natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maximální tolerovaná dávka může být nižší než maximální denní dávka uvedená v Tabulka 1, což se projeví nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti, i když je metabolická odpověď nekompletní. 
The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií. 
Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Vždy použijte novou injekční stříkačku. 
Always use a new syringe.
• otoky rukou a nohou 
• swelling in your hands and feet
Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu. 
Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1. 
The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem obsahujícím Myalepta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě lipodystrofie (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Může se u Vás objevit vysoká horečka doprovázená zvýšenou únavou. 
You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Závažné a/nebo těžké infekce, které byly dočasně spojovány s >80% blokující aktivitou proti metreleptinu, se objevily u 5 pacientů s generalizovanou LD. 
Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte. 
Dispose of any unused medicine.
• celkový pocit nepohodlí, neklidu nebo bolesti („malátnost“) 
• a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Bezpečnost a účinnost metreleptinu u dětí ve věku od 0 do 2 let s generalizovanou LD a u dětí ve věku od 0 do 12 let s částečnou LD nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
Při zahájení léčby je při výpočtu dávky vždy potřeba použít aktuální tělesnou hmotnost. 
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Uveďte horní okraj pístu na čáru pro předepsanou dávku. 
Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
Stlačte píst zcela dolů. 
Push the plunger all the way down.
Tato zjištění se považují za nepřímo související s farmakologií metreleptin, která vedla k nutriční deprivaci léčených zvířat, a také možná s inhibičním účinkem na spontánní a oxytocinem vyvolané kontrakce, jak bylo pozorováno na pruzích lidského myometria vystavených leptinu. 
These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům. 
No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
• až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá. 
• Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze. 
Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
• Pokud podáváte injekčně další léky, nevpichujte přípravek Myalepta do stejného místa, do kterého jste podali tyto jiné léky. 
• If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
Tyto případy zahrnovaly 1 příhodu u 1 pacienta se závažnou a těžkou apendicitidou, 2 příhody u pacientů se závažným a těžkým zápalem plic, jedinou příhodu závažné a těžké sepse a nezávažnou, ale těžkou gingivitidou u 1 pacienta a 6 příhod závažné a těžké sepse nebo bakteriémie a 1 příhodu nezávažné, ale těžké infekce ucha u 1 pacienta. 
These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a informace určené pro pacienty v příbalovém letáku (bod 7). 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Existují pouze omezené údaje týkající se farmakokinetiky metreleptinu u pacientů s lipodystrofií, a proto nebyla prováděna formální analýza odpovědi na expozici. 
There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta nebyla stanovena. 
A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Lékař Vás také požádá, abyste dodržoval(a) dietu s omezeným obsahem tuku.. 
Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Důležité: Přípravek Myalepta se musí vstříknout pod kůži („podkožně“). 
Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Pokyny k podávání viz bod 4.2. 
For instructions on administration, see section 4.2.
Dávky převyšující objem 1 ml se mohou podávat ve dvou injekcích (celková denní dávka je rovnoměrně rozdělena), aby se minimalizoval potenciální nepříjemný pocit v místě vpichu způsobený objemem injekce. 
Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
„jednotkách“ 
Units.
Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27 
Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud byli starší než 6 měsíců, měli hladinou leptinu < 12 ng/ml a měli alespoň 1 z následujících 3 metabolických abnormalit: 
Patients were eligible for inclusion if they were > 6 months old, with a leptin level of < 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
• vaše tělo vytváří protilátky proti metreleptinu, čímž se může zvyšovat riziko vzniku závažných nebo těžkých infekcí. 
• your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Předepisující lékař také musí zvážit, zda nechat pacienty vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek. 
Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Možné nežádoucí účinky tohoto léku: 
Possible side effects with this medicine:
25) Injekční stříkačku držte jednou rukou jako tužku. 
25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
● koncentrace TG nalačno > 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle 
● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
• Jehla se musí do ampule dostat co nejdále. 
• The needle should go as far into the ampoule as possible.
Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu. 
The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Při předepsání malých dávek/objemů (např. u dětí) zůstanou injekční lahvičky po odebrání požadované dávky téměř úplně naplněné přípravkem. 
When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Pokud pro Vás platí některá ze shora uvedených možností (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myalepta používat. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
- Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit. 
- HCPs should provide training to patients on the correct technique.
• s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let, 
• with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
Ženy v plodném věku je třeba informovat o tom, že Myalepta může zvyšovat plodnost, a je třeba je vyzvat, aby užívaly antikoncepci. 
Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
• Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem), 
• Move the vial gently in a circle (swirling motion)
• jste někdy měl(a) problémy s krví (jako špatný krevní obraz), 
• you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
V tomto případě bylo dlouhodobé předávkování spojeno se závažnou anorexií způsobující nedostatek vitamínů a zinku, anémií způsobenou nedostatkem železa, proteinovou kalorickou podvýživou a nedostatečným přírůstkem tělesné hmotnosti, což bylo vyřešeno následnou podpůrnou léčbou a úpravou dávky. 
In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1. 
Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
AUC u expozice gravidních myší byla přibližně 2 až 3krát vyšší, než bylo pozorováno u negravidních myší po subkutánním podání 10 mg/kg metreleptinu. 
The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže. 
28) Remove the syringe from the skin.
• s potvrzenou dědičnou částečnou LD nebo získanou částečnou LD (Barraquer-Simonsův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 12 let, u kterých při standardní léčbě nebylo dosaženo dostatečné metabolické regulace. 
• with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
V klinických studiích byla hypoglykemie kontrolována pomocí příjmu potravy/nápojů a úpravou dávky antidiabetického léčivého přípravku. 
In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
Není známo, zda metreleptin přechází do mateřského mléka. 
It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Přečtěte si „Návod k použití“ (bod 7), kde zjistíte, jak připravit roztok před podáním injekce. 
Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
• Nádobku na odkládání ostrých předmětů vždy uchovávejte mimo dosah dětí. 
• Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Metreleptin napodobuje fyziologické účinky leptinu tím, že se váže na receptory lidského leptinu a aktivuje je; ty patří do cytokinové skupiny receptorů třídy I, které signalizují prostřednictvím transdukční cesty JAK/STAT. 
Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
• velmi rychlého tlukotu srdce. 
• very fast heartbeat
U pacientů s generalizovanou LD je celkový výskyt nežádoucích účinků podobný bez ohledu na věk. 
In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
Může být zapotřebí začít podávat medikaci snižující lipidy nebo ji upravit. 
Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
U starších pacientů je nutné volit a upravovat dávky s opatrností, avšak nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky. 
In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
- Poskytnout přístup k dalším materiálům na webových stránkách, včetně školicích videí ve více jazycích, kde budou předvedeny jednotlivé kroky přípravy a podávání přípravku Myalepta. 
- Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Zdravotničtí pracovníci musí pacientům a pečovatelům poskytnout proškolení týkající se rekonstituce přípravku a správné techniky podání subkutánní injekcí, aby nedocházelo k intramuskulární aplikaci injekce u pacientů s minimem subkutánní tukové tkáně. 
Healthcare professionals should provide patients and carers with training on the reconstitution of the product and proper subcutaneous injection technique, so as to avoid intramuscular injection in patients with minimal subcutaneous adipose tissue.
Během studie nebyly souběžné režimy dávkování antidiabetik a léků na snižování hladiny lipidů udržovány konstantní, ale analýzy neprokázaly žádný významný rozdíl v účinnosti mezi pacienty, kterým se nezvyšovala dávka antidiabetik nebo léků na snižování lipidů ani se jim léky nepřidávaly, a celkovou populací studie. 
Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Pacienty a pečovatele je třeba upozornit, aby dávali pozor na známky a příznaky hypoglykémie. 
Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD. 
One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
Nevstřikujte injekci do svalu. 
Do not inject into a muscle.
Ačkoliv vliv neutralizačních protilátek na účinnost nebyl potvrzen, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek, jestliže dojde k významnému snížení účinnosti, navzdory podávání přípravku Myalepta. 
While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Pokud vám něco není jasné nebo pokud potřebujete další informace, kontaktujte je. 
Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Když se kvůli objemu dávka rozděluje, je možno podat dávky ihned po sobě vpichem do různých míst. 
When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Aby bylo možno dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Myalepta za běžných podmínek klinické praxe, musí žadatel založit registr zahrnující všechny pacienty s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií léčenou přípravkem Myalepta v souladu se schváleným protokolem. 
In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
• Po méně než 5 minutách bude roztok čirý. 
• The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Nesmíte přestat užívat přípravek Myalepta, dokud Vám to neřekne lékař. 
You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Aby se stanovily potenciální obavy týkající se bezpečnosti a/nebo nedostatku účinnosti ve vztahu k imunogenicitě přípravku Myalepta, musí žadatel předložit integrovanou analýzu imunogenicity hodnocenou v souladu s validovanými zkouškami. 
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 2 pacientů, šlo o zhoršení hypertenze a o anaplastický velkobuněčný lymfom. 
Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma.
Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin. 
Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2. 
What Myalepta is and what it is used for 2.
Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku. 
Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Dávku přípravku Myalepta podávanou jednou denně lze postupně zvyšovat tak, jak je uvedeno v tabulce 6, až na maximální denní dávku. 
The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Tyto rozdíly napříč skupinami se pravděpodobně vztahují k rozdílům v průměrné hodnotě HbA1c ve výchozím stavu, která byla v normálním rozmezí u pacientů < 6 let (5,7 %) a nižší u pacientů ≥ 6 až < 12 let (6,4 %), v porovnání se starší věkovou skupinou (9,7 %). 
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
• Voda pro injekci musí stékat dolů po vnitřní stěně lahvičky. 
• The water for injection should go down the inside wall of the vial.
Nízká hladina krevního cukru s inzulinem nebo jinými antidiabetiky 
Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
• nádobku na odkládání ostrých předmětů (k následné bezpečné likvidaci injekčních materiálů) 
• sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
Během léčby přípravkem Myalepta může Vaše tělo vytvářet protilátky, které mohou zvýšit riziko vzniku závažných až těžkých infekcí. 
While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Přípravek Myalepta se podává injekčně jednou denně vpichem pod kůži („podkožní injekce“). 
Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
Pokud se u pacienta léčeného metreleptinem rozvine pankreatitida, doporučujeme pokračovat v léčbě metreleptinem bez přerušení, protože při náhlém vysazení se může stav zhoršit. 
If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit podpůrnou léčbu. 
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat: 
Healthcare professionals' educational material should contain:
o Přečtěte si „Návod k použití“, kde zjistíte, jakou injekční stříkačku máte použít. 
o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“). 
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Medián trvání léčby metreleptinem byl 2,4 roku (rozsah: 6,7 měsíce - 14,0 let). 
The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
Více informací naleznete v bodě 2 „Jak přestat používat přípravek Myalepta“. 
See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Zvýšení dávky metreleptinu u dospělých a dětí na základě nedostatečné klinické odpovědi lze zvážit po minimálně 6 měsících léčby, což umožňuje snížení dávky souběžně podávaného inzulinu, perorálně podávaného antidiabetika a/nebo hypolipidemika. 
Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3). 
Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
U pacientů se závažnými a těžkými infekcemi musí být pokračování léčby metreleptinem na uvážení předepisujícího lékaře. 
In patients with serious and severe infections, continuation of metreleptin should be at the discretion of the prescriber.
Neklinické údaje ukazují, že základní cestou eliminace metreleptinu je renální clearance, bez zjevného přispění systémového metabolismu nebo degradace. 
Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek. 
Visually inspect the vial containing the medicinal product.