natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všichni pacienti léčení přípravkem Glybera by měli být zařazeni do registru a s cílem rozšířit databázi by měl být prováděn systematický sběr dat: data týkající se účinnosti, jako jsou biochemické markery, v rámci běžné praxe a četnost a závažnost pankreatitidy a data týkající se bezpečnosti včetně imunogenity proti přípravku Glybera a LPL. 
1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
Osobám s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy se doporučuje věnovat pozornost své dietě, a to jak před léčbou přípravkem Glybera, tak po ní; měly by omezit příjem „běžných tuků v potravě“ a 
• You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink
Vysoké hladiny vektorové DNA byly pozorovány až 12 měsíců po podání přípravku v cílové tkáni pro přípravek Glybera, tj. 
High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
• Podrobnosti týkající se registru onemocnění: o zařazení pacientů léčených přípravkem Glybera je povinné o pacienti léčení přípravkem Glybera v rámci klinických studií by měli být zařazeni do o pacienti s familiárním LPLD, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera, by měli pokud o nutnost získat informovaný souhlas od pacienta před zahájením léčby o jak zařadit pacienty do registru - včetně těch, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera 
• The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
• potíže na místě vpichu, otoky, vyrážka a bolest 
• injection site discomfort, swelling, rash and pain
Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta. 
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Poruchy metabolismu a výživy 
MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Poté došlo k úpravě hladin triglyceridů k výchozím hodnotám. 
After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Zkušenosti s podáváním přípravku Glybera starším subjektům jsou omezené. 
There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Jedna injekční lahvička alipogen tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku obsahujícího 3 × 1012 kopií genomu (gc). 
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
o toho, že pacienti by neměli v době podání injekce používat antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky; o nutnosti vyloučit infekci před zahájení imunosupresivní léčby; o nutnosti zařadit všechny pacienty do dlouhodobého programu sledování 
• Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. 
This medicinal product contains genetically-modified organisms.
Bolest břicha, nauzea, zácpa 
Abdominal pain.Nausea, Constipation
Pozorně si ji přečtěte a dodržujte související - Tuto kartu při konzultaci nebo hospitalizaci předložte zdravotnickým pracovníkům (lékaři, 
- You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Histopatologické vyšetření injikovaného svalstva u myší při klinické dávce ukázalo lokální buněčné infiltráty a známky degenerace a regenerace bez nekrózy. 
In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Jak přípravek Glybera uchovávat 
How to store Glybera
Tento přípravek obsahuje draslík, méně než 1 mmol (39 mg) na podání do 27 až 60 míst vpichu, tj. 
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Příprava přípravku Glybera k podání 
Preparation of Glybera for administration
Dostupné údaje o podávání přípravku Glybera během těhotenství jsou velmi omezené. 
Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
• Vzhledem k velkému počtu potřebných intramuskulárních injekcí nesmí být léčba podávána pacientům se zvýšeným rizikem krvácení (např. trombocytopenií) a onemocněním svalů (jako 
• Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
Datum léčby: 
Individual lot number: Date of treatment:
Pro případ výskytu anafylaktické reakce po podání tohoto léčivého přípravku musí být během podávání přípravku Glybera vždy okamžitě dostupná náležitá lékařská péče a dohled. 
During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Držitel rozhodnutí o registraci uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko. 
Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Příbalová informace: informace pro uživatele Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok 
Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Před podáním přípravku Glybera se doporučuje vyhodnotit rizikový profil každého jednotlivého pacienta. 
Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci přípravku: uniQure biopharma B.V. 
Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
Z důvodu potřebného počtu injekcí se před intramuskulární aplikací doporučuje podat spinální nebo regionální anestezii. 
Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Klinická farmakokinetika a vylučování vektoru Vylučování bylo v klinických studiích hodnoceno odběrem slin, moči a spermatu. 
Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Zimnice, bolest v místě vpichu, periferní edém, 
Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Pro aplikaci do jednoho místa vpichu musí být použita jedna injekční stříkačka o objemu 1 ml s jasnými značkami objemu 0,5 ml. Do jednoho místa vpichu nesmí být podány objemy vyšší než 0,5 ml. Injekční stříkačky se nesmí použít vícekrát než jednou. 
For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used.
Injekční roztok Balení určené pro konkrétního pacienta obsahující počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky tomuto pacientovi. 
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. 
This product contains genetically modified organisms.
• zvýšená hladina svalového enzymu kreatinkinázy v krvi Časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 10) 
• Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
Důležité informace o některých složkách přípravku Glybera Přípravek Glybera obsahuje sodík a draslík. 
Important information about some of the ingredients of Glybera
Riziko (trombo)embolických příhod během podání přípravku Glybera a krátce po podání může být dále zvýšeno v důsledku spinální anestezie a velkého počtu intramuskulárních injekcí. 
Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
K výpočtu počtu injekčních lahviček se zjistí pacientova tělesná hmotnost v kg se zaokrouhlením na celá čísla. 
To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
- jestliže jste alergický(á) na alipogen tiparvovek nebo na kteroukoli další složku přípravku 
- if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
Třicet minut před aplikací alipogen tiparvoveku byl podán jeden intravenózní bolus methylprednisolonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti). 
A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Lahvičky uchovávejte a přepravujte zmrazené při teplotě -25 °C až -15 °C. 
Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
• V době injekce a nejméně jeden týden před podáním injekcí nebo jeden den poté nesmí být současně s přípravkem Glybera používán antiagregační nebo jiný antikoagulační léčivý 
• Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
Dihydrogenfosforečnan draselný 
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
• Pokyny ohledně prevence rizik v souvislosti intramuskulárním injekčním podáváním přípravku Glybera včetně nutnosti aplikace injekcí pod ultrasonografickou nebo elektrofyziologickou kontrolou 
including the need for injections to be administered under ultrasound or electrophysiological guidance
Klinické hodnocení CT-AMT-010-01 
Clinical trial CT-AMT-010-01
Farmakokinetika u zvláštních populací, např. u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce ledvin atd. 
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku obsahující 3 × 1012 kopií genomu (gc) 
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
uniQure biopharma B.V. 
uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Klinické hodnocení CT-AMT-11-05 
Clinical trial CT-AMT-11-05
předtím, než začnete užívat léky, které Vám budou podány za účelem snížení funkce obranného systému těla (imunosupresiva), a než Vám bude podán přípravek Glybera. 
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
týdnů. 
Due date
Tel: +31 0 70 413 20 80 
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Klinické hodnocení CT-AMT-11-03 
Clinical trial CT-AMT-11-03
Po podání přípravku samicím nebo samcům před pářením nebyla žádná vektorová DNA detekována v plodech. 
No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. 
Chiesi CZ s.r.o.
K výpočtu počtu míst vpichu a počtu injekčních stříkaček se zjistí tělesná hmotnost pacienta zaokrouhlená k nejbližšímu celému kg. Hmotnost pacienta se vydělí třemi, toto číslo bez zaokrouhlení se poté vynásobí dvěma a zaokrouhlí nahoru na nejbližší celé číslo. 
The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží uniQure biopharma B.V. 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Klinické hodnocení CT-AMT-011-02 
Clinical trial CT-AMT-011-02
Velikost balení 2 injekční lahvičky 
Pack size 2 vials
Číslo šarže: 
Doctor Phone:
Klinické hodnocení CT-AMT-011-01 
Clinical trial CT-AMT-011-01
Kreatinfosfokináza v séru 
Serum creatine kinase
Přípravek 
Contusion
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 
Solution for injection
Nepříjemné pocity v místě vpichu, otok v místě vpichu, svědění v místě vpichu 
Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Porucha funkce ledvin nebo porucha funkce jater 
Renal impairment or hepatic impairment
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování přípravku Glybera. 
No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Co přípravek Glybera obsahuje 
Contents of the pack and other information What Glybera contains
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Glybera byly často pozorovány závratě. 
Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok 
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
1) Vzdělávací materiál pro lékárníka včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti: 
1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
Takovými imunosupresivy jsou např. cyklosporin, mykofenolát mofetil. Půl hodiny před podáním přípravku Glybera může být rovněž podán metylprednisolon. 
Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Tηλ: + 39 0521 2791 
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 3 injekčními lahvičkami) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
• zácpa 
A. LABELLING
Velikost balení 3 injekční lahvičky 
Pack size 3 vials
• kožní vyrážka 
VIAL LABEL
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
Dosažený výsledek představuje počet injekčních lahviček k podání. 
This is the number of vials that must be dispensed.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. 
This leaflet was last revised in
Nevyžaduje se, odůvodnění přijato. 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
EU/1/13/869/001 
EU/1/13/869/001 Lemtrada
12 mg Koncentrát pro infuzní roztok 
12 mg Concentrate for solution for infusion
1,2 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička 
1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Lemtrada 
Pack size
Evropská unie - klíčová fakta 
The European Union - key facts
Členské státy EÚ: 28 
EU Member States: 28
Pokyny a vědecké poradenství 
Guidelines and scientific advice
Počet úředních jazyků: 
Official languages:
Příslušné vnitrostátní orgány 
National Competent Authorities
• Právo podnětu - může navrhnout nové nebo novelizované právní předpisy pro farmaceutický sektor, 
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Mezinárodní spolupráce 
International cooperation
Počet obyvatel: přes 500 milionů 
Population: >500m
Evropská komise může také přijmout opatření týkající se dalších aspektů regulace léčivých přípravků: 
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Ceny a úhrady 
Pricing and reimbursement
Různé způsoby registrace, jeden soubor společných pravidel. 
Different authorisation routes: one set of common rules.
Podpora regulační vědy mimo EUpostup dle článku 58 
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Role Evropské komise 
The role of the European Commission
Když chce společnost registrovat léčivý přípravek v několika členských státech, může využít jeden z následujících postupů: 
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
• Globální dosah - zajišťuje příhodnou spolupráci s příslušnými mezinárodními partnery a podporuje evropský regulační systém v globálním měřítku. 
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Evropská komise a agentura EMA, v úzké spolupráci s členskými státy, budují úzké vazby s partnerskými organizacemi po celém světě. 
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Evropský hospodářský prostor (EHP) tvoří 28 EÚ států a: 
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Veřejná slyšení 
Public hearings
Použití centralizovaného postupu je povinné pro většinu inovativních léčivých přípravků včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. 
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které provádějí vědecká hodnocení: 
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Role agentury EMA 
The role of EMA
Mezinárodní konference pro harmonizaci veterinárních přípravků (VICH) je obdobné fórum pro veterinární léčivé přípravky. 
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Tyto pokyny jsou založeny na nejnovějších poznatcích o vývoji v biomedicínském výzkumu. 
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Nedávno bylo zřízeno strategické fórum na úrovni globálních agentur - Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA). 
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Léčivé přípravky, pro které platí tento postup vycházející z článku 58 nařízení ustavujícího agenturu, se používají k prevenci či léčbě nemocí, které mají dopad na celosvětové veřejné zdraví. 
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
HDP: 12,9 bilionu EUR 
GDP: € 12.9tn
Evropská komise má v regulaci léčivých přípravků v EU významnou roli. 
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
ICMRA je dobrovolný subjekt na výkonné úrovni sestávající z regulačních orgánů z celého světa, který poskytuje strategickou koordinaci, obhajobu a vedení. 
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Vědecké výbory agentury EMA 
EMA's scientific committees
Pokud se objeví problém v souvislosti s bezpečností léčivého přípravku, který je registrován ve více než jednom členském státě EU, v celé EU jsou přijata stejná regulační opatření a pacienti i zdravotničtí pracovníci ve všech členských státech obdrží stejné pokyny. 
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Součástí přistoupení k Evropské unii je závazek přijmout „acquis communautaire“ (soubor právních předpisů a pokynů EU), aby všechny členské státy EU fungovaly podle stejných norem. 
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Evropská unie (EU) rozvinula jednotný trh prostřednictvím standardizovaného systému zákonů, které platí pro všechny členské státy. 
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Registrace výrobců a dohled nad nimi 
Authorisation and supervision of manufacturers
Tyto údaje neustále sleduje agentura EMA a členské státy, aby bylo možné získávat nové informace o bezpečnosti. 
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
• Provádění - může přijmout prováděcí opatření nebo dohlížet na správné uplatňování evropských právních předpisů o léčivech, 
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Díky tomuto postupu mohou členské státy spoléhat na vědecké hodnocení v jiných státech. 
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Za účelem ochrany veřejného zdraví a zajištění dostupnosti vysoce kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků pro občany EU musí být všechny léčivé přípravky registrovány předtím, než mohou být v EU uvedeny na trh. 
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
V platnosti je také celá řada bilaterálních dohod o spolupráci, které umožňují výměnu důležitých informací o léčivých přípravcích mezi regulačními orgány v EU i mimo ni. 
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Je to možné díky tomu, že právní předpisy EU vyžadují, aby každý členský stát používal stejná pravidla a požadavky týkající se registrace a sledování léčivých přípravků. 
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Po udělení registrace se rozhodnutí o ceně a úhradě přijímají na úrovni jednotlivých členských států s přihlédnutím k potenciální úloze a použití léčivého přípravku v rámci vnitrostátního systému zdravotnictví dané země. 
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Evropský regulační systém pro léčivé přípravky sleduje bezpečnost všech léčivých přípravků po celou dobu jejich dostupnosti na evropském trhu. 
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Odborníci se na práci agentury EMA podílejí jako členové jejích vědeckých výborů, pracovních týmů, vědeckých poradenských skupin a dalších dočasných poradenských skupin, případně jako členové národních hodnotících týmů, které léčivé přípravky posuzují. 
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.