natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V přezkoumání bylo zdůrazněno riziko závažných alergických reakcí, zvláště u těhotných žen, které dostávaly intravenózní léčivé přípravky obsahující železo. 
The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU. 
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
• Všichni předepisující lékaři by měli pacienty informovat o riziku a závažnosti reakce z přecitlivělosti a o tom, že jestliže k reakci dojde, je velmi důležité vyhledat lékařskou pomoc. 
• All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
13. září 2013 
13 September 2013 EMA/579491/2013
Ačkoli údaje ukazují jasnou souvislost intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s reakcemi z přecitlivělosti, údaje nelze použít k detekci jakýchkoli rozdílů v bezpečnostním profilu různých léčivých přípravků obsahujících železo. 
Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze v prostředí, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci, aby pacienti, u kterých se rozvine alergická reakce, mohli být okamžitě léčeni. 
Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
• Riziko přecitlivělosti se zvyšuje u pacientů se známými alergiemi nebo imunitními či zánětlivými onemocněními a u pacientů s anamnézou závažného astmatu, ekzému či jiné atopické alergie. 
• The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Svého lékaře byste měl(a) také informovat, pokud trpíte určitými nemocemi postihujícími imunitní systém a zahrnujícími zánět (např. revmatoidní artritidou) nebo pokud máte v anamnéze astma, ekzém či jiné alergie, protože to může zvyšovat pravděpodobnost alergické reakce na intravenózní přípravky obsahující železo. 
You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují potenciální závažná rizika pro plod, jako jsou anoxie a fetální distres. 
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
• V případě reakcí z přecitlivělosti by zdravotničtí pracovníci měli okamžitě zastavit podávání železa a zvážit vhodnou léčbu reakce z přecitlivělosti. 
• In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
Intravenózní přípravky obsahující železo se předepisují tehdy, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují přípravky doplňující železo podávané perorálně, zejména u pacientů dialyzovaných z důvodu selhání ledvin, před operacemi a po nich nebo v případě malabsorpčních onemocnění postihujících zažívací trakt. 
Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání veškerých dostupných údajů o riziku přecitlivělosti i o přínosech intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo: 
The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
U veškerých intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo existuje malé riziko vzniku alergických reakcí, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou okamžitě léčeny. 
All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
• Všechny intravenózní přípravky obsahující železo mohou způsobit závažné reakce z přecitlivělosti, které mohou být fatální. 
• All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
Intravenózní přípravky obsahující železo se také nesmějí používat u pacientů se závažnou přecitlivělostí na další parenterální přípravky obsahující železo. 
Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
• Vzhledem k omezenému charakteru údajů výbor doporučil další aktivity, včetně každoročního přehledu hlášených alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo. 
• In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Testovací dávka se proto již nadále nedoporučuje, naopak se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno. 
A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Jestliže dostáváte intravenózní léčivé přípravky obsahující železo, váš lékař vás bude kvůli alergickým reakcím během injekce a minimálně 30 minut po ní pečlivě sledovat. 
If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Výbor také doporučil další aktivity, včetně každoročního přezkoumání hlášení alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo. 
The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
• Intravenózní přípravky obsahující železo by se neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné. 
• Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se proto neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné. 
Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• Jestliže vám bylo předepsáno intravenózní železo, měl(a) byste okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u vás v minulosti vyskytla alergická reakce na intravenózní přípravky obsahující železo. 
• If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Namísto toho se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno. 
Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
• Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze tam, kde je okamžitě k dispozici personál vyškolený v oblasti hodnocení a léčby anafylaktických a anafylaktoidních reakcí a kde je k dispozici i resuscitační zařízení. 
• Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
• Intravenózní léčivé přípravky představují cennou alternativu, pokud nemohou být přípravky doplňující železo podávány perorálně nebo pokud neúčinkují. 
• Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
• Intravenózní přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku či pomocné látky přípravku. 
• Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo se používají, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují perorálně podávané přípravky doplňující železo. 
Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Nová doporučení pro zvládání rizika alergických reakcí u intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo EMA/579491/2013 
New recommendations to manage risk of allergic reactions with intravenous iron-containing medicines
Během podání každé injekce intravenózního přípravku obsahujícího železo a minimálně 30 minut po ní by u pacientů měly být bedlivě sledovány příznaky a symptomy reakcí z přecitlivělosti. 
Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Obsah (koncentrace) Velikosti balení k ž í 
Package size l t o r
(Smyšlený) název Síla Léková forma 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
- Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu. 
- Then continue with your normal schedule.
Nicméně mechanismus pozorované interakce v současnosti není znám. 
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti. 
These precautions are also applicable to children.
- Potíže se sluchem. 
- Difficulty hearing.
Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3%. 
Bilirubin elevation was below 3%.
Datum první registrace: 17.4.2013 
Date of first authorisation: 17 April 2013
Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální 
Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Proto se doporučuje opatrnost. 
Caution is therefore recommended.
U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky. 
In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s výjimkou dvou reakcí. 
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
- Potíže se spánkem (nespavost). 
- Difficulty in sleeping (insomnia).
V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti. 
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Vertigo, tinnitus, ztráta sluchu 
Vertigo, tinnitus, hearing loss
Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%. 
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Odpovědělo pět pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně. 
5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
- Zpomalení růstu u dětí a dospívajících. 
- Slowing of growth in children and adolescents.
V klinické studii bylo 38% pacientů ve věku ≥ 60 let a 12% pacientů bylo ve věku ≥ 70 let. 
In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest. 
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn. 
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře. 
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně. 
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 μmol/l. 
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
2Kritéria cytogenetické odpovědi: 
2 Cytogenetic response criteria:
Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70% s trváním 2-3 měsíce. 
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici. 
Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. 
- If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče. 
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
- Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). 
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16%, McyR 81%. 
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8% u historické kontroly. 
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
- Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL: 
- If you are being treated for Ph-positive ALL:
Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem. 
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Obsahuje lecitin (soja) (E322). 
Contains lecithin (soya) (E322).
BM = kostní dřeň, PB = periferní krev 
BM = bone marrow, PB = peripheral blood
Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky. 
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Al/PVC/Aclar blistry. 
Al/PVC/Aclar blister.
Pacienti s těžkou renální nedostatečností mají být léčeni s opatrností. 
Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Celkové přežití bylo 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234). 
The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
- Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí. 
- Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
- Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí. 
- Unusual hair loss or thinning.
Dva meziprodukty výrobního procesu, které jsou také přítomny ve finálním přípravku, měly pozitivní Amesův test na mutagenitu. 
Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 parciálně. 
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka. 
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46% bylo dříve léčeno BMT a 73% dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii. 
This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření. 
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení 
Not all pack sizes may be marketed.
V této studii dosáhlo 31% pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů) (Tabulka 2). 
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients) (Table 2).
- Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. 
- Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
11 Ion Mihalache Blvd 
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Bez průkazu leukemie (NEL) 
No evidence of leukaemia (NEL)
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. 
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity. 
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Množství podaného přípravku Imatinib Actavis závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. 
The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Půlící rýha není určena k rozlomení tablety. 
The score line is not intended for breaking the tablet.
Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island 
Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce. 
- Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA). 
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky). 
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována. 
Elderly patients: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře. 
Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Studie AJP01 
Study AJP01
Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost. 
You will also have blood tests and be weighed regularly.
- Znecitlivění rukou nebo nohou. 
- Numbness of the hands or feet.
Studie AAU02 
Study AAU02
V poslední uveřejněné aktualizované informaci bylo uvedeno, že 6 z těchto 11 pacientů zůstalo v cytogenetické remisi (v rozmezí 32-38 měsíců). 
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku. 
However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Jeden blistr obsahuje 10 tablet. 
One blister contains 10 tablets.
Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML. 
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let). 
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Actavis nemá být obnovena. 
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno viz bod 4.2. 
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálních podráždění. 
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování. 
In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10). 
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 let; DFSP byl metastatický, lokálně recidivující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní. 
The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pancytopenie, febrilní neutropenie 
Pancytopenia, febrile neutropenia
Pacientům s renální nedostatečností se má podávat minimální zahajovací dávka. 
Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS. 
All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit. 
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Proto se velice doporučuje pravidelné vážení pacientů. 
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění* 
Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease*
Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky. 
The tablet can be divided into equal doses.
Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65% cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)). 
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Jestliže je sledována funkce ledvin, má být předepsána vhodná léčba a postup v souladu se standartními doporučeními pro léčbu. 
If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.