natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zrněný prášek v sáčcích se užívá jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně jedna třetina standardní sklenice). 
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
- jestliže máte nebo jste měli problémy s krevním oběhem (periferní arteriální onemocnění) nebo jestliže jste prodělali chirurgický zákrok na tepnách nohou. 
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
o Pacientů s rizikem VTE. 
o Patients at risk of VTE.
Vazba stroncia na plazmatické bílkoviny u člověka je nízká (25 %) a stroncium má vysokou afinitu ke kostní tkáni. 
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
OSSEOR obsahuje aspartam 
OSSEOR contains aspartame:
Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4). 
The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Klinickým důsledkem osteoporózy je fraktura. 
The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace). 
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku OSSEOR ve srovnání s placebem. 
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
OSSEOR může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste OSSEOR k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou. 
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3). 
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami. 
The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Vysypte prášek ze sáčku do sklenice; 
Empty the granules from the sachet into a glass;
Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. 
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Byl hlášen vysoký výskyt, i když stále vzácný, reakcí přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, SJS nebo TEN u pacientů asijského původu. 
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
I.F.B. 
Italia I.F.B.
Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia v cílové populaci. 
Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Údaje ohledně akumulace stroncium-ranelátu ve skeletu při delší expozici jsou omezené. 
The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem OSSEOR. 
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Jestliže jste zapomněl(a) užít OSSEOR 
If you forget to take OSSEOR:
Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku. 
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Riziko žilní trombózy (krevní sraženina v končetinách nebo v plicích) může být zvýšeno v případě delší nepohyblivosti. 
The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Pokud chcete, tak si po užití přípravku OSSEOR můžete hned lehnout. 
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951). 
Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Přídatnými znaky, které je třeba sledovat, jsou vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči). 
Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
OSSEOR, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění. 
OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže. 
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Prášek obsažený v sáčcích užívejte jako suspenzi ve sklenici vody (viz návod uvedený níže). 
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OSSEOR u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
S postmenopauzální osteoporózou je spojováno mnoho rizikových faktorů zahrnujících nízkou hodnotu kostní hmoty, nízkou denzitu kostního minerálu, rannou menopauzu, anamnézu kouření a rodinnou anamnézu osteoporózy. 
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect 1 in 10 people uncommon: mayaffect 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv. 
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je jejich příjem stravou nedostatečný. 
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) žen po menopauze trpících osteoporózou. 
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
O osteoporóze 
About osteoporosis
Před vypitím nesmíte suspenzi nechat stát déle než 24 hodin. 
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Absolutní biologická dostupnost stroncia je přibližně 25 % (rozmezí 19-27 %) po perorální dávce 2 g stroncium-ranelátu. 
The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy. 
The treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Nedochází ke kumulaci kyseliny ranelové a nebyl prokázán její metabolismus u zvířat ani u člověka. 
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Pokud trpíte fenylketonurií (vzácné, dědičné onemocnění látkové přeměny), poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem s lékařem. 
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Ačkoli studie přípravku po rekonstituci (přípravě suspenze) před použitím prokázaly, že je stronciumranelát stabilní v suspenzi po dobu 24 hodin po přípravě, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě. 
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Ve většině případů je výsledek DRESSu příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné. 
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
• Příručka k předepisování a kontrolní seznam 
• Prescriber guide and checklist
Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 3-5 hodin po jednorázové dávce 2 g. Rovnovážného stavu je dosaženo po 2 týdnech léčby. 
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
- jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci. 
- if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
V případě závažného předávkování je možno zvážit vyvolání zvracení k odstranění nevstřebané léčivé látky. 
In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
OSSEOR je určen k vnitřnímu užití. 
OSSEOR is for oral use.
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin. 
- if you have severe kidney disease
Ti Vám mohou doporučit, abyste vypil(a) mléko nebo užila nějaké antacidum ke snížení vstřebávání léčivé látky. 
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat OSSEOR, poskytnut tento edukační balíček: 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kost u potomků potkanů a králíků léčených během březosti (viz bod 5.3). 
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium-ranelátu. 
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem OSSEOR přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky. 
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Absorbovaná kyselina ranelová je rychle eliminována v nezměněné formě ledvinami. 
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Perorální doplňky vitaminu D nemají vliv na expozici stronciu. 
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
- u dospělých mužů, s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance. 
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Tabulka 2: Výskyt pacientek s frakturou kyčle a snížení relativního rizika u pacientek s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let 
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelové byla hodnocena na zdravých mladých mužích a zdravých ženách po menopauze, a zároveň při dlouhodobé expozici u mužů s osteoporózou a u žen po menopauze s osteoporózou, včetně starých žen. 
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
OSSEOR působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny. 
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Jak OSSEOR působí 
How OSSEOR works
Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že proděláte frakturu (zlomeninu kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí. 
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Příznaky krevní sraženiny zahrnují bolestivý otok na končetině, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže při dýchání. 
Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Celková procenta výskytu nežádoucích účinků stroncium-ranelátu se nelišila od placeba a nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné. 
Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po přípravku OSSEOR. 
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Během léčby přípravkem OSSEOR musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců. 
During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Tyto účinky byly zaznamenány při hladinách stroncia v kostech, které byly 2-3krát vyšší než hladiny stroncia v kostech u lidí léčených po dobu až 3 let. 
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením. 
There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %. 
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Míchejte, dokud se všechen prášek nerozptýlí ve vodě. 
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat lékařskou pomoc. 
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Účinnost přípravku OSSEOR na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku. 
Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
OSSEOR je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE. 
OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Další léčivé přípravky a přípravek OSSEOR 
Other medicines and OSSEOR:
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje též aspartam (E 951). 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
Stroncium-ranelát životní prostředí neohrožuje. 
Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika 
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
fáze mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min. 
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
Chronické perorální podávání stroncium-ranelátu ve vysokých dávkách u hlodavců způsobilo abnormality kostí a zubů, spočívající zejména ve spontánních frakturách a zpožděné mineralizaci, které byly reverzibilní po ukončení léčby. 
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
Jakožto dvojmocný kation není stroncium metabolizováno. 
As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být OSSEOR užíván v době mezi jídly. 
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickým poškozením ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin. 
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku OSSEOR. 
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, poté rozšířenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením lymfatických (mízních) uzlin. 
DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
In vivo studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stronciumranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu. 
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Nebyly zaznamenány rozdíly v povaze nežádoucích účinků mezi skupinami pacientek starších či mladších než 80 let při zařazení do studie. 
There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Proto by v lékařské praxi měla být k zajištění přesného stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči používána indukční vazebná plazmatická atomová emisní spektrometrie nebo atomová absorpční spektrometrie. 
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza se zpočátku projeví jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu. 
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
• OSSEOR je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance. 
• OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku OSSEOR před spaním, je přijatelné i současné užívání. 
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Neexistují údaje od pacientů, které by prokazovaly kinetiku eliminace stroncia z kostí po léčbě. 
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Pokud jste jej nedopatřením užila během těhotenství nebo kojení, jeho užívání okamžitě ukončete a poraďte se s lékařem. 
If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků vedly k abnormalitám kostí a zubů (např. ohnutí dlouhých kostí a zvlněná žebra) u potomků. 
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e.g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
V kostní tkáni léčených zvířat a lidí se stroncium adsorbuje zejména na povrch krystalů a jen mírně nahrazuje vápník v apatitových krystalech nově vytvořené kosti. 
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Údaje o podávání stroncium-ranelátu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Léčba osteoporózy u mužů: 
Treatment of Osteoporosis in men:
Dlouhodobá bezpečnost byla hodnocena u žen po menopauze s osteoporózou léčených až 60 měsíců stronciumranelátem 2 g/den (n=3352) nebo placebem (n=3317) ve studiích III. 
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.