natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dyspnoe, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny 
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Respirační tíseň 
Respiratory distress
Trazimera v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie. 
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Trazimera in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Paklitaxel 175 mg/m 2, každé 3 týdny, 4 cykly, následně 
• Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
• infekce plic 
• infection of lungs
Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie Velmi časté Trombocytopenie 
White blood cell count decreased/leukopenia
Bioptický vzorekcharakteristika barvení 
Biopsy specimen - staining pattern
V 
C.
Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum 
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SPC příslušného přípravku. 
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab * V době konečné analýzy přežití bez nemoci. 
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
Dále byla provedena post-hoc explorativní analýza dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831 
DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
U pacientů trpících klidovou dyspnoí v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko plicních příhod. 
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831) 
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
hmotnost (kg) x dávka (8 mg/kg pro nasyc. 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
U pacientů s časným karcinomem prsu vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být přípravek Trazimera podáván souběžně s antracykliny jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, tj. 
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Trazimera should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin
Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p<0,0001 
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum 
Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. 
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku 
Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
• poruchy plic 
• lung disorders
• zánět jater 
• haemorrhoids
Výskyt odpovědi(95% interval spolehlivosti) 
Response rate (95% CI)
Poruchy imunitního systému 
Immune system disorders Hypersensitivity
hmotnost (kg) x dávka (4 mg/kg pro nasyc. 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2. 
Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Amplifikace genu má být zjištěna in situ hybridizací za použití SISH nebo FISH ve fixovaných bločcích nádorové tkáně. 
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Glomerulonefropatie 
Glomerulonephropathy
Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum 
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p<0,0001 
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Počet pacientů s příhodou 
No. patients with event
Slabé až středně silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk. 
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Počet pacientů s příhodou (%) 
Death (OS event): No. patients with event (%)
• pocit slabosti a celkový pocit nemoci 
• feeling weak and unwell
Zpětná zjistitelnost 
Instructions for reconstitution
Počet pacientů s příhodou p=0,0182 
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Sledování 
Traceability
Akutní otok plic 
Acute pulmonary oedema
Léčba kombinací trastuzumabu plus anastrozolu 
Other medicines and Trazimera
NETŘEPAT! 
DO NOT SHAKE!
Poměr rizik vs. rameno AC→D (95% interval spolehlivosti) Hodnota p 
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Kontuze 
AGC
Vymývací období trastuzumabu 
Trastuzumab washout
Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Trazimera a antracykliny. 
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Nepravidelný srdeční rytmus 
Heart beat irregular
Výsledky účinnosti ze společné analýzy studii NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7. 
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu. 
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
420mg injekční lahvička 
420 mg vial
Počet pacientů s příhodou p=0,0024 
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
• poruchy ledvin 
Retinal haemorrhage
• příznaky rýmy 
• inflammation of the liver
• hemoroidy 
• headache
150mg injekční lahvička 
150 mg vial
• zánět spojivek 
• kidney disorders
hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p=0,014** 
Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Obsah (koncentrace) 
Content Concentration
4 předplněná pera + 1 injekční jehla 
4 pre-filled pens + 1 needle
12 (3x4) předplněných per (vícenásobné balení) 
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
4 jednodávkové soupravy (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 spojka injekční lahvičky + 2 injekční jehly) 
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
12 (3x4) předplněných per + 3 injekční jehly (vícenásobné balení) 
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
12 (3x4) jednodávkových souprav (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 spojka injekční lahvičky + 2 injekční jehly) (vícenásobné balení) 
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
11. dubna 2012 
11 April 2012
Žádost byla stažena po „90. 
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Na podporu této žádosti nebyly předloženy žádné nové studie. 
No new studies were submitted to support this application.
Společnost předložila další podrobnou analýzu výsledků některých studií předložených v okamžiku prvního schválení léku. 
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Co je Qutenza? 
What is Qutenza?
Dopis o stažení žádosti je k dispozici zde. 
The withdrawal letter can be found here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Qutenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Používá se samostatně nebo společně s jinými léčivými přípravky k léčbě bolesti. 
It is used either alone or together with other painkillers.
Obsahuje léčivou látku kapsaicin (8 %). 
It contains the active substance capsaicin (8%).
Analýza zahrnovala údaje o 2 073 pacientech s diabetem nebo bez diabetu z celkem šesti studií. 
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
To znamená, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Přípravek Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicinu, které jsou rychle uvolňovány a nadměrně stimulují receptory TRPV1. 
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
V případě pacientů s diabetem by přípravek Qutenza měl působit stejným způsobem jako při jeho použití ve stávající indikaci. 
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v nociceptorech (nervech přenášejících bolestivé podněty) v pokožce. 
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Qutenza je kožní náplast (náplast, která dodává lék přes kůži). 
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož mu poskytnuté údaje nedovolují usnést se na příznivém poměru přínosů a rizik. 
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
V okamžiku původního schválení byly důkazy na podporu použití léku u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí považovány za nedostatečné a výbor CHMP vyloučil použití léku u všech pacientů s diabetem. 
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Pacienti s diabetem, a zvláště pacienti s diabetickými neuropatickými bolestmi, by mohli být vystaveni riziku, neboť přípravek Qutenza může zvýšit pravděpodobnost výskytu syndromu diabetické nohy, což by mohlo vést k závažným komplikacím. 
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qutenza u pacientů s diabetem nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Nadměrnou stimulací těchto receptorů dochází k jejich „znecitlivění“ a následně tedy nejsou schopny reagovat na běžné bolestivé podněty u pacientů s periferní neuropatickou bolestí. 
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Výbor byl znepokojen skutečností, že by v rámci klinické praxe nebylo možné rozlišit pacienty s nediabetickými neuropatickými bolestmi od pacientů s diabetickými neuropatickými bolestmi. 
The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Qutenza ve schválené indikaci. 
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Přípravek Qutenza je registrován v EU od května 2009 a již se používá k léčbě periferní neuropatické bolesti (bolesti, která je způsobena poškozením nervů) u dospělých, kteří netrpí diabetem. 
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
K čemu měl být přípravek Qutenza používán? 
What was Qutenza expected to be used for?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qutenza nemůže být schválen k léčbě pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené jejich diabetem. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Qutenza k léčbě neuropatických bolestí u pacientů, kteří netrpí diabetem? 
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Jak by měl přípravek Qutenza působit? 
How is Qutenza expected to work?
Přípravek Qutenza měl být používán rovněž u pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené jejich diabetem. 
Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Analýza provedená společností měla prokázat, že u pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené diabetem, je pomocí přípravku Qutenza dosahováno podobně dobrých výsledků jako u pacientů bez diabetu. 
The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qutenza podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Qutenza spočívající v rozšíření použití přípravku na pacienty s diabetem, u kterých se vyskytují periferní neuropatické bolesti, jež nejsou způsobené jejich diabetem. 
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Je to „selektivní agonista“ „vaniloidního receptoru“ (TRPV1). 
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Vztahuje-li se na Vás něco z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Frekvence těchto účinků není známa. 
The frequency of these events is unknown.
*Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost. 
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Genotypově specifická aktivita 
Genotype-specific activity
Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem. 
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100%) dosáhlo SVR12. 
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Viekirax budete užívat 12 nebo 24 týdnů. 
You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Mechanism us: neznámý 
Mechanism: Unknown
Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů. 
NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12-536 v 
PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4. 
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů. 
Table 15 shows SVR rates for these subjects.
- jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat. 
-have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici. 
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III 
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12. 
5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX67 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Závažnost interakce se podobala 
NA ↔ The magnitude of interaction was similar
čtvrtletí 2021 
Q2 2021
Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady. 
Ribavirin may cause severe birth defects.
25 mg 1x denně podáván ráno, s jídlem 
25 mg once daily administered in the morning, with food
V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4. 
If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice. 
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
>3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře. 
Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Viekirax na fertilitu. 
No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Pokud od obvyklé doby užití dávky přípravku Viekirax uplynulo více než 12 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování. 
If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
V oběhu bylo nalezeno nejméně 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě. 
At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
• Tabletu spolkněte celou. 
• Swallow the tablets whole.
Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproxil fumarát mg jednou denně 
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Co Viekirax obsahuje 
What Viekirax contains
Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5. 
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, nepoužívajících účinnou antikoncepci. 
Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Genotyp 1a N=67 
Genotype 1a N=67
Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50% při podání s jídlem jako přípravek Viekirax. 
The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Není známo, zda se paritaprevir/ritonavir nebo ombitasvir a jejich metabolity vylučují do mateřského mléka. 
It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.