natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
*Statisticky signifikantní a Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou. 
*Statistically significant a Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Poměr: 1,18 [0,66; 
Ratio: 1.18 [0.66; 2.12]
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek. 
Each mL of solution contains 200 units of insulin degludec.
Některé léky ovlivňují vaši hladinu krevního cukru. 
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol 
6.1 List of excipients
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren) v krabičce. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
- Předplněné pero obsahující 100 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce. 
- The 100 units/mL pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Rozdíl: 0,05 [-0,45; 
Difference: -0.05 [-0.45; 0.35]
• Abyste zamezil(a) chybám v dávkování a možnému předávkování, nepoužívejte injekční stříkačku k vytažení roztoku z pera. 
• Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok insulinum degludecum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 200 units/mL solution for injection insulin degludec
Výchozí hodnota 
Initiation
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren), zásobní vložka je vložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití zhotoveném z polypropylenu. 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek (odpovídá 3,66 mg) 
1 mL solution contains 100 units insulin degludec* (equivalent to 3.66 mg insulin degludec).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (100 jednotek/ml zásobní vložka (Penfill)) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná 
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe
Udržovací období 
Maintenance period4
Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou klinické zkušenosti. 
There is no clinical experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře. 
Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku. 
Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren), zásobní vložka je vložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití zhotoveném z polypropylenu. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Velikosti balení jsou 1 (s jehlami nebo bez jehel), 2 (bez jehel), 3 (bez jehel), 5 (bez jehel) a vícečetné balení (multi-pack) obsahující 6 (2 x 3) (bez jehel) předplněných per. 
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack of 6 (2 x 3) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a šestou hodinou ranní. 
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m. b Episodes from week 16.
Pokyny k použití přípravku Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (FlexTouch) 
Instructions on how to use Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Fertilita 
Baseline
Pokyny k použití přípravku Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (FlexTouch) 
Instructions on how to use Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek. 
Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (200 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch)) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
• Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml. 
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL.
Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi3,5 
Rate of severe or BG confirmed symptomatic hypoglycaemia3,5 Maintenance period4
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok zásobní vložce Před prvním použitím: 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Before first use:
2 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou. 
2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok insulinum degludecum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 100 units/mL solution for injection insulin degludec
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (100 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch)) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06] 
Difference: -0.29 [-0.65; 0.06]
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch) 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch) 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v zásobní vložce (300 jednotek ve 
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. 
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen
• Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 100 jednotek/ml. 
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL.
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum degludecum 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Inzulin glargin (100 jednotek/ml)1 
Insulin glargine (100 units/mL)1
Inzulin glargin 
Inner needle cap
Rozdíl: -0,13 [-0,29; 
Difference: -0.13 [-0.29; 0.03]
Inzulin glargin (100 jednotek/ml)3 
Insulin glargine (100 units/mL)3
Ve prospěch inzulinu glargin 
Favours insulin glargine
• Zkontrolujte název a sílu na štítku a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba 100 U/ml. 
• Check the name and strength on the label to make sure it is Tresiba 100 units/mL.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (Penfill) 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 jednotek/ml zásobní vložka (Penfill)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou. 
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce insulinum degludecum 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
HbA1c (%) Výchozí hodnota Konec léčby 
HbA1c (%)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce insulinum degludecum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
Uzávěr pera 
Pen cap
Voda pro injekci 
Injecting your medicine
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. 
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec of insulin in 3 ml solution.
Výskyt nočních závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi 
Rate of severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemia Maintenance period4
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum degludecum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Poměr: 1,10 [0,79; 
Ratio: 1.10 [0.79; 1.52]
Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno. 
• Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once, as with all basal insulin products improvement from the period of low blood sugar may be delayed.
Velikosti balení jsou 1 (s jehlami nebo bez jehel) a 5 (bez jehel) předplněných per a vícečetné balení obsahující 10 (2 x 5) předplněných per (bez jehel). 
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack of 10 (2 x 5) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum degludecum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (100 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉ BALENÍ (200 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (200 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉ BALENÍ (100 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Metakresol Fenol 
Insulin detemir
3 Režim jednou denně + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4. 
1 Once-daily regimen + metformin ± DPP-IV inhibitor
12 hodin (AUCGIR, 0-12h, SS/AUCGIR, celkový, SS = 0,5). 
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the glucose-lowering effect of Tresiba, in contrast to insulin glargine, was evenly distributed between the first and second 12 hours (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (200 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml. 
Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Diabetes mellitus 1. typu Udržovací období b 
Geriatric patients ≥65 years Type 1 diabetes mellitus Maintenance period b
Tresiba2 Insulin glargin (100 jednotek/ml)2 
Insulin glargine (100 units/mL)2
Periferní edém 
EXPIRY DATE
Počítadlo dávky Ukazatel dávky 
Pen label Dose counter Dose pointer
2 Noční závažná hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní. 
In addition to standard of care for diabetes and cardiovascular disease Nocturnal severe hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Tresiba is available in two strengths.
Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Tresiba 100 jednotek/ml. 
Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem 
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect it from light
< 8.0% ≥ 8% až < 9.0% ≥ 9.0% 
< 8.0% ≥ 8% to < 9.0% ≥ 9.0%
Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné v žádném orgánovém systému. 
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: 
Some symptoms need immediate medical attention:
Konzumace alkoholu a užívání léčivých přípravků s obsahem alkoholu se má vyloučit. 
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Doporučená dávka jsou dvě tablety jednou denně. 
The recommended dose is two tablets once a day.
Váš lékař Vám řekne, jaké jsou známky a příznaky srdečního selhání. 
Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
† Randomizovaní a léčení pacienti. 
Randomised and treated patients.
Dysurie polyurie 
Dysuria polyuria
Hodnoty AUC pro 5-OH-saxagliptin byly také zvýšené. 
The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
- Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Take the tablets at around the same time each day.
To vede k vysoké hladině cukru (glukózy) v krvi. 
This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Přípravek Qtrilmet se podává pouze dospělým ve věku 18 let a více. 
Qtrilmet is only given to adults aged 18 years and older.
Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití 
Combinations requiring precautions for use
Profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Qtrilmet u těchto pacientů nebyl stanoven. 
The efficacy and safety profiles of Qtrilmet in these patients have not been established.
Souběžné používání se nedoporučuje 
Concomitant use not recommended
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a četnosti. 
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Nástup symptomů po zahájení léčby může být rychlý nebo se mohou objevit až po delší době léčby. 
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4. 
Possible signs of dehydration are listed in section 4.
Laktátová acidóza vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc a musí být léčena v nemocnici. 
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku od 65 let jsou omezené a velmi omezené u pacientů ve věku od 75 let. 
Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Omezené množství údajů o použití metforminu u těhotných žen nenaznačuje zvýšení rizika vrozených malformací. 
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
V obou případech lze léčbu přípravkem Qtrilmet opět zahájit, jakmile je stav pacienta stabilizovaný. 
In both cases, treatment with Qtrilmet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování funkce ledvin. 
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba tímto přípravkem přerušit. 
If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Jestliže máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin. 
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Početní nevyváženost nádorů prsu, močového měchýře a prostaty je třeba zvažovat s opatrností; bude nadále sledována v postregistračních studiích. 
The numerical imbalance of breast, bladder, and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
GFR má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně jednou za rok. 
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Další analýza neprokázala odlišný vliv u jednotlivých tříd NYHA. 
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Zvýšení kreatininu bylo obvykle přechodné během léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby. 
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Je to normální a jedná se o nerozpuštěnou část tablety po uvolnění všech léčivých látek přípravku. 
This is normal and what is left of the tablet after all the medicine has been released.
Průměrné absolutní počty lymfocytů zůstaly stabilní při denním dávkování až po dobu 102 týdnů. 
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Po perorálním podání je průměrný plazmatický terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny. 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a byla omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a sníženou spotřebu potravy. 
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Tyto farmakokinetické vlivy nejsou klinicky významné a nevyžadují úpravu dávky. 
These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Klinická relevance kožních lézí není známa, kožní léze nebyly u lidí pozorovány. 
The clinical relevance of the skin lesions is not known, and skin lesions have not been observed in humans.
Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování léčby je třeba posoudit individuálně. 
If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Vzhledem k omezeným terapeutickým zkušenostem s tímto léčivým přípravkem u pacientů ve věku od 75 let se zahájení léčby u této populace nedoporučuje. 
Due to the limited therapeutic experience with this medicinal product in patients 75 years and older, initiation of therapy is not recommended in this population.
Nejúčinnější metodou pro odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza. 
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Saxagliptin: Starší pacienti (65 až 80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18 až 40 let). 
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Zbývajících 219 pacientů začalo užívat saxagliptin 5 mg 16 týdnů před začátkem studie. 
The remaining 219 patients started to take 5 mg saxagliptin 16 weeks ahead of the study start.
Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenze a/nebo dysbalancí elektrolytů 
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension, and/or electrolyte imbalances
Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7% 
Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
Důvodem je omezení rizika nežádoucích účinků na žaludek. 
This is to reduce the risk of side effects on the stomach.
Přípravek Qtrilmet nemá být v průběhu těhotenství podáván. 
Qtrilmet should not be used during pregnancy.
Lékař Vám může předepsat další přípravky ke snížení hladiny cukru v krvi. 
Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Nebyl pozorován prospěch pro MACE nebo pro snížení úmrtnosti ze všech příčin. 
No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Užívání tohoto přípravku - Tablety spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. 
Swallow the tablets whole with half a glass of water.
Nezapomeňte užívat tyto další léky, které Vám lékař předepsal. 
Remember to take other medicines as your doctor has told you.
Distribuční objem saxagliptinu je 205 l. 
The volume of distribution of saxagliptin was 205 L.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Qtrilmet, je třeba použít jednotlivé monokomponentní přípravky namísto fixní kombinace s řízeným uvolňováním. 
If no adequate strength of Qtrilmet is available, individual mono-components should be used instead of the modified-release combination.
Průměrná hodnota Vd se pohybuje v rozmezí 63-276 l. 
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Pacienti s imunodeficitem, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického programu se saxagliptinem studováni. 
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.