natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více methylfenidátu, než jste měl(a) Pokud jste užil/a Vy nebo Vaše dítě příliš mnoho tablet, kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu v nemocnici a sdělte jim, kolik tablet jste Vy nebo Vaše dítě užil/a. 
If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL 
Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího psychiatrického onemocnění by neměl být methylfenidát podáván, pokud u pacienta přínos nepřevažuje možné riziko. 
In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Jeho hlavním cílem bylo vyhodnocení kardiovaskulárního rizika přípravku pro děti, ale vyhodnocena byla i další rizika; cerebrovaskulární riziko, vliv na růst a dlouhodobá léčba, psychiatrické riziko a možné riziko leukémie. 
The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Snížení dávkování a vysazení 
Dose reduction and discontinuation
Podobně jako všechny léky může mít i methylfenidát nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Methylfenidat může do určité míry působit jako negenotoxický karcinogen na myší játra, omezené analýzy provedené u lidí však nenaznačují, že by k tomuto působení docházelo i u lidí, kterým jsou podávány terapeutické dávky. 
Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
- Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje o přípravku by u všech přípravků, které obsahují methylfenidat, měly zahrnovat stejné bezpečnostní informace, a doporučil proto sjednocení příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací. 
- The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali distribuovat informační materiály s pokyny pro lékaře, kteří lék předepisují. 
The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
• V průběhu léčby neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo během nejméně 14 dní po vysazení těchto léčivých přípravků, z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5). 
• During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL 
Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Je to lék podobný amfetaminu, který má status kontrolovaného léčiva, na jehož předepisování a manipulaci s ním se vztahují odpovídající omezení. 
It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Pokud je plánována operace, neměl by být methylfenidát užit v den operace. 
If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
DE - Německo HEXAL AG Postfach 1263 
DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Není známo, jak by mohl methylfenidát ovlivnit koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků v plazmě. 
It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese. 
Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur.
Z důvodu možné hypertenzní krize je methylfenidát kontraindikován u pacientů léčených (v současné době nebo v předcházejících 2 týdnech) neselektivními ireverzibilními inhibitory MAO (viz bod 4.3 Kontraindikace). 
Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
DE - Německo 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 
DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Je-li methylfenidát užíván po dlouhou dobu, může u některých dětí způsobit zpomalení růstu (váhového a/nebo výškového přírůstku). 
When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Obecně se předpokládá (jak vyplývá z přehledu literatury), že dlouhodobá bezpečnost a účinnost methylfenidatu nebyla přesvědčivě prokázána na základě vhodně navržených a provedených studiích. 
It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Velmi vzácné: křeče, choreoatetoidní pohyby, reverzibilní ischemický neurologický deficit, neuroleptický maligní syndrom (NMS, hlášení byla špatně zdokumentována a ve většině případů pacienti užívali ještě další léky, takže role methylfenidátu je nejasná) 
Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
• ochrnutí nebo zhoršení pohybu a zraku, potíže při řeči (mohou být příznaky zánětu mozkových cév). 
• paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
Léčba Neexistuje specifické antidotum pro předávkování methylfenidátem. 
Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Během léčby methylfenidátem by měl být monitorován růst: výška, hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu. 
Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.
Přestože některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou znamenat zvýšené riziko náhlé smrti, nejsou stimulanty doporučeny u dětí a mladistvých se známými strukturálními abnormalitami srdce, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy, které mohou být sympatomimetickými účinky stimulujícího léčivého přípravku zhoršeny. 
Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine.
Methylfenidát neovlivnil reprodukční schopnost nebo plodnost při nízkých násobcích klinické dávky. 
Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Sledováno bude dle možnosti jeho používání včetně proměnných, jako jsou informace o celkovém použitém množství, věku a pohlaví pacienta, indikovaná dávka, délka trvání užívání, kontinuita léčby, komorbidity, současně užívané léky, údaje o charakteru užívání, specializace lékaře. 
Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti. 
These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY 
ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Co se týká sebevražedných sklonů, zavázali se držitelé rozhodnutí o registraci využít současných znalostí a provést metaanalýzu údajů dostupných z různých klinických studií. 
In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Váš lékař provede před zahájením léčby, při každé změně dávky a dále nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě různá vyšetření, aby ověřil, že je methylfenidát stále přijatelně bezpečný a přínosný. 
Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
DE - Německo Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8 
DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Diagnóza by proto měla být brána v úvahu u všech pacientů, u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají cerebrální ischemii. 
The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Držitelé rozhodnutí o registraci sjednotí plán oznamování zpráv PSUR pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat, a jednou ročně předloží zprávy PSUR pro příslušné přípravky na další 3 roky, po jejichž uplynutí bude četnost oznamování zpráv znovu přehodnocena. 
The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Zneužití 
Abuse
Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování. 
Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou. 
Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Účinnost peritoneální dialýzy nebo extrakorporální hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla stanovena. 
Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
NO - Norsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway 
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Opatrnost je doporučována při podávání methylfenidátu s dopaminergními léčivými přípravky včetně antipsychotik. 
Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
K posouzení budou rovněž předloženy výsledky právě probíhající studie zkoumající sebevražedné sklony, jakmile budou dostupné, přičemž držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž zavázali prošetřit psychiatrické důsledky v další dlouhodobé studii. 
In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Odlišnosti mezi jednotlivými přípravky existují jak v jejich dostupnosti v různých členských státech, tak i v údajích o přípravku. 
Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Poruchy metabolismu a výživy* 
Metabolism and nutritional disorders*
Únava Methylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy. 
Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Synchronizace předkládání zpráv PSUR zjednoduší společné posuzování a harmonizaci reakcí vnitrostátních kompetentních orgánů na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku / příbalové informace a opatření k řízení rizik. 
The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Přesto existují hlášení, která naznačují, že methylfenidát může inhibovat metabolismus kumarinových antikoagulantů, antikonvulsiv (např. fenobarbitalu, fenytoinu, primodonu) a některých antidepresiv (tricyklických a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu). 
However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL 
Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Pokud trpíte některými z níže uvedených vedlejších účinků nebo z nich máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: 
If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
Vznik nových psychotických nebo manických symptomů Při léčbě vzniklé psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u dětí a mladistvých bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze mohou být způsobeny stimulanty v běžných dávkách. 
Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
Pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete nebo nepřibíráte na váze tak, jak byste měli, může být léčba methylfenidátem na krátkou dobu pozastavena. 
If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin). 
It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferably during times of school holidays).
• bušení srdce, nevysvětlená tísnivá bolest na hrudi, dušnost (tyto příznaky mohou být někdy známkou srdečního onemocnění), 
• palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla užívat methylfenidát. 
Your doctor will decide whether you or your daughter should use methylphenidate.
Léčba je obvykle přerušena v průběhu puberty nebo těsně po ní. 
Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Dokončené klinické studie přinesly množství závěrů týkajících se účinků methylfenidatu na růst a pohlavní dospívání. 
The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Použití methylfenidátu je kontraindikováno u některých preexistujících kardiovaskulárních onemocnění, pokud nebylo obdrženo doporučení od dětského kardiologa (viz bod 4.3 “Kontraindikace”). 
The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL 
Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
FI - Finsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND 
FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Použití methylfenydátu by mělo vždy odpovídat tomuto postupu v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování léčivých přípravků/stanovení diagnózy. 
The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
Mimořádná pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení/precipitace smíšené/manické epizody. 
Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
[Držitel rozhodnutí o registraci by měl popsat přepočet dávky (mezi přípravky) a kroky vytitrování dávky, které odpovídají formě a síle jeho vlastního přípravku s obsahem methylfenidátu, a to v každém SPC methylfenidátu v Evropské Unii] 
{The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
Další opatření k detoxifikaci střev zahrnují podání aktivovaného živočišného uhlí a laxativ. 
Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: abnormální funkce jater, včetně jaterního komatu 
Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Bude-li provedení analýzy na základě údajů, které jsou v současnosti dostupné, považováno za uskutečnitelné, držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdroje, aby mohla být analýza provedena a podle jejích výsledků aktualizují plán řízení rizik. 
If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Léčivo se nachází uvnitř neabsorbovatelného obalu vytvořeného k řízenému uvolňování léčiva. 
The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
DE - Německo Medice Postfach 2063 
DE - Germany Medice Postfach 2063
- neselektivní, ireverzibilní, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), - látky působící stažení cév (léky, které mohou vyvolat zvýšení krevního tlaku), - léky používané ke snížení krevního tlaku, například klonidin, guanetidin, verapamil, 
- Non-selective, irreversible, monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression) - Vasopressor agents (drugs which may increase blood pressure) - Medicines used to reduce the blood pressure, for example clonidine, guanethidine,
Výbor CHMP proto souhlasil s tím, aby v zájmu zajištění minimalizace jakýkoliv účinků na růst byla do souhrnu údajů o přípravku a do příbalových informací začleněna upravená a sjednocená upozornění, doporučené postupy týkající se sledování (frekvence sledování, metodika měření) a opatření, která je třeba přijmout. 
The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Účinky na růst a vývoj 
Effects on growth and maturation
Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčiv, včetně methylfenidátu, na CNS. 
Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm. 
Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
Informace o přípravku 
Product Information
Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem, dříve než začnete methylfenidát užívat: 
If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Výbor CHMP z tohoto důvodu vznesl požadavek, aby bylo v informacích o přípravku navíc uvedeno doporučení zhodnotit stav pacientů před léčbou a po dobu léčby těmito přípravky provádět průběžný screening a kontroly (viz příloha III). 
For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků. 
Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Komplexní anamnéza by měla dokumentovat souběžně podávanou medikaci, dřívější a stávající onemocnění nebo příznaky, včetně psychiatrických, rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo náhlého neobjasněného úmrtí a přesný záznam výšky a tělesné hmotnosti před zahájením léčby na růstovém grafu (viz body 4.3 a 4.4). 
A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá. 
Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Předložené předklinické údaje o riziku vzniku kardiovaskulárních onemocnění nasvědčovaly tomu, že methylfenidat nemá žádný vliv na rychle aktivované draslíkové kanály řízené vnitřní koncentrací ATP (které hrají roli v neuronální dráždivosti a srdeční frekvenci) ani na délku trvání akčního potenciálu. 
The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Na základě závěrů tohoto postupu přezkoumání záležitosti byl vypracován návrh výboru CHMP na doplnění a sjednocení znění informací o přípravku příslušných přípravků a na zařazení informací o sledování pacienta před zahájením léčby a po jejím ukončení, a dále na aktualizaci oddílů souhrnu údajů o přípravku, které souvisejí s kontraindikacemi a upozorněními, na sjednocení informací o nežádoucích účincích, ověření dávkování a užívání a na aktualizaci informací o užívání v průběhu těhotenství a kojení. 
The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Časté: arytmie, tachykardické palpitace 
Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Psychiatrické účinky 
Psychiatric effects
V EU jsou u většiny přípravků s obsahem methylfenidatu součástí informací o přípravku upozornění varující před jejich užíváním u pacientů s existujícími srdečními poruchami, přičemž v řadě z těchto poruch, které jsou vyjmenovány v oddíle 4.8, je mezi možnými nežádoucími účinky hlášena i cyanóza. 
The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.