natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imlygic je dodáván jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen) ve dvou různých baleních: 
Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations:
(1 milion) PFU/ml 
(1 million) PFU/mL
Obstrukční porucha dýchacích cest 
Obstructive airway disorder
Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s požadavky poskytovatele zdravotních služeb pro nakládání s geneticky upravenými organismy nebo nebezpečným biologickým odpadem, podle toho, co je vhodné. 
Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními mozkovými metastázami, metastázami v kostech, rozsáhlým viscerálním onemocněním, primárním očním nebo slizničním melanomem a pacienti na systémové léčbě antiherpetickým přípravkem. 
Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic se musí zvážit před podáním acykloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce. 
The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek. 
The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
Dodává se jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen). 
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu v jedné dávce (4 ml). 
This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
o doba uchovávání v injekční stříkačce za pokojové teploty do 25 °C nesmí přesáhnout 2 hodiny pro 106 (1 milion) PFU/ml a 4 hodiny pro 108 (100 milionů) PFU/ml (viz tabulka 1). 
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
Stanovení objemu dávky přípravku Imlygic (na lézi) 
Determining Imlygic dose volume (per lesion)
U zdravotnických pracovníků byly zaznamenány případy náhodného píchnutí jehlou a vystříknutí přípravku Imlygic během jeho přípravy a podávání. 
Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
• Injekční lahvičky nechte rozmrznout a uchovávejte v původním obalu až do podání, aby byly chráněny před světlem. 
• Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
Hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy Časté 
Metabolism and nutrition disorders Common
Náhodná expozice přípravku Imlygic 
Accidental exposure to Imlygic
Bolest břicha, břišní diskomfort Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté 
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
GRH0234CSv1 
GRH0116v1
2,1 % (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Poměr šancí 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001 
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Zlikvidujte rozmražený Imlygic v injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce, který byl uchováván déle, než je níže uvedená doba. 
Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
• Stlačené dýchací cesty (obstrukční porucha dýchacích cest) 
• Compressed airways (obstructive airways disorder)
Hluboká žilní trombóza, hypertenze, zrudnutí kůže Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté 
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
> 5 cm až 4 ml 
> 5 cm up to 4 mL
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intralezionální podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
(100 milionů) PFU/ml 
(100 million) PFU/mL
Poruchy imunitního systému Časté 
Immune system disorders Common
• Náhodná expozice zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC 
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Jestliže jsou osoby, se kterými jste v blízkém kontaktu, náhodně vystaveny přípravku Imlygic, musí si omýt postiženou oblast těla mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou. 
If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant.
• Podejte přípravek Imlygic intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo dostupné pod sonografickou kontrolou. 
• Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem se může vyskytnout život ohrožující herpetická infekce. 
Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Výskyt trvající odpovědi 
Durable response rate Primary
Injekční objem přípravku Imlygic 
Imlygic injection volume
Poruchy nervového systému Velmi časté 
Nervous system disorders Very common Headache Common
Imlygic je čirá až poloprůsvitná (106 PFU/ml) nebo poloprůsvitná až neprůsvitná (108 PFU/ml) tekutina. 
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Imlygic se podává intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo jsou dostupné pod sonografickou kontrolou. 
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během léčby přípravkem Imlygic. 
Women who are able to become pregnant should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment with Imlygic.
Plazmocytom v místě injekčního vpichu 
Plasmacytoma at injection site
Inositol 
Myo-inositol
Celulitida*, herpetická infekce v ústech 
Cellulitis*, Oral herpes
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Cenzurované subjekty jsou vyjádřeny svislou čarou I. 
Censor indicated by Vertical Bar I.
Po 6 měsících léčby pacienti pokračovali v léčbě až do klinicky významné progrese onemocnění (tj. 
After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 PFU/ml je světle zelené a 108 PFU/ml je tmavě modré. 
The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
Maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) pro rozmražený Imlygic 
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
K buněčnému vychytávání talimogen laherparepveku po lokální injekci do nádorů dochází přes HSV-1 receptory na nádorech a nenádorových buňkách. 
Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
• Infekce v místě vpichu 
• Incision site infection
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku o nominální koncentraci 1 x 106 (1 milion) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml nebo 1 x 108 (100 milionů) PFU/ml. 
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 (1 milion) PFU/ml je světle zelené a 108 (100 milionů) PFU/ml je tmavě modré. 
The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění (viz bod 4.6). 
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic (see section 4.6).
Dušnost, bolest orofaryngu, infekce horních cest dýchacích 
Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Injekční podání do podkožních lézí 
Injection administration for subcutaneous lesions
• Kašel 
• Cough
• Nejdřív podejte injekci do největší léze/největších lézí. 
• Inject largest lesion(s) first.
• Komplikace ran, výtok z rány, modřiny (zhmožděniny), bolest po výkonu 
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
Při přípravě a podání přípravku Imlygic pacientům dodržujte tyto pokyny: 
Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1064/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
• Celkový pocit nemoci 
• Generally feeling unwell
nebo přestat používat Imlygic při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu přípravku Imlygic pro Vás. 
They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
Obrázek 5. 
Figure 5.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi. 
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly často pozorované infekce v místě injekčního vpichu způsobené bakteriemi (celulitida). 
Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Imunokompetentní myši, potkani a psi dobře tolerovali dávky až do 4 x 108 PFU/kg nebo 107 PFU/dávka (60násobek nejvyšší navrhované klinické dávky) talimogen laherparepveku podávaného v jedné nebo opakovaných dávkách subkutánní, intravenózní nebo intratumorální injekcí. 
At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
Poruchy oka Méně časté 
Eye disorders Uncommon
• Kartu pacienta 
• Patient alert card
≤ 0,5 cm až 0,1 ml 
≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem: 
Ask your healthcare professional for advice if you:
• Infekce způsobená bakteriemi (celulitida), opar v ústech 
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
Tabulka 7. 
Table 7.
Po léčbě přípravkem Imlygic se může objevit nekróza nebo ulcerace nádorové tkáně. 
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny imunitně zprostředkované příhody jako glomerulonefritida, vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a vitiligo. 
In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Bolest v nádoru, infekce novotvaru 
Tumour pain, Infected neoplasm
Před dosažením odpovědi na léčbu může u pacientů dojít ke zvětšení stávající léze/lézí nebo objevení se nové léze. 
Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Talimogen laherparepvek se odbourává typickými 
Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Po léčbě přípravkem Imlygic byly popsány případy obstrukční poruchy dýchacích cest. 
Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
> 2,5 cm až 5 cm až 2 ml 
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Bolest ucha 
Ear pain
Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu. 
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Obrázek 2. 
Figure 2.
Během léčby nebo po léčbě přípravkem Imlygic se může rozvinout opar nebo závažnější herpetická infekce. 
Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
zarudnutí v obličeji 
redness in the face (flushing)
> 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml 
> 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 106 (1 milion) jednotek tvořících plaky (plaque forming units - PFU)/ml. 
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
> 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml 
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Obrázek 6. 
Figure 6.
Jak Imlygic uchovávat 
How Imlygic is stored
Příbalová informace: informace pro pacienta Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum laherparepvecum 
Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1064/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
Intralezionální podání 
Intralesional use
Během léčby a po dobu až 60 dnů po ukončení léčby se odebíraly vzorky z místa injekčního vpichu, sliznice úst a anogenitální oblasti. 
Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Obrázek 4. 
Figure 4.
Další dávky budou v množství až 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 108 (100 milionů) PFU/ml. 
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Úvodní doporučená dávka je maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml. 
The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Obrázek 3. 
Figure 3.
Po podání přípravku Imlygic byly popsány případy plazmocytomu v blízkosti místa injekčního vpichu. 
Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Před použitím přípravku Imlygic se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem. 
Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 108 (100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml. 
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Doporučená úvodní dávka je až 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml. 
The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok 
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění. 
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
Před podáním přípravku Imlygic těmto pacientům se musí zvážit rizika a přínosy léčby. 
The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
U pacientů léčených přípravkem Imlygic byla velmi často pozorována onemocnění podobná chřipce, horečka a zimnice. 
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
Onemocnění podobné chřipce*, pyrexie, zimnice, únava, bolest, reakce v místě injekčního vpichu§ 
General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Maximální doba uchovávání pro rozmražený Imlygic v injekční stříkačce 
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
2 týdny po předchozí léčbě Až 4 ml 
2 weeks after previous treatment
Infekce v místě vpichu 
Incision site infection
Je třeba se vyvarovat následujících činností: Pohlavní styk bez latexového kondomu Líbání, pokud má některá ze stran otevřenou ránu v ústech 
The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes;
Podkožní léze 
Subcutaneous lesions
- Léčivou látkou je talimogenum laherparepvecum. 
- The active substance is talimogene laherparepvec.
Celulitida 
Cellulitis
U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky: 
The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic:
Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Poloprůsvitná až neprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu. 
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
prosinec 2019 
31th December,
Injekční podání do kožních lézí 
Injection administration for cutaneous lesions
• Bolest nádoru, infekce nádoru 
• Tumour pain, infected tumour
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Imlygic 108 PFU/ml injekce talimogenum laherparepvecum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Imlygic 106 PFU/ml injekce talimogenum laherparepvecum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Jak se Imlygic používá 
How Imlygic is given
Zhoršené hojení v místě injekčního vpichu 
Impaired healing at the injection site
Medián 18,9 (95% CI: 16,0; 
Median 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) months
106 (1 milion) PFU/ml 
106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
endogenními katabolickými metabolickými dráhami pro proteiny a DNA. 
and DNA catabolic pathways.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
- If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
• Edukační materiál pro pacienty 
• Patient information pack
Po léčbě dospělých myší dávkami až do 4 x 108 PFU/kg (60x vyššími na základě PFU/kg v porovnání s maximální klinickou dávkou) nebylo pozorováno žádné působení na samčí nebo samičí reprodukční tkáně. 
There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
• Dušnost, infekce horních cest dýchacích 
• Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
• Zvracení, průjem, zácpa, pocit na zvracení 
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum laherparepvecum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Po rozmrazení 
After thawing
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum laherparepvecum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Ve vzorcích z okluzivních obvazů, sliznice úst, anogenitální oblasti a lézí s podezřením na herpetický původ nebyla zjištěna žádná aktivitu viru. 
No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Společné používání příborů, nádobí a nádob na pití Společné používání injekčních jehel, holicích čepelek a zubních kartáčků; o Odpovídající likvidace a dekontaminace odpadu v souladu s doporučeními pro likvidaci biologicky nebezpečného odpadu. 
o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Uzlinové léze 
Nodal lesions
Jestliže se rozvine perzistující infekce nebo opožděné hojení, je třeba před pokračováním léčby zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic. 
The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml talimogenum laherparepvecum 1 x 106 (1 milion) jednotek tvořících plaky (PFU). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Malátnost, bolest v axile 
Malaise, Axillary pain
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml talimogenum laherparepvecum 1 x 108 (100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
• Nechte injekční lahvičku/lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě. 
• Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
Kojení 
Urine
• Nepříjemný pocit v oblasti břicha 
• Abdominal discomfort
Před podáním acykloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce zvažte rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic. 
Consider the risks and benefits of Imlygic treatment before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Před injekcí 
Pre-injection
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi. 
You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
• Bolest hlavy 
• Headache
Porucha funkce jater a ledvin 
Hepatic and renal impairment
Kožní léze 
Cutaneous lesions
*Monensin 32,4 g (ekvivalent 35,2 g monensinu sodného). 
*Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
Síla Léková forma Cílový druh zvířat 
Strength Pharmaceutical form
1 intraru minální inzert 
Withdrawal period intraruminal device
Ochranná lhůta 
Route of administration
č.: EMEA/442334/2009 EMEA/H/C/552 
Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2009. 
This summary was last updated in 08-2009.
Ariclaim duloxetin 
Ariclaim duloxetine
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnosti Eli Lilly Nederland BV. 
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Reakce na léčbu by měla být vyhodnocena dva měsíce po zahájení léčby. 
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Registrace byla obnovena dne 11. srpna 2009. 
The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
Další informace o přípravku Ariclaim: 
Other information about Ariclaim: