natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis byla hodnocena v randomizované otevřené multicentrické studii fáze 3 s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) versus bortezomib s dexamethasonem (Vd). 
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a phase 3, randomised, open-label, multicentre study of Kyprolis plus dexamethasone (Kd) versus bortezomib plus dexamethasone (Vd).
• Otoky rukou, nohou nebo kotníků 
• Swelling of the hands, feet or ankles
• Opětovná aktivace infekce virem hepatitidy B (virový zánět jater) 
• Hepatitis B infection activated again (viral inflammation of the liver)
Karfilzomib prokázal antiproliferativní a proapoptotickou aktivitu v předklinických modelech u hematologických nádorů. 
Carfilzomib had antiproliferative and proapoptotic activities in preclinical models in haematologic tumours.
PFS medián v měsících (95% CI)a 
PFS months median (95% CI)a
Není známo žádné specifické antidotum, které by bylo možné použít při předávkování karfilzomibem. 
There is no known specific antidote for carfilzomib overdose.
Předem plánovaná druhá průběžná analýza OS byla provedena po 189 úmrtích v rameni Kd a 209 úmrtích v rameni Vd. 
A pre-planned second interim OS analysis was performed after 189 deaths in the Kd arm and 209 deaths in the Vd arm. At the time of the analysis, 80% of the targeted events were registered.
Mezi-studijní srovnání nežádoucích účinků, které se vyskytly ve studii 2011-003 v rameni s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) oproti studii PX-171-009 v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd), naznačuje, že možná souvislost s dávkou může existovat pro následující nežádoucí účinky: srdeční selhání (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dušnost (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertenze (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) a plicní hypertenze (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %). 
A cross-study comparison of the adverse reactions occurring in the Kyprolis and dexamethasone (Kd) arm of study 2011-003 vs the Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone (KRd) arm of study PX-171-009 suggest that there may be a potential dose relationship for the following adverse reactions: cardiac failure (Kd 8.2%, KRd 6.4%), dyspnoea (Kd 30.9%, KRd 22.7%), hypertension (Kd 25.9%, KRd 15.8%), and pulmonary hypertension (Kd 1.3%, KRd 0.8%).
Tento přípravek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíku na 1 ml rekonstituovaného roztoku. 
This medicinal product contains 0.3 mmols (7 mg) of sodium per mL of reconstituted solution.
Urgentní hypertenzní stavy 
Hypertensive emergency
Tyto příhody se typicky vyskytovaly v časné fázi léčby (méně než 5 cyklů). 
These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
Studie in vitro v kulturách s lidskými hepatocyty naznačují, že karfilzomib neindukuje lidský CYP3A4. 
In vitro studies indicated that carfilzomib did not induce human CYP3A4 in cultured human hepatocytes.
V celkovém metabolismu karfilzomibu hrají mechanismy zprostředkované cytochromem P450 pouze malou roli. 
Cytochrome P450 mediated mechanisms played a minor role in overall carfilzomib metabolism.
Po 30minutové infuzi dávky 56 mg/m2 byla AUC (948 ng•hod/ml) zhruba 2,5násobek oproti AUC pozorované u dávky 27 mg/m2 a Cmax (2079 ng/ml) byla nižší ve srovnání s dávkou 27 mg/m2 podané v 2-10minutové infuzi. 
Following a 30 minute infusion of the 56 mg/m2 dose, the AUC (948 ng•hr/mL) was approximately 2.5-fold that observed at the 27 mg/m2 level, and Cmax (2,079 ng/mL) was lower compared to that of 27 mg/m2 over the 2 to 10 minute infusion.
V klinických studiích s přípravkem Kyprolis se typicky vyskytly případy srdeční toxicity a dušnosti již v časné fázi léčby přípravkem Kyprolis (viz bod 4.4). 
In clinical studies with Kyprolis, cardiac toxicity and dyspnoea typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (see section 4.4).
LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Kyprolis se bude podávat ve formě infuze do žíly. 
Kyprolis will be given as an infusion into a vein.
Podobné výsledky PFS byly pozorovány u pacientů, kteří měli předchozí léčbu bortezomibem (HR 0,56; 95% CI: 0,44-0,73) i u pacientů bez předchozí léčby bortezomibem (HR 0,48; 95% CI: 
Similar PFS results were observed in patients who had received prior treatment with bortezomib (HR 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73) and patients who had not received prior treatment with bortezomib (HR 0.48, 95% CI: 0.36, 0.66).
Kyprolis způsobuje trombocytopenii inhibicí přeměny megakaryocytů na krevní destičky, což má za následek klasickou cyklickou trombocytopenii s vrcholem poklesu počtu trombocytů 8. nebo 15. den každého 28denního cyklu a obvykle je spojena s návratem k výchozím hodnotám trombocytů před zahájením dalšího cyklu. 
Kyprolis causes thrombocytopenia through inhibition of platelet budding from megakaryocytes resulting in a classic cyclical thrombocytopenia with platelet nadirs occurring on day 8 or 15 of each 28-day cycle and usually associated with recovery to baseline by the start of the next cycle.
Pacientky, které mohou otěhotnět (a/nebo jejich partneři) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a jeden měsíc po léčbě. 
Female patients of child bearing potential (and/or their partners) must use effective contraception measures during and for one month following treatment.
• Bolest nebo otok nohou nebo rukou (což může být příznakem krevních sraženin v hlubokých žilách dolních končetin nebo paží), bolest na hrudi nebo dušnost (což může být příznakem krevních sraženin v plicích) 
• Leg or arm pain or swelling (which could be a symptom of blood clots in the deep veins of the leg or arm), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs)
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, informujte ihned svého lékaře: 
Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis v kombinaci s dexamethasonem nebo s lenalidomidem a dexamethasonem se doporučuje tromboprofylaxe, která má být založena na vyhodnocení rizik a klinického stavu pacienta. 
Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with Kyprolis in combination with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) nebo možná máte hepatitidu (žloutenku) typu B. Tento lék by totiž mohl způsobit, že se virus hepatitidy B stane znovu aktivním. 
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Monitorování hydratace, tekutin a minerálů 
Hydration, fluid and electrolyte monitoring
Použijte pouze jehlu 21 gauge nebo větší (zevní průměr jehly 0,8 mm nebo menší) k aseptické rekonstituci každé injekční lahvičky pomalým injekčním přidáním 5 ml (pro 10mg injekční lahvičku), 15 ml (pro 30mg injekční lahvičku) nebo 29 ml (pro 60mg injekční lahvičku) sterilní vody pro injekci přes zátku a nasměrováním roztoku na VNITŘNÍ STĚNU INJEKČNÍ LAHVIČKY, aby se minimalizovala tvorba pěny. 
Use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to aseptically reconstitute each vial by slowly injecting 5 mL (for 10 mg vial), 15 mL (for 30 mg vial) or 29 mL (for 60 mg vial) sterile water for injections through the stopper and directing the solution onto the INSIDE WALL OF THE VIAL to minimise foaming.
95% CI ORR Jednostranná hodnota pb 
95% CI of ORR 1-sided p-valueb
K závažným nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Kyprolis, patří: srdeční selhání, infarkt myokardu, srdeční zástava, ischémie myokardu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně, akutní respirační selhání, plicní hypertenze, dušnost, hypertenze včetně hypertenzní krize, akutní poškození ledvin, syndrom nádorového rozpadu, reakce spojené s infuzí, gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení, plicní krvácení, trombocytopenie, jaterní selhání, reaktivace viru hepatitidy B, PRES, trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS. 
Serious adverse reactions that may occur during Kyprolis treatment include: cardiac failure, myocardial infarction, cardiac arrest, myocardial ischaemia, interstitial lung disease, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, acute respiratory failure, pulmonary hypertension, dyspnoea, hypertension including hypertensive crises, acute kidney injury, tumour lysis syndrome, infusion related reaction, gastrointestinal haemorrhage, intracranial haemorrhage, pulmonary haemorrhage, thrombocytopenia, hepatic failure, hepatitis B virus reactivation, PRES, thrombotic microangiopathy and TTP/HUS.
Pacienty je třeba sledovat z hlediska výskytu známek a příznaků TTP/HUS. 
Signs and symptoms of TTP/HUS should be monitored for.
Jaterní enzymy a bilirubin se během léčby karfilzomibem mají monitorovat při zahájení léčby, a poté v měsíčních intervalech bez ohledu na hodnoty na začátku léčby. 
Liver enzymes and bilirubin should be monitored at treatment initiation and monthly during treatment with carfilzomib, regardless of baseline values.
Kyprolis způsobuje trombocytopenii s pozorovaným vrcholem poklesu počtu destiček 8. nebo 15. den každého 28denního cyklu s návratem do výchozích hodnot trombocytů před zahájením dalšího cyklu (viz bod 4.8). 
Kyprolis causes thrombocytopenia with platelet nadirs observed on day 8 or day 15 of each 28-day cycle with recovery to baseline platelet count by the start of the next cycle (see section 4.8).
• Horečka, zimnice nebo třesavka, bolest kloubů, bolest svalů, zrudnutí tváře nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém), slabost, dušnost, nízký krevní tlak, mdloby, pocit tíhy na prsou nebo bolest na hrudi se mohou vyskytnout jako reakce na infuzi 
• Fever, chills or shaking, joint pain, muscle pain, facial flushing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty breathing or swallowing (angioedema), weakness, shortness of breath, low blood pressure, fainting, chest tightness, or chest pain can occur as a reaction to the infusion
Poměry geometrických průměrů v AUClast u dávky 27 mg/m2 16. den 1. cyklu a u dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu u ESRD oproti normální funkci ledvin byly 139,72 % a 132,75 %, resp. 
The geometric mean ratios in AUClast at the 27 mg/m2 dose cycle 1, day 16 and at the 56 mg/m2 dose cycle 2, day 1 for ESRD versus normal renal function were 139.72% and 132.75%, respectively.
Pacienti (muži) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a 3 měsíce po ukončení léčby, je-li jejich partnerka těhotná, nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (viz bod 4.6). 
Male patients must use effective contraception measures during and for 3 months following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception (refer to section 4.6).
Jaterní enzymy a bilirubin se mají vyhodnotit na začátku léčby, během léčby karfilzomibem se mají měsíčně monitorovat bez ohledu na hodnoty na začátku léčby a na základě toxicity je třeba vhodně upravit dávku (viz tabulka 3). 
Liver enzymes and bilirubin should be assessed at treatment initiation and monitored monthly during treatment with carfilzomib, regardless of baseline values, and appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kyprolis má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
Další klinické zkušenosti byly získány při monoterapii přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem. 
Additional clinical experience has been generated with Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma.
U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin se má zvážit přiměřené snížení zahajovací dávky lenalidomidu podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid. 
Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide in patients with baseline renal impairment should be considered according to the recommendations in the lenalidomide summary of product characteristics.
• Rýma, ucpaný nos nebo kýchání 
• Runny nose, nasal congestion or sneezing
U pacientů v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd) bylo prokázáno zlepšení přežití bez progrese nemoci (PFS) v porovnání s pacienty v rameni s lenalidomidem a dexamethasonem (Rd), (HR = 0,69 při jednostranné hodnotě p < 0,0001), což představuje 45 % zlepšení PFS nebo 31 % snížení rizika příhody stanoveného Nezávislou hodnotící komisí (IRC) na základě standardních objektivních kritérií pro odpověď na léčbu Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG)/Evropské skupiny pro transplantace krvetvorných buněk (EBMT). 
Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Avšak v klinických studiích fáze 3 byl výskyt nežádoucích účinků akutního renálního selhání vyšší u pacientů s nižší výchozí hodnotou clearance kreatininu než u pacientů s vyššími výchozími hodnotami clerance kreatininu. 
However, in phase 3 clinical studies, the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in patients with lower baseline creatinine clearance than that among patients with higher baseline creatinine clearance.
• Bolest, otok, podráždění nebo nepříjemný pocit v místě injekce do žíly 
• Pain, swelling, irritation or discomfort where you received the injection into your vein
Stav funkce jater na začátku léčby neměl výrazný vliv na celkovou systémovou expozici (AUClast) karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek (poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 27 mg/m2 16. den 1. cyklu u lehké a středně těžké poruchy funkce jater oproti normální funkci jater byl 144,4 % a 126,1 %, resp., a u dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu byl 144,7 % a 121,1 %). 
Baseline hepatic function status had no marked effect on the total systemic exposure (AUClast) of carfilzomib following single or repeat-dose administration (geometric mean ratio in AUClast at the 27 mg/m2 dose in cycle 1, day 16 for mild and moderate impairment versus normal hepatic function were 144.4% and 126.1%, respectively; and at the 56 mg/m2 dose in cycle 2, day 1 were 144.7% and 121.1%).
- Léčivou látkou je carfilzomibum. 
- The active substance is carfilzomib.
• Potíže s ledvinami, včetně selhání ledvin, nebo pokud jste někdy byli léčeni umělou ledvinou (dialýza) 
• Kidney problems, including kidney failure or if you have ever received dialysis
Karfilzomib může snižovat účinnost perorální antikoncepce (viz bod 4.5). 
Carfilzomib may decrease the efficacy of oral contraceptives (refer to section 4.5).
Linka pro intravenózní podávání se má bezprostředně před a po podání přípravku Kyprolis propláchnout injekcí fyziologického roztoku nebo 5 % injekčním roztokem glukózy. 
The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration.
Kaplan-Meierova křivka analýzy celkového přežití s relabujícím mnohočetným myelomem ve studii 2011-003 
Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myeloma study 2011-003
Doporučené úpravy dávky 
Recommended dose modifications
Pacienti nebyli zařazeni do studie, pokud měli: clearance kreatininu < 15 ml/min, městnavé srdeční selhání NYHA III až IV, infarkt myokardu v posledních 4 měsících nebo ejekční frakci levé síně (LVEF) < 40 %. 
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 15 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, myocardial infarction within the last 4 months or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%.
Když je Kyprolis podáván v kombinaci pouze s dexamethasonem, dexamethason se podává v dávce 20 mg perorálně nebo intravenózně v 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. dni 28denních cyklů. 
When Kyprolis is combined with dexamethasone alone, dexamethasone is administered as 20 mg orally or intravenously on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, and 23 of the 28 day cycles.
• Infekce dýchacího systému (infekce dýchacích cest) 
• Respiratory tract infection (infection of the airways)
• Potíže s játry, včetně prodělaného zánětu jater (hepatitidy), ztučnění jater, nebo pokud vám bylo řečeno, že Vaše játra řádně nefungují 
• Liver problems, including a history of hepatitis, fatty liver, or if you have ever been told your liver is not working properly
Kyprolis se má podávat intravenózní infuzí. 
Kyprolis is to be administered by intravenous infusion.
HR (95% CI); jednostranná hodnota pb Celkové přežití medián v měsících (95% CI) 
HR (95% CI); 1-sided p-valueb Overall survival months median (95% CI)
• Velmi vysoký krevní tlak, silná bolest na hrudi, silná bolest hlavy, zmatenost, rozmazané vidění, pocit na zvracení a zvracení, nebo výrazná úzkost, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá hypertenzní krize 
• Very high blood pressure, severe chest pain, severe headache, confusion, blurred vision, nausea and vomiting, or severe anxiety, which may be signs of a condition known as hypertensive crisis
Srdeční selhání Infarkt myokardu Fibrilace síní Tachykardie Snížení ejekční frakce 
Cardiac failure Myocardial infarction Atrial fibrillation Tachycardia Ejection fraction decreased Palpitations
• Těžké infekce, včetně infekce krve (sepse) 
• Serious infection including infection in the blood (sepsis)
• Ukončit podání dávky 
• Stop dose
Když byla tato dávka tolerována, pacienti dostávali od 2. cyklu dávku 56 mg/m2. 
If tolerated, patients received 56 mg/m2 starting in cycle 2.
Podání karfilzomibu v dávce 20 mg/m2 dále vedlo k inhibici podjednotek latentního membránového proteinu 2 (LMP2) imunoproteazomu v rozmezí 26 - 32 % a podjednotek podobných multikatalytickému endopeptidázovému komplexu 1 (MECL1) imunoproteazomu v rozmezí 41 - 49 %. 
In addition, carfilzomib administration resulted in inhibition of the latent membrane protein 2 (LMP2) and multicatalytic endopeptidase complex-like 1 (MECL1) subunits of the immunoproteasome ranging from 26% to 32% and 41% to 49%, respectively, at 20 mg/m2.
Kyprolis může některé zdravotní stavy zhoršit nebo způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou vést k úmrtí, jako jsou srdeční potíže, plicní potíže, potíže s ledvinami, syndrom nádorového rozpadu (život ohrožující stav, který nastane, když se nádorové buňky rozpadnou a jejich obsah se uvolní do krevního řečiště), reakce na infuzi s přípravkem Kyprolis, neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (včetně vnitřního krvácení), krevní sraženiny v žilách, potíže s játry, některé poruchy krve nebo neurologická porucha nazývaná PRES. 
Kyprolis can make some conditions worse or cause serious side effects, which may be fatal, such as heart problems, lung problems, kidney problems, tumour lysis syndrome (a life-threatening condition that occurs when cancer cells break and release their content to the bloodstream), reactions to the Kyprolis infusion, unusual bruising or bleeding, (including internal bleeding), blood clots in your veins, liver problems, certain blood conditions, or a neurological condition known as PRES. See ‘Conditions you need to look out for' in section 4.
Tento přípravek obsahuje 0,3 mmol sodíku (což představuje 7 mg sodíku) v 1 ml rekonstitutovaného roztoku. 
This medicine contains 0.3 mmol sodium (which is 7 mg sodium) per mL of reconstituted solution.
Úzkost Stav zmatenosti 
Anxiety Confusional state
Tato studie hodnotila přípravek Kyprolis v počáteční dávce 20 mg/m2, která byla zvýšena na 27 mg/m2 v 8. dni 1. cyklu, podávané dvakrát týdně po dobu 3 ze 4 týdnů jako 10minutová infuze. 
This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 27 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 10 minute infusion.
Pacienti se během léčby mají sledovat z hlediska průkazu projevů TLS, včetně pravidelného vyšetření hladin minerálů v séru a projevy neprodleně léčit. 
Evidence of TLS during treatment should be monitored for, including regular measurement of serum electrolytes, and managed promptly.
V případě snášenlivosti se má dávka 8. den prvního cyklu zvýšit na dávku 27 mg/m2 (maximální dávka je 60 mg). 
If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 27 mg/m2 (maximum dose 60 mg).
• Svědění kůže 
• Redness of the skin
• Bolest končetin, rukou nebo nohou 
• Pain in limbs, hands or feet
Pacienti v rameni KRd měli 21% snížení rizika úmrtí ve srovnání s pacienty v rameni Rd (HR = 0,79; 95% CI: 0,67; 0,95, hodnota p = 0,0045). 
Patients in the KRd arm had a 21% reduction in the risk of death compared with those in the Rd arm (HR = 0.79; 95% CI: 0.67, 0.95; p value = 0.0045).
Kyprolis v monoterapii byl podáván intravenózně po dobu 2 až 10 minut v dávkach do 20 mg/m2. 
Kyprolis, as a single agent, was administered intravenously over 2 to 10 minutes at doses up to 20 mg/m2.
Ke snížení výskytu a závažnosti reakcí se má před podáním přípravku Kyprolis aplikovat dexamethason (viz bod 4.2). 
Dexamethasone should be administered prior to Kyprolis to reduce the incidence and severity of reactions (see section 4.2).
Návod na rekonstituci a přípravu přípravku Kyprolis prášek pro infuzní roztok pro intravenózní podání 
Instructions for reconstitution and preparation of Kyprolis powder for solution for infusion for intravenous administration
Monoterapie přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem 
Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma
Stav nemoci a další výchozí charakteristické vlastnosti byly v obou ramenech obdobné, včetně věku (64 let, rozptyl 31-91 let), pohlaví (56 % pacientů byli muži), stavu ECOG (48 % pacientů se stavem 1), vysoce rizikových genetických mutací sestávajících z genetických podtypů t(4;14), t(14;16) nebo delece 17p u ≥ 60 % plazmatických buněk (13 %), genetických mutací s neznámým rizikem, které zahrnovaly subjekty s neshromážděnými nebo neanalyzovanými výsledky (47 %) a výchozího stadia nemoci III podle klasifikace ISS (20 %). 
The disease status and other baseline characteristics were well-balanced between the two arms, including age (64 years, range 31-91 years), gender (56% male), ECOG performance status (48% with performance status 1), high-risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14), t(14;16), or deletion 17p in ≥ 60% of plasma cells (13%), unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (47%), and baseline ISS stage III disease (20%).
Snížení zahajovací dávky lenalidomidu se má zvážit podle doporučení v aktuálně platném souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, a to např. u pacientů s poruchou funkce ledvin na začátku léčby. 
Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide should be considered according to the recommendations in the current lenalidomide summary of product characteristics, for example for patients with baseline renal impairment.
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater byli vyloučeni ze studií s přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo se samotným dexamethasonem. 
Patients with moderate or severe hepatic impairment were excluded from Kyprolis studies in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone.
Studie ukázala významné zlepšení PFS u pacientů v Kd rameni oproti pacientům v rameni Vd (HR: 0,53, 95% CI: 0,44-0,65 [hodnota p < 0,0001]) (viz obrázek 3). 
The study showed significant improvement in PFS for patients in the Kd arm over those in the Vd arm (HR: 0.53, 95% CI: 0.44, 0.65 [p value < 0.0001]) (see figure 3).