natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci proto konstatoval svůj záměr studii zopakovat, přičemž výsledky studie mají být k dispozici kolem 15. listopadu 2012. 
The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP. 
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Jediná stěžejní studie bioekvivalence 10540314 se 160mg tabletami byla provedena v roce 2005 v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu. 
The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Evropská unie byla toho názoru, že toto zjištění by mohlo mít dopad na rozhodnutí o registraci řady léčivých přípravků. 
In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
• výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy; 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné. 
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Výbor CHMP byl toho názoru, že předchozí závěry týkající se bioekvivalence bude nutné potvrdit opakováním studie bioekvivalence. 
The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumání dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období. 
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (Food and Drug Administration, FDA) informoval Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, že po inspekci se objevily pochybnosti ohledně provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) v období od dubna 2005 do června 2010. 
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Po vyhodnocení odůvodnění přezkumu výbor CHMP konstatoval, že výsledky nové studie bioekvivalence byly předloženy až po přijetí jeho stanoviska a při původním hodnocení tedy nebyly k dispozici. 
Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil odůvodnění přezkumu, které sestávalo z nové studie bioekvivalence (studie 2016_FENOF_11) provedené s cílem nahradit pivotní studii bioekvivalence (studii 10540314), u které se objevily závažné pochybnosti týkající se spolehlivosti a správnosti údajů. 
The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
Přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy jsou oba k dispozici ve formě 160mg tablet. 
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Výbor CHMP proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci, dokud nebudou k dispozici adekvátní údaje týkající se bioekvivalence. 
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že nejsou k dispozici žádné vzorky pro provedení opakované analýzy. 
In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že vzorky z kritické stěžejní studie bioekvivalence 10540314 nejsou k dispozici, a není proto možné údaje znovu analyzovat. 
The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Výbor CHMP byl požádán, aby zhodnotil, zda mají nedostatky v provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) vliv na poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a aby vydal své stanovisko ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci pro registrované léčivé přípravky, pro něž byly studie nebo analýza vzorků v daném časovém období provedeny ve společnosti Cetero Research. 
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy obsahují fenofibrát, léčivo z třídy fibrátů. 
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci 
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v září 2012 přijal příslušné stanovisko, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci žádost o jeho přezkum. 
Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
V závěru došel výbor CHMP k názoru, že možné nedostatky při provádění bioanalytických studií v zařízeních společnosti Cetero Research vedly k neplatnosti stěžejní studie bioekvivalence. 
In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci 
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 10540314 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s jejich referenčními přípravky registrovanými v EU, není výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy. 
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy za příznivý. 
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
• výbor byl toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci dostatečně nevyvracejí závažné pochybnosti týkající se důkazů bioekvivalence přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčním přípravkem registrovaným v EU; 
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
• výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy; 
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
• výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčním přípravkem registrovaným v EU; 
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Po vyhodnocení dostupných údajů přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) 
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
Seznam názvů, léková forma, koncentrace léčivých přípravků, způsob podání, žadatelé v členských státech. 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Portugalsko ethinylestradiol: 0.02 mg Drospirenone: 3 mg 
Portugal ethinylestradiol: 0.02 mg Drospirenone: 3 mg
Viz také bod 4.8 
Refer also to section 4.8
Po použití si myjte ruce. 
Wash hands after use.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
ZÁKAZ PRODEJE, DISTRIBUCE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů věku. 
Do not use in dogs less than 10 weeks of age.
Neexistuje žádné specifické antidotum pro tento přípravek. 
There is no specific antidote to this product.
Detailní informace o tomto produktu jsou dostupné na webu Evropské Agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
V následující tabulce je uveden příklad jak využít tablety a části tablety pro dosažení doporučené dávky. 
The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
Poločas eliminace (t1/2) je 1,38 (± 0,24) hodin. 
The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro veterinární léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím o registraci. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Tablety jsou ochucené a studie (provedené u zdravých Bíglů) prokázaly, že tablety budou pravděpodobně většinou psů přijímány dobrovolně. 
The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
Přestože neexistují žádné informace u psů, studie provedené na laboratorních zvířatech prokázaly vliv na plodnost a vývoj plodu. 
Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
Délka léčby: 
Treatment duration:
Pokud se nelze vyhnout použití přípravku, tato zvířata musí být pod pečlivým veterinárním dohledem. 
If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
Maximální koncentrace (cmax) je 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, plocha pod křivkou (AUC) je 1,676 (± 0,4735) µg.hr/ml, perorální biologická dostupnost je 44,53 (± 10,26) procent. 
The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
Všechny síly přípravku jsou dostupné v následujících velikostech a typech balení: 
All strengths are available in the following pack sizes and types:
DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se. 
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Lidé se známou přecitlivělostí na cimikoxib by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. 
People with a known hypersensitivity to cimicoxib should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Další nežádoucí reakce jako je anorexie nebo letargie mohou být také pozorovány ve vzácných případech. 
Other adverse reactions including anorexia or lethargy may also be observed on rare occasions.
DEKLARACE HODNOT MRL 
STATEMENT OF MRLs
Perorální podání cimikoxibu s krmivem významně neovlivnilo biologickou dostupnost, ale signifikantně snížilo pozorované tmax. 
The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
Monohydrát laktosy Povidon 25 
Lactose monohydrate Povidone K25
Enzymy účastnící se metabolizmu nebyly zcela prozkoumány, proto u některých jedinců byl zaznamenán pomalejší metabolismus (až čtyř-násobné prodloužení). 
The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
Balení po 8, 32 nebo 144 tabletách. 
Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets.
Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní, ATCvet kód: QM01AH93 
Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93
Ve studiích, kde byl psům podáván troj-násobek (5,8 až 11,8 mg/kg živé hmotnosti) a pěti-násobek (9,7 až 19,5mg/kg živé hmotnosti) doporučené dávky po dobu šesti měsíců bylo zaznamenáno na dávce závislé zvýšení gastrointestinálních potíží, které se vyskytlo u všech psů dostávajících nejvyšší dávku. 
In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted.
Zneškodnění odpadu: Čtěte příbalovou informaci. 
Disposal: Read Package Leaflet.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Vzhledem k tomu že bezpečnost přípravku nebyla dostatečně prokázána u mladých zvířat, doporučuje se léčbu pozorně monitorovat u zvířat mladších 6 měsíců. 
Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 45 tablet 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets
Ve velmi vzácných případech bylo hlášeno selhání ledvin. 
Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
• Úleva bolesti a zánětu spojené s osteoartritidou: 6 měsíců. 
• Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
8 tablet 32 tablet 144 tablet 45 tablet 
8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
Enzym cyklo-oxygenáza (COX) existuje ve dvou isoformách. 
The cyclo-oxygenase enzyme (COX) is present in two isoforms.
Doporučená dávka cimikoxibu je 2 mg na kg živé hmotnosti, jedenkrát denně. 
The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
• Hliníkový blistr (každý proužek obsahuje 8 tablet) balený do papírové krabičky. 
• Aluminium blisters (each strip containing 8 tablets) packaged into an outer cardboard box.
Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zvýšení renálních biochemických parametrů. 
In very rare cases, increases in renal biochemistry parameters were noted.
Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francie 
Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure France
Podobné na dávce závislé změny byly zaznamenány v hematologickém profilu a v počtech bílých krvinek a také v renální integritě. 
Similar dose related changes to haematology and white blood cell counts, as well as renal integrity, were also noted.
Používejte tento přípravek pod přísným veterinárním dohledem v případech, kde existuje riziko gastrointestinální ulcerace nebo pokud se dříve u zvířete vyskytla nesnášenlivost k NSAID. 
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francie 
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Cimikoxib může způsobit kožní přecitlivělost. 
Cimicoxib may cause skin sensitisation.
COX-2 je zapojen v produkci mediátorů jako je PGE2, který vyvolává bolest, exsudaci, zánět a horečku. 
COX-2 is involved in the production of mediators, including PGE2, that induce pain, exudation, inflammation and fever.
Vyhněte se podání tohoto přípravku zvířatům, která jsou dehydratovaná, hypovolemická nebo hypotenzní, jelikož se může zvýšit riziko renální toxicity. 
Avoid using this product in any animals which are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as it may increase the risk of renal toxicity.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (pro blistry nebo lahvičku) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton (for both blisters and bottle)
Ve vzácných případech byly zaznamenány závažné gastrointestinální potíže, jako je krvácení a ulcerace. 
On rare occasions, serious gastrointestinal problems such as bleeding and ulcer formation have occurred.
Velikost balení 45 tablet. 
Pack sizes of 45 tablets.
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Stanovení období bez léčby by mělo vycházet z farmakokinetických vlastností původně použitého veterinárního přípravku. 
The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal product used previously.
Enzym cyklooxygenáza-1 (COX-1), který vykazuje ochranné funkce například na zažívací trakt a ledviny není cimikoxibem inhibován. 
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, for example, in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by cimicoxib.
Předcházející léčba s jinými protizánětlivě působícími látkami může způsobit další nebo zvýšit nežádoucí účinek, proto je nezbytné zvažovat období bez léčby před zahájením léčby léčivým přípravkem Cimalgex. 
Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with Cimalgex.
Natrium-stearyl-fumarát Prášek z vepřových jater 
Sodium stearyl fumarate Pork liver powder
ANNEX III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Tablety Cimalgex lze podávat psům s krmivem nebo bez krmiva. 
Cimalgex tablets can be given to dogs with or without food.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle pack
Tablety lze dělit na tři stejné třetiny. 
The tablets can be divided into equal thirds.
Selektivně inhibuje enzym cyklo-oxygenázu-2 (COX-2), který je zodpovědný za vznik bolesti, zánětu a horečky. 
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Při výskytu nežádoucích účinků jako je neustupující zvracení, opakovaný průjem, okultní krev ve stolici, náhlá ztráta hmotnosti, ztráta apetitu, letargie nebo zhoršení funkce ledvin a jater, by mělo být použití přípravku ukončeno a rada vašeho veterinárního lékaře by měla být okamžitě vyhledána. 
If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, blood in the stools, sudden weight loss, loss of appetite, lethargy or worsening of liver or kidney function results occur, use of the product should be discontinued and the advice of your veterinary surgeon should be sought immediately.
Použití u zvířat s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater může znamenat dodatečné riziko. 
Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk.
Cimikoxib je nesteroidní protizánětlivé léčivo patřící do skupiny koxibů způsobující selektivní inhibici enzymu cyklo-oxygenáza-2. 
Cimicoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug belonging to the coxib group and acting by selective inhibition of the enzyme cyclo-oxygenase 2.
Při dlouhodobé léčbě by měl veterinární lékař provádět pravidelný monitoring. 
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
• Plastová (HDPE) láhev () s dětskou plastovou pojistkou (PP) balená do papírové krabičky. 
• Plastic (HDPE) bottle with child resistant plastic (PP) closure packaged into an outer cardboard box.
COX-1 enzym je jako konstitutivní běžnou součástí tkání a syntetizuje produkty odpovědné za normální fyziologické funkce (např. gastrointestinálního traktu a ledvin). 
COX-1 is usually a constitutive enzyme expressed in tissues, which synthesize products responsible for normal physiologic functions (e.g. in the gastro-intestinal tract and kidneys).
Veterinární lékař musí podle specifik každého případu rozhodnout o použití nejvhodnějšího typu tablety nebo části tablety, aby nedošlo k významnému předávkování nebo poddávkování. 
The choice of the most suitable tablet type or tablet parts is left to the discretion of the veterinarian based on the circumstances in each case, without leading to important over- or underdosing.
Cimikoxib je nenarkotický, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). 
Cimicoxib is a non-narcotic, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) drug.
Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u mladých zvířat, proto doporučujeme, aby váš veterinární lékař léčbu u zvířat mladších 6 měsíců pozorně monitoroval. 
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in young dogs, so careful monitoring by your veterinary surgeon is recommended if the dog is less than 6 months of age.