natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium 
Denmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Rakousko S.Med Handels GmbH, Bräunerstr. 
S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Portugalsko Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal 
Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Maďarsko Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület 
Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Španělsko VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain 
VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
Velká Británie Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK 
Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Španělsko SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64. 
SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Lucembursko S.M.B. 
Luxembourg S.M.B.
Maďarsko Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary. 
Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Postbus 7071 
Box 7071
Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary 
Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Rakousko Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien 
Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św. 
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul.
Portugalsko Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal 
Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Evropská Komise vznesla požadavek, aby Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přezkoumal údaje z klinických studií, zejména ve vztahu k jejich použití v pediatrické populaci, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, pro následující SSRI 
Following a request from the European Commission, the CHMP reviewed the data from clinical trials available to the national competent authorities for the following SSRI
Španělsko FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain 
FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Velká Británie Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK 
Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
IV.2 ÚPRAVY, KTERÉ BUDOU VČLENĚNY DO PŘÍSLUŠNÉHO ODSTAVCE PI PRO ATOMOXETIN 
IV.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PL FOR ATOMOXETINE
Španělsko ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10. 
ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Velká Británie Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK 
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia 
Lithuania Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Nizozemsko Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld 
Netherlands Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Lucembursko SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090 
Luxembourg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal 
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Velká Británie Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK 
Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain 
LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Maďarsko Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary 
Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Nizozemsko Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts 
Netherlands Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Nizozemsko Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht 
Netherlands Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Nizozemsko Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest 
Netherlands Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Maďarsko Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 
Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Suspenze 
Suspension
Portugalsko Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal 
Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Portugalsko Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal 
Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Španělsko WYETH FARMA S.A., Ctra. 
WYETH FARMA S.A., Ctra.
Tabletas 
Tablets
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark 
Denmark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Španělsko ORGANON ESPAÑOLA Ctra. 
ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
1 SSRI znamená „Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“. 
1 SSRI stands for ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor'.
Portugalsko Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal 
Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal 
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Lange Munteplein 7b 4, 8500 Kortrijk, Belgium 
Lange Munteplein 7b 4, 8500
Nizozemsko Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands 
Netherlands Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Portugalsko Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal 
Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Portugalsko Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal 
Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Španělsko DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain 
DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Velká Británie Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK 
Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Velká Británie Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland 
Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Maďarsko Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary 
Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Portugalsko Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal 
Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
OLYMPO PHARMA B.V.B.A. 
Belgium OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
Lucembursko LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles 
Luxembourg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Nizozemsko AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren 
Netherlands AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Španělsko ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra. 
ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal 
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Španělsko ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain 
ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Nizozemsko Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel 
Netherlands Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Portugalsko Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal 
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Maďarsko Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary 
Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal 
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070 BRUSSEL, Belgium 
Belgium ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070
Velká Británie CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK 
CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark 
Denmark Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 
Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Španělsko IRISFARMA, S.A.Avda. 
IRISFARMA, S.A.Avda.
Výbor CHMP připustil, že existuje potenciální signál nárůstu sebevražedného chování, včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných úmyslů anebo příbuzného chování jako je sebepoškozování, nepřátelské jednání a náladovost u dětí a dospívajících léčených pomocí SSRI a SNRI. 
The CHMP agreed that there was a potential signal of an increase in suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with SSRIs and SNRIs.
- Výbor, se zřetelem na dostupné údaje klinických studií, usoudil, že existují známky sebevražedného chování, včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných úmyslů a/nebo obdobného chování jako sebepoškozování, nepřátelského jednání a náladovosti u dětí a dospívajících léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotonin-norepinefrinu jako jsou výše zmíněné léčivé přípravky; 
- The Committee, in view of available data from clinical trials, concluded that there is a signal of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, such as the medicinal products mentioned above;
Rakousko Eli Lilly Ges.m.b.H., Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria 
Eli Lilly Ges.m.b.H., Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Rakousko UCB Pharma Ges.m.b.H., Brünnerstr. 
UCB Pharma Ges.m.b.H., Brünnerstr.
Nizozemsko Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739 
Netherlands Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
Velká Británie Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK 
Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark 
Denmark Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Velká Británie SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK 
SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Španělsko ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, S.L., Ferraz, 10. 
ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, S.L., Ferraz, 10.
Španělsko SUMOL PHARMA, S.A.Passeig del Ferrocarril, 337, 3º 1ª Parc Empresarial de Mediterrani Castelldefels 08860 
SUMOL PHARMA, S.A.Passeig del Ferrocarril, 337, 3º 1ª Parc Empresarial de Mediterrani Castelldefels 08860 Barcelona, Spain
SOLVAY PHARMA & CIE Avenue Demunter 3 1090 Brussel, Belgium 
Belgium SOLVAY PHARMA & CIE Avenue Demunter 3 1090 Brussel, Belgium
Nizozemsko ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn 
Netherlands ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB 
Denmark Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
Velká Británie Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK 
Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
ETHIMED N.V., Leuvensestraat 28 B2, 1800 Vilvoorde, Belgium 
Belgium ETHIMED N.V., Leuvensestraat 28 B2, 1800 Vilvoorde, Belgium
Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Postbus 379 
Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Portugalsko Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209 
Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209 Carnaxide Portugal
Nizozemsko GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven 
Netherlands GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Nave 2, Avilés (Asturias) 33400, Spain 
Conde de Guadalhorce, 43 Nave 2, Avilés (Asturias) 33400, Spain
MOM Park Gesztenyés torony, 1124 
MOM Park Gesztenyés torony, 1124 Budapest, Hungary
via Nocera Umbra 75 00100 Roma Italy 
Angenerico S.p.A. via Nocera Umbra 75 00100 Roma Italy
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark 
Denmark Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark
Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089 
Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Denmark 
Denmark PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Denmark
Španělsko LABORATORIOS DECROX, S.A., Crta. 
LABORATORIOS DECROX, S.A., Crta.
Rakousko Solvay Pharma Ges.m.b.H., Donaustr. 
Solvay Pharma Ges.m.b.H., Donaustr.
Lucembursko Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium 
Luxembourg Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Velká Británie Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK 
Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
Lucembursko WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium 
Luxembourg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Nizozemsko Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur 
Netherlands Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Nizozemsko Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden 
Netherlands Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava 
Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Portugalsko Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal 
Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
1A Farma A/S, Herstedøstervej 27-29, DK-2620 Albertslund, Denmark 
Denmark 1A Farma A/S, Herstedøstervej 27-29, DK-2620 Albertslund, Denmark
PAROXETIN, 
PAROXETINE,
Portugalsko Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
Rakousko Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria 
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
Velká Británie Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK 
Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. 
Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Portugalsko Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal 
Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal
Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). 
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Nizozemsko Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg 
Netherlands Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg
Europark Oost 34, 9100 St. Niklaas, Belgium 
Belgium APOGENPHARMA B.V. Europark Oost 34, 9100 St. Niklaas, Belgium
Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten 
Netherlands Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda., Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto. 
Germed Farmacêutica, Lda., Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
SERTRALIN, 
SERTRALINE,
PŘÍLOHA IV ÚPRAVY V PŘÍBALOVÉ INFORMACI 
ANNEX IV AMENDMENTS TO THE PACKAGE LEAFLET
Jestliže se některý z výše uvendených příznaků rozvinul nebo zhoršil po zahájení léčby, měli byste o tom informovat svého lékaře. 
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Španělsko IPSEN PHARMA, S.A., Ctra. 
IPSEN PHARMA, S.A., Ctra.
Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda.Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto. 
Germed Farmacêutica, Lda.Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
Nizozemsko Wyeth Pharmaceuticals B.V., Postbus 255, NL-2130 AG Hoofddorp 
Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V., Postbus 255, NL-2130 AG Hoofddorp
Španělsko Pharmacia Spain Ctra. 
Pharmacia Spain Ctra.
Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland 
Denmark Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland
Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest (Hungary) 
Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest (Hungary)
Postbus 75 
B.V. Postbus 75
Nizozemsko Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam 
Netherlands Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark 
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
Nizozemsko Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen 
Netherlands Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen
Nizozemsko Alpharma B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn 
Netherlands Alpharma B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn
Lucembursko TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium 
Luxembourg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Španělsko LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda. 
LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda.
ORGANON Kloosterstraat 6P.O.Box 205340 BH OssHolland 
N.V. ORGANON Kloosterstraat 6P.O.Box 205340 BH OssHolland
Portugalsko Merck, S.A., Rua Alfredo da Silva, 3C 1300-040 Lisboa Portugal 
Merck, S.A., Rua Alfredo da Silva, 3C 1300-040 Lisboa Portugal
Avenue Mercator 1 1300 Wavre, Belgium 
Belgium LAGEPHA S.A. Avenue Mercator 1 1300 Wavre, Belgium
Portugalsko Bexal Produtos Farmacêuticos S.A., Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores 1495-153 Algés Portugal 
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A., Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores 1495-153 Algés Portugal
Nizozemsko Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld 
Netherlands Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld
Rakousko Boehringer Ingelheim Austria G.m.b.H., Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1021 Wien, Austria 
Boehringer Ingelheim Austria G.m.b.H., Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1021 Wien, Austria
Viale Amelia, 70 00181 Roma Italy 
Angelini S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 Roma Italy
Nizozemsko Pharmachemie B.V., Postbus 552, 2003 RN Haarlem, The Netherlands 
Netherlands Pharmachemie B.V., Postbus 552, 2003 RN Haarlem, The Netherlands
GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium 
Belgium GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
Nizozemsko Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten, The Netherlands 
Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten, The Netherlands
N.V.Organon, Molenstraat 110, 5342CC oss, The Netherlands 
Lithuania N.V.Organon, Molenstraat 110, 5342CC oss, The Netherlands
Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest, Hungary 
Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest, Hungary
Lucembursko PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium 
Luxembourg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal 
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal
Desifluvox amin 25 mg 
Desifluvox amin 25 mg 25 mg
Portugalsko Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal 
Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Velká Británie Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK 
Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Velká Británie Neolab Limited; 57 High Street; Odiham; Hants RG29 1LF, U.K. 
Neolab Limited; 57 High Street; Odiham; Hants RG29 1LF, U.K.
Velká Británie Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20 
Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20 8RB, UK
Maďarsko Wyeth Whitehall Export GmbH, Strochengasse 1, A-1150 
Wyeth Whitehall Export GmbH, Strochengasse 1, A-1150
Rakousko Organon Ges.m.b.H., Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria 
Organon Ges.m.b.H., Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria
Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium 
Belgium PHARMACIA N.V. Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom 
Lithuania Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Rakousko Faromed Handelsges.m.b.H., Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria 
Faromed Handelsges.m.b.H., Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria
Velká Británie Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK 
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK
Nizozemsko Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten 
Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten
Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal 
Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal
Nizozemsko Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam 
Netherlands Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam
Španělsko LABORATORIOS RANBAXY, S.L., Tuset, 20-24, 08006 Barcelona, Spain 
LABORATORIOS RANBAXY, S.L., Tuset, 20-24, 08006 Barcelona, Spain
ELI LILLY BENELUX S.A., Rue de l'Etuve 52, 1000 Bruxelles, Belgium 
Belgium ELI LILLY BENELUX S.A., Rue de l'Etuve 52, 1000 Bruxelles, Belgium
Industria Chimico Farmaceutica, Via Aurelia 58, 00165 ROMA, Italy 
Bioprogress S.p.A. Industria Chimico Farmaceutica, Via Aurelia 58, 00165 ROMA, Italy
RANBAXY LTD; 95, Park Lane Mayfair; GB-London-WIK 7 TE 
Belgium RANBAXY LTD; 95, Park Lane Mayfair; GB-London-WIK 7 TE
Nizozemsko Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich 
Netherlands Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Lucembursko GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium 
Luxembourg GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium