natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. 
− If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8 nebo 12 tabletách. 
Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Sildenafil Teva 50 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 50‘ na jedné straně, druhá strana tablety je hladká. 
Sildenafil Teva 50 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
rozmazané vidění, 
vision blurred.
Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Teva a okamžitě vyhledejte svého lékaře. 
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil Teva and contact your doctor immediately.
U dobrovolníků se závažnou ledvinnou poruchou (clearance creatininu <30 ml/min) byla snížena clearance sildenafilu. 
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety 
Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety 
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety Sildenafilum 
Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets sildenafil
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety 
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
U zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu v ustáleném stavu (80 mg 3x denně) a bosentanu (125 mg 2x denně) za následek 49,8% nárůst AUC bosentanu a 42% nárůst 
resulted in a 49.8% increase in bosentan AUC and a 42% increase in bosentan Cmax (125 mg b.i.d.
Co přípravek Sildenafil Teva obsahuje 
Contents of the pack and other information What Sildenafil Teva contains
fotopsie, oční hyperemie, zraková percepce jasu, konjunktivitida 
Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety Sildenafilum 
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets sildenafil
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety Sildenafilum 
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets sildenafil
Obsah balení a další informace 
How to store Sildenafil Teva Contents of the pack and other information
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sildenafil Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sildenafil Teva
Pokud přípravek Sildenafil Teva užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit. 
You may find that Sildenafil Teva takes longer to work if you take it with a heavy meal.
(PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5. 
You should not use Sildenafil Teva with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Příloha 
ANNEX
Národní regulační autorita dohodne formát a obsah výše uvedených materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na daném území. 
The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo nebo očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Obecné: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závratě nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění nohou, rukou nebo tváří, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání 
o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
• Požádání o informování lékaře o všech zdravotních podmínkách před léčbou. 
• Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Členské státy musejí zajistit, aby byly uskutečněny všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsané níže: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dále také obsahuje připomenutí k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiných lékařů, že pacient je léčen ipilimumabem. 
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Členské státy musejí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, následující: 
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
• Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících po léčbě) imunitně podmíněných nežádoucích účinků 
• Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Informační kartička připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře. 
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
• Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit. 
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Klíčové součásti Brožury s informacemi pro pacienta a informační kartičky: 
Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
• Brožuru s informacemi pro pacienta včetně informační kartičky 
• Patient Information Brochures including Alert Cards
• Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k selhání jater o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvinek, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida, 
• List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
• Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v návodu pro zvládání imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku. 
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
• Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a význam informování ošetřujícího lékaře okamžitě, pokud se příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší. 
• Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
• Vysvětlení, jak je důležité nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí domluvy se zdravotnickým pracovníkem. 
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
• Vysvětlení, jak je důležité nosit vždy při sobě oddělitelnou informační kartičku velikosti pěněženky, aby ji bylo možné ukázat zdravotnickým pracovníkům při každé návštěvě jiného než předepisujícího lékaře (např. na pohotovosti). 
• The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
• Připomenutí předání Brožury s informacemi pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a o potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři. 
• Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
• Důležitost vyhodnocení jaterních testů (JT), testů funkce štítné žlázy a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků před každou léčbou. 
• Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
• Místo s uvedením odkazu na internetové stránky obsahující příbalovou informaci na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). 
• Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
Klíčové součásti Brožury pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpoveďmi: 
Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
• Brožuru pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpověďmi 
• Healthcare Professional FAQ Brochure
Rovněž jsou normálně vidět malé vzduchové bubliny. 
It is also normal to see small air bubbles.
Odhadované procento subjektů bez relapsu 
Estimated Percent of Subjects Without Relapse
Starší osoby Účinnost a bezpečnost u starších osob ve věku > 65 let nebyla stanovena. 
Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Proto novorozenci mají být pečlivě sledováni. 
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Primární proměnnou účinnosti byla doba do prvního relapsu. 
The primary efficacy variable was time to first relapse.
Datum první registrace: 5. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 
Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
Suspenze má pH neutrální (přibližně 7,0). 
The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Pečlivé sledování a monitorování musí pokračovat až do pacientova zotavení. 
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Negativní znamená nepřítomnost chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. 
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Položte na čistý povrch. 
Place on a clean surface.
90 kg nebo více žlutý nástavec 
90 kg or more yellow hub
Odstraňte vzduchové bubliny 
Remove air bubbles
Pokud pacient váží: Méně než 90 kg růžový nástavec 
If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
• nízký krevní cukr 
• low blood sugar
Suspenzi zkontrolujte 
Check suspension
• změna způsobu chůze 
• a change in the way you walk
Žádná z těchto příhod nebyla závažná ani nevedla k vysazení přípravku. 
None of these events were serious or led to discontinuation.
Údaje uvedené v tomto odstavci jsou založeny na populační farmakokinetické analýze. 
The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
> 3½ měsíce až 4 měsíce 
> 3½ months up to 4 months
Bez ohledu na hmotnost pacienta: žlutý nástavec 
Regardless of patient weight: yellow hub
Studie byla ukončena na základě předem plánované předběžné analýzy, kdy bylo randomizováno 283 subjektů a pozorováno 42 příhod relapsu. 
The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Byl zde významný rozdíl (p < 0,0001) mezi dvěma léčebnými skupinami v době do relapsu ve prospěch přípravku TREVICTA. 
There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Není pravděpodobné, že by tento rozdíl byl klinicky významný. 
The difference is not likely to be of clinical relevance.
Výsledky účinnosti byly v obou studiích u všech populačních podskupin (pohlaví, věk a rasa) shodné. 
The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Uvolňování léčivé látky začíná už 1. den a trvá až 18 měsíců. 
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
TREVICTA může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a snížit pravděpodobnost, že se vrátí. 
TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
19 až 24 týdnů, včetně 
Week 19 to Week 24, inclusive
Suspenze musí vypadat jednolitě a musí mít mléčně bílou barvu. 
The suspension should appear uniform and milky white in colour.
1 měsíc po 8. dnu 
1 month after day 8
Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude jejich individuální citlivost na přípravek TREVICTA známa. 
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
U obou studií bylo primární kritérium hodnocení založeno na výskytu relapsů. 
For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Řádně zlikvidujte 
Dispose properly
> 9 měsíců 
> 9 months
Zlepšení ve fungování, měřeno na stupnici Personal and Social Performance (PSP), které bylo pozorováno v průběhu otevřené stabilizační fáze, bylo v průběhu dvojitě zaslepené fáze u obou léčebných skupin uchováno. 
Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
• nedostatek emocí 
• lack of emotion
Poslední dávka přípravku TREVICTA (týden 0) 
Last TREVICTA dose (Week 0)
Injekci je nutno podat co nejdříve a pak se vrátit k 3měsíčnímu schématu podávání injekcí. 
The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Přípravek TREVICTA se v těhotenství nemá používat, ledaže by to bylo zjevně nezbytné. 
TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pozitivní znamená výskyt příznaků, které normálně nejsou přítomny. 
Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům 
Information intended for medical or health care professionals
• neschopnost dosáhnout orgasmu 
• inability to reach orgasm
Nepodávejte žádnou jinou cestou. 
Do not administer by any other route.
• život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky 
• life threatening complications of uncontrolled diabetes
Zmeškané dávky Pokud se plánovaná dávka zmešká a od poslední injekce uplynulo 
Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Nepoužité jehly se musí zlikvidovat a nesmějí se uchovávat k dalšímu použití. 
Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Lékař tedy má pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. 
Your doctor should regularly measure your body weight.
Bezpečnost a účinnost přípravku TREVICTA u dětí a dospívajících do < 18 let věku nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
V případě neúplně injikované dávky se dávka zbylá v injekční stříkačce znovu injikovat nesmí a další dávku podat nelze, protože velikost skutečně podané dávky je obtížné odhadnout. 
However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
• priapismus (prodloužení erekce, které může vyžadovat chirurgickou léčbu) 
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
4 měsíce až 9 měsíců 
4 months to 9 months
Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 18 let věku. 
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou pravdivé (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá. 
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Hodnota p logrank testu=0,0001 
logrank test, p-value<0.0001
(uvedenou v bodě 6). 
(See sections 4.2 and 5.2).
Ihned po protřepání přistupte k dalšímu kroku. 
Proceed to the next step immediately after shaking.
TREVICTA s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu. 
TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
• snížení kyslíku v určitých částech těla (kvůli sníženému proudění krve) 
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky a lékař nebo zdravotnický pracovník si ji musí přečíst zároveň s plnou informací o přípravku (souhrnem údajů o přípravku). 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Medián doby do relapsu nemohl být v ani jedné skupině kvůli nízkému procentu subjektů s recidivou stanoven. 
The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
• ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti 
• loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Pokud je pacient nadále symptomatický, je nutno symptomy léčit v souladu s klinickou praxí. 
If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Co je TREVICTA a k čemu se používá 
What TREVICTA is and what it is used for
Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. 
Significant weight gain may be bad for your health.
Před použitím si přečtěte celé pokyny. 
Read complete instructions prior to use.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TREVICTA u všech podskupin pediatrické populace u schizofrenie. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů. 
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Rozdíl (95 % interval spolehlivosti) mezi léčebnými skupinami byl 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), čímž se splňuje kritérium non-inferiority založené na rozpětí -10 %. 
The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
(Viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům). 
(See Information intended for medical or health care professionals).
Doba do relapsu u skupiny léčené placebem (medián 395 dní) byla významně kratší, než u skupiny léčené přípravkem TREVICTA (medián nemohl být stanoven v důsledku nízkého procenta subjektů s relapsem [8,8 %]). 
The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Na základě hodnocení zkoušejících byly indurace, zarudnutí a otok nepřítomny nebo mírné při ≥ 95 % vyšetření. 
Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu - konečná analýza 
Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Injekci smí podat pouze zdravotnický pracovník, který celou dávku podá v jediné injekci. 
Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštěná nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním. 
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Tento lék nesmíte přestat používat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. 
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
• abnormální koordinace pohybů 
• abnormal coordination
In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 10 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu. 
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Pokud poslední dávka přípravku TREVICTA byla 
If the last dose of TREVICTA was
Doporučený režim znovuzahájení léčby po zmeškání přípravku TREVICTA o 4 až 9 měsíců 
Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
• infekce oka 
• eye infection
8. den 
Day 8
Farmakologická účinnost (+) a (-) enantiomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná. 
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo závažné psychózy 
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Přípravek TREVICTA obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu. 
TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
diabetické kóma, titubace hlavy 
diabetic coma, head titubation
Počet týdnů od poslední dávky přípravku TREVICTA 12 až 18 týdnů, včetně 
Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Vazba racemického paliperidonu na plazmatické proteiny je 74 %. 
The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Jehla je zajištěna poté, co se ozve „cvaknutí“. 
The needle is secure when a “click” sound is heard.
Může být nutná okamžitá léčba 
Immediate medical treatment may be needed
Po podání přípravku TREVICTA se (+) a (-) enantiomery paliperidonu přeměňují jeden na druhý, přičemž se dosáhne poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,7 až 1,8. 
Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
V tomto období bylo 305 symptomaticky stabilních subjektů randomizováno do skupiny pokračující v léčbě přípravkem TREVICTA (n = 160) nebo placebem (n = 145) buď do relapsu, předčasného ukončení nebo do konce studie. 
In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Subjekty samotnými hodnocená bolest v místě vpichu založená na vizuální analogové stupnici byla mírná a v čase se její intenzita snižovala. 
Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.