natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Levetiracetam Accord levetiracetamum 
Levetiracetam Accord levetiracetam
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levetiracetam Accord. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami (například u starších pacientů), se používají nižší dávky. 
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
• myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, 
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Accord? 
What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Přípravek Levetiracetam Accord může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. 
Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Jelikož přípravek Levetiracetam Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Levetiracetam Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra. 
This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Co je Levetiracetam Accord? 
What is Levetiracetam Accord?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Accord převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Pokud se přípravek Levetiracetam Accord přidává k jiné léčbě epilepsie, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně. 
When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Další informace o přípravku Levetiracetam Accord 
Other information about Levetiracetam Accord
Přípravek Levetiracetam Accord může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě: 
Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Accord je generikum, studie u lidí se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra. 
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně. 
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Pokud se přípravek Levetiracetam Accord užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně. 
When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Levetiracetam Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Levetiracetam Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. 
Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají a zapíjejí vodou. 
Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Levetiracetam Accord je „generikum“. 
Levetiracetam Accord is a ‘generic medicine'.
Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Accord, je léčivo k léčbě epilepsie. 
The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Jak byl přípravek Levetiracetam Accord zkoumán? 
How has Levetiracetam Accord been studied?
Jak se přípravek Levetiracetam Accord používá? 
How is Levetiracetam Accord used?
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Accord schválen? 
Why has Levetiracetam Accord been approved?
K čemu se přípravek Levetiracetam Accord používá? 
What is Levetiracetam Accord used for?
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název 
MA (EU) Number (Invented) name
Teratologický význam těchto zjištění není jasný. 
The teratological importance of these findings is unclear.
Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit. 
Your doctor may have to adjust your dose.
Riziko bakteriálních infekcí 
Risk of bacterial infections
Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4. 
Key efficacy results are presented in Table 4.
10 až 29 
10 to 29
CI = interval spolehlivosti 
CI = Confidence Interval
30 až 49 
30 to 49
Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle. 
These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Nekomplikovaná chřipka u dospělých 
Uncomplicated influenza in adults
Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance. 
Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Léčba při předávkování má spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta. 
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit 
Not known, frequency cannot be estimated from the available data
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1269/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Doporučená jednorázová dávka 
Recommended single dose
Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat. 
In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
Rezistence na peramivir 
Resistance to peramivir
Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou. 
Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let) 
Adults and adolescents (13 years and older)
Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab 
Other medicines and Alpivab
Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let. 
Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
• U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit. 
• Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace. 
Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 
This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů 
Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí: 
Other side effects occur with the following frequencies:
• abnormální chování, delirium 
• abnormal behaviour, delirium
Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97 
Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Nežádoucí účinky podle frekvence* 
Adverse Reaction According to Frequency*
Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle. 
Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice. 
It must be colourless and without particulate matter.
U pacientů s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin. 
Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
Podle farmakokinetické analýzy populace byl distribuční objem centrálního kompartmentu 12,56 l. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
% CV SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient 
%CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. 
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru. 
The potential for interactions of peramivir with other medicines is low, based on the known elimination pathway of peramivir.
K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum. 
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky. 
Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
• nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily 
• low levels of a white blood cell type called neutrophils
Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci. 
Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly. 
These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1. 
The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil. 
Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %. 
Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
AUCkonečná (ng•h/ml) 
AUClast (ng•h/mL)
K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků. 
Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je méně než 30%. 
In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny. 
Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu. 
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost 
Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry. 
There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10 
Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá 2. 
What Alpivab is and what it is used for 2.
U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity. 
Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně 3 hodiny po podání peramiviru. 
Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Subjekty účastnící se studie byly požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné“, „mírné“, „střední“ nebo „těžké“. 
Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku. 
The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla 38,6 °C (v podpaží). 
The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky. 
There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Věková skupina n Cmax (ng/ml) 
N Cmax (ng/mL)
Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit. 
Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Pro výpočet clearance kreatininu byly použity hodnoty sérového kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice). 
Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008. 
The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Medián doby do zmírnění symptomů (hodiny) (95% CI) 
Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Doporučená jednorázová dávka 600 mg 
Recommended single dose 600 mg
Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI) 
Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
U lidí není peramivir významně metabolizován. 
Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Přípravek Alpivab je čirý, bezbarvý, sterilní koncentrát pro infuzní roztok. 
Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované chřipky u dospělých 
Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin. 
Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1). 
Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1). 
The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Pacienty s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování. 
Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena ve studii u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let s nekomplikovanou chřipkou. 
The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir. 
The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17-2násobek doporučené dávky) vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [Cmax] a plocha pod křivkou [AUC]). 
The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí. 
No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy. 
Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
• Léčivou látkou je peramivirum. 
• The active substance is peramivir.
Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po dobu 30 minut byla Cmax dosažena na konci infuze. 
Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
• závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením 
• severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
Přípravek Alpivab nemíchejte ani nepodávejte ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky aplikovanými do žíly. 
Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). 
The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10 
Common, may affect up to 1 in 10 people
U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých. 
In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.