natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost je definována pojmy časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000). 
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
PPI se všeobecně považují za vysoce bezpečné. 
The safety of PPIs is generally considered high.
Německo (referenční členský stát) poukázalo na následující sporné body, z nichž každý se týká několika sekcí SPC: 
Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Popis těchto účinků je uveden v dalších odstavcích. 
Descriptions of these effects can be found in other sections.
H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Maďarsko 
H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Tento jev nebyl pozorován u opic, psů a myší. 
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
V případě podezření na předávkování se pacient musí monitorovat. 
In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
52066 Aachen, Německo 
52066 Aachen, Germany
Ve dvou studiích byl lansoprazol (příslušný přípravek) podáván bezprostředně po jídle. 
In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Francie sanofi-aventis 
France sanofi-aventis
Metabolismus a eliminace 
Metabolism and elimination
Všechny klinické studie byly malého rozsahu, otevřené a nekontrolované. 
The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itálie 
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Lékař Vám možná bude muset upravit dávkování. 
The doctor may have to adjust your dosage.
Dokud žadatel nebude schopen předložit přesvědčivá data ohledně uspokojivé bezpečnosti výsledných expozic, doporučuje se snížit dávku o 50 %. 
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Omezení ohledně příjmu potravy jsou nutná, jelikož byl zaznamenán vliv konzumace potravy na farmakokinetický profil. 
A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
30,400 00040 Pomezia, Roma, Itálie 
30,400 00040 Pomezia, Roma, Italy
Jestliže užíváte Agopton dlouhodobě (déle než jeden rok), Váš lékař Vás pravděpodobně bude zvát na pravidelné kontroly. 
If you take Agopton on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Agopton se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2). 
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Výrobce je: <{Název a adresa}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
The manufacturer is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Pokud požadovaná denní dávka překročí 120 mg, má se podat ve dvou oddělených dávkách. 
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Ve třetí studii nebyl zaznamenán žádný vliv potravy, pokud byla podána 30 minut po podání léku. 
In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
Obvyklé dávkování Agoptonu pro dospělé je uvedeno níže. 
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Položte tabletu na jazyk a jemně cucejte. 
Place the tablet on your tongue and suck gently.
Dávkování Agoptonu závisí na Vašem stavu. 
The dose of Agopton depends on your condition.
• Interakce s potravou 
• Food interaction
Trvání léčby je nejčastěji 7 dní, avšak občas až 14 dní. 
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Nicméně farmakokinetická a farmakodynamická data, jakož i klinická data ohledně použití lansoprazolu u dětí jsou dostupná v literatuře. 
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známy (ačkoli jeho akutní toxicita je nejspíše nízká), a tudíž nelze poskytnout instrukce k léčbě. 
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Nicméně přijatelné zvýšení expozice závisí na dostupných klinických datech ohledně bezpečnosti týkajících se expozice. 
However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Jestliže užíváte Agopton jednou denně, snažte se jej užívat každý den ve stejnou dobu. 
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Obsahuje sacharózu a manitol (E421). 
Also contains sucrose and mannitol (E421).
Užívání Agoptonu s jídlem a pitím 
Taking Agopton with food and drink
Klinická relevance těchto nálezů není známa. 
The clinical relevance of these findings is unknown.
O tom, zda Váš stav vyhovuje požadavkům na řízení motorového vozidla nebo provádění jiných úkolů vyžadujících zvýšenou koncentraci, rozhodujete na vlastní zodpovědnost. 
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění (4.1 a 4.2) 
• Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2)
Farmakokinetická data u dětí a dospívajících jsou shrnuta v sekci 5.2. 
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2.
Byla předložena jedna studie týkající se interakcí s fenytoinem. 
One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Byly použity denní dávky až do 180 mg. 
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švédsko 
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
MAH navrhl zařadit předběžná data týkající se dětských pacientů do SPC. 
The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
Po přípravě suspenze nebo směsi se lék musí podat okamžitě. 
After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Agopton nesmějí užívat děti. 
Agopton should not be given to children.
Plocha pod křivkou (AUC) se zmenšila přibližně o 50 %. 
The AUC was reduced by about 50%.
Lansoprazol se na trhu v EU neprodává k použití u dětí nebo dospívajících. 
Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
• souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posuzovány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, 
• the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Váš lékař může nebo mohl provést další vyšetření, takzvanou endoskopii, k diagnostikování Vašeho stavu a/nebo k vyloučení zhoubného onemocnění. 
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
4.2 Dávkování (u specifických populací) 
4.2 Posology (in special populations)
Nepřerušujte léčbu předčasně, ani když se příznaky zlepší. 
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
[Doplnit podle příslušné země - je nutno vložit prohlášení a telefonní číslo na základě požadavků na informace o toxikologické službě jednotlivých zemí.] 
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Užívejte svůj lék přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař. 
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
• 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Jestliže jste zapomněl/a užít jednu dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, pokud se již ovšem neblíží doba, kdy máte užít následující dávku. 
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Tyto informace jsou uvedeny rovněž v SPC pro lansoprazol. 
This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
U jednotlivých pacientů nebyly zaznamenány žádné výrazné změny. 
No marked changes were observed on an individual level.
Klinická relevance tohoto faktu není známa. 
The clinical relevance of this is unknown.
Lékař Vám někdy předepíše jiné dávkování a sdělí Vám, jak dlouho bude léčba trvat. 
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
v dávce 250 mg. Byl zjištěn velice malý, statisticky signifikantní, klinicky však bezvýznamný účinek. 
A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Španělsko 
Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
Farmakokinetika u hepatální nedostatečnosti 
Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Sukralfát/antacida: 
Sucralfate/Antacids:
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Kvůli snížené clearanci lansoprazolu u seniorů může být nezbytné upravit dávku podle individuálních požadavků. 
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC03 
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03
Bylo odsouhlaseno, že indikace by měla zahrnovat pouze „symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění“. 
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Proto je třeba v případě závažného a/nebo přetrvávajícího průjmu zvážit možnost přerušení léčby. 
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Podobně jako všechny léky, může mít i Agopton nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AGOPTON A PŘÍPRAVKŮ PŘIDRUŽENÝCH NÁZVŮ 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
Pokyny k vytvoření suspenze ze sáčku: 
Directions for re-constituting suspension from sachets:
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplnit podle příslušné zem﻿ 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, pak před užitím tohoto léku vyhledejte svého lékaře. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou. 
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Váš lékař Vám mohl Agopton předepsat pro jinou indikaci nebo s dávkováním odlišným od údajů, které jsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Důležité informace o některých složkách Agoptonu 
Important information about some of the ingredients of Agopton
Studie prokázala, že současné užívání lansoprazolu (v dávce 60 mg jednou denně) s atazanavirem (400 mg) u zdravých dobrovolníků způsobilo podstatné snížení expozice atazanaviru (pokles AUC a Cmax přibližně o 90 %). 
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
U seniorů se nesmí překročit denní dávka 30 mg, pokud to není nutné v souvislosti s klinickými indikacemi. 
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Není známo, zda se lansoprazol vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Lansoprazol vykazuje po jednorázovém podání vysokou (80-90%) biologickou dostupnost. 
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTROVÁ FÓLIE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francie 
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Data nepodporují indikaci „prevence příznaků“ ani „profylaxe gastroduodenálních erozí“. 
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
Horečka, hyperhydróza, angioedém, anorexie, impotence 
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Plazmatický poločas eliminace je od 1 do 2 hodin po jednorázovém nebo opakovaném podávání u zdravých subjektů. 
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
Obsahuje laktózu a aspartam. 
Also contains lactose and aspartame.
Není pravděpodobné, že by navrhované nosiče aktivní látky, přestože patří k různým značkám, měly takové pH a že by tudíž mohly ovlivnit obal granulí. 
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Léčba lansoprazolem může vést k lehce zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, například druhy Salmonella a Campylobacter. 
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Na základě dokumentace předložené MAH a vědecké diskuse v rámci výboru CHMP usoudil, že poměr rizika a přínosu u přípravku Agopton a přidružených názvů léku je příznivý v případě jeho použití při: 
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francie 
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, France
Po 18 měsících léčby byla pozorována atrofie sítnice. 
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
CYP2C19 podléhá genetickému polymorfismu a 2-6 % populace, zvané pomalí metabolizátoři, jsou homozygotní pro mutant alely CYP2C19, a proto postrádají funkční enzym CYP2C19. 
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Maastrichtský konsensus uvádí, že léčebný režim pro eradikaci H. pylori by měl být jednoduchý, dobře snášený pacienty a měl by na základě původního léčebného záměru dosáhnout více než 80% míry eradikace. 
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Petechie, purpura, ztráta vlasů, erythema multiforme, fotosenzitivita 
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Obě dávky lansoprazolu (15 i 30 mg) jsou účinné a doporučení ohledně dávkování navržená MAH jsou přijatelná. 
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Portugalsko Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalsko 
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Neprokázaly se žádné signifikantní interakce lansoprazolu s nesteroidními antiflogistiky; žádné oficiální studie těchto interakcí nicméně nebyly provedeny. 
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Pokud se tyto nežádoucí účinky u Vás objeví, musíte dbát zvýšené opatrnosti, protože může být snížena Vaše schopnost reagovat. 
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
CHMP souhlasí s tím, že do SPC není nutné doplnit žádné informace ohledně účinků lansoprazolu na fenytoin nebo karbamazepin. 
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
U pacientů trpících gastroduodenálními vředy je nutno vzít v úvahu možnost infekce H. pylori jako etiologický faktor. 
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Vzhledem k tomu, že souhrny údajů o přípravku (SPC) pro Agopton a přípravky přidružených názvů (lansoprazol) nejsou v jednotlivých členských státech Evropské unie totožné z důvodu odlišných národních rozhodnutí, je v současnosti nutné tyto SPC pro přípravek Agopton a přípravky přidružených názvů v Evropě harmonizovat. 
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Ačkoli u všech typů léčby bylo dosaženo ekvivalentních AUC lansoprazolu, je nutné poznamenat, že studie byly provedeny s určitými značkami odlišných nosičů aktivní látky. 
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Po 4 týdnech však byla účinnost 15 mg dávky nižší než po 8 týdnech. 
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
CHMP navíc označil v různých sekcích SPC další body, které je nutné harmonizovat. 
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Šest měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko opakované infekce velmi nízké a případný relaps je proto velmi nepravděpodobný. 
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Nicméně metodika a výsledky studií nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné doporučit použití lansoprazolu k léčbě ezofagitidy u dětí. 
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Vyhodnocení příznaků nepřineslo tak jednoznačné výsledky jako u hojení ulcerací (vředů), přičemž u jednotlivých příznaků/parametrů a metod použitých k jejich hodnocení jsou výsledky inkonzistentní. 
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Data týkající se indikací „zmírnění příznaků“ a „hojení gastroduodenálních erozí“ jsou omezená a nejsou dostatečná pro schválení těchto indikací. 
Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Ve studii s lansoprazolem značeným 14C bylo zjištěno, že přibližně jedna třetina podané dávky záření byla vyloučena močí a dvě třetiny byly izolovány ve stolici. 
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Zatímco výsledky u lansoprazolu v obou dávkách a u misoprostolu jsou velice podobné, všechny tři typy léčby byly zřetelně účinnější než placebo, což bylo potvrzeno statistickou analýzou (p<0.001 při srovnání obou účinných látek s placebem). 
While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
15 mg jednou denně. 
15 mg once daily.
Pacienti s onemocněním jater středního nebo závažného stupně se musí pravidelně sledovat a doporučuje se u nich snížit denní dávku o 50 % (viz bod 4.4. a 5.2). 
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Zmírnění příznaků bylo sledováno v obou studiích prostřednictvím deníkových záznamů a dotazování pacientů vyšetřujícími. 
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Tyto tobolky ani jejich vysypaný obsah nedrťte ani nežvýkejte, protože by lék přestal správně fungovat. 
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy v průběhu 1,5 až 2,0 hodin. 
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Jestliže jste užil/a více Agoptonu, než Vám předepsal lékař, rychle vyhledejte lékařskou pomoc <nebo se rychle poraďte s toxikologickou informační službou>. 
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.>
Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza 
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
K dosažení optimálního účinku byste měli Agopton užívat nejméně 30 minut před jídlem. 
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000): - závažné alergické reakce, například šok. 
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Vliv jiných léčivých přípravků na lansoprazol 
Effects of other drugs on lansoprazole
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velká Británie 
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
• předmětem posuzovací procedury byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku (SPC), 
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
Pokud se léčíte kvůli infekci, protože máte vředové onemocnění, je nepravděpodobné, že se toto onemocnění po úspěšném vyléčení infekce vrátí. 
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Jestliže Agopton užíváte dvakrát denně, musíte první dávku užít ráno a druhou večer. 
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.