natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rxulti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rxulti jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu, které může postihnout přibližně 6 osob ze 100) a zvýšení tělesné hmotnosti (které může postihnout přibližně 4 osoby ze 100). 
The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Ve čtyřech studiích byl přípravek Rxulti porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po šesti týdnech léčby na standardní stupnici hodnocení zvané PANSS (stupnice pozitivního a negativního syndromu), která má rozsah od minimálně 30 (žádné příznaky) do maximálně 210 (nejzávažnější příznaky) bodů. 
In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Doporučená dávka se pohybuje od 2 do 4 mg denně, přičemž 4 mg je maximální doporučená denní dávka. 
The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Přípravek Rxulti byl v předcházení opětovnému zhoršení příznaků účinnější než placebo: po roce došlo k relapsu u 14 % pacientů, kteří užívali přípravek Rxulti, ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo. 
Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
Další informace o přípravku Rxulti 
Other information about Rxulti
Profil bezpečnosti přípravku Rxulti je podobný profilu bezpečnosti jiných antipsychotik. 
The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Přípravek Rxulti je při zmírňování příznaků schizofrenie účinný. 
Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Co je přípravek Rxulti a k čemu se používá? 
What is Rxulti and what is it used for?
Přehled pro přípravek Rxulti a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Rxulti byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Po 6 týdnech nebyl mezi přípravkem Rxulti a placebem zaznamenán žádný rozdíl. 
After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rxulti? 
What are the risks associated with Rxulti?
Kvetiapin vedl v 6. týdnu léčby ve srovnání s placebem ke zlepšení příznaků. 
Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
Výsledky z 2., 3 a 4. týdne prokázaly v souvislosti s přípravkem Rxulti ve srovnání s placebem zlepšení příznaků. 
Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rxulti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rxulti je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Ve čtvrté studii byl přípravek Rxulti podávaný v dávkách od 2 do 4 mg porovnáván s placebem a dalším antipsychotikem, kvetiapinem. 
In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Mezi přípravkem Rxulti v dávce 2 mg a placebem však nebyl zaznamenán žádný rozdíl. 
However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Přípravek Rxulti obsahuje léčivou látku brexpiprazol. 
Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
V pěti hlavních studiích zahrnujících 2 404 dospělých se schizofrenií byla prokázána účinnost přípravku Rxulti při zmírňování příznaků schizofrenie, třebaže některé výsledky nebyly konzistentní. 
Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Jak přípravek Rxulti působí? 
How does Rxulti work?
Jak se přípravek Rxulti používá? 
How is Rxulti used?
Na základě čeho byl přípravek Rxulti registrován v EU? 
Why is Rxulti authorised in the EU?
Ve třetí studii pokleslo skóre PANSS při užívání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 15 bodů ve srovnání s 8 body při užívání placeba, přičemž mezi přípravkem Rxulti v dávce 4 mg a placebem nebyl zaznamenán žádný rozdíl. 
In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
Výdej přípravku Rxulti je vázán na lékařský předpis. 
Rxulti can only be obtained with a prescription.
Ve druhé studii došlo ke snížení skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů ve srovnání se 14 body při užívání placeba. 
In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
V první studii pokleslo skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 21 bodů a při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů, přičemž v případě placeba došlo k poklesu o 12 bodů. 
In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků 
Annex I List of medicinal products and presentations
Tyto reakce by měly vymizet během dvou až tří dnů. 
These reactions should disappear within two to three days.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 30-08-2007. 
This summary was last updated on 30 August 2007.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Tyto vedlejší účinky obvykle vymizí během čtyř dnů, ale ve vzácných případech mohou přetrvávat až 14 dnů po druhé injekci. 
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
To pomůže zmírnit příznaky babesiózy. 
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Vakcinace by měla být prováděna pouze u zdravých psů. 
Only healthy dogs should be vaccinated.
Pokud se mírné příznaky vyskytnou a trvají více než dva dny, měl by být konzultován veterinární lékař. 
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Opakované vakcinace se dosáhne jednou injekcí každých šest měsíců. 
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Je doporučeno, aby byla vakcinace podána minimálně jeden měsíc před klíšťovou sezonou a expozice klíšťatům má být v průběhu vakcinace snížena. 
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Psi, kteří jsou infikováni B. canis, ale nemají žádné příznaky, by měli být před vakcinací příslušným způsobem léčeni. 
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Pokud dojde k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo štítek na obalu. 
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Imunita se začne projevovat tři týdny po vakcinaci a trvá po dobu minimálně šesti měsíců. 
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Běžné jsou i vedlejší účinky jako letargie (netečnost) a snížení chuti k příjmu krmiva, které jsou někdy doprovázeny horečkou a strnulostí. 
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Po podání vakcíny psovi rozpozná imunitní systém antigeny jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. 
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Účinky vakcinace byly srovnávány s účinky vakcinace s použitím placeba (léčba neúčinným přípravkem). 
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
„adjuvans“ (látka nazývaná saponin) stimulující lepší reakci. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Po vakcinaci se často vyskytují bolestivé otoky nebo tvrdé uzlíky v místě aplikace vakcíny. 
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Pro úvodní vakcinaci se Nobivac Piro podává ve formě dvou injekcí o obsahu 1 ml pod kůži s odstupem tří až šesti týdnů. 
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
V budoucnu potom bude imunitní systém schopný vytvářet protilátky rychleji, pokud se dostane do kontaktu s B. canis. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Dále byla provedena jedna hlavní terénní studie zahrnující psy různých plemen od šesti měsíců věku, kteří dostávali dvě injekce přípravku Nobivac Piro s odstupem tří týdnů. 
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobivac Piro platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Protože jsou antigeny B. canis velmi různorodé, vakcíny proti B. canis působí účinně pouze tehdy, pokud obsahují také antigeny z B. rossi. 
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Vakcinace přípravkem Novibac Piro nezabrání infekci, a proto se může objevit mírná forma onemocnění vyvolaného B.canis. 
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Nobivac Piro je vakcína (očkovací látka). 
Nobivac Piro is a vaccine.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR). 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Účinnost přípravku Nobivac Piro byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, ve kterých byli psi očkováni a následně vystaveni působení infekce (divokému typu Babesia). 
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Jaký přínos přípravku Nobivac Piro byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Vakcína může zmírňovat příznaky vyvolané akutní (krátkodobou) babesiózou (onemocnění vyvolávané infekcí B. canis se slabostí, horečkou a žloutenkou) a anémií (nízký počet červených krvinek). 
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Další informace o přípravku Nobivac Piro: 
Other information about Nobivac Piro:
Nobivac Piro byl účinnější než placebo ve stimulaci tvorby protilátek: protilátky se vytvořily u více psů, kterým byla podávána vakcína, než v případě psů, kterým bylo podáváno placebo. 
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Nobivac Piro je vakcína, která obsahuje antigeny (bílkoviny) z parazitů Babesia canis a Babesia rossi. 
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Nobivac Piro obsahuje malá množství antigenů (rozpustné antigeny parazitů) z B. canis a souvisejících druhů B. rossi, které byly extrahovány z kultur parazitů v červených krvinkách. 
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Piro? 
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Nobivac Piro by neměl být používán u fen, které jsou březí nebo kojí. 
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že při aktivní imunizaci psů od šesti měsíců věku proti B. canis za účelem zmírnění klinických příznaků souvisejících s akutní babesiózou (B. canis) a anémií zjišťovanou dle objemu červených krvinek převyšují přínosy přípravku Nobivac Piro jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Nobivac Piro uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Nobivac Piro se používá k vakcinaci (očkování) psů od šesti měsíců věku proti B. canis, což je prvok (jednobuněčný organismus) přenášený klíšťaty, který žije v červených krvinkách. 
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl psů, u kterých se vytvořily protilátky proti B. canis a B. 
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Nobivac Piro je lyofilizát (zmrazené suché tabletky) pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem. 
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Co je Nobivac Piro? 
What is Nobivac Piro?
Na základě čeho byl přípravek Nobivac Piro schválen? 
Why has Nobivac Piro been approved?
Jak přípravek Nobivac Piro působí? 
How does Nobivac Piro work?
Na se přípravek Nobivac Piro používá? 
What is Nobivac Piro used for?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018. 
This overview was last updated in 06-2018.
U těchto pacientů by měly být zváženy jiné možnosti léčby. 
For these patients other treatment options should be considered.
Cerdelga (eliglustatum) 
Cerdelga (eliglustat)
Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá. 
The majority of side effects are mild and short-lived.
Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015. 
Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cerdelga převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Co se týče bezpečnosti, většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná, ale doporučuje se další sledování dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku. 
Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem jsou mdloby, u 8 pacientů z 1 000. 
The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění. 
All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Další informace k přípravku Cerdelga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři“), by přípravek Cerdelga neměli užívat. 
Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně. 
Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Společnost také povede záznamy pacientů léčených přípravkem Cerdelga s cílem zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčivého přípravku. 
The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Další informace o přípravku Cerdelga 
Other information about Cerdelga
Menšina pacientů (přibližně 15 %), kteří byli ze suplementace enzymů převedeni na přípravek Cerdelga, nicméně po roce léčby nedosáhla optimální odpovědi. 
However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy. 
Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
V této studii onemocnění zůstalo stabilní u 85 % pacientů, kteří byli na rok převedeni na přípravek Cerdelga, a u 94 % pacientů, kteří pokračovali v suplementaci enzymů. 
In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
To způsobuje příznaky, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny. 
This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle. 
Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Tento léčivý přípravek by dále neměli užívat pacienti, u kterých nebylo toto testování provedeno nebo u nichž není výsledek testu jasný. 
Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík). 
Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat. 
Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů. 
Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Onemocnění je způsobeno nedostatkem enzymu, který tento lipid odbourává. 
The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cerdelga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater. 
Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Cerdelga je léčivý přípravek užívaný k dlouhodobé léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů. 
Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek). 
In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100. 
The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá? 
What is Cerdelga and what is it used for?
Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů. 
Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.