natgillin/translations-raw huggingface dataset:
v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý 
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje. 
There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech. 
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
PŘÍLOHA I SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín. 
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
• Klinické studie 
• Clinical trials
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1). 
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 - 60 let), podat vyšší dávku antigenu. 
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
• DAŠÍ PODMÍNKY 
• OTHER CONDITIONS
Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot. 
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Před použitím protřepat. 
Shake before use.
Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující: 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce. 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
10 x 1 dávka 
100 x 1 dose
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce 
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit nebo obsluhovat stroje. 
After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 A X 10 S JEHLAMI NEBO BEZ JEHEL 
PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
• Svalový třes, horečka. 
• Shivering, fever
♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): • Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka. 
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin. 
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Jak Daronrix vypadá a co obsahuje toto balení 
What Daronrix looks like and contents of the pack
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek. 
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v následujících baleních: - v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50 
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví. 
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje. 
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
a hydratovaný hydroxid hlinitý 
and aluminium hydroxyde, hydrated
Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující: 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) 
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu. 
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci . 
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
• jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin-sulfátu (antibiotikum)). 
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy. 
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Daronrix může být aplikován v období kojení. 
Daronrix may be used during lactation.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MONODÁVKOVÉ BALENÍ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
• Zvýšené pocení, modřiny 
• Increased sweating, bruising
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Daronrix, injekční suspenze. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
V bodu 6.5 naleznete počet dávek v lahvičce. 
See section 6.5 for the number of doses per vial.
O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje. 
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce. 
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávkuvelikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel. 
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (PT) 3. 
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
6 (95% IS: 3,5;10,1) 
6 (95% CI: 3.5;10.1)
Poruchy kůže a podkoží: Časté: zvýšené pocení, ekchymóza 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát. 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení. 
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (20 DÁVEK) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
• Bolestivé otoky paží nebo nohou 
• Painful swelling in the arms or legs
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000): 
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (10 DÁVEK) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní. 
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
12,4 (95% IS: 7,1;21,8) 
12.4 (95% CI: 7.1;21.8)
Pokud máte méně než 18 let, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
69,4% (95% IS: 54,6;81,7) 
69.4% (95% CI: 54.6;81.7)
Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) o velikosti balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel. 
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) i.m. 
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I.M.
• Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin 
• Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
• Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu. 
• Pain and redness at the injection site
Pokud jste těhotná, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
• Bolestivé svaly, bolest kloubu 
• Aching muscles, joint pain
• Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma 
• Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže. 
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny): 
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
JAK DARONRIX UCHOVÁVAT 
HOW TO STORE DARONRIX
Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník dostalo dvěstě jeden subjektů. 
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
47,9 % (95% IS: 33,3;62,8) 
47.9% (95% CI: 33.3;62.8)
JAK SE DARONRIX PODÁVÁ 
HOW IS DARONRIX GIVEN
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daronrix je zapotřebí: 
Take special care with Daronrix:
Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát). 
History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
• Zánět mozku nebo míšního kanálu 
• Inflammation of the brain and spinal column
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 dávek (10 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
- Během prvních 3 měsíců pandemie se budou zprávy předkládat každých čtrnáct dní. 
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: nazofaryngitida, rinitida 
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
♦ Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny): 
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let. 
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
50,0 % (95% IS: 35,2;64,8) 
50.0% (95% CI: 35.2;64.8)
• Únava 
• Fatigue
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Daronrix Jak se Daronrix podává 
What Daronrix is and what it is used for Before you receive Daronrix How Daronrix is given Possible side effects How to store Daronrix Further information
73,5% (95% IS: 58,9;85,0) 
73.5% (95% CI: 58.9;85.0)
K zajištění maximální účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce. 
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
• Otok v místě injekčního vpichu, zatvrdnutí 
• Swelling at the injection site, hard lump
0,5 ml v ampuli (sklo typu I) na 1 dávku - velikost balení 100. 
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0,5 ml) o velikosti balení 100. 
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
70,8 % (95% IS: 55,9;83,0) 
70.8% (95% CI: 55.9;83.0)
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný 
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 
Using other medicines
V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce. 
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
10 ml v lahvičce (sklo typu I) na 20 dávek - velikost balení 50. 
10 ml in vial (type I glass) for 20 doses - pack size of 50
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek (5 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
14,5 (95% IS: 8,3;25,4) 
14.5 (95% CI: 8.3;25.4)
100 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml) 
10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce. 
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu* odpovídajícím: 
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
MULTIDÁVKOVÁ BALENÍ LAHVIČKA (10 DÁVEK) X 50 LAHVIČKA (20 DÁVEK) X 50 AMPULE (10 DÁVEK) X 50 
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50
♦ Časté (méně než 1 na 10 ale více než 1 na 100 dávek vakcíny): 
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
♦ Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny): 
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
První dávka bude podána ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce. 
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Lahvička 50 x 20 dávek 1 dávka (0,5 ml) 
50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
• Svědění v místě injekčního vpichu. 
• Itching at the injection site
Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1). 
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Nepoužívejte přípravek Daronrix: 
Daronrix should not be given:
5 ml v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek - velikost balení 50. 
5 ml in vial (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
Daronrix, injekční suspenze v multidávkovém balení Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): 
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
Předplněná injekční stříkačka Jehla 
Prefilled syringe Needle
Daronrix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in a prefilled syringe.
5 ml v ampuli (sklo typu I) na 10 dávek - velikost balení 50. 
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
Daronrix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Injekční suspenze Lahvička 50 x 10 dávek 1 dávka (0,5 ml) 
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu* odpovídajícím 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
• Mravenčení 
• Fits
Akynzeo netupitantum / palonosetroni hydrochloridum 
Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Jedna z léčivých látek, palonosetron, je v EU registrována samostatně od roku 2005. 
One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
Pacient užívá jednu tobolku hodinu před začátkem každého chemoterapeutického cyklu. 
The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Akynzeo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Akynzeo platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
Tato studie zahrnovala 1 455 pacientů a pacienti užívali dexametazon, jiné léčivo používané jako přídatná léčba k prevenci zvracení. 
This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Akynzeo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Akynzeo používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Akynzeo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo?
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Akynzeo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Akynzeo jsou bolest hlavy (pozorovaná u 3,6 % pacientů), zácpa (3,0 %) a únava (1,2 %). 
The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Další informace o přípravku Akynzeo 
Other information about Akynzeo
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Akynzeo byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible.
Výsledky pro dny 2 až 5 představovaly 77 % u pacientů ve skupině užívající přípravek Akynzeo a 70 % u pacientů ve skupině užívající palonosetron. 
The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group.
Přípravek Akynzeo je dostupný ve formě tobolek, které obsahují 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu. 
Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Akynzeo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Akynzeo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.