natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pokud jste léčen(a) inhibitorem ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon)." 
If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).”
U přípravků, které obsahují aliskiren, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže. 
For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
U přípravků, které obsahují kandesartan, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže 
For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
"pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitory ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril) nebo - blokátory receptorů pro angiotenzin II (například valsartan, telmisartan, irbesartan). 
• “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
U blokátorů receptorů pro angiotenzin II, které mají v bodě 4.1 uvedeno, že mohou být užívány samostatně nebo v kombinaci s dalšími antihypertenzivy, je třeba přidat následující křížový odkaz: “(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)” 
For angiotensin II receptor blockers with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text: "Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, cévní mozková příhoda, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1)." 
“Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
U všech inhibitorů ACE, které mají v bodě 4.2 uvedeno, že mohou být užívány samostatně nebo v kombinaci s dalšími antihypertenzivy, je třeba přidat následující křížový odkaz: “(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)”. 
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
U všech inhibitorů ACE, které mají v bodě 4.1 uvedeno, že mohou být užívány samostatně nebo v kombinaci s dalšími antihypertenzivy, je třeba přidat následující křížový odkaz: “(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)” 
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
U přípravků obsahujících valsartan, které mají v bodě 4.2 uvedeno, že mohou být užívány samostatně nebo v kombinaci s dalšími antihypertensivy, je třeba přidat následující křížový odkaz: “(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)”. 
For valsartan-containing products with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
U přípravků obsahujících valsartan, které mají v bodě 4.1 uvedeno, že mohou být užívány samostatně nebo v kombinaci s dalšími antihypertenzivy, je třeba přidat následující křížový odkaz: “(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)”. 
For valsartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
U přípravků obsahujících kandesartan, které mají v bodě 4.1 uvedeno, že mohou být užívány samostatně nebo v kombinaci s dalšími antihypertenzivy, je třeba přidat následující křížový odkaz: “(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)” 
For candesartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
"pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. 
- an angiotensin II receptor blocker (ARBs) (also known as sartans - for example valsartan,
Londýn 19. března 2009 Dok. 
London, 19 March 2009 Doc.
č. EMEA/291360/2009 
Ref. EMEA/156698/2009
Pacientům byl buď podáván přípravek Cylatron po dobu až pěti let, nebo nedostávali žádnou léčbu. 
Patients were either given Cylatron for up to five years or received no treatment.
Co je Cylatron? 
What is Cylatron?
Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho po podávání přípravku pacienti přežívali, než se onemocnění vrátilo. 
The main measure of effectiveness was the how long the patients survived until the disease came back.
Snižuje se tak rychlost, se kterou je látka z těla vylučována, což umožňuje, aby byl lék podáván méně často. 
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad vedlejšími účinky přípravku Cylatron, a to zejména nad únavou (vyčerpáním) a depresí. 
The CHMP had concerns over side effects of Cylatron, particularly fatigue (tiredness) and depression.
Toto stažení žádosti nijak neovlivňuje používání přípravků PegInron, ViraferonPeg a IntronA ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny. 
This withdrawal of application has no consequences on the use of PegIntron, ViraferonPeg and IntronA in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
OTÁZKY A OPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku Cylatron 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Cylatron
Účinky přípravku Cylatron byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Cylatron were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dopis, v němž společnost informuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Výbor byl rovněž znepokojen tím, že, ačkoli přípravek prokázal určitý účinek na prodloužení doby, po které se nádor obnovil, nebylo prokázáno, že je účinný, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali. 
It was also concerned that, although the medicine showed some effects in delaying the return of the cancer, it had not been shown to be effective in increasing how long the patients survived.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Dne 11. března 2009 společnost SP Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cylatron určeného k adjuvantní léčbě melanomu III. 
On 11 March 2009, SP Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cylatron for the adjuvant treatment of stage III melanoma.
Předpokládá se, že interferon alfa-2b působí tak, že potlačuje růst a dělení rakovinných buněk tím, že způsobuje zánik těchto buněk a povzbuzuje imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu) k napadání a ničení rakovinných buněk. 
In melanoma, interferon alfa-2b is thought to work by suppressing the growth and multiplication of cancerous cells, by causing these cells to die and by stimulating the immune system (the body's natural defences) to attack and kill the cancer cells.
Peginterferon alfa-2b je v Evropské unii (EU) od května 2000 registrován jako přípravek PegIntron a přípravek ViraferonPeg k léčbě hepatitidy C. Nepegylovaný interferon alfa-2b je rovněž registrován v EU od března 2000 jako přípravek IntronA. 
Peginterferon alfa-2b has been authorised in the European Union (EU) since May 2000 as PegIntron and ViraferonPeg for the treatment hepatitis C. Unpegylated interferon alfa-2b has also been authorised in the EU since March 2000 as IntronA.
Přípravek Cylatron byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 1 256 dospělých s melanomem III. 
Cylatron was studied in one main study involving 1,256 adults with stage III melanoma.
Melanom je typem nádoru kůže, který postihuje buňky zvané melanocyty. 
Melanoma is a type of skin cancer affecting cells called melanocytes.
Jaká je situace ohledně použití přípravku PegIntron a ViraferonPeg k léčbě hepatitidy C a přípravku IntronA k léčbě maligního melanomu? 
What is happening with PegIntron and ViraferonPeg for the treatment of hepatitis C and with IntronA for the treatment of malignant melanoma?
klinické stadium“ znamená, že některé nádorové buňky se rozšířily do lymfatických uzlin (části lymfatického systému, která odvádí tekutiny z tělesných tkání). 
‘Stage III' means that some cancer cells have spread to the lymph nodes (part of the lymphatic system that drains fluids from the body's tissues).
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cylatron nemůže být schválen k adjuvantní léčbě melanomu III. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cylatron could not have been approved for adjuvant treatment of stage III melanoma.
Společnost informovala výbor CHMP, že neexistují žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií a programů s podáváním léčiv z humánních důvodů s použitím přípravku Cylatron. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate programmes with Cylatron.
Na co měl být přípravek Cylatron používán? 
What was Cylatron expected to be used for?
Je tvořen látkou zvanou interferon alfa-2b, která je „pegylována“ (potažena chemickou látkou zvanou polyethylen glykol). 
It consists of a substance called interferon alfa-2b, which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Přípravek IntronA je registrován k léčbě maligního melanomu po chirurgickém zákroku, včetně jiných onemocnění. 
IntronA is authorised for the treatment of malignant melanoma after surgery, along with other diseases.
Mezinárodní nechráněný název (INN): peginterferon alfa-2b 
International non-proprietary name (INN): peginterferon alfa-2b
Přípravek Cylatron měl být podáván pacientům, jejichž lymfatické uzliny obsahují melanomové buňky viditelné pod mikroskopem, ale nikoli pacientům, kterým nádor již způsobil takové zvětšení lymfatických uzlin, které je zjistitelné pohmatem kůže. 
Cylatron was expected to be given to patients whose lymph nodes contained melanoma cells as visible under a microscope, but not when the cancer had caused the lymph nodes to become large enough to be felt through the skin.
Jak by měl přípravek Cylatron působit? 
How is Cylatron expected to work?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cylatron podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Cylatron?
Přípravek Cylatron je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 
Cylatron is a powder and solvent that is made up into a solution for injection.
Léčivá látka přípravku Cylatron, peginterferon alfa-2b, patří do skupiny „interferonů“. 
The active substance in Cylatron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b. 
It contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Všem pacientům byly krátce před zahájením studie odstraněny lymfatické uzliny obsahující buňky melanomu. 
When the study began, all of the patients had recently had surgery to remove lymph nodes containing melanoma cells.
Přípravek Cylatron měl být používán jako doplňková léčba po chirurgickém zákroku u dospělých pacientů s melanomem III. 
Cylatron was expected to be used in adults with stage III (advanced) melanoma as an add-on treatment after surgery, to prevent the disease from coming back.
číslo EU 
EU number
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení 
Invented name Strength Pharmaceutical
Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Příloha I 
P.O.
Saroten retard Tabs 75 mg 
Sarotex Retard 25 mg
Injekční roztok Intramuskulární podání 
Intramuscular use intravenous use
Obalená tableta Perorální podání 
Coated tablet
Tableta s řízeným uvolňováním 
Modified-release tablet
--1 Inaktivovaný virus chřipky A/lidský Kmen: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU* 
--1 Inactivated influenza A virus/human, strain A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU* *HU = haemagglutinating units
Síla Léková forma Cílový druh 
Strength Pharmaceutical form
Příloha A (Registrační) číslo EU 
EU (MA) Number Invented name
Ochranná lhůta 
Withdrawal period
Obsah Velikost balení 
Packaging Content
Způsob podání 
Route of administration
Velká Británie Trading as Sterling Health or 
United Kingdom Trading as Sterling Health or
Portugalsko Johnson & Johnson, Lda. 
Johnson & Johnson, Lda.
Carnaxide Portugalsko 
Carnaxide Portugal
Hameenlinna Finsko 
Hameenlinna Finland
Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Belgie 
Belgium Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven
Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Polsko 
Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Poland
Norsko ratiopharm Oy- Teva Group Menmber, Keilaranta 10 E, 02150 Espoo, 
Norway ratiopharm Oy- Teva Group Menmber, Keilaranta 10 E, 02150 Espoo,
Niepodleglosci 18 02-653 Warsaw Polsko 
Niepodleglosci 18 02-653 Warsaw Poland
Příloha I Seznam názvů, lékové formy, koncentrace léčivých přípravků, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie 
Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Španělsko ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 
ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre,
13500 HÄMEENLINNA Finsko 
13500 HÄMEENLINNA Finland
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Španělsko 
26.200 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Spain
2 Ellinikou Str 16777,Elliniko, Athény Řecko 
2 Ellinikou Str 16777,Elliniko, Athens Greece
B-1560 Hoeilaart Belgie 
B-1560 Hoeilaart Belgium
Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Francie 
Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Vauxhall Bridge Road Londýn 
Vauxhall Bridge Road London
Bayer Sante Familiale 33, Rue De L'industrie 74240 Gaillard Francie 
Bayer Sante Familiale 33, Rue De L'industrie 74240 Gaillard France
Souffelweyersheim Francie 
Souffelweyersheim France
Societe Cilfa Developpement 20, Rue Jean Daudin 75015 - Paris Francie 
Societe Cilfa Developpement 20, Rue Jean Daudin 75015 - Paris France
Portugalsko Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Německo Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 
Germany Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Bulharsko Unipharm JSC Traiko Stanoev str. № 3 + Sofia 1797 
Unipharm JSC Traiko Stanoev str. № 3 + Sofia 1797
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francie 
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Španělsko ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 
ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3
Švédsko sanofi-aventis AB Box: 14142 
Sweden sanofi-aventis AB Box: 14142
Španělsko NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A. 
NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A.
851 01 Bratislava Slovensko 
851 01 Bratislava Slovak Republic
22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francie 
22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Chefaro Ireland Limited, First Floor, Block A, The Crescent Building, Northwood Office Park, Dublin 9, Irsko 
Chefaro Ireland Limited, First Floor, Block A, The Crescent Building, Northwood Office Park, Dublin 9, Ireland
Rumunsko S.C. TERAPIA S.A Str. Fabricii Nr.124, Cluj-Napoca, Judeţul Cluj, 400632 
S.C. TERAPIA S.A Str. Fabricii Nr.124, Cluj-Napoca, Judeţul Cluj, 400632
Nizozemsko ratiopharm Nederland B.V. 
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V.
Sterop Laboratoires nv Avenue de Scheut 46 
Belgium Sterop Laboratoires nv Avenue de Scheut 46
10237 Dolni Mecholupy Česká republika 
10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
Bulharsko Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. + Sofia 1407 
Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. + Sofia 1407
Mureş, 540390 
Bega Nr. 4, TârguMureş, 540390
Slovinsko Alkaloid-Int. d.o.o. 
Alkaloid-Int. d.o.o.
Amgros I/S, Dampfærgevej 22, DK-2100 København Ø, Dánsko 
Denmark Amgros I/S, Dampfærgevej 22, DK-2100 København Ø, Denmark
Barcelona Španělsko 
Barcelona Spain
Recip AB Box: 906 
Sweden Recip AB Box: 906
Lucembursko Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26- 28 B 1080 
Luxembourg Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26- 28 B 1080
92700 Colombes Francie 
92700 Colombes France
08228 Tarrasa (Barcelona) 
08228 Tarrasa (Barcelona) Spain
Lucembursko MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix F-75016 Paris Francie 
Luxembourg MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix F-75016 Paris France
Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irsko 
Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Lucembursko Mylan bvba/sprl Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium 
Luxembourg Mylan bvba/sprl Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium
Omega Pharma Baltics SIA, K. Ulmana 119, Marupe, LV-2167, Lotyšsko 
Omega Pharma Baltics SIA, K. Ulmana 119, Marupe, LV-2167, Latvia
69007 Lyon Francie 
69007 Lyon France
Rumunsko HIPOCRATE 2000 S.R.L. 
HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Lucembursko GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. Site Apollo avenue Pascal 2-6 B1300 Wavre 
Luxembourg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. Site Apollo avenue Pascal 2-6 B1300 Wavre
Alternova A/S, Lodshusvej 11, DK4230 Skælskør, Dánsko 
Denmark Alternova A/S, Lodshusvej 11, DK4230 Skælskør, Denmark
69151 Décines Cedex Francie 
69151 Décines Cedex France
Actavis Group hf.Reykjavikurvegur 7678 - 220 Hafnarfjörđur Island 
Actavis Group hf.Reykjavikurvegur 7678 - 220 Hafnarfjörður Iceland
Aspar Pharmaceuticals Limited, 29-30 Capitol Way, Colindale, London NW9 0EQ Velká Británie 
Aspar Pharmaceuticals Limited, 29-30 Capitol Way, Colindale, London NW9 0EQ United Kingdom
de Burgos, 91 28050 Madrid Španělsko 
de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Lucembursko Meda Pharma GmbH&Co. 
Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.
Laboratoires SMB SA rue de la Pastorale 26 
Belgium Laboratoires SMB SA rue de la Pastorale 26
Německo Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH 
Germany Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
00101 Helsinki Finsko 
00101 Helsinki Finland
CIPLA (EU) LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Velká Británie 
CIPLA (EU) LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW United Kingdom
Takeda Pharma A/S, Langebjerg 1, DK4000 Roskilde Dánsko 
Denmark Takeda Pharma A/S, Langebjerg 1, DK4000 Roskilde
92300 Levallois-Perret Francie 
92300 Levallois-Perret France
92517 Boulogne Billancourt Cedex Francie 
92517 Boulogne Billancourt Cedex France
MAX REMEDIES LIMITED, Stoney Gate House, 2 Greenfield Road, Holmfirth, West Yorkshire, HD9 2JT, Velká Británie 
MAX REMEDIES LIMITED, Stoney Gate House, 2 Greenfield Road, Holmfirth, West Yorkshire, HD9 2JT, United Kingdom
00351 Helsinki Finsko 
00351 Helsinki Finland
HEALTHCARE, Conway street,Hove, East sussex, BN3 3LW Velká Británie 
HEALTHCARE, Conway street,Hove, East sussex, BN3 3LW United Kingdom
Německo Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17 
Germany Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Španělsko FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona Španělsko 
INTERNACIONAL, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain
Azur compositum SC Suppositorien čípek rektální podání 
Azur compositum SC Suppositorien suppository rectal use
167 14 Bromma Švédsko 
167 14 Bromma
28042 Madrid Španělsko 
28042 Madrid Spain
FOURRTS (UK)PHARMACARE LIMITED, 30 Chaul End Lane, Luton, Bedfordshire, LU4 8EZ, Velká Británie 
FOURRTS (UK)PHARMACARE LIMITED, 30 Chaul End Lane, Luton, Bedfordshire, LU4 8EZ, United Kingdom
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Conmel, Co. Tipperary Irsko 
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Conmel, Co. Tipperary Ireland
LABORATORIES (HOLDINGS)LIMITED, Unit 2A Sefton Business Park, Aintree, Liverpool, L30 1RD, Velká Británie 
LABORATORIES (HOLDINGS)LIMITED, Unit 2A Sefton Business Park, Aintree, Liverpool, L30 1RD, United Kingdom
Seton Products Ltd., Tubiton House, Medlock Street, Oldham, OL1 3HS, Velká Británie 
Seton Products Ltd., Tubiton House, Medlock Street, Oldham, OL1 3HS, United Kingdom
75014 Paris Francie 
75014 Paris France
032266 Bucureşti, Rumunsko codeini phosphas 
032266 Bucureşti, Romania codeinum
170 09 Solna Švédsko codeini hydrochloridum dihydricum, papaverini hydrochloridum, morphini hydrochloridum, scopolamini methonitras, noscapini hydrochloridum 
170 09 Solna Sweden codeine hydrochloride dihydrate, papaverine hydrochloride, morphine hydrochloride, hyoscine methonitrate, noscapine hydrochloride
Španělsko LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL, S.L. 
LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL, S.L.
CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Velká Británie 
CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, United Kingdom
Str. Ştirbei Vodă Nr. 53-55, 
Str. Ştirbei Vodă Nr. 53-55, Sector 1, Bucureşti,
Str. Zizinului Nr. 112, 2200 Braşov, 
S.C. Farmacom S.A. Str. Zizinului Nr. 112, 2200 Braşov,
Německo MEDA Manufacturing GmbH 
Germany MEDA Manufacturing GmbH
Německo Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 
Germany Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane, Warwick CV34 5YA Velká Británie 
Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane, Warwick CV34 5YA United Kingdom
3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison France paracetamolum + codeini phosphas 
3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison France paracetamol + codeine phosphate