natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z tohoto důvodu se dospělo k závěru, že tvrzení „významně snížit výskyt infekce Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy“ by do souhrnu údajů o přípravku zahrnuto být nemělo, pozměněná indikace, která přiměřeně zohledňuje předložené údaje, tj. 
Therefore, whilst it was concluded that the claim ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies' should not be included in the SPC, an amended indication, which accurately reflects the data provided, ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' was considered acceptable.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o změnu za účelem doplnění nové terapeutické indikace: „nepřímá ochrana proti přenosu patogenu Leishmania infantum písečnými mouchami (Phlebotomus perniciosus), čímž se snižuje riziko rozvoje leishmaniózy u psů po dobu 7 až 8 měsíců.“ Na podporu této žádosti držitel rozhodnutí o registraci předložil laboratorní a terénní studie. 
The marketing authorisation holder (MAH) submitted a variation application to add a new therapeutic indication: “Indirect protection against the transmission of pathogen Leishmania infantum by sand flies (Phlebotomus perniciosus) thereby reducing the risk of canine leishmaniosis for 7 to 8 months”.
Zdůvodnění změny registrací 
Grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Jedná se o žádost o změnu pro již registrovaný přípravek (Seresto). 
This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link 
2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2015. 
This summary was last updated in February 2015.
Podávaná dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti zvířete. 
The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Zuprevo tildipirosinum 
Zuprevo tildipirosin
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
V případě náhodného zasažení je třeba pokožku okamžitě umýt mýdlem a vodou a oči vypláchnout čistou vodou. 
In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Další informace o přípravku Zuprevo: 
Other information about Zuprevo:
Tento léčivý přípravek se nesmí používat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 
This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Přípravek by neměl být podáván do krevní cévy. 
The medicine should not be given into a blood vessel.
Zvíře by mělo být sledováno, a pokud i po dvou (u prasat) nebo dvou až třech dnech (u skotu) stále vykazuje příznaky respiračních potíží, mělo by se přejít na léčbu jiným antibiotikem. 
The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Odolnost vůči antibiotikům je schopnost bakterií růst v prostředí, ve kterém je přítomno antibiotikum, jež by tyto bakterie za normálních okolností usmrtilo nebo omezilo jejich růst. 
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zuprevo v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
Ochranná lhůta pro maso je u prasat 9 dnů a u skotu 47 dnů. 
The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Přípravkem Zuprevo bylo léčeno 229 prasat, přičemž 227 prasat představovalo neléčenou kontrolní skupinu, které byl podáván fyziologický roztok. 
229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Zuprevo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tildipirosin. 
Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Přípravek Zuprevo je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsahujícího tildipirosin o síle 40 mg/ml (pro prasata) nebo 180 mg/ml (pro skot). 
Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
V terénních studiích byl přípravek Zuprevo srovnáván s dalšími antibiotiky používanými u těchto onemocnění (s tulathromycinem nebo florfenikolem). 
In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Znamená to, že antibiotikum může ztratit účinnost vůči bakteriím způsobujícím infekce buď u zvířat, nebo u lidí. 
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Jaký přínos přípravku Zuprevo byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Léčebné studie zkoumaly zlepšení příznaků respiračního onemocnění a preventivní studie nepřítomnost příznaků infekce (horečky, anomálií týkajících se dýchání nebo chování) u zvířat vystavených infekci. 
The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Přípravek Zuprevo by se měl používat pouze tehdy, pokud jsou bakterie na tildipirosin citlivé. 
Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Tildipirosin může při kontaktu s kůží způsobovat přecitlivělost. 
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Přípravek Zuprevo je antibiotikum, které patří do skupiny „makrolidů”. 
Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
U skotu se při podání injekce může vyskytnout také bolest. 
Cattle may also experience pain at the time of injection.
Pokud užíváte antibiotikum Zuprevo, je nezbytné, abyste se v zájmu minimalizace rizika vzniku odolnosti vůči antibiotikům důsledně řídili pokyny uvedenými v příbalové informaci. 
When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Co je Zuprevo? 
What is Zuprevo?
Otok může přetrvávat po dobu až tří dnů u prasat a jednoho až dvou týdnů u skotu. 
The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi. 
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
U zvířat léčených přípravkem Zuprevo se může objevit otok v místě vpichu injekce, zejména pokud je podán větší objem přípravku, jednotlivé injekce tedy nesmí překročit maximální objem (5 ml u prasat a 10 ml u skotu). 
Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Přípravek Zuprevo je antibiotikum používané u prasat k léčbě respiračního onemocnění prasat vyvolaného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis. 
Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
ty části buňky, ve kterých dochází k tvorbě proteinů, čímž brání růstu bakterií. 
It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zuprevo? 
What is the risk associated with Zuprevo?
Přípravek Zuprevo se podává ve formě jediné injekce, a to u prasat do svalu a u skotu pod kůži. 
Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Přípravek Zuprevo by neměl být používán u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku tohoto přípravku. 
Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Při používání přípravku Zuprevo k léčbě a metafylaxi respiračního onemocnění prasat u nemocných a klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v kontaktu, zůstávalo bez klinických příznaků onemocnění přibližně 86 % zdravých prasat, kterým byl podáván přípravek Zuprevo, oproti 65 % prasat z neléčené kontrolní skupiny. 
When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Před použitím přípravku k prevenci respiračního onemocnění skotu by měl být potvrzen výskyt tohoto onemocnění ve stádě. 
When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Vypuknutí epidemie respiračního onemocnění prasat bylo v této studii potvrzeno u přinejmenším 30 % stád, v nichž byly zaznamenány klinické příznaky respiračního onemocnění prasat, přičemž klinické příznaky onemocnění vykazovalo minimálně 10 % zvířat na stádo během jednoho dne nebo 20 % během 2 dnů či 30 % během 3 dnů. 
The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Do studie zkoumající respirační onemocnění prasat byla zařazena prasata ve věku od 3 do 21 týdnů a do studie zaměřené na respirační onemocnění skotu skot ve věku od 1 do 24 měsíců. 
The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékaře a ukázat mu příbalovou informaci nebo etiketu přípravku. 
medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
U skotu se přípravek Zuprevo používá k léčbě nebo prevenci respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. 
Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Byly provedeny laboratorní i terénní studie zaměřené na použití přípravku Zuprevo jak při léčbě, tak metafylaxi respiračního onemocnění prasat a při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu. 
Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
jak k léčbě nemocných prasat, tak k prevenci u klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu, aby se u nich zabránilo rozvoji klinických příznaků a dalšímu rozšíření onemocnění. 
During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Jak přípravek Zuprevo působí? 
How does Zuprevo work?
K čemu se přípravek Zuprevo používá? 
What is Zuprevo used for?
Laboratorní studie u psů totiž prokázaly, že vysoké dávky tildipirosinu podané injekcí do svalu ovlivňují kardiovaskulární systém. 
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Jak byl přípravek Zuprevo zkoumán? 
How has Zuprevo been studied?
Na základě čeho byl přípravek Zuprevo schválen? 
Why has Zuprevo been approved?
Bylo prokázáno, že při léčbě respiračního onemocnění prasat i při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu je účinnost přípravku Zuprevo srovnatelná s účinností tulathromycinu či florfenikolu. 
The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
čtvrtletí roku 2026 
1 Quarter 2026
Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné. 
Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Kouření a alkohol 
Smoking and alcohol
Přístup k vodě 
Access to water
Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let. 
Patients were treated for up to 3 years.
• Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň. 
• if you do not realise when you are thirsty
• žízeň (vyžadující nadměrné pití vody) 
• thirst (requiring excessive drinking of water)
• Plán na řízení rizik (RMP) 
• Risk Management Plan (RMP)
Pití dostatečného množství vody 
Drinking enough water
• Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou 
• Advice if such symptoms occur
• Pacienti, kteří nedokáží vnímat či reagovat na žízeň. 
• Patients who cannot perceive or respond to thirst
Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni. 
Patients have to be carefully monitored during treatment.
1101 CT, Amsterdam Nizozemsko 
1101 CT, Amsterdam Netherlands
Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II. 
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015 
Date of first authorisation: 27 May 2015
Transplantace jater byla nezbytná. 
Liver transplantation was necessary.
V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo”. 
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika: 
A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě. 
Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
• obtíže se spánkem 
• difficulty sleeping
• Jestliže máte diabetes. 
• if you have diabetes.
Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce. 
During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla. 
The second daily dose can be taken with or without food.
K vyhledání nejvhodnější dávky bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, jak dobře předepsané dávky snášíte. 
To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Nejčastější nežádoucí účinky souvisí se ztrátou vody. 
The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Doporučené pokyny pro trvalé vysazení zahrnují: 
Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %. 
The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Předem specifikované sekundární cílové parametry byly testovány sekvenčně. 
Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení. 
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje. 
Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státe musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s příslušným národním kompetentním úřadem. 
Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
• Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud musíte omezit příjem tekutin. 
• if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, může být zapotřebí urgentní lékařský zásah. 
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Denní množství přípravku Jinarc se rozdělí do dvou dávek, jedna je větší než druhá. 
The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Velmi časté Časté 
Very common Common
Proto, prosím, informujte neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní problémy: 
Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu. 
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření. 
Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře snášeno) 
30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
• diuretika nebo jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku. 
• diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
Tento typ reakce se vyskytl po prvním podání tolvaptanu. 
This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly. 
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Nezapomeňte s sebou vzít obal léčivého přípravku, aby bylo jasné, o jaký lék se jednalo. 
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Ukončete užívání přípravku Jinarc a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud: 
Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Musí se zhodnotit a řešit i jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace. 
Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit. 
An updated RMP should be submitted:
Další snížení se musí zvážit v případě, že pacienti nedokáží snášet snížené dávky tolvaptanu. 
Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses.
Vzdělávací program má za cíl zajistit informovanost o potenciálním riziku hepatotoxicity a poskytnout pokyny o způsobu řízení tohoto rizika a důležitosti o zabránění těhotenství před zahájením léčby přípravkem Jinarc a během ní. 
The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
• Známky nebo příznaky jaterní toxicity a závažné dehydratace 
• Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration
• Pokud máte obtíže s močením nebo zvětšenou prostatu. 
• if you have difficulties urinating or have an enlarged prostate.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Před spaním musíte vypít 1 nebo 2 sklenice vody i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci. 
Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Závěrečná zpráva o studii bude předložena ve: 
Final study report should be submitted by:
Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování. 
If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
(CKD stádium 4). 
(CKD stage 4), respectively.
Vhodná náhrada vody a/nebo elektrolytů musí pokračovat, dokud akvaréza neodezní. 
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Méně časté Není známo* 
Uncommon Not known*
• vysoké hladiny sodíku, kyseliny močové a krevního cukru 
• high levels of sodium, uric acid and blood sugar
Pacienti musí být poučeni, aby pili vodu nebo jiné vodné tekutiny při první známce žízně, aby nedošlo k nadměrné žízni či dehydrataci. 
Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
Pouze kyselina oxobutyrová je metabolit, který je přítomen ve větší míře než je 10 % celkové plazmatické radioaktivity; všechny ostatní metabolity jsou přítomné v nižších koncentracích než tolvaptan. 
Only the oxobutyric acid metabolite is present at greater than 10 % of total plasma radioactivity; all others are present at lower concentrations than tolvaptan.
Proto je nejdůležitější, aby pacienti měli přístup k vodě a mohli pít dostatečná množství tekutin. 
It is therefore of greatest importance that patients have access to water and are able to drink sufficient amounts of fluids.
• ALT nebo AST > 5krát ULN po déle než 2 týdny 
• ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
Nicméně bezpečnost a účinnost tolvaptanu u pacientů s PCHLAD ve věku nad 50 let nebyla dosud stanovena. 
However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established.
• alergické reakce (viz výše) 
• allergic reactions (see above)
Titrování dávky se musí provádět opatrně, aby se zajistilo, že vysoké dávky nebudou špatně snášeny během nadměrně rychlé titrace nahoru. 
Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration.