natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o léčbě přípravkem Protopic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena ihned po objevení příznaků. 
Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopic používán opakovaně bez ztráty účinnosti. 
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Přípravek Protopic by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy. 
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
U dětí by měla být léčba pozastavena, aby lékař mohl vyhodnotit, zda je udržovací léčba nutná. 
In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
Zatímco přípravek Protopic 0,03 % mohou používat všichni pacienti od 2 let věku, přípravek Protopic 0,1 % je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům starším 16 let. 
While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Takrolimus omezuje aktivitu imunitního systému a pomáhá tak zmírnit kožní zánět a svědění. 
Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Všichni tito pacienti trpěli atopickou dermatitidou, která reagovala na nejvýše 6týdenní předchozí léčbu přípravkem Protopic. 
All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
Po roce by měl lékař přezkoumat, zda je nutné pokračovat v udržovací léčbě. 
The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Mast by měla být aplikována na pokožku v tenké vrstvě. 
The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Jaký přínos přípravku Protopic byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Protopic shown during the studies?
Léčivá látka v přípravku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor. 
The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
V rámci udržovací léčby se používá u pacientů, u kterých se obvykle objevují čtyři nebo více recidiv ročně a kteří již reagovali na úvodní léčbu přípravkem Protopic užívaným dvakrát denně po dobu šesti týdnů. 
In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Přípravek Protopic by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na makrolidy. 
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Přípravek Protopic byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s hydrokortisonem (kortikosteroidem často používaným na ekzém). 
Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Mechanismus účinku přípravku Protopic u atopické dermatitidy není zcela znám. 
The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Pokud se přípravek Protopic používá k léčbě recidiv, může být užíván ke krátkodobé léčbě či k dlouhodobé přerušované léčbě, ale neměl by být používán nepřetržitě po dlouhou dobu. 
When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Udržovací léčba přípravkem Protopic byla zkoumána ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 224 pacientů ve věku od 16 let a 250 pacientů ve věku od 2 do 15 let. 
Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Děti by měly užívat přípravek Protopic 0,03 % nejprve dvakrát denně po dobu až tří týdnů a poté jeho aplikaci omezit na jednou denně. 
Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
V rámci léčby recidiv atopické dermatitidy byl přípravek Protopic při zmírňování příznaků účinnější než hydrokortison, ačkoli zároveň vyvolal silnější pálení než hydrokortison. 
In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Přípravek Protopic se používá u pacientů ve věku od 2 let, kteří nedostatečně reagují na konvenční léčbu, jako jsou lokálně aplikované kortikosteroidy, nebo tuto léčbu špatně snášejí. 
Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Co je Protopic? 
What is Protopic?
Používání přípravku Protopic při léčbě recidiv bylo zkoumáno v 6 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů starších 16 let a 1 535 pacientů ve věku od 2 do 16 let. 
The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Dospělí by měli zahájit léčbu používáním přípravku Protopic 0,1 % dvakrát denně, ale po zlepšení stavu by ho měli začít používat méně nebo přejít na přípravek s nižším obsahem léčivé látky (0,03 %). 
Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
V rámci udržovací léčby byl přípravek Protopic při snižování počtu recidiv účinnější než placebo. 
In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Pokud se přípravek Protopic používá jako udržovací léčba, měl by být nanášen dvakrát týdně na oblasti pokožky obvykle postižené nemocí. 
When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Studie srovnávaly přípravek Protopic užívaný dvakrát denně s placebem, ačkoli v případě recidivy nemoci mohly obě skupiny pacientů použít přípravek Protopic. 
The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic? 
What is the risk associated with Protopic?
Přípravek Protopic může být používán také v rámci prevence recidiv nemoci nebo k prodloužení období, kdy se nemoc neprojevuje. 
Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání a suchost). 
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
V obou studiích zaznamenali pacienti se středně závažnou až závažnou nemocí, kteří užívali přípravek Protopic, v průměru jednu recidivu ročně, zatímco u pacientů užívajících placebo to byly tři recidivy ročně. 
In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Na každé postižené místo se nanáší přípravek Protopic dvakrát denně, dokud není pokožka bez příznaků. 
Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Pokud se objeví příznaky recidivy, léčba by měla přejít na užívání přípravku dvakrát denně, jak je uvedeno výše. 
If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Přípravek Protopic se používá k léčbě „recidiv“ (opětovného vzplanutí nebo zhoršení) středně závažné až závažné atopické dermatitidy (ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži). 
Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Jak přípravek Protopic působí? 
How does Protopic work?
Jak byl přípravek Protopic zkoumán? 
How has Protopic been studied?
Na základě čeho byl přípravek Protopic schválen? 
Why has Protopic been approved?
K čemu se přípravek Protopic používá? 
What is Protopic used for?
Jak se přípravek Protopic používá? 
How is Protopic used?
Můžete v něm spatřit vzduchovou bublinu a to je v pořádku. 
You may see an air bubble, and that is okay.
CI 95 % pro HR 
CI 95% for HR
Otevřete. 
Open.
Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): 
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Není žádný důvod k jejímu odstranění. 
There is no reason to remove it.
• Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) potřebné k podání. 
• Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
Počkejte 15-30 minut 
Wait 15-30 minutes
Střední doba do selhání (měsíce) 
Median Time to Failure (months)
Můžete slyšet 1. cvaknutí. 
You may hear a 1st click.
Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte. 
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
 O několik sekund později můžete slyšet 2. cvaknutí. 
• Several seconds later you may hear a 2nd click.
• Plán řízení rizik (RMP) 
Risk Management Plan (RMP)
Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte. 
Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
NEPOUŽÍVEJTE žádný z předmětů po datu, které je uvedeno na krabičce. 
DO NOT use any item after the date shown on the box.
Někdy mohou být rychlé injekce bolestivé. 
Sometimes, fast injections can be painful.
Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13). 
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Průměrná expozice u všech populací s adalimumabem byla 762 dnů. 
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
• problémy nervového systému 
• nervous system problems
Třídy orgánových systémů Frekvence 
System Organ Class Frequency
K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů 
Fewer than half of at-risk subjects had an event
interval spolehlivosti) 
confidence interval)
• Podívejte se na datum použitelnosti na krabičce, kterou se chystáte použít. 
• Look at the expiry date on the box to be used.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ° C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly. 
It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Biogen Inc. 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina 
5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
• Další opatření k minimalizaci rizik 
Additional risk minimisation measures
Současně podávané stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva byly povoleny. 
Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Připomínkoá karta pacienta by měla obsahovat následující důležité části: 
The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28. 
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Studie RA III měla také primární cílový parametr změnu kvality života. 
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2017 
Date of first authorisation: 24 August 2017
ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAIb 50 ASDAS 
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Před uvedením přípravku Imraldi na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu národním kompetentním orgánem. 
Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68 
Double-Blind Response at Week 68
 Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku? 
 Not sure if you received your dose?
Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující. 
In rare cases, these infections may be life-threatening.
• Nové místo vpichu injekce má být ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu. 
• The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl. 
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Odpovědi Ped ACR 30 (n/N) 
Ped ACR 30 response (n/N)
To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře. 
This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Jehla je skryta pod zelenou přírubou. 
The needle is hidden below the green base.
 Nezapomeňte si omýt ruce! 
 Remember to wash your hands!
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
Dávka + 0,1 ml 
Dose + 0.1 ml
Vyberte místo vpichu na svém těle. 
Choose an injection site on your body.
• Všechny další použité pomůcky vyhoďte do běžného domácího odpadu. 
• Throw away all other used items into your regular household waste.
Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody: 
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Lékař může předepsat jinou sílu přípravku Imraldi, pokud Vaše dítě bude potřebovat odlišnou dávku. 
Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Vyšetření * 
Investigations*
Udržovací dávka od týdne 4 
Maintenance Dose Starting at Week 4
Obecné upozornění: NEVYHAZUJTE nic z odpadního materiálu, dokud s podáním injekce neskončíte. 
General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
• Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3 krát. 
• If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Hmotnost pacienta 
Patient Weight
OL-LI 16 týdnů 
OL-LI 16 weeks
Dlouhodobější léčba adalimumabem 40 mg týdně po 96 týdnů neodhalila žádné nové bezpečnostní nálezy. 
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Na předplněném peru není žádné tlačítko. 
There is no button on your pre-filled pen.
1 balení po 2 krabičkách, každá obsahuje: 
1 Pack of 2 boxes each containing:
Skupina dle věku Počet pacientů ve výchozím stavu N (%) Minimální, střední a maximální dávka 
Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum
• oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním); 
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky. 
This step is important to get the proper dose.
• Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku. 
• You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání terapie“. 
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla nedávno použita, abyste se vyhnuli bolesti a modřinám. 
When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu. 
DO NOT put these items into regular household waste.
Návod k použití je uveden v bodě 7. 
For instructions for use, refer to section 7.
Pro pediatrické použití. 
For paediatric use.
Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. 
Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10. 
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii. 
73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF 
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Potvrďte dokončení a zlikvidujte 
Confirm completion & dispose
Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8. 
Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání terapie bylo cenzurováno v době ukončení. 
Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Edukační program obsahuje připomínkovou kartu pacienta. 
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Toto je důležité k odměření správné dávky. 
This is important to get the proper dose.
Znovu POMALU vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku, to je důležité k získání správné dávky a důležité k tomu, aby se zabránilo nabrání vzduchových bublinek nebo vzduchových kapes v roztoku léčiva. 
Again, SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose, this is important to get the proper dose and important in order to prevent air bubbles or air gaps in the liquid medication.
• Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže. 
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
3) Výběr a příprava místa pro vpich injekce 
3) Choosing and preparing an injection site
Viz očkování výše. 
See Vaccinations above.
Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně. 
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání. 
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2). 
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Kontejner umístěte na pracovní plochu. 
Place the container on your work surface.
• Stříkačka, jehla, lahvička a adaptér se NESMÍ NIKDY znovu použít. 
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
c,d,e 
ASDASc,d,e
Ztukovatělé oblasti, například břicho, jsou obecně nejlepšími místy pro vpich injekce. 
Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Úplný návod k použití je uveden v příbalové informaci. 
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447). 
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků. 
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Přípravek Imraldi obsahuje sodík a sorbitol 
Imraldi contains sodium and sorbitol
Držte pero přitlačené ke kůži, dokud žlutý indikátor nevyplní ukazatel výdeje léku a nepřestane se pohybovat. 
Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. 
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM). 
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Stále držte přitlačené 
Continue to hold
Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze. 
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
• Znovu zkontrolujte předepsané množství léčiva. 
• Recheck the prescribed medication amount.
Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky. 
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu konci. 
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Pokud je zbývající objem menší, než předepsaná dávka, NEPOUŽÍVEJTE stříkačku a kontaktujte lékaře. 
If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi. 
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že je celý ukazatel výdeje léku žlutý. 
After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.