natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinace lumakaftor/ivakaftor se má používat u pacientů s pokročilým onemocněním jater s opatrností a pouze, pokud se předpokládá, že přínosy léčby převáží nad riziky. 
Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Většina příhod měla mírný až středně závažný charakter, nebyla vážná a nevedla k ukončení léčby (viz bod 4.4). 
The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Zkontrolujte, zda Vašemu dítěti byla podána správná dávka (níže). 
Check your child has been given the right dose (below).
Respirační příhody (např. hrudní diskomfort, dyspnoe a abnormální dýchání) byly častější v průběhu zahajování terapie lumakaftorem/ivakaftorem. 
Respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) were more common during initiation of lumacaftor/ivacaftor therapy.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
↔ rifampicin, rifapentin 
↔ rifampicin,
Tabulka 3: Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce - doporučení týkající se dávky při použití lumakaftoru/ivakaftoru s jinými léčivými přípravky 
Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products
Jelikož expozice ivakaftoru je při podávání v kombinaci s lumakaftorem velmi významně snížená, nemá se kombinace lumakaftor/ivakaftor u těchto pacientů používat. 
Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients.
Poregistrační studie bezpečnosti (PASS) Žadatel provede u pacientů s cystickou fibrózou pětiletou dlouhodobou pozorovací studii s lumakaftorem/ivakaftorem, která bude zahrnovat také mikrobiologické a klinické cílové parametry (např. exacerbace) podle schváleného protokolu. 
Post-Authorization Safety Study (PASS) The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with lumacaftor/ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g. exacerbations) according to an approved protocol.
Z pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru, měl jeden pacient závažnou respirační příhodu, u tří pacientů byla následně dávka snížena a u tří pacientů byla léčba ukončena. 
Of the patients who were initiated lumacaftor/ivacaftor at the full dose, one patient had a serious respiratory event, three patients subsequently had their dose reduced, and three patients discontinued treatment.
Po perorálním podání lumakaftoru se většina lumakaftoru (51 %) vylučuje v nezměněné formě stolicí. 
Following oral administration of lumacaftor, the majority of lumacaftor (51%) is excreted unchanged in the faeces.
Souběžně podávané léčivé přípravky s nejvyšší klinickou relevancí Antialergika: montelukast 
Concomitant medicinal products of most clinical relevance Anti-allergics: montelukast
Buňky obsahují dvě kopie genu CFTR; přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají obě kopie postižené mutací F508del. 
Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation.
(95% CI) 
LS Means (95% CI)
U zdravých subjektů je poločas ivakaftoru při podání s lumakaftorem přibližně 9 hodin. 
In healthy subjects, the half-life of ivacaftor when given with lumacaftor is approximately 9 hours.
Tabulka 6: Dlouhodobý účinek lumakaftoru/ivakaftoru ve studii 3* 
Table 6: Long-term effect of Lumacaftor/Ivacaftor in Trial 3*
Ráno Večer 
Morning Evening
** Všichni pacienti vykazovali na počátku studie insuficienci pankreatu. 
** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 6 let je dvě tablety ráno a dvě tablety večer (v intervalu 12 hodin). 
The recommended dose for patients aged 6 years and over is two tablets in the morning, and two tablets in the evening (12 hours apart).
Pokud se u Vás závrať objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí. 
If you experience dizziness, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Studie toxicity po opakovaném podání zahrnující souběžné podávání lumakaftoru a ivakaftoru neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka z hlediska potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity. 
Repeat-dose toxicity studies involving the co-administration of lumacaftor and ivacaftor revealed no special hazard for humans in terms of potential for additive and/or synergistic toxicities.
Užívání přípravku Orkambi s jídlem s obsahem tuku je důležité, aby bylo dosaženo správné hladiny léku v těle. 
Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in the body.
Jiné souběžně podávané léčivé přípravy s klinickou relevancí Antiarytmika: digoxin 
Other concomitant medicinal products of clinical relevance Antiarrhythmics: digoxin
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Proto může souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru a substrátů P-gp (např. digoxinu) změnit expozici těchto substrátů. 
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with P-gp substrates (e.g., digoxin) may alter the exposure of these substrates.
Děti ve věku do 2 let 
Children under 2 years old
Pacienti nesmí tablety žvýkat, lámat ani rozpouštět. 
Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
Tři ze 48 pacientů, jejichž počáteční hodnoty elastázy-1 ve stolici byly < 100 µg/g, dosáhli ve 24. týdnu hladiny≥ 200 µg/g. 
Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values < 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou. 
You can help by reporting any side effects your child may get.
Dávkování lumakaftoru/ivakaftoru zůstalo zachováno nebo bylo úspěšně obnoveno u všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, kromě 1 pacienta, který ukončil léčbu trvale. 
Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently.
Protein CFTR je chloridový kanál přítomný na povrchu epitelových buněk mnoha orgánů. 
The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs.
Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin. 
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Pacienti byli léčeni buď lumakaftorem/ivakaftorem (n = 62), nebo placebem (n = 63) souběžně s jejich předepsanou léčbou CF. 
Patients received either lumacaftor/ivacaftor (n = 62) or placebo (n = 63) in addition to their prescribed CF therapies.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace frekvencí podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
(≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
• Antikoagulancia (používaná k předcházení vzniku krevních sraženin nebo jejich zvětšování v krvi a krevních cévách) např.: warfarin, dabigatran 
• Anticoagulants (used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels) for example: warfarin, dabigatran
V opačném případě počkejte do doby, kdy Vaše dítě obvykle užívá další plánovanou dávku. 
Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
Lumakaftor a ivakaftor nejsou inhibitory OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT) 1 a 2. 
Lumacaftor and ivacaftor are not inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, and organic cation transporter (OCT) 1 and 2.
Účinky ve studiích s opakovaným podáváním byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících (> 25násobně u myší, > 45násobně u potkanů a > 35násobně u psů) maximální expozici ivakaftoru, podávaného ve formě přípravku Orkambi, u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. 
Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess (> 25-, > 45-, and > 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
Hormonální kontraceptiva: ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny 
Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens
Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Orkambi patří zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi a zhoršení již přítomného závažného onemocnění jater. 
Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease.
Substráty CYP2B6 a CYP2C 
CYP2B6 and CYP2C substrates
Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8). 
Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8).
Mezi závažné nežádoucí účinky, které se objevily alespoň u 0,5 % pacientů, patřily hepatobiliární příhody, např. zvýšené hladiny aminotransferáz, cholestatická hepatitida a jaterní encefalopatie. 
Serious adverse reactions occurring in at least 0.5% of patients included hepatobiliary events, e.g., transaminase elevations, cholestatic hepatitis and hepatic encephalopathy.
Souhrnný výsledek (studie 1 a studie 2) 
Pooled (Trial 1 and Trial 2)
Doporučená dávka 
The recommended dose
K ověření výsledků může Váš lékař požadovat provedení dalšího testu. 
Your doctor may request another test to verify results.
In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál jak inhibovat, tak indukovat P-gp. 
In vitro studies indicated that lumacaftor has the potential to both inhibit and induce P-gp.
• bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha 
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orkambi Užívejte lék stále podle pokynů svého lékaře, i když se cítíte lépe. 
If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u dětí ve věku do 2 let nebyly dosud stanoveny. 
The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 2 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u pacientů ve věku 65 let a starších nebyly hodnoceny. 
The safety and efficacy of Orkambi in patients aged 65 years or older have not been evaluated.
Respirační příhody, např. dušnost nebo tíseň na hrudi, byly u pacientů pozorovány na začátku užívání přípravku Orkambi, zvláště pokud měli pacienti zhoršenou funkci plic. 
Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi, especially in patients who have poor lung function.
• zvýšení krevního tlaku 
• Increase in blood pressure
• Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávací linky. 
• Tear or cut sachet open along the line.
Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které inhibují BCRP, může zvýšit plazmatickou koncentraci lumakaftoru. 
Co-administration of Orkambi with medicinal products that inhibit BCRP may increase plasma lumacaftor concentration.
Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce V tabulce 3 jsou uvedeny potvrzené nebo předpokládané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na jiné léčivé přípravky nebo účinky jiných léčivých přípravků na lumakaftor/ivakaftor. 
Established and other potentially significant drug interactions Table 3 provides the established or predicted effect of lumacaftor/ivacaftor on other medicinal products or the effect of other medicinal products on lumacaftor/ivacaftor.
Ve 24. týdnu byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k plicní exacerbaci, významně vyšší ve skupině léčené lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem. 
At week 24, the proportion of patients who remained free from pulmonary exacerbations was significantly higher for patients treated with lumacaftor/ivacaftor compared with placebo.
• jestliže jste alergický(á) na lumakaftor, ivakaftor nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• porucha vnitřního ucha (pocit závratě nebo motání hlavy)* 
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
Při dávkách toxických pro matku u potkanů způsobil ivakaftor snížení tělesné hmotnosti plodů; zvýšení incidence odchylek ve formě krčních žeber, hypoplastických žeber a volných žeber; a sternální abnormality zahrnující fúze. 
At maternally toxic doses in rats, ivacaftor produced reductions in foetal body weight; an increase in the incidence of variations in cervical ribs, hypoplastic ribs, and wavy ribs; and sternal irregularities, including fusions.
Po perorálním podání samotného ivakaftoru se většina ivakaftoru (87,8 %) eliminuje po metabolické konverzi stolicí. 
Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Kromě toho in vitro studie naznačují, že ivakaftor může inhibovat CYP2C9. 
Additionally, in vitro studies suggest that ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Co přípravek Orkambi obsahuje 
What Orkambi contains
In vitro studie naznačují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP). 
In vitro studies indicate that lumacaftor is a substrate of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci. 
If possible, have your medicine and this leaflet with you.
• Antikoncepce (používaná k předcházení otěhotnění): perorální (podávaná ústy), injikovatelná a implantabilní kontraceptiva, stejně jako antikoncepční náplasti; mohou obsahovat ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny. 
• Contraceptive medicines (used for the prevention of pregnancy): oral, injectable, and implantable contraceptives as well as contraceptive skin patches; that may include ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens.
Nežádoucí účinky hlášené u dětí jsou podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých a dospívajících. 
Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Absolutní změna hladiny elastázy1 ve stolici (FE-1) (µg/g) oproti počáteční hodnotě ** 
Absolute change from baseline in faecal elastase-1 (FE-1) levels (µg/g)**
Nežádoucí účinky pozorované u samotného ivakaftoru jsou také uvedeny v tabulce 4. 
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
Karmín (E 120) 
Carmine (E120)
Pro děti ve věku do 6 let jsou vhodnější jiné formy tohoto léčivého přípravu (granule v sáčku), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Studie vývojové a reprodukční toxicity s lumakaftorem a ivakaftorem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, přičemž účinky byly zaznamenány pouze s ivakaftorem při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). 
Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4. 
You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Pokud je to možné, přineste s sebou lék Vašeho dítěte a tuto příbalovou informaci. 
If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Doporučení pro standardní dávkování naleznete v tabulce 1. 
For standard dosing recommendations see Table 1.
Na povrch buňky se dostane pouze malé množství proteinu F508del-CFTR, které má nízkou pravděpodobnost otevření kanálu (defektní otevírání kanálu). 
The small amount of F508del-CFTR that reaches the cell surface has low channel-open probability (defective channel gating).
U lidí s touto mutací vzniká abnormální bílkovina CFTR. 
People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
V případě významného zvýšení hladin ALT nebo AST se zvýšením nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu (buď ALT nebo AST > 5× horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST > 3× ULN s hladinou bilirubinu > 2× ULN) se má podávání lumakaftoru/ivakaftoru ukončit a mají se pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí. 
In the event of significant elevation of ALT or AST, with or without elevated bilirubin (either ALT or AST > 5 x the upper limit of normal [ULN], or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing with lumacaftor/ivacaftor should be discontinued and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Dva pacienti ve skupině lumakaftoru/ivakaftoru a dva pacienti ve skupine s placebem ukončili kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz léčbu trvale. 
Two patients in the lumacaftor/ivacaftor group and two patients in the placebo group discontinued treatment permanently due to transaminase elevations.
Není známo, zda se lumakaftor a/nebo ivakaftor a metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether lumacaftor and/or ivacaftor and metabolites are excreted in human milk.
Antimykobakteriální léčiva: rifabutin, rifampicin*, rifapentin 
Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine
Držitel rozhodnutí o registraci Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84 
Marketing Authorisation Holder Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
• infekce horních cest dýchacích 
• Upper respiratory tract infection
Popis vybraných nežádoucích účinků u pediatrických pacientů ve věku 2 až 11 let Hepatobiliární příhody 
Description of selected adverse reactions for paediatric patients aged 2 to 11 years Hepatobiliary events
U pacientů, kteří byli převedení z podávání placeba na aktivní léčbu, byly pozorovány obdobné změny jako u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem ve studii 1 a 2 (viz tabulka 5). 
For patients who transitioned from placebo to active treatment similar changes as those observed in patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 were seen (see Table 5).
Ivakaftor, který je jednou z léčivých složek přípravku Orkambi, má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Ivacaftor, which is one of the active components of Orkambi, has a minor influence on the ability to drive or use machines.
Protizánětlivá léčiva: ibuprofen 
Anti-inflammatories: ibuprofen
Lumakaftor zvyšuje množství dostupné bílkoviny CFTR a ivakaftor pomáhá abnormální bílkovině fungovat normálnějším způsobem. 
Lumacaftor increases the amount of CFTR available and ivacaftor helps the abnormal protein to work more normally.
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté 
Skin and subcutaneous tissue disorders common
14 sáčků 
14 sachets
• Antagonisté H2-receptorů (používané ke snížení hladiny žaludeční kyseliny) např.: ranitidin 
• H2 Antagonist medicines (used to reduce stomach acid) for example: ranitidine
• maso, tučné ryby 
• Meats, oily fish
Poruchy reprodukčního systému a prsu časté 
Reproductive system and breast disorders common
Tabulka 5: Shrnutí primárních a důležitých sekundárních výsledků ve studii 1 a studii 2* 
Table 5: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 1 and Trial 2*
Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů: 
Very common may affect more than 1 in 10 people:
Popis vybraných nežádoucích účinků u pacientů ve věku 6 až 11 let Hepatobiliární příhody 
Description of selected adverse reactions for patients aged 6 to 11 years Hepatobiliary events
Expozice ivakaftoru v ustáleném stavu je nižší než expozice v ustáleném stavu 1. den kvůli indukčnímu účinku lumakaftoru na CYP3A (viz bod 4.5). 
The steady-state exposure of ivacaftor is lower than that of Day 1 due to the CYP3A induction effect of lumacaftor (see section 4.5).
Lumakaftor u lidí nepodléhá rozsáhlému metabolismu, většina lumakaftoru se vylučuje v nezměněné formě stolicí. 
Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces.
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování jak lumakaftoru, tak ivakaftoru do mléka laktujících samic potkana. 
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of both lumacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
Important information about the contents of Orkambi This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium-free'.
Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byly podávány dávky ivakaftoru 0,32násobně převyšující maximální doporučenou dávku pro člověka, vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při souběžném podávání s lumakaftorem ve formě přípravku Orkambi. 
Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed with ivacaftor at 0.32 times the maximum recommended human dose based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when co-administered with lumacaftor as Orkambi.
Během užívání přípravku Orkambi můžete zaznamenat, že se Vám lépe dýchá, že nejste tak často nemocní a/nebo, že snáze přiberete na váze. 
While taking Orkambi, you may notice that your breathing is easier, that you do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Účinky na množství chloridů v potu: 
Effects on sweat chloride
Tablety nežvýkejte, nelámejte ani nerozpouštějte. 
Do not chew, break, or dissolve the tablets.
↓ cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus 
↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: 
Tell your doctor straight away if you have any of the following symptoms:
Klinické zkušenosti u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 jsou omezené a v průběhu zahajování terapie se doporučuje tyto pacienty dále sledovat (viz bod 4.8). 
Clinical experience in patients with ppFEV1 <40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
• Srdeční glykosidy (používané k léčbě mírného nebo středně závažného městnavého srdečního selhání nebo abnormálního srdečního rytmu, který se označuje pojmem fibrilace síní) např.: digoxin 
• Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin
Infekce horních cest dýchacích, rinitida 
Upper respiratory tract infection, rhinitis
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ granule 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS granules
Antidepresiva: citalopram, escitalopram, sertralin 
Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Proto může souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru a substrátů CYP3A snížit expozici těchto substrátů (viz bod 4.4). 
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with CYP3A substrates may decrease the exposure of these substrates (see section 4.4).
K ověření výsledků může lékař Vašeho dítěte požadovat provedení dalšího testu. 
Your child's doctor may request another test to verify results.