natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tendence k výskytu reakcí v souvislosti s podáváním infuze se vyskytla ve větší míře u pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg. Byly hlášeny u 54 % pacientů v hmotnostní skupině 70-100 kg, u 70 % pacientů v hmotnostní skupině >100 až ≤120 kg a u 75 % pacientů s hmotností >120 kg. 
They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Přípravek KRYSTEXXA nebyl u dětí nebo dospívajících do 18 let věku zkoumán. 
KRYSTEXXA has not been studied in children or adolescents under 18 years of age.
Síla přípravku udává množství urikázy v peglotikáze bez ohledu na PEGylaci. 
The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
Mezi nejčastější známky a příznaky celkových infuzních reakcí patřily kopřivka, dušnost, zarudnutí v obličeji, pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a vysoký krevní tlak. 
The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
Peglotikáza patří do skupiny protidnavých léčivých přípravků. 
Pegloticase belongs to the class anti-gout medicines.
Před zahájením léčby a zvláště před monitorováním hladiny kyseliny močové v séru by pacienti měli přestat užívat perorální přípravky snižující hladinu urátů a během užívání přípravku KRYSTEXXA by pacienti neměli léčbu těmito přípravky zahájit (viz bod 4.4). 
Before starting the treatment and especially before monitoring the serum uric acid levels, patients should discontinue oral urate-lowering medication and not institute therapy with oral urate-lowering medication while taking KRYSTEXXA (see section 4.4).
Průměrná plocha pod křivkou závislosti plasmatické koncentrace přípravku KRYSTEXXA na čase v rovnovážném stavu (AUC0-t) dosahovala 445 h*µg/ml (rozmezí: 223-1 040 h*µg/ml). 
The mean area under the KRYSTEXXA plasma concentration versus time curve at steady-state (AUC0-t) was 445 h*µg/ml (range: 223 - 1040 h*µg/ml).
Distribuční objem byl 4,45 l s rozmezím 2,62-5,89 při nezvýšených anti-peglotikázových protilátkách a 5,77 l s rozmezím 2,77-10,6 při zvýšených antipeglotikázových protilátkách. 
The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu. 
KRYSTEXXA does not need to be discontinued because of a gout flare.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): kopřivka, kožní vyrážka, svědivá, suchá nebo podrážděná kůže, nevolnost 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci 
Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
Léčba přípravkem KRYSTEXXA by měla být přerušena, pokud jsou dvakrát za sebou naměřeny hladiny nad 6 mg/dl. 
KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured.
Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku v jedné dávce, což znamená, že v podstatě neobsahuje žádný sodík. 
KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium per dose which means it is essentially sodium free.
Váš lékař vám rovněž vyšetří krev pro zjištění hladiny kyseliny močové před podáním další dávky, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat. 
Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3. 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For the full list of excipients see section 6.1
Jak je uvedeno v Tabulce 2, na léčbu odpovídalo vyšší procento pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo. 
As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
Jak přípravek KRYSTEXXA vypadá a co obsahuje toto balení 
What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Přípravek KRYSTXXA je čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok. 
KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
Během infuze a alespoň 2 hodiny po skončení jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat. 
Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Peglotikáza 8 mg každé 2 týdny 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týdny 43 Placebo 
Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
Velikost balení po 1 injekční lahvičce. 
Pack size of 1 vial.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že naředěný roztok obsahuje částice nebo změní barvu. 
Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): vysoká hladina cukru v krvi, zvracení, otok kloubů, příznaky podobné chřipce 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
• Před podáním musí mít naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA pokojovou teplotu. 
• Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
Velmi časté: reakce spojené s podáváním infuze Časté: anafylaxe, chřipkové příznaky 
Very common: Infusion related reaction Common: Anaphylaxis, influenza like illness
Z neklinických studií vyplývá eliminace peglotikázy vylučováním ledvinami/močí. 
From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
Reakce spojené s podáváním infuze/anafylaxe 
Infusion-related reactions / Anaphylaxis
Velmi časté: pocit nevolnosti Časté: zvracení 
Very common: Nausea
Akutní dnavé záchvaty (vzplanutí) 
Acute gouty attacks (gout flare)
Proto je před každou infuzí nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové. 
Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Proto se doporučuje přestat užívat perorální přípravky na snížení urátů před zahájením léčby a během užívání přípravku KRYSTEXXA by neměla být taková léčba perorálními přípravky na snížení urátů zahájena. 
It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
• POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis 
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Během klinických studií nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem KRYSTEXXA. 
No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
V klinických studiích došlo k rozvoji anti-peglotikázových protilátek (IgM a IgG) u 89 % pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny a u 15 % pacientů léčených placebem. 
In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
U většího počtu pacientů v této hmotnostní skupině se rovněž projevila tendence k výskytu vysokých titrů anti-peglotikázových protilátek a reakcí v souvislosti s podáním infuze (viz bod 4.8). 
Also, high titres of anti-pegloticase antibodies and infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients in this weight group (see section 4.8).
Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patří erytém, pruritus a vyrážka. 
The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu. 
KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
Reakce spojené s podáváním infuze 
Infusion-related reactions
• dušnost, sípání nebo dechové obtíže, 
• a shortness of breath, wheezing or breathing problems
V klinických studiích poklesly průměrné plasmatické hladiny kyseliny močové (PUA) na 0,7 mg/dl u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny po přibližně 24 hodinách od podání první dávky peglotikázy ve srovnání s průměrnou PUA 8,2 mg/dl u pacientů léčených placebem. 
In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg pegloticasum (8 mg/ml koncentrátu). 
Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
Kolik přípravku KRYSTEXXA se podává 
How much KRYSTEXXA is given
Váš lékař musí před podáním každé dávky provést krevní test ke stanovení hladin kyseliny močové, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat. 
Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
• 1 ml přípravku KRYSTEXXA by měl být injekčně aplikován do jednoho 250 ml vaku s injekčním nebo infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%). 
• 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion.
Před každou infuzí je nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové. 
Monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Zvláštní skupiny pacientů 
Elderly patients
Vědecké závěry a zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci V této pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti byly popsány infuzní reakce nebo anafylaxe vyskytující se při současném užívání perorálních látek snižujících hladinu urátů. 
Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pegloticasum 
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase
Časté: hyperglykémie Méně časté: hyperkalemie 
Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia Cardiac disorders
Z ostatních sekundárních cílových ukazatelů bylo u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA každé 2 týdny zaznamenáno ve srovnání s počátkem studie snížení počtu citlivých a oteklých kloubů, zatímco u pacientů užívajících placebo byla zaznamenána jen nepatrná změna. 
Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Přípravek KRYSTEXXA po naředění s 250 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) se podává v intravenózní infuzi po dobu nejméně 2 hodin rychlostí přibližně 2 ml/minutu. 
KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute.
Injekčními lahvičkami se nesmí třepat. 
The vial should not be shaken.
Zprávy po uvedení přípravku na trh zaznamenaly podání obsahu dvou injekčních lahviček (16 mg) bez výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s přípravkem KRYSTEXXA. 
The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patřily zarudnutí v místě vpichu, svědění a vyrážka. 
The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 mg/1 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Opakovaná léčba přípravkem KRYSTEXXA 
Retreatment with KRYSTEXXA
V klinických studiích dosáhl podíl pacientů s dnavým záchvatem během prvních 3 měsíců ve skupině léčené přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny 75 % ve srovnání s 54 % ve skupině léčené placebem. 
In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Alergické reakce se mohou s větší pravděpodobností vyskytnout u pacientů s hmotností nad 100 kg. 
Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
• napětí v hrdle, chrapot nebo potíže při polykání, 
• tightness of the throat, hoarse voice or trouble swallowing
Mezi nejčastější známky a příznaky systémových infuzních reakcí patří kopřivka, dušnost, zarudnutí, zvýšené pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a hypertenze. 
The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
Fyzikální a chemická stabilita přípravku KRYSTEXXA naředěného do 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 2°C až 
Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zhoršení typu srdečního onemocnění zvaného městnavé srdeční selhání, kožní infekce, zvýšená hladina draslíku v krvi 
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Skóre bolesti s použitím vizuální analogové stupnice dosahovalo 44,2 na počátku studie oproti 28,4 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 53,9 oproti 57,2 v placebo skupině (p ≤ 0,001). 
The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
Jak přípravek KRYSTEXXA působí 
How KRYSTEXXA works
Skóre HAQ-PGA dosahovalo 1,1 na počátku studie oproti 0,84 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 1,2 oproti 1,3 v placebo skupině (p ≤ 0,01). 
The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
bolest hlavy nebo závrať), nedoporučuje se, aby řídili nebo obsluhovali stroje, dokud tento účinek neustoupí. 
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
pegloticasum 
Breast-feeding
Skóre HAQ-PGA dosahovalo 42,4 na počátku studie oproti 27,1 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 51,6 oproti 53,4 v placebo skupině (p ≤ 0,001). 
The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 
Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Další léčivé přípravky a přípravek KRYSTEXXA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Do sterilní stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 1 ml přípravku KRYSTEXXA. 
• 1 ml of KRYSTEXXA should be withdrawn from the vial into a sterile syringe.
Poruchy metabolismu a výživy 
Blood and lymphatic disorders
GOUT 
Lot
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat 
What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA
phodnota 
Posology
Dnavý záchvat 
Adverse Reaction
Jelikož vzniku těchto nežádoucích příhod lze zabránit přinejmenším v některých případech, kdy pacienti látky snižující hladinu urátů užívají, měla by být provedena změna souhrnu údajů o přípravku. 
As the development of these adverse events may have been prevented in at least some of these cases if the patients would not have been treated with concomitant urate lowering substances, an amendment of the summary of product characteristics focusing on the importance of stopping treatment with uric acid lowering agents with regard to masking the results of serum uric acid values (and therefore increasing the risk for infusion reactions and anaphylactic reactions) should be implemented.
Počet pacientů s dostupnými údaji 
Number of Patients with CR
U samčích a samičích potkanů nebyl zaznamenán žádný účinek na fertilitu. 
There were no effects on the fertility of male or female rats.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička 
Concentrate for solution for infusion 1 vial
NÁZEV PŘÍPRAVKU KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrátu) 
Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate)
Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat 
How to store KRYSTEXXA
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pegloticasum 
Package Leaflet: Information for the user KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information What KRYSTEXXA contains
• Před naředěním a podáním zkontrolujte vizuálně injekční lahvičky s přípravkem KRYSTEXXA, zda neobsahují viditelné částice a zda není změněna barva přípravku. 
• KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration.
Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá 
How to use KRYSTEXXA
Velmi časté: dnavý záchvat Časté: otoky kloubů 
Very common: Gout flare
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Většina reakcí v souvislosti v podáváním infuze byla zaznamenána po vymizení léčebné odpovědi v důsledku rozvoje anti-peglotikázových protilátek, tj. 
Most infusion-related reactions have been observed after loss of therapeutic response due to the development of anti-pegloticase antibodies, i.e. when serum uric acid values were above 6 mg/dl (360 µmol/L).
Intraperitoneální podání 
Intraperitoneal use
zásobní vložka (sklo) 
vials (glass)
Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání 
Invented name Strength Pharmaceutical
1 předplněná stříkačka + 2 jehly 
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 předplněná stříkačka (sklenĕná) + 1 jehla 
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 
Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
Haemagglutininum filamentosum* 
Filamentous haemagglutinin, adsorbed 25 micrograms Pertactin, adsorbed
Pertusové antigeny Pertussis anatoxinum* 
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed
Pertactinum* 
EU Number
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Copalia platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Copalia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Copalia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
Další informace o přípravku Copalia 
Other information about Copalia
Přípravek Copalia se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou. 
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Copalia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Copalia. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia.
Copalia amlodipinum/valsartanum 
Copalia amlodipine / valsartan
Jaký přínos přípravku Copalia byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Copalia shown during the studies?
Další informace o léčbě přípravkem Copalia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka. 
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Co je Copalia? 
What is Copalia?
Použité dávkování přípravku Copalia závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím. 
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Přípravek Copalia dále nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem). 
Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).