natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo kteří nejsou pro tuto 
Cyltezo is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and
∗ p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ∗∗ p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozím stavu 
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 108 n (%) 
Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Přípravek Cyltezo 40 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,8 ml sterilního, čirého až lehce opalescentního roztoku 40 mg adalimumabu. 
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Při použití dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg v týdnu 2, bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4. 
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 µg/mL at week 2 and week 4.
Tabulka 3: Dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou 
Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. 
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Pokud se objeví příznaky, jako je přetrvávající, jinak nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře. 
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Současná léčba azathioprinem/6-merkaptopurinem Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu a azathioprinu/6-merkaptopurinu pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem. 
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with
Zánět 
Headache
Obvyklé dávkování přípravku u dospělých s psoriázou je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden počínaje prvním týdnem po dávce úvodní. 
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. 
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Doporučená úvodní dávka přípravku Cyltezo pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce. 
The recommended dose of Cyltezo for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Pro pacienty, kteří potřebují plnou dávku 40 mg, je k dispozici 40mg předplněná injekční 
A 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen is available for patients to administer a full 40 mg dose.
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann-Whitneyova U testu. 
p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c.
Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Cyltezo samostatně. 
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate,
U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml. 
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. 
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Obvyklý režim dávkování u Crohnovy choroby je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg o dva týdny později a poté každý druhý týden. 
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Přípravek Cyltezo 40 mg injekční roztok (injekce) v předplněném peru je dodáván jako 0,8 ml sterilního, čirého až lehce opalescentního roztoku 40 mg adalimumabu. 
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Při startovací dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, bylo během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml. 
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Obvyklý režim dávkování u hidradenitis suppurativa je podání úvodní dávky 160 mg (jako čtyři 40mg injekce v jednom dni nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následované dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) o dva týdny později. 
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
• bolest břicha; 
• shortness of breath;
Použití adalimumabu v této indikaci u dětí mladších než 6 let není relevantní. 
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Doporučená dávka přípravku Cyltezo je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce. 
The recommended Cyltezo dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1
Standardní dávka 20 mg každý druhý týden 40 mg každý druhý týden 
40 mg every week or 80 mg every other week
Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Cyltezo 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1). 
Should treatment be interrupted, Cyltezo 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced
Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Cyltezo 
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cyltezo cannot be excluded (see section 4.8).
Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40mg injekce v jednom dni nebo dvě 40mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg 
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce - Není relevantní. 
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) v úvodní dávce, následovaných dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po podání úvodní dávky. 
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 
4.3 Contraindications
Doporučená úvodní dávka přípravku Cyltezo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni). 
The recommended Cyltezo dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Tyto zahrnují: 
Packs of:
• dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole). 
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
• lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka). 
• angioedema (localised swelling of the skin) • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Cyltezo je 40 mg jednou za dva týdny. 
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is 40 mg every other week.
• 1 předplněné pero (0,8 ml sterilního roztoku) v blistru, se 2 tampóny napuštěnými alkoholem. 
• 1 pre-filled pen (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po dobu sledování v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem. 
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumab-treated patients
• angioedém (lokalizovaný otok kůže); 
• angioedema (localised swelling of the skin); • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. 
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental
Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Cyltezo je 40 mg jednou za dva týdny. 
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is 40 mg every other week.
U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti 
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Pero přípravku Cyltezo je předplněné pero k jednorázovému použití, pomocí kterého se aplikuje 
The Cyltezo pen is a single-use pre-filled pen that delivers a pre-set dose of medication.
• Jemně sejměte kryt tak, že jej přímo vysunete. 
• Remove cap by pulling it straight off pen.
Další informace 
See leaflet for further information.
Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. 
Cyltezo is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné 
Discontinuation of Cyltezo therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a monoterapie methotrexátem pomocí Mann-Whitneyova U testu. 
p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Táhlo pístu b. 
See section 4.
Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg adalimumabu nebo placebo 
Doses of 20, 40 or 80 mg of adalimumab or placebo were given every other week for 24 weeks.
Nedotýkejte se jehly a zabraňte dotyku 
• Gently remove cap by pulling it straight off. Do not touch needle or let needle touch anything.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby (viz bod 5.1). 
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly
Použití adalimumabu v této indikaci u dětí ve věku do 4 let není relevantní. 
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Jedna 0,8ml předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg. 
One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru 
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Pokračování léčby déle než 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení. 
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement
Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. 
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 mL single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána startovací dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny průměrné koncentrace v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml. 
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of
Při použití startovací dávky 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 40 mg adalimumabu v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou chorobou během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 µg/ml. 
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
Hidradenitis suppurativa u dospívajících 
Adolescent hidradenitis suppurativa
Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu 
Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see
Někteří pacienti, u nichž odpověď na léčbu přípravkem Cyltezo 40 mg jednou za dva týdny nebyla adekvátní, profitují ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Cyltezo každý týden nebo 80 mg jednou 
Some patients who experience decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Cyltezo every week or 80 mg every other week.
2 až do maximální dávky 40 mg adalimumabu každé dva týdny po dobu 16 týdnů. 
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Dostupné údaje naznačují, že adalimumab 
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Doporučená úvodní dávka přípravku Cyltezo u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni). 
The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. 
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 mL single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
v podstatě je „bez 
If you have
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann-Whitneyova U testu. 
p-value p-value p-value p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Doporučená úvodní dávka přípravku Cyltezo u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. 
The recommended dose of Cyltezo for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 7 µg/ml. 
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
• 4 předplněná pera (0,8 ml sterilního roztoku), každé v blistru, se 4 tampóny napuštěnými 
• 4 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
Všechny hodnoty p jsou párovým srovnáním hodnot pro adalimumab versus placebo ∗ p < 0,001 ∗∗ p < 0,01 
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo
Porucha funkce jater a/nebo ledvin 
Ear and labyrinth disorders
Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých 
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this
• slabost horních nebo dolních končetin; 
• feeling weak or tired;
Přípravek Cyltezo se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. 
Cyltezo is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Před použitím přípravku Cyltezo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Cyltezo Allergic reaction
U pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 µg/ml. 
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v udržovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti. 
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového vzniku infekce. 
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
• 1 předplněná injekční stříkačka (0,8 ml sterilního roztoku) v blistru, se 2 tampóny napuštěnými 
• 1 pre-filled syringe (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
• 2 předplněná pera (0,8 ml sterilního roztoku), každé v blistru, se 2 tampóny napuštěnými 
• 2 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; 
• oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell); • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Poruchy hojení 
Hospitalisation rates
Tabulka 5: Dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů s uveitidou 
Cyltezo dose for paediatric patients with uveitis
Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Cyltezo 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
• 4 předplněné injekční stříkačky (0,8 ml sterilního roztoku), každá v blistru, se 4 tampóny 
• 4 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• 2 předplněné injekční stříkačky (0,8 ml sterilního roztoku), každá v blistru, se 2 tampóny 
• 2 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
• NEVYHAZUJTE (nelikvidujte) předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu. 
• Do not rub the injection site.
Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Průměrná doba hodnocení bezpečnosti adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou 
The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
• 6 předplněných injekčních stříkaček (0,8 ml sterilního roztoku), každá v blistru, se 6 tampóny 
• 6 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
• 6 předplněných per (0,8 ml sterilního roztoku), každé v blistru, se 6 tampóny napuštěnými 
• 6 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem Cyltezo 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
∗∗∗, ∗∗ Statisticky významné při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání adalimumabu a placeba 
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at
Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden n = 38 
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND