natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přehled pro přípravek Volibris a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
Při použití přípravku Volibris s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být pečlivě sledován lékařem. 
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Více informací o používání přípravku Volibris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek nesmí užívat pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (dlouhodobým onemocněním, při němž se v plicích neustále vytváří tvrdá fibrózní tkáň) se sekundární plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích) nebo bez ní. 
It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Přípravek Volibris nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sóju, ambrisentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Přípravek Volibris se používá u pacientů s onemocněním II. 
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Jaké přínosy přípravku Volibris byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Volibris have been shown in studies?
Riziko zhoršení onemocnění v průběhu tří let bylo u kombinace obou léčivých přípravků 32 % a u léčby pouze jedním z nich 44 %. 
Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Zvýšená 10mg dávka se doporučuje při použití přípravku s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi). 
The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Volibris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy (včetně bolesti hlavy v důsledku sinusitidy (zánětu vedlejších nosních dutin) a migrény), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a zadržování tekutin. 
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Co je přípravek Volibris a k čemu se používá? 
What is Volibris and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku Volibris, ambrisentan, blokuje receptory hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév. 
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Z výsledků vyplynulo, že k úmrtí nebo ke zhoršení onemocnění došlo u 18 % (46 z 253) pacientů, kterým byla podávána kombinace obou léčivých přípravků, v porovnání s 31 % (77 z 247) pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek Volibris, nebo tadalafil. 
Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic. 
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
třída“ představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III. 
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Dále byla porovnávána léčba kombinací přípravku Volibris (10 mg) a tadalafilu s léčbou pouze přípravkem Volibris, nebo tadalafilem, a to v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 605 pacientů s plicní arteriální hypertenzí. 
In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
Blokováním účinku endothelinu přípravek Volibris umožňuje rozšíření krevních cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění. 
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Přípravek Volibris je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí. 
Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Volibris? 
What are the risks associated with Volibris?
třídy a u pacientů s plicní arteriální hypertenzí způsobenou onemocněním pojivové tkáně vykazovala 10mg dávka významnější přínos než 5mg dávka. 
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Přípravek dále nesmí užívat kojící pacientky, pacienti s těžkým onemocněním jater ani pacienti s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi. 
It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Riziko zhoršení onemocnění nebo úmrtí během jednoho roku bylo u pacientů léčených kombinací obou léčivých přípravků 11 % a u pacientů, kterým byl podáván pouze jeden léčivý přípravek (přípravek Volibris, nebo tadalafil), 24 %. 
The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Volibris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Volibris podávaný v různých dávkách (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 394 pacientů s plicní arteriální hypertenzí. 
Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Jak se přípravek Volibris používá? 
How is Volibris used?
Celkově byli pacienti na začátku obou studií schopni během 6 minut ujít v průměru přibližně 345 m. Pacienti užívající přípravek Volibris v dávce 5 mg jednou denně byli po 12 týdnech léčby schopni ujít v průměru o 36 m více, zatímco pacienti užívající placebo o 9 m méně. 
After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
Bylo prokázáno, že přípravek Volibris je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně. 
Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Volibris je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Volibris schválen? 
Why is Volibris approved?
Jak přípravek Volibris působí? 
How does Volibris work?
Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze. 
Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Riziko takových reakcí klesá s podáváním dalších infuzí. 
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo závážně oslabeným imunitním systémem. 
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Truxima (rituximabum) 
Truxima (rituximab)
Přípravku Truxima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2017. 
Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truxima? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truxima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima. 
The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Truxima průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Kromě toho měly oba léčivé přípravky srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech došlo ke 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) u 74 % (114 ze 155) pacientů užívajících přípravek Truxima a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem MabThera. 
In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod bedlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů. 
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Další informace o přípravku Truxima 
Other information about Truxima
znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla. 
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Znamená to, že přípravek Truxima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. 
This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Co je přípravek Truxima a k čemu se používá? 
What is Truxima and what is it used for?
Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivo k prevenci horečky). 
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Truxima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce. 
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Jaké přínosy přípravku Truxima byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Truxima have been shown in studies?
V závislosti na léčeném onemocnění mohou být pacientům podávány i jiné léčivé přípravky. 
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce související s podáním infuze, infekce (které mohou postihnout více než polovinu pacientů) a srdeční obtíže. 
The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Přehled pro přípravek Truxima a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Více informací o používání přípravku Truxima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly. 
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Truxima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná závažná infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie. 
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Přípravek Truxima nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Truxima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění: 
Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truxima? 
What are the risks associated with Truxima?
Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů. 
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Truxima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Tato studie prokázala, že přípravky Truxima a MabThera navodily podobné hladiny rituximabu v krvi. 
The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Truxima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera. 
All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Truxima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera. 
The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Z podpůrných studií u pacientů s revmatoidní artritidou a u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem rovněž vyplývá, že přípravky vyvolávají podobné reakce. 
Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Jelikož přípravek Truxima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek MabThera. 
Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera prokázaly, že rituximab obsažený v přípravku Truxima je velice podobný rituximabu obsaženému v přípravku MabThera, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity. 
Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Léčivá látka v přípravku Truxima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni. 
The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
• středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje rozsáhlou tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů). 
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou navíc ukázala, že oba léčivé přípravky jsou podobně účinné. 
In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Truxima je přípravek MabThera. 
The reference medicine for Truxima is MabThera.
• folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve), 
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
• chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky), 
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Lékaři, kteří předepisují přípravek Truxima k léčbě nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly. 
Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Společnost, která přípravek Truxima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří používají léčivý přípravek u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, a obsahující upozornění na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. 
The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytů, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u nichž se B-lymfocyty stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u níž se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů). 
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Jak přípravek Truxima působí? 
How does Truxima work?
Přípravek Truxima se může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky) či přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexát nebo kortikosteroid), a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá. 
Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Na základě čeho byl přípravek Truxima registrován v EU? 
Why is Truxima authorised in the EU?
Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris trpí těžkými srdečními obtížemi, přípravek Truxima nesmějí užívat. 
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truxima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév, 
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
Přípravek Truxima byl ve studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly. 
Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu. 
In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Jak se přípravek Truxima používá? 
How is Truxima used?
Přípravek Truxima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku rituximab. 
Truxima contains the active substance rituximab.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truxima je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
• těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů), 
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Výdej přípravku Truxima je vázán na lékařský předpis. 
Truxima can only be obtained with a prescription.
Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech. 
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk. 
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.