natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální. 
Note: P values in the table are nominal.
(Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.) 
(See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost. 
Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání. 
If this is not possible, give it within the hour after mixing.
†Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování. 
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin. 
The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit. 
As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1). 
No data are available (see section 5.1).
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření: 
• Obligation to conduct post-authorisation measures:
Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích. 
These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7: 
These results are presented in Table 7 below:
Juvenilní zvířata 
Juvenile animals
Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast. 
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané. 
All other drug interactions shown are predicted.
Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2. 
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu. 
The post-dose decline was resolved by Week 16.
Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví. 
No dose adjustments are necessary based on gender.
Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021. 
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
• nutriční (výživné) tyčinky nebo nápoje 
• Nutritional bars or drinks
(viz bod 5.2). 
(see section 5.3).
Respirační příhody 
Respiratory events
Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii. 
Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Příklady jídel s obsahem tuku jsou: 
Examples of other fat-containing foods are:
Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro. 
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
• Jakmile směs vytvoříte, okamžitě ji dítěti podejte. 
• Once mixed, give the product to your child immediately.
Významnost těchto zjištění pro člověka není známa. 
The significance of these findings for humans is unknown.
Změny ve FEV1: 
Changes in FEV1
*Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů. 
* A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
*** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů. 
*** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
1 sáček denně nebo méně často 
1 sachet per day or less frequently
Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou. 
Following this period, the recommended daily dose should be continued.
• sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka 
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Zhoršení funkce jater může mít smrtelné následky. 
The worsening of liver function can be fatal.
Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže). 
Check you have been given the right tablet (below).
Léčebný rozdíl 
Treatment difference
Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby. 
Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy. 
Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Váš lékař bude brát v úvahu přínos kojení pro dítě a výhody terapie pro Vás. 
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Jídla a svačiny doporučené ve směrnicích pro CF nebo jídla doporučená ve standardních směrnicích pro výživu obsahují odpovídající množství tuku. 
Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
• Obvyklá dávka: Užívejte jeden sáček přípravku ORKAMBI granule každých 12 hodin. 
• Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN. 
No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti: 
Giving Orkambi granules to your child:
Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů). 
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu. 
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Pokud je to možné, je lepší se během těhotenství užívání přípravku Orkambi vyvarovat a Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší. 
It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
* Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry 
* Trial included key secondary and other secondary endpoints.
6 až 11 let 
6 to 11 years
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Orkambi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cystickou fibrózou. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů obecně odpovídá bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů. 
The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Nicméně zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi byly pozorovány častěji u mladších dětí než u dospělých. 
However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
† Ze studií 1, 2 a 3 
† From Trials 1, 2 and 3.
Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná. 
Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Klinický význam rozsahu těchto změn u dětí ve věku 2 až 5 let s cystickou fibrózou nebyl u dlouhodobé léčby jednoznačně zjištěn. 
The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30 
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
• avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu) 
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Konečná zpráva: prosinec 2025 
Final Report: December 2025
Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa. 
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
2 tablety ráno 2 tablety večer 
2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou (viz bod 4.5). 
Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta. 
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
To jsou celkem čtyři tablety denně, tablety se mají užívat s jídlem s obsahem tuku. 
That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Doporučení uvedená ve sloupci „Klinická poznámka“ v tabulce 3 vycházejí ze studií lékových interakcí, klinické relevance nebo předpokládaných interakcí vzhledem k cestám eliminace. 
The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Tato prodloužená studie byla zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby lumakaftorem/ivakaftorem. 
This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu. 
No dose adjustment for montelukast is recommended.
Benzodiazepiny: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA 
Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
K ověření výsledků je nutno zvážit jinou metodu pro jejich potvrzení. 
An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit ivakaftoru (viz bod 5.3). 
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru. 
In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Pokud uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku. 
If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Třída souběžně podávaného léčivého přípravku: 
Concomitant medicinal product class:
Předpokládaná procentuální hodnota FEV1 byla vyhodnocena jako klinicky významný sekundární cílový parametr. 
Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin. 
An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Bylo prokázáno, že rozmíchaný přípravek je stabilní jednu hodinu a během této doby se má zkonzumovat. 
Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
hodnota P 
P value
Hepatobiliární příhody 
Hepatobiliary events
Jsou k dispozici různé síly tablet přípravku Orkambi pro různé věkové skupiny. 
There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Jsou k dispozici různé síly přípravku Orkambi podle věku dítěte a jeho tělesné hmotnosti. 
There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Antikoagulancia: dabigatran 
Anticoagulants: dabigatran
Primární analýza účinnosti této prodloužené studie zahrnovala údaje až po 72. týden studie 3 s analýzou senzitivity, která zahrnovala data až po 96. týden studie 3. 
The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Přípravek Orkambi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF. 
Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Zvláštní studie hodnotící fototoxický potenciál lumakaftoru nebyly provedeny; hodnocení dostupných neklinických a klinických údajů však nenaznačují žádnou fototoxickou zátěž. 
Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku. 
Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
U pacientů se zvýšenými hladinami ALT, AST nebo bilirubinu v anamnéze je nutné zvážit častější sledování. 
For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Průběžná analýza: prosinec 2022 
Interim Analysis: December 2022
Části vícečetného balení jsou samostatně neprodejné. 
Component of a multipack, cannot be sold separately
1 sáček každé ráno a 1 sáček každý druhý den večer 
1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day.
* Podle klinických studií lékových interakcí. 
* Based on clinical drug-drug interaction studies.
Další léčivé přípravky a přípravek Orkambi 
Other medicines and Orkambi
Výsledky studie 3 jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 6. 
Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Pacienti s pokročilým onemocněním jater 
Patients with advanced liver disease
Tyto menstruační příhody se objevovaly častěji v podskupině pacientek, které užívaly hormonální kontraceptiva (25,0 %) v porovnání s pacientkami, které hormonální kontraceptiva neužívaly (3,5 %; viz bod 4.5). 
These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
*V každé studii byl proveden hierarchický postup testování primárních a sekundárních cílových parametrů v každé aktivní léčebné skupině oproti placebu; pro statistickou významnost byla v každém kroku vyžadována hodnota P ≤ 0,0250; tato hladina významnosti musela být dosažena také ve všech předcházejících testech. 
* In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
Polykejte tablety vcelku. 
Swallow the tablets whole.
Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá 
What Orkambi is and what it is used for
Flatulence, zvracení 
Flatulence, vomiting
Tablety přípravku Orkambi se nemají používat u dětí ve věku do 6 let. 
Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
U pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem přibližně dvě třetiny těchto účinků vymizely a medián doby trvání byl 10 dnů. 
In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Aby mohlo být vyhodnoceno odeznění účinku léku, pacienti podstoupili po dvoutýdenním vymývacím období následnou kontrolní návštěvu. 
In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání. 
Each sachet is for single use only.
Ve 24. týdnu se u 16 % dětí snížila hladina chloridů v potu pod 60 mmol/l a u žádného neklesla pod 30 mmol/l. 
At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Věk, tělesná hmotnost 
Age, weight
Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo na začátku (15. den) rychlé a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů. 
Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Klinická poznámka erythromycin 
Clinical comment erythromycin
V průběhu léčby se má krevní tlak pravidelně sledovat u všech pacientů (viz bod 4.8). 
Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo teplotu nižší. 
Food or liquid should be at room temperature or below.
In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál indukovat CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19; inhibice CYP2C8 a CYP2C9 však byla pozorována také in vitro. 
In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
• zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi) 
• Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor. 
Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Počet případů plicní exacerbace do 24. týdne 
Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Nežádoucí účinky u dětí 
Side effects in children
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Není známo, zda je přípravek Orkambi bezpečný a účinný u dětí ve věku do 2 let. 
It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Přípravek Orkambi se musí užívat ráno a večer (v intervalu 12 hodin) s jídlem s obsahem tuku. 
Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
↓ flukonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM; flukonazol se vylučuje převážně renální exkrecí v nezměněné formě; v přítomnosti silných induktorů však bylo pozorováno mírné snížení expozice flukonazolu 
↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo. 
Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Léčebný rozdíl v této podskupině byl srovnatelný s léčebným rozdílem u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40. 
The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Po 15. dnu nebyla v těchto studiích tepová frekvence v období po užití dávky sledována. 
After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Granule přípravku Orkambi jsou baleny v sáčcích z laminovací fólie [biaxiálně orientovaný polyethylentereftalát/polyethylen/fólie/polyethylen (BOPET/PE/Foil/PE)]. 
Orkambi granules are packaged in a foil laminate [biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE)] sachet.
Na prvním místě jsou uvedeny lékové interakce, které mají nejvyšší klinickou relevanci. 
Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Má se zvážit alternativa k erythromycinu, např. azithromycin. 
An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Účinek na krevní tlak 
Effect on blood pressure
Tabulka 7: Souhrn primárncíh a klíčových sekundárních výsledků ze studie 7 Placebo (n = 101) 
Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7 Placebo (n = 101)
Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které jsou substráty pro OAT1/3 a BCRP transport může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků. 
Co-administration of Orkambi with medicinal products that are substrates for OAT1/3 and BCRP transport may increase plasma concentrations of such medicinal products.
Pokud se u dítěte užívajícího přípravek Orkambi vyskytne závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole ani neprovádělo jiné aktivity vyžadující plnou pozornost, až do vymizení příznaků. 
If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear.
Lumakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin. 
Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Ivakaftor není inhibitorem OAT1 a OAT3. 
Ivacaftor is not an inhibitor of OAT1 and OAT3.
Antibiotika: klarithromycin, telithromycin 
Antibiotics: clarithromycin, telithromycin
Blistr z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE) / polyvinylchloridu (PVC) s krytem z hliníkové fólie vyztužené papírem. 
Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding.
U Vašeho dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4. 
Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Obvyklá dávka: Užívejte 2 tablety vcelku každých 12 hodin (ráno a večer) s jídlem s obsahem tuku. 
Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Expozice (AUC) lumakaftoru je přibližně 2krát větší u zdravých dospělých dobrovolníků v porovnání s expozicí u pacientů s CF. 
The exposure (AUC) of lumacaftor is approximately 2-fold higher in healthy adult volunteers compared to exposure in patients with CF.
V obou studiích vedla léčba lumakaftorem/ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení hodnoty ppFEV1 (tabulka 5). 
In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Abnormality menstruace 
Menstrual abnormalities
Užijte do jedné hodiny po smíchání, těsně před nebo těsně po konzumaci jídla nebo svačiny s obsahem tuku. 
Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Vliv pohlaví na farmakokinetiku lumakaftoru byl hodnocen za použití populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií s lumakaftorem podávaným v kombinaci s ivakaftorem. 
The effect of gender on lumacaftor pharmacokinetics was evaluated using a population pharmacokinetics analysis of data from clinical studies of lumacaftor given in combination with ivacaftor.
Incidence těchto příhod byla častější u pacientů s nižší hodnotou FEV1 před léčbou. 
The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
• ztrátu chuti k jídlu 
• Loss of appetite
Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 2 let je uvedena v tabulce níže. 
The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Poměrný výskyt příhod za rok, anualizovaný na 48 týdnů, byl 0,70 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 1,14 ve skupině s placebem. 
The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group.
Lumakaftor inhibuje transportér organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 a 3. 
Lumacaftor inhibits the organic anion transporter (OAT) 1 and 3.
Dávky převyšující 100 mg/kg/den měly za následek parametry přežití a laktace na úrovni 92 %, respektive 98 % kontrolních hodnot, stejně jako snížení tělesné hmotnosti mláďat. 
Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
• nepravidelná menstruace nebo bolest při menstruaci 
• Irregular periods (menses) or pain with menses
Přípravek Orkambi se nedoporučuje u pacientů, kteří podstoupili transplantaci orgánů. 
Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.