natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/690/001 28 potahovaných tablet EU/1/11/690/002 84 potahovaných tablet EU/1/11/690/003 168 potahovaných tablet EU/1/11/690/004 364 potahovaných tablet 
EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Bariérová kontracepční metoda by měla být také používána během současného podávání induktoru enzymu a po dobu 28 dnů od jeho vysazení. 
A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Na obou stranách jsou označeny „ne”. 
They are coded ‘ne' on both sides.
V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (např. zvracení nebo průjem) nemusí být absorpce léčivých látek úplná a měla by být použita další antikoncepční opatření. 
In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku 
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Jestliže uplyne 24 hodin a více od užití poslední tablety, platí doporučení pro vynechání tablet uvedená v bodě 4.2 „Doporučení pro případ vynechání tablet”. 
If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu). 
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu až do využívání aktivních tablet. 
She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení Klinické studie s přípravkem Zoely ukázaly, že příležitostně může dojít k vynechání pravidelného menstruačního krvácení po 24. dnu. 
If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Zoely je malé. 
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
• pokud máte diabetes. 
• if you have diabetes.
• pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání blistru a měla jste nechráněný pohlavní styk v uplynulých 7 dnech (viz také bod 3 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zoely”); 
• if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění otěhotnění. 
Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Každé následující balení se začíná užívat ihned po užití poslední tablety předchozího balení bez přerušení každodenního užívání tablety a bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost krvácení z vysazení. 
A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí se mají prostudovat souhrny informací o souběžně podávaných léčivých přípravcích. 
Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Estradiol je rychle přeměňován ve střevě a játrech na několik metabolitů, hlavně na estron, které jsou následně konjugovány a podstupují entero-hepatální oběh. 
Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03A A14 
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Estrogen obsažený v přípravku Zoely je 17β-estradiol, což je přirozený estrogen, který je identický s endogenním humánním 17β-estradiolem. 
The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIAdočasné příznaky cévní mozkové příhody); 
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Jestliže se objeví neočekávané krvácení 
If you have unexpected bleeding
Po doužívání 4 žlutých tablet s placebem z druhého blistru začněte s dalším (třetím) blistrem. 
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, mělo by být před zahájením užívání COC vyloučeno těhotenství nebo by měla žena počkat do prvního menstruačního krvácení. 
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
• Jsou to léky, které mohou snížit účinnost přípravku Zoely v prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. 
• There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Pokud žena vynechala tablety a pak neměla žádné krvácení z vysazení ve fázi užívání tablet s placebem, měla by být zvážena možnost těhotenství. 
If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší? 
When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty. 
Do not use rhythm or temperature methods.
• Při užívání vyšších dávek COC (50 g ethinylestradiolu) se riziko karcinomu endometria a vaječníků snižuje. 
• With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Přípravek Zoely, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekcí (AIDS) nebo před jinými pohlavně přenosnými chorobami. 
Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Gastrointestinální poruchy nevolnost abdominální distenze sucho v ústech 
Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Farmakokinetika nomegestrol acetátu není ovlivněna SHBG. 
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
• Riziko krevní sraženiny se může lišit podle Vaší osobní zdravotní anamnézy (viz bod „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle“ níže). 
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
28 % žen mělo chybějící krvácení z vysazení alespoň v jednom z cyklů 2, 3 a 4, spojené s vyšším výskytem chybějícího krvácení z vysazení v pozdějších cyklech užívání, pohybující se mezi 51 %a 62 %. 
28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Kontaktujte ihned svého lékaře. 
Contact your doctor immediately.
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky; 
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA). 
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Studie reprodukční toxicity provedené s kombinací prokázaly fetotoxicitu, která odpovídá expozici estradiolu. 
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Obsahuje monohydrát laktózy. 
Contains lactose monohydrate
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko. 
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk.
Pokud jste zapomněla užít bílé aktivní tablety v blistru a nemáte očekávané menstruační krvácení během užívání žlutých tablet s placebem ze stejného balení, můžete být těhotná. 
If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití bílých tablet ke zvracení, tableta se má považovat za vynechanou a má se co nejdříve užít tableta nová. 
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Zvýšené riziko VTE během šestinedělí by mělo být zváženo při opětovném zahájení užívání přípravku Zoely (viz body 4.2 a 4.4). 
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Po ukončení užívání přípravku Zoely byl u 79 % žen pozorován návrat ovulace v prvních 28 dnech po poslední užité tabletě. 
After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza karcinomu prsu u žen užívajících COC, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. 
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. 
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
• Estradiol, což je estrogen v přípravku Zoely, je identický s hormonem, který je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu. 
• Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Zvolte denní štítek, který začíná Vaším úvodním dnem. 
Choose the day label that begins with your starting day.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde k jakékoli změně Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že k ní došlo v důsledku užívání přípravku Zoely, informujte prosím svého lékaře. 
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Zoely je malé. 
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
• Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v jiných krevních cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách. 
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Pravidelné užívání přípravku Zoely se poté znovu zahájí po spotřebování žlutých tablet placeba z druhého balení. 
Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
• diabetes mellitus s cévními příznaky; 
• diabetes mellitus with vascular symptoms
Čtyři tablety s placebem z poslední řady musí vyhodit. 
The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Klinické údaje z omezeného počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky přípravku Zoely na plod nebo novorozence. 
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže 
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Žena by si měla zvolit ten štítek, který je označen dnem, kdy začíná tablety užívat a nalepit jej na blistr. 
The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
• Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. 
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít navíc bílou tabletu/bílé tablety z jiného balení. 
If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu okolo 28 dnů. 
After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC. 
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
V randomizované, otevřené klinické studii bylo přípravkem Zoely léčeno 32 žen po dobu 6 cyklů. 
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. 
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Při užívání všech COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo průnikové krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. 
With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
To vede k vysoce variabilnímu podle počátku upravenému eliminačnímu poločasu estradiolu, který je kalkulovaný po intravenózním podání na 3.6 ± 1.5 hodiny. 
This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Není známo, zda-li množství estradiolu v přípravku Zoely je dostačující k udržení adekvátních hodnot estradiolu u dospívajících, zvláště pro přírůstek kostní hmoty (viz bod 5.2). 
It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Nomegestrol acetát je vysoce selektivní gestagen odvozený od přirozeně se vyskytujícího steroidního hormonu progesteronu. 
Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny v tepnách: - těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); - onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie; 
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Pokud si nepamatujete, kolik bílých aktivních tablet jste vynechala, postupujte podle první možnosti, používejte bariérovou metodu, jako je kondom, jako dodatečné opatření, dokud si nevezmete správně tablety po 7 dní v řadě, a kontaktujte lékaře (nemusíte být chráněna před otěhotněním). 
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Ve studiích u zvířat byla u kombinace nomegestrol acetát/estradiol zaznamenána reprodukční toxicita (viz preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti v bodě 5.3). 
In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Mezi estradiolem, estronem a estron-sulfátem existuje dynamická rovnováha v důsledku různých enzymatických aktivit, včetně estradiol-dehydrogenáz, sulfotransferáz a arylsulfatáz. 
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
• pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“; 
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s více stavy, které máte. 
The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání 
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
• U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. 
• In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Distribuce exogenního a endogenního estradiolu je podobná. 
The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Přípravek Zoely nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m 
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²) 
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Přilepte jej na blistr, těsně nad řadu bílých aktivních tablet, kde je uvedeno „Zde vložte denní štítek”. 
Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Účinnost COC může být snížena v případech jako např. při vynechání tablet (viz bod 4.2), dojde-li ke gastrointestinálním potížím během užívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo jsou-li užívány současně další léčivé přípravky, které snižují plazmatické koncentrace nomegestroli acetas a/nebo estradiolu (viz bod 4.5). 
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Estradiol podléhá významnému efektu prvního průchodu (first pass efekt) po perorálním podání. 
Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1201) 
Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
Krevní sraženiny blokující jiné cévy 
Blood clots blocking other blood vessels
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemii) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. 
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. 
o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií. 
Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
• suchost oka; nesnášenlivost kontaktních čoček 
• dry eye; contact lens intolerance
Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku Zoely, užijte bílou aktivní tabletu číslo 1 v levém horním rohu (viz „Start”). 
Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Ve dvou randomizovaných, otevřených studiích, které srovnávaly účinnost a bezpečnost, bylo léčeno více než 3 200 žen po dobu 13 po sobě jdoucích cyklů pomocí přípravku Zoely a více než 1 000 žen pomocí drospirenonu 3 mg - ethinylestradiolu 30 µg (režim 21/7). 
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci) Užívání tablet se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). 
No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Neprodleně proto kontaktujte svého lékaře. 
So contact your doctor immediately.
Ženě je také možné poradit, aby přestala užívat aktivní tablety z aktuálního blistru. 
The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Zoely, měla byste také informovat svého lékaře. 
If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Studie toxicity opakovaných dávek estradiolu, nomegestrol acetátu nebo jejich kombinace prokázaly očekávané estrogenní a gestagenní účinky. 
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). 
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii. 
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Ostatní stavy 
Other conditions
Měla byste také informovat svého lékaře, pokud blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) karcinom prsu (viz bod 2 „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Zoely”). 
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MeDRA popisu nežádoucích účinků. 
The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Následující doporučení se týká pouze vynechání bílých aktivních tablet: 
The following advice only refers to missed white active tablets:
Není-li tomu tak, měla by postupovat podle první z těchto dvou možností a po dalších 7 dní používat současně další antikoncepční metodu. 
If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
• zvýšení hladiny jaterních enzymů 
• increased liver enzymes