natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách je však nepravděpodobné, že by se do mléka dostalo takové množství, které by u kojence vedlo ke klinickým příznakům betablokády. 
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky registrace. 
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Po 1 roku léčby pouze bimatoprostovými očními kapkami byla incidence 1,5 % a po 3 letech léčby se nezvýšila. 
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Jestliže je GANFORT náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u potkanů a myší při dávkách bimatoprostu až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. 
If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
GANFORT začíná působit velmi rychle. 
GANFORT has a rapid onset of action.
Mohou postihovat 1 až 9 pacientů z 1 000 
These may affect 1 to 9 users in 1,000
Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory. 
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Změna barvy duhovky související s očním podáním bimatoprostu nemusí být patrná několik měsíců až let. 
Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék. 
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
Timolol se částečně metabolizuje v játrech a timolol a jeho metabolity se vylučují ledvinami. 
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
GANFORT v jednodávkovém obalu rovněž dosáhl ekvivalentní účinnosti při snížení IOP jako GANFORT (vícedávkové balení) u IOP průměrného a horšího oka v každém následném časovém bodě ve 2., 6. a 12. týdnu. 
GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
Adekvátní údaje o podávání fixní kombinace bimatoprostu/timololu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů Postihující oko zarudnutí. 
These may affect more than 1 user in 10 Affecting the eye redness.
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika,- betablokátory - ATC kód: S01ED51 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmological,- beta-blocking agents - ATC code: S01ED51
Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce 0,03 % bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů dosáhly koncentrace v krvi maximálních hodnot do 10 minut po podání a během 1,5 hodiny po aplikaci klesly pod nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml). 
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
12týdenní klinická studie (dvojitě zaslepená, randomizovaná, s paralelními skupinami) porovnávala účinnost a bezpečnost l GANFORTu v jednodávkovém obalu a GANFORTu (vícedávkové balení) u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí. 
A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Ve studiích na hlodavcích při systémových expozicích 33 až 97krát vyšších, než jakých je dosahováno u člověka po očním podání, se vyskytly druhově specifické aborty. 
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentracích ≥0,03 % denně po dobu jednoho roku způsobilo zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní, na dávce závislé, periokulární účinky, charakterizované prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. 
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. 
This high pressure can lead to glaucoma.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bimatoprostu/timololu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Pacienti používající GANFORT s jinými analogy prostaglandinu mají být sledováni na změny nitroočního tlaku. 
Patients using GANFORT with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Průměrné změny v základní hodnotě IOP horšího oka se v průběhu 12týdenní studie pohybovaly od -9,16 do7,98 mm Hg u skupiny GANFORT (v jednodávkovém obalu) a od -9,03 do -7,72 mm Hg pro skupinu GANFORT (vícedávkové balení). 
Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
GANFORT obsahuje konzervační látku nazývanou benzalkonium-chlorid. 
Ganfort contains a preservative called benzalkonium chloride.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,4 ml roztoku. 
Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
Timolol je beta1 a beta2 neselektivní blokátor adrenergních receptorů, který nemá významný sympatomimetický účinek, přímý tlumivý účinek na myokard nebo lokálně anestetický účinek (stabilizující membrány). 
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které vznikly v průběhu léčby. 
Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy. 
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Bimatoprost je léčivá látka působící jako silné oční hypotenzivum. 
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive active substance.
10 jednodávkových obalů. 
10 single-dose containers.
Po ukončení léčby GANFORTem může být pigmentace duhovky trvalá. 
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích GANFORTu na lidskou fertilitu. 
Fertility There are no data on the effects of GANFORT on human fertility.
Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u GANFORTu. 
Additional side effects have been seen in patients using eye drops containing timolol or bimatoprost and so may possibly be seen with GANFORT.
Oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu. 
Eye drops, solution, in single-dose container.
Podává-li se GANFORT až do porodu, musí být novorozenec v prvních dnech života pečlivě monitorován. 
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Zvýšená hnědá pigmentace duhovky byla rovněž pozorována během léčby GANFORTem (vícedávkové balení). 
Increased brown iris pigmentation has also been observed during treatment with GANFORT (multi-dose formulation).
Otočte jednodávkový obal dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do postiženého oka (očí). 
Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
Zabráníte tím tomu, aby se GANFORT v jednodávkovém obalu dostal do zbytku těla. 
This helps to stop GANFORT single-dose getting into the rest of the body.
Tento nežádoucí účinek je s největší pravděpodobností spojen s léčivou látkou bimatoprost a nikoli s konzervační látkou. 
This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost snižuje nitrooční tlak u člověka, je zvýšení odtoku nitrooční tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšení odtoku uveosklerální cestou. 
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Jestliže dojde k náhodnému požití GANFORTu v jednodávkovém obalu, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u myší a potkanů při perorálních dávkách bimatoprostu až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita,u lidí to odpovídá ekvivalentní dávce 8,1, respektive 16,2 mg/kg. 
If GANFORT single-dose is accidentally ingested, the following information may be useful: in 2-week oral mice and rats studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity; this corresponds to a human equivalent dose of 8.1 and 16.2 mg/kg, respectively.
GANFORT v jednodávkovém obalu má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
GANFORT single-dose has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Symptomy systémového předávkování timololem zahrnují: bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus, bolest hlavy, závratě, dušnost a srdeční zástavu. 
Symptoms of systemic timolol overdose include: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Jestliže jste zapomněl(a) použít GANFORT 
If you forget to use GANFORT
Je známo, že oční betablokátory (jako například timolol) mohou v některých případech způsobit systémové nežádoucí účinky. 
It is known that ophthalmic beta-blockers (like e.g. timolol) in some cases can cause systemic side effects.
5 Jak GANFORT v jednodávkovém obalu uchovávat Obsah balení a další informace 
5 How to store GANFORT single-dose Contents of the pack and other information
GANFORT má být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např. uveitida), protože se zánět může zhoršit. 
GANFORT should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. uveitis) because the inflammation may be exacerbated.
Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu. 
It should be administered at the same time each day.
Otevřeno (3) 
Opened (3)
Na základě 12měsíčních klinických údajů byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem hyperémie spojivky (většinou v náznacích nebo mírná a považovaná za nezánětlivou) přibližně u 26 % pacientů, která vedla k přerušení léčby u 1,5 % pacientů. 
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
U těchto pacientů má proto být použit s opatrností. 
Therefore caution should be used in treating such patients.
Ve dvou 12měsíčních studiích GANFORTu (vícedávkové balení), kdy se měřilo systémové vstřebávání, nebyla pozorována kumulace žádné ze složek. 
In two 12-month studies of GANFORT (multi-dose formulation) in which systemic absorption was measured, no accumulation was observed of either of the individual components.
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob) Doporučená dávka je jedna kapka GANFORTu do postiženého oka (očí) jedenkrát denně buď ráno, nebo večer. 
Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
GANFORT jednodávkový 
GANFORT single-dose
Pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou při užívání betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergeny a nemusí reagovat na obvyklou dávku adrenalinu používanou k léčení anafylaktických reakcí. 
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka: 
Listed side effects include reactions seen within bimatoprost and timolol when used for treating eye conditions:
Podobně jako všechny léky může mít i GANFORT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku jednodávkového obalu a na krabičce. 
Do not use GANFORT single-dose after the expiry date which is stated on the single-dose container and the carton.
Absorpce timololu může způsobovat podobné nežádoucí účinky jako u systémových betablokátorů. 
Absorption of timolol may cause similar undesirable effects as seen with systemic beta-blocking agents.
Podává-li se GANFORT v jednodávkovém obalu až do porodu, musí být novorozenec v prvních dnech života pečlivě monitorován. 
If GANFORT single-dose is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Obsah balení a další informace Co GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje 
Contents of the pack and other information What GANFORT single-dose contains
Žádné zvýšení systémového vstřebávání individuálních léčivých látek nebylo u GANFORTu (vícedávkové balení) pozorováno. 
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed with GANFORT (multi-dose formulation).
Vždy používejte GANFORT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
Always use GANFORT exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Otevřeno (2) 
Opened (2)
Benzalkonium-chlorid může způsobovat podráždění oka a je také známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. 
Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Po očním podávání 0,5 % roztoku očních kapek lidem podrobujícím se operaci katarakty byla maximální koncentrace timololu v moku oční komory 898 ng/ml jednu hodinu po podání. 
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Jestliže jste přestal(a) používat GANFORT 
If you stop using GANFORT
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH SÁČEK OBSAHUJÍCÍ STRIP S 10 JEDNODÁVKOVÝMI OBALY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH CONTAINING STRIP OF 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Pigmentace tkáně okolo očí byla u některých pacientů hlášena jako reversibilní. 
Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
• Omdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení myastenia gravis (zvýšená svalová ochablost), pocity brnění 
• Fainting; stroke; decreased blood flow to the brain; worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness); tingling sensation
Otevřeno (1) 
Opened (1)
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost GANFORTu u dětí od 0 do 18 let nebyla stanovena. 
Paediatric population The safety and efficacy of GANFORT in children aged 0 to 18 years has not been established.
Epidemiologické studie neprokázaly malformační účinky, ale prokázaly riziko opoždění nitroděložního růstu v případě, že se betablokátory podávají perorálně. 
Epidemiological studies have not revealed malformative effects but have shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné z léčivých látek přípravku (bimatoprost a timolol) a mohou se potenciálně vyskytnout i u GANFORTu, jsou uvedeny níže v Tabulce 2: 
Additional adverse reactions that have been seen with either of the active substances (bimatoprost or timolol), and may potentially occur also with GANFORT are listed below in Table 2:
Oční kapky GANFORT se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých včetně starších pacientů. 
GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Betablokátory jsou vylučovány do mateřského mléka. 
Beta-blockers are excreted in breast milk.
GANFORT v jednodávkovém obalu může u některých pacientů způsobit rozostřené vidění. 
GANFORT single-dose may cause blurred vision in some patients.
Nejsou známé žádné nežádoucí účinky očního timololu na funkci jater. 
There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Oční betablokátory mohou blokovat systémové beta-agonistické účinky, např. u adrenalinu. 
Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
Krabička obsahující 30 nebo 90 jednodávkových obalů ve 3 nebo 9 sáčcích z hliníkové fólie. 
Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches respectively.
Na základě tohoto závěru se doporučuje odstranit poznámku v bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku, která spojuje nežádoucí účinek „prohloubení záhybu očního víčka“ pouze s přípravky obsahujícími konzervační látky. 
Based on this outcome, removal of the note in the SmPC in section 4.8 linking the ADR ‘Superior sulcus deepening' to only products containing preservative is recommended.
Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Dávkování jedenkrát denně do postiženého oka (očí) nemá být překročeno. 
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je GANFORT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat Jak se GANFORT používá 
What GANFORT is and what it is used for What you need to know before you use GANFORT How to use GANFORT
GANFORT obsahuje benzalkonium-chlorid 
GANFORT contains Benzalkonium chloride
Všechny obaly uchovávejte v sáčku a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí a zlikvidujte je po 10 dnech od prvního otevření sáčku. 
All containers should be kept in the pouch and carton to protect from light and moisture and discarded 10 days after first opening the pouch.
Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky. 
This medicine does not contain a preservative.
To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných „intravenózně“ (do žíly) a/nebo „perorálně“ (ústy). 
This may cause similar side effects as seen with ”intravenous” and /or “oral” beta-blocking agents.
Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec. 
Use any eye ointment or eye gel last.
Nepoužívejte GANFORT, pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař. 
Do not use GANFORT if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Co je GANFORT v jednodávkovém obalu a k čemu se používá 
What GANFORT single-dose is and what it is used for
Postihující oko cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), otok oka, rozmazané vidění. 
Affecting the eye cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), eye swelling, blurred vision.
Jak GANFORT v jednodávkovém obalu vypadá a co obsahuje toto balení GANFORT v jednodávkovém obalu je bezbarvý až lehce nažloutlý roztok dodávaný v plastových jednodávkových obalech, z nichž každý obsahuje 0,4 ml roztoku. 
GANFORT single-dose is a colourless to slightly yellow solution supplied in single-dose plastic containers, each containing 0.4 ml of solution.
Podobně jako všechny léky může mít i GANFORT v jednodávkovém obalu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, GANFORT single-dose can cause side effects, although not everybody gets them.
Na základě 12týdenní klinické studie GANFORTu v jednodávkovém obalu podávaného jednou denně byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem hyperémie spojivky (většinou v náznacích nebo mírná a považovaná za nezánětlivou) přibližně u 21 % pacientů, která vedla k přerušení léčby u 1,4 % pacientů. 
Based on a 12-week study of GANFORT single-dose administered once daily, the most commonly reported adverse reaction with GANFORT single-dose was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 21% of patients and led to discontinuation in 1.4% of patients.
Průměrná hodnota Cmax byla přibližně 0,08 ng/ml a AUC 0-24hrs přibližně 0,09 ng•hod/ml, což ukazuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání. 
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Po 1 roku léčby GANFORTem byla incidence pigmentace duhovky 0,2 %. 
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Do roztoku mohou být přidaná malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného k úpravě hodnoty pH (kyselosti). 
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH (acidity) level.
Všechny jednodávkové obaly uchovávejte v sáčku a zlikvidujte je po 10 dnech od prvního otevření sáčku. 
All single-dose containers should be kept in the pouch and discarded after 10 days from the first opening of the pouch.
Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce. 
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Většina nežádoucích účinků udávaných v klinických studiích s použitím GANFORTu se týkala očí, byly pouze mírné a žádné nebyly vážné. 
The majority of adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were ocular, mild in severity and none were serious.
Postihující jiné části těla potíže s dýcháním (sípání), projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka), změny ve vnímání chuti, zpomalení srdečního rytmu, potíže se spánkem, noční můry, astma, ztráta ochlupení, únava. 
Affecting other parts of the body difficulty breathing / wheezing, symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin), changes in your taste sensation, slowing of heart rate, difficulty sleeping, nightmare, asthma, hair loss, tiredness.