natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monoterapie kapecitabinem u pacientů po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není léčba antracykliny indikována Údaje ze dvou multicentrických klinických studií II. 
Monotherapy with capecitabine after failure of taxanes, anthracycline containing chemotherapy, and for whom anthracycline therapy is not indicated
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
30 potahovaných tablet: EU/1/12/763/013 60 potahovaných tablet: EU/1/12/763/014 120 potahovaných tablet: EU/1/12/763/015 
Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Kontuze 
Talc
30 potahovaných tablet: EU/1/12/763/001 60 potahovaných tablet: EU/1/12/763/002 120 potahovaných tablet: EU/1/12/763/003 
Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Bolest v krku, poruchy citlivosti faryngu 
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
4 roky 
4 years
• Na žádost EMEA 
• At the request of the EMEA
Možné riziko pro člověka není známo. 
The potential risk for humans is unknown.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.února 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009
Starší ženy (65 let a starší): 
Elderly women (65 years and older):
Užijte další tabletu a pokračujte jako předtím. 
Take your next tablet and continue as before.
Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem. 
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
• jestliže byste mohla otěhotnět 
• if you could still become pregnant.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Plán řízení rizik 
Risk Management Plan
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto: 
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
• Tento přípravek byl předepsán Vám. 
• This medicine has been prescribed for you.
Děti a mladiství do 18 let: 
Children and adolescents below 18 years of age:
• Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit 
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím. 
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
• DALŠÍ PODMÍNKY 
• OTHER CONDITIONS
Všechny histologické nálezy byly benigní. 
All histology findings were benign.
Program by měl obsahovat plné znění textu SPC. 
The programme shall include the full text of the SmPC.
Program by měl předat následující klíčové informace: 
The programme shall convey the following key messages:
Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách 
Results from one-year trial in Asian subjects
Můžete je užívat s jídlem či bez jídla. 
You may take it with or without food.
Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby 
This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné. 
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby. 
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Vždy užívejte přípravek FABLYN přesně tak, jak Vám Váš lékař předepsal. 
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Dospělí (postmenopauzální ženy): 
Adult (postmenopausal women):
Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné. 
These differences are not considered to be clinically meaningful.
• na internetu 
• Web-based
Tato vazba vede k aktivaci některých estrogenových cest a blokádě jiných. 
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Mohou se též objevit jiné tromboembolické příhody. 
Other venous thromboembolic events could also occur.
Celková incidence vaginálního krvácení byla nízká (≤ 2,6% ve všech léčebných skupinách). 
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Svalové křeče se objevily přibližně u 1 z 9 pacientek. 
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu těchto hodnocení, byla mírná a obecně nevyžadovala přerušení léčby. 
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Proto nebyla bezpečnost ani účinnost zkoumána (viz bod 5.2). 
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Účinky na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko: 
Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
This medicine does not require any special storage conditions.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Linearita/nelinearita: 
Linearity/non-linearity:
Metabolizmus: 
Metabolism:
• Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Materiály programu by měly být poskytnuty: 
The programme materials shall be provided via the following means:
Následující výčet zahrnuje onemocnění, kvůli kterým by pro Vás tento lék nemusel být vhodný. 
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Nejsou k dispozici odpovídající data týkající se použití lasofoxifenu u těhotných žen. 
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
• Cukrovka (typické příznaky jsou nadměrná žízeň, časté močení) 
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Změna chuti k jídlu 
• Change in appetite
Nárůst byl pozorován ve 12. měsíci sledování a po 3 roky se významně nezvyšoval. 
The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po zahájení léčby. 
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Celkově byly účinky na reprodukci a vývoj pozorované na zvířatech shodné s ostatními SERM. 
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
• jestliže jste těhotná či kojíte. 
• if you are pregnant or breast-feeding.
• máte či jste měla rakovinu prsu. 
• if you have or have had breast cancer.
Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo. 
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Zkratky: n= počet pacientek; Is = interval spolehlivosti a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004 
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
• na CD nosiči 
• On CD
-Všechny klinické fraktury 
-All clinical fractures
Doporučená dávka je jedna 500mikrogramová tableta denně. 
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Patří do skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM). 
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Pohlaví: 
Gender:
** Endometriální hyperplázie byla zaznamenána na základě hlášení zkoušejícího lékaře spíše než na histopatologickém nálezu a nebylo požadováno histologické potvrzení. 
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Lasofoxifen má poločas kolem 6 dní. 
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Kost tvořená během dvouleté terapie lasofoxifenem je normální kvality. 
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem. 
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovanými v odborném v odborném lékařském tisku. 
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Neuplatňuje se. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
Tabulka 2: Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen po dobu 5 let 
Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
FABLYNPlacebo Relativní snížení rizika(95% IS) vs. placebo 
FABLYN Placebo Relative risk reduction (95% CI) vs. placebo
Doporučený příjem vitamínu D je 400-800 IU denně. 
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
Jakékoliv neobjasněné vaginální krvácení by mělo být příslušně klinicky vyšetřeno. 
Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Neužívejte přípravek FABLYN, pokud jste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do mateřského mléka. 
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lasofoxifen se ve vysoké míře váže na proteiny lidské plazmy (>99%). 
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Účinky na vulvární a vaginální atrofii (VVA): 
Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Dlouhodobé sezení v neměnné poloze může bránit potřebnému oběhu krve a může zvýšit riziko krevních sraženin. 
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Eliminace: 
Elimination:
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), ATC kód: {not yet assigned} 
Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Vaginální výtok se objevil u 1 z 26 pacientek. 
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Kinetika lasofoxifenu byla hodnocena u 758 subjektů v konvenčních klinicko-farmakologických studiích. 
The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Bylo prokázáno významné snížení incidence vertebrálních a non-vertebrálních fraktur, ale nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5.1). 
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FABLYN 
INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100 a vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000)). 
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Distribuce: 
Distribution:
Magnesium-stearát 
Magnesium stearate
V některých případech se nález během léčby spontánně upravil. 
In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Ženy užívající přípravek FABLYN by měly být též poučeny o nutnosti pravidelného pohybu během delšího cestování. 
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Přestože jsou za nejpravděpodobnější příčinu všech pozorovaných tumorů považovány hormonální mechanismy specifické pro hlodavce, jejich význam pro člověka není zatím znám. 
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Je nepravděpodobné, že přípravek FABLYN způsobí poševní krvácení. 
It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
• Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku oněmocnění dělohy. 
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Většina nežádoucích účinků, které se objevily během klinických studií byla mírná. 
Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Přípravek FABLYN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „EXP:“. 
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “EXP:”.
Nejsou k dispozici žádné informace ohledně jeho současného užívání s léky používanými k léčbě časného či pokročilého karcinomu prsu. 
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům. 
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Renální nedostatečnost: 
Renal insufficiency:
Incidence endometriálních cystických změn a tloušťka endometria byly analyzovány v části studované populace (298 pacientů) pomocí každoročního transvaginálního ultrazvuku (TVU) po dobu 3 let. 
The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Tableta může být užívána kdykoliv během dne bez ohledu na příjem jídla a pití. 
The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake.
Také snižoval ukazatele kostního obratu. 
It also reduced markers of bone turnover.
• se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu. 
• if you experience any unexplained breast abnormality.
• Únava, neobvyklé či nadměrné krvácení, obvykle z nosu 
• Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose
Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek FABLYN. 
There is no specific antidote for FABLYN.
V ustáleném stavu je poločas lasofoxifenu u postmenopauzálních žen přibližně 6 dní, což vede k malým fluktuacím koncentrací během 24hodinového intervalu mezi dávkami. 
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
• Sucho v ústech, nadýmání (nadměrný objem vzduchu či plynů v žaludku nebo ve střevech), bolesti břicha 
• Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FABLYN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Další informace 
FURTHER INFORMATION
Zlomeniny obratlů jsou nečastější formou osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen. 
Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
• jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku 
• if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
Přípravek FABLYN je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí být užíván ženami, které by stále mohly otěhotnět. 
FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Lasofoxifen je pomalu absorbován ze zažívacího traktu s dosažením maximální plazmatické koncentrace v průměru do 6 hodin po podání dávky. 
Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Tato analýza zahrnovala 2 049 postmenopauzálních žen, z nichž 85,5% bylo bělošek, 8,6% hispánských žen, 3,4% Asiatek a 1,9% Afroameričanek. 
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Oxidace několika izoformami cytochromu P450 včetně CYP2D6 a 3A4/5 a konjugace lasofoxifenu jsou dva primární mechanismy eliminace lasofoxifenu ze systémové cirkulace. 
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
• Nadměrné pocení 
• Excessive sweating
Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN. 
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Monohydrát laktosy 
Lactose monohydrate
• jestliže máte jakékoliv poševní krvácení. 
• if you have any vaginal bleeding.
Ženy v této studii měly střední věk 63 let (rozsah od 44 do 79 let) a střední dobu od menopauzy 13 let. 
Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
V případě předávkování by měla být zahájena obecná podpůrná léčba podle pozorovaných příznaků. 
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Byla provedena analýza pacientek, které byly odeslány ke svému lékaři pro zvážení léčby alternativním přípravkem pro léčbu osteoporózy v případě, že bylo pozorováno alespoň jedno z následujícího: a) ≥7% ztráta BMD v oblasti bederní páteře či ≥10% ztráta BMD v krčku femuru ve 12. měsíci; b) ≥11% ztráta BMD v oblasti bederní páteře či ≥14% ztráta BMD v krčku femuru ve 24. měsíci; c) ≥2 radiograficky potvrzené vertebrální fraktury, které se objevily během studie do 24. měsíce. 
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Pacientky se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• jestliže zůstanete po nějakou dobu bez pohybu, například pokud máte být přijata do nemocnice či zůstat na lůžku při zotavování z operace či choroby, což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin (a tím i onemocnění, jakými jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly). 
• if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Zdánlivý distribuční objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálních žen je přibližně 1 350 litrů. 
The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Zvýšený obrat zrychluje ztrátu kostní hmoty, protože kompenzatorní zvýšení tvorby kostní hmoty nestačí vyrovnat její zvýšenou resorpci. 
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eberth 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
Přípravek FABLYN neodstraňuje riziko rakoviny prsu (viz bod 5.1). 
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
Endokrinní poruchy 
Endocrine disorders
• Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria. 
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
• Neobvyklé sny, výkyvy nálady 
• Abnormal dreams, mood swings
Nežádoucí účinky nejsou v jednotlivých třídách a četnostech řazeny dle klesající závažnosti, ale v abecedním pořadí. 
In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Warfarin - Lasofoxifen neměl žádný účinek na farmakokinetiku R- ani S- formy warfarinu. 
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Počet pacientek, které přerušily léčbu v důsledku vaginálního krvácení, byl nízký [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0]. 
The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN: 4 (0.1%), placebo: 0].
Přípravek FABLYN může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný v léčbě návalů horka spojených s deficitem estrogenu. 
FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.