natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
• Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám 
• That the patient should not give pomalidomide to any other person
Pomalidomid také inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk. 
Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace ITT) 
Kaplan-Meier Curve of Overall Survival (ITT Population)
Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2018 
Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy. 
The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems.
Pokud pacient zapomene jeden den užít dávku pomalidomidu, může užít normální předepsanou dávku v plánovaný čas následujícího dne. 
If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
Na základě těchto výsledků byly pozorované účinky připsány léčbě samic. 
Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše. 
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Není známo, zda Imnovid nepřechází do lidského mateřského mléka. 
It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Na základě výsledků těchto testů může Váš lékař dávku přípravku Imnovid změnit nebo léčbu ukončit. 
As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
Vyšetření dělohy 13. den gestace prokázalo snížení středního počtu životaschopných embryí a zvýšení postimplantační ztráty při všech dávkových hladinách. 
Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Pomalidomid (4 mg) 
Pomalidomide (4 mg)
Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni. 
These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
o Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné. 
o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pomalidomidu pediatrickým pacientům (< 18 let). 
No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
Pomalidomid je vylučován se středním plazmatickým poločasem přibližně 9,5 hodiny u zdravých jedinců a přibližně 7,5 hodiny u pacientů s mnohočetným myelomem. 
Pomalidomide is eliminated with a median plasma half-life of approximately 9.5 hours in healthy subjects and approximately 7.5 hours in patients with multiple myeloma.
Časté Vertigo 
Common Vertigo
Očekává se, že přípravek Imnovid může způsobit závažné vrozené vady a může vést k úmrtí nenarozeného dítěte. 
Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
• Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 
• A core text as agreed by the CHMP.
• při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění. 
• each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Pomalidomid má být do doby vyšetření těchto příznaků vysazen a pokud se ILD potvrdí, má být zahájena vhodná terapie. 
Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko 
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
VTE byla hlášena jako závažná u 1,7-4,3 % pacientů, nebyly hlášeny žádné fatální reakce a až u 1,8 % pacientů byla VTE spojena s ukončením léčby pomalidomidem. 
VTE was reported as serious in 1.7-4.3% of patients, no fatal reactions were reported, and VTE was associated with pomalidomide discontinuation in up to 1.8% of patients.
Medián doby celkového přežití podle Kaplan-Meierova odhadu nebyl ve skupině Pom + LD-Dex dosažen, lze však očekávat, že bude činit nejméně 48 týdnů, což je spodní hranice 95% IS. 
Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět: 
If you are able to become pregnant:
Léčba insulinem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky dle potřeby. 
Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
o Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný. 
o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all.
To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádorů, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a výsledkem může být selhání ledvin. 
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
**ANC - absolutní počet neutrofilů; ***KO - krevní obraz. 
**ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce. 
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h. 
Pomalidomide has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 7-10 L/hr.
• Pokyny pro zacházení s pomalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky 
• Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
• stimuluje imunitní systém k útoku na nádorové buňky, 
• by stimulating the immune system to attack the cancer cells
Pacienti se musí vyvarovat situací, kdy pro ně závratě nebo zmatenost mohou představovat problém, a nesmí bez předchozí konzultace s lékařem užívat jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat závratě nebo zmatenost. 
Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Možná budete cítit únavu, slabost a dušnost a taktéž budete více náchylný(á) k nákaze infekcemi. 
You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc. 
Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
• Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním pomalidomidu. 
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Z preventivních důvodů a při vzetí v úvahu speciálních populací s potenciálně delší dobou vylučování, například při poruše funkce jater, musí všichni muži užívající pomalidomid splňovat následující podmínky: 
As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Btz = bortezomib; IS = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď (complete response); DoR = přetrvávání odpovědi (duration of response); HR = poměr rizik (hazard ratio); LD-Dex = dexamethason v nízkých dávkách (low-dose dexamethasone); OR = poměr šancí (odds ratio); ORR = výskyt celkové odpovědi (overall response rate); PFS = přežití bez progrese (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = parciální odpověď (partial response); sCR = striktně kompletní odpověď (stringent complete response); VGPR = velmi dobrá parciální odpověď (very good partial response). 
Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Pomalidomid je ve značné míře metabolizován dříve, než dojde k vyloučení, s výslednými metabolity vylučovanými primárně v moči. 
Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Při spáření samců léčených v této studii s neléčenými samicemi byly všechny parametry týkající se dělohy srovnatelné s kontrolní skupinou. 
When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypersenzitivitních reakcí a pomalidomid jim nemá být podáván. 
Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Pomalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce, nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS, a nesmí se začít znovu podávat po ukončení léčby z důvodu těchto reakcí. 
Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
• Pacienti muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4). 
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby pomalidomidem těhotná. 
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
• Pacientka splňuje podmínky Programu prevence početí (PPP), včetně ujištění, že těmto podmínkám patřičně porozuměla. 
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Zmatenost nebo změny nálady ≥ 2. stupeň 
Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
• pocit zmatenosti, 
• Feeling confused.
V plazmě nebyly zjištěny žádné metabolity v množstvi > 10% vzhledem k základní nebo celkové radioaktivitě. 
No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně. 
However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Imnovid. 
Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Pomalidomid je částečně metabolizován enzymy CYP1A2 a CYP3A4/5. 
Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
U žen, které mohou otěhotnět, je pomalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria: 
For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (47,8 %). 
The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
Pacienti nesmí upravovat dávku, aby nahradili vynechanou dávku z předchozího dne. 
Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Pacienty se známými rizikovými faktory pro tromboembolismus - včetně trombózy v anamnéze - je nutné důkladně sledovat. 
Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Vyhodnocení zotavených zvířat prokázala, že všechny nálezy v souvislosti s léčbou byly reverzibilní po 8 týdnech vysazení dávky, vyjma proliferace intrahepatálních žlučových cest, která byla pozorována u 1 zvířete ve skupině užívající 1 mg/kg/den. 
Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Přípravek totiž může způsobit pokles počtu krevních buněk, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a počtu buněk, které pomáhají zastavit krvácení (krevní destičky). 
This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Použití erytropoetických látek s sebou nese riziko tromboembolických příhod včetně tromboembolismu. 
The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Vzdělávací materiály, omezení týkající se předepisování a výdeje 
Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
• Maximální doba předepisování o 4 týdny u žen, které mohou otěhotnět o 12 týdnů u mužů a žen, kteří nemohou počít dítě 
• Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
Doporučuje se antikoagulační léčba, pokud není kontraindikována (viz bod 4.4). 
Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Účinek jiných léčivých přípravků na pomalidomid 
Effect of other medicinal products on pomalidomide
Tento systém regulované distribuce zahrnuje využívání karet pacientů a/nebo ekvivalentního nástroje k regulaci předepisování a/nebo výdeje a shromažďování podrobných údajů týkajících se indikace za účelem monitorování použití mimo schválenou indikaci na území daného státu. 
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
• Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. 
• You can take the capsules either with or without food.
Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat. 
If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
V případě předávkování se doporučuje poskytnutí symptomatické péče. 
In the event of overdose, supportive care is advised.
Po podání několika dávek má pomalidomid akumulační poměr 27 až 31 % AUC. 
Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Velmi časté Pneumonie 
Very Common Pneumonia
Celkové přežití (týdny) 
Overall Survival (week)
Pomalidomid se váže přímo na protein cereblon (CRBN), který je součástí komplexu ligázy E3, který obsahuje protein DDB1 (DNA damage-binding protein 1) rozpoznávající poškozenou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), CUL4 (cullin 4) a Roc1 (regulator of cullins-1), a dokáže inhibovat autoubikvitinaci CRBN v rámci komplexu. 
Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.
• jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), trpíte srdečním selháním, měl(a) jste dýchací potíže nebo pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu. 
• you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Neužívejte přípravek Imnovid: 
Do not take Imnovid:
Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Imnovid. 
You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Děti a dospívající Používání přípravku Imnovid u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje. 
Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
• rychlý a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní), 
• A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
Zavádění nitroděložních tělísek uvolňujících měď se nedoporučuje vzhledem k potenciálnímu riziku infekce v době zavedení a ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek trpících těžkou neutropenií nebo těžkou trombocytopenií. 
Insertion of copper-releasing intrauterine devices is not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with severe neutropenia or severe thrombocytopenia.
Pacienti s celkovým sérovým bilirubinem > 1,5 x horní hranice rozmezí normálních hodnot (upper limit of normal range, ULN) byli z klinických studií vyřazeni. 
Patients with serum total bilirubin > 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Lékař Vám může doporučit užívání dalších léčivých přípravků (např. warfarinu) nebo snížení dávky přípravku Imnovid, aby se snížila pravděpodobnost výskytu krevních sraženin. 
Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
Cykly 1 až 8 
Cycle 1 to 8
• závratě, třes, 
• Dizziness, tremor.
Doba trvání léčby přípravkem Imnovid V cyklech své léčby musíte pokračovat do té doby, než Vám lékař sdělí, abyste přestal(a). 
Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Další léčivé přípravky a přípravek Imnovid 
Other medicines and Imnovid
Dexamethason (20 mg) * • • * Informace o pacientech ve věku >75 let viz Zvláštní populace 
Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations.
• věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky) 
• Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
Pomalidomid byl hodnocen ve studiích s opakovanými dávkami podávanými opicím po dobu až 9 měsíců. 
In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou péči, pokud se u nich objeví příznaky, jako je dechová nedostatečnost, bolest na hrudi a otoky rukou nebo nohou. 
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Významná srdeční dysfunkce 
Significant cardiac dysfunction
Balení obsahuje 14 nebo 21 tobolek. 
Each pack contains 14 or 21 capsules.
Zvýšené srdeční anomálie byly pozorovány při všech dávkách, významný nárůst byl zaznamenán při dávce 250 mg/kg/den. 
Increased cardiac anomalies were seen at all doses with significant increases at 250 mg/kg/day.
Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před užitím přípravku Imnovid, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: 
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if you are taking any of the following medicines:
Pokud zotavování z toxicit trvá déle než 14 dní, pak se má opětovné podávání dexamethasonu zahájit na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka. 
If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
Silné inhibitory CYP1A2 
Strong CYP1A2 inhibitors
• máte nebo jste měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B). 
• you have or have ever had hepatitis B infection.
Pokud je pomalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u lidí teratogenní účinky pomalidomidu (viz bod 4.4). 
If pomalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected (see section 4.4).
Vyskytly se také případy hepatitidy, které vedly k ukončení léčby pomalidomidem. 
There have also been cases of hepatitis that resulted in discontinuation of pomalidomide.
Viz také SmPC bortezomibu. 
Refer also to the bortezomib SmPC.
V klinických studiích pacienti dostávali v rámci profylaxe kyselinu acetylsalicylovou nebo alternativní antitrombotickou terapii. 
In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
• jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže“). 
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
Pomalidomid nebyl mutagenní v testech mutací na bakteriálních a savčích buňkách a nepřivodil chromozomální aberace v lidských lymfocytech z periferní krve nebo mikronukleární formaci v polychromatických erytrocytech v kostní dřeni potkanů, kteří dostávali dávky až 2000 mg/kg/den. 
Pomalidomide was not mutagenic in bacterial and mammalian mutation assays, and did not induce chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes or micronuclei formation in polychromatic erythrocytes in bone marrow of rats administered doses up to 2000 mg/kg/day.
• těžký přetrvávající nebo krvavý průjem (pravděpodobně s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií zvanou Clostridium difficile, 
• Severe, persistent or bloody diarrhoea (possibly with stomach pain or fever) caused by bacteria called Clostridium difficile.
Převládající metabolickou cestou eliminace radioaktivity jsou hydroxylace s následnou glukuronidací nebo hydrolýza. 
The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
Většina pacientů byla mužského pohlaví (59 %) a bílé pleti (79 %); s mediánem věku v celkové populaci činil 64 let (min. 35 let, max. 87 let). 
The majority of patients were male (59%) and white (79%); the median age for the overall population was 64 years (min, max: 35, 87 years).
Přerušení léčby pomalidomidem po zbytek cyklu. 
Interrupt pomalidomide treatment for remainder of cycle.
Na základě farmakokinetických analýz populace u zdravých jedinců a u pacientů s mnohočetným myelomem nebyl pozorován významný vliv věku (19-83 let) na perorální clearance pomalidomidu. 
Based on population pharmacokinetic analyses in healthy subjects and multiple myeloma patients, no significant influence of age (19-83 years) on oral clearance of pomalidomide was observed.
• Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.4 a 4.6). 
• Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
V klinických studiích nebyla u starších pacientů (> 65 let) vystavených pomalidomidu vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 4.2). 
In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možný výskyt známek a příznaků tromboembolismu. 
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
• Nutnost vyhnout se expozici plodu 
• The need to avoid fetal exposure
Doporučuje se antikoagulační terapie (pokud není kontraindikována) (například kyselina acetylsalicylová, warfarin, heparin, nebo klopidogrel), především u pacientů s dalšími trombotickými rizikovými faktory. 
Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
• Nutnost vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků pomalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích pomalidomidu u lidí 
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans