natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkontrolujte a ověřte si, že máte v injekční stříkačce množství léku předepsané lékařem. 
Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Držte injekční stříkačku s jehlou v ruce připravené pro podání injekce. 
Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Po zahájení léčby přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba u pacientů léčených těmito typy léčivých přípravků provádět monitorování terapeutického účinku nebo plazmatických hladin a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku. 
Upon initiation of Rilonacept Regeneron, in patients being treated with these types of medicinal products, therapeutic monitoring of the effect or plasma levels should be performed and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted as needed.
EMA každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 
The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
Nelze vyloučit riziko závažných reakcí přecitlivělosti, které není neobvyklé u injekčně podávaných proteinů (viz bod 4.3). 
The risk for severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Výchozí období před léčbou (týdny -3 až 0) 
Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Pediatrická populace (do věku 12 let) 
Paediatric population (up to 12 years old)
Inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) jsou spojovány se zvýšeným rizikem reaktivace latentní tuberkulózy (TB). 
Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
Kvůli ISR ze studie neodstoupili žádní pacienti. 
No patients withdrew from the study due to ISRs.
• Zkontrolujte datum spotřeby (měsíc a rok) na krabičce a na lahvičce přípravku Rilonacept Regeneron. 
• Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
Držte lahvičku obsahující směs prášku a sterilní vody (rozpouštědla) šikmo (ne kolmo) mezi palcem a prsty na horní a spodní straně lahvičky a přibližně 1 minutu rychle třepejte lahvičkou tam a zpět (ze strany na stranu). 
Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
Průměr KSS ve 24. týdnu 
Week 24 Mean KSS
Intravenózní podávání přípravku Rilonacept Regeneron v dávkách až 2000 mg měsíčně další populaci pacientů po dobu až šesti měsíců bylo většinou dobře snášeno. 
Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
CL/F (l/den) 
CL /F (l/day)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEN OR BY UNIT
U opic byly prováděny studie embryofetálního vývoje s rilonaceptem v dávkách až do přibližně 4násobku dávky pro člověka. 
A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
Průměrné hladiny poklesu rilonaceptu byly přibližně 24 µg/ml v ustáleném stavu po subkutánních dávkách 160 mg týdně po dobu až 48 týdnů u pacientů s CAPS. 
The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Odstraňte kryt injekční jehly a dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly. 
Remove the needle cover and be careful not to touch the needle.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Blokádou aktivity IL-1 beta přípravek Rilonacept Regeneron dosáhne zlepšení těchto příznaků. 
By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
U pacientů s aktivní nebo chronickou infekcí (viz bod 4.3) by se léčba neměla zahájit a lékaři by měli být opatrní při podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientům s anamnézou recidivujících infekcí nebo pacientům s probíhajícími chorobnými stavy, u kterých může být predispozice k infekci. 
Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
O podávání přípravku Rilonacept Regeneron dětem s CAPS do věku 12 let nejsou k dispozici žádné údaje, proto se v této pediatrické věkové skupině nedoporučuje. 
No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
ISR zahrnovaly erytém, otok, pruritus a podlitinu. 
The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
JINÉ Voda na injekce. 
OTHER Water for injections.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Před zahájením léčby přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba všechny pacienty vyšetřit na známky aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy. 
Before starting treatment with Rilonacept Regeneron, all patients should be evaluated for both active and inactive (latent) tuberculosis.
Účinnost nebyla hodnocena u pacientů bez potvrzené genové mutace NLRP3/CIAS1. 
The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
Nejčastější a shodně hlášenou nežádoucí příhodou spojenou s léčbou u pacientů s CAPS byla reakce v místě injekce (ISR). 
In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
Zvolte si oblast injekce. 
Choose the area for the injection.
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro pacienty se selháním jater. 
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
Jestliže se u Vás projeví příznaky alergické reakce (přecitlivělosti) během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron (například pocit tlaku na hrudi, sípání, obtížné dýchání, výrazné točení hlavy nebo závratě, otok rtů nebo vyrážka během či po aplikaci), přestaňte přípravek Rilonacept Regeneron užívat a okamžitě informujte svého lékaře. 
If you develop signs of an allergic (hypersensitivity) reaction during treatment with Rilonacept Regeneron (such as chest tightness, wheezing, trouble breathing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of lips, or rash during or after the injection) then stop taking Rilonacept Regeneron and tell your doctor right away.
Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s rilonaceptem ve srovnání se skupinou s placebem pociťoval zlepšení oproti výchozímu stavu podle kompozitního skóre o alespoň 30 % (96 % proti 29 % pacientů), o alespoň 50 % (87 % proti 8 %) a o alespoň 75 % (70 % proti 0 %) (p<0,0001). 
A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost rilonaceptu po subkutánní injekci je odhadována přibližně na 50 %. 
Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Tabulka 1: objem dávky přípravku Rilonacept Regeneron (po rekonstituci) podle tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty ve věku 12-17 let 
Table 1: Rilonacept Regeneron dose volume (after reconstitution) by body weight for paediatric patients aged 12-17 years
Ve studiích prenatální a postnatální reprodukční toxikologie, ve kterých byly myším subkutánně podávány dávky myšího analogu rilonaceptu v dávkách 20, 100 nebo 200 mg/kg třikrát týdně (nejvyšší dávka je přibližně 6krát vyšší než udržovací dávka 160 mg na bázi plochy povrchu těla), nebyly pozorovány žádné účinky související s léčbou. 
In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
Hypersenzitivita na rilonacept nebo na kteroukoli pomocnou látku. 
Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
fáze programu u celkem 109 pacientů, některé léčené déle než 2 roky, jsou uvedeny níže s použitím následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100). 
ADRs to Rilonacept Regeneron reported during the Phase 2/3 program in a total of 109 patients, some treated for longer than 2 years, are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100).
Pro následnou autoaplikaci je nutné poskytnout pacientům náležité poučení o správné injekční technice a ujistit se, že pacienti jsou schopni tuto techniku aplikovat. 
For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained.
• Nepodávejte injekce do kůže, která je citlivá, zarudlá nebo zatvrdlá. 
• Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Může být zapotřebí dávku přípravku Rilonacept Regeneron upravit podle růstu dítěte. 
The dose of Rilonacept Regeneron may need to be adjusted as the child grows.
Další léčivé přípravky a přípravek Rilonacept Regeneron Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Doporučuje se, aby byl počet neutrofilů vyšetřován před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících, a poté periodicky během podávání přípravku Rilonacept Regeneron. 
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
AUC (den mg/l) 
AUC (day mg/l)
Přípravek Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látek včetně interleukinu 1 beta (IL-1 beta). 
Rilonacept Regeneron blocks the activity of substances including interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Průměrné hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly proti výchozímu stavu významně sníženy u pacientů léčených rilonaceptem, zatímco pro pacienty na placebu žádná změna nenastala. 
Mean levels of C reactive protein (CRP) were significantly decreased versus baseline for the rilonacepttreated patients, while there was no change for those on placebo.
Na základě modelování farmakokinetické populace Jsou uvedeny odvozené hodnoty. 
1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
Během otevřeného prodloužení studie byly poklesy průměrných skóre symptomů, sérových hladin CRP a sérových hladin SAA udržovány po dobu až jednoho roku. 
During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
Pacienti léčení rilonaceptem udávali 84 % snížení průměrného skóre symptomů v části A ve srovnání se 13 % snížením u pacientů léčených placebem (p< 0,0001). 
Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu. 
Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Začněte znovu od „KROKU 1: Příprava injekce“ s použitím čerstvého materiálu. 
Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
V placebem kontrolovaných studiích napříč celou řadou populací pacientů zahrnujících 336 pacientů léčených rilonaceptem a 165 léčených placebem byla incidence infekcí 6,8 % (0,44 na pacienta při roční expozici) pro rilonacept a 3 % (0,19 na pacienta při roční expozici) pro placebo. 
In placebo-controlled studies across a variety of patient populations encompassing 336 patients treated with rilonacept and 165 treated with placebo, the incidence of infections was 6.8% and 3% (0.44 per patient-exposure year and 0.19 per patient-exposure year), respectively, for rilonacept and placebo.
Vytáhněte jehlu z kůže a po dobu několika vteřin přidržte v místě injekce kus sterilní gázy. 
Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
Kombinace přípravku Rilonacept Regeneron s inhibitory TNF nebyly v klinických studiích hodnoceny. 
The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
I když ve výchozím klinickém programu reakce hypersenzitivity související s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron nebyly pozorovány, pokud se vyskytne reakce přecitlivělosti, je třeba ihned a natrvalo přerušit podávání a zahájit vhodnou léčbu. 
Although hypersensitivity reactions related to treatment with Rilonacept Regeneron were not seen in the initial clinical program, if a hypersensitivity reaction occurs, administration should be stopped immediately and permanently, and appropriate therapy initiated.
Poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly do horní části stříkačky. 
Tap the syringe until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Výsledný roztok o koncentraci 80 mg/ml je postačující k tomu, aby umožnil odebrat objem až 2 ml pro subkutánní podání. 
The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Mladiství (ve věku 12 až 17 let) 
Adolescents (aged 12 to 17 years old)
Ujistěte se, že lahvička neobsahuje žádné částice ani shluky prášku, který se nerozpustil. 
Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
• kožní, oční nebo ušní infekce; 
• Skin, eye, or ear infection
• Poté je doporučená dávka 2,2 miligramů na kilogram, až do dávky 160 mg, aplikovaná jednou týdně vždy ve stejný den v týdnu. 
• After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Lékař vám sdělí jakou dávku přípravku máte užívat. 
Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Stlačte píst dolů a vstříkněte všechen vzduch do lahvičky (viz obrázek 10). 
Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let. 
Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Nevyhazujte lahvičky, jehly nebo stříkačky do domácího odpadu. 
Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Odložte lahvičku na stůl a ponechte přibližně 1 minutu lahvičku stát. 
Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Vyhoďte lahvičku do nádoby odolné proti propíchnutí, i když v lahvičce zůstalo trochu léku. 
Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Přečtěte si část „NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ“ na konci této příbalové informace. 
Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním dalšího inhibitoru IL1v kombinaci s inhibitorem TNF. 
An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Poté, co je injekční jehla zcela v kůži, uvolněte kůži, kterou jste tiskl(a). 
After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
Očistěte oblast kruhovým pohybem novým alkoholovým tamponem. 
Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Rilonacept Regeneron nesmí být podáván s inhibitory TNF kvůli zvýšenému riziku závažných infekcí (viz bod 4.5). 
Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Výchozí období s účinným rilonaceptem (týdny 13 až 15) 
Active Rilonacept Baseline Period (Weeks 13 to 15)
Rilonacept je dimerní fúzní protein, který obsahuje ligand vázající domény extracelulárních částí humánního typu I receptoru pro interleukin 1 (IL-1RI) a přídatný protein receptoru IL-1 (IL-1RAcP), spojené lineárně s Fc částí humánního IgG1. 
Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 nebo více uživatelů z 10) 
Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
V části B se průměrné skóre symptomů zvýšilo více u pacientů převedených na placebo ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na rilonaceptu. 
In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
• Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů 
• The starting dose is 4.4 milligrams per kilogram of body weight, up to 320 milligrams (mg), given as one or two injections.
Uložte jehlu opatřenou krytem na čistý povrch. 
Place the capped needle on a clean surface.
Rozpouštědlo je poskytováno v 5ml průhledné plastové (LDPE) injekční lahvičce obsahující 5 ml vody na injekce. 
- Solvent is provided in a 5 ml transparent plastic vial containing 5 ml water for injections.
• Počáteční dávka je 2 injekce po 2 mililitrech (ml) roztoku podávaná stejný den na 2 různá místa těla. 
• The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
Arginin-hydrochlorid Histidin 
Arginine hydrochloride Histidine
Držte stříkačku kolmo vzhůru v úrovni očí. 
Hold the syringe upright at eye level.
Injekční lahvička by měla být po odebrání roztoku zlikvidována. 
The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let) 
Paediatric population (12 to 17 years old)
Sterilní voda by měla dosahovat rysky 2,3 ml (viz obrázek 6). 
The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
Pokud máte dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. 
If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
Další dávky jsou podávány jako subkutánní injekce po 2 ml (160 mg rilonaceptu) jednou týdně. 
The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
• Bezpečnostní karta pacienta 
• Patient Alert Card
Bronchitida; gastroenteritida; virové infekce; kožní, oční a ušní infekce; pneumonie 
Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
V části B, s randomizovaným odnětím, byla incidence infekcí u pacientů s přípravkem Rilonacept Regeneron (0 %) a u pacientů s placebem (4 %) podobná. 
In Part B, randomised withdrawal, the incidence of infections were similar in the Rilonacept Regeneron (0%) and the placebo patients (4%).
POZNÁMKA: Vždy kontaktujte vaši lékárnu a oznamte, když rozpuštěný přípravek Rilonacept Regeneron změní barvu nebo obsahuje částice. 
NOTE: Contact your pharmacy to report any dissolved Rilonacept Regeneron that is discoloured or contains particles.
Viz také bod 3, „Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá“. 
See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
Otočte stříkačku tak, že jehla míří přímo nahoru. 
Turn the syringe so that the needle is facing straight up.
Pacienti, kteří pociťují během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron závratě, by měli před řízením nebo používáním strojů vyčkat, dokud tento příznak zcela nevymizí. 
Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
MAH je povinen poskytnout aktualizace o rychlosti náběru pacientů a veškeré mezivýsledky z PSUR. 
The MAH shall provide updates on the recruitment rates and any intermediary results with the PSURs.
V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů. 
Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Změny profilu lipidů U pacientů je třeba monitorovat změny profilu lipidů a poskytnout léčbu, pokud je oprávněna (viz bod 
Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
Ženy by měly během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron a po dobu až 6 týdnů po poslední dávce užívat účinná kontraceptiva. 
Women should use effective contraceptives during treatment with Rilonacept Regeneron and for up to 6 weeks after the last dose.
Potřebné pomůcky: 
Supplies needed:
Studie hodnotila průměrné skóre symptomů pomocí změny na konci léčby proti výchozímu stavu. 
The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do maxima 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima 160 mg (viz tabulka 1). 
Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Očistěte horní povrch lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron novým, nepoužitým alkoholovým tamponem, horní povrch otírejte jedním směrem. 
Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
Nezkoušejte vracet kryt jehly zpět na jehlu. 
Do not try to put the needle cover back on the needle.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Udržujte špičku jehly v tekutině a pomalu vytahujte píst ke značce na stříkačce, která odpovídá množství léčiva předepsaného lékařem (viz obrázek 11). 
Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
Držte lahvičku s roztokem na pevném povrchu a otřete horní stranu lahvičky novým alkoholovým tamponem. 
Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.