natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akutní toxicita dexamethasonu je nízká a po akutním předávkování byly jen zřídka pozorovány toxické účinky. 
Acute toxicity of dexamethasone is weak and toxic effects have rarely been observed after an acute overdose.
Jestliže se u Vás v minulosti objevily krevní sraženiny, musíte před zahájením užívání přípravku Neofordex informovat svého lékaře. 
If you have had blood clots in the past you should inform your doctor before taking Neofordex.
− rozvoj diabetu, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti nebo ztráta hmotnosti, zadržování vody; 
− Development of diabetes, loss or increase of appetite, weight gain or weight loss, water retention;
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Není 
• Obligation to conduct post-authorisation measures N/A
Jestliže se takoví pacienti dostanou do kontaktu s osobami trpícími planými neštovicemi nebo spalničkami, musí být vhodným způsobem zahájena preventivní léčba intravenózním normálním imunoglobulinem nebo pasivní imunizace imunoglobulinem proti varicella zoster. 
If such patients have been in contact with people with chickenpox or measles, a preventive treatment with intravenous normal immunoglobulin or passive immunisation with varicella zoster immunoglobulin (VZIG) must be started as appropriate.
Jakmile je pacient na antikoagulační terapii stabilizován, a po zvládnutí veškerých komplikací tromboembolické příhody, může být léčba dexamethasonem a thalidomidem nebo jeho analogy opět zahájena v původní dávce v závislosti na vyhodnocení přínosů a rizik. 
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Pacientům i lékařům se doporučuje, aby sledovali příznaky a symptomy krvácení, včetně petechií a krvácení z nosu, zejména v případě souběžné terapie zvyšující náchylnost ke krvácení. 
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes, especially in case of concomitant treatment susceptible to induce bleeding.
Dexamethason je transportován cestou glykoproteinu P (známého také jako MDR1). 
Dexamethasone is transported by the P-glycoprotein (also known as MDR1).
Pacienti by měli mít toto riziko na paměti a je nutné zdůraznit význam sledování krve a moči samotným pacientem, zejména při zahajování léčby. 
Patients should be made aware of this risk and self-monitoring of blood and urine should be reinforced, especially during the initiation of treatment.
Ty jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) a patří mezi ně: - depresivní pocity (včetně myšlenek na sebevraždu); - manické stavy (mánie), silný pocit štěstí (euforie) nebo kolísání nálad; - pocity úzkosti, obtížné soustředění a ztráta paměti; - pocit vidění nebo slyšení neexistujících věcí nebo víra v nereálné věci, ponuré myšlenky, změna způsobu chování. 
These are common (may affect up to 1 in 10 people) and may include: - feeling depressed (including thinking about suicide) - feeling high (mania), very happy (euphoria) or moods that go up and down, - feeling anxious, having difficulty in concentrating and memory loss, - feeling, seeing or hearing things that do not exist or believing in things that are not real, having gloomy thoughts, changing how you act.
− selhání ledvin. 
− Failure of the kidneys.
Pacientky, které dostávají přípravek Neofordex v kombinaci s přípravky obsahujícími thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid, by se měly řídit programem těchto přípravků pro prevenci těhotenství. 
Patients receiving Neofordex in combination with products containing thalidomide, lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programmes of those products.
Dexamethason může způsobit stavy zmatenosti, halucinace, závratě, somnolence, únavu, synkopu a rozmazané vidění (viz bod 4.8). 
Dexamethasone may cause confusional state, hallucinations, dizziness, somnolence, fatigue, syncope and blurred vision (see section 4.8).
Hodnocení postnatálního vývoje prenatálně léčených zvířat ukázalo sníženou glukózovou toleranci a citlivost vůči inzulinu, změny chování a menší velikost mozku i těla. 
Post-natal development assessment of animals treated prenatally presented decreased glucose tolerance and insulin sensitivity, behavioural alterations and decrease in brain and body weight.
Nežádoucí účinky přípravku Neofordex odpovídají předpokládanému bezpečnostnímu profilu glukokortikoidů. 
Adverse reactions to Neofordex correspond to the predictable safety profile of glucocorticoids.
To je zvláště důležité, jestliže si povšimnete příznaků zápalu plic (pneumonie): kašle, horečky, dechové nedostatečnosti a bolesti na hrudi. 
This is particularly important if you notice signs of pneumonia: cough, fever, shortness of breath and chest pain.
Časté: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšená alaninaminotransferáza. 
Common: Liver function tests abnormal, alanine aminotransferase increased.
Tableta. 
Tablet
• s léčivými přípravky způsobujícími hypokalémii: diuretiky způsobujícími hypokalémii, samostatně či v kombinaci, laxativy, tetrakosaktidem, intravenózním amfotericinem B z důvodu zvýšeného rizika hypokalémie. 
• With hypokalaemic medicinal products: hypokalemic diuretics, single or in combination, laxatives, tetracosactide, intravenous amphotericin B, due to increased risk of hypokalaemia.
− zánět očí a/nebo očních víček, zvýšené slzení; 
− Inflammation of the eye and/or eyelids, increased tearing;
Při užívání thalidomidu, lenalidomidu či pomalidomidu je třeba věnovat zvláštní pozornost vyšetřování možného těhotenství a jsou nutná preventivní opatření. 
When thalidomide, lenalidomide or pomalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed.
Tabletu lze rozdělit pro podávání na dávky po 20 mg (viz bod 4.2). 
The tablet can be divided for administration of a 20 mg dose (see section 4.2).
Přípravek Neofordex byste neměla užívat během těhotenství, pokud Vám to jasně nedoporučí váš lékař. 
Neofordex should not be taken if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených dexamethasonem jsou uvedeny dále podle třídy orgánového systému a frekvence. 
The adverse reactions observed in patients treated with dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Přípravek Neofordex se užívá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, nádorovým onemocněním krve postihujícím bílé krvinky, které vytvářejí protilátky. 
Neofordex is used to treat adult patients with multiple myeloma, a cancer of the blood affecting the white blood cells that produce antibodies.
Velmi časté: nespavost. 
Very common: Insomnia;
Dexamethason prochází hematoencefalickou bariérou i placentární bariérou a prochází i do mateřského mléka. 
Dexamethasone crosses the blood-brain barrier and the placental barrier and passes into breast milk.
Pacienti by měli být sledováni s ohledem na nežádoucí hematologické účinky, zejména na neutropenii. 
Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
• klaritromycin, erytromycin, telitromycin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, nelfinavir, ritonavir: zvýšené plazmatické koncentrace dexamethasonu z důvodu snížení jeho jaterního metabolismu inhibitory těchto enzymů. 
• Clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: Increased dexamethasone plasma concentration due to reduction of its hepatic metabolism by these enzyme inhibitors.
Může být nutné zvýšit dávky inzulinu, perorálních antidiabetik nebo antihypertenzních léčivých přípravků. 
The dose of insulin, oral anti-diabetics and anti-hypertensive medicinal products may have to be increased.
− řídnutí kostí se zvýšeným rizikem zlomeniny, onemocnění kostí, ruptura šlachy. 
− Thinning of the bones with increased risk of fracture, bone disease, ruptured tendon.
Měly by být sledovány a v případě potřeby korigovány hladiny draslíku. 
Potassium levels should be monitored and corrected as necessary.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 
neofordex UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Účinnost perorálních antikoncepčních přípravků může být během léčby dexamethasonem snížená (viz bod 4.5). 
The efficacy of oral contraceptives may be reduced during dexamethasone treatment (see section 4.5).
Tablety uchovávejte až do podání v blistru. 
Keep tablets in the blister packaging until you take them.
Jestliže během léčby tímto léčivým přípravkem onemocníte jakoukoli infekcí, okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
If you get an infection of any kind during treatment with this medicine, contact your doctor immediately.
U mužů může být snížena fertilita následkem apoptózy zárodečných buněk a spermatogenních defektů. 
In males, fertility may be decreased through germ cell apoptosis and spermatogenic defects.
Dexamethason nemá klinicky významné farmakokinetické interakce s thalidomidem, lenalidomem, pomalidomidem, bortezomibem, vinkristinem nebo doxorubicinem. 
Dexamethasone has no clinically significant pharmacokinetic interaction with thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine or doxorubicin.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kombinace dexamethasonu s lenalidomidem nebo pomalidomem u Vás může způsobit pokles normálního počtu bílých krvinek (krvinek, které napomáhají boji s infekcí) a/nebo krevních destiček (které pomáhají předcházet krvácení). 
The combination of dexamethasone with lenalidomide or pomalidomide may cause a decrease in normal white blood cells (blood cells that help fight infection) and/or blood platelets (which help prevent bleeding).
Dexamethason může způsobit vrozené malformace (viz bod 5.3). 
Dexamethasone may cause congenital malformations (see section 5.3).
Cyklosporin může také zvyšovat intracelulární příjem dexamethasonu. 
Ciclosporin may also increase the intracellular uptake of dexamethasone.
Je nutné se vyvarovat souběžného použití dexamethasonu a cyklosporinu; 
Concomitant use of dexamethasone and ciclosporine should be avoided.
Léčba tímto léčivým přípravkem může způsobit centrální serózní chorioretinopatii, což je oční onemocnění, které vede k neostrému nebo zkreslenému vidění. 
Treatment with this medicine may cause central serous chorioretinopathy, an eye disease that leads to blurred or distorted vision.
Incidence předvídatelných nežádoucích účinků včetně adrenální atrofie koreluje s dávkou, časovým schématem podání a dobou trvání léčby (viz bod 4.4). 
The incidence of predictable adverse reactions, including adrenal atrophy, correlates with dose, timing of administration and the duration of treatment (see section 4.4).
Údaje jsou odvozeny z historických zkušeností a klinických studií u pacientů s mnohočetným myelomem, u kterých se používal dexamethason v monoterapii nebo v kombinaci s placebem. 
Data are derived from historical experience and clinical studies in multiple myeloma patients in which dexamethasone was used as monotherapy or in combination with placebo.
Pokud máte užít půl tablety (20 mg), rozdělte ji na dvě stejné části. 
If your dose is half a tablet (20 mg), the tablet should be divided into two equal halves.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Neofordex u pediatrické populace v indikaci mnohočetného myelomu. 
Paediatric population There is no relevant use of Neofordex in the paediatric population in the indication multiple myeloma.
• s nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID) z důvodu zvýšeného rizika gastrointestinálních ulcerací; 
• With non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), due to an increased risk of gastrointestinal ulceration.
Ohroženi jsou zejména imunokompromitovaní pacienti, kteří v minulosti neprodělali plané neštovice či spalničky. 
Immunocompromised patients who have not previously had chickenpox or measles are particularly at risk.
− snížení počtu červených nebo bílých krvinek a/nebo destiček nebo zvýšený počet bílých krvinek, snížená hladina draslíku nebo albuminu (jednoho proteinu) v krvi, zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi, 
− Reduction in the number of red or white blood cells and/or platelets, or increased number of white blood cells, decreased levels of potassium or of albumin (a protein) in the blood, increased levels of uric acid in the blood, changes in liver function tests;
• s erytropoetickými léčivými přípravky nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, např. hormonální substituční léčbou, u pacientů léčených spolu s přípravkem Neofordex thalidomidem nebo jeho analogy (viz body 4.4 a 4.8); 
• With erythropoietic medicinal products or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, in patients receiving thalidomide or its analogues with Neofordex (see sections 4.4 and 4.8).
• s hypoglykemickými léčivými přípravky, protože dexamethason může zvýšit hladinu glykemie a snížit glukózovou toleranci s možností ketoacidózy. 
• With hypoglycaemic medicinal products, as dexamethasone can raise glycaemic levels and diminish glucose tolerance, with a possibility of ketoacidosis.
Přípravek Neofordex lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu dexamethasonem. 
Neofordex should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexamethasone.
Jak přípravek Neofordex vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé, oválného tvaru, s půlicí rýhou na jedné straně. 
What Neofordex looks like and contents of the pack Each tablet is white, oblong in shape, with a score line on one face.
V transportu dexamethasonu mohou hrát roli i další MDR transportéry. 
Other MDR transporters may also have a role in dexamethasone transport.
Menší část podaného dexamethasonu je vylučována v nezměněné formě ledvinami. 
A minor part of administered dexamethasone is excreted unchanged by the kidney.
• erytromycinu z důvodu zvýšeného metabolismu erytromycinu u pacientů, kteří nejsou nosiči alely CYP3A5*1, po léčbě dexamethasonem; 
• Erythromycin, due to increased metabolism of erythromycin in non-carriers of the CYP3A5*1 allele after dexamethasone treatment.
Co je přípravek Neofordex a k čemu se používá 
What Neofordex is and what it is used for
Kortikosteroidy mohou také napomáhat vzniku tendinitid a ve výjimečných případech i vzniku ruptury postižené šlachy. 
Corticosteroids can favour the development of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon.
• s methotrexátem z důvodu zvýšeného rizika hematologické toxicity. 
• With methotrexate, due to an increased risk of haematological toxicity.
Pacienti by měli být instruováni, aby v případě rozvoje příznaků, jako jsou dechová nedostatečnost, bolest na hrudi, otok paže či nohy, vyhledali lékařskou pomoc. 
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Dexamethason je obvykle podáván v dávce 40 mg jednou denně v den podávání. 
The usual posology of dexamethasone is 40 mg once per day of administration.
Souběžné užívání amfotericinu B s sebou navíc nese riziko zvětšení srdce a srdečního selhání; 
In addition, amphotericin B carries a risk of cardiac enlargement and cardiac failure with concurrent use.
Během léčby by měly být sledovány hladiny draslíku. 
Potassium levels should be monitored during treatment.
Je nutné sledovat hladiny vápníku a vitamínu D. U pacientů, kterým ještě nebyly předepsány bisfosfonáty k léčbě kostního onemocnění souvisejícího s mnohočetným myelomem, je nutné bisfosfonáty zvážit, zejména jsou-li přítomny rizikové faktory osteoporózy. 
In patients not already prescribed bisphosphonates for multiple myeloma related bone disease, bisphosphonates should be considered, particularly if risk factors for osteoporosis are present.
Systemická léčba glukokortikoidy může vyvolat chorioretinopatii, která může mít za následek zhoršené vidění, včetně ztráty zraku. 
Systemic treatment with glucocorticoids can induce chorioretinopathy which may result in impaired vision including loss of vision.
Není známo: mánie, psychóza, poruchy chování. 
Not known: Mania, psychosis, behavioural disturbance.
Dexamethason se může používat spolu se známými teratogeny (např. thalidomidem, lenalidomidem, pomalidomidem, plerixaforem) nebo s cytotoxickými látkami, které jsou v těhotenství kontraindikovány. 
Dexamethasone may be used with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), or with cytotoxic substances which are contraindicated in pregnancy.
Není známo: konvulze. 
Not known: Convulsions.
Co je přípravek Neofordex a k čemu se používá 2. 
What Neofordex is and what it is used for 2.
Periferní neuropatické reakce nízkého stupně, zejména parestezii stupně 1, lze pozorovat až u 34 % nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem léčených samostatným dexamethasonem. 
Low-grade peripheral neuropathic reactions, predominantly grade 1 paraesthesia, may be observed with dexamethasone alone in up to 34% of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Mnohočetný myelom se u dětí nevyskytuje. 
Children do not develop multiple myeloma.
− únava, slabost, otok těla a obličeje. 
− Tiredness, weakness, swelling of the body and face.
Použití kortikosteroidů vyžaduje vhodné sledování u pacientů s ulcerózní kolitidou (kvůli riziku perforace), nedávno provedenými střevními anastomózami, divertikulitidou, nedávným infarktem myokardu (riziko ruptury volné stěny levé komory), diabetem mellitem (nebo pokud se vyskytuje v rodinné anamnéze), renální insuficiencí, poruchou jater, osteoporózou a myastenií gravis. 
Use of corticosteroids requires appropriate monitoring in patients with ulcerative colitis (due to perforation risk), recent intestinal anastomoses, diverticulitis, recent myocardial infarction (risk of left ventricular free wall rupture), diabetes mellitus (or family history), renal insufficiency, hepatic impairment, osteoporosis and myasthenia gravis.
Studie u zvířat ukázaly sníženou fertilitu u samic (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reductions in female fertility (see Section 5.3).
− rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, příliš vysoký nebo příliš nízký krevní tlak, tvorba krevních sraženin, které mohou ucpávat krevní cévy, např. v nohou či v plicích, otok paží nebo nohou, zčervenání kůže obličeje nebo těla; 
− Fast or irregular heart rhythm, too high or too low blood pressure, formation of blood clots that may clog blood vessels (for example in legs or lungs), swelling of arms or legs, reddening of the skin of the face or body;
Dexamethason je metabolizován cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). 
Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Jestliže se přípravek Neofordex používá v kombinaci se známými teratogeny (např. thalidomidem, lenalidomidem, pomalidomidem, plerixaforem), je třeba zvláštní pozornosti při vyšetřování možného těhotenství a v rámci preventivních opatření (viz bod 4.6). 
When Neofordex is used in combination with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
• perorálních antikoagulačních přípravků z důvodu možného vlivu kortikosteroidů na metabolismus perorálních antikoagulačních přípravků a na koagulační faktory i na riziko krvácení (sliznice zažívacího traktu, fragilita cév) způsobené vlastní terapií vysokými dávkami dexamethasonu nebo při léčbě dexamethasonem trvající více než 10 dní. 
• Oral anticoagulants, due to a possible impact of corticosteroids on the metabolism of the oral anticoagulant and on coagulation factors, as well as the haemorrhagic risk (mucosa of the digestive tract, vascular fragility) of dexamethasone therapy itself at high doses or treatment periods above 10 days.
Ve studiích reprodukční toxicity u myší, potkanů, křečků, králíků a psů vedl dexamethason k embryofetálním malformacím, např. k nárůstu výskytu defektů patra a kostry, poklesu hmotnosti brzlíku, sleziny a nadledvinek, abnormalitám plic, jater a ledvin a k inhibici růstu. 
In reproductive toxicity studies in mice, rats, hamsters, rabbits and dogs, dexamethasone has led to embryo-fetal malformations such as increase in cleft palate and skeletal defects; decreases in thymus, spleen and adrenal weight; lung, liver, and kidney abnormalities; and inhibition of growth.
V terapii mnohočetného myelomu byly studovány vysoké dávky (40 mg nebo 20 mg) perorálního dexamethasonu v kombinaci s chemoterapií v režimu VAD (vinkristin, adriamycin/doxorubicin a dexamethason) nebo v souvislosti s novými přípravky včetně thalidomidu a jeho analogů a také inhibitorů proteazomu. 
High-dose (40 mg or 20 mg) oral dexamethasone has been studied in the therapy of multiple myeloma in combination with chemotherapy in the VAD regimen (vincristine, adriamycin/doxorubicin and dexamethasone) or in association with novel agents, including thalidomide and its analogues as well as proteasome inhibitors.
Kombinace dexamethasonu s thalidomidem, lenalidomidem nebo pomalidomidem (léčivými přípravky určenými k léčbě mnohočetného myelomu) zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách i tepnách. 
The combination of dexamethasone with thalidomide, lenalidomide or pomalidomide (medicines to treat multiple myeloma) increases the risk of blood clots in the veins and arteries.
Z důvodu možné perforace rohovky je nutná zvláštní péče při léčbě pacientů s glaukomem (nebo rodinnou anamnézou glaukomu) i při léčbě pacientů s oční infekcí herpes simplex. 
Particular care is needed when treating patients with glaucoma (or family history of glaucoma) as well as when treating patients with ocular herpes simplex, because of possible corneal perforation.
Zkušenosti získané u člověka naznačují, že dexamethason podávaný během těhotenství by mohl způsobit vrozené vady, zejména intrauterinní růstovou retardaci a vzácně neonatální adrenální insuficienci. 
Based on human experience, dexamethasone is suggested to cause congenital malformations, particularly intra-uterine growth retardation and rarely neonatal adrenal insufficiency, when administered during pregnancy.
Souběžné podávání dexamethasonu a látek, které jsou metabolizovány cestou CYP3A4 nebo transportovány P-gp, by mohlo vést ke zvýšené clearance a sníženým plazmatickým koncentracím těchto látek: 
Concomitant administration of dexamethasone with substances that are metabolised via CYP3A4 or transported by P-gp could lead to increased clearance and decreased plasma concentrations of these substances:
Apoptotická aktivita dexamethasonu je zesilována kombinací s thalidomidem nebo jeho analogy a kombinací s inhibitory proteazomu (např. bortezomibem). 
Dexamethasone apoptotic activity is enhanced by the combination with thalidomide or its analogues and with proteasome inhibitor (e.g. bortezomib).
Časté: snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti. 
Common: Weight decreased, weight increased.
Druhou polovinu neschovávejte na druhý den, protože účinek tohoto léčivého přípravku se může po vyjmutí z obalu a rozdělení narušit. 
Do not save the spare half tablet to take on another day as this medicine may deteriorate once divided and taken out of its packaging.
− katarakta, rozmazané vidění; 
− Cataract, blurred vision;
Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může vést k subkapsulární kataraktě, glaukomu s možným postižením optického nervu a může zvýšit výskyt sekundárních očních infekcí způsobených plísněmi či viry. 
Prolonged use of corticosteroids may produce subcapsular cataracts, glaucoma with possible damage to the optic nerves, and may enhance the establishment of secondary ocular infections due to fungi or viruses.
Velmi časté: únava, astenie, otoky (včetně periferních edémů a otoku obličeje). 
Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);