natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor na základě zvážení veškerých údajů dostupných z předklinických a klinických studií, publikované literatury a ze zkušeností po uvedení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy na trh, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemně a při ústním projednání, dospěl k závěru, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s riziky karcinogenity a závažných nežádoucích účinků v podobě nekrózy, někdy i s následky. 
Having considered all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature and postmarketing experience on Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products provided by the MAHs in writing and during an Oral Explanation, the Committee considered that the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use is associated with risks of carcinogenicity and serious necrosis adverse reactions sometimes with sequelae.
Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují jako další řešení rizik karcinogenity a nekrózy tkání a jako odpověď na nevyřešené otázky výboru CHMP následující doplňující opatření k minimalizaci rizik: 
To further address the risks of carcinogenicity and tissue necrosis and in response to the outstanding issues expressed by the CHMP, the MAHs propose the following additional risk minimisation measures:
Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících oxid arsenitý je nepříznivý. 
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
Zizine) provedli přezkum údajů z literatury, který odhalil genotoxický potenciál spojený s použitím oxidu arsenitého. 
Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
• výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje o přípravcích k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve vztahu ke genotoxicitě a riziku karcinogenity. 
• The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
Vědecké závěry 
recommendations.
• výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje o účinnosti, včetně údajů, které byly zveřejněny po první registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve schválené indikaci, byly omezené, 
• The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že byly předloženy všechny dostupné údaje a že nejsou schopni předložit žádné další údaje prokazující klinický přínos přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy k lokálnímu podání při lokální anestezii. 
The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
• výbor CHMP proto došel na základě dostupných údajů k závěru, že genotoxicita, riziko karcinogenity a nekrózy tkání spojené s použitím přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně převažují nad omezenými přínosy. 
• The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Dne 24. října 2013 zahájil výbor CHMP postup přezkoumání přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy. 
On 24 October 2013, the CHMP started a referral procedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use.
• výbor CHMP zvážil pro přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES (viz příloha I), 
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I).
Výbor CHMP usoudil, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a nekrózy tkání a že přípravky vykazují ve schválené indikaci omezenou účinnost. 
The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
Výbor CHMP zvážil názor držitelů rozhodnutí o registraci. 
The CHMP took in account the MAH's position.
Přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy jsou indikovány k bezbolestné místní devitalizaci zubní dřeně. 
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
• výbor CHMP zvážil stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci, že byly předloženy veškeré dostupné údaje a že neexistuje žádná možnost předložení dalších údajů k prokázání klinického přínosu přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně, 
• The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy 
Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy v indikaci „bezbolestné lokální devitalizace zubní dřeně“ je nepříznivý. 
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je nepříznivý. 
The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
Držitelé rozhodnutí o registraci zároveň provedli na vzorcích dentální pasty Caustinerf arsenical nové testy genotoxicity (Amesův test a mikronukleární in vitro test). 
In parallel, new genotoxicity assays (Ames test and in vitro micronuleus test) were conducted by the MAH with dental paste extracts of Caustinerf arsenical and the results were positive in the in vitro micronuleus test only.
Výbor CHMP se domnívá, že nelze vyloučit celkové riziko rakoviny, předčasné ztráty plodu a vlivu na fertilitu spojené s použitím přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy a že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodnutí o registraci nemohou zabránit vlivu na fertilitu u člověka. 
• has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
v situacích, kdy nejsou k dispozici anestetické techniky, nebo je nelze u pacientů v EU použít, o kontraindikovat použití přípravku u dětí, těhotných a kojících žen, 
o to restrict the indication to the last line use i.e. in the situations when anaesthesia techniques are not available or not possible to use in the EU patients;
Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení. 
Your doctor will explain more.
Datum první registrace: 23. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Klinický význam tohoto nálezu není znám. 
The clinical relevance of this finding is unknown.
Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené. 
The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány. 
Other types of skin infections have not been studied.
3) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti. 
3) or severely immunocompromised patients.
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. 
A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Tento přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, jelikož u těchto populací nebyl dostatečně studován. 
This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte: 
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Po otevření musí být tento přípravek použit ihned. 
Once opened this medicine must be used immediately.
Minimální inhibiční koncentrace (mg/l) 
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Hodnota eGFR byla vypočítána pomocí rovnice MDRD4. 
The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Rekonstituované roztoky obsahující viditelné částice je třeba zlikvidovat. 
Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
• Svědění po celém těle 
• Itching all over the body
Rezistence k antibiotikům 
Resistance to antibiotics
Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP. 
No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce. 
It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou: 
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem. 
Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich. 
The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů a podle frekvence. 
Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Starší populace (≥65 let) 
Elderly population (≥65 years)
Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %. 
The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC). 
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
• Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus) 
• Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Průměrná vazba tedizolidu na lidské plazmatické bílkoviny činí přibližně 70-90 %. 
The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Kromě tedizolidu, který představuje přibližně 95 % celkové AUC radiouhlíku v plazmě, se nevyskytují žádné jiné významné cirkulující metabolity. 
Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Vyžaduje-li se rychlý antibiotický účinek, má být zváženo intravenózní podání. 
If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Bude Vám podáván kapačkou přímo do žíly (intravenózně) po dobu přibližně 1 hodiny. 
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX11 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku. 
You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě, únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8). 
Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky. 
Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
• anémie (nízký počet červených krvinek) 
• anaemia (low red blood cells)
Potenciál serotonergních interakcí nebyl studován ani u pacientů, ani u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.2). 
The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Farmakokinetické studie byly provedeny u zdravých dobrovolníků a populační farmakokinetické analýzy byly provedeny u pacientů ze studií fáze III. 
Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo pokud je roztok zakalený. 
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Tedizolid vykazoval lineární farmakokinetiku s ohledem na dávku a čas. 
Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Eliminační poločas tedizolidu je přibližně 12 hodin a intravenózní clearance činí 6-7 l/h. 
The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Za této situace antibiotika nemohou zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci. 
This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
- užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany“. 
- are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”.
Nesmí být podáván jako intravenózní bolus. 
It must not be administered as an intravenous bolus.
• Abnormální vnímání chuti 
• Abnormal sense of taste
V případě předávkování je třeba přípravek Sivextro vysadit a podat všeobecnou podpůrnou léčbu. 
In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Omezenost klinických údajů 
Limitations of the clinical data
Tato studie používala citlivé morfologické hodnocení tkáně periferního a centrálního nervového systému fixované perfuzní fixací. 
This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
Všechny pacienty je třeba upozornit, aby hlásili příznaky poškození zraku, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole. 
All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Organismus 
Organisms
Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze převést na perorální formu, pokud je to klinicky indikováno. 
Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Vakem se nemá třepat. 
The bag should not be shaken.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání antibiotik. 
CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Pouze pro jednorázové použití 
Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad, včetně materiálů použitých k rekonstituci, naředění a podání, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
• Abnormální pach moči, abnormální výsledky krevních testů 
• Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
Přípravek Sivextro nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 
Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Přípravek Sivextro může mít vliv na účinky těchto léků. 
Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Při podezření na CDAD nebo při jeho potvrzení je třeba tedizolid-fosfát a pokud možno další antibakteriální přípravky, které nejsou zaměřené proti bakteriím C. difficile, vysadit a je třeba neprodleně zahájit náležitá léčebná opatření. 
If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Pacienti s neutropenií 
Patients with neutropenia
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sivextro Přestanete-li přípravek Sivextro užívat bez porady se svým lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit. 
If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Tedizolid je vylučován v exkretech, především v podobě necirkulujícího sulfátového konjugátu. 
Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Vulvovaginální pruritus 
Vulvovaginal pruritus
Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá 
What Sivextro is and what it is used for
Upozornění a opatření Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Sivextro k léčbě Vaší infekce vhodný. 
Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Pokud se používá stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika různých léčivých přípravků, je třeba linku před infuzí i po ní propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného. 
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur 
Acute bacterial skin and skin structure infections
Periferní neuropatie a poruchy optického nervu 
Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Sivextro není kompatibilní s žádnými roztoky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Ca 
Sivextro is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
- jste alergický(á) na jiné léky patřící do skupiny „oxazolidinonů“ (např. linezolid, cykloserin). 
- are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
• Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny) 
• Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
V těchto případech se doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři. 
In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Celková doba uchovávání (od rekonstituce, přes ředění, až po podání) nesmí být delší než 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě nebo v chladničce (2 °C - 8 °C). 
The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
V případech, kdy byl tedizolid-fosfát vysazen, se ovlivněné hematologické parametry navrátily k hladinám před léčbou. 
In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Je nutno získat a vést důkladnou anamnézu, jelikož výskyt CDAD byl hlášen více než dva měsíce po podání antibakteriálních přípravků. 
Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem. 
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Mechanismus účinku se liší od mechanismu účinku antibakteriálních léčivých přípravků ze skupiny neoxazolidinonových antibiotik; z tohoto důvodu není zkřížená rezistence mezi tedizolidem a jinými skupinami antibakteriálních léčivých přípravků pravděpodobná. 
The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sivextro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Studie u myší a potkanů prokázaly účinky na vývoj (viz bod 5.3). 
Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Budete dostávat jednu 200mg infuzi přípravku Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů. 
You will be given one 200 mg infusion of Sivextro once a day for 6 days.
Mají být zvážena příslušná podpůrná opatření, antibiotická léčba infekce bakteriemi C. difficile a chirurgické vyšetření. 
Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Používá se k léčbě dospělých s infekcemi kůže a podkožní tkáně. 
It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.