natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p- hodnota 
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Kyselina citronová. 
Ethanol anhydrous Citric acid
Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %. 
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině léčené TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině léčené FAC. 
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Krabička/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml 
CARTON/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
• Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. 
• As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Edém (G3/4: 1,2 %) 
Oedema (G3/4: 1.2%)
1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 13 % (hm) ethanolu 95% ve vodě pro injekci Obsah: 1,98 ml 
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
Dermatitida; 
Hypotension;
Zácpa (závažná: 
Asthenia (severe:
K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m v monoterapii. 
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Trombocytopenie (G3/4: 3 %) 
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Pokud se koncentrát TAXOTERE, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou. 
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Příprava roztoku premixu TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml) 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku TAXOTERE stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut. 
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Krabička / TAXOTERE 80 mg/2 ml 
CARTON/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95% CI) ***p -hodnota 
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); 
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Ve studii TAX316 se během léčebného období vyskytl periferní edém a přetrvával během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 119 ze 744 pacientek (16,0 %) ve skupině léčené TAC a u 23 ze 736 pacientek (3,1 %) ve skupině léčené FAC. 
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Poruchy sluchu (G3/4: 0 %) 
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 
Tlf: +45 45 16 70 00
Bolest končetin (G3/4: < 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %); 
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 7 ml vyrobené z čirého skla, s fialovým hliníkovým odtrhávacím víčkem a fialovým plastovým víčkem. 
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Druhá epizoda: dále zredukujte docetaxel o 20 %. 
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Injekční lahvička přípravku TAXOTERE 80 mg/4 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml. 
In TAXOTERE 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum 
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem. 
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Rozpouštědlo je bezbarvý roztok. 
The solvent is a colourless solution.
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323). 
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5 % roztok glukosy nebo injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). 
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Injekční lahvička přípravku TAXOTERE 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml. 
In TAXOTERE 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC. 
23 of 736 FAC patients (3.1%).
Stomatitida (G3/4: 
Stomatitis (G3/4:
Podává se intravenózně za aseptických podmínek v jednohodinové infuzi při pokojové teplotě (pod 25 °C) a normálních světelných podmínkách. 
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok TAXOTERE 20 mg/0,5 ml je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
• mdloby 
• oesophagitis
Medián celkového přežití (měsíce) 95 % CI 
Median overall survival (months) 95% CI
TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 100 mg/m² podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxotere 100 mg/m in combination with trastuzumab
Zvýšené slzení (G3/4: 
Weight increased (G3/4:
Únava (G3/4: 3,9 %); 
Nausea (G3/4: 3.3%);
Nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných místních předpisů. 
Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Průjem (G3/4: 4 %); 
Vomiting (G3/4: 4%);
fáze), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší. 
Cautions for use in gastric adenocarcinoma cancer Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/chemoradioterapie] (%) (95 %CI) ***p- hodnota 
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
ethanolu 95% ve vodě pro injekci 1,5 ml (plněno 1,98 ml) 
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg p.o dvakrát denně (nebo ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu. 
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Injekční lahvička o obsahu 7 ml z čirého skla typu I opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem. 
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok TAXOTERE 80 mg/2 ml je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Medián celkového přežití všech pacientů (měsíce) 95 % CI 
Number of patients Median overall survival (months) All patients
Procento odpovědi nádoru (%) 95 % CI 
Tumour response rate (%) 95% CI p-value*
Krabička / TAXOTERE 80 mg/4 ml 
VIAL LABEL / TAXOTERE 80 mg/4 ml
TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Bylo randomizováno 186 nemocných, které dostávaly docetaxel 100 mg/m s trastuzumabem nebo bez něj; 
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Injekční lahvička o objemu 7 ml obsahující 1 ml koncentrátu je vyrobena z čirého skla třídy I a opatřena zeleným hliníkovým odtrhávacím víčkem a zeleným plastovým víčkem. 
7 ml clear glass (type I) vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate.
NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok 
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Exfoliativní vyrážka (G3/4: 
Skin exfoliative (G3/4:
Gastrointestinální poruchy Stomatitida (G3/4: 18 %); Průjem (G3/4: 14 %); 
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku 
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok 
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 100 mg/m² podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum 
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Poruchy nervového systému Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie 
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 75 mg/m² podávaného v kombinaci s kapecitabinem u karcinomu prsu 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine
Poměr rizika: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216] 
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Konjunktivitida (G3/4: 
Conjunctivitis (G3/4:
Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95 %CI) 
Median progression free survival (months) (95% CI)
Zvracení (G3/4: 3 %) 
Vomiting (G3/4: 3%)
Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok TAXOTERE před použitím vizuálně zkontrolovat. 
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 75 mg/m² podávaného v kombinaci s doxorubicinem u karcinomu prsu 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Injekční lahvička o obsahu 15 ml z čirého skla typu I opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem. 
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 
• Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Medián přežití bez známek progrese (měsíce) 95% CI 
Progression Free Survival Median (months) 95% CI
Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok TAXOTERE dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou. 
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Olupování kůže (G3/4: 
Skin reaction (G3/4:
Lymfedém (G3/4: 0 %) 
Somnolence (G3/4: 0%)
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku 
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Zvracení (G3/4: 7,6 %); Průjem (G3/4: 6,4 %); 
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Zvracení (G3/4: 4,2 %); Průjem (G3/4: 3,4 %); 
Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %. 
Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
(měsíce) 95 % CI 
Median (months) 95% CI
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 100 mg/m² podávaného samostatně u karcinomu prsu 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
• jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla. 
• one single-dose vial of solvent.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (ve formě docetaxelum trihydricum). 
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Injekční lahvička o objemu 7 ml obsahující 4 ml koncentrátu je vyrobena z čirého skla třídy I a opatřena fialovým hliníkovým odtrhávacím víčkem a fialovým plastovým víčkem. 
7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u karcinomu hlavy a krku 
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Letargie (G3/4: 
Diarrhoea (G3/4:
• 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III. 
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Jeden ml roztoku docetaxelu obsahuje 40 mg bezvodého docetaxelu. 
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel (anhydrous).
Dyspnoe (G3: 1%) Kašel (G3: 0%) 
Dyspnea (G3: 1%) Coughing (G3: 0%) Upper respiratory tract infection (G3: 1%)
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 100 mg/m² podávaného samostatně u karcinomu prsu 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 8 ml koncentrátu je vyrobena z čirého skla třídy I a opatřena modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem. 
15 ml clear glass (type I) vial with a blue aluminium seal and blue plastic flip-off cap containing 8 ml of concentrate.
Poměr rizika: (95 % CI) **p - hodnota 
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Trombocytopenie; (G3/4: 
Thrombocytopenia (G3/4:
TAXOTERE. 
SOLVENT for TAXOTERE
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími než HHN nelze již doporučit žádné snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat. 
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Střední doba přežití (měsíce) 95 % CI 
Median survival (months) 95% CI
Poměr rizik (95% CI) *p-hodnota 
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Žilní poruchy (G3/4: 
Venous disorder (G3/4:
2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml 
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
Nádorová bolest (G3/4: 
Asthenia (G3/4:
Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 3,3 %); Stomatitida (G3/4: 1,7 %); 
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Exfoliace kůže (G3/4: 0%) 
Epistaxis (G3/4: 0%);
• Standardní léčba + docetaxel 75 mg/m², podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech 
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment armss of interest: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
Průjem (G3/4: 1,7 %) 
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Poměr rizika: (95 % CI) *p - hodnota 
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Bolest břicha (G3/4: 
Cancer pain (G3/4:
Kašel (G3/4: 0 %) 
Phlebitis (G3/4: 0%)
Vzácně byla zaznamenána „recall“ reakce. 
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Bolest břicha (G3/4: 1,0 %); Esofagitida/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,7 %) 
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Poměr rizika (95 %CI) **p-hodnota 
Hazard ratio (95% CI) **p-value
POUŽITELNOST 
PRESENTATION
Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 2,4 %); Průjem (G3/4: 1,2 %); 
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Poruchy nehtů (G3/4: 
Nail disorders (G3/4:
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 75 mg/m² podávaného samostatně u nemalobuněčného karcinomu plic 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent
Hypersenzitivita (G3/4: 5,3 %) 
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Upravený poměr rizika (95 %CI) *p- hodnota 
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
INJEKČNÍ LAHVIČKA/Rozpouštědlo pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml 
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Rakovinná bolest (G3/4: 1,2 %) 
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Injekční lahvička s koncentrátem: Polysorbát 80 
Concentrate vial: Polysorbate 80 Citric acid.
KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml 
VIAL/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes) 
La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c n° 4 50057 Zaragoza Spain 
Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y) , KONCENTRACE , ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ , ŽADATEL(É) , DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel 
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary obalené tablety perorální 
TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Smyšlený název Název 
Coated tablet
Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace) 
Pharmaceutical Form
2 lahvičky po 240 
2 bottles of 240
Perorální podání Lahvička (HDPE) 240 ml (15mg/ml) 
240 ml (15 mg/ml) 1 bottle + 20 ml measuring cup
EU/1/00/148/004 AGENERASE 15 mg/ml Perorální roztok 
15 mg/ml Oral solution
Lokomotorické poruchy: 
Locomotor disorders:
Zmírnění pooperačních bolestí: 
Reduction of post-operative pain:
Samotný přípravek Novem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. 
Novem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Tato místní reakce vymizela do 8 hodin po subkutánním podání. 
This local reaction resolved within 8 hours following subcutaneous administration.
Vzhledem k riziku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem a známým nežádoucím účinkům léků třídy NSAID a jiných inhibitorů prostaglandinu na těhotenství a/nebo embryofetální vývoj by neměly tento veterinární léčivý přípravek podávat těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět. 
In view of the risk of accidental self-injection and the known adverse class-effects of NSAIDs and other prostaglandin inhibitors on pregnancy and/or embryofoetal development, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women attempting to conceive.
Skot (telata a mladý skot) a prasata 
Cattle (calves and young cattle) and pigs
Distribuce Více než 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. 
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the relase of the concerned batch.
Skot a prasata 
Cattle and pigs
Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Novem podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem. 
To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Novem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace. 
For the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Ošetření selat Novemem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti. 
Treatment of piglets with Novem before castration reduces post-operative pain.
K léčbě diarey u skotu nepoužívat u zvířat mladších než jeden týden. 
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dní. 
EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů indukovanou kolagenem. 
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. 
People with known hypersensitivity to non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
DATUM EXSPIRACE 
Expiry date
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, která mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky. 
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.