentration of 200 ng/ml and 1000 ng/ml.
Snášenlivost léků by měla být sledována u zvířat, která vyžadují doplňkovou léčbu. 
Drug compatibility should be monitored in animals requiring adjunctive therapy.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a na etiketě na lahvičce. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the carton and bottle after EXP.
Často používané veterinární léčivé přípravky vázané na proteiny zahrnují kardiaka, antikonvulziva a léčiva ovlivňující chování. 
Commonly used protein-bound veterinary medicinal products include cardiac, anticonvulsant and behavioural medications.
100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
100 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Velikosti balení 7 a 30 tablet na lahvičku. 
Pack sizes of 7 and 30 tablets per bottle.
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Zvláštní opatření pro každý cílový druh: 
Special warnings for each target species:
Souběžné používání grapiprantu s veterinárními léčivými přípravky vázanými na proteiny nebylo studováno. 
The concomitant use of protein-bound veterinary medicinal products with grapiprant has not been studied.
V případě náhodného pozření dětmi mohou být pozorovány mírné a vratné gastrointestinální příznaky a nevolnost. 
In case of accidental ingestion by children, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be observed.
Pokud se do 14 dnů od léčby neprojeví žádné klinické zlepšení, je nutné léčbu přípravkem Galliprant přerušit a posoudit po konzultaci s veterinárním lékařem jiné možnosti léčby. 
If no clinical improvement is apparent after 14 days, treatment with Galliprant should be discontinued and different treatment options should be explored in consultation with the veterinarian.
Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může způsobit vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky, a proto se musí dodržovat období bez léčby takovými veterinárními léčivými přípravky před zahájením léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem. 
Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
V séru jsou pozorovány maximální koncentrace grapiprantu během jedné hodiny od podání na lačno. 
Maximum grapiprant concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state.
Vylučování stolicí představovalo přibližně 65 % dávky, zatímco přibližně 20 % dávky bylo vylučováno močí. 
Faecal excretion accounted for roughly 65% of the dose whereas approximately 20% of the dose was excreted through urine.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Grapiprant je methylbenzensulfonamid. 
Grapiprant is a methylbenzenesulfonamide.
Po jednorázové perorální dávce 2 mg grapiprantu/kg, byly dosaženy hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml při podání na lačno. 
After a single oral dose of 2 mg grapiprant/kg, Cma x and AUC values of 1.21 µg/ml and 2.71 µg.h/ml were reached in the fasted state.
Grapiprant se primárně váže na sérové proteiny. 
Grapiprant is primarily bound to serum proteins.
Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření. 
Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening.
Grapiprant je u psů snadno a rychle absorbován ze zažívacího traktu. 
Grapiprant is readily and rapidly absorbed from the gastrointestinal tract in dogs.
Není známo, zda psi s přecitlivělostí na sulfonamidy v anamnéze budou vykazovat přecitlivělost na grapiprant. 
It is not known whether dogs with a history of hypersensitivity to sulphonamides will exhibit hypersensitivity to grapiprant.
Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření lahvičky. 
Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening of the bottle.
Jestliže se projeví přecitlivělost na sulfonamidy, je nutné léčbu přerušit. 
If signs of sulphonamide hypersensitivity occur, treatment should be discontinued.
Vázání proteinu na grapiprant in vitro naznačuje, že grapiprant se u psů primárně váže na sérový albumin. 
In vitro protein binding of grapiprant indicates that grapiprant is primarily bound to dog serum albumin.
U psů léčených grapiprantem bylo pozorováno mírné zvýšení sérové hladiny albuminu a celkového proteinu, nejčastěji v referenčním rozmezí, ale nebylo spojováno s žádnými klinicky významnými pozorováními či případy. 
Mild decreases in serum albumin and total protein, most often within the reference range, have been observed in dogs treated with grapiprant but were not associated with any clinically significant observations or events.
V klinických studiích byly pozorovány následující mírné a všeobecně přechodné nežádoucí účinky: zvracení, měkká stolice průjem a nechutenství. 
In clinical studies, the following mild and generally transient adverse reactions have been observed: vomiting, soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence.
Pro dosažení průkazné odpovědi na léčbu použijte veterinární léčivý přípravek pouze v případech mírné až středně těžké osteoartritidy. 
To achieve a substantiated response to treatment, use the veterinary medicinal product only in mild and moderate cases of osteoarthritis.
Vzhledem k tomu, že klinické příznaky osteoartritidy psů kolísají, může být u některých psů prospěšná přerušovaná léčba. 
Since clinical signs of canine osteoarthritis wax-and-wane, intermittent treatment may be beneficial in some dogs.
Grapiprant je selektivní antagonista receptoru EP4, klíčového receptoru prostaglandinu E2, který převážně zprostředkovává nocicepci vyvolanou prostaglandinem E2. 
Grapiprant is a selective antagonist of the EP4 receptor, a key prostaglandin E2 receptor that predominantly mediates prostaglandin E2‐elicited nociception.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná protizánětlivá a antirevmatická léčiva, nesteroidní 
Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and antirheumatic agents, non-steroids ATCvet code:
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro léčbu bolesti spojené s mírnou až středně těžkou osteoartritidou u psů. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Po použití přípravku si umyjte ruce. 
Wash hands after handling of the veterinary medicinal product.
Jelikož souběžné podávání grapiprantu s jinými protizánětlivými přípravky nebylo studováno, je třeba se mu vyhnout. 
The concurrent use of grapiprant with other anti-inflammatory agents has not been studied and should be avoided.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže{číslo} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Monohydrát laktosy Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Natrium-lauryl-sulfát Kopovidon 
Pork liver powder Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Copovidone
Ve velmi vzácných případech byla hlášena krev ve stolici nebo krvavý průjem při klinickém použití po registraci v USA. 
In very rare cases, haematemesis or haemorrhagic diarrhoea was reported following clinical use post authorisation in the USA.
Grapiprantum 
Grapiprant
Receptor EP4 je důležitý při zprostředkování bolesti a zánětu, protože je primárním mediátorem senzitizace smyslových neuronů vyvolané prostaglandinem E2 a zánětu vyvolaného prostaglandinemE2. 
The EP4 receptor is important in mediating pain and inflammation as it is the primary mediator of the prostaglandin E2-elicited sensitization of sensory neurons and prostaglandin E2-elicited inflammation.
VELIKOST BALENÍ 7 tablet 
PACKAGE SIZE 7 tablets
Grapiprant je nesteroidní protizánětlivý lék neinhibující cyklooxygenázu patřící do skupiny piprantů. 
Grapiprant is a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug in the piprant class.
Velmi často bylo pozorováno zvracení, zatímco měkká stolice, průjem a nechutenství byly pozorovány často. 
Vomiting was observed very commonly, whereas soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence were commonly observed.
U zdravých psů léčených grapiprantem 9 po sobě jdoucích měsíců při denních vysokých dávkách, přibližně 2,5 až 15násobek doporučené dávky byla pozorována slabá a přechodná měkká stolice nebo stolice s hleny, příležitostně i krvavá stolice a zvracení. 
In healthy dogs treated with grapiprant for 9 consecutive months, mild and transient soft-formed or mucous faeces, occasionally bloody, and vomiting were observed at daily overdoses of approximately 2.5x and 15x the recommended dose.
Mikrokrystalická celulosa Magensium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
perorální biologická dostupnost grapiprantu při podání na lačno byla 89 %, a při podávání s jídlem byla 33 %, přičemž průměrné hodnoty Cmax a AUC grapiprantu se snížily 4krát v prvním a 2krát ve druhém případě. 
Intake of the tablet with food reduces the oral bioavailability, i.e. the oral bioavailability of grapiprant when taken in the fasted state was 89% and when taken with food it was 33%, with mean Cmax and AUC grapiprant values reduced 4-fold and 2-fold, respectively.
Podle veterinárního vyšetření trpěla většina klinických pacientů hodnocených v klinických studiích mírnou až střední osteoartritidou. 
The majority of clinical cases assessed in the clinical field studies suffered from mild to moderate osteoarthritis based on the veterinary assessment.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (pro 20ml, 35ml a 60ml lahvičky) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml, 35 ml and 60 ml bottles)
Používejte s obezřetně u psů s narušenou funkcí jater, srdce a ledvin či onemocněním žaludku. 
Use with caution in dogs suffering from pre-existing liver, cardiovascular or renal dysfunctions or from gastrointestinal disease.
Bílé, kulaté lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) uzavřené indukčním zatavením (20, 35 a 60 ml) se šroubovacím, dětským bezpečnostním uzávěrem a s výplní z umělého hedvábí. 
Induction sealed, white, round high density polyethylene (HDPE) bottles (20, 35, and 60 ml) with a threaded child-resistant cap with rayon coil.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 7 tablets
QM01AX92 5.1 Farmakologické vlastnosti 
QM01AX92
Specifické účinky vazby prostaglandinu E2 na receptor EP4 zahrnují vazodilataci, zvýšenou vaskulární permeabilitu, 
The specific effects of the binding of prostaglandin E2 to the EP4 receptor include vasodilation, increased vascular permeability, angiogenesis and production of pro‐inflammatory mediators.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička (60 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle (60 ml)
ČÍSLO ŠARŽE Šarže{číslo} 
BATCH NUMBER Lot {number}
Ve žluči, stolici a/nebo moči byly také nalezeny dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit. 
Two hydroxylated metabolites and one N-oxidated metabolite are also recovered in bile, faeces and/or urine.
U psů se grapiprant převážně vylučuje ve žluči, stolici a moči. 
In dogs, grapiprant is a major excretion product in bile, faeces and urine.
Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: 
Manufacturer responsible for batch release:
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
VELIKOST BALENÍ 30 tablet 
PACKAGE SIZE 30 tablets
Nepoužívat u březích a kojících fen nebo chovných zvířat. 
Do not use in pregnant, lactating or breeding animals.
100 mg grapiprantum 
100 mg grapiprant
Galliprant 100 mg tablety grapiprantum 
Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Grapiprant v denních vysokých dávkách až do 15násobku doporučené dávky nezpůsoboval žádné příznaky ledvinové nebo jaterní toxicity. 
Grapiprant did not produce any signs of kidney or liver toxicity at daily overdoses of up to 15x the recommended dose.
Nepoužívat u březích a kojících fen nebo chovných zvířat, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů. 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Do not use in pregnant, lactating or breeding animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
27472 Cuxhaven 
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
Pro léčbu bolesti spojené s mírnou až středně těžkou osteoartritidou u psů. 
INDICATION(S) For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
Po opakovaném podání u psů nedocházelo k akumulaci grapiprantu. 
Grapiprant does not accumulate in the dog after repeated administration.
Uchovávejte mimo dosah zvířat. 
Store out of reach of animals.
Grapiprant je primárně vylučován stolicí. 
Grapiprant is primarily excreted via faeces.
Rozsah dávky (mg/kg živé hmotnosti) 
Dose range (mg/kg bw)
EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do: 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by:
4.1 Cílové druhy zvířat 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs.
Nepoužívat u chovných zvířat, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití u chovných psů. 
Do not use in breeding animals as the safety of grapiprant has not been established or in dogs used for breeding.
EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do:.... 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by: …
Tableta 20 mg 
20 mg tablet
Galliprant 20 mg tablety Galliprant 60 mg tablety Galliprant 100 mg tablety grapiprantum 
Galliprant 20 mg tablets Galliprant 60 mg tablets Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Tablety uchovávejte mimo dosah zvířat, aby nedošlo k náhodnému požití. 
In order to avoid any accidental ingestion, store tablets out of reach of animals.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
nebo 30 tablet (tablety 20 mg, 60 mg nebo 100 mg). 
One white HDPE bottle with a child-resistant cap containing 7 or 30 tablets (20 mg, 60 mg or 100 mg tablets).
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Nepoužívat u kojících fen, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití během laktace. 
Do not use lactating animals as the safety of grapiprant has not been established during lactation.
Tableta 60 mg 
60 mg tablet
Galliprant 20 mg tablety pro psy Galliprant 60 mg tablety pro psy Galliprant 100 mg tablety pro psy grapiprantum 
Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs grapiprant
Tableta 20 mg: bikonvexní oválná tableta s hnědými skvrnami a půlicí rýhou na jedné straně, která odděluje vyražené číslo „20“ na jedné polovině a písmena „MG“ na druhé polovině; na druhé straně je vyražené písmeno „G“. 
20 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘20' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Tableta 60 mg: bikonvexní oválná tableta s hnědými skvrnami a půlicí rýhou na jedné straně, která odděluje vyražené číslo „60“ na jedné polovině a písmena „MG“ na druhé polovině; na druhé straně je vyražené písmeno „G“. 
60 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘60' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Tableta 100 mg 
100 mg tablet
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) 
INDICATION(S)
Tableta 100 mg: Bikonvexní oválná tableta s hnědými skvrnami a půlicí rýhou na jedné straně, která odděluje vyražené číslo „100“ na jedné polovině a písmena „MG“ na druhé polovině; na druhé straně je vyražené písmeno „G“. 
100 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘100' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Galliprant 20 mg tablety pro psy Galliprant 60 mg tablety pro psy Galliprant 100 mg tablety pro psy 
PACKAGE LEAFLET: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
4.9 Podávané množství a způsob podání 
4.9 Amounts to be administered and administration route For oral use.
Nepoužívat u březích fen, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití během březosti. 
Do not use in pregnant animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy.
4.11 Ochranné lhůty 
4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Není určeno pro potravinová zvířata. 
For animal treatment only.
20 mg grapiprantum/tableta 60 mg grapiprantum/tableta 100 mg grapiprantum/tableta 
60 mg grapiprant/tablet
OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 
SPECIAL WARNING(S)
Datum prvního použití: 
Date of first use:
Můžete si dál aplikovat dávku jako obvykle. 
You can continue to take your dose as usual.
Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2013 
Date of the latest renewal: 13 February 2013
V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve. 
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. 
The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
4) Pokud stále nemůžete jehlu odstranit, požádejte někoho o pomoc. 
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
Pero by mělo být používáno pouze jedním pacientem. 
Each pen should be used by only one patient.
Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a neublíží vám. 
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Relativní riziko (95% CI) vs. placebo 
Relative risk (95% CI) vs. placebo
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. června 2003 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Rizikové faktory 
Risk Factors
Další důležité poznámky 
Other Important Notes
Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány. 
No clinically significant interactions were noted.
E. Co mám dělat, pokud nemohu vytáhnout černé injekční tlačítko? 
E. What should I do if I cannot pull out the black injection button?
• Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře. 
• Write down your first injection date on a calendar.
K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců. 
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Čištění a uchovávání 
Cleaning and Storage
Před každou injekcí si umyjte ruce. 
Always wash your hands before every injection.
• ztráta energie 
• loss of energy
Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let). 
No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
- Pero FORSTEO se zdá poškozené 
- The FORSTEO appears damaged
• Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů: 
• Contact your doctor or pharmacist if you notice any of the following:
• V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí - jedná se o běžnou činnost pera. 
• During injection, you may hear one or more clicks - this is a normal device operation.
Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika. 
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
D. Nemohu odšroubovat jehlu. 
D. I cannot get the needle off.
Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. 
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
• otoky, zejména rukou a nohou. 
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.