natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu při systémové expozici duloxetinu (AUC) nižší, než je maximální expozice při klinických dávkách (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Váš lékař se může rozhodnout začít léčbu s 20 mg dvakrát denně, a po dvou týdnech dávku zvýšit na 40 mg dvakrát denně. 
Your doctor may decide to start your treatment with 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
Pokud to ovšem bude v době, kdy máte užít další dávku, vynechejte onu zapomenutou a vezměte svou obvyklou jednotlivou dávku. 
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
YENTREVE a předešlé operace pro inkontinenci: existují omezené údaje svědčící pro skutečnost, že prospěšnost užívání YENTREVE není snížena u pacientek trpících stresovou inkontinencí moči, které dříve podstoupily chirurgický zákrok. 
YENTREVE and Prior Continence Surgery: There are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Jak přípravek YENTREVE uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
U některých pacientek může být prospěšné zahájit léčbu dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté ji zvýšit na doporučenou dávku 40 mg dvakrát denně. 
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Stresová inkontinence moči je stav, při kterém pacientky trpí mimovolným únikem moči během fyzické námahy nebo při aktivitách jako je smích, kašel, kýchání, zvedání předmětů nebo cvičení. 
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
V jiné studii, testující vyšší dávky odlišné soli duloxetinu, 
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Při předávkování je třeba zajistit volné dýchací cesty, monitorovat vitální funkce a srdeční činnost s příslušnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. 
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Serotonergní látky: serotoninový syndrom byl vzácně popsán u pacientů užívajících SSRI/SNRI společně se serotonergními látkami. 
Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika sebevražedného chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let. 
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Účinky ostatních léčivých přípravků na duloxetin 
Effects of other medicinal products on duloxetine
Gynekologické krvácení Menopauzální symptomy 
Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Současné podávání duloxetinu (40 mg dvakrát denně) zvyšuje AUC tolterodinu v ustáleném stavu (2 mg dvakrát denně) o 71%, ale neovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxy-metabolitu, a úprava dávky není nutná. 
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Porucha funkce jater: středně závažné onemocnění jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) ovlivňovalo farmakokinetiku duloxetinu. 
Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
• bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, pocit horka, 
• chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
Každá tobolka YENTREVE obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině. 
Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň sebevražedných úvah před zahájením léčby je vyšší riziko výskytu sebevražedných úvah nebo sebevražedného chování. 
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek. 
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
V klinické studii se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 44 % pacientek léčených přípravkem YENTREVE a 24 % pacientek léčených placebem. 
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
YENTREVE působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při smíchu, kýchání nebo fyzických aktivitách. 
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Přípravek YENTREVE by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod. 
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
StevensůvJohnsonův syndrom6 
Stevens-Johnson Syndrome6
Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště jestliže je léčba přerušena náhle (viz bod 4.8). 
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
U pacientek, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8). 
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
U pacientek s nekontrolovanou hypertenzí se léčba duloxetinem nesmí zahájit (viz bod 4.3). 
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Je extenzívně metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfní CYP2D6) a následně konjugován. 
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6 násobně. 
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Přípravek YENTREVE Vám může způsobit ospalost nebo závratě. 
YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NE). 
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo 
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE 
Other medicines and YENTREVE
Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné až středně závažné a samy mizí, nicméně u některých pacientek mohou být závažné nebo déletrvající. 
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
• potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže se spánkem 
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping
Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientek však mohou být vážnější. 
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientek s preexistující hypertenzí. 
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi Zvýšení hladiny kreatin fosfokinázy v krvi 
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased Blood creatine
Omezená data u těchto pacientů naznačují výskyt zvýšených plazmatických hladin duloxetinu. 
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí podávat současně s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v období minimálně 14 dní po ukončení léčby IMAO. 
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Kontaktní dermatitida Studený pot Zvýšený sklon k tvorbě modřin 
Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
YENTREVE se nesmí používat v kombinaci s inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin, ciprofloxacin nebo enoxacin vzhledem k tomu, že tato kombinace má za následek zvýšení plazmatických hladin duloxetinu (viz bod 4.5). 
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
YENTREVE se nesmí používat u žen s onemocněním jater, které vede k poruše jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2). 
YENTREVE must not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i dele 
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Absorpce: Duloxetin je po perorálním podání dobře vstřebáván s dosažením Cmax za 6 hodin po podání. 
Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Léčbu YENTREVE nepřerušujte bez konzultace s lékaře ani v případě, že se již cítíte lépe. 
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Proto se přípravek YENTREVE nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3). 
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Kombinovaná léčba (duloxetin + PFMT) prokázala výraznější zlepšení jak v používání vložek, tak ve specifické kvalitě života, než léčba samotným YENTREVE nebo samotným PFMT. 
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky u pacientek léčených YENTREVE v klinických studiích SUI a jiných poruch funkce dolních močových cest byly nauzea, sucho v ústech, únava a zácpa. 
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Další informace o tomto přípravku získáte u místních zastoupení držitele registračního rozhodnutí 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, v případě výraznějších obtíží se poraďte se svým lékařem. 
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Supraventikulární arytmie, převážně fibrilace síní6 
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je od 32 % do 80 % (průměrně 50%; N=8 osob). 
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Farmakokinetika duloxetinu u slabých metabolizátorů vzhledem k CYP2D6 nebyla zvlášť zkoumána. 
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Divné pocity Pocit chladu 
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
V játrech byly u potkanů v průběhu studií na kancerogenitu popsány vícejaderné buňky s absencí jiných histopatologických změn. 
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Jedna tobolka může obsahovat až 37 mg sacharózy. 
Each capsule may contain up to 37 mg sucrose.
• pocit bušení srdce, rychlý a/nebo nepravidelný tep • mdloby 
• feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
Ačkoliv přípravek YENTREVE není indikován k léčbě deprese, jeho léčivá látka duloxetin existuje také jako antidepresivum. 
Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
YENTREVE a cvičení svalů pánevního dna (Pelvic Floor Muscle Training - PFMT) : v průběhu 12týdenní zaslepené, randomizované kontrolované studie YENTREVE prokázal významnější pokles frekvence výskytu epizod inkontinence ve srovnání jak s placebem, tak se samotným PFMT. 
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): During a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Inhibitory CYP 1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu. 
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Stejně jako u ostatních serotonergních látek se, může při léčbě duloxetinem, vyskytnout serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek (včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5). 
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem Yentreve se nemá podávat (viz bod 4.4). 
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with YENTREVE (see section 4.4).
Dbát opatrnosti je třeba u pacientek, které používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou ), a také u pacientek náchylných ke krvácení). 
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Porucha funkce ledvin: dialyzované pacientky v terminální stadiu selhání ledvin (end stage renal disease - ESRD) měly dvojnásobně vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci. 
Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
YENTREVE je třeba podávat s opatrností pacientkám s anamnézou mánie, bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů. 
YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
• obtížné zahájení močení, bolest při močení, potřeba močit v noci, časté močení, nezvyklý zápach moči 
• difficulty to start urinating, painful urination, needing to pass urine during the night, frequent urination, abnormal urine odour
Pokud jste přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek YENTREVE. 
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
U některých pacientek bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí. 
Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
YENTREVE je přípravek podávaný ústy určený k léčbě stresové inkontinence moči (SUI) u žen. 
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován vyšší výskyt kardiovaskulárních a skeletálních malformací při systémových dávkách odpovídajících maximálním klinickým dávkám (AUC). 
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
CYP2D6 i CYP1A2 katalyzují vznik dvou hlavních metabolitů glukuronid-konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy,6-methoxy duloxetinu. 
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Duloxetin je podáván ve formě izolovaného enantiomeru. 
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Léky metabolizované CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6. 
Medicinal products metabolised by CYP2D6: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Cirkulující metabolity duloxetinu jsou na podkladě in vitro studií považovány za farmakologicky inaktivní. 
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Lékař rozhodne, můžete-li YENTREVE užívat v kombinaci s jinými přípravky. 
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
U pacientek s lehkou až střední poruchou renálních funkcí není třeba upravovat dávkování (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min). 
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
6.5 Druh obalu a obsah balení Polyvinylchloridový (PVC), polyethylenový (PE) a polychlorotrifluoroethylenový (PCTFE) blistr uzavřený hliníkovou folií. 
Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Léky metabolizované CYP1A2: farmakokinetika theofylinu, substrátu CYP1A2, nebyla významně ovlivněna současným podáním duloxetinu (60 mg dvakrát denně). 
Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Antacida a H2- antagonisté: současné podání YENTREVE s antacidy obsahujícími sloučeniny hliníku a hořčíku nebo s famotidinem nemělo významný vliv na rychlost nebo míru absorpce duloxetinu při perorálním podání dávky 40 mg 
Antacids and H2 antagonists: Co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku YENTREVE v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, 
CNS medicinal products: Caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Není známo, zda jsou výsledky studií na myších relevantní i pro lidi. 
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Součást vícečetného balení obsahujícího dvě balení po 98 tobolkách, nesmí se prodávat samostatně. 
Component of a multipack, can't be sold seperately.
Při ukončování léčby se proto doporučuje snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacientky (viz bod 4.2). 
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Po intravenózním podání se plazmatická clearance duloxetinu pohybuje od 22 l/h do 46 l/h (průměrně 36 l/h). 
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): Přípravek YENTREVE nesmíte užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užívala) jiný přípravek k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). 
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take YENTREVE if you are taking or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• jasně červená krev ve stolici, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu) 
• passing bright red blood in your stools, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)